Code de la santé publique

@@ -430,7 +430,7 @@ Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent 

 Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.

-Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

+Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

 Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

@@ -745,9 +745,9 @@ Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisa

 L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches biomédicales portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire.

-Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine et homologuées par le ministre chargé de la santé.

+Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

-Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent :

+Des décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent :

 1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;

@@ -1474,7 +1474,7 @@ Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité th

 Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :

-1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont fixées par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiées au Journal officiel de la République française ;

+1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches biomédicales, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française.

 2° Des pâtes plasmatiques ;

@@ -1498,6 +1498,12 @@ Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement un

 Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa précédent sont effectués, à des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains, sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement, des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1243-3 s'assure, en outre, que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable.

+###### Article L1221-8-2

+

+Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 font l'objet d'une évaluation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu d'un dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être fourni par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux.

+

+L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle peut demander à cet effet des informations à l'Etablissement français du sang, au Centre de transfusion sanguine des armées, à tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux concernés.

+

 ###### Article L1221-9

 Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles.

@@ -1506,11 +1512,13 @@ Pour les départements d'outre-mer, un arrêté des ministres chargés de l'outr

 ###### Article L1221-10

-Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.

+Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.

-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.

+La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale.

-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.

+###### Article L1221-10-1

+

+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer l'utilisation des produits sanguins labiles. L'Agence peut soumettre à des conditions particulières, restreindre, suspendre ou interdire leur utilisation dans l'intérêt de la santé publique.

 ###### Article L1221-11

@@ -1524,7 +1532,7 @@ L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dé

 ###### Article L1221-13

-On entend par hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles en vue d'en prévenir l'apparition, ainsi que les informations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.

+L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs.

 Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

@@ -1534,7 +1542,7 @@ Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence française de sécuri

 ###### Article L1222-1

-L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.

+L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles.

 Il est notamment chargé :

@@ -1560,7 +1568,7 @@ L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité

 ###### Article L1222-2

-Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'Etablissement français du sang doit communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.

+Le respect, dans les établissements de transfusion sanguine, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles est garanti par une personne responsable désignée à cet effet par le président de l'Etablissement français du sang dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat. La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission.

 ###### Article L1222-3

@@ -1580,7 +1588,7 @@ L'Etablissement français du sang est administré par un conseil d'administratio

 Le président et les autres membres du conseil d'administration sont nommés par décret.

-Le président du conseil d'administration assure la direction de l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.

+Le président du conseil d'administration assure la direction de l'Etablissement français du sang, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.

 L'établissement comprend un conseil scientifique chargé de donner des avis sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

@@ -1628,7 +1636,7 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi

 1° Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat ;

-2° Les qualifications des personnels de l'établissement pour les catégories qu'il détermine.

+2° Les qualifications des personnels de l'établissement pour les catégories qu'il détermine, et de la personne responsable mentionnée à l'article L. 1222-2.

 ##### Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine.

@@ -1642,13 +1650,13 @@ Les activités de laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnées au

 ###### Article L1223-2

-Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang.

+Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang.

 L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par voie réglementaire.

 ###### Article L1223-3

-Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après l'avis de l'Etablissement français du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense et publié au Journal officiel de la République française.

+Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.

 ###### Article L1223-4

@@ -1656,6 +1664,8 @@ Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sangui

 Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise, en outre, la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.

+Le directeur de chacun des établissements de transfusion sanguine assure, sous l'autorité de la personne responsable mentionnée à l'article L. 1222-2, la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles.

+

 Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée maximale de la nomination qui est renouvelable. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.

 ###### Article L1223-5

@@ -2128,7 +2138,7 @@ Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiq

 ###### Article L1245-6

-Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.

+Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

 ###### Article L1245-7

@@ -2166,7 +2176,7 @@ Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'u

 ###### Article L1261-3

-La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 #### Titre VII : Dispositions pénales

@@ -2410,7 +2420,7 @@ Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnem

 ###### Article L1312-1

-Sous réserve des dispositions des articles L. 1324-1, L. 1336-1, L. 1336-1-1 et L. 1343-1, les infractions aux prescriptions des articles du présent livre, ou des règlements pris pour leur application, sont constatées par des officiers et agents de police judiciaire, conformément aux dispositions du code de procédure pénale, ainsi que par les fonctionnaires et agents du ministère de la santé ou des collectivités territoriales habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

+Sous réserve des dispositions des articles L. 1324-1, L. 1337-1, L. 1337-1-1 et L. 1343-1, les infractions aux prescriptions des articles du présent livre, ou des règlements pris pour leur application, sont constatées par des officiers et agents de police judiciaire, conformément aux dispositions du code de procédure pénale, ainsi que par les fonctionnaires et agents du ministère de la santé ou des collectivités territoriales habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

 Les procès-verbaux dressés par les fonctionnaires et agents du ministère de la santé ou des collectivités territoriales mentionnés à l'alinéa précédent en ce domaine font foi jusqu'à preuve contraire.

@@ -2720,6 +2730,8 @@ L'interdiction prévue au premier alinéa de l'article L. 4113-6 est applicable

 Les personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas ci-dessus sont également soumises aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.

+Comme les agents de l'agence, les membres des conseils et commissions et les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ces instances sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

+

 ###### Article L1323-10

 Les ressources de l'agence sont constituées notamment :

@@ -2822,7 +2834,7 @@ Le fait d'abandonner, par négligence ou incurie, des cadavres d'animaux, des d

 Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont applicables aux personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 1323-9. Les dispositions des alinéas suivants de ce même article sont applicables aux personnes physiques et morales qui proposent ou procurent des avantages à ces personnes.

-#### Titre III : Prévention des risques sanitaires liés aux milieux et sécurité sanitaire environnementale

+#### Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail

 ##### Chapitre Ier : Salubrité des immeubles et des agglomérations.

@@ -2846,10 +2858,18 @@ Ces parties de branchements sont incorporées au réseau public, propriété de

 La commune est autorisée à se faire rembourser par les propriétaires intéressés tout ou partie des dépenses entraînées par ces travaux, diminuées des subventions éventuellement obtenues et majorées de 10 % pour frais généraux, suivant des modalités à fixer par délibération du conseil municipal.

