# Partie législative ancienne
## Livre préliminaire : Droits de la personne malade et des usagers du système de santé
### Titre 1 : Droits de la personne malade
#### Article L1A
Toute personne malade dont l'état le requiert a le droit d'accéder à des soins palliatifs et à un accompagnement.
#### Article L1B
Les soins palliatifs sont des soins actifs et continus pratiqués par une équipe interdisciplinaire en institution ou à domicile. Ils visent à soulager la douleur, à apaiser la souffrance psychique, à sauvegarder la dignité de la personne malade et à soutenir son entourage.
#### Article L1C
La personne malade peut s'opposer à toute investigation ou thérapeutique.
## LIVRE 1 : PROTECTION GENERALE DE LA SANTE PUBLIQUE
### TITRE 1 : MESURES SANITAIRES GENERALES
#### CHAPITRE 1 : REGLEMENTS SANITAIRES.
##### Article L1
Sans préjudice de l'application de législations spéciales et des pouvoirs reconnus aux autorités locales, des décrets en Conseil d'Etat, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent les règles générales d'hygiène et toutes autres mesures propres à préserver la santé de l'homme, notamment en matière :
- de prévention des maladies transmissibles ;
- de salubrité des habitations, des agglomérations et de tous les milieux de vie de l'homme ;
- d'alimentation en eau destinée à la consommation humaine ;
- d'exercice d'activités non soumises à la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement ;
- d'évacuation, de traitement, d'élimination et d'utilisation des eaux usées et des déchets ;
- de lutte contre les bruits de voisinage et la pollution atmosphérique d'origine domestique ;
- de préparation, distribution, transport et conservation des denrées alimentaires.
##### Article L2
Les décrets mentionnés à l'article L. 1er peuvent être complétés par des arrêtés du représentant de l'Etat dans le département ou par des arrêtés du maire ayant pour objet d'édicter des dispositions particulières en vue d'assurer la protection de la santé publique dans le département ou la commune.
##### Article L4
Dans le cas où plusieurs communes auraient fait connaître leur volonté de s'associer, conformément aux dispositions du titre 8 de la loi du 5 avril 1884 modifiée [*article L. 163-1 et suivants du Code des Communes*], pour l'exécution des mesures sanitaires, elles pourront adopter les mêmes règlements qui leur seront rendus applicables suivant les formes prévues par ladite loi.
#### Chapitre 2 : Lutte contre les épidémies
##### Section 1 : Vaccination contre certaines maladies transmissibles.
###### Article L5
La vaccination antivariolique est obligatoire. Elle doit être renouvelée. Les parents ou tuteurs sont tenus personnellement de l'exécution de ladite mesure.
Un décret en Conseil d'Etat rendu après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixe les mesures nécessitées par l'application de l'alinéa précédent.
En cas de guerre, de calamité publique, d'épidémie ou de menace d'épidémie, la vaccination ou la revaccination antivariolique peut être rendue obligatoire par décret ou par arrêtés préfectoraux pour toute personne, quel que soit son âge.
###### Article L6
La vaccination antidiphtérique par l'anatoxine est obligatoire. Les parents ou tuteurs sont tenus personnellement de l'exécution de ladite mesure, dont justification [*obligatoire*] devra être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants [*condition de forme*].
###### Article L7
La vaccination antitétanique par l'anatoxine est obligatoire et doit être pratiquée en même temps et dans les mêmes conditions que la vaccination antidiphtérique prescrite à l'article L. 6 ci-dessus.
Un décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les conditions dans lesquelles sont pratiquées la vaccination antidiphtérique et la vaccination antitétanique.
###### Article L7-1
La vaccination antipoliomyélitique est obligatoire, sauf contre-indication médicale reconnue, à l'âge et dans les conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'académie nationale de médecine et du conseil supérieur d'hygiène publique de France. Les personnes qui ont le droit de garde ou la tutelle des mineurs sont tenues personnellement de l'exécution de cette obligation [*responsabilité*].
###### Article L8
Le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] peut instituer par arrêté l'obligation de la vaccination antityphoparatyphoïdique pour tous les sujets de dix à trente ans [*âge*] résidant dans les zones de territoires menacées par une épidémie de fièvres typhoparatyphoïdes.
En même temps que la vaccination antityphoparatyphoïdique, la vaccination antidiphtérique et antitétanique est pratiquée au moyen d'un vaccin associé chez tous les sujets visés à l'alinéa précédent qui ne peuvent établir, par la production de leur carnet de vaccination, qu'ils ont déjà bénéficié d'une ou de l'autre de ces vaccinations.
Les vaccinations prescrites par le présent article sont pratiquées dans les conditions qui sont déterminées par décret.
###### Article L9
Le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] peut instituer, par arrêté, l'obligation de la vaccination contre le typhus exanthématique pour tous les sujets de dix à cinquante ans et pour toutes catégories de personnes qui résident dans une région contaminée ou qui, du fait de leur profession, se trouvent particulièrement menacées.
###### Article L10
Toute personne qui, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, exerce une activité professionnelle l'exposant à des risques de contamination doit être immunisée contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite.
En outre, les personnes qui exercent une activité professionnelle dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doivent être immunisées contre la fièvre typhoïde.
Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du travail, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les catégories d'établissements et organismes concernés.
Tout élève ou étudiant d'un établissement préparant à l'exercice des professions médicales et des autres professions de santé dont la liste est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui est soumis à l'obligation d'effectuer une part de ses études dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, doit être immunisé contre les maladies visées à l'alinéa premier du présent article.
Les établissements ou organismes employeurs ou, pour les élèves et étudiants, les établissements ayant reçu leur inscription, prennent à leur charge les dépenses entraînées par ces vaccinations.
Les conditions de l'immunisation prévue au présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et compte tenu, en particulier, des contre-indications médicales.
###### Article L10-1
Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation de tout dommage imputable directement à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions visées au présent code, est supportée par l'Etat [*charge financière*].
Jusqu'à concurrence de l'indemnité qu'il a payée, l'Etat est, s'il y a lieu, subrogé dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage.
###### Article L10-2
Toute vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions définies au présent code doit faire l'objet, de la part du médecin ou de la sage-femme qui l'a effectuée, d'une déclaration dont les modalités et le contenu sont fixés par décret.
Si la personne vaccinée dispose d'un carnet de santé, mention de la vaccination doit y être portée.
##### Section 2 : Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies
###### Paragraphe 1 : Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire.
####### Article L11
Font l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire par les médecins et les responsables des services et laboratoires d'analyse de biologie médicale publics et privés :
1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale ;
2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l'évaluation de la politique de santé publique.
Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant aux 1° et 2°. Les modalités de la transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
###### Paragraphe 2 : Mesures de désinfection.
####### Article L14
La désinfection est obligatoire pour tous les cas de maladies [*contagieuses*] prévues à l'article L. 11 ; les procédés de désinfection doivent être approuvés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20.000 habitants [*nombre*] et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire approuvés par le préfet, et, dans les communes de moins de 20.000 habitants, par les soins d'un service départemental.
Les communes de moins de vingt mille habitants qui, facultativement, ont créé un bureau d'hygiène, peuvent être exceptionnellement autorisées par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France, à avoir un service autonome de désinfection.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'organisation et de fonctionnement du service de désinfection.
A défaut par les villes et les départements d'organiser les services de la désinfection et d'en assurer le fonctionnement, il y est pourvu par des décrets en forme de décret en Conseil d'Etat.
####### Article L15
Les dispositions de la loi du 28 octobre 1943 et des décrets et arrêtés ultérieurs, pris conformément aux dispositions de ladite loi, sont applicables aux appareils de désinfection.
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les conditions que ces appareils doivent remplir au point de vue de l'efficacité des opérations à y effectuer.
####### Article L16
L'emploi des gaz toxiques figurant sur une liste de prohibition fixée par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique, dans la destruction des insectes et des rats dans les locaux à usage d'habitation ou autre, ou dans la désinfection desdits locaux, est interdit.
##### Section 3 : Mesures exceptionnelles en cas d'épidémie.
###### Article L17
En cas d'urgence, c'est-à-dire en cas d'épidémie ou d'un autre danger imminent pour la santé publique, le préfet [*autorité compétente*] peut ordonner l'exécution immédiate, tous droits réservés, des mesures prescrites par les règlements sanitaires prévus au chapitre Ier du présent titre.
L'urgence doit être constatée par un arrêté du maire [*nature du texte*], et, à son défaut, par un arrêté du préfet, que cet arrêté spécial s'applique à une ou plusieurs personnes ou qu'il s'applique à tous les habitants de la commune.
###### Article L18
Lorsqu'une épidémie menace tout ou partie du territoire ou s'y développe et que les moyens de défense locaux sont reconnus insuffisants, un décret [*nature du texte*] détermine, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, les mesures propres à empêcher la propagation de cette épidémie. Il règle les attributions, la composition et le ressort des autorités et administrations chargées de l'exécution de ces mesures et leur délègue, pour un temps déterminé, le pouvoir de les exécuter. Les frais d'exécution de ces mesures, en personnel et en matériel, sont à la charge de l'Etat. les décrets et actes administratifs qui prescrivent l'application de ces mesures sont exécutoires dans les vingt-quatre heures à partir de leur publication au Journal officiel [*délai*].
###### Article L18-1
Dans les départements où est constatée l'existence de conditions entraînant le développement de maladies humaines transmises par l'intermédiaire d'insectes et constituant une menace pour la santé de la population, les mesures de lutte nécessaires relèvent de la compétence de l'Etat.
Les dépenses correspondantes sont à la charge de l'Etat.
La nature des mesures susceptibles d'être prises est fixée par décret en Conseil d'Etat. Un arrêté fixe la liste des départements concernés.
#### Chapitre 3 : Des eaux potables
##### Article L19
Sans préjudice des dispositions des sections I et II du présent chapitre et de celles qui régissent les entreprises exploitant les eaux minérales, quiconque offre au public de l'eau en vue de l'alimentation humaine, à titre onéreux ou à titre gratuit et sous quelque forme que ce soit, y compris la glace alimentaire, est tenu de s'assurer que cette eau est propre à la consommation [*obligation*].
Est interdite pour la préparation et la conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine l'utilisation d'eau non potable.
##### Section 1 : Des distributions publiques.
###### Article L20
En vue d'assurer la protection de la qualité des eaux, l'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine autour du point de prélèvement un périmètre de protection immédiate dont les terrains sont à acquérir en pleine propriété, un périmètre de protection rapprochée à l'intérieur duquel peuvent être interdits ou réglementés toutes activités et tous dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux et, le cas échéant, un périmètre de protection éloigné à l'intérieur duquel peuvent être réglementés les activités, installations et dépôts ci-dessus visés.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'alinéa précédent.
L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine, en ce qui concerne les activités, dépôts et installations existant à la date de sa publication, les délais dans lesquels il devra être satisfait aux conditions prévues par le présent article et par le décret prévu ci-dessus.
Des actes déclaratifs d'utilité publique peuvent, dans les mêmes conditions, déterminer les périmètres de protection autour des points de prélèvement existants, ainsi qu'autour des ouvrages d'adduction à écoulement libre et des réservoirs enterrés.
Si un point de prélèvement, un ouvrage ou un réservoir, existant à la date de publication de la loi n° 64-1245 du 16 décembre 1964 relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre leur pollution, ne bénéficie pas d'une protection naturelle permettant efficacement d'assurer la qualité des eaux, des périmètres de protection sont déterminés par déclaration d'utilité publique, dans un délai de cinq ans à compter de la publication de la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992 sur l'eau.
###### Article L20-1
Les indemnités qui peuvent être dues aux propriétaires ou occupants de terrains compris dans un périmètre de protection de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, à la suite de mesures prises pour assurer la protection de cette eau, sont fixées selon les règles applicables en matière d'expropriation pour cause d'utilité publique.
###### Article L21
Tout concessionnaire d'une distribution d'eau potable est tenu, dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, de faire vérifier la qualité de l'eau qui fait l'objet de cette distribution.
Les méthodes de correction à mettre éventuellement en oeuvre doivent être approuvées par le ministre de la santé publique et de la population, sur avis motivé du conseil supérieur d'hygiène publique de France.
###### Article L22
Si le captage et la distribution d'eau potable sont faits en régie, les obligations [*de vérification et de correction*] prévues à l'article L. 21 incombent à la collectivité intéressée avec le concours du bureau d'hygiène s'il en existe un dans la commune et sous la surveillance du directeur départemental de la santé [*charge, responsabilité*].
Les mêmes obligations incombent aux collectivités en ce qui concerne les puits publics, sources, nappes souterraines ou superficielles ou cours d'eau servant à l'alimentation collective des habitants.
En cas d'inobservation par une collectivité des obligations énoncées au présent article, le préfet, après mise en demeure restée sans résultat, prend les mesures nécessaires. Il est procédé à ces mesures aux frais des communes [*charge financière*].
###### Article L23
En cas de condamnation du concessionnaire par application des dispositions de l'article L. 46, le ministre de la santé publique et de la population peut, après avoir entendu le concessionnaire et demandé l'avis du conseil municipal, prononcer la déchéance de la concession, sauf recours devant la juridiction administrative. La décision du ministre est prise après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.
##### Section 2 : Des distributions privées.
###### Article L24
L'embouteillage de l'eau destinée à la consommation publique ainsi que le captage et la distribution d'eau d'alimentation humaine par un réseau d'adduction privé sont soumis à l'autorisation du préfet [*condition administrative préalable*].
Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par le préfet dans les conditions déterminées par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 25-1 du présent code.
##### Section 3 : Dispositions communes *aux distributions publiques et privées*
###### Article L25
Sont interdites les amenées par canaux à ciel ouvert d'eau destinée à l'alimentation humaine à l'exception de celles qui, existant à la date du 30 octobre 1935, ont fait l'objet de travaux d'aménagement garantissant que l'eau livrée est propre à la consommation.
###### Article L25-1
Un décret en Conseil d'Etat pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France déterminera les modalités d'application des dispositions du présent chapitre et notamment celles du contrôle de leur exécution ainsi que les conditions dans lesquelles les personnes ou entreprises visées par lesdites dispositions devront rembourser les frais de ce contrôle.
#### Chapitre 3-1 : Des piscines et baignades
##### Article L25-2
Toute personne publique ou privée qui procède à l'installation d'une piscine ou à l'aménagement d'une baignade, autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille, doit en faire, avant l'ouverture, la déclaration [*obligatoire*] à la mairie du lieu de son implantation.
