Code de la santé publique


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... ...
@@ -69252,138 +69252,8 @@ A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurit
69252 69252
 
69253 69253
 ####### Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
69254 69254
 
69255
-######## Article D5121-63
69256
-
69257
-Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-15 pour les demandes relatives à l'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 est fixé comme suit :
69258
-
69259
-1° Demande d'enregistrement :
69260
-
69261
-a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique :
69262
-
69263
-1 768 euros par demande ;
69264
-
69265
-b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 2 478 euros par demande ;
69266
-
69267
-c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 7 600 euros par demande ;
69268
-
69269
-2° Modification du dossier d'enregistrement : 496 euros par demande ;
69270
-
69271
-3° Renouvellement quinquennal d'enregistrement : 380 euros par demande.
69272
-
69273
-######## Article D5121-63-1
69274
-
69275
-Le montant du droit progressif prévu au deuxième alinéa de l'article L. 5121-15 pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes est fixé comme suit :
69276
-
69277
-1° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article R. 5121-97 : 10 110 euros ;
69278
-
69279
-2° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles R. 5121-100, R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 : 1 011 euros ;
69280
-
69281
-3° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions fixées à l'article R. 5121-99 : 674 euros.
69282
-
69283
-######## Article D5121-64
69284
-
69285
-Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à :
69286
-
69287
-1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25.
69288
-
69289
-Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ;
69290
-
69291
-2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
69292
-
69293
-a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 contenant une nouvelle association ;
69294
-
69295
-b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ;
69296
-
69297
-c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26.
69298
-
69299
-Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ;
69300
-
69301
-3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.
69302
-
69303
-Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ;
69304
-
69305
-4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
69306
-
69307
-a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique ;
69308
-
69309
-b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 ;
69310
-
69311
-c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique ;
69312
-
69313
-d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 ;
69314
-
69315
-e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique ;
69316
-
69317
-f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;
69318
-
69319
-g) abrogé
69320
-
69321
-5° abrogé
69322
-
69323
-6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.
69324
-
69325
-Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;
69326
-
69327
-7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article R. 5121-45 ;
69328
-
69329
-8° 5 000 € pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 ;
69330
-
69331
-9° 674 € pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125.
69332
-
69333
-######## Article D5121-65
69334
-
69335
-Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique :
69336
-
69337
-1° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ;
69338
-
69339
-2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003 : 1 011 euros par demande ;
69340
-
69341
-3° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article R. 5121-45 : 674 euros par demande.
69342
-
69343
-######## Article D5121-66
69344
-
69345
-Par dérogation aux articles D. 5121-63 et D. 5121-65 et pour les médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994, le montant des droits perçus au titre de la validation est fixé ainsi :
69346
-
69347
-1° Pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique : 1 011 euros par demande ;
69348
-
69349
-2° Pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques :
69350
-
69351
-a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique :
69352
-
69353
-760 euros par demande ;
69354
-
69355
-b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques : 1 256 euros par demande ;
69356
-
69357
-c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus : 3 800 euros par demande.
69358
-
69359
-######## Article D5121-66-1
69360
-
69361
-Par exception à l'article D. 5121-63, pour les médicaments traditionnels à base de plantes mis sur le marché avant le 27 avril 2007, le montant du droit progressif prévu au deuxième alinéa de l'article L. 5121-15 perçu pour toute demande d'enregistrement est fixé à 5 055 euros.
69362
-
69363 69255
 ####### Sous-section 2 : Taxe annuelle
69364 69256
 
69365
-######## Article D5121-67
69366
-
69367
-Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5121-17 est fixé à :
69368
-
69369
-1° 320 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 euros ;
69370
-
69371
-2° 1 050 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 76 000 euros et inférieur ou égal à 380 000 euros ;
69372
-
69373
-3° 1 690 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 euros et inférieur ou égal à 760 000 euros ;
69374
-
69375
-4° 2 496 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 euros et inférieur ou égal à 1 500 000 euros ;
69376
-
69377
-5° 4 224 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 euros et inférieur ou égal à 5 000 000 euros ;
69378
-
69379
-6° 8 448 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 euros et inférieur ou égal à 10 000 000 euros ;
69380
-
69381
-7° 12 672 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 euros et inférieur ou égal à 15 000 000 euros ;
69382
-
69383
-8° 16 896 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 euros et inférieur ou égal à 30 000 000 euros ;
69384
-
69385
-9° 21 760 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros.
69386
-
69387 69257
 ###### Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation
69388 69258
 
