Code de la santé publique

@@ -1992,9 +1992,9 @@ Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obt

 Comme il est dit à l'article 511-5 du code pénal ci-après reproduit :

-" Le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante majeure sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

+" Le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante majeure sans qu'elle ait exprimé son consentement dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1241-1 du code de la santé publique est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

-Est puni des mêmes peines le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale sans avoir respecté les conditions prévues par l'article L. 1241-2 du code de la santé publique. "

+Le fait de prélever sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sans avoir respecté les conditions prévues, selon le cas, aux articles L. 1241-3 ou L. 1241-4 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 euros d'amende. "

 ###### Article L1272-4-1

@@ -2026,7 +2026,7 @@ Comme il est dit à l'article 511-7 du code pénal ci-après reproduit :

 Comme il est dit à l'article 511-8 du code pénal ci-après reproduit :

-" Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaires exigées en application des dispositions de l'article L. 1211-6 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "

+" Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de produits cellulaires à finalité thérapeutique ou de produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 1211-6 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "

 ###### Article L1272-7

@@ -20503,34 +20503,6 @@ L'article L. 6312-1 est applicable dans le territoire des îles Wallis et Futuna

 # Partie législative ancienne

-## LIVRE 4 : PROFESSIONS MEDICALES ET AUXILIAIRES MEDICAUX

-

-### TITRE 1 : PROFESSIONS DE MEDECIN, DE CHIRURGIEN DENTISTE ET DE SAGE-FEMME

-

-#### Chapitre 5 : Dispositions communes à l'organisation des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme

-

-##### Article L460

-

-Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional peut décider la suspension temporaire du droit d'exercer.

-

-Celle-ci, qui est prononcée pour une période déterminée, pourra, s'il y a lieu, être renouvelée. Elle ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé adressé au conseil régional, établi par trois [*nombre*] médecins experts spécialisés, désignés l'un par l'intéressé ou sa famille, le deuxième par le conseil départemental et le troisième par les deux premiers. En cas de carence de l'intéressé ou de sa famille, la désignation du premier expert sera faite à la demande du conseil régional par le président du tribunal de grande instance.

-

-Le conseil régional peut être saisi soit par le conseil départemental, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise prévue à l'alinéa précédent doit être effectuée au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil régional. Appel de la décision du conseil régional peut être fait devant la section disciplinaire par le médecin intéressé et par les autorités ci-dessus indiquées, dans les dix jours de la notification de la décision *délai*. L'appel n'a pas d'effet suspensif. Si le conseil régional n'a pas statué dans le délai de trois mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant la section disciplinaire du conseil national de l'Ordre.

-

-Le conseil régional et, le cas échéant, la section disciplinaire peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée, à la diligence du conseil départemental, dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois [*délai*] qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional et en appel la section disciplinaire.

-

-## Livre 5 : Pharmacie

-

-### Titre 3 : Restrictions au commerce de certaines substances ou de certains objets

-

-#### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines

-

-##### Article L658

-

-Toute infraction aux dispositions de l'article L. 657 sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de la 4° classe [*montant*].

-

-Dans tous les cas, les tribunaux pourront prononcer la confiscation des biberons à tube saisis en contravention.

-

 ## Livre IX : Personnel

 ### Titre unique : Statut général du personnel des établissements d'hospitalisation publics et de certains établissements à caractère social

@@ -25380,9 +25352,11 @@ Les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 125

 1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 4°, 5°, 8°, 9°, 11°, 12° et 13° sont exécutoires un mois après leur réception par le ministre chargé de la santé à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate ;

-2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 6°, 7° et 10° ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.

+2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 6°, 7° et 10° ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget ;

-Lorsque le ministre chargé de la santé demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

+3° Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.

+

+Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

 ####### Article R1252-9

@@ -27345,6 +27319,8 @@ Sous réserve des dispositions des deuxième et troisième alinéas ci-après, l

 Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, à l'exception du budget, du compte financier et de l'affectation des résultats, 5°, 7° et 8° de l'article R. 1323-12 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'article L. 1323-1 et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.

+Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés de l'agriculture, de la consommation et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.

+

 Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

 Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 13° de l'article R. 1323-12 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'alinéa précédent et le ministre chargé de la fonction publique, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.

@@ -27904,7 +27880,7 @@ Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'inst

 Les produits ou dispositifs relevant du présent article sont, notamment :

-1° Les médicaments radiopharmaceutiques, générateurs isotopiques, trousses ou précurseurs tels que définis à l'article L. 1521-1 ;

+1° Les médicaments radiopharmaceutiques, générateurs isotopiques, trousses ou précurseurs tels que définis à l'article L. 5121-1 ;

 2° Les dispositifs médicaux tels que définis à l'article L. 5211-1 ;

@@ -28018,7 +27994,7 @@ La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-27, ou son renouvelle

 La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif contenant les informations prévues aux 1°, 2° et, le cas échéant, 4° de l'article R. 1333-20. Pour les autorisations comportant l'utilisation, en dehors de tout établissement, de radionucléides, produits, dispositifs ou appareils en contenant, le dossier doit également contenir la description des conditions de transport, d'utilisation et de stockage.

-####### Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisations délivrées en application de la sous-section 3.

+####### Sous-section 4 : Dispositions communes.

 ######## Article R1333-29

@@ -28579,11 +28555,11 @@ Le vendeur ou son mandataire informe le préfet en lui transmettant une copie de

 ###### Section 2 : Exposition à l'amiante dans les immeubles bâtis

-####### Sous-section 1 : Immeubles construits avant le 1er janvier 1980.

+####### Sous-section 1 : Flocages, calorifugeages et faux plafonds.

 ######## Article R1334-15

-Les propriétaires des immeubles mentionnés à l'article R. 1334-14 doivent rechercher la présence de flocages contenant de l'amiante dans les immeubles dont le permis de construire a été délivré avant le 1er janvier 1980. Ils doivent également rechercher la présence de calorifugeages contenant de l'amiante dans les immeubles construits avant le 29 juillet 1996 et la présence de faux plafonds contenant de l'amiante dans les immeubles construits avant le 1er juillet 1997.

+Les propriétaires des immeubles mentionnés à l'article R. 1334-14 doivent rechercher la présence de flocages contenant de l'amiante dans les immeubles dont le permis de construire a été délivré avant le 1er janvier 1980. Ils doivent également rechercher la présence de calorifugeages contenant de l'amiante dans les immeubles dont le permis de construire a été délivré avant le 29 juillet 1996 et la présence de faux plafonds contenant de l'amiante dans les immeubles dont le permis de construire a été délivré avant le 1er juillet 1997.

 Pour répondre à ces obligations de recherche, les propriétaires font appel à un contrôleur technique, au sens du code de la construction et de l'habitation, ou à un technicien de la construction ayant contracté une assurance professionnelle pour ce type de mission afin qu'il procède à une recherche de la présence de flocages, de calorifugeages ou de faux plafonds.

