Code de la santé publique


Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.

EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).

Version consolidée au 21 janvier 2013 (version ad44e9d)
La précédente version était la version consolidée au 13 janvier 2013.

... ...
@@ -70854,155 +70854,255 @@ A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité
70854 70854
 
70855 70855
 ####### Sous-section 2 : Taxe annuelle
70856 70856
 
70857
-###### Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation
70857
+###### Section 7 : Autorisations temporaires d'utilisation
70858 70858
 
70859
-####### Sous-section 1 : Procédure.
70859
+####### Sous-section 1 : Demandes d'autorisation temporaire d'utilisation
70860 70860
 
70861 70861
 ######## Article R5121-68
70862 70862
 
70863
-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
70863
+I.-La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
70864 70864
 
70865 70865
 Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
70866 70866
 
70867
-1° Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5121-21 à R. 5121-28, établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ;
70867
+1° Le nom et l'adresse du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et, dans cette hypothèse, celui pour le compte duquel le mandataire fait la demande ;
70868 70868
 
70869
-2° Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions des articles R. 5121-144 et R. 5121-145 ;
70869
+2° Les informations et documents relatifs au médicament concerné et à son utilisation dans l'indication thérapeutique sollicitée parmi lesquelles figurent :
70870 70870
 
70871
-3° Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° ci-dessus ;
70871
+a) Le projet de résumé des caractéristiques du produit ;
70872 70872
 
70873
-4° Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder ;
70873
+b) Les titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état d'avancement et des essais thérapeutiques programmés, l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais thérapeutiques conduits en France, l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
70874 70874
 
70875
-5° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un Etat tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;
70875
+c) Les documents mentionnés aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 ou, à défaut, la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 et le dossier technique mentionné au 3° de l'article R. 1123-30 ;
70876 70876
 
70877
-6° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
70877
+3° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
70878 70878
 
70879
-7° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;
70879
+a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en question ;
70880 70880
 
70881
-8° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
70881
+b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
70882 70882
 
70883
-9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article R. 5121-69 ;
70883
+c) Que l'efficacité et la sécurité de ce médicament sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de la demande d'autorisation de mise sur le marché ;
70884 70884
 
70885
-10° Les motifs de la demande au regard des conditions énoncées au premier alinéa de l'article L. 5121-12, ainsi qu'une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce médicament.
70885
+4° Une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce médicament pendant la durée de l'autorisation ;
70886 70886
 
70887
-Le modèle-type de demande d'autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence.
70887
+5° Le projet d'étiquetage élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 5121-144 et le projet de notice, établis conformément au projet de résumé des caractéristiques du produit ;
70888 70888
 
70889
-######## Article R5121-70-1
70889
+6° Une copie de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsqu'elle n'a pas été déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire d'utilisation s'engageant à déposer une telle demande dans un délai déterminé ;
70890 70890
 
70891
-Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé subordonne son autorisation à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5121-69.
70891
+7° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de sécurité ou les documents équivalents ;
70892 70892
 
70893
-Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de pharmacovigilance et des centres antipoison le protocole prévu à l'alinéa précédent tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'agence.
70893
+8° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament intervenues dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;
70894 70894
 
70895
-######## Article R5121-70-2
70895
+9° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
70896 70896
 
70897
-Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
70897
+10° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans l'indication sollicitée, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ainsi que, le cas échéant, une copie de toute autorisation ou avis scientifique relatif à une telle utilisation rendu par l'autorité compétente d'un Etat membre ou d'un pays tiers, ou par l'Agence européenne des médicaments ;
70898 70898
 
70899
-######## Article R5121-71
70900
-
70901
-Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. 5121-70, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.
70899
+11° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article R. 5121-70.
70902 70900
 
70903
-En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, dans le cas des demandes mentionnées à l'article R. 5121-70, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
70901
+II.-En cours d'instruction du dossier, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs du dossier, notamment le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché, et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
70904 70902
 
70905
-######## Article R5121-70
70903
+######## Article R5121-69
70906 70904
 
70907
-La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
70905
+I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 2° du I de l'article L. 5121-12 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
70908 70906
 
70909 70907
 Elle comporte les éléments suivants :
70910 70908
 
70911
-1° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
70909
+1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 qui transmet la demande ;
70912 70910
 
70913
-2° La justification de la prescription ;
70911
+2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids ;
70914 70912
 
70915
-3° L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;
70913
+3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
70916 70914
 
70917
-4° L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
70915
+4° Les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir :
70918 70916
 
