Code de la santé publique


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... ...
@@ -20533,6 +20533,414 @@ Le vendeur ou son mandataire informe le préfet en lui transmettant une copie de
20533 20533
 
20534 20534
 En cas de recours hiérarchique formé devant le ministre chargé de la santé contre les décisions prises par le préfet en application des articles L. 1331-23 et L. 1331-28, le silence gardé pendant plus de quatre mois sur ce recours vaut décision de rejet.
20535 20535
 
20536
+#### Chapitre 5-1 : Des rayonnements ionisants
20537
+
20538
+##### Section 1 : Mesures générales de protection de la population contre les rayonnements ionisants
20539
+
20540
+###### Article R43-1
20541
+
20542
+Les dispositions de la présente section s'appliquent à toutes les activités nucléaires telles que définies à l'article L. 1333-1, à l'exclusion de l'utilisation de tout appareil électrique émettant des rayonnements ionisants et dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure à 5 kilovolts.
20543
+
20544
+###### Article R43-2
20545
+
20546
+I. - Est interdite toute addition intentionnelle de radionucléides artificiels et naturels, y compris lorsqu'ils sont obtenus par activation, dans les biens de consommation et les produits de construction. Ne sont pas concernés par cette interdiction les radionucléides présents naturellement dans les constituants originels ou dans les additifs utilisés pour préparer les denrées alimentaires ou pour fabriquer les matériaux constitutifs des biens de consommation et des produits de construction. Sont également interdites l'importation et l'exportation, s'il y a lieu sous tout régime douanier, ainsi que le placement en magasin et aire de dépôt temporaire de tels biens et produits qui auraient subi cette addition.
20547
+
20548
+II. - Est également interdite l'utilisation, pour la fabrication des biens de consommation et des produits de construction, des matériaux et des déchets provenant d'une activité nucléaire, lorsque ceux-ci sont contaminés ou susceptibles de l'être par des radionucléides, y compris par activation, du fait de cette activité. Un arrêté des ministres de la santé, de l'environnement et de l'industrie détermine, en tant que de besoin, les catégories de déchets et de matériaux concernés par les dispositions du présent alinéa.
20549
+
20550
+III. - En application du 1° de l'article L. 1333-1 des dérogations aux interdictions d'addition de radionucléides énoncées aux I et II peuvent, si elles sont justifiées par les avantages qu'elles procurent au regard des risques sanitaires qu'elles peuvent présenter, être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé et, selon le cas, du ministre chargé de la consommation ou du ministre chargé de la construction après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Les denrées alimentaires, les matériaux placés en contact avec des denrées alimentaires et des eaux destinées à la consommation humaine, les jouets, les parures ou les produits cosmétiques ne sont pas concernés par ces dérogations.
20551
+
20552
+IV. - Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et le cas échéant de la construction, définit les éléments qui doivent être joints à toute demande de dérogation ainsi que les modalités suivant lesquelles il est procédé à l'information des consommateurs. La liste des biens de consommation et des produits de construction pour lesquels une dérogation a été accordée, ainsi que ceux pour lesquels cette dérogation a été refusée, est publiée au Journal officiel.
20553
+
20554
+V. - Les dérogations accordées en application du présent article ne dispensent pas les fabricants, les fournisseurs et les utilisateurs des autorisations individuelles mentionnées à la section 3 du présent chapitre.
20555
+
20556
+###### Article R43-3
20557
+
20558
+Pour l'application de l'article L. 1333-1, le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de mettre à disposition de la personne physique, responsable direct de l'exercice d'une activité nucléaire, tous les moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la population contre les rayonnements ionisants, dans le respect des prescriptions réglementaires qui lui sont applicables. En outre, il met en oeuvre un contrôle interne visant à assurer le respect des dispositions applicables en matière de protection contre les rayonnements ionisants et, en particulier, il contrôle l'efficacité des dispositifs techniques prévus à cet effet, réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure et vérifie qu'ils sont en bon état et utilisés correctement.
20559
+
20560
+###### Article R43-4
20561
+
20562
+I. - La somme des doses efficaces reçues par toute personne n'appartenant pas aux catégories mentionnées au II du présent article, du fait des activités nucléaires, ne doit pas dépasser 1 mSv par an. Sans préjudice de la limite définie pour les doses efficaces, les limites de dose équivalente admissibles sont fixées, pour le cristallin, à 15 mSv par an et, pour la peau, à 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée.
20563
+
20564
+II. - Les limites de dose définies au I du présent article ne sont pas applicables aux personnes soumises aux expositions suivantes :
20565
+
20566
+1° Exposition des patients au titre d'un diagnostic ou d'un traitement médical dont ils bénéficient ;
20567
+
20568
+2° Exposition des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, participent à titre privé au soutien et au réconfort de ces patients ;
20569
+
20570
+3° Exposition des personnes participant volontairement à des programmes de recherche médicale et biomédicale ;
20571
+
20572
+4° Exposition des personnes ou des intervenants en cas de situation d'urgence auxquels s'appliquent des dispositions particulières ;
20573
+
20574
+5° Exposition des travailleurs lorsque celle-ci résulte de leur activité professionnelle et auxquels s'appliquent des dispositions particulières ;
20575
+
20576
+6° Exposition des personnes aux rayonnements ionisants d'origine naturelle.
20577
+
20578
+###### Article R43-5
20579
+
20580
+Pour l'application des articles R. 43-4, R. 43-6 et R. 43-8, il est procédé à une estimation des doses résultant de l'exposition externe et de l'incorporation de radionucléides, en considérant l'ensemble de la population concernée et les groupes de référence de celle-ci en tous lieux où ils peuvent exister. Pour le calcul des doses efficaces et des doses équivalentes, un arrêté des ministres chargés de la santé et du travail, pris après avis de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, définit, compte tenu des effets des radionucléides sur les différents tissus et organes du corps humain :
20581
+
20582
+1° Les méthodes de calcul et les facteurs de pondération qui doivent être utilisés ;
20583
+
20584
+2° Les valeurs de doses efficaces engagées par unité d'activité incorporée, pour chaque radionucléide, ingéré ou inhalé.
20585
+
20586
+Dans le cas particulier d'activités soumises à autorisation en application de l'article L. 1333-4, et lorsque la connaissance des paramètres de l'exposition permet une estimation plus précise, d'autres méthodes peuvent être utilisées dès lors qu'elles ont été approuvées par le ministre chargé de la santé, après avis de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20587
+
20588
+###### Article R43-6
20589
+
20590
+Afin de contribuer à l'estimation des doses auxquelles la population est soumise du fait de l'ensemble des activités nucléaires, il est constitué un réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement. Ce réseau regroupe :
20591
+
20592
+1° Les résultats des analyses radiologiques de l'environnement qui sont contenues dans les programmes réglementaires destinés à surveiller l'impact des rejets issus des activités nucléaires soumises à autorisation ou déclaration ;
20593
+
20594
+2° Les résultats des analyses radiologiques de l'environnement réalisées à la demande des collectivités territoriales, des services de l'Etat et de ses établissements publics ainsi que des associations qui le sollicitent.
20595
+
20596
+Les analyses transmises au réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement sont effectuées soit par l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire soit par des laboratoires agréés par les ministres chargés de la santé et de l'environnement. Les résultats de cette surveillance sont tenus à la disposition du public.
20597
+
20598
+La gestion du réseau national de mesures de la radioactivité de l'environnement est assurée par l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20599
+
20600
+Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement définit les modalités d'organisation de ce réseau, les modalités de mise à disposition de l'information du public ainsi que les critères de qualification auxquels doivent satisfaire les laboratoires agréés.