@@ -28603,7 +28579,7 @@ A cet effet, ils font appel à un contrôleur technique ou à un technicien de l

 En fonction du résultat du diagnostic obtenu à partir de la grille d'évaluation mentionnée à l'article R. 1334-16, les propriétaires procèdent :

-1° Soit à un contrôle périodique de l'état de conservation de ces matériaux et produits dans les conditions prévues à l'article R. 1334-16 ; ce contrôle est effectué dans un délai maximal de trois ans à compter de la date de remise au propriétaire des résultats du contrôle, ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage et de son usage ;

+1° Soit à un contrôle périodique de l'état de conservation de ces matériaux et produits dans les conditions prévues à l'article R. 1334-16 ; ce contrôle est effectué dans un délai maximal de trois ans à compter de la date de remise au propriétaire des résultats du contrôle, ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage ou de son usage ;

 2° Soit, selon les modalités prévues à l'article R. 1334-18, à une surveillance du niveau d'empoussiérement dans l'atmosphère par un organisme agréé en microscopie électronique à transmission ;

@@ -28645,7 +28621,7 @@ Les propriétaires constituent, conservent et actualisent un dossier technique r

 Les articles de la présente sous-section s'appliquent à tous les immeubles bâtis, qu'ils appartiennent à des personnes privées ou à des personnes publiques, à la seule exception des immeubles à usage d'habitation comportant un seul logement.

-####### Sous-section 2 : Immeubles construits avant le 1er juillet 1997.

+####### Sous-section 2 : Ventes d'immeubles bâtis, dossier technique "amiante" et repérage avant démolition.

 ######## Article R1334-23

@@ -28702,7 +28678,7 @@ Les propriétaires communiquent le dossier technique " Amiante " à toute person

 Les propriétaires communiquent la fiche récapitulative du dossier technique " Amiante " prévue à l'article R. 1334-26 aux occupants de l'immeuble bâti concerné ou à leur représentant et aux chefs d'établissement lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail, dans un délai d'un mois à compter de sa date de constitution ou de mise à jour.

-####### Sous-section 3 : Contrôleur technique ou technicien de la construction.

+####### Sous-section 3 : Exigences relatives aux intervenants procédant au repérage et à l'évaluation de l'état de conservation.

 ######## Article R1334-29

@@ -29134,6 +29110,24 @@ Les dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux disposition

 Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.

+###### Section 3 : Saisine de l'agence par des associations agréées.

+

+####### Article D1335-3-29

+

+En application de l'article L. 1335-3-2, les associations de protection de l'environnement, agréées conformément aux dispositions de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, et les associations de consommateurs, agréées conformément aux dispositions de l'article L. 411-1 du code de la consommation, peuvent saisir l'agence d'une demande d'avis sur les risques sanitaires liés à l'environnement.

+

+####### Article D1335-3-30

+

+La demande, adressée par le président de l'association, ou par son représentant habilité, au directeur général de l'agence, est motivée et accompagnée des pièces justificatives. Plusieurs associations peuvent saisir l'agence d'une demande conjointe.

+

+####### Article D1335-3-31

+

+Le directeur général de l'agence accuse réception de la demande en précisant les délais nécessaires à son examen. Si la demande n'entre pas dans le domaine de compétence de l'agence ou si elle est insuffisamment motivée, il en informe le demandeur. La demande d'avis est instruite dans les conditions prévues à l'article R. 1335-3-21 sur la base des documents produits.

+

+####### Article D1335-3-32

+

+L'avis émis par l'agence est adressé aux auteurs de la saisine par courrier recommandé avec avis de réception. Il est communiqué immédiatement aux ministres chargés de la santé et de l'environnement, ainsi qu'aux autres ministères concernés conformément à l'article R. 1335-3-16.

+

 ##### Chapitre VI : Dispositions pénales

 ###### Section 1 : Salubrité des immeubles et des agglomérations.

@@ -29190,7 +29184,7 @@ Si le bruit mentionné au premier alinéa de l'article R. 1336-7 a pour origine

 L'émergence est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant, comportant le bruit particulier en cause, et celui du bruit résiduel constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, dans un lieu donné, correspondant à l'occupation normale des locaux et au fonctionnement normal des équipements.

-Les valeurs admises de l'émergence sont calculées conformément à l'annexe 13-10.

+Les valeurs admises de l'émergence sont calculées conformément à l'annexe 13-10. L'infraction n'est pas constituée lorsque le niveau de bruit ambiant mesuré, comportant le bruit particulier, est inférieur à 30 dB A.

 Les mesures du bruit sont effectuées selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la construction, de l'environnement, de l'équipement, de la santé et des transports.

@@ -29912,36 +29906,6 @@ Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 1413-2, l'institut pe

 3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, qui lui apporte son concours au titre du 1° de l'article L. 1413-2. Ces personnes constituent avec l'Institut le réseau national de santé publique mentionné à ce même article.

-######## Article R1413-2-1

-

-La communication à l'Institut de veille sanitaire, en application de l'article L. 1413-5, d'informations couvertes par le secret médical ou industriel fait l'objet d'une demande écrite et motivée de son directeur général.

-

-Celui-ci désigne la personne qui est habilitée au sein de l'Institut de veille sanitaire à recevoir ces informations. La demande mentionne son nom, ainsi que ses adresses administrative et électronique.

-

-S'il s'agit d'informations couvertes par le secret médical, la personne désignée est un médecin.

-

-######## Article R1413-2-2

-

-Le destinataire de la demande transmet sans délai les informations requises à la personne désignée dans les conditions prévues à l'article précédent, par des moyens permettant d'en garantir la confidentialité.

-

-Lorsque les informations susmentionnées sont adressées sous pli à l'Institut de veille sanitaire, elles le sont sous double enveloppe, celle placée à l'intérieur devant porter la mention "secret médical" ou "secret industriel".

-

-Lorsque ces informations sont adressées à l'Institut de veille sanitaire par télétransmission, elles doivent au préalable être chiffrées. Elles sont alors transmises après apposition de sa signature électronique par le destinataire de la demande conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil.

-

-Les opérations auxquelles l'Institut de veille sanitaire doit procéder pour exploiter les informations reçues par télétransmission sont régies par les dispositions du chapitre III de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

-

-######## Article R1413-2-3

-

-Les informations communiquées en application de l'article R. 1413-2-1 sont conservées dans des conditions de lieu ou de support préservant leur confidentialité. Seules peuvent y accéder les personnes de l'Institut de veille sanitaire nominativement désignées par le directeur général. En ce qui concerne les informations couvertes par le secret médical, cet accès est placé sous la responsabilité d'un médecin.

-

-Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre les finalités ayant justifié leur collecte et leur conservation, les informations précitées sont archivées, quel qu'en soit le support, dans les conditions prévues pour les archives publiques par la loi n° 79-19 du 3 janvier 1979, les informations couvertes par le secret médical ayant été préalablement rendues anonymes.

-

-######## Article R1413-2-4

-

-Lorsque, dans l'exercice de la mission d'alerte confiée à l'Institut de veille sanitaire par le 2° de l'article L. 1413-2, la transmission d'informations couvertes par le secret médical ou industriel est indispensable à l'autorité destinataire pour la mise en oeuvre de mesures adaptées, individuelles ou collectives, de prévention ou de maîtrise des risques, l'institut transmet ces informations aux autorités publiques mentionnées à ce même 2°, selon les modalités prévues à l'article R. 1413-2-2.

