Code de la santé publique

@@ -32,7 +32,7 @@ Afin de garantir la confidentialité des informations médicales mentionnées au

 Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir la communication de ces informations en violation du présent article est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

-En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part.

+En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part. Seul un médecin est habilité à délivrer, ou à faire délivrer sous sa responsabilité, ces informations.

 Le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayants droit, dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès.

@@ -96,7 +96,7 @@ La volonté d'une personne d'être tenue dans l'ignorance d'un diagnostic ou d'u

 Les droits des mineurs ou des majeurs sous tutelle mentionnés au présent article sont exercés, selon les cas, par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur. Ceux-ci reçoivent l'information prévue par le présent article, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. Les intéressés ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décision les concernant, d'une manière adaptée soit à leur degré de maturité s'agissant des mineurs, soit à leurs facultés de discernement s'agissant des majeurs sous tutelle.

-Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l'information sont établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

+Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l'information sont établies par la Haute Autorité de santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

 En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen.

@@ -170,9 +170,11 @@ Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel et les personnes p

 Les hébergeurs de données de santé à caractère personnel ou qui proposent cette prestation d'hébergement sont soumis, dans les conditions prévues aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3, au contrôle de l'Inspection générale des affaires sociales et des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 1421-1. Les agents chargés du contrôle peuvent être assistés par des experts désignés par le ministre chargé de la santé.

+Tout acte de cession à titre onéreux de données de santé identifiantes, directement ou indirectement, y compris avec l'accord de la personne concernée, est interdit sous peine des sanctions prévues à l'article 226-21 du code pénal.

+

 ###### Article L1111-9

-Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent chapitre. Les modalités d'accès aux informations concernant la santé d'une personne, et notamment l'accompagnement de cet accès, font l'objet de recommandations de bonnes pratiques établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

+Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent chapitre. Les modalités d'accès aux informations concernant la santé d'une personne, et notamment l'accompagnement de cet accès, font l'objet de recommandations de bonnes pratiques établies par la Haute Autorité de santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.

 ##### Chapitre II : Personnes accueillies dans les établissements de santé

@@ -1265,6 +1267,12 @@ Le fait, pour une personne qui n'est pas inscrite sur la liste des experts en ac

 Les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés à l'occasion d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins se prescrivent par dix ans à compter de la consolidation du dommage.

+###### Section 7 : Observatoire des risques médicaux

+

+####### Article L1142-29

+

+Les données relatives aux accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales et à leur indemnisation sont communiquées par les assureurs des professionnels et organismes de santé mentionnés à l'article L. 1142-2, par les établissements chargés de leur propre assurance, par les commissions nationale et régionales prévues aux articles L. 1142-10 et L. 1142-5, à une commission rattachée à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales. Le recueil et l'analyse des données qui lui sont transmises peuvent être délégués et font l'objet, sous son contrôle, d'une publication périodique. Cette commission prend toutes dispositions pour garantir la confidentialité des informations recueillies. Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie précise les modalités d'application du présent article.

+

 ##### Chapitre III : Dispositions communes

 ###### Article L1143-1

@@ -1284,7 +1292,7 @@ La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostiqu

 Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique.

-La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par des décrets pris après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et, lorsque est en cause l'utilisation de dispositifs médicaux, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la réalisation d'évaluations périodiques auxquelles les professionnels qui y sont assujettis sont tenus de coopérer.

+La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par des décrets pris après avis de la Haute Autorité de santé et, lorsque est en cause l'utilisation de dispositifs médicaux, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la réalisation d'évaluations périodiques auxquelles les professionnels qui y sont assujettis sont tenus de coopérer.

 ### Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain

@@ -3736,77 +3744,27 @@ Les ressources de l'institut sont constituées notamment :

 L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

-##### Chapitre IV : Accréditation et évaluation en santé.

-

-###### Article L1414-1

-

-L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, établissement public de l'Etat à caractère administratif doté de la personnalité juridique et de l'autonomie financière, est placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

-

-L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission :

-

-1° De favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des stratégies et des actes à visée préventive, diagnostique et thérapeutique ;

-

-2° De mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements de santé mentionnée à l'article L. 6113-3 ;

-

-3° De participer à l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et de contribuer à son développement.

-

-L'agence nationale peut également être chargée de l'évaluation d'actions et de programmes de santé publique.

-

-Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.

-

-###### Article L1414-2

-

-Au titre de sa mission d'évaluation des stratégies et des actes à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique dans les secteurs hospitalier et des soins de ville, l'agence nationale est chargée :

-

-1° D'élaborer avec des professionnels, selon des méthodes scientifiquement reconnues, de valider et de diffuser les méthodes nécessaires à l'évaluation des soins, y compris palliatifs, et des pratiques professionnelles ;

-

-2° D'élaborer et de valider des recommandations de bonnes pratiques cliniques et des références médicales et professionnelles en matière d'information des usagers, de prévention, de diagnostic, de thérapeutique et de soins palliatifs ;

-

-3° De donner un avis sur la liste des actes ou prestations qui sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie ;

-

-4° De réaliser ou de valider des études d'évaluation des technologies relatives à son domaine de compétence ;

-

-5° De proposer toute mesure contribuant au développement de l'évaluation, notamment en ce qui concerne la formation des professionnels de santé ;

-

-6° De diffuser ses travaux et de favoriser leur utilisation ;

-

-7° De donner un avis sur les actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions ainsi que sur les règles qui leur sont applicables.

-

-###### Article L1414-3

+##### Chapitre IV : Certification et évaluation en santé.

-Au titre de sa mission d'accréditation des établissements de santé, l'agence nationale est chargée, en s'appuyant notamment sur les méthodes, recommandations et références mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 1414-2 :

+###### Article L1414-3-3

-1° D'élaborer avec des professionnels et des organismes concernés, selon des méthodes scientifiquement reconnues, ou de valider des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles fondés sur des critères multiples ;

+Au titre de sa mission d'accréditation des médecins exerçant en établissements de santé, la Haute Autorité de santé est chargée :

-2° De diffuser ces référentiels et de favoriser leur utilisation par tous moyens appropriés ;

+1° De recueillir auprès des médecins ou des équipes médicales qui demandent à être accrédités les déclarations des événements considérés comme porteurs de risques médicaux et de procéder à leur analyse ;

-3° De mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements et d'accréditer ces établissements sur le rapport des experts mentionnés à l'article L. 1414-4 ;

+2° D'élaborer avec les professionnels et les organismes concernés, selon des méthodes scientifiquement reconnues, ou de valider des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles fondés sur des critères multiples ;

-4° De veiller, par tout moyen approprié, à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'amélioration de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients.

