Code de la santé publique


Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.

EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).

Version consolidée au 1er janvier 2015 (version 1b1dafb)
La précédente version était la version consolidée au 31 décembre 2014.

... ...
@@ -1395,6 +1395,12 @@ Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables au promoteur de
1395 1395
 
1396 1396
 Les personnes qui subissent des dommages dans le cadre de la recherche impliquant la personne humaine peuvent faire valoir leurs droits en application des deux premiers alinéas de l'article L. 1121-10 auprès des commissions régionales mentionnées aux sections 2,3 et 4 du présent chapitre. Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées par l'office institué à l'article L. 1142-22, conformément aux dispositions du II de l'article L. 1142-1. Toutefois l'indemnisation n'est pas dans ce cas subordonnée au caractère de gravité prévu par ces dispositions.
1397 1397
 
1398
+####### Article L1142-3-1
1399
+
1400
+I.-Le dispositif de réparation des préjudices subis par les patients au titre de la solidarité nationale mentionné au II de l'article L. 1142-1 et aux articles L. 1142-1-1 et L. 1142-15 n'est pas applicable aux demandes d'indemnisation de dommages imputables à des actes dépourvus de finalité préventive, diagnostique, thérapeutique ou reconstructrice, y compris dans leur phase préparatoire ou de suivi.
1401
+
1402
+II.-Toutefois, le recours aux commissions mentionnées à l'article L. 1142-5 exerçant dans le cadre de leur mission de conciliation reste ouvert aux patients ayant subi des dommages résultant des actes mentionnés au I du présent article.
1403
+
1398 1404
 ###### Section 2 : Procédure de règlement amiable en cas d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales
1399 1405
 
1400 1406
 ####### Article L1142-4
... ...
@@ -3308,7 +3314,7 @@ L'occupation d'un terrain compris dans le périmètre de protection pour l'exéc
3308 3314
 
3309 3315
 Lorsque l'occupation d'un terrain compris dans le périmètre ou l'application des articles L. 1322-3 à L. 1322-7 prive le propriétaire de la jouissance du revenu au-delà du temps d'une année ou lorsque après les travaux le terrain n'est plus propre à l'usage auquel il était employé, le propriétaire de ce terrain peut exiger du propriétaire de la source l'acquisition du terrain occupé ou dénaturé.
3310 3316
 
3311
-Dans ce cas, l'indemnité est réglée suivant les formes prescrites par le chapitre III du titre Ier du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.
3317
+Dans ce cas, l'indemnité est fixée conformément aux dispositions en vigueur en matière d'expropriation pour cause d'utilité publique.
3312 3318
 
3313 3319
 Dans aucun cas, l'expropriation ne peut être provoquée par le propriétaire de la source.
3314 3320
 
... ...
@@ -3434,10 +3440,14 @@ Ces parties de branchements sont incorporées au réseau public, propriété de
3434 3440
 
3435 3441
 La commune est autorisée à se faire rembourser par les propriétaires intéressés tout ou partie des dépenses entraînées par ces travaux, diminuées des subventions éventuellement obtenues et majorées de 10 % pour frais généraux, suivant des modalités à fixer par délibération du conseil municipal.
3436 3442
 
3443
+La métropole de Lyon est substituée aux communes situées dans son périmètre pour l'application des dispositions du présent article.
3444
+
3437 3445
 ###### Article L1331-3
3438 3446
 
3439 3447
 Dans le cas où le raccordement se fait par l'intermédiaire d'une voie privée, et sans préjudice des dispositions des articles L. 171-12 et L. 171-13 du code de la voirie relatives à l'assainissement d'office et au classement d'office des voies privées de Paris, les dépenses des travaux entrepris par la commune pour l'exécution de la partie publique des branchements, telle qu'elle est définie à l'article L. 1331-2, sont remboursées par les propriétaires, soit de la voie privée, soit des immeubles riverains de cette voie, à raison de l'intérêt de chacun à l'exécution des travaux, dans les conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1331-2.
3440 3448
 