-

-La personne à laquelle sont transmises les informations couvertes par le secret médical est un médecin.

-

 ####### Sous-section 2 : Organisation administrative

 ######## Paragraphe 1 : Conseil d'administration.

@@ -30168,6 +30132,38 @@ La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et fina

 Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.

+####### Sous-section 5 : Communication à l'institut d'informations couvertes par le secret médical ou industriel.

+

+######## Article R1413-21

+

+La communication à l'Institut de veille sanitaire, en application de l'article L. 1413-5, d'informations couvertes par le secret médical ou industriel fait l'objet d'une demande écrite et motivée de son directeur général.

+

+Celui-ci désigne la personne qui est habilitée au sein de l'Institut de veille sanitaire à recevoir ces informations. La demande mentionne son nom, ainsi que ses adresses administrative et électronique.

+

+S'il s'agit d'informations couvertes par le secret médical, la personne désignée est un médecin.

+

+######## Article R1413-24

+

+Lorsque, dans l'exercice de la mission d'alerte confiée à l'Institut de veille sanitaire par le 2° de l'article L. 1413-2, la transmission d'informations couvertes par le secret médical ou industriel est indispensable à l'autorité destinataire pour la mise en oeuvre de mesures adaptées, individuelles ou collectives, de prévention ou de maîtrise des risques, l'institut transmet ces informations aux autorités publiques mentionnées à ce même 2°, selon les modalités prévues à l'article R. 1413-22.

+

+La personne à laquelle sont transmises les informations couvertes par le secret médical est un médecin.

+

+######## Article R1413-22

+

+Le destinataire de la demande transmet sans délai les informations requises à la personne désignée dans les conditions prévues à l'article précédent, par des moyens permettant d'en garantir la confidentialité.

+

+Lorsque les informations susmentionnées sont adressées sous pli à l'Institut de veille sanitaire, elles le sont sous double enveloppe, celle placée à l'intérieur devant porter la mention " secret médical " ou " secret industriel ".

+

+Lorsque ces informations sont adressées à l'Institut de veille sanitaire par télétransmission, elles doivent au préalable être chiffrées. Elles sont alors transmises après apposition de sa signature électronique par le destinataire de la demande conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil.

+

+Les opérations auxquelles l'Institut de veille sanitaire doit procéder pour exploiter les informations reçues par télétransmission sont régies par les dispositions du chapitre III de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

+

+######## Article R1413-23

+

+Les informations communiquées en application de l'article R. 1413-21 sont conservées dans des conditions de lieu ou de support préservant leur confidentialité. Seules peuvent y accéder les personnes de l'Institut de veille sanitaire nominativement désignées par le directeur général. En ce qui concerne les informations couvertes par le secret médical, cet accès est placé sous la responsabilité d'un médecin.

+

+Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre les finalités ayant justifié leur collecte et leur conservation, les informations précitées sont archivées, quel qu'en soit le support, dans les conditions prévues pour les archives publiques par la loi n° 79-19 du 3 janvier 1979, les informations couvertes par le secret médical ayant été préalablement rendues anonymes.

+

 ##### Chapitre IV : Accréditation et évaluation en santé

 ###### Section 1 : Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé

@@ -32023,9 +32019,11 @@ Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditio

 ##### Chapitre VIII : Dispositions pénales.

-###### Article R1418-1

+###### Section unique.

+

+####### Article R1418-1

-Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas communiquer les informations demandées par l'Institut de veille sanitaire dans les conditions prévues aux articles R. 1413-2-1 et R. 1413-2-2.

+Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas communiquer les informations demandées par l'Institut de veille sanitaire dans les conditions prévues aux articles R. 1413-21 et R. 1413-22.

 Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables de la présente infraction, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal.

@@ -34134,6 +34132,8 @@ Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'u

 A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le préfet, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, à gérer et à délivrer directement des médicaments, produits ou objets contraceptifs aux personnes mentionnées au premier alinéa.

+Le silence gardé par le préfet vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

+

 ####### Sous-section 3 : Dépistage et traitement de certaines maladies sexuellement transmissibles

 ######## Article R2311-14

@@ -34166,6 +34166,8 @@ Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'u

 A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le préfet, après avis du pharmacien inspecteur régional, à gérer et à délivrer directement ces médicaments aux personnes mentionnées au premier alinéa.

+Le silence gardé par le préfet vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

+

 ######## Article R2311-18

 Dans le cadre de la surveillance épidémiologique des maladies sexuellement transmissibles effectuée au niveau national, les centres qui exercent les activités mentionnées à l'article R. 2311-14 ont l'obligation de remplir, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, un recueil standardisé de données individuelles anonymes, faisant l'objet d'un état récapitulatif transmis chaque trimestre au préfet.

@@ -35408,6 +35410,10 @@ La délivrance de médicaments prévue au premier alinéa de l'article L. 3112-5

 A titre dérogatoire, pour un remplacement ne dépassant pas trois mois, ou lorsque la taille de l'établissement ne justifie pas la présence d'un pharmacien à temps plein, le préfet, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, peut autoriser le médecin responsable du dispensaire antituberculeux à assurer la gestion du stock des médicaments antituberculeux et à les délivrer directement. Les médicaments antituberculeux sont détenus dans une armoire fermée à clef située dans un lieu garantissant leur parfaite conservation, sous la responsabilité du pharmacien ou du médecin du dispensaire selon le cas.

+####### Article R3112-8

+

+Pour l'application du second alinéa de l'article D. 3112-7, le silence gardé par le préfet vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

+

 ##### Chapitre III : Transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire

 ###### Section 1 : Procédures de transmission

@@ -35530,6 +35536,8 @@ c) Tétanos.

 Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection obligatoire prévue à l'article L. 3114-1 sont soumis aux dispositions de la présente section, nonobstant l'application des dispositions de la loi du 28 octobre 1943 relative aux appareils à pression de vapeur et à pression de gaz à terre ou à bord des bateaux de navigation intérieure.

+Lorsque les produits mentionnés au premier alinéa sont des produits biocides, ils sont également soumis aux dispositions du décret n° 2004-187 du 26 février 2004 portant transposition de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides.

+

 ####### Article R3114-2

 Les procédés, produits ou appareils utilisés pour les opérations de désinfection à caractère obligatoire doivent être agréés par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

@@ -38177,10680 +38185,20506 @@ Une copie de ces expertises est communiquée au médecin coordonnateur ainsi que

 Ainsi qu'il est dit à l'article R. 61-5 du code de procédure pénale, lorsque le suivi socio-judiciaire accompagne une peine privative de liberté, la période pendant laquelle le condamné se trouve en permission de sortir, ou est placé sous le régime de semi-liberté ou fait l'objet d'un placement extérieur ou d'un placement sous surveillance électronique ne s'impute pas sur la durée du suivi socio-judiciaire.

