Code de la santé publique

####### Article R5122-3

Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 5122-6, la publicité pour un médicament auprès du public :

1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;

2° Comporte au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 5122-6 :

a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;

b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;

c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas

 ;

d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d'un médecin

.

######## Article R5124-34

Le pharmacien responsable est :

1° Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5124-2 :

a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. 225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration 

ayant la qualité de directeur général, le directeur général 

ou un directeur général

 délégué

 ;

b) Dans les sociétés anonymes régies par ces articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;

c) Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;

d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société, soit le dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à l'article R. 5124-36 ;

2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ;

3° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, un membre de leur direction.

Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre de la défense.

######## Article R5124-36

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5124-34 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce :

1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;

2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;

3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;

4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;

5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;

6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;

7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.

Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence.

######## Article R5125-45

Indépendamment des dispositions fixant les conditions de

Toute réalisation ou

 délivrance 

des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au chapitre II du titre III du présent livre, les pharmaciens inscrivent les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux

par un pharmacien d'une préparation magistrale ou officinale fait immédiatement l'objet d'une transcription

 sur un livre-registre 

d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions comportent

ou d'un enregistrement par tout système approprié.

Chaque transcription ou enregistrement comporte

 un numéro d'ordre

, le nom du médecin,

 différent et chronologique ainsi que les mentions suivantes :

-

 les nom et adresse du 

client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ce registre est conservé

prescripteur pour les préparations magistrales ;

Les systèmes d'enregistrement permettent, à la demande de toute autorité de contrôle, une édition immédiate des données prévues à l'article R. 5132-10. Chaque page éditée comporte le nom et l'adresse de l'officine. Les données que comportent ces systèmes ne doivent faire l'objet d'aucune modification après validation de leur enregistrement. Elles doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire et doit être assurée sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées

 pendant 

une

la

 durée de 

dix ans au moins.

leur conservation.

####### Article R5126-113

Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 5126-6 sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé, après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins

 et du conseil compétent de l'ordre des pharmaciens

, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

######### Article R5132-6

Les pharmaciens délivrent les médicaments 

mentionnés à la présente section

relevant des listes I et II et les médicaments classés comme stupéfiants

 sur prescription ou sur commande à usage professionnel :

1° D'un médecin ;

2° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;

3° D'une sage-femme, dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. 4151-4 ;

4° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale, dans les limites prévues à l'article L. 6221-9 ;

5° D'un vétérinaire pour la médecine vétérinaire.

######### Article R5132-9

Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments 

ou

autres que les

 préparations relevant de la présente section les transcrivent aussitôt à la suite, 

à l'encre, 

sans blanc

, rature

 ni surcharge, sur un registre

, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5125-45

 ou les enregistrent immédiatement par tout système approprié

 ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement

.

Les systèmes d'enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues à l'article R. 5132-10

 et, le cas échéant, à l'article R. 5132-35

, chaque page éditée 

comportant

devant comporter

 le nom et l'adresse de l'officine

 ;

. Les données qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent

 en outre

, ces systèmes ne permettent aucune modification des

 être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les

 données 

après validation

archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée

 de leur 

enregistrement.

conservation.

######### Article R5132-10

Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré relevant de la présente section un numéro d'ordre différent et mentionnent :

1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas :

a) Le nom et l'adresse du malade ;

b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;

c) La mention : "Usage professionnel" ;

2° La date de délivrance ;

3° La dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ;

4° Les quantités délivrées ;

5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, le nom de l'établissement ou du service de santé et le nom du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale ;

6° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, la spécialité du prescripteur telle que définie à l'article R. 5121-91.

Les registres

,

 ou

 les enregistrements 

ainsi que les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois

informatisés

 sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.

 Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique. Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande.

######### Article R5132-15

L'emballage extérieur des médicaments relevant de la présente section comporte :

1° Si ce médicament est destiné à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit 

la posologie prescrite ; s'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le médecin dispensateur inscrit en outre 

son nom, son adresse

,

 et

 le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10

 et la posologie prescrite

 ;

2° S'il est destiné à l'animal, un espace blanc

,

 entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit

 son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5132-10,

 la posologie prescrite ainsi que la mention prévue au 13° de l'article R. 5141-73 en caractères noirs sur fond rouge.

L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.

L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions : "Ne pas avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les modalités fixées à l'article R. 5132-18 et, imprimée en caractères noirs, la mention :

"Uniquement sur ordonnance".

 S'il s'agit d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit en outre son nom, son adresse et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5125-45.

Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article

, la

 :

1° La

 mention "Uniquement sur ordonnance" n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation

 ;

2° La mention "Respecter les doses prescrites" n'est pas obligatoire pour les ampoules ou autres petits conditionnements primaires pour lesquels l'apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des mentions prévues à l'article R

.

 5121-142 et à l'article R. 5141-74.

######### Article R5132-19

Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1 et les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande sont, à tout moment, tenus de justifier de l'acquisition et de la cession des médicaments mentionnés à l'article R. 5132-1.

Les documents justificatifs sont conservés au moins trois ans, sous réserve des dispositions particulières applicables aux stupéfiants et aux psychotropes.

######### Article R5132-26

Les médicaments relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article L. 5132-2.

Les médicaments relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article L. 5132-2.

Les dispositions des 

deux

trois

 alinéas précédents ne sont pas applicables aux spécialités pharmaceutiques ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.

Les médicaments mentionnés au présent article sont disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.

######### Article R5132-30

Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à vingt-huit jours.

Cette durée peut être réduite

 à quatorze jours ou à sept jours

 pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement 

maximum 

correspondant à chaque fraction.

Toutefois, le

Le

 prescripteur

 mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il

 peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois".

######### Article R5132-33

L'ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien dans les 

vingt-quatre heures

trois jours

 suivant sa date d'établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.

Une nouvelle ordonnance ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance.

######### Article R5132-35

Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5132-13

,

 est conservée pendant trois ans par le pharmacien

. Classées alphabétiquement par nom de prescripteur et chronologiquement, ces

 ou le vétérinaire. Pour les spécialités pharmaceutiques, les quantités délivrées sont formulées en unités de prise. Ces

 copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle.

Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5132-10, le pharmacien enregistre le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.

De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci demande une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article R. 5132-9.

######### Article R5132-36

Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes mentionnées à l'article R. 5132-76 sur un registre 

spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police

ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :

c) Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement

.

L'inscription

 ou l'enregistrement

 des entrées et des sorties se fait 

mensuellement par relevé global comportant

à chaque opération, en précisant

 la date à laquelle il est établi.

L'inscription

 ou l'enregistrement

 des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus

. 

 et, pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités reçues en unités de prise.

L'inscription des sorties comporte :

1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 

5132-2

5125-45

, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;

2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées

 en unités de prise

.

Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre

.

 ou éditée. 

Ces inscriptions sont faites 

à l'encre, 

sans blanc

, ni rature

, ni surcharge.

Chaque année, 

chaque titulaire d'un registre spécial procède

il est procédé

 à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises 

à l'appréciation

au contrôle

 du pharmacien inspecteur de santé publique

 ou, le cas échéant, du vétérinaire inspecteur,

 lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.

 Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

Le registre

 spécial est conservé

, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés

 dix ans à compter de 

sa

leur

 dernière mention, pour être 

présenté

présentés

 à toute réquisition des autorités de contrôle.

######### Article R5132-37

Le pharmacien qui cède son officine

 ou le vétérinaire qui cède son domicile d'exercice professionnel

 procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est 

consigné

reporté

 sur le registre spécial des stupéfiants

 ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements

 et contresigné par les intéressés.

Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre 

spécial 

des stupéfiants

 ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements

 et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5132-

28

32

, R. 5132-35 et R. 5132-

32

36

.

En cas de fermeture définitive de l'officine

 ou du domicile d'exercice professionnel du vétérinaire

, ce registre

 ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements

 et ces pièces sont déposés à l'inspection régionale de la pharmacie

. Le

 ou, le cas échéant, à la direction départementale de services vétérinaires.

Lors de la fermeture définitive de l'officine ou de ce domicile, le

 pharmacien 

inspecteur régional de santé publique procède à la destruction des

titulaire de l'officine ou le vétérinaire détruit les

 substances

 ou préparations, ainsi que les médicaments classés comme stupéfiants dans les conditions prévues à l'article R

.

 5132-36.

######### Article R5132-38

Les récipients ou emballages contenant des médicaments relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :

1° La dénomination du contenu ;

2° 

Les poids brut et net

La masse brute et la tare correspondant au conditionnement utilisé

 ;

3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.

Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5132-15 est de couleur rouge.

######### Article R5132-39

Les dispositions de la présente sous-section peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments 

ou produits 

qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5121-153 ou en cas de pharmacodépendance 

ou

telle que définie à l'article R. 5132-97 ou en cas

 d'abus tels qu'ils sont définis 

à l'article

aux articles R. 5121-153 et

 R. 5132-97

,

 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.