3449
+La métropole de Lyon est substituée aux communes situées dans son périmètre pour l'application des dispositions du présent article.
3450
+
3441 3451
 ###### Article L1331-4
3442 3452
 
3443 3453
 Les ouvrages nécessaires pour amener les eaux usées à la partie publique du branchement sont à la charge exclusive des propriétaires et doivent être réalisés dans les conditions fixées à l'article L. 1331-1. Ils doivent être maintenus en bon état de fonctionnement par les propriétaires. La commune en contrôle la qualité d'exécution et peut également contrôler leur maintien en bon état de fonctionnement.
... ...
@@ -3450,9 +3460,11 @@ Dès l'établissement du branchement, les fosses et autres installations de mêm
3450 3460
 
3451 3461
 Faute par le propriétaire de respecter les obligations édictées aux articles L. 1331-1, L. 1331-1-1, L. 1331-4 et L. 1331-5, la commune peut, après mise en demeure, procéder d'office et aux frais de l'intéressé aux travaux indispensables.
3452 3462
 
3463
+La métropole de Lyon est substituée aux communes situées dans son périmètre pour l'application des dispositions du présent article.
3464
+
3453 3465
 ###### Article L1331-7
3454 3466
 
3455
-Les propriétaires des immeubles soumis à l'obligation de raccordement au réseau public de collecte des eaux usées en application de l'article L. 1331-1 peuvent être astreints par la commune, l'établissement public de coopération intercommunale ou le syndicat mixte compétent en matière d'assainissement collectif, pour tenir compte de l'économie par eux réalisée en évitant une installation d'évacuation ou d'épuration individuelle réglementaire ou la mise aux normes d'une telle installation, à verser une participation pour le financement de l'assainissement collectif.
3467
+Les propriétaires des immeubles soumis à l'obligation de raccordement au réseau public de collecte des eaux usées en application de l'article L. 1331-1 peuvent être astreints par la commune, la métropole de Lyon, l'établissement public de coopération intercommunale ou le syndicat mixte compétent en matière d'assainissement collectif, pour tenir compte de l'économie par eux réalisée en évitant une installation d'évacuation ou d'épuration individuelle réglementaire ou la mise aux normes d'une telle installation, à verser une participation pour le financement de l'assainissement collectif.
3456 3468
 
3457 3469
 Toutefois, lorsque dans une zone d'aménagement concerté créée en application de l'article L. 311-1 du code de l'urbanisme, l'aménageur supporte tout ou partie du coût de construction du réseau public de collecte des eaux usées compris dans le programme des équipements publics de la zone, la participation pour le financement de l'assainissement collectif est diminuée à proportion du coût ainsi pris en charge.
3458 3470
 
... ...
@@ -3460,7 +3472,7 @@ Cette participation s'élève au maximum à 80 % du coût de fourniture et de po
3460 3472
 
3461 3473
 La participation prévue au présent article est exigible à compter de la date du raccordement au réseau public de collecte des eaux usées de l'immeuble, de l'extension de l'immeuble ou de la partie réaménagée de l'immeuble, dès lors que ce raccordement génère des eaux usées supplémentaires.
3462 3474
 
3463
-Une délibération du conseil municipal ou de l'organe délibérant de l'établissement public détermine les modalités de calcul de cette participation.
3475
+Une délibération du conseil municipal, du conseil de la métropole de Lyon ou de l'organe délibérant de l'établissement public détermine les modalités de calcul de cette participation.
3464 3476
 
3465 3477
 ###### Article L1331-7-1
3466 3478
 
... ...
@@ -3472,9 +3484,11 @@ Cette participation s'ajoute, le cas échéant, aux redevances mentionnées à l
3472 3484
 
