Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 784 | 784 |
###### Article L1123-1 |
| 785 | 785 | |
| 786 | 786 |
Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional ou interrégional pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le comité a son siège. |
| 787 | 787 | |
| 788 | 788 |
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique de droit public . Les ressources des comités sont constituées par une dotation de l'Etat. |
| 794 |
###### Article L1123-3 |
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| 795 | ||
| 796 |
Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, et les agents relevant du statut général des fonctionnaires qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés. |
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| 797 | ||
| 798 |
Les membres du comité adressent au directeur général de l'agence régionale de santé, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. |
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| 799 | ||
| 800 |
Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée. |
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| 790 |
###### Article L1123-1-1 |
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| 791 | ||
| 792 |
I. - Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes. |
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| 793 | ||
| 794 |
La commission nationale désigne les comités chargés d'examiner les projets de recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9. |
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| 795 | ||
| 796 |
Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique. |
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| 797 | ||
| 798 |
La commission nationale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la personne humaine. |
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| 799 | ||
| 800 |
La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes. |
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| 801 | ||
| 802 |
II. - La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt et un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels : |
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| 803 | ||
| 804 |
1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine ; |
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| 805 | ||
| 806 |
2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes qualifiées en raison de leurs compétences à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de représentants des associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé ; |
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| 807 | ||
| 808 |
3° Sept personnes qualifiées. |
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| 809 | ||
| 810 |
Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission nationale parmi les personnes mentionnées au 3°. |
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| 811 | ||
| 812 |
III. - Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende. |
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| 813 | ||
| 814 |
Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les conditions fixées à l'article L. 1451-1. Le fait pour eux d'omettre sciemment d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende. |
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| 815 | ||
| 816 |
Pour les infractions mentionnées au présent III, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4. |
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| 817 | ||
| 818 |
IV. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret. |
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| 820 | 842 |
###### Article L1123-7 |
| 821 | 843 | |
| 822 | 844 |
Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de : |
| 823 | 845 |
- la protection des personnes, notamment la protection des participants ; |
| 824 | 846 |
- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ; |
| 825 | 847 |
- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ; |
| 826 | 848 |
- la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ; |
| 827 | 849 |
- la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ; |
| 828 | 850 |
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ; |
| 829 | 851 |
- la qualification du ou des investigateurs ; |
| 830 | 852 |
- les montants et les modalités d'indemnisation des participants ; |
| 831 | 853 |
- les modalités de recrutement des participants . |
| 832 | ||
| 833 |
Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du |
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| 853 |
; |
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| 854 |
- la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ; |
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| 855 |
- la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. |
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| 856 | ||
| 833 | 857 |
Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et à l'autorisation de , le cas échéant, à l'autorité compétente , le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue. |
| 834 | 858 | |
| 835 | 859 |
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes. |
| 836 | 860 | |
| 837 | 861 |
Outre les missions qui leur sont confiées , en matière de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent impliquant la personne humaine , les comités sont également sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3 et, consultés en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. |
| 838 | 862 | |
| 839 | 863 |
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire. |
| 840 | 864 | |
| 841 | 865 |
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée. |
| 866 | ||
| 867 |
Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1. |
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| 857 |
###### Article L1123-9 |
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| 858 | ||
| 859 |
Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire. |
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| 935 |
###### Article L1125-2 |
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| 936 | ||
| 937 |
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire. |
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| 938 | ||
| 939 |
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. |
