Code de la santé publique

@@ -25791,11 +25791,15 @@ b) Infection par les virus des hépatites B et C ;

 c) Syphilis ;

+d) Infection par chlamydiae ;

+

 2° De faire rechercher chez le donneur de gamètes la présence des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, par le cytomégalovirus ;

-3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique.

+3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique ;

+

+4° De faire effectuer des examens supplémentaires en fonction des antécédents du donneur notamment s'il a été exposé à des risques dans une zone d'endémie.

-Les donneurs de gamètes dont les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées au 1° ci-dessus sont positifs ne peuvent être retenus.

+Les donneurs de gamètes dont les résultats d'analyses font présumer un risque de transmission d'infections ne peuvent être retenus. Le cas échéant, le praticien mentionné au premier alinéa peut demander une consultation spécialisée.

 De même, le praticien ne peut retenir les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.

@@ -25813,13 +25817,13 @@ Pour le don de sperme, cette deuxième recherche est effectuée au terme d'un d

 En cas de don d'ovocytes, le praticien fait effectuer la deuxième recherche le jour du début du traitement de la stimulation ovarienne préalable au don.

-Dans le cas où l'un ou plusieurs des résultats des recherches mentionnées au présent article sont positifs, les spermatozoïdes ou les ovocytes ne peuvent être cédés ou, le cas échéant, l'embryon ne peut être transféré.

+Dans le cas où l'un ou plusieurs des résultats des recherches mentionnées au présent article sont positifs, les spermatozoïdes ou les ovocytes ne peuvent être mis à disposition ou, le cas échéant, l'embryon ne peut être transféré.

 ######## Article R1211-27

-Les gamètes ne peuvent être cédés et les embryons issus des ovocytes cédés ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien agréé mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :

+Les gamètes ne peuvent être mis à disposition et les embryons issus des ovocytes mis à disposition ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien agréé mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant :

-1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes cédés ;

+1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ;

 2° Les résultats des analyses prévues aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;

@@ -25827,7 +25831,13 @@ Les gamètes ne peuvent être cédés et les embryons issus des ovocytes cédés

 ######## Article R1211-28

-Le praticien mettant en oeuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec gamètes d'un donneur, ou de transfert d'embryons issus des ovocytes cédés, est tenu au préalable de se faire remettre le document mentionné à l'article R. 1211-27, de prendre connaissance des résultats des examens et analyses prévus aux 2° et 3° de l'article R. 1211-25 et de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale prévues au 1° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 sont négatifs.

+Avant de mettre en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec gamètes d'un donneur, ou de transfert d'embryons issus des ovocytes mis à disposition, le praticien est tenu au préalable de se faire remettre le document mentionné à l'article R. 1211-27, de prendre connaissance des résultats des examens et analyses prévus aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 1211-25 et de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale prévues au 1° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 ne révèlent pas un risque de transmission d'infection.

+

+######## Article R1211-28-1

+

+La recherche de facteurs de risque de transmission d'une anomalie génétique ne peut être effectuée qu'avec l'accord du donneur et dans le respect des articles R. 1131-4 et R. 1131-5 et des règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 1131-2.

+

+Les donneurs de gamètes qui refusent de se soumettre à cette recherche ne peuvent être retenus.

 ###### Section 3 : Biovigilance

@@ -29020,43 +29030,13 @@ Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du direct

 ####### Article R1244-1

-Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1244-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer les activités mentionnées au d du 1° et aux d et e du 2° de l'article R. 2142-1 en application du deuxième alinéa de l'article L. 1244-5 est subordonné au respect des règles fixées par le présent chapitre. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.

-

-Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'organisme est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, l'autorisation précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité, dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.

-

-####### Article R1244-2

-

-L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 1244-5 par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.

-

-Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.

-

-Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

-

-####### Article R1244-3

-

-Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

-

-Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.

-

-####### Article R1244-4

-

-L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.

-

-L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des organismes et des établissements de santé autorisés et la met à la disposition du public.

-

-####### Article R1244-5

-

-Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 1244-1 les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie II du présent code en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes et les registres des gamètes.

-

-####### Article R1244-6

-

 La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.

-Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.

+Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la mise à disposition de gamètes.