Cette déclaration, accompagnée d'un dossier justificatif, comporte l'engagement que l'installation de la piscine ou l'aménagement de la baignade satisfait aux normes d'hygiène et de sécurité fixées par le décret mentionné à l'article L. 25-5.
Une déclaration doit également être effectuée par le propriétaire ou l'exploitant d'une piscine ou d'une baignade aménagée déjà existante, dans le délai prévu par le même décret.
##### Article L25-3
Sans préjudice de l'exercice des pouvoirs de police appartenant aux diverses autorités administratives, l'utilisation d'une piscine ou d'une baignade aménagée peut être interdite par les autorités administratives si les conditions matérielles d'aménagement ou de fonctionnement portent atteinte à la santé ou à la sécurité des utilisateurs ainsi qu'à l'hygiène ou à la salubrité publique, ou si l'installation n'est pas conforme aux normes prévues ou n'a pas été mise en conformité avec celles-ci dans le délai déterminé par les autorités administratives.
##### Article L25-4
Le contrôle des piscines et des baignades aménagées ainsi que la constatation des infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son application sont assurés par les agents mentionnés à l'article L. 48 du présent code ainsi que par les fonctionnaires et agents du ministère de l'intérieur, du ministère chargé des sports, du ministère chargé de la santé, assermentés et commissionnés à cet effet [*autorités compétentes*].
##### Article L25-5
Un décret pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France détermine les modalités d'application du présent chapitre. Il définit notamment les normes auxquelles doivent satisfaire les piscines et baignades aménagées en fonction notamment de la nature, de l'usage et de la fréquentation des installations, et suivant qu'il s'agit d'installations existantes ou à créer.
Il définit également les normes auxquelles doivent satisfaire les baignades non aménagées au sens de la directive européenne n° 76-160 du 8 décembre 1975 concernant la qualité des eaux de baignade.
#### Chapitre 4 : Salubrité des immeubles
##### Section 1 : Dispositions générales
###### Article L26
Lorsqu'un immeuble, bâti ou non, attenant ou non à la voie publique, constitue soit par lui-même, soit par les conditions dans lesquelles il est occupé, un danger pour la santé des occupants ou des voisins, le préfet [*autorité compétente*], saisi par un rapport motivé du directeur départemental de la santé ou de son représentant, le directeur du service municipal chargé de l'hygiène de l'habitation concluant à l'insalubrité de tout ou partie de l'habitation, est tenu [*obligation*] dans le mois d'inviter le conseil départemental d'hygiène ou la commission des logements insalubres à Paris, dans la Seine, à donner son avis dans le délai de deux mois :
1. Sur la réalité et les causes de l'insalubrité ;
2. Sur les mesures propres à y remédier.
###### Article L27
Le rapport du directeur départemental de la santé ou de son représentant, contresigné par le préfet, est déposé au secrétariat général de la préfecture, à la disposition des intéressés. Dans le département de la Seine, ce rapport est déposé au bureau d'hygiène de l'habitation relevant de la préfecture de la Seine [*lieu*].
Les propriétaires, usufruitiers, usagers et occupants sont avisés, au moins huit jours d'avance, à la diligence du préfet et par lettre recommandée [*condition de forme*], de la réunion du conseil départemental d'hygiène ou de la commission compétente en tenant lieu et ils produisent, dans ce délai, leurs observations.
Ils doivent, s'ils en font la demande, être entendus par le conseil départemental d'hygiène ou la commission en tenant lieu, en personne ou par mandataire, et ils sont appelés aux visites et constatations des lieux.
En cas d'avis contraire aux conclusions du rapport du directeur départemental de la santé ou de son représentant, cet avis est transmis au ministre chargé de la Santé publique, qui saisit le Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*recours*].
###### Article L28
Si l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, celui du conseil supérieur d'hygiène publique de France conclut à la réalité de l'insalubrité et à l'impossibilité d'y remédier, le préfet est tenu, dans le délai d'un mois, par arrêté :
De prononcer l'interdiction définitive d'habiter en précisant, sur l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, sur celui du conseil supérieur d'hygiène publique de France, si cette interdiction est immédiate ou applicable au départ des occupants ;
De prescrire toutes mesures appropriées pour mettre les locaux situés dans l'immeuble hors d'état d'être habitables au fur et à mesure de leur évacuation et du relogement décent des occupants.
Il peut, le cas échéant, ordonner la démolition de l'immeuble.
L'arrêté du préfet précise le délai d'exécution de ces mesures.
Dans le cas où il aurait été conclu à la possibilité de remédier à l'insalubrité, le préfet est tenu, dans le délai d'un mois, de prescrire par arrêté les mesures appropriées indiquées, ainsi que leur délai d'exécution, par l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, par celui du Conseil supérieur d'hygiène ; le préfet pourra prononcer l'interdiction temporaire d'habiter. Cette interdiction d'habiter prendra fin dès la constatation de l'exécution de ces mesures par le maire ou l'autorité sanitaire.
###### Article L30
Si, à l'expiration du délai imparti par le préfet pour le départ des occupants, les locaux ne sont pas libérés et à défaut pour le propriétaire ou l'usufruitier d'avoir, en exécution de l'arrêté préfectoral, engagé une action aux fins d'expulsion des occupants de l'immeuble, le préfet est recevable à exercer cette action aux frais du propriétaire ou de l'usufruitier [*requérant*].
Celui qui, de mauvaise foi, n'aura pas fait droit, dans le délai de un mois, à l'interdiction d'habiter est passible des peines prévues au dernier alinéa de l'article L. 45.
Si les mesures prescrites à l'article L. 28 n'ont pas été exécutées dans le délai imparti, le maire ou, à défaut, le préfet saisit le juge des référés qui autorise l'exécution d'office des travaux aux frais du propriétaire [*recours*].
###### Article L31
La créance de la collectivité publique résultant, en application de l'article L. 30, des frais d'expulsion ou de l'exécution des travaux est recouvrée [*mode*] comme en matière de contributions directes. Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.
###### Article L32
Lorsque, par suite de l'application des articles du présent chapitre, il y aura lieu à résiliation des baux, cette résiliation n'emportera, en faveur des locataires, aucun dommage-intérêt.
##### Section 2 : Mesures d'urgence contre le saturnisme
###### Article L32-1
Tout médecin qui dépiste un cas de saturnisme chez une personne mineure doit, après information de la personne exerçant l'autorité parentale, le porter à la connaissance, sous pli confidentiel, du médecin du service de l'Etat dans le département compétent en matière sanitaire et sociale qui en informe le médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile. Par convention entre le représentant de l'Etat dans le département et le président du conseil général, le médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile peut être en charge de recueillir, en lieu et place des services de l'Etat, la déclaration du médecin dépistant. Un décret en Conseil d'Etat définit les modalités de transmission des données et en particulier la manière dont l'anonymat est protégé. Le médecin recevant la déclaration informe le représentant de l'Etat dans le département de l'existence d'un cas de saturnisme dans l'immeuble ou la partie d'immeuble habité ou fréquenté régulièrement par ce mineur. Le représentant de l'Etat dans le département fait immédiatement procéder par ses propres services ou par un opérateur agréé à un diagnostic sur cet immeuble, ou partie d'immeuble, afin de déterminer s'il existe un risque d'intoxication au plomb des occupants. Il procède de même lorsqu'un risque d'accessibilité au plomb pour les occupants d'un immeuble ou partie d'immeuble est porté à sa connaissance.
###### Article L32-2
1° Dans le cas où le diagnostic auquel il a été procédé dans les conditions mentionnées à l'article L. 32-1 se révèle positif, ou dans celui où on dispose d'un diagnostic de même portée, préalablement établi en une autre circonstance dans les mêmes conditions que précédemment, le représentant de l'Etat dans le département en informe le médecin du service de l'Etat dans le département compétent en matière sanitaire et sociale. Celui-ci invite les familles de l'immeuble ayant des enfants mineurs à adresser ceux-ci en consultation à leur médecin traitant, à un médecin hospitalier ou à un médecin de prévention. Le représentant de l'Etat dans le département notifie en outre au propriétaire, ou au syndicat des copropriétaires, son intention de faire exécuter sur l'immeuble incriminé, à leurs frais, pour supprimer le risque constaté, les travaux nécessaires, dont il précise la nature, après avis des services ou de l'opérateur mentionné à l'article L. 32-1.
2° Dans un délai de dix jours à compter de la notification de la décision du représentant de l'Etat dans le département, le propriétaire ou le syndicat des copropriétaires peut soit contester la nature des travaux envisagés, soit faire connaître au représentant de l'Etat dans le département son engagement de procéder à ceux-ci dans un délai d'un mois à compter de la notification.
3° Dans le premier cas, le président du tribunal de grande instance ou son délégué statue en la forme du référé. Sa décision est, de droit, exécutoire à titre provisoire.
4° A défaut soit de contestation, soit d'engagement du propriétaire ou du syndicat des copropriétaires dans un délai de dix jours à compter de la notification, le représentant de l'Etat dans le département fait exécuter les travaux nécessaires à leurs frais.
###### Article L32-3
Si le propriétaire ou le syndicat des copropriétaires s'est engagé à réaliser les travaux, le représentant de l'Etat dans le département procède, un mois après la notification de sa décision, à un contrôle des lieux afin de vérifier que l'accessibilité au plomb est supprimée. Si l'accessibilité subsiste, le représentant de l'Etat dans le département procède comme indiqué au 4° de l'article L. 32-2.
A l'issue des travaux, le représentant de l'Etat dans le département fait procéder à un contrôle des locaux afin de vérifier que l'accessibilité au plomb est supprimée.
###### Article L32-4
Si la réalisation des travaux mentionnés aux articles L. 32-2 et L. 32-3 nécessite la libération temporaire des locaux, le représentant de l'Etat dans le département prend les dispositions nécessaires pour assurer l'hébergement provisoire des occupants.
Le coût de réalisation de travaux et, le cas échéant, le coût de l'hébergement provisoire des occupants sont mis à la charge du propriétaire. La créance est recouvrée comme en matière de contributions directes.
En cas de refus d'accès aux locaux opposé par le locataire ou le propriétaire aux personnes chargées de procéder au diagnostic, d'effectuer le contrôle des lieux ou de réaliser les travaux, le représentant de l'Etat dans le département saisit le président du tribunal de grande instance qui, statuant en la forme du référé, fixe les modalités d'entrée dans les lieux.
Le représentant de l'Etat dans le département peut agréer des opérateurs pour réaliser les diagnostics et contrôles prévus dans la présente section et pour faire réaliser les travaux.
Les conditions d'application de la présente section, en particulier les modalités de détermination du risque d'intoxication au plomb et celles auxquelles doivent satisfaire les travaux prescrits pour supprimer le risque d'accessibilité, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
###### Article L32-5
Un état des risques d'accessibilité au plomb est annexé à toute promesse unilatérale de vente ou d'achat, à tout contrat réalisant ou constatant la vente d'un immeuble affecté en tout ou partie à l'habitation, construit avant 1948 et situé dans une zone à risque d'exposition au plomb délimitée par le représentant de l'Etat dans le département. Cet état doit avoir été établi depuis moins d'un an à la date de la promesse de vente ou d'achat ou du contrat susvisé.
Les fonctions d'expertise ou de diagnostic sont exclusives de toute autre activité d'entretien ou de réparation de cet immeuble.
Aucune clause d'exonération de la garantie des vices cachés ne peut être stipulée à raison des vices constitués par l'accessibilité au plomb si l'état mentionné au premier alinéa n'est pas annexé aux actes susvisés.
Lorsque l'état annexé à l'acte authentique qui réalise ou constate la vente révèle une accessibilité au plomb, le vendeur ou son mandataire en informe le représentant de l'Etat dans le département. Celui-ci met en oeuvre en tant que de besoin les dispositions prévues aux articles L. 32-2, L. 32-3 et L. 32-4.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article et notamment les conditions de publicité du zonage prévu au premier alinéa.
#### Chapitre 5 : Salubrité des agglomérations
##### Section 1 : Evacuation des eaux usées.
###### Article L33
Le raccordement des immeubles aux égouts disposés pour recevoir les eaux usées domestiques et établis sous la voie publique à laquelle ces immeubles ont accès soit directement, soit par l'intermédiaire de voies privées ou de servitudes de passage, est obligatoire avant le 1er octobre 1961 [*date limite*], ou dans le délai de deux ans à compter de la mise en service de l'égout si celle-ci est postérieure au 1er octobre 1958.
Un arrêté interministériel déterminera les catégories d'immeubles pour lesquelles un arrêté du maire, approuvé par le préfet, pourra accorder soit des prolongations de délais qui ne pourront excéder une durée de dix ans, soit des exonérations de l'obligation prévue au premier alinéa.
Il peut être décidé par la commune qu'entre la mise en service de l'égout et le raccordement de l'immeuble ou l'expiration du délai accordé pour le raccordement, elle percevra auprès des propriétaires des immeubles raccordables une somme équivalente à la redevance instituée en application de l'article L. 372-7 du code des communes.
Les immeubles non raccordés doivent être dotés d'un assainissement autonome dont les installations seront maintenues en bon état de fonctionnement. Cette obligation ne s'applique ni aux immeubles abandonnés, ni aux immeubles qui, en application de la réglementation, doivent être démolis ou doivent cesser d'être utilisés.
###### Article L34
Lors de la construction d'un nouvel égout ou de l'incorporation d'un égout pluvial à un réseau disposé pour recevoir les eaux usées d'origine domestique, la commune peut exécuter d'office les parties des branchements situées sous la voie publique, jusques et y compris le regard le plus proche des limites du domaine public.
Pour les immeubles édifiés postérieurement à la mise en service de l'égout, la commune peut se charger, à la demande des propriétaires, de l'exécution de la partie des branchements visés ci-dessus.
Ces parties de branchements sont incorporées au réseau public, propriété de la commune qui en assure désormais l'entretien et en contrôle la conformité.
La commune est autorisée à se faire rembourser par les propriétaires intéressés [*charge financière*] tout ou partie des dépenses entraînées par ces travaux, diminuées des subventions éventuellement obtenues et majorées de 10 p. 100 pour frais généraux, suivant des modalités à fixer par délibération du conseil municipal approuvée par l'autorité supérieure [*montant*].