-## Cinquième partie : Produits de santé

+## Quatrième partie : Professions de santé

-### Livre Ier : Produits pharmaceutiques

+### Livre préliminaire : Information des professionnels de santé

-#### Titre IV : Médicaments vétérinaires

+#### Chapitre unique : Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique

-##### Chapitre Ier : Dispositions générales

+##### Section 1 : Missions.

-###### Section 2 : Expérimentation.

+###### Article D4000-1

-####### Article R5141-11

+Conformément à l'article L. 4001-1, le fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique a pour mission de fournir une information objective aux professionnels de santé sur les produits de santé admis au remboursement.

-Comme il est dit à l'article R. 234-4 du code rural ainsi reproduit :

+Il vise, en particulier, à mettre à disposition des professionnels de santé une information en matière de stratégie thérapeutique et de prescription médicamenteuse sous une forme adaptée à leurs besoins.

-" I.-Les denrées alimentaires issues d'un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l'article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n'a pas fait l'objet d'une opposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les conditions prévues à l'article R. 5146-25 du code de la santé publique et s'est déroulé selon le protocole déclaré.

+##### Section 2 : Comité d'orientation des actions de promotion de l'information médicale et médico-économique.

-II.-Avant le début de l'essai clinique, l'investigateur, ou chaque investigateur en cas d'essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes :

+###### Article D4000-2

-a) Les nom, prénom et adresse de l'investigateur ;

+Le Comité d'orientation des actions de promotion de l'information médicale et médico-économique à destination des professionnels de santé est chargé :

-b) L'identité du promoteur de l'essai ;

+1° De définir les thèmes prioritaires des actions du fonds, notamment en identifiant les besoins en matière d'information à destination des professionnels de santé et en recensant les actions déjà engagées dans ce domaine ;

-c) La désignation et l'objet de l'essai ;

+2° D'arrêter les actions financées par le fonds ou bénéficiaires d'une participation financière du fonds ainsi que les conditions de cette participation ;

-d) La durée des expériences ;

+3° De voter le budget annuel du fonds et d'approuver le tableau des emplois, le compte financier et le rapport d'activité du fonds ;

-e) L'élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu'ils sont soumis à une obligation d'identification ;

+4° De déterminer les conditions d'évaluation de l'impact des actions auxquelles a participé le fonds.

-f) Le ou les temps d'attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d'être mises à la consommation.

+###### Article D4000-3

-III.-Lorsque l'essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CEE) n° 2377 / 90 du Conseil du 26 juin 1990, l'animal ayant fait l'objet de l'essai ne peut être conduit à l'abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l'alimentation humaine que si le temps d'attente déclaré auprès du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et du préfet est écoulé. Ce temps d'attente doit :

+Le comité est composé comme suit :

-a) être au minimum celui fixé par l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d'un délai supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée ;

+1° Le directeur général de la santé ou son représentant, qui en assure la présidence ;

-ou

+2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

-b) être fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu'une telle limite maximale de résidus a été fixée au niveau communautaire en conformité avec le règlement (CEE) n° 2377 / 90 ;

+3° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

-Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d'attente, il appartient à l'investigateur chargé de la conduite de l'essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l'article L. 226-9. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l'objet de l'essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l'investigateur s'assure, en effectuant les analyses mentionnées au b de l'article R. 5146-30 du code de la santé publique, qu'aucune de ces denrées n'est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus.

+4° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

-IV.-Lors de la présentation à l'abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l'investigateur délivre un document d'accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l'essai ainsi que la justification du respect du temps d'attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III. "

+5° Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ou son représentant ;

-####### Article R5141-12

+6° Le directeur de la Caisse centrale de mutualité agricole ou son représentant ;

-Comme il est dit à l'article R. 234-5 du code rural ainsi reproduit :

+7° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

-" Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits.

+8° Trois personnes qualifiées, désignées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en raison de leurs compétences en matière de communication et d'information en santé.

-Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. "

+Il se réunit au moins une fois par semestre ou à la demande de l'un de ses membres. Il peut associer à ses travaux les autres ministres intéressés ainsi que des représentants des professions de santé, des représentants des établissements de santé et des institutions sociales et médico-sociales, des représentants des instances ordinales des professionnels de santé et de toute autre personnalité ou organisme compétent.

-###### Section 10 : Dispositions particulières à certains produits.

+##### Section 3 : Groupe confraternel de l'information médicale et médico-économique des professionnels de santé.

-# Partie réglementaire ancienne

+###### Article D4000-4

-## Livre 1 : Protection générale de la santé publique

+Le Groupe confraternel de l'information médicale et médico-économique des professionnels de santé a pour mission de donner un avis sur les actions d'information financées par le fonds. Ce groupe se fonde sur les données scientifiques validées, notamment celles émanant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Commission de la transparence, de l'Observatoire national des prescriptions et des consommations de médicaments dans les secteurs ambulatoire et hospitalier, de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, des sociétés savantes ainsi que de la littérature nationale et internationale. Le comité d'orientation peut confier au groupe confraternel le suivi de certaines actions de communication.

-### Titre 1 : Mesures sanitaires générales

+Le groupe est composé de douze personnes, médecins ou pharmaciens, dont au moins la moitié exerce une activité libérale à titre principal. Ses membres sont nommés pour une durée de trois ans par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après appel à candidature. Ils ne peuvent exercer plus de trois mandats consécutifs. Son président est désigné par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

-#### Chapitre 6 : Dispositions pénales

+##### Section 4 : Fonctionnement et gestion du fonds.

-##### Article R48-6

+###### Article D4000-5

-Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de mettre sur le marché, de détenir en vue de la vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit un baladeur musical non conforme aux conditions fixées par l'article L. 44-5 du présent code et par les textes réglementaires pris pour son application.

+Le fonds est géré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Conformément au tableau des emplois arrêté par le comité d'orientation, l'agence procède au recrutement du personnel nécessaire au fonctionnement du fonds. L'équipe de gestion du fonds est chargée, sous l'autorité du directeur général de l'agence :

-Les personnes physiques coupables de la contravention prévue au présent article encourent la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

+1° De préparer le cahier des charges des actions d'information financées par le fonds ;

-Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction prévue au présent article.

+2° De proposer les critères de sélection des actions pouvant bénéficier d'une participation financière du fonds, d'organiser la sélection et de proposer la liste des actions ;

-Les peines encourues par les personnes morales sont :

+3° De suivre la réalisation des actions retenues par le comité d'orientation ;

-1° L'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal ;

+4° De préparer le budget annuel du fonds, le tableau des emplois et le rapport d'activité du fonds.