3473 3485
 La collectivité organisatrice du service ou le groupement auquel elle appartient peut fixer des prescriptions techniques applicables au raccordement d'immeubles ou d'établissements mentionnés au premier alinéa du présent article en fonction des risques résultant des activités exercées dans ces immeubles et établissements, ainsi que de la nature des eaux usées qu'ils produisent. Ces prescriptions techniques sont regroupées en annexes au règlement de service d'assainissement qui, par exception aux dispositions de l'article L. 2224-12 du code général des collectivités territoriales, ne sont notifiées qu'aux usagers concernés.
3474 3486
 
3487
+La métropole de Lyon est substituée aux communes situées dans son périmètre pour l'application des dispositions du présent article.
3488
+
3475 3489
 ###### Article L1331-8
3476 3490
 
3477
-Tant que le propriétaire ne s'est pas conformé aux obligations prévues aux articles L. 1331-1 à L. 1331-7-1, il est astreint au paiement d'une somme au moins équivalente à la redevance qu'il aurait payée au service public d'assainissement si son immeuble avait été raccordé au réseau ou équipé d'une installation d'assainissement autonome réglementaire, et qui peut être majorée dans une proportion fixée par le conseil municipal dans la limite de 100 %.
3491
+Tant que le propriétaire ne s'est pas conformé aux obligations prévues aux articles L. 1331-1 à L. 1331-7-1, il est astreint au paiement d'une somme au moins équivalente à la redevance qu'il aurait payée au service public d'assainissement si son immeuble avait été raccordé au réseau ou équipé d'une installation d'assainissement autonome réglementaire, et qui peut être majorée dans une proportion fixée par le conseil municipal ou le conseil de la métropole de Lyon dans la limite de 100 %.
3478 3492
 
3479 3493
 ###### Article L1331-9
3480 3494
 
... ...
@@ -5399,7 +5413,7 @@ Les ressources de l'agence sont constituées par :
5399 5413
 
5400 5414
 1° Une subvention de l'Etat ;
5401 5415
 
5402
-2° Des contributions des régimes d'assurance maladie ;
5416
+2° Des contributions des régimes d'assurance maladie dont le montant et la répartition entre les régimes sont fixés chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'agriculture ;
5403 5417
 
5404 5418
 3° Des contributions de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie pour des actions concernant les établissements et services médico-sociaux ou les prises en charge et accompagnements en direction des personnes âgées ou handicapées ;
5405 5419
 
... ...
@@ -5407,7 +5421,7 @@ Les ressources de l'agence sont constituées par :
5407 5421
 
5408 5422
 5° Sur une base volontaire, des versements de collectivités territoriales ou d'autres établissements publics.
5409 5423
 
5410
-Les contributions prévues aux 2° et 3° sont déterminées par la loi de financement de la sécurité sociale.
5424
+La contribution prévue au 3° est déterminée par la loi de financement de la sécurité sociale.
5411 5425
 
5412 5426
 ####### Article L1432-7
5413 5427
 
... ...
@@ -17075,12 +17089,24 @@ Le directeur général de l'agence régionale de santé contrôle également les
17075 17089
 
