Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 61965 |
######## Article R5141-29 |
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| 61966 | ||
| 61967 |
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le demandeur. |
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| 61968 | ||
| 61969 |
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation : |
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| 61970 | ||
| 61971 |
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ; |
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| 61972 |
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32. |
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| 61974 |
######## Article R5141-30 |
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| 61975 | ||
| 61976 |
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il demande à ce dernier de lui communiquer le rapport d'évaluation. |
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| 61977 | ||
| 61978 |
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation : |
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| 61979 | ||
| 61980 |
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ; |
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| 61981 |
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32. |
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| 61983 |
######## Article R5141-31 |
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| 61984 | ||
| 61985 |
Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des informations et documents prévus à la sous-section 1 de la présente section. Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des médicaments vétérinaires institué à l'article 31 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
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| 61986 | ||
| 61987 |
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation : |
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| 61988 | ||
| 61989 |
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ; |
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| 61990 |
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5141-32. |
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| 61992 |
######## Article R5141-32 |
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| 61993 | ||
| 61994 |
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions des articles R. 5141-29 à R. 5141-31, il fait immédiatement connaître son opposition motivée au comité, à l'Etat membre de la Communauté européenne qui a délivré l'autorisation initiale, aux autres Etats membres concernés et au demandeur, en l'invitant à présenter ses observations. Il précise les mesures susceptibles de corriger les insuffisances de la demande. |
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| 61995 | ||
| 61996 |
A défaut d'accord entre tous les Etats membres concernés au terme du délai prévu aux articles R. 5141-29 à R. 5141-31, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en informe le comité et lui fournit un état détaillé des points de désaccord. |
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| 61997 | ||
| 61998 |
Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments accorde ou refuse l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission. |
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| 62000 |
######## Article R5141-33 |
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| 62001 | ||
| 62002 |
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés sont identiques. |
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| 62003 | ||
| 62004 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour élaborer, s'il y a lieu, et communiquer à l'Etat membre ou aux Etats membres concernés par la demande de reconnaissance le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 5141-28 pour le médicament concerné. C'est également le cas lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est demandée dans un autre Etat membre pour un médicament ayant fait l'objet en France de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. |
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| 62005 | ||
| 62006 |
Le titulaire notifie sa demande au comité. Lorsqu'il reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie du dossier de demande au comité. |
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| 62007 | ||
| 62008 |
Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission. |
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| 61708 |
######## Article R5141-13-1 |
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| 61709 | ||
| 61710 |
Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre. |
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| 62101 |
######### Article R5141-47-1 |
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| 62102 | ||
| 62103 |
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui ne relève pas de la procédure d'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, dans plus d'un Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur se soumet à l'une des deux procédures prévues par la présente sous-section : |
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| 62104 |
- soit la procédure de reconnaissance mutuelle lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour ce médicament dans un de ces Etats ; |
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| 62105 |
- soit la procédure décentralisée si le médicament n'est autorisé dans aucun d'entre eux. |
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| 62106 | ||
| 62107 |
Toute demande introduite en application de l'une de ces procédures comporte la liste des Etats concernés ainsi qu'une attestation certifiant que les dossiers déposés dans chacun de ces Etat sont identiques. |
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| 62108 | ||
| 62109 |
Toute demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l'une de ces procédures est soumise par le titulaire à tous les Etats qui ont autorisé le médicament concerné. Ces demandes de modification sont examinées conformément aux dispositions du règlement européen (CE) n° 1084 / 2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. |
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| 62113 |
######### Article R5141-47-2 |
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| 62114 | ||
| 62115 |
Pour obtenir la reconnaissance, par au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la France agissant alors comme Etat de référence, le titulaire de cette autorisation demande à ce dernier de mettre à jour ou d'élaborer le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire ; il lui transmet les éventuels compléments au dossier dont le directeur général de l'agence dispose. |
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| 62116 | ||
| 62117 |
Le directeur général de l'agence transmet ce rapport d'évaluation, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, aux Etats concernés et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet : |
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| 62118 | ||
| 62119 |
1° En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; |
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| 62120 | ||
| 62121 |
2° A défaut d'accord dans le délai mentionné au 1°, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil. |
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| 62123 |
######### Article R5141-47-3 |
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| 62124 | ||
| 62125 |
Pour obtenir la reconnaissance en France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de la Communauté européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
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| 62126 | ||
| 62127 |
A compter de la réception du rapport d'évaluation du médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, transmis par l'Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer : |
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| 62128 | ||
| 62129 |
1° Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette notification ; |
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| 62130 | ||
| 62131 |
2° Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil. |
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| 62132 | ||
| 62133 |
En outre, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en cours. |
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| 62137 |
######### Article R5141-47-4 |
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| 62138 | ||
| 62139 |
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché en France et dans au moins un autre Etat membre de la Communauté européenne, pour un médicament vétérinaire ne disposant d'aucune autorisation dans la Communauté européenne, le demandeur adresse une demande d'autorisation de mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
