Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 59372 | 59372 |
######## Article D5121-64 |
| 59373 | 59373 | |
| 59374 | 59374 |
Le droit progressif prévu à l'article L. 5121-16 est fixé à : |
| 59375 | 59375 | |
| 59376 | 59376 |
1° 25 400 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25. |
| 59377 | 59377 | |
| 59378 | 59378 |
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 12 700 euros ; |
| 59379 | 59379 | |
| 59380 | 59380 |
2° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : |
| 59381 | 59381 | |
| 59382 | 59382 |
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3 2 ° de l'article R. 5121- 29 26 contenant une nouvelle association ; |
| 59383 | 59383 | |
| 59384 | 59384 |
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121- 29 28 et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale ; |
| 59385 | 59385 | |
| 59386 | 59386 |
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au b du 2 1 ° de l'article R. 5121- 29 26 . |
| 59387 | 59387 | |
| 59388 | 59388 |
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c ci-dessus, il est perçu un droit de 8 395 euros ; |
| 59389 | 59389 | |
| 59390 | 59390 |
3° 16 790 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du au 2° de l'article R. 5121- 29 28 et relative à un une ou des usages indications thérapeutiques différents différentes . |
| 59391 | 59391 | |
| 59392 | 59392 |
Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 présenté simultanément à la première demande d'autorisation, il est perçu un droit de 8 395 euros ; |
| 59393 | 59393 | |
| 59394 | 59394 |
4° 10 110 euros pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à : |
| 59395 | 59395 | |
| 59396 | 59396 |
a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément à la dernière phrase du au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121- 29 28 et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage l'indication thérapeutique ; |
| 59397 | 59397 | |
| 59398 | 59398 |
b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament essentiellement similaire à une autre spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au a 1°, au 3° ou au c du 2 4 ° de l'article R. 5121- 29 28 ou à l'article R. 5121-29-1 ; |
| 59399 | 59399 | |
| 59400 | 59400 |
c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, relative à une nouvelle forme galénique pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'usage l'indication thérapeutique ; |
| 59401 | 59401 | |
| 59402 | 59402 |
d) alinéa abrogé Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 ; |
| 59403 | ||
| 59402 | 59404 |
e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique ; |
| 59403 | 59405 | |
| 59404 | 59406 |
f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ; |
| 59405 | 59407 | |
| 59406 | 59408 |
g) abrogé |
| 59407 | 59409 | |
| 59408 | 59410 |
5° abrogé |
| 59409 | 59411 | |
| 59410 | 59412 |
6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et , R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un une ou des usages indications thérapeutiques différents différentes . |
| 59411 | 59413 | |
| 59412 | 59414 |
Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ; |
| 59413 | 59415 | |
| 59414 | 59416 |
7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article R. 5121-45 ; |
| 59417 | ||
| 59414 | 59418 |
8° 5 000 € pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R . 5121-120 ; |
| 59419 | ||
| 59420 |
9° 674 € pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125. |
|
| 59416 | 59422 |
######## Article D5121-65 |
| 59417 | 59423 | |
| 59418 | 59424 |
Le montant du droit prévu à l'article L. 5121-16 est fixé comme suit pour une spécialité pharmaceutique ou un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en un médicament homéopathique : |
| 59419 | 59425 | |
| 59420 | 59426 |
1° Demande d'autorisation de mise sur le marché : 10 110 euros par demande ; |
| 59421 | 59427 | |
| 59422 | 59428 |
2° Modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et , R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / / 2003 du 3 juin 2003 : 1 011 euros par demande ; |
| 59423 | 59429 | |
| 59424 | 59430 |
3° Renouvellement quinquennal relatif à une autorisation de mise sur le marché effectuée conformément à l'article R. 5121-45 : |
| 59425 | ||
| 59426 | 59430 |
674 euros par demande. |
| 59450 | 59454 |
######## Article D5121-67 |
| 59451 | 59455 | |
| 59452 | 59456 |
Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5121-17 est fixé à : |
| 59453 | 59457 | |
| 59454 | 59458 |
1° 250 euros 320 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 euros ; |
| 59455 | 59459 | |
| 59456 | 59460 |
2° 820 euros 1 050 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 76 000 euros et inférieur ou égal à 380 000 euros ; |
| 59457 | 59461 | |
| 59458 | 59462 |
3° 1 320 euros 690 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 euros et inférieur ou égal à 760 000 euros ; |
| 59459 | 59463 | |
| 59460 | 59464 |
4° 1 950 euros 2 496 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 euros et inférieur ou égal à 1 500 000 euros ; |
| 59461 | 59465 | |
| 59462 | 59466 |
5° 3 300 euros 4 224 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 euros et inférieur ou égal à 5 000 000 euros ; |
| 59463 | 59467 | |
| 59464 | 59468 |
6° 6 600 euros 8 448 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 euros et inférieur ou égal à 10 000 000 euros ; |
| 59465 | 59469 | |
| 59466 | 59470 |
7° 9 900 euros 12 672 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 euros et inférieur ou égal à 15 000 000 euros ; |
| 59467 | 59471 | |
| 59468 | 59472 |
8° 13 200 euros 16 896 € par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 euros et inférieur ou égal à 30 000 000 euros ; |
| 59469 | 59473 | |
| 59470 | 59474 |
9° 17 000 21 760 euros par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros. |
| 62223 |
######## Article D5124-57 |
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| 62224 | ||
| 62225 |
Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5124-17-1 pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 est fixé à : |
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| 62226 | ||
| 62227 |
1° 5 000 euros pour les demandes d'autorisation ; |
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| 62228 | ||
| 62229 |
2° 674 euros pour les demandes de renouvellement quinquennal d'autorisation. |
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| 62230 | ||
| 62231 |
Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5124-17-2 du code de la santé publique est fixé à : |
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| 62232 | ||
| 62233 |
a) 250 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 euros ; |
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| 62234 | ||
| 62235 |
b) 820 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 76 000 euros et inférieur ou égal à 380 000 euros ; |
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| 62236 | ||
| 62237 |
c) 1 320 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 euros et inférieur ou égal à 760 000 euros ; |
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| 62238 | ||
| 62239 |
d) 1 950 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 euros et inférieur ou égal à 1 500 000 euros ; |
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| 62240 | ||
| 62241 |
e) 3 300 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 euros et inférieur ou égal à 5 000 000 euros ; |
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| 62242 | ||
| 62243 |
f) 6 600 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 euros et inférieur ou égal à 10 000 000 euros ; |
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| 62244 | ||
| 62245 |
g) 9 900 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 euros et inférieur ou égal à 15 000 000 euros ; |
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| 62246 | ||
| 62247 |
h) 13 200 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 euros et inférieur ou égal à 30 000 000 euros ; |
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| 62248 | ||
| 62249 |
i) 17 000 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros. |