Code de la santé publique

@@ -12629,13 +12629,15 @@ La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conf

 ### Titre 4 : Lutte contre les intoxications

-#### Article R145-1

+#### Chapitre 1 : Préparations et substances

+

+##### Article R145-1

 On entend par "préparations" au sens de l'article L. 145-1 les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.

 On entend par "substances" les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont obtenus par tout procédé de production contenant éventuellement tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté résultant du procédé, à l'exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition.

-#### Article R145-2

+##### Article R145-2

 L'information qui doit être transmise, en application des articles L. 145-1 et L. 145-3, aux centres antipoison et à l'organisme agréé visé à l'article L. 145-2, sur la demande de ceux-ci, comprend :

@@ -12653,7 +12655,7 @@ Les pièces à fournir en application de l'alinéa précédent doivent être ré

 Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs des préparations font connaître, le cas échéant, au centre antipoison ou à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2 celles des informations dont la diffusion leur apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 145-4.

-#### Article R145-3

+##### Article R145-3

 I. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur des préparations ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations définies à l'article L. 145-2, il doit indiquer à l'organisme agréé ou au centre antipoison le nom de la personne qui est en mesure de le faire.

@@ -12663,7 +12665,7 @@ Lorsque le centre antipoison ou l'organisme agréé a fait état dans sa demande

 III. Toute personne qui a fourni des informations visées à l'article R. 145-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme agréé.

-#### Article R145-4

+##### Article R145-4

 I. Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en application de l'article L. 145-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept jours.

@@ -12673,7 +12675,7 @@ En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres

 Lorsque est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des caisses régionales de l'assurance maladie mentionnés à l'article R. 422-4 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article 1244-3, deuxième alinéa, du code rural.

-#### Article R145-5

+##### Article R145-5

 L'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2 transmet à l'un des centres antipoison, au moins tous les trois mois [*périodicité*], toutes les informations qu'il a reçues au sujet des préparations. Ce centre antipoison est chargé de porter ces informations sur un support informatique et de les transmettre aux centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9.

@@ -12681,11 +12683,11 @@ Les médecins des centres antipoison ne peuvent utiliser ces informations que po

 Le centre antipoison mentionné au premier alinéa est désigné et agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de cet organisme. L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que le centre antipoison ait été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.

-#### Article R145-5-1

+##### Article R145-5-1

 L'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2, le centre antipoison mentionné à l'article R. 145-4, les autres centres antipoison et les autorités administratives prennent toutes dispositions utiles pour que les informations qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.

-#### Article R145-5-2

+##### Article R145-5-2

 Les dispositions prévues à l'article R. 145-2 à R. 145-6 ne s'appliquent pas :

@@ -12703,6 +12705,134 @@ Les dispositions prévues à l'article R. 145-2 à R. 145-6 ne s'appliquent pas

 7° Aux déchets visés par la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux.

+#### Chapitre 2 : Toxicovigilance

+

+##### Section 1 : Dispositions générales

+

+###### Article R145-5-3

+

+La toxicovigilance a pour objet la surveillance des effets toxiques pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution aux fins de mener des actions d'alerte, de prévention, de formation et d'information.

+

+###### Article R145-5-4

+

+La toxicovigilance comporte :

+

+a) Le signalement par les professionnels de santé et les organismes mentionnés à l'article R. 145-5-14 de toute information relative aux cas d'intoxications aiguës ou chroniques et aux effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de synthèse ou de situations de pollution, à l'exception de celles relevant du système national de pharmacovigilance ;

+

+b) L'expertise, l'enregistrement et l'exploitation de ces informations scientifiques et statistiques ainsi que de celles détenues par l'organisme agréé prévu à l'article L. 626-1 du présent code ;

+

+c) La réalisation et le suivi d'études ou de travaux dans le domaine de la toxicité pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution.

+

+##### Section 2 : Organisation de la toxicovigilance

+

+###### Article R145-5-5

+

+Il est institué un système national de toxicovigilance qui comporte :

+

+a) A l'échelon central :

+

+- la Commission nationale de toxicovigilance ;

+- le comité technique de toxicovigilance ;

+

+b) A l'échelon local :

+

+- un centre antipoison pilote chargé de la coordination interrégionale des différents intervenants ;

+- des centres de toxicovigilance ;

+- les correspondants départementaux des centres antipoison.

+

+###### Sous-section 1 : Echelon central

+

+####### Article R145-5-6

+

+Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de toxicovigilance.

+

+La Commission nationale de toxicovigilance a pour mission :

+

+a) De donner des avis au ministre chargé de la santé en matière de lutte et de prévention contre les intoxications ;

+

+b) D'informer le Conseil supérieur d'hygiène publique de France des travaux et recherches en cours dans le domaine de la toxicovigilance et de coopérer aux missions de l'Institut de veille sanitaire en l'informant sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population relevant du domaine de la toxicovigilance ; ces deux instances peuvent la saisir de toute question relative à la toxicité d'un produit ou d'une substance ;

+

+c) De définir les principes et le contenu d'une formation générale en toxicologie clinique.

+

+####### Article R145-5-7

+

+La Commission nationale de toxicovigilance comprend, outre son président, trente membres.

