Code de la santé publique

####### Article R1235-1

Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 

5

3

 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.

######## Article R1243-1

I. - 

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 1243-2 relatives à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de tissus, de leurs dérivés, de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire, quel qu'en soit le niveau de transformation, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme.

II. - 

L'utilisation à des fins thérapeutiques inclut notamment les recherches 

biomédicales au sens de

mentionnées à

 l'article L. 1121-1.

 En application de l'article L. 1245-4, les dispositions des sous-sections 3 et 4 de la présente section sont applicables à ces recherches.

III. - 

Pour l'application de la présente section on entend par :

1° Cession : le transfert de tissus, de leurs dérivés ou de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de l'article L. 1243-2 vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de ce même article ou vers un fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou de produits thérapeutiques annexes.

2° Distribution : la mise à disposition d'un tissu ou de son dérivé ou d'une préparation de thérapie cellulaire sur prescription médicale en vue de sa greffe ou de son administration à un patient déterminé.

######## Article R1243-3

Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits doivent être autorisés

, en application de l'article L. 1243-2,

 à effectuer ces activités de conservation et de distribution dans les conditions prévues par la présente section, à l'exception des articles R. 1243-19 et R. 1243-24 qui ne leur sont pas applicables.

######## Article R1243-4

I. - 

La demande d'autorisation 

d'activité ou de renouvellement d'autorisation d'activité

prévue à l'article L. 1243-2

 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

, en trois exemplaires,

 par la personne morale qui sollicite cette autorisation, 

sous pli recommandé avec demande d'avis de

par tout moyen permettant d'en accuser

 réception

, ou déposée contre récépissé.

. 

Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés

 ou

,

 les cellules 

ou les préparations de thérapie cellulaire 

concernés.

II. - 

Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont 

le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui

la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce dossier

 comprend :

1° 

Les plans des

Des informations sur les

 locaux, 

pour les différentes activités qui y seront pratiquées ;

2° Une description précise des

les

 équipements et 

des 

matériels

 utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;

3° La liste et la qualification du

, le

 personnel

 et la nature des missions qui lui sont confiées

, les procédures et les conventions passées avec les tiers ;

2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules

 ;

5

° La liste des 

procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;

5° Si certaines opérations font

produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ;

6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait

 l'objet de 

recours à des tiers extérieurs à l'établissement ou à l'organisme demandeur :

6

la demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ;

7

° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article R. 1243-17 ;

7

8

° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1

,

 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités

 ;

c) Le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux, des fabricants de produits thérapeutiques annexes ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire

.

III. - 

Le dossier est réputé complet si, dans un délai 

de deux

d'un

 mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par 

lettre recommandée avec demande d'avis de réception

tout moyen permettant d'assurer date certaine

, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

######## Article R1243-5

Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de 

trois

deux

 mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

######## Article R1243-6

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de 

six

quatre

 mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de 

six

quatre

 mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.

L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

Les autorisations 

et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans, 

précisent 

notamment

l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, celle du site,

 le type d'activités 

autorisées, ainsi que les tissus ou

autorisé, la catégorie de tissus et

 leurs dérivés

 ou les

, de cellules ou de

 préparations de thérapie cellulaire

 concernés

, mentionnent les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues

.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet 

les autorisations accordées 

au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé 

les autorisations accordées

dans le ressort de laquelle se situe l'établissement ou le site autorisé

.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les activités pour lesquelles chaque établissement ou organisme a été autorisé ainsi que les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sur lesquels portent ces activités. Cette liste est accessible au public.

######## Article R1243-7

I. - 

Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine,

 les modifications substantielles 

des activités autorisées mentionnées

de l'autorisation mentionnée

 à l'article R. 1243-

1. 

6.

Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :

1° Aux 

types d'activités et aux catégories de 

tissus

 ou à leurs

,

 dérivés

 ou aux

,

 cellules 

sur lesquels portent les activités mentionnées

ou aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés

 à l'article R. 1243-1 ;

2

° Aux types d'activités autorisées ;

3

° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;

4

3

° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées

 ;

4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d'avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

.

II. - 

La demande 

d'autorisation de

précise la nature de la

 modification

 sollicitée. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III. - La demande

 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

, en trois exemplaires,

 par la personne morale qui sollicite cette autorisation, 

sous pli recommandé avec demande d'avis de

par tout moyen permettant d'en accuser

 réception

, ou déposée contre récépissé

.

IV. - 

Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur

, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception,

 les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

VI. - 

La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date 

de réception de la demande accompagnée d'un

à laquelle le

 dossier

 est réputé

 complet.

VII. - 

Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au 

sixième alinéa

VI

.

