Code de la santé publique

@@ -28518,6 +28518,184 @@ L'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-2 délivrée par l'agence régio

 Toutefois, les dispositions des 1° et 2° ne trouvent pas à s'appliquer lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé prend une décision en ce sens en raison de circonstances particulières.

+###### Section 2 : Programmes d'apprentissage

+

+####### Sous-section 1 : Dispositions générales

+

+######## Article R1161-8

+

+Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même.

+

+Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. 5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

+

+######## Article R1161-9

+

+Le programme d'apprentissage est composé d'éléments destinés au patient, au professionnel de santé, au médecin ou pharmacien responsable du programme, au médecin traitant et au médecin prescripteur le cas échéant. Ces éléments peuvent revêtir la forme de documents, supports ou actions.

+

+######## Article R1161-10

+

+Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.

+

+######## Article R1161-11

+

+L'information sur les programmes d'apprentissage doit être dissociée de toute communication promotionnelle portant sur le médicament objet du programme et ne peut faire l'objet d'aucune communication directe auprès du public.

+

+####### Sous-section 2 : Conditions d'autorisation du programme d'apprentissage

+

+######## Article R1161-12

+

+L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme, sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur.

+

+Elle est subordonnée aux conditions suivantes :

+

+1° L'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il s'agit d'un traitement chronique ;

+

+2° L'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique, eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ;

+

+3° Le caractère pédagogique et non promotionnel du programme ;

+

+4° Le respect des dispositions des articles R. 1161-10, R. 1161-11, R. 1161-13 et R. 1161-14 ;

+

+5° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que définies à l'article R. 1161-24.

+

+######## Article R1161-13

+

+Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère promotionnel.

+

+######## Article R1161-14

+

+Les éléments du programme comportent notamment :

+

+1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ;

+

+2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniques nécessités par le traitement et pour un bon usage du médicament ;

+

+3° Le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme, comprenant l'information préalable à fournir au patient ainsi que le formulaire de recueil de son consentement écrit sur lequel figurent :

+

+a) Le nom et les indications permettant de contacter les professionnels de santé employés par l'opérateur ;

+

+b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies dans le cadre du programme ne seront conservées que pendant la durée de sa participation au programme.

+

+####### Sous-section 3 : Procédure d'autorisation du programme d'apprentissage

+

+######## Article R1161-15

+

+La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :

+

+1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

+

+2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.

+

+######## Article R1161-16

+

+La demande est accompagnée d'un dossier comprenant :

+

+1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;

+

+2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ;

+

+3° L'ensemble des éléments composant le programme ;

+

+4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;

+

+5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ;

+

+6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ;

+

+7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

+

+######## Article R1161-17

+

+I. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.

+

+Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

+

+La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

+

+II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé consulte une autre association de son choix.

+

+L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.

+

+Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.

+

+######## Article R1161-18

+

+L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration.

+

+Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale, et après présentation à la commission mentionnée à l'article R. 1161-17 du bilan mentionné à l'article R. 1161-25.

+

+######## Article R1161-19

+

+Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. L'entreprise exploitant le médicament est, avant que cette commission ne donne son avis, mise à même de présenter ses observations écrites et, si elle le souhaite, est entendue par la commission.

+

+En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois. Il saisit ensuite immédiatement la commission qui rend son avis après avoir mis l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales.

+

+######## Article R1161-20

+

+Toute modification de l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation du programme donne lieu à une nouvelle autorisation, délivrée dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale.

+

+######## Article R1161-21

+

+Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L. 1161-5 sont publiées au Journal officiel de la République française.

+

+Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations et des patients concernés.

+

+####### Sous-section 4 : Mise en œuvre du programme d'apprentissage

+

+######## Article R1161-22

+

+Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet par l'entreprise exploitant le médicament.

+

+L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente, notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage.

+

+La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de données anonymisées concernant les patients.

+

+######## Article R1161-23

+

+L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage. Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles de bénéficier de ce programme d'y participer.

