Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
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... | ... |
@@ -55287,6 +55287,26 @@ Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5124-17-1 pour toute demande d'aut |
55287 | 55287 |
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55288 | 55288 |
2° 674 euros pour les demandes de renouvellement quinquennal d'autorisation. |
55289 | 55289 |
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55290 |
+Le montant de la taxe annuelle prévue à l'article L. 5124-17-2 du code de la santé publique est fixé à : |
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55291 |
+ |
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55292 |
+a) 250 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est inférieur ou égal à 76 000 euros ; |
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55293 |
+ |
|
55294 |
+b) 820 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 76 000 euros et inférieur ou égal à 380 000 euros ; |
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55295 |
+ |
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55296 |
+c) 1 320 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 380 000 euros et inférieur ou égal à 760 000 euros ; |
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55297 |
+ |
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55298 |
+d) 1 950 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 760 000 euros et inférieur ou égal à 1 500 000 euros ; |
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55299 |
+ |
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55300 |
+e) 3 300 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 1 500 000 euros et inférieur ou égal à 5 000 000 euros ; |
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55301 |
+ |
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55302 |
+f) 6 600 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 5 000 000 euros et inférieur ou égal à 10 000 000 euros ; |
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55303 |
+ |
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55304 |
+g) 9 900 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 10 000 000 euros et inférieur ou égal à 15 000 000 euros ; |
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55305 |
+ |
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55306 |
+h) 13 200 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 15 000 000 euros et inférieur ou égal à 30 000 000 euros ; |
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55307 |
+ |
|
55308 |
+i) 17 000 euros par médicament bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 dont le montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation, est supérieur à 30 000 000 euros. |
|
55309 |
+ |
|
55290 | 55310 |
####### Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux. |
55291 | 55311 |
|
55292 | 55312 |
######## Article R5124-57-1 |
... | ... |
@@ -59646,109 +59666,151 @@ Des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixent les |
59646 | 59666 |
|
59647 | 59667 |
####### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation. |
59648 | 59668 |
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59649 |
-######## Article D5141-60 |
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59669 |
+######## Article D5141-55 |
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59650 | 59670 |
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59651 |
-Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 2 500 euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39. |
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59671 |
+I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale ; |
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59652 | 59672 |
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59653 |
-######## Article D5141-55 |
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59673 |
+1° 25 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; |
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59654 | 59674 |
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59655 |
-Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : |
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59675 |
+2° 15 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; |
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59656 | 59676 |
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59657 |
-1° 15 200 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire : |
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59677 |
+3° 10 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; |
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59658 | 59678 |
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59659 |
-a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ; |
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59679 |
+4° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; |
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59660 | 59680 |
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59661 |
-b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ; |
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59681 |
+5° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. |
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59662 | 59682 |
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59663 |
-2° 11 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire : |
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59683 |
+II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : |
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59664 | 59684 |
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59665 |
-a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ; |
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59685 |
+1° 15 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ; |
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59666 | 59686 |
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59667 |
-b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ; |
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59687 |
+2° 4 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; |
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59668 | 59688 |
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59669 |
-c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ; |
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59689 |
+3° 1 000 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification. |
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59670 | 59690 |
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59671 |
-3° 8 750 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire : |
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59691 |
+III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. |
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59672 | 59692 |
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59673 |
-a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ; |
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59693 |
+######## Article D5141-56 |
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59674 | 59694 |
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59675 |
-b) Homéopathique complexe ; |
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59695 |
+I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française : |
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59676 | 59696 |
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59677 |
-4° 5 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ; |
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59697 |
+Par tranche de dix Etats membres : |
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59678 | 59698 |
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59679 |
-5° 4 650 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ; |
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59699 |
+1° 5 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; |
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59680 | 59700 |
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59681 |
-6° 2 500 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur. |
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59701 |
+2° 3 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ; |
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59682 | 59702 |
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59683 |
-######## Article D5141-56 |
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59703 |
+3° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ; |
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59684 | 59704 |
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59685 |
-Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle : |
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59705 |
+4° 1 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ; |
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59686 | 59706 |
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59687 |
-1° 7 550 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire : |
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59707 |