+3° De diffuser ces référentiels et de favoriser leur utilisation par tous moyens appropriés ;

-###### Article L1414-3-1

+4° D'organiser la procédure d'accréditation des médecins ou des équipes médicales au regard des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles ;

-Au titre de sa mission d'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population, l'agence nationale est chargée :

-

-1° De participer à la mise en oeuvre d'actions d'évaluation des pratiques professionnelles ;

-

-2° D'analyser, à la demande du ministre chargé de la santé, les modalités d'organisation et les pratiques professionnelles à l'origine des faits mentionnés à l'article L. 1413-14 relevant de son champ de compétence et de proposer aux autorités sanitaires toute mesure utile pour y remédier ;

-

-3° D'évaluer, à la demande du ministre chargé de la santé, la qualité et l'efficacité des actions ou programmes de prévention, notamment d'éducation pour la santé, de diagnostic ou de soins.

-

-###### Article L1414-3-2

-

-L'agence est chargée d'assurer la veille scientifique et technique relevant de son domaine de compétence et d'actualiser ses travaux en fonction de l'évolution des données de la science.

-

-Elle fournit au ministre chargé de la santé l'expertise et l'appui scientifique qu'il juge nécessaires et procède aux études qu'il lui demande.

-

-Pour l'accomplissement de ses missions, l'agence travaille en liaison notamment avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Institut de veille sanitaire et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et mène toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.

+5° De veiller, par tout moyen approprié, à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'amélioration de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients.

 ###### Article L1414-4

-Pour développer l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et mettre en oeuvre la procédure d'accréditation, l'agence nationale s'assure de la collaboration des professionnels par la constitution et l'animation d'un réseau national et local d'experts.

+Pour développer l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et mettre en oeuvre la procédure de certification, la Haute Autorité de santé s'assure de la collaboration des professionnels par la constitution et l'animation d'un réseau national et local d'experts.

-Les personnes collaborant, même occasionnellement, aux travaux de l'agence nationale ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.

+Les personnes collaborant, même occasionnellement, aux travaux de la Haute Autorité de santé ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.

 Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires.

@@ -3814,115 +3772,7 @@ Elles sont soumises à l'interdiction prévue au premier alinéa de l'article L.

 Elles sont également soumises aux dispositions des premier et troisième alinéas de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces dispositions, l'autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions.

-Les médecins experts de l'agence n'ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission d'accréditation lors de leur visite sur les lieux, dans le respect du secret médical.

-

-###### Article L1414-5

-

-L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire.

-

-###### Article L1414-6

-

-L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est administrée par un conseil d'ad-ministration et dirigée par un directeur général.

-

-Le conseil d'administration de l'agence est composé :

-

-1° De personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé ;

-

-2° De représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral et des autres professionnels de santé libéraux ;

-

-3° De représentants de l'Etat ;

-

-4° De représentants des organismes d'assurance maladie ;

-

-5° De représentants des organismes mutualistes ;

-

-6° De personnalités qualifiées ;

-

-7° De représentants des usagers, membres des associations mentionnées à l'article L. 1114-1.

-

-Les catégories mentionnées aux 3°, 4° et 5° ne peuvent détenir ensemble plus du quart des voix délibératives au sein du conseil d'administration. La moitié au moins des membres de ce conseil sont des médecins.

-

-Les modalités de désignation des membres sont définies par voie réglementaire.

-

-Les membres du conseil d'administration sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans.

-

-Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° du présent article.

-

-Le directeur général de l'agence est nommé par le ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration, pour une durée de cinq ans.

-

-Le directeur général de l'agence et les présidents du conseil scientifique des deux sections de ce conseil et du collège de l'accréditation mentionnés aux articles L. 1414-8 et L. 1414-9 assistent au conseil d'administration avec voix consultative.

-

-###### Article L1414-7

-

-Le conseil d'administration :

-

-1° Adopte le budget de l'agence et approuve les comptes ;

-

-2° Adopte le règlement intérieur de l'agence ;

-

-3° Fixe le programme, annuel et pluriannuel, des travaux d'évaluation et d'accréditation et en suit l'exécution.

-

-Le directeur général prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier. Il est compétent pour régler les affaires de l'agence autres que celles énumérées aux 1°, 2° et 3° du présent article et aux articles L. 1414-8 et L. 1414-9.

-

-Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.

-

-###### Article L1414-8

-

-Un conseil scientifique, dont la composition et le mode de désignation sont fixés par voie réglementaire, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Il assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.

-

-Ses membres, parmi lesquels figurent des personnalités étrangères, sont choisis pour leur compétence notamment dans le domaine de la qualité des soins et des pratiques professionnelles, de l'évaluation et de la recherche médicale.

-

-Le conseil scientifique comprend deux sections : une section de l'évaluation et une section de l'accréditation.

-

-###### Article L1414-9

-

-Un collège de l'accréditation, dont la composition est fixée par voie réglementaire, est placé auprès du conseil d'administration et du directeur général de l'agence.

-

-Le collège de l'accréditation valide le rapport d'accréditation et accrédite les établissements de santé.

-

-Les membres de ce collège sont désignés, sur proposition du conseil scientifique, après avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 1414-6, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé.

-

-Les règles de son fonctionnement garantissant l'indépendance de ses membres et l'absence de conflit d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.

-

-###### Article L1414-10

-

-L'agence emploie des contractuels de droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée indéterminée.

-

-Elle peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique et technique, employer des contractuels de droit privé.

-

-Ces fonctions peuvent être exercées, sans que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération, par des agents exerçant par ailleurs une activité professionnelle privée.

