Code de la santé publique


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... ...
@@ -67521,133 +67521,347 @@ Des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixent les
67521 67521
 
67522 67522
 ####### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.
67523 67523
 
67524
-######## Article D5141-55
67524
+######## Paragraphe 1 : Procédure nationale
67525 67525
 
67526
-I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale ;
67526
+######### Article D5141-55
67527 67527
 
67528
-1° 25 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
67528
+I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
67529 67529
 
67530
-2° 15 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
67530
+1° 20 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle et faisant référence aux mêmes études ;
67531 67531
 
67532
-3° 10 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
67532
+2° 14 000 € pour une demande relative à :
67533 67533
 
67534
-4° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
67534
+a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
67535 67535
 
67536
-5° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.
67536
+b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-18 ;
67537 67537
 
67538
-II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
67538
+c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
67539 67539
 
67540
-1° 15 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ;
67540
+d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 ;
67541 67541
 
67542
-2° 4 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
67542
+e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
67543 67543
 
67544
-3° 1 000 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification.
67544
+f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.
67545 67545
 
67546
-III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.
67546
+Le montant est fixé à 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67547 67547
 
67548
-######## Article D5141-56
67548
+3° 10 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67549 67549
 
67550
-I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :
67550
+4° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
67551 67551
 
67552
-Par tranche de dix Etats membres :
67552
+II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
67553 67553
 
67554
-1° 5 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
67554
+1° 14 000 € pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
67555 67555
 
67556
-2° 3 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;
67556
+2° 5 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67557 67557
 
67558
-3° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ;
67558
+III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
67559 67559
 
67560
-4° 1 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
67560
+1° Modifications de type II :
67561 67561
 
67562
-5° 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.
67562
+a) 4 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35 ;
67563 67563
 
67564
-II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.
67564
+b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ;
67565 67565
 
67566
-III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre supplémentaire :
67566
+c) 500 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67567 67567
 
67568
-1° 1 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
67568
+2° Modifications de type IB :
67569 67569
 
67570
-2° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;
67570
+a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
67571 67571
 
67572
-3° 400 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ;
67572
+b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67573 67573
 
67574
-4° 300 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
67574
+3° Modifications de type IA :
67575 67575
 
67576
-5° 100 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.
67576
+a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ;
67577 67577
 
67578
-IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :
67578
+b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67579 67579
 
67580
-1° 1 200 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
67580
+4° Modifications groupées de type IA :
67581 67581
 
67582
-2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
67582
+500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
67583 67583
 
67584
-3° 6 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
67584
+IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20.
67585 67585
 
67586
-4° 3 000 euros par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette demande est sollicitée en une seule fois et 600 euros par Etat membre supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande d'extension.
67586
+######## Paragraphe 2 : Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
67587 67587
 
67588
-V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.
67588
+######### Article D5141-56
67589 67589
 
67590
-######## Article D5141-57
67590
+I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :
67591 67591
 
67592
-I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
67592
+1° 12 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67593 67593
 
67594
-1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
67594
+2° 8 400 € pour une demande relative à :
67595 67595
 
67596
-2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
67596
+a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
67597 67597
 
67598
-3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ;
67598
+b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-18 ;
67599 67599
 
67600
-4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
67600
+c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
67601 67601
 
67602
-5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.
67602
+d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 ;
67603 67603
 
67604
-II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
67604
+e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
67605 67605
 
67606
-1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
67606
+f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20 ;
67607 67607
 
67608
-2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
67608
+Le montant est fixé à 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67609 67609
 
67610
-3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
67610
+3° 6 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67611 67611
 
67612
-4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement.
67612
+4° 3 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
67613 67613
 
67614
-III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.
67614
+II.-Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le consentement, sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.
67615 67615
 
67616
-######## Article D5141-58
67616
+III.-Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent article, les montants de la taxe sont identiques.
67617 67617
 
67618
-I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 :
67618
+IV.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française :
67619 67619
 
