Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
6327 | 6327 |
###### Article L601 |
6328 | 6328 | |
6329 | 6329 |
Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. |
6330 | 6330 | |
6331 | 6331 |
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur. |
6332 | 6332 | |
6333 | 6333 |
Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande et dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. |
6334 | 6334 | |
6335 | 6335 |
Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi, dans l'un des cas suivants : |
6336 | 6336 | |
6337 | 6337 |
- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ; |
6338 | 6338 |
- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ; |
6339 | 6339 |
- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat. |
6340 | 6340 | |
6341 | 6341 |
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée. |
6342 | 6342 | |
6343 | 6343 |
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
6344 | 6344 | |
6345 | 6345 |
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit. |
6346 | ||
6347 |
Pour une spécialité générique visée au premier alinéa de l'article L. 601-6, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration de ces droits. |
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6348 | ||
6349 |
Lorsqu'elle a délivré une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au précédent alinéa, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. |
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6350 | ||
6351 |
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 99-422 DC du 21 décembre 1999.] |
|
8708 | 8718 |
###### Article L710-16-2 |
8709 | 8719 | |
8710 | 8720 |
Les contrats mentionnés à l'article L. 710-16 conclus avec les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés à l'article L. 710-16-1 déterminent par discipline les tarifs des prestations d'hospitalisation . Ils sont conclus , dans le respect des dispositions des les conditions prévues aux articles L. 162-22-1 et à L. 162-22- 2 5 du code de la sécurité sociale et compte tenu des objectifs mentionnés à l'alinéa ci-dessous conformément à un contrat type fixé par décret . |
8711 | 8721 | |
8712 | 8722 |
Ces contrats définissent les orientations stratégiques des établissements, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, notamment, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par la conférence régionale de santé prévue à l'article L. 767. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation visée à l'article L. 710-5. |
8713 | 8723 | |
8714 | 8724 |
Les contrats peuvent, en outre, favoriser la constitution des réseaux de soins mentionnés à l'article L. 712-3-2 et les actions de coopération prévues au présent titre. |
8715 | 8725 | |
8716 |
Les contrats sont conformes à un contrat type annexé au contrat tripartite national visé à l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale. |
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8717 | ||
8718 | 8726 |
La demande de renouvellement des contrats est déposée auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation un an avant leur échéance. En cas d'absence de réponse huit mois avant l'échéance, les contrats sont réputés renouvelés par tacite reconduction. Le refus de renouvellement doit être motivé. |
8719 | 8727 | |
8720 | 8728 |
Sans préjudice des dispositions du contrat tripartite national visé à de l'article L. 162-22- 1 6 du code de la sécurité sociale, le contrat détermine les pénalités applicables à l'établissement au titre des deuxième et troisième alinéas ci-dessus en cas d'inexécution partielle ou totale des engagements dont les parties sont convenues. |
8721 | 8729 | |
8722 | 8730 |
Les contrats peuvent être résiliés ou suspendus avant leur terme par l'agence régionale de l'hospitalisation en cas de manquement grave de l'établissement à ses obligations législatives, réglementaires ou contractuelles. |
8723 | 8731 | |
8724 | 8732 |
Les litiges relatifs à l'application de ces contrats sont portés devant les juridictions compétentes en matière de sécurité sociale. |
8725 | 8733 | |
8726 | 8734 |
Les conditions d'application du présent article sont définies par voie réglementaire. |
8762 | 8770 |
##### Article L710-20 |
8763 | 8771 | |
8764 | 8772 |
La commission exécutive de l'agence délibère sur : |
8765 | 8773 | |
8766 | 8774 |
1° Les autorisations visées à la section II du chapitre II du présent titre, à l'exception de leur suspension ou de leur retrait dans les conditions prévues par l'article L. 712-18 ; |
8767 | 8775 | |
8768 | 8776 |
2° Les orientations qui président à l'allocation des ressources aux établissements de santé, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale ; |
8769 | 8777 | |
8770 | 8778 |
3° Les L'accord prévu à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale, ou à défaut, son contenu ainsi que les contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 710-16, L. 710-16-1 et L. 710-16-2 , après avis des organismes d'assurance maladie intéressés . |
8771 | 8779 | |
8772 | 8780 |
Les délibérations mentionnées au 1° ci-dessus sont susceptibles de recours administratif dans les conditions prévues à l'article L. 712-16. |
8916 | 8924 |
###### Article L711-6 |
8917 | 8925 | |
8918 | 8926 |
Les établissements publics de santé sont les centres hospitaliers et les hôpitaux locaux [*définition*] . |
8919 | 8927 | |
8920 | 8928 |
Les centres hospitaliers qui ont une vocation régionale liée à leur haute spécialisation et qui figurent sur une liste établie par décret sont dénommés centres hospitaliers régionaux ; ils assurent en outre les soins courants à la population proche. |
8921 | 8929 | |
8922 | 8930 |
Les centres hospitaliers régionaux ayant passé une convention au titre de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée avec une université comportant une ou plusieurs unités de formation et de recherche médicales, pharmaceutiques ou odontologiques sont dénommés centres hospitaliers universitaires. |
8923 | 8931 | |
8924 | 8932 |
Les hôpitaux locaux ne peuvent assurer les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 qu'en médecine et à condition de passer convention avec un ou plusieurs centres hospitaliers publics ou établissements de santé privés qui, dispensant ces soins, répondent aux conditions fixées aux articles L. 715-6 ou L. 715-10, ou ont conclu un accord dans les conditions prévues à l'article L. 715-11. |
8925 | 8933 | |
8926 | 8934 |
Les modalités particulières du fonctionnement médical des hôpitaux locaux sont fixées par voie réglementaire. |
9260 | 9268 |
###### Article L712-19 |
9261 | 9269 | |
9262 | 9270 |
Sont considérés comme équipements matériels lourds [*définition*] au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par décret en Conseil d'Etat. |
9416 | 9424 |
###### Article L714-1 |
9417 | 9425 | |
9418 | 9426 |
Les établissements publics de santé [*définition*] sont des personnes morales de droit public dotées de l'autonomie administrative et financière. Leur objet principal n'est ni industriel, ni commercial. Ils sont communaux, intercommunaux, départementaux, interdépartementaux ou nationaux. |
9419 | 9427 | |
9420 | 9428 |
Un établissement public de santé peut également être interhospitalier lorsqu'il est créé à la demande de deux ou plusieurs établissements publics de santé mentionnés à l'alinéa précédent qui lui transférent une partie de leurs missions de soins prévues aux articles L. 711-1 et L. 711-2. Un même établissement public de santé ne peut participer qu'à la création d'un seul établissement public de santé interhospitalier. |
9421 | 9429 | |
9422 | 9430 |
Ils sont créés, après avis du Comité national ou régional de l'organisation sanitaire et sociale, par décret ou par décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans des conditions et selon des modalités fixées par voie réglementaire. |
9423 | 9431 | |
9424 | 9432 |
Ils sont administrés par un conseil d'administration et dirigés par un directeur nommé, après avis du président du conseil d'administration : |
9425 | 9433 | |
9426 | 9434 |
- par décret du Premier ministre, pour les établissements figurant sur une liste fixée par décret ; |
9427 | 9435 |
- par arrêté du ministre chargé de la santé pour les autres établissements. |
9428 | 9436 | |
9429 | 9437 |
Les établissements publics de santé sont soumis au contrôle de l'Etat, dans les conditions prévues au présent titre. |
9809 | 9817 |
###### Article L714-25 |
9810 | 9818 | |
9811 | 9819 |
Avec l'accord des chefs de service ou de département intéressés, des services, des départements ou unités fonctionnelles peuvent être regroupés en fédérations en vue soit du rapprochement d'activités médicales complémentaires, soit d'une gestion commune de lits ou d'équipements, soit d'un regroupement des moyens en personnel ou pour la réalisation de plusieurs de ces objectifs. |
9812 | 9820 | |
9813 | 9821 |
Les activités de la fédération sont placées sous la responsabilité d'un coordonnateur médecin, biologiste, pharmacien ou odontologiste hospitalier. Le coordonnateur est assisté par une sage-femme, un cadre paramédical, un membre du personnel soignant ou un membre du personnel médico-technique et par un membre du personnel administratif. |
9814 | 9822 | |
9815 | 9823 |
L'organisation, le fonctionnement et l'intitulé de la fédération sont définis par un règlement intérieur. Le règlement intérieur est arrêté par le conseil d'administration après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement dans des conditions définies par voie réglementaire. Ce règlement intérieur [*contenu, mentions obligatoires*] précise notamment la nature et l'étendue des activités de la fédération, les modalités d'association des personnels à ces activités ainsi que les conditions de désignation et le rôle du coordonnateur et de ses assistants. |
10047 | 10055 |
###### Article L715-10 |
10048 | 10056 | |
10049 | 10057 |
Les établissements d'hospitalisation privés, autres que ceux visés aux articles L. 715-6 et L. 715-13, peuvent conclure avec l'Etat des contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier. |
10050 | 10058 | |
10051 | 10059 |
Ces contrats comportent : |
10052 | 10060 | |
10053 | 10061 |
1° De la part de l'Etat, l'engagement de n'autoriser ou de n'admettre, dans une zone et pendant une période déterminée, la création ou l'extension d'aucun autre établissement ou service d'hospitalisation de même nature aussi longtemps que les besoins déterminés par la carte sanitaire demeurent satisfaits [*clause de non concurrence*] ; |
10054 | 10062 | |
10055 | 10063 |
2° De la part du concessionnaire, l'engagement de satisfaire aux obligations définies à l'article L. 715-5. L'établissement concessionnaire conserve son individualité et son statut propre pour tout ce qui concerne sa gestion. |
10056 | 10064 | |
10057 | 10065 |
Ces contrats sont approuvés selon les modalités prévues à l'article L. 712-16. |
10058 | 10066 | |
10059 | 10067 |
Ces concessionnaires ne peuvent recevoir de subventions d'équipement. pour leurs équipements, à l'exception des subventions du Fonds pour la modernisation des cliniques privées. |
11362 | 11380 |
#### Article L791-2 |
11363 | 11381 | |
11364 | 11382 |
Au titre de sa mission d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles dans les secteurs hospitalier et des soins de ville, l'agence nationale est chargée : |
11365 | 11383 | |
11366 | 11384 |
1° D'élaborer avec des professionnels, selon des méthodes scientifiquement reconnues, de valider et de diffuser les méthodes nécessaires à l'évaluation des soins, y compris palliatifs, et des pratiques professionnelles ; |
11367 | 11385 | |
11368 | 11386 |
2° D'élaborer et de valider des recommandations de bonnes pratiques cliniques et des références médicales et professionnelles en matière de prévention, de diagnostic, de thérapeutique et de soins palliatifs ; |
11369 | 11387 | |
11370 | 11388 |
3° De donner un avis sur la liste des actes , ou prestations et fournitures qui sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie , à l'exception des médicaments ; |
11371 | 11389 | |
11372 | 11390 |