70919
-######## Article R5121-69
70917
+a) L'absence de traitement approprié pour traiter la maladie grave ou rare en question ;
70918
+
70919
+b) L'impossibilité de différer la mise en œuvre du traitement ;
70920
+
70921
+c) L'impossibilité pour le patient de participer à un essai thérapeutique ;
70922
+
70923
+d) Que ce médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient et que son efficacité et sa sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques ;
70920 70924
 
70921
-Le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 5121-12 comporte les éléments suivants :
70925
+5° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;
70922 70926
 
70923
-1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;
70927
+6° L'engagement du prescripteur, d'une part, à informer le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament et, d'autre part, à inscrire la procédure d'information suivie dans le dossier médical du patient ;
70924 70928
 
70925
-2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1° de l'article R. 5121-68 ;
70929
+7° Toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de la demande.
70926 70930
 
70927
-3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
70931
+II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
70928 70932
 
70929
-4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
70933
+####### Sous-section 2 : Instruction, autorisation, refus
70934
+
70935
+######## Article R5121-70
70936
+
70937
+I.-Les autorisations temporaires d'utilisation de médicaments, hormis celles accordées au titre du IV de l'article L. 5121-12, sont subordonnées à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations entre le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de la demande ou son mandataire et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.
70938
+
70939
+Ce protocole comporte les éléments suivants :
70940
+
70941
+1° Les conditions de délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation et l'objet du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations ;
70942
+
70943
+2° Les modalités de prescription, de délivrance et d'utilisation du médicament, ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ;
70944
+
70945
+3° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
70930 70946
 
70931 70947
 a) Aux caractéristiques des patients traités ;
70932 70948
 
70933 70949
 b) A l'utilisation effective du médicament ;
70934 70950
 
70935
-c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ;
70951
+c) A l'efficacité du médicament ;
70936 70952
 
70937
-5° Conformément à l'article R. 5121-175 :
70953
+d) Aux effets indésirables résultant de cette utilisation ;
70938 70954
 
70939
-a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5121-170 et au premier alinéa de l'article R. 5121-171 ;
70955
+4° Les obligations relatives à la pharmacovigilance ainsi que leurs modalités de mise en œuvre en application de l'article R. 5121-172 ;
70940 70956
 
70941
-b) Le contenu et la périodicité des informations prévues à l'article R. 5121-171 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
70957
+5° Les modalités d'information du patient, de son représentant légal ou de la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques encourus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament ;
70942 70958
 
70943
-6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
70959
+6° Le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de l'autorisation temporaire d'utilisation, notamment des professionnels de santé, du titulaire des droits d'exploitation et du centre régional de pharmacovigilance le cas échéant désigné pour effectuer le suivi national de la pharmacovigilance du médicament concerné ;
70944 70960
 
70945
-Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des médecins susceptibles de prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et des centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4.
70961
+7° Lorsque le protocole concerne une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, les caractéristiques des patients susceptibles d'être traités, établies en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
70946 70962
 
70947
-####### Sous-section 2 : Décisions.
70963
+II.-Ce protocole est transmis aux médecins susceptibles de prescrire le médicament qui en font la demande et aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 susceptibles de le dispenser ainsi qu'aux centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4, par le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire.
70948 70964
 
70949
-######## Article R5121-72
70965
+Le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire, les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 concernés respectent les obligations figurant dans le protocole.
70950 70966
 
70951
-Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation :
70967
+######## Article R5121-71
70968
+
70969
+I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation temporaire d'utilisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34.
70970
+
70971
+II.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, hormis celles instruites à titre dérogatoire au titre du IV de cet article, le directeur général de l'agence demande au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à son mandataire de lui transmettre les documents attestant que ce médicament a fait l'objet soit :
70972
+
70973
+1° D'une demande au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 ;
70974
+
70975
+2° D'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
70976
+
70977
+3° D'une demande d'essais thérapeutiques ou l'attestation que des essais thérapeutiques sont conduits en France pour le médicament considéré ;
70978
+
70979
+4° De l'engagement du titulaire des droits d'exploitation à déposer, dans un délai approuvé par l'agence, une des demandes mentionnées aux 1° et 2°.
70980
+
70981
+III.-Pour l'instruction des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au 2° du I de l'article L. 5121-12, le directeur général de l'agence peut demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou à son mandataire la transmission de :
70952 70982
 
70953
-1° Est accordée pour une durée d'un an, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
70983
+1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament ;
70954 70984
 
