Code de la santé publique

@@ -100886,129 +100886,237 @@ Les experts mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 6211-48 et au premi

 Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au troisième alinéa du même article.

-##### Chapitre III : Contrôles

+##### Chapitre III : Biologiste médical

+

+###### Section 1 : Conditions d'exercice

+

+####### Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation

+

+######## Article R6213-1

+

+La demande de reconnaissance présentée en application du 1° de l'article L. 6213-2 peut s'effectuer dans les domaines de spécialisation définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

+

+La condition de deux ans d'exercice de la biologie médicale, prévue au 1° de l'article L. 6213-2, s'apprécie à la date de publication de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.

+

+######## Article R6213-2

+

+La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.

+

+Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.

+

+######## Article R6213-3

+

+La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19.

+

+######## Article R6213-4

+

+Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande de reconnaissance.

+

+####### Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

+

+######## Article R6213-5

+

+Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2, qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui en font la demande.

+

+L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné.

+

+L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence.

+

+Pour la mise en œuvre du 3° de l'article L. 6213-2, la cellule d'intervention biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence.

+

+######## Article R6213-6

+

+La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-5 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.

+

+Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.

+

+######## Article R6213-7

+

+Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande d'autorisation.

+

+####### Sous-section 3 : Médecins et pharmaciens exerçant dans les centres hospitaliers universitaires

+

+######## Article R6213-8

+

+Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche peuvent, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement les personnes mentionnées à l'article L. 6213-2-1 qui en font la demande à exercer en qualité de biologiste médical dans le domaine de spécialisation correspondant à la discipline mixte ou biologique dans laquelle elles ont été recrutées.

+

+######## Article R6213-9

-###### Section 1 : Contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale.

+La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-8 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.

-####### Article D6213-1

+Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.

-Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 6213-2 porte sur la réalisation effective des analyses par le laboratoire, les conditions matérielles du prélèvement, lorsque ce prélèvement est effectué au laboratoire, ou les conditions de prise en charge de l'échantillon aux fins d'analyses par le laboratoire lorsque ce prélèvement n'y a pas été effectué, le respect des règles imposées par les techniques d'analyses employées et le mode de communication des résultats.

+######## Article R6213-10

-Le contrôle porte également sur l'application des règles énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de laboratoire prévu par l'article R. 6211-13.

+Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche, dans un délai de quatre mois à compter de l'accusé de réception d'une demande d'autorisation, vaut rejet.

-####### Article D6213-2

+####### Sous-section 4 : Conditions d'habilitation à effectuer certains actes de prélèvement

-Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale est assuré, à la demande du préfet du département, par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique, avec le concours d'experts et de praticiens-conseils.

+######## Article R6213-11

-Les experts sont désignés par le préfet du département sur des listes proposées par le conseil régional de l'ordre des médecins et le conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens.

+Les pharmaciens biologistes titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale peuvent effectuer, sur prescription médicale, en vue d'examens de biologie médicale, les actes suivants :

-####### Article D6213-3

+1° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire ;

-Le directeur ou un directeur adjoint ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint donnent libre accès aux locaux du laboratoire aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 ainsi qu'aux experts et praticiens-conseils qui les accompagnent. Les contrôles sont effectués en leur présence.

+2° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ;

-####### Article D6213-4

+3° Sondage vésical chez la femme ;

-Au cours du contrôle, le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint sont tenus de fournir :

+4° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique ;

-1° La justification de la maintenance du matériel ;

+5° Ponctions de moelle osseuse. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé et dans un environnement médicalisé permettant une intervention immédiate en cas de complications ;

-2° Les factures d'achat des réactifs ou des matières premières servant à leur préparation ;

+6° Les ponctions artérielles au niveau de l'artère fémorale ou de l'artère radiale, selon les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés sur une personne mineure qu'en situation d'urgence.