4° De réaliser ou de valider des études d'évaluation des technologies relatives à son domaine de compétence ; |
11373 | 11391 | |
11374 | 11392 |
5° De proposer toute mesure contribuant au développement de l'évaluation, notamment en ce qui concerne la formation des professionnels de santé ; |
11375 | 11393 | |
11376 | 11394 |
6° De diffuser ses travaux et de favoriser leur utilisation ; |
11377 | 11395 | |
11378 | 11396 |
7° D'apporter son concours à la mise en oeuvre d'actions d'évaluation des soins et pratiques professionnelles. |
22955 | 22975 |
# ###### Article R667-1 |
22956 | 22976 | |
22957 |
L'Agence française du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du |
|
22977 |
Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement : |
|
22978 | ||
22979 |
1. Onze membres de droit représentant l'Etat : |
|
22980 | ||
22981 |
a) le directeur général de la santé ou son représentant ; |
|
22982 | ||
22983 |
b) le directeur des hôpitaux ou son représentant ; |
|
22984 | ||
22985 |
c) le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ; |
|
22986 | ||
22987 |
d) le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; |
|
22988 | ||
22989 |
e) le directeur central du service de santé des armées ou son représentant au ministère chargé des armées ; |
|
22990 | ||
22991 |
f) le directeur du budget ou son représentant ; |
|
22992 | ||
22993 |
g) le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; |
|
22994 | ||
22995 |
h) le directeur des stratégies industrielles au ministère de l'économie, des finances et de l'industrie ou son représentant ; |
|
22996 | ||
22997 |
i) le directeur de la recherche au ministère de l'éducation, de la recherche et de la technologie ou son représentant ; |
|
22998 | ||
22999 |
j) le directeur des enseignements supérieurs au ministère de l'éducation, de la recherche et de la technologie ou son représentant ; |
|
23000 | ||
23001 |
k) le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles de l'outre-mer au ministère chargé de l'outre-mer ou son représentant. |
|
23002 | ||
23003 |
2. Sept représentants des organismes et associations mentionnés ci-après, dont : |
|
23004 | ||
23005 |
a) deux représentants de l'assurance maladie nommés sur proposition conjointe des conseils d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ; |
|
23006 | ||
23007 |
b) un représentant des associations de patients ; |
|
23008 | ||
23009 |
c) deux représentants des associations de donneurs de sang nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ; |
|
23010 | ||
23011 |
d) un représentant de la Fédération hospitalière de France ; |
|
23012 | ||
23013 |
e) un représentant des organismes d'hospitalisation privée. |
|
23014 | ||
23015 |
3. Deux représentants des personnels de l'Etablissement français du sang, élus selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ; pour chacun de ces représentants, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. |
|
23016 | ||
23017 |
4. Deux personnalités qualifiées, dont une au moins est médecin ou pharmacien, choisies en raison de leurs compétences en matière de transfusion sanguine. |
|
23018 | ||
22957 | 23019 |
Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 2 a, 2 b et 2 e sont proposés conjointement par les organismes concernés. En cas de désaccord, chacun de ces organismes propose un nom au ministre chargé de la santé [*nature juridique*]. . |
23020 | ||
23021 |
Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 2 et 4 sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable. |
|
23022 | ||
23023 |
En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours. |
|
23024 | ||
23025 |
Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang siège au conseil d'administration avec voix consultative. |
|
22959 | 23027 |
# ###### Article R667-2 |
22960 | 23028 | |
22961 |
Pour l'exercice des missions définies à l'article L. 667-5, l'agence peut notamment [*attributions*] : |
|
22962 | ||
22963 |
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ; |
|
22964 | ||
22965 |
2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ; |
|
22966 | ||
22967 |
3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours. |
|
22968 | ||
22969 |
A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe dans les domaines relevant de sa compétence à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. |
|
23029 |
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
22975 | 23031 |
####### Article R667-3 |
22976 | 23032 | |
22977 |
Le conseil d'administration de l'Agence française du sang comprend, outre le président de l'agence [*composition*] : |
|
22978 | ||
22979 |
A. Dix membres de droit représentant l'Etat : |
|
22980 | ||
22981 |
1° Le directeur général de la santé ou son représentant ; |
|
22982 | ||
22983 |
2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ; |
|
22984 | ||
22985 |
3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ; |
|
22986 | ||
22987 |
4° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; |
|
22988 | ||
22989 |
5° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; |
|
22990 | ||
22991 |
6° Le directeur du budget ou son représentant ; |
|
22992 | ||
22993 |
7° Le directeur général de la recherche et de la technologie ou son représentant ; |
|
22994 | ||
22995 |
8° Le directeur des enseignements supérieurs ou son représentant ; |
|
22996 | ||
22997 |
9° Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ; |
|
22998 | ||
22999 |
10° Le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles de l'outre-mer ou son représentant. |
|
23000 | ||
23001 |
B. Dix autres membres : |
|
23002 | ||
23003 | 23033 |
1° Deux membres nommés sur proposition Les fonctions de membre du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ; |
23004 | ||
23005 | 23033 |
2° Un membre nommé sur proposition conjointe des conseils d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles autres que celles de son président sont gratuites. Elles ouvrent droit à remboursement des frais de déplacement et de la caisse centrale de secours mutuels agricoles ; |
23006 | ||
23007 | 23033 |
3° Un membre titulaire et un membre suppléant élus pour trois ans par le personnel de l'agence, selon des modalités définies séjour dans les conditions fixées par le règlement intérieur de l'établissement ; |
23008 | ||
23009 | 23033 |
4° Six membres nommés sur proposition du ministre chargé de la santé, au nombre desquels un représentant des associations de donneurs de sang, un représentant des associations de patients et quatre personnalités qualifiées parmi lesquelles au moins deux médecins ou pharmaciens . |
23010 | ||
23011 |
Le conseil d'administration comprend également deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces établissements, nommés sur proposition du ministre chargé de la santé. Ces représentants sont choisis parmi ceux des membres du comité d'orientation qui représentent, respectivement, les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine et le personnel de ces établissements. Ils siègent au conseil avec voix consultative. |
|
23012 | ||
23013 |
Les membres du conseil d'administration, autres que les membres mentionnés au A et au 3° du B, sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable. Pour chacun de ces membres, il est désigné un suppléant dans les mêmes conditions. |
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23014 | ||
23015 |
En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours. |
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23017 | 23035 |
####### Article R667-4 |
23018 | 23036 | |
23019 |
Les fonctions de membre |
|
23037 |
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, qui fixe l'ordre du jour. |
|
23038 | ||
23019 | 23039 |
La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers au moins des membres. La réunion du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle institué par l'article L. 667-1 [*non cumul des fonctions*]. |
23021 |
Les personnes exerçant une activité au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent être nommées en qualité de membre du conseil d'administration ayant voix délibérative. Tout membre du conseil d'administration ayant voix délibérative perd cette qualité s'il vient à exercer de telles activités. |
|
23039 |
doit se tenir dans le mois qui suit la demande. |
|
23021 | 23039 |
Les personnes exerçant une activité au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent être nommées en qualité de membre du conseil d'administration ayant voix délibérative. Tout membre du conseil d'administration ayant voix délibérative perd cette qualité s'il vient à exercer de telles activités. doit se tenir dans le mois qui suit la demande. |
23040 | ||
23041 |
Le contrôleur d'Etat et l'agent comptable de l'établissement assistent aux réunions avec voix consultative. |
|
23042 | ||
23043 |
Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information. |
|
23023 | 23045 |
####### Article R667-5 |
23024 | 23046 | |
23025 |
Les fonctions de membre |
|
23047 |
Le conseil ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents. |
|
23048 | ||
23025 | 23049 |
Les délibérations du conseil d'administration autres que celles de sont adoptées à la majorité simple des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président sont gratuites [*rémunération*]. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990. est prépondérante. |
23027 | 23051 |
####### Article R667-6 |
23028 | 23052 | |
23029 | 23053 |
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an [*périodicité*] sur convocation du président de l'agence qui arrête l'ordre du jour. |
23030 | ||
23031 |
La convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers des membres du |
|
23053 |
fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes : |
|
23054 | ||
23055 |
1. L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ; |
|
23056 | ||
23057 |
2. L'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ; |
|
23058 | ||
23059 |
3. Les orientations générales de la politique des ressources humaines ; |
|
23060 | ||
23061 |
4. Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ; |
|
23062 | ||
23063 |
5. Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ; |
|
23064 | ||
23065 |
6. L'acceptation ou le refus de dons et legs ; |
|
23066 | ||
23067 |
7. Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ; |
|
23068 | ||
23069 |
8. Les décisions relatives à la mise en oeuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ; |
|
23070 | ||
23071 |
9. Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ; |
|
23072 | ||
23073 |
10. Les règles relatives aux contrats et marchés ; |
|
23074 | ||
23075 |
11. Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de l'article L. 667-5 ; |
|
23076 | ||
23031 | 23077 |
Le conseil d'administration ayant voix délibérative. peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6 et 7 du présent article. |
23033 | 23079 |
####### Article R667-7 |
23034 | 23080 | |
23035 | 23081 |
Le directeur de l'agence, le contrôleur financier et l'agent comptable participent aux travaux Les délibérations du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence sont transmises au ministre chargé de la santé. Elles sont exécutoires quinze jours après leur réception par le ministre à moins que ce dernier n'y ait fait opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut se faire assister de toute personne de son choix. |
23036 | ||
23037 | 23081 |
Le autoriser l'exécution immédiate d'une délibération du conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information d'administration . |
23082 | ||
23083 |
Toutefois, les délibérations visées aux 2, 5, 9 et 10 de l'article R. 667-6 doivent faire l'objet d'une approbation conjointe des ministres chargés de la santé et du budget dans un délai d'un mois à compter de leur réception, conformément aux dispositions du décret n° 99-575 du 8 juillet 1999. A l'expiration de ce délai, faute d'une approbation explicite, ces délibérations sont exécutoires. |
|
23039 | 23087 |
####### Article R667-8 |
23040 | 23088 | |
23041 | 23089 |
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents. |
23042 | ||
23043 | 23089 |
Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. |
23044 | ||
23045 |
Le |
|
23089 |
de l'Etablissement français du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable. |
|
23090 | ||
23045 | 23091 |
Il assure la direction de l'établissement dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration élabore son règlement intérieur. , conformément aux dispositions de l'article L. 667-6, et accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 667-6. |
23092 | ||
23093 |
Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'établissement. |
|
23094 | ||
23095 |
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. |
|
23096 | ||
23097 |
Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble de ces personnels. |
|
23098 | ||
23099 |
Il peut ester en justice et transiger et en rend compte au conseil d'administration. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des attributions du conseil d'administration visées à l'article R. 667-6. |
|
23100 | ||
23101 |
Outre les délégations visées à l'article L. 668-8, le président de l'Etablissement français du sang peut déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement. |
|
23047 | 23103 |
####### Article R667-9 |
23048 | 23104 | |
23049 | 23105 |
Le conseil d'administration délibère sur les matières suivantes [*domaine d'intervention*] : |
23050 | ||
23051 |
1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ; |
|
23052 | ||
23053 |
2° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ; |
|
23054 | ||
23055 |
3° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; |
|
23056 | ||
23057 |
4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles ; les baux et locations les concernant ; |
|
23058 | ||
23059 |
5° L'acceptation des dons et legs ; |
|
23060 | ||
23061 |
6° L'exercice des actions en justice et les transactions ; |
|
23062 | ||
23063 |
7° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ou à des groupements d'intérêt économique ; |
|
23064 | ||
23065 |
8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ; |
|
23066 | ||
23067 |
9° Le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine mentionné au dernier alinéa de l'article L. 667-5. |
|
23068 | ||
23069 | 23105 |
Dans les matières énumérées au 4° et au 6° ci-dessus, président informe le conseil d'administration peut déléguer une partie de ses pouvoirs au président de l'agence. |
23070 | ||
23071 |
Le conseil d'administration fixe en outre par ses délibérations les orientations générales de l'action de l'agence dans les domaines suivants : |
|
23072 | ||
23073 |
1° La promotion du don du sang ; |
|
23074 | ||
23075 |
2° La sauvegarde du strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ; |
|
23076 | ||
23077 |
3° La politique médicale et de recherche ; |
|
23078 | ||
23079 |
4° L'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ; |
|
23080 | ||
23081 |
5° La participation de l'agence à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine ; |
|
23082 | ||
23083 |
6° La coopération internationale ; |
|
23084 | ||
23085 |
7° Le recueil des informations nécessaires à la surveillance de l'activité des établissements de transfusion sanguine ; |
|
23086 | ||
23087 |
8° Les principes d'attribution des crédits du fonds d'orientation et le suivi de leur utilisation. |
|
23105 |
de l'établissement lors de sa plus prochaine séance : |
|
23106 | ||
23107 |
1. Des décisions prises en application de l'article L. 668-5 ; |
|
23108 | ||
23109 |
2. Des décisions prises en application de l'article L. 668-8 ; |
|
23110 | ||
23111 |
3. Des décisions qui lui sont notifiées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 668-11. |
|
23089 | 23115 |
####### Article R667-10 |
23090 | 23116 | |
23091 | 23117 |
Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa ci-après, les délibérations du Le conseil d'administration mentionnées à scientifique de l'établissement prévu au dernier alinéa de l'article R. 667-9 sont exécutoires quinze jours [*délai*] après la transmission du procès-verbal au L. 667-6 est composé de membres nommés, en raison de leur compétence dans le domaine de la transfusion sanguine, pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé , à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le . Il comprend : |
23118 | ||
23119 |
1. Un membre proposé par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ; |
|
23120 | ||
23121 |
2. Un membre proposé par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ; |
|
23122 | ||
23123 |
3. Un membre proposé par le président de la Société française de transfusion sanguine ; |
|
23124 | ||
23125 |
4. Un membre proposé par la conférence des directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ; |
|
23126 | ||
23127 |
5. Un membre proposé par le président de la Société française de greffe de moelle ; |
|
23128 | ||
23129 |
6. Cinq personnalités qualifiées. |
|
23130 | ||
23091 | 23131 |
Le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate nomme le président du conseil scientifique parmi les membres de ce conseil . |
23092 | 23132 | |
23093 | 23133 |
Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé Le directeur général de la santé et le ministre chargé du budget. ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative. |
23134 | ||
23135 |
Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement français du sang. |
|
23136 | ||
23137 |
Le président de l'établissement peut, de sa propre initiative ou à la demande du conseil d'administration, consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice des missions de l'établissement. |
|
23138 | ||
23139 |
Le conseil scientifique peut transmettre au président de l'établissement des observations sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine. |
|
23140 | ||
23141 |
Il participe à la définition de la politique de recherche en transfusion sanguine et à l'évaluation des programmes de recherche conduits par l'établissement. |
|
23142 | ||
23143 |
Les avis du conseil scientifique sont transmis au président de l'établissement qui les communique au conseil d'administration. |
|
23144 | ||
23145 |
Les dispositions de l'article R. 667-3 sont applicables aux membres du conseil scientifique. |
|
23095 | 23149 |
# ###### Article R667-11 |
23096 | 23150 | |
23097 | 23151 |
Le président de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur l'Etablissement français du sang présente chaque année au conseil d'administration un état prévisionnel des recettes et des dépenses qui comprend : |
23152 | ||
23153 |
- une section de fonctionnement ; |
|
23154 |
- une section d'opérations en capital à caractère limitatif ; |
|
23155 |
- une annexe indiquant la répartition prévisionnelle des recettes et des dépenses pour les services centraux et chacun des établissements de transfusion sanguine. |
|
23156 | ||
23097 | 23157 |
Lors de la présentation du compte financier et d'une ratification par le , le président de l'Etablissement français du sang rend compte au conseil d'administration de l'exécution de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses et des engagements hors bilan. Le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel. reçoit communication des comptes annuels de tous organismes dans lesquels l'Etablissement français du sang détient une participation financière. |
23099 | 23159 |
# ###### Article R667-12 |
23100 | 23160 | |
23101 | 23161 |
I. - Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Agence L'Etablissement franç aise ais du sang est soumis au régime financier et comptable prévu par les articles 3 à 62, 151 à 153 et 190 à 225 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962. |
23162 | ||
23101 | 23163 |
Ordonnateur principal des recettes et des dépenses de l'Etablissement français du sang, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'agence, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre. |
23102 | ||
23103 | 23163 |
Toutefois, le le président du conseil d'administration peut déléguer au président de l'agence le pouvoir de donner au nom de l'établissement tout ou partie de ces avis. |
23104 | ||
23105 |
II. - Les avis prévus aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 666-10 sont donnés par le président de l'Agence française du sang. |
|
23106 | ||
23107 | 23163 |
Il en est de même de l'avis prévu à l'article L. 666-9 dans le cas où le désigner des ordonnateurs secondaires. L'agent comptable de l'Etablissement français du sang est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé déclare l'urgence de la décision à prendre et en informe par écrit le président de l'agence. |
23108 | ||
23109 |
Le conseil d'administration reçoit communication des avis ainsi donnés |
|
23163 |
et du ministre chargé du budget. |
|
23164 | ||
23109 | 23165 |
Les agents comptables secondaires sont nommés par le président de l'agence. |
23110 | ||
23111 |
III. - Conformément aux dispositions de l'article L. 667-7, le président de l'agence saisit pour avis le conseil d'administration de ses projets de décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 ainsi que de ses projets de décisions relatives à l'agrément prévu à l'article R. 668-5-3 et à l'appréciation de conformité prévue à l'article R. 668-5-7. Les demandes qu'il adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'application de l'article L. 668-2 sont préalablement soumises à l'avis du conseil d'administration. |
|
23112 | ||
23113 |
Le président de l'agence rend compte au conseil d'administration des décisions qu'il prend en application de l'article L. 668-5 ainsi que des mises en demeure et des décisions relatives aux suspensions ou retraits qui lui sont notifiés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 668-11. |
|
23114 | ||
23115 | 23165 |
IV. - Le conseil d'administration de l'Agence française du sang donne son avis sur les projets de schémas d'organisation de la l'Etablissement français du sang après avis conforme de l'agent comptable principal. Ces agents peuvent également exercer les fonctions de chef des services financiers de l'établissement de transfusion sanguine mentionnés à l'article L . 669-2, avant la transmission de ces projets par le président de l'agence au ministre chargé de la santé. |
23116 | ||
23117 |
V. - Le conseil d'administration de l'agence reçoit communication des avis transmis par le président à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les projets de règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et au premier alinéa de l'article L. 668-3. |
|
23118 | ||
23119 |
VI. - En outre, le conseil d'administration de l'Agence française du sang se prononce sur les questions qui lui sont soumises par le président de l'agence ou par le ministre chargé de la santé. |
|
23123 | 23167 |
# ###### Article R667-13 |
23124 | 23168 | |
23125 | 23169 |
Le président de l'Agence française du sang est nommé par Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret en conseil des ministres pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé. |
23126 | ||
23127 |
Il préside le conseil d'administration de l'agence dont il prépare et exécute les délibérations. |
|
23169 |
n° 92-681 du 20 juillet 1992. |
|
23129 | 23171 |
# ###### Article R667-14 |
23130 | 23172 | |
23131 | 23173 |
Le président de l'Agence L'Etablissement franç aise ais du sang assure la direction et ses filiales dans lesquelles l'établissement, seul ou avec l'Etat ou d'autres établissements publics, détient plus de la moitié du capital ou de la moitié des voix au sein des organes délibérants sont soumis aux règles de tutelle financière prévues par le décret n° 53-707 du 9 août 1953 ainsi qu'au contrôle économique et financier de l'Etat prévu par le décret n° 55-733 du 26 mai 1955. Les conditions d'application du contrôle économique et financier de l'Etat tenant compte de l'organisation administrative et financière de l'établissement [*attributions*]. |
23132 | ||
23133 |
Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des articles R. 667-9 à R. 667-12. |
|
23134 | ||
23135 |
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement. |
|
23136 | ||
23137 |
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. |
|
23138 | ||
23139 |