+5° 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. |
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59688 | 59708 |
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59689 |
-a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ; |
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59709 |
+II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française. |
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59690 | 59710 |
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59691 |
-b) Contenant une nouvelle association ; |
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59711 |
+III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre supplémentaire : |
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59692 | 59712 |
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59693 |
-2° 5 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire : |
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59713 |
+1° 1 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; |
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59694 | 59714 |
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59695 |
-a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ; |
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59715 |
+2° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ; |
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59696 | 59716 |
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59697 |
-b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ; |
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59717 |
+3° 400 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ; |
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59698 | 59718 |
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59699 |
-c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ; |
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59719 |
+4° 300 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ; |
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59700 | 59720 |
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59701 |
-3° 4 350 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ; |
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59721 |
+5° 100 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. |
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59702 | 59722 |
|
59703 |
-4° 2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24. |
|
59723 |
+IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française : |
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59724 |
+ |
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59725 |
+1° 1 200 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; |
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59726 |
+ |
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59727 |
+2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; |
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59728 |
+ |
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59729 |
+3° 6 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; |
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59730 |
+ |
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59731 |
+4° 3 000 euros par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette demande est sollicitée en une seule fois et 600 euros par Etat membre supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande d'extension. |
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59732 |
+ |
|
59733 |
+V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. |
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59704 | 59734 |
|
59705 | 59735 |
######## Article D5141-57 |
59706 | 59736 |
|
59707 |
-Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché français : |
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59737 |
+I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre : |
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59738 |
+ |
|
59739 |
+1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; |
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59708 | 59740 |
|
59709 |
-1° 11 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire : |
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59741 |
+2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; |
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59710 | 59742 |
|
59711 |
-a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ; |
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59743 |
+3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ; |
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59712 | 59744 |
|
59713 |
-b) Contenant une nouvelle association ; |
|
59745 |
+4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ; |
|
59714 | 59746 |
|
59715 |
-2° 8 750 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire : |
|
59747 |
+5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original. |
|
59716 | 59748 |
|
59717 |
-a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ; |
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59749 |
+II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre : |
|
59718 | 59750 |
|
59719 |
-b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ; |
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59751 |
+1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; |
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59720 | 59752 |
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59721 |
-c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ; |
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59753 |
+2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; |
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59722 | 59754 |
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59723 |
-3° 6 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ; |
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59755 |
+3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; |
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59724 | 59756 |
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59725 |
-4° 3 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24. |
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59757 |
+4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement. |
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59758 |
+ |
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59759 |
+III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5. |
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59726 | 59760 |
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59727 | 59761 |
######## Article D5141-58 |
59728 | 59762 |
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59729 |
-Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale : |
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59763 |
+I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 : |
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59764 |
+ |
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59765 |
+1° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ; |
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59730 | 59766 |
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59731 |
-1° 11 600 euros pour une demande de modification de type III présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ; |
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59767 |
+2° 4 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; |
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59732 | 59768 |
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59733 |
-2° 5 800 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ; |
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59769 |
+3° 2 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; |
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59734 | 59770 |
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59735 |
-3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ; |
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59771 |
+4° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ; |
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59736 | 59772 |
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59737 |
-4° Les frais complémentaires prévus au 6° de l'article D. 5141-55 sont perçus lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. |
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59773 |
+5° 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original ; |
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59774 |
+ |
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59775 |
+6° 100 euros pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62. |
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59776 |
+ |
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59777 |
+II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 : |
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59778 |
+ |
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59779 |
+1° 4 000 euros pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ; |
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59780 |
+ |
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59781 |
+2° 1 000 euros pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; |