###### Article L35
Dans le cas où le raccordement se fait par l'intermédiaire d'une voie privée, et sans préjudice des dispositions de la loi du 15 mai 1930 relative à l'assainissement d'office et au classement d'office des voies privées de Paris, les dépenses des travaux entrepris par la commune pour l'exécution de la partie publique des branchements, telle qu'elle est définie à l'article L. 34, sont remboursées par les propriétaires [*charge financière*], soit de la voie privée, soit des immeubles riverains de cette voie, à raison de l'intérêt de chacun à l'exécution des travaux, dans les conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 34 [*montant*].
###### Article L35-1
Tous les ouvrages nécessaires pour amener les eaux usées à la partie publique du branchement sont à la charge exclusive des propriétaires et doivent être réalisés dans les conditions fixées à l'article L. 33. La commune contrôle la conformité des installations correspondantes.
###### Article L35-2
Dès l'établissement du branchement, les fosses et autres installations de même nature seront mises hors d'état de servir ou de créer des nuisances à venir, par les soins et aux frais du propriétaire [*charge*].
###### Article L35-3
Faute par le propriétaire de respecter les obligations édictées aux articles L. 35-1 et L. 35-2, la commune peut, après mise en demeure, procéder d'office et aux frais de l'intéressé [*charge*] aux travaux indispensables [*sanction*].
###### Article L35-4
Les propriétaires des immeubles édifiés postérieurement à la mise en service de l'égout auquel ces immeubles doivent être raccordés peuvent être astreints par la commune, pour tenir compte de l'économie par eux réalisée en évitant une installation d'évacuation ou d'épuration individuelle réglementaire, à verser une participation s'élevant au maximum à 80 p. 100 du coût de fourniture et de pose d'une telle installation [*montant à charge*].
Une délibération du conseil municipal approuvée par l'autorité supérieure détermine les conditions de perception de cette participation.
###### Article L35-5
Tant que le propriétaire ne s'est pas conformé aux obligations prévues aux articles qui précèdent, il est astreint au paiement d'une somme au moins équivalente à la redevance qu'il aurait payée au service public d'assainissement, soit si son immeuble avait été raccordé au réseau, soit s'il avait été équipé d'une installation d'assainissement autonome réglementaire et qui pourra être majorée dans une proportion fixée par le conseil municipal dans la limite de 100 p. 100.
###### Article L35-6
Les sommes dues par le propriétaire en vertu des articles L. 34, L. 35, L. 35-3 et L. 35-4 seront recouvrées [*mode*] comme en matière de contributions directes. Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.
###### Article L35-8
Tout déversement d'eaux usées, autres que domestiques, dans les égouts publics doit être préalablement autorisé par la collectivité à laquelle appartiennent les ouvrages qui seront empruntés par ces eaux usées avant de rejoindre le milieu naturel.
L'autorisation fixe, suivant la nature du réseau à emprunter ou des traitements mis en oeuvre, les caractéristiques que doivent présenter ces eaux usées pour être reçues.
Cette autorisation peut être subordonnée à la participation de l'auteur du déversement aux dépenses de premier établissement, d'entretien et d'exploitation entraînées par la réception de ces eaux.
Cette participation s'ajoute à la perception des sommes pouvant être dues par les intéressés au titre des articles L. 34, L. 35, L. 35-3 et L. 35-4 ; les dispositions de l'article L. 35-6 lui sont applicables.
###### Article L35-9
Les dispositions de la présente section sont applicables aux collectivités publiques soumises à une législation spéciale ayant le même objet.
Toutefois, l'assemblée compétente suivant le cas peut décider, par délibération qui devra intervenir avant le 31 décembre 1958, que ces dispositions ne seront pas applicables à la collectivité intéressée. Cette décision pourra être abrogée à toute époque.
###### Article L35-10
Les agents du service d'assainissement ont accès aux propriétés privées pour l'application des articles L. 35-1 et L. 35-3 ou pour assurer le contrôle des installations d'assainissement non collectif et leur entretien si la commune a décidé sa prise en charge par le service.
##### Section 2 : Des ilôts insalubres
###### Article L36
Les communes [*initiative*] peuvent, en vue de faciliter leur assainissement ou leur aménagement, provoquer la déclaration d'insalubrité d'un immeuble, d'un groupe d'immeubles, d'un îlot ou d'un groupe d'îlots.
###### Article L37
L'insalubrité signalée par un avis du bureau d'hygiène ou du conseil départemental d'hygiène et, le cas échéant, par le comité de patronage des habitations à loyer modéré, est dénoncée par une délibération du conseil municipal appuyée sur un plan parcellaire des immeubles avec l'indication des noms des propriétaires tels qu'ils figurent à la matrice des rôles ainsi que, le cas échéant, sur un projet d'aménagement [*document obligatoire*].
###### Article L38
Si le préfet [*autorité compétente*] prend en considération la délibération du conseil municipal, il saisit d'urgence de cette délibération le conseil départemental d'hygiène et l'invite à délibérer dans le délai qu'il lui impartit, sur l'insalubrité des immeubles. Le conseil départemental choisit dans son sein des rapporteurs qui, après avoir entendu les intéressés ou les avoir dûment appelés à produire leurs observations, présentent leurs conclusions. Le conseil départemental d'hygiène en délibère et déclare, pour chaque immeuble, s'il est salubre, totalement insalubre, ou partiellement insalubre. Dans le cas d'insalubrité et lorsqu'il est possible d'y remédier, il établit la liste des travaux nécessaires à cet effet. Lorsqu'il est impossible d'y remédier, le préfet prescrit les mesures appropriées pour mettre les locaux hors d'état d'être habités. La même délibération désigne les commerçants ou industriels et tous autres occupants dont les conditions d'exploitation ou d'occupation créent, de leur fait, une cause spéciale d'insalubrité [*procédure*].
Le préfet pourra, le cas échéant, adjoindre au conseil départemental [*composition*], à titre de rapporteurs ayant voix consultative, des personnes particulièrement qualifiées.
###### Article L39
Le préfet notifie, par lettre recommandée, un extrait de la délibération du conseil départemental à chaque intéressé ; à partir de cette notification, dans tout immeuble déclaré totalement insalubre, le propriétaire ou le locataire principal ne devra ni renouveler un bail, ni relouer des locaux vacants [*interdiction*]. Il en sera de même pour les locaux insalubres dans un immeuble déclaré partiellement insalubre.
Dans un délai de dix jours à dater de cette notification, tout intéressé pourra former un recours auprès du ministre de la Santé publique et de la Population, lequel statuera d'urgence après un avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, qui interviendra dans un délai maximum de deux mois.
###### Article L40
La délibération du conseil départemental, modifiée, le cas échéant, conformément à la décision du ministre de la Santé publique et de la Population, sera alors approuvée par un arrêté préfectoral dont un extrait sera notifié, par lettre recommandée, aux intéressés qui auront formé le recours prévu à l'article précédent [*procédure*].
Si les travaux et mesures mentionnés à l'article L. 38 n'ont pas été exécutés dans le délai imparti par l'arrêté, le maire ou, à défaut, le préfet saisit le juge des référés qui autorise l'exécution d'office des travaux aux frais des propriétaires [*charge*].
###### Article L41
La créance de la collectivité publique résultant de l'exécution des travaux prévus au dernier alinéa de l'article L. 40 est recouvrée [*mode*] comme en matière de contributions directes.
Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.
###### Article L42
Le préfet [*autorité compétente*] peut déclarer l'insalubrité des locaux et installations utilisés aux fins d'habitation, mais impropres à cet objet pour des raisons d'hygiène, de salubrité ou de sécurité et situés à l'intérieur d'un périmètre qu'il définit.
L'arrêté du préfet est pris après avis du conseil départemental d'hygiène auquel le maire ou, le cas échéant, le président du groupement de communes ayant compétence en matière de logement est invité à présenter ses observations, et après délibération du conseil municipal ou, le cas échéant, de l'organe délibérant du groupement de communes ayant compétence en matière de logement. Cet arrêté vaut interdiction d'habiter au sens des articles L. 28 et L. 30 pour les immeubles qu'il désigne.
Cet arrêté est publié au recueil des actes administratifs du département et affiché à la mairie du lieu de situation des biens.
Il est notifié aux propriétaires et usufruitiers intéressés.
###### Article L43
Toute personne qui aura mis à disposition, à titre gratuit ou onéreux, aux fins d'habitation, des caves, sous-sols, combles et pièces dépourvues d'ouverture sur l'extérieur et qui n'aura pas déféré dans le délai d'un mois à la mise en demeure du préfet de mettre fin à cette situation sera passible des peines édictées au dernier alinéa de l'article L. 45 [*interdiction de louer ou prêter*].
###### Article L43-1
Le préfet [*autorité compétente*] peut, après avis du conseil départemental d'hygiène et du maire, faire injonction à toute personne mettant à disposition des locaux ou installations qui, même en l'absence de déclaration d'insalubrité, présente un danger pour la santé ou la sécurité de leurs occupants en raison de leur densité d'occupation ou de l'utilisation qui en est faite, d'avoir à rendre l'utilisation de ces locaux ou installations conformes aux prescriptions de son arrêté.
S'il n'est pas satisfait à cette injonction dans le délai fixé, le préfet pourra prendre, aux frais de l'intéressé [*charge*], toutes mesures destinées à satisfaire aux prescriptions dudit arrêté.
##### Section 3 : Mortalité excessive dans une commune.
###### Article L44
Lorsque pendant trois années consécutives [*période*] le nombre des décès dans une commune a dépassé le chiffre de la mortalité moyenne de la France, le préfet est tenu de charger le conseil départemental d'hygiène de procéder à une enquête [*obligatoire*] sur les conditions sanitaires de la commune.
Si cette enquête établit que l'état sanitaire de la commune nécessite des travaux d'assainissement, notamment qu'elle n'est pas pourvue d'eau potable de bonne qualité ou en quantité suffisante, ou bien que les eaux usées y restent stagnantes, le préfet, après une mise en demeure à la commune, non suivie d'effet, invite le conseil départemental d'hygiène à délibérer sur l'utilité et la nature des travaux jugés nécessaires. Le maire est mis en demeure de présenter ses observations devant le conseil départemental d'hygiène.
En cas d'avis du conseil départemental d'hygiène contraire à l'exécution des travaux ou de réclamation de la part de la commune, le préfet transmet la délibération du conseil au ministre chargé de la Santé publique qui, s'il le juge à propos, soumet la question au Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Celui-çi procède à une enquête dont les résultats sont affichés dans la commune. Sur les avis du conseil départemental d'hygiène et du Conseil supérieur d'hygiène publique le préfet met la commune en demeure de dresser le projet et de procéder aux travaux. Si dans le mois qui suit cette mise en demeure [*délai*], le conseil municipal ne s'est pas engagé à y déférer, ou si, dans les trois mois, il n'a pris aucune mesure en vue de l'exécution des travaux, un décret rendu en Conseil d'Etat ordonne ces travaux, dont il détermine les conditions d'exécution [*procédure, recours*].
La dépense ne pourra être mise à la charge de la commune que par une loi.
Le conseil général statue, dans les conditions prévues par l'article 46 de la loi du 10 août 1871, sur la participation du département aux dépenses des travaux ci-dessus spécifiés.
#### Chapitre 5-1 : Des radiations ionisantes.
##### Article L44-1
La vente, l'achat, l'emploi et la détention des éléments radio-actifs naturels sont soumis aux conditions déterminées par des décret en Conseil d'Etat.
##### Article L44-2
Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article 67 du livre II du Code du travail [*article L. 231-2 : hygiène et sécurité dans les entreprises*] ni des dispositions prévues aux articles L. 44-1, L. 631 et suivants du présent code, les radiations ionisantes ne peuvent être utilisées sur le corps humain qu'à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherches biomédicales menées dans les conditions définies au livre II bis du présent code.
##### Article L44-3
Un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre chargé de la santé publique et de la population déterminera les conditions d'application de l'article L. 44-2 ci-dessus.
##### Article L44-4
Toute installation de radiothérapie externe est soumise à un contrôle périodique de sa qualité et de sa sécurité, dès lors qu'elle peut émettre des rayonnements d'énergie supérieure à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, ou qu'elle figure sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat.
Un décret détermine les modalités d'application du présent article et notamment le ou les organismes chargés d'effectuer ces contrôles, la périodicité de ceux-ci, ainsi que les conditions de prise en charge de leur coût par les propriétaires des installations.
Toute utilisation d'une installation qui ne se serait pas soumise au contrôle prévu au présent article est passible des peines prévues à l'article L. 48-1 du présent code. En outre, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat peut, s'il y a lieu, prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation prévue à l'article L. 712-8.
#### Chapitre 5-2 : Lutte contre les nuisances sonores individuelles
##### Article L44-5
Les baladeurs musicaux vendus sur le marché français ne peuvent excéder une puissance sonore maximale de sortie correspondant à une pression acoustique de 100 décibels SPL.
Ils doivent porter sur une étiquette lisible, non détachable, la mention : A pleine puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de l'utilisateur.
Les baladeurs musicaux qui ne seraient pas conformes à ces dispositions ne peuvent être commercialisés en France.
Les conditions d'application du présent article sont précisées par arrêté.
##### Article L44-6
Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les agents énumérés aux 1° et 4° de l'article L. 215-1 du code de la consommation sont habilités à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de l'article L. 44-5 du présent code et des textes réglementaires pris pour leur application, dans les conditions prévues au titre Ier du livre II du code de la consommation.
Les sanctions en cas d'infractions aux dispositions du même article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
#### Chapitre 6 : Dispositions pénales
##### Article L45
Les infractions aux interdictions prévues aux articles L. 39 (premier alinéa) et L. 43 et aux prescriptions de l'article L. 43-1 sont punies d'une amende de 500.000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de trois ans [*durée*], ou de l'une de ces deux peines seulement.
(1) Amende applicable depuis le 14 juillet 1970.
##### Article L46
Toute infraction aux articles L. 19, L. 20, L. 21 et L. 24 du présent code est punie d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
Il en est de même des infractions à l'article L. 25 en ce qui concerne celles qui sont commises par des personnes privées, notamment par des concessionnaires de distribution d'eau.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
##### Article L47
Quiconque, par négligence ou incurie, dégradera des ouvrages publics ou communaux destinés à recevoir ou à conduire des eaux d'alimentation ; quiconque, par négligence ou incurie, laissera introduire des matières excrémentielles ou toute autre matière susceptible de nuire à la salubrité, dans l'eau de source, des fontaines, des puits, des citernes, conduites, aqueducs, réservoirs d'eau servant à l'alimentation publique [*pollution*], sera puni des peines portées aux articles 479 et 480 du Code pénal [*article R. 34 et R. 35*].