-####### Article R1244-7

+####### Article R1244-2

-Le consentement du donneur et, s'il fait partie d'un couple celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 1244-2 ainsi que le recueil des gamètes sont précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire ayant pour but notamment :

+Le consentement du donneur et, s'il fait partie d'un couple celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 1244-2 ainsi que le recueil ou le prélèvement des gamètes sont précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire ayant pour but notamment :

 1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ;

@@ -29064,21 +29044,21 @@ Le consentement du donneur et, s'il fait partie d'un couple celui de l'autre mem

 3° De lui préciser la nature des examens à effectuer avant le don ;

-4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 1244-10 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.

+4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 1244-5 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.

 La donneuse d'ovocytes est en outre informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, ainsi que des risques et des contraintes liés à ces techniques.

-####### Article R1244-8

+####### Article R1244-3

-Sans préjudice des dispositions de l'article L. 2141-10, toute cession de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.

+Sans préjudice des dispositions de l'article L. 2141-10, toute mise à disposition de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.

-####### Article R1244-9

+####### Article R1244-4

-Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être cédés qu'au praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou au couple destinataire du don.

+Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être mis à disposition que du praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou du couple destinataire du don.

-####### Article R1244-10

+####### Article R1244-5

-Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au d et e du 2° de l'article R. 2142-1 conservent des informations sur le donneur.

+Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au c et d du 2° de l'article R. 2142-1 conservent des informations sur le donneur.

 Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :

@@ -29088,7 +29068,7 @@ Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :

 3° Le nombre d'enfants issus du don ;

-4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées ;

+4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ;

 5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;

@@ -29096,13 +29076,13 @@ Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :

 Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 2142-1-1, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

-Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.

+Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme.L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.

-Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.

+Le donneur doit, avant le recueil ou le prélèvement des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.

-Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.

+Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière à garantir strictement leur confidentialité. Seuls les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa ont accès à ces informations.

-####### Article R1244-11

+####### Article R1244-6

 En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.

@@ -37710,64 +37690,206 @@ Les dispositions des articles R. 2151-4, R. 2151-6, R. 2151-8 à R. 2151-12 s'ap

 Les dispositions de l'article R. 2151-5, R. 2151-7 s'appliquent aux seules autorisations de protocoles d'études sur l'embryon.

-##### Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale

+###### Section 5 : Importation et exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité

+

+####### Article R2141-24

+

+L'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est délivrée pour répondre à la demande d'un couple à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à la demande d'une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation et de restauration de la fertilité en application de l'article L. 2141-11.

+

+####### Article R2141-25

+

+Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux les établissements, organismes et laboratoires autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1.

+

+L'autorisation mentionnée à l'article R. 2141-24 est délivrée pour chaque opération d'importation ou d'exportation envisagée.

+

+####### Article R2141-26

+

+Tout établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article R. 2141-25 et qui importe ou exporte des gamètes issus de dons à des fins d'assistance médicale à la procréation s'assure qu'ils ont été obtenus conformément aux principes mentionnés à l'article L. 2141-11-1 et applicables à de tels dons.

+

+Les établissements de santé, organismes ou laboratoires d'analyses de biologie médicale ne doivent divulguer aucune information qui permettrait d'identifier à la fois la personne qui a fait don de ses gamètes et les personnes qui les recevront.

+

+####### Article R2141-27

+

+La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence. Le directeur général accuse réception du dossier de demande d'autorisation.

+

+La demande est accompagnée d'un dossier permettant de vérifier que le recueil, le prélèvement, la préparation, la conservation, la mise à disposition et le transport des gamètes ou des tissus germinaux sont conformes aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

+

+Ce dossier comprend les documents suivants :

+

+1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 2142-1 ;

+

+2° La désignation des gamètes ou des tissus germinaux concernés ;

+

+3° L'accord écrit de l'organisme, établissement de santé ou laboratoire d'analyses de biologie médicale qui fournit les gamètes ou les tissus germinaux et l'accord écrit de l'organisme, établissement de santé ou laboratoire d'analyses de biologie médicale qui accepte de les recevoir ;

+

+4° La description des procédés mis en œuvre en matière de recueil, prélèvement, préparation et conservation des gamètes ou des tissus germinaux ;

+

+5° La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux depuis leur recueil ou leur prélèvement jusqu'à leur mise à disposition ;

+

+6° Les modalités de transport des gamètes ou des tissus germinaux ;

+

+7° Les recommandations en vue du déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ;

+

+8° Le cas échéant, la convention passée entre le demandeur de l'autorisation et la structure qui reçoit ou fournit les gamètes ou tissus germinaux.