20601
+
20602
+###### Article R43-7
20603
+
20604
+Les dispositions du présent article s'appliquent aux effluents et déchets provenant :
20605
+
20606
+- de toutes les activités nucléaires destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale et vétérinaire ;
20607
+- de toute autre activité nucléaire, à l'exception de celles exercées dans les installations nucléaires de base définies dans le décret n° 63-1228 du 11 décembre 1963 relatif aux installations nucléaires de base et le décret n° 2001-592 du 5 juillet 2001 relatif à la sûreté et à la radioprotection des installations et activités nucléaires intéressant la défense, dans les installations classées pour la protection de l'environnement et dans les installations soumises à autorisation en application de l'article L. 83 du code minier.
20608
+
20609
+Tout projet de rejet des effluents liquides et gazeux ainsi que des déchets contaminés par des radionucléides, ou susceptibles de l'être du fait de l'activité nucléaire, doit faire l'objet d'un examen et d'une approbation, dans des conditions prévues par arrêté interministériel en fonction du risque d'exposition encouru. La collecte, le traitement et l'élimination de ces effluents et déchets obéissent à des règles techniques établies par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement. Ces règles tiennent compte des caractéristiques et des quantités de radionucléides détenus et éliminés, ainsi que des exutoires retenus pour leur élimination. L'élimination des effluents et de ces déchets en dehors d'installations ou d'ouvrages autorisés à les recevoir est interdite, sauf si des dispositions particulières sont prévues pour organiser et contrôler sur place la décroissance radioactive des radionucléides détenus avant leur élimination.
20610
+
20611
+Lorsque l'activité nucléaire est soumise à autorisation en application des dispositions de la section 3 du présent chapitre, son titulaire doit tenir à disposition du public un inventaire des effluents et des déchets éliminés, en précisant les exutoires retenus. Cet inventaire doit être mis à jour chaque année.
20612
+
20613
+##### Section 2 : Exposition aux rayonnements ionisants d'origine naturelle
20614
+
20615
+###### Article R43-8
20616
+
20617
+Pour toute activité professionnelle dont les caractéristiques répondent à une des conditions définies ci-après, il doit être procédé, conformément aux dispositions de l'article L. 1333-10, à une surveillance de l'exposition aux rayonnements ionisants d'origine naturelle et à une estimation des doses auxquelles les personnes mentionnées au I de l'article R. 43-4 sont susceptibles d'être soumises du fait de ladite activité. Sont concernées :
20618
+
20619
+1° Les activités professionnelles pendant lesquelles ces personnes sont soumises à une exposition interne ou externe impliquant les éléments des familles naturelles de l'uranium et du thorium ;
20620
+
20621
+2° Les activités professionnelles comportant l'emploi ou le stockage de matières, non utilisées en raison de leurs propriétés radioactives, mais contenant naturellement des radionucléides ;
20622
+
20623
+3° Les activités professionnelles entraînant la production de résidus contenant naturellement des radionucléides.
20624
+
20625
+Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et du travail définit les catégories d'activités professionnelles concernées par les dispositions du présent article, compte tenu des quantités de radionucléides détenues ou des niveaux d'expositions susceptibles d'être mesurées.
20626
+
20627
+Pour les activités professionnelles relevant des catégories 2° et 3° ci-dessus, l'estimation des doses concerne la population voisine des installations ainsi que toutes les personnes mentionnées à l'article R. 43-4-I lorsque ces activités produisent des biens de consommation ou des produits de construction.
20628
+
20629
+Les études préalables nécessaires à la mesure des expositions aux rayonnements ionisants d'origine naturelle et à l'estimation des doses doivent être réalisées dans un délai de deux ans suivant la publication de l'arrêté précité. Elles comportent également une étude des actions à réaliser pour réduire, si nécessaire, l'exposition des personnes. Au vu des résultats, les ministres chargés de la santé et du travail fixent, par arrêté et par catégorie d'activités, les mesures de protection contre les rayonnements ionisants à mettre en place. Ces mesures ne peuvent aller au-delà de celles imposées aux activités nucléaires en application du présent code et du code du travail.
20630
+
20631
+###### Article R43-9
20632
+
20633
+En cas de présence dans les biens de consommation et dans les produits de construction de radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, les ministres chargés de la santé et de la consommation conjointement, selon le cas, avec les ministres chargés de la construction ou de l'agriculture peuvent fixer des contraintes de fabrication, notamment des limites de radioactivité dans les produits commercialisés, et définir les modalités suivant lesquelles il doit être procédé à une information des consommateurs. Les limites de radioactivité sont fixées après avis de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20634
+
20635
+###### Article R43-10
20636
+
20637
+Dans les zones géographiques où le radon, d'origine naturelle, est susceptible d'être mesuré en concentration élevée dans les lieux ouverts au public, les propriétaires de ces lieux sont tenus, conformément aux dispositions de l'article L. 1333-10, de faire procéder à des mesures de l'activité du radon et de ses descendants dans les locaux où le public est susceptible de séjourner pendant des durées significatives. Ces mesures sont réalisées soit par l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire soit par des organismes agréés par le ministre chargé de la santé. Un arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de la construction et de l'environnement définit :
20638
+
20639
+1° La liste des départements ou parties de départements à l'intérieur desquels ces mesures doivent être réalisées, compte tenu du contexte géologique local et des résultats d'analyses en radon disponibles ;
20640
+
20641
+2° Les catégories d'établissements concernés du fait du temps de séjour prévisible du public dans ces lieux ;
20642
+
20643
+3° Les conditions suivant lesquelles il est procédé à la mesure de l'activité en radon, notamment les méthodes d'échantillonnage ;
20644
+
20645
+4° Les niveaux d'activité en radon au-delà desquels les propriétaires des locaux sont tenus de mettre en oeuvre les actions nécessaires pour réduire l'exposition des personnes ainsi que les délais de leur mise en oeuvre.
20646
+
20647
+Les critères d'agrément des organismes chargés de réaliser ces mesures sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé et de la construction.
20648
+
20649
+Les mesures des activités en radon et de ses descendants dans les lieux définis en application du présent article sont réalisées dans un délai de deux ans suivant la date de publication de l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article. Ces mesures doivent être répétées tous les dix ans et, le cas échéant, chaque fois que sont réalisés des travaux modifiant la ventilation des lieux ou l'étanchéité du bâtiment au radon.
20650
+
20651
+###### Article R43-11
20652
+
20653
+Les résultats des mesures du radon effectuées en application de l'article R. 43-10 sont communiqués aux personnes mentionnées à l'article R. 43-4 (I) qui fréquentent l'établissement, au chef d'établissement, aux représentants du personnel et aux médecins du travail lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail. Ils sont tenus à disposition des agents ou services mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1312-1 et L. 1422-1 du code de la santé publique, des agents mentionnés à l'article 4 de la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre la pollution atmosphérique et les odeurs, des inspecteurs du travail, des inspecteurs d'hygiène et sécurité et des agents relevant des services de prévention des organismes de sécurité sociale, de l'organisme de prévention du bâtiment et des travaux publics et de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20654
+
20655
+##### Section 3 : Régime général des autorisations et déclarations
20656
+
20657
+###### Sous-section 1 : Fabrication, détention, distribution, importation, exportation de radionucléides, et essais sur les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants destinés à des fins médicales
20658
+
20659
+####### Article R43-12
20660
+
20661
+Les dispositions de la sous-section 1 définissent les modalités d'instruction des autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour la fabrication, l'importation, l'exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, destinés à la médecine ou à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, ainsi que pour leur détention en vu de leur distribution. Est également soumise auxdites autorisations la réalisation d'essais effectués sur les appareils émetteurs de rayonnements ionisants destinés à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, avant leur mise sur le marché.