+###### Article L1331-3

+

+Dans le cas où le raccordement se fait par l'intermédiaire d'une voie privée, et sans préjudice des dispositions des articles L. 171-12 et L. 171-13 du code de la voirie relatives à l'assainissement d'office et au classement d'office des voies privées de Paris, les dépenses des travaux entrepris par la commune pour l'exécution de la partie publique des branchements, telle qu'elle est définie à l'article L. 1331-2, sont remboursées par les propriétaires, soit de la voie privée, soit des immeubles riverains de cette voie, à raison de l'intérêt de chacun à l'exécution des travaux, dans les conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1331-2.

+

 ###### Article L1331-4

 Les ouvrages nécessaires pour amener les eaux usées à la partie publique du branchement sont à la charge exclusive des propriétaires et doivent être réalisés dans les conditions fixées à l'article L. 1331-1. La commune contrôle la conformité des installations correspondantes.

+###### Article L1331-5

+

+Dès l'établissement du branchement, les fosses et autres installations de même nature sont mises hors d'état de servir ou de créer des nuisances à venir, par les soins et aux frais du propriétaire.

+

 ###### Article L1331-6

 Faute par le propriétaire de respecter les obligations édictées aux articles L. 1331-4 et L. 1331-5, la commune peut, après mise en demeure, procéder d'office et aux frais de l'intéressé aux travaux indispensables.

@@ -2860,6 +2880,10 @@ Les propriétaires des immeubles édifiés postérieurement à la mise en servic

 Une délibération du conseil municipal détermine les conditions de perception de cette participation.

+###### Article L1331-8

+

+Tant que le propriétaire ne s'est pas conformé aux obligations prévues aux articles L. 1331-1 à L. 1331-7, il est astreint au paiement d'une somme au moins équivalente à la redevance qu'il aurait payée au service public d'assainissement si son immeuble avait été raccordé au réseau ou équipé d'une installation d'assainissement autonome réglementaire, et qui peut être majorée dans une proportion fixée par le conseil municipal dans la limite de 100 %.

+

 ###### Article L1331-9

 Les sommes dues par le propriétaire en vertu des articles L. 1331-2, L. 1331-3, L. 1331-6 et L. 1331-7 sont recouvrées comme en matière de contributions directes.

@@ -2880,6 +2904,20 @@ Cette participation s'ajoute à la perception des sommes pouvant être dues par

 Les agents du service d'assainissement ont accès aux propriétés privées pour l'application des articles L. 1331-4 et L. 1331-6 ou pour assurer le contrôle des installations d'assainissement non collectif et leur entretien si la commune a décidé sa prise en charge par le service.

+###### Article L1331-12

+

+Les dispositions des articles L. 1331-1 à L. 1331-11 sont applicables aux collectivités territoriales et à leurs établissements publics soumis à une législation spéciale ayant le même objet.

+

+Toutefois, l'assemblée compétente suivant le cas a pu décider, par délibération intervenue avant le 31 décembre 1958, que ces dispositions n'étaient pas applicables à la collectivité intéressée. Cette décision peut être abrogée à toute époque.

+

+###### Article L1331-13

+

+Dans les communes mentionnées à l'article L. 321-2 du code de l'environnement, les zones d'urbanisation future ne peuvent être urbanisées que sous réserve de l'existence ou du début de réalisation d'un équipement de traitement et d'évacuation des effluents des futurs constructions, installations et aménagements, conformément au chapitre Ier du titre Ier du livre II du code de l'environnement.

+

+A défaut, elles ne peuvent être urbanisées que si le règlement de la zone précise que les autorisations d'occupation du sol ne pourront être délivrées pour les constructions, installations ou aménagements susceptibles d'être à l'origine d'effluents que sous réserve de la mise en place d'un dispositif d'assainissement autonome adapté au milieu et à la quantité des effluents.

+

+Les dispositions des alinéas précédents sont applicables à la délivrance des autorisations relatives à l'ouverture de terrains au camping et au stationnement des caravanes.

+

 ###### Article L1331-14

 Lorsque l'intérêt général le justifie, les départements, les communes ainsi que les groupements de ces collectivités et les syndicats mixtes peuvent, par décret en Conseil d'Etat, être autorisés à prescrire ou tenus d'admettre le raccordement des effluents privés qui ne satisfont pas aux caractéristiques du cours d'eau récepteur des réseaux d'assainissement ou aux installations d'épuration qu'ils construisent ou exploitent.

@@ -3042,6 +3080,66 @@ Sont déterminées, par décret pris après avis du Haut Conseil de la santé pu

 ##### Chapitre III : Rayonnements ionisants.

+###### Article L1333-1

+

+Les activités comportant un risque d'exposition des personnes aux rayonnements ionisants et ci-après dénommées activités nucléaires, émanant soit d'une source artificielle, qu'il s'agisse de substances ou de dispositifs, soit d'une source naturelle lorsque les radionucléides naturels sont traités ou l'ont été en raison de leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, ainsi que les interventions destinées à prévenir ou réduire un risque radiologique consécutif à un accident ou à une contamination de l'environnement, doivent satisfaire aux principes suivants :

+

+1° Une activité nucléaire ou une intervention ne peut être entreprise ou exercée que si elle est justifiée par les avantages qu'elle procure, notamment en matière sanitaire, sociale, économique ou scientifique, rapportés aux risques inhérents à l'exposition aux rayonnements ionisants auxquels elle est susceptible de soumettre les personnes ;

+

+2° L'exposition des personnes aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités ou interventions doit être maintenue au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre, compte tenu de l'état des techniques, des facteurs économiques et sociaux et, le cas échéant, de l'objectif médical recherché ;

+

+3° L'exposition d'une personne aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités ne peut porter la somme des doses reçues au-delà des limites fixées par voie réglementaire, sauf lorsque cette personne est l'objet d'une exposition à des fins médicales ou de recherche biomédicale.

+

+###### Article L1333-2

+

+En application du principe mentionné au 1° de l'article L. 1333-1, certaines des activités mentionnées audit article ainsi que certains procédés, dispositifs ou substances exposant des personnes à des rayonnements ionisants peuvent être, en raison du peu d'avantages qu'ils procurent ou de l'importance de leur effet nocif, interdits ou réglementés par voie réglementaire.

+

+###### Article L1333-6

+

+L'autorisation d'une activité susceptible de provoquer un incident ou un accident de nature à porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants peut être subordonnée à l'établissement d'un plan d'urgence interne prévoyant l'organisation et les moyens destinés à faire face aux différents types de situations.