+

+En cas d'accord du patient, le formulaire de recueil de son consentement écrit est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l'opérateur. Une copie de ce formulaire est conservée par le patient.

+

+Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de l'inscription de son patient dans un programme. Le médecin traitant ainsi que le médecin prescripteur sont destinataires des informations sur le déroulement du programme.

+

+L'opérateur met en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu, pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des professionnels de santé qu'il emploie. Ces derniers sont placés sous la responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l'opérateur.

+

+L'opérateur met à disposition des professionnels de santé qu'il emploie, les moyens d'anonymiser les données collectées. Les données recueillies dans le cadre du programme d'apprentissage ne peuvent être utilisées à d'autres fins que celles du programme et de son évaluation.

+

+En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de l'opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités d'administration de son traitement. Chaque contact entre ce professionnel de santé et le patient ou entre les professionnels de santé du centre d'appels et le patient est consigné par écrit, et comporte les questions et les réponses apportées. Ces informations sont transmises au médecin ou pharmacien responsable du programme qui les adresse au médecin prescripteur et au médecin traitant ; elles sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable du programme pendant la durée de participation du patient au programme.

+

+Le médecin ou pharmacien responsable du programme procède à l'anonymisation des informations et les transmet à l'opérateur et à l'entreprise exploitant le médicament.

+

+######## Article R1161-24

+

+Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes :

+

+1° Le directeur salarié de l'opérateur et les professionnels de santé chargés d'exécuter les opérations prévues par le programme n'ont aucun lien professionnel ou financier avec l'entreprise exploitant le médicament, en dehors du contrat qui lie l'opérateur à ladite entreprise pour la mise en œuvre du programme d'apprentissage ;

+

+2° Les professionnels de santé en charge du programme d'apprentissage et de sa mise en œuvre n'assurent aucune mission à caractère commercial ;

+

+3° L'exécution des opérations est conduite conformément aux règles de déontologie et aux règles de l'art ;

+

+4° Les professionnels de santé employés par l'opérateur acquièrent une formation préalable et continue sur la pathologie objet du programme d'apprentissage et les traitements adaptés, ainsi que sur les opérations à mettre en œuvre dans le cadre du programme ;

+

+5° L'opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues par le programme d'apprentissage. Il s'engage à ne conserver que des données anonymisées à l'issue de la durée de participation du patient au programme ;

+

+6° L'opérateur se conforme aux dispositions de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en demandant une autorisation à la Commission nationale de l'informatique et des libertés pour le traitement de données à caractère personnel qu'il met en œuvre.

+

+######## Article R1161-25

+

+L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement.

+

+Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+####### Sous-section 5 : Consentement au programme d'apprentissage

+

+######## Article R1161-26

+

+Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage défini à l'article L. 1161-5, qui lui est proposé par le médecin prescripteur du traitement médicamenteux. Cette acceptation est formulée par écrit. De la même manière, il peut y mettre fin à tout moment et en informe son médecin prescripteur, son médecin traitant et un des professionnels de santé employé par l'opérateur.

+

 ### Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain

 #### Titre Ier : Principes généraux

@@ -41816,6 +41994,28 @@ Les articles R. 1161-3 à R. 1161-7 sont applicables à Wallis et Futuna sous r

 2° Au deuxième alinéa, les mots : " régies par les dispositions des livres Ier et II et des titres Ier à VII du livre III " sont remplacés par les mots : " dans les conditions fixées par les chapitres Ier à III du titre II du livre IV ".

+####### Article R1521-3

+

+Les dispositions des articles R. 1161-8 à R. 1161-26 sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :

+

+1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont supprimés ;

+

+2° L'article R. 1161-17 est ainsi modifié :

+

+a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments " sont supprimés ;

+

+b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :

+

+" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ;

+

+3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié :

+

+a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis, " sont supprimés ;

+

+b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes :

+

+" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales. "

+

 ## Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant

 ### Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile

@@ -69168,52 +69368,6 @@ Leur remplacement s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur

 Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentiaires en vertu des articles R. 5126-6 ou R. 5126-7 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues respectivement aux articles R. 5126-30 et R. 5126-41.