VIII. - 

L'absence de réponse dans 

ce délai

les délais mentionnés au VI et au VII

 vaut rejet de la demande de modification.

IX. - 

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le 

ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents

directeur général de l'agence régionale de santé de l'établissement ou du site autorisé

 de la modification de l'autorisation.

######## Article R1243-8

Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :

1° Au nom ou à l'adresse administrative de l'établissement ou de l'organisme

, le cas échéant du site

 autorisé ;

2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ou en ce qui concerne l'Etablissement français du sang à la nomination d'un directeur d'établissement de transfusion sanguine ;

3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;

4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 5° de l'article R. 1243-4 

dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit 

;

5° A la nomination d'une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l'article R. 1243-12 ;

6° A la désignation d'un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l'article R. 1243-12

.

8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

.

La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.

Elle est adressée par la personne morale titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 

sous pli recommandé avec demande d'avis de

par tout moyen permettant d'en accuser

 réception

 ou déposée contre récépissé

.

Cette demande est accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l'établissement ou de l'organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.

######## Article R1243-10

Les autorisations mentionnées à l'article R. 1243-6 sont suspendues ou retirées en tout ou partie, en application de l'article L. 1245-1, et notamment en cas

 de danger pour la santé publique ou pour l'environnement ou

 de violation des règles de bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'une suspension provisoire d'urgence prévue par le deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.

La décision de suspension se prolonge jusqu'à la mise en œuvre des mesures correctives demandées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'établissement et sa vérification par l'agence.

Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, un mois avant le retrait, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 dans laquelle il lui précise les griefs et lui demande de mettre en œuvre des mesures correctives pour que l'établissement ou l'organisme soit en conformité avec les règles en vigueur.

La personne morale bénéficiaire de l'autorisation adresse sans délais une copie de cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.

A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai 

de quinze jours

fixé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle adresse une copie de ces observations à la personne responsable.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

######## Article R1243-11

Sous réserve des dispositions mentionnées au troisième alinéa, tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6 doit avoir mis en place des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de ce même article, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire y soient transférés.

Ces accords ou procédures sont transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation

 ou de son renouvellement

.

Par dérogation au premier et au deuxième alinéa, lorsque les établissements

 autorisés au titre de l'article R. 1243-6

 préparent des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire destinés à être utilisés dans une recherche 

biomédicale

mentionnée à l'article L. 1121-1

 et qu'ils interrompent ou cessent leur activité, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire dans un autre ou d'autres établissements ou organismes

 autorisés au titre de l'article R. 1243-6

. Il signale au directeur général de 

l' Agence

l'Agence

 nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit l'arrêt de la recherche, soit le nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire sont transférés.

Par dérogation au premier alinéa, en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés au titre de l'article R. 1243-3 transfèrent les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.

######## Article R1243-22

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine

, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-6.

######## Article R1243-25

Les tissus ou leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire sont distribués sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 ou le cas échéant du responsable des activités mentionné à l'article R. 1243-12 à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative.

Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, ainsi qu'à celles prévues par les règles de bonne pratique et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-

5

2

.

Toutefois, des tissus ou leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire non conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue à l'article L. 1243-

5

2

 peuvent être distribués si le praticien mentionné au premier alinéa atteste que l'état de santé du receveur justifie le recours à de tels produits et qu'en l'état des connaissances scientifiques et médicales l'avantage escompté pour le receveur est supérieur au risque encouru par celui-ci.

####### Article R1245-2

Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations 

suivantes :

6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 ou à l'article 6.2

définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application de l'annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/ CE de la Commission du 8 février 2006 portant application

 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil 

du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don,

concernant certaines exigences techniques relatives au don, à

 l'obtention

, le

 et au

 contrôle

, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des

 de

 tissus et 

de 

cellules 

humains ;

11° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de refroidissement

d'origine humaine

.

Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par

 le directeur général de

 l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du document mentionné à l'article R. 1211-19

 ou R

.

 1211-22-2.

#

######## Article R1245-4

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée

 lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement

.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

#

######## Article R1245-5

Les autorisations

 et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans,

 précisent le type de l'activité autorisée et la 

nature

catégorie

 des produits importés ou exportés.

Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1.

Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.

#

######## Article R1245-3

I.-

La demande d'autorisation

 ou de renouvellement d'autorisation d'activité

 d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques

, prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1245-5,

 est adressée

, accompagnée d'un dossier,

 par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2

 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

, sous pli recommandé avec demande d'avis de

 par la personne physique ou morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser

 réception

 ou déposée contre récépissé.

II.-La demande est accompagnée d'un

 dossier

 qui

 comporte :

1° La 

référence

copie

 de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2

 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français

 ;

2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article R. 1245-

8

15

 sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ;

3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;

4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits

.