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| 940 | ||
| 941 |
Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent : |
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| 942 | ||
| 943 |
1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ; |
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| 944 | ||
| 945 |
2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ; |
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| 946 | ||
| 947 |
3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus. |
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| 955 | 963 |
###### Article L1126-1 |
| 956 | 964 | |
| 957 | 965 |
Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit : |
| 958 | 966 | |
| 959 | 967 |
" Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès , le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par les dispositions du le code de la santé publique , est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros € d'amende. |
| 960 | 968 | |
| 961 | 969 |
Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré . |
| 970 | ||
| 961 | 971 |
Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s'y est opposée . |
| 962 | 972 | |
| 963 | 973 |
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou a à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. " |
| 979 | 989 |
###### Article L1126-3 |
| 980 | 990 | |
| 981 | 991 |
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale impliquant la personne humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45000 45 000 euros d'amende. |
| 982 | 992 | |
| 983 | 993 |
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes : |
| 984 | 994 | |
| 985 | 995 |
1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ; |
| 986 | 996 | |
| 987 | 997 |
2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ; |
| 988 | 998 | |
| 989 | 999 |
3° La confiscation définie à l'article 131-21 du code pénal ; |
| 990 | 1000 | |
| 991 | 1001 |
4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus. |
| 4497 |
###### Article L1413-8 |
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| 4498 | ||
| 4499 |
L'Institut de veille sanitaire est administré par un conseil d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 5322-1 et dirigé par un directeur général. |
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| 4500 | ||
| 4501 |
Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. |
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| 4502 | ||
| 4503 |
Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut. |
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| 6047 |
###### Article L1454-3 |
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| 6048 | ||
| 6049 |
Est puni de 45 000 € d'amende le fait pour les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits d'omettre sciemment de rendre publics l'existence des conventions mentionnées à l'article L. 1453-1, conclues avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés aux 1° à 7° du I du même article, ainsi que les avantages mentionnés au II dudit article qu'elles leur procurent. |
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| 19386 | 19392 |
###### Article L5126-1 |
| 19387 | 19393 | |
| 19388 | 19394 |
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les hôpitaux des armées, les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 ainsi que les organismes, établissements et services mentionnés aux articles L. 5126-9 et L. 5126-13 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre. |
| 19389 | 19395 | |
| 19390 | 19396 |
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire, dans les hôpitaux des armées ou dans les installations de chirurgie esthétique. |
| 19391 | 19397 | |
| 19392 | 19398 |
Toutefois, dans le cadre de des recherches biomédicales réalisées sur des produits, substances ou médicaments mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 , la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut être autorisée , à titre exceptionnel par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à , distribuer ces les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement d'établissements de santé où la recherche est réalisée. |
| 19393 | 19399 | |
| 19394 | 19400 |
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 5126-7 sont organisées selon les modalités prévues par le chapitre VI du titre IV du livre Ier de la partie VI du présent code. |
| 21049 | 21055 |
###### Article L5322-1 |
| 21050 | 21056 | |
| 21051 | 21057 |
L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général. |
| 21052 | 21058 | |
| 21053 | 21059 |
Le conseil d'administration comprend est composé , outre son président, pour moitié des des membres suivants : |
| 21060 | ||
| 21053 | 21061 |
1° Des représentants de l'Etat et pour moitié des ; |
| 21062 | ||
| 21063 |
2° De trois députés et de trois sénateurs ; |
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| 21064 | ||
| 21065 |
3° Des représentants des régimes obligatoires de base d'assurance maladie ; |
|
| 21066 | ||
| 21067 |
4° Des représentants des professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ; |
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| 21068 | ||
| 21069 |
5° Des représentants d'associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ; |
|
| 21070 | ||
| 21053 | 21071 |
6° Des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et des ; |
| 21072 | ||
| 21053 | 21073 |
7° Des représentants du personnel de l'agence. |
| 21074 | ||
| 21053 | 21075 |
Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres mentionnés au 1° et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix . |
| 21054 | 21076 | |
| 21055 | 21077 |
Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret . Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. |
| 21078 | ||
| 21055 | 21079 |
Le conseil d'administration fixe les orientations de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire . |
| 21056 | 21080 | |
| 21057 | 21081 |
Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Le conseil comprend au moins un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, praticiens hospitaliers et désignés par leur ordre professionnel. |
| 24726 |
####### Article L6211-22 |
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| 24727 | ||
| 24728 |
Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. |