Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 24544 | 24544 |
######## Article R1211-12 |
| 24545 | 24545 | |
| 24546 | 24546 |
Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement d'organe , de moelle osseuse , de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement. |
| 24547 | 24547 | |
| 24548 | 24548 |
En sont exclus : |
| 24549 | 24549 | |
| 24550 | 24550 |
1° Les gamètes ; |
| 24551 | 24551 | |
| 24552 | 24552 |
2° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l'article L. 1221-8 ; |
| 24553 | 24553 | |
| 24554 | 24554 |
3° Les réactifs mentionnés à l'article L. 5133-1. |
| 24556 | 24556 |
######## Article R1211-13 |
| 24557 | 24557 | |
| 24558 | 24558 |
Avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, le médecin appelé à le réaliser est tenu de rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel et de s'informer de l'état clinique de celui-ci, notamment en consultant le dossier médical, un document en retraçant le contenu ou tout document comportant les informations pertinentes. En outre, lorsque le prélèvement est effectué sur une personne vivante, il doit au préalable avoir un entretien médical avec celle-ci et, le cas échéant, avec son représentant légal. |
| 24559 | 24559 | |
| 24560 | 24560 |
Le médecin qui réalise le prélèvement vérifie que les informations ainsi recueillies ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation thérapeutique des éléments ou produits à prélever, notamment eu égard aux risques de transmission des maladies dues aux agents transmissibles non conventionnels. |
| 24561 | 24561 | |
| 24562 | 24562 |
Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser ces critères ou antécédents. |
| 24564 | 24564 |
######## Article R1211-14 |
| 24565 | 24565 | |
| 24566 | 24566 |
Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en application de l'article R. 1211-13 est complétée avant pour tout prélèvement ou collecte d'éléments ou toute collecte de et produits du corps humain à des fins thérapeutiques par l'exécution , par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des de maladies infectieuses transmissibles suivantes : |
| 24567 | ||
| 24568 |
1° L'infection par les virus de l'immuno-déficience humaine VIH 1 et VIH 2 ; |
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| 24569 | ||
| 24570 |
2° L'infection à virus HTLV I ; |
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| 24571 | ||
| 24572 |
3° L'infection |
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| 24566 |
dont le résultat, lorsqu'il fait ressortir un risque de transmission, interdit la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques des produits du corps humain. La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des analyses de biologie médicale sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé. |
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| 24567 | ||
| 24572 | 24568 |
Toutefois, dans les cas définis par ledit arrêté, le médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction en cas d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques. Cette dérogation ne peut être mise en oeuvre que si le risque prévisible encouru par le virus de l'hépatite B ; |
| 24573 | ||
| 24574 |
4° L'infection par le virus de l'hépatite C ; |
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| 24576 |
5° La syphilis. |
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| 24568 |
receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté. |
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| 24576 | 24568 |
5° La syphilis. receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté. |
| 24569 | ||
| 24570 |
Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur potentiel des risques encourus et recueille son consentement. Cette information est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. |
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| 24578 | 24572 |
######## Article R1211-15 |
| 24579 | 24573 | |
| 24580 | 24574 |
Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 1211-14 ne sont pas exécutées, ils sont accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. Un La ou les maladies infectieuses susceptibles de faire l'objet de cette procédure sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé précise la ou les . |
| 24575 | ||
| 24580 | 24576 |
Lorsque le résultat d'une ou plusieurs de ces analyses concernées. fait ressortir un risque de transmission, l'utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et produits du corps humain importés est interdite. |
| 24577 | ||
| 24578 |
Toutefois, dans les cas définis par l'arrêté mentionné au premier alinéa, le médecin peut dans l'intérêt du receveur déroger à cette interdiction dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 1211-14. |
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| 24582 | 24580 |
######## Article R1211-16 |
| 24583 | 24581 | |
| 24584 | 24582 |
En complément des Les analyses de biologie médicale mentionnées prévues à l'article R. 1211-14 , et lorsqu'il s'agit d'un prélèvement d'organe, de moelle osseuse ou de cellules, les sont complétées, en fonction de la nature des prélèvements envisagés, par d'autres analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des de maladies infectieuses transmissibles suivantes dont le résultat, même s'il fait ressortir un risque de transmission ou s'il n'est pas encore connu au moment de la greffe, n'interdit pas cette greffe. |
| 24583 | ||
| 24584 | 24584 |
La liste des maladies infectieuses ainsi que les conditions de réalisation des analyses sont réalisées : |
| 24585 | ||
| 24586 |
1° L'infection par le cytomégalovirus ; |
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| 24587 | ||
| 24588 |
2° L'infection par le virus d'Epstein-Barr ; |
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| 24589 | ||
| 24590 | 24584 |
3° L'infection par l'agent responsable fixées par un arrêté du ministre chargé de la toxoplasmose. santé. |
| 24585 | ||
| 24586 |
Le médecin, avant de décider de greffer, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru. |
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| 24616 | 24612 |
######## Article R1211-20 |
| 24617 | 24613 | |
| 24618 | 24614 |
Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées aux articles R. 1211-14 et R. 1211-15 a fait ressortir un risque Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissu ou de cellule ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du donneur concerné est interdite. |
| 24619 | ||
| 24620 |
Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article ou à l'application des dispositions de l'article R. 1211-15, dans les situations et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel, préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. |
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| 24614 |
sont effectués. |
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| 24622 | 24616 |
