Code de la santé publique

####### Article R1125-7

Les recherches, qui portent sur les produits suivants, font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ;

2° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire, les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ;

3° Les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ;

4° Les médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication desquels entrent de tels composants et les médicaments mentionnés au 1 de l'annexe du règlement (CE) n° 726

/

 / 

2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une 

agence

Agence

 européenne

 pour l'évaluation

 des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8 ;

5° Les dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ;

6° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

7° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments.

######## Article R5121-150

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés 

aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés 

à l'article L. 

5136-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134

5121

-1.

Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20.

######### Article R5121-155

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section.

Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application des articles R. 5121-171, R. 5121-172 et R. 5121-173, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5121-167, par les centres régionaux de pharmacovigilance.

Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.

Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.

Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au 

second

2° et au dernier

 alinéa de l'article R. 5121-151 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.

######### Article R5121-158

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe immédiatement 

l'Agence

l' Agence

 européenne

 pour l'évaluation

 des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de retrait ou de modification d'office d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament fondée sur l'évaluation des données de pharmacovigilance.

Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement 

l'Agence

l' Agence

 européenne 

pour l'évaluation 

des médicaments

, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.

######### Article R5121-157

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe 

l'Agence

l' Agence

 européenne

 pour l'évaluation

 des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen de pharmacovigilance mis en place par 

l'Agence

l' Agence

 européenne 

pour l'évaluation 

des médicaments

, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.

Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.

Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.

######## Article R5121-171

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information :

1° Tout effet indésirable grave 

survenu

et toute transmission d'agents infectieux, survenus

 en France et 

susceptible d'être dû

susceptibles d'être dus

 à ce médicament ou produit, ayant été 

porté

portés

 à sa connaissance par un professionnel de santé ;

2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;

3° Tout effet indésirable grave et inattendu 

survenu

ainsi que toute transmission d'agents infectieux, survenus

 dans un pays tiers et 

susceptible d'être dû

susceptibles d'être dus

 à ce médicament ou produit

,

 ayant été 

porté

portés

 à sa connaissance

.

Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en oeuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévues aux articles R. 5121-51 et suivants, toute

 entreprise ou tout organisme exploitant un médicament 

dont l'autorisation de mise sur le marché initialement obtenue en France a fait l'objet d'une reconnaissance

autorisé selon l'une de ces procédures

 dans un 

autre Etat membre

ou plusieurs autres Etats membres

 de la Communauté européenne ou 

partie

parties

 à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de 

déclarer au

porter immédiatement à la connaissance du

 directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information,

 les effets indésirables graves

 et les transmissions d'agents infectieux

 susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre 

Etat.

ou ces autres Etats.

######## Article R5121-173

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous la forme d'un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance, les informations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés ainsi que toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ce médicament ou produit. Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-175, ce rapport est transmis, accompagné d'une évaluation scientifique de ces risques et bénéfices :

1° Immédiatement, sur demande ;

2° Semestriellement

, durant les deux ans suivant

 :

a) Pendant la période comprise entre

 la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché 

et la mise sur le marché effective 

du médicament ou 

du 

produit 

ou

dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

c) Pendant les deux premières années suivant

 la modification de 

l'autorisation de mise sur le marché lorsque 

celle-ci

 lorsqu'elle

 est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;

3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ;

4° 

Avec la première demande de renouvellement de l'autorisation

Tous les trois ans pour les années suivantes

 ;

5° 

A intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation.

(abrogé).

######## Article R5121-174

L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article R. 5121-47.

L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 communique en outre immédiatement toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou produit concerné.

######## Article R5121-177

Les modalités

 et le modèle-type

 des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance 

mentionné

mentionnés

 aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 

ainsi que la périodicité des déclarations sont déterminées, sur proposition

sont fixés par décision

 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

, par arrêté du ministre chargé de la santé

.

######## Article R5121-178

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance

 résidant dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance.

L'identité et la qualité

 ainsi que les coordonnées

 de cette personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès sa nomination.

Cette personne est chargée de :

1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ;

2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés aux articles R. 5121-171 à R. 5121-173 ;

3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5121-155 ;

4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.

######## Article R5121-180

Les obligations de déclaration et de signalement prévues par les sous-sections 1 à 4 de la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par 

l'Agence

l' Agence

 européenne 

pour l'évaluation 

des médicaments

, le règlement 

(CE), n° 726 / 2004 du Parlement européen et 

du Conseil 

(CEE) n° 2309/93 du 22 juillet 1993

du 31 mars 2004

 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance 

des

en ce qui concerne les

 médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne 

pour l'évaluation 

des médicaments.

######## Article R5132-102

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet toute information utile à 

l'Agence

l' Agence

 européenne 

pour l'évaluation 

des médicaments

, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.

######### Article R5141-96

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe 

l'Agence

l' Agence

 européenne 

pour l'évaluation 

des médicaments

, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire.

######### Article R5141-104

Une entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue :

1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne ;

2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet est survenu ;

3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer 

l'Agence

l' Agence

 européenne

 pour l'évaluation

 des médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

######### Article R5141-107

Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne 

pour l'évaluation 

des médicaments

, le règlement (CEE) n° 2309

/

 / 

93 du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne 

pour l'évaluation 

des médicaments

.