Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).
... | ... |
@@ -516,6 +516,14 @@ L'indemnité mentionnée à l'article L. 3142-52 du code du travail est versée |
516 | 516 |
|
517 | 517 |
La commission régionale de conciliation et d'indemnisation mentionnée à l'article L. 1142-5, réunie en formation de conciliation, peut être saisie par toute personne de contestations relatives au respect des droits des malades et des usagers du système de santé. |
518 | 518 |
|
519 |
+###### Article L1114-5 |
|
520 |
+ |
|
521 |
+Les actions des associations d'usagers du système de santé ayant reçu l'agrément prévu à l'article L. 1114-1 au niveau national, qui regroupent notamment des associations d'usagers du système de santé ayant reçu l'agrément prévu au même article au niveau national, peuvent principalement bénéficier de financements de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. |
|
522 |
+ |
|
523 |
+Les actions des associations d'usagers du système de santé ayant reçu l'agrément prévu audit article au niveau national et l'Ecole des hautes études en santé publique mentionnée à l'article 86 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique peuvent également bénéficier de financements de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. |
|
524 |
+ |
|
525 |
+Les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget fixent chaque année, par arrêté, la liste des bénéficiaires et les montants qui leur sont alloués au titre du présent article. |
|
526 |
+ |
|
519 | 527 |
##### Chapitre V : Dispositions pénales |
520 | 528 |
|
521 | 529 |
###### Article L1115-1 |
... | ... |
@@ -1971,11 +1979,13 @@ Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité th |
1971 | 1979 |
|
1972 | 1980 |
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants : |
1973 | 1981 |
|
1974 |
-1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française. |
|
1982 |
+1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française. |
|
1975 | 1983 |
|
1976 | 1984 |
2° Des pâtes plasmatiques ; |
1977 | 1985 |
|
1978 |
-3° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et qui sont régis par les dispositions du livre Ier de la partie V ; |
|
1986 |
+2° bis Du plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, régi par le livre Ier de la cinquième partie ; |
|
1987 |
+ |
|
1988 |
+3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ; |
|
1979 | 1989 |
|
1980 | 1990 |
4° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ; |
1981 | 1991 |
|
... | ... |
@@ -1999,23 +2009,29 @@ L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscri |
1999 | 2009 |
|
2000 | 2010 |
###### Article L1221-9 |
2001 | 2011 |
|
2002 |
-Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles. |
|
2012 |
+Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs : |
|
2013 |
+ |
|
2014 |
+1° De cession des produits sanguins labiles, à l'exception des plasmas à finalité transfusionnelle ; |
|
2015 |
+ |
|
2016 |
+2° De conservation en vue de leur délivrance et de délivrance des plasmas à finalité transfusionnelle relevant des 1° ou 2° bis de l'article L. 1221-8 par les établissements de transfusion sanguine. |
|
2003 | 2017 |
|
2004 | 2018 |
Pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte et La Réunion et pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, un arrêté des ministres chargés de l'outre-mer, de la santé et de la sécurité sociale peut déterminer des majorations aux tarifs fixés en application de l'alinéa précédent. Ces majorations prennent en compte les frais particuliers qui, dans chacun de ces départements, grèvent le coût des produits sanguins labiles par rapport à leur coût en métropole. |
2005 | 2019 |
|
2006 | 2020 |
###### Article L1221-10 |
2007 | 2021 |
|
2008 |
-Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever. |
|
2022 |
+I.-Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever. |
|
2009 | 2023 |
|
2010 | 2024 |
La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale. |
2011 | 2025 |
|
2026 |
+II.-Par dérogation aux articles L. 4211-1 et L. 5126-1, les activités de conservation en vue de leur délivrance et de délivrance des plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 sont effectuées soit par un établissement de transfusion sanguine, soit par un établissement de santé autorisé à cet effet dans des conditions définies par décret. |
|
2027 |
+ |
|
2012 | 2028 |
###### Article L1221-10-1 |
2013 | 2029 |
|
2014 | 2030 |
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer l'utilisation des produits sanguins labiles. L'Agence peut soumettre à des conditions particulières, restreindre, suspendre ou interdire leur utilisation dans l'intérêt de la santé publique. |