70955
-2° Comporte le nom du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
70985
+2° Toute information relative aux titres et objectifs des essais thérapeutiques en cours avec leur état d'avancement, aux essais thérapeutiques programmés, à l'identité de l'investigateur principal de ces essais ainsi que, pour les essais thérapeutiques conduits en France, les informations relatives à l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ;
70986
+
70987
+3° Lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
70988
+
70989
+######## Article R5121-71-1
70990
+
70991
+I. ― Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation :
70992
+
70993
+1° Est accordée pour une durée d'un an par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
70994
+
70995
+2° Comporte le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
70956 70996
 
70957 70997
 3° Indique le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
70958 70998
 
70959
-4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5121-68 et R. 5121-69, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
70999
+4° Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice mentionnés à l'article R. 5121-68 ainsi que du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné à l'article R. 5121-70.
71000
+
71001
+II. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
70960 71002
 
70961
-Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
71003
+######## Article R5121-72
71004
+
71005
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation temporaire d'utilisation si les conditions prévues à l'article L. 5121-12 ou les dispositions prévues par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
71006
+
71007
+######## Article R5121-71-2
71008
+
71009
+I. ― Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une durée de traitement, dans la limite maximale d'un an.
71010
+
71011
+Cette autorisation comporte :
71012
+
71013
+1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-6 ;
71014
+
71015
+2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la prescription ;
71016
+
71017
+3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, sa forme pharmaceutique et son dosage ;
71018
+
71019
+4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
71020
+
71021
+5° La durée de l'autorisation.
71022
+
71023
+Lorsque l'autorisation temporaire d'utilisation est accordée en application du IV de l'article L. 5121-12, elle précise la nature des données de suivi du patient traité et, le cas échéant, les informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.
71024
+
71025
+II. ― Lorsque l'autorisation temporaire d'utilisation est subordonnée, en application du V de l'article L. 5121-12, à la conclusion d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le directeur général de l'agence informe le titulaire de l'autorisation qu'il est tenu, au même titre que les autres personnes mentionnées à l'article R. 5121-70, de mettre en œuvre ce protocole, qui est disponible sur le site internet de l'agence.
71026
+
71027
+III. ― Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
71028
+
71029
+####### Sous-section 3 : Publicité et suivi des autorisations temporaires d'utilisation
71030
+
71031
+######## Article R5121-74-1
71032
+
71033
+Toute modification de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12, ainsi que toute modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice ou du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations qui accompagnent l'autorisation, est soumise à autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
71034
+
71035
+La demande de modification est accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements et des éléments du dossier prévu à l'article R. 5121-68.
70962 71036
 
70963 71037
 ######## Article R5121-73
70964 71038
 
70965
-Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, l'autorisation temporaire d'utilisation :
71039
+I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence :
71040
+
71041
+1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations conclus ;
71042
+
71043
+2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-73-1 ;
71044
+
71045
+3° La liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ainsi que la liste des médicaments pour lesquels cette autorisation a été refusée, suspendue ou retirée ;
70966 71046
 
70967
-1° Est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;
71047
+4° Les motifs justifiant la suspension ou le retrait d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12.
70968 71048
 
70969
-2° Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-70 et comporte les renseignements suivants :
71049
+II.-Le directeur général de l'agence établit des modèles types de formulaires, notamment ceux des demandes d'autorisation temporaire d'utilisation, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
70970 71050
 
70971
-a) Le nom et les coordonnées du prescripteur ;
71051
+######## Article R5121-73-1
70972 71052
 
70973
-b) Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;
71053
+Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations pour l'ensemble des autorisations temporaires d'utilisation hormis celles délivrées en application du IV de l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, un rapport dénommé " rapport de synthèse " comprenant : 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;
70974 71054
 
70975
-c) Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
71055
+2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
70976 71056
 
70977
-d) Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ;
71057
+Il transmet en outre au directeur général de l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse.
70978 71058
 
70979
-e) La durée de l'autorisation ;
71059
+Après approbation du résumé du rapport de synthèse par le directeur général de l'agence, le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-6 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
70980 71060
 
70981
-3° Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.
71061
+######## Article R5121-73-2
70982 71062
 
70983
-Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6.
71063
+Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable.
71064
+
71065
+######## Article R5121-73-3
71066
+
71067
+Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation temporaire d'utilisation, hormis lorsque celle-ci a été accordée au titre du IV de l'article L. 5121-12 ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.
71068
+
71069
+Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats des essais thérapeutiques effectués dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.
70984 71070
 
70985 71071
 ######## Article R5121-74
70986 71072
 
70987
-L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues à la présente section.
71073
+I.-L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée.
71074
+
71075
+Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande du titulaire de cette autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
70988 71076
 