67620
-1° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
67620
+1° 8 400 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
67621 67621
 
67622
-2° 4 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
67622
+2° 3 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67623 67623
 
67624
-3° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
67624
+V.-Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont doublés lorsque la demande d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française.
67625 67625
 
67626
-4° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
67626
+VI.-Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du présent article, les montants de la taxe sont identiques aux montants mentionnés à ce IV.
67627 67627
 
67628
-5° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original ;
67628
+VII.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :
67629 67629
 
67630
-6° 100 euros pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62.
67630
+1° Modifications de type II :
67631 67631
 
67632
-II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 :
67632
+a) 6 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35 ;
67633 67633
 
67634
-1° 4 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ;
67634
+b) 1 500 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ;
67635 67635
 
67636
-2° 1 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
67636
+c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67637 67637
 
67638
-3° 250 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 100 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
67638
+2° Modifications de type IB :
67639 67639
 
67640
-4° 100 euros pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68.
67640
+1 500 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 et 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67641 67641
 
67642
-######## Article D5141-59
67642
+3° Modifications de type IA :
67643 67643
 
67644
-Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire :
67644
+a) 750 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35, à l'exception des modifications prévues au 4° du VII du présent article ;
67645 67645
 
67646
-1° 1 500 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 ;
67646
+b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67647 67647
 
67648
-2° 400 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ;
67648
+4° Modifications groupées de type IA :
67649 67649
 
