Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 23996 | 23996 |
####### Article R1125-1 |
| 23997 | 23997 | |
| 23998 | 23998 |
Le dossier de demande d'autorisation prévu à l'article R. 1123-30 comporte également le classement de l'organisme génétiquement modifié par la commission de génie génétique et l'agrément du ministre chargé de la recherche mentionné à l'article L. 532-3 du code de l'environnement. |
| 23999 | 23999 | |
| 24000 | 24000 |
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30. Il Elle notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir. |
| 24002 | 24002 |
####### Article R1125-2 |
| 24003 | 24003 | |
| 24004 | 24004 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 se prononce sur la demande d'autorisation de recherche biomédicale mentionnée à l'article R. 1123-30 après avoir recueilli l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement dans les conditions prévues aux articles 2, 3 et 4 du par le décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination des organismes volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les . La commission d'étude de la dissémination des produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code issus du génie biomoléculaire transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la santé publique date d'enregistrement de la demande . |
| 24005 | 24005 | |
| 24006 | 24006 |
Pour ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie génique et pour les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille également l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet. |
| 24008 | 24008 |
####### Article R1125-3 |
| 24009 | 24009 | |
| 24010 | 24010 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet . L'absence de décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande. Toutefois, pour l'application du troisième sous réserve des dispositions du dernier alinéa du présent article , . |
| 24011 | ||
| 24010 | 24012 |
En l'absence de réponse dans ce délai de quatre-vingt-dix jours peut être porté à cent quatre-vingts jours. |
| 24011 | ||
| 24012 |
Dans les soixante jours à compter |
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| 24012 |
, la demande d'autorisation est réputée rejetée. L'autorité compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les motifs de ce rejet. |
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| 24013 | ||
| 24014 |
Elle se prononce après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres : |
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| 24015 | ||
| 24012 | 24016 |
a) Soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la date de réception du dossier complet, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie demande avec les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche biomédicale peut avoir lieu ; |
| 24017 | ||
| 24018 |
b) Soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée. |
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| 24019 | ||
| 24012 | 24020 |
L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique peut à tout moment notifier au promoteur s'il a des ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et . Elle en informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Elle fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du Le promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. |
| 24014 |
Si le directeur général |
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| 24020 |
qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. |
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| 24014 | 24020 |
Si le directeur général qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. |
| 24021 | ||
| 24014 | 24022 |
Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique estime que des informations complémentaires , des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il informe le elle peut prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent article de la durée correspondante. Elle doit alors notifier au demandeur les motifs de cette demande. Le promoteur de la prolongation du délai de réponse à sa demande, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles qui ne produit pas les informations demandées. |
| 24015 | ||
| 24016 | 24022 |
Sans réponse du promoteur dans le délai imparti à la demande d'un projet modifié suite aux objections motivées ou à la demande d'informations complémentaires , la demande d'autorisation est réputée rejetée. demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. |
| 24018 | 24024 |
####### Article R1125-4 |
| 24019 | 24025 | |
| 24020 | 24026 |
Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues à l'article R. 1125-1. |
| 24021 | 24027 | |
| 24022 | 24028 |
Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. |
| 24023 | 24029 | |
| 24024 | 24030 |
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au deuxième alinéa peut être prolongé sans pouvoir excéder soixante jours. Dans ce cas, il elle informe le promoteur de la prolongation du délai, de ses motifs et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée. |
| 24025 | 24031 | |
| 24026 | 24032 |
Si le directeur général l'autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il elle informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande de modification est réputée rejetée. |
| 24028 | 24034 |
####### Article R1125-5 |
| 24029 | 24035 | |