17076 17090
 ###### Article L4383-2
17077 17091
 
17078
-Pour chacune des professions mentionnées aux titres Ier à VII du présent livre, le nombre des étudiants ou élèves admis à entreprendre des études en vue de la délivrance des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession considérée peut être fixé de manière annuelle ou pluriannuelle. Ce nombre est fixé au plan national et pour chaque région par les ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur pour les formations sanctionnées par un diplôme de l'enseignement supérieur et par le ministre de la santé pour les autres formations, après avis des conseils régionaux qui tiennent compte, notamment, des besoins de la population. Dans chaque région, il est réparti entre les instituts ou écoles par le conseil régional, sur la base du schéma régional des formations sanitaires.
17092
+Pour chacune des professions mentionnées aux titres Ier à VII du présent livre, le nombre des étudiants ou élèves admis à entreprendre des études en vue de la délivrance des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession considérée peut être fixé de manière annuelle ou pluriannuelle.
17093
+
17094
+Lorsqu'il est fait le choix de déterminer un nombre d'étudiants ou d'élèves à admettre en première année pour une formation donnée, celui-ci est fixé :
17095
+
17096
+1° Pour les formations sanctionnées par un diplôme de l'enseignement supérieur, par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur, qui recueillent préalablement une proposition de la région ;
17097
+
17098
+2° Pour les autres formations, par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe ce nombre sur la base du schéma régional des formations sanitaires mentionné au I de l'article L. 214-13 du code de l'éducation et en tenant compte des besoins en termes d'emplois et de compétences.
17099
+
17100
+Lorsqu'il diffère de la proposition émanant de la région, l'arrêté prévu au 1° du présent article est motivé au regard de l'analyse des besoins de la population et des perspectives d'insertion professionnelle.
17101
+
17102
+Dans chaque région, le nombre d'étudiants ou d'élèves à admettre en première année pour une formation donnée est réparti entre les instituts ou écoles par le conseil régional, sur la base du schéma régional des formations sanitaires.
17079 17103
 
17080 17104
 ###### Article L4383-3
17081 17105
 
17082 17106
 La création des instituts ou écoles de formation des professionnels mentionnés aux titres Ier à VII du présent livre, des aides-soignants, des auxiliaires de puériculture, des ambulanciers et des cadres de santé fait l'objet d'une autorisation délivrée par le président du conseil régional, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé.
17083 17107
 
17108
+Les instituts ou écoles autorisés par le président du conseil régional à dispenser une formation paramédicale initiale ou une formation continue pour les demandeurs d'emplois participent au service public régional de la formation professionnelle.
17109
+
17084 17110
 Le président du conseil régional agrée, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, les directeurs des instituts ou écoles de formation mentionnés au premier alinéa.
17085 17111
 
17086 17112
 Les autorisations et agréments mentionnés au présent article peuvent être retirés en cas de non-respect des dispositions législatives ou réglementaires régissant l'organisation des formations et d'incapacité ou de faute grave des dirigeants de ces instituts ou écoles.
... ...
@@ -17101,7 +17127,7 @@ La subvention de fonctionnement et d'équipement est versée annuellement aux or
17101 17127
 
17102 17128
 Les personnels des écoles et instituts relevant d'un établissement public de santé sont recrutés, gérés et rémunérés par cet établissement selon les dispositions de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière. Les écoles et instituts privés recrutent, gèrent et rémunèrent leurs personnels.
17103 17129
 
17104
-Lorsque l'école ou l'institut relève d'un établissement public mentionné au titre Ier ou au titre IV du livre VII du code de l'éducation, les dispositions du présent article et de la dernière phrase de l'article L. 4383-2 du présent code font l'objet d'une convention entre la région et l'établissement public, laquelle tient lieu de l'autorisation et de l'agrément prévus à l'article L. 4383-3 du présent code.
17130
+Lorsque l'école ou l'institut relève d'un établissement public mentionné au titre Ier ou au titre IV du livre VII du code de l'éducation, les dispositions du présent article et du dernier alinéa de l'article L. 4383-2 du présent code font l'objet d'une convention entre la région et l'établissement public, laquelle tient lieu de l'autorisation et de l'agrément prévus à l'article L. 4383-3 du présent code.
17105 17131
 
17106 17132
 ###### Article L4383-6
17107 17133
 
... ...
@@ -18155,6 +18181,14 @@ b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient
18155 18181
 
18156 18182
 On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche impliquant la personne humaine, y compris les médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.
18157 18183
 
18184
+###### Article L5121-1-2
18185
+
18186
+La prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée. En l'absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner le nom de fantaisie de la spécialité.
18187
+
18188
+###### Article L5121-1-3
18189
+
18190
+Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou tout exploitant de ce médicament est tenu, dans un délai d'une année à compter de la promulgation de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, de mettre à la disposition du public sur son site internet la désignation des principes actifs de ce médicament selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française.
18191
+
18158 18192
 ###### Article L5121-1-4
18159 18193
 