-2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

+###### Article D4000-6

-La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

+Le comité d'orientation vote chaque année le budget autonome du fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique en équilibre, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-## Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse

+###### Article D4000-7

-### Titre 1 : Protection maternelle et infantile

+Les dépenses du fonds sont notamment constituées par :

-#### Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

+1° Le financement ou la participation au financement, après avis du groupe confraternel prévu à l'article D. 4000-4, des actions d'information et de communication retenues par le comité d'orientation prévu à l'article D. 4000-2 ;

-##### Section 3 : Diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur un embryon in vitro

+2° Les charges des personnels assurant la gestion du fonds au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

-###### Article R162-44

+3° Le remboursement forfaitaire à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des dépenses en dehors de celles prévues au 2° qu'elle expose pour la gestion du fonds et dont le montant est fixé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale ;

-Sous réserve d'avoir été agréé dans les conditions prévues au 7° du présent article, le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de l'établissement public de santé territorial de Mayotte a pour mission de donner un avis consultatif dans le cas des interruptions volontaires de grossesse envisagées au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic :

+4° Les autres frais de fonctionnement du fonds, y compris l'indemnisation des membres du groupe confraternel prévu à l'article D. 4000-4 dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale ;

-1° L'équipe pluridisciplinaire du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est constituée au sein de l'établissement public de santé territorial de Mayotte. Elle est composée de praticiens exerçant une activité dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte dont au moins un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, un praticien ayant une expérience en échographie du foetus et un médecin ayant une expérience en pédiatrie. Cette équipe peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice de ses missions ;

+5° Les dépenses occasionnées par l'évaluation des actions d'information et de communication au financement desquelles le fonds a participé.

-2° Cette équipe pluridisciplinaire a pour mission de proposer des investigations complémentaires ou le recours à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic du médecin traitant. Elle indique à ce médecin ou à la patiente les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et leur propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées. Ces propositions et avis sont présentés à la patiente ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci ;

+###### Article D4000-8

-3° A la demande de la femme, un médecin choisi par elle est associé à la concertation de l'équipe pluridisciplinaire prévue à l'article L. 2213-1 ;

+Les opérations d'engagement, de liquidation et d'ordonnancement sont effectuées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le paiement est effectué par l'agent comptable de l'agence.

-4° Préalablement à la réunion de cette équipe pluridisciplinaire, la femme concernée ou le couple est entendu, à sa demande, par tout ou partie des membres de ladite équipe ;

+###### Article D4000-9

-5° Si, au terme de la concertation prévue à l'article L. 2213-1, il apparaît à deux des médecins de l'équipe pluridisciplinaire qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe a rendu son avis consultatif, les attestations prévues à l'article L. 2213-1. Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins. Un exemplaire des attestations est remis à l'intéressé ;

+Les opérations de dépenses et de recettes du fonds sont soumises au contrôle financier de l'Etat dans les mêmes conditions que celles qui sont applicables à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le contrôleur financier de l'agence assiste, sans voix délibérative, aux réunions du comité d'orientation.

-6° L'établissement public de santé territorial de Mayotte conserve, pour chaque demande, l'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions de l'équipe pluridisciplinaire, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical et, le cas échéant, le résultat des examens pratiqués à la demande de l'équipe pluridisciplinaire ;

+###### Article D4000-10

-7° L'agrément du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est donné pour une durée de 5 ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens composant l'équipe pluridisciplinaire prévue ci-dessous et des modalités de fonctionnement du centre. La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens composant l'équipe pluridisciplinaire. Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre. La demande d'agrément est présentée par le directeur de l'établissement public de santé territorial de Mayotte. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé qui comporte notamment le nom des praticiens qui composeront l'équipe pluridisciplinaire de ce centre et son règlement intérieur. L'agrément du centre peut être retiré par une décision motivée du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend compte au comité d'orientation, chaque année en mars et septembre, de l'état de consommation des crédits du fonds de promotion. L'état établi en mars comporte un bilan de l'exécution budgétaire de l'année précédente et l'état établi en septembre comporte une état prévisionnel des dépenses de l'année suivante.

-## Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux

+###### Article D4000-11

-### Titre 9 : De l'injonction de soins concernant les auteurs d'infractions sexuelles

+Un compte financier du fonds est établi à l'issue de chaque exercice comptable. Il est approuvé par le comité d'orientation. Le résultat de l'exercice est affecté au fonds. Ce résultat est retracé dans une ligne spécifique du bilan annuel de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-#### Chapitre 4 : Dispositions particulières

+###### Article D4000-12

-##### Article R355-56

+Pour l'application de l'article L. 4001-2, le produit de contribution pris en compte pour opérer le versement au profit du fonds mentionné à l'article L. 4001-1 est celui dû par les entreprises au titre du dernier exercice clos, conformément au premier alinéa de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale.

-Le présent titre, à l'exception de son article R. 355-34, est applicable en Nouvelle-Calédonie, dans les territoires d'outre-mer et à Mayotte, sous réserve des adaptations suivantes :

+Les modalités de ce versement sont déterminées par une convention conclue entre l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

-1° Aux articles R. 355-33 et R. 355-38, les mots : "dans le département" sont remplacés par les mots : "en Nouvelle-Calédonie" pour la Nouvelle-Calédonie, par les mots : "dans le territoire" pour les territoires d'outre-mer et par les mots : "dans la collectivité départementale" pour Mayotte ;

+###### Article D4000-13

-2° A l'article R. 355-33, les mots : "du conseil départemental de l'ordre des médecins" sont remplacés par les mots : "de l'organe de l'ordre" en Nouvelle-Calédonie, dans les territoires d'outre-mer et à Mayotte ;

+Les délibérations du comité d'orientation prévues aux articles D. 4000-6 et D. 4000-11 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. Elles sont exécutoires en l'absence d'opposition des ministres dans un délai d'un mois.

-3° A l'article R. 355-35, les mots : "et à l'article L. 145-2 du code de la sécurité sociale" ne s'appliquent pas ; les mots :

+### Livre Ier : Professions médicales

-"n'ayant pas fait l'objet d'une suspension au titre de l'article L. 460 du présent code" sont remplacés par les mots :

+#### Titre Ier : Exercice des professions médicales

-"n'ayant pas, au titre de la réglementation applicable localement, été suspendu temporairement du droit d'exercer en considération d'une infirmité ou d'un état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession" en Nouvelle Calédonie et en Polynésie française, et par les mots : "n'ayant pas fait l'objet d'une suspension au titre de l'article 65 de l'ordonnance n° 45-2184 du 24 septembre 1945 relative à l'exercice et à l'organisation des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme" dans les territoires d'outre-mer de Wallis et Futuna et des Terres australes et antarctiques françaises ;

+##### Chapitre Ier : Conditions générales d'exercice

-4° Aux articles R. 355-35 et R. 355-37, il est ajouté, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, après les mots :

+###### Section 1 : Epreuves de vérification des connaissances.

-"tableau de l'ordre des médecins", les mots : "lorsque celui-ci existe" ;

+####### Article D4111-1

-5° A l'article R. 355-49, il est ajouté, après les mots : "du code de déontologie médicale", les mots : "applicable localement" ;

+Les épreuves de vérification des connaissances mentionnées à l'article L. 4111-2, écrites et anonymes, comportent :

-6° L'article R. 355-36 ne s'applique pas aux médecins qui sont régis par un statut territorial en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française."

+1° Une épreuve de vérification des connaissances fondamentales ;

-## Livre 4 : Professions médicales et auxiliaires médicaux

+2° Une épreuve de vérification des connaissances pratiques ;

-### Titre 1 : Profession d'infirmier

+3° Une épreuve écrite de maîtrise de la langue française.

