Code de la santé publique

####### Article R2141-17

En application du deuxième alinéa de l'article L. 2151-5

A titre exceptionnel

, des études ne portant pas atteinte à 

des embryons humains

l'embryon

 peuvent être entreprises si 

elles ont pour finalité le développement

la pertinence scientifique du projet d'étude est établie de même que son intérêt médical notamment au bénéfice de l'embryon ou en vue d'améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation, s'il est établi, en l'état

 des connaissances

 sur la physiologie et la pathologie

, que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens et si le projet d'étude ainsi que les conditions de sa mise en œuvre respectent les principes fondamentaux

 de la 

reproduction humaine et sur le développement embryonnaire.

L'étude

 ne peut être 

entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de

conduite que si

 l'embryon

, ou si elle est susceptible d'altérer ses capacités de développement.

 est conçu in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et si le consentement écrit préalable du couple dont il est issu a été recueilli dans les conditions prévues à l'article R. 2141-21.

####### Article R2141-18

La réalisation d'une étude sur l'embryon

 remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 2141-17

 est subordonnée à l'autorisation préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la biomédecine

 dans

. L'autorisation est donnée, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder dix-huit mois, renouvelable dans les mêmes conditions. L'Agence de la biomédecine vérifie que

 les conditions 

définies à

prévues au premier alinéa de

 l'article R. 

2151-2

2141-17 sont remplies et s'assure des dispositions prises pour respecter les conditions prévues au second alinéa du même article. En outre, elle s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'équipe. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du ou des responsables de l'étude. Elle tient compte des matériels et des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en œuvre et évalue les moyens et dispositifs garantissant que l'étude ne portera pas atteinte à l'embryon

.

Toute étude sur l'embryon mentionnée à la présente section est placée sous la direction d'un ou plusieurs praticiens 

agréés pour les activités d'assistance médicale à la procréation

intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement ou un laboratoire autorisé en application du même article

, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordinateur.

####### Article R2141-19

Seuls peuvent entreprendre une étude sur l'embryon les établissements 

publics 

de santé 

ou les

et

 laboratoires

 d'analyses

 de biologie médicale

,

 autorisés

,

 en application de l'article L. 2142-1

 et dans les conditions fixées par la section 1 du chapitre II du présent titre, à pratiquer les activités relatives à la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation et à conserver les embryons en vue d'étude en application de l'article R

.

 2141-22.

####### Article R2141-20

Le dépôt par un établissement ou laboratoire mentionné à l'article R. 2141-19 d'une demande d'autorisation de pratiquer des études sur l'embryon et l'instruction de celle-ci par l'Agence de la biomédecine se font dans les conditions définies à l'article R. 2151-6

 à l'exception de son deuxième alinéa

.

####### Article R2141-21

Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci 

qu'il s'est assuré 

du recueil du consentement des deux membres du couple

 dont les embryons sont soumis à l'étude dans les conditions définies à l'article R

.

 2151-4.

####### Article R2141-22

La conservation des embryons en vue d'étude respecte les

Les

 dispositions 

de la section 4 du chapitre II du présent titre. Elle est assurée dans un local ou grâce à un équipement exclusivement affecté à cette fin et permettant une séparation physique avec les opérations de conservation des embryons en vue d'un projet parental et en vue de leur accueil. Ce local ou cet équipement est équipé d'une protection contre le vol.

####### Article R2151-1

Sont notamment susceptibles

Pour l'application des 2° et 3° du II de l'article L. 2151-5, l'Agence de la biomédecine vérifie que la recherche, le cas échéant à caractère fondamental, est susceptible

 de permettre des progrès 

thérapeutiques

médicaux

 majeurs

, au sens de l'article L. 2151-5, les recherches sur l'embryon et les

 en matière de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'il est établi, en l'état des connaissances, que le résultat escompté ne peut être obtenu par d'autres moyens, notamment par le recours exclusif à d'autres

 cellules 

embryonnaires poursuivant une visée thérapeutique pour le traitement de maladies particulièrement graves ou incurables, ainsi que le traitement des affections de l'embryon ou du foetus.

souches.

####### Article R2151-2

Le directeur général de l'agence de la biomédecine peut autoriser un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules 

souches 

embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans

, renouvelable dans les mêmes conditions

.

Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules 

souches 

embryonnaires.

####### Article R2151-3

I.

 - 

-

Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon :

1° Les établissements publics de santé et les laboratoires

 d'analyses

 de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1, ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic 

biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro

préimplantatoire

 en application de l'article L. 2131-4 ;

2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche.

II.

 - 

-

Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur des cellules

 souches

 embryonnaires :

1° Les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins 

scientifiques

de recherche

 mentionnée à l'article L. 2151-7 ;

2° Les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers.