+

+###### Article L1333-7

+

+Le fournisseur de sources radioactives scellées destinées à des activités soumises à déclaration ou autorisation préalable est tenu, lorsqu'elles cessent d'être utilisables conformément à leur destination, d'en assurer la reprise et de présenter une garantie financière destinée à couvrir, en cas de défaillance, les coûts de la récupération et de l'élimination de la source en fin d'utilisation.

+

+###### Article L1333-8

+

+La personne responsable d'une activité mentionnée à l'article L. 1333-1 met en oeuvre les mesures de protection et d'information des personnes susceptibles d'être exposées aux rayonnements ionisants rendues nécessaires par la nature et l'importance du risque encouru. Ces mesures comprennent l'estimation des quantités de rayonnement émis ou des doses reçues, leur contrôle ainsi que leur évaluation périodique.

+

+###### Article L1333-9

+

+Toute personne responsable d'une activité mentionnée à l'article L. 1333-1 transmet aux organismes chargés de l'inventaire des sources de rayonnements ionisants des informations portant sur les caractéristiques des sources, l'identification des lieux où elles sont détenues ou utilisées, ainsi que les références de leurs fournisseurs et acquéreurs.

+

+" Les modalités de l'inventaire des sources de rayonnements ionisants, comportant notamment la tenue à jour d'un fichier national des sources radioactives, sont définies par voie réglementaire.

+

+###### Article L1333-12

+

+Les radionucléides au sens du présent chapitre, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 1333-10, comprennent les radionucléides artificiels obtenus par activation ou fission nucléaire et les radionucléides naturels dès lors qu'ils sont utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles.

+

+###### Article L1333-13

+

+Les détenteurs de radionucléides ou de produits en contenant ne peuvent les utiliser que dans les conditions qui leur ont été fixées au moment de l'attribution.

+

+###### Article L1333-15

+

+L'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant des radionucléides ne peut être donnée que sous le nom commun ou la dénomination scientifique du ou des radionucléides entrant dans la composition desdites spécialités.

+

+###### Article L1333-16

+

+Les bénéficiaires des autorisations délivrées en application de l'article L. 1333-4 restent soumis, le cas échéant, à la réglementation spéciale aux substances vénéneuses.

+

+###### Article L1333-19

+

+Les inspecteurs de la radioprotection visés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18 sont désignés et assermentés dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat.

+

+Ils sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les sanctions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

+

+Ils disposent, pour l'exercice de leur mission de contrôle, des pouvoirs prévus aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3.

+

+###### Article L1333-10

+

+Le chef d'une entreprise utilisant des matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles met en oeuvre des mesures de surveillance de l'exposition, lorsque celle-ci est de nature à porter atteinte à la santé des personnes. La même obligation incombe aux propriétaires ou exploitants de lieux ouverts au public lorsque ce dernier est soumis à une exposition aux rayonnements naturels susceptibles de porter atteinte à sa santé.

+

 ###### Article L1333-3

 La personne responsable d'une des activités mentionnées à l'article L. 1333-1 est tenue de déclarer sans délai à l'autorité administrative tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants.

@@ -3056,12 +3154,24 @@ Tiennent lieu de l'autorisation prévue au premier alinéa l'autorisation déliv

 Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités destinées à la médecine, à la biologie humaine ou à la recherche médicale, biomédicale et vétérinaire.

+###### Article L1333-11

+

+Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article L. 231-2 du code du travail, ni des dispositions prévues aux articles du présent chapitre, les rayonnements ionisants ne peuvent être utilisés sur le corps humain qu'à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherches biomédicales menées dans les conditions définies au titre II du livre Ier de la présente partie.

+

+Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des dispositions de l'article L. 900-2 du code du travail.

+

+Les radiophysiciens employés par des établissements publics de santé sont des agents non titulaires de ces établissements. Les dispositions particulières qui leur sont applicables compte tenu du caractère spécifique de leur activité sont fixées par voie réglementaire.

+

 ###### Article L1333-14

 Toute publicité relative à l'emploi de radionucléides ou de produits en contenant, dans la médecine humaine ou vétérinaire, est interdite, sauf auprès des médecins, des vétérinaires et des pharmaciens.

 Toute autre publicité ne peut être faite qu'après autorisation du ou des ministres intéressés.

+###### Article L1333-18

+

+Pour les installations et activités intéressant la défense nationale, le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre, des mesures de radioprotection prévues par l'article L. 231-7-1 du code du travail et des règlements pris pour leur application est assuré par des agents désignés par le ministre de la défense ou par le ministre chargé de l'industrie pour les installations et activités intéressant la défense relevant de leur autorité respective.

+

 ###### Article L1333-5

 La violation constatée, du fait du titulaire d'une autorisation prévue par l'article L. 1333-4 ou d'un de ses préposés, des dispositions du présent chapitre ainsi que des dispositions réglementaires prises pour leur application ou des prescriptions fixées par l'autorisation peut entraîner le retrait temporaire ou définitif de l'autorisation.

@@ -3108,8 +3218,22 @@ Ces décrets prennent en compte, le cas échéant, les exigences liées à la d

 ##### Chapitre III bis : Rayonnements non ionisants.

+###### Article L1333-21

+

+Le préfet peut prescrire, en tant que de besoin, la réalisation de mesures des champs électromagnétiques, en vue de contrôler le respect des valeurs limites fixées, en application du 12° de l'article L. 32 du code des postes et des communications électroniques, afin de protéger la population exposée. Les modalités de réalisation de ces mesures sont définies par arrêté des ministres chargés des télécommunications, de la communication et de la santé. Le coût de ces mesures est à la charge du ou des exploitants concernés.

+

 ##### Chapitre IV : Lutte contre la présence de plomb ou d'amiante.

+###### Article L1334-1

+

+Le médecin qui dépiste un cas de saturnisme chez une personne mineure doit, après information de la personne exerçant l'autorité parentale, le porter à la connaissance, sous pli confidentiel, du médecin inspecteur de santé publique de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales qui en informe le médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile. Par convention entre le représentant de l'Etat dans le département et le président du conseil général, le médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile peut être en charge de recueillir, en lieu et place des services de l'Etat, la déclaration du médecin dépistant.

+

+Le médecin recevant la déclaration informe le représentant de l'Etat dans le département de l'existence d'un cas de saturnisme dans les immeubles ou parties d'immeubles habités ou fréquentés régulièrement par ce mineur.

