Code de la santé publique


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... ...
@@ -516,6 +516,14 @@ L'indemnité mentionnée à l'article L. 3142-52 du code du travail est versée
516 516
 
517 517
 La commission régionale de conciliation et d'indemnisation mentionnée à l'article L. 1142-5, réunie en formation de conciliation, peut être saisie par toute personne de contestations relatives au respect des droits des malades et des usagers du système de santé.
518 518
 
519
+###### Article L1114-5
520
+
521
+Les actions des associations d'usagers du système de santé ayant reçu l'agrément prévu à l'article L. 1114-1 au niveau national, qui regroupent notamment des associations d'usagers du système de santé ayant reçu l'agrément prévu au même article au niveau national, peuvent principalement bénéficier de financements de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
522
+
523
+Les actions des associations d'usagers du système de santé ayant reçu l'agrément prévu audit article au niveau national et l'Ecole des hautes études en santé publique mentionnée à l'article 86 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique peuvent également bénéficier de financements de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
524
+
525
+Les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget fixent chaque année, par arrêté, la liste des bénéficiaires et les montants qui leur sont alloués au titre du présent article.
526
+
519 527
 ##### Chapitre V : Dispositions pénales
520 528
 
521 529
 ###### Article L1115-1
... ...
@@ -1971,11 +1979,13 @@ Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité th
1971 1979
 
1972 1980
 Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
1973 1981
 
1974
-1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française.
1982
+1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française.
1975 1983
 
1976 1984
 2° Des pâtes plasmatiques ;
1977 1985
 
1978
-3° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et qui sont régis par les dispositions du livre Ier de la partie V ;
1986
+2° bis Du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ;
1987
+
1988
+3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ;
1979 1989
 
1980 1990
 4° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;
1981 1991
 
... ...
@@ -1999,23 +2009,29 @@ L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscri
1999 2009
 
2000 2010
 ###### Article L1221-9
2001 2011
 
2002
-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles.
2012
+Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs :
2013
+
2014
+1° De cession des produits sanguins labiles, à l'exception des plasmas à finalité transfusionnelle ;
2015
+
2016
+2° De conservation en vue de leur délivrance et de délivrance des plasmas à finalité transfusionnelle relevant des 1° ou 2° bis de l'article L. 1221-8 par les établissements de transfusion sanguine.
2003 2017
 
2004 2018
 Pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte et La Réunion et pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, un arrêté des ministres chargés de l'outre-mer, de la santé et de la sécurité sociale peut déterminer des majorations aux tarifs fixés en application de l'alinéa précédent. Ces majorations prennent en compte les frais particuliers qui, dans chacun de ces départements, grèvent le coût des produits sanguins labiles par rapport à leur coût en métropole.
2005 2019
 
2006 2020
 ###### Article L1221-10
2007 2021
 
2008
-Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.
2022
+I.-Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.
2009 2023
 
2010 2024
 La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
2011 2025
 
2026
+II.-Par dérogation aux articles L. 4211-1 et L. 5126-1, les activités de conservation en vue de leur délivrance et de délivrance des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 sont effectuées soit par un établissement de transfusion sanguine, soit par un établissement de santé autorisé à cet effet dans des conditions définies par décret.
2027
+
2012 2028
 ###### Article L1221-10-1
2013 2029
 
2014 2030
 L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer l'utilisation des produits sanguins labiles. L'Agence peut soumettre à des conditions particulières, restreindre, suspendre ou interdire leur utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
2015 2031
 
2016 2032
 ###### Article L1221-10-2
2017 2033
 
2018
-Toute violation dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des produits sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1221-10 entraîne la suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
2034
+Toute violation dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des produits sanguins labiles et les plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 en vue de leur délivrance ainsi que des termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1221-10 entraîne la suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
2019 2035
 
2020 2036
 En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par l'autorité compétente.
2021 2037
 
... ...
@@ -2031,11 +2047,11 @@ L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dé
2031 2047
 
2032 2048
 ###### Article L1221-13
2033 2049
 
2034
-L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.
2050
+L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles et de plasma mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8, ce dernier produit demeurant également soumis au chapitre Ier bis du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.
2035 2051
 
2036 2052
 Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
2037 2053
 
2038
-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.
2054
+Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles et du plasma mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 du présent code que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance.
2039 2055
 
2040 2056
 ###### Article L1221-14
2041 2057
 
... ...
@@ -2129,7 +2145,9 @@ Pour l'application du code du travail, l'Etablissement français du sang est con
2129 2145
 