-3° Les documents relatifs à l'exécution des analyses ;

+Les pharmaciens titulaires d'une qualification ou d'une autorisation d'exercice dans cette spécialité justifient de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes précités. Ces attestations de capacités sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

-4° Les résultats des contrôles de qualité internes au laboratoire ;

+Pour les prélèvements décrits au 5° et au 6°, le contenu de cette formation et les conditions de délivrance de cette attestation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

-5° Les modèles de comptes rendus d'analyses employés qui comportent mention de la méthode utilisée dans la mesure où cette mention est nécessaire à leur interprétation ;

+######## Article R6213-12

-6° Les résultats du contrôle national obligatoire de qualité des analyses, ainsi que tout renseignement sur les méthodes et sur les techniques d'analyses employées.

+Les pharmaciens biologistes non titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'une qualification ou d'une autorisation d'exercice dans cette spécialité, ainsi que les biologistes médicaux, non médecins, non pharmaciens, peuvent effectuer, sur prescription médicale, en vue d'examens de biologie médicale, les actes mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 6213-11 :

-####### Article D6213-5

+Ils justifient de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes précités.

-En vue d'apprécier les conditions d'exécution des analyses, les inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 peuvent, au cours du contrôle, faire procéder, en leur présence et dans les conditions habituelles de fonctionnement du laboratoire, à l'analyse d'un ou de plusieurs échantillons fournis à cette fin.

+Ces attestations de capacités sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

-####### Article D6213-6

+###### Section 2 : Modalités d'exercice

+

+####### Sous-section 1 : Remplacement à titre temporaire

+

+######## Article D6213-13

+

+En application des dispositions de l'article L. 6213-10-1, les biologistes médicaux peuvent se faire remplacer par un interne en médecine ou en pharmacie inscrit au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ayant validé les cinq premiers semestres de la formation.

+

+L'interne en médecine est autorisé à effectuer ce remplacement temporaire dans les conditions fixées aux articles D. 4131-1 à D. 4131-3-1.

+

+L'interne en pharmacie remet au pharmacien biologiste médical qu'il remplace un certificat, délivré par le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement. L'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.

+

+######## Article D6213-14

+

+Le biologiste-responsable du laboratoire dans lequel est prévu le remplacement est tenu d'aviser le directeur de l'agence régionale de santé au moins quinze jours à l'avance, sauf cas de force majeure. Il joint à sa déclaration les justifications attestant que les conditions prévues à l'article précédent sont remplies.

+

+####### Sous-section 2 : Commission nationale de biologie médicale

+

+######## Article R6213-15

+

+La commission mentionnée à l'article L. 6213-12 est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé.

+

+La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1.

+

+Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière.

+

+Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.

+

+######## Article R6213-16

-Lorsque le contrôle porte sur un laboratoire privé, les conclusions de ce contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet au directeur du laboratoire.

+La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable.

-Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas pratiquées de manière satisfaisante, le directeur du laboratoire concerné dispose d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit ses observations et indiquer les mesures de redressement qu'il compte appliquer.

+Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions.

-Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure le directeur du laboratoire de les renforcer et l'avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.

+######## Article R6213-17

-Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet peut procéder à un retrait de l'autorisation de fonctionnement, total ou partiel, temporaire ou définitif.

+I. - Sont membres de droit de la commission :

-####### Article D6213-7

+1° Le directeur général de l'offre de soins ;

-Lorsque le contrôle concerne un laboratoire hospitalier public, les conclusions du contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet du département au biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et au directeur de l'établissement.

+2° Le directeur général de la santé ;

-Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et le directeur de l'établissement disposent d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit leurs observations et indiquer les mesures de redressement qu'ils comptent appliquer.

+3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle.

-Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure les responsables du laboratoire mentionnés à l'alinéa précédent de les renforcer et les avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.

+II. - Sont également membres de la commission :

-Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet saisit le directeur de l'établissement du fonctionnement déficient du laboratoire hospitalier et demande au conseil d'administration d'adopter les mesures qui s'imposent.