+

+Selon la nature de la demande, le dossier de demande d'autorisation comprend, en outre, les pièces suivantes :

+

+A.-Lorsque l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est demandée en vue de conservation à usage autologue ou d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal :

+

+1° Les éléments d'identification et le consentement écrit soit des deux membres du couple à la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, soit de la personne à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;

+

+2° Les résultats des analyses de biologie médicale prévues par les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

+

+B.-Lorsque l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes est demandée en vue d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :

+

+1° Un document attestant du respect des conditions fixées à l'article R. 2141-26 et notamment du recueil du consentement par écrit du donneur et qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne lui a été alloué ;

+

+2° En cas d'importation, les éléments d'identification des deux membres du couple receveur et leur consentement à la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation ;

+

+3° En cas d'importation, une attestation signée par les deux membres du couple receveur dans laquelle ceux-ci déclarent avoir été informés que leur projet parental ne pourra se poursuivre en France qu'une fois accomplie la formalité de déclaration conjointe prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du code de procédure civile ;

+

+4° Les résultats des analyses de biologie médicale du donneur de gamètes prévues aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;

+

+5° Le code unique mentionné à l'article R. 2142-21-1 permettant de garantir la traçabilité des gamètes.

+

+Le modèle de formulaire de dossier d'autorisation d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

+

+####### Article R2141-28

+

+Le directeur général de l'Agence de la biomédecine se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande complète. En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée.

+

+Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.

+

+####### Article R2141-29

+

+Lors de leur transport, les gamètes ou les tissus germinaux sont accompagnés d'un document qui ne peut être disjoint du conditionnement primaire. Il comporte les informations suivantes :

+

+1° La copie de l'autorisation d'importation ou d'exportation délivrée par l'Agence de la biomédecine ;

+

+2° La désignation précise des gamètes ou des tissus germinaux concernés ;

+

+3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux, y compris la date de recueil ou de prélèvement ainsi que le lieu et la date de leur congélation ;

+

+4° Des éléments d'identification du couple ou de la personne concernés par l'opération d'importation ou d'exportation ;

+

+5° Dans le cas d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal ou lorsque les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11, la mention " pour usage autologue uniquement " ;

+

+6° L'identification de la structure à partir de laquelle les gamètes ou les tissus germinaux sont expédiés (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter en cas d'incident se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation ;

+

+7° L'identification de la structure destinataire (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter pour assurer la livraison ;

+

+8° Les résultats des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 2142-27 et, lorsqu'il s'avère qu'un produit est positif pour un marqueur de maladie infectieuse, la mention " risque biologique " ;

+

+9° Les recommandations en matière de transport, de conservation et de déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ;

+

+10° Les instructions relatives à la notification des incidents ou effets indésirables susceptibles de se produire au cours du transport des gamètes ou des tissus germinaux.

+

+####### Article R2141-30

+

+Toute opération d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est subordonnée à l'apposition sur l'emballage externe, en sus des informations mentionnées du 4° au 7° de l'article R. 2142-29, des mentions suivantes :

+

+1° " Gamètes " ou " tissus germinaux ", " fragile " et " ne pas irradier " ;

+

+2° La date et l'heure de l'envoi.

+

+####### Article R2141-31

+

+Tout incident ou effet indésirable se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation et susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité sanitaire des gamètes ou des tissus germinaux doit faire l'objet d'une information à la personne visée au 6° et au 7° de l'article R. 2141-29.

+

+####### Article R2141-32

+

+Lorsqu'il constate une méconnaissance des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut immédiatement en prononcer la suspension. Après mise en demeure adressée au titulaire de l'autorisation, lui permettant de faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours, le directeur peut prononcer le retrait de l'autorisation.

