Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 65846 | 65846 |
######## Article R5212-4 |
| 65847 | 65847 | |
| 65848 | 65848 |
Le système national de matériovigilance comprend : |
| 65849 | 65849 | |
| 65850 | 65850 |
1° A l'échelon national : |
| 65851 | 65851 | |
| 65852 | 65852 |
a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
| 65853 | 65853 | |
| 65854 | 65854 |
b) La Commission nationale de matériovigilance des dispositifs médicaux prévue à l'article R. 5212-7 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 5212-8 ; |
| 65855 | 65855 | |
| 65856 | 65856 |
2° A l'échelon local : |
| 65857 | 65857 | |
| 65858 | 65858 |
a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 5212-12 ; |
| 65859 | 65859 | |
| 65860 | 65860 |
b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance. |
| 65889 | 65889 |
######### Article R5212-8 |
| 65890 | 65890 | |
| 65891 | 65891 |
La commission comprend : |
| 65892 | 65892 | |
| 65893 | 65893 |
1° Cinq membres de droit : |
| 65894 | 65894 | |
| 65895 | 65895 |
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
| 65896 | 65896 | |
| 65897 | 65897 |
b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ; |
| 65898 | 65898 | |
| 65899 | 65899 |
c) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ; |
| 65900 | 65900 | |
| 65901 | 65901 |
d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; |
| 65902 | 65902 | |
| 65903 | 65903 |
e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ; |
| 65904 | 65904 | |
| 65905 | 65905 |
2° Quinze Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : |
| 65906 | 65906 | |
| 65907 | 65907 |
a) Quatre Quinze personnes, dont une sur proposition du ministre de la défense, choisies en raison de leurs compétences scientifiques et techniques dans le domaine des dispositifs médicaux, dont six cliniciens dont au moins un médecin généraliste ; |
| 65908 | ||
| 65909 | 65907 |
b) Trois , trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ; |
| 65910 | ||
| 65911 | 65907 |
c) Deux et trois pharmaciens hospitaliers ; |
| 65912 | ||
| 65913 |
d) Un pharmacien d'officine |
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| 65907 |
; |
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| 65908 | ||
| 65913 | 65909 |
b) Une personne exerçant les fonctions de correspondant local de matériovigilance ; |
| 65914 | 65910 | |
| 65915 |
e) Un toxicologue ; |
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| 65916 | ||
| 65917 | 65911 |
f c ) Un cadre infirmier hospitalier ; |
| 65918 | 65912 | |
| 65919 | 65913 |
g d ) Une personnalité scientifique personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ; |
| 65920 | 65914 | |
| 65921 | 65915 |
h) Un e) Deux personnes représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ; |
| 65916 | ||
| 65921 | 65917 |
f) Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux ; |
| 65922 | 65918 | |
| 65923 | 65919 |
i) Un g) un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ; . |
| 65925 |
Quinze |
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| 65921 |
Les personnes mentionnées aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux délibérations de la commission avec voix consultative. |
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| 65925 | 65921 |
Quinze Les personnes mentionnées aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux délibérations de la commission avec voix consultative. |
| 65922 | ||
| 65925 | 65923 |
Vingt-trois suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires . Ils qu'ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance , en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. |
| 65926 | 65924 | |
| 65927 | 65925 |
Le président et le deux vice- président présidents sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le Les vice- président supplée présidents suppléent le président en cas d'empêchement . En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance . |
| 65928 | 65926 | |
| 65929 | 65927 |
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 65930 | ||
| 65931 |
Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'agence. |
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| 65933 | 65929 |
######### Article R5212-9 |
| 65934 | 65930 | |
| 65935 | 65931 |
Les membres Le règlement intérieur de la commission adressent lors de leur nomination au est arrêté par le directeur général de l'agence. Il fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum, celles relatives à l'établissement des comptes rendus ainsi que celles selon lesquelles ces comptes rendus peuvent, le cas échéant, être rendus publics. |
| 65932 | ||
| 65935 | 65933 |
En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. |
| 65936 | ||
| 65937 |
Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné. |
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| 65933 |
qui en fixe l'ordre du jour. |
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| 65939 | 65935 |
######### Article R5212-10 |
| 65940 | 65936 | |
| 65941 | 65937 |
Sans préjudice du Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives à la publicité des comptes rendus, les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres, les rapporteurs et les experts de la commission sont tenus au secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal , les membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles . |
| 65943 | 65939 |
######### Article R5212-11 |
| 65944 | 65940 | |
| 65945 | 65941 |
Le secrétariat de la commission et de ses sous-commissions techniques est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 65947 | 65943 |
######### Article R5212-7 |
| 65948 | 65944 | |
| 65949 | 65945 |
La Commission nationale de matériovigilance des dispositifs médicaux siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission : |
| 65950 | 65946 | |
| 65951 | 65947 |
1° D'évaluer les De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ; |
| 65952 | 65948 | |
| 65953 | 65949 |
2° De donner un avis au à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur : |
| 65950 | ||
| 65953 | 65951 |
a) Sur les mesures prises ou à prendre pour faire cesser éviter que les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des de ces dispositifs médicaux se reproduisent ; |
| 65952 | ||
| 65953 |
b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ; |
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| 65954 | ||
| 65953 | 65955 |
c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s'y appliquent ; |
| 65954 | 65956 | |
| 65955 | 65957 |
3 ° De participer à la veille technologique ; |
| 65958 | ||
| 65955 | 65959 |
4 ° De proposer au directeur général de l'agence les tous travaux et enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice au maintien de la matériovigilance. sécurité sanitaire des dispositifs médicaux. |
| 66117 | 66121 |
####### Article R5212-29 |
| 66118 | 66122 | |
| 66119 | 66123 |
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé. |
| 66120 | 66124 | |
| 66121 | 66125 |
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. |
| 66126 | ||
| 66121 | 66127 |
La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'agence. |
| 66122 | ||
| 66123 | 66127 |
Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant , les modalités relatives à son dépôt et à son instruction, ainsi que les conditions que doit remplir l'organisme pour respecter les critères généraux d'agrément mentionnés à l'alinéa précédent, notamment les normes européennes harmonisées , dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères auxquelles il doit satisfaire, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé . |
| 66124 | 66128 | |
| 66125 | 66129 |
Les organismes s'engagent à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'agence d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément. |
| 66126 | 66130 | |
| 66127 | 66131 |
Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'agence toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément. |
| 66128 | 66132 | |
| 66129 | 66133 |
Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'agence après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations. |
| 66130 | 66134 | |
| 66131 | 66135 |
Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'agence. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées. |