Il passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 3° et 4° du premier alinéa de l'article R. 667-9. |
|
23140 | ||
23141 | 23173 |
Il est ordonnateur des dépenses et des recettes , et notamment de l'organisation de son contrôle interne, sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de l'économie et du budget de l'agence . |
23142 | ||
23143 |
Sous réserve des dispositions de l'article R. 667-27, il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence. |
|
23145 | 23175 |
# ###### Article R667-15 |
23146 | 23176 | |
23147 |
Dans le cadre des missions prévues au a du 1° du deuxième alinéa de l'article L. 667-5 et conformément aux orientations arrêtées par le conseil d'administration en vertu des 1° et 2° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut adresser des recommandations aux différents intervenants de la transfusion sanguine. Il en informe le conseil d'administration et le comité d'orientation de l'agence. |
|
23177 |
Les fonds de l'Etablissement français du sang peuvent être déposés dans un établissement bancaire, avec l'autorisation du ministre des finances. |
|
23151 | 23179 |
# ###### Article R667-16 |
23152 | 23180 | |
23153 |
Le conseil scientifique de l'Agence française du sang prévu au dernier alinéa de l'article L. 667-6 est composé de membres nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé de la santé. Ses membres sont choisis en raison de leur compétence médicale, scientifique ou technique dans le domaine de la transfusion sanguine ou dans un domaine utile à la transfusion sanguine. |
|
23154 | ||
23155 |
Il comprend : |
|
23156 | ||
23157 |
1° Le président du comité d'orientation de l'agence ; |
|
23158 | ||
23159 |
2° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ; |
|
23160 | ||
23161 |
3° Un membre nommé sur proposition du directeur du Centre national de la recherche scientifique ; |
|
23162 | ||
23163 |
4° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'institut Pasteur de Paris ; |
|
23164 | ||
23165 |
5° Un membre nommé sur proposition de la Société française de transfusion sanguine ; |
|
23166 | ||
23167 |
6° Quatre à huit personnalités qualifiées. |
|
23168 | ||
23169 |
Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres. |
|
23170 | ||
23171 |
Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du conseil scientifique. |
|
23181 |
Au sein de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les charges financières découlant du transfert à l'Etablissement français du sang des obligations à l'égard des victimes des contaminations transfusionnelles font l'objet d'une gestion individualisée dans une comptabilité distincte de celle de l'activité transfusionnelle de l'établissement. |
|
23173 |
####### Article R667-17 |
|
23174 | ||
23175 |
Les fonctions de membre du conseil scientifique sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle [*non cumul*]. |
|
23177 |
####### Article R667-18 |
|
23178 | ||
23179 |
Le président de l'agence peut consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice d'une mission de l'agence. |
|
23181 |
####### Article R667-19 |
|
23182 | ||
23183 |
Le conseil scientifique peut, de sa propre initiative, formuler des observations ou des propositions sur toute question médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine. |
|
23184 | ||
23185 |
Il formule également des propositions sur les programmes de recherche auxquels l'agence serait susceptible de participer ou qu'elle pourrait coordonner. |
|
23187 |
####### Article R667-20 |
|
23188 | ||
23189 |
Les avis, les observations et les propositions du conseil scientifique sont transmis au président de l'agence, au conseil d'administration et au comité d'orientation. |
|
23193 |
####### Article R667-21 |
|
23194 | ||
23195 |
Le comité d'orientation de l'Agence française du sang représente, au sein de l'agence, les institutions et établissements que leur objet ou leurs activités amènent à intervenir dans la pratique ou à utiliser les services de la transfusion sanguine. |
|
23196 | ||
23197 |
Il est composé de trente-quatre membres [*nombre*], à raison de : |
|
23198 | ||
23199 |
A. - Six membres de droit : |
|
23200 | ||
23201 |
1° Le président de la Croix-Rouge française ou son représentant ; |
|
23202 | ||
23203 |
2° Le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou son représentant ; |
|
23204 | ||
23205 |
3° Le directeur du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ou son représentant ; |
|
23206 | ||
23207 |
4° Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ; |
|
23208 | ||
23209 |
5° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ; |
|
23210 | ||
23211 |
6° Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ou son représentant ; |
|
23212 | ||
23213 |
B. - Un représentant du centre de transfusion sanguine des armées, nommé pour trois ans par arrêté du ministre de la défense. |
|
23214 | ||
23215 |
C. - Quinze membres nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé, selon les modalités suivantes : |
|
23216 | ||
23217 |
1° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération hospitalière de France ; |
|
23218 | ||
23219 |
2° Un membre nommé sur proposition de l'Union hospitalière privée ; |
|
23220 | ||
23221 |
3° Un membre nommé sur proposition de la Fédération interhospitalière des établissements privés ; |
|
23222 | ||
23223 |
4° Un membre nommé sur proposition de la Fédération des établissements hospitaliers de l'assistance privée ; |
|
23224 | ||
23225 |
5° Trois membres nommés sur proposition de l'Association pour le développement de la transfusion sanguine, dont son président ; |
|
23226 | ||
23227 |
6° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ; |
|
23228 | ||
23229 |
7° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (CFDT), Confédération française des travailleurs chrétiens (CFTC), Confédération française de l'encadrement (CFE-CGC), Confédération générale du travail (CGT) et Confédération générale du travail Force ouvrière (CGT-FO) ; |
|
23230 | ||
23231 |
D. - Douze membres nommés par le conseil d'administration de l'agence, pour trois ans, sur proposition du président de l'agence : |
|
23232 | ||
23233 |
1° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine ; |
|
23234 | ||
23235 |
2° Un directeur d'établissement public de santé ; |
|
23236 | ||
23237 |
3° Un directeur d'établissement de santé privé ; |
|
23238 | ||
23239 |
4° Sept médecins ou pharmaciens, parmi lesquels un chirurgien, un anesthésiste-réanimateur, un interniste, un spécialiste des maladies du sang et un pharmacien des hôpitaux. |
|
23240 | ||
23241 |
Les fonctions de membre du comité d'orientation sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle. |
|
23242 | ||
23243 |
Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du comité d'orientation. |
|
23245 |
####### Article R667-22 |
|
23246 | ||
23247 |
Le président du comité d'orientation est désigné parmi les membres du comité par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
23249 |
####### Article R667-23 |
|
23250 | ||
23251 |
Le président de l'agence, ou son représentant, assiste aux réunions du comité d'orientation avec voix consultative. |
|
23253 |
####### Article R667-24 |
|
23254 | ||
23255 |
Le comité d'orientation se réunit au moins trois fois par an [*périodicité*] sur convocation de son président. Le secrétariat des réunions est assuré par les services de l'agence. |
|
23256 | ||
23257 |
Le président de l'agence peut également convoquer le comité d'orientation sur un ordre du jour qu'il détermine. |
|
23258 | ||
23259 |
Le comité d'orientation élabore son règlement intérieur. |
|
23261 |
####### Article R667-25 |
|
23262 | ||
23263 |
A la demande du président de l'agence, ou de sa propre initiative, le comité d'orientation peut émettre des avis et formuler des propositions sur les questions relatives à l'organisation de la transfusion sanguine, au fonctionnement et aux activités des établissements de transfusion sanguine, ainsi qu'à la coopération entre ces établissements et les établissements de santé. |
|
23264 | ||
23265 |
Ces avis et propositions sont transmis au conseil d'administration. Il en est rendu compte dans le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine établi par l'agence. |
|
23266 | ||
23267 |
Il est tenu informé des délibérations du conseil d'administration de l'agence. |
|
23271 |
####### Article R667-26 |
|
23272 | ||
23273 |
Le directeur de l'Agence française du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du président de l'agence. |
|
23274 | ||
23275 |
Il assiste [*attributions*] le président de l'agence dans ses fonctions. A ce titre et sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article R. 667-14, il peut recevoir de lui toute délégation de pouvoirs pour la direction des services de l'agence. |
|
23277 |
####### Article R667-27 |
|
23278 | ||
23279 |
Le directeur de l'agence peut seul recevoir délégation de signature du président de l'agence pour les décisions mentionnées à l'article L. 667-7. |
|
23280 | ||
23281 |
En cas de vacance du poste de président de l'agence, il le supplée provisoirement dans la plénitude de ses attributions. |
|
23285 |
####### Article R667-28 |
|
23286 | ||
23287 |
Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues au 3° du premier alinéa de l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
23288 | ||
23289 |
L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable. |
|
23290 | ||
23291 |
Le président de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation. |
|
23293 |
####### Article R667-29 |
|
23294 | ||
23295 |
Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. " |
|
23296 | ||
23297 |
Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment. |
|
23299 |
####### Article R667-30 |
|
23300 | ||
23301 |
L'inspection d'un établissement de transfusion sanguine est décidée par le président de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de cette inspection. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence chargés de la mission. |
|
23302 | ||
23303 |
Lors de l'inspection, les inspecteurs de l'agence peuvent être assistés d'experts choisis au sein ou à l'extérieur de l'agence. Le nom de ces experts ainsi que les fonctions qu'ils occupent au sein de l'agence ou le nom et la qualité de l'organisme extérieur dont ils font partie sont mentionnés sur l'ordre de mission. |
|
23304 | ||
23305 |
A la demande ou avec l'approbation du président de l'agence, l'inspection peut être menée conjointement avec d'autres services de l'Etat. |
|
23307 |
####### Article R667-31 |
|
23308 | ||
23309 |
Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie. |
|
23310 | ||
23311 |
Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification. |
|
23313 |
####### Article R667-32 |
|
23314 | ||
23315 |
Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au président de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté. |
|
23316 | ||
23317 |
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le président de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Avis de cette transmission est adressé au ministre chargé de la santé et au directeur de l'établissement concerné. |
|
23323 |
####### Article R667-33 |
|
23324 | ||
23325 |
Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sous réserve des modalités particulières prévues au présent titre. |
|
23327 |
####### Article R667-34 |
|
23328 | ||
23329 |
L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. |
|
23331 |
####### Article R667-35 |
|
23332 | ||
23333 |
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 susvisé. |
|
23335 |
####### Article R667-36 |
|
23336 | ||
23337 |
L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935, sous réserve, pour les opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine, de modalités particulières fixées par un arrêté du ministre chargé du budget. |
|
23341 |
####### Article R667-37 |
|
23342 | ||
23343 |
La dotation globale prévue au 2° de l'article L. 667-12 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités. |
|
23344 | ||
23345 |
Elle est versée à l'Agence française du sang par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale. |