Est interdit sous les mêmes peines, l'abandon des cadavres d'animaux, des débris de boucherie, fumier, matières fécales et, en général, des résidus d'animaux putrescibles dans les failles, gouffres, bétoires ou excavations de toute nature, autres que les fosses nécessaires au fonctionnement d'établissements classés.
Tout acte volontaire de même nature sera puni d'une peine de trois ans d'emprisonnement [*durée*] et de 300 000 F (1) d'amende [*montant*]
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L48
Les infractions aux prescriptions des articles L. 1er à L. 7-1, L. 12, L. 14 et L. 17 à L. 40 ou des règlements pris pour leur application sont constatées par des officiers et agents de police judiciaire [*autorités compétentes*] conformément aux dispositions du Code de procédure pénale ainsi que par les inspecteurs de salubrité commissionnés à cet effet par le préfet et assermentés dans les conditions fixées par décret.
Les procès-verbaux dressés par les inspecteurs de salubrité en ce domaine font foi jusqu'à preuve contraire.
Les contraventions aux dispositions du règlement sanitaire départemental et des autres actes réglementaires, relatives à la propreté des voies et espaces publics, peuvent être également relevées par les agents spécialement habilités à constater par procès-verbaux les contraventions aux dispositions du code de la route concernant l'arrêt ou le stationnement des véhicules.
Toute personne qui met obstacle à l'accomplissement des fonctions des inspecteurs de salubrité mentionnés à l'alinéa 1er est punie, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1) [*montant*].
L'action publique pour la poursuite des infractions aux dispositions des articles L. 5 à L. 7-1 [*relatives aux vaccinations*] peut être exercée tant que l'intéressé n'a pas atteint un âge fixé par décret pour chaque catégorie de vaccination [*délai de prescription*].
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L48-1
Les contraventions aux règlements mentionnés à l'article L. 44-1 sont punies de l'amende prévue pour les contraventions de la 5° classe en récidive [*montant*].
Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 629 du présent code [*confiscation des substances saisies*] seront en outre applicables.
##### Article L48-2
Quiconque aura utilisé les radiations ionisantes en infraction aux dispositions de l'article L. 44-2 et du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 44-3 sera puni d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*].
En cas de récidive, l'amende sera portée à 50.000 F (1) et un emprisonnement de six mois [*durée*] pourra, en outre, être prononcé.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L48-3
Les infractions aux prescriptions de l'article L. 43-1 [*relatif aux ilots insalubres*] sont constatées dans les conditions prévues aux alinéas premier et 2 de l'article L. 48. Toute personne qui met obstacle à l'accomplissement des fonctions des inspecteurs de salubrité [*autorités compétentes*] visés audit article, est punie d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*]. En outre, un emprisonnement de trois mois pourra être prononcé.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
#### CHAPITRE 7 : DISPOSITIONS DIVERSES
##### SECTION 1 : DEPENSES.
###### Article L49
Sous réserve des compétence reconnues aux autorités municipales, le contrôle administratif et technique des règles d'hygiène relève de la compétence de l'Etat qui en détermine les modalités et en assure l'organisation et le financement.
###### Article L50
Les services départementaux de vaccination relèvent de la compétence du conseil général qui en assure l'organisation.
##### Section 2 : Champ d'application du présent titre
###### Article L51
Le présent titre, à l'exception des articles L. 8, 9, 10, 16 et 36 à 43 ci-dessus, n'est pas applicable aux ateliers et manufactures [*installations classées*].
### TITRE 1 BIS : TRANSPORTS SANITAIRES.
#### Article L51-1
Constitue un transport sanitaire , au sens du présent code, tout transport d'une personne malade, blessée ou parturiente, pour des raisons de soins ou de diagnostic, sur prescription médicale ou en cas d'urgence médicale, effectué à l'aide de moyens de transports terrestres, aériens ou maritimes, spécialement adaptés à cet effet.
Les transports des personnels de défense effectués à l'aide des moyens propres aux armées ne constituent pas des transports sanitaires au sens du présent code.
#### Article L51-2
Toute personne effectuant un transport sanitaire doit avoir été préalablement agréée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le refus d'agrément doit être motivé.
#### Article L51-3
Un décret en Conseil d'Etat détermine :
- les catégories de moyens de transport affectés aux transports sanitaires ;
- les catégories de personnes habilitées à effectuer des transports sanitaires, leurs missions respectives ainsi que la qualification et la composition des équipages ;
- les modalités de délivrance par le représentant de l'Etat dans le département aux personnes visées à l'article précédent de l'agrément pour effectuer des transports sanitaires ainsi que les modalités de son retrait ;
- les obligations de ces personnes à l'égard du service de garde organisé par le représentant de l'Etat dans le département et à l'égard des centres de réception et de régulation des appels visés à l'article 4 de la loi n° 86-11 du 6 janvier 1986 relative à l'aide médicale urgente et aux transports sanitaires.
#### Article L51-4
La législation en vigueur sur les prix s'applique aux tarifs de transports sanitaires. Ceux-ci sont établis par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget, de la concurrence et de la consommation.
L'inobservation de ces tarifs peut entraîner le retrait de l'agrément.
#### Article L51-5
Toute personne qui aura effectué un transport sanitaire sans agrément ou malgré le retrait d'agrément sera punie d'une peine de 25.000 F (1) [*montant*].
En cas de condamnation par application de l'alinéa précédent et de commission du même délit dans un délai de cinq ans après l'expiration ou la prescription de la peine, l'amende encourue sera portée au double. En outre, le tribunal pourra interdire au condamné d'effectuer des transports sanitaires pendant un an au plus.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
#### Article L51-6
Dans chaque département, la mise en service par les personnes visées à l'article L. 51-2 ci-dessus de véhicules affectés aux transports sanitaires terrestres est soumise à l'autorisation du représentant de l'Etat.
Aucune autorisation n'est délivrée si le nombre de véhicules déjà en service égale ou excède un nombre fixé en fonction des besoins sanitaires de la population.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles le nombre théorique de véhicules mentionné à l'alinéa précédent est fixé, ainsi que les conditions de délivrance, de transfert et de retrait des autorisations de mise en service, notamment au regard de l'agrément.
Le retrait de l'agrément peut être prononcé à l'encontre de toute personne qui aura mis ou maintenu en service un véhicule sans autorisation. En outre, elle est passible des peines prévues à l'article L. 51-4 ci-dessus.
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux véhicules exclusivement affectés aux transports sanitaires effectués dans le cadre de l'aide médicale urgente.
### Titre 2 : Contrôle sanitaire aux frontières.
#### Article L52
Le contrôle sanitaire aux frontières est régi, sur le territoire de la République française, par les dispositions des règlements sanitaires pris par l'Organisation mondiale de la santé conformément aux articles 21 et 22 de sa constitution, des arrangements internationaux et des lois et règlements nationaux intervenus ou à intervenir en cette matière en vue de prévenir la propagation par voie terrestre, maritime ou aérienne des maladies transmissibles.
#### Article L53
Ont qualité pour constater les infractions en matière de contrôle sanitaire aux frontières, les médecins de la santé publique, les médecins, officiers, gardes et agents, chargés du contrôle sanitaire aux frontières, commissionnés et assermentés [*autorités compétentes*] dans les conditions fixées par décret.
Les procès-verbaux dressés par ces agents feront foi jusqu'à preuve contraire.
#### Article L54
Tout fonctionnaire ou agent public, tout commandant ou officier d'un navire ou d'un aéronef, tout médecin qui, dans un document ou une déclaration, aura sciemment altéré ou dissimulé les faits ou qui aura négligé d'informer [*non*] l'autorité sanitaire de faits à sa connaissance qu'il était dans l'obligation de révéler en application des textes mentionnés à l'article L. 52, sera puni d'une peine de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
### Titre 2 bis : Lutte contre les maladies aux conséquences mortelles évitables
#### Article L55
Au vu des conclusions de la conférence nationale de santé, des programmes de dépistage organisé de maladies aux conséquences mortelles évitables sont mis en oeuvre dans des conditions fixées par voie réglementaire, sans préjudice de l'application de l'article 68 de la loi de finances pour 1964 (n° 63-1241 du 19 décembre 1963).
La liste de ces programmes est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
Les professionnels et organismes qui souhaitent participer à la réalisation des programmes susmentionnés s'engagent contractuellement auprès des organismes d'assurance maladie, sur la base d'une convention type fixée par arrêté interministériel pris après avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, à respecter les conditions de mise en oeuvre de ces programmes. Celles-ci concernent notamment l'information du patient, la qualité des examens, des actes et soins complémentaires, le suivi des personnes et la transmission des informations nécessaires à l'évaluation des programmes de dépistage dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
La médecine du travail peut accompagner par des actions de prévention les programmes de dépistage visant à réduire les risques de maladies aux conséquences mortelles évitables par des actions de sensibilisation collectives ou individuelles.
Un décret fixe la liste des examens et tests de dépistage qui ne peuvent être réalisés que par des professionnels et des organismes ayant souscrit à la convention type mentionnée au troisième alinéa.
L'Etat participe aux actions d'accompagnement, de suivi et d'évaluation de ces programmes.
### Titre 3 : Mesures d'hygiène particulières
#### Chapitre unique
##### Section 1 : Dispositions spéciales à certains établissements.
###### Article L140
Des décret en Conseil d'Etat déterminent les obligations imposées aux exploitants de restaurants, débits de boissons et autres établissements où il est servi au public à manger ou à boire, en ce qui concerne le nettoyage après usage des ustensiles utilisés par lesdits établissements ainsi que les obligations imposées aux coiffeurs, manucures, pédicures, masseurs et tous autres professionnels donnant des soins personnels, en ce qui concerne le nettoyage des objets utilisés soit dans le lieu où ils exercent leur profession, soit chez leurs clients.
##### Section 2 : Dispositions spéciales à certaines boissons
###### Article L141
La fabrication, la détention en vue de la vente, la mise en vente et la vente de toute boisson, visée au paragraphe 1er de l'article 1er de la loi du 24 septembre 1941, dans la préparation de laquelle interviennent des plantes, parties de plantes, extraits végétaux ou tout autre produit d'origine végétale, sont réglementées dans les conditions prévues à l'article ci-après.
###### Article L142
Des décrets en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'académie nationale de médecine, déterminent les conditions d'application de la présente section. Ils établissent la liste des substances [*plantes ou extraits végétaux*] visées à l'article L. 141, les conditions de leur emploi et leur teneur maximum en produits actifs.
Il ne peut être en rien dérogé par ces textes aux dispositions établies par les décrets en Conseil d'Etat pris en application des articles L. 214-1, L. 215-4 et L. 215-1 du code de la consommation.
##### Section 3 : Jouets et amusettes
###### Article L143
Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit, de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses dont la liste est établie et mise à jour par décret en Conseil d'Etat contresigné par le ministre de la Santé publique et de la population et pris sur avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.
##### Section 4 : Dispositions pénales
###### Article L144
Indépendamment des peines correctionnelles prévues par les articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en cas de tromperie ou de tentative de tromperie, seront punis de peines portées à l'article L. 214-2 dudit code ceux qui contreviendront aux dispositions de la section II [*dispositions spéciales à certaines boissons*] qui précède et à celles des décrets en Conseil d'Etat pris pour son application.
###### Article L145
Les contraventions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat visées à l'article L. 143 [*relatives aux jouets et amusettes*] sont punies des peines prévues à l'article 626 et dans les conditions prévues au chapitre 1er du titre III du livre V [*relatif aux substances vénéneuses*].
### Titre 4 : Lutte contre les intoxications
#### Article L145-1
Les centres antipoison, définis à l'article L. 711-9, et l'organisme agréé visé à l'article L. 145-2 ont accès à la composition de toute préparation dans l'exercice de leurs missions de conseil, de soins ou de prévention en vue d'en prévenir les effets sur la santé ou de répondre à toute demande d'ordre médical destinée au traitement des affections induites par ces produits, en particulier en cas d'urgence.
Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de toutes préparations doivent fournir leur composition aux centres antipoison ou à l'organisme agréé visé à l'article L. 145-2 dès qu'ils en font la demande.
Ils sont libérés de cette obligation lorsque les informations concernant ces préparations ont déjà été données à l'organisme agréé visé à l'article L. 626-1.
#### Article L145-2
Les compositions recueillies par les centres antipoison sont transmises, dans des conditions assurant leur confidentialité, à l'organisme agréé visé à l'article L. 626-1 chargé de centraliser ces informations.
#### Article L145-3
Un décret en Conseil d'Etat définit le contenu de l'information transmise aux centres antipoison ou au centre agréé et les conditions dans lesquelles ce dernier fournit les informations et les personnes qui y ont accès, de façon à assurer leur confidentialité.
#### Article L145-4
Les personnes ayant accès à ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal.
Le secret professionnel ne peut toutefois être opposé à l'autorité judiciaire agissant dans le cadre d'une procédure pénale.
#### Article L145-5
Sera puni d'une amende de 25 000 F [*montant*] (1) tout fabricant, importateur ou vendeur de préparation qui ne s'acquitte pas des obligations prévues à l'article L. 145-1.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
### Titre 6 : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique
#### Article L145-15
L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques, lorsqu'elle n'est pas réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire, ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique et qu'après avoir recueilli son consentement.
Lorsque cet examen ou cette identification est effectué à des fins médicales, le consentement est recueilli par écrit. Les examens ou identifications à des fins de recherche scientifique sont régis par les dispositions du livre II bis du présent code.
A titre exceptionnel, lorsque cette étude est entreprise à des fins médicales, le consentement de la personne peut ne pas être recueilli, dans son intérêt et dans le respect de sa confiance. Sous les mêmes réserves, le consentement peut également ne pas être recueilli lorsque l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques est recherchée à des fins médicales.
#### Article L145-15-1
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles pourront être réalisées, dans l'intérêt des patients, la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales.
Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, soumettre à des bonnes pratiques ainsi qu'à des règles techniques et sanitaires la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales et, le cas échéant, les modalités de son suivi médical.