+

+###### Section 6 : Inspection

+

+####### Article R2141-33

+

+Les établissements de santé, organismes et laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation font l'objet d'une inspection ou d'un contrôle, par les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, à un rythme au moins biennal.

+

+####### Article R2141-34

+

+L'Agence de la biomédecine effectue chaque année une synthèse des rapports de contrôle et d'inspection relatifs aux activités d'assistance médicale à la procréation qui lui sont transmis conformément à l'article L. 1418-2. Elle adresse ce rapport au ministre chargé de la santé avant le 28 février de l'année suivante.

+

+##### Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes

 ###### Section 1 : Régime des autorisations

 ####### Article R2142-1

-Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1-1 comprennent :

+Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1 comprennent :

 1° Les activités cliniques suivantes :

-a) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation avec ou sans recours à un tiers donneur de sperme ;

+a) Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ;

-b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;

+b) Prélèvement de spermatozoïdes ;

 c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;

-d) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'un don ;

+d) Prélèvement d'ovocytes en vue d'un don ;

-e) Mise en oeuvre de l'accueil des embryons ;

+e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons ;

 2° Les activités biologiques suivantes :

-a) Traitement du sperme en vue d'une insémination artificielle ;

+a) Préparation et conservation du sperme en vue d'une insémination artificielle ;

-b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans micromanipulation, comprenant notamment ;

+b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation, comprenant notamment :

-- le recueil, le traitement et la conservation du sperme ;

-- le traitement des ovocytes et la fécondation in vitro sans micromanipulation ;

+- le recueil, la préparation et la conservation du sperme ;

+- la préparation des ovocytes et la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation ;

-c) Activités relatives à la fécondation in vitro avec micromanipulation comprenant les activités décrites au b du 2° du présent article et l'utilisation des techniques de micromanipulation ;

+c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ;

-d) Recueil, traitement, conservation et cession du sperme en vue d'un don ;

+d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ;

-e) Traitement, conservation et cession d'ovocytes en vue d'un don ;

+e) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;

-f) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;

+f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ;

-g) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ;

+g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci.

-h) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en oeuvre de celui-ci.

+On entend par :

+

+- recueil : le processus naturel permettant l'obtention des spermatozoïdes ;

+- prélèvement : le processus interventionnel permettant l'obtention des gamètes ou tissus germinaux ;

+- préparation : toute activité liée au traitement, à la manipulation, au conditionnement et à la congélation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons ainsi que le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;

+- conservation : le maintien des gamètes, des tissus germinaux et des embryons sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à leur mise à disposition ;

+- mise à disposition : la remise à un praticien agréé des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons.

 ####### Article R2142-2

-Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.

+Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1, est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.

-Lorsqu'un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.

+Lorsqu'un établissement de santé ou un organisme comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.

+

+En cas de méconnaissance des prescriptions de l'autorisation, la suspension ou le retrait de cette autorisation peut intervenir conformément aux dispositions de l'article L. 6122-13.

 ####### Article R2142-3

-L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 2142-1, par la commission exécutive de l'Agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.

+L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 2142-1, par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44.

+

+Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32-1 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :

+

+1° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;

+

+2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.

+

+Avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.

+

+Lorsque la demande d'autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1, l'Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.

 Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.

-L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.

+Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation modificative.

-L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.

+L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-10.

+

+L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.

+

+Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, la demande d'autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l'établissement, l'organisme ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.

-Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

+Les établissements, organismes ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs.

 ####### Article R2142-4

@@ -37777,15 +37899,16 @@ Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article

 ####### Article R2142-5

-La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

+La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel d'activités mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

-####### Article R2142-6

+Ce rapport annuel d'activités est accessible au public.

-La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b ou au c du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :

+####### Article R2142-6

+La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :

 - soit à un même établissement de santé ;

 - soit à deux établissements de santé liés par convention ;

-- soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale liés par convention.

+- soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale ou organisme liés par convention.

 L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement.

@@ -37793,9 +37916,9 @@ La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de l

 ####### Article R2142-7

-Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au h du 2° de l'article R. 2142-1.

+Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au g du 2° de l'article R. 2142-1.

-Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article L. 6212-1, en ce qui concerne l'activité mentionnée au h du 2° de l'article R. 2142-1.

+Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article L. 6212-1, en ce qui concerne l'activité mentionnée au g du 2° de l'article R. 2142-1.

 ####### Article R2142-8

@@ -37803,7 +37926,7 @@ Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et b

 Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.

-Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-19 et le transmettent à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.

+Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-37 et le transmettent à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.

 Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article R. 6211-11, et conformes aux dispositions de l'article R. 2142-26.

@@ -37813,13 +37936,13 @@ Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabi

 1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;

-2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis et traités lors de chacune des ponctions ;

+2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes prélevés et préparés lors de chacune des ponctions ;

 3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;

 4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;

-5° Toute information relative aux incidents et accidents survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.

+5° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.

 ###### Section 2 : Conditions d'agrément des praticiens

@@ -37859,17 +37982,31 @@ Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine

 Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder, selon le type d'agrément demandé, une expérience suffisante dans le traitement des gamètes ou des embryons humains.

+####### Article R2142-13-1

+

+Les critères d'appréciation, mentionnés aux articles R. 2142-11 à R. 2142-13, portent sur la durée ainsi que sur le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien.

+

 ####### Article R2142-14

 Tout praticien agréé, en application de l'article L. 2142-1-1 et dans les conditions fixées par l'article R. 2142-10, pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.

 ####### Article R2142-15

-Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article R. 2142-10. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.

+Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article R. 2142-10. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :

+

+1° Participation du praticien à l'activité de l'établissement et évaluation des résultats obtenus ;

+

+2° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

+

+3° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.

+

+Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.

+

+Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des organismes, établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.

 Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.

-En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.

+En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé, de l'organisme ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.

 ####### Article R2142-16

@@ -37877,11 +38014,13 @@ A titre dérogatoire, un médecin inscrit en vue du diplôme d'études spéciali

 ####### Article R2142-17

-Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.

+L'agrément du praticien peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.

+

+Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'Agence de la biomédecine de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix. La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'agence.

 En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.

-La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine qui en informe l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation. Ce praticien est invité à présenter ses observations.

+Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que l'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1 au sein duquel exerce le praticien.

 ####### Article R2142-18

@@ -37889,45 +38028,35 @@ L'Agence de la biomédecine publie, au Bulletin officiel du ministère de la san

 ###### Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation

-####### Article R2142-21

-

-Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, les praticiens agréés et les praticiens qui, sans être soumis à l'obligation d'agrément, concourent aux activités d'assistance médicale à la procréation sont tenus de déclarer à l'Agence de la biomédecine par l'intermédiaire du praticien coordinateur tout événement indésirable survenu dans l'accomplissement de ces activités, susceptible d'avoir des conséquences graves pour les membres du couple ou l'enfant à naître.

-

-Les autorités compétentes mentionnées au premier alinéa informent l'Agence de la biomédecine de tout événement indésirable en rapport avec la pratique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation porté à leur connaissance et des suites éventuellement données aux déclarations dont elles sont saisies.

-

-L'Agence de la biomédecine informe ces autorités des événements portés à sa connaissance et susceptibles de relever de leur domaine de compétence.

-

 ####### Article R2142-19

-Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8, désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.

-

-Le praticien coordinateur est notamment chargé :

+Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8, désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.

-1° D'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en oeuvre de toute assistance médicale à la procréation ;

+####### Article R2142-20

-2° De transmettre à l'Agence de la biomédecine les déclarations et informations relatives aux événements indésirables mentionnés au R. 2142-21 ;

+Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.

-3° D'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 ;

+Le praticien coordinateur est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation, à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés.

-4° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus.

+###### Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes

-####### Article R2142-20

+####### Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

-Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.

+######## Article R2142-21

-Le praticien coordinateur est notamment chargé :

+Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d'assurance qualité.

-1° De veiller, préalablement à la mise en oeuvre de toute assistance médicale à la procréation à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés ;

+La documentation du système d'assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés.

-2° De transmettre à l'Agence de la biomédecine les déclarations et informations relevant des activités biologiques relatives aux événements indésirables mentionnés au R. 2142-21 ;

+######## Article R2142-21-1

-3° D'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 ;

+Un système de codage unique est mis en place afin de garantir la traçabilité de tous les gamètes issus de don et des embryons destinés à être accueillis par un autre couple ainsi que des produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci.

