Code de la santé publique

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Version consolidée au 23 décembre 2006 (version a3b1cdb)
La précédente version était la version consolidée au 22 décembre 2006.

@@ -5827,32 +5827,6 @@ Les articles 226-13 et 226-14 du code pénal relatifs au secret professionnel so
                      Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
                     -##### Chapitre III : Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
+                    -
                     -###### Article L2113-1
+                    -
                     -Une Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal est chargée de donner un avis sur les demandes d'autorisation d'exercice des activités d'assistance médicale à la procréation et de diagnostic prénatal, sur les demandes d'agrément des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ainsi que sur les décisions de retrait d'autorisation. Elle participe au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés.
+                    -
                     -Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport portant sur l'évolution de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
+                    -
                     -###### Article L2113-2
+                    -
                     -Le ministre chargé de la santé communique à la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal le rapport mentionné à l'article L. 2142-2 et tous documents utiles pour les besoins de sa mission.
+                    -
                     -###### Article L2113-3
+                    -
                     -La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal comprend des praticiens désignés sur proposition de leurs organisations représentatives, des personnalités choisies en raison de leur compétence dans les domaines de la procréation, de l'obstétrique, du diagnostic prénatal, du conseil génétique et du droit de la filiation et des représentants des administrations intéressées et des ordres professionnels ainsi qu'un représentant des associations familiales.
+                    -
                     -La commission est présidée par un membre de la Cour de cassation, du Conseil d'Etat ou de la Cour des comptes désigné par décret.
+                    -
                     -###### Article L2113-4
+                    -
                     -Les membres de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal et les personnes appelées à collaborer à ses travaux sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance en raison de leurs fonctions.
+                    -
                     -###### Article L2113-5
+                    -
                     -La composition de la commission et les modalités de son organisation et de son fonctionnement sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
+                    -
                      #### Titre II : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents
                      ##### Chapitre Ier : Examen médical prénuptial.
@@ -24993,7 +24967,7 @@ L'Agence de la biomédecine assure le recueil et l'exploitation des données col
                      ######## Article R1211-25
                     -Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles R. 2141-27 et R. 2141-28 pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :
                     +Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles R. 2142-11 et R. 2142-13 pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :
 ° De s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :
@@ -27756,31 +27730,43 @@ Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des arm
                      ####### Article R1244-1
                     -Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1244-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer une ou plusieurs des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don, est subordonné aux règles fixées par le présent chapitre en application du deuxième alinéa de l'article L. 1244-5. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
+                    -
                     -Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé dans les conditions fixées par l'article L. 1244-5.
                     +Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1244-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer les activités mentionnées au d du 1° et aux d et e du 2° de l'article R. 2142-1 en application du deuxième alinéa de l'article L. 1244-5 est subordonné au respect des règles fixées par le présent chapitre. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
                     -Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
                     +Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'organisme est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, l'autorisation précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité, dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
                      ####### Article R1244-2
                     -Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.
                     +L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 1244-5 par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
+                    +
                     +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
                     -Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                      ####### Article R1244-3
                     -Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 1244-1, les dispositions du chapitre II du titre IV du livre I de la partie II du présent code en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes, les dispositions des sections II et III du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie II en tant qu'elles concernent la conservation des gamètes et les dispositions de la section IV de ce chapitre en tant qu'elles concernent les registres de gamètes.
                     +Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
                      ####### Article R1244-4
                     +L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
+                    +
                     +L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des organismes et des établissements de santé autorisés et la met à la disposition du public.
+                    +
                     +####### Article R1244-5
+                    +
                     +Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 1244-1 les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la partie II du présent code en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes et les registres des gamètes.
+                    +
                     +####### Article R1244-6
+                    +
                      La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
                      Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.
                     -####### Article R1244-5
                     +####### Article R1244-7
                     -Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 1244-2 ainsi que le recueil des gamètes sont précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale ayant pour but notamment :
                     +Le consentement du donneur et, s'il fait partie d'un couple celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 1244-2 ainsi que le recueil des gamètes sont précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire ayant pour but notamment :
 ° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ;
@@ -27788,19 +27774,21 @@ Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple prévus à l'art
 ° De lui préciser la nature des examens à effectuer avant le don ;
                     -4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 1244-8 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.
                     +4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 1244-10 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.
                     -####### Article R1244-6
                     +La donneuse d'ovocytes est en outre informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, ainsi que des risques et des contraintes liés à ces techniques.
                     -Sans préjudice des dispositions de l'article L. 2141-10, toute cession de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
                     +####### Article R1244-8
                     -####### Article R1244-7
                     +Sans préjudice des dispositions de l'article L. 2141-10, toute cession de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
+                    +
                     +####### Article R1244-9
                      Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être cédés qu'au praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou au couple destinataire du don.
                     -####### Article R1244-8
                     +####### Article R1244-10
                     -Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don conservent des informations sur le donneur.
                     +Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 1244-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au d et e du 2° de l'article R. 2142-1 conservent des informations sur le donneur.
                      Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
@@ -27814,19 +27802,19 @@ Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
 ° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
                     -6° Le consentement écrit du couple auquel appartient le donneur.
                     +6° Le consentement écrit du donneur et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple ;
                     -Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 2141-9 et à l'article R. 2141-26, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
                     +Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 2142-1-1, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
                     -Ce dossier est conservé quel que soit son support sous forme anonyme.L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
                     +Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
                      Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
                      Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.
                     -####### Article R1244-9
                     +####### Article R1244-11
                     -En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.
                     +En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 1244-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
                      ##### Chapitre V : Dispositions communes
@@ -35435,220 +35423,6 @@ Les officiers de l'état civil adressent un extrait d'acte de naissance établi
                      Ils adressent à ce médecin dans les mêmes conditions une copie de l'acte de décès des enfants âgés de moins de six ans dont les parents résident dans le département.
                     -##### Chapitre III : Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal
+                    -
                     -###### Section 1 : Attributions.
+                    -
                     -####### Article R2113-1
+                    -
                     -La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal comprend deux sections : la section de l'assistance médicale à la procréation et la section du diagnostic prénatal.
+                    -
                     -La formation plénière est composée de l'ensemble des membres de la commission.
+                    -
                     -####### Article R2113-2
+                    -
                     -La section de l'assistance médicale à la procréation donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :
+                    -
                     -1° Les demandes d'agrément des praticiens sous la responsabilité desquels sont effectués les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en vertu de l'article L. 2141-9 ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens ;
+                    -
                     -2° Les demandes d'autorisation mentionnées aux articles L. 1244-5 et L. 2142-1, présentées par les établissements, laboratoires et organismes en vue d'exercer les activités d'assistance médicale à la procréation ; ces avis tiennent compte, notamment, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
+                    -
                     -3° Les demandes de renouvellement des agréments et autorisations ; ces avis tiennent compte des résultats de l'évaluation des activités des praticiens et des établissements et laboratoires ;
+                    -
                     -4° Les retraits d'agrément et d'autorisation.
+                    -
                     -####### Article R2113-3
+                    -
                     -La section du diagnostic prénatal donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :
+                    -
                     -1° Les demandes d'autorisation d'exercice des activités de diagnostic prénatal ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens responsables, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
+                    -
                     -2° Les demandes d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires mentionnés à l'article L. 2131-1 ; cet avis tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens et des modalités de fonctionnement des centres ;
+                    -
                     -3° Les demandes de renouvellement des autorisations et agréments, en tenant compte des résultats de l'évaluation des activités des centres ;
+                    -
                     -4° Les retraits d'autorisation et d'agrément.
+                    -
                     -####### Article R2113-4
+                    -
                     -La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes :
+                    -
                     -1° En application de l'article L. 2141-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans les conditions fixées par les articles R. 2141-14 à R. 2141-25, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections ;
+                    -
                     -2° En application de l'article L. 2131-4, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;
+                    -
                     -3° Elle donne les avis mentionnés aux articles R. 2113-2 et R. 2113-3 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections ;
+                    -
                     -4° Elle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 2113-1.
+                    -
                     -####### Article R2113-5
+                    -
                     -Le rapport annuel mentionné à l'article R. 2113-4 comporte un bilan des travaux de la commission et notamment de ses avis sur les demandes d'autorisation et d'agrément. Il présente l'évolution, pendant l'année écoulée, de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, et fait apparaître les avancées scientifiques et techniques ainsi que leurs enjeux.
+                    -
                     -Il comporte des recommandations tendant à promouvoir la qualité des activités exercées et à améliorer leur évaluation, ainsi que des propositions en matière d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'épidémiologie.
+                    -
                     -Pour l'élaboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synthèse nationale des rapports annuels d'activité mentionnés aux articles L. 1244-5, L. 2131-2 et L. 2142-2.
+                    -
                     -####### Article R2113-6
+                    -
                     -Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière donne son avis sur les questions relatives à la médecine et à la biologie de la reproduction et au diagnostic prénatal dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé.
+                    -
                     -####### Article R2113-7
+                    -
                     -Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière peut appeler l'attention du ministre chargé de la santé sur toute question relative à ses domaines de compétence.