+

+Le représentant de l'Etat fait immédiatement procéder par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ou, par application du troisième alinéa de l'article L. 1422-1, par le directeur du service communal d'hygiène et de santé de la commune concernée à une enquête sur l'environnement du mineur, afin de déterminer l'origine de l'intoxication. Dans le cadre de cette enquête, le représentant de l'Etat peut prescrire la réalisation d'un diagnostic portant sur les revêtements des immeubles ou parties d'immeubles habités ou fréquentés régulièrement par ce mineur.

+

+Le représentant de l'Etat peut également faire procéder au diagnostic visé ci-dessus lorsqu'un risque d'exposition au plomb pour un mineur est porté à sa connaissance.

+

 ###### Article L1334-2

 Dans le cas où l'enquête sur l'environnement du mineur mentionnée à l'article L. 1334-1 met en évidence la présence d'une source d'exposition au plomb susceptible d'être à l'origine de l'intoxication du mineur, le représentant de l'Etat dans le département prend toutes mesures nécessaires à l'information des familles, qu'il incite à adresser leurs enfants mineurs en consultation à leur médecin traitant, à un médecin hospitalier ou à un médecin de prévention, et des professionnels de santé concernés. Il invite la personne responsable, en particulier le propriétaire, le syndicat des copropriétaires, l'exploitant du local d'hébergement, l'entreprise ou la collectivité territoriale dont dépend la source d'exposition au plomb identifiée par l'enquête, à prendre les mesures appropriées pour réduire ce risque.

@@ -3128,99 +3252,178 @@ Dans le premier cas, le président du tribunal de grande instance ou son délég

 A défaut soit de contestation, soit d'engagement du propriétaire ou du syndicat des copropriétaires ou de l'exploitant du local d'hébergement dans un délai de dix jours à compter de la notification, le représentant de l'Etat dans le département fait exécuter les travaux nécessaires à leurs frais.

+###### Article L1334-3

+

+Lorsque le propriétaire ou le syndicat des copropriétaires ou l'exploitant du local d'hébergement s'est engagé à réaliser les travaux, le représentant de l'Etat procède, au terme du délai indiqué dans la notification de sa décision, au contrôle des lieux, afin de vérifier que le risque d'exposition au plomb est supprimé. Dans le cas contraire, le représentant de l'Etat procède comme indiqué au dernier alinéa de l'article L. 1334-2. A l'issue des travaux, le représentant de l'Etat fait procéder au contrôle des locaux, afin de vérifier que le risque d'exposition au plomb est supprimé. Ce contrôle peut notamment être confié, en application du troisième alinéa de l'article L. 1422-1, au directeur du service communal d'hygiène et de santé de la commune concernée.

+

+###### Article L1334-4

+

+Si la réalisation des travaux mentionnés aux articles L. 1334-2 et L. 1334-3 nécessite la libération temporaire des locaux, le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement est tenu d'assurer l'hébergement des occupants visés à l'article L. 521-1 du code de la construction et de l'habitation. A défaut, et dans les autres cas, le représentant de l'Etat prend les dispositions nécessaires pour assurer un hébergement provisoire.

+

+Le coût de réalisation des travaux et, le cas échéant, le coût de l'hébergement provisoire des occupants visés à l'alinéa précédent sont mis à la charge du propriétaire ou de l'exploitant du local d'hébergement. La créance est recouvrée comme en matière de contributions directes.

+

+En cas de refus d'accès aux locaux opposé par le locataire ou le propriétaire, le syndicat des copropriétaires ou l'exploitant du local d'hébergement aux personnes chargées de procéder à l'enquête, au diagnostic, au contrôle des lieux ou à la réalisation des travaux, le représentant de l'Etat dans le département saisit le président du tribunal de grande instance qui, statuant en la forme du référé, fixe les modalités d'entrée dans les lieux.

+

+Lorsque les locaux sont occupés par des personnes entrées par voie de fait ayant fait l'objet d'un jugement d'expulsion devenu définitif et que le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement s'est vu refuser le concours de la force publique pour que ce jugement soit mis à exécution, le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement peut demander au tribunal administratif que tout ou partie de la créance dont il est redevable soit mis à la charge de l'Etat ; cette somme vient en déduction de l'indemnité à laquelle peut prétendre le propriétaire en application de l'article 16 de la loi n° 91-650 du 9 juillet 1991 portant réforme des procédures civiles d'exécution.

+

+Le représentant de l'Etat dans le département peut agréer des opérateurs pour réaliser les diagnostics et contrôles prévus au présent chapitre et pour faire réaliser les travaux.

+

+###### Article L1334-5

+

+Un constat de risque d'exposition au plomb présente un repérage des revêtements contenant du plomb et, le cas échéant, dresse un relevé sommaire des facteurs de dégradation du bâti. Est annexée à ce constat une notice d'information dont le contenu est précisé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction.

+

 ###### Article L1334-6

 Le constat mentionné à l'article L. 1334-5 est produit, lors de la vente de tout ou partie de l'immeuble à usage d'habitation construit avant le 1er janvier 1949, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles L. 271-4 à L. 271-6 du code de la construction et de l'habitation.

+###### Article L1334-7

+

+A l'expiration d'un délai de quatre ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, le constat mentionné à l'article L. 1334-5 est annexé à tout nouveau contrat de location d'un immeuble affecté en tout ou partie à l'habitation construit avant le 1er janvier 1949. Si un tel constat établit l'absence de revêtements contenant du plomb ou la présence de revêtements contenant du plomb à des concentrations inférieures aux seuils définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, il n'y a pas lieu de faire établir un nouveau constat à chaque nouveau contrat de location. Le constat initial sera joint à chaque contrat de location.

+

+Lorsque le contrat de location concerne un logement situé dans un immeuble ou dans un ensemble immobilier relevant des dispositions de la loi n° 65-557 du 10 juillet 1965 précitée, ou appartenant à des titulaires de droits réels immobiliers sur les locaux, ou à des titulaires de parts donnant droit ou non à l'attribution ou à la jouissance en propriété des locaux, l'obligation mentionnée au premier alinéa ne vise que les parties privatives dudit immeuble affectées au logement.

+

+L'absence dans le contrat de location du constat susmentionné constitue un manquement aux obligations particulières de sécurité et de prudence susceptible d'engager la responsabilité pénale du bailleur.

+

+Le constat mentionné ci-dessus est à la charge du bailleur, nonobstant toute convention contraire.