20662
+
20663
+Les produits ou dispositifs relevant du présent article sont, notamment :
20664
+
20665
+- les médicaments radiopharmaceutiques, générateurs isotopiques, trousses ou précurseurs tels que définis à l'article L. 1521-1 ;
20666
+- les dispositifs médicaux tels que définis à l'article L. 5211-1 ;
20667
+- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article L. 5221-1.
20668
+
20669
+####### Article R43-13
20670
+
20671
+L'autorisation mentionnée à l'article R. 43-12 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
20672
+
20673
+Sous réserve des dispositions de l'article R. 5108, l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique accordée, conformément à l'article L. 5124-3, tient lieu de celle prévue au présent article.
20674
+
20675
+####### Article R43-14
20676
+
20677
+La demande d'autorisation, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé, et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller au respect des obligations que comporte l'autorisation.
20678
+
20679
+####### Article R43-15
20680
+
20681
+La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif qui contient :
20682
+
20683
+1° Les informations générales sur l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur les qualifications en matière de radioprotection des personnels chargés de manipuler les sources radioactives et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, ainsi que sur la personne compétente en radioprotection désignée en application du code du travail ;
20684
+
20685
+2° Les informations détaillées sur les caractéristiques des dispositifs qui émettent les rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources radioactives ou produits qui en contiennent, sur les équipements techniques des installations où sont détenus les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, les résultats des essais effectués pour évaluer leurs performances et la sécurité, et les informations sur les mesures retenues pour effectuer leur contrôle et assurer la protection du personnel, de la population et de l'environnement contre les effets de ces rayonnements ;
20686
+
20687
+3° Les informations d'ordre médical sur la justification de la nouvelle application et sur ses conséquences éventuelles pour le patient et les personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est destiné à une nouvelle application thérapeutique ou diagnostique ;
20688
+
20689
+4° Les informations complémentaires sur le fabricant, les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la reprise des sources et les garanties financières qui y sont associées, lorsque les établissements détiennent des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant.
20690
+
20691
+###### Sous-section 2 : Utilisation des rayonnements ionisants pour la médecine, l'art dentaire, la biologie humaine et la recherche biomédicale
20692
+
20693
+####### Article R43-16
20694
+
20695
+Les dispositions de la présente sous- section définissent les modalités d'instruction des déclarations ou des demandes d'autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour l'utilisation des rayonnements ionisants provenant de radionucléides ou d'appareils émettant des rayons X, pour la médecine, l'art dentaire, la biologie humaine et la recherche biomédicale.
20696
+
20697
+Les déclarations et les autorisations prévues dans la présente sous-section ne peuvent être acceptées ou accordées qu'après que les autorisations exigées, le cas échéant, au titre des équipements sanitaires, en application des articles L. 6122-1 à L. 6122-13 et L. 6122-17, aient été accordées.
20698
+
20699
+####### Article R43-17
20700
+
20701
+Est soumise à déclaration auprès du Préfet de département, l'utilisation des appareils électriques générant des rayons X à des fins de diagnostic, à l'exception de ceux qui entrent dans la catégorie des matériels lourds tels que définis à l'article L. 6122-14. Le Préfet en accuse réception, et précise les conditions générales selon lesquelles l'installation peut être mise en service. La déclaration doit comporter les éléments définis à l'article R. 43-23. Elle doit être renouvelée tous les cinq ans.
20702
+
20703
+Dans le cas d'appareils mobiles de diagnostic, la déclaration est déposée auprès du Préfet de département où se situe le siège du déclarant. Elle comporte la liste des départements où il est prévu de déplacer l'appareil.
20704
+
20705
+####### Article R43-18
20706
+
20707
+La déclaration mentionne la qualification du demandeur, les caractéristiques du local d'implantation, la désignation et les caractéristiques du dispositif médical utilisé ainsi que, le cas échéant, celles des autres dispositifs médicaux existants implantés dans le local.
20708
+
20709
+####### Article R43-19
20710
+
20711
+Est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé :
20712
+
20713
+1° L'utilisation et la détention en vue de leur utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, à des fins médicales, d'analyse biologique ou de recherche bio- médicale ;
20714
+
20715
+2° L'utilisation des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris l'utilisation d'accélérateurs, et ceux utilisés à des fins de diagnostic lorsqu'ils figurent sur la liste des matériels lourds définis à l'article L. 6122-14.
20716
+
20717
+Pour les dispositifs entrant dans la catégorie des matériels lourds, la demande d'autorisation délivrée au titre du présent article est subordonnée à la délivrance de l'autorisation au titre des matériels lourds.
20718
+
20719
+####### Article R43-20
20720
+
20721
+La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 43-19, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé, et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller, chacun pour ce qui le concerne, au respect des obligations que comporte l'autorisation.
20722
+
20723
+La première demande d'autorisation ne peut être exa- minée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif qui contient :
20724
+
20725
+1° Les informations générales sur l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur les qualifications en matière de radioprotection des personnels chargés de manipuler les sources radioactives et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants ainsi que sur la personne compétente en radioprotection désignée en application du code du travail ;
20726
+
20727
+2° Les informations détaillées sur les caractéristiques des dispositifs qui émettent les rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources radioactives ou produits qui en contiennent, et les informations sur les mesures retenues pour effectuer leur contrôle et assurer la protection du personnel, de la population et de l'environnement contre les effets de ces rayonnements ;
20728
+
20729
+3° Les informations d'ordre médical sur la justification de la nouvelle application et sur ses conséquences éventuelles pour le patient et les personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est destiné à une nouvelle application thérapeutique ou diagnostique ;
20730
+
20731
+4° Les informations complémentaires sur le fabricant, les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la reprise des sources lorsque les établissements détiennent des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant.
20732
+
20733
+###### Sous-section 3 : Utilisation des rayonnements ionisants pour des activités nucléaires autres que celles destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale
20734
+
20735
+####### Article R43-21
20736
+
20737
+Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour les activités nucléaires autres que celles destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale, et notamment pour :
20738
+
20739
+1° La fabrication de radionucléides ;
20740
+
20741
+2° La fabrication de produits ou dispositifs en contenant ;
20742
+
20743
+3° L'importation, l'exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant ;
20744
+
20745
+4° La distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant ;
20746
+
20747
+5° L'utilisation d'appareils émettant des rayons X ou de sources radioactives et l'emploi d'accélérateurs autres que les microscopes électroniques ;
20748
+
20749
+6° L'irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires.
20750
+
20751
+Sont exclues du domaine d'application de cette sous-section les activités nucléaires soumises à autorisation en application de l'article L. 83 du code minier ou des décrets du 11 décembre 1963 et du 5 juillet 2001 précités ainsi que les activités nucléaires mentionnées aux 1°, 2°, 5° et 6° du présent article lorsqu'elles relèvent du régime d'autorisation défini aux articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement.
20752
+
20753
+####### Article R43-22
20754
+
20755
+Les activités nucléaires mentionnées à l'article R. 43-21 sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé. Toutefois, sont exemptées de cette autorisation :
20756
+
20757
+1° Les activités nucléaires utilisant des sources radioactives mentionnées aux 2°, 4° et 5° de l'article R. 43-21, si elles respectent l'une ou l'autre des deux conditions suivantes :
20758
+
20759
+a) Les quantités de radionucléides présentes à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépassent pas au total les seuils d'exemption fixés à l'annexe 2, tableau A, quelle que soit la valeur de la concentration d'activité de ces substances ;
20760
+
20761
+b) La concentration par unité de masse des radionucléides présents à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépasse pas les seuils d'exemption fixés à l'annexe 2, tableau A, pour autant que les masses des substances mises en jeu soient au plus égales à une tonne ;
20762
+
20763
+2° L'utilisation d'appareils électriques mentionnés au 5° de l'article R. 43-21 répondant à l'une ou l'autre des prescriptions suivantes :
20764
+
20765
+a) L'appareil électrique utilisé est, d'une part, d'un type certifié conforme aux normes dont les références sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail et de l'industrie et, d'autre part, ne crée en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro Sv h - 1 ;
20766
+
20767
+b) L'appareil utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV, et ne crée, en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro Sv h - 1.