+                    -
                     -####### Article R2113-8
+                    -
                     -Le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées en vue de faire participer la commission au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal.
+                    -
                     -La commission a communication des rapports annuels d'activité prévus aux articles L. 1244-5, L. 2131-2 et L. 2142-2 et participe à leur analyse. Elle peut formuler des recommandations et, si nécessaire, proposer des contrôles.
+                    -
                     -Chaque section apporte un conseil scientifique et technique aux autorités administratives chargées du contrôle et de l'évaluation des établissements et laboratoires susmentionnés.
+                    -
                     -###### Section 2 : Composition et organisation.
+                    -
                     -####### Article R2113-9
+                    -
                     -La commission comprend, outre son président, des membres de droit et des membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
+                    -
                     -####### Article R2113-10
+                    -
                     -Le mandat des membres nommés est de trois ans. Il est renouvelable.
+                    -
                     -####### Article R2113-11
+                    -
                     -Sont membres de droit de chacune des deux sections :
+                    -
                     -1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
+                    -
                     -2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
+                    -
                     -3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
+                    -
                     -4° Le directeur de la recherche ou son représentant au ministère de la recherche ;
+                    -
                     -5° Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;
+                    -
                     -6° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
+                    -
                     -7° Le président du Conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
+                    -
                     -8° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
+                    -
                     -9° Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
+                    -
                     -####### Article R2113-12
+                    -
                     -Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé membres de chacune des deux sections :
+                    -
                     -1° Un représentant du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, proposé par le président du comité ;
+                    -
                     -2° Un représentant des associations familiales, choisi sur une liste de trois personnes établie par le président de l'Union nationale des associations familiales ;
+                    -
                     -3° Un médecin inspecteur de santé publique d'une direction régionale ou départementale des affaires sanitaires et sociales ;
+                    -
                     -4° Un pharmacien inspecteur de santé publique d'une direction régionale des affaires sanitaires et sociales ;
+                    -
                     -5° Une haute personnalité scientifique ;
+                    -
                     -6° Un spécialiste du droit de la filiation ;
+                    -
                     -7° Un praticien ayant une formation ou une expérience particulière en génétique humaine, choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société française de génétique humaine.
+                    -
                     -####### Article R2113-13
+                    -
                     -Sont nommés, par arrêté du ministre chargé de la santé, membres de la section de l'assistance médicale à la procréation :
+                    -
                     -1° Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :
+                    -
                     -a) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le Groupe d'étude de la fécondation in vitro en France ;
+                    -
                     -b) Un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'oeuf ;
+                    -
                     -c) Deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains ;
+                    -
                     -2° Personnalités compétentes :
+                    -
                     -a) Un médecin choisi en raison de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
+                    -
                     -b) Un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction ;
+                    -
                     -c) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement public de santé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
+                    -
                     -d) Un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
+                    -
                     -e) Un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
+                    -
                     -f) Un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie ;
+                    -
                     -g) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation.
+                    -
                     -####### Article R2113-14
+                    -
                     -Sont nommés, par arrêté du ministre chargé de la santé, membres de la section du diagnostic prénatal :
+                    -
                     -1° Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :
+                    -
                     -a) Deux praticiens ayant une expérience de diagnostic prénatal, choisis sur une liste de six personnes établie par l'Association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant ;
+                    -
                     -b) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par l'Association des cytogénéticiens de langue française ;
+                    -
                     -c) Un gynécologue-obstétricien expérimenté en matière de prélèvements sur le foetus, choisi sur une liste de trois personnes établie par le collège national des gynécologues et obstétriciens français ;
+                    -
                     -d) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société francophone de médecine foetale ;
+                    -
                     -2° Personnalités désignées en raison de leur compétence :
+                    -
                     -a) Un pédiatre exerçant son activité en maternité ;
+                    -
                     -b) Deux médecins expérimentés en échographie foetale ;
+                    -
                     -c) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie foetale, dont l'un en biologie moléculaire ;
+                    -
                     -d) Deux praticiens ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privé ;
+                    -
                     -e) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière de diagnostic prénatal.
+                    -
                     -####### Article R2113-15
+                    -
                     -En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.
+                    -
                     -####### Article R2113-16
+                    -
                     -Tout membre de la commission nommé par le ministre chargé de la santé qui est absent, sans motif légitime, à plus de trois séances consécutives de la formation plénière ou des sections peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article R. 2113-15.
+                    -
                     -###### Section 3 : Fonctionnement.
+                    -
                     -####### Article R2113-17
+                    -
                     -La commission en formation plénière ou chacune des sections se réunit sur convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission peut également être convoquée à la demande de la majorité de ses membres.
+                    -
                     -####### Article R2113-18
+                    -
                     -Le président préside les séances de la commission en formation plénière et les séances de chacune des deux sections.
+                    -
                     -Le décret qui désigne le président prévoit celui qui, parmi les membres de droit, est appelé en son absence à le suppléer dans ses fonctions.
+                    -
                     -####### Article R2113-19
+                    -
                     -La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ; toutefois, quand la majorité requise n'est pas atteinte à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai de quinze jours ; les délibérations prises lors de cette deuxième réunion sont valables quel que soit le nombre des membres présents.
+                    -
                     -La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
+                    -
                     -####### Article R2113-20
+                    -
                     -Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toute question soumise à la commission.
+                    -
                     -Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à des membres de l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministre chargé de la santé.
+                    -
                     -####### Article R2113-21
+                    -
                     -Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui parait utile pour l'étude d'une question déterminée.
+                    -
                     -####### Article R2113-22
+                    -
                     -Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
+                    -
                      #### Titre II : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents
                      ##### Chapitre Ier : Examen médical prénuptial
@@ -35875,107 +35649,171 @@ Le comité communique son avis par écrit au juge des tutelles qui l'a saisi. Ce
                      ###### Section 1 : Définition et conditions de réalisation.
                     -####### Article R2131-1
                     +####### Sous-section 1 : Dispositions générales
+                    +
                     +######## Article R2131-1
+                    +
                     +Les analyses mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité comprennent :
                     -Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :
                     +1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire ;
                     -1° Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;
                     +2° Les analyses de génétique moléculaire ;
                     -2° Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;
                     +3° Les analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
                     -3° Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
                     +4° Les analyses d'hématologie ;
                     -4° Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;
                     +5° Les analyses d'immunologie ;
                     -5° Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;
                     +6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels.
                     -6° Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;
                     +Les analyses mentionnées aux 3°, 4° et 5° du présent article incluent les analyses de biologie moléculaire.
                     -7° Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.
                     +######## Article R2131-1-1
                     -Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.
                     +Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
                     -####### Article R2131-2
                     +######## Article R2131-2
                     -Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 2131-1 est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section et à la section II du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.
                     +Les analyses destinées à établir un diagnostic prénatal mentionnées du 1° au 6° de l'article R. 2131-1 doivent être précédées d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée, permettant :
                     -Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.
                     +1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;
                     -Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.
                     +2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ainsi que sur leurs éventuelles conséquences ;
                     -####### Article R2131-3
                     +3° D'informer la femme enceinte sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.
                     -Les activités mentionnées à l'article R. 2131-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
                     +Le médecin consulté fournit à la femme enceinte les informations mentionnées ci-dessus.
                     -####### Article R2131-4
                     +Il établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que ces informations lui ont été fournies et en conserve l'original.
                     -Le praticien responsable mentionné à l'article R. 2131-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 2131-1.
                     +Lorsque la femme enceinte consent à la réalisation des analyses, son consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le médecin en conserve l'original.
                     -Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.
                     +Une copie de l'attestation et une copie du formulaire de consentement sont remises à la femme enceinte et au praticien qui effectue les analyses.
                     -Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.
                     +Ces documents doivent être conservés par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
                     -L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.
                     +####### Sous-section 2 : Conditions d'agrément des praticiens
                     -####### Article R2131-5
                     +######## Article R2131-3
+                    +
                     +Les analyses mentionnées du 1° au 6° de l'article R. 2131-1 sont réalisées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens agréés en application de l'article R. 2131-5-1. Ils sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
+                    +
                     +Pour chaque analyse mentionnée ci-dessus, l'agrément peut être limité à une partie de cette analyse.
+                    +
                     +######## Article R2131-4
+                    +
                     +Le praticien mentionné à l'article R. 2131-3 doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 2131-1.
+                    +
                     +Ce praticien doit justifier, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'une formation spécialisée et d'une expérience jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +######## Article R2131-5
                      Lorsque les analyses définies à l'article R. 2131-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 2131-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
                     -####### Article R2131-6
                     +######## Article R2131-5-1
                     -Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-2, l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :
                     +L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
                     -1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ;
                     +La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence.
                     -2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 2131-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ;
                     +Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions.
                     -3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 2131-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.
                     +Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
                     -####### Article R2131-7
                     +Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
                     -Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :
                     +Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.
                     -1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;
                     +Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 est tenu de déclarer à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de l'hospitalisation et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
+                    +
                     +######## Article R2131-5-2
+                    +
                     +Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du conseil d'orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément.
+                    +
                     +Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins 6 mois avant la date d'échéance de cet agrément.