69389 69259
 ####### Sous-section 1 : Procédure.
... ...
@@ -71386,10 +71256,6 @@ Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la co
71386 71256
 
71387 71257
 ###### Section 5 : Redevance
71388 71258
 
71389
-####### Article D5122-35
71390
-
71391
-Le montant de la redevance prévue par l'article L. 5122-5 est fixé à 510 Euros.
71392
-
71393 71259
 ###### Section 6 : Commission de contrôle de la publicité.
71394 71260
 
71395 71261
 ####### Article R5122-36
... ...
@@ -75554,14 +75420,6 @@ L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à l
75554 75420
 
75555 75421
 Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées, cette information est également transmise, pour être consignée dans la banque de données communautaire.
75556 75422
 
75557
-####### Article D5138-7
75558
-
75559
-Le montant du droit prévu par l'article L. 5138-5 est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 euros et d'une part variable calculée dans la limite de 9 000 euros selon le barème qui suit :
75560
-
75561
-1° 300 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
75562
-
75563
-2° 3 000 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat.
75564
-
75565 75423
 ##### Chapitre IX : Micro-organismes et toxines
75566 75424
 
75567 75425
 ###### Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations
... ...
@@ -80450,14 +80308,6 @@ Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5211-5-1 pour toute demande d'insc
80450 80308
 - 2 300 euros pour les demandes initiales d'inscription ;
80451 80309
 - 460 euros pour les demandes de modification des conditions d'inscription ou de renouvellement d'inscription.
80452 80310
 
80453
-####### Article D5211-72
80454
-
80455
-Les taxes prévues à l'article L. 5211-5-2 frappent les dispositifs médicaux mis sur le marché en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer.
80456
-
80457
-####### Article D5211-73
80458
-
80459
-Le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des taxes est le chiffre d'affaires hors taxes du fabricant réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer pour les dispositifs médicaux, au cours de l'année civile précédant la déclaration.
80460
-
80461 80311
 ##### Chapitre II : Matériovigilance
80462 80312
 
80463 80313
 ###### Section 1 : Dispositions générales.
... ...
@@ -81297,14 +81147,6 @@ Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur
81297 81147
 
81298 81148
 ###### Section 9 : Taxes
81299 81149
 
81300
-####### Article D5221-38
81301
-
81302
-Les taxes prévues à l'article L. 5221-7 frappent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer.
81303
-
81304
-####### Article D5221-39
81305
-
81306
-Le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des taxes est le chiffre d'affaires hors taxes du fabricant réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, au cours de l'année civile précédant la déclaration.
81307
-
81308 81150
 ##### Chapitre II : Mesures de vigilance
81309 81151
 
81310 81152
 ###### Section 1 : Dispositions générales.
... ...
@@ -81869,6 +81711,39 @@ En application du 3° de l'article L. 5321-2, des redevances sont perçues par l
81869 81711
 
81870 81712
 Les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 5321-5 sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
81871 81713
 
81714
+####### Article D5321-6-1
81715
+
81716
+Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit :
81717
+
81718
+1° Au titre du 1° du I :
81719
+
81720
+Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €.
81721
+
81722
+Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €.
81723
+
81724
+Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots :
81725
+
81726
+- de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ;
81727
+- de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ;
81728
+- de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €.
81729
+
81730
+2° Au titre du 2° du I :
81731
+
81732
+Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit :
81733
+
81734
+- lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ;
81735
+- lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour.
81736
+
81737
+3° Au titre du 3° du I :
81738
+
81739
+Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie.
81740
+
81741
+4° Au titre du 4° du I :
81742
+
81743
+Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot.
81744
+
81745
+Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.
81746
+
81872 81747
 ###### Section 3 : Vacations et frais de déplacement.
81873 81748
 
81874 81749
 ####### Article D5321-7