Code de la santé publique

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Version consolidée au 1er avril 2013 (version ae5d738)
La précédente version était la version consolidée au 16 mars 2013.

                             ######## Article R5121-146-2
                             Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5132-15, l'étiquetage du conditionnement primaire et, s'il existe, du conditionnement extérieur des préparations mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 5121-1 porte, sur fond blanc, les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
 ° Mentions relatives à l'identification de la préparation :
                             a) Le nom ou la dénomination de la préparation, le dosage, la forme pharmaceutique et, le cas échéant, la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants ", " adultes " ou, le cas échéant, toute autre catégorie de patients dont les caractéristiques nécessitent une mention particulière) ;
                             b) La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse déterminé, en utilisant, le cas échéant, les dénominations communes ;
                             c) Le contenu en masse, en volume ou en unités de prise ;
                             d) Lorsqu'il s'agit d'une préparation sous forme liquide, les mentions du b et du c sont remplacées par la quantité totale de chaque substance active dans le volume total de solution et la concentration en unité de masse par volume ;
                             e) Les excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
                             f) La voie d'administration si le produit est destiné à être administré directement au patient.
                             Pour les préparations qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, l'étiquette comporte dans un encadré rouge et en caractères rouges la mention : " Ne pas administrer - Réservé à la réalisation de préparations en pharmacie " ainsi que les modalités d'utilisation ;
                             g) Le mode d'administration, si nécessaire ;
                             h) La mention " Attention - Solution hypertonique " en caractères gras et noirs sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques, apposée perpendiculairement aux autres mentions ;
                             i) Lorsque la préparation est destinée à une autre voie d'administration que la voie orale, sublinguale ou perlinguale, l'étiquette porte la mention " Ne pas avaler " en caractère gras et noirs sur fond rouge ; pour les formes injectables susceptibles d'être administrées par voie orale, la mention " Ne pas avaler " peut être supprimée, sous réserve de respecter les prérequis fixés par les bonnes pratiques applicables aux préparations mentionnées à l'article L. 5121-5.
                             Pour les solutions injectables conditionnées en flacon destinées à être administrées en perfusion, les mentions définies aux a et f du présent article sont apposées, en double et inversées par rapport à un axe horizontal.
                             Pour les solutions injectables conditionnées en poche destinées à être administrées en perfusion, les mentions définies aux a et f du présent article sont apposées de façon à permettre leur lecture lors de la mise en place et de l'administration des poches ;
 ° Mentions relatives au numéro de lot et à la traçabilité :
                             a) Le numéro du lot de la préparation réalisée par une officine, une pharmacie à usage intérieur ou un établissement pharmaceutique. Lorsque celle-ci est réalisée dans les conditions de sous-traitance mentionnées aux articles L. 5125-1 et L. 5126-2, le numéro du lot est celui de l'officine, de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation ;
                             b) Le numéro d'enregistrement de la préparation figurant sur le livre-registre ou dans le système informatisé ;
                             c) La date limite d'utilisation ;
                             d) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
                             e) Le nom et l'adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de la pharmacie d'officine ayant réalisé et dispensé la préparation ou le nom et l'adresse de l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation. Lorsque ladite préparation est réalisée pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur ou d'une officine, le nom et l'adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de l'officine ayant dispensé la préparation sont également mentionnés sur l'étiquette ou sur une contre-étiquette.
                             ######## Article R5121-146-3
                             Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5121-146-2 peuvent ne porter que les indications prévues aux a, c, d, et h du 1° de l'article R. 5121-146-2, aux a, b et c du 2° du même article ainsi que :
 ° Lorsque la préparation contient jusqu'à trois substances actives, la ou les dénominations communes ;
 ° La voie d'administration si le produit est destiné à être administré directement au patient. Pour les préparations qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, l'étiquette comporte dans un encadré rouge et en caractères rouges la mention : " Ne pas administrer " ainsi que les modalités d'utilisation ;
 ° Le nom et le code postal de la pharmacie à usage intérieur ou de l'officine ayant dispensé la préparation.
                             ###### Article R5124-74
                             La déclaration prévue à l'article L. 5124-20 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne exerçant l'activité de courtage ou par les représentants légaux de l'entreprise par tout moyen permettant d'en accuser réception.
                             La déclaration comprend les renseignements administratifs relatifs à l'entreprise comprenant le nom des représentants légaux de l'entreprise, de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, sa forme juridique, sa dénomination sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise.
                             La forme et le contenu du document comportant la liste des renseignements administratifs sont fixés par décision du directeur général de l'agence.
                             Le directeur général de l'agence peut requérir toute information complémentaire.
                             Toute modification des renseignements administratifs est notifiée sans délai à l'agence par tout moyen permettant d'en accuser réception.
                             La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai dans les mêmes formes.
                             ###### Article R5124-75
                             En cas de non-respect des obligations mentionnées à l'article L. 5124-20 et au présent chapitre, constaté le cas échéant à la suite d'une inspection, le directeur général de l'agence peut interdire, pour une durée maximale de six mois, l'exercice de l'activité de courtage.
                             Sauf en cas d'urgence, la décision d'interdiction d'exercice ne peut intervenir qu'après que la personne exerçant l'activité de courtage des médicaments a été invitée à présenter ses observations.
                             Lorsqu'au terme de la durée d'interdiction la personne exerçant l'activité de courtage de médicaments ne s'est pas mise en conformité avec les règles applicables, le directeur général de l'agence peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle interdiction.
                             ###### Article R5124-76
                             L'agence rend les renseignements administratifs mentionnés à l'article R. 5124-74, à l'exception du nom des représentants légaux de l'entreprise, et toute interdiction temporaire d'exercice, accessibles au public.
                                                                                                 ######## Article R5125-57
                                                                                                 Est considéré comme remède secret un médicament, simple ou composé, détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu, alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :
 ° 
Le
Pour les préparations mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 5121-1, le
 nom et l'adresse du pharmacien
 ayant dispensé la préparation
, sauf 
sur
pour
 les ampoules 
médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui sont délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises
et autres petits conditionnements primaires mentionnés par l'article R. 5121-146-3, pour lesquels ne peuvent être mentionnés que le nom et le code postal
 ;
 ° Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.
                                                                                                 Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5125-58 et R. 5125-59 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :
                                                                                                 a) S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5112-4, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
                                                                                                 b) Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
                                                                                                 En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions mentionnées au 2°.
                                                                                                 ######### Article R5132-15
                                                                                                 L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte :
 ° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit la posologie prescrite ; s'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10 ;
 ° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 12° de l'article R. 5141-73 en caractères noirs sur fond rouge.
 