-####### Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles

-

-######## Article R5126-48

-

-La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles ou, dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée d'examiner les questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1 exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :

-

-1° De la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;

-

-2° Des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

-

-Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Dans les établissements publics de santé, ce rapport est transmis aux instances prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les établissements de santé privés, ce rapport est transmis à la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration ou à l'organe qualifié qui en tient lieu.

-

-Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles de l'article R. 5126-51 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.

-

-######## Article R5126-49

-

-Un établissement de santé peut constituer des comités locaux pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces comités exercent les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5126-48 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, ces comités sont institués dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-8.

-

-######## Article R5126-53

-

-Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7.

-

-Dans les syndicats interhospitaliers, le règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement de l'instance chargée des missions définies à l'article R. 5126-48 dans les conditions prévues aux articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.

-

-Dans les groupements de coopération sanitaire, les modalités de composition et d'organisation de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles sont définies par la convention constitutive du groupement qui précise en outre les conditions dans lesquelles les propositions, avis et voeux de cette instance ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5126-48 sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci. Les personnes dont l'expertise est nécessaire à l'exercice des missions de cette commission peuvent être désignées parmi les professionnels de santé exerçant dans les établissements de santé membres du groupement.

-

-Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein l'instance définie à l'article R. 5126-48.

-

-######## Article R5126-50

-

-Dans les établissements publics de santé, la sous-commission chargée du médicament et des dispositifs médicaux stériles est composée dans les conditions prévues à l'article R. 6144-30-5.

-

-######## Article R5126-51

-

-Dans les établissements de santé privés, la composition de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et des éventuels comités locaux, leur organisation et leurs règles de fonctionnement ainsi que les modalités de désignation de leurs membres et la durée de leur mandat sont définies par l'organe qualifié de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale mentionnée à l'article L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.

-

-Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission.

-

-La commission élit en son sein, parmi les médecins, les odontologistes et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres de la commission.

-

-Les mandats des membres prennent fin en même temps que les fonctions ou les mandats au titre desquels ils ont été désignés.

-

-Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les moyens nécessaires à leur fonctionnement.

-

-L'acte de création de la commission et des comités locaux précise également les conditions dans lesquelles d'autres personnes que les membres peuvent assister, avec voix consultative, aux séances et les modalités selon lesquelles la commission et les comités locaux peuvent entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.

-

 ###### Section 2 : Autres pharmacies à usage intérieur

 ####### Sous-section 1 : Services départementaux d'incendie et de secours

@@ -75279,24 +75433,104 @@ Le préfet de région peut suspendre l'agrément pour une durée n'excédant pas

 ##### Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire

-###### Article R5145-1

+###### Section 1 : Dispositions générales

+

+####### Article R5145-1

 Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

 Il peut recevoir délégation du directeur général pour représenter l'agence et, à la demande du Gouvernement, la France, dans les organisations européennes ou internationales compétentes en matière de médicament vétérinaire.

+###### Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires

+

+####### Article R5145-2

+

+I. ― Dans le cas prévu à l'article R. 5141-86, lorsqu'il estime que la publicité envisagée est contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires.

+

+II. ― Lors de l'examen des publicités qui lui sont soumises en application de l'article R. 5141-85, ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88, le directeur général de l'agence peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois.L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence.

+

+####### Article R5145-3

+

+En cas de non-respect de la mise en demeure à l'issue du délai prescrit en application du II de l'article R. 5145-2 et lorsque les observations présentées ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en œuvre les mesures prévues par l'article L. 5145-3.

+

+Ces mesures sont publiées au Journal officiel de la République française.

+

+####### Article R5145-4

+

+En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88.

+

+###### Section 3 : Sanctions pécuniaires

+

+####### Article R5145-5

+

+Sur la base des rapports d'inspection établis en application du chapitre VI du présent titre ou des résultats des contrôles diligentés au titre de l'article R. 5141-79 mettant en évidence des manquements aux dispositions des articles L. 5145-5 et L. 5145-6, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut engager une procédure de sanction à l'encontre des entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires litigieux et des entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires ou qui réalisent des essais non cliniques ou cliniques.