+

+###### Article L1334-8

+

+Tous travaux portant sur les parties à usage commun d'un immeuble collectif affecté en tout ou partie à l'habitation, construit avant le 1er janvier 1949, et de nature à provoquer une altération substantielle des revêtements, définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, doivent être précédés d'un constat de risque d'exposition au plomb mentionné à l'article L. 1334-5.

+

+Si un tel constat établit l'absence de revêtements contenant du plomb ou la présence de revêtements contenant du plomb à des concentrations inférieures aux seuils définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, il n'y a pas lieu de faire établir un nouveau constat à l'occasion de nouveaux travaux sur les mêmes parties.

+

+En tout état de cause, les parties à usage commun d'un immeuble collectif affecté en tout ou partie à l'habitation, construit avant le 1er janvier 1949, devront avoir fait l'objet d'un constat de risque d'exposition au plomb à l'expiration d'un délai de quatre ans à compter de la date d'entrée en vigueur de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.

+

+###### Article L1334-9

+

+Si le constat, établi dans les conditions mentionnées aux articles L. 1334-6 à L. 1334-8, met en évidence la présence de revêtements dégradés contenant du plomb à des concentrations supérieures aux seuils définis par l'arrêté mentionné à l'article L. 1334-2, le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement doit en informer les occupants et les personnes amenées à faire des travaux dans l'immeuble ou la partie d'immeuble concerné. Il procède aux travaux appropriés pour supprimer le risque d'exposition au plomb, tout en garantissant la sécurité des occupants. En cas de location, lesdits travaux incombent au propriétaire bailleur. La non-réalisation desdits travaux par le propriétaire bailleur, avant la mise en location du logement, constitue un manquement aux obligations particulières de sécurité et de prudence susceptible d'engager sa responsabilité pénale.

+

+###### Article L1334-10

+

+Si le constat de risque d'exposition au plomb établi dans les conditions mentionnées aux articles L. 1334-6, L. 1334-7 et L. 1334-8 fait apparaître la présence de facteurs de dégradation précisés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la construction, l'auteur du constat transmet immédiatement une copie de ce document au représentant de l'Etat dans le département.

+

+###### Article L1334-11

+

+Sur proposition de ses services ou, par application du troisième alinéa de l'article L. 1422-1, du directeur du service communal d'hygiène et de santé de la commune concernée, le représentant de l'Etat dans le département peut prescrire toutes mesures conservatoires, y compris l'arrêt du chantier, si des travaux entraînent un risque d'exposition au plomb pour les occupants d'un immeuble ou la population environnante.

+

+Le coût des mesures conservatoires prises est mis à la charge du propriétaire, du syndicat de copropriétaires, ou de l'exploitant du local d'hébergement.

+

+###### Article L1334-12

+

+Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'application du présent chapitre, et notamment :

+

+1° Les modalités de transmission des données prévues à l'article L. 1334-1 et en particulier la manière dont l'anonymat est protégé ;

+

+2° Les modalités de détermination du risque d'exposition au plomb et les conditions auxquelles doivent satisfaire les travaux prescrits pour supprimer ce risque ;

+

+3° Le contenu et les modalités de réalisation du constat de risque d'exposition au plomb, ainsi que les conditions auxquelles doivent satisfaire leurs auteurs ;

+

+4° Les modalités d'établissement du relevé mentionné à l'article L. 1334-5.

+

+###### Article L1334-13

+

+Un état mentionnant la présence ou, le cas échéant, l'absence de matériaux ou produits de la construction contenant de l'amiante est produit, lors de la vente d'un immeuble bâti, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles L. 271-4 à L. 271-6 du code de la construction et de l'habitation.

+

+Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'établissement de l'état ainsi que les immeubles bâtis et les produits et matériaux de construction concernés.

+

 ##### Chapitre V : Pollutions atmosphériques et déchets.

 ###### Article L1335-1

 Les dispositions relatives à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs, prises dans l'intérêt de la santé publique, sont celles de la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs et de la loi n° 96-1236 du 30 décembre 1996 sur l'air et l'utilisation rationnelle de l'énergie.

-##### Chapitre V-1 : Agence française de sécurité sanitaire environnementale

+###### Article L1335-2

-###### Article L1335-3-1

+Les dispositions relatives à la gestion des déchets, prises dans l'intérêt de la santé publique, sont celles de la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux.

-L'Agence française de sécurité sanitaire environnementale est un établissement public de l'Etat placé sous la tutelle des ministres chargés de l'environnement et de la santé.

+###### Article L1335-2-1

-Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'environnement et d'évaluer les risques sanitaires liés à l'environnement.

+Est soumise à déclaration l'exploitation d'un système d'aéroréfrigération, susceptible de générer des aérosols, ne relevant pas de la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement mentionnées à l'article L. 511-1 du code de l'environnement.

-Elle a pour vocation de fournir au Gouvernement, par tout moyen, l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'élaboration et à la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, y compris les mesures d'adaptation au droit applicable dans les départements d'outre-mer, des règles communautaires et des accords internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour son compte et sous l'autorité du directeur général, les dossiers que le Gouvernement lui confie.

+###### Article L1335-2-2

-Elle procède ou fait procéder à toute expertise, analyse ou étude nécessaires, en prenant appui sur les services et établissements publics compétents, avec lesquels elle noue des relations contractuelles de partenariat durable.

+L'utilisation d'un système d'aéroréfrigération mentionné à l'article L. 1335-2-1 peut être interdite par l'autorité administrative compétente si les conditions d'aménagement ou de fonctionnement sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé publique ou si l'installation n'est pas conforme aux normes prévues ou n'a pas été mise en conformité dans le délai fixé par l'autorité administrative.

-Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des établissements publics de l'Etat qui apportent leur concours permanent à l'agence. Dans un délai d'un an au plus tard après la publication de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale, chacun de ces établissements négocie avec l'agence la mise à la disposition de celle-ci de ses compétences et moyens d'action.

+###### Article L1335-2-3

-Le rapport prévu à l'article 4 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 précitée rend compte en particulier de la mise en place de ces conventions de concours permanent.

+Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les modalités d'application des articles L. 1335-2-1 et 1335-2-2 et notamment :

-Ce décret en Conseil d'Etat fixe également les modalités selon lesquelles l'agence coordonne et organise les missions d'évaluation conduites par les autres organismes intervenant dans son champ de compétence.