-4° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou celle des enfants qui en sont issus.

+######## Article R2142-21-2

-###### Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale

+Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans après l'insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d'embryons.

-####### Sous-section 1 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

+####### Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

 ######## Article R2142-22

@@ -37937,8 +38066,7 @@ Lorsque la ponction d'ovocytes est réalisée par un praticien agréé n'ayant p

 ######## Article R2142-23

-Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1 doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :

-

+Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1 doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :

 - une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10 ;

 - une pièce destinée au transfert des embryons ;

 - une salle de ponction équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-24, située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;

@@ -37950,7 +38078,7 @@ Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au

 ######## Article R2142-24

-L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

+L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

 ######## Article R2142-25

@@ -37960,21 +38088,25 @@ L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentiali

 2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du code de procédure civile.

-####### Sous-section 2 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

+####### Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

 ######## Article R2142-26

-L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27 et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.

+Les procédés de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les procédés de préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27, dans chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1.

+

+######## Article R2142-26-1

+

+L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée à la préparation des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27 et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.

 La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.

 ######## Article R2142-27

-L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

+L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

 ######## Article R2142-28

-L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :

+L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :

 1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;

@@ -37986,19 +38118,19 @@ L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé au titre des activités m

 ######## Article R2142-29

-L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au f du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 :

+L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au e du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 :

 1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur, ou du tuteur s'il s'agit d'une personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle ;

-2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer sa fertilité.

+2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer la fertilité de la personne.

 ###### Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons

 ####### Article R2142-30

-L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.

+L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement, d'un organisme ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.

-A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation préalablement à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.

+A cette fin, tout établissement de santé tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation préalablement à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.

 Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de l'hospitalisation compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis de l'Agence de la biomédecine.

@@ -38010,15 +38142,15 @@ A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à l'article L. 1244-2, toute pe

 ####### Article R2142-32

-Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-10 concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.

+Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-5 concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé, à l'organisme ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.

 ###### Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons

 ####### Article R2142-33

-Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :

+Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :

-1° L'identité de la personne sur laquelle les gamètes ont été recueillis lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ;

+1° L'identité de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ;

 2° Le code d'identification du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ;

@@ -38032,7 +38164,7 @@ Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établiss

 ####### Article R2142-34

-Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :

+Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :

 1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;

@@ -38044,7 +38176,7 @@ Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout labo

 5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ;

-6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et sa date de décongélation.

+6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et la date de décongélation de chaque embryon.

 ####### Article R2142-35

@@ -38054,6 +38186,208 @@ Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou e

 Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.

+###### Section 7 : Personne responsable

+

+####### Article R2142-37

+

+La personne responsable mentionnée à l'article L. 2142-3-1 doit satisfaire à l'une des exigences de qualification prévues à l'article R. 2142-13 et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.

+

+Elle est chargée :

+

+1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d'intervention d'un tiers extérieur visé à l'article R. 2142-3 ;

+

+2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;

+

+3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article L. 2142-2 ;

+

+4° De veiller à ce que l'Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l'article R. 2142-40 et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;

+

+5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes ainsi qu'à l'acceptation de ces donneurs ;

+

+6° De mettre en place et de tenir à jour le système d'assurance qualité prévue à l'article R. 2142-21 ;

+

+7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d'assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;

+

+8° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus.

+

+Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.

+

+####### Article R2142-38

+

+Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.

+

+Un modèle type de convention est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

+

+###### Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation

+

+####### Sous-section 1 : Dispositions générales

+

+######## Article R2142-39

+

+Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation.

+

+######## Article R2142-40

+

+Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation comporte :

+

+1° Le signalement de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d'être liés aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux et les embryons : recueil, prélèvement, préparation, conservation, transport, mise à disposition, importation, exportation, greffe, insémination ou transfert ;

+

+2° Le recueil des informations relatives aux incidents et aux effets indésirables liés aux activités mentionnées au 1° du présent article ainsi que la conservation de ces informations ;

+

+3° Le recueil, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives aux donneurs et aux personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation, exposés à l'incident ou aux conséquences de l'effet indésirable ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en œuvre de leur surveillance ;

+

+4° L'analyse et l'exploitation de ces informations en vue d'identifier la cause de l'incident ou de l'effet indésirable et de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;

+

+5° La réalisation de toute étude concernant les incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.