####### Article R2151-4

I. - Le

La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du

 consentement 

du couple, ou du membre survivant d'un couple, prévu à l'article L. 2151-5 est recueilli selon l'une des modalités suivantes :

1° Lorsque le couple n'a plus de projet parental, le praticien agréé en application de l'article L. 2142-1-1 peut proposer aux deux

libre et éclairé de chacun des

 membres du couple

, ou en cas de décès de l'un d'entre eux, au

 ou du

 membre survivant du couple, 

de consentir à ce que les embryons conservés fassent l'objet d'une recherche, après avoir été informés des possibilités d'accueil de ces embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. Ils confirment leur consentement par écrit auprès de ce praticien à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois.

2° Après la réalisation du

prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3, L. 2141-4 et L. 2151-5, sont réalisés, en cas de

 diagnostic 

biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, s'il s'avère que les embryons sont porteurs de l'anomalie recherchée,

préimplantatoire, par

 le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 

pour la réalisation de ce diagnostic peut proposer aux deux membres du

et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article.

L'information relative à la nature des recherches projetées porte sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5. Il est précisé au

 couple ou au membre survivant du couple 

de consentir par écrit à ce que ces

que les

 embryons 

fassent

ayant fait

 l'objet d'une recherche 

dès lors

ne peuvent être transférés à des fins de gestation et

 qu'ils 

ne font plus l'objet d'un projet parental.

3° Lorsque le couple consent à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation auprès du praticien agréé en

sont détruits au cours de la recherche. Lorsqu'il est fait

 application 

de l'article L. 2142-1-1 pour la pratique de la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation, il peut lui être proposé, en application

du II

 de l'article L. 2141-

3, de consentir dans le même temps par écrit à ce que les

4, le couple ou le membre survivant est également informé que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des

 embryons

, qui ne seraient pas susceptibles d'être transférés ou conservés, fassent l'objet d'une recherche.

Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci 

qu'il s'est assuré de l'existence de ces

du recueil des

 consentements mentionnés au 

I

premier alinéa

.

####### Article R2151-5

Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article R. 2151-8 que par 

les praticiens agréés

le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-7, par le praticien agréé

 en application de l'article L. 

2142-1-1 ou

2131-4-2 ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa

 de l'article L. 

2131-4-2. Ce

2142-1, dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le

 responsable

 de la recherche

 doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le 

titulaire de l'autorisation ou le 

praticien

 agréé

 lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R. 2151-4.

La remise de cellules

 souches

 embryonnaires au responsable de la recherche par le titulaire de l'autorisation d'importation prévue à l'article L. 2151-6 ou de l'autorisation de conservation prévue à l'article L. 2151-7 s'effectue sur production des documents mentionnés au précédent alinéa.

 Si les cellules souches embryonnaires ont été importées, le titulaire de l'autorisation remet au responsable de la recherche les documents attestant de leur obtention dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et du recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-13.

Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche.

####### Article R2151-6

La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules

 souches

 embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. Cette demande est accompagnée d'un dossier

 qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et

 dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence.

Le directeur général fixe également les périodes pendant lesquelles peuvent être déposés des dossiers de demande d'autorisation. La date de clôture de ces périodes fait courir le délai de quatre mois prévu ci-dessous

 pour les demandes accompagnées d'un dossier complet

.

Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande font défaut, l'avis de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours de laquelle a été déposé le dossier complet, le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.

La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.

####### Article R2151-7

La décision 

motivée 

du directeur général et l'avis

 motivé

 du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour, s'ils l'estiment nécessaire :

1° Suspendre ou retirer l'autorisation dans le respect d'une procédure contradictoire, en application du 

cinquième

premier

 alinéa

 du IV

 de l'article L. 2151-5 ;

2° Demander un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application du 

sixième

second

 alinéa

 du IV

 de l'article L. 2151-5, en cas de refus de l'agence de la biomédecine.

####### Article R2151-8

Toute recherche autorisée au titre de l'article L. 2151-5 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à l'article R. 2151-6.

La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives à la destination des embryons et des cellules 

souches 

embryonnaires ayant fait l'objet du protocole

, notamment à leur destruction

.

Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.

####### Article R2151-11

I.

 - 

-

Les établissements et organismes autorisés au titre des première et troisième sections du présent chapitre tiennent un registre des embryons et des cellules 

souches 

embryonnaires qu'ils détiennent.

Ce registre mentionne :

1° L'organisme ayant fourni les embryons ou les cellules

 souches

 embryonnaires et leur code d'identification après anonymisation ;

2° L'intitulé du protocole de recherche ;

3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ;

4° Le nombre d'embryons et de lignées de cellules 

souches 

embryonnaires faisant l'objet d'une recherche ;

5° Le nombre

 et

,

 la désignation 

de

et les caractéristiques des

 lignées 

des

de

 cellules souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ;

6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ;

7° Le

(s) lieu

(x) de la recherche et de la conservation ;

8° La destination des embryons et cellules 

souches 

embryonnaires

 :

recherche, cession ou destruction

.