+1° Le contenu du dossier de déclaration ;

-Pour l'accomplissement de ses missions, l'agence s'assure du concours d'organismes publics ou privés de recherche ou de développement, d'universités ou d'autres établissements d'enseignement supérieur, de collectivités territoriales ou de personnes physiques. De même, elle s'assure de tout concours nécessaire pour définir et financer des programmes de recherche scientifique et technique ou inciter à leur développement.

+2° Les normes d'hygiène et de sécurité applicables aux systèmes d'aéroréfrigération ;

-###### Article L1335-3-2

+3° Les modalités de contrôle et de surveillance, les conditions d'interdiction d'utilisation du système d'aéroréfrigération, ainsi que les conditions dans lesquelles les dépenses du contrôle sont mises à la charge du responsable du système d'aéroréfrigération.

-En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :

+##### Chapitre VI : Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail.

-1° Peut être saisie par les services de l'Etat, les établissements publics ou les associations agréées, dans des conditions définies par décret. Elle peut également se saisir de toute question entrant dans son domaine de compétence ;

+###### Article L1336-1

-2° Organise un réseau entre les organismes disposant des capacités d'expertise scientifique dans ce domaine ;

+L'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail est un établissement public de l'Etat placé sous la tutelle des ministres chargés de l'environnement, de la santé et du travail.

-3° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence ;

+L'agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans les domaines de l'environnement et du travail et d'évaluer les risques sanitaires qu'ils peuvent comporter.

-4° Propose, en tant que de besoin, aux autorités compétentes toute mesure de précaution ou de prévention d'un risque sanitaire lié à l'état de l'environnement ;

+Elle fournit aux autorités compétentes toutes les informations sur ces risques ainsi que l'expertise et l'appui technique nécessaires à l'élaboration des dispositions législatives et réglementaires et à la mise en oeuvre des mesures de gestion des risques.

-5° Est consultée sur les orientations générales des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires liés à l'environnement mis en oeuvre par les services compétents de l'Etat et sur les méthodes de contrôle utilisées. Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur ;

+L'agence procède ou fait procéder à toute expertise, analyse ou étude nécessaires, en prenant appui sur les services et établissements publics ainsi que sur les autres organismes compétents. Elle organise à cet effet un réseau permettant de coordonner les travaux d'évaluation des risques sanitaires menés par ces organismes dans les domaines qui relèvent de sa compétence.

-6° Rend publics ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret industriel et médical et nécessaires au rendu de ses avis et recommandations ;

+L'agence accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions et détenues par toute personne physique ou morale sans que puisse lui être opposé le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle. Elle a également accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous sa tutelle et est destinataire des rapports et expertises entrant dans son domaine de compétence.

-7° Peut mener toute action d'information ou toute action de formation et de diffusion d'une documentation scientifique et technique se rapportant à ses missions ;

+Elle contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public sur la sécurité sanitaire liée à l'environnement et au travail.

-8° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public ;

+###### Article L1336-2

-9° Contribue au débat public sur la sécurité sanitaire liée aux risques environnementaux.

+En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence peut être saisie, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat :

-###### Article L1335-3-3

+- par les ministres chargés de sa tutelle ;

+- par les autres ministres ;

+- par les autres établissements publics de l'Etat ;

+- par les organismes représentés au conseil d'administration.

-L'agence est administrée par un conseil d'administration composé, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour moitié de représentants des associations agréées, de représentants des organisations professionnelles concernées, de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général.

+Elle peut être également saisie par les associations agréées au niveau national dans les domaines de la protection de l'environnement, de la santé, de la défense des consommateurs ainsi que par les associations d'aide aux victimes du travail ou de maladies professionnelles représentées au sein du Fonds d'indemnisation des victimes de l'amiante.

-Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

+###### Article L1336-3

-Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus des dons et legs.

+L'agence est administrée par un conseil d'administration composé de son président, de représentants du personnel et de quatre collèges comprenant, pour le premier, des représentants de l'Etat, pour le deuxième, des représentants des associations agréées compétentes en matière de protection de l'environnement, de la santé et de défense des consommateurs et des représentants des organisations professionnelles, pour le troisième des représentants des organisations syndicales représentatives d'employeurs et de salariés au niveau national, pour le quatrième de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence. Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres du premier collège et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration.

+

+L'agence est dirigée par un directeur général.

-Le directeur général prend les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en application des articles L. 1335-3-1 et L. 1335-3-2.

+Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

-Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres chargés de l'environnement et de la santé, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.

+Le conseil d'administration délibère sur les orientations pluriannuelles et le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation des dons et legs.

-L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.

+Le directeur général émet les avis et les recommandations et prend les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en application des articles L. 1336-1 à L. 1336-4.

-###### Article L1335-3-4

+Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.

+

+###### Article L1336-4

 L'agence emploie du personnel selon les dispositions prévues aux articles L. 1323-6 à L. 1323-9.

-###### Article L1335-3-5

+Les membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'agence ainsi que les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ces instances sont soumis aux dispositions des cinquième à neuvième alinéas de l'article L. 1323-9. Comme les agents de l'agence, ils sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

+

+###### Article L1336-5

 Les ressources de l'agence sont constituées notamment :

 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

-2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;

+2° Par des redevances pour services rendus ;

-3° Par des redevances pour services rendus ;

+3° Par des produits divers, dons et legs ;

-4° Par des produits divers, dons et legs ;

+4° Par des emprunts.

-5° Par des emprunts.

+###### Article L1336-6

-L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

+Les modalités d'application du présent chapitre et notamment la liste des établissements et des organismes avec lesquels une coordination est établie ainsi que les conditions de saisine de l'agence sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat.

-##### Chapitre VI : Dispositions pénales.

+##### Chapitre VII : Dispositions pénales.

-###### Article L1336-1

+###### Article L1337-1

 La constatation des infractions relatives aux piscines et aux baignades est assurée par les fonctionnaires et agents mentionnés à l'article L. 1312-1 et par les fonctionnaires et agents du ministère de l'intérieur et du ministère chargé des sports, habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

-###### Article L1336-1-1

+###### Article L1337-1-1

 Sans préjudice des pouvoirs reconnus aux officiers ou agents de police judiciaire, aux agents chargés de l'inspection du travail et à ceux chargés de la police des mines, les infractions prévues au présent chapitre, celles prévues par les règlements pris en application du chapitre III du présent titre, ainsi que les infractions à l'article L. 231-7-1 du code du travail et celles concernant la radioprotection prévues aux 2°, 7° et 10° de l'article 141 du code minier sont recherchées et constatées par les agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18, habilités et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -3232,25 +3435,25 @@ Leurs procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Ils sont transmis d

 Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18 et peut s'opposer à celles-ci. Il doit en outre être avisé sans délai de toute infraction constatée à l'occasion de leur mission de contrôle.