+

+1° Treize membres de droit :

+

+- le directeur général de la santé ;

+- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

+- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;

+- le directeur de l'Institut de veille sanitaire ;

+- le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ;

+- le président du comité technique de toxicovigilance ;

+- trois représentants des centres antipoison ;

+- le représentant de l'organisme agréé au titre de l'article L. 626-1 du code de la santé publique pour recevoir les déclarations des substances nouvelles ;

+- deux présidents de section du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et le président de la commission des risques chimiques, biologiques et des ambiances physiques du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels ;

+

+2° Douze membres nommés en raison de leur qualification particulière :

+

+- deux toxicologues cliniciens ;

+- un médecin qualifié en pédiatrie ;

+- un médecin qualifié en médecine légale ;

+- un médecin épidémiologiste ;

+- deux médecins du travail, dont un exerçant en milieu agricole ;

+- un vétérinaire ;

+- un expert en toxicologie expérimentale ;

+- un médecin exerçant dans l'industrie chimique ;

+- un pharmacien toxicologue analyste ;

+- un spécialiste des effets à long terme des produits chimiques ;

+

+3° Cinq membres nommés en raison de leur qualification particulière, sur proposition respectivement :

+

+- du directeur des relations du travail au ministère chargé du travail ;

+- du directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère chargé de l'économie ;

+- du directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère chargé de l'environnement ;

+- du directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère chargé de l'agriculture ;

+- du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.

+

+####### Article R145-5-8

+

+Le président de la Commission nationale de toxicovigilance et les membres, autres que les membres de droit, sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.

+

+####### Article R145-5-9

+

+Un comité technique de toxicovigilance est créé auprès de la Commission nationale de toxicovigilance.

+

+Il a pour mission :

+

+- de constituer une cellule permanente d'experts en toxicologie pouvant, en cas de manifestations toxiques et en situation d'urgence, évaluer les risques pour l'homme et proposer les mesures à prendre aux autorités sanitaires ;

+- de centraliser, d'analyser les données de toxicovigilance recueillies et validées par les centres de toxicovigilance ou tout autre organisme mentionné à l'article R. 145-5-14 ; d'évaluer les risques encourus par la population et d'en informer la Commission nationale de toxicovigilance et, le cas échéant, l'ensemble des centres antipoison ;

+- d'assurer la transmission au comité technique de pharmacovigilance prévu à l'article R. 5144-12 du code de la santé publique des informations et des données statistiques relatives aux effets toxiques des médicaments.

+

+####### Article R145-5-10

+

+Le comité technique de toxicovigilance comprend les membres de droit de la Commission nationale de toxicovigilance et un représentant de chacun des centres antipoison pilotes chargés de la coordination interrégionale.

+

+####### Article R145-5-11

+

+Les délibérations de la commission nationale et du comité technique de toxicovigilance sont confidentielles et leurs membres sont tenus au respect du secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

+

+Tout membre de cette commission ou de ce comité technique qui aurait un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à ces instances doit en faire la déclaration écrite au directeur général de la santé, qui en informe le président. Le membre concerné ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni aux votes sur cette affaire. A défaut de cette déclaration, il est procédé à son remplacement.

+

+####### Article R145-5-12

+

+En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les données recueillies au comité technique de toxicovigilance et, lorsqu'il s'agit de médicaments au comité technique de pharmacovigilance.

+

+###### Sous-section 2 : Echelon local

+

+####### Article R145-5-13

+

+Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les centres antipoison pilotes chargés d'assurer la coordination interrégionale des actions en matière de toxicovigilance de leurs correspondants que sont les autres centres antipoison, les centres de toxicovigilance ainsi que les correspondants départementaux des centres antipoison ; cet arrêté fixe la zone de compétence géographique de chacun des centres pilotes.

+

+Au titre de cette coordination, les centres et leurs correspondants sont tenus de fournir les informations relatives aux cas d'intoxication dont ils ont connaissance et présentant un intérêt en matière de toxicovigilance au centre antipoison pilote qui assure en retour l'alerte de l'ensemble des membres de la coordination interrégionale.

+

+Une convention signée par les préfets de région territorialement compétents et les centres hospitaliers régionaux et universitaires concernés définit les modalités d'organisation, de fonctionnement, de financement et de suivi financier de cette coordination interrégionale.

+

+####### Article R145-5-14

+

+Tout centre antipoison comporte obligatoirement un centre de toxicovigilance ; un centre de toxicovigilance peut être créé dans tout établissement de santé ne disposant pas d'un centre antipoison, ainsi que dans un service de pathologie professionnelle public ou privé.

+

 ## Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse

 ### Titre 1 : Protection maternelle et infantile

@@ -19575,7 +19705,7 @@ Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

 Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

-2° Trente et un membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

+2° Trente-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

 - onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;

 - dix pharmacologues ou toxicologues ;

@@ -19585,9 +19715,10 @@ Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche m

 - une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;

 - un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

 - un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

-- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie.

+- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ;

+- un représentant du comité technique de toxicovigilance.

-Trente et un suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succédent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

+Trente-deux suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succédent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

 Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

@@ -19605,7 +19736,7 @@ Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un repré

 Il est chargé :

-- de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;

+- de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et de les transmettre au comité technique de toxicovigilance prévu à l'article R. 145-5-9 du présent code ;

 - d'évaluer les informations collectées ;

 - de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1.