Code de la santé publique

@@ -30066,7 +30066,17 @@ Les dispositions de la présente section s'appliquent aux interventions mentionn

 ######## Article R1333-76

-Il y a situation d'urgence radiologique lorsqu'un incident ou un accident risquent d'entraîner une émission de matières radioactives ou un niveau de radioactivité susceptibles de porter atteinte à la santé publique.

+Il y a situation d'urgence radiologique lorsqu'un événement risque d'entraîner une émission de matières radioactives ou un niveau de radioactivité susceptibles de porter atteinte à la santé publique, notamment en référence aux limites et niveaux d'intervention fixés respectivement en application des articles R. 1333-8 et R. 1333-80.

+

+Cet événement peut résulter :

+

+1° D'un incident ou d'un accident survenant lors de l'exercice d'une activité nucléaire définie à l'article L. 1333-1, y compris le transport de substances radioactives ;

+

+2° D'un acte de malveillance ;

+

+3° D'une contamination de l'environnement détectée par le réseau de mesures de la radioactivité de l'environnement mentionné à l'article R. 1333-11 ;

+

+4° D'une contamination de l'environnement portée à la connaissance de l'autorité compétente au sens des conventions ou accords internationaux, ou des décisions prises par la Communauté européenne en matière d'information en cas d'urgence radiologique.

 ######## Article R1333-77

@@ -30086,14 +30096,18 @@ Les interventions mentionnées à l'article L. 1333-1 concernent :

 ######## Article R1333-79

-En situation d'urgence radiologique, le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation prend les mesures qui lui incombent en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection, procède à une première évaluation des circonstances et des conséquences de la situation, met en oeuvre, le cas échéant, le plan d'urgence interne et informe immédiatement les autorités compétentes de la survenance de l'incident ou de l'accident. Il concourt à l'information des populations et à la mise en oeuvre des mesures de protection décidées par les pouvoirs publics.

+En situation d'urgence radiologique, le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation prend les mesures qui lui incombent en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection, procède à une première évaluation des circonstances et des conséquences de la situation, met en oeuvre, le cas échéant, le plan d'urgence interne et informe immédiatement les autorités compétentes de la survenance de l'incident ou de l'accident.

+

+Dans les conditions prescrites par les plans de secours mentionnés à l'article 15 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile, le responsable de l'activité nucléaire dont l'exercice est à l'origine de la situation participe à la mise en oeuvre des actions de protection décidées par les pouvoirs publics, notamment en informant sans délai les populations avoisinantes du risque couru.

 ######## Article R1333-80

-En situation d'urgence radiologique, les autorités compétentes se tiennent prêtes à mettre en oeuvre des actions de protection de la population dès lors que les prévisions d'exposition aux rayonnements ionisants et leurs conséquences sanitaires dépassent les niveaux d'intervention définis par un arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

+En situation d'urgence radiologique, le préfet se tient prêt à mettre en oeuvre des actions de protection de la population dès lors que les prévisions d'exposition aux rayonnements ionisants et leurs conséquences sanitaires dépassent les niveaux d'intervention définis par un arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

 Dans les conditions prévues à l'article R. 1333-81, le préfet décide de la mise en oeuvre de tout ou partie des actions de protection en appréciant notamment si le préjudice associé à l'intervention n'est pas disproportionné par rapport au bénéfice attendu.

+Le préfet informe immédiatement la population de la situation d'urgence radiologique, du comportement à adopter et des actions de protection sanitaire applicables. Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'intérieur et de la sécurité civile précise les conditions d'information de la population ainsi que le contenu et la fréquence des messages.

+

 ######## Article R1333-81

 Compte tenu des informations fournies par le responsable de l'activité nucléaire en cause ou par les services de secours, le préfet déclenche et met en oeuvre le ou les plans d'urgence prévus par la loi n° 87-565 du 22 juillet 1987 relative à l'organisation de la sécurité civile, à la protection de la forêt contre l'incendie et à la prévention des risques majeurs.

@@ -30104,7 +30118,7 @@ Ceux-ci lui fournissent, dans les meilleurs délais, les informations et les avi

 Les expositions aux rayonnements ionisants sont évaluées selon les modalités définies en application de l'article R. 1333-10.

-Le préfet dirige les opérations de secours et assure l'information des populations. Pour satisfaire aux obligations internationales en matière de notification, d'échange d'informations et d'assistance, il informe le Premier ministre de ses décisions. En liaison avec les départements ministériels concernés, il met en oeuvre, le cas échéant, les accords bilatéraux avec les Etats frontaliers.