-

-###### Article L1414-11

-

-Les ressources de l'agence sont constituées notamment par :

-

-1° Des subventions de l'Etat ;

-

-2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;

-

-3° Le produit des redevances pour services rendus ;

-

-4° Des taxes créées à son bénéfice ;

-

-5° Des produits divers, des dons et legs.

-

-###### Article L1414-12

-

-Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

-

-1° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale par l'autorité compétente de l'Etat prévue au 2° de l'article L. 1414-11 ;

-

-2° Les redevances pour services rendus prévues au 3° de l'article L. 1414-11.

-

-###### Article L1414-12-1

-

-Il est institué une contribution financière due par les établissements de santé à l'occasion de la procédure d'accréditation prévue par les articles L. 6113-3 et L. 6113-4. Cette contribution est versée à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

-

-Son montant est fixé par décret, après avis du conseil d'administration de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Il est fonction du nombre, déterminé au 31 décembre de l'année qui précède la visite d'accréditation, de lits et de places de l'établissement autorisés en application de l'article L. 6122-1, ainsi que du nombre de sites concernés par la procédure d'accréditation. Il ne peut être inférieur à 15 000 F, ni supérieur à 350 000 F.

-

-Cette contribution est exigible dès la notification de la date de la visite d'accréditation. Elle est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

-

-2. Les établissements de santé pour lesquels la visite d'accréditation est intervenue au cours de l'année 2000 acquittent la contribution financière définie par l'article L. 1414-12-1 du code de la santé publique selon les modalités prévues par cet article.

+Les médecins experts de l'agence n'ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission de certification lors de leur visite sur les lieux, dans le respect du secret médical.

 ##### Chapitre V : Enseignement et recherche.

@@ -4170,29 +4020,11 @@ Les modalités d'application de l'article L. 1422-1 et notamment les conditions

 ###### Article L1423-1

-Le département est responsable des services et actions suivants et en assure le financement :

-

-1° La protection sanitaire de la famille et de l'enfance dans les conditions prévues au livre Ier de la partie II du présent code ;

-

-2° La lutte contre la tuberculose dans les conditions prévues au chapitre II du titre Ier du livre Ier de la partie III ;

-

-3° La lutte contre le cancer organisée pour exercer le dépistage précoce des affections cancéreuses et la surveillance après traitement des anciens malades ;

-

-4° Les actions de lutte contre la lèpre.

-

-Le département organise ces services et actions sur une base territoriale.

-

-Les dépenses de fonctionnement résultant de la lutte contre le cancer sont obligatoirement inscrites au budget de chaque département. Les modalités d'application des présentes dispositions relatives à la lutte contre le cancer sont fixées par décret.

+Le département est responsable de la protection sanitaire de la famille et de l'enfance dans les conditions prévues au livre Ier de la deuxième partie.

 ###### Article L1423-2

-Les dispensaires antivénériens sont destinés à assurer dans le cadre du département la prophylaxie et le traitement ambulatoire des maladies vénériennes.

-

-Ces dispensaires sont ouverts gratuitement à tous les consultants, ou spécialisés à certaines catégories de consultants.

-

-###### Article L1423-3

-

-Les dispensaires antivénériens sont des services du département.

+Le département peut, dans le cadre de conventions conclues avec l'Etat, participer à la mise en œuvre des programmes de santé définis. en application du titre Ier du livre IV de la première partie, notamment des programmes de dépistage des cancers.

 ##### Chapitre IV : Régions.

@@ -4634,7 +4466,7 @@ Les membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un dip

 Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes :

-1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : "sont établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et" ne sont pas applicables ;

+1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : "sont établies par la Haute Autorité de santé et" ne sont pas applicables ;

 2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;

@@ -4646,7 +4478,7 @@ L'agrément peut être retiré en cas de violation des prescriptions législativ

 5° A la dernière phrase de l'article L. 1111-9 les mots :

-"établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et" ne sont pas applicables.

+"établies par la Haute Autorité de santé et" ne sont pas applicables.

 ##### Chapitre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain.

@@ -4944,7 +4776,7 @@ Les membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un dip

 Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente partie sont applicables aux Terres australes et antarctiques françaises sous réserve des adaptations suivantes :

-1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : "sont établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et" ne sont pas applicables ;

+1° Au sixième alinéa de l'article L. 1111-2, les mots : "sont établies par la Haute Autorité de santé et" ne sont pas applicables ;

 2° Le dernier alinéa de l'article L. 1111-5 n'est pas applicable ;

@@ -4958,7 +4790,7 @@ Les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la présente parti

 6° A la dernière phrase de l'article L. 1111-9 les mots :

-"établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et" ne sont pas applicables.

+"établies par la Haute Autorité de santé et" ne sont pas applicables.

 ##### Chapitre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain.

@@ -5496,7 +5328,7 @@ Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent chapitre so

 ###### Article L2112-1

-Les compétences dévolues au département par le 1° de l'article L. 1423-1 et par l'article L. 2111-2 sont exercées, sous l'autorité du président du conseil général, par le service départemental de protection maternelle et infantile qui est un service non personnalisé du département.

+Les compétences dévolues au département par l'article L. 1423-1 et par l'article L. 2111-2 sont exercées, sous l'autorité du président du conseil général, par le service départemental de protection maternelle et infantile qui est un service non personnalisé du département.

 Ce service est placé sous la responsabilité d'un médecin et comprend des personnels qualifiés notamment dans les domaines médical, paramédical, social et psychologique. Les exigences de qualification professionnelle de ces personnels sont fixées par voie réglementaire.

@@ -7281,9 +7113,11 @@ Le ministre chargé de la santé s'assure de l'existence sur le territoire natio

 ###### Article L3111-11

-Les services départementaux de vaccination relèvent de la compétence du conseil général qui en assure l'organisation.

+Les vaccinations réalisées par les établissements et organismes habilités dans des conditions définies par décret sont gratuites.

+

+Les collectivités territoriales peuvent exercer des activités en matière de vaccination dans le cadre d'une convention conclue avec l'Etat. Cette convention précise les objectifs poursuivis, les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en oeuvre, le montant de la subvention accordée par l'Etat, les données dont la transmission à l'Etat est obligatoire, les modalités d'évaluation des actions entreprises ainsi que, le cas échéant, les relations avec les autres organismes intervenant dans le même domaine. Les vaccinations réalisées en application de cette convention sont gratuites.