18160 18194
 Lorsqu'elle est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un autre Etat membre de l'Union européenne, la prescription de l'un des médicaments mentionnés aux 6°, 14° et 15° de l'article L. 5121-1, à l'article L. 5121-3, ainsi qu'aux points a et d du 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, mentionne les principes actifs du médicament, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, par leur dénomination dans la pharmacopée, ainsi que le nom de marque et, le cas échéant, le nom de fantaisie du médicament prescrit.
... ...
@@ -19021,7 +19055,7 @@ L'ouverture d'une nouvelle officine dans une commune de plus de 2 500 habitants
19021 19055
 
19022 19056
 Lorsque la dernière officine présente dans une commune de moins de 2 500 habitants a cessé définitivement son activité et qu'elle desservait jusqu'alors une population au moins égale à 2 500 habitants, une nouvelle licence peut être délivrée pour l'installation d'une officine par voie de transfert dans cette commune.
19023 19057
 
19024
-Dans les communes qui sont dépourvues d'officine ou dans les zones franches urbaines - territoires entrepreneurs, les zones urbaines sensibles et les zones de redynamisation urbaine mentionnées dans la loi n° 96-987 du 14 novembre 1996 relative à la mise en oeuvre du pacte de relance pour la ville ainsi que dans les zones de revitalisation rurale définies par l'article 1465 A du code général des impôts, l'ouverture d'une officine peut être autorisée par voie de création si les conditions prévues au premier, deuxième ou troisième alinéa sont remplies depuis au moins deux ans à compter de la publication d'un recensement mentionné à l'article L. 5125-10 et si aucune décision autorisant cette ouverture par voie de transfert ou regroupement n'a été prise dans ce délai.
19058
+Dans les communes qui sont dépourvues d'officine ou dans les zones franches urbaines - territoires entrepreneurs, les quartiers prioritaires de la politique de la ville et les zones de redynamisation urbaine mentionnées dans la loi n° 96-987 du 14 novembre 1996 relative à la mise en oeuvre du pacte de relance pour la ville ainsi que dans les zones de revitalisation rurale définies par l'article 1465 A du code général des impôts, l'ouverture d'une officine peut être autorisée par voie de création si les conditions prévues au premier, deuxième ou troisième alinéa sont remplies depuis au moins deux ans à compter de la publication d'un recensement mentionné à l'article L. 5125-10 et si aucune décision autorisant cette ouverture par voie de transfert ou regroupement n'a été prise dans ce délai.
19025 19059
 
19026 19060
 ###### Article L5125-12
19027 19061
 
... ...
@@ -35948,7 +35982,7 @@ Dans le cas où le périmètre de protection sollicité est situé dans des dép
35948 35982
 
35949 35983
 ######### Article R1322-18
35950 35984
 
35951
-Lorsque la demande est jugée régulière et complète, elle est soumise à enquête publique. Celle-ci est effectuée dans les conditions prévues par les articles R. 11-4 à R. 11-14 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.
35985
+Lorsque la demande est jugée régulière et complète, elle est soumise à enquête publique. Celle-ci est effectuée dans les conditions prévues pour les enquêtes publiques relevant de l'article L. 110-2 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique régies par le titre Ier du livre Ier du même code.
35952 35986
 
35953 35987
 L'arrêté du préfet ou des préfets concernés, pris en application de l'article R. 11-4 du même code, désigne les communes où un dossier et un registre d'enquête doivent être tenus à la disposition du public. Il est publié par voie d'affiches dans les communes sur le territoire desquelles est situé le périmètre de protection sollicité.
35954 35988
 
... ...
@@ -49890,7 +49924,7 @@ Les aéroports suivants sont points d'entrée du territoire au sens de l'article
49890 49924
 
