Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 75471 | 75471 |
######## Article R5125-33-1 |
| 75472 | 75472 | |
| 75473 | 75473 |
I.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 et l'autorisation d'exécution de préparations stériles ou dangereuses pouvant présenter un risque pour la santé mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1-1 sont demandées au directeur général de l'agence régionale de santé où l'exécution de ces activités est envisagée est demandée par le pharmacien titulaire de l'officine concernée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente . |
| 75474 | 75474 | |
| 75475 | 75475 |
Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer exerçant dans l'officine. |
| 75476 | 75476 | |
| 75477 | 75477 |
La demande est accompagnée d'un dossier comportant : |
| 75478 | 75478 | |
| 75479 | 75479 |
1° Une attestation d'inscription au tableau par le conseil régional de l'ordre des pharmaciens photocopie de la carte professionnelle de l'année en cours ; |
| 75480 | 75480 | |
| 75481 | 75481 |
2° La liste des formes pharmaceutiques envisagées et la ou les catégories de préparations figurant dans l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article L. 5125-1-1 ; |
| 75482 | 75482 | |
| 75483 | 75483 |
3° Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ; |
| 75484 | 75484 | |
| 75485 | 75485 |
4° Le nombre et la qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations ; |
| 75486 | 75486 | |
| 75487 | 75487 |
5° Les matériels, équipements et installations de préparation ; |
| 75488 | 75488 | |
| 75489 | 75489 |
6° La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ; |
| 75490 | 75490 | |
| 75491 | 75491 |
7° Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5125-1 ; |
| 75492 | 75492 | |
| 75493 | 75493 |
8° Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques ; |
| 75494 | ||
| 75495 | 75493 |
9° Le cas échéant, la mention d'une activité de sous-traitance de préparations stériles ou dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 . |
| 75496 | 75494 | |
| 75497 | 75495 |
II.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance ou l'autorisation d'exécution de préparations stériles et dangereuses sont délivrées pouvant présenter un risque pour la santé est délivrée après enquête de l'inspection d'un inspecteur de l'agence régionale de la pharmacie. Ces autorisations sont subordonnées santé mentionné à l'article L. 5127-1. Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5 . La décision mentionne d'autorisation indique les formes pharmaceutiques et les activités autorisées. |
| 75498 | ||
| 75499 | 75495 |
Elle fait l'objet d'une publication au recueil des actes administratifs catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée, conformément à l'arrêté du ministre chargé de la santé cité à l'article L. 5125-1-1 . |
| 75500 | 75496 | |
| 75501 | 75497 |
III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception de la demande du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet. |
| 75502 | 75498 | |
| 75503 | 75499 |
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à réception de ces informations. |
| 75504 | 75500 | |
| 75505 | 75501 |
IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 4° , 5° et 6 et 5 ° du I. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration à l'inspection au directeur général de l'agence régionale de la pharmacie santé prévue à l'article R. 5125-12. |
| 75506 | 75502 | |
| 75507 | 75503 |
V.-Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ou de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses pouvant présenter un risque pour la santé peut être prononcé par le représentant de l'Etat, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales général de l'agence régionale de santé , lorsqu'il a été établi, après enquête de l'inspection d'un inspecteur de l'agence régionale de la pharmacie santé mentionné à l'article L. 5127-1 , que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation , ne respecte pas le champ de l'autorisation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique. |
| 75508 | 75504 | |
| 75509 | 75505 |
La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ou de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses pouvant présenter un risque pour la santé ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations sur les faits de nature à justifier la décision. |
| 75510 | 75506 | |
| 75511 | 75507 |
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois. |
| 75512 | 75508 | |
| 75513 | 75509 |
La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. |
| 75514 | 75510 | |
| 75515 | 75511 |
VI.- Un bilan quantitatif annuel des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, classées par formes pharmaceutiques et par catégories, est effectué par le titulaire de l'autorisation d'exécuter ce type de préparations au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé. |
| 75512 | ||
| 75513 |
A défaut de transmission, l'autorisation peut être retirée dans les conditions prévues au V. |
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| 75514 | ||
| 75515 | 75515 |
VII.- L'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au titre mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 pour l'exécution des les préparations stériles ou dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 présentant un risque pour la santé vaut autorisation d'exécuter ce type de préparations au titre de l'article L. 5125-1-1. |
| 75519 | 75519 |
######## Article R5125-33-2 |
| 75520 | 75520 | |
| 75521 | 75521 |
I .-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 est demandée par le pharmacien titulaire de l'officine au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. |
| 75522 | ||
| 75523 |
Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l'officine. |
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| 75524 | ||
| 75525 |
La demande est accompagnée d'un dossier comportant les éléments mentionnés aux 1° à 8° du I de l'article R. 5125-33-1. |
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| 75526 | ||
| 75527 |
II.-L'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance est délivrée après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article L. 5127-1. Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5. La décision d'autorisation mentionne les formes pharmaceutiques et, le cas échéant, les catégories de préparations mentionnées au 2° du I de l'article R. 5125-33-1 pour lesquelles l'autorisation est délivrée. |
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| 75528 | ||
| 75529 |