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| 62140 | ||
| 62141 |
1° Si le demandeur désigne la France comme Etat de référence, la demande est instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5141-27. Le directeur général de l'agence transmet aux Etats concernés et au demandeur un projet de rapport d'évaluation du médicament, le cas échéant défavorable, accompagné de projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice, dans un délai de cent vingt jours à compter de la réception du dossier complet. |
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| 62142 | ||
| 62143 |
En cas d'approbation de ces documents par chacun des Etats concernés dans un délai de quatre-vingt-dix jours, le directeur général de l'agence notifie l'accord à ces Etats et au demandeur. En conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours à compter de cette notification. |
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| 62144 | ||
| 62145 |
A défaut d'accord entre les Etats concernés dans le délai de quatre-vingt-dix jours mentionné à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence saisit le groupe de coordination mentionné à l'article 31 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil ; |
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| 62146 | ||
| 62147 |
2° Si le demandeur désigne un autre Etat membre de la Communauté européenne comme Etat de référence, le directeur général de l'agence dispose, à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation, accompagné des projets de résumé des caractéristiques du produit, d'étiquetage et de notice transmis par l'Etat de référence, d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer. |
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| 62148 | ||
| 62149 |
Si le directeur général de l'agence approuve ces documents, il en informe l'Etat de référence. En cas d'accord entre tous les Etats concernés, notifié par l'Etat de référence, il délivre ou refuse une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification. |
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| 62150 | ||
| 62151 |
Si le directeur général de l'agence n'approuve pas ces documents parce qu'il estime que le médicament vétérinaire concerné présente un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination. |
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| 62152 | ||
| 62153 |
En outre, si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l'article L. 5142-5-1, il informe l'Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu'il ne participe plus à la procédure en cours. |
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| 62157 |
######### Article R5141-47-5 |
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| 62158 | ||
| 62159 |
En cas d'accord au sein du groupe de coordination, saisi par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par un autre Etat : |
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| 62160 | ||
| 62161 |
1° Dans le cas prévu à l'article R. 5141-47-2, le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au titulaire. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il modifie ou retire, le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification ; |
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| 62162 | ||
| 62163 |
2° Dans le cas prévu au 1° de l'article R. 5141-47-4, le directeur général de l'agence notifie l'accord aux Etats concernés et au demandeur. Conformément au rapport d'évaluation ainsi approuvé, il délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours suivant cette notification ; |
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| 62164 | ||
| 62165 |
3° Dans les cas prévus à l'article R. 5141-47-3 et au 2° de l'article R. 5141-47-4, le directeur général de l'agence délivre ou refuse l'autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d'évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la notification de l'accord par l'Etat de référence. |
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| 62167 |
######### Article R5141-47-6 |
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| 62168 | ||
| 62169 |
A défaut d'accord au sein du groupe de coordination, la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil s'applique. Lorsque la France est Etat de référence, il appartient au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de déclencher cette procédure en informant l'Agence européenne des médicaments de ce désaccord. |
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| 62170 | ||
| 62171 |
Le directeur général de l'agence délivre, refuse, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure dans un délai de trente jours. |
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| 62172 | ||
| 62173 |
Dans l'attente de la décision de la Commission européenne, le directeur général de l'agence peut, sur requête du demandeur, délivrer une autorisation de mise sur le marché. Après l'intervention de cette décision, l'autorisation est, si nécessaire, modifiée ou retirée dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. |
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| 62175 |
######### Article R5141-47-7 |
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| 62176 | ||
| 62177 |
A l'issue des procédures prévues par la présente sous-section, la délivrance ou la modification, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de l'autorisation de mise sur le marché intervient dans un délai de trente jours après la notification de l'accord par l'Etat de référence ou par la Commission européenne, sous réserve de la fourniture, par le demandeur, d'une traduction en français du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage du médicament vétérinaire concerné. |
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| 62179 |
######### Article R5141-47-8 |
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| 62180 | ||
| 62181 |
Les articles R. 5141-47-1 à R. 5141-47-5 sont applicables aux médicaments homéopathiques vétérinaires soumis à l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9. |
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| 62182 | ||
| 62183 |
La présente sous-section n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques vétérinaires destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et qui font l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5. |
|
| 62187 |
######### Article R5141-47-9 |
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| 62188 | ||
| 62189 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir l'Agence européenne des médicaments en vue de l'application de la procédure d'arbitrage communautaire prévue aux articles 36 à 38 de la directive 2001 / 82 / CE du Parlement européen et du Conseil lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet, de la part d'Etats membres de la Communauté européenne, de décisions divergentes concernant l'autorisation, sa modification, sa suspension ou son retrait. |
|
| 62191 |
######### Article R5141-47-10 |
|
| 62192 | ||
| 62193 |
Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou le demandeur saisissent l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire avant qu'une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance. |
|
| 62195 |
######### Article R5141-47-11 |
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| 62196 | ||
| 62197 |
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments considère que la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché qu'il a délivrée à l'issue d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments pour l'application de la procédure d'arbitrage communautaire. |
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| 62198 | ||
| 62199 |
Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. |
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| 62201 |
######### Article R5141-47-12 |
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| 62202 | ||
| 62203 |
A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en œuvre conformément aux dispositions des articles R. 5141-47-9 à R. 5141-47-11, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire aliments délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure. |
|
| 62682 | 62749 |
######## Article R5141-89 |
| 62683 | 62750 | |
| 62684 | 62751 |
La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but. Elle a également pour objet la surveillance des effets indésirables sur les animaux et les êtres humains résultant de l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage humain. |
| 62686 | 62753 |
######## Article R5141-90 |
| 62687 | 62754 | |
| 62688 | 62755 |
La pharmacovigilance vétérinaire comporte : |
| 62689 | 62756 | |
| 62690 | 62757 |
1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires et des médicaments à usage humain administrés dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 ; |