-##### Chapitre II : Lutte contre la tuberculose.

+##### Chapitre II : Lutte contre la tuberculose et la lèpre.

 ###### Article L3112-1

@@ -7295,25 +7129,15 @@ Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en C

 ###### Article L3112-2

-La vaccination dispensée dans les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG est gratuite.

+La lutte contre la tuberculose et la lèpre relève de l'Etat.

-Les personnes soumises à la vaccination obligatoire conservent la faculté de se faire vacciner dans des conditions tarifaires de droit commun en dehors de ces services.

+Les collectivités territoriales peuvent exercer des activités en ces domaines dans le cadre d'une convention conclue avec l'Etat. Cette convention précise les objectifs poursuivis, les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en oeuvre, le montant de la subvention accordée par l'Etat, les données dont la transmission à l'Etat est obligatoire, les modalités d'évaluation des actions entreprises ainsi que, le cas échéant, les relations avec les autres organismes intervenant dans le même domaine.

 ###### Article L3112-3

-Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG sont des services du département.

-

-###### Article L3112-4

+La vaccination, le suivi médical et la délivrance des médicaments sont gratuits lorsque ces actes sont réalisés par un établissement ou organisme habilité dans des conditions définies par décret ou par un organisme relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu une convention en application des articles L. 3111-11 ou L. 3112-2.

-Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG sont destinés à assurer dans le cadre du département la prophylaxie individuelle, familiale et collective de la tuberculose.

-

-###### Article L3112-5

-

-Sous réserve de certaines conditions techniques de fonctionnement, les dispensaires antituberculeux sont habilités à assurer, à titre gratuit, le suivi médical et la délivrance de médicaments antituberculeux prescrits par un médecin.

-

-Les dépenses y afférentes sont prises en charge, pour les assurés sociaux, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et pour les bénéficiaires de l'aide médicale, par le département ou l'Etat dans les conditions fixées par l'article 186 et le titre III bis du code de la famille et de l'aide sociale et le cas échéant, selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale.

-

-Un décret fixe les modalités d'application du présent article, relatives notamment aux conditions dans lesquelles sont délivrés ces médicaments.

+Les dépenses afférentes au suivi médical et à la délivrance des médicaments sont prises en charge, pour les assurés sociaux, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale, dans les conditions fixées par l'article L. 111-2 et le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier du code de l'action sociale et des familles et, le cas échéant, selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale.

 ##### Chapitre III : Transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire.

@@ -7357,11 +7181,9 @@ L'emploi des gaz toxiques figurant sur une liste de prohibition fixée par arrê

 ###### Article L3114-5

-Dans les départements où est constatée l'existence de conditions entraînant le développement de maladies humaines transmises par l'intermédiaire d'insectes et constituant une menace pour la santé de la population, les mesures de lutte nécessaires relèvent de la compétence de l'Etat.

-

-Les dépenses correspondantes sont à la charge de l'Etat.

+Un arrêté du ministre chargé de la santé établit et tient à jour la liste des départements où est constatée l'existence de conditions entraînant un risque de développement de maladies humaines transmises par l'intermédiaire d'insectes et constituant une menace pour la santé de la population. Dans ces départements, la définition des mesures de lutte nécessaires relève de la compétence de l'Etat.

-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des départements concernés.

+Un décret, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine la nature des mesures susceptibles d'être prises pour faire obstacle à ce risque.

 ###### Article L3114-6

@@ -7409,13 +7231,15 @@ Le refus de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels on exerce l'autorité

 Le fait, pour un fonctionnaire ou agent public, un commandant ou officier d'un navire ou d'un aéronef, un médecin, dans un document ou une déclaration, d'altérer, de dissimuler, ou de négliger de faire connaître à l'autorité sanitaire, des faits qu'il est dans l'obligation de révéler en application des textes mentionnés à l'article L. 3115-1, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende.

-#### Titre II : Infection par le virus de l'immunodéficience humaine

+#### Titre II : Infection par le virus de l'immunodéficience humaine et infections sexuellement transmissibles

 ##### Chapitre Ier : Dispositions générales.

 ###### Article L3121-1

-La définition de la politique de lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine relève de l'Etat.

+La lutte contre le virus de l'immunodéficience humaine et contre les infections sexuellement transmissibles relève de l'Etat.

+

+Les collectivités territoriales peuvent exercer des activités en ces domaines dans le cadre d'une convention conclue avec l'Etat. Cette convention précise les objectifs poursuivis les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en oeuvre, le montant de la subvention accordée par l'Etat, les données dont la transmission à l'Etat est obligatoire, les modalités d'évaluation des actions entreprises ainsi que, le cas échéant, les relations avec les autres organismes intervenant dans le même domaine.

 ###### Article L3121-2

@@ -7427,6 +7251,10 @@ Les dépenses afférentes aux missions énoncées dans le présent article sont

 Un décret fixe les modalités d'application du présent article.

+###### Article L3121-2-1

+

+Les activités de prévention, de dépistage, de diagnostic et de traitement ambulatoire des infections sexuellement transmissibles sont gratuites et anonymes lorsqu'elles sont exercées par des établissements ou organismes habilités dans des conditions définies par décret ou par un organisme relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu une convention en application de l'article L. 3121-1.

+

 ###### Article L3121-3

 La définition de la politique de réduction des risques en direction des usagers de drogue relève de l'Etat.

@@ -11170,6 +10998,16 @@ Le respect de cette obligation fait l'objet d'une validation.

 Peut obtenir un agrément toute personne morale de droit public ou privé, à caractère lucratif ou non, dès lors qu'elle répond aux critères fixés par les conseils nationaux mentionnés à l'article L. 4133-2.

+###### Article L4133-1-1

+

+L'évaluation individuelle des pratiques professionnelles constitue une obligation pour les médecins exerçant à titre libéral, les médecins salariés non hospitaliers ainsi que pour les médecins mentionnés à l'article L. 6155-1 et les médecins exerçant dans les établissements de santé privés.

+

+Il est satisfait à cette obligation par la participation du médecin à un des dispositifs prévus à l'article L. 1414-3-1 ou à un des dispositifs agréés dans des conditions fixées par décret.