49891 49925
 ######### Article R3115-17
49892 49926
 
49893
-Les grands ports maritimes mentionnés à l'article R. 101-1 du code des ports maritimes ont la qualité de points d'entrée du territoire.
49927
+Les grands ports maritimes mentionnés à l'article R. 5312-1 du code des transports ont la qualité de points d'entrée du territoire.
49894 49928
 
49895 49929
 Pour les départements d'outre-mer, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, les ports dont le trafic annuel est supérieur à un nombre de passagers défini par un arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de l'outre-mer, de la santé et des transports ont la qualité de point d'entrée du territoire. Le nombre de port est limité à un pour chaque collectivité. Celui-ci est le port dont le trafic annuel est le plus important.
49896 49930
 
... ...
@@ -52622,7 +52656,7 @@ Pour tenir compte des situations particulières à certaines communes, résultan
52622 52656
 
52623 52657
 ####### Article R3335-4
52624 52658
 
52625
-Les indemnités dues aux exploitants des débits de boissons à consommer sur place dont la suppression a été décidée en application de l'article L. 3335-2 ou aux ayants droit de ces exploitants sont fixées dans les formes et conditions résultant à la fois des dispositions de la présente section et des articles L. 13-1, L. 13-3, L. 13-5 à L. 13-9, L. 13-13, du premier alinéa de l'article L. 13-20, des articles L. 13-21 à L. 13-26, L. 16-2, L. 16-3, L. 16-8, L. 16-9 et R. 13-17, R. 13-21 à R. 13-25, R. 13-38 à R. 13-42, R. 13-44 à R. 13-53 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.
52659
+Les indemnités dues aux exploitants des débits de boissons à consommer sur place dont la suppression a été décidée en application de l'article L. 3335-2 ou aux ayants droit de ces exploitants sont fixées dans les formes et conditions résultant à la fois des dispositions de la présente section et du livre III du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.
52626 52660
 
52627 52661
 ####### Article R3335-5
52628 52662
 
... ...
@@ -52638,7 +52672,7 @@ Le directeur régional des douanes fait procéder à une insertion dans l'un des
52638 52672
 
52639 52673
 ####### Article R3335-7
52640 52674
 
52641
-Après publication de la demande d'indemnisation, le directeur régional des douanes notifie à l'exploitant du débit de boissons le montant des offres prévues à l'article L. 13-3 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.
52675
+Après publication de la demande d'indemnisation, le directeur régional des douanes notifie à l'exploitant du débit de boissons le montant des offres prévues à l'article L. 311-4 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique.
52642 52676
 
52643 52677
 ####### Article R3335-8
52644 52678
 
... ...
@@ -52662,7 +52696,7 @@ Les administrations financières compétentes fournissent au juge et au directeu
52662 52696
 
52663 52697
 ####### Article R3335-11
52664 52698
 
52665
-En dehors des hypothèses prévues à l'article L. 13-7 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique, une seule indemnité est fixée dans le cas où le débit de boissons supprimé faisait l'objet d'un contrat de location-gérance régi par les articles L. 144-1 à L. 144-13 du code de commerce.
52699
+En dehors des hypothèses prévues à l'article L. 321-2 du code de l'expropriation pour cause d'utilité publique, une seule indemnité est fixée dans le cas où le débit de boissons supprimé faisait l'objet d'un contrat de location-gérance régi par les articles L. 144-1 à L. 144-13 du code de commerce.
52666 52700
 
52667 52701
 ####### Article R3335-12
52668 52702
 
... ...
@@ -72062,7 +72096,7 @@ La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation accordée dans le ca
72062 72096
 
