Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 70257 | 70257 |
######## Article R5125-9 |
| 70258 | 70258 | |
| 70259 | 70259 |
La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. |
| 70260 | 70260 | |
| 70261 | 70261 |
Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure. |
| 70262 | 70262 | |
| 70263 | 70263 |
Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial. |
| 70264 | 70264 | |
| 70265 | 70265 |
L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments s'effectuent dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers. |
| 70266 | 70266 | |
| 70267 | 70267 |
Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines. |
| 70268 | 70268 | |
| 70269 | 70269 |
Toutefois, les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. 5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Les tests de grossesse et les tests d'ovulation peuvent également être présentés au public en accès direct, dans les mêmes conditions. |
| 70270 | 70270 | |
| 70271 | 70271 |
Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés. |
| 78110 | 78110 |
######## Article R5211-52 |
| 78111 | 78111 | |
| 78112 | 78112 |
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé. |
| 78113 | 78113 | |
| 78114 | 78114 |
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant. |
| 78115 | ||
| 78116 |
Elle déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'adresse de son siège social ainsi que les dispositifs concernés. |
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| 78217 | 78215 |
####### Article R5211-65 |
| 78218 | 78216 | |
| 78219 | 78217 |
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de la Communauté l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. |
| 78220 | 78218 | |
| 78221 | 78219 |
Les personnes exerçant les Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités visées à la sous-section 11 de la section 6 et à la section 10 du présent chapitre se déclarent respectivement selon les modalités fixées par les articles mentionnées à l'article R. 5211-52 et ou à l'article R. 5211- 70 67 fait une déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés . |
| 78222 | 78220 | |
| 78223 | 78221 |
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
| 78224 | 78222 | |
| 78225 | 78223 |
Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés. |
| 78225 |
####### Article R5211-65-1 |
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| 78226 | ||
| 78227 |
Les déclarations prévues aux articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65 ainsi que la communication prévue à l'article R. 5211-66 sont effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par voie électronique avec demande d'avis de réception. |
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| 78228 | ||
| 78229 |
La déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 indique l'adresse du siège social du déclarant, le type d'activité exercé et les classes de dispositifs médicaux sur lesquelles porte cette activité. |
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| 78230 | ||
| 78231 |
Toute modification des éléments contenus dans la déclaration initiale fait l'objet d'une nouvelle déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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| 78232 | ||
| 78233 |
Le modèle de déclaration est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. |
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| 78267 |
####### Article R5211-70 |
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| 78268 | ||
| 78269 |
Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 5211-65 s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché sur le territoire des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues à la présente section. |
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| 80081 | 80085 |
###### Article R5461-1 |
| 80082 | 80086 | |
| 80083 | 80087 |
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : |
| 80084 | 80088 | |
| 80085 | 80089 |
1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-26 ; |
| 80086 | 80090 | |
| 80087 | 80091 |
2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-27 ; |
| 80092 | ||
| 80087 | 80093 |
3° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R . 5211-52, R. 5211-65 ou R. 5211-67 : |
| 80094 | ||
| 80095 |
a) De mettre sur le marché un dispositif médical de classe I ou un dispositif médical sur mesure sans procéder à la déclaration prévue aux premier et quatrième alinéas de l'article R. 5211-65 ; |
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| 80096 | ||
| 80097 |
b) De mettre sur le marché un dispositif médical revêtu du marquage CE et conçu par le fabricant pour être stérilisé avant usage, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ; |
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| 80098 | ||
| 80099 |
c) De mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65. |
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| 80109 |
###### Article R5461-1-1 |
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| 80110 | ||
| 80111 |
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue par l'article L. 5211-3-1. |
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| 80101 | 80117 |
###### Article R5461-4 |
| 80102 | 80118 | |
| 80103 | 80119 |
La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5461-1 et à R. 5461-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. |