#### Article L145-16
Sont seules habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique les personnes ayant fait l'objet d'un agrément dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
#### Article L145-16-1
Sans préjudice de l'application des dispositions figurant au livre II bis du présent code et au chapitre V bis de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, nul ne peut se livrer à des prélèvements ayant pour fin de constituer une collection d'échantillons biologiques humains ni utiliser, à cette même fin, des prélèvements déjà réalisés ou leurs dérivés s'il n'a déclaré à l'autorité administrative compétente le projet de collection.
Pour l'application du présent article, le terme :
"collection" désigne la réunion, à des fins de recherche génétique, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.
L'autorité administrative s'assure que les conditions de constitution, de conservation et d'exploitation de la collection présentent les garanties suffisantes pour assurer le bon usage, la sécurité et la confidentialité des données recueillies. Elle dispose d'un délai de trois mois pour s'opposer à la constitution de la collection.
L'autorité administrative peut, à tout moment, suspendre le développement et interdire l'exploitation des collections qui ne répondent pas aux exigences susmentionnées.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article. Les collections déjà constituées doivent être déclarées dans un délai de six mois à compter de sa publication. Les dispositions du précédent alinéa leur sont applicables.
Le présent article est applicable dans les territoires d'outre-mer et dans la collectivité territoriale de Mayotte. Pour son application dans les territoires d'outre-mer, les mots : au livre II bis du présent code et sont supprimés.
#### Article L145-17
Comme il est dit à l'article 226-25 du code pénal, le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 145-15 est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
#### Article L145-18
Comme il est dit à l'article 226-26 du code pénal, le fait de détourner de leurs finalités médicales ou de recherche scientifique les informations recueillies sur une personne au moyen de l'étude de ses caractéristiques génétiques est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
#### Article L145-19
Comme il est dit à l'article 226-27 du code pénal, le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales sans recueillir préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 145-15 est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
#### Article L145-20
Comme il est dit à l'article 226-28 du code pénal, le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins qui ne seraient ni médicales ni scientifiques ou en dehors d'une mesure d'enquête ou d'instruction diligentée lors d'une procédure judiciaire est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait de divulguer des informations relatives à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques ou de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 145-16 du présent code.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
#### Article L145-21
Comme il est dit à l'article 226-29 du code pénal, la tentative des infractions prévues aux articles 226-25, 226-26, 226-27 et 226-28 dudit code auxquels renvoient les articles L. 145-17, L. 145-18, L. 145-19 et L. 145-20 du présent code est punie des mêmes peines.
## Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse
### Titre 1 : Protection maternelle et infantile
#### Chapitre 1 : Dispositions générales
##### Article L146
L'Etat, les collectivités territoriales et les organismes de sécurité sociale participent, dans les conditions prévues par le présent titre, à la protection et à la promotion de la santé maternelle et infantile qui comprend notamment :
1° Des mesures de prévention médicales, psychologiques, sociales et d'éducation pour la santé en faveur des futurs parents et des enfants ;
1° bis Des actions d'accompagnement psychologique et social des femmes enceintes et des jeunes mères de famille, particulièrement les plus démunies ;
2° Des actions de prévention et de dépistage des handicaps des enfants de moins de six ans ainsi que de conseil aux familles pour la prise en charge de ces handicaps ;
3° La surveillance et le contrôle des établissements et services d'accueil des enfants de moins de six ans ainsi que des assistantes maternelles mentionnées à l'article 123-1 du code de la famille et de l'aide sociale.
##### Article L147
Les services et consultations de santé maternelle et infantile, les activités de protection de la santé maternelle et infantile à domicile, l'agrément des assistantes maternelles et la formation de celles qui accueillent des mineurs à titre non permanent, relèvent de la compétence du département qui en assure l'organisation et le financement sous réserve des dispositions du chapitre VI du présent titre.
#### Chapitre 2 : Organisation et missions du service départemental de protection maternelle et infantile.
##### Article L148
Les compétences dévolues au département par le 3° de l'article 37 de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983 complétant la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983 relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat et par l'article L. 147 sont exercées, sous l'autorité du président du conseil général, par le service départemental de protection maternelle et infantile qui est un service non personnalisé du département, placé sous la responsabilité d'un médecin et comprenant des personnels qualifiés notamment dans les domaines médical, paramédical, social et psychologique. Les exigences de qualification professionnelle de ces personnels sont fixées par voie réglementaire.
##### Article L149
Le service doit organiser :
1° Des consultations prénuptiales, prénatales et postnatales et des actions de prévention médico-sociale en faveur des femmes enceintes ;
2° Des consultations et des actions de prévention médico-sociale en faveur des enfants de moins de six ans, notamment dans les écoles maternelles ;
3° Des activités de planification familiale et d'éducation familiale, dans les conditions prévues par l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique ;
4° Des actions médico-sociales préventives à domicile pour les femmes enceintes et les enfants de moins de six ans requérant une attention particulière, assurées à la demande ou avec l'accord des intéressés, en liaison avec le médecin traitant et les services hospitaliers concernés ;
5° Le recueil d'informations en épidémiologie et en santé publique, ainsi que le traitement de ces informations et en particulier de celles qui figurent sur les documents mentionnés par l'article L. 164 ;
6° L'édition et la diffusion des documents mentionnés par les articles L. 153, L. 155, L. 163 et L. 164 ;
7° Des actions de formations destinées à aider dans leurs tâches éducatives les assistantes maternelles accueillant des mineurs à titre non permanent.
En outre, le service doit participer aux actions de prévention des mauvais traitements et de prise en charge des mineurs maltraités dans les conditions prévues au sixième alinéa (5°) de l'article 40 et aux articles 66 à 72 du code de la famille et de l'aide sociale.
##### Article L149-1
Dans un délai de cinq ans suivant son agrément pour l'accueil de mineurs à titre non permanent, toute assistante maternelle doit suivre, à raison d'une durée minimale de soixante heures, dont vingt au cours des deux premières années, les actions de formation prévues au 7° de l'article L. 149. Un décret détermine le contenu et les conditions de validation de ces heures de formation ainsi que les dispenses de formation qui peuvent être accordées si l'assistante maternelle justifie d'une formation antérieure équivalente.
Le département organise et finance, durant le temps de formation, l'accueil des enfants confiés aux assistantes maternelles.
##### Article L150
Les activités mentionnées aux articles L. 149 et L149-1 sont gérées soit directement, soit par voie de convention avec d'autres collectivités publiques ou des personnes morales de droit privé à but non lucratif ; elles sont organisées sur une base territoriale en fonction des besoins sanitaires et sociaux de la population et selon des normes minimales fixées par voie réglementaire. Elles sont menées en liaison avec le service départemental d'action sociale et le service départemental de l'aide sociale à l'enfance.
##### Article L151
Le service départemental de protection maternelle et infantile établit une liaison avec le service de santé scolaire, notamment en transmettant au médecin de santé scolaire les dossiers médicaux des enfants suivis à l'école maternelle. Les modalités de cette transmission doivent garantir le respect du secret professionnel. Ces dossiers médicaux sont établis conformément à un modèle fixé par arrêté interministériel et transmis avant l'examen médical pratiqué en application de l'article L. 191.
##### Article L152
En toute circonstance et particulièrement lors des consultations ou des visites à domicile, chaque fois qu'il est constaté que l'état de santé de l'enfant requiert des soins appropriés, il incombe au service départemental de protection maternelle et infantile d'engager la famille ou la personne à laquelle l'enfant a été confié à faire appel au médecin de son choix et, le cas échéant, d'aider la famille ayant en charge l'enfant à prendre toutes autres dispositions utiles.
Chaque fois que le personnel du service départemental de protection maternelle et infantile constate que la santé ou le développement de l'enfant sont compromis ou menacés par des mauvais traitements, et sans préjudice des compétences et de la saisine de l'autorité judiciaire, le personnel en rend compte sans délai au médecin responsable du service qui provoque d'urgence toutes mesures appropriées.
Lorsqu'un médecin du service départemental de protection maternelle et infantile estime que les circonstances font obstacle à ce que l'enfant reçoive les soins nécessaires, il lui appartient de prendre toutes mesures relevant de sa compétence propres à faire face à la situation. Il en rend compte au médecin responsable du service.
#### Chapitre 2 bis : Assistance médicale à la procréation
##### Article L152-1
L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que de toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel.
##### Article L152-2
L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple.
Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué. Elle peut aussi avoir pour objet d'éviter la transmission à l'enfant d'une maladie d'une particulière gravité.
L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentants préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination [*condition de validité*].
##### Article L152-3
Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les finalités d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L. 152-2. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des deux membres du couple.
Compte tenu de l'état des techniques médicales, les deux membres du couple peuvent décider par écrit que sera tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d'embryons, dans l'intention de réaliser leur demande parentale dans un délai de cinq ans.
Les deux membres du couple sont consultés chaque année pendant cinq ans sur le point de savoir s'ils maintiennent leur demande parentale.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les obligations auxquelles sont tenus les établissements et les laboratoires au regard de leur conservation pendant la durée d'application de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, notamment lorsqu'ils cessent leur activité.
##### Article L152-4
A titre exceptionnel, les deux membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 152-5.
En cas de décès d'un membre du couple, le membre survivant est consulté par écrit sur le point de savoir s'il consent à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 152-5.
##### Article L152-5
A titre exceptionnel, un couple répondant aux conditions prévues à l'article L. 152-2 et pour lequel une assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir peut accueillir un embryon.
L'accueil de l'embryon est subordonné à une décision de l'autorité judiciaire, qui reçoit préalablement le consentement écrit du couple à l'origine de sa conception. Le juge s'assure que le couple demandeur remplit les conditions prévues à l'article L. 152-2 et fait procéder à toutes investigations permettant d'apprécier les conditions d'accueil que ce couple est susceptible d'offrir à l'enfant à naître sur les plans familial, éducatif et psychologique.
Le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé ne peuvent connaître leurs identités respectives [*anonymat*].
Toutefois, en cas de nécessité thérapeutique, un médecin pourra accéder aux informations médicales non identifiantes concernant le couple ayant renoncé à l'embryon.
Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué au couple ayant renoncé à l'embryon [*interdiction, gratuité*].
L'accueil de l'embryon est subordonné à des règles de sécurité sanitaire. Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies infectieuses.
Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L152-6
L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ne peut être pratiquée que comme ultime indication lorsque la procréation médicalement assistée à l'intérieur du couple ne peut aboutir.
##### Article L152-7
Un embryon humain ne peut être conçu ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles [*interdiction*].
##### Article L152-8
La conception in vitro d'embryons humains à des fins d'étude, de recherche ou d'expérimentation est interdite.
Toute expérimentation sur l'embryon est interdite.
A titre exceptionnel, l'homme et la femme formant le couple peuvent accepter que soient menées des études sur leurs embryons.
Leur décision est exprimée par écrit.
Ces études doivent avoir une finalité médicale et ne peuvent porter atteinte à l'embryon.
Elles ne peuvent être entreprises qu'après avis conforme de la commission mentionnée à l'article L. 184-3 ci-dessous dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
La commission rend publique chaque année la liste des établissements où s'effectuent ces études, ainsi que leur objet.
##### Article L152-9
Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, définis par décret en Conseil d'Etat, sont effectués sous la responsabilité d'un praticien nommément agréé à cet effet dans chaque établissement ou laboratoire autorisé à les pratiquer.
##### Article L152-10
La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation doit être précédée d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre, qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l'aide sociale.
Ils doivent notamment :
1° Vérifier la motivation de l'homme et de la femme formant le couple et leur rappeler les possibilités ouvertes par la loi en matière d'adoption ;
2° Informer ceux-ci des possibilités de réussite et d'échec des techniques d'assistance médicale à la procréation, ainsi que de leur pénibilité ;
3° Leur remettre un dossier-guide comportant notamment :
a) Le rappel des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'assistance médicale à la procréation ;
b) Un descriptif de ces techniques ;
c) Le rappel des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'adoption, ainsi que l'adresse des associations et organismes susceptibles de compléter leur information à ce sujet.
La demande ne peut être confirmée qu'à l'expiration d'un délai de réflexion d'un mois à l'issue du dernier entretien.
La confirmation de la demande est faite par écrit.
La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation est subordonnée à des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil d'Etat.
L'assistance médicale à la procréation ne peut être mise en oeuvre par le médecin lorsque les demandeurs ne remplissent pas les conditions prévues par le présent chapitre ou lorsque le médecin, après concertation au sein de l'équipe pluridisciplinaire, estime qu'un délai de réflexion supplémentaire est nécessaire aux demandeurs dans l'intérêt de l'enfant à naître.
Les époux ou les concubins qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant l'intervention d'un tiers donneur doivent préalablement donner, dans les conditions prévues par le code civil, leur consentement au juge ou au notaire.
##### Article L152-11
Comme il est dit à l'article 511-16 du Code pénal, le fait d'obtenir des embryons humains sans respecter les conditions prévues aux articles L. 152-4 et L. 152-5 est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L152-12
Comme il est dit à l'article 511-15 du code pénal, le fait d'obtenir des embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention d'embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de remettre à des tiers, à titre onéreux, des embryons humains.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L152-13
Comme il est dit à l'article 511-23 du Code pénal, le fait de divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois le couple qui a renoncé à un embryon et le couple qui l'a accueilli est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L152-14
Comme il est dit à l'article 511-24 du Code pénal, le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation à des fins autres que celles définies à l'article L. 152-2 est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L152-15
Comme il est dit à l'article 511-17 du code pénal, le fait de procéder à la conception in vitro d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait d'utiliser des embryons humains à des fins industrielles ou commerciales.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L152-16
Comme il est dit à l'article 511-25 du Code pénal, le fait de procéder au transfert d'un embryon dans les conditions fixées à l'article L. 152-5 sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage de maladies infectieuses exigés en application de l'article précité est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L152-17
Comme il est dit à l'article 511-19 du code pénal, le fait de procéder à une étude ou une expérimentation sur l'embryon en violation des dispositions de l'article L. 152-8 du présent code est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L152-18
Comme il est dit à l'article 511-18 du code pénal, le fait de procéder à la conception in vitro d'embryons humains à des fins de recherche ou d'expérimentation est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L152-19
La tentative des délits prévus par les articles L. 152-11 et L. 152-17 est punie des mêmes peines. Comme il est dit à l'article 511-26 du code pénal, la tentative des délits prévus par l'article 511-15 dudit code auquel renvoie l'article L. 152-12 du présent code est punie des mêmes peines.