+Le préfet dirige les opérations de secours et assure l'information des populations. Pour satisfaire aux obligations internationales en matière de notification, d'échange d'informations et d'assistance, il informe les ministres chargés de la sûreté nucléaire et de la radioprotection de ses décisions. En liaison avec les départements ministériels concernés, il met en oeuvre, le cas échéant, les accords bilatéraux avec les Etats frontaliers.

 ######## Article R1333-82

@@ -30136,12 +30150,14 @@ Pour une intervention en situation d'urgence radiologique identifiée, des nivea

 - la dose efficace susceptible d'être reçue par les personnels du groupe 1, pendant la durée de leurs missions, est de 100 millisieverts. Elle est fixée à 300 millisieverts lorsque l'intervention est destinée à protéger des personnes ;

 - la dose efficace susceptible d'être reçue par les personnels du groupe 2 est de 10 millisieverts.

-Un dépassement des niveaux de référence du second groupe peut être admis exceptionnellement, afin de sauver des vies humaines, pour des intervenants volontaires et informés du risque que comporte leur intervention.

+Un dépassement des niveaux de référence peut être admis exceptionnellement, afin de sauver des vies humaines, pour des intervenants volontaires et informés du risque que comporte leur intervention.

 La dose efficace intègre l'ensemble des doses reçues par exposition interne et externe. Elle est évaluée selon les modalités définies en application de l'article R. 1333-10.

 Les personnels appelés à intervenir doivent bénéficier de protections individuelles et être munis de dispositifs dosimétriques appropriés.

+En aucun cas la dose efficace totalisée sur la vie entière d'un intervenant ne doit dépasser 1 sievert.

+

 ######## Article R1333-87

 Après toute intervention ayant présenté un risque radiologique avéré, un bilan dosimétrique individuel et une surveillance médicale des intervenants, quel que soit le groupe auquel ils appartiennent, sont effectués. Les résultats en sont remis à chacun d'entre eux et consignés dans leur dossier médical.

@@ -30150,7 +30166,7 @@ Les expositions antérieures sont prises en compte pour se prononcer sur l'aptit

 ######## Article R1333-88

-En aucun cas, la dose efficace totalisée sur la vie entière d'un intervenant ne doit dépasser 1 sievert.

+Un arrêté pris par les ministres chargés de la santé, du travail, de l'intérieur et de la sécurité civile précise les modalités d'application des articles R. 1333-84 et R. 1333-85. Il énumère les catégories de personnels relevant de chacun des deux groupes mentionnés à l'article R. 1333-84 et fixe le contenu des actions de formation ou d'information, leur durée, leur périodicité et l'organisme qui en a la charge ainsi que les conditions d'une surveillance radiologique et du contrôle d'aptitude médicale des personnels appartenant au premier groupe.

 ######## Article R1333-83

@@ -30160,33 +30176,33 @@ La présente sous-section vise en tant qu'intervenants les différentes catégor

 ######## Article R1333-89

-Le responsable d'une activité nucléaire ou d'une activité professionnelle, passée ou ancienne, à l'origine d'un cas d'exposition durable de personnes à des rayonnements ionisants, est tenu de mettre en place un dispositif de surveillance des expositions et de procéder à un assainissement du site selon des modalités arrêtées par l'autorité de police compétente. Il collabore à l'information des populations et à la mise en oeuvre des mesures de protection décidées par l'autorité de police compétente.

+Le responsable d'une activité nucléaire ou d'une activité professionnelle, passée ou ancienne, à l'origine d'un cas d'exposition durable de personnes à des rayonnements ionisants, est tenu de mettre en place un dispositif de surveillance des expositions et de procéder à un assainissement du site selon des modalités arrêtées par le préfet. Il collabore à l'information des populations et à la mise en oeuvre des mesures de protection décidées par le préfet.

 En l'absence de responsable connu ou solvable, les mêmes obligations peuvent être imposées au propriétaire du site.

 ######## Article R1333-90

-Lorsqu'a été identifié un cas d'exposition durable de personnes aux rayonnements ionisants, l'autorité de police compétente prend une ou plusieurs des mesures suivantes :

+En cas d'exposition durable de personnes aux rayonnements ionisants, le préfet met en oeuvre une ou plusieurs des mesures suivantes :

-1° Information de la population ;

+1° Délimitation du périmètre à l'intérieur duquel il est procédé à la mise en oeuvre de mesures pour réduire cette exposition ;

-2° Délimitation du périmètre à l'intérieur duquel il est procédé à la mise en oeuvre des mesures définies au présent article ;

+2° Mise en place d'un dispositif de surveillance des expositions et, si nécessaire, de surveillance épidémiologique des populations ;

-3° Mise en place d'un dispositif de surveillance des expositions ;

+3° Réglementation de l'accès ou de l'usage des terrains et des bâtiments situés dans le périmètre délimité ;

-4° Réglementation de l'accès ou de l'usage des terrains et des bâtiments situés dans le périmètre délimité ;

+4° Restriction de la commercialisation ou de la consommation des denrées alimentaires et des eaux produites et distribuées à l'intérieur du périmètre délimité.