III.-Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite pour l'activité qui en fait l'objet. |
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| 75530 | ||
| 75531 |
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires à l'instruction de la demande. Dans ce cas, le délai prévu au premier alinéa du présent III est suspendu jusqu'à réception de ces informations. |
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| 75532 | ||
| 75533 |
IV.-Fait l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé toute modification des éléments mentionnés aux 2°, 3°, 4° et 5° du I de l'article R. 5125-33-1. Le respect de cette formalité dispense de procéder à la déclaration prévue à l'article R. 5125-12. |
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| 75534 | ||
| 75535 |
V.-Le retrait ou la suspension, total ou partiel, de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a été établi, après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de la santé mentionné à l'article L. 5127-1, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l'autorisation, ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique. |
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| 75536 | ||
| 75537 |
La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ne peut intervenir qu'après que le titulaire ou le gérant de l'officine a été mis en demeure de présenter dans un délai d'un mois ses observations. |
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| 75538 | ||
| 75539 |
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois. |
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| 75540 | ||
| 75541 |
La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. |
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| 75542 | ||
| 75521 | 75543 |
VI .-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 est établi conformément aux bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5. |
| 75522 | 75544 | |
| 75523 | 75545 |
II VII .-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnées des donneurs d'ordre, le nombre de préparations sous-traitées, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs , les substances actives qu'elles contiennent est transmis et, le cas échéant, les catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée est effectué par le titulaire de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante . |
| 75524 | 75546 | |
| 75525 | 75547 |
A défaut de transmission, l'autorisation pourra peut être retirée dans les conditions prévues au V de l'article R . 5125-33-1. |
| 75529 | 75551 |
######## Article R5125-33-3 |
| 75530 | 75552 | |
| 75531 |
Un bilan quantitatif annuel des |
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| 75553 |
I.-Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées par une pharmacie d'officine à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont : |
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| 75554 | ||
| 75531 | 75555 |
1° Les préparations réalisées, par catégorie obtenues à partir de souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne ; |
| 75556 | ||
| 75557 |
2° Les préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées dans l'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article L. 5125-1-1. |
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| 75558 | ||
| 75559 |
II.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5125-1 entre une officine et un établissement pharmaceutique est établi dans le respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5. |
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| 75560 | ||
| 75531 | 75561 |
III.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations et par mentionnées au 2° du I indiquant les coordonnées des fabricants sous-traitants, les catégories et les formes pharmaceutiques , est transmis par le titulaire de l'autorisation d'exécuter des préparations stériles ou dangereuses sous-traitées ainsi que les substances actives qu'elles contiennent est effectué par le pharmacien titulaire de l'officine au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante. |
| 75533 |
A défaut de transmission, l'autorisation pourra être retirée |
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| 75561 |
par le pharmacien titulaire de l'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée. |
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| 75533 | 75561 |
A défaut de transmission, l'autorisation pourra être retirée par le pharmacien titulaire de l'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée. |
| 75562 | ||
| 75533 | 75563 |
IV.-L'activité de sous-traitance de l'établissement pharmaceutique est mentionnée dans les conditions prévues au V de le document prévu à l'article R. 5125-33-1. 5124-46, qui comporte notamment un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique. |
| 75537 |
######## Article R5125-33-4 |
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| 75538 | ||
| 75539 |
I.-Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées par une pharmacie d'officine à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont : |
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| 75540 | ||
| 75541 |
1° Les préparations obtenues à partir de souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ; |
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| 75542 | ||
| 75543 |
2° Les préparations stériles, et notamment les préparations pour nutrition parentérale ; |
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| 75544 | ||
| 75545 |
3° Les préparations à base de substances dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2. |
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| 75546 | ||
| 75547 |
II.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5125-1 entre une officine et un établissement pharmaceutique est établi dans le respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5. |
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| 75548 | ||
| 75549 |
III.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations mentionnées aux 2° et 3° du I indique les coordonnées des fabricants sous-traitants et les catégories, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu'elles contiennent. Ce relevé est transmis au plus tard le 31 mars de l'année suivante au directeur général de l'agence régionale de santé par le pharmacien d'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée. |
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| 75550 | ||
| 75551 |
IV.-L'activité de sous-traitance de l'établissement pharmaceutique est mentionnée dans le document prévu à l'article R. 5124-46, qui comporte notamment un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique. |