72063 72097
 ####### Article R5121-76-1
72064 72098
 
72065
-La recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 mentionne notamment, pour chaque spécialité concernée :
72099
+La recommandation temporaire d'utilisation, établie en application du I de l'article L. 5121-12-1, a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament non conforme à son autorisation de mise sur le marché par un prescripteur qui, pour répondre aux besoins spéciaux du patient, appréciés à l'issue d'un examen effectif de ce dernier, et en se fondant sur les considérations thérapeutiques qui lui sont propres, lui prescrit ce médicament selon la forme galénique et la posologie qu'il estime appropriées, en l'absence d'une spécialité ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. La recommandation temporaire d'utilisation mentionne, notamment, pour chaque spécialité concernée :
72066 72100
 
72067 72101
 1° L'indication ;
72068 72102
 
... ...
@@ -72072,21 +72106,17 @@ La recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 men
72072 72106
 
72073 72107
 4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.
72074 72108
 
72075
-Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
72109
+Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
72076 72110
 
72077 72111
 Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire.
72078 72112
 
72079 72113
 L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.
72080 72114
 
72081
-La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données. Lorsque l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.
72115
+La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
72082 72116
 
72083 72117
 ####### Article R5121-76-2
72084 72118
 
72085
-Une convention précise en tant que de besoin les modalités de suivi des patients et de recueil des informations prévues au dernier alinéa de l'article R. 5121-76-1. Elle indique le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire.
72086
-
72087
-La convention peut comporter l'engagement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de déposer une demande de modification de cette autorisation dans un délai déterminé par l'agence.
72088
-
72089
-Cette convention est conforme à un modèle-type fixé par décision du directeur général de l'agence.
72119
+Le protocole mentionné à l'article R. 5121-76-1 précise en outre le rôle de chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment celui des prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire. Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des informations. La recommandation peut autoriser le laboratoire à sous-traiter, par un contrat écrit, en tout ou partie, le suivi des patients.
72090 72120
 
72091 72121
 ####### Article R5121-76-3
72092 72122
 
... ...
@@ -72108,7 +72138,9 @@ Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation, l'
72108 72138
 
72109 72139
 6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un autre Etat ;
72110 72140
 
72111
-7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat.
72141
+7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat ;
72142
+
72143
+8° Le cas échéant, l'intention du titulaire de déposer une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché en vue de l'extension des indications thérapeutiques ou de modification des conditions d'utilisation de la spécialité à la suite de la recommandation temporaire d'utilisation et le calendrier envisagé.
72112 72144
 
72113 72145
 ####### Article R5121-76-5
72114 72146
 
... ...
@@ -72122,11 +72154,9 @@ Ces avis portent notamment sur le besoin d'une évaluation par l'agence de la sp
72122 72154
 
72123 72155
 ####### Article R5121-76-6
72124 72156
 
72125
-Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe, l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R. 5121-76-4, ainsi que, en tant que de besoin, un projet de convention qui en précise les modalités.
72126
-
72127
-L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du projet de convention.
72157
+Sur la base des informations mentionnées aux articles R. 5121-76-4 et R. 5121-76-5 ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de diagnostic et de soins publié par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe, l'agence procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées. Si cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est favorable, elle élabore un projet de recommandation temporaire d'utilisation qui comporte en annexe un protocole de suivi des patients élaboré à partir du projet mentionné au 4° de l'article R. 5121-76-4. L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du projet de protocole.
72128 72158
 
72129
-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation retourne à l'agence la convention signée, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que de besoin, la convention.
72159
+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation retourne à l'agence le projet de protocole accompagné de ses observations, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la recommandation assortie du protocole de suivi des patients.
72130 72160
 
72131 72161
 ####### Article R5121-76-7
72132 72162
 
... ...
@@ -72144,9 +72174,9 @@ La délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation t
72144 72174
 
72145 72175
 ####### Article R5121-76-9
72146 72176
 
72147
-La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire. L'agence transmet également chaque recommandation temporaire d'utilisation et ses mises à jour aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de santé concernés.
72177
+La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.
72148 72178
 
72149
-Les recommandations et les projets de recommandation font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
72179
+Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
72150 72180
 
72151 72181
 L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant fin à une recommandation temporaire d'utilisation.
72152 72182