Code de la santé publique

###### Article L3411-2

Les dépenses de prévention résultant du présent livre, les dépenses de soins entraînées par l'application des articles L. 3414-1 et L. 3423-1 à L. 3424-2, ainsi que les dépenses d'aménagement des établissements de cure sont prises en charge par l'Etat

, à l'exclusion des dépenses mentionnées au sixième alinéa de l'article L. 314-8 du code de l'action sociale et des familles

.

Toutefois, lorsque la cure de désintoxication est réalisée avec hébergement dans un établissement de santé, les dépenses afférentes à la cure sont prises en charge par les régimes d'assurance maladie, sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au remboursement ainsi qu'au forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application des dispositions des deux alinéas précédents.

###### Article L3511-1

Sont considérés comme produits du tabac les produits destinés à être fumés, prisés, mâchés ou sucés, dès lors qu'ils sont, même partiellement, constitués de tabac, ainsi que les produits destinés à être fumés même s'ils ne contiennent pas de tabac, à la seule exclusion des produits qui sont destinés à un usage médicamenteux, au sens du troisième alinéa (2°) de l'article 564 decies du code général des impôts.

###### Article L3511-6

Les teneurs maximales en goudron

, en nicotine et en monoxyde de carbone

 des cigarettes sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé

.

Chaque unité de conditionnement du tabac ou des produits du tabac doit porter selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé la mention : " Nuit gravement à la santé "

.

Chaque paquet de cigarettes porte mention :

1° De la composition intégrale, sauf, s'il y a lieu, en ce qui concerne les filtres ;

2° De la teneur moyenne en goudron

 et

,

 en nicotine

 et en monoxyde de carbone

.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'inscription de ces mentions obligatoires, les méthodes d'analyse permettant de mesurer la teneur en 

goudron, en 

nicotine et en 

goudron

monoxyde de carbone

 et les méthodes de vérification de l'exactitude des mentions portées sur les paquets.

Toutes les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac portent, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, un message 

général et un message 

spécifique de caractère sanitaire.

###### Article L5121-1

On entend par :

1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;

2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;

3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre VI du présent titre ;

5° Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. 

En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont le profil de sécurité et d'efficacité est équivalent. 

Pour l'application du présent 5°, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique ;

6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :

a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;

b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;

7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;

8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;

9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;

10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;

11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.

###### Article L5121-20

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

1° Les critères scientifiques justifiant le cas échéant l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies

 au 5° de l'article L. 5121-1 et les modalités de création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence, ces groupes étant définis

 au 5° de l'article L. 5121-1 ;

2° Les modalités d'application de l'article L. 5121-7 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire ;

3° Les règles concernant la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;

4° Le contenu du dossier présenté à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché prévu à l'article L. 5121-8 ;

5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

6° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. 5121-9 ;

8° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation permettant l'utilisation à titre exceptionnel de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié selon les dispositions de l'article L. 5121-12 ;

9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;

10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

12° Les modalités d'application des articles L. 5121-17 et L. 5121-18 relatifs à la taxe annuelle des médicaments et produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;

13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 ou postérieurement à l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13 ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis aux dispositions du présent titre ;

14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;

15° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;

16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition.

###### Article L5123-3

La liste mentionnée à l'article L. 5123-2 est proposée par une commission dont la composition et le fonctionnement sont fixés par décret.

Peuvent être entendus par la commission les personnalités médicales ou pharmaceutiques, ainsi que les représentants qualifiés des organismes ou services dont la commission désire avoir l'avis.

###### Article L6122-19

Le Gouvernement peut expérimenter, à compter du 1er janvier 2000, et pour une période n'excédant pas cinq ans, de nouveaux modes de financement des établissements de santé publics ou privés, fondés sur 

une tarification à la pathologie

leurs activités et établis en fonction des informations qu'ils recueillent et transmettent en application des articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du présent code et du 7° de l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale

.

Les expériences pourront être menées dans une zone géographique déterminée, pour tous les établissements de santé de la zone ou pour une partie d'entre eux, selon les modalités définies par voie réglementaire.

Les dépenses mises à la charge de l'ensemble des régimes obligatoires de base d'assurance maladie qui résultent de ces expériences sont prises en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 4° du I de l'article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.

###### Article L6161-9

Les établissements de santé privés, autres que ceux mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6 peuvent conclure avec l'Etat des contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier.

Ces contrats comportent :

1° De la part de l'Etat, l'engagement de n'autoriser ou de n'admettre, dans une zone et pendant une période déterminée, la création ou l'extension d'aucun autre établissement ou service d'hospitalisation de même nature aussi longtemps que les besoins déterminés par la carte sanitaire demeurent satisfaits ;

2° De la part du concessionnaire, l'engagement de satisfaire aux obligations définies à l'article L. 6161-5. L'établissement concessionnaire conserve son individualité et son statut propre pour tout ce qui concerne sa gestion.

Ces contrats sont approuvés selon les modalités prévues à l'article L. 6122-10.

Ces concessionnaires ne peuvent recevoir de subventions pour leurs équipements, à l'exception des subventions du 

fonds

Fonds

 pour la modernisation des 

cliniques privées.

établissements de santé publics et privés.

###### Article L6312-5

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

- les conditions d'agrément de toute personne effectuant un transport sanitaire prévu à l'article L. 6312-2 ;

- les conditions dans lesquelles le nombre théorique de véhicules mentionné à l'article L. 6312-4 est fixé, ainsi que les conditions de délivrance, de transfert et de retrait des autorisations de mise en service, notamment au regard de l'agrément ;

- les catégories de moyens de transport affectés aux transports sanitaires ;

- les catégories de personnes habilitées à effectuer des transports sanitaires, leurs missions respectives ainsi que la qualification et la composition des équipages ;

- les modalités de délivrance par le représentant de l'Etat dans le département aux personnes mentionnées à l'article L. 6312-2 de l'agrément pour effectuer des transports sanitaires ainsi que les modalités de son retrait ;

- les obligations de ces personnes à l'égard du service de garde organisé par le représentant de l'Etat dans le département et à l'égard des centres de réception et de régulation des appels mentionnés à l'article L. 6112-5

 ;

- les conditions dans lesquelles le représentant de l'Etat dans le département organise, après avis du comité mentionné à l'article L

.

 6313-1, la garde départementale assurant la permanence du transport sanitaire.