2015 | 2031 |
|
2016 | 2032 |
###### Article L1221-10-2 |
2017 | 2033 |
|
2018 |
-Toute violation dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des produits sanguins labiles en vue de leur délivrance ainsi que des termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1221-10 entraîne la suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. |
|
2034 |
+Toute violation dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des prescriptions législatives et réglementaires relatives à la conservation des produits sanguins labiles et les plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8 en vue de leur délivrance ainsi que des termes de l'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1221-10 entraîne la suspension ou le retrait par l'autorité administrative de cette autorisation. Cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au directeur de l'établissement de santé de prendre toutes mesures propres à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par l'autorité compétente et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. |
|
2019 | 2035 |
|
2020 | 2036 |
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par l'autorité compétente. |
2021 | 2037 |
|
... | ... |
@@ -2031,11 +2047,11 @@ L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dé |
2031 | 2047 |
|
2032 | 2048 |
###### Article L1221-13 |
2033 | 2049 |
|
2034 |
-L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. |
|
2050 |
+L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles et de plasma mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8, ce dernier produit demeurant également soumis au chapitre Ier bis du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. |
|
2035 | 2051 |
|
2036 | 2052 |
Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. |
2037 | 2053 |
|
2038 |
-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. |
|
2054 |
+Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fixe les règles d'hémovigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles et du plasma mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 du présent code que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. |
|
2039 | 2055 |
|
2040 | 2056 |
###### Article L1221-14 |
2041 | 2057 |
|
... | ... |
@@ -2129,7 +2145,9 @@ Pour l'application du code du travail, l'Etablissement français du sang est con |
2129 | 2145 |
|
2130 | 2146 |
Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par : |
2131 | 2147 |
|
2132 |
-1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ; |
|
2148 |
+1° Les produits des activités liées aux produits sanguins labiles ; |
|
2149 |
+ |
|
2150 |
+1° bis Les produits des activités liées au plasma mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 ; |
|
2133 | 2151 |
|
2134 | 2152 |
2° Les produits des activités annexes ; |
2135 | 2153 |
|
... | ... |
@@ -2159,7 +2177,7 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi |
2159 | 2177 |
|
2160 | 2178 |
Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie. |
2161 | 2179 |
|
2162 |
-Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues aux articles L. 5121-1 à L. 5121-4, sous réserve des dispositions du présent chapitre, et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont traités. Ces établissements sont en ce cas dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Par dérogation à l'article L. 6222-5, les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectuent des examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et des examens complexes d'immuno-hématologie peuvent disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans leur champ géographique d'activité déterminé en application de l'article L. 1223-2. Le deuxième alinéa du I de l'article L. 6211-19 n'est pas applicable aux transmissions d'échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé aux établissements de transfusion sanguine en vue des examens d'immuno-hématologie mentionnés au présent alinéa. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins. |
|
2180 |
+Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ces établissements conservent en vue de leur délivrance et délivrent les plasmas mentionnés au 2° bis de l'article L. 1221-8, dans les conditions fixées au II de l'article L. 1221-10. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues aux articles L. 5121-1 à L. 5121-4, sous réserve des dispositions du présent chapitre, et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont traités. Ces établissements sont en ce cas dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Par dérogation à l'article L. 6222-5, les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectuent des examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et des examens complexes d'immuno-hématologie peuvent disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans leur champ géographique d'activité déterminé en application de l'article L. 1223-2. Le deuxième alinéa du I de l'article L. 6211-19 n'est pas applicable aux transmissions d'échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé aux établissements de transfusion sanguine en vue des examens d'immuno-hématologie mentionnés au présent alinéa. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins. |
|
2163 | 2181 |
|
2164 | 2182 |
###### Article L1223-2 |
2165 | 2183 |
|
... | ... |
@@ -5717,6 +5735,40 @@ II. - Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur |
5717 | 5735 |
|
5718 | 5736 |
III. - Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article. |
5719 | 5737 |
|
5738 |
+####### Article L1435-4-3 |
|
5739 |
+ |
|
5740 |
+I. - Les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin conventionné, régi par les articles L. 162-5 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, un contrat de praticien territorial de médecine ambulatoire en application duquel il perçoit une rémunération forfaitaire lorsqu'il interrompt son activité médicale pour cause de maternité ou de paternité sans bénéficier de la prestation partagée d'éducation de l'enfant prévue à l'article L. 531-4 du même code. Le praticien territorial de médecine ambulatoire s'engage pendant une durée fixée par le contrat, qui ne peut être inférieure à trente-six mois et supérieure à soixante-douze mois : |
|
5741 |
+ |
|
5742 |
+1° A respecter les tarifs opposables ou, lorsqu'il est autorisé à pratiquer des honoraires différents des tarifs conventionnels, à limiter ses dépassements d'honoraires ; |
|
5743 |
+ |
|
5744 |
+2° A exercer une activité médicale libérale dans une zone définie par l'agence régionale de santé et caractérisée, pour la spécialité qu'il exerce, par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins ; |
|
5745 |
+ |
|
5746 |
+3° A se faire remplacer pendant toute la période de cessation de son activité en cas d'interruption pour cause de maternité ou de paternité ; |
|
5747 |
+ |
|
5748 |
+4° A ne pas être lié par un contrat de praticien territorial de médecine générale mentionné à l'article L. 1435-4-2 du présent code. |
|
5749 |
+ |
|
5750 |
+II. - Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur les modalités d'exercice, des actions d'amélioration des pratiques, des actions de dépistage, de prévention et d'éducation à la santé et des actions destinées à favoriser la continuité de la coordination des soins et la permanence des soins. |
|
5751 |
+ |
|
5752 |
+III. - Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les règles limitant les dépassements d'honoraires des médecins autorisés à pratiquer des honoraires différents des tarifs conventionnels. |
|
5753 |
+ |
|
5754 |
+####### Article L1435-4-4 |
|
5755 |
+ |
|
5756 |
+I.-Les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin conventionné, régi par les articles L. 162-5 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale et spécialisé en médecine générale, un contrat en application duquel il perçoit une rémunération complémentaire aux revenus de ses activités de soins exercées en qualité de médecin généraliste. La durée du contrat, qui est fixée par ce dernier, ne peut être inférieure à trente-six mois et supérieure à soixante-douze mois. Le médecin bénéficie de cette rémunération s'il satisfait à l'ensemble des conditions suivantes : |
|
5757 |
+ |
|
5758 |
+1° Exercer dans un territoire isolé ; |
|
5759 |
+ |
|
5760 |
+2° Avoir une activité marquée par une forte saisonnalité ; |
|
5761 |
+ |
|
5762 |
+3° Avoir un revenu tiré de son activité régie par les mêmes articles L. 162-5 et L. 162-14-1 inférieur à un seuil fixé par rapport au revenu moyen pour la même spécialité ; |
|
5763 |
+ |
|
5764 |
+4° Respecter les tarifs opposables ; |
|
5765 |
+ |
|
5766 |
+5° Ne pas bénéficier du dispositif mentionné à l'article L. 1435-4-2 du présent code. |
|
5767 |
+ |
|
5768 |
+II.-Le contrat prévoit des engagements individualisés qui peuvent porter sur des actions de prévention, des actions destinées à favoriser l'accès aux soins, la continuité de la coordination des soins ou la permanence des soins ainsi que sur des actions de collaboration auprès d'autres médecins et de formation en faveur d'étudiants ou d'internes en médecine comme de professionnels non médicaux. |
|
5769 |
+ |
|
5770 |