+                    +
                     +En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires des autorisations mentionnées aux articles R. 2131-5-5 et R. 2131-9-1.
                     -2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;
                     +######## Article R2131-5-3
                     -3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences ;
                     +Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires du présent chapitre ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas d'insuffisance de qualité des résultats au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'orientation.
                     -4° De recueillir, après lui avoir donné les informations susmentionnées, le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses. Le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
                     -Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus, et conserve l'original de la déclaration de consentement de la patiente. L'attestation et une copie de la déclaration de consentement sont remises au praticien qui effectue les analyses ; elles doivent être conservées par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
                     +La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est invité à présenter ses observations.
                     -Les comptes rendus des analyses mentionnées au premier alinéa ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur.
                     +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce.
                     -####### Article R2131-8
                     +######## Article R2131-5-4
                     -Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues au présent chapitre.
                     +L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
                     -Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +####### Sous-section 3 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale
                     -####### Article R2131-9
                     +######## Article R2131-5-5
                     -La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 6122-5, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires d'analyse de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités figurant du 1° au 6° de l'article R. 2131-1, est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.
+                    +
                     +Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.
+                    +
                     +Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité.
+                    +
                     +Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
+                    +
                     +######## Article R2131-6
+                    +
                     +Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-5-5, l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer des équipements nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités dans des conditions en garantissant la qualité et la sécurité, telles que définies par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article R. 2131-1-1.
+                    +
                     +Il doit en outre disposer d'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal.
+                    +
                     +######## Article R2131-7
+                    +
                     +L'autorisation prévue à l'article R. 2131-5-5 est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
+                    +
                     +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.
+                    +
                     +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
+                    +
                     +L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
+                    +
                     +Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +######## Article R2131-8
+                    +
                     +Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
+                    +
                     +######## Article R2131-9
+                    +
                     +La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par la présente section et mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                      ###### Section 2 : Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal
                     -####### Sous-section 1 : Missions et agrément.
                     +####### Sous-section 1 : Missions et autorisation
                      ######## Article R2131-10
                     -Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
                     +Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de cinq ans.
+                    +
                     +######## Article R2131-10-1
+                    +
                     +Outre les attributions qui leur sont confiées aux articles L. 2131-4 et L. 2213-1, les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
 ° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;
 ° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;
                     -3° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
                     +3° De poser l'indication de recourir au diagnostic biologique effectué à partir des cellules prélevées sur l'embryon in vitro, telle que mentionnée aux articles R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ;
+                    +
                     +4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
                      ######## Article R2131-11
                     -L'agrément d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux conditions suivantes :
                     +L'autorisation d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux conditions suivantes :
                     -1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, disposant d'une unité d'obstétrique ;
                     +1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, sur un site disposant d'une unité d'obstétrique ;
 ° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 2131-12 ;
@@ -35987,57 +35825,77 @@ Chaque centre est constitué d'une équipe composée :
 ° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :
                     -a) Un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique ;
                     +a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11, titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent ;
                     -b) Un praticien ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;
                     +b) Un praticien exerçant sur ce site, ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;
                     -c) Un médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience dans ce domaine ;
                     +c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ;
                     -d) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie et ayant une expérience des pathologies néonatales ;
                     +d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent ;
 ° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins :
                     -a) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en psychiatrie ou un psychologue ;
                     +a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un diplôme équivalent ou un psychologue ;
                     -b) Un médecin expérimenté en foeto-pathologie ;
                     +b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de foetopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;
                     -3° Des praticiens responsables, dans l'organisme ou l'établissement de santé, d'analyses de cytogénétique et de biologie telles qu'elles sont définies à l'article R. 2131-1.
                     +3° De praticiens agréés pour procéder aux analyses définies à l'article R. 2131-1 ;
                     -Lorsque l'organisme ou l'établissement de santé n'est pas autorisé à pratiquer les analyses énumérées à l'article R. 2131-1 ou n'est autorisé que pour certaines de ces analyses, le centre doit s'assurer le concours de praticiens responsables desdites analyses qui ne sont pas pratiquées au sein de l'organisme ou de l'établissement de santé.
+                    -
                     -L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 2131-10.
                     +4° D'un conseiller en génétique.
                      ######## Article R2131-13
                     -L'agrément d'un centre est donné pour une durée de cinq ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 2131-12 et des modalités de fonctionnement du centre.
                     +La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
                     -La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens du centre qui appartiennent aux catégories définies au 1° de l'article R. 2131-12. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.
                     +Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
                     -Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre.
                     +Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.
+                    +
                     +Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.
+                    +
                     +Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
+                    +
                     +Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé. L'absence de réponse du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans ce délai vaut avis favorable.
+                    +
                     +Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
+                    +
                     +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
                      ######## Article R2131-14
                     -La demande d'agrément, présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel il est créé, est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 2131-13. Le projet de règlement intérieur du centre doit être joint à la demande d'agrément.
                     +La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12 et le projet de règlement intérieur du centre.
                      ######## Article R2131-15
                     -Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'agrément prévu à l'article R. 2131-13.
                     +L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations.
+                    +
                     +Elle tient à jour la liste des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal autorisés et la met à la disposition du public.
+                    +
                     +######## Article R2131-15-1
+                    +
                     +Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application de l'article R. 2131-13 sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation.
+                    +
                     +En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois.
+                    +
                     +Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                      ######## Article R2131-16
                     -Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical de l'intéressée.
                     +Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical.
                     -Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir l'attestation de la femme enceinte donnant son consentement écrit à la démarche du médecin traitant et mentionnant qu'elle a été avertie de ce que le centre conservera des documents la concernant.
                     +Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin traitant et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant.
                      ######## Article R2131-17
                     -La femme concernée ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.
                     +La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.
                      Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.
                     -Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
                     +Le centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
                     -Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.
                     +Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.
                      Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 2131-10, un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus.
@@ -36047,11 +35905,11 @@ Si, au terme de la concertation prévue à l'article R. 2131-17, il apparaît à
                      Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
                     -Un exemplaire des attestations est remis à l'intéressée.
                     +Une copie des attestations est remise à l'intéressée.
                      ######## Article R2131-19
                     -Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement des attestations mentionnées à l'article R. 2131-18, un exemplaire de celles-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués.
                     +Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. En cas d'établissement des attestations mentionnées aux articles R. 2131-2, R. 2131-18, R. 2131-23 et R. 2131-26-1, une copie de celles-ci est conservée par le centre.
                      Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.
@@ -36061,95 +35919,163 @@ Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux af
                      Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2131-12 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2131-2.
                     -Le nom du coordonnateur et celui des membres de l'équipe qui ne figurent pas dans l'annexe à la décision d'agrément, ainsi que le règlement intérieur définitif du centre, sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'agrément.
                     +Le nom du coordonnateur ainsi que le règlement intérieur définitif du centre sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation.
                      ######## Article R2131-21
                     -Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au ministre chargé de la santé toute modification de la composition de l'équipe du centre.
                     +Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.
+                    +
                     +En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.
                     -En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si, en outre, le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 2131-12, la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal donne son avis dans les conditions définies à l'article R. 2131-13. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner le retrait temporaire de l'agrément du centre.
                     +Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation.
                      ######## Article R2131-22
                     -La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation de l'activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +La forme et le contenu du rapport annuel d'activité mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                      ###### Section 3 : Diagnostic biologique sur un embryon in vitro
                     -####### Article R2131-23
                     +####### Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic biologique sur un embryon in vitro
+                    +
                     +######## Article R2131-22-1
                     -L'attestation de l'indication de recourir au diagnostic biologique, établie après concertation au sein d'un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire, est signée par le médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience en ce domaine, mentionné à l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce praticien et du centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire auquel il appartient. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic.
                     +La réalisation d'un diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4 ne peut intervenir que si le couple remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2.
                     -Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le praticien cité à l'alinéa précédent.
                     +######## Article R2131-22-2
                     -####### Article R2131-24
                     +Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro comprend les activités suivantes :
                     -Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple doit, pour en obtenir la réalisation, remplir les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2.
                     +1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
+                    +
                     +2° Les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires ;
+                    +
                     +3° Les analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
+                    +
                     +######## Article R2131-23
+                    +
                     +L'indication de recourir au diagnostic biologique mentionné à l'article R. 2131-22-1 fait l'objet d'une attestation établie après concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal associant l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation et le praticien agréé pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2. Cette attestation est signée par le médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic.
+                    +
                     +Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le médecin cité à l'alinéa précédent.
+                    +
                     +######## Article R2131-24
+                    +
                     +Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.
                      Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
                      Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 2141-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
                     -Le praticien qui réalisera l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.
                     +Le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.
+                    +
                     +######## Article R2131-25
+                    +
                     +Au vu de l'attestation remise par le couple demandeur du diagnostic biologique sur l'embryon in vitro, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.
+                    +
                     +La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire de recueil du consentement du couple, au praticien agréé pour réaliser l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire.