S'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5141-112.
                                                                                                 L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
                                                         L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa 
ci-dessus 
comportent
,
 d'une façon lisible
 :
                                                         a) Pour les médicaments vétérinaires
, les mentions
 : " Ne pas avaler ", " Ne pas faire avaler ",
 " Respecter les doses prescrites " 
selon les modalités fixées à l'article R. 5132-18 et,
en caractères noirs sur fond rouge et " Uniquement sur ordonnance "
 imprimée en caractères noirs
, la mention :
                                                                                                  et, lorsque le médicament est destiné à une autre voie d'administration que les voies orale, sublinguale, perlinguale et injectable, " Ne pas faire avaler " en caractères noirs sur fond rouge ;
                                                         b) Pour les médicaments à usage humain, à l'exception des préparations magistrales et hospitalières mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et utilisées pour la réalisation d'autres préparations, les mentions " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge, 
" Uniquement sur ordonnance "
 en caractères noirs et, lorsque le médicament est destiné à une autre voie d'administration que les voies orale, sublinguale, perlinguale et injectable, " Ne pas avaler " en caractères noirs sur fond rouge.
                                                         Pour les préparations magistrales et hospitalières qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, la mention " Uniquement sur ordonnance " en caractères noirs
.
                                                                                                 Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article :
 ° La mention " Uniquement sur ordonnance " n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation ;
 ° La mention " Respecter les doses prescrites " n'est pas obligatoire pour les ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues à l'article R. 5121-142 et à l'article R. 5141-74.
                                                                                                 ######### Article R5132-18
                                                         L'étiquette des préparations magistrales 
ou officinales 
destinées à la médecine 
humaine et des médicaments vétérinaires extemporanés
vétérinaire
 relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes :
 ° Nom et adresse du pharmacien, ou du vétérinaire dispensateur ;
 ° Numéro d'enregistrement ;
 ° Posologie et mode d'emploi.
                                                                                                 L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable.
                                                         Elle est rouge, avec la mention : " Ne pas 
avaler " pour les préparations à usage humain, ou : " Ne pas 
faire avaler "
 pour les médicaments vétérinaires,
 imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.
                                                         Les étiquettes
 des médicaments vétérinaires extemporanés
 comportent, en outre, la mention prévue au 12° de l'article R. 5141-73, en caractères noirs sur fond rouge.
                                                                                                 Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge.
                                                                                                 ####### Article R5138-1
                                                         La déclaration
I. - La demande d'autorisation
 prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par 
une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient
les représentants légaux de
 l'établissement par 
envoi recommandé avec demande d'avis de
tout moyen permettant d'en accuser
 réception
 ou par télédéclaration.
, au moins soixante jours avant la date prévue pour le commencement de l'activité.
                                                         II. -
 Elle comprend les renseignements suivants :
 ° 
Le nom ou la dénomination
Les renseignements administratifs relatifs à l'établissement comprenant le nom, la raison
 sociale et l'adresse 
de l'entreprise
du siège social
 à laquelle appartient
 l'établissement, le nom des représentants légaux de
 l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de 
matières premières à usage pharmaceutique
substances actives
 ;
 ° 
Le nom et la fonction du déclarant
Les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer
 ;
 ° 
La nature de la ou des
Les caractéristiques des locaux et équipements techniques utilisés dans le cadre de leur activité ;
 ° Les informations techniques relatives aux activités de fabrication, d'importation ou de distribution des substances actives, notamment la liste de ces
 activités
 soumises à déclaration exercées par l'établissement
, les procédés et systèmes d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels.