-###### Article L1336-2

+###### Article L1337-2

-Celui qui, de mauvaise foi, n'aura pas fait droit, dans le délai d'un mois, à l'interdiction d'habiter est passible des peines prévues à l'article L. 1336-4.

+Celui qui, de mauvaise foi, n'aura pas fait droit, dans le délai d'un mois, à l'interdiction d'habiter est passible des peines prévues à l'article L. 1337-4.

-###### Article L1336-3

+###### Article L1337-3

-Le fait de mettre à disposition, à titre gratuit ou onéreux, aux fins d'habitation, des caves, sous-sols, combles et pièces dépourvues d'ouverture sur l'extérieur et de ne pas déférer dans le délai d'un mois à la mise en demeure du représentant de l'Etat dans le département de mettre fin à cette situation est puni des peines édictées à l'article L. 1336-4.

+Le fait de mettre à disposition, à titre gratuit ou onéreux, aux fins d'habitation, des caves, sous-sols, combles et pièces dépourvues d'ouverture sur l'extérieur et de ne pas déférer dans le délai d'un mois à la mise en demeure du représentant de l'Etat dans le département de mettre fin à cette situation est puni des peines édictées à l'article L. 1337-4.

-###### Article L1336-4

+###### Article L1337-4

-Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 75000 euros le fait de détruire, de dégrader ou détériorer les locaux ayant fait l'objet de l'avis de la tenue de la réunion du conseil départemental d'hygiène ainsi qu'il est dit à l'article L. 1331-27 dans le but de faire quitter les lieux aux occupants.

+Est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 75000 euros le fait de détruire, de dégrader ou détériorer les locaux ayant fait l'objet de l'avis de la tenue de la réunion de la commission départementale compétente en matière d'environnement, de risques sanitaires et technologiques ainsi qu'il est dit à l'article L. 1331-27 dans le but de faire quitter les lieux aux occupants.

-Les infractions aux articles L. 1331-23, L. 1331-24, L. 1331-28, L. 1331-28-2 et L. 1336-3 sont punies des mêmes peines.

+Les infractions aux articles L. 1331-23, L. 1331-24, L. 1331-28, L. 1331-28-2 et L. 1337-3 sont punies des mêmes peines.

 Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article.

-###### Article L1336-5

+###### Article L1337-5

-Est puni d'un an d'emprisonnement et d'une amende de 15000 euros le fait :

+Est puni d'un an d'emprisonnement et d'une amende de 15 000 euros le fait :

 1° D'exercer une activité ou d'utiliser un procédé, un dispositif ou une substance interdits en application de l'article L. 1333-2 ;

@@ -3262,7 +3465,7 @@ Est puni d'un an d'emprisonnement et d'une amende de 15000 euros le fait :

 5° D'utiliser les radiations ionisantes sur le corps humain à des fins et dans des conditions autres que celles prévues par le premier alinéa de l'article L. 1333-11.

-###### Article L1336-6

+###### Article L1337-6

 Est puni de six mois d'emprisonnement et d'une amende de 7500 euros le fait :

@@ -3278,15 +3481,15 @@ Est puni de six mois d'emprisonnement et d'une amende de 7500 euros le fait :

 6° De faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés aux articles L. 1333-17 et L. 1333-18.

-###### Article L1336-7

+###### Article L1337-7

-Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux articles L. 1336-5 et L. 1336-6.

+Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies aux articles L. 1337-5 et L. 1337-6.

 Elles encourent l'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal.

-###### Article L1336-8

+###### Article L1337-8

-Est puni de 3750 euros d'amende toute publicité relative à l'emploi de radioéléments artificiels ou de produits en contenant :

+Est puni de 3 750 euros d'amende toute publicité relative à l'emploi de radioéléments artificiels ou de produits en contenant :

 1° En médecine humaine ou vétérinaire, lorsque cette publicité est dirigée vers d'autres personnes que des médecins, vétérinaires ou pharmaciens ;

@@ -3294,17 +3497,13 @@ Est puni de 3750 euros d'amende toute publicité relative à l'emploi de radioé

 Le tribunal peut interdire la vente du produit dont la publicité est ainsi interdite.

-###### Article L1336-9

+###### Article L1337-9

-Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 1336-8. Les peines encourues par les personnes morales sont :

+Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 1337-8. Les peines encourues par les personnes morales sont :

 1° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;

-2° L'interdiction de vente du produit dont la publicité aura été faite en violation de l'article L. 1336-8.

-

-###### Article L1336-10

-

-Est puni de 15 000 Euros d'amende le fait de ne pas se conformer à la mesure d'interdiction d'utilisation mentionnée à l'article L. 1335-2-2.

+2° L'interdiction de vente du produit dont la publicité aura été faite en violation de l'article L. 1337-8.

 #### Titre IV : Prévention des risques d'intoxication

@@ -3750,7 +3949,7 @@ Lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves

 2° Tout laboratoire de biologie médicale public ou privé, ainsi que tout laboratoire agréé ou reconnu en application des articles L. 224-2-1 et L. 231-4 du code rural, tout laboratoire désigné par arrêté en application de l'article R. 215-18 du code de la consommation ou agréé en application de l'article R. 215-18-1 du même code, tout laboratoire procédant aux contrôles sanitaires ou à l'autosurveillance prévus par les titres II et III du livre III de la première partie du présent code est tenu de transmettre aux centres nationaux de référence mentionnés à l'article L. 1413-4 ou aux laboratoires désignés, les souches d'agent infectieux ou le matériel biologique de toute origine en sa possession en rapport avec de tels risques. Un arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, des autres ministres intéressés fixe les conditions de cette transmission.

-L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.

+L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou le secret en matière commerciale et industrielle dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers.

 ###### Article L1413-6

@@ -3772,6 +3971,8 @@ Sous réserve des attributions du conseil d'administration, le directeur génér

 Les agents de l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.

+Les membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'institut ainsi que les personnes qui apportent leur concours occasionnel à l'institut ou à ces instances sont soumis aux dispositions des cinquième à neuvième alinéas de l'article L. 5323-4. Comme les agents de l'institut, ils sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

+

 ###### Article L1413-12

 Les ressources de l'institut sont constituées notamment :

@@ -3784,8 +3985,6 @@ Les ressources de l'institut sont constituées notamment :

 4° Par des emprunts.