2130 2146
 Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :
2131 2147
 
2132
-1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
2148
+1° Les produits des activités liées aux produits sanguins labiles ;
2149
+
2150
+1° bis Les produits des activités liées au plasma mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 ;
2133 2151
 
2134 2152
 2° Les produits des activités annexes ;
2135 2153
 
... ...
@@ -2159,7 +2177,7 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi
2159 2177
 
2160 2178
 Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie.
2161 2179
 
2162
-Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues aux articles L. 5121-1 à L. 5121-4, sous réserve des dispositions du présent chapitre, et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont traités. Ces établissements sont en ce cas dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Par dérogation à l'article L. 6222-5, les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectuent des examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et des examens complexes d'immuno-hématologie peuvent disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans leur champ géographique d'activité déterminé en application de l'article L. 1223-2. Le deuxième alinéa du I de l'article L. 6211-19 n'est pas applicable aux transmissions d'échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé aux établissements de transfusion sanguine en vue des examens d'immuno-hématologie mentionnés au présent alinéa. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins.
2180
+Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ces établissements conservent en vue de leur délivrance et délivrent les plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8, dans les conditions fixées au II de l'article L. 1221-10. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues aux articles L. 5121-1 à L. 5121-4, sous réserve des dispositions du présent chapitre, et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont traités. Ces établissements sont en ce cas dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Par dérogation à l'article L. 6222-5, les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectuent des examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et des examens complexes d'immuno-hématologie peuvent disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans leur champ géographique d'activité déterminé en application de l'article L. 1223-2. Le deuxième alinéa du I de l'article L. 6211-19 n'est pas applicable aux transmissions d'échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé aux établissements de transfusion sanguine en vue des examens d'immuno-hématologie mentionnés au présent alinéa. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins.
2163 2181
 
2164 2182
 ###### Article L1223-2
2165 2183
 
... ...
@@ -5717,6 +5735,40 @@ II. - Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur
5717 5735
 
5718 5736
 III. - Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
5719 5737
 
5738
+####### Article L1435-4-3
5739
+
5740
+I. - Les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin conventionné, régi par les articles L. 162-5 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, un contrat de praticien territorial de médecine ambulatoire en application duquel il perçoit une rémunération forfaitaire lorsqu'il interrompt son activité médicale pour cause de maternité ou de paternité sans bénéficier de la prestation partagée d'éducation de l'enfant prévue à l'article L. 531-4 du même code. Le praticien territorial de médecine ambulatoire s'engage pendant une durée fixée par le contrat, qui ne peut être inférieure à trente-six mois et supérieure à soixante-douze mois :
5741
+
5742
+1° A respecter les tarifs opposables ou, lorsqu'il est autorisé à pratiquer des honoraires différents des tarifs conventionnels, à limiter ses dépassements d'honoraires ;
5743
+
5744
+2° A exercer une activité médicale libérale dans une zone définie par l'agence régionale de santé et caractérisée, pour la spécialité qu'il exerce, par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins ;
5745
+
5746
+3° A se faire remplacer pendant toute la période de cessation de son activité en cas d'interruption pour cause de maternité ou de paternité ;
5747
+
5748
+4° A ne pas être lié par un contrat de praticien territorial de médecine générale mentionné à l'article L. 1435-4-2 du présent code.
5749
+
5750
+II. - Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur les modalités d'exercice, des actions d'amélioration des pratiques, des actions de dépistage, de prévention et d'éducation à la santé et des actions destinées à favoriser la continuité de la coordination des soins et la permanence des soins.
5751
+
5752
+III. - Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les règles limitant les dépassements d'honoraires des médecins autorisés à pratiquer des honoraires différents des tarifs conventionnels.
5753
+
5754
+####### Article L1435-4-4
5755
+
5756
+I.-Les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin conventionné, régi par les articles L. 162-5 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale et spécialisé en médecine générale, un contrat en application duquel il perçoit une rémunération complémentaire aux revenus de ses activités de soins exercées en qualité de médecin généraliste. La durée du contrat, qui est fixée par ce dernier, ne peut être inférieure à trente-six mois et supérieure à soixante-douze mois. Le médecin bénéficie de cette rémunération s'il satisfait à l'ensemble des conditions suivantes :
5757
+
5758
+1° Exercer dans un territoire isolé ;
5759
+
5760
+2° Avoir une activité marquée par une forte saisonnalité ;
5761
+
5762
+3° Avoir un revenu tiré de son activité régie par les mêmes articles L. 162-5 et L. 162-14-1 inférieur à un seuil fixé par rapport au revenu moyen pour la même spécialité ;
5763
+
5764
+4° Respecter les tarifs opposables ;
5765
+
5766
+5° Ne pas bénéficier du dispositif mentionné à l'article L. 1435-4-2 du présent code.
5767
+
5768
+II.-Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur des actions de prévention, des actions destinées à favoriser l'accès aux soins, la continuité de la coordination des soins ou la permanence des soins ainsi que sur des actions de collaboration auprès d'autres médecins et de formation en faveur d'étudiants ou d'internes en médecine comme de professionnels non médicaux.
5769
+
5770
+III.-Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les critères caractérisant le territoire isolé, liés à sa situation géographique et à la densité de population des zones dans lesquelles exercent les médecins qui y sont installés, les modalités de cumul avec les mesures prévues au 20° de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale ainsi que le seuil de revenu mentionné au 3° du I du présent article.
5771
+
5720 5772
 ####### Article L1435-5
5721 5773
 