| 62691 | 62758 | |
| 62692 | 62759 |
2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ; |
| 62693 | 62760 | |
| 62694 | 62761 |
3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux 1° et 2° et la réalisation des études et des travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires. |
| 62695 | 62762 | |
| 62696 | 62763 |
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à l'administration aux animaux de ce médicament. |
| 62702 | 62769 |
######## Article R5141-92 |
| 62703 | 62770 | |
| 62704 | 62771 |
Pour l'application de la présente section, on entend par : |
| 62705 | 62772 | |
| 62706 | 62773 |
1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique ; |
| 62707 | 62774 | |
| 62708 | 62775 |
2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire ; |
| 62709 | 62776 | |
| 62710 | 62777 |
3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ; |
| 62711 | 62778 | |
| 62712 | 62779 |
4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le dont la nature, la gravité ou l'effet ne concordent pas avec les mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des caractéristiques du produit ; |
| 62713 | 62780 | |
| 62714 | 62781 |
5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. 5141-105 ; |
| 62715 | 62782 | |
| 62716 | 62783 |
6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ; |
| 62717 | 62784 | |
| 62718 | 62785 |
7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament . |
| 62748 | 62815 |
######### Article R5141-96 |
| 62749 | 62816 | |
| 62750 | 62817 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l' Agence l'Agence européenne des médicaments , les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration. Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout effet indésirable présumé sur l'être humain susceptible d'être dû à l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage humain. |
| 62751 | 62818 | |
| 62752 | 62819 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire. |
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure, lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, l'analyse et le suivi des effets indésirables graves et des transmissions d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament et dont il a eu connaissance conformément au dernier alinéa de l'article R. 5141-104. |
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######### Article R5141-96-1 |
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| 62825 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, retrait ou modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance visant à réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive. |
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Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. |
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######### Article R5141-103 |
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| 62832 | 62907 |
Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 , en fait la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire. |
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Un pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 le déclare également aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire. |
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Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5141-90 qui a été portée à leur connaissance. |
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Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments. |
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######### Article R5141-104 |
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Une entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue : |
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1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne ; |
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2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par des médicaments vétérinaires, dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments si cet effet est survenu sur le territoire français ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet est survenu ; |
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3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament vétérinaire , survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer l' Agence l'Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information. |
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Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l'une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne est tenue de porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur l'être humain ainsi que la transmission d'agents infectieux susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats. |
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######### Article R5141-105 |
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| 62852 | 62929 |
Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés, accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire : |
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| 62854 | 62931 |
1° Immédiatement sur demande ; |
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2° Semestriellement , durant les deux ans suivant : |
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a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament vétérinaire dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ; |
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b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché du médicament dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ; |
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3° Annuellement pendant les deux années suivantes ; |
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| 62860 | 62941 |
4° Au moment du premier renouvellement ; |
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5° Puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement Tous les trois ans pour les années suivantes . |
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| 62864 | 62943 |
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l'autorisation considérée. |
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######### Article R5141-105-2 |
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| 62955 |
L'entreprise exploitant un médicament vétérinaire ne peut communiquer au public sur ce médicament vétérinaire des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou simultanément en cas d'urgence, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse. |
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######### Article R5141-106 |
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| 62876 | 62959 |
Les modalités et le modèle type des déclarations mentionnées et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5141-103 , R. 5141-105 et à R. 5141-105-1 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
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######### Article R5141-107 |
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| 62880 | 62963 |
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne des médicaments , le règlement ( CEE) n° 2309 / 93 du 22 juillet 1993 CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments . |
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######### Article R5141-108 |
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| 62886 | 62969 |
Une entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires dispose, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans la Communauté européenne . Le nom de cette personne est communiqué , sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
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| 62888 | 62971 |
Cette personne est chargée de : |
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1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations sont conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ; |
| 62891 | 62974 | |
| 62892 | 62975 |
2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5141-105 en vue de leur transmission au directeur général de l'agence ; |
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| 62894 | 62977 |
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'agence tendant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné. |
| 62896 | 62979 |
######### Article R5141-109 |
| 62897 | 62980 | |
| 62898 | 62981 |
Les principes des de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire auxquelles sont soumis les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5141-93 sont définis, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5141-90 et de présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5141-105. |
| 62899 | ||
| 62900 |
Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5141-93 sont soumis à ces bonnes pratiques. |