                     -####### Article R2131-25
                     +######## Article R2131-26
                     -Au terme des entretiens mentionnés à l'article R. 2131-24, et au vu de l'attestation remise par le couple, un des praticiens agréés au titre des articles R. 2141-27 et R. 2141-28 pour être responsable des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation recueille, avant la mise en oeuvre de celle-ci, le consentement écrit des deux membres du couple demandeur du diagnostic biologique sur l'embryon. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
                     -Le praticien responsable de l'activité de prélèvement mentionnée à l'article R. 2131-27 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.
                     +######## Article R2131-26-1
                     -La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien responsable de l'analyse génétique mentionnée à l'article R. 2131-27, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du consentement du couple.
                     +Lorsqu'un couple souhaite avoir recours au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro à titre expérimental dans les conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple.
                     -####### Article R2131-26
                     +Cet entretien doit notamment permettre de les informer :
                     -Préalablement au transfert embryonnaire, le médecin agréé au titre de l'article R. 2141-27 sous la responsabilité duquel est effectué ce transfert remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
                     +1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;
                     -####### Article R2131-27
                     +2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;
                     -L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur chacune des deux activités suivantes :
                     +3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique.
                     -1° Une activité de prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
                     +Au terme de cet entretien, le ou les médecins consultés établissent une attestation cosignée par les deux membres du couple certifiant que ces informations leur ont été fournies.
                     -2° Une activité d'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
                     +Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple et le ou les médecins concernés. Une copie de ces documents est remise au couple.
                     -Les établissements sont autorisés, pour une durée de trois ans, par le ministre chargé de la santé pour la pratique de chacune de ces activités, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal rendu dans les conditions prévues à l'article R. 2113-4.
                     +Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec un ou des médecins de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs.
                     -Les activités sont placées sous la responsabilité des praticiens désignés dans l'autorisation. Seuls sont habilités à signer les comptes rendus d'analyses prévues au 2° les praticiens responsables de ces analyses.
                     +######## Article R2131-26-2
                     -####### Article R2131-28
                     +La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à l'article R. 2131-26-1 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                     -La demande d'autorisation est présentée au ministre chargé de la santé par le directeur de l'établissement et accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +Cette demande est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
                     -Elle doit être signée par les praticiens proposés comme responsables des activités mentionnées à l'article R. 2131-27.
                     +Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
                     -####### Article R2131-29
                     +La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.
                     -Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-27, les établissements doivent être autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées aux articles R. 2142-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micro-manipulation.
                     +La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple concerné et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours.
                     -Pour obtenir l'autorisation mentionnée au 2° de l'article R. 2131-27, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 2131-1 à pratiquer les activités prévues aux 1° ou 2° de l'article R. 2131-1.
                     +Le couple doit être informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1.
                     -####### Article R2131-30
                     +Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à l'article L. 2131-4-1 est autorisée, les deux membres du couple remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de l'article R. 2131-25 une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de l'article R. 2131-26.
                     -Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-27 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2141-28 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
                     +Chacun des membres du couple peut révoquer à tout moment son consentement.
                     -Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au 2° de l'article R. 2131-27 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2131-4 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans ce type d'analyse génétique, appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
                     +Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de l'article R. 2131-24 informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple.
                     -####### Article R2131-31
                     +######## Article R2131-26-3
                     -L'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à l'article R. 2142-9.
                     +En vue de l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2131-4-1, le prélèvement des cellules issues du sang de cordon ombilical de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero s'opère à la naissance dans les conditions définies à l'article L. 1221-5. Ce prélèvement est réalisé dans un établissement de santé autorisé selon les dispositions de l'article L. 1242-1. Ces cellules sont préparées, conservées, distribuées et cédées en vue de cette thérapeutique dans les conditions prévues à l'article L. 1243-2.
                     -L'activité d'analyse sur la ou les cellules embryonnaires ne peut être effectuée que dans les pièces définies soit au 2° de l'article R. 2131-6 s'il s'agit d'analyse de cytogénétique, soit au 3° de l'article R. 2131-6 s'il s'agit d'analyses de génétique moléculaire.
                     +####### Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements et d'agrément des praticiens
                     -####### Article R2131-32
                     +######## Article R2131-27
                     -Tout établissement autorisé à pratiquer une activité de diagnostic biologique sur des cellules prélevées sur l'embryon in vitro est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité dont le contenu est fixé par arrêté de ce ministre, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal sur les modalités de l'évaluation de cette activité.
                     +L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des trois activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.
                     -####### Article R2131-33
                     +L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces activités, après avis du conseil d'orientation de l'agence conformément à l'article L. 1418-4.
+                    +
                     +Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
+                    +
                     +######## Article R2131-28
+                    +
                     +La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés mentionnés à l'article R. 2131-30.
+                    +
                     +Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à l'article R. 2131-13.
+                    +
                     +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.
+                    +
                     +L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public.
+                    +
                     +######## Article R2131-29
+                    +
                     +Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2, les établissements doivent être autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées aux articles R. 2142-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micro-manipulation.
+                    +
                     +Pour obtenir les autorisations correspondantes aux activités mentionnées au 2° et 3° de l'article R. 2131-22-2, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 2131-1 à pratiquer les analyses prévues aux 1° et 2° de l'article R. 2131-1.
+                    +
                     +######## Article R2131-30
+                    +
                     +L'agrément des praticiens pour la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro est régi par les dispositions des articles R. 2131-3 à R. 2131-5-4.
+                    +
                     +Le praticien agréé pour l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2142-13. Il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +Le praticien agréé pour les activités mentionnées aux 2° et 3° de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2131-4. En fonction de la demande, il doit en outre posséder une expérience particulière dans l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d'orientation de l'Agence de biomédecine.
+                    +
                     +######## Article R2131-31
+                    +
                     +L'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à l'article R. 2142-26.
+                    +
                     +######## Article R2131-32
+                    +
                     +Tout établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +######## Article R2131-33
                      Les établissements autorisés en application de l'article R. 2131-27 conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.
                     -####### Article R2131-34
                     +######## Article R2131-34
+                    +
                     +Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet établissement après avis de son conseil d'orientation.
                     -Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux dispositions de la présente section, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, retirer l'autorisation à cet établissement.
                     +En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois.
+                    +
                     +Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                      ##### Chapitre II : Carnet de santé et examens obligatoires
@@ -36290,55 +36216,39 @@ L'observation des conditions de la présente section est exigée de toute organi
                      ##### Chapitre Ier : Dispositions générales
                     -###### Section 1 : Définition des activités d'assistance médicale à la procréation.
                     +###### Section 1 : Conditions particulières applicables à la stimulation ovarienne
                      ####### Article R2141-1
                     -Les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2141-9, comprennent :
+                    -
                     -1° Les activités cliniques suivantes :
+                    -
                     -a) Recueil par ponction d'ovocytes ;
+                    -
                     -b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;
+                    -
                     -c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
+                    -
                     -2° Les activités biologiques suivantes :
+                    -
                     -a) Recueil et traitement du sperme en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
+                    -
                     -b) Traitement des ovocytes ;
+                    -
                     -c) Fécondation in vitro sans micro-manipulation ;
+                    -
                     -d) Fécondation in vitro par micro-manipulation ;
+                    -
                     -e) Conservation des gamètes ;
+                    -
                     -f) Conservation des embryons en vue de transfert ;
+                    -
                     -g) Conservation des embryons en vue de leur accueil.
                     +Les recommandations de bonnes pratiques au respect desquelles est soumise la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en oeuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont édictées par l'Agence de la biomédecine, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
                      ###### Section 2 : Accueil de l'embryon.
                      ####### Article R2141-2
                     -Le consentement écrit mentionné à l'article L. 2141-4 à un accueil de l'embryon par un couple tiers doit être précédé d'au moins un entretien entre les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant, d'une part, l'équipe médicale pluridisciplinaire d'un centre autorisé à pratiquer les actes d'assistance médicale à la procréation, à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue, d'autre part.
                     +Le consentement écrit mentionné à l'article L. 2141-5 à un accueil de l'embryon par un couple tiers est précédé d'au moins un entretien entre d'une part, les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant et d'autre part, l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation tel que définie à l'article R. 2142-8 où est conservé cet embryon.
                     -Ces entretiens doivent notamment permettre :
                     +Ces entretiens permettent notamment :
 ° D'informer les deux membres du couple ou le membre survivant des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon et notamment des prescriptions s'opposant à ce que le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé connaissent leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ces dispositions au regard de la filiation ;
                     -2° De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article R. 2141-3, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 2141-5 ;
                     +2° De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article R. 2141-4, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 2141-6 ;
                     -3° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique leur consentement à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 2141-6, d'informations nominatives relatives à leur santé.
                     +3° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à l'article R. 2141-7 ;
                     -En cas de refus de satisfaire aux obligations mentionnées aux 2° et 3° ci-dessus, les embryons ne peuvent faire l'objet d'un accueil.
                     +4° De les informer que leur consentement doit être confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois, prévu à l'article L. 2141-4 à partir de la date du premier entretien ou, s'il y en a eu plusieurs, à compter de la date du dernier d'entre eux.
