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... | ... |
@@ -71320,7 +71320,9 @@ Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les mod |
71320 | 71320 |
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71321 | 71321 |
7° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité ; |
71322 | 71322 |
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71323 |
-8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2. |
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71323 |
+8° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2 ; |
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71324 |
+ |
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71325 |
+9° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R. 5124-59. |
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71324 | 71326 |
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71325 | 71327 |
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. |
71326 | 71328 |
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... | ... |
@@ -71362,9 +71364,9 @@ Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus ju |
71362 | 71364 |
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71363 | 71365 |
La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement. |
71364 | 71366 |
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71365 |
-La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 14° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement. |
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71367 |
+La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 15° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement. |
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71366 | 71368 |
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71367 |
-Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général. |
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71369 |
+Si, dans un délai d'un an qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement n'a pas mis en œuvre l'activité autorisée, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général. |
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71368 | 71370 |
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71369 | 71371 |
####### Article R5124-13 |
71370 | 71372 |
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... | ... |
@@ -71380,9 +71382,9 @@ Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un |
71380 | 71382 |
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71381 | 71383 |
####### Article R5124-15 |
71382 | 71384 |
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71383 |
-La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. |
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71385 |
+La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. |
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71384 | 71386 |
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71385 |
-Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne. |
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71387 |
+La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est publiée par extraits au Journal officiel de la République française et est rendue publique par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne. |
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71386 | 71388 |
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71387 | 71389 |
###### Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués |
71388 | 71390 |
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... | ... |
@@ -71560,7 +71562,9 @@ En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé pub |
71560 | 71562 |
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71561 | 71563 |
6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ; |
71562 | 71564 |
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71563 |
-7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions. |
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71565 |
+7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions ; |
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71566 |
+ |
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71567 |
+8° Il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1. |
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71564 | 71568 |
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71565 | 71569 |
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence. |
71566 | 71570 |
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... | ... |
@@ -71710,6 +71714,8 @@ Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 prennent les me |
71710 | 71714 |
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71711 | 71715 |
Les entreprises et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France. |
71712 | 71716 |
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71717 |
+L'entreprise pharmaceutique exploitant des médicaments assure un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R. 5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France. |
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71718 |
+ |
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71713 | 71719 |
###### Section 4 : Fabrication et importation. |
71714 | 71720 |
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71715 | 71721 |
####### Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation. |
... | ... |
@@ -71720,6 +71726,22 @@ Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les |
71720 | 71726 |
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71721 | 71727 |
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. |
71722 | 71728 |
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71729 |
+######## Article R5124-49-1 |
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71730 |
+ |
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71731 |
+I. ― La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures. Ce délai peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient. |
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71732 |
+ |
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71733 |
+Le pharmacien tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé les éléments prouvant les ruptures d'approvisionnement ayant nécessité un appel des centres mentionnés au III. |
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71734 |
+ |
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71735 |
+II. ― Lorsque l'exploitant anticipe une situation de rupture potentielle d'approvisionnement, il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en précisant les délais de survenue, les stocks disponibles, les modalités de disponibilité et les délais prévisionnels de remise à disposition et l'identification de spécialités, le cas échéant, pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique en défaut. |
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71736 |
+ |
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71737 |
+III. ― Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. En cas de recours aux centres d'appel d'urgence, le pharmacien en informe l'agence régionale de santé. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel auprès des professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des appels. |
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71738 |
+ |
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71739 |
+Ces centres sont organisés de manière à prendre en charge à tout moment les ruptures d'approvisionnement qui concernent les médicaments et à permettre la dispensation effective de la spécialité manquante. Cette prise en charge se fait en cas de rupture effective ou de manière anticipée lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. L'exploitant informe trimestriellement l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle est le pharmacien des approvisionnements d'urgence en mentionnant chaque destinataire et les quantités fournies. La traçabilité de ces approvisionnements d'urgence est assurée dans les conditions définies par l'article R. 5124-58. |
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71740 |
+ |
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71741 |
+Un bilan trimestriel de ces approvisionnements d'urgence et des déclarations est réalisé par l'exploitant et adressé à l'agence, chronologiquement pour chaque médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs destinataires. |
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71742 |
+ |
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71743 |
+IV. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe les professionnels de santé des ruptures d'approvisionnement effectives ou anticipées et précise, s'il y a lieu, les recommandations éventuelles pour gérer cette pénurie. |
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71744 |
+ |
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71723 | 71745 |
######## Article R5124-50 |
71724 | 71746 |
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71725 | 71747 |