| 24030 | 24036 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 fait publier sous forme électronique un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire. Cet avis indique la date de la décision, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue au III de à l'article 2 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination des organismes volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique est mise à disposition du public par le secrétariat de la commission d'étude l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire santé publique . Toute personne peut adresser ses observations sur l'avis relatif à l'autorisation de dissémination au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12. |
| 24037 | ||
| 24030 | 24038 |
Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits de composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, la fiche d'information mentionnée à l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de réponse . Les réponses doivent être adressées à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les trente jours après cette publication. |
| 24032 | 24040 |
####### Article R1125-6 |
| 24033 | 24041 | |
| 24034 | 24042 |
Les dispositions du chapitre Ier du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont applicables aux recherches biomédicales, portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 génétiquement modifiés ou comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés. |
| 29959 | 29967 |
####### Article R1323-1 |
| 29960 | 29968 | |
| 29961 | 29969 |
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, établissement public à caractère administratif, exerce les missions et prérogatives mentionnées aux articles L. 1323-1 et L. 1323-2, L. 5141-3 à L. 5144-3. |
| 29962 | 29970 | |
| 29963 | 29971 |
Elle est chargée d'assurer auprès du ministère de l'agriculture et des autres ministères intéressés l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration, à l'application et à l'évaluation des mesures prises dans les domaines de la santé animale, du médicament vétérinaire, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, des produits phytopharmaceutiques, des adjuvants à ces produits, des matières fertilisantes et des supports de culture, ainsi que la sécurité sanitaire des aliments destinés à l'homme ou à l'animal. |
| 29964 | 29972 | |
| 29965 | 29973 |
Elle participe au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination des organismes volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés , en ce qui concerne les médicaments vétérinaires . |
| 30127 | 30135 |
######## Article R1323-15 |
| 30128 | 30136 | |
| 30129 | 30137 |
Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable. |
| 30130 | 30138 | |
| 30131 | 30139 |
Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1323-12. |
| 30132 | 30140 | |
| 30133 | 30141 |
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. |
| 30134 | 30142 | |
| 30135 | 30143 |
Il recrute, nomme et gère les fonctionnaires régis par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut des corps des chargés de recherche et directeurs de recherche, ainsi que le personnel contractuel ; il donne son avis préalablement à l'affectation à l'Agence des fonctionnaires appelés à y servir et qui sont, notamment, régis par les décrets n° 90-973 du 30 octobre 1990 portant statut particulier du corps des ingénieurs du génie sanitaire, n° 92-1432 du 30 décembre 1992 portant statut particulier des pharmaciens inspecteurs de santé publique, n° 95-370 du 6 avril 1995 fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche. |
| 30136 | 30144 | |
| 30137 | 30145 |
Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement. |
| 30138 | 30146 | |
| 30139 | 30147 |
Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 1323-12. |
| 30140 | 30148 | |
| 30141 | 30149 |
Il est ordonnateur principal des dépenses et des recettes. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires qui peuvent déléguer leur signature. |
| 30142 | 30150 | |
| 30143 | 30151 |
Il communique aux ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. Il assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 1323-2 et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation. |
| 30144 | 30152 | |
| 30145 | 30153 |
Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre I de la partie V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination des organismes volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés , en ce qui concerne les médicaments vétérinaires . |
| 59711 | 59719 |
####### Article R5141-7 |
| 59712 | 59720 | |
| 59713 | 59721 |
Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels médicaments de référence et les placebos, d'autre part, sont préparés selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à l'article L. 5142-3. |
| 59714 | 59722 | |
| 59715 | 59723 |
L'étiquetage de ces médicaments comporte : |
| 59716 | 59724 | |
| 59717 | 59725 |
1° Le nom du promoteur et son adresse ; |
| 59718 | 59726 | |
| 59719 | 59727 |
2° La référence de l'essai en cours ; |
| 59720 | 59728 | |
| 59721 | 59729 |
3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ; |
| 59722 | 59730 | |
| 59723 | 59731 |
4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ; |
| 59724 | 59732 | |
| 59725 | 59733 |
5° La mention suivante : " Réservé aux essais cliniques de médicaments vétérinaires ". " ; |
| 59734 | ||
| 59735 |
6° La mention : " ce médicament contient un organisme génétiquement modifié " lorsque le médicament est composé en tout ou partie d'un organisme génétiquement modifié. |