+                    +
                     +En cas de refus d'au moins un des membres du couple ou du membre survivant de satisfaire aux obligations mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus, les embryons ne peuvent faire l'objet d'un accueil.
                      ####### Article R2141-3
                     -Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à la procréation selon les modalités prévues à l'article R. 2141-27, est tenu de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité pour les affections suivantes :
                     +Seuls les centres autorisés conformément aux dispositions de l'article R. 2142-7 peuvent conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en oeuvre celui-ci.
+                    +
                     +Si le centre, sous la responsabilité duquel le consentement a été recueilli dans les conditions fixées à l'article R. 2141-2 n'est pas autorisé à conserver des embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci, il les remet à un centre autorisé. Il lui transmet également la copie du dossier du couple mentionné à l'article R. 2142-9, dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient.
+                    +
                     +####### Article R2141-4
+                    +
                     +Un praticien agréé du centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 s'assure que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection ou, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité relatifs aux affections suivantes :
 ° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;
@@ -36348,328 +36258,494 @@ Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à
                      Ces analyses doivent avoir été effectuées au moins six mois après la date de congélation de l'embryon susceptible de faire l'objet d'un accueil.
                     -Lorsque les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées ci-dessus sont positifs, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil. Il en est de même lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment si un des deux membres du couple déclare avoir eu dans ses antécédents familiaux des proches décédés de ces affections ou avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.
+                    -
                     -Le praticien agréé mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir.
+                    -
                     -####### Article R2141-4
                     +Lorsque l'embryon conçu est issu d'un don de gamètes, le praticien s'assure du respect des règles de sécurité sanitaire prévues aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28.
                     -Après un délai d'au moins un mois suivant l'entretien prévu à l'article R. 2141-2, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple expriment devant le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-3, leur consentement écrit à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons sur un document daté et revêtu de leur signature, qui mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2, leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le contenu de ce document.
                     +Lorsque les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées ci-dessus sont positifs, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil.
                     -Le document mentionné à l'alinéa précédent est adressé par le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-3, en trois exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation. Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède le cas échéant à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne deux exemplaires de ce document, visés par ses soins, au praticien agréé.
                     +Le praticien agréé mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les analyses complémentaires qu'il juge utiles.
                     -L'un de ces exemplaires est conservé sous forme rendue anonyme dans le dossier mentionné à l'article R. 2141-6, l'autre est conservé par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale assurant la conservation des embryons.
                     +L'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.
                      ####### Article R2141-5
                     -Les documents mentionnés à l'article R. 2141-4 sont transmis et conservés l'un et l'autre dans des conditions propres à garantir le respect de leur confidentialité.
                     +Après un délai d'au moins trois mois suivant l'entretien prévu à l'article R. 2141-2, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple confirment par écrit au praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-4, sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2 leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document.
                     -####### Article R2141-6
                     +Le praticien agréé s'assure que le couple a pu avoir accès à un médecin qualifié en psychiatrie ou à un psychologue.
                     -Pour satisfaire aux obligations prévues au quatrième alinéa de l'article L. 2141-5, le centre autorisé aux actes d'assistance médicale à la procréation conserve des informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons.
                     +Le document mentionné au premier alinéa du présent article est adressé par le praticien agréé, en deux exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3. Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède, le cas échéant, à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne un exemplaire de ce document, visé par ses soins, au praticien agréé.
                     -Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur :
                     +Ce document est conservé par le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3.
                     -1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;
                     +####### Article R2141-6
                     -2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 2141-3.
                     +Les documents mentionnés à l'article R. 2141-5 sont transmis et conservés dans des conditions propres à garantir le respect de la confidentialité des informations qu'ils contiennent.
                     -Le dossier du couple comprend également l'un des exemplaires mentionnés à l'article R. 2141-4.
                     +####### Article R2141-7
                     -Les praticiens agréés sont responsables de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
                     +A réception du document visé par le président du tribunal de grande instance mentionné à l'article R. 2141-5, le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 constitue un dossier contenant les informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception qui peuvent être portées à la connaissance d'un médecin, sur sa demande, en cas de nécessité thérapeutique.
                     -L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
                     +Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur :
                     -####### Article R2141-7
                     +1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;
                     -Seuls les centres autorisés à conserver des embryons en vue de leur accueil peuvent conserver les embryons et les remettre à un couple.
                     +2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 2141-4. Le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
                     -Si le centre, sous la responsabilité duquel il a été satisfait aux formalités mentionnées aux articles R. 2141-2 à R. 2141-6 n'est pas autorisé à conserver des embryons en vue de leur accueil, il les remet à un centre autorisé, avec copie du dossier mentionné à l'article R. 2141-6.
                     +L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des informations qu'il contient.
                      ####### Article R2141-8
                     -Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre la copie du dossier défini à l'article R. 2141-6, les informations suivantes :
                     +Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre le dossier défini à l'article R. 2141-7, les informations suivantes :
 ° Le nombre d'embryons accueillis ;
 ° La date des transferts en vue d'implantation ;
                     -3° Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.
                     +3° Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
                     -Les informations codées permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants nés après accueil sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour l'activité de conservation des embryons en vue de leur accueil.
                     +Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont codées et conservées pour une durée minimale de quarante ans dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés au titre des activités mentionnées au e du 1° et au h du 2° de l'article R. 2142-1.
                      ####### Article R2141-9
                     -Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 2141-10, tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil, à laquelle doit se joindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
                     +Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 2141-10, tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci. Doit se joindre à cette équipe un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
+                    +
                     +Un praticien de ce centre, agréé au titre des activités mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1, établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon :
                     -Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à la procréation de ce centre établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon répond bien aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 et au premier alinéa de l'article L. 2141-5 et qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon. Une copie de ce document est transmise au président du tribunal de grande instance mentionné à l'article R. 2141-10.
                     +- a été informé des risques entraînés par la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation pour l'enfant à naître ;
                     +- répond aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 et au premier alinéa de l'article L. 2141-6 ;
                     +- ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon.
+                    +
                     +Une copie de ce document est transmise au président du tribunal de grande instance mentionné à l'article R. 2141-10.
                      ####### Article R2141-10
                     -La demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, formulée par un couple répondant aux conditions de l'article L. 2141-5, est portée devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué.
                     +La demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon ou la demande de renouvellement de cette autorisation, formulée par un couple répondant aux conditions de l'article L. 2141-6, est portée devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué.
                      Le tribunal compétent est :
                      - le tribunal du lieu où demeure le couple requérant, lorsque celui-ci demeure en France ;
                      - le tribunal du lieu où est situé le centre autorisé dans lequel est envisagé le transfert de l'embryon en vue de son implantation, lorsque le couple requérant demeure à l'étranger.
                     +La demande est dispensée de ministère d'avocat.
+                    +
                      ####### Article R2141-11
                     -Avant de statuer sur la demande d'un couple aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure, au vu du document mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 2141-9, que les conditions relevant d'une appréciation médicale, fixées par l'article L. 2141-2 et par le premier alinéa de l'article L. 2141-5, ont fait l'objet d'un contrôle par l'équipe médicale.
                     +Avant de statuer sur la demande d'un couple aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure, au vu du document mentionné à l'article R. 2141-9, que les conditions relevant d'une appréciation médicale, fixées par l'article L. 2141-2 et par le premier alinéa de l'article L. 2141-6, ont fait l'objet d'un contrôle par l'équipe médicale.
                     -S'il envisage de statuer favorablement sur la demande du couple, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure auprès des époux ou des concubins qu'ils ont préalablement exprimé leur consentement à une assistance médicale à la procréation nécessitant l'intervention d'un tiers donneur, dans les conditions prévues par l'article 311-20 du code civil ainsi que les articles 1157-2 et 1157-3 du nouveau code de procédure civile.
                     +S'il envisage de statuer favorablement sur la demande du couple, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure auprès des époux ou des concubins qu'ils ont préalablement exprimé leur consentement à une assistance médicale à la procréation nécessitant l'intervention d'un tiers donneur, dans les conditions prévues par l'article 311-20 du code civil ainsi que par les articles 1157-2 et 1157-3 du nouveau code de procédure civile.
                      Si tel n'est pas le cas, il recueille ce consentement.
                     -La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au couple demandeur.
                     +A la demande du couple, au terme de la durée de trois ans de validité de l'autorisation d'accueil d'embryon prévue par l'article L. 2141-6, le président du tribunal de grande instance ou son délégué peut renouveler cette autorisation dans les mêmes conditions que celles prévues au premier alinéa du présent article.
+                    +
                     +La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon ou d'une demande de renouvellement de celle-ci est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au couple demandeur.
                      ####### Article R2141-12
                     -Le praticien agréé pour la conservation des embryons en vue de leur accueil ne peut remettre l'embryon en vue de cet accueil qu'au praticien agréé au titre des activités biologiques appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.
                     +Le praticien agréé au titre du h du 2° de l'article R. 2142-1 ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'au praticien agréé au titre des activités biologiques appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.