#### Chapitre 3 : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents
##### Section 1 : Examen médical prénuptial.
###### Article L153
Le médecin qui, en application du deuxième alinéa de l'article 63 du code civil, procède à un examen en vue du mariage ne pourra délivrer le certificat médical prénuptial mentionné par cet article, et dont le modèle est établi par arrêté, qu'au vu de résultats d'analyses ou d'examens dont la liste est fixée par voie réglementaire.
Une brochure d'éducation sanitaire doit être remise à chacun des futurs conjoints en même temps que le certificat médical.
A l'occasion de l'examen médical prénuptial, après information sur les risques de contamination, un test de dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine est proposé aux futurs conjoints [*SIDA*].
##### Section 2 : Actions de prévention durant la grossesse et après l'accouchement.
###### Article L154
Toute femme enceinte bénéficie d'une surveillance médicale de la grossesse et des suites de l'accouchement qui comporte, en particulier, des examens prénataux et postnataux obligatoires pratiqués ou prescrits par un médecin ou une sage-femme. Toutefois, le premier examen prénatal ainsi que l'examen postnatal ne peuvent être pratiqués que par un médecin.
Le nombre et la nature des examens obligatoires ainsi que les périodes au cours desquelles ils doivent intervenir sont déterminés par voie réglementaire.
A l'occasion du premier examen prénatal, après information sur les risques de contamination, un test de dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine est proposé à la femme enceinte [*SIDA*].
###### Article L155
Toute femme enceinte est pourvue gratuitement, lors du premier examen prénatal, d'un carnet de grossesse. Un arrêté interministériel détermine le modèle et le mode d'utilisation de ce carnet où sont mentionnés obligatoirement les résultats des examens prescrits en application de l'article L. 154 et où sont également notées, au fur et à mesure, toutes les constatations importantes concernant le déroulement de la grossesse et la santé de la future mère.
Le carnet appartient à la future mère. Celle-ci doit être informée que nul ne peut en exiger la communication et que toute personne appelée, de par sa fonction, à prendre connaissance des renseignements qui y sont inscrits est soumise au secret professionnel.
A la demande du père putatif, le médecin peut rendre compte à celui-ci de l'état de santé de la future mère, dans le respect des règles de la déontologie médicale.
###### Article L156
Chaque fois que l'examen de la future mère ou les antécédents familiaux le rendent nécessaire, il est également procédé à un examen médical du futur père accompagné, le cas échéant, des analyses et examens complémentaires appropriés.
###### Article L157
Les organismes et services chargés du versement des prestations familiales sont tenus de transmettre sous huitaine au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile l'attestation de passation de premier examen médical prénatal de leurs allocataires.
La transmission de cette information se fait dans le respect du secret professionnel.
#### Chapitre 3 bis : Interruption volontaire de la grossesse
##### Section 1 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée avant la fin de la dixième semaine.
###### Article L162-1
La femme enceinte que son état place dans une situation de détresse peut demander à un médecin l'interruption de sa grossesse. Cette interruption ne peut être pratiquée [*conditions*] qu'avant la fin de la dixième semaine de grossesse [*date limite*].
###### Article L162-2
L'interruption volontaire d'une grossesse ne peut être pratiquée que par un médecin [*condition*].
Elle ne peut avoir lieu que dans un établissement d'hospitalisation public ou dans un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 176.
###### Article L162-3
Le médecin sollicité par une femme en vue de l'interruption de sa grossesse doit, dès la première visite [*obligation*] :
1° Informer celle-ci des risques médicaux qu'elle encourt pour elle-même et pour ses maternités futures, et de la gravité biologique de l'intervention qu'elle sollicite ;
2° Lui remettre un dossier-guide, mis à jour au moins une fois par an [*périodicité*], comportant notamment :
a) Le rappel des dispositions de l'article 1er de la loi n° 75-17 du 17 janvier 1975, ainsi que des dispositions de l'article L. 162-1 du présent code qui limite l'interruption de la grossesse au cas où la femme enceinte se trouve placée par son état dans une situation de détresse ;
b) L'énumération des droits, aides et avantages garantis par la loi aux familles, aux mères, célibataires ou non, et à leurs enfants, ainsi que des possibilités offertes par l'adoption d'un enfant à naître ;
c) La liste et les adresses des organismes visés à l'article L. 162-4, ainsi que des associations et organismes susceptibles d'apporter une aide morale ou matérielle aux intéressés ;
d) La liste et les adresses des établissements où sont effectuées des interruptions volontaires de la grossesse.
Un arrêté précise dans quelles conditions les directions départementales des affaires sanitaires et sociales assurent la réalisation et la diffusion des dossiers-guides destinés aux médecins.
###### Article L162-4
Une femme s'estimant placée dans la situation visée à l'article L. 162-1 doit, après la démarche prévue à l'article L. 162-3, consulter un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé qui devra lui délivrer une attestation de consultation.
Cette consultation comporte un entretien particulier au cours duquel une assistance et des conseils appropriés à la situation de l'intéressée lui sont apportés, ainsi que les moyens nécessaires pour résoudre les problèmes sociaux posés, en vue notamment de permettre à celle-ci de garder son enfant. A cette occasion, lui sont communiqués les noms et adresses des personnes qui, soit à titre individuel, soit au nom d'un organisme, d'un service ou d'une association, seraient susceptibles d'apporter une aide morale ou matérielle aux femmes et aux couples confrontés aux problèmes de l'accueil de l'enfant.
Sauf en ce qui concerne les établissements hospitaliers publics, ces consultations ne peuvent se dérouler à l'intérieur des établissements dans lesquels sont pratiquées des interruptions volontaires de la grossesse.
Les personnels des organismes visés au premier alinéa sont soumis aux dispositions des articles 226-13 et 226-14 du Code pénal.
Chaque fois que cela est possible, le couple participe à la consultation et à la décision à prendre.
###### Article L162-5
Si la femme renouvelle, après les consultations prévues aux articles L. 162-3 et L. 162-4, sa demande d'interruption de grossesse, le médecin doit lui demander une confirmation écrite [*obligatoire*] ; il ne peut accepter cette confirmation qu'après l'expiration d'un délai d'une semaine suivant la première demande de la femme, sauf au cas où le terme des dix semaines risquerait d'être dépassé, le médecin étant seul juge de l'opportunité de sa décision. En outre, cette confirmation ne peut intervenir qu'après l'expiration d'un délai de deux jours suivant l'entretien prévu à l'article L. 162-4, ce délai pouvant être inclus dans celui d'une semaine prévu ci-dessus.
###### Article L162-6
En cas de confirmation, le médecin peut pratiquer lui-même l'interruption de grossesse dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article L. 162-2. S'il ne pratique pas lui-même l'intervention, il restitue à la femme sa demande pour que celle-ci soit remise au médecin choisi par elle et lui délivre en outre un certificat attestant qu'il s'est conformé aux dispositions des articles L. 162-3 et L. 162-5.
Le directeur de l'établissement d'hospitalisation dans lequel une femme demande son admission en vue d'une interruption volontaire de la grossesse doit se faire remettre et conserver pendant au moins un an [*durée*] les attestations justifiant qu'elle a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 162-3 à L. 162-5.
###### Article L162-7
Si la femme est mineure célibataire, le consentement de l'une des personnes qui exerce l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal est requis [*obligation*]. Ce consentement devra être accompagné de celui de la mineure célibataire enceinte, ce dernier étant donné en dehors de la présence des parents ou du représentant légal.
###### Article L162-8
Un médecin n'est jamais tenu de pratiquer une interruption volontaire de la grossesse mais il doit informer, au plus tard lors de la première visite, l'intéressée de son refus. Il est, en outre, tenu de se conformer aux obligations mentionnées aux articles L. 162-3 et L. 162-5.
Aucune sage-femme, aucun infirmier ou infirmière, aucun auxiliaire médical, quel qu'il soit, n'est tenu de concourir à une interruption de grossesse.
Un établissement d'hospitalisation privé peut refuser que des interruptions volontaires de grossesse soient pratiquées dans ses locaux.
Toutefois, dans le cas où l'établissement a demandé à participer à l'exécution du service public hospitalier ou conclu un contrat de concession, en application de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière, ce refus ne peut être opposé que si d'autres établissements sont en mesure de répondre aux besoins locaux.
Les catégories d'établissements publics qui sont tenus de disposer des moyens permettant la pratique des interruptions volontaires de la grossesse sont fixées par décret.
Dans les établissements hospitaliers appartenant aux catégories mentionnées à l'alinéa précédent, le conseil d'administration désigne le service dans lequel les interruptions volontaires de la grossesse sont pratiquées.
Lorsque le chef de service concerné refuse d'en assumer la responsabilité, le conseil d'administration doit créer une unité dotée des moyens permettant la pratique des interruptions volontaires de la grossesse.
###### Article L162-9
Tout établissement dans lequel est pratiquée une interruption de grossesse doit assurer, après l'intervention, l'information de la femme en matière de régulation des naissances.
###### Article L162-10
Toute interruption de grossesse doit faire l'objet d'une déclaration [*bulletin statistique*] établie par le médecin et adressée par l'établissement où elle est pratiquée au médecin inspecteur régional de la santé ; cette déclaration ne fait aucune mention de l'identité de la femme [*anonymat*].
###### Article L162-11
L'interruption de grossesse n'est autorisée pour une femme étrangère que si celle-ci justifie de conditions de résidence fixées par voie réglementaire.
Les femmes célibataires étrangères âgées de moins de dix-huit ans doivent en outre se soumettre aux conditions prévues à l'article L. 162-7.
##### Section 2 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.
###### Article L162-12
L'interruption volontaire d'une grossesse peut, à toute époque, être pratiquée si deux [*nombre*] médecins attestent, après examen et discussion, que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme ou qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic [*conditions*].
L'un des deux médecins doit exercer son activité dans un établissement public de santé ou dans un établissement de santé privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 176 et l'autre être inscrit sur une liste d'experts près la Cour de cassation ou près d'une cour d'appel. En outre, si l'interruption de grossesse est envisagée au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, l'un de ces deux médecins doit exercer son activité dans un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire.
Un des exemplaires de la consultation est remis à l'intéressée ; deux autres sont conservés par les médecins consultants.
###### Article L162-13
Les dispositions des articles L. 162-2 et L. 162-8 à L. 162-10 sont applicables à l'interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.
##### Section 3 : Dispositions communes *à l'IVG pratiquée avant la fin de la dixième semaine ou pour motif thérapeutique*.
###### Article L162-14
Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent chapitre.
##### Section 4 : Entrave à l'interruption volontaire de grossesse
###### Article L162-15
Sera puni d'un emprisonnement de deux ans [*durée*] et d'une amende de 30 000 F [*montant*] (1) ou de l'une de ces deux peines seulement le fait d'empêcher ou de tenter d'empêcher une interruption volontaire de grossesse ou les actes préalables prévus par les articles L. 162-3 à L. 162-8 :
- soit en perturbant l'accès aux établissements visés à l'article L. 162-2 ou la libre circulation des personnes à l'intérieur de ces établissements ;
- soit en exerçant des menaces ou tout acte d'intimidation à l'encontre des personnels médicaux et non médicaux travaillant dans ces établissements ou des femmes venues y subir une interruption volontaire de grossesse.
(1) Amende applicable depuis le 1er février 1993.
###### Article L162-15-1
Toute association régulièrement déclarée depuis au moins cinq ans à la date des faits, dont l'objet statutaire comporte la défense des droits des femmes à accéder à la contraception et à l'avortement, peut exercer les droits reconnus à la partie civile en ce qui concerne les infractions prévues par l'article L. 162-15 lorsque les faits ont été commis en vue d'empêcher ou de tenter d'empêcher une interruption volontaire de grossesse ou les actes préalables prévus par les articles L. 162-3 à L. 162-8.
#### Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant.
##### Article L162-16
Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité. Il doit être précédé d'une consultation médicale de conseil génétique.
Les analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal ne peuvent être pratiquées, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat, que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés selon les modalités prévues par les dispositions des sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII.
Les autorisations prévues par le présent article sont délivrées pour une durée de cinq ans et sont accordées après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 184-3 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale, cette autorisation vaut inscription sur la liste prévue à l'article L. 759.
Des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires sont créés dans des organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif. Leurs missions, leur rôle auprès des autres intervenants en matière de diagnostic prénatal et les conditions de leur création et de leur agrément sont définis par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L162-17
Le diagnostic [*préimplantatoire*] biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro n'est autorisé qu'à titre exceptionnel dans les conditions suivantes :
Un médecin exerçant son activité dans un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire tel que défini par l'article L. 162-16 doit attester que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.
Le diagnostic ne peut être effectué que lorsque a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une telle maladie.
Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.
Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.
Il ne peut être réalisé que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L162-18
Comme il est dit à l'article 511-20 du Code pénal, le fait de procéder au diagnostic prénatal sans avoir reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 162-16 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L162-19
Le fait de procéder à une interruption de grossesse après diagnostic prénatal sans avoir respecté les modalités prévues par la loi est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L162-20
Comme il est dit à l'article 511-21 du Code pénal, le fait de méconnaître les dispositions de l'article L. 162-17 relatif au diagnostic préimplantatoire est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L162-21
Les personnes physiques coupables des infractions prévues à la section 4 du chapitre V, au chapitre II bis et au présent chapitre IV du présent titre encourent également la peine complémentaire d'interdiction, pour une durée de dix ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise [*sanction*].
##### Article L162-22
Comme il est dit à l'article 511-28 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 dudit code, des infractions définies à la section 4 du chapitre V et au chapitre II bis du présent titre. Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;
2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
##### Article L163
Lors de la déclaration de naissance, il est délivré gratuitement pour tout enfant un carnet de santé. Ce carnet est remis par l'officier d'état civil ; à défaut, il peut être demandé au service départemental de protection maternelle et infantile.
Un arrêté ministériel détermine le modèle et le mode d'utilisation de ce carnet où sont mentionnés obligatoirement les résultats des examens médicaux prévus à l'article L. 164 et où doivent être notées, au fur et à mesure, toutes les constatations importantes concernant la santé de l'enfant.
Le carnet est établi au nom de l'enfant. Il est remis aux parents ou aux personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou aux personnes ou aux services à qui l'enfant a été confié. Ils doivent être informés que nul autre qu'eux ne peut en exiger la communication et que toute personne appelée, de par sa profession, à prendre connaissance des renseignements qui y sont inscrits est astreinte au secret professionnel.