-#### Chapitre 1 : Autorisation d'exercer la profession d'infirmier

+Pour les médecins, les épreuves mentionnées aux 1° et 2° concernent la discipline ou la spécialité dans laquelle l'examen de vérification des connaissances a été organisé.

-##### Article R477-1-1

+####### Article D4111-2

-L'autorisation d'exercer la profession d'infirmier prévue à l'article L. 477-1 est délivrée par le préfet de région, après avis d'une commission régionale dont il désigne les membres sur proposition du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

+Pour chacune des professions médicales, un jury national est chargé de l'élaboration des sujets et de la correction des épreuves.

-La commission, présidée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou son représentant, comprend :

+####### Article D4111-3

-- deux médecins ;

-- deux cadres infirmiers, dont l'un exerce ses fonctions dans un établissement à caractère sanitaire ou médico-social, et l'autre dans un institut de formation en soins infirmiers ;

-- un infirmier exerçant dans le secteur libéral.

+Pour les professions de médecin et de chirurgien-dentiste, le jury, constitué par tirage au sort, est composé à parité :

-Lorsque le demandeur est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice des fonctions soit d'infirmier anesthésiste, soit d'infirmier de bloc opératoire, soit de puéricultrice, la commission est complétée par deux infirmiers titulaires du diplôme d'Etat correspondant, dont un au moins participe à la formation préparatoire à ce diplôme.

+1° De membres choisis dans les sections ou sous-sections du Conseil national des universités régi par le décret n° 87-31 du 20 janvier 1987 correspondant à la discipline ou à la spécialité concernée :

-##### Article R477-1-2

+a) Pour la médecine, parmi les membres du personnel enseignant et hospitalier titulaires régis par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires ;

-Les personnes qui souhaitent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 477-1 en formulent la demande auprès d'un préfet de région, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

+b) Pour l'odontologie, parmi les membres du personnel enseignant et hospitalier titulaires régis par le décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers et universitaires ;

-La demande est accompagnée d'un dossier permettant de connaître la nationalité du demandeur, la formation qu'il a suivie, le diplôme qu'il a obtenu et, le cas échéant, son expérience professionnelle. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces et des informations à produire pour l'instruction de la demande.

+2° De praticiens hospitaliers régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 portant statut des praticiens hospitaliers et de praticiens exerçant leurs fonctions à temps partiel régis par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985 portant statut des praticiens exerçant leur activité à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics, comptant au moins quatre ans de services effectifs en cette qualité.

-Le préfet de région peut réclamer, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les pièces et les informations manquantes nécessaires à l'examen de la demande. Dans ce cas, le délai d'instruction est suspendu jusqu'à ce que le dossier soit complet.

+####### Article D4111-4

-##### Article R477-1-3

+Pour la profession de sage-femme, le jury, constitué par tirage au sort, est composé en nombre égal :

-Le préfet de région statue sur la demande d'autorisation, après avis de la commission régionale, par une décision motivée dans un délai de quatre mois à compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 477-1-2. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

+1° De membres du personnel enseignant et hospitalier titulaires régis par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires choisis dans la discipline gynécologie-obstétrique ;

-L'autorisation précise, le cas échéant, qu'elle est accordée pour l'exercice de la spécialité d'infirmier anesthésiste, d'infirmier de bloc opératoire ou d'infirmière puéricultrice.

+2° De membres du personnel enseignant et hospitalier titulaires régis par le même décret n° 84-135 du 24 février 1984, choisis dans la discipline pédiatrie ;

-Dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article L. 477-1, la délivrance de l'autorisation est subordonnée à la vérification de la capacité du demandeur à l'exercice de la profession en France. Cette vérification est effectuée au choix du demandeur, soit par une épreuve d'aptitude, soit à l'issue d'un stage d'adaptation.

+3° De directrices d'écoles de sages-femmes régies par le décret n° 90-949 du 26 octobre 1990 portant statut particulier des directeurs d'école de sages-femmes de la fonction publique hospitalière ;

-##### Article R477-1-4

+4° De sages-femmes cadres et de sages-femmes cadres supérieurs, titulaires du certificat cadre sage-femme, régies par le décret n° 89-611 du 1er septembre 1989 portant statut particulier des sages-femmes de la fonction publique hospitalière.

-L'épreuve d'aptitude consiste en un contrôle des connaissances portant sur les matières pour lesquelles la formation du candidat a été jugée insuffisante. Elle peut prendre la forme d'une épreuve écrite, orale ou pratique.

+####### Article D4111-5

-Le stage d'adaptation, d'une durée maximale d'un an, a pour objet de permettre aux intéressés d'acquérir les connaissances portant sur les matières pour lesquelles leur formation a été jugée insuffisante.

+Dans la limite du nombre maximum de personnes susceptibles d'être reçues à ces épreuves, chaque examen donne lieu à l'établissement d'une liste de candidats classés par ordre de mérite par le jury.

-Le préfet de région détermine, en fonction de ces matières, la nature et la durée de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation qui sont proposés au choix du candidat.

+La note de la première épreuve départage les ex aequo.

-Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ainsi que les conditions d'organisation et de validation du stage d'adaptation sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

+Le candidat qui n'a pas obtenu la moyenne à l'issue des épreuves ne peut être déclaré admis. Il en est de même pour le candidat ayant obtenu une note inférieure ou égale à 6 sur 20 à une des épreuves.

-## Livre 5 : Pharmacie

+Les candidats inscrits en qualité de réfugié politique, apatride et bénéficiaire de l'asile territorial et de Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises ne sont pas classés. Le jury établit une liste alphabétique et donne un avis sur leur aptitude à exercer la profession ou la spécialité.

-### Titre 1 : Dispositions générales

+####### Article D4111-6

-#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien

+Les candidats médecins à l'autorisation ministérielle d'exercice, classés en rang utile aux épreuves de vérification des connaissances, sont recrutés à temps plein pour effectuer les fonctions hospitalières d'une durée de trois ans en qualité d'assistant généraliste associé ou, selon le cas, d'assistant spécialiste associé, dans des services agréés pour recevoir des internes, conformément aux dispositions réglementaires en vigueur.

-##### Section 1 : Pharmacopée et formulaire

+####### Article D4111-7

-###### Paragraphe 1 : Pharmacopée

+Les candidats médecins à l'autorisation ministérielle d'exercice, classés en rang utile aux épreuves de vérification des connaissances, et justifiant de fonctions hospitalières antérieures en qualité d'attaché associé, de praticien attaché associé, d'assistant associé ou de fonctions universitaires en qualité de chef de clinique associé des universités ou d'assistant associé des universités, à condition d'avoir été chargés de fonctions hospitalières dans le même temps, peuvent être dispensés par la commission, en tout ou en partie, de l'exercice des fonctions prévues à l'article D. 4111-6.

