Code de la santé publique

@@ -2446,6 +2446,8 @@ Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de toutes préparations doivent

 Ils sont libérés de cette obligation lorsque les informations concernant ces préparations ont déjà été données à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1.

+Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de toute substance et préparation doivent, en outre, déclarer sans délai au centre antipoison désigné par arrêté du ministre chargé de la santé les cas d'intoxication humaine induits par cette substance ou préparation dont ils ont connaissance.

+

 ###### Article L1341-2

 Les compositions recueillies par les centres antipoison sont transmises, dans des conditions assurant leur confidentialité, à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 1342-1 chargé de centraliser ces informations.

@@ -2885,7 +2887,21 @@ Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compéten

 Pour l'exercice de leurs missions, les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 ont accès, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours.

-Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 1425-1 lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile.

+Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 1425-1 lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui.

+

+Le tribunal de grande instance compétent est celui dans le ressort duquel sont situés les lieux mentionnés au premier alinéa du présent article.

+

+Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui est saisi sans forme par l'agent habilité.

+

+La demande précise les locaux, lieux, installations ou véhicules de transport auxquels l'accès est refusé. Elle comporte tous les éléments de nature à justifier cet accès.

+

+Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui statue immédiatement par ordonnance. Celle-ci mentionne les locaux, lieux, installations et véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dont l'accès est autorisé, ainsi que le nom et la qualité de l'agent habilité à procéder à la visite.

+

+La visite s'effectue sous le contrôle du président du tribunal de grande instance ou du magistrat délégué par lui qui l'a autorisée ; celui-ci peut se rendre sur place pendant l'intervention et, à tout moment, décider la suspension ou l'arrêt de la visite.

+

+L'ordonnance est notifiée à la personne responsable des locaux, lieux, installations ou véhicules, soit sur place au moment de la visite contre récépissé, soit, en son absence, après la visite par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

+

+L'ordonnance, susceptible d'appel, est exécutoire à titre provisoire.

 ###### Article L1421-3

@@ -5714,6 +5730,8 @@ Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France

 La désinfection est obligatoire pour tous les cas de maladies prévues à l'article L. 3113-1 ; les procédés de désinfection doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

+La désinfection par des produits biocides des locaux recevant des malades et de ceux où sont donnés des soins médicaux et paramédicaux, dentaires ou vétérinaires, des locaux hébergeant des collectivités ainsi que des véhicules de transport sanitaire ou de transport de corps, lorsqu'elle est nécessaire en raison du caractère transmissible des infections des personnes hébergées, soignées ou transportées et des facteurs de risque d'acquisition des infections par les personnes admises dans ces locaux ou transportées dans ces véhicules, est réalisée selon des procédés ou avec des appareils agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

 Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20 000 habitants et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire et, dans les communes de moins de 20 000 habitants, par les soins d'un service départemental.

 Les communes de moins de vingt mille habitants qui, facultativement, ont créé un service communal d'hygiène et de santé, peuvent être exceptionnellement autorisées par le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, à avoir un service autonome de désinfection.

@@ -13919,7 +13937,11 @@ On entend par :

 Ne sont pas considérés comme médicament vétérinaire :

-1° L'aliment supplémenté, défini comme étant un aliment destiné aux animaux contenant, sans qu'il soit fait mention de propriétés curatives ou préventives, certaines substances ou compositions prévues à l'article L. 5111-1 ; la liste de ces substances ou compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de concentration sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;

+1° Les additifs et les prémélanges d'additifs, lorsque les conditions suivantes sont remplies :

+

+a) Il n'est fait mention d'aucune propriété curative ou préventive à l'égard des maladies animales ;

+

+b) Ils figurent sur une liste fixée par un décret qui précise, dans chaque cas, la concentration, la destination et le mode d'emploi.

 2° Le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.

@@ -13931,35 +13953,51 @@ Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrit

 ###### Article L5141-5

-Exception faite des aliments médicamenteux, et sous réserve des dispositions de l'article L. 5141-10, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+Exception faite des aliments médicamenteux, des autovaccins et des préparations extemporanées vétérinaires, tout médicament vétérinaire qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente de la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être établi dans la Communauté européenne.

-Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. L'autorisation de mise sur le marché comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.

+L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

-Elle peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.

+Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux d'origine animale ne sont autorisés que pour la période pour laquelle une limite a été fixée par le règlement ; au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée égale.

+

+A titre exceptionnel, lorsque le médicament, compte tenu de l'état des connaissances, justifie l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, mais qu'il nécessite une surveillance particulière après sa mise sur le marché, l'autorisation peut être soumise à un réexamen annuel et à certaines obligations spécifiques visant, après son obtention, à la réalisation d'études complémentaires ou à la notification d'effets indésirables.