20768
+
20769
+Pour les radionucléides ne figurant pas au tableau A de l'annexe II, des valeurs d'exemption peuvent être établies, à titre provisoire, par arrêté des ministres chargés de la santé et du travail, après avis de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20770
+
20771
+####### Article R43-23
20772
+
20773
+La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 43-22, ou son renouvellement, doit être présentée par le chef d'établissement ou son préposé, et doit être cosignée par la personne physique qui sera le responsable direct de l'activité nucléaire envisagée. Les signataires doivent veiller au respect des obligations que comporte l'autorisation.
20774
+
20775
+La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif contenant les informations prévues aux 1°, 2° et, le cas échéant, 4° de l'article R. 43-15. Pour les autorisations comportant l'utilisation, en dehors de tout établissement, de radionucléides, produits, dispositifs ou appareils en contenant, le dossier doit également contenir la description des conditions de transport, d'utilisation et de stockage.
20776
+
20777
+###### Sous-section 4 : Dispositions communes applicables aux régimes d'autorisations délivrées en application de la section 3
20778
+
20779
+####### Article R43-24
20780
+
20781
+La personne physique en charge d'une activité nucléaire autorisée en application des articles R. 43-13, R. 43-19 et R. 43-22, ci-après dénommée "titulaire de l'autorisation" ainsi que la personne qui déclare utiliser des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants en application des articles R. 43-17, doivent présenter les qualifications requises prévues à l'article R. 43-39.
20782
+
20783
+####### Article R43-25
20784
+
20785
+La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au ministre chargé de la santé, en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
20786
+
20787
+Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, l'autorité qui délivre l'autorisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes, incomplètes ou insuffisantes. Le délai prévu au présent article est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
20788
+
20789
+Dans le cas d'une première demande d'autorisation, pour tout changement d'affectation des locaux ou pour toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, l'autorité délivrant l'autorisation peut demander l'avis préalable de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20790
+
20791
+####### Article R43-26
20792
+
20793
+L'autorité qui délivre l'autorisation notifie sa décision dans un délai maximum de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. Elle peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au présent article est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations. L'autorisation n'est accordée qu'après réception des installations nouvelles.
20794
+
20795
+####### Article R43-27
20796
+
20797
+L'autorisation individuelle délivrée, en application de la présente section, à la personne physique en charge de l'activité, est non transférable. Elle mentionne l'établissement où cette activité peut être effectuée et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux où doivent être reçus, stockés et utilisés les radionucléides, produits ou dispositifs en contenant ainsi que les locaux où les dispositifs émettant des rayonnements ionisants doivent être essayés ou utilisés. Elle fixe les activités maximales des radionucléides susceptibles d'être détenus et utilisés à un instant donné, en sources scellées ou sources non scellées, la finalité de l'utilisation de la source et les conditions particulières de détention et d'utilisation des radionucléides. L'autorisation délivrée à un fournisseur de sources précise, en outre, les modalités suivant lesquelles il est procédé au relevé des livraisons mentionnées à l'article R. 43-45.
20798
+
20799
+####### Article R43-28
20800
+
20801
+Pour les activités nucléaires mettant en oeuvre des radionucléides en sources radioactives non scellées, l'autorisation fixe en outre :
20802
+
20803
+1° Les prescriptions techniques applicables aux déchets et effluents produits en vue de leur élimination dans les installations autorisées ;
20804
+
20805
+2° Si nécessaire, la fréquence selon laquelle il est procédé à une estimation des doses auxquelles la population est soumise suivant les modalités prévues à l'article R. 43-5 et R. 43-6.
20806
+
20807
+Dans le cas d'appareils mobiles contenant des sources radioactives scellées, l'autorisation peut comporter, compte tenu de l'activité de la source, une disposition obligeant son titulaire à déclarer périodiquement les futurs lieux d'utilisation auprès d'un service désigné.
20808
+
20809
+####### Article R43-29
20810
+
20811
+L'autorisation prévoit si nécessaire, l'obligation d'établir un plan d'urgence interne tel que défini à l'article L. 1333-6. Ce plan tient compte des risques d'exposition interne et externe aux rayonnements ionisants de toutes les personnes susceptibles d'être menacées.
20812
+
20813
+####### Article R43-30
20814
+
20815
+Chaque autorisation est délivrée pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande du titulaire de l'autorisation, présentée au plus tard six mois avant la date d'expiration. A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit rappeler les modifications apportées à l'installation depuis le dernier renouvellement et joindre les rapports de contrôle réalisés en application du code du travail. Si à la suite de cette demande de renouvellement, aucune décision n'est notifiée, et si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur avant la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date.
20816
+
20817
+####### Article R43-31
20818
+
20819
+Tout changement de titulaire de l'autorisation, tout changement d'affectation des locaux destinés à recevoir des radionucléides ou des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, toute modification des caractéristiques d'une source radioactive utilisée ou distribuée, doivent faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation auprès de l'autorité et selon les formes mentionnées, selon le cas, aux sous-sections 1, 2 ou 3. L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation expose sans délai le titulaire de l'autorisation initiale au retrait immédiat de cette autorisation, sans préjudice des poursuites éventuelles prévues par l'article L. 1336-5 du code de la santé publique.
20820
+
20821
+Tout changement de chef d'établissement, tout changement de personne compétente en radioprotection ainsi que toute autre modification concernant l'équipement technique des installations où sont utilisés les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants doit être préalablement déclaré à l'autorité qui a délivrée l'autorisation.
20822
+
20823
+####### Article R43-32
20824
+
20825
+Le titulaire de l'autorisation est dégagé de ses responsabilités lorsqu'il apporte la preuve que les radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, ont été éliminés de l'installation et qu'il a rempli l'ensemble des obligations qui lui ont été notifiées en application de l'article R. 43-36. Une notification d'annulation lui est alors adressée par l'autorité qui lui avait délivré l'autorisation.
20826
+
20827
+####### Article R43-33
20828
+
20829
+Si une activité nucléaire ayant fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à être mise en oeuvre dans un délai d'un an, l'autorisation devient caduque. L'autorité qui a délivré l'autorisation doit en être tenue informée à l'expiration de ce délai par l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20830
+
20831
+L'autorisation peut être suspendue ou retirée par l'autorité qui a délivré l'autorisation, selon les modalités définies à l'article L. 1333-5, lorsque l'usage qui en est fait par son titulaire ne respecte pas les dispositions du présent code et les prescriptions qui lui ont été notifiées. La suspension ne peut excéder quatre-vingt-dix jours ; si la suspension n'a pas été levée dans ce délai, l'autorisation devient caduque. Dans ce cas, les sources et les déchets actuels ou futurs doivent être éliminés selon les conditions fixées par l'autorité qui a délivré l'autorisation.
20832
+
20833
+####### Article R43-34
20834
+
20835
+Outre les interdictions qui peuvent être prononcées pour violation des dispositions des articles L. 1333-2 et L. 5312-1, le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé peuvent procéder à une révision de l'autorisation qu'ils ont délivrée, chaque fois que des éléments nouveaux permettent de réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée.
20836
+
20837
+Pour les fournisseurs de sources des radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, le retrait de l'autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur d'appliquer les obligations qui lui incombent en application de la section 4, notamment celles concernant la reprise et l'élimination des sources.
20838
+
20839
+####### Article R43-35
20840
+
20841
+En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, la suspension de l'activité mentionnée à l'article L. 1333-5 est prononcée par l'autorité qui a délivré l'autorisation ou, lorsque cette activité relève d'une simple déclaration, par le préfet du département.