-5° Mise en oeuvre de toute intervention appropriée pour réduire l'exposition des personnes compte tenu des niveaux de référence établis par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.

+Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de l'environnement détermine les niveaux de dose à partir desquels ces actions sont mises en oeuvre.

-Les niveaux définis au 5° concernent, selon la situation, les denrées alimentaires et les eaux produites à l'intérieur du périmètre délimité ainsi que les terrains et bâtiments situés à l'intérieur du périmètre compte tenu de leurs usages actuels ou à venir.

+Le préfet informe sans délai la population concernée par un cas d'exposition durable sur le risque couru et sur les actions entreprises en application des alinéas précédents.

 ######## Article R1333-91

-Pour apprécier la situation et son évolution à long terme et mettre en place les mesures énoncées à l'article R. 1333-90, l'autorité de police bénéficie des moyens d'évaluation mis à sa disposition par les départements ministériels compétents et les organismes d'expertise placés sous leur tutelle. Ceux-ci lui fournissent toutes informations et avis utiles, notamment les informations concernant la répartition dans le temps et dans l'espace des substances radioactives dispersées et les expositions aux rayonnements ionisants en résultant pour les populations et les personnes susceptibles d'intervenir.

+Pour apprécier la situation et son évolution à long terme et mettre en place les mesures énoncées à l'article R. 1333-90, le préfet bénéficie des moyens d'évaluation mis à sa disposition par les départements ministériels compétents et les organismes d'expertise placés sous leur tutelle. Ceux-ci lui fournissent toutes informations et avis utiles, notamment les informations concernant la répartition dans le temps et dans l'espace des substances radioactives dispersées et les expositions aux rayonnements ionisants en résultant pour les populations et les personnes susceptibles d'intervenir.

 Les expositions aux rayonnements ionisants sont évaluées selon les modalités définies en application de l'article R. 1333-10.

-L'autorité de police compétente informe, s'il y a lieu, le préfet et les ministres compétents de ses décisions. En liaison avec eux, elle assure, le cas échéant, les contacts nécessaires avec les Etats frontaliers.

+Le préfet prend, s'il y a lieu, les contacts nécessaires avec les autorités des Etats frontaliers.

 ######## Article R1333-92

@@ -30196,7 +30212,19 @@ Dans les situations d'exposition durable, si les doses estimées le justifient,

 ######## Article R1333-93

-Les compétences attribuées au préfet par la présente section sont exercées à Paris par le préfet de police.

+Les compétences attribuées au préfet par la présente section sont exercées :

+

+1° Par le préfet du département du lieu concerné ;

+

+2° Par le préfet de police à Paris ;

+

+3° Par le préfet maritime en mer,

+

+ou, s'il y a lieu :

+

+a. par le préfet désigné comme directeur des opérations de secours par le plan de secours ;

+

+b. par le préfet désigné à cet effet par le Premier ministre en raison de la nature et de l'étendue des risques.

 ##### Chapitre IV : Lutte contre la présence de plomb ou d'amiante

@@ -58774,6 +58802,28 @@ Pour respecter les exigences essentielles relatives à la conception et la fabri

 8° Etre accompagnés des informations nécessaires pour pouvoir être utilisés correctement et en toute sécurité en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour identifier le fabricant. Ces informations comprennent les indications figurant sur l'emballage assurant la stérilité du dispositif et celles figurant sur l'emballage commercial.

+####### Article R5211-23-1

+

+Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale, à l'exception des dispositifs qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte, ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que s'ils sont conformes aux spécifications détaillées définies à l'article R. 5211-23-2.

+

+Les tissus d'origine animale ou leurs produits dérivés, mentionnés au premier alinéa du présent article, sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que de cerfs, élans, visons et chats. Ces tissus ou leurs produits dérivés sont destinés à être éliminés au cours des étapes de fabrication du dispositif médical ou à y être incorporés définitivement.