+

+Le non-respect par un médecin de l'obligation lui incombant au titre du présent article l'expose aux sanctions prévues par les articles L. 145-1 et suivants du code de la sécurité sociale. Préalablement au dépôt de la requête, le médecin est informé des faits qui lui sont reprochés. A compter de cette notification, le médecin dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations et pour s'engager à participer à une action d'évaluation et d'amélioration de la qualité de sa pratique professionnelle dans un délai de six mois. Les poursuites sont suspendues et, le cas échéant, abandonnées s'il est constaté que le médecin a respecté son engagement.

+

+Un décret fixe les modalités d'application du présent article.

+

 ###### Article L4133-2

 Le Conseil national de la formation médicale continue des médecins libéraux et le Conseil national de la formation continue des médecins salariés non hospitaliers ont pour mission :

@@ -11178,7 +11016,7 @@ Le Conseil national de la formation médicale continue des médecins libéraux e

 2° D'agréer les organismes formateurs, notamment sur la base des programmes proposés ;

-3° D'agréer, après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, les organismes aptes à effectuer les procédures d'évaluation visées à l'article L. 4133-1 ;

+3° D'agréer, après avis de la Haute Autorité de santé, les organismes aptes à effectuer les procédures d'évaluation visées à l'article L. 4133-1 ;

 4° De fixer les règles que suivent les conseils régionaux pour valider le respect de l'obligation de formation médicale continue. Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

@@ -11280,9 +11118,9 @@ Dans les conditions prévues par décret, les médecins conventionnés exerçant

 ###### Article L4134-5

-Les sections constituant les unions des médecins exerçant à titre libéral contribuent, en liaison avec l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, à l'information des médecins libéraux sur les pratiques professionnelles individuelles et collectives. Elles organisent des actions d'évaluation des pratiques de ces médecins et contribuent à la diffusion des méthodes et référentiels d'évaluation.

+Les sections constituant les unions des médecins exerçant à titre libéral contribuent, en liaison avec la Haute Autorité de santé, à l'information des médecins libéraux sur les pratiques professionnelles individuelles et collectives. Elles organisent des actions d'évaluation des pratiques de ces médecins et contribuent à la diffusion des méthodes et référentiels d'évaluation.

-Pour l'exercice de cette mission, les sections constituant les unions ont recours à des médecins habilités à cet effet par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et notamment à des experts mentionnés à l'article L. 1414-4. Les médecins habilités qui exercent parallèlement une activité médicale procèdent, à la demande des médecins libéraux intéressés, à des évaluations individuelles ou collectives des pratiques.

+Pour l'exercice de cette mission, les sections constituant les unions ont recours à des médecins habilités à cet effet par la Haute Autorité de santé et notamment à des experts mentionnés à l'article L. 1414-4. Les médecins habilités qui exercent parallèlement une activité médicale procèdent, à la demande des médecins libéraux intéressés, à des évaluations individuelles ou collectives des pratiques.

 Les sections constituant les unions établissent chaque trimestre, avec le concours de l'union régionale des caisses d'assurance maladie, une analyse de l'évolution des dépenses médicales et communiquent les conclusions à l'ensemble des médecins libéraux de leur ressort ainsi qu'à l'Etat qui en assure la synthèse et la diffusion à toutes fins utiles.

@@ -11308,6 +11146,14 @@ Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Co

 3° Les conditions dans lesquelles les organismes chargés du recouvrement reversent la contribution aux unions.

+##### Chapitre V : Accréditation de la qualité de la pratique professionnelle

+

+###### Article L4135-1

+

+Les médecins ou les équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé peuvent demander à ce que la qualité de leur pratique professionnelle soit accréditée dans les conditions mentionnées à l'article L. 1414-3-3.L'accréditation est valable pour une durée de quatre ans. Les résultats de la procédure d'accréditation sont publics. Les médecins et les équipes médicales engagés dans la procédure d'accréditation ou accrédités transmettent à la Haute Autorité de santé les informations nécessaires à l'analyse des événements médicaux indésirables.

+

+Un décret précise les conditions de mise en oeuvre du présent article et notamment les conditions dans lesquelles la demande d'accréditation peut être réservée aux médecins exerçant certaines spécialités particulièrement exposées au risque professionnel.

+

 #### Titre IV : Profession de chirurgien-dentiste

 ##### Chapitre Ier : Conditions d'exercice.

@@ -11466,10 +11312,26 @@ Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil national de l'ordre de

 ###### Article L4151-7

-La formation des personnes qui se préparent à la profession de sage-femme est assurée dans des écoles agréées par l'Etat et ouvertes aux candidats des deux sexes. Les conditions d'organisation et d'agrément de ces écoles sont fixées par voie réglementaire.

+La formation des personnes qui se préparent à la profession de sage-femme est assurée dans des écoles agréées par la région et ouvertes aux candidats des deux sexes. Les conditions d'organisation et d'agrément de ces écoles sont fixées par voie réglementaire.

 Les conditions d'admission dans les écoles de sages-femmes sont fixées par les dispositions de l'article L. 631-1 du code de l'éducation.

+###### Article L4151-8

+

+La région est compétente pour attribuer des aides aux étudiants inscrits dans les écoles de formation agréées en application de l'article L. 4151-7. La nature, le niveau et les conditions d'attribution de ces aides sont fixés par délibération du conseil régional. Aucune condition de résidence ne peut être exigée des étudiants.

+

+Un décret fixe les règles minimales de taux et de barème de ces aides.

+

+###### Article L4151-9

+

+La région a la charge du fonctionnement et de l'équipement des écoles mentionnées à l'article L. 4151-7 lorsqu'elles sont publiques. Elle peut participer au financement du fonctionnement et de l'équipement de ces écoles lorsqu'elles sont privées.

+

+La subvention de fonctionnement et d'équipement est versée annuellement aux organismes qui gèrent ces écoles ; les dépenses et les ressources de l'école sont identifiées sur un budget spécifique.

+

+Les personnels des écoles relevant d'un établissement public de santé sont recrutés, gérés et rémunérés par cet établissement selon les dispositions de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière. Les écoles privées recrutent, gèrent et rémunèrent leurs personnels.

+

+Les modalités d'application du présent article sont déterminées par voie réglementaire.