+

+Cette autorisation peut être assortie :

+

+1° De l'obligation de porter sur l'étiquetage et la notice des mentions utiles pour la protection de la santé publique ou de la santé animale, telles que des précautions particulières d'emploi ;

+

+2° De l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament ;

+

+3° De conditions restrictives de délivrance nécessaires à la protection de la santé humaine ou de la santé animale.

+

+Lorsqu'elle porte sur un prémélange médicamenteux, elle comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant des aliments médicamenteux correspondants, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.

+

+Lorsque, du fait de la rareté des indications prévues ou du fait de l'état d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des justifications prévues, une autorisation peut être accordée, dans des conditions fixées par le décret prévu au 5° de l'article L. 5141-16, sous réserve que le médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous la responsabilité de ce dernier.

+

+Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, doit être préalablement autorisée.

 ###### Article L5141-6

-L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

+L'autorisation de mise sur le marché est refusée s'il apparaît :

-1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son effet thérapeutique, à la détermination du temps d'attente ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

+1° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou qu'il est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'espèce animale de destination ;

-2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.

+2° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite ;

-Pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si l'utilisation de la ou des substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament vétérinaire a été autorisée pour d'autres médicaments vétérinaires en France avant le 1er janvier 1992 ou si la ou les substances capables d'action pharmacologique figurent à l'annexe I, II ou III du règlement n° 90-2377 (CEE) du conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.

+3° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine :

-Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales établies par le règlement n° 90-2377 (CEE) précité.

+a) Que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus à des niveaux supérieurs aux limites maximales de résidus fixées par le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 précité ou qu'il est insuffisamment justifié ;

-L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5.

+b) Ou que la ou les substances à action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas dans l'une des annexes I, II et III du même règlement.

-###### Article L5141-7

+L'autorisation peut être refusée s'il apparaît que la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est de nature à compromettre gravement la protection de la santé humaine ou de la santé animale.

-L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale.

+Elle peut être modifiée, suspendue ou supprimée pour les mêmes motifs.

-Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.

+###### Article L5141-7

-Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+Comme il est dit au VII de l'article L. 234-2 du code rural, ci-après reproduit :

-L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination.

+" Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché en application de l'article L. 5141-5 du code de la santé publique ne peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. "

 ###### Article L5141-8

@@ -13975,7 +14013,7 @@ Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont

 Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des conditions énumérées ci-dessous :

-1° Etre destinés à être administrés à des animaux de compagnie ou à des espèces exotiques dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ;

+1° Administration à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ;

 2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;

@@ -13991,19 +14029,23 @@ L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques vét

 ###### Article L5141-10

-Lorsque la situation sanitaire l'exige, la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, lorsque la situation sanitaire l'exige et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'utilisation pour une durée limitée :

+

+1° D'un médicament vétérinaire déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

+

+2° Ou, à défaut, d'un médicament vétérinaire autorisé dans un Etat autre que ceux mentionnés au 1°.

-En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 5142-7, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.

+En cas d'épizootie et en l'absence de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut également autoriser, pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires n'ayant fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché dans aucun Etat.

-Les autorisations prévues aux alinéas précédents peuvent être suspendues ou retirées si les conditions prévues ne sont plus remplies.

+Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être suspendues ou supprimées à tout moment si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou si ces mesures sont nécessaires pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.

 ###### Article L5141-11

-Des conditions particulières de production, d'autorisation de mise sur le marché et de délivrance sont applicables à l'aliment médicamenteux.

+Pour la fabrication d'aliments médicamenteux, seuls peuvent être utilisés des prémélanges médicamenteux ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10.

-L'aliment médicamenteux ne peut être fabriqué qu'à partir d'un prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché.

+L'aliment médicamenteux ne peut être délivré au public et administré à l'animal s'il ne répond aux conditions prévues au premier alinéa ci-dessus. Des conditions particulières de fabrication, d'importation, d'exportation, de prescription, de délivrance et d'utilisation sont applicables à l'aliment médicamenteux.

-Par dérogation, les vétérinaires peuvent faire fabriquer sous leur responsabilité et sur prescription un aliment médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé à la condition que ne soit disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, aucun prémélange médicamenteux autorisé spécifique pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce concernée.

+Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public ni administré à l'animal. Les prémélanges médicamenteux ne peuvent être délivrés qu'à un établissement autorisé en application de l'article L. 5142-2 pour la fabrication d'aliments médicamenteux ou à un éleveur pour la fabrication extemporanée d'aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 5143-3.