20842
+
20843
+####### Article R43-36
20844
+
20845
+La cessation d'une activité nucléaire soumise à autorisation ou déclaration en application de la section 3 du présent chapitre ainsi que toute cessation de l'utilisation de radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, doivent être signalées à l'autorité qui a délivré l'autorisation. L'autorité notifie au détenteur les mesures à mettre en oeuvre pour la reprise des sources radioactives, et l'élimination des éventuels déchets.
20846
+
20847
+####### Article R43-37
20848
+
20849
+Les listes des autorisations délivrées en application des dispositions de la présente section, ainsi que les listes des déclarations déposées en application de l'article R. 43-17 sont tenues à jour par l'autorité qui a délivré les autorisations ou qui a reçu la déclaration. Ces listes sont transmises à l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20850
+
20851
+####### Article R43-38
20852
+
20853
+Pour les activités nucléaires soumises à déclaration ou à autorisation en application de la présente section, outre les contrôles prévus en application du code du travail et, le cas échéant, les contrôles réalisés en application de l'article L. 5212-1 et de la réglementation relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, le chef d'établissement ou le chef d'entreprise est tenu de faire contrôler, par un organisme agréé par le ministre chargé de la santé et du travail, l'efficacité de l'organisation et des dispositifs techniques qu'il a mis en place en application de l'article R. 43-3, notamment pour gérer les sources radioactives, scellées et non scellées, et pour trier, stocker et éliminer les éventuels déchets produits.
20854
+
20855
+Tout refus de soumettre l'installation au contrôle entraîne le retrait de l'autorisation. Les résultats de ces contrôles sont mis à disposition des services d'inspection concernés.
20856
+
20857
+####### Article R43-39
20858
+
20859
+Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du travail définit les modalités d'application de la présente sous-section, et en particulier celles concernant :
20860
+
20861
+- les qualifications et niveaux de formation requis pour les personnes mentionnées à l'article R. 43-24 ;
20862
+- les modèles des dossiers qui accompagnent les demandes d'autorisation mentionnées aux articles R. 43-13, R. 43-19 et R. 43-22 ;
20863
+- la liste des informations et des documents qui doivent être joints à la demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 43-30 ;
20864
+- les conditions particulières d'emploi applicables à certains dispositifs contenant des radionucléides compte tenu des modes d'exposition et des caractéristiques de ces derniers ;
20865
+- les modalités d'agrément des organismes agréés mentionnés à l'article R. 43-38 ainsi que les modalités des contrôles prévues au même article.
20866
+
20867
+##### Section 4 : Acquisition, distribution, importation, exportation, cession, reprise et élimination des sources radioactives
20868
+
20869
+###### Article R43-40
20870
+
20871
+Les dispositions de la présente section définissent les modalités d'application des articles L. 1333-7 et L. 1333-9 et, en particulier, les conditions suivant lesquelles il est procédé à l'acquisition, la distribution, l'importation, l'exportation, la cession, la reprise et l'élimination de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, y compris les médicaments, de biens de consommation et produits de construction pour lesquels une dérogation autorisant une addition de radionucléides a été accordée en application du III de l'article R. 43-2.
20872
+
20873
+Sont exclus des dispositions de la présente section :
20874
+
20875
+- les sources radioactives, les produits et dispositifs en contenant énumérés au premier alinéa, lorsque leur utilisation ou leur distribution ne requiert pas l'une ou l'autre des autorisations mentionnées ci-après ;
20876
+- les déchets radioactifs tels que définis dans le décret n° 94-853 du 22 septembre 1994 ;
20877
+- les matières et produits contaminés par une source radioactive provenant d'une activité nucléaire mentionnée à l'article L. 1333-1 ;
20878
+- les matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles mentionnés à l'article L. 1333-10 ;
20879
+- les matières nucléaires définies en application de la loi n° 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle de matières nucléaires, et de ses textes d'application, sauf si elles sont destinées à la fabrication de sources radioactives ;
20880
+- les radioéléments artificiels fusibles, fissiles ou fertiles utilisés dans les installations nucléaires de base ou dans les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation, ainsi que les radioéléments artificiels provenant de ces installations et ne donnant pas lieu à distribution.
20881
+
20882
+Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section 3, soit les autorisations délivrées en application de l'article L. 83 du code minier, des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement ou des décrets du 11 décembre 1963 et du 5 juillet 2001 précités relatifs aux installations nucléaires de base.
20883
+
20884
+###### Article R43-41
20885
+
20886
+La cession à titre onéreux ou gratuit, ou l'acquisition des radionucléides sous formes de sources scellées ou non scellées, des produits ou dispositifs en contenant est interdite, à quiconque ne possède pas une autorisation mentionnée à l'article R. 43-40.
20887
+
20888
+###### Article R43-42
20889
+
20890
+Toute cession ou acquisition de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, doit donner lieu à un enregistrement préalable auprès de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, suivant un formulaire délivré par cet organisme.
20891
+
20892
+###### Article R43-43
20893
+
20894
+Toute importation ou exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui sont de statut communautaire, est effectuée dans les conditions fixées par le règlement EURATOM du Conseil n° 1493/93 du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les Etats membres. Dans le cas d'importation de sources scellées, la déclaration mentionnée dans ce règlement est déposée auprès de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20895
+
20896
+Toute importation et exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui sont de statut communautaire, fait l'objet d'un relevé des livraisons dans les conditions arrêtées à l'article 6 du règlement précité. Ce relevé est déposé auprès de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20897
+
20898
+###### Article R43-44
20899
+
20900
+Toute importation et exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui ne sont pas de statut communautaire, doit être préalablement enregistrée auprès de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. L'exportateur ou l'importateur remplit et joint à sa demande d'enregistrement un formulaire délivré par l'institut précisant notamment la nature et les quantités de radionucléides importés ou exportés.
20901
+
20902
+L'enregistrement préalable, qui fait l'objet d'un visa sur le formulaire, est présenté à l'appui de la déclaration en douane.
20903
+
20904
+###### Article R43-45
20905
+
20906
+Tout détenteur de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, doit être en mesure de justifier en permanence de l'origine et de la destination des radionucléides présents dans son établissement à quelque titre que ce soit. A cet effet, il organise dans l'établissement un suivi permettant de connaître, à tout moment, l'inventaire des produits détenus, conformément aux dispositions prises en application de l'article L. 231-7-1 du code du travail.
20907
+
20908
+Le détenteur tient à disposition des personnes chargées du contrôle tout document à jour, justifiant du respect des dispositions du présent article. Un relevé trimestriel des livraisons doit être adressé par le fournisseur à l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire dans la forme qui lui est notifiée lors de la délivrance de l'autorisation dont il bénéficie ou après réception de la déclaration mentionnée à la section 3.
20909
+
20910
+###### Article R43-46
20911
+
20912
+La perte ou le vol de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, produits ou dispositifs en contenant, ainsi que tout fait susceptible d'engendrer une dissémination radioactive doivent être immédiatement déclarés au préfet du département du lieu de survenance de la perte ou du vol. Le préfet informe l'autorité qui a délivré l'autorisation et l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
20913
+
20914
+###### Article R43-47
20915
+
20916
+Tout utilisateur de sources scellées est tenu de faire reprendre les sources périmées ou en fin d'utilisation. Toutefois, à titre dérogatoire, cette obligation n'est pas applicable lorsque les caractéristiques des sources permettent une décroissance sur le lieu d'utilisation. Les sources détériorées sont reprises dans les mêmes conditions sans aucune dérogation.
