Code de la santé publique

@@ -30701,9 +30701,9 @@ Figurent en outre sur ce document :

 ######## Article R1211-25

-Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles R. 2142-11 et R. 2142-13 pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :

+Le praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 réalisant le recueil de sperme ou le prélèvement d'ovocytes en vue de dons, est tenu :

-1° De s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :

+1° De s'assurer que les résultats des examens de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :

 a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ;

@@ -30741,11 +30741,11 @@ Dans le cas où l'un ou plusieurs des résultats des recherches mentionnées au

 ######## Article R1211-27

-Les gamètes ne peuvent être mis à disposition et les embryons issus des ovocytes mis à disposition ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien agréé mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :

+Les gamètes ne peuvent être mis à disposition et les embryons issus des ovocytes mis à disposition ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :

 1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ;

-2° Les résultats des analyses prévues aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;

+2° Les résultats des examens de biologie médicale prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;

 3° L'identité du couple destinataire des gamètes.

@@ -33941,13 +33941,13 @@ Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :

 6° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;

-Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 2142-1-1, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

+Les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa du présent article sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

-Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme.L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.

+Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.

 Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.

-Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations.

+Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations.

 ####### Article R1244-6

@@ -46658,7 +46658,7 @@ Si le centre, sous la responsabilité duquel le consentement a été recueilli d

 ####### Article R2141-4

-Un praticien agréé du centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 s'assure que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection ou, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité relatifs aux affections suivantes :

+Un praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 exerçant au sein d'un centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 s'assure que les résultats des examens de biologie pratiqués chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection ou, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité relatifs aux affections suivantes :

 1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;

@@ -46666,23 +46666,23 @@ Un praticien agréé du centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 214

 3° Syphilis.

-Ces analyses doivent avoir été effectuées au moins six mois après la date de congélation de l'embryon susceptible de faire l'objet d'un accueil.

+Ces examens doivent avoir été effectués au moins six mois après la date de congélation de l'embryon susceptible de faire l'objet d'un accueil.

 Lorsque l'embryon conçu est issu d'un don de gamètes, le praticien s'assure du respect des règles de sécurité sanitaire prévues aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28.

-Lorsque les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées ci-dessus sont positifs, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil.

+Lorsque les résultats de l'un ou plusieurs des examens mentionnés ci-dessus sont positifs, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil.

-Le praticien agréé mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les analyses complémentaires qu'il juge utiles.

+Le praticien mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles.

 L'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.

 ####### Article R2141-5

-Après un délai d'au moins trois mois suivant l'entretien prévu à l'article R. 2141-2, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple confirment par écrit au praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-4, sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2 leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document.

+Après un délai d'au moins trois mois suivant l'entretien prévu à l'article R. 2141-2, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple confirment par écrit au praticien mentionné à l'article R. 2141-4, sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2 leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document.

-Le praticien agréé s'assure que le couple a pu avoir accès à un médecin qualifié en psychiatrie ou à un psychologue.

+Le praticien mentionné au premier alinéa s'assure que le couple a pu avoir accès à un médecin qualifié en psychiatrie ou à un psychologue.

-Le document mentionné au premier alinéa du présent article est adressé par le praticien agréé, en deux exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3. Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède, le cas échéant, à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne un exemplaire de ce document, visé par ses soins, au praticien agréé.

+Le document mentionné au premier alinéa du présent article est adressé par le praticien mentionné au premier alinéa, en deux exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3. Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède, le cas échéant, à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne un exemplaire de ce document, visé par ses soins, au praticien agréé.

 Ce document est conservé par le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3.

@@ -46698,7 +46698,7 @@ Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur :

 1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;

-2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 2141-4. Le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

+2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 2141-4. Le praticien mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

 L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des informations qu'il contient.

@@ -46712,13 +46712,13 @@ Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettr

 3° Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.

-Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont codées et conservées pour une durée minimale de quarante ans dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés au titre des activités mentionnées au e du 1° et au h du 2° de l'article R. 2142-1.

+Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont codées et conservées pour une durée minimale de quarante ans dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1 et aux critères mentionnés au R. 2142-11 pour les activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1.

 ####### Article R2141-9

 Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 2141-10, tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci. Doit se joindre à cette équipe un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.