-####### Article R5001

+Ces fonctions doivent avoir été effectuées à temps plein ou à temps partiel par période d'au moins un an consécutif et décomptées au 1er janvier de l'année de ces épreuves. Pour être décomptées, les fonctions à temps partiel doivent avoir été effectuées à concurrence d'au moins cinq demi-journées par semaine. Elles sont prises en compte proportionnellement à la durée des fonctions à temps plein.

-La pharmacopée mentionnée à l'article L. 511-3 est un recueil comprenant :

+En cas de rejet de l'autorisation ministérielle d'exercice, le candidat peut demander auprès du secrétariat de la commission, avant le réexamen de son dossier par cette instance, à effectuer les fonctions hospitalières mentionnées à l'article D. 4111-6 pour une période de un à trois ans.

-La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;

+###### Section 2 : Commission d'autorisation d'exercice.

-Une liste des dénominations communes de médicaments ;

+####### Article D4111-8

-Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;

+La Commission d'autorisation d'exercice, placée auprès du ministre chargé de la santé, examine la situation de chacun des candidats au vu, notamment, en ce qui concerne les médecins, du rapport d'évaluation établi par le chef de service ou de département au titre des fonctions hospitalières mentionnées à l'article D. 4111-6.

-Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.

+Elle apprécie l'expérience du candidat acquise avant les épreuves de vérification des connaissances.

-La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.

+####### Article D4111-9

-La Pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.

+La commission est constituée en trois sections respectivement compétentes pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice des professions de médecin, chirurgien-dentiste et sage-femme.

-Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.

+Pour les médecins, la section est composée de collèges correspondant aux diverses disciplines ou spécialités.

-Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.

+####### Article D4111-10

-####### Article R5005

+La commission est composée comme suit :

-Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.

+1° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant, président ;

-####### Article R5002

+2° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

-La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la rédaction de la Pharmacopée française.

+3° Le directeur de l'enseignement supérieur ou son représentant ;

-Cette commission se compose de trente-sept membres :

+4° Deux représentants du conseil de l'ordre de la profession intéressée ;

-1° Huit membres de droit :

+5° Trois membres des organisations syndicales nationales des professions concernées choisis dans la discipline ou spécialité, dont un parmi les organisations syndicales représentatives des praticiens hospitaliers, un parmi les organisations syndicales des praticiens libéraux et un parmi les organisations syndicales représentatives des praticiens titulaires d'un diplôme obtenu dans un Etat autre que ceux de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

-1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

+6° Deux membres des organisations et associations professionnelles, pour les médecins par discipline ou spécialité ;

-2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;

+7° Deux experts de la profession, ou, pour les médecins, de la discipline ou spécialité.

-3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

+Le mandat des membres mentionnés aux 4°, 5°, 6° et 7° est de trois ans ; il est renouvelable.

-4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

+####### Article D4111-11

-5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

+La commission émet son avis à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

-6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

+####### Article D4111-12

-7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

+Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins.

-8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;

+####### Article D4111-13

-2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :

+Les autorisations ministérielles d'exercice sont publiées au Journal officiel de la République française.

-1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ;

+####### Article D4111-14

-2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé par son président ;

+Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé :

-3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président. ;

+1° L'ouverture des épreuves de vérification des connaissances ainsi que le nombre de places offertes et, en ce qui concerne les médecins, les disciplines ou spécialités pour lesquelles les épreuves sont ouvertes ;

-3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.

+2° Les modalités d'organisation, la nature, la cotation et la durée des épreuves ;

-Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

+3° Les modalités d'inscription ainsi que la composition du dossier de candidature et la nature des pièces justificatives à produire ;

-Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

+4° A l'issue des épreuves mentionnées à l'article D. 4111-5 et pour l'exercice des fonctions hospitalières, le calendrier et les modalités d'affectation ;

-En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+5° Le nombre de postes à pourvoir et la liste des services agréés mentionnés à l'article D. 4111-6 ;

-####### Article R5003

+6° Les modalités d'évaluation des candidats par la Commission d'autorisation d'exercice ;

-Les dispositions de la Pharmacopée française et de la Pharmacopée européenne sont rendues obligatoires par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+7° La composition nominative des membres de la commission.

-Lorsque ces arrêtés concernent la Pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.

+Les modalités de désignation et de fonctionnement du jury sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.

-####### Article R5002-1

+##### Chapitre II : Inscription au tableau de l'ordre

-La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans.

+###### Section 1 : Praticiens résidant en France.

-En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

+####### Article R4112-1

-####### Article R5002-2

+Le médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme qui demande son inscription au tableau de l'ordre dont il relève remet sa demande ou l'adresse par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au président du conseil de l'ordre du département dans lequel il veut établir sa résidence professionnelle.

-La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.

+Cette demande est accompagnée des pièces suivantes :

-Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et avis de la commission.

+1° Un extrait d'acte de naissance ou une photocopie de la carte nationale d'identité ou du passeport en cours de validité ;

-####### Article R5002-3

+2° Le cas échéant, une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;

-La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+3° Une copie, accompagnée le cas échéant d'une traduction, faite par un traducteur agréé, de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés par l'article L. 4111-1 à laquelle sont joints :

-Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

+a) Lorsque le demandeur présente un diplôme délivré dans un Etat étranger dont la validité est reconnue sur le territoire français :

-Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

+la copie des titres à la possession desquels cette reconnaissance peut être subordonnée ;

-Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+b) Lorsque le demandeur bénéficie d'une autorisation d'exercice délivrée en application des articles L. 4111-2 à L. 4111-4 ou des dispositions concernant les praticiens français rapatriés : la copie de cette autorisation ;

-####### Article R5002-4

+c) Lorsque le demandeur est un praticien ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen : la ou les attestations prévues par les textes pris en application des articles L. 4131-1, L. 4141-3 et L. 4151-5 ;

-Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

+4° Pour les ressortissants d'un Etat étranger, un extrait de casier judiciaire ou un document équivalent, datant de moins de trois mois, délivré par une autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée, pour les ressortissants des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;

-####### Article R5002-5

+5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son encontre ;

-Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

+6° Un certificat de radiation d'inscription ou d'enregistrement délivré par l'autorité auprès de laquelle le demandeur était antérieurement inscrit ou enregistré ou, à défaut, une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré, ou, à défaut, un certificat d'inscription ou d'enregistrement dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

-###### Paragraphe 2 : Formulaire

+7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.

-####### Article R5006

+####### Article R4112-2

-La Pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.

+A la réception de la demande, le président du conseil départemental désigne un rapporteur parmi les membres du conseil. Ce rapporteur procède à l'instruction de la demande et fait un rapport écrit.

-Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5003.

+Le conseil vérifie les titres du candidat et demande communication du bulletin n° 2 du casier judiciaire de l'intéressé. Il refuse l'inscription si le demandeur ne remplit pas les conditions nécessaires de moralité et d'indépendance ou s'il est constaté, dans les conditions prévues à l'article R. 4124-3, une infirmité ou un état pathologique incompatible avec l'exercice de la profession.

-####### Article R5006-1

+Aucune décision de refus d'inscription ne peut être prise sans que l'intéressé ait été invité quinze jours au moins à l'avance par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à comparaître devant le conseil pour y présenter ses explications.