+

+La procédure de sanction mentionnée à l'alinéa précédent peut également être mise en œuvre à l'issue de vérifications effectuées pour s'assurer du respect des obligations mentionnées aux articles R. 5141-104 à R. 5141-105-1 et R. 5141-108.

+

+####### Article R5145-6

+

+Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause une mise en garde assortie du rapport d'inspection ou des résultats des contrôles ou des vérifications, en lui indiquant les faits de nature à justifier l'engagement d'une procédure de sanction qui lui sont imputés. Cette mise en garde précise le délai de mise en œuvre des mesures correctives.

+

+Si, malgré la mise en garde, les mesures correctives prescrites n'ont pas été mises en œuvre à l'issue du délai imparti, le directeur général de l'agence notifie à l'entreprise la sanction qu'il envisage de prononcer. La notification précise les faits reprochés et le montant de la sanction financière envisagée. L'entreprise mise en cause est informée de ses droits à communication des pièces du dossier, de la possibilité de se faire entendre et de produire des observations dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification.

+

+Une nouvelle mise en garde n'est pas requise lorsque l'entreprise a déjà fait l'objet, dans les deux ans qui précèdent, d'une mise en garde ou d'une sanction financière pour un motif identique.

+

+####### Article R5145-7

+

+A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause.

+

+Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et délais de recours.

+

+####### Article R5145-8

+

+La décision de sanction peut, le cas échéant, être assortie d'une astreinte journalière.

+

+Cette astreinte est notifiée selon les mêmes règles de procédure que la sanction prononcée à titre principal.

+

+Le montant de cette astreinte est calculé à compter du jour de la notification de la sanction financière jusqu'au jour de la réalisation des engagements mettant fin à la situation litigieuse constatée par le directeur général de l'agence en diligentant, le cas échéant, une nouvelle inspection.

+

+Le prononcé d'une astreinte ne peut intervenir lors de la première poursuite d'une entreprise relevant de la procédure prévue par la présente section.

+

+####### Article R5145-9

+

+Les sanctions financières et les astreintes journalières prévues à l'article L. 5145-5 sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et sont reversées à l'Etat.

+

 ##### Chapitre VI : Inspection

 ###### Section unique

 ####### Article R5146-1

-Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé ou du préfet de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 5146-1.

+Pour les enquêtes et inspections effectuées dans les locaux, lieux, installations et véhicules à usage professionnel dans les conditions de l'article L. 1421-2 relatives aux décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent titre et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait intervenir les agents mentionnés au 1° de l'article L. 5146-1.

-Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des agents mentionnés à l'article L. 5146-1 qui exercent leurs fonctions au sein de l'agence.

+Le directeur général de l'agence peut, sous couvert du directeur général de l'agence régionale de santé, du préfet de région ou de département, suivant le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 5146-1.

 Sous réserve des accords éventuels conclus entre la Communauté européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander à un fabricant de médicaments vétérinaires établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si le médicament vétérinaire qu'il fabrique est destiné à être importé en France.

+####### Article R5146-1-1

+

+Une période d'adaptation d'une durée maximale d'un an permet de s'assurer des compétences techniques et administratives des inspecteurs de l'agence, mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2, et de valider leur expérience professionnelle dans le domaine des bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 5141-4 et L. 5142-3. A l'issue de cette période, le directeur général de l'agence prend une décision concernant leur affectation.

+

+####### Article R5146-1-2

+

+Pour l'application de l'article L. 5146-2, l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5146-4 à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée, à l'issue de la période d'adaptation, par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision précise les noms, qualités et qualifications des agents concernés.

+

+L'habilitation a une durée de quatre ans. Elle est renouvelable sur la base de critères fixés par le directeur général de l'agence et peut être suspendue ou retirée à tout moment par ce dernier.