+III.-Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les critères caractérisant le territoire isolé, liés à sa situation géographique et à la densité de population des zones dans lesquelles exercent les médecins qui y sont installés, les modalités de cumul avec les mesures prévues au 20° de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale ainsi que le seuil de revenu mentionné au 3° du I du présent article. |
|
5771 |
+ |
|
5720 | 5772 |
####### Article L1435-5 |
5721 | 5773 |
|
5722 | 5774 |
L'agence régionale de santé organise, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, la mission de service public de permanence des soins mentionnée par l'article L. 6314-1. Ses modalités, élaborées en association avec les représentants des professionnels de santé, dont l'ordre des médecins, sont définies après avis du représentant de l'Etat territorialement compétent. |
... | ... |
@@ -5803,23 +5855,17 @@ A peine de nullité, ces actes ne peuvent avoir pour effet d'inciter autrui à c |
5803 | 5855 |
|
5804 | 5856 |
####### Article L1435-8 |
5805 | 5857 |
|
5806 |
-Un fonds d'intervention régional finance, sur décision des agences régionales de santé, des actions, des expérimentations et, le cas échéant, des structures concourant à : |
|
5807 |
- |
|
5808 |
-1° La permanence des soins, notamment la permanence des soins en médecine ambulatoire prévue à l'article L. 6314-1 et la permanence des soins en établissement de santé mentionnée au 1° de l'article L. 6112-1 ; |
|
5809 |
- |
|
5810 |
-2° L'amélioration de la qualité et de la coordination des soins. Des aides peuvent être accordées à ce titre à des professionnels de santé, à des regroupements de ces professionnels, à des centres de santé, à des pôles de santé, à des maisons de santé, à des réseaux de santé, à des établissements de santé ou médico-sociaux ou à des groupements d'établissements, le cas échéant dans le cadre contractuel prévu à l'article L. 1435-4 ; |
|
5858 |
+Un fonds d'intervention régional finance, sur décision des agences régionales de santé, des actions, des expérimentations et, le cas échéant, des structures concourant : |
|
5811 | 5859 |
|
5812 |
-3° L'amélioration de la répartition géographique des professionnels de santé, des maisons de santé, des pôles de santé et des centres de santé ; |
|
5860 |
+1° A la promotion de la santé et à la prévention des maladies, des traumatismes, du handicap et de la perte d'autonomie ; |
|
5813 | 5861 |
|
5814 |
-4° La modernisation, l'adaptation et la restructuration de l'offre de soins dans le cadre des contrats prévus à l'article L. 6114-1 et conclus avec les établissements de santé et leurs groupements, ainsi que par le financement de prestations de conseil, de pilotage et d'accompagnement des démarches visant à améliorer la performance hospitalière ; |
|
5862 |
+2° A l'organisation et à la promotion de parcours de santé coordonnés ainsi qu'à la qualité et à la sécurité de l'offre sanitaire et médico-sociale ; |
|
5815 | 5863 |
|
5816 |
-5° L'amélioration des conditions de travail des personnels des établissements de santé et l'accompagnement social de la modernisation des établissements de santé ; |
|
5864 |
+3° A la permanence des soins et à la répartition des professionnels et des structures de santé sur le territoire ; |
|
5817 | 5865 |
|
5818 |
-6° La prévention des maladies, la promotion de la santé, l'éducation à la santé et la sécurité sanitaire ; |
|
5866 |
+4° A l'efficience des structures sanitaires et médico-sociales et à l'amélioration des conditions de travail de leurs personnels ; |
|
5819 | 5867 |
|
5820 |
-7° La mutualisation au niveau régional des moyens des structures sanitaires, notamment en matière de systèmes d'information en santé et d'ingénierie de projets ; |
|
5821 |
- |
|
5822 |
-8° La prévention des handicaps et de la perte d'autonomie ainsi qu'aux prises en charge et accompagnements des personnes handicapées ou âgées dépendantes. |
|
5868 |
+5° Au développement de la démocratie sanitaire. |
|
5823 | 5869 |
|
5824 | 5870 |
Les financements alloués aux établissements de santé et aux établissements médico-sociaux au titre du fonds d'intervention régional ainsi que les engagements pris en contrepartie sont inscrits et font l'objet d'une évaluation dans le cadre des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens mentionnés, respectivement, à l'article L. 6114-2 du présent code et à l'article L. 313-11 du code de l'action sociale et des familles. |
5825 | 5871 |
|
... | ... |
@@ -18060,7 +18106,12 @@ On entend par : |
18060 | 18106 |
|
18061 | 18107 |