70989
-Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés à l'article R. 5121-173. Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, le prescripteur doit fournir toute information relative à l'efficacité et à la tolérance du médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée permettant de justifier la poursuite du traitement.
71077
+Cette demande est accompagnée de toute information obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation.
71078
+
71079
+II.-Pour les médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12, la demande de renouvellement est adressée par tout moyen permettant d'établir une date certaine au directeur général de l'agence au plus tard deux mois avant la date d'expiration de l'autorisation. Cette demande est accompagnée des informations mentionnées à l'article R. 5121-68 qui doivent faire l'objet d'une actualisation et dont la liste est fixée par le directeur général de l'agence.
71080
+
71081
+III.-Pour les médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui ne font pas l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le prescripteur doit fournir des données de suivi du patient traité dont la nature est précisée dans l'autorisation initiale et notamment toute information relative à l'efficacité et à la sécurité d'emploi du médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée, permettant de justifier la poursuite du traitement.
71082
+
71083
+IV.-Pour les autres médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 qui font l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le prescripteur doit fournir les informations actualisées prévues par le protocole.
71084
+
71085
+V.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation temporaire d'utilisation si les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ne sont pas remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
70990 71086
 
70991 71087
 ######## Article R5121-75
70992 71088
 
70993
-Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 5121-12 sont prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
71089
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander au titulaire de l'autorisation temporaire d'utilisation de modifier son autorisation en application de l'article R. 5121-74-1, suspendre ou retirer une autorisation temporaire d'utilisation lorsque les conditions prévues par l'article L. 5121-12 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
70994 71090
 
70995
-La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois.
71091
+Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations.
70996 71092
 
70997
-La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12.
71093
+Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
70998 71094
 
70999
-En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5121-47 sont applicables.
71095
+La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
71096
+
71097
+######## Article R5121-75-1
71098
+
71099
+Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
71000 71100
 
71001 71101
 ######## Article R5121-76
71002 71102
 
71003
-Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Ces informations sont communiquées au directeur général de l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général peut proroger la durée de validité de l'autorisation temporaire mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou poursuivre la délivrance des autorisations prévues au b de cet article jusqu'à la disponibilité du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
71103
+Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au 2° du I du même article. Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Ces informations sont communiquées au directeur général de l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général peut proroger la durée de validité de l'autorisation temporaire mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou poursuivre la délivrance des autorisations prévues au 2° du I de cet article jusqu'à la disponibilité du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
71004 71104
 
71005
-La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation accordée dans le cas prévu au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de cette autorisation et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n'est plus délivré d'autorisations au titre du b de cet article est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ces dates sont également communiquées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
71105
+La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation accordée dans le cas prévu au 1° du I de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de cette autorisation et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n'est plus délivré d'autorisations au titre du 2° du I de cet article est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ces dates sont également communiquées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
71006 71106
 
71007 71107
 ###### Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation
71008 71108
 
... ...
@@ -71482,7 +71582,7 @@ A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plant
71482 71582
 
71483 71583
 ####### Article R5121-108
71484 71584
 
71485
-Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
71585
+Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
71486 71586
 
71487 71587
 ####### Article R5121-109
71488 71588
 
... ...
@@ -71518,11 +71618,9 @@ La demande est accompagnée :
71518 71618
 
71519 71619
 2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
71520 71620
 
71521
-3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;
71522
-
71523
-4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;
71621
+3° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;
71524 71622
 
71525
-5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
71623
+4° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
71526 71624
 
71527 71625
 Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
71528 71626
 
... ...
@@ -71534,11 +71632,11 @@ Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le
71534 71632
 
71535 71633
 ####### Article R5121-114
71536 71634
 
71537
-L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
71635
+L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
71538 71636
 
71539 71637
 Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes.
71540 71638
 
71541
-Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
71639
+Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché d'autorisation temporaire d'utilisation ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
71542 71640
 
71543 71641
 ####### Article R5121-115
71544 71642
 
... ...
@@ -71908,7 +72006,7 @@ L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants :
71908 72006
 
71909 72007
 ######## Article R5121-144
71910 72008
 
71911
-L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :
72009
+L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du I de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :
71912 72010
 
71913 72011
 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
71914 72012
 
... ...
@@ -71928,7 +72026,7 @@ Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en o
71928 72026
 
71929 72027
 ######## Article R5121-145
71930 72028
 
71931
-L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12 comporte au moins les informations suivantes :
72029
+L'étiquetage des médicaments mentionnés au 2° du I de l'article L. 5121-12 comporte au moins les informations suivantes :
71932 72030
 