5722 5774
 L'agence régionale de santé organise, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, la mission de service public de permanence des soins mentionnée par l'article L. 6314-1. Ses modalités, élaborées en association avec les représentants des professionnels de santé, dont l'ordre des médecins, sont définies après avis du représentant de l'Etat territorialement compétent.
... ...
@@ -5803,23 +5855,17 @@ A peine de nullité, ces actes ne peuvent avoir pour effet d'inciter autrui à c
5803 5855
 
5804 5856
 ####### Article L1435-8
5805 5857
 
5806
-Un fonds d'intervention régional finance, sur décision des agences régionales de santé, des actions, des expérimentations et, le cas échéant, des structures concourant à :
5807
-
5808
-1° La permanence des soins, notamment la permanence des soins en médecine ambulatoire prévue à l'article L. 6314-1 et la permanence des soins en établissement de santé mentionnée au 1° de l'article L. 6112-1 ;
5809
-
5810
-2° L'amélioration de la qualité et de la coordination des soins. Des aides peuvent être accordées à ce titre à des professionnels de santé, à des regroupements de ces professionnels, à des centres de santé, à des pôles de santé, à des maisons de santé, à des réseaux de santé, à des établissements de santé ou médico-sociaux ou à des groupements d'établissements, le cas échéant dans le cadre contractuel prévu à l'article L. 1435-4 ;
5858
+Un fonds d'intervention régional finance, sur décision des agences régionales de santé, des actions, des expérimentations et, le cas échéant, des structures concourant :
5811 5859
 
5812
-3° L'amélioration de la répartition géographique des professionnels de santé, des maisons de santé, des pôles de santé et des centres de santé ;
5860
+1° A la promotion de la santé et à la prévention des maladies, des traumatismes, du handicap et de la perte d'autonomie ;
5813 5861
 
5814
-4° La modernisation, l'adaptation et la restructuration de l'offre de soins dans le cadre des contrats prévus à l'article L. 6114-1 et conclus avec les établissements de santé et leurs groupements, ainsi que par le financement de prestations de conseil, de pilotage et d'accompagnement des démarches visant à améliorer la performance hospitalière ;
5862
+2° A l'organisation et à la promotion de parcours de santé coordonnés ainsi qu'à la qualité et à la sécurité de l'offre sanitaire et médico-sociale ;
5815 5863
 
5816
-5° L'amélioration des conditions de travail des personnels des établissements de santé et l'accompagnement social de la modernisation des établissements de santé ;
5864
+3° A la permanence des soins et à la répartition des professionnels et des structures de santé sur le territoire ;
5817 5865
 
5818
-6° La prévention des maladies, la promotion de la santé, l'éducation à la santé et la sécurité sanitaire ;
5866
+4° A l'efficience des structures sanitaires et médico-sociales et à l'amélioration des conditions de travail de leurs personnels ;
5819 5867
 
5820
-7° La mutualisation au niveau régional des moyens des structures sanitaires, notamment en matière de systèmes d'information en santé et d'ingénierie de projets ;
5821
-
5822
-8° La prévention des handicaps et de la perte d'autonomie ainsi qu'aux prises en charge et accompagnements des personnes handicapées ou âgées dépendantes.
5868
+5° Au développement de la démocratie sanitaire.
5823 5869
 