20917
+
20918
+Le fournisseur de sources radioactives scellées, de produits ou dispositifs en contenant, est dans l'obligation de récupérer sans condition et sur simple demande de l'utilisateur, toute source dont celui-ci n'a plus l'usage ou qui est périmée. Une source est considérée comme périmée 10 ans au plus tard après la date du premier visa apposé sur le formulaire de fourniture, sauf prolongation accordée par l'autorité qui a accordé l'autorisation mentionnée à la section 3 du présent chapitre.
20919
+
20920
+Le fournisseur peut soit procéder ou faire procéder à l'élimination des sources reprises par un organisme habilité à cet effet, soit les retourner au fabricant.
20921
+
20922
+Le fournisseur doit déclarer auprès du service d'inspection concerné et de l'institut de radioprotection et de sûreté nucléaire toute source scellée, produit ou dispositif en contenant, qui ne lui aurait pas été restitué dans les délais requis.
20923
+
20924
+Tout fournisseur doit disposer d'un site d'entreposage, dans des conditions compatibles avec la protection de la santé et de l'environnement, d'une capacité suffisante pour recevoir des sources en fin d'utilisation pendant la période précédant leur élimination ou leur recyclage.
20925
+
20926
+###### Article R43-48
20927
+
20928
+Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement définit les modalités d'application des dispositions de la présente section et en particulier celles concernant :
20929
+
20930
+- l'enregistrement des radionucléides, produits ou dispositifs en contenant mentionnés aux articles R. 43-42 à R. 43-44 ;
20931
+- les règles de suivi des sources scellées ou non scellées et des produits ou dispositifs en contenant édictées à l'article R. 43-45, compte tenu de leurs caractéristiques et de leur destination ;
20932
+- les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 1333-14 peut être faite ainsi que les informations minimales qui doivent être portées sur les emballages de sources, de produits ou dispositifs en contenant, soumis on non à autorisation ;
20933
+- les critères techniques sur lesquels reposent les dérogations prévues à l'article R. 43-47 ;
20934
+- la reprise et l'élimination des sources prévues à l'article R. 43-47.
20935
+
20936
+##### Section 5 : Contrôle
20937
+
20938
+###### Article R43-49
20939
+
20940
+Outre les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, sont chargés du contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre et de ses annexes I et II qui en définissent les termes techniques et fixent les seuils d'exemption d'autorisation, les agents mentionnés à l'article 4 de la loi du 2 août 1961.
20941
+
20942
+Le contrôle des dispositions de la section 2, 3 et 4 du chapitre V-I du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est assuré par des agents désignés par le ministre de la défense pour les installations et activités relevant de son autorité ou désignés par le ministre chargé de l'industrie pour les installations et activités intéressant la défense nationale et relevant de son autorité.
20943
+
20536 20944
 #### Chapitre 5-8 : Dispositions relatives aux déchets d'activités de soins et assimilés et aux pièces anatomiques
20537 20945
 
20538 20946
 ##### Section 1 : Elimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés
... ...
@@ -31003,348 +31411,6 @@ Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament doit déclarer immédiat
31003 31411
 
31004 31412
 Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
31005 31413
 
31006
-#### Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels *radioactivité*
31007
-
31008
-##### Article R5230
31009
-
31010
-La commission interministérielle prévue à l'article L. 633 comprend, sous la présidence d'un conseiller d'Etat désigné par arrêté du Premier ministre [*composition*] :
31011
-
31012
-Un représentant du ministre de l'agriculture ;
31013
-
31014
-Deux [*nombre*] représentants du ministre chargé de la défense ;
31015
-
31016
-Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;
31017
-
31018
-Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
31019
-
31020
-Un représentant du ministre de l'intérieur ;
31021
-
31022
-Un représentant du ministre chargé de la santé ;
31023
-
31024
-Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
31025
-
31026
-Un représentant du ministre chargé du travail ;
31027
-
31028
-Un représentant du ministre chargé des universités ;
31029
-
31030
-Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;
31031
-
31032
-Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;
31033
-
31034
-Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ;
31035
-
31036
-Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants.
31037
-
31038
-Des membres suppléants sont désignés en nombre égal à celui des titulaires.
31039
-
31040
-La commission peut désigner parmi ses membres un ou plusieurs vice-présidents.
31041
-
31042
-Les membres titulaires et suppléants de la commission sont nommés par arrêté du Premier ministre sur proposition des ministres ou organismes qu'ils représentent.
31043
-
31044
-La commission comprend en outre un secrétaire permanent nommé par arrêté du Premier ministre sur la proposition conjointe de l'administrateur général du commissariat à l'énergie atomique et du haut-commissaire à l'énergie atomique. Il a voix délibérative.
31045
-
31046
-Le secrétariat de la commission est assuré par les services du commissariat à l'énergie atomique.
31047
-
31048
-##### Article R5234
31049
-
31050
-Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
31051
-
31052
-L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633. Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.
31053
-
31054
-Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :
31055
-
31056
-1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;
31057
-
31058
-2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;
31059
-
31060
-3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.
31061
-
31062
-Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels.
31063
-
31064
-Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
31065
-
31066
-Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.
31067
-
31068
-##### Article R5235
31069
-
31070
-Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5235-1 à R. 5235-3 sont applicables dans les cas où les radio-éléments ne sont pas destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
31071
-
31072
-L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter des radio-éléments artificiels est accordée par le président de la commission interministérielle prévue à l'article L. 633.
31073
-
31074
-Sont soumises à autorisation, quand ces opérations sont effectuées par une personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique, la détention en vue de la distribution ou de l'utilisation, toute opération comportant la manipulation, ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant.
31075
-
31076
-Est également soumise à autorisation la cession, à quelque titre que ce soit et par quiconque, de radio-éléments et de produits ou appareils en contenant.
31077
-
31078
-Les autorisations précisent l'identité du titulaire ; elles indiquent l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir les radio-éléments artificiels.
31079
-
31080
-Les autorisations sont accordées, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, après avis de la deuxième section de la commission prévue à l'article L. 633, par le président de cette commission ou par son secrétaire permanent agissant par délégation du président. Pour l'instruction des demandes d'autorisation, le président, le secrétaire permanent et les membres du secrétariat de la commission désignés par le président peuvent se rendre dans les établissements et locaux destinés à recevoir des radio-éléments artificiels .
31081
-
31082
-Des arrêtés des ministres intéressés pris sur avis de la commission peuvent préciser les modalités d'application des règles relatives aux conditions de détention et d'utilisation des radio-éléments artificiels. Des conditions particulières peuvent, en tant que de besoin, être fixées au moment de chaque autorisation individuelle par le président de la commission interministérielle après avis de la deuxième section.
31083
-
31084
-Les dispositions du présent article autres que celles relatives à la préparation, l'importation et l'exportation de radio-éléments artificiels ne sont pas applicables :
31085
-
31086
-a) Aux radio-éléments artificiels fusibles, fissiles ou fertiles mis en oeuvre dans les installations nucléaires de base, ni aux radio-éléments artificiels provenant du fonctionnement de ces installations et ne donnant pas lieu à distribution ;
31087
-
31088
-b) Aux radionucléides de faible activité spécifique dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'industrie ;
31089
-
31090
-c) Aux substances contenant des radio-éléments artificiels, lorsque leur activité totale ou leur activité spécifique est inférieure à des limites fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie.
31091
-
31092
-##### Article R5233
31093
-
31094
-La commission interministérielle, en séance plénière, formule son avis ou ses propositions sur toutes les questions d'ordre général que soulèvent l'élaboration et l'application de la réglementation relative aux radio-éléments artificiels, et notamment [*attributions*] :
31095
-
31096
-La préparation, l'importation et la fabrication de radio-éléments artificiels sous quelque forme que ce soit ;
31097
-
31098
-Les conditions générales d'étalonnage, de détention, de transport, de vente, de distribution et du commerce de ces produits ;
31099
-
31100
-Les conditions générales d'utilisation des radio-éléments artificiels et les mesures de protection contre les effets de leur rayonnement ;
31101
-
31102
-Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 635 peut être faite.