 ;

La demande d'autorisation d'activité est accompagnée de la

5° La

 désignation précise 

des

du produit ;

6° Les informations sur le prélèvement des tissus et cellules, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les

 tissus, 

des

leurs dérivés, les

 cellules 

ou des

et les

 préparations de thérapie cellulaire

 concernés par l'activité d'importation ou d'exportation et, le cas échéant, de leur numéro d'autorisation et de leur dénomination commerciale.

En outre, dans les cas où, en application du deuxième et du troisième alinéas de l'article L. 1245-5, un des

, et, pour les

 produits 

pour lesquels l'autorisation est demandée exige une autorisation, la demande d'autorisation de

finis, les informations sur le

 produit 

peut être conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles R. 1245-9 et suivants.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition

fini, les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées.

III.-Une décision

 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 

fixe le modèle

après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu

 du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

 Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

#

######## Article R1245-6

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits,

 ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 font

 fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale

, sans effet sur la durée de celle-ci

.

Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

#

######## Article R1245-7

La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article R. 1245-5 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.

 Cette liste est rendue publique.

Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la 

nature

catégorie

 des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

######## Article R1245-9

Les demandes

I.-La demande

 d'autorisation 

prévues au deuxième et

prévue

 au troisième 

alinéas

alinéa

 de l'article L. 1245-5 

doivent être déposée par

pour les produits en provenance des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'Espace économique européen ne disposant pas de l'autorisation prévue au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à

 l'établissement 

ou l'organisme autorisé à exercer l'activité d'importation

de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un dossier justificatif, par la personne morale qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant d'en accuser réception.

II.-Ce dossier comporte la copie de l'autorisation délivrée

 au titre du 

premier alinéa du même article, ou qui en a fait la demande, dans les conditions prévues aux articles R. 1243-33 à R. 1243-48.

1 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 5° et 6° de l'article R. 1245-3. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

######## Article R1245-10

VIII.-La liste des autorisations délivrées aux établissements et organismes au titre

 de l'article R. 1245-9 

ne sont pas applicables aux

est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des

 produits 

communautaires

de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. Cette liste est rendue publique. Elle précise les nom et adresse des établissements et des organismes

 autorisés 

conformément à la directive 2004 / 23 / CE déjà mentionnée et respectant les dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4.

et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer.

######## Article R1245-11

II.-

En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-

5

2

, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants :

1° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;

2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;

3° Les motifs pour lesquels le produit n'est pas autorisé ;

4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits au regard des exigences de la directive 2004/23/ CE.

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition

Une décision

 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 

fixe le modèle

après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine précise la forme et le contenu

 du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de 

la demande.

ce dossier. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

######## Article R1245-13

La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 par tout moyen permettant d'en accuser réception,

 par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.

Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par 

arrêté du ministre chargé de la santé

décision

 sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce dossier comporte le nom du patient, la désignation précise du produit et du nombre d'unités, le nom et l'adresse du fournisseur ou du destinataire et les informations essentielles sur le procédé mis en œuvre et le produit obtenu

.

La décision d'autorisation

, prise après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine,

 comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.

Elle est valable pour une seule opération.

Les dispositions de l'article R. 1245-

8

15

 sont applicables à l'importation et à l'exportation dans des situations d'urgence.

####### Article R1245-19

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au 

sixième

cinquième

 alinéa de l'article L. 1245-5, peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à l'article R. 1245-1, lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :

1° De dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;

2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1261-2 ;

3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8.

Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

. Le modèle de cette déclaration est fixé par 

arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition

décision

 du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, mentionnent leur activité d'importation dans l'état annuel de leur établissement prévu à l'article R. 5124-46.

####### Article R1245-20

Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au 

septième

sixième

 alinéa de l'article L. 1245-5 :

1° Tout laboratoire

 d'analyses

 de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;

3° Tout utilisateur des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.

######### Article R1418-19

Le conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, 

vingt-quatre

trente

 membres :

1° 

Un député et un sénateur

Quatre députés et quatre sénateurs

 désignés par leur assemblée respective ;

2° Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le vice-président de ce conseil ;

3° Un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le premier président de cette cour ;

4° Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité ;

5° Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, désigné par le président de cette commission ;

6° Six experts scientifiques, dont :

a) Trois spécialisés dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;

b) Trois spécialisés en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;

7° Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ;

8° Six représentants d'associations, dont :

a) Deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ;

b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ;

c) Deux représentants d'associations familiales ;

d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

Le président du conseil d'orientation peut, sur son initiative ou sur celle d'un des membres du conseil, inviter aux séances du conseil toute personne dont il estime la présence utile. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine participe à ces séances et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.

Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d'orientation de l'agence.