-Un praticien de ce centre, agréé au titre des activités mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1, établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon :

+Un praticien de ce centre, répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 pour l'exercice des activités cliniques de mise en œuvre de l'accueil d'embryon mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1 mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1, établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon :

 - a été informé des risques entraînés par la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation pour l'enfant à naître ;

 - répond aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 et au premier alinéa de l'article L. 2141-6 ;

@@ -46751,21 +46751,21 @@ La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d'autorisation d'ac

 ####### Article R2141-12

-Le praticien agréé au titre du h du 2° de l'article R. 2142-1 ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'au praticien agréé au titre des activités biologiques appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.

+Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci, mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1, ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques et appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.

-Avant de remettre l'embryon, le praticien agréé au titre du h du 2° de l'article R. 2142-1 doit disposer du document mentionné à l'article R. 2141-5. Il doit s'assurer que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit bien les conditions sanitaires prévues à l'article R. 2141-4.

+Avant de remettre l'embryon, le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice des activités biologiques de conservation des embryons en vue de leur accueil et de la mise en œuvre de celui-ci mentionnées au g du 2° de l'article R. 2142-1 dispose du document mentionné à l'article R. 2142-5. Il s'assure que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit les conditions sanitaires prévues à l'article R. 2141-4.

 L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :

 1° Le nom et l'adresse du centre conservant le dossier mentionné à l'article R. 2141-7 ;

-2° Les résultats des analyses prévues à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;

+2° Les résultats des examens prévus à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;

 3° L'identité du couple accueillant l'embryon.

 ####### Article R2141-13

-Le praticien agréé au titre du c du 1° de l'article R. 2142-1 ne peut effectuer le transfert de l'embryon que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation judiciaire d'accueil d'embryon mentionnée à l'article R. 2141-11.

+Le praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 pour l'exercice des activités cliniques de transfert d'embryon en vue de leur implantation mentionnées au c du 1° de l'article R. 2142-1 ne peut effectuer le transfert de l'embryon que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation judiciaire d'accueil d'embryon mentionnée à l'article R. 2141-11.

 ###### Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons

@@ -46998,7 +46998,7 @@ On entend par :

 - prélèvement : le processus interventionnel permettant l'obtention des gamètes ou tissus germinaux ;

 - préparation : toute activité liée au traitement, à la manipulation, au conditionnement et à la congélation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons ainsi que le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;

 - conservation : le maintien des gamètes, des tissus germinaux et des embryons sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à leur mise à disposition ;

-- mise à disposition : la remise à un praticien agréé des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons.

+- mise à disposition : la remise à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 et R. 2142-11 des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons.

 ####### Article R2142-2

@@ -47016,7 +47016,9 @@ Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32-1 sont compl

 1° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;

-2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.

+2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire ;

+

+3° Les documents permettant de prouver la compétence des praticiens et prévus aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11.

 Avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.

@@ -47087,87 +47089,33 @@ Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabi

 5° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.

-###### Section 2 : Conditions d'agrément des praticiens

+###### Section 2 : Compétence requise des praticiens

 ####### Article R2142-10

-L'agrément des praticiens pour exercer une ou plusieurs activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.

+I.-Sont réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 1° de l'article R. 2142-1 les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes :

-La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de cette agence.

+1° Etre médecin qualifié spécialiste en gynécologie-obstétrique, en gynécologie médicale, en urologie, en chirurgie générale ou en endocrinologie, diabètes, maladies métaboliques ou qualifié compétent en gynécologie et obstétrique ou obstétrique ou en gynécologie médicale ou en endocrinologie selon le type d'activité exercée et dans les conditions précisées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

-Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.

+2° Posséder un diplôme d'études spécialisées complémentaires ou, à défaut, un droit d'exercice dans les spécialités permettant de réaliser les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et dans les conditions fixées par ce même arrêté ;

-Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

-

-Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.

+3° Justifier de conditions de durée et de nature d'expérience dans ces activités dans les conditions définies par ce même arrêté.

-Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné au cinquième alinéa.

-

-Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1 est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation ainsi que, préalablement à sa prise de fonction, le nom de tout nouveau praticien agréé. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.

+II.-Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation pour une durée d'un an, renouvelable une fois, les médecins satisfaisant aux conditions mentionnées au 1° du I et inscrits en vue d'obtenir un diplôme d'études spécialisées complémentaires mentionné au 2° du I, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un médecin justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure.

 ####### Article R2142-11

-Pour être agréé au titre des activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin qualifié soit en gynécologie-obstétrique, soit en gynécologie médicale, soit en endocrinologie et métabolisme.