######## Article R1211-21 |
| 24623 | 24617 | |
| 24624 | 24618 |
Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale prévues à I. - Dans des situations engageant le pronostic vital et en l'absence d'alternatives thérapeutiques appropriées, il peut être dérogé à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211- 16 sont positifs, le médecin, avant de prendre la décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur 14. Cette dérogation ne peut être mise en oeuvre que si le risque prévisible encouru en fonction de la situation particulière du par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine détermine les conditions de réalisation des greffes pratiquées dans ce cadre. |
| 24619 | ||
| 24624 | 24620 |
II. - Avant de prendre la décision de greffer, le médecin informe le receveur potentiel des risques encourus et recueille son consentement . Cette information est communiquée à sa famille s'il n'est pas en état de la recevoir et, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. |
| 24621 | ||
| 24622 |
Si le don n'est pas anonyme, il est signalé au donneur que des informations médicales le concernant, dont la nature lui est indiquée, sont communiquées au receveur. |
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| 24623 | ||
| 24624 |
III. - Les greffes pratiquées dans le cadre de la dérogation prévue au I sont effectuées dans le respect de recommandations édictées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces recommandations incluent des protocoles de suivi thérapeutique adaptés aux situations définies dans l'arrêté mentionné au I. |
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| 24625 | ||
| 24626 |
L'Agence de la biomédecine informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté liée à la mise en oeuvre de la dérogation. |
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| 24627 | ||
| 24628 |
L'Agence de la biomédecine assure le recueil et l'exploitation des données collectées par les équipes de greffe dans le cadre des protocoles de suivi thérapeutique. |
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| 24626 |
######## Article R1211-22 |
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| 24627 | ||
| 24628 |
Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est levée au vu des résultats de ces analyses. |
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| 24630 |
######## Article R1211-23 |
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| 24631 | ||
| 24632 |
Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission sont effectués. |
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| 24633 | ||
| 24634 |
Des arrêtés du ministre chargé de la santé peuvent fixer, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, les procédés à utiliser pour réaliser ces traitements et les éléments et produits auxquels ils s'appliquent. |
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| 24636 |
######## Article R1211-24 |
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| 24637 | ||
| 24638 |
Lorsque les éléments et produits du corps humain sont prélevés ou collectés en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, des dérogations aux dispositions de la présente section peuvent être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, compte tenu des procédés utilisés dans le cadre de la fabrication pour garantir la sécurité du receveur. |
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| 52356 | 52346 |
####### Article D5122-7-1 |
| 52357 | 52347 | |
| 52358 | 52348 |
I. - La décision En cas de radiation d'un médicament non soumis à prescription médicale inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale peut autoriser , la publicité pour ce médicament auprès du public pour une période maximale de six mois précédant l'entrée en vigueur de cette peut être autorisée par l'arrêté de radiation, et sous réserve sauf si des motifs de santé publique notifiés à l'entreprise s'y opposent, pendant la période où le médicament demeure remboursable, sans préjudice du respect des dispositions de l'article L. 5122-8 du présent code. |
| 52359 | ||
| 52360 | 52348 |
Une convention et sous réserve qu'ait été préalablement conclue entre avec le comité économique des produits de santé et l'entreprise doit déterminer les une convention comportant des engagements de l'entreprise sur le chiffre d'affaires relatif au remboursement des médicaments délivrés pendant la période maximale de six mois mentionnée à l'alinéa précédent. |
| 52361 | ||
| 52362 |
II. - Lorsqu'une entreprise souhaite bénéficier des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 5122-6 du présent code, elle adresse une demande au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale : |
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| 52363 | ||
| 52364 |
a) Soit dans le délai d'un mois prévu au troisième alinéa de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale, lorsque la radiation est susceptible d'intervenir à l'initiative de l'administration ; |
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| 52365 | ||
| 52366 |
b) Soit dans sa demande de radiation, lorsque l'entreprise sollicite la radiation d'un médicament de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale conformément au 2° de l'article R. 163-7 du même code. |
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| 52367 | ||
| 52368 |
La demande de l'entreprise, qui comporte une proposition concernant l'engagement sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa du I du présent article, est adressée simultanément au président du Comité économique des produits de la santé. |
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| 52369 | ||
| 52370 |
Lorsque le médicament est admis au bénéfice des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 5122-6 et après conclusion de la convention mentionnée au I entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise, l'arrêté |
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| 52348 |
les ventes réalisées. |
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| 52349 | ||
| 52370 | 52350 |
L'arrêté de radiation est publié au Journal officiel de la République française et entre fixe, le cas échéant, la période précédant son entrée en vigueur neuf mois après cette publication. |
| 52372 |
La demande de l'entreprise peut être rejetée pour des motifs de santé publique. Le rejet de la demande est notifié à l'entreprise et motivé. |
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| 52350 |
durant laquelle est autorisée la publicité auprès du public dans la limite de six mois. |
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| 52372 | 52350 |
La demande de l'entreprise peut être rejetée pour des motifs de santé publique. Le rejet de la demande est notifié à l'entreprise et motivé. durant laquelle est autorisée la publicité auprès du public dans la limite de six mois. |