5824 5870
 Les financements alloués aux établissements de santé et aux établissements médico-sociaux au titre du fonds d'intervention régional ainsi que les engagements pris en contrepartie sont inscrits et font l'objet d'une évaluation dans le cadre des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens mentionnés, respectivement, à l'article L. 6114-2 du présent code et à l'article L. 313-11 du code de l'action sociale et des familles.
5825 5871
 
... ...
@@ -18060,7 +18106,12 @@ On entend par :
18060 18106
 
18061 18107
 b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
18062 18108
 
18063
-Pour l'application du présent b, sont inscrites, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont le principe actif est d'origine végétale ou minérale qui présentent la même composition quantitative que ce principe actif et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ;
18109
+Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article L. 5121-14-1, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale :
18110
+
18111
+- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et
18112
+- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables.
18113
+
18114
+Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ;
18064 18115
 
18065 18116
 6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
18066 18117
 
... ...
@@ -18090,9 +18141,15 @@ Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de r
18090 18141
 
18091 18142
 b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
18092 18143
 
18093
-16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes.
18144
+16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ;
18145
+
18146
+17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ;
18094 18147
 
18095
-17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée.L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17°.
18148
+18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment :
18149
+
18150
+a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ;
18151
+
18152
+b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte l'article L. 5121-11 du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ CE.
18096 18153
 
18097 18154
 ###### Article L5121-1-1
18098 18155
 
... ...
@@ -18106,10 +18163,6 @@ Lorsqu'elle est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un
18106 18163
 
18107 18164
 Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.
18108 18165
 
18109
-###### Article L5121-3
18110
-
18111
-Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des médicaments dérivés du sang et sont soumis aux dispositions du présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables.
18112
-
18113 18166
 ###### Article L5121-4
18114 18167
 
18115 18168
 Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions du présent chapitre et à celles de l'article L. 5124-6.
... ...
@@ -18386,7 +18439,7 @@ Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'atten
18386 18439
 
18387 18440
 ###### Article L5121-18
18388 18441
 
18389
-Les redevables de la contribution prévue au I de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale et de la taxe prévue à l'article 1600-0 O du code général des impôts adressent à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnant lieu au paiement de chacune de ces taxes ou contributions, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1. Les redevables de la taxe prévue à l'article 1600-0 P du code général des impôts adressent, au plus tard le 31 mars de chaque année, à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code une déclaration établie conformément au modèle fixé par décision du directeur de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1, fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les produits cosmétiques donnant lieu au paiement de la taxe.
18442
+Les redevables de la contribution prévue au I de l'article L. 245-6 et de la contribution prévue à l'article L. 245-5-5-1 du code de la sécurité sociale adressent à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnant lieu au paiement de chacune de ces taxes ou contributions, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1. Les redevables de la taxe prévue à l'article 1600-0 P du code général des impôts adressent, au plus tard le 31 mars de chaque année, à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code une déclaration établie conformément au modèle fixé par décision du directeur de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1, fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les produits cosmétiques donnant lieu au paiement de la taxe.
18390 18443
 
18391 18444
 Les ventes des médicaments exclus de l'assiette de la contribution prévue à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale en application du III du même article doivent également faire l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa du présent article par la personne qui assure en France l'exploitation, au sens de l'article L. 5124-1 du présent code, de ces médicaments.
18392 18445
 
... ...
@@ -19105,7 +19158,7 @@ Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret
19105 19158
 
19106 19159
 ###### Article L5125-23-2
19107 19160
 
19108
-Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Lors du renouvellement du traitement, sauf dans l'intérêt du patient, le même médicament biologique que celui initialement délivré au patient est prescrit et le prescripteur porte sur la prescription la mention expresse "non substituable, en continuité de traitement”. Dans tous les cas, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite.
19161
+Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique ou un médicament administré par voie inhalée à l'aide d'un dispositif, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Lors du renouvellement du traitement, sauf dans l'intérêt du patient, le même médicament biologique que celui initialement délivré au patient est prescrit et le prescripteur porte sur la prescription la mention expresse "non substituable, en continuité de traitement”. Dans tous les cas, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite.
19109 19162
 
19110 19163
 ###### Article L5125-23-3
19111 19164
 
... ...
@@ -19127,6 +19180,24 @@ Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similair
19127 19180
 