                     -Avant de remettre l'embryon, le praticien agréé pour la conservation des embryons en vue de leur accueil doit, selon les cas, disposer d'un des documents mentionnés à l'article R. 2141-4 ou d'un document attestant que les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon sont décédés. Il doit, au moyen du dossier mentionné à l'article R. 2141-6, s'assurer que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit bien les conditions sanitaires prévues à l'article R. 2141-3.
                     +Avant de remettre l'embryon, le praticien agréé au titre du h du 2° de l'article R. 2142-1 doit disposer du document mentionné à l'article R. 2141-5. Il doit s'assurer que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit bien les conditions sanitaires prévues à l'article R. 2141-4.
                      L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :
                     -1° Le nom et l'adresse du ou des centres autorisés ayant fécondé et conservé cet embryon et conservant le dossier du couple à l'origine de sa conception, mentionné à l'article R. 2141-6 ;
                     +1° Le nom et l'adresse du centre conservant le dossier mentionné à l'article R. 2141-7 ;
                     -2° Les résultats des analyses prévues à l'article R. 2141-3 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;
                     +2° Les résultats des analyses prévues à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;
 ° L'identité du couple accueillant l'embryon.
                      ####### Article R2141-13
                     -Le praticien agréé au titre des activités cliniques, réalisant, en vue de leur accueil, le transfert des embryons, ne peut effectuer celui-ci que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation d'accueil d'embryon mentionnée à l'article R. 2141-11.
                     +Le praticien agréé au titre du c du 1° de l'article R. 2142-1 ne peut effectuer le transfert de l'embryon que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation judiciaire d'accueil d'embryon mentionnée à l'article R. 2141-11.
                     -###### Section 3 : Etudes sur les embryons in vitro.
                     +###### Section 3 : Autorisation de déplacements transfrontaliers d'embryons
                      ####### Article R2141-14
                     -Une étude sur des embryons humains in vitro, prévue à titre exceptionnel par l'article L. 2141-8, ne peut être entreprise que si elle poursuit l'une des finalités suivantes :
                     +Le couple qui souhaite faire entrer des embryons sur le territoire national aux fins de poursuite de son projet parental doit transmettre un dossier de demande d'autorisation à l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend les documents suivants :
+                    +
                     +1° Un formulaire rempli par l'organisme où sont conservés les embryons. L'organisme signale, grâce à ce formulaire, les cas où les embryons ont été conçus avec le recours aux gamètes d'un tiers. Ce signalement permet de vérifier que ceux-ci ont été conçus avec les gamètes de l'un au moins des membres du couple, conformément aux principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil et dans le respect des dispositions relatives à la mise en oeuvre et à l'accès à l'assistance médicale à la procréation fixées au premier alinéa de l'article L. 2141-1 et à l'article L. 2141-2 ;
+                    +
                     +2° Les résultats des tests de sécurité sanitaire tels que prévus par l'arrêté pris en application des articles R. 2142-24 et R. 2142-27 et, le cas échéant, par les articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;
                     -1° Présenter un avantage direct pour l'embryon concerné, notamment en vue d'accroître les chances de réussite de son implantation ;
                     +3° L'accord de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale qui accepte de recevoir et de conserver ces embryons sur le territoire national ;
                     -2° Contribuer à l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la procréation, notamment par le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine.
                     +4° Une attestation signée par les deux membres du couple, dans laquelle ceux-ci déclarent avoir été informés que, dans le cas où la fécondation des embryons a nécessité le recours aux gamètes d'un tiers, leur projet parental ne pourra se poursuivre en France qu'une fois accomplie la formalité de déclaration conjointe prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.
                     -Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou est susceptible d'altérer ses capacités de développement.
                     +5° Le cas échéant, l'autorisation de déplacement hors du territoire des embryons, établie par les autorités compétentes du pays où ils ont été conçus.
                     -Les actes accomplis dans le cadre du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, tel que prévu à l'article L. 2131-4, ne constituent pas des études au sens de la présente section.
                     +Le modèle du formulaire mentionné au 1° est établi par l'Agence de la biomédecine.
                      ####### Article R2141-15
                     -La réalisation d'une étude remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 2141-14 est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Le ministre se prononce après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, rendu dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 2113-4. En cas d'avis défavorable de la commission, l'autorisation ne peut être délivrée.
                     +Le couple qui souhaite faire sortir des embryons du territoire national aux fins de poursuite de son projet parental doit faire parvenir à l'Agence de la biomédecine un dossier de demande d'autorisation comportant l'accord de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où sont conservés ces embryons et de l'organisme qui accepte de les recevoir hors du territoire national.
                      ####### Article R2141-16
                     -L'autorisation est requise pour toute étude portant sur un embryon humain in vitro, dès le stade de la fécondation, que le développement de l'embryon soit en cours, suspendu ou interrompu et quel que soit son aspect morphologique.
                     +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur les demandes d'autorisation mentionnées aux articles R. 2141-14 et R. 2141-15 dans le mois qui suit la date de réception du dossier de demande complet. Il notifie sa décision d'autorisation au couple demandeur, à l'organisme étranger et à l'établissement de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande.
                     -L'autorisation est également requise pour toute étude portant sur de nouvelles modalités de culture ou de conservation d'embryons, non consacrées par l'usage dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation.
                     +###### Section 4 : Etudes sur les embryons in vitro
                      ####### Article R2141-17
                     -Toute étude mentionnée à la présente section est placée sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordonnateur.
                     +En application du deuxième alinéa de l'article L. 2151-5, des études ne portant pas atteinte à des embryons humains peuvent être entreprises si elles ont pour finalité le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine et sur le développement embryonnaire.
                     -L'étude entreprise ne peut être mise en oeuvre que dans les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées par la section 1 du chapitre II du présent titre, à pratiquer la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation. Toutefois, les analyses complémentaires nécessaires à la réalisation de cette étude et portant sur des constituants de l'embryon peuvent être confiées à d'autres organismes ou établissements. Le nom et les caractéristiques de ces organismes ou établissements doivent figurer dans la demande d'autorisation de l'étude.
                     +Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou si elle est susceptible d'altérer ses capacités de développement.
                      ####### Article R2141-18
                     -La demande d'autorisation de pratiquer une étude sur l'embryon in vitro est présentée conjointement par le directeur de l'établissement public de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale et par le ou les responsables désignés pour cette étude.
                     +La réalisation d'une étude sur l'embryon remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 2141-17 est subordonnée à l'autorisation préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions définies à l'article R. 2151-2.
                     -Toute demande doit être formulée selon un dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier, qui précise les objectifs de l'étude, les techniques employées et leurs conséquences éventuelles, est accompagné du document d'information au vu duquel sera sollicité, après l'intervention de l'autorisation et sous réserve des modifications que celle-ci aura prescrites, le consentement des deux membres du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.
                     +Toute étude sur l'embryon mentionnée à la présente section est placée sous la direction d'un ou plusieurs praticiens agréés pour les activités d'assistance médicale à la procréation, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordinateur.
                      ####### Article R2141-19
                     -L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal se fonde sur l'appréciation de la finalité de l'étude et l'évaluation de ses effets potentiels, tels que définis à l'article R. 2141-14, ainsi que sur sa pertinence scientifique au regard de l'état actuel des connaissances, compte tenu de son protocole et de la compétence dans le domaine d'étude proposé du ou des responsables désignés.
                     +Seuls peuvent entreprendre une étude sur l'embryon les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale, autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées par la section 1 du chapitre II du présent titre, à pratiquer les activités relatives à la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation et à conserver les embryons en vue d'étude en application de l'article R. 2141-22.
                      ####### Article R2141-20
                     -Lorsqu'elle émet un avis favorable, la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal fixe les règles auxquelles le ou les responsables de l'étude devront se conformer pour permettre à la commission d'en suivre et d'en contrôler la bonne exécution. Le ou les responsables s'engagent à respecter ces règles, à rendre compte à tout moment à la commission, sur sa demande, de l'état d'avancement de leurs travaux et à faire parvenir au ministre chargé de la santé, ainsi qu'au président de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, le rapport final de l'étude dès l'achèvement de celui-ci.
                     +Le dépôt par un établissement ou laboratoire mentionné à l'article R. 2141-19 d'une demande d'autorisation de pratiquer des études sur l'embryon et l'instruction de celle-ci par l'Agence de la biomédecine se font dans les conditions définies à l'article R. 2151-6.
                      ####### Article R2141-21
                     -Tout projet de modification du protocole initial de l'étude est subordonné à l'accord de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal ; il ne peut être mis en oeuvre si la commission s'y oppose.
                     +Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci qu'il s'est assuré du recueil du consentement des deux membres du couple dont les embryons sont soumis à l'étude dans les conditions définies à l'article R. 2151-4.
                      ####### Article R2141-22
                     -Le responsable de l'étude est chargé de recueillir le consentement écrit des deux membres du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.
                     +La conservation des embryons en vue d'étude peut être autorisée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour une durée de cinq ans. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation.