+

+####### Article R5146-1-3

+

+Les agents habilités par le directeur général de l'agence à exercer les fonctions d'inspecteur prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "

+

+Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique et aux vétérinaires mentionnés à l'article L. 231-2 du code rural et de la pêche maritime exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence lorsqu'ils ont déjà prêté serment respectivement au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 5127-1 ou dans les conditions de l'article R. 205-1 du code rural et de la pêche maritime.

+

+####### Article R5146-1-4

+

+Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs.

+

+####### Article R5146-1-5

+

+Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 et aux vétérinaires officiels mentionnés au 3° des mêmes articles.

+

 ####### Article R5146-2

 Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5142-1 ou un établissement qui réalise des essais non cliniques mentionnés à l'article R. 5141-2, les inspecteurs s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 ou à l'article L. 5141-4 qui le concernent.

@@ -75319,6 +75553,10 @@ Lorsque l'inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne

 Ce certificat, ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5142-3, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments.

+####### Article R5146-4

+

+Les vétérinaires officiels mentionnés au 3° de l'article L. 5146-2, assermentés dans les conditions définies à l'article R. 205-1 du code rural et de la pêche maritime et habilités à rechercher et constater les infractions prévues et réprimées par des dispositions du titre III du livre II du même code, sont également habilités à rechercher et à constater les infractions relevant du présent titre, sans nouvelle prestation de serment.

+

 ### Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

 #### Titre Ier : Dispositifs médicaux

@@ -76507,7 +76745,7 @@ Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :

 ####### Article R5212-37

-Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles mentionnée à l'article L. 5126-5 ou, dans les établissements publics de santé, après celui de la sous-commission chargée d'examiner les questions prévues au 3° du II de l'article L. 6144-1, la procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles.

+Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6144-2 ou de la conférence médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6111-2, la procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles.

 Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.

@@ -78018,6 +78256,16 @@ Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions

 La récidive de la contravention prévue à l'article R. 5463-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

+### Livre V : Mayotte, Îles Wallis et Futuna et Terres australes et antarctiques françaises, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française

+

+#### Titre II : Îles Wallis et Futuna

+

+##### Chapitre Ier : Produits pharmaceutiques

+

+###### Article R5521-1

+

+Les articles R. 5121-11, R. 5121-21, les premier et quatrième alinéas de l'article R. 5121-25 et l'article R. 5121-37-2 sont applicables à Wallis et Futuna.

+

 ## Sixième partie : Etablissements et services de santé

 ### Livre Ier : Etablissements de santé

@@ -78132,15 +78380,25 @@ Les établissements de santé peuvent satisfaire à l'obligation de se doter d'u

 Les membres de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière doivent disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de leurs missions.

-####### Sous-section 2 : Assistance publique-hôpitaux de Paris, hospices civils de Lyon, Assistance publique-hôpitaux de Marseille.

+####### Sous-section 2 : Politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé

-######## Article R6111-11

+######## Article R6111-10

-Chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille constitue une équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière comportant le personnel, notamment médical ou pharmaceutique et infirmier nécessaire à la mise en oeuvre des actions de lutte contre les infections nosocomiales.

+I. ― La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés élabore :

-Ce personnel suit une formation adaptée à ses fonctions.

+1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements fixés dans le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;

-Les membres de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière doivent disposer des moyens, notamment des informations et données, nécessaires à l'exercice de leurs missions.

+2° Un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ;

+

+3° La liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;

+

+4° Des préconisations en matière de prescription des dispositifs médicaux stériles et des médicaments.

+

+II. ― Le programme mentionné au 1° du I et le bilan des actions mentionnées au 2° du I sont intégrés au programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.

+

+######## Article R6111-11

+

+La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés contribue aux travaux de l'observatoire régional ou interrégional mentionné à l'article D. 162-16 du code de la sécurité sociale.

 ###### Section 2 : Signalement des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant

@@ -78196,35 +78454,61 @@ Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bila

 ####### Article R6111-18

-Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à exercer les missions d'un établissement de santé que ces établissements, groupements ou syndicats assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.

+Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur et aux groupements de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur qui assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux, qu'ils la sous-traitent à un autre établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou un autre groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur, ou la confient à un tiers.

 ####### Article R6111-19

-Dans chaque établissement, le système destiné à assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux :

+La stérilisation est l'ensemble des opérations permettant d'obtenir l'état de stérilité d'un dispositif médical ainsi que le maintien de cet état.

-1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l'ensemble des services concernés ;

+L'activité de stérilisation des dispositifs médicaux est subordonnée à l'octroi d'une autorisation mentionnée au 4° de l'article R. 5126-9.

-2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

+####### Article R6111-20

-Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.

+I.-Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire autorisé à assurer les opérations de stérilisation des dispositifs médicaux conformément à l'article R. 5126-5 peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et après autorisation de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un autre établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire.

-Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le conseil d'administration après avis de la ou des sous-commissions en charge des questions énumérées aux 1° à 3° du II de l'article L. 6144-1 et les consultations prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale. Dans les groupements de coopération sanitaire, le système est arrêté par l'administrateur du groupement après avis de l'assemblée générale.

+Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé.

-####### Article R6111-20

+Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut refus d'autorisation.

+

+Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations.

+

+La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de la décision d'autorisation peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil.

+

+II.-Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, et après avis de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un tiers.

+

+Le projet de contrat est adressé par lettre recommandée avec avis de réception à l'agence régionale de santé du lieu où se situe le siège de l'établissement de santé.

+

+Le directeur général de l'agence régionale de santé envoie ses observations au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat.

+

+Lorsqu'il l'estime nécessaire, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations.

-Dans les établissements publics de santé, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 6111-19 est, sous réserve des dispositions des articles L. 6146-4 et L. 6146-5, désigné par le directeur de l'établissement. Ce responsable est désigné par l'administrateur dans les groupements de coopération sanitaire, par le secrétaire général dans les syndicats interhospitaliers et par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

+La transmission du projet de contrat, d'informations complémentaires ainsi que de l'avis de l'agence régionale de santé peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil.

-Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.

+####### Article R6111-20-1

-L'établissement de santé le groupement de coopération sanitaire ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels de ces services.

+A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs des opérations de stérilisation, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur autorisées à effectuer de telles opérations par l'agence régionale de santé. Le directeur général de cette agence est immédiatement informé d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en œuvre.

 ####### Article R6111-21

-Lorsqu'un syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, son acte constitutif définit les conditions permettant l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.

+Le directeur, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l'établissement définit, sur proposition du président de la commission médicale d'établissement ou du président de la conférence médicale d'établissement, un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans le respect des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et des normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé. Ce système :

-Lorsqu'un établissement de santé confie à un autre établissement de santé, à un groupement de coopération sanitaire ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.

+1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de l'état stérile des dispositifs médicaux jusqu'à leur utilisation ;

-Dans les autres cas où un établissement de santé public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

+2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

+

+####### Article R6111-21-1

+

+En concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou le président de la conférence médicale d'établissement, le directeur, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le représentant légal de l'établissement désigne un responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation, y compris lorsque tout ou partie de la stérilisation fait l'objet d'une sous-traitance. Ce responsable est chargé de missions suivantes :

+

+1° Proposer, mettre en œuvre et évaluer le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ;

+

+2° Rendre compte à la direction de l'établissement, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement du fonctionnement du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ;

+

+3° Proposer à la direction de l'établissement, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement les améliorations qu'il estime nécessaires de ce système.

+

+Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre ces établissements.

+

+L'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire met à disposition du responsable ainsi désigné les moyens nécessaires à l'exercice de ses missions.

 ###### Section 4 : Sécurité des établissements de santé en cas de défaillance du réseau d'énergie.

@@ -83418,7 +83702,7 @@ Les syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établis

 1° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge prévue aux articles L. 1112-3 et R. 1112-79 à R. 1112-94 ;

-2° La ou les sous-commissions spécialisées prévues au II de l'article L. 6144-1 et aux articles R. 6144-30-1 à R. 6144-30-9.