67650
-3° 100 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à l'article R. 5141-69.
67650
+750 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
67651
+
67652
+VIII.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
67653
+
67654
+######### Article D5141-56-1
67655
+
67656
+Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence ;
67657
+
67658
+1° 25 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67659
+
67660
+2° 20 000 € pour une demande relative à :
67661
+
67662
+a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
67663
+
67664
+b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-18 ;
67665
+
67666
+c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
67667
+
67668
+d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 ;
67669
+
67670
+e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
67671
+
67672
+f) Un médicament vétérinaire immunologique, dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1° de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.
67673
+
67674
+Le montant est fixé à 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67675
+
67676
+3° 12 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 10 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67677
+
67678
+4° 10 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
67679
+
67680
+######### Article D5141-57
67681
+
67682
+I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre concerné :
67683
+
67684
+1° 11 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67685
+
67686
+2° 7 700 € pour une demande relative à :
67687
+
67688
+a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 ;
67689
+
67690
+b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-18 ;
67691
+
67692
+c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
67693
+
67694
+d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 ;
67695
+
67696
+e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-20 ;
67697
+
67698
+f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et comportant le dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.
67699
+
67700
+Le montant est fixé à 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67701
+
67702
+3° 5 500 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67703
+
67704
+4° 2 750 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
67705
+
67706
+II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
67707
+
67708
+a) 7 700 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
67709
+
67710
+b) 2 750 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67711
+
67712
+III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
67713
+
67714
+1° Modifications de type II :
67715
+
67716
+a) 3 000 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35 ;
67717
+
67718
+b) 1 000 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ;
67719
+
67720
+c) 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67721
+
67722
+2° Modifications de type IB :
67723
+
67724
+a) 1 000 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
67725
+
67726
+b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67727
+
67728
+3° Modifications de type IA :
67729
+
67730
+a) 500 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ;
67731
+
67732
+b) 250 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67733
+
67734
+4° Modifications groupées de type IA :
67735
+
67736
+500 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
67737
+
67738
+IV.-Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et fait l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
67739
+
67740
+######## Paragraphe 3 : Taxes minorées
67741
+
67742
+######### Article D5141-58
67743
+
67744
+I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et 2° de l'article L. 5141-5-1 :
67745
+
67746
+1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67747
+
67748
+2° 3 000 € pour une demande relative à :
67749
+
67750
+a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
67751
+
67752
+b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
67753
+
67754
+c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
67755
+
67756
+d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
67757
+
67758
+e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
67759
+
67760
+f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20.
67761
+
67762
+Le montant est fixé à 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67763
+
67764
+3° 2 000 € pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67765
+
67766
+4° 1 000 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
67767
+
67768
+II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et font l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 :
67769
+
67770
+1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 ;
67771
+
67772
+2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67773
+
67774
+III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires instruites en procédure nationale qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 :
67775
+
67776
+1° Modifications de type II :
67777
+
67778
+a) 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35 ;
67779
+
67780
+b) 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit ;
67781
+
67782
+c) 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67783
+
67784
+2° Modifications de type IB :
67785
+
67786
+a) 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
67787
+
67788
+b) 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
67789
+
67790
+3° Modifications de type IA : 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article.
67791
+
67792
+4° Modifications groupées de type IA :
67793
+
67794
+100 € pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
67795
+
67796
+######### Article D5141-58-1
67797
+
67798
+I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :
67799
+
67800
+1° 2 500 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire et 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et incluant les mêmes références bibliographiques ;
67801
+
67802
+2° 500 € pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
67803
+
67804
+II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale des médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :
67805
+
67806
+1° 1 500 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 ;
67807
+
67808
+2° 500 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et incluant les mêmes références bibliographiques.
67809
+
67810
+III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale des médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :
67811
+
67812
+1° 400 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35 ;
67813
+
67814
+2° 100 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
67815
+
67816
+3° 100 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
67817
+
67818
+4° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 5° du III du présent article ;
67819
+
67820
+5° 100 € pour une demande de modification de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
67821
+
67822
+######### Article D5141-58-2
67823
+
67824
+I.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France :
67825
+
67826
+1° 5 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5141-23 et 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament homéopathique vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes références bibliographiques ;
67827
+
67828
+2° 1 000 € pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
67829
+
67830
+II.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale de médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France :
67831
+
67832
+1° 3 000 € pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5141-23 ;
67833
+
67834
+2° 1 000 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament homéopathique vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes références bibliographiques.
67835
+
67836
+III.-Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisations de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale de médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France :
67837
+
67838
+1° 800 € pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35, 200 € pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du produit et 100 € pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ;
67839
+
67840
+2° 200 € pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 et 100 € pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ;
67841
+
67842
+3° 100 € pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ;
67843
+
67844
+4° 100 € pour une demande de modification de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
67845
+
67846
+######### Article D5141-58-3
67847
+
67848
+Les montants de la taxe prévue au 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires :
67849
+
67850
+1° 200 € pour une demande d'enregistrement relative à un médicament homéopathique vétérinaire ou à une série de médicaments et comportant le dossier mentionné à l'article R. 5141-64 ;
67851
+
67852
+2° 100 € pour une demande de modification d'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5141-68.
67853
+
67854
+######## Paragraphe 4 : Transfert d'autorisation de mise sur le marché
67855
+
67856
+######### Article D5141-59
67857
+
67858
+Les montants de la taxe prévue au 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'une autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire :
67859
+
67860
+1° 1 500 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 ;
67861
+
67862
+2° 400 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire qui relève d'une des procédures de l'article L. 5141-5-1 ;
67863
+
67864
+3° 100 € pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à l'article R. 5141-69.
67651 67865
 
67652 67866
 ####### Sous-section 6 : Taxe annuelle
67653 67867
 
... ...
@@ -68856,6 +69070,16 @@ Les dispositions relatives aux importations et aux exportations des médicaments
68856 69070
 
68857 69071
 Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5132-78, R. 5132-27 et R. 5132-91.
68858 69072
 
69073
+####### Article D5141-123-21
69074
+
69075
+Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après :
69076
+
69077
+a) 2 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-9 ;
69078
+
69079
+b) 1 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-14 ;
69080
+
69081
+c) 1 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-10-1.
69082
+
68859 69083
 ####### Article D5141-123-22
68860 69084
 
68861 69085
 Le montant de la taxe annuelle prévue au 4° du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les autorisations d'importation parallèle mentionnées à l'article R. 5141-123-9 est fixé à 1 000 euros.