|
23347 |
####### Article R667-38 |
|
23348 | ||
23349 |
L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Agence française du sang, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale. |
|
23351 |
####### Article R667-39 |
|
23352 | ||
23353 |
Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente. |
|
23355 |
####### Article R667-40 |
|
23356 | ||
23357 |
La répartition de la charge de la dotation globale de l'Agence française du sang entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale. |
|
23361 |
####### Article R667-41 |
|
23362 | ||
23363 |
Au sein du budget de l'agence, les comptes de produits et charges relatifs aux opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine font l'objet d'une gestion individualisée, en service à comptabilité distincte. |
|
23364 | ||
23365 |
Aucun virement n'est possible entre ces comptes et les autres comptes du budget de l'agence. |
|
23367 |
####### Article R667-42 |
|
23368 | ||
23369 |
En vue de la détermination des principes d'attribution des crédits du fonds, mentionnés au 8° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut soumettre à la délibération du conseil d'administration des programmes pluriannuels, portant notamment sur la réalisation des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, qui retracent à titre indicatif l'ensemble des dépenses et recettes représentatives des moyens à mettre en oeuvre. |
|
23371 |
####### Article R667-42-1 |
|
23372 | ||
23373 |
Le centre de transfusion sanguine des armées ne contribue pas aux ressources du fonds d'orientation de la transfusion sanguine et n'en reçoit pas de subventions. |
|
23377 |
###### Article R667-43 |
|
23378 | ||
23379 |
Les interdictions mentionnées à l'article 1er du décret du 17 janvier 1991 susvisé sont applicables aux agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions. |
|
23380 | ||
23381 |
Les agents de l'établissement qui étaient habilités en qualité d'inspecteurs et qui cessent d'exercer leurs fonctions ne peuvent avoir une activité professionnelle au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine pendant une période de cinq ans à compter de la cessation des fonctions qu'ils occupaient au sein de l'agence. Les agents ayant participé à une mission d'inspection d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent exercer aucune activité au sein ou pour le compte de cet établissement pendant la même période. |
|
23383 |
###### Article R667-44 |
|
23384 | ||
23385 |
Les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte. |
|
23393 | 23187 |
# ###### Article R668-1-1 |
23394 | 23188 | |
23395 | 23189 |
Les statuts des associations qui, conformément à l'article L. 668-1, demandent à Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française du sang leur agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine doivent être conformes aux statuts types figurant en annexe I à la présente section. de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article L. 668-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande. |
23399 | 23191 |
# ###### Article R668-1-2 |
23400 | 23192 | |
23401 | 23193 |
En vue d'être agréés par La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la demande de l'Agence française du sang en qualité d'établissement portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément ou de modification des éléments de l'agrément intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément ou le renouvellement d'agrément ou la modification sont réputés accordés conformément aux conditions décrites dans la demande. |
23194 | ||
23401 | 23195 |
La décision portant agrément ou autorisation de modification précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 668-2, celles qui peuvent être exercées par l'Etablissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à l'établissement de transfusion sanguine , des groupements d'intérêt public dotés de la personnalité morale et de l'autonomie financière dans lesquels ces activités peuvent être constitués entre des établissements publics de santé, ou entre, d'une part, un ou plusieurs établissements publics de santé et, d'autre part, d'autres personnes morales de droit public, des établissements de santé privés, des organismes régis par le code de la mutualité, des organismes de sécurité sociale, des associations gérant un établissement de transfusion sanguine, des associations de donneurs de sang bénévoles et d'autres établissements à vocation sanitaire à but non lucratif. |
23402 | ||
23403 |
La convention constitutive de ces groupements doit être conforme à la convention type figurant en annexe II à la présente section. |
|
23195 |
réparties. |
|
23196 | ||
23197 |
L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique. La modification des éléments de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément. |
|
23405 | 23199 |
# ###### Article R668-1-3 |
23406 | 23200 | |
23407 | 23201 |
La décision d'approbation de la convention constitutive, prévue aux articles L. 668-1 et L. 668-2, qui vaut agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine, est publiée au Journal officiel de la République française. La publication fait notamment mention : |
23408 | ||
23409 |
- de la dénomination et de l'objet du groupement ; |
|
23410 |
- de l'identité de ses membres ; |
|
23411 |
- du siège social ; |
|
23412 |
- de la zone de collecte de l'établissement. |
|
23413 | ||
23414 |
Les modifications éventuelles de la convention constitutive ainsi que la décision d'approbation de ces modifications font l'objet d'une publication dans les mêmes conditions. |
|
23201 |
demande de renouvellement d'agrément doit être adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours. |
|
23416 | 23203 |
# ###### Article R668-1-4 |
23417 | 23204 | |
23418 |
Un commissaire du Gouvernement est nommé auprès du groupement par le préfet du département dans lequel se trouve son siège. |
|
23419 | ||
23420 |
Il assiste aux réunions de l'assemblée générale et du conseil d'administration et a communication de tous documents relatifs au groupement. |
|
23421 | ||
23422 | 23205 |
Lorsqu'il estime qu'une décision ou délibération, y compris celles qui sont relatives au recrutement de personnel propre au groupement, met en jeu l'existence ou le bon fonctionnement du groupement, ou méconnaît les dispositions législatives ou réglementaires ou la convention constitutive, le commissaire du Gouvernement peut suspendre l'exécution de cette décision ou délibération durant quinze jours et provoquer une nouvelle décision ou délibération. Il en informe Le directeur de l'Agence française du sang et les administrations concernées. de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 668-1-2 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations. |
23206 | ||
23207 |
Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques visées à l'article L. 668-3 et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre. |
|
23424 | 23209 |
# ###### Article R668-1-5 |
23425 | 23210 | |
23426 | 23211 |
L'agent comptable des groupements soumis aux règles de la comptabilité publique est nommé par le La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé du budget. de la santé. |
23432 |
######## Article R668-1-6 |
|
23433 | ||
23434 |
L'Assistance publique - hôpitaux de Paris peut créer une structure mentionnée au III de l'article L. 716-3 et solliciter son agrément par l'Agence française du sang au titre du 3° du quatrième alinéa de l'article L. 668-1. |
|
23435 | ||
23436 |
Cette structure, dénommée "établissement de transfusion sanguine de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris", est dotée de l'autonomie financière et administrative dans les conditions fixées aux articles R. 716-3-38-1 à R. 716-3-38-15. |
|
23440 | 23217 |
# ###### Article R668-2-1 |
23441 | 23218 | |
23442 | 23219 |
L'agrément en qualité d'établissement I. - La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation et la distribution des produits sanguins labiles doivent être effectuées dans le respect des règlements des bonnes pratiques homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris en application du premier alinéa de l'article L. 668-3. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elle est exercée, l'établissement de transfusion sanguine est accordé, à la demande du président de l'Agence française du sang, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux associations et groupements d'intérêt public qui, outre les conditions fixées en vertu doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-1, remplissent les conditions techniques sanitaires et médicales définies par la présente section. |
23443 | ||
23444 |
Pour obtenir l'agrément, les structures mentionnées au deuxième alinéa de |
|
23219 |
667-8, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues dans le présent chapitre. |
|
23220 | ||
23221 |
II. - Tout établissement de transfusion sanguine doit disposer des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé. |
|
23222 | ||
23223 |
III. - Le personnel qui effectue les prélèvements de sang et de ses composants, en site fixe ou mobile, doit au moins comprendre au sein de chaque site un médecin et un infirmier. |
|
23224 | ||
23225 |
Tout site de prélèvement, fixe ou mobile, doit disposer d'un équipement informatique permettant le recueil et la consultation des données relatives aux activités de collecte de l'établissement de transfusion sanguine. |
|
23226 | ||
23227 |
Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues. |
|
23228 | ||
23444 | 23229 |
IV. - Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, au moins d'un cadre de laboratoire et d'au moins deux techniciens possédant les qualifications requises tel que prévu à l'article L. 716-3 doivent remplir les conditions définies par la présente section. |
23445 | ||
23446 |
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans à compter de la publication prévue à l'article R. 668-2-26. |
|
23448 |
Il est renouvelable dans les conditions fixées à l'article R. 668-2-25. |
|
23229 |
667-8. |
|
23448 | 23229 |
Il est renouvelable dans les conditions fixées à l'article R. 668-2-25. 667-8. |
23450 | 23231 |
# ###### Article R668-2-2 |
23451 | 23232 | |
23452 | 23233 |
Pour être agréés, les établissements doivent exercer l'ensemble des activités suivantes : la collecte de sang, les analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles obligatoirement pratiqués sur les prélèvements de sang, la préparation et la distribution des produits sanguins labiles, le conseil transfusionnel et la participation à l'hémovigilance. |
23453 | ||
23454 | 23233 |
Toutefois, lorsque les schémas d'organisation de régions limitrophes établissent une organisation commune pour l'ensemble d'une ou de plusieurs activités, dans les conditions prévues à l'article R. 669-1, la circonstance que l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine n'exerce pas directement la ou les activités concernées ne fait pas obstacle à l'obtention de l'agrément. doit disposer, pour chaque site dans lequel cette activité est exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, d'un cadre de laboratoire possédant les qualifications requises à l'article L. 667-8 ainsi qu'au moins deux techniciens qui peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses d'immuno-hématologie, intervenir dans un autre laboratoire du site. Le cadre peut également exercer son activité dans le laboratoire de qualification des dons du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct de l'activité de qualification immunologique des dons. |
23456 | 23235 |
# ###### Article R668-2-3 |
23457 | 23236 | |
23458 | 23237 |
Pour être agréé, le cas échéant, au titre de l'activité d'analyses immuno-hématologiques pratiquées sur les receveurs Tout établissement de transfusion , l'établissement sanguine doit en faire assurer la continuité du service public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il doit présenter, lors de la demande auprès d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence française du sang. de sécurité sanitaire des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation. |