31103
-
31104
-##### Article R5238
31105
-
31106
-Les titulaires d'autorisations accordées en application des articles R. 5234 et R. 5235 du présent code doivent se soumettre au contrôle du respect des obligations qui leur sont imposées.
31107
-
31108
-Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa compétence, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.
31109
-
31110
-##### Article R5234
31111
-
31112
-Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
31113
-
31114
-L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633.
31115
-
31116
-Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :
31117
-
31118
-1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;
31119
-
31120
-2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;
31121
-
31122
-3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.
31123
-
31124
-Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels.
31125
-
31126
-Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
31127
-
31128
-Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.
31129
-
31130
-##### Article R5232
31131
-
31132
-La commission comprend deux sections, placées sous la présidence du président de la commission.
31133
-
31134
-La première section comprend [*composition*] :
31135
-
31136
-Un représentant du ministre chargé de la défense ;
31137
-
31138
-Un représentant du ministre de l'intérieur ;
31139
-
31140
-Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
31141
-
31142
-Un représentant du ministre chargé de la santé ;
31143
-
31144
-Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
31145
-
31146
-Un représentant du commissariat à l'énergie atomique ;
31147
-
31148
-Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;
31149
-
31150
-Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ;
31151
-
31152
-Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;
31153
-
31154
-Le secrétaire permanent de la commission.
31155
-
31156
-La deuxième section comprend :
31157
-
31158
-Un représentant du ministre de l'agriculture ;
31159
-
31160
-Un représentant du ministre chargé de la défense ;
31161
-
31162
-Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;
31163
-
31164
-Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
31165
-
31166
-Un représentant du ministre de l'intérieur ;
31167
-
31168
-Un représentant du ministre chargé de la santé ;
31169
-
31170
-Un représentant du ministre chargé du travail ;
31171
-
31172
-Un représentant du ministre chargé des universités ;
31173
-
31174
-Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;
31175
-
31176
-Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;
31177
-
31178
-Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;
31179
-
31180
-Le secrétaire permanent de la commission.
31181
-
31182
-Ces sections se prononcent au nom de la commission sur les questions respectivement prévues aux articles R. 5234 et R. 5235.
31183
-
31184
-Les dispositions des alinéas 2, 3 et 4 de l'article R. 5231 sont applicables aux délibérations des sections.
31185
-
31186
-##### Article R5231
31187
-
31188
-La commission se réunit sur la convocation de son président et au moins deux fois par an [*périodicité*].
31189
-
31190
-Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins [*quorum*] des membres de la commission sont présents. Si, lors d'une séance, cette condition n'est pas remplie, la commission doit se réunir à nouveau dans un délai maximum de trois semaines.
31191
-
31192
-Des délibérations prises au cours de la deuxième réunion sont alors valables quel que soit le nombre des membres présents.
31193
-
31194
-Les délibérations sont prises à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
31195
-
31196
-La commission peut se faire assister de techniciens pour l'étude d'une question déterminée.
31197
-
31198
-Elle établit son règlement intérieur.
31199
-
31200
-Les demandes tendant à saisir la commission sont adressées au président.
31201
-
31202
-##### Article R5237
31203
-
31204
-Les autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 du présent code sont personnelles et ne sont pas transférables. Leurs titulaires ne peuvent effectuer que les opérations expressément mentionnées dans ces autorisations. Ils ne peuvent céder ou mettre à la disposition d'autres personnes les radio-éléments artificiels qui leur ont été délivrés qu'en suivant la procédure prévue à l'article R. 5237-1.
31205
-
31206
-Si un établissement ayant fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai d'un an, l'autorisation devient caduque.
31207
-
31208
-Les autorisations sont délivrées sans préjudice des obligations créées par d'autres lois ou règlements.
31209
-
31210
-Le titulaire d'une autorisation doit se soumettre tant aux prescriptions résultant de la réglementation applicable qu'aux conditions particulières éventuellement fixées par la décision d'autorisation.
31211
-
31212
-L'autorisation peut être suspendue ou retirée [*retrait*] lorsque cette autorisation elle-même ou l'usage qui en est fait par son titulaire ne répondent plus aux obligations découlant de la réglementation en vigueur, et notamment si le titulaire fait un usage interdit ou abusif des radio-éléments artificiels détenus par lui.
31213
-
31214
-La suspension ne peut excéder quatre-vingt-dix jours [*durée*]. Le retrait ne peut intervenir qu'après avis de la section compétente de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels et après que l'intéressé ait été invité à fournir ses explications.
31215
-
31216
-En cas de retrait, le détenteur des radio-éléments artificiels doit s'en dessaisir dans les conditions déterminées aux articles R. 5237-1 et R. 5237-4.
31217
-
31218
-##### Article R5236
31219
-
31220
-La commission interministérielle et ses sections peuvent donner délégation à deux au moins de leurs membres agissant conjointement pour examiner les demandes courantes et ne présentant pas de difficultés particulières.
31221
-
31222
-##### Article R5237-1
31223
-
31224
-Toute importation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant doit être préalablement déclarée par le titulaire d'une des autorisations appropriées prévues aux articles R. 5234 et R. 5235, selon un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission.
31225
-
31226
-Le formulaire est présenté au contrôle du secrétariat permanent de la commission, lequel appose un visa qui justifie de l'existence desdites autorisations. Ce formulaire, muni du visa, est présenté à l'appui de la déclaration en douane.
31227
-
31228
-L'exportation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant fait l'objet de la procédure décrite à l'alinéa précédent ; le formulaire est toutefois présenté par l'exportateur et non par le destinataire.
31229
-
31230
-Toute acquisition de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant donne lieu à l'établissement d'un formulaire, dans les conditions définies au premier alinéa ci-dessus, par le bénéficiaire de cette cession, titulaire d'une autorisation de détention prévue aux articles R. 5234 et R. 5235. Ce formulaire est soumis au contrôle du secrétariat permanent de la commission.
31231
-
31232
-##### Article R5235-1
31233
-
31234
-Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée par le chef d'établissement et contresignée par le responsable direct des opérations envisagées [*condition de forme*]. Les signataires doivent veiller conjointement au respect des obligations que comporte l'autorisation.
31235
-
31236
-Le responsable direct organise et surveille les opérations effectuées. Il assure le respect des règles de sécurité, en particulier des règles de radioprotection. Il est habilité à cet effet, ou peut se faire assister d'une personne habilitée. Les conditions de cette habilitation sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du travail.
31237
-
31238
-##### Article R5234-1
31239
-
31240
-Toute demande d'autorisation pour l'ouverture d'un établissement où doivent s'exercer les activités mentionnées au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa de l'article R. 5234, quand elle ne relève pas de la procédure fixée à l'article L. 598, doit être contresignée par une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation nationale.
31241
-
31242
-La personne compétente organise et surveille, selon des modalités fixées par arrêté, le contrôle des produits fabriqués, importés, distribués ou vendus.
31243
-
31244
-Les ministres chargés de la santé et de l'industrie fixent par arrêté les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes, et les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements.
31245
-
31246
-La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
31247
-
31248
-##### Article R5235-2
31249
-
31250
-Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième et du troisième alinéa de l'article R. 5235 doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :
31251
-
31252
-- statut juridique de l'établissement ;
31253
-- qualité du demandeur ;
31254
-- expérience et compétence du demandeur et de la personne désignée pour l'assister ;
31255
-- opérations envisagées ;
31256
-- locaux dans lesquels ces opérations seront effectuées et leur environnement à l'intérieur et, si nécessaire, à l'extérieur de l'établissement ;
31257
-- équipements à l'aide desquels ces opérations seront effectuées ;
31258
-- dispositions assurant, au cours de ces opérations, le respect des règles de sécurité et, en particulier, celui des règles de radioprotection ;
31259
-- le cas échéant, dispositions prises pour assurer le respect de la réglementation relative à l'élimination des déchets radioactifs.