-L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

-

 ##### Chapitre IV : Certification et évaluation en santé.

 ###### Article L1414-3-3

@@ -3942,11 +4141,9 @@ L'institut est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et com

 ###### Article L1417-7

-L'institut emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1 ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition.

-

-Il emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels il peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Le conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.

+Les agents employés par l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.

-L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.

+Les membres des conseils et commissions et les personnes qui apportent leur concours occasionnel à l'institut ou à ces instances sont soumis aux dispositions des cinquième à neuvième alinéas de l'article L. 5323-4. Ils sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

 ###### Article L1417-8

@@ -3966,8 +4163,6 @@ Les ressources de l'institut sont constituées notamment :

 7° Par des emprunts.

-L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

-

 ###### Article L1417-9

 Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

@@ -6498,7 +6693,9 @@ Les installations autorisées dont les établissements de santé privés sont te

 La collecte du lait humain ne peut être faite que par des lactariums gérés par des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le représentant de l'Etat dans le département.

-Les lactariums contrôlent la qualité du lait et assurent son traitement, son stockage et sa distribution, sur prescription médicale, dans des conditions fixées par arrêté interministériel.

+Les conditions de fonctionnement et d'organisation des lactariums sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé.

+

+La collecte, la préparation, la qualification, le traitement, la conservation, la distribution et la délivrance sur prescription médicale du lait maternel mentionné au 8° de l'article L. 5311-1 doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.

@@ -6518,7 +6715,7 @@ Si elles ne sont pas soumises à un régime d'autorisation en vertu d'une autre

 Sous la même réserve, la création, l'extension et la transformation des établissements et services publics accueillant des enfants de moins de six ans sont décidées par la collectivité publique intéressée, après avis du président du conseil général.

-La création, l'extension ou la transformation des centres de vacances, de loisirs ou de placement de vacances, publics ou privés, qui accueillent des enfants de moins de six ans est subordonnée à une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

+L'organisation d'un accueil collectif à caractère éducatif hors du domicile parental, à l'occasion des vacances scolaires, des congés professionnels ou des loisirs, public ou privé, ouvert à des enfants scolarisés de moins de six ans est subordonnée à une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

 Les conditions de qualification ou d'expérience professionnelle, de moralité et d'aptitude physique requises des personnes exerçant leur activité dans les établissements ou services mentionnés aux alinéas précédents ainsi que les conditions d'installation et de fonctionnement de ces établissements ou services sont fixées par voie réglementaire.

@@ -7337,7 +7534,7 @@ Lorsqu'elle est nécessaire en raison soit du caractère transmissible des infec

 3° Des locaux et véhicules exposés aux micro-organismes et toxines mentionnés à l'article L. 5139-1.

-Cette désinfection est réalisée selon des procédés ou avec des appareils agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Cette désinfection est réalisée avec des appareils agréés par des organismes dont la liste est établie par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20 000 habitants et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire et, dans les communes de moins de 20 000 habitants, par les soins d'un service départemental.

@@ -15161,9 +15358,9 @@ Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'o

 ###### Article L5121-5

-La préparation, l'importation et la distribution des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.

+La préparation, l'importation et la distribution des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.

+Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.

 ###### Article L5121-6

@@ -15171,9 +15368,9 @@ Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'articl

 ###### Article L5121-7

-Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ###### Article L5121-8

@@ -16104,7 +16301,7 @@ Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé h

 ###### Article L5131-5

-La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de la consommation, de l'industrie et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ###### Article L5131-6

@@ -16359,13 +16556,9 @@ Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

 ###### Article L5137-1

-Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés font l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dont le contenu et les modalités sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

+Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés, sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces produits.

-Ils sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces produits.

-

-Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par le représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas d'infraction, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être effectuée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

-

-Les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que toute personne les ayant prescrits ou délivrés transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles de leur être dus et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations.

+Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par le représentant de l'Etat dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de méconnaissance des dispositions législatives ou réglementaires applicables, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être conforme aux bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

 ##### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

@@ -16375,13 +16568,13 @@ Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières pr

 ###### Article L5138-2

-Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ###### Article L5138-3

 Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier que l'établissement qui produit les matières premières respecte les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-2.

-Le contenu de ce certificat est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Le contenu de ce certificat est fixé par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ###### Article L5138-4

@@ -16469,9 +16662,9 @@ b) Ils figurent sur une liste fixée par un décret qui précise, dans chaque ca

 ###### Article L5141-4

-Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 ###### Article L5141-5

@@ -16645,7 +16838,7 @@ Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit fai

 ###### Article L5142-3

-La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 ###### Article L5142-4

@@ -17051,7 +17244,7 @@ Un décret précise les autres modalités d'application du présent article.

 L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

-L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :

+L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :

 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;

@@ -17067,7 +17260,7 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évalu

 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;

-8° (Abrogé)

+8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;

 9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;

@@ -17077,7 +17270,7 @@ L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évalu

 12° Les produits thérapeutiques annexes ;

-13° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;

+13° (Abrogé)

 14° Les lentilles oculaires non correctrices ;

@@ -17121,12 +17314,10 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi

 ###### Article L5312-1

-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.

+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.

 L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.

-Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits ou groupes de produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.

-

 Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.

 ###### Article L5312-2

@@ -17201,7 +17392,7 @@ l° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements p

 L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité.

-L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

+L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par le conseil d'administration.

 ##### Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.

@@ -17259,6 +17450,8 @@ Les personnes mentionnées aux cinquième et sixième alinéas sont soumises à

 Elles sont également soumises aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.

+Comme les agents de l'agence, les membres des conseils et commissions et les personnes qui apportent occasionnellement leur concours à l'agence ou à ces instances sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

+

 ###### Article L5323-5

 Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

@@ -20688,7 +20881,7 @@ Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspe

 La bonne exécution des analyses de biologie médicale fait l'objet d'un contrôle dont les modalités sont fixées par décret.

-Afin d'assurer la fiabilité des analyses médicales et la sécurité des patients, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, peuvent fixer les règles auxquelles est soumise la réalisation de ces analyses.

+Afin d'assurer la fiabilité des analyses médicales et la sécurité des patients, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, peuvent fixer les règles auxquelles est soumise la réalisation de ces analyses.

 ###### Article L6213-3