23238 | ||
23239 |
Pour les activités de distribution, de conseil tranfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine. |
|
23240 | ||
23241 |
Pour l'activité de distribution et, sur chaque site, la garde ou à défaut une disponibilité permanente par astreinte, est assurée par un médecin, un pharmacien, un infirmier ou un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues à l'article L. 667-8. Un médecin au moins assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte le cas échéant, la permanence du conseil transfusionnel. |
|
23242 | ||
23243 |
Sous réserve de la conclusion d'un contrat écrit, la permanence du service d'immuno-hématologie des receveurs, lorsque celui-ci est assuré par l'établissement de transfusion sanguine, est garantie par des gardes qui peuvent, le cas échéant, être organisées en collaboration avec un établissement de santé. |
|
23464 |
######## Article R668-2-4 |
|
23465 | ||
23466 |
Pour la collecte de sang total effectuée dans des locaux dépendant de l'établissement de transfusion sanguine, chaque site de prélèvement doit comprendre, outre un vestiaire et des sanitaires séparés pour le personnel et pour les donneurs : |
|
23467 | ||
23468 |
Une salle d'attente, comprenant une zone d'accueil et de secrétariat clairement identifiée ; |
|
23469 | ||
23470 |
Un bureau médical isolé ; |
|
23471 | ||
23472 |
Une salle de prélèvement, dont l'utilisation doit permettre de séparer les donneurs de sang homologues des patients subissant un prélèvement dans le cadre d'un protocole d'autotransfusion différée ; |
|
23473 | ||
23474 |
Une salle de collation ; |
|
23475 | ||
23476 |
Une zone affectée au repos ; |
|
23477 | ||
23478 |
En outre, lorsque l'établissement comporte plusieurs sites éloignés les uns des autres, il doit disposer d'un ou plusieurs véhicules permettant d'assurer, dans des conditions conformes aux bonnes pratiques, le transport des prélèvements sanguins (poches et tubes) des sites de prélèvement vers le ou les sites de qualification et de préparation des produits sanguins labiles. |
|
23480 |
######## Article R668-2-5 |
|
23481 | ||
23482 |
Tout site fixe de prélèvement d'un établissement de transfusion sanguine doit être équipé de lits de prélèvement dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de prélèvement définies par règlement homologué en application de l'article L. 668-3, et d'au moins : |
|
23483 | ||
23484 |
Un agitateur limitateur de prélèvement par lit de prélèvement ; |
|
23485 | ||
23486 |
Une soudeuse par site de prélèvement ; |
|
23487 | ||
23488 |
Un équipement informatique permettant le recueil et la consultation des données concernant la collecte de l'établissement. |
|
23490 |
######## Article R668-2-6 |
|
23491 | ||
23492 |
Pour la collecte de sang total effectuée à l'extérieur de ses locaux, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer soit d'un ou plusieurs véhicules transportant du matériel de prélèvement utilisé pour les collectes effectuées en site fixe, soit d'un ou plusieurs véhicules de collecte équipés pour le prélèvement et comprenant : |
|
23493 | ||
23494 |
- une zone réservée à l'accueil et au secrétariat si ceux-ci ne sont pas assurés dans un site fixe à proximité du véhicule ; |
|
23495 |
- un bureau médical isolé ; |
|
23496 |
- une zone réservée à la collation si celle-ci n'est pas assurée dans un site fixe à proximité du véhicule ; |
|
23497 |
- des lits de prélèvement dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de prélèvement ; |
|
23498 |
- un équipement informatique portable permettant d'accéder aux données relatives à l'ensemble de la collecte de l'établissement de transfusion sanguine ; |
|
23499 |
- un agitateur limitateur de prélèvement pour chaque lit de prélèvement ; |
|
23500 |
- une soudeuse par site mobile de prélèvement. |
|
23502 |
######## Article R668-2-7 |
|
23503 | ||
23504 |
Le personnel qui effectue les prélèvements de sang total, en site fixe ou mobile, doit comprendre un ou plusieurs infirmiers et des préleveurs autorisés, responsables, chacun en ce qui le concerne, de trois à quatre lits de prélèvement et d'au moins un médecin pour chaque site. |
|
23506 |
######## Article R668-2-8 |
|
23507 | ||
23508 |
Pour le prélèvement de sang et de ses composants par aphérèse, chaque site où cette activité est pratiquée par l'établissement doit comporter : |
|
23509 | ||
23510 |
- une zone de prélèvement ; |
|
23511 |
- un lit d'examen médical ; |
|
23512 |
- un appareil permettant d'effectuer des électrocardiogrammes ; |
|
23513 |
- un appareil de plasmaphérèse ou de cytaphérèse pour les établissements effectuant cette activité ; |
|
23514 |
- un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma au sein du site fixe de prélèvement et pouvant servir également aux prélèvements provenant des collectes effectuées à l'extérieur des locaux de l'établissement de transfusion sanguine. |
|
23515 | ||
23516 |
Le personnel qui effectue l'aphérèse doit comprendre au moins un infirmier pour trois lits d'aphérèse plasmatique ou un à deux lits d'aphérèse cellulaire, sur chaque site de prélèvement. |
|
23520 |
######## Article R668-2-9 |
|
23521 | ||
23522 |
Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un laboratoire de qualification biologique du don, divisé en deux zones distinctes, l'une consacrée aux tests de dépistage des maladies transmissibles et l'autre à l'immuno-hématologie. |
|
23523 | ||
23524 |
A. - Lorsque ces deux activités sont exercées sur un site de laboratoire, celui-ci doit disposer d'au moins : |
|
23525 | ||
23526 |
- une centrifugeuse de tubes de prélèvement ; |
|
23527 |
- un équipement informatique relié aux automates, permettant de centraliser et d'enregistrer les résultats, de les confronter à des données préexistantes et d'établir des résultats définitifs ; |
|
23528 |
- un matériel assurant la conservation des échantillons dans des conditions optimales de sécurité ; |
|
23529 |
- une zone de stockage réfrigérée permettant une double séparation entre, d'une part, les échantillons et les réactifs, et, d'autre part, les réactifs virologiques et immuno-hématologiques ; |
|
23530 |
- un appareil de stérilisation du matériel de laboratoire ; |
|
23531 |
- un dispositif de nettoyage de la verrerie de laboratoire. |
|
23532 | ||
23533 |
B. - Pour les tests de dépistage des maladies transmissibles, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins : |
|
23534 | ||
23535 |
- deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ; |
|
23536 |
- un équipement d'immuno-enzymologie modulaire ou intégré. |
|
23537 | ||
23538 |
C. - Pour l'immuno-hématologie, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins : |
|
23539 | ||
23540 |
- deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ; |
|
23541 |
- un appareil permettant la détermination des groupes sanguins, automatique ou semi-automatique ; |
|
23542 |
- une centrifugeuse de paillasse ; |
|
23543 |
- un bain-marie ou une étuve ; |
|
23544 |
- un microscope ; |
|
23545 |
- un rhésuscope ; |
|
23546 |
- un appareil permettant la détermination de l'hématocrite ou du taux d'hémoglobine pouvant être, le cas échéant, intégré à l'automate de détermination des groupes sanguins. |
|
23548 |
######## Article R668-2-10 |
|
23549 | ||
23550 |
Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, dispose, pour chaque site où cette activité est exercée, d'un cadre de laboratoire et d'au moins quatre techniciens de laboratoire, possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9. |
|
23554 |
######## Article R668-2-11 |
|
23555 | ||
23556 |
I. - Pour la préparation des produits sanguins labiles, tout établissement doit comporter au moins, pour chaque site de préparation : |
|
23557 | ||
23558 |
- une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la réception des prélèvements, maintenue à une température contrôlée comprise entre + 18 °C et + 24 °C ; |
|
23559 |
- une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la centrifugation ; |
|
23560 |
- une salle affectée à l'activité de séparation ; |
|
23561 |
- une salle ou une zone affectée à la quarantaine. |
|
23562 | ||
23563 |
II. - Pour chaque site de préparation, les locaux doivent être équipés de la partie suivante : |
|
23564 | ||
23565 |
1° Pour la réception des prélèvements, au moins : |
|
23566 | ||
23567 |
- un plan de travail avec évier ; |
|
23568 |
- une balance éventuellement reliée à l'informatique avec lecteur optique de codes à barre ; |
|
23569 |
- un plan de travail permettant le tri des poches ; |
|
23570 | ||
23571 |
2° Pour la centrifugation, au moins : |
|
23572 | ||
23573 |
- un plan de travail avec évier ; |
|
23574 |
- une balance permettant l'équilibrage ; |
|
23575 |
- deux centrifugeuses réfrigérées programmables ; |
|
23576 |
- un chariot de transport des poches de sang ; |
|
23577 | ||
23578 |
3° Pour la séparation, au moins : |
|
23579 | ||
23580 |
- un plan de travail avec évier pouvant servir également à la zone de centrifugation ; |
|
23581 |
- six presses de séparation manuelles ou semi-automatiques ou deux presses automatiques ; |
|
23582 |
- deux soudeuses ; |
|
23583 |
- une balance reliée à l'informatique ; |
|
23584 |
- un matériel informatique ; |
|
23585 |
- un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma ; |
|
23586 | ||
23587 |
4° Pour la quarantaine, au moins : |
|
23588 | ||
23589 |
- une chambre froide permettant la conservation à une température inférieure ou égale à - 25 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme haute de température ; |
|
23590 |
- une chambre froide permettant la conservation à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme de température avec seuils haut et bas ; |
|
23591 |
- un agitateur en enceinte thermostatée permettant une conservation à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, muni d'une alarme avec seuils haut et bas ou, à défaut, un local à température régulée. |
|
23593 |
######## Article R668-2-12 |
|
23594 | ||
23595 |
Pour l'étiquetage des produits sanguins labiles, chaque site de préparation doit comprendre une salle d'étiquetage pourvue au moins des équipements suivants : |
|
23596 | ||
23597 |
- un plan de travail avec évier ; |
|
23598 |
- un équipement informatique relié à l'unité centrale ; |
|
23599 |
- une imprimante ; |
|
23600 |
- un lecteur optique de codes à barre. |
|
23602 |
######## Article R668-2-13 |
|
23603 | ||
23604 |
Chaque site de préparation de l'établissement de transfusion sanguine doit comporter des zones clairement délimitées et identifiées conformes aux normes de régulation thermique fixées à l'article R. 668-2-11, en vue du stockage séparé des produits "matière première", des produits "en quarantaine", des produits "refusés" en attente de destruction et des produits "libérés". La zone affectée aux produits "libérés" doit bénéficier d'un accès séparé des trois premières. |
|
23605 | ||
23606 |
En outre, au sein de chaque zone, les conditions de stockage doivent permettre de séparer les produits autologues des produits homologues. |
|
23608 |
######## Article R668-2-14 |
|
23609 | ||
23610 |
L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de préparation : |
|
23611 | ||
23612 |
a) Pour l'encadrement de l'activité de préparation, sous la responsabilité d'un chef de service, au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier diplômé d'Etat, ou un cadre infirmier ou de laboratoire ; |
|
23613 | ||
23614 |
b) Pour les opérations de production, au moins un agent à temps plein disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9, pour un nombre de poches inférieur ou égal à 10 000 unités produites annuellement, et un agent à mi-temps, pour chaque tranche de 10 000 unités supplémentaires ; |
|
23615 | ||
23616 |
c) Pour l'étiquetage, au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9. |
|
23618 |
######## Article R668-2-15 |
|
23619 | ||
23620 |
L'établissement doit affecter au contrôle de qualité un médecin, ou un pharmacien, ou un technicien de laboratoire, ou un scientifique possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9. |