+

 ##### Chapitre II : Règles d'organisation.

 ###### Article L4152-1

@@ -12598,6 +12460,14 @@ Les dispositions du présent article ne sont applicables ni aux étudiants en ph

 Le fait pour un pharmacien d'employer, même occasionnellement, aux opérations prévues à l'article L. 4241-1 une personne ne satisfaisant pas aux conditions fixées par le présent titre est puni des peines prévues à l'article L. 4243-1.

+##### Chapitre IV : Compétences respectives de l'Etat et de la région

+

+###### Article L4244-1

+

+L'Etat fixe les conditions d'accès à la formation des préparateurs en pharmacie hospitalière. Il détermine le programme de formation, l'organisation des études, les modalités d'évaluation des apprentis ou élèves et délivre le diplôme.

+

+La région a la charge du fonctionnement et de l'équipement des centres de formation des préparateurs en pharmacie hospitalière dans les conditions prévues à l'article L. 4383-5.

+

 ### Livre III : Auxiliaires médicaux

 #### Titre Ier : Profession d'infirmier ou d'infirmière

@@ -12642,13 +12512,7 @@ Les infirmiers titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatriqu

 ###### Article L4311-7

-Pour l'obtention du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière, les candidats ne peuvent être admis à subir les examens que s'ils ont accompli leur scolarité dans un institut de formation en soins infirmiers autorisé par le ministre chargé de la santé.

-

-###### Article L4311-8

-

-La direction des instituts de formation en soins infirmiers préparant au diplôme d'Etat ne doit être confiée qu'à des personnes agréées par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission des infirmiers et infirmières du conseil supérieur des professions paramédicales. Cet agrément peut être retiré dans les mêmes formes, en cas d'incapacité ou de faute grave.

-

-Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux personnels régis par le titre IV du statut général des fonctionnaires.

+Pour l'obtention du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière, les candidats ne peuvent être admis à subir les examens que s'ils ont accompli leur scolarité dans un institut de formation en soins infirmiers autorisé dans les conditions prévues à l'article L. 4383-3.

 ###### Article L4311-11

@@ -13635,14 +13499,10 @@ Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'applicatio

 L'usurpation du titre de diététicien est punie des peines encourues pour le délit d'usurpation de titre prévu par l'article 433-17 du code pénal.

-#### Titre VIII : Dispositions communes

+#### Titre VIII : Dispositions communes et compétences respectives de l'Etat et de la région

 ##### Chapitre Ier : Dispositions diverses applicables aux auxiliaires médicaux.

-###### Article L4381-1

-

-Le nombre des étudiants ou élèves admis à entreprendre des études en vue de la délivrance des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice des professions d'auxiliaires médicaux peut être fixé chaque année compte tenu des besoins de la population et de la nécessité de remédier aux inégalités géographiques, dans des conditions et selon des modalités déterminées pour chaque profession par décret en Conseil d'Etat, après consultation de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

-

 ###### Article L4381-2

 Des décrets en Conseil d'Etat précisent les modalités d'exercice des professions mentionnées au présent livre.

@@ -13663,6 +13523,48 @@ L'obligation de formation est satisfaite notamment par tout moyen permettant d'

 Les conditions de mise en oeuvre de la formation continue des professions de santé visées au présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

+##### Chapitre III : Compétences respectives de l'Etat et de la région

+

+###### Article L4383-1

+

+L'Etat fixe les conditions d'accès aux formations des professionnels mentionnés aux titres Ier à VII du présent livre des aides-soignants, des auxiliaires de puériculture, des ambulanciers et des techniciens de laboratoire d'analyses de biologie médicale. Il détermine les programmes de formation, l'organisation des études, les modalités d'évaluation des étudiants ou élèves. Il délivre les diplômes.

+

+Le représentant de l'Etat dans la région contrôle le suivi des programmes et la qualité de la formation.

+

+###### Article L4383-2

+

+Pour chacune des professions mentionnées aux titres Ier à VII du présent livre, le nombre des étudiants ou élèves admis à entreprendre des études en vue de la délivrance des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession considérée peut être fixé de manière annuelle ou pluriannuelle. Ce nombre est fixé au plan national et pour chaque région par les ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur pour les formations sanctionnées par un diplôme de l'enseignement supérieur et par le ministre de la santé pour les autres formations, après avis des conseils régionaux qui tiennent compte, notamment, des besoins de la population. Dans chaque région, il est réparti entre les instituts ou écoles par le conseil régional, sur la base du schéma régional des formations sanitaires.

+

+###### Article L4383-3

+

+La création des instituts ou écoles de formation des professionnels mentionnés aux titres Ier à VII du présent livre, des aides-soignants, des auxiliaires de puériculture, des ambulanciers et des techniciens de laboratoire d'analyses de biologie médicale fait l'objet d'une autorisation délivrée par le président du conseil régional, après avis du représentant de l'Etat dans la région.

+

+Le président du conseil régional agrée, après avis du représentant de l'Etat dans la région, les directeurs des instituts ou écoles de formation mentionnés au premier alinéa.

+

+Les autorisations et agréments mentionnés au présent article peuvent être retirés en cas de non-respect des dispositions législatives ou réglementaires régissant l'organisation des formations et d'incapacité ou de faute grave des dirigeants de ces instituts ou écoles.

+

+Les conditions dans lesquelles sont délivrés les autorisations et les agréments sont fixées par voie réglementaire.

+

+###### Article L4383-4

+

+La région est compétente pour attribuer des aides aux élèves et étudiants inscrits dans les instituts et écoles de formation autorisés en application de l'article L. 4383-3. La nature, le niveau et les conditions d'attribution de ces aides sont fixés par délibération du conseil régional. Aucune condition de résidence ne peut être exigée des élèves et étudiants.

+

+Un décret fixe les règles minimales de taux et de barème de ces aides.

+

+###### Article L4383-5

+

+La région a la charge du fonctionnement et de l'équipement des écoles et instituts mentionnés à l'article L. 4383-3 lorsqu'ils sont publics. Elle peut participer au financement du fonctionnement et de l'équipement de ces établissements lorsqu'ils sont privés.