+

+Les tissus ou produits dérivés classés comme présentant un risque élevé d'infection aux encéphalopathies spongiformes transmissibles dites "EST", en vertu des dispositions du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles et du règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine, ne peuvent être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, sauf si leur utilisation est rendue nécessaire, dans des circonstances exceptionnelles, en l'absence de tout tissu de remplacement, par l'importance du bénéfice attendu pour le patient.

+

+####### Article R5211-23-2

+

+Avant de solliciter la délivrance du certificat d'examen CE de la conception ou du certificat d'examen CE de type mentionnés à l'article R. 5211-41-1, les fabricants de dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5211-23-1 définissent et mettent en oeuvre un système d'analyse et de gestion du risque garantissant un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs.

+

+Le système d'analyse et de gestion du risque, défini par le fabricant pour chaque dispositif médical, évalue ce dernier en fonction de critères portant sur la nécessité d'utiliser des tissus ou des produits dérivés d'origine animale, la sélection des matériels de départ, l'application d'un processus de production permettant l'inactivation ou l'élimination des agents transmissibles, ainsi que les caractéristiques du dispositif médical et son utilisation prévue. Ces critères sont précisés par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+Le système d'analyse et de gestion du risque tient compte, en outre, des avis des comités scientifiques compétents et, le cas échéant, du comité des spécialités pharmaceutiques, mentionnés au Journal officiel de l'Union européenne. Il comporte une analyse de tout élément pertinent relatif aux encéphalopathies spongiformes transmissibles. Il identifie les dangers présentés par les tissus ou produits dérivés d'origine animale en cause. Il réunit tout document utile sur les mesures prises afin de minimiser le risque de transmission. Il évalue le risque résiduel lié au dispositif utilisant les tissus ou produits dérivés en cause, compte tenu de l'utilisation prévue, du bénéfice clinique escompté et des alternatives disponibles.

+

+####### Article R5211-23-3

+

+Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux similaires. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.

+

+Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habilité.

+

 ####### Article R5211-24

 Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies à la présente section sont précisées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

@@ -58980,6 +59030,16 @@ Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification importante appo

 Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation prévue à l'article R. 5211-26 incombe à la personne responsable de la mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5211-65 ou à l'importateur.

+######## Article R5211-41-1

+

+Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-40 comme dans celui de la procédure d'examen CE de type mentionnée au premier alinéa de l'article R. 5211-41, s'agissant d'un dispositif médical fabriqué à partir de tissus d'origine animale mentionné à l'article R. 5211-23-1, l'organisme habilité évalue le système d'analyse et de gestion du risque défini par le fabricant conformément aux dispositions des articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il tient compte, en particulier, des informations fournies par le fabricant, de la justification apportée à l'utilisation de tissus ou de produits dérivés d'origine animale, des résultats des études d'élimination, des études d'inactivation ou de toute recherche documentaire, du contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis et les sous-traitants ainsi que de la nécessité de vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.

+

+Lorsqu'il en dispose, le fabricant joint à son dossier un certificat de conformité dénommé "certificat EST" établi par la direction européenne de la qualité du médicament du Conseil de l'Europe, attestant de la conformité des matériels de départ utilisés par le fabricant à la monographie de la pharmacopée relative aux produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales.

+

+Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un "certificat EST", l'organisme habilité demande à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de saisir les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne afin de recueillir leur avis sur son évaluation provisoire de l'analyse et de la gestion du risque présenté par les tissus ou les produits dérivés utilisés dans le dispositif médical en cause conformément aux indications du fabricant. Avant de délivrer un certificat d'examen CE de la conception ou un certificat CE de type, l'organisme habilité tient compte de tout avis transmis par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans un délai de douze semaines à compter de la date de saisine de cette agence par l'organisme habilité.

+

+Le fabricant adresse à l'organisme habilité les éléments mentionnés aux articles R. 5211-23-2 et R. 5211-23-3. Il lui fait part de tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de traitement, d'inactivation ou d'élimination et sollicite, avant la mise en oeuvre de toute modification de la gestion du risque, l'approbation de l'organisme habilité.

+

 ####### Sous-section 7 : Vérification CE.

 ######## Article R5211-42

@@ -59164,6 +59224,12 @@ Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret profes

 Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée.

+####### Article R5211-57-1

+

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vérifie que l'organisme habilité possède des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale mentionnés à l'article R. 5211-23-1.

+

+Si, au vu de cette vérification, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé modifie la définition des tâches pour lesquelles l'habilitation a été accordée à l'organisme en cause, il en informe la Commission européenne et les autres Etats membres de la Communauté européenne.

+

 ####### Article R5211-58

 Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 5211-56, l'habilitation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.