b) Groupe générique, le regroupement d'une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu'une spécialité de référence d'un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d'une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d'efficacité sont équivalentes. Pour l'application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; |
18062 | 18108 |
|
18063 |
-Pour l'application du présent b, sont inscrites, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont le principe actif est d'origine végétale ou minérale qui présentent la même composition quantitative que ce principe actif et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité ; |
|
18109 |
+Pour l'application du présent b, peuvent être inscrits au répertoire des spécialités génériques les médicaments à base de plantes définis au 16° du présent article, à l'exclusion de ceux mentionnés à l'article L. 5121-14-1, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance active végétale, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente. Les médicaments à base de plantes sont considérés comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active végétale : |
|
18110 |
+ |
|
18111 |
+- est conforme à la description des monographies communautaires élaborées par l'Agence européenne des médicaments, définies par la directive 2001/83/ CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; et |
|
18112 |
+- n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables. |
|
18113 |
+ |
|
18114 |
+Pour l'application du présent b, peuvent être inscrites au répertoire des spécialités génériques les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales, qui présentent la même composition qualitative et quantitative en substance, la même forme pharmaceutique et qui ont une activité thérapeutique équivalente à celle de la spécialité de référence. Les spécialités dont la ou les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances minérales sont considérées comme ayant une composition qualitative identique dès lors que leur substance active minérale répond aux spécifications des monographies de la pharmacopée, lorsqu'elles existent, et qu'elle n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; |
|
18064 | 18115 |
|
18065 | 18116 |
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en : |
18066 | 18117 |
|
... | ... |
@@ -18090,9 +18141,15 @@ Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de r |
18090 | 18141 |
|
18091 | 18142 |
b) Groupe biologique similaire, le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires, tels que définis au a du présent 15°. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; |
18092 | 18143 |
|
18093 |
-16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes. |
|
18144 |
+16° Médicament à base de plantes, tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ; |
|
18145 |
+ |
|
18146 |
+17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17° ; |
|
18094 | 18147 |
|
18095 |
-17° Médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, fabriqué en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée.L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application du présent 17°. |
|
18148 |
+18° Médicament dérivé du sang, tout médicament préparé industriellement à partir du sang ou de ses composants. Ils sont soumis au présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. Ils comprennent notamment : |
|
18149 |
+ |
|
18150 |
+a) Les médicaments issus du fractionnement du plasma ; |
|
18151 |
+ |
|
18152 |
+b) Le plasma à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel, dont l'autorisation de mise sur le marché respecte l'article L. 5121-11 du présent code et dont la collecte et la qualification biologique respectent les exigences prévues par la directive 2002/98/ CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/ CE. |
|
18096 | 18153 |
|
18097 | 18154 |
###### Article L5121-1-1 |
18098 | 18155 |
|
... | ... |
@@ -18106,10 +18163,6 @@ Lorsqu'elle est établie à la demande d'un patient en vue de l'utiliser dans un |
18106 | 18163 |
|
18107 | 18164 |
Sont considérés comme médicaments les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac. |
18108 | 18165 |
|
18109 |
-###### Article L5121-3 |
|
18110 |
- |
|
18111 |
-Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des médicaments dérivés du sang et sont soumis aux dispositions du présent titre, sous réserve des dispositions spécifiques qui leur sont applicables. |
|
18112 |
- |
|
18113 | 18166 |
###### Article L5121-4 |
18114 | 18167 |
|
18115 | 18168 |
Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions du présent chapitre et à celles de l'article L. 5124-6. |
... | ... |
@@ -18386,7 +18439,7 @@ Elle prend toutes les mesures d'information qu'elle juge appropriées à l'atten |