+

+La subvention de fonctionnement et d'équipement est versée annuellement aux organismes qui gèrent ces écoles et instituts ; les dépenses et les ressources de ces établissements sont identifiées dans un budget spécifique.

+

+Les personnels des écoles et instituts relevant d'un établissement public de santé sont recrutés, gérés et rémunérés par cet établissement selon les dispositions de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière. Les écoles et instituts privés recrutent, gèrent et rémunèrent leurs personnels.

+

+Lorsque l'école ou l'institut relève d'un établissement public mentionné au titre Ier ou au titre IV du livre VII du code de l'éducation, les dispositions du présent article et de la dernière phrase de l'article L. 4383-2 du présent code font l'objet d'une convention entre la région et l'établissement public, laquelle tient lieu de l'autorisation et de l'agrément prévus à l'article L. 4383-3 du présent code.

+

+###### Article L4383-6

+

+Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

+

 #### Titre IX : Organisation de certaines professions paramédicales

 ##### Chapitre Ier : Conseil des professions d'infirmier, masseur-kinésithérapeute, pédicure-podologue, orthophoniste et orthoptiste - Dispositions générales

@@ -13729,9 +13631,9 @@ Le collège professionnel statue sur l'inscription au tableau du conseil. Il exe

 Il diffuse auprès des professionnels les règles de bonnes pratiques.

-Il organise des actions d'évaluation des pratiques de ces professionnels, en liaison avec le collège national et avec l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, qui élabore ou valide les méthodes et les référentiels d'évaluation.

+Il organise des actions d'évaluation des pratiques de ces professionnels, en liaison avec le collège national et avec la Haute Autorité de santé, qui élabore ou valide les méthodes et les référentiels d'évaluation.

-Pour l'exercice de cette mission, le collège a recours à des professionnels habilités à cet effet par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Les professionnels habilités procèdent à la demande des professionnels intéressés à des évaluations individuelles ou collectives des pratiques.

+Pour l'exercice de cette mission, le collège a recours à des professionnels habilités à cet effet par la Haute Autorité de santé. Les professionnels habilités procèdent à la demande des professionnels intéressés à des évaluations individuelles ou collectives des pratiques.

 Lorsque le nombre de membres siégeant au sein du collège est inférieur à la moitié du nombre fixé par décret en Conseil d'Etat, les attributions du collège sont exercées par l'assemblée interprofessionnelle.

@@ -13805,7 +13707,7 @@ Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, les infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, p

 L'assemblée interprofessionnelle nationale est consultée par le ministre chargé de la santé sur toutes les questions intéressant les professions constituant le conseil.

-Elle coordonne l'élaboration des règles de bonnes pratiques qu'elle soumet à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Elle donne un avis sur la démographie des professions relevant du conseil.

+Elle coordonne l'élaboration des règles de bonnes pratiques qu'elle soumet à la Haute Autorité de santé. Elle donne un avis sur la démographie des professions relevant du conseil.

 Elle est saisie des recours contre les décisions des collèges professionnels régionaux prévus à l'article L. 4393-1 en matière d'inscription au tableau du conseil et de suspension d'exercice en cas de danger lié à une infirmité ou à un état pathologique. Ce recours n'a pas d'effet suspensif. Les décisions de l'assemblée, prises après avis du collège professionnel compétent, sont susceptibles de recours devant le Conseil d'Etat.

@@ -14850,7 +14752,7 @@ On entend par :

 4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre VI du présent titre ;

-5° Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont le profil de sécurité et d'efficacité est équivalent. Pour l'application du présent 5°, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique ;

+5° Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont le profil de sécurité et d'efficacité est équivalent. Pour l'application du présent 5°, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique et les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être apportées ;

 6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :

@@ -15202,29 +15104,25 @@ Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté des ministres chargés

 ###### Article L5123-2

-L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-12 et L. 5121-13 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

+L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-12 et L. 5121-13 ou importés selon la procédure prévue à l'article L. 5124-17-1 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

 L'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.

 ###### Article L5123-3

-La liste mentionnée à l'article L. 5123-2 est proposée par une commission dont la composition et le fonctionnement sont fixés par décret.

+La liste mentionnée à l'article L. 5123-2 est proposée par une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale dont la composition et le fonctionnement sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

 Peuvent être entendus par la commission les personnalités médicales ou pharmaceutiques, ainsi que les représentants qualifiés des organismes ou services dont la commission désire avoir l'avis.

-La commission établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Parlement.

-

 ###### Article L5123-4

 La liste des produits agréés peut comprendre plusieurs catégories correspondant chacune à une ou plusieurs catégories d'utilisateurs mentionnés à l'article L. 5123-6.

 Un arrêté des ministres chargés des anciens combattants, de la défense et de la santé fixe les modalités de leur classification.

-Les modalités d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 sont fixées par un règlement intérieur de la commission.

-

 ###### Article L5123-5

-Toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription d'un médicament mentionné à l'article L. 5121-8 sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou sur la liste des médicaments pris en charge et utilisés par les collectivités publiques, dans les conditions mentionnées aux articles L. 5123-2 et suivants, donne lieu, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la perception d'une taxe à la charge du demandeur.

+Toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription d'un médicament mentionné à l'article L. 5121-8 sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou sur la liste des médicaments pris en charge et utilisés par les collectivités publiques, dans les conditions mentionnées aux articles L. 5123-2 et suivants, donne lieu, au profit de la Haute Autorité de santé, à la perception d'une taxe à la charge du demandeur.

 Le montant de cette taxe est fixé, dans la limite de 4 600 euros, par arrêté des ministres chargés du budget, de l'économie et des finances, de la santé et de la sécurité sociale. Le montant de la taxe perçue à l'occasion d'une demande de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription est fixé dans les mêmes conditions, dans les limites respectives de 60 % et 20 % de la taxe perçue pour une demande d'inscription.

@@ -15697,7 +15595,7 @@ Les activités prévues aux cinquième et sixième alinéas de l'article L. 5126

 ###### Article L5126-4

-Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 5126-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4. Les conditions d'utilisation, le prix de cession des médicaments, le cas échéant, dans le respect des dispositions de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale et le prix de cession des dispositifs médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale.

+Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 5126-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4. Les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

 ###### Article L5126-5

@@ -16600,7 +16498,7 @@ Dans l'intérêt de la santé publique, des arrêtés du ministre chargé de la

 Toute demande d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 4 580 euros.

-Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+Son montant est versé à la Haute Autorité de santé.

 Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

@@ -16830,20 +16728,6 @@ En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :

 5° Est chargé du fonctionnement de la commission de la transparence.

-###### Article L5311-2

-

-En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :

-

-1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;

-

-2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;

-

-3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;

-

-4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;

-

-5° Est chargé du fonctionnement de la commission de la transparence.

-

 ###### Article L5311-3

 Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -18147,7 +18031,7 @@ Afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de santé, publics

 Les établissements de santé, publics ou privés, développent une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d'en garantir la qualité et l'efficience.

-L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, instituée à l'article L. 1414-1, contribue au développement de cette évaluation.

+La Haute Autorité de santé, contribue au développement de cette évaluation.

 L'évaluation des pratiques médicales doit respecter les règles déontologiques et l'indépendance professionnelle des praticiens dans l'exercice de leur art.

@@ -18155,7 +18039,7 @@ L'évaluation des pratiques médicales doit respecter les règles déontologique

 Afin d'assurer l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l'objet d'une procédure externe d'évaluation dénommée accréditation.

-Cette procédure, conduite par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité d'un établissement ou, le cas échéant, d'un ou plusieurs services ou activités d'un établissement, à l'aide d'indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l'établissement.

+Cette procédure, conduite par la Haute Autorité de santé, vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité d'un établissement ou, le cas échéant, d'un ou plusieurs services ou activités d'un établissement, à l'aide d'indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l'établissement.

 ###### Article L6113-4

@@ -18173,7 +18057,7 @@ A compter du 25 avril 2001, l'agence régionale de l'hospitalisation se substitu

 Le rapport d'accréditation, qui est transmis à l'établissement de santé, est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.

-Le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé fournit au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation toutes informations quantitatives et qualitatives sur les programmes d'accréditation en cours dans les établissements de santé de la région.

+Le directeur de la Haute Autorité de santé fournit au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation toutes informations quantitatives et qualitatives sur les programmes d'accréditation en cours dans les établissements de santé de la région.

 ###### Article L6113-7

@@ -18211,6 +18095,14 @@ Ce groupement est soumis au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions

 Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.

+###### Article L6113-12

+

+Des accords-cadres peuvent être conclus entre les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les fédérations nationales représentatives des établissements de santé en vue d'améliorer les pratiques hospitalières. Un décret fixe notamment les conditions de la participation des professionnels de santé à la négociation de ces accords et les conditions dans lesquelles ces accords comportent des objectifs quantifiés, peuvent prévoir un reversement aux établissements de santé d'une partie des dépenses évitées par la mise en oeuvre de l'accord et peuvent être rendus opposables.

+

+Des accords peuvent être conclus sur les mêmes sujets, à l'échelon local, par l'agence régionale de l'hospitalisation et un établissement de santé. Lorsque ces accords fixent des objectifs relatifs aux prescriptions hospitalières exécutées par des professionnels de santé exerçant en ville, ils sont également signés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie.

+

+Les conseils de l'ordre des professions concernées sont consultés sur les dispositions des accords relatives à la déontologie de ces professions.

+

 ##### Chapitre IV : Contrats pluriannuels conclus par les agences régionales de l'hospitalisation.

 ###### Article L6114-1

@@ -18245,6 +18137,8 @@ Ils fixent, le cas échéant par avenant, les objectifs quantifiés des activit

 Les contrats définissent les objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre du plan régional de santé publique.

+Ils intègrent les objectifs médicalisés d'évolution des pratiques, en particulier ceux qui sont contenus dans les accords mentionnés à l'article L. 6113-12.

+

 Ils comportent le calendrier de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3 ainsi que les engagements nécessaires pour faire suite à cette procédure.

 Pour les établissements publics de santé, ces contrats précisent également les transformations relatives à leur organisation et leur gestion ainsi qu'un volet social.

@@ -18323,7 +18217,9 @@ La commission exécutive de l'agence délibère sur :

 2° Les orientations qui président à l'allocation des ressources aux établissements de santé ;

-3° L'accord prévu à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, son contenu ainsi que les contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 6114-1 à L. 6114-3.

+3° L'accord prévu à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, son contenu ainsi que les contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 6114-1 à L. 6114-3 ;

+

+4° Les sanctions financières applicables aux établissements de santé prévues à l'article L. 162-22-18 du code de la sécurité sociale.

 Les délibérations mentionnées au 1° du présent article sont susceptibles de recours administratif dans les conditions prévues à l'article L. 6122-10.

@@ -18343,6 +18239,8 @@ Outre son président, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospi

 2° De représentants administratifs et médicaux des organismes d'assurance maladie, désignés par les organismes parties à la convention constitutive.

+Sous réserve de l'application des dispositions de l'article 70 de la loi n° 2004-809 du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales, siègent, en outre, avec voix consultative dans la commission deux représentants de la région désignés en son sein par le conseil régional.

+

 Le directeur de l'agence est nommé par décret. Il préside la commission exécutive. Il assure le fonctionnement de l'agence dans le cadre des orientations définies par la commission exécutive dont il prépare et exécute les délibérations.

 En cas de partage égal des voix au sein de la commission exécutive, celle du président est prépondérante.

@@ -18427,6 +18325,8 @@ Cette annexe précise :

 2° Les créations, suppressions d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, transformations, regroupements et coopérations d'établissements nécessaires à la réalisation de ces objectifs.

+Sont jointes à cette annexe, à titre indicatif, les orientations établies par la mission régionale de santé mentionnée à l'article L. 162-47 du code de la sécurité sociale, en application des dispositions du 1° dudit article.

+

 Selon les activités et équipements, les territoires de santé constituent un espace infrarégional, régional, interrégional ou national. Les limites des territoires de santé sont définies par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation pour les activités et équipements relevant du schéma régional d'organisation sanitaire et par le ministre chargé de la santé pour ceux qui relèvent d'un schéma interrégional ou national.

 Les autorisations existantes incompatibles avec la mise en oeuvre de cette annexe sont révisées au plus tard deux ans après la publication du schéma d'organisation sanitaire.