                                                         La forme et le contenu du document comportant la liste des renseignements administratifs et des informations techniques sont fixés par décision du directeur général de l'agence
.
                                                         Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2 et au 1° de l'article R. 5142-1 qui
 importent des matières premières
,
 pour leur propre usage
, repour distribuent, en se limitant aux opérations d'achat ou de stockage des substances actives
, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à l'article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de 
l'importation
la distribution
.
                                                                                                 III. - Le directeur général de l'agence peut requérir toute information ou procéder à une inspection sur place pour lui permettre de s'assurer de la conformité du site vis-à-vis des référentiels en vigueur en vue d'un démarrage de leur activité. Il peut à ces fins prolonger le délai prévu à l'alinéa premier pour une durée de soixante jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.
                                                                                                 Si dans un délai de soixante jours suivant la réception de la demande d'autorisation le directeur général de l'agence n'a pas notifié au requérant qu'une inspection sera effectuée, l'autorisation est implicitement accordée et le demandeur peut commencer son activité.
                                                         IV. - 
Toute modification 
des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à une nouvelle déclaration,
susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique fabriquées, importées ou distribuées est notifiée par tout moyen et sans délai à l'agence.
                                                         Toute autre modification d'un des éléments du dossier est
 communiquée 
immédiatement par envoi recommandé avec demande d'avis de
à l'agence par tout moyen permettant d'en accuser
 réception
 ou par télédéclaration à
, sous la forme d'un état annuel récapitulatif, dont les modalités sont fixées par décision du directeur général de
 l'agence.
                                                         La cessation d'activité de l'établissement 
doit être
est
 communiquée 
immédiatement,
sans délai
 dans les mêmes formes.
                                                                                                 V. - Le directeur général de l'agence peut refuser d'autoriser tout ou partie de l'activité faisant l'objet de la demande initiale ou toute modification ultérieure susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées.
                                                                                                 Il peut également suspendre l'autorisation à la suite d'une inspection ayant constaté le non-respect des obligations mentionnées aux articles L. 5138-1 et suivants et dans le présent chapitre.
                                                                                                 Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ne peut intervenir qu'après que la personne exerçant l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives a été invitée à présenter ses observations.
                                                                                                 ####### Article R5138-2
                                                         Le dossier descriptif prévu à
Les éléments mentionnés aux 1° à 3° de
 l'article 
L
R
. 5138-1
 et accompagnant la déclaration est adressé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les renseignements et informations suivants :
 ° Des renseignements administratifs relatifs à
, à l'exception du nom des représentants légaux de
 l'établissement
 où s'exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, à son organisation interne, ainsi que, le cas échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de ses activités ;
 ° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication, d'importation ou de distribution des matières premières à usage pharmaceutique, notamment la liste de ces activités, les locaux, matériels, procédés et système d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels.
                                                                                                 La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations techniques est fixée par décision du directeur général de l'agence.
                                                                                                 Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées par envoi recommandé avec demande d'avis de réception à l'agence sous la forme d'un état annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée ci-dessus.
                                                                                                 , sont inscrits dans la banque de données de l'Union européenne.

Code de la santé publique

Version consolidée au 1er avril 2013 (version ae5d738)La précédente version était la version consolidée au 16 mars 2013.

Version consolidée au 1er avril 2013 (version ae5d738)
La précédente version était la version consolidée au 16 mars 2013.