Sont reconnus par les autorités françaises, pour les lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement qui sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus. |
... | ... |
@@ -71828,11 +71850,15 @@ Pour les médicaments dérivés du sang, un établissement pharmaceutique se con |
71828 | 71850 |
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71829 | 71851 |
####### Article R5124-59 |
71830 | 71852 |
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71831 |
-L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition. |
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71853 |
+L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. La déclaration du territoire de répartition envisagée est jointe au dossier accompagnant la demande d'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article L. 5124-3. |
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71854 |
+ |
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71855 |
+Le territoire déclaré est compatible avec les obligations prévues aux 1° et 2° ci-dessous. La demande de modification mentionnée au 9° de l'article R. 5124-10 du territoire de répartition déclaré est accompagnée de tout élément d'information justifiant du respect des obligations prévues aux 1° et 2° ci-dessous pour l'ensemble du territoire de répartition. Le directeur général de l'agence peut demander tout élément justifiant du respect de ces obligations. Il peut refuser, par décision motivée et dans le délai prévu à l'article R. 5124-10, tout ou partie de la modification demandée du territoire de répartition déclaré. |
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71832 | 71856 |
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71833 | 71857 |
Une commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur fait partie de ce territoire. |
71834 | 71858 |
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71835 |
-L'entreprise dispose d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France, telles que définies au 1° ci-dessous. |
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71859 |
+L'entreprise dispose, en vue de sa distribution, d'une manière effective et suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France telles que définies au 1° ci-dessous. |
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71860 |
+ |
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71861 |
+Les médicaments achetés par le grossiste-répartiteur ou cédés au grossiste-répartiteur sont distribués de manière à couvrir les besoins des patients en France, sur le territoire de répartition déclaré. |
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71836 | 71862 |
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71837 | 71863 |
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes : |
71838 | 71864 |
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... | ... |
@@ -71844,18 +71870,22 @@ b) De livrer dans les vingt-quatre heures toute commande passée avant le samedi |
71844 | 71870 |
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71845 | 71871 |
c) De livrer tout médicament et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article R. 5124-8, tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article L. 4211-1 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article L. 5121-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande ; |
71846 | 71872 |
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71847 |
-2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés, il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant la mise à disposition de médicaments, afin de répondre : |
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71873 |
+2° Le samedi, à partir de 14 heures, ainsi que le dimanche et les jours fériés, il est tenu de participer à un système d'astreinte inter-entreprises, permettant la livraison de médicaments dans les délais et au maximum dans les huit heures, afin de répondre : |
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71848 | 71874 |
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71849 | 71875 |
a) A la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, aux situations présentant un caractère d'urgence sanitaire, notamment dans le cadre de l'application de l'article L. 3131-1 ; |
71850 | 71876 |
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71851 | 71877 |
b) A la demande du pharmacien d'officine assurant le service de garde prévu à l'article L. 5125-22, pour répondre aux besoins urgents en médicaments soumis à prescription au titre d'une des catégories prévues à l'article R. 5121-36 et en vaccins, dans les conditions définies par une charte conclue entre les organisations représentatives des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens d'officine ; à défaut d'accord entre elles ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins urgents en médicaments, un arrêté du ministre de la santé définit ces conditions. |
71852 | 71878 |
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71853 |
-Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à l'agence régionale de santé territorialement compétente. |
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71879 |
+Le tableau des astreintes est transmis semestriellement pour le semestre suivant par les organisations représentatives à l'agence régionale de santé territorialement compétente et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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71854 | 71880 |
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71855 | 71881 |
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition. |
71856 | 71882 |
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71857 | 71883 |
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du préfet après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé située hors de son territoire de répartition. |
71858 | 71884 |
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71885 |
+####### Article R5124-59-1 |
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71886 |
+ |
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71887 |
+L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur informe l'exploitant de toute rupture d'approvisionnement sur un médicament dont elle assure l'achat et le stockage et dont elle n'a pas été déjà informée par celui-ci ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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71888 |
+ |
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71859 | 71889 |
####### Article R5124-60 |
71860 | 71890 |
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71861 | 71891 |
L'établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article se dote d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant. |
... | ... |
@@ -72464,6 +72494,10 @@ Les systèmes d'enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de c |
72464 | 72494 |
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72465 | 72495 |
Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien appose sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la désignation du médicament. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux articles L. 5121-8 et L. 5141-2, à l'exception de ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses. |
72466 | 72496 |
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72497 |
+######## Article R5125-46-1 |
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72498 |
+ |
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72499 |
+Le pharmacien d'officine peut informer l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur les médicaments dont il assure la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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72500 |
+ |
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72467 | 72501 |
####### Sous-section 2 : Livraison à domicile. |
72468 | 72502 |
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72469 | 72503 |
######## Article R5125-47 |
... | ... |
@@ -72710,6 +72744,10 @@ Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissemen |
72710 | 72744 |
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72711 | 72745 |
3° Les structures dénommées " lits haltes soins santé " mentionnées au 9° du même article. |
72712 | 72746 |
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72747 |
+######## Article R5126-7-1 |
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72748 |
+ |
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72749 |
+Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements et des organismes définies à l'article L. 5126-1 peuvent informer l'exploitant, notamment par les centres d'appel d'urgence mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils assurent la délivrance et dont il n'a pas été déjà informé par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |
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72750 |
+ |
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72713 | 72751 |
####### Sous-section 2 : Installation et fonctionnement. |
72714 | 72752 |
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72715 | 72753 |
######## Article R5126-8 |