19128 19181
 Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
19129 19182
 
19183
+###### Article L5125-23-4
19184
+
19185
+Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament administré par voie inhalée à l'aide d'un dispositif prescrit, un médicament administré par voie inhalée lorsque les conditions suivantes sont remplies :
19186
+
19187
+1° Le médicament administré par voie inhalée délivré appartient au même groupe générique, défini au b du 5° de l'article L. 5121-1 ;
19188
+
19189
+2° La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament administré par voie inhalée ;
19190
+
19191
+3° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution ;
19192
+
19193
+4° Le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ; cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.
19194
+
19195
+Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament administré par voie inhalée prescrit un médicament administré par voie inhalée du même groupe, il inscrit le nom de la spécialité qu'il a délivrée sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution.
19196
+
19197
+Le pharmacien assure la dispensation de ce même médicament administré par voie inhalée lors du renouvellement de la prescription ou d'une nouvelle ordonnance de poursuite de traitement.
19198
+
19199
+Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de substitution du médicament administré par voie inhalée et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec la même spécialité, sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
19200
+
19130 19201
 ###### Article L5125-24
19131 19202
 
19132 19203
 Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.
... ...
@@ -19299,6 +19370,12 @@ Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre
19299 19370
 
19300 19371
 Les établissements de santé délivrant des soins à domicile qui disposent d'une pharmacie à usage intérieur peuvent confier à des pharmacies d'officine, dans des conditions précisées par voie réglementaire, une partie de la gestion, de l'approvisionnement, du contrôle, de la détention et de la dispensation des médicaments non réservés à l'usage hospitalier, ainsi que des produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et des dispositifs médicaux stériles.
19301 19372
 
19373
+###### Article L5126-5-2
19374
+
19375
+I.-Par dérogation aux articles L. 4211-1 et L. 5126-1, les activités de conservation en vue de leur délivrance et de délivrance des médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1 sont effectuées soit par un établissement de transfusion sanguine, soit par un établissement de santé autorisé à cet effet dans les conditions mentionnées au II de l'article L. 1221-10.
19376
+
19377
+II.-Tout contrat d'achat de plasma à finalité transfusionnelle mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 conclu entre un établissement pharmaceutique et un établissement de santé doit comporter, à peine de nullité, des clauses permettant de mettre en œuvre et de respecter les obligations de conservation en vue de la délivrance et de délivrance mentionnées au I du présent article.
19378
+
19302 19379
 ###### Article L5126-6
19303 19380
 
19304 19381
 Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 5126-1 et L. 5126-5, être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l'établissement en communique pour avis le texte au directeur général de l'agence régionale de santé et au conseil de l'ordre des pharmaciens.
... ...
@@ -22712,6 +22789,18 @@ Les services et établissements créés en application de l'alinéa précédent
22712 22789
 
22713 22790
 Les établissements de santé peuvent créer et gérer les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du présent code.
22714 22791
 
22792
+###### Article L6111-3-1
22793
+
22794
+I.-Les hôpitaux de proximité sont des établissements de santé publics ou privés qui contribuent, par des coopérations avec les structures et professionnels de médecine ambulatoire et avec les établissements et services médico-sociaux, à l'offre de soins de premier recours dans les territoires qu'ils desservent. Ils permettent aux patients qui s'adressent à eux d'accéder à des consultations spécialisées, dans le cadre des coopérations qu'ils développent, et assurent, en cas de nécessité, l'orientation des patients vers des structures dispensant des soins de second recours.
22795
+
22796
+II.-Les hôpitaux de proximité exercent une activité de médecine. Ils n'exercent pas d'activité de chirurgie ou d'obstétrique.
22797
+
22798
+Le volume de leur activité de médecine n'excède pas un seuil défini dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
22799
+
22800
+III.-Pour chaque région, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, sur proposition du directeur de l'agence régionale de santé, la liste des hôpitaux de proximité au regard des besoins de la population et de l'offre de soins dans la région.
22801
+
22802
+IV.-Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de révision de la liste mentionnée au III.
22803
+
22715 22804
 ###### Article L6111-4
22716 22805
 
22717 22806
 Le chapitre Ier, les sections 2 et 3 du chapitre II et le chapitre III du titre VII du livre IV du code de l'action sociale et des familles sont applicables aux établissements de santé publics ou privés mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale autorisés à dispenser des soins de longue durée ou de psychiatrie et qui hébergent, dans ce cadre, un nombre de personnes excédant un seuil défini par décret.