+1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ;

-###### Section 2 : Contrôle de qualité

+2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;

-####### Article D6213-8

+3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;

-Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale institué par l'article L. 6213-3 a pour but de déterminer la valeur des résultats des analyses exécutées par chacun des laboratoires qui y est soumis, compte tenu des techniques, des réactifs et du matériel employés, en les comparant, le cas échéant, avec les résultats obtenus par l'ensemble des laboratoires habilités à exécuter ces mêmes catégories d'analyses.

+4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ;

-Il tend, d'une part, à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de biologie médicale dans l'intérêt général de la santé publique et, d'autre part, à permettre à chaque laboratoire de vérifier la valeur de ses techniques et son bon fonctionnement.

+5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

-####### Article D6213-9

+6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ;

-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur contenu et leur fréquence.

+7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.

-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des résultats.

+######## Article R6213-18

-####### Article D6213-10

+Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable :

-Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan technique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ;

-Celle-ci est chargée notamment :

+2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ;

-1° D'organiser et de réaliser les contrôles ;

+3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ;

-2° D'envoyer à chaque laboratoire ses résultats et les résultats globaux ;

+4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

-3° D'analyser et de tirer les conséquences des contrôles sur les réactifs ;

+5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ;

-4° De publier des annales du contrôle de qualité qui comportent une note de synthèse contenant notamment des recommandations permettant d'améliorer la qualité des analyses.

+6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ;

-####### Article D6213-11

+7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ;

-L'agence constitue et tient à jour le fichier des laboratoires publics ou privés soumis aux dispositions du présent livre. Pour chaque laboratoire, ce fichier comporte :

+8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ;

-1° Un numéro de code destiné à assurer l'anonymat des opérations de contrôle ;

+9° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ;

-2° La mention de la ou des catégories d'analyses que le laboratoire est autorisé à exécuter en application de l'article L. 6211-2 ;

+10° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale.

-3° La mention, s'il y a lieu, de la nature des analyses qui donnent lieu à des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses au titre des articles L. 6211-5 et L. 6211-6.

+Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.

-####### Article D6213-15

+Le secrétariat est assuré par la direction générale de la santé du ministère chargé de la santé.

-Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle.

+######## Article R6213-19

-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé.

+Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et au 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 8° de l'article R. 6213-18.

-####### Article D6213-16

+Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif.

-Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale et que celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.

+Le secrétariat de la formation restreinte est assuré par le centre national de gestion.

+

+######## Article R6213-20

+

+Des suppléants, en nombre égal aux titulaires, sauf pour le président, le vice-président et les membres mentionnés à l'article R. 6213-18 sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils ne siègent à la commission qu'en l'absence du titulaire.

+

+######## Article R6213-21

+

+La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d'analyser la synthèse annuelle publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 et de proposer toutes mesures destinées à améliorer la démarche d'accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale.

+

+Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation ou son représentant et le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant.

+

+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.

+

+######## Article R6213-22

+

+Le président peut proposer, après avoir entendu l'intéressé, qu'il soit procédé au remplacement d'un membre ayant été absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, par une personne désignée dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à courir.

+

+######## Article R6213-23

+

+Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toutes questions soumises à la commission.

+

+Le président peut confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence.

+

+######## Article R6213-24

+

+Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.

-####### Article D6213-17

+######## Article R6213-25

-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur activité.

+L'article L. 1451-1 est applicable aux membres titulaires et suppléants de la commission ainsi qu'aux personnes qui prennent part à ses travaux.

-Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé.

+######## Article R6213-26

-####### Article D6213-18

+Les frais de déplacement des membres titulaires ou suppléants de la Commission nationale de biologie médicale ainsi que des personnes qui prennent part à ses travaux sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé garde, pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à l'article L. 6213-2.

+######## Article R6213-27

-####### Article D6213-19

+Les employeurs sont tenus de laisser aux agents des établissements publics de santé membres de la Commission nationale de biologie médicale le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de cette instance.

-Tout laboratoire soumis au contrôle de qualité doit conserver pendant cinq ans les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins de ce contrôle.

+######## Article R6213-28

-Ces résultats doivent être présentés à l'occasion des contrôles prévus à l'article L. 6213-1.

+La commission élabore un règlement intérieur.

 #### Titre II : Directeurs des laboratoires