71933 72031
 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
71934 72032
 
... ...
@@ -73183,7 +73281,7 @@ Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharm
73183 73281
 
73184 73282
 a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
73185 73283
 
73186
-b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la directive 2001 / 83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
73284
+b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
73187 73285
 
73188 73286
 Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ;
73189 73287
 
... ...
@@ -73191,7 +73289,7 @@ Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharm
73191 73289
 
73192 73290
 L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.
73193 73291
 
73194
-L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
73292
+L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
73195 73293
 
73196 73294
 4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
73197 73295
 
... ...
@@ -73754,7 +73852,7 @@ Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ont con
73754 73852
 
73755 73853
 Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
73756 73854
 
73757
-Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
73855
+Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
73758 73856
 
73759 73857
 ######## Article R5124-49-1
73760 73858
 
... ...
@@ -75352,7 +75450,7 @@ Peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, dans l'inté
75352 75450
 
75353 75451
 ####### Article R5126-103
75354 75452
 
75355
-Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou d'une autorisation d'importation parallèle doivent, en outre, pour pouvoir figurer sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, répondre aux conditions suivantes :
75453
+Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 ou d'une autorisation d'importation parallèle doivent, en outre, pour pouvoir figurer sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, répondre aux conditions suivantes :
75356 75454
 
75357 75455
 1° Etre soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du titre III du présent livre ;
75358 75456
 
... ...
@@ -75364,7 +75462,7 @@ Les médicaments sont inscrits sur la liste sous la dénomination définie à l'
75364 75462
 
75365 75463
 Sont réputées remplir les critères définis à l'article R. 5126-102 et sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 les catégories de médicaments suivantes :
75366 75464
 
75367
-1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
75465
+1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
75368 75466
 
75369 75467
 2° Les préparations hospitalières mentionnées au 2° de l'article L. 5121-1 faisant l'objet d'une prescription initiale effectuée par un médecin répondant aux conditions prévues par l'article R. 5121-88 ;
75370 75468
 
... ...
@@ -75384,7 +75482,7 @@ Un médicament qui cesse de répondre aux critères prévus à l'article R. 5126
75384 75482
 
75385 75483
 1° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé fait part à l'entreprise ou à l'organisme qui l'exploite de son intention de le radier de la liste. L'entreprise ou l'organisme dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. A l'issue de ce délai, le ministre lui notifie sa décision. Elle entre en vigueur six mois après sa notification ;
75386 75484
 
75387
-2° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12, le ministre chargé de la santé, lorsqu'il envisage, après avoir été informé, en application de l'article R. 5121-76, de la date à laquelle elle cesse de produire ses effets, de la radier de la liste et de ne pas l'inscrire au titre de son autorisation de mise sur le marché, en informe l'entreprise ou l'organisme qui l'exploite. Cette décision entre en vigueur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets. Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de l'inscrire sur la liste au titre de son autorisation de mise sur le marché, cette inscription est effectuée sans délai.
75485
+2° S'il s'agit d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12, le ministre chargé de la santé, lorsqu'il envisage, après avoir été informé, en application de l'article R. 5121-76, de la date à laquelle elle cesse de produire ses effets, de la radier de la liste et de ne pas l'inscrire au titre de son autorisation de mise sur le marché, en informe l'entreprise ou l'organisme qui l'exploite. Cette décision entre en vigueur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets. Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de l'inscrire sur la liste au titre de son autorisation de mise sur le marché, cette inscription est effectuée sans délai.
75388 75486
 
75389 75487
 ####### Article R5126-107
75390 75488
 
... ...
@@ -75392,7 +75490,7 @@ Le prix de cession des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste ment
75392 75490
 
75393 75491
 ####### Article R5126-108
75394 75492
 
75395
-Le prix de cession des spécialités mentionnées au 1° et au 4° de l'article R. 5126-104 et de celles bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 est égal à la somme du prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé et d'une marge forfaitaire dont la valeur est arrêtée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités. Le prix de cession est majoré, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
75493
+Le prix de cession des spécialités mentionnées au 1° et au 4° de l'article R. 5126-104 et de celles bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au 1° du I de l'article L. 5121-12 est égal à la somme du prix d'achat de la spécialité par l'établissement de santé et d'une marge forfaitaire dont la valeur est arrêtée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie en tenant compte des frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités. Le prix de cession est majoré, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.
75396 75494
 
75397 75495
 ####### Article R5126-109
75398 75496