                     -Ce consentement est révocable par écrit, à tout moment, par le couple ou par l'un de ses membres. Dans ce cas, le responsable est tenu de mettre immédiatement un terme à l'étude en tant qu'elle concerne les embryons de ce couple, et d'informer sans délai le ministre chargé de la santé ainsi que le président de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
                     +Les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités relatives à la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation, qui prétendent au bénéfice de cette autorisation doivent justifier à l'appui de leur demande d'autorisation qu'ils s'engagent à conserver les embryons en vue de la réalisation de leurs protocoles d'étude sur l'embryon et en vue de la réalisation de ces protocoles par d'autres établissements et organismes.
+                    +
                     +La conservation des embryons en vue d'étude respecte les dispositions de la section 4 du chapitre II du présent titre. Elle est assurée dans un local ou grâce à un équipement exclusivement affecté à cette fin et permettant une séparation physique avec les opérations de conservation des embryons en vue d'un projet parental et en vue de leur accueil. Ce local ou cet équipement est équipé d'une protection contre le vol.
+                    +
                     +En cas de suspension ou retrait de l'autorisation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine organise le transfert des embryons vers un autre organisme autorisé à les conserver.
                      ####### Article R2141-23
                     -Les embryons sur lesquels une étude est envisagée ne peuvent être remis par les praticiens mentionnés à l'article R. 2142-18 qu'au responsable d'une étude autorisée, sur production de l'autorisation du ministre et du document écrit par lequel le couple concerné a exprimé son consentement à la réalisation de l'étude.
                     +Les dispositions des articles R. 2151-4, R. 2151-6, R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.
                     -####### Article R2141-24
                     +Les dispositions de l'article R. 2151-5, R. 2151-7 s'appliquent aux seules autorisations de protocoles d'études sur l'embryon.
                     -Le directeur de l'établissement public de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où est réalisée l'étude est tenu de conserver pendant trente ans le protocole de l'étude, le document écrit par lequel le couple a exprimé son consentement et le rapport final de l'étude.
                     +##### Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale
                     -####### Article R2141-25
                     +###### Section 1 : Régime des autorisations
                     -L'autorisation accordée peut être retirée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, si la finalité ou le protocole initial de l'étude sont modifiés sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 2141-21, si les règles et engagements mentionnés à l'article R. 2141-20 ne sont pas respectés, ou si se révèlent, pendant le déroulement de l'étude, des effets indésirables originellement non identifiés.
                     +####### Article R2142-1
                     -###### Section 4 : Conditions d'agrément des praticiens.
                     +Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1-1 comprennent :
                     -####### Article R2141-26
                     +1° Les activités cliniques suivantes :
                     -Les praticiens sous la responsabilité desquels sont effectuées les activités cliniques ou biologiques définies à l'article R. 2141-1 doivent être, conformément à l'article L. 2141-9, nommément agréés pour une ou plusieurs de ces activités ; l'agrément est donné par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
                     +a) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation avec ou sans recours à un tiers donneur de sperme ;
                     -Pour chaque activité au titre de laquelle un praticien est agréé, l'agrément indique l'établissement dans lequel ledit praticien exercera cette responsabilité ; cet établissement doit avoir l'autorisation prévue à l'article L. 1244-5 ou à l'article L. 2142-1.
                     +b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;
                     -####### Article R2141-27
                     +c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
                     -Le praticien agréé au titre des activités définies au a) et au c) du 1° de l'article R. 2141-1 doit être médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, avoir suivi une formation en médecine de la reproduction et justifier d'une expérience en médecine de la reproduction.
                     +d) Recueil par ponction d'ovocytes en vue d'un don ;
                     -Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au b) du 1° de l'article R. 2141-1 doit être médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique. Dans tous les cas, l'intéressé doit avoir acquis une formation ou une expérience dans le domaine de l'andrologie.
                     +e) Mise en oeuvre de l'accueil des embryons ;
                     -####### Article R2141-28
                     +2° Les activités biologiques suivantes :
                     -Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au 2° de l'article R. 2141-1 doit être médecin qualifié en biologie médicale, ou pharmacien biologiste, ou, à défaut, être une personnalité scientifique justifiant d'une formation particulière en biologie de la reproduction.
                     +a) Traitement du sperme en vue d'une insémination artificielle ;
                     -Ce praticien doit être titulaire d'un certificat de biologie de la reproduction ou, à défaut, de titres jugés suffisants.
                     +b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans micromanipulation, comprenant notamment ;
                     -Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder une expérience suffisante dans la manipulation des gamètes humains.
                     +- le recueil, le traitement et la conservation du sperme ;
                     +- le traitement des ovocytes et la fécondation in vitro sans micromanipulation ;
                     -####### Article R2141-29
                     +c) Activités relatives à la fécondation in vitro avec micromanipulation comprenant les activités décrites au b du 2° du présent article et l'utilisation des techniques de micromanipulation ;
                     -Tout praticien agréé, en application de l'article L. 2141-9 et dans les conditions fixées par l'article R. 2141-26, pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.
                     +d) Recueil, traitement, conservation et cession du sperme en vue d'un don ;
                     -####### Article R2141-30
                     +e) Traitement, conservation et cession d'ovocytes en vue d'un don ;
                     -L'agrément du praticien prend fin à l'expiration de la période de cinq ans, prévue au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 et au troisième alinéa de l'article L. 1244-5, pour laquelle l'autorisation a été délivrée à l'établissement.
                     +f) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;
                     -####### Article R2141-31
                     +g) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ;
                     -Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'en cas de violation des conditions fixées par l'agrément.
                     +h) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en oeuvre de celui-ci.
                     -La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission.
                     +####### Article R2142-2
                     -##### Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements
                     +Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
                     -###### Section 1 : Régime des autorisations.
                     +Lorsqu'un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.
                     -####### Article R2142-1
                     +####### Article R2142-3
                     -Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2142-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2141-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonnée au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.
                     +L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 2142-1, par la commission exécutive de l'Agence régionale de l'hospitalisation, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.
                     -Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé, dans les conditions fixées par l'article L. 2142-1.
                     +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.
                     -Lorsqu'un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
                     +L'Agence de la biomédecine est informée par l'agence régionale de l'hospitalisation des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.
                     -####### Article R2142-2
                     +L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.
                     -Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.
                     +Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                     -Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +####### Article R2142-4
                     -####### Article R2142-3
                     +Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                     -La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur de l'Agence régionale de l'hospitalisation recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
                     -###### Section 2 : Conditions de fonctionnement
                     +####### Article R2142-5
                     -####### Sous-section 1 : Activités cliniques.
                     +La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                     -######## Article R2142-4
                     +####### Article R2142-6
                     -L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2141-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
                     +La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b ou au c du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :
                     -######## Article R2142-5
                     +- soit à un même établissement de santé ;
                     +- soit à deux établissements de santé liés par convention ;
                     +- soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale liés par convention.
                     -Les activités définies aux a) et c) du 1° de l'article R. 2141-1 doivent être exercées au sein d'une structure de gynécologie ou de gynécologie-obstétrique, dans des locaux comprenant une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10, une salle de ponction équipée d'un échographe de haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d'hospitalisation.
                     +L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement.
                     -Les activités définies au b) du 1° de l'article R. 2141-1 sont réalisées dans une structure chirurgicale.
                     +La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
                     -######## Article R2142-6
                     +####### Article R2142-7
                     -L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au h du 2° de l'article R. 2142-1.
                     -######## Article R2142-7
                     +Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article L. 6212-1, en ce qui concerne l'activité mentionnée au h du 2° de l'article R. 2142-1.
                     -L'établissement de santé doit conserver dans le respect de la confidentialité :
                     +####### Article R2142-8
                     -1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 2141-2 ;
                     +Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article R. 2142-6 mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article R. 2142-22.
                     -2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.
                     +Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.
                     -######## Article R2142-8
                     +Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-19 et le transmettent à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
                     -L'établissement de santé doit conserver, également dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple concerné :
                     +Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article R. 6211-11, et conformes aux dispositions de l'article R. 2142-26.
                     -1° L'indication médicale de la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;
                     +####### Article R2142-9
                     -2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis lors de chacune des ponctions ;
                     +Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article R. 2142-8 :
+                    +
                     +1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
+                    +
                     +2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis et traités lors de chacune des ponctions ;
 ° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
                     -4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés.
                     +4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;
                     -####### Sous-section 2 : Activités biologiques.
                     +5° Toute information relative aux incidents et accidents survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
                     -######## Article R2142-9
                     +###### Section 2 : Conditions d'agrément des praticiens
                     -L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2141-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.
                     +####### Article R2142-10
                     -La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
                     +L'agrément des praticiens pour exercer une ou plusieurs activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.
                     -Pour les activités mentionnées aux c) et d) du 2° de l'article R. 2141-1, la pièce affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro doit être équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent.
                     +La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de cette agence.
                     -Pour l'activité mentionnée au d) du 2° de l'article R. 2141-1, l'établissement ou le laboratoire doit disposer d'un matériel spécifique adapté aux micro-manipulations.
                     +Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
                     -######## Article R2142-10
                     +Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
                     -Lorsque les activités définies au 2° de l'article R. 2141-1 sont pratiquées par un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elles peuvent être effectuées, en application de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, dans un local distinct de celui du laboratoire. Ce local doit alors répondre aux conditions prévues à l'article R. 2142-9.