18386 | 18439 |
|
18387 | 18440 |
###### Article L5121-18 |
18388 | 18441 |
|
18389 |
-Les redevables de la contribution prévue au I de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale et de la taxe prévue à l'article 1600-0 O du code général des impôts adressent à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnant lieu au paiement de chacune de ces taxes ou contributions, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1. Les redevables de la taxe prévue à l'article 1600-0 P du code général des impôts adressent, au plus tard le 31 mars de chaque année, à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code une déclaration établie conformément au modèle fixé par décision du directeur de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1, fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les produits cosmétiques donnant lieu au paiement de la taxe. |
|
18442 |
+Les redevables de la contribution prévue au I de l'article L. 245-6 et de la contribution prévue à l'article L. 245-5-5-1 du code de la sécurité sociale adressent à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnant lieu au paiement de chacune de ces taxes ou contributions, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1. Les redevables de la taxe prévue à l'article 1600-0 P du code général des impôts adressent, au plus tard le 31 mars de chaque année, à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code une déclaration établie conformément au modèle fixé par décision du directeur de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1, fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les produits cosmétiques donnant lieu au paiement de la taxe. |
|
18390 | 18443 |
|
18391 | 18444 |
Les ventes des médicaments exclus de l'assiette de la contribution prévue à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale en application du III du même article doivent également faire l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa du présent article par la personne qui assure en France l'exploitation, au sens de l'article L. 5124-1 du présent code, de ces médicaments. |
18392 | 18445 |
|
... | ... |
@@ -19105,7 +19158,7 @@ Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret |
19105 | 19158 |
|
19106 | 19159 |
###### Article L5125-23-2 |
19107 | 19160 |
|
19108 |
-Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Lors du renouvellement du traitement, sauf dans l'intérêt du patient, le même médicament biologique que celui initialement délivré au patient est prescrit et le prescripteur porte sur la prescription la mention expresse "non substituable, en continuité de traitement”. Dans tous les cas, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite. |
|
19161 |
+Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique ou un médicament administré par voie inhalée à l'aide d'un dispositif, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Lors du renouvellement du traitement, sauf dans l'intérêt du patient, le même médicament biologique que celui initialement délivré au patient est prescrit et le prescripteur porte sur la prescription la mention expresse "non substituable, en continuité de traitement”. Dans tous les cas, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite. |
|
19109 | 19162 |
|
19110 | 19163 |
###### Article L5125-23-3 |
19111 | 19164 |
|
... | ... |
@@ -19127,6 +19180,24 @@ Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similair |
19127 | 19180 |
|
19128 | 19181 |
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d'Etat. |
19129 | 19182 |
|
19183 |
+###### Article L5125-23-4 |
|
19184 |
+ |
|
19185 |
+Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament administré par voie inhalée à l'aide d'un dispositif prescrit, un médicament administré par voie inhalée lorsque les conditions suivantes sont remplies : |
|
19186 |
+ |
|
19187 |
+1° Le médicament administré par voie inhalée délivré appartient au même groupe générique, défini au b du 5° de l'article L. 5121-1 ; |
|
19188 |
+ |
|
19189 |
+2° La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament administré par voie inhalée ; |
|
19190 |
+ |
|
19191 |
+3° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution ; |
|
19192 |
+ |
|
19193 |
+4° Le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ; cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code. |
|
19194 |
+ |
|
19195 |
+Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament administré par voie inhalée prescrit un médicament administré par voie inhalée du même groupe, il inscrit le nom de la spécialité qu'il a délivrée sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution. |
|
19196 |