-

-Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience en médecine de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.

-

-####### Article R2142-12

-

-Pour être agréé au titre des activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin qualifié soit en urologie, soit en chirurgie générale, soit en gynécologie-obstétrique.

-

-Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine de l'andrologie jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.

-

-####### Article R2142-13

-

-Pour être agréé au titre des activités définies au 2° de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin ou pharmacien ou, à titre exceptionnel, être une personnalité scientifique.

-

-Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine de la biologie de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.

-

-Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder, selon le type d'agrément demandé, une expérience suffisante dans le traitement des gamètes ou des embryons humains.

-

-####### Article R2142-13-1

-

-Les critères d'appréciation, mentionnés aux articles R. 2142-11 à R. 2142-13, portent sur la durée ainsi que sur le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien.

-

-####### Article R2142-14

+I.-Sont réputés être en mesure de prouver des compétences particulières pour exercer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1 les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes :

-Tout praticien agréé, en application de l'article L. 2142-1-1 et dans les conditions fixées par l'article R. 2142-10, pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.

+1° Etre biologiste médical au sens des articles L. 6213-1, L. 6213-2 ou L. 6213-2-1 et posséder un ou des diplômes universitaires en biologie de la reproduction totalisant une durée de formation pratique au moins égale à un an ;

-####### Article R2142-15

+2° Justifier de conditions de durée et de nature d'expérience permettant de réaliser les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation dans les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

-Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article R. 2142-10. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :

+II.-Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation pour une durée d'un an, renouvelable une fois, les biologistes médicaux inscrits en vue d'obtenir le ou les diplômes universitaires en biologie de la reproduction mentionnés au 1° du I ne satisfaisant pas aux conditions d'expérience mentionnées au 2°, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un biologiste médical justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure.

-1° Participation du praticien à l'activité de l'établissement et évaluation des résultats obtenus ;

-

-2° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

-

-3° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.

-

-Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.

-

-Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des organismes, établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.

-

-Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.

-

-En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de santé compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé, de l'organisme ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.

-

-####### Article R2142-16

-

-A titre dérogatoire, un médecin inscrit en vue du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction peut être agréé pour une durée d'un an, renouvelable une fois, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il exerce les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation sous le contrôle d'un médecin agréé.

-

-####### Article R2142-17

-

-L'agrément du praticien peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.

-

-Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'Agence de la biomédecine de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix. La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'agence.

-

-En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.

-

-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1 au sein duquel exerce le praticien.

-

-####### Article R2142-18

+####### Article R2142-12

-L'Agence de la biomédecine publie, au Bulletin officiel du ministère de la santé, les décisions relatives à l'agrément des praticiens, ainsi que celles relatives au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.

+Les praticiens ayant été agréés par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions antérieures à l'entrée en vigueur de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique pour exercer une ou plusieurs activités d'assistance médicale à la procréation, en exercice au jour de l'entrée en vigueur du décret " fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ", sont réputés, pour l'application de l'article L. 2142-1, avoir prouvé leur compétence pour l'exercice de cette ou ces activités.

 ###### Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation

@@ -47177,9 +47125,9 @@ Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerç

 ####### Article R2142-20

-Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l' agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.

+Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice activités biologiques, qui exercent dans un laboratoires de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.

-Le praticien coordinateur est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation, à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés.

+Le praticien coordinateur est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation, à la concertation entre les praticiens mentionnés au premier alinéa et les cliniciens concernés.

 ###### Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes

@@ -47205,7 +47153,7 @@ Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans

 L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2142-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.

-Lorsque la ponction d'ovocytes est réalisée par un praticien agréé n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.

+Lorsque le prélèvement d'ovocytes est réalisée par un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.

 ######## Article R2142-23

@@ -47323,7 +47271,7 @@ Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organi

 ####### Article R2142-35

-Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont tenus de remplir les registres mentionnés aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34 et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.

+Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont tenus de remplir les registres mentionnés aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34 et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.

 ####### Article R2142-36

@@ -47333,7 +47281,7 @@ Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceu

 ####### Article R2142-37

-La personne responsable mentionnée à l'article L. 2142-3-1 doit satisfaire à l'une des exigences de qualification prévues à l'article R. 2142-13 et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.

+La personne responsable mentionnée à l'article L. 2142-3-1 doit satisfaire à l'une des exigences prévues à l'article R. 2142-11 et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.

 Elle est chargée :