31260
-
31261
-En outre, pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, le dossier de demande doit fournir des informations sur les points suivants :
31262
-
31263
-- nature, le cas échéant, des liens entre l'établissement demandeur et les fabricants des sources radioactives et des produits ou appareils les contenant ;
31264
-- nature et étendue des contrôles de qualité visant la sécurité, effectués respectivement, le cas échéant, par l'établissement demandeur et par le fabricant ;
31265
-- nature et étendue de la garantie offerte par l'établissement demandeur susceptible d'effectuer des cessions ou des prestations de service et, en particulier, nature et étendue de l'assistance après cession, tant dans les conditions normales d'utilisation des sources radioactives qu'en ce qui concerne les sources hors d'usage ou ayant décru.
31266
-
31267
-##### Article R5237-2
31268
-
31269
-Toute acquisition ou cession de radio-éléments, notamment de sources radioactives, doit faire l'objet dans l'établissement d'un enregistrement permettant de rapprocher les entrées et les sorties et de connaître, à tout moment, l'inventaire des produits détenus.
31270
-
31271
-Pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, cet enregistrement doit respecter la présentation qui leur est notifiée par l'autorité compétente lors de la délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient. Le document qui retrace ces opérations doit être présenté, à jour des dernières opérations effectuées, sur demande des membres des corps de contrôle ou des membres du secrétariat permanent de la commission.
31272
-
31273
-En outre, ces établissements doivent adresser au secrétariat permanent de la commission un relevé périodique des livraisons et autres opérations effectuées présentées dans la forme qui leur est notifiée lors de la délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient.
31274
-
31275
-Tout détenteur doit être en mesure de justifier en permanence de l'origine des radio-éléments présents dans son établissement à quelque titre que ce soit.
31276
-
31277
-##### Article R5234-2
31278
-
31279
-Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au secrétaire permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions [*délai, point de départ*].
31280
-
31281
-Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé ou, selon le cas, auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le cas échéant, l'autorité compétente fait connaître dans ce délai si elle exige que le projet soit soumis à son autorisation.
31282
-
31283
-L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes.
31284
-
31285
-##### Article R5235-3
31286
-
31287
-Toute demande d'autorisation présentée en application du quatrième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée du titulaire d'une autorisation délivrée au titre du deuxième ou du troisième alinéa dudit article .
31288
-
31289
-Si cette dernière autorisation permet la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution soit de radio-éléments artificiels ou de sources radioactives, soit de produits ou appareils en contenant, la demande doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :
31290
-
31291
-- désignation du ou des radio-éléments, du produit ou de l'appareil les contenant ;
31292
-- indication de l'activité et des limites d'activité du ou des radionucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;
31293
-- domaine d'application des sources radioactives ou des produits ou appareils auxquels elles sont incorporées ;
31294
-- contrôles de qualité auxquels les sources radioactives, produits ou appareils sont soumis ;
31295
-- lieux de fabrication et de contrôle ;
31296
-- description des appareils mettant en oeuvre des sources radioactives et de leur mode de fonctionnement ; en particulier, mode de chargement et de déchargement de ces sources, description des dispositifs qui les supportent, description des dispositifs et des mesures de protection mis en oeuvre pour le respect des règles de sécurité en général et des règles de radioprotection en particulier ;
31297
-- identification du produit, de l'appareil ou de la source ; description du conditionnement et de l'étiquetage ;
31298
-- texte de l'avertissement, à remettre à l'utilisateur, faisant connaître à celui-ci ses obligations vis-à-vis de la réglementation ;
31299
-- texte de la notice d'utilisation faisant apparaître les consignes de sécurité en conditions normales d'utilisation et dans les situations d'incidents ou d'accidents ;
31300
-- le cas échéant, autorisations obtenues dans le pays d'origine des sources radioactives et des produits ou appareils.
31301
-
31302
-Si l'autorisation dont le demandeur est déjà titulaire permet la détention en vue de l'utilisation ou l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives ou de produits ou appareils en contenant, la demande tendant à ce que leur cession soit autorisée est présentée sur un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission interministérielle.
31303
-
31304
-##### Article R5234-3
31305
-
31306
-Quand elle ne relève pas de la procédure prévue aux articles L. 601 et L. 603, toute demande d'autorisation pour chaque type de source radioactive ou de produit ou appareil en contenant doit être contresignée par la personne compétente. Cette demande mentionne, selon la nature de la source, du produit ou de l'appareil :
31307
-
31308
-- la désignation du type de source ainsi que ses caractéristiques ou la désignation du produit ou appareil et celle du ou des radio-nucléides mis en oeuvre ;
31309
-- l'indication de l'activité ou des limites d'activité du ou des radio-nucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;
31310
-- le domaine d'application et la justification de l'intérêt analytique ou médical du produit ;
31311
-- le certificat de conformité aux normes de construction ou les résultats des expertises de la fiabilité analytique et clinique auxquelles il a été procédé ;
31312
-- les lieux de fabrication et de contrôle ;
31313
-- la composition qualitative et quantitative de tous les constituants du produit ; le procédé de contrôle de qualité ; la durée de stabilité ;
31314
-- l'identification de l'appareil, du produit ou du type de source ou la description du conditionnement et de l'étiquetage.
31315
-
31316
-Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.
31317
-
31318
-##### Article R5237-3
31319
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31320
-La perte ou le vol de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives, ainsi que les faits susceptibles d'engendrer une dissémination radioactive doivent être immédiatement déclarés au commissaire de la République du département. Ils doivent être signalés à l'Office de protection contre les rayonnements ionisants.
31321
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31322
-Le commissaire de la République tient informé le secrétaire permanent de la commission interministérielle.
31323
-
31324
-##### Article R5234-4
31325
-
31326
-Chaque autorisation prévue à l'article R. 5234 est délivrée pour une durée maximale de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable sur demande du titulaire de l'autorisation présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai, point de départ*].
31327
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31328
-A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit attester qu'aucune modification n'est intervenue dans les renseignements produits à l'appui de la demande d'autorisation.
31329
-
31330
-Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].
31331
-
31332
-##### Article R5237-4
31333
-
31334
-La cessation d'activité d'un établissement bénéficiant de l'une des autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 ainsi que toute cessation de l'utilisation de radio-éléments artificiels doivent être signalées au secrétariat permanent de la commission, qui notifie au détenteur les mesures à mettre en oeuvre relativement à la reprise des éventuels déchets et des sources radioactives par un organisme habilité à les recevoir et dans les conditions prévues par les lois et règlements relatifs à la protection de la santé publique, à la protection de l'environnement et à la sécurité nucléaire.
31335
-
31336
-##### Article R5234-5
31337
-
31338
-Toute modification des caractéristiques d'un type de source radioactive, de produit ou d'appareil en contenant qui a fait l'objet d'une autorisation en application du 2° du troisième alinéa de l'article R. 5234 doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé. Le cas échéant le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le projet soit soumis à son autorisation.
31339
-
31340
-L'arrêté prévu à l'article R. 5234-3 précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.
31341
-
31342
-##### Article R5234-6
31343
-
31344
-Toute demande d'autorisation de détenir ou d'utiliser des radio-éléments artificiels ou des produits ou appareils en contenant doit être souscrite par une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation.
31345
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31346
-Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes, ainsi que les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les équipements. Des activités maximales, instantanées et cumulées sur l'année, peuvent être fixées dans les autorisations en fonction des équipements.
31347
-
31348 31414
 #### Chapitre 5 : Anticonceptionnels et abortifs.
31349 31415
 
31350 31416
 ##### Article R5242