##### Article L164
Tous les enfants de moins de six ans bénéficient de mesures de prévention sanitaire et sociale qui comportent notamment des examens obligatoires.
Le nombre et le contenu de ces examens, l'âge auquel ils doivent intervenir et la détermination de ceux qui donnent lieu à l'établissement d'un certificat de santé sont fixés par voie réglementaire.
Le contenu des certificats de santé, et notamment la liste des maladies ou déficiences qui doivent y être mentionnées, est établi par arrêté interministériel.
##### Article L165
Dans un délai de huit jours, le médecin qui a effectué un examen donnant lieu à l'établissement d'un certificat de santé adresse ce certificat au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. La transmission de cette information se fait dans le respect du secret professionnel.
##### Article L166
Les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou celles à qui un enfant a été confié sont informées, dans le respect des règles déontologiques, lorsqu'un handicap a été suspecté, décelé ou signalé chez ce dernier, notamment au cours des examens médicaux prévus à l'article L. 164, de la nature du handicap et de la possibilité pour l'enfant d'être accueilli dans des centres spécialisés, notamment, dans des centres d'action médico-sociale précoce, en vue de prévenir ou de réduire l'aggravation de ce handicap.
Dans les centres d'action médico-sociale précoce, la prise en charge s'effectue sous forme de cure ambulatoire comportant l'intervention d'une équipe pluridisciplinaire. Elle comporte une action de conseil et de soutien de la famille ou des personnes auxquelles l'enfant a été confié. Elle est assurée, s'il y a lieu, en liaison avec les institutions d'éducation préscolaires et les établissements et services mentionnés à l'article L. 180.
Le financement de ces centres est assuré dans les conditions définies à l'article L. 187.
#### Chapitre 5 : Du contrôle de certains établissements
##### Section 1 : Etablissements d'hospitalisation recevant des femmes enceintes.
###### Article L176
Sans préjudice de l'application des dispositions du titre Ier du livre VII, nul ne peut ouvrir ou diriger un établissement de santé privé recevant habituellement à titre onéreux ou gratuit, et en nombre quelconque, des femmes en état réel, apparent ou présumé de grossesse, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du préfet.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'ouverture et de fonctionnement que devront remplir les établissements visés à l'alinéa précédent.
Toute personne qui ouvre ou dirige sans autorisation un des établissements visés au présent article ou qui néglige de se conformer aux conditions de l'autorisation, est punie d'une amende de 30.000 F (1) ; l'établissement pourra, en outre, être fermé ; en cas de récidive dans les trois ans, le coupable sera puni, en outre, d'un emprisonnement de deux ans, le tout sans préjudice des peines plus fortes encourues notamment du fait des crimes et délits par les articles 317, 345 à 351 du Code pénal et par les articles L. 647 et suivants du présent Code.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
###### Article L177
Les établissements visés à l'article L. 176, autorisés ou non, sont soumis à la surveillance préfectorale exercée par le directeur départemental de la Santé ou par son adjoint et les commissaires de police [*autorités compétentes*]. Ces fonctionnaires peuvent pénétrer à toute heure, de jour et de nuit, dans les établissements susvisés et procéder à toutes investigations, constatations et enquêtes par eux jugées utiles [*droit de circulation*].
Quiconque fait obstacle aux inspections prévues à l'alinéa précédent sera puni de six mois d'emprisonnement [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*]. La fermeture de l'établissement peut, en outre, être prononcée.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
###### Article L178
Le préfet [*autorité compétente*] peut, sur rapport du médecin inspecteur départemental de la santé, prononcer le retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 176 [*sanction*] si l'établissement cesse de remplir les conditions fixées par le décret prévu audit article ou s'il contrevient aux dispositions des articles L. 162-6, 2° alinéa, et L. 162-9 à L. 162-11 [*relatives à l'interruption de la grossesse*].
###### Article L178-1
Dans les établissements visés à l'article L. 176 le nombre [*maximum*] d'interruptions volontaires de grossesse pratiquées chaque année ne pourra être supérieur au quart du total des actes chirurgicaux et obstétricaux.
Tout dépassement entraînera la fermeture de l'établissement pendant un an. En cas de récidive, la fermeture sera définitive [*sanction*].
###### Article L179
Toute publicité de caractère commercial, sous quelque forme que ce soit, concernant ouvertement ou d'une manière déguisée la grossesse ou l'accouchement est interdite, sauf en faveur des établissements autorisés dans les conditions de l'article L. 176 de la présente section, ainsi que dans les publications exclusivement réservées au corps médical.
##### Section 2 : Etablissements et services concourant à l'accueil des enfants de moins de six ans.
###### Article L180
I. - Si elles ne sont pas soumises à un régime d'autorisation en vertu d'une autre disposition législative, la création, l'extension et la transformation des établissements et services gérés par une personne physique ou morale de droit privé accueillant des enfants de moins de six ans sont subordonnées à une autorisation délivrée par le président du conseil général, après avis du maire de la commune d'implantation.
II. - Sous la même réserve, la création, l'extension et la transformation des établissements et services publics accueillant des enfants de moins de six ans sont décidées par la collectivité publique intéressée, après avis du président du conseil général.
III. - La création, l'extension ou la transformation des centres de vacances, de loisirs ou de placement de vacances, publics ou privés, qui accueillent des enfants de moins de six ans est subordonnée à une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.
IV. - Les conditions de qualification ou d'expérience professionnelle, de moralité et d'aptitude physique requises des personnes exerçant leur activité dans les établissements ou services mentionnés aux paragraphes I à III ainsi que les conditions d'installation et de fonctionnement de ces établissements ou services sont fixées par voie réglementaire.
###### Article L181
Les établissements et services mentionnés à l'article L. 180 sont soumis au contrôle et à la surveillance du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.
###### Article L182
Lorsqu'il estime que la santé physique ou mentale ou l'éducation des enfants sont compromises ou menacées :
1° Le représentant de l'Etat dans le département ou le président du conseil général peut adresser des injonctions aux établissements et services mentionnés au paragraphe I de l'article L. 180 ;
2° Le représentant de l'Etat dans le département peut adresser des injonctions aux établissements et services mentionnés aux paragraphes II et III de l'article L. 180.
Dans le cas où il n'a pas été satisfait aux injonctions, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture totale ou partielle, provisoire ou définitive, des établissements ou services mentionnés à l'article L. 180, après avis du président du conseil général en ce qui concerne les établissements et services mentionnés aux paragraphes I et II de cet article.
La fermeture définitive vaut retrait des autorisations instituées par les paragraphes I et III de l'article L. 180.
En cas d'urgence, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer, par arrêté motivé, la fermeture immédiate, à titre provisoire, des établissements mentionnés à l'article L. 180. Il en informe le président du conseil général.
###### Article L183
Seront punis des peines prévues au premier et au troisième alinéa de l'article 99 du code de la famille et de l'aide sociale ceux qui auront créé, étendu ou transformé des établissements et services privés qui accueillent des enfants de moins de six ans sans l'autorisation mentionnée aux paragraphes I et III de l'article L. 180.
Le tribunal pourra, en outre, ordonner la fermeture des établissements ou services ou prononcer, à l'encontre du condamné, l'interdiction, soit à titre temporaire, soit à titre définitif, de diriger tout établissement ou service relevant de la présente section.
##### Section 3 : Lactariums
###### Article L184
La collecte du lait humain ne peut être faite que par des lactariums gérés par des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le représentant de l'Etat dans le département.
Les lactariums contrôlent la qualité du lait et assurent son traitement, son stockage et sa distribution, sur prescription médicale, dans des conditions fixées par arrêté interministériel.
Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.
##### Section 4 : Activités d'assistance médicale à la procréation
###### Article L184-1
Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
Les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
A l'exception de l'insémination artificielle, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions des sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du sixième alinéa de l'article L. 761, pour les laboratoires d'analyses médicales.
Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent article doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées du livre VII et des conditions de fonctionnement définies par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les obligations auxquelles sont tenus les établissements et les laboratoires au regard de la conservation des gamètes, notamment lorsqu'ils cessent leurs activités.
L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est accordée après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 184-3 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
###### Article L184-2
Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal, tout centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté de ce ministre.
Il est également tenu d'établir et de conserver dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat des registres relatifs aux gamètes et aux embryons qu'il conserve.
###### Article L184-3
La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal est chargée de donner un avis sur les demandes d'autorisation d'exercice des activités d'assistance médicale à la procréation et de diagnostic prénatal, sur les demandes d'agrément des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ainsi que sur les décisions de retrait d'autorisation. Elle participe au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés.
Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport portant sur l'évolution de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal comprend des praticiens désignés sur proposition de leurs organisations représentatives, des personnalités choisies en raison de leur compétence dans les domaines de la procréation, de l'obstétrique, du diagnostic prénatal, du conseil génétique et du droit de la filiation et des représentants des administrations intéressées et des ordres professionnels ainsi qu'un représentant des associations familiales.
La commission est présidée par un membre de la Cour de cassation, du Conseil d'Etat ou de la Cour des comptes désigné par décret.
Un décret en Conseil d'Etat fixe la composition de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal et détermine les modalités de son organisation et de son fonctionnement.
###### Article L184-4
Le ministre chargé de la santé communique à la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal le rapport mentionné à l'article L. 184-2 et tous documents utiles pour les besoins de sa mission.
###### Article L184-5
Les membres de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal et les personnes appelées à collaborer à ses travaux sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance en raison de leurs fonctions.
###### Article L184-6
Toute violation constatée dans un établissement ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou au diagnostic prénatal entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues aux articles L. 184-1 et L. 162-16.
Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation.
Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou au laboratoire concerné et précisant les griefs. En cas de violation grave des dispositions de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, l'autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.
La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.
###### Article L184-7
Comme il est dit à l'article 511-22 du Code pénal, le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 184-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende (1).
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
#### Chapitre 6 : Financement.
##### Article L185
Les frais occasionnés par le contrôle de l'application des dispositions du chapitre III bis et des sections 1 et 3 du chapitre V sont supportés par l'Etat [*charge financière.*]
##### Article L186
Lorsque les examens institués par les articles L. 153, L. 154, deuxième alinéa, L. 156 et L. 164, deuxième alinéa, sont pratiqués dans une consultation du service départemental de protection maternelle et infantile et concernent des assurés sociaux ou leurs ayants droit, les frais y afférents sont remboursés au département par les organismes d'assurance maladie dont relèvent les intéressés selon le mode de tarification prévu à l'article L. 162-32 du code de la sécurité sociale.
Les organismes d'assurance maladie peuvent également, par voie de convention, participer sur leurs fonds d'action sanitaire et sociale aux autres actions de prévention médico-sociale menées par le département.
Dans les départements où, à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 89-899 du 18 décembre 1989, une convention fixe les conditions de la participation des organismes d'assurance maladie au fonctionnement du service départemental de protection maternelle et infantile, celle-ci demeure en vigueur, sauf dénonciation dans les conditions prévues par ladite convention. En cas de dénonciation, les dispositions du premier alinéa et éventuellement du deuxième alinéa du présent article sont applicables.
##### Article L187
Le financement des centres d'action médico-sociale précoce mentionnés à l'article L. 166 est assuré par une dotation globale annuelle à la charge des régimes d'assurance maladie pour 80 p. 100 de son montant et du département pour le solde.
#### Chapitre 7 : Dispositions diverses.
##### Article L188
Les articles 226-13 et 226-14 du code pénal relatifs au secret professionnel sont applicables à toute personne appelée à collaborer au service départemental de protection maternelle et infantile.
#### Chapitre 9 : Dispositions finales.
##### Article L190-2
Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent titre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
### Titre 2 : Santé scolaire et universitaire.
#### Article L191
Au cours de leur sixième année [*âge*], tous les enfants sont obligatoirement soumis à une visite médicale. Cette visite, à laquelle les parents ou tuteurs sont tenus, sur convocation administrative, de présenter les enfants, ne donne pas lieu à contribution pécuniaire de la part des familles [*frais*].
Des examens périodiques sont ensuite effectués pendant tout le cours de la scolarité et la surveillance sanitaire des élèves est exercée avec le concours d'un service social.
Des décrets pris en Conseil d'Etat fixent la participation des familles et des collectivités publiques aux dépenses occasionnées par les examens médicaux périodiques des élèves des divers ordres d'enseignement.
#### Article L192
Tous les membres du personnel des établissements d'enseignement et d'éducation, publics ou privés et toutes les personnes se trouvant en contact habituel avec les élèves dans l'enceinte desdits établissements, sont obligatoirement soumis, périodiquement, et au moins tous les deux ans [*périodicité*], à un examen médical de dépistage des maladies contagieuses.
Ils reçoivent à cette occasion par le médecin scolaire une information concernant les causes, les conséquences et les moyens de traitement et de lutte contre le tabagisme, l'alcoolisme et la toxicomanie.
#### Article L193
Dans chaque chef-lieu de département et d'arrondissement, dans chaque commune de plus de 5.000 habitants [*nombre*] et dans les communes désignées par arrêté ministériel, un ou plusieurs centres médico-sociaux scolaires sont organisés pour les visites [*médicales*] et examens prescrits aux articles 191 et 192 ci-dessus [*lieu*].
#### Article L194
Le contrôle médical des activités physiques et sportives scolaires et universitaires est assuré dans les conditions définies aux articles 191 et 193 du présent titre.
#### Article L195
Il est établi un casier sanitaire des locaux et dépendances de tous les établissements d'enseignement et d'éducation tant publics que privés [*renseignements*].
#### Article L197
Indépendamment des sanctions disciplinaires qui sont fixées par décret, quiconque refusera de se soumettre aux prescriptions de l'article L. 192 du présent titre, ou quiconque en entravera l'exécution, sera passible de l'amende prévue pour les contraventions de la 3° classe [*montant*].
Les mêmes pénalités sont encourues par les personnes ayant la garde des enfants qui mettraient obstacle à l'exécution des prescriptions prévues à l'article 191 ci-dessus.
#### Article L198
Des décrets déterminent les modalités d'application du présent titre, et notamment les conditions d'organisation et de fonctionnement du service médical et du service social concernant la population scolaire. Ceux qui touchent à des questions de doctrine médicale seront pris après avis de l'académie nationale de médecine.
Des décrets déterminent également les sanctions disciplinaires applicables aux étudiants et élèves de l'enseignement supérieur en cas d'infraction aux dispositions de l'article L. 191 ci-dessus [*examens médicaux périodiques obligatoires*].