-L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de l'édition de la Pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.

+La décision de refus est motivée.

-##### Section 2 : Autorisation pour la préparation et la délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu

+####### Article R4112-3

-###### Article R5007

+En cas de transfert de sa résidence professionnelle hors du département, le praticien est tenu de demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, sa radiation du tableau de l'ordre du département où il exerçait.

-Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant :

+Lorsqu'il demande son inscription au tableau de l'ordre de sa nouvelle résidence professionnelle, le conseil de l'ordre de ce département statue dans les conditions prévues à l'article R. 4112-2 et dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande.

-a) Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;

+####### Article R4112-4

-b) La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;

+Les décisions d'inscription ou de refus d'inscription sont notifiées à l'intéressé dans la semaine qui suit la décision du conseil, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Ces décisions sont également notifiées sans délai et dans la même forme au Conseil national, au préfet du département et au procureur de la République.

-c) L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ;

+####### Article R4112-5

-d) La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;

+L'appel porté devant le conseil régional ou interrégional n'est pas suspensif.

-e) Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;

+Le conseil statue dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.

-f) Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;

+Les notifications de la décision du conseil, prévues au deuxième alinéa de l'article L. 4112-4, sont faites par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

-g) Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

+####### Article R4112-6

-h) Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.

+Le tableau de l'ordre dans le département est publié chaque année au mois de janvier. Ce tableau est déposé à la préfecture pour être communiqué aux mairies et pharmacies situées sur le territoire du département.

-L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.

+###### Section 2 : Praticiens de nationalité française résidant à l'étranger.

-###### Article R5007-1

+####### Article R4112-7

-Dès la réception de la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine.

+Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes de nationalité française résidant à l'étranger et munis d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné aux articles L. 4131-1, L. 4141-3 ou L. 4151-5 peuvent demander à être inscrits sur une liste spéciale établie et tenue à jour par le Conseil national de l'ordre dont ils relèvent après vérification de leurs titres et des conditions de moralité et d'indépendance prévues à l'article R. 4112-2.

-A défaut de réponse de l'Académie nationale de médecine dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.

+####### Article R4112-8

-###### Article R5007-2

+Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes mentionnés à l'article R. 4112-7 lorsqu'ils veulent exercer en France demandent à être inscrits au tableau de l'ordre du département de leur nouvelle résidence dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 4112-5.

-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier, vaut décision de rejet.

+###### Section 3 : Praticiens des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

-###### Article R5007-3

+####### Article R4112-9

-L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable dans les conditions prévues par l'article R. 5007-8.

+La déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 4112-7 est adressée, suivant que le prestataire de services est médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, au conseil départemental de l'ordre du département où l'acte professionnel est exécuté.

-Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.

+####### Article R4112-10

-Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des allergènes.

+La déclaration contient les indications suivantes :

-Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies à l'article R. 5007 (d).

+1° Nom, prénom, lieu et date de naissance, nationalité, adresse professionnelle, numéro d'enregistrement ou d'inscription au tableau de l'ordre dont relève dans son pays d'origine le praticien prestataire de services ;

-Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.

+2° Nature, date et durée de l'acte ou des actes professionnels, commune et département où ils sont exécutés ;

-###### Article R5007-4

+3° Dans le cas où le prestataire de services est dans l'impossibilité d'assurer personnellement la continuité des soins impliqués par l'acte, nom et adresse du ou des médecins, du ou des chirurgiens-dentistes, de la ou des sages-femmes et, le cas échéant, de l'établissement de santé chargés d'assurer cette continuité, en accord avec le patient.

-Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date du début de l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.

+####### Article R4112-11

-Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.

+En cas d'urgence, l'attestation prévue au troisième alinéa de l'article L. 4112-7 peut être remplacée provisoirement par une déclaration sur l'honneur de l'intéressé certifiant qu'il possède les diplômes, certificats ou autres titres requis pour la prestation de services en cause et qu'il exerce légalement les activités de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen où il est établi. L'attestation est adressée au conseil départemental de l'ordre concerné dans un délai maximum de quarante-cinq jours à compter de l'exécution de l'acte professionnel.

-###### Article R5007-5

+####### Article R4112-12

-Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux e et f de l'article R. 5007 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

+Plusieurs actes relevant de l'exercice de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme peuvent faire l'objet d'une déclaration unique, lorsqu'ils concernent un seul patient et sont exécutés au cours d'un séjour temporaire en France n'excédant pas deux jours.

-###### Article R5007-6

+La pratique, par un médecin ou une sage-femme, d'un accouchement et des soins postnatals en ce qui concerne la mère et le nouveau-né font l'objet d'une déclaration unique.

-Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 5007 doit être autorisée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande d'autorisation doit être accompagnée des pièces justificatives correspondantes.

+##### Chapitre III : Règles communes d'exercice de la profession

-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.

+###### Section 1 : Sociétés d'exercice libéral

-###### Article R5007-7

+####### Sous-section 1 : Constitution

-L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît :

+######## Paragraphe 1 : Dispositions communes.

-a) Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;

+######### Article R4113-1

-b) Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 5007-5.

+Les dispositions de la présente section régissent les sociétés constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et dont l'objet social est l'exercice en commun de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral de médecins, de chirurgiens-dentistes ou de sages-femmes.

-Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

+######### Article R4113-2

-###### Article R5007-8

+Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses émanant d'une société mentionnée à l'article R. 4113-1 indiquent :

-L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.

+1° Sa dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :

-Cette demande de renouvellement comporte :

+a) Soit de la mention " société d'exercice libéral à responsabilité limitée " ou de la mention " SELARL " ;

-a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq ans écoulés ;

+b) Soit de la mention " société d'exercice libéral à forme anonyme " ou de la mention " SELAFA " ;

-b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.

+c) Soit de la mention " société d'exercice libéral en commandite par actions " ou de la mention " SELCA " ;

-Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.

+d) Soit de la mention " société d'exercice libéral par actions simplifiée " ou de la mention " SELAS " ;

-###### Article R5007-9

+2° L'indication de la profession exercée par la société ;

-Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

+3° L'énonciation du montant de son capital social et de son siège social ;

-##### Section 3 : Pharmaciens adjoints

+4° La mention de son inscription au tableau de l'ordre.

-###### Article R5008

+######### Article R4113-3

-On entend par pharmaciens adjoints les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :

+Un associé ne peut exercer la profession de médecin qu'au sein d'une seule société d'exercice libéral de médecins et ne peut cumuler cette forme d'exercice avec l'exercice à titre individuel ou au sein d'une société civile professionnelle, excepté dans le cas où l'exercice de sa profession est lié à des techniques médicales nécessitant un regroupement ou un travail en équipe ou à l'acquisition d'équipements ou de matériels soumis à autorisation en vertu de l'article L. 6122-1 ou qui justifient des utilisations multiples.

-a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;

+Un associé ne peut exercer la profession de sage-femme qu'au sein d'une seule société d'exercice libéral de sage-femme et ne peut cumuler cette forme d'exercice avec l'exercice à titre individuel.

-b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;

+######### Article R4113-4

-c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;