Les dispositions de la présente sous-section applicables aux médicaments 

contenant ces substances ou préparations

mentionnés au premier alinéa du présent article

 sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

######### Article R5132-45

Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la 

mise sur le marché,

production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi ainsi que

 la publicité

 et l'emploi

 des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, des douanes, de l'environnement ou de l'industrie.

######### Article R5132-48

Sont 

interdites

interdits

 la production

 et la mise sur le marché, c'est-à-dire

, la fabrication,

 le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession

 et

,

 l'acquisition

 ou l'emploi

 des substances ou préparations mentionnées à l'article L. 5132-2 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, ou un produit cosmétique.

######## Article R5132-74

Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la 

mise sur le marché,

fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou

 l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations

 et plantes ou parties de plantes

 classées comme stupéfiantes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Lorsque ces substances ou préparations 

et ces plantes ou parties de plantes 

sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

######## Article R5132-76

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 5132-74, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :

1° 

L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les

L'inscription à l'ordre des pharmaciens des

 pharmaciens titulaires d'une officine et 

les

des

 pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes 

ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées 

;

2° 

L'autorisation du préfet délivrée

L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée

 en application de l'article L. 5126-

1

7 ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées

 ;

3° L'inscription 

au Conseil supérieur de

à

 l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires 

ou, s'ils appartiennent au cadre actif des armées, la qualité de vétérinaires des armées 

;

4° La faculté accordée par

 le quatrième alinéa de

 l'article L. 5143-2 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;

5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3 ;

6° La convention 

passée entre un pharmacien et un centre spécialisé de soins aux toxicomanes 

mentionnée 

à

au deuxième alinéa de

 l'article D. 3411-10

 ou l'autorisation préfectorale accordée au médecin de centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévue au troisième alinéa de l'article D

.

 3411-10 ;

######## Article R5132-77

L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-

75

74

 ne peut être accordée qu'à une personne physique. 

Elle

Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. L'autorisation

 indique les substances 

et les

ou

 préparations

 et les plantes ou parties de plantes

 dont la production

, la fabrication

, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.

Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances 

stupéfiantes

ou préparations, des plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiants

 et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation.

Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement.

 Toutefois aucune quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de stupéfiants à des fins de recherche en santé publique.

Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.

######## Article R5132-79

Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette, de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :

1° Pour une substance

, une plante ou une partie de plante

 : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la Pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ;

2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme, exprimée comme ci-dessus ;

3° 

Le poids brut et net

La masse brute et la tare correspondant au conditionnement utilisé

 ;

4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.

Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne comportent aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.

######## Article R5132-80

Les substances 

et

ou

 préparations

, et les plantes, ou parties de plantes

 classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36.

######## Article R5132-81

I. - 

L'acquisition ou la cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement

 et de celles réalisées par les personnes dispensées, en vertu de l'article R. 5132-76, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74

, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné 

à l'article R. 5132-28.

Cette acquisition ou cession de stupéfiants

 est inscrite sur un registre spécial 

coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police. L'autorité qui vise ce registre se fait présenter

ou enregistrée par un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :

La date et le numéro de

 l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-

75. La date et le numéro de cette autorisation

74

 sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre

 ou l'enregistrement

 reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. 

Elle

L'inscription de chaque opération

 est faite 

au moment de l'opération

à l'encre,

 sans blanc

, ni rature,

 ni surcharge

. Elle

 quotidiennement. L'inscription ou l'enregistrement réalisé par le cessionnaire précise les nom, profession et adresse du cédant et l'inscription ou l'enregistrement réalisé par le cédant

 indique les nom, profession et adresse 

soit 

du cessionnaire

, soit du cédant,

. Cette inscription indique en outre

 la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5132-79.

Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent

 ou sont enregistrés pour figurer sur toute édition de cet enregistrement

.

Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine est conservé.

######## Article R5132-82

Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre 

spécial 

prévu à l'article R. 5132-81

 ou d'enregistrer par le système informatique prévu au même article

 :

1° Les opérations effectuées ;

2° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;

3° La nature et la quantité des produits obtenus ;

4° La mention des pertes résultant de ces opérations.

Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre 

ou sur les éditions des enregistrements 

par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.

Ce registre

 spécial est conservé

, les enregistrements et les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction mentionnée au dernier alinéa sont conservés

 dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être 

présenté

présentés

 à toute réquisition des autorités compétentes.

En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est 

consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.

signé par le cédant et par l'acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans.

######## Article R5132-83

Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :

1° Les quantités reçues ;

2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus 

ainsi que les pertes résultant de ces opérations 

;

3° Les quantités cédées ;

4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.

Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

L'autorisation prévue à l'article R. 5132-

75

74

 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

######## Article R5132-84

La production, la 

mise sur le marché,

fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou

 l'emploi

 et l'usage

 de substances

 ou préparations, de plantes ou parties de plantes

 figurant aux tableaux de la convention unique

 de New York

 du 30 mars 1961 sur les stupéfiants ou de la convention

 de Vienne

 du 21 février 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de 

préparations

produits

 contenant de telles substances

 ou préparations, plantes ou parties de plantes

 peuvent être interdits, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé

 et, au cas où l'interdiction porte sur l'importation ou l'exportation, du ministre chargé des douanes

.

Les actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits sont interdits.

Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'agence aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

######## Article R5132-85

Sont interdits la production, la 

mise sur le marché,

fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou

 l'emploi

 et l'usage

 du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.

Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle.

######## Article R5132-86

Sont interdits la production, la 

mise sur le marché,

fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou

 l'emploi

 et l'usage

 :

1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des 

préparations

produits

 qui en contiennent ou de 

celles

ceux

 qui sont 

obtenues

obtenus

 à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;

2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol

 de synthèse

, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de 

leurs préparations

produits qui en contiennent

.

Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes 

ou de produits contenant de telles variétés 

peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé.

######## Article R5132-87

Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances 

et aux

ou à des

 préparations

, à des plantes, ou à des parties de plantes

 les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.

Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R5132-88

Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la 

mise sur le marché,

fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou

 l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77.

 L'autorisation est également subordonnée à la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage et à l'envoi une fois par an, avant le 15 février suivant l'année civile écoulée, à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation d'un relevé des quantités reçues et cédées.

######## Article R5132-89

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :

1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ;

2° 

L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les

L'inscription à l'ordre des pharmaciens des

 pharmaciens titulaires d'une officine et 

les

des

 pharmaciens 

gérants

gérant

 des pharmacies mutualistes 

ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées 

;

3° 

L'autorisation préfectorale délivrée

L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée

 en application de l'article L. 5126-7 

ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées 

;

4° L'inscription 

au Conseil supérieur de

à

 l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires

 ou, s'ils appartiennent au cadre actif du service vétérinaire de l'armée, la qualité de vétérinaires des armées

 ;

5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;

6° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;

7° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;

8° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;

9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3.

Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88.

######## Article R5132-90

Pour

Par dérogation au troisième alinéa de l'article R. 5132-88, pour

 les organismes 

publics 

de recherche 

et

ou

 d'enseignement, l'autorisation prévue à 

l'article R. 5132-88

cet article

 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5132-77 pour les stupéfiants.

######## Article R5132-95

Les dispositions de l'article R. 5132-79

, à l'exception de celles prévues au 5° et au 6° dudit article,

 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations

, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence.

.

######## Article R5132-97

On entend par :

1° Pharmacodépendance, l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;

2° Abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;

3° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus 

létal 

de substance psychoactive

 ou

, soit létal, soit

 susceptible de mettre la vie en danger

,

 ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, 

ou provoquant ou prolongeant

de provoquer ou de prolonger

 une hospitalisation

 ou de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale

.

######## Article R5132-104

La commission comprend :

1° 

Quinze

Seize

 membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur de l'hospitalisation ou de l'organisation des soins ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;

d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;

e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

f) Le directeur des sports ou son représentant ;

g) Le directeur 

des affaires criminelles et des grâces ou son représentant ;

h) Le directeur 

général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

h

i

) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ;

i

j

) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;

j

k

) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ;

k

l

) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

l

m

) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

m

n

) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

n

o

) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président ;

o

p

) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant.

2° Dix-

huit

neuf

 membres nommés par le ministre chargé de la santé :

a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques 

et un représentant des producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes 

;

d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.

Dix-

huit

neuf

 suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

######## Article R5132-105

Les membres mentionnés 

aux 2° et 3

au 2

° de l'article R. 5132-104 sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

######## Article R5132-109

Le comité comprend :

1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

3° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

4° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;

5° Le 

directeur de l'Observatoire français des drogues et des toxicomanies ou son représentant ;

6° Le 

président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ;

6

7

° Un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5132-112.

Il est présidé par le président de la commission ou, en son absence, par le vice-président.

######## Article R5132-113

Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.

Le responsable du centre est un médecin

 ou un pharmacien

 formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.

La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.

######## Article R5132-115

Une

Toute

 entreprise ou organisme exploitant un médicament

 ou produit mentionné à l'article R. 5132-98

 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament

 ou produit

 dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.