+ |
|
19197 |
+Le pharmacien assure la dispensation de ce même médicament administré par voie inhalée lors du renouvellement de la prescription ou d'une nouvelle ordonnance de poursuite de traitement. |
|
19198 |
+ |
|
19199 |
+Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de substitution du médicament administré par voie inhalée et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec la même spécialité, sont précisées par décret en Conseil d'Etat. |
|
19200 |
+ |
|
19130 | 19201 |
###### Article L5125-24 |
19131 | 19202 |
|
19132 | 19203 |
Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national de l'ordre des pharmaciens. |
... | ... |
@@ -19299,6 +19370,12 @@ Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre |
19299 | 19370 |
|
19300 | 19371 |
Les établissements de santé délivrant des soins à domicile qui disposent d'une pharmacie à usage intérieur peuvent confier à des pharmacies d'officine, dans des conditions précisées par voie réglementaire, une partie de la gestion, de l'approvisionnement, du contrôle, de la détention et de la dispensation des médicaments non réservés à l'usage hospitalier, ainsi que des produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et des dispositifs médicaux stériles. |
19301 | 19372 |
|
19373 |
+###### Article L5126-5-2 |
|
19374 |
+ |
|
19375 |
+I.-Par dérogation aux articles L. 4211-1 et L. 5126-1, les activités de conservation en vue de leur délivrance et de délivrance des médicaments définis au b du 18° de l'article L. 5121-1 sont effectuées soit par un établissement de transfusion sanguine, soit par un établissement de santé autorisé à cet effet dans les conditions mentionnées au II de l'article L. 1221-10. |
|
19376 |
+ |
|
19377 |
+II.-Tout contrat d'achat de plasma à finalité transfusionnelle mentionné au 2° bis de l'article L. 1221-8 conclu entre un établissement pharmaceutique et un établissement de santé doit comporter, à peine de nullité, des clauses permettant de mettre en œuvre et de respecter les obligations de conservation en vue de la délivrance et de délivrance mentionnées au I du présent article. |
|
19378 |
+ |
|
19302 | 19379 |
###### Article L5126-6 |
19303 | 19380 |
|
19304 | 19381 |
Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 5126-1 et L. 5126-5, être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l'établissement en communique pour avis le texte au directeur général de l'agence régionale de santé et au conseil de l'ordre des pharmaciens. |
... | ... |
@@ -22712,6 +22789,18 @@ Les services et établissements créés en application de l'alinéa précédent |
22712 | 22789 |
|
22713 | 22790 |
Les établissements de santé peuvent créer et gérer les centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du présent code. |
22714 | 22791 |
|
22792 |
+###### Article L6111-3-1 |
|
22793 |
+ |
|
22794 |
+I.-Les hôpitaux de proximité sont des établissements de santé publics ou privés qui contribuent, par des coopérations avec les structures et professionnels de médecine ambulatoire et avec les établissements et services médico-sociaux, à l'offre de soins de premier recours dans les territoires qu'ils desservent. Ils permettent aux patients qui s'adressent à eux d'accéder à des consultations spécialisées, dans le cadre des coopérations qu'ils développent, et assurent, en cas de nécessité, l'orientation des patients vers des structures dispensant des soins de second recours. |
|
22795 |
+ |
|
22796 |
+II.-Les hôpitaux de proximité exercent une activité de médecine. Ils n'exercent pas d'activité de chirurgie ou d'obstétrique. |
|
22797 |
+ |
|
22798 |
+Le volume de leur activité de médecine n'excède pas un seuil défini dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. |
|
22799 |
+ |
|
22800 |
+III.-Pour chaque région, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, sur proposition du directeur de l'agence régionale de santé, la liste des hôpitaux de proximité au regard des besoins de la population et de l'offre de soins dans la région. |
|
22801 |
+ |
|
22802 |
+IV.-Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de révision de la liste mentionnée au III. |
|
22803 |
+ |
|
22715 | 22804 |
###### Article L6111-4 |
22716 | 22805 |
|
22717 | 22806 |
Le chapitre Ier, les sections 2 et 3 du chapitre II et le chapitre III du titre VII du livre IV du code de l'action sociale et des familles sont applicables aux établissements de santé publics ou privés mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale autorisés à dispenser des soins de longue durée ou de psychiatrie et qui hébergent, dans ce cadre, un nombre de personnes excédant un seuil défini par décret. |