 ###### Article L5141-12

@@ -14019,6 +14061,10 @@ Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une o

 ###### Article L5141-15

+Les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne peuvent utiliser en France des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires de service.

+

+###### Article L5141-16

+

 Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :

 1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 5141-2 et L. 5141-3 ;

@@ -14029,7 +14075,7 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :

 4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

-5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

+5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;

 6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;

@@ -14041,13 +14087,15 @@ Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :

 10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;

-11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer.

+11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer ;

-12° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

+12° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;

 13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;

-14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée.

+14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée ;

+

+15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11.

 A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

@@ -14095,9 +14143,13 @@ La publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1

 L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.

+L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5, les autorisations temporaires d'utilisation prévues à l'article L. 5141-10 et l'enregistrement prévu à l'article L. 5141-9 valent autorisation d'importation au sens du premier alinéa.

+

+Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables :

+

+1° Aux médicaments vétérinaires importés par des vétérinaires dans les cas prévus à l'article L. 5141-15 ;

-Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, peut être autorisée par décision de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament.

+2° Aux aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; l'importation de ces aliments médicamenteux est accompagnée d'un certificat dont le contenu est fixé par le décret prévu au 15° de l'article L. 5141-16.

 ###### Article L5142-8

@@ -14109,17 +14161,19 @@ Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat pris apr

 3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

-4° Les règles concernant la distribution et la délivrance des aliments médicamenteux ;

+4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;

-5° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ;

-

-6° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.

+5° Les conditions auxquelles est subordonnée l'autorisation d'importer des médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 5142-7.

 ##### Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail.

 ###### Article L5143-1

-On entend par préparation extemporanée toute préparation qui n'est pas faite à l'avance.

+On entend par :

+

+1° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est préparé au moment de l'utilisation ;

+

+2° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des animaux d'une même exploitation.

 ###### Article L5143-2

@@ -14135,11 +14189,25 @@ Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en

 ###### Article L5143-3

-La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un pharmacien ou un vétérinaire tels que désignés à l'article L. 5143-2 au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée sous l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire mentionné à l'article L. 5143-2, par un utilisateur agréé à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 ###### Article L5143-4

-La préparation et la délivrance de médicaments vétérinaires préparés extemporanément ne sont autorisées que pour un animal ou un petit nombre d'animaux d'une même exploitation ou tout ou partie d'un lot d'animaux d'un même élevage, lorsqu'il n'existe pas de médicament approprié bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 5141-5, à condition, si le médicament est administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, qu'il comporte seulement des substances actives contenues dans un médicament vétérinaire autorisé chez de tels animaux et que le vétérinaire prescripteur fixe un temps d'attente approprié tel que défini à l'article L. 5141-6.

+Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions.

+

+Dans le cas où aucun médicament vétérinaire approprié bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, d'une autorisation temporaire d'utilisation ou d'un enregistrement n'est disponible, le vétérinaire peut prescrire les médicaments suivants :

+

+1° Un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;

+

+2° Si le médicament mentionné au 1° n'existe pas, un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un prémélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions ;

+

+3° Si les médicaments mentionnés aux 1° et 2° n'existent pas, un médicament autorisé pour l'usage humain ;

+

+4° A défaut des médicaments mentionnés aux 1°, 2° et 3°, une préparation magistrale vétérinaire.

+

+Les médicaments mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire.

+

+Lorsque le vétérinaire prescrit un médicament destiné à être administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, les substances à action pharmacologique qu'il contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; on entend par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal.

 ###### Article L5143-5

@@ -14233,17 +14301,21 @@ Le directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur

 ###### Article L5146-1

-Le contrôle de l'application des dispositions du présent titre est assuré concurremment par les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs fonctions.

+Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre, ainsi que des mesures réglementaires prises pour leur application, est assuré concurremment par les pharmaciens inspecteurs de santé publique agissant conformément aux articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5127-2, par les vétérinaires inspecteurs et par les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. Les dispositions des articles L. 1421-1, L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 5127-2 sont applicables aux vétérinaires inspecteurs pour l'exercice de cette mission.

+

+La consignation prévue à l'article L. 5127-2 peut également porter sur des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé animale. Les dispositions de l'article L. 5425-1 sont applicables en cas de mise sur le marché ou d'utilisation de produits consignés en application du présent article.

+

+Dans les mêmes conditions, les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 5141-4, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments vétérinaires ainsi que sur les substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.

 ###### Article L5146-2

-Ces fonctionnaires contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 5142-1, L. 5143-2 et L. 5143-6, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent titre.

+Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour leur application :

-Les denrées alimentaires d'origine animale sont contrôlées en vue de la recherche de résidus médicamenteux, toxiques ou dangereux.

+1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, conformément aux articles L. 5411-1, L. 5411-2 et L. 5411-3 ;

-###### Article L5146-3

+2° Les vétérinaires inspecteurs, auxquels les dispositions des articles L. 5411-1, L. 5411-2 et L. 5411-3 sont applicables pour l'exercice de cette mission ;

-Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoires, mentionnées à l'article L. 5141-4 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.

+3° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.

 ### Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique

@@ -14664,8 +14736,6 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi

 Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application de l'article L. 1421-2, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus à l'article L. 1421-3.

-Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les pharmaciens inspecteurs de santé publique ont qualité pour rechercher et constater les infractions prévues au titre IV du présent livre et au code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires, ainsi qu'aux textes pris pour leur application.

-

 ###### Article L5411-2

 Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.

@@ -14702,11 +14772,7 @@ Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation o

 ###### Article L5414-2

-Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes ont qualité pour rechercher et constater les infractions prévues au titre IV du présent livre et au code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires, ainsi que des textes pris pour leur application.

-

-###### Article L5414-3

-

-Le fait de faire obstacle à l'exercice des fonctions des personnes mentionnées à l'article L. 5414-2 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 250 000 F d'amende.

+Les dispositions de l'article L. 1425-1 sont applicables lorsqu'il est fait obstacle aux missions des agents mentionnés à l'article L. 5146-1.

 #### Titre II : Médicaments à usage humain

@@ -15221,17 +15287,11 @@ Est puni de 25 000 F d'amende le fait :

 ###### Article L5441-8

-Est puni de 30 000 F d'amende le fait :

-

-1° De délivrer, exception faite des aliments médicamenteux, un médicament vétérinaire au public :

-

-a) Sans qu'il ait reçu une autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 ou l'autorisation prévue à l'article L. 5141-10 ;

+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende le fait :

-b) En méconnaissance des conditions dont est assortie l'autorisation de mise sur le marché ;

+1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un médicament vétérinaire soumis aux dispositions des articles L. 5141-5, L. 5141-9 ou L. 5141-10 sans avoir préalablement obtenu l'autorisation de mise sur le marché, l'enregistrement ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévu à ces articles ;

-2° De délivrer au public un prémélange médicamenteux ou d'utiliser un tel mélange pour la fabrication d'aliments médicamenteux sans qu'il ait reçu l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5141-5 ;

-

-3° D'importer des médicaments vétérinaires sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-7.

+2° D'importer des médicaments vétérinaires, autres que ceux transportés par des vétérinaires conformément à l'article L. 5141-15, sans avoir préalablement obtenu, selon le cas, l'autorisation d'importation, l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'enregistrement ou le certificat mentionné à l'article L. 5142-7.

 ###### Article L5441-9

@@ -15245,6 +15305,30 @@ Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre

 La récidive des infractions prévues aux articles L. 5441-2, L. 5441-4, L. 5441-8 et L. 5441-9 est punie de six mois d'emprisonnement et de 60 000 F d'amende.

+###### Article L5441-11

+

+Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5441-8 encourent également les peines complémentaires suivantes :

+

+1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

+

+2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;

+

+3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.

+

+###### Article L5441-12

+

+Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5441-8.

+

+Les peines encourues par les personnes morales sont :

+

+1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;

+

+2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;

+

+3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;

+

+4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

+

 ##### Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.

 ###### Article L5442-1

@@ -15267,18 +15351,46 @@ Est puni de 30 000 F le fait :

 ###### Article L5442-4

+Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

+

+###### Article L5442-5

+

 Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le représentant de l'Etat dans le département peut, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

 Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

-La récidive des infractions prévues aux articles du présent chapitre est punie de six mois d'emprisonnement et de 60 000 F d'amende.

+La récidive des infractions prévues aux articles du présent chapitre est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

-###### Article L5442-5

+###### Article L5442-6

 En cas de condamnation pour infraction aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, le tribunal peut interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.

 Sont punies des peines prévues pour les infractions aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, les personnes qui bénéficient d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

+###### Article L5442-7

+

+Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5442-4 encourent également les peines complémentaires suivantes :

+

+1° L'affichage de la décision prononcée et la diffusion de celle-ci, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;

+

+2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;

+

+3° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.

+

+###### Article L5442-8

+

+Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5442-4.

+

+Les peines encourues par les personnes morales sont :

+

+1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;

+

+2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;

+

+3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;

+

+4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

+

 #### Titre V : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

 ##### Chapitre unique.