                     +Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.
                     -######## Article R2142-11
                     +Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné au cinquième alinéa.
                     -L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1 est tenu de déclarer à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation ainsi que, préalablement à sa prise de fonction, le nom de tout nouveau praticien agréé. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de l'hospitalisation et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
                     -######## Article R2142-12
                     +####### Article R2142-11
                     -L'établissement de santé ou le laboratoire conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple et chaque tentative d'assistance médicale à la procréation, la mention :
                     +Pour être agréé au titre des activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin qualifié soit en gynécologie-obstétrique, soit en gynécologie médicale, soit en endocrinologie et métabolisme.
                     -1° Du nombre d'ovocytes traités ;
                     +Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience en médecine de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
                     -2° De la date de fécondation ;
                     +####### Article R2142-12
                     -3° Du nombre d'embryons obtenus.
                     +Pour être agréé au titre des activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin qualifié soit en urologie, soit en chirurgie générale, soit en gynécologie-obstétrique.
                     -###### Section 3 : Conservation des gamètes et des embryons.
                     +Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine de l'andrologie jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
                      ####### Article R2142-13
                     -Aucune interruption ou cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes ou les embryons ne doit avoir pour conséquence l'arrêt de la conservation de ceux-ci.
+                    -
                     -A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes ou des embryons doit passer un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel des gamètes ou des embryons. Cet accord doit être transmis au ministre chargé de la santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.
                     +Pour être agréé au titre des activités définies au 2° de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin ou pharmacien ou, à titre exceptionnel, être une personnalité scientifique.
                     -Tout déplacement de gamètes ou d'embryons doit être signalé préalablement au ministre chargé de la santé. Dans le cas où il ne s'effectuerait pas conformément à l'accord prévu au précédent alinéa, il devrait être autorisé par ce ministre.
                     +Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine de la biologie de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.
                     -Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes ou les embryons.
                     +Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder, selon le type d'agrément demandé, une expérience suffisante dans le traitement des gamètes ou des embryons humains.
                      ####### Article R2142-14
                     -Toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes ou des embryons, à l'exclusion des donneurs de gamètes, doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de conservation.
                     +Tout praticien agréé, en application de l'article L. 2142-1-1 et dans les conditions fixées par l'article R. 2142-10, pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.
                      ####### Article R2142-15
                     -Les registres de gamètes et d'embryons décrits à l'article R. 2142-16 et R. 2142-17, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-8 concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.
                     +Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article R. 2142-10. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.
                     -###### Section 4 : Registres des gamètes ou des embryons.
                     +Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.
+                    +
                     +En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.
                      ####### Article R2142-16
                     -Le registre des gamètes que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes doit mentionner :
                     +A titre dérogatoire, un médecin inscrit en vue du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction peut être agréé pour une durée d'un an, renouvelable une fois, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il exerce les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation sous le contrôle d'un médecin agréé.
                     -1° Soit l'identité de la personne sur laquelle ont été recueillis les gamètes lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation réalisée sans le recours à un tiers donneur, soit le code d'identification du donneur ;
                     +####### Article R2142-17
                     -2° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ;
                     +Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.
                     -3° Les dates et les modes d'utilisation des gamètes ;
                     +En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.
                     -4° Les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la pièce affectée à cet effet ;
                     +La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine qui en informe l'agence régionale de l'hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation. Ce praticien est invité à présenter ses observations.
                     -5° Le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.
                     +####### Article R2142-18
                     -####### Article R2142-17
                     +L'Agence de la biomédecine publie, au Bulletin officiel du ministère de la santé, les décisions relatives à l'agrément des praticiens, ainsi que celles relatives au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
+                    +
                     +###### Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation
+                    +
                     +####### Article R2142-21
+                    +
                     +Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, les praticiens agréés et les praticiens qui, sans être soumis à l'obligation d'agrément, concourent aux activités d'assistance médicale à la procréation sont tenus de déclarer à l'Agence de la biomédecine par l'intermédiaire du praticien coordinateur tout événement indésirable survenu dans l'accomplissement de ces activités, susceptible d'avoir des conséquences graves pour les membres du couple ou l'enfant à naître.
+                    +
                     +Les autorités compétentes mentionnées au premier alinéa informent l'Agence de la biomédecine de tout événement indésirable en rapport avec la pratique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation porté à leur connaissance et des suites éventuellement données aux déclarations dont elles sont saisies.
+                    +
                     +L'Agence de la biomédecine informe ces autorités des événements portés à sa connaissance et susceptibles de relever de leur domaine de compétence.
+                    +
                     +####### Article R2142-19
+                    +
                     +Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8, désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +Le praticien coordinateur est notamment chargé :
+                    +
                     +1° D'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en oeuvre de toute assistance médicale à la procréation ;
+                    +
                     +2° De transmettre à l'Agence de la biomédecine les déclarations et informations relatives aux événements indésirables mentionnés au R. 2142-21 ;
+                    +
                     +3° D'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 ;
+                    +
                     +4° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus.
+                    +
                     +####### Article R2142-20
+                    +
                     +Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +Le praticien coordinateur est notamment chargé :
+                    +
                     +1° De veiller, préalablement à la mise en oeuvre de toute assistance médicale à la procréation à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés ;
+                    +
                     +2° De transmettre à l'Agence de la biomédecine les déclarations et informations relevant des activités biologiques relatives aux événements indésirables mentionnés au R. 2142-21 ;
+                    +
                     +3° D'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 ;
+                    +
                     +4° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou celle des enfants qui en sont issus.
+                    +
                     +###### Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale
+                    +
                     +####### Sous-section 1 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation
+                    +
                     +######## Article R2142-22
+                    +
                     +L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2142-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
+                    +
                     +Lorsque la ponction d'ovocytes est réalisée par un praticien agréé n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.
+                    +
                     +######## Article R2142-23
+                    +
                     +Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1 doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :
+                    +
                     +- une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10 ;
                     +- une pièce destinée au transfert des embryons ;
                     +- une salle de ponction équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-24, située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;
                     +- des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.
+                    +
                     +L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.
+                    +
                     +Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.
+                    +
                     +######## Article R2142-24
+                    +
                     +L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
+                    +
                     +######## Article R2142-25
+                    +
                     +L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :
+                    +
                     +1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 2141-2 ;
+                    +
                     +2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.
+                    +
                     +####### Sous-section 2 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation
+                    +
                     +######## Article R2142-26
+                    +
                     +L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27 et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.
+                    +
                     +La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
+                    +
                     +######## Article R2142-27
+                    +
                     +L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
+                    +
                     +######## Article R2142-28
+                    +
                     +L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :
+                    +
                     +1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;
+                    +
                     +2° Le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés ;
+                    +
                     +3° La date et l'issue de l'insémination ;
+                    +
                     +4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
+                    +
                     +######## Article R2142-29
+                    +
                     +L'établissement de santé ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au f du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 :
+                    +
                     +1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur, ou du tuteur s'il s'agit d'une personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle ;
+                    +
                     +2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer sa fertilité.
+                    +
                     +###### Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons
+                    +
                     +####### Article R2142-30
+                    +
                     +L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.
+                    +
                     +A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation préalablement à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
+                    +
                     +Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de l'hospitalisation compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis de l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de l'hospitalisation peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.
+                    +
                     +####### Article R2142-31
+                    +
                     +A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à l'article L. 1244-2, toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de leur conservation.
+                    +
                     +####### Article R2142-32
+                    +
                     +Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-10 concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.
+                    +
                     +###### Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons
+                    +
                     +####### Article R2142-33
+                    +
                     +Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :
+                    +
                     +1° L'identité de la personne sur laquelle les gamètes ont été recueillis lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ;
+                    +
                     +2° Le code d'identification du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ;
+                    +
                     +3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ;
+                    +
                     +4° Leurs dates et modes d'utilisation ;
+                    +
                     +5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ;
+                    +
                     +6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur.
+                    +
                     +####### Article R2142-34
                      Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :
@@ -36679,19 +36755,19 @@ Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout labo
 ° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;
                     -4° Le cas échéant, le lieu de conservation antérieure ;
                     +4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;
                     -5° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;
                     +5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ;
                     -6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment la date de décongélation.
                     +6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et sa date de décongélation.
                     -####### Article R2142-18
                     +####### Article R2142-35
                     -Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes ou pour la conservation des embryons doivent veiller à la bonne tenue des registres mentionnés aux articles R. 2142-16 et R. 2142-17 et à l'exactitude des informations qui y sont consignées.
                     +Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont tenus de remplir les registres mentionnés aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34 et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.
                     -####### Article R2142-19
                     +####### Article R2142-36
                     -Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
                     +Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
                      #### Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires

Code de la santé publique

Version consolidée au 23 décembre 2006 (version a3b1cdb)La précédente version était la version consolidée au 22 décembre 2006.

Version consolidée au 23 décembre 2006 (version a3b1cdb)
La précédente version était la version consolidée au 22 décembre 2006.