Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 27788 | 27788 |
####### Article R5104-21 |
| 27789 | 27789 | |
| 27790 | 27790 |
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée. |
| 27791 | 27791 | |
| 27792 | 27792 |
Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département du lieu d'implantation prévu. |
| 27793 | 27793 | |
| 27794 | 27794 |
La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants : |
| 27795 | 27795 | |
| 27796 | 27796 |
a) Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ; |
| 27797 | 27797 | |
| 27798 | 27798 |
b) L'énumération des activités envisagées y compris, le cas échéant, la délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en application de l'article L. 5126-4 ; |
| 27799 | 27799 | |
| 27800 | 27800 |
c) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ; |
| 27801 | 27801 | |
| 27802 | 27802 |
d) Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ; |
| 27803 | 27803 | |
| 27804 | 27804 |
e) Le site d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ; |
| 27805 | 27805 | |
| 27806 | 27806 |
f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-20 ; |
| 27807 | 27807 | |
| 27808 | 27808 |
g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments sur le site d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ; |
| 27809 | 27809 | |
| 27810 | 27810 |
h) Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5104-12, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ; |
| 27811 | 27811 | |
| 27812 | 27812 |
i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers, l'arrêté prévu à l'article L. 6132-2 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ; |
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| 27812 | 27814 |
j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article R . 711-1-16. |
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####### Article R711-1-15 |
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Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux établissements de santé et aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 6132-2, que ces établissements ou syndicats assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers. |
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| 35843 |
####### Article R711-1-16 |
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| 35844 | ||
| 35845 |
Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1 : |
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a) Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l'ensemble des services concernés ; |
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| 35849 |
b) Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés. |
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| 35851 |
Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé. |
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Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8. |
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####### Article R711-1-17 |
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| 35857 |
Sous réserve des dispositions des articles L. 6146-3, L. 6146-4 et L. 6146-8, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 711-1-16 est désigné par le directeur de l'établissement public de santé ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier et par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés. |
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| 35859 |
Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements. |
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L'établissement de santé ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels desdits services. |
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####### Article R711-1-18 |
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| 35865 |
Lorsqu'un syndicat interhospitalier n'exerçant pas les missions de soins mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6132-2 gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, son acte constitutif doit prévoir l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation. |
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| 35867 |
Lorsqu'un établissement de santé confie à un autre établissement de santé ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants. |
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Dans les autres cas où un établissement de santé public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation. |