La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité.

II.

 - 

-

L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons et cellules

 souches

 embryonnaires, qui comporte notamment :

1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des 

embryons ou des 

cellules souches embryonnaires ;

4° Le nombre d'embryons et de

 2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I, avec, pour les embryons et les

 lignées de cellules

 souches

 embryonnaires faisant l'objet d'une recherche

 et

,

 leur code d'identification

 ;

recherche, cession ou destruction

.

La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article R. 2151-8 communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national.

Le code d'identification attribué à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules

 souches

 embryonnaires qui en est dérivée, est établi et rendu anonyme selon le système de codage défini par décision du directeur général de l'agence, après avis de la Commission nationale informatique et libertés.

L'anonymisation de ce code a un caractère réversible afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige.

####### Article R2151-12

Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou sur des cellules

 souches

 embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article L. 2151-5, 

le document

les documents

 attestant 

le respect des conditions fixées à l'article

du recueil des consentements mentionnés aux articles

 R. 2151-4

 et R. 2151-13

 ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article R. 2151-11.

####### Article R2151-13

Tout organisme qui importe ou exporte des 

tissus ou 

cellules

 souches

 embryonnaires

 ou foetaux mentionnés au présent article

 doit être en mesure de justifier 

qu'ils

qu'elles

 ont été 

obtenus

obtenues

 dans le respect des principes 

fixés par les

mentionnés aux

 articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable 

de la femme ayant subi une interruption de grossesse ou 

du couple géniteur 

de l'embryon qui a été conçu 

dans le 

cas

cadre

 d'une assistance médicale à la procréation

 et ne fait plus l'objet d'un projet parental

, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, 

ne leur ait

n'ait

 été alloué

 au couple

.

####### Article R2151-14

Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de recherche des 

tissus ou 

cellules

 souches

 embryonnaires

 ou foetaux,

 les organismes :

1° Titulaires de l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon et les cellules 

souches 

embryonnaires prévue à l'article L. 2151-5 ;

2° Titulaires de l'autorisation de conserver des 

embryons ou des 

cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-7

 ;

3° Ayant déposé un protocole de recherche concernant des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux prélevés ou recueillis après interruption de grossesse en application de l'article L

.

 1241-5.

####### Article R2151-15

Le directeur général de 

l'agence

l'Agence

 de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de 

tissus et 

cellules

 souches

 embryonnaires

 ou foetaux

 à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour 

la

une

 durée 

d'une année

de deux ans

.

Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et comporte les informations mentionnées à l'article R. 2151-16.

Les dispositions des articles R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-10 et R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.

####### Article R2151-16

Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de 

la Communauté

l'Union

 européenne, 

des tissus ou

de

 cellules

 souches

 embryonnaires

 ou foetaux définis à l'article R. 2151-13

 est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

1° La mention "

tissus ou 

cellules

 souches

 embryonnaires 

ou foetaux" ;

;"

2° La désignation des 

tissus ou 

cellules 

concernés

concernées

 ;

3° L'usage auquel ces 

tissus ou 

cellules sont 

destinés

destinées

 ;

4° Pour l'importation, le nom et l'adresse de l'organisme étranger fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ;

5° Pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

####### Article R2151-17

Tout incident se produisant lors du transport des 

tissus et des 

cellules

 souches

 embryonnaires

 ou foetaux

 doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation.

En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le ministre chargé de la santé.

####### Article R2151-18

Tout organisme qui conserve des 

embryons et des 

cellules souches embryonnaires à des fins 

scientifiques

de recherche doit être en mesure de justifier du recueil des consentements mentionnés à l'article R. 2151-4.

Lorsque les cellules souches embryonnaires ont été importées, l'organisme

 doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes 

fondamentaux prévus

mentionnés

 aux articles 16 à 16-8 du code civil

 et

,

 avec le consentement préalable du couple géniteur

 de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental,

 et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, 

ne leur ait

n'ait

 été alloué

. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

 au couple.

####### Article R2151-19

Le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation

 d'embryons et

 de cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans

, renouvelable dans les mêmes conditions

. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation.

Préalablement à la décision du directeur général, l'agence de la biomédecine évalue les conditions de mise en oeuvre de la conservation.

A cet effet, l'agence vérifie notamment que les conditions d'approvisionnement, de conservation des 

embryons et des 

cellules souches embryonnaires présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, 

et 

des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement

 et des règles de sécurité sanitaire

.

L'agence s'assure de la compétence de l'équipe chargée de la conservation. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs mis en oeuvre garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des 

embryons et des 

cellules souches embryonnaires.

Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce simultanément sur le même site des activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 1243-5, le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination.

####### Article R2151-21

Lorsqu'il

 suspend ou

 retire une autorisation de conservation

 d'embryons ou

 de cellules souches embryonnaires, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert

 de ces embryons ou

 de ces cellules vers un autre organisme autorisé à les conserver.

En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.