|
23622 |
######## Article R668-2-16 |
|
23623 | ||
23624 |
Chaque site de préparation doit comporter un local spécifique affecté au contrôle de qualité des produits sanguins labiles préparés et doit être équipé d'au moins : |
|
23625 | ||
23626 |
- deux plans de travail avec évier intégré ; |
|
23627 |
- une balance de précision ; |
|
23628 |
- un compteur de cellules et de mesure du taux d'hémoglobine ; |
|
23629 |
- un pHmètre ; |
|
23630 |
- un microscope ; |
|
23631 |
- un bain-marie ; |
|
23632 |
- un dispositif d'archivage ; |
|
23633 |
- un équipement spécifique au contrôle bactériologique ; à défaut d'un tel équipement spécifique, l'établissement de transfusion sanguine doit justifier d'un accord écrit passé avec un laboratoire extérieur habilité pour un tel contrôle. |
|
23634 | ||
23635 |
Le contrôle de qualité interne peut être confié par accord écrit, en conformité avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur habilité pour ce type de contrôle. |
|
23639 |
######## Article R668-2-17 |
|
23640 | ||
23641 |
Chaque site de l'établissement de transfusion sanguine où s'exerce une activité de transformation des produits sanguins labiles et de modification d'étiquetage qui lui est consécutive doit comprendre une zone clairement délimitée et identifiée à cet effet et doit disposer d'au moins : |
|
23642 | ||
23643 |
- un plan de travail avec évier ; |
|
23644 |
- un poste de sécurité microbiologie ; |
|
23645 |
- un appareil permettant une connexion stérile ; |
|
23646 |
- une centrifugeuse réfrigérée pour les établissements effectuant la préparation de produits cellulaires déplasmatisés. |
|
23647 | ||
23648 |
L'établissement de transfusion sanguine doit, quel que soit le nombre de ses sites, disposer d'au moins un irradiateur pour produits sanguins labiles ou, à défaut, avoir passé une convention, pour l'irradiation des produits qu'il prépare, avec un autre établissement de transfusion sanguine ou le cas échéant avec un établissement non transfusionnel à vocation sanitaire. |
|
23650 |
######## Article R668-2-18 |
|
23651 | ||
23652 |
Les activités de transformation et de contrôle de conformité et de réétiquetage des produits sanguins labiles doivent, pour chaque site, être exercées par au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également être associé à l'activité de distribution. |
|
23656 |
######## Article R668-2-19 |
|
23657 | ||
23658 |
Tout site de l'établissement où s'effectue la distribution de produits sanguins labiles doit comporter deux zones clairement séparées affectées, l'une à la réception des ordonnances médicales et des demandes d'approvisionnement, l'autre à la préparation des prescriptions. |
|
23659 | ||
23660 |
a) La zone de réception doit disposer au moins des équipements suivants : |
|
23661 | ||
23662 |
- un plan de travail affecté à la réception des ordonnances et demandes d'approvisionnement, et le cas échéant des échantillons de laboratoire ; |
|
23663 |
- un plan de travail affecté à la distribution des produits ; |
|
23664 | ||
23665 |
b) La zone de préparation des prescriptions doit disposer au moins des équipements suivants : |
|
23666 | ||
23667 |
- un plan de travail avec évier ; |
|
23668 |
- une enceinte réfrigérée, pouvant être commune à l'activité de stockage et permettant une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, clairement identifiée et dotée d'une alarme à seuils haut et bas ainsi que d'un enregistreur continu de température ; |
|
23669 |
- un congélateur permettant une température égale ou inférieure à - 25 °C avec enregistreur de température et alarme haute, pouvant être commun à l'activité de stockage ; |
|
23670 |
- une enceinte (ou un local à température régulée) pouvant être commune à l'activité de stockage, permettant une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, et comportant un agitateur de plaquettes et un enregistreur de température ; |
|
23671 |
- un bain-marie ou un dispositif équivalent pour la décongélation des plasmas frais congelés ; |
|
23672 |
- une console informatique reliée à l'unité centrale, une imprimante et un lecteur optique de codes à barre, en vue d'assurer la traçabilité des produits ; |
|
23673 |
- un télécopieur facilement accessible pour le personnel du service de distribution. |
|
23675 |
######## Article R668-2-20 |
|
23676 | ||
23677 |
L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de distribution de produits sanguins labiles au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier, ou un médecin, ou un pharmacien ayant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également exercer ses fonctions au sein de l'activité de transformation. L'activité de conseil transfusionnel doit être assurée par un médecin pouvant exercer par ailleurs une autre activité au sein de l'établissement de transfusion sanguine. |
|
23679 |
######## Article R668-2-21 |
|
23680 | ||
23681 |
L'établissement de transfusion sanguine qui souhaite exercer l'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs de transfusion mentionnée à l'article R. 668-2-3 de la présente section doit aménager à cette fin, au sein du laboratoire, une zone clairement délimitée et nettement séparée de l'activité de dépistage des maladies transmissibles. Cette zone peut être commune à l'activité de qualification immunologique des dons, à condition de comporter deux espaces clairement définis. |
|
23682 | ||
23683 |
Pour cette activité, l'établissement doit disposer d'au moins : |
|
23684 | ||
23685 |
- deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ; |
|
23686 |
- une centrifugeuse de tubes de prélèvement ; |
|
23687 |
- une centrifugeuse de paillasse ; |
|
23688 |
- un bain-marie ou une étuve ; |
|
23689 |
- un microscope ; |
|
23690 |
- un rhésuscope ; |
|
23691 |
- un équipement informatique permettant d'enregistrer les résultats et de les confronter à des données préexistantes en vue d'établir les résultats définitifs ; |
|
23692 |
- un matériel assurant la conservation des échantillons en attente de résultats définitifs dans des conditions de sécurité optimales ; |
|
23693 |
- une zone de stockage réfrigérée assurant une séparation entre les échantillons et les réactifs. |
|
23695 |
######## Article R668-2-22 |
|
23696 | ||
23697 |
Pour l'activité de laboratoire d'analyses immuno-hématologiques des receveurs, les établissements de transfusion sanguine doivent, pour chaque site où cette activité est exercée, disposer, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, d'un cadre de laboratoire possédant les qualités requises en application de l'article L. 668-9, qui peut être commun au laboratoire de qualification des dons, ainsi que de deux techniciens qui peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs, intervenir au sein du laboratoire de qualification des dons. |
|
23701 |
####### Article R668-2-23 |
|
23702 | ||
23703 |
I. - Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit justifier des conditions dans lesquelles il sera en mesure d'assurer, sous la responsabilité du directeur de l'établissement et dans le cadre de la coordination générale exercée par celui-ci, la continuité du service public transfusionnel pour les activités qui font l'objet des dispositions des articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23. |
|
23704 | ||
23705 |
II. - Pour les activités de distribution, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire des analyses immuno-hématologiques des receveurs, une permanence doit être assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine. |
|
23706 | ||
23707 |
En ce qui concerne l'activité de distribution, l'établissement doit, pour chaque site, assurer la disponibilité permanente par garde ou, à défaut, par astreinte, d'un technicien de laboratoire ou d'un infirmier, ou d'un médecin, ou d'un pharmacien employé au service de distribution ou disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9. |
|
23708 | ||
23709 |
En ce qui concerne le conseil transfusionnel, l'établissement de transfusion sanguine doit assurer la disponibilité vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte, d'un médecin au moins. |
|
23710 | ||
23711 |
En ce qui concerne l'activité de laboratoire immuno-hématologique des receveurs de transfusion, lorsque cette activité est exercée par l'établissement de transfusion sanguine, le service de garde doit être organisé de manière à ce que sa permanence soit assurée. Le service de garde peut, le cas échéant, être assuré en collaboration avec l'établissement de santé concerné. |
|
23715 |
####### Article R668-2-24 |
|
23716 | ||
23717 |
La demande d'agrément est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence française du sang. |
|
23718 | ||
23719 |
Elle justifie de la conformité aux conditions techniques, sanitaires et médicales d'exercice des activités prévues et indique la nature, l'importance et les sites de ces activités. Elle est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par l'Agence française du sang et de pièces justificatives, et notamment : |
|
23720 | ||
23721 |
- de la description et du plan des locaux, le cas échéant, pour les différents sites de l'établissement ; |
|
23722 |
- de la description des circuits séparés des produits sanguins homologues et autologues ; |
|
23723 |
- des modalités de transport, d'une part, des prélèvements lorsqu'ils sont transférés d'un site de prélèvement à un site de qualification et de préparation, et, d'autre part, des produits sanguins labiles pour l'approvisionnement des sites de distribution ; |
|
23724 |
- de la liste complète du matériel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement ; |
|
23725 |
- d'un document établissant une procédure d'assurance qualité, soit propre à l'établissement, soit certifiée par un établissement de transfusion de référence désigné par l'Agence française du sang ; |
|
23726 |
- de la liste du personnel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement, mentionnant leurs fonctions et leurs titres ou diplômes lorsque ceux-ci sont nécessaires à l'exercice de l'activité professionnelle ; |
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23727 |
- des statuts de l'association ou de la convention constitutive du groupement d'intérêt public de l'organisme demandeur. |
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23729 |
####### Article R668-2-25 |
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23730 | ||
23731 |
Dans un délai de deux mois à compter de la réception des demandes mentionnées à l'article R. 668-2-24 ci-dessus, le président de l'Agence française du sang les transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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23732 | ||
23733 |
Toutefois, le président de l'Agence française du sang peut décider de ne pas transmettre la demande pour des raisons tenant à l'organisation du service public de la transfusion sanguine, notamment en ce qui concerne la répartition géographique des activités transfusionnelles. Dans ce cas, il notifie, dans le délai prévu au premier alinéa du présent article, à l'établissement de transfusion sanguine demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception, sa décision de ne pas procéder à cette transmission, avec l'indication des motifs de droit et de fait de sa décision. |
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23735 |
####### Article R668-2-26 |
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23736 | ||
23737 |
La décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans le délai de deux mois à compter de la transmission des demandes par l'Agence française du sang. Elle est notifiée à l'organisme demandeur, ainsi qu'à l'Agence française du sang, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception. |
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23738 | ||
23739 |
La décision d'agrément porte mention des activités agréées ainsi que des sites entre lesquels ces activités sont, le cas échéant, réparties. Elle indique la zone de collecte de l'établissement. Elle fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française. |
