Code de la santé publique

@@ -24826,13 +24826,13 @@ Lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'u

 ####### Article R1125-1

-Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte également le classement de l'organisme génétiquement modifié par la commission de génie génétique et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement.

+Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte également le classement de l'organisme génétiquement modifié par le Haut Conseil des biotechnologies et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement.

 La demande d'autorisation est adressée à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.

 ####### Article R1125-2

-L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

+L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

 Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille également l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.

@@ -24866,7 +24866,7 @@ Si l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être a

 L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 fait publier sous forme électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article 4 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés est mise à disposition du public par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique. Toute personne peut adresser ses observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12.

-Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, la fiche d'information mentionnée à l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les trente jours après cette publication.

+Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information mentionnée à l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les trente jours après cette publication.

 ####### Article R1125-6