+

+######## Article R2142-41

+

+Pour l'application de la présente section, on entend par :

+

+1° Effet indésirable : toute réaction nocive survenant chez un donneur ou chez une personne qui a recours à une assistance médicale à la procréation liée ou susceptible d'être liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 2142-40 ;

+

+2° Incident : tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;

+

+3° Effet indésirable grave : tout effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ;

+

+4° Incident grave : tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.

+

+####### Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine

+

+######## Article R2142-42

+

+L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations suivants :

+

+1° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article R. 2142-51 ;

+

+2° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les mesures correctives mises en place.

+

+L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.

+

+Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et inversement.

+

+L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.

+

+Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4. 1 de la directive 2004 / 23 / CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article L. 1421-1, peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée.

+

+####### Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation

+

+######## Article D2142-43

+

+La Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation siège auprès de l'Agence de la biomédecine.

+

+Elle a pour missions :

+

+1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies dans le cadre de ce dispositif ;

+

+2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ;

+

+3° A la demande du directeur général de l'agence, de donner un avis sur les mesures prises ou à prendre afin d'éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;

+

+4° D'adopter le rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;

+

+5° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif.

+

+######## Article D2142-44

+

+Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de sa compétence.

+

+######## Article D2142-45

+

+La commission est composée de :

+

+1° Quatre membres de droit :

+

+a) Le directeur général de la santé ;

+

+b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ;

+

+c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;

+

+d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable :

+

+a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article L. 2142-3-1 ;

+

+b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou tissus germinaux ;

+

+c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ;

+

+d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;

+

+e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;

+

+f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;

+

+g) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique ;

+

+h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative.

+

+A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

+

+Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance.

+

+######## Article D2142-46

+

+Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

+

+Le secrétariat de la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est assuré par l'Agence de la biomédecine.

+

+Un règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission.

+

+####### Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation

+

+######## Article R2142-47

+

+Les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d'analyses de biologie médicale mettent en œuvre le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local. Le cas échéant, ce correspondant local est désigné en concertation avec la personne responsable mentionnée à l'article R. 2142-37. Dans les centres d'assistance médicale à la procréation définis à l'article R. 2142-8, un seul correspondant local est désigné.

+

+Le cas échéant, le correspondant local peut être le coordinateur.

+

+######## Article R2142-48

+

+Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation doit être un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.

+

+Dès sa désignation, l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont communiquées à l'Agence de la biomédecine.

+

+######## Article R2142-49

+

+Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de :

+

+1° Recueillir l'ensemble des informations relatives aux incidents et effets indésirables ;

+

+2° Signaler sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident ou effet indésirable ;

+

+3° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;

+

+4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les correspondants locaux des autres dispositifs de vigilance relatifs à des produits de santé et leur transmettre, le cas échéant, une copie du signalement ;

+

+5° Participer aux investigations dont fait l'objet l'incident ou l'effet indésirable ;

+

+6° Aviser l'Agence de la biomédecine du résultat des investigations précitées et des mesures correctives mises en place ;

+

+7° Informer l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.

+

+######## Article R2142-50

+

+La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet indésirable.

+

+####### Sous-section 5 : Obligation de signalement

+

+######## Article R2142-51

+

+Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, tout professionnel exerçant dans un établissement de santé, un organisme ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenance de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel informe sans délai de ces incidents ou effets indésirables l'Agence de la biomédecine.

+

+Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de la biomédecine.

+

+######## Article R2142-52

+

+Les éléments d'information relatifs au signalement sont précisés selon un modèle fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.

+

+######## Article R2142-53

+

+Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale veille à ce qu'une procédure soumise à un contrôle de qualité soit mise en place empêchant la mise à disposition des gamètes, tissus germinaux ou embryons susceptibles d'être altérés suite à un incident ou un effet indésirable.

+

 #### Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires

 ##### Chapitre unique

@@ -69501,7 +69835,7 @@ Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de

 16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;

-17° Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;

+17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités de diagnostic prénatal ;

 18° Traitement du cancer ;