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23773 |
###### Article R668-4-2 |
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23774 | ||
23775 |
En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang : |
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23776 | ||
23777 |
1. L'acquisition d'irradiateurs de produits sanguins labiles, de séparateurs de cellules, d'automates de groupage et de tout équipement de cryobiologie ; |
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23778 | ||
23779 |
2. La création, l'extension ou la transformation d'équipements, y compris l'aménagement de locaux, dont le coût est au moins égal à 500 000 F. |
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23781 |
###### Article R668-4-3 |
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23782 | ||
23783 |
Les autorisations spécifiques mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2 sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement de transfusion sanguine concerné. Pour les équipements mentionnés au 2 de l'article R. 668-4-2, le silence gardé par l'Agence française du sang vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande. |
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23784 | ||
23785 |
Elles doivent être obtenues avant la mise en oeuvre de l'activité ou avant le début des travaux ou de l'installation de l'équipement. |
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23786 | ||
23787 |
Le président de l'Agence française du sang peut subordonner la mise en oeuvre d'une des activités mentionnées au 1 et aux a et b du 2 de l'article R. 668-4-1, ou la mise en service d'un des équipements visés aux 1 et 2 de l'article R. 668-4-2, à une inspection préalablement effectuée par un inspecteur de l'Agence française du sang en vue de s'assurer de la conformité de cette activité ou de cet équipement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3. Cette inspection a lieu dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle le titulaire de l'autorisation avertit l'Agence française du sang qu'il est en mesure de procéder à la mise en oeuvre de l'activité ou à la mise en service de l'équipement. |
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23788 | ||
23789 |
Les autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine en application des dispositions de la présente section ne dispensent pas ces établissements de demander les autorisations éventuellement prévues par la réglementation applicable aux activités ou équipements concernés, ni de se conformer à celles-ci. |
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23791 |
###### Article R668-4-4 |
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23792 | ||
23793 |
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation adressée à l'Agence française du sang est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par celle-ci. Ce dossier doit permettre d'apprécier notamment si l'activité, la production ou l'équipement est compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine. |
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23795 |
###### Article R668-4-5 |
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23796 | ||
23797 |
Outre les modalités particulières d'évaluation qui peuvent être définies dans les autorisations mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2, les établissements de transfusion sanguine bénéficiant de ces autorisations doivent envoyer chaque année à l'Agence française du sang un bilan synthétique de la mise en oeuvre de ces autorisations. |
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23798 | ||
23799 |
Le président de l'agence peut transmettre ce bilan pour avis au conseil scientifique mentionné à l'article L. 667-6. |
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7432 |
#### Article L665-7-1 |
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7433 | ||
7434 |
Dans l'intérêt de la santé publique, des arrêtés du ministre chargé de la santé fixent, en tant que de besoin, les conditions particulières relatives à la délivrance des dispositifs mentionnés à l'article L. 665-3. |
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11284 |
#### Article L765-1 |
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11285 | ||
11286 |
Les centres de santé assurent des activités de soins sans hébergement et participent à des actions de santé publique ainsi qu'à des actions de prévention et d'éducation pour la santé et à des actions sociales. |
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11287 | ||
11288 |
Ils sont créés et gérés soit par des organismes à but non lucratif, à l'exception des établissements de santé mentionnés au titre Ier du présent livre, soit par des collectivités territoriales. |
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11289 | ||
11290 |
Ils sont soumis, dans des conditions fixées par décret, à l'agrément de l'autorité administrative, sous réserve du résultat d'une visite de conformité, au vu d'un dossier justifiant que ces centres fonctionneront dans des conditions conformes à des prescriptions techniques correspondant à leur activité. L'agrément vaut autorisation de dispenser des soins aux assurés sociaux, au sens de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale. |
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23247 |
####### Article R668-3 |
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23248 | ||
23249 |
En application de l'article L. 668-1 du code de la santé publique, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes : |
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23250 | ||
23251 |
1. Parmi les activités liées à la transfusion sanguine : |
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23252 | ||
23253 |
a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ; |
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23254 | ||
23255 |
b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ; |
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23256 | ||
23257 |
c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ; |
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23258 | ||
23259 |
2. Au titre des activités exercées à titre accessoire : |
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23260 | ||
23261 |
a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ; |
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23262 | ||
23263 |
b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ; |
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23264 | ||
23265 |
c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des produits de thérapie cellulaire et génique ; |
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23266 | ||
23267 |
d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ; |
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23268 | ||
23269 |
e) La dispensation de soins. |
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23273 |
###### Article R668-4 |
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23274 | ||
23275 |
Le conseil d'établissement prévu à l'article L. 668-1 comporte, outre le directeur de l'établissement et la direction de celui-ci : |
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23276 | ||
23277 |
- trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ; |
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23278 |
- deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ; |
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23279 |
- trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ; |
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23280 |
- trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances régionales de la fédération hospitalière de France ; |
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23281 |
- deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine ; |
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23282 |
- deux représentants de l'assurance maladie désignés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie. |
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23743 | 23284 |
###### Article R668-4-1 |
23744 | 23285 | |
23745 | 23286 |
En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang la mise en oeuvre ou l'extension par les établissements Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation du directeur de l'établissement de transfusion sanguine des activités suivantes : |
23746 | ||
23747 |
1. Parmi les activités |
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23286 |
qui le préside. |
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23287 | ||
23288 |
Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A cette fin, il est notamment informé sur : |
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23289 | ||
23747 | 23290 |
- les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de transfusion sanguine : |
23748 | ||
23749 |
a) La préparation de plasma viro-atténué ; |
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23750 | ||
23751 |
b) Les recherches et essais relatifs à de nouveaux produits sanguins labiles. |
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23753 |
2. Parmi les activités liées à la |
|
23290 |
; |
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23753 | 23290 |
2. Parmi les activités liées à la ; |
23291 |
- le projet d'établissement ; |
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23292 |
- la politique locale de promotion du don ; |
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23753 | 23293 |
- les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion sanguine : |
23754 | ||
23755 |
a) Les tests et analyses de dépistage de maladies transmissibles pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles dans le cadre de l'hémovigilance ; |
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23756 | ||
23757 |
b) La transfusion autologue péri-opératoire ; |
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23758 | ||
23759 | 23293 |
c) La distribution en gros et la dispensation de médicaments dérivés du sang . |
23760 | ||
23761 |
3. Au titre des autres activités de santé exercées à titre accessoire : |
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23762 | ||
23763 |
a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ; |
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23764 | ||
23765 |
b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ; |
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23766 | ||
23767 |
c) La préparation et la conservation de tissus humains et de cellules autres que celles du sang ; |
|
23768 | ||
23769 |
d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753 du présent code, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ; |
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23770 | ||
23771 |
e) La dispensation de soins. |
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23824 | 23318 |
###### Article R668-5-3 |
23825 | 23319 | |
23826 | 23320 |
Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre chargé des armées, après agrément délivré par le sur avis du président de l'Agence l'Etablissement franç aise ais du sang. |
23828 | 23322 |
###### Article R668-5-4 |
23829 | 23323 | |
23830 | 23324 |
Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1° et 2° du premier alinéa de l'article L. 667-9. |
23831 | 23325 | |
23832 | 23326 |
Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant. |
23833 | 23327 | |
23834 | 23328 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées, au ministre chargé de la santé et au président de l'Agence l'Etablissement franç aise ais du sang. |
23840 | 23334 |
###### Article R668-5-6 |
23841 | 23335 | |
23842 | 23336 |
Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à autorisation de l'Agence française du sang la procédure prévue à l'article L. 668-5 lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article R. 668-5-1. |
23858 | 23352 |
###### Article R668-5-8 |
23859 | 23353 | |
23860 | 23354 |
En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1 l'Etablissement français du sang . |
23861 | 23355 | |
23862 | 23356 |
Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé. |