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59782 |
+ |
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59783 |
+3° 250 euros pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 100 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ; |
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59784 |
+ |
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59785 |
+4° 100 euros pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68. |
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59738 | 59786 |
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59739 | 59787 |
######## Article D5141-59 |
59740 | 59788 |
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59741 |
-Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle : |
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59789 |
+Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire : |
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59742 | 59790 |
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59743 |
-1° 8 750 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence ; |
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59791 |
+1° 1 500 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 ; |
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59744 | 59792 |
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59745 |
-2° 2 900 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés ; |
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59793 |
+2° 400 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ; |
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59746 | 59794 |
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59747 |
-3° 950 euros pour une demande de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995. |
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59795 |
+3° 100 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à l'article R. 5141-69. |
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59748 | 59796 |
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59749 |
-######## Article D5141-61 |
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59797 |
+####### Sous-section 6 : Taxe annuelle |
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59750 | 59798 |
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59751 |
-Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1450 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40. |
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59799 |
+######## Article D5141-60 |
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59800 |
+ |
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59801 |
+Les montants de la taxe annuelle prévue au 1° du 1 du II de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : |
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59802 |
+ |
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59803 |
+a) 25 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant supérieur à 10 millions d'euros ; |
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59804 |
+ |
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59805 |
+b) 15 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 5 millions et 10 millions d'euros ; |
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59806 |
+ |
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59807 |
+c) 6 000 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 1 million et 5 millions d'euros ; |
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59808 |
+ |
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59809 |
+d) 1 500 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 500 000 et 1 million d'euros ; |
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59810 |
+ |
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59811 |
+e) 600 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 100 000 et 500 000 euros ; |
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59812 |
+ |
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59813 |
+f) 150 euros, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 50 000 et 100 000 euros. |
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59752 | 59814 |
|
59753 | 59815 |
###### Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques. |
59754 | 59816 |
|
... | ... |
@@ -60088,6 +60150,10 @@ Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 de remettre |
60088 | 60150 |
|
60089 | 60151 |
Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège. |
60090 | 60152 |
|
60153 |
+####### Article D5141-88-1 |
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60154 |
+ |
|
60155 |
+Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les autorisations de publicité mentionnées à l'article R. 5141-86 est fixé à 2 000 euros. |
|
60156 |
+ |
|
60091 | 60157 |
####### Article R5141-88 |
60092 | 60158 |
|
60093 | 60159 |
Les entreprises mentionnées à l'article R. 5142-1 ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls vétérinaires qui en ont fait la demande écrite. |
... | ... |
@@ -60501,6 +60567,14 @@ Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation para |
60501 | 60567 |
|
60502 | 60568 |
Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. |
60503 | 60569 |
|
60570 |
+####### Article D5141-123-21 |
|
60571 |
+ |
|
60572 |
+Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : |
|
60573 |
+ |
|
60574 |
+a) 2 500 euros pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-9 ; |
|
60575 |
+ |
|
60576 |
+b) 1 500 euros pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-14. |
|
60577 |
+ |
|
60504 | 60578 |
####### Article R5141-126 |
60505 | 60579 |
|
60506 | 60580 |
Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L. 5141-15 qui satisfont aux dispositions de l'article L. 241-3 du code rural peuvent utiliser en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent en respectant les conditions suivantes : |
... | ... |
@@ -61090,6 +61164,39 @@ Les prémélanges médicamenteux et les aliments médicamenteux sont stockés da |
61090 | 61164 |
|
61091 | 61165 |
Lorsque les aliments médicamenteux sont cédés à un distributeur ou à un éleveur dans des emballages ou récipients fermés, le mode de fermeture de ces emballages ou récipients ne permet pas une réutilisation après ouverture. |
61092 | 61166 |
|
61167 |
+####### Sous-section 10 : Taxe perçue lors d'une demande d'autorisation et taxe annuelle. |
|
61168 |
+ |
|
61169 |
+######## Article D5142-64 |
|
61170 |
+ |
|
61171 |
+Les montants de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : |
|
61172 |
+ |
|
61173 |
+a) 2 000 euros pour une demande d'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 ; |
|
61174 |
+ |
|
61175 |
+b) 500 euros pour une demande de modification de l'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 lorsque la modification porte sur des éléments d'ordre technique ; |
|
61176 |
+ |
|
61177 |
+c) 200 euros pour une demande de modification de l'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 lorsque la modification porte sur des éléments d'ordre administratif ; |
|
61178 |
+ |
|
61179 |
+d) 200 euros pour une demande de transfert d'autorisation mentionnée aux articles R. 5142-13 et R. 5142-14. |
|
61180 |
+ |
|
61181 |
+######## Article D5142-65 |
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61182 |
+ |
|
61183 |
+I. - Les montants de la taxe annuelle prévue au 2° du 1 du II de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après : |
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61184 |
+ |
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61185 |
+1° Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 : |
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61186 |
+ |
|
61187 |
+a) 2 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est inférieur à 10 ; |
|
61188 |
+ |
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61189 |
+b) 6 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est compris entre 10 et 100 ; |
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61190 |
+ |
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61191 |
+c) 20 000 euros, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est supérieur à 100 ; |
|
61192 |
+ |
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61193 |
+2° 2 000 euros, pour les établissements mentionnés du 3° au 14° de l'article R. 5142-1. |
|
61194 |
+ |
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61195 |
+II. - Lorsque l'établissement est autorisé pour plusieurs activités mentionnées à l'article R. 5142-1, une seule taxe est perçue. Son montant est celui fixé : |
|
61196 |
+ |
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61197 |
+- au 1° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement comporte au moins une des activités mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 ; |
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61198 |
+- au 2° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement ne comporte que des activités mentionnées du 3° au 14° de l'article R. 5142-1. |
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61199 |
+ |
|
61093 | 61200 |
##### Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail |
61094 | 61201 |
|
61095 | 61202 |
###### Section 1 : Préparation extemporanée. |