+2° (Abrogé)

 Ils sont soumis à l'ensemble des dispositions applicables aux établissements publics de santé en matière de qualité et de sécurité des soins, notamment à celles :

@@ -84114,7 +84398,7 @@ L'hôpital local verse aux médecins généralistes libéraux autorisés à inte

 2° La commission médicale d'établissement ;

-3° La ou les sous-commissions prévues au II de l'article L. 6144-1 ;

+3° (Abrogé)

 4° Le comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ;

@@ -85174,7 +85458,9 @@ II. - Assistent en outre avec voix consultative :

 4° Le représentant du comité technique d'établissement, élu en son sein ;

-5° Le praticien responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène.

+5° Le praticien responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène ;

+

+6° Un représentant des pharmaciens hospitaliers désigné par le directeur de l'établissement.

 Le président du directoire peut se faire assister de toute personne de son choix.

@@ -94032,13 +94318,13 @@ Cette convention constitutive est signée par tout nouveau membre du réseau. El

 ####### Article D6321-6

-Les réseaux qui sollicitent les financements mentionnés à l'article D. 6321-1 présentent à l'appui de leur demande un dossier comprenant les documents prévus aux articles D. 6321-3 à D. 6321-5, ainsi qu'un plan de financement. Les financements acquis ou demandés, l'ensemble des moyens en personnel, en locaux ou en matériel mis à leur disposition et valorisés, y sont énumérés. Les documents comptables correspondants y sont annexés, ainsi que les accords passés entre les membres du réseau et des tiers, le cas échéant.

+Les réseaux qui sollicitent les financements mentionnés à l'article D. 6321-1 présentent à l'appui de leur demande un dossier comprenant les documents prévus aux articles D. 6321-3 à D. 6321-5, ainsi qu'un plan de financement et les modalités de suivi des dépenses du réseau. Les financements acquis ou demandés, l'ensemble des moyens en personnel, en locaux ou en matériel mis à leur disposition et valorisés, y sont énumérés. Les documents comptables correspondants y sont annexés, ainsi que les accords passés entre les membres du réseau et des tiers, le cas échéant.

 ####### Article D6321-7

-Chaque année, avant le 31 mars, les promoteurs du réseau transmettent aux représentants des organismes qui leur ont accordé les financements mentionnés à l'article D. 6321-1 un rapport d'activité relatif à l'année précédente comportant des éléments d'évaluation ainsi qu'un bilan financier et les documents comptables s'y rapportant.

+Chaque année, avant le 31 mars, les promoteurs du réseau transmettent aux représentants des organismes qui leur ont accordé les financements mentionnés à l'article D. 6321-1 un rapport d'activité relatif à l'année précédente comportant des éléments d'évaluation ainsi qu'un bilan financier et les documents comptables s'y rapportant. Ce rapport précise les résultats obtenus au regard du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre le réseau et l'agence régionale de santé ou de la convention conclue entre le réseau et le comité national de gestion du fonds mentionné à l'article L. 221-1-1 du code de la sécurité sociale.

-Tous les trois ans, ainsi que, le cas échéant, au terme du projet, un rapport d'évaluation est réalisé permettant d'apprécier :

+Tous les trois ans et au terme de la décision de financement mentionnée à l'article R. 162-61 du code de la sécurité sociale, un rapport d'évaluation est réalisé permettant d'apprécier :

 1° Le niveau d'atteinte des objectifs ;

@@ -94052,7 +94338,9 @@ Tous les trois ans, ainsi que, le cas échéant, au terme du projet, un rapport

 6° L'impact du réseau sur son environnement ;

-7° L'impact du réseau sur les pratiques professionnelles.

+7° L'impact du réseau sur les pratiques professionnelles ;

+

+8° L'emploi et l'affectation des différentes ressources dont le réseau a bénéficié.

 ##### Chapitre II : Chirurgie esthétique