### Titre 3 : Maisons d'enfants à caractère sanitaire.
#### Article L199
Les maisons d'enfants à caractère sanitaire sont des établissements, qu'ils soient permanents ou temporaires, qui fonctionnent en régime d'internat et sont destinés à recevoir, sur certificat médical, des enfants ou des adolescents de trois à dix-sept ans révolus , en vue de leur assurer soit un traitement spécial ou un régime diététique particulier, soit une cure thermale ou climatique.
Ne sont pas considérés comme maisons d'enfants à caractère sanitaire les établissements climatiques de l'enseignement public ou privé, qui ne sont pas des établissements sanitaires où le séjour des enfants peut donner lieu à une prise en charge par les organismes de sécurité sociale.
Dans quelque catégorie qu'ils aient été antérieurement classés, et quelle que soit la dénomination qui leur ait été donnée, ou qu'ils portent en fait, les établissements qui reçoivent des enfants aux fins visées à l'alinéa 1er ci-dessus sont soumis aux dispositions du présent titre.
#### Article L200
Ne peuvent être admis dans les maisons d'enfants à caractère sanitaire les enfants relevant des catégories d'établissements ci-dessous désignés [*interdiction*] :
Les sanatoriums, les établissements de postcure, les préventoriums, les aériums et, plus généralement, les établissements de cure visés à la section II du chapitre II du titre Ier du livre III du présent code ;
Les établissements hospitaliers visés par le titre Ier du livre VII du présent code ;
Les établissements recevant habituellement, pour leur éducation ou leur rééducation, des mineurs de vingt et un ans [*majorité à dix-huit ans*], délinquants ou en danger ou présentant des troubles sensoriels, moteurs, intellectuels, du caractère ou du comportement.
#### Article L201
Nul ne peut ouvrir une maison d'enfants à caractère sanitaire visée à l'article L. 199 sans y avoir été autorisé [*condition préalable*] par le préfet du département du siège de cet établissement, après avis du directeur départemental de la santé et du directeur départemental de la population et de l'aide sociale [*autorités compétentes*].
Tout transfert du siège de l'établissement à l'intérieur du département, toutes modifications apportées à sa destination et aux conditions de fonctionnement prévues par le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article L. 206 doivent être également autorisés par le préfet.
Ces autorisations sont délivrées dans les conditions définies par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 206.
#### Article L202
Nul ne peut diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire sans avoir été préalablement agréé [*condition préalable*] par le préfet [*autorité compétente*]. Cet agrément n'intervient qu'après une enquête établissant que l'intéressé et son entourage présentent les garanties indispensables telles qu'elles sont fixées par le décret en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 206 (par. 2, 3 et 4).
#### Article L204
Les établissements régis par le présent titre sont soumis, sous l'autorité du préfet du département de leur siège, à la surveillance du directeur départemental de la santé et du directeur départemental de la population et de l'aide sociale [*autorité compétente*], sans préjudice du contrôle confié à d'autres autorités par les lois et règlements en vigueur.
En outre, toute personne spécialement désignée par le ministre de la Santé publique et de la Population pourra, le cas échéant, visiter l'établissement dont il s'agit pour en vérifier le fonctionnement [*droit de circulation*].
#### Article L205
S'il est établi que la santé, la sécurité ou la moralité des enfants se trouvent compromises, ou si la direction de l'établissement refuse de se soumettre à la surveillance prévue à l'article L. 204, le préfet [*autorité compétente*] peut, par arrêté motivé, ordonner la fermeture de l'établissement, sous réserve de l'approbation du ministre de la santé publique et de la population [*sanction*].
#### Article L206
Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent titre et notamment :
1° Les conditions dans lesquelles sont délivrées les autorisations prévues à l'article L. 201 pour l'ouverture d'une maison d'enfants, son transfert ou les modifications qui peuvent être apportées à sa destination ou à son fonctionnement ;
2° Les titres et garanties requis pour diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire ;
3° Les titres et garanties à exiger du personnel appelé à y remplir des fonctions d'éducation ;
4° Les garanties exigées de toute personne qui exerce une fonction ou réside dans un de ces établissements ;
5° Les conditions d'installation et de fonctionnement de ces établissements, eu égard notamment aux catégories d'enfants qu'ils sont appelés à recevoir.
#### Article L207
Les établissements visés par le présent titre ne sont pas soumis aux dispositions du décret du 17 juin 1938 relatif à la protection des enfants placés hors du domicile de leurs parents.
#### Article L208
Sera puni d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement :
1° Quiconque aura ouvert ou dirigé sans autorisation l'un des établissements visés au présent titre, ou aura sciemment fait une déclaration inexacte ou incomplète ;
2° Quiconque aura continué l'exploitation d'un tel établissement malgré une décision de fermeture ;
3° Quiconque, assumant la direction d'un des établissements visés, aura mis ou tenté de mettre obstacle au contrôle prévu à l'article 204.
En cas de récidive, le délinquant sera condamné à une amende de 50.000 F (1) et à un emprisonnement d'un an ou à l'une de ces deux peines seulement.
En ce cas, le tribunal pourra ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement et prononcer en outre l'interdiction, à temps ou définitive, d'exercer les fonctions de directeur d'un établissement visé au présent titre. (1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
## Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
### Article L209-1
Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après par les termes : " recherche biomédicale ".
Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne qui s'y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct.
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain est dénommée ci-après le promoteur . La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont dénommées ci-après les investigateurs.
Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.
### Titre 1 : Dispositions générales.
#### Article L209-2
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain [*conditions d'expérimentation*]:
- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.
#### Article L209-3
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que [*conditions d'expérimentation*]:
- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.
Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
#### Article L209-4
Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ou celle de leur enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de la grossesse, de l'accouchement ou de l'allaitement et si elles ne peuvent être réalisées autrement.
#### Article L209-5
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative [*détenus, internés*], les malades en situation d'urgence et les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 333 et L. 342 qui ne sont pas protégées par la loi ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé.
#### Article L209-6
Les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé.
Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies :
- ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;
- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap ;
- ne pouvoir être réalisées autrement.
#### Article L209-7
Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute, ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.
#### Article L209-8
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et sous réserve de dispositions particulières prévues par l'article L. 209-15 du présent code relatif aux recherches sans bénéfice individuel direct.
### Titre 2 : Du consentement.
#### Article L209-9
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci [*condition obligatoire*] doit être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître :
- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
- l'avis du comité mentionné à l'article L. 209-12 du présent code ;
- le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 209-17.
Il informe [*obligation*] la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet visé au premier alinéa de l'article L. 209-12 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionnner cette éventualité.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité.
Le consentement est donné par écrit [*condition de forme*] ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.
Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité instauré par l'article L. 209-11 du présent code peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des membres de sa famille [*dérogation*] s'ils sont présents, dans les conditions prévues ci-dessus. L'intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.
#### Article L209-10
Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs protégés par la loi :
- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 209-9 du présent code, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les majeurs protégés par la loi, le consentement est donné par le représentant légal pour les recherches avec bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le représentant légal autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles [*autorités compétentes*];
- le consentement du mineur ou du majeur protégé par la loi doit également être recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement.
### Titre 3 : Dispositions administratives.
#### Article L209-11
Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. Le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique.
Les comités sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions minimales d'activité en deçà desquelles le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.
Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.
Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le comité a son siège. Ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret.
Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, les agents de l'Etat et les agents relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière qui en sont dépositaires sont tenus [*obligations*], dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés [*secret professionnel*].
Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.
Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé.
Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.
#### Article L209-12
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale compétents pour la région où l'investigateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.
Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les conditions définies au premier alinéa du présent article.
Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas tout avis défavorable donné à un projet de recherche.
Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.
Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, l'autorité administrative compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptible d'être dû à la recherche. Le promoteur transmet également à l'autorité administrative compétente toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale.
#### Article L209-12-1
Le comité consultatif de protection des personnes peut émettre dans les conditions prévues à l'article L. 209-12 un avis favorable à la réalisation d'une recherche sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur pendant le déroulement de celle-ci.
A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas dans un délai d'une semaine après sa réception.
#### Article L209-13
Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ont qualité [*autorités compétentes*] pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.
#### Article L209-13-1
Les modalités de consultation des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale en ce qui concerne les recherches à caractère militaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
### Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans bénéfice individuel direct
#### Article L209-14
Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtent.
Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués préalablement à l'expression de leur consentement par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
#### Article L209-15
Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct à l'égard des personnes qui s'y prêtent, le promoteur peut verser à ces personnes une indemnité en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé .
Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent en aucun cas donner lieu au versement de l'indemnité prévue au premier alinéa du présent article.
#### Article L209-16
Toute recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies [*action civile*].
#### Article L209-17
Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct [*interdiction*].
Pour chaque recherche sans bénéfice individuel direct, le protocole soumis à l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans bénéfice individuel direct. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.
En vue de l'application des dispositions ci-dessus, le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] établit et gère un fichier national.
#### Article L209-18
Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche [*conditions d'équipement*] et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.
#### Article L209-18-1
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale [*interdiction*] sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.
### Titre 4 bis : Dispositions particulières à certaines recherches
#### Article L209-18-2
Les protocoles d'essais cliniques concernant les produits mentionnés à l'article L. 676-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine ayant reçu l'autorisation [*administrative*] mentionnée à l'article L. 676-6. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.
Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.
L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée.
#### Article L209-18-3
L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixent :
- les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ;
- les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ;
- les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
#### Article L209-18-4
Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 665-4-1 ne peuvent être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
#### Article L209-18-5
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 209-18-2, les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles d'essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 672-13. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.
Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée.
### Titre 5 : Sanctions pénales.
#### Article L209-19
Ainsi qu'il est dit à l'article 223-8 du code pénal, le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur dans les cas prévus par les dispositions du présent code est puni de trois ans d'emprisonnement [*durée*] et de 300 000 F d'amende [*montant*] (1).
Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée alors que le consentement a été rétiré.
Ainsi qu'il est dit à l'article 223-9 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de cette infraction.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;
2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
#### Article L209-19-1
Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux dispositions des articles L. 209-4 à L. 209-6 et du dernier alinéa de l'article L. 209-9 est puni de trois ans [*durée*] d'emprisonnement et de 300 000 F d'amende [*montant*] (1).
Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes :
1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;
2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;
3° La confiscation définie à l'article 131-21 du code pénal ;
4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'alinéa premier.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;
2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
#### Article L209-20
Est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*] :
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu l'avis préalable prévu par l'article L. 209-12 du présent code ;
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale dans des conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L. 209-17 du présent code ;
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou suspendue par le ministre chargé de la santé ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1.
L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 209-18 est puni des mêmes peines.
(1) Amende applicable depuis le 31 décembre 1990.
#### Article L209-21
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 209-7 du présent code est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende (1).
Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir transmis au ministre chargé de la santé ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 la lettre d'intention prévue à l'article L. 209-12 est puni des mêmes peines.
(1) Amende applicable depuis le 24 décembre 1988.
### Titre 6 : Dispositions diverses
#### Article L209-22
Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2270-1 du code civil.
#### Article L209-23
Les dispositions du présent livre sont applicables <Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 89-269 DC du 22 janvier 1990> dans les collectivités territoriales de Saint-Pierre-et-Miquelon et de Mayotte.
## Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux
### Titre 1 : Lutte contre la tuberculose
#### Chapitre 1 : Prophylaxie
##### Article L215
La vaccination par le vaccin antituberculeux BCG est obligatoire, sauf contre-indications médicales reconnues, à des âges déterminés et en fonction du milieu de vie ou des risques que font encourir certaines activités.
Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle de mineurs sont tenues personnellement à l'exécution de cette obligation.
Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
##### Article L216
La vaccination dispensée dans les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG est gratuite.
Les personnes soumises à la vaccination obligatoire conservent la faculté de se faire vacciner dans des conditions tarifaires de droit commun en dehors de ces services.
##### Article L217
Sera puni des sanctions prévues à l'article 471 du Code pénal quiconque refuse de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels il exerce l'autorité parentale ou dont il assure la tutelle, aux prescriptions des articles de la présente section ou qui en aura entravé l'exécution.
En cas de récidive, les sanctions applicables seront celles prévues par l'article 475 du même code.
##### Article L218
Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG concourent, dans le cadre du département, à la prophylaxie individuelle, familiale et collective de la tuberculose.
##### Article L219
Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG sont des services du département [*compétence, charge*].
#### Chapitre 2 : Traitement
##### Article L220
Sous réserve de certaines conditions techniques de fonctionnement, les dispensaires antituberculeux sont habilités à assurer, à titre gratuit, le suivi médical et la délivrance de médicaments antituberculeux prescrits par un médecin.
Les dépenses y afférentes sont prises en charge, pour les assurés sociaux, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale, par le département ou l'Etat dans les conditions fixées par le titre III bis et l'article 186 du code de la famille et de l'aide sociale et, le cas échéant, selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale.
Un décret fixe les modalités d'application du présent article, relatives notamment aux conditions dans lesquelles sont délivrés ces médicaments.
### Titre 2 : Lutte contre les maladies vénériennes.
#### Article L254
On entend par maladie vénérienne , pour l'application du présent titre : la syphilis, la gonococcie, la chancrelle et la maladie de Nicolas-Favre.
#### Chapitre 1 : Prophylaxie
##### Section 1 : Caractère obligatoire du traitement des maladies vénériennes
###### Article L255
Toute personne atteinte d'accidents vénériens contagieux est tenue de se faire examiner et traiter [*obligation*] par un médecin jusqu'à disparition de la contagiosité.
Toute femme enceinte susceptible de transmettre la syphilis au foetus soit directement, soit du fait d'une syphilis reconnue du procréateur, est astreinte à la même obligation.
###### Article L256
Tout médecin, lorsqu'il diagnostique ou traite une maladie vénérienne contagieuse ou susceptible de le devenir, doit [*obligation*] :
1° Prévenir le patient du genre de maladie dont il est atteint ;
2° Lui indiquer les dangers de contamination qui résultent de cette maladie ;
3° L'avertir des devoirs que lui imposent notamment l'article L. 255 ainsi que les articles L. 277, L. 279 et L. 290.
S'il s'agit d'un mineur ou de tout autre incapable, l'avertissement est donné, au jugement du médecin, soit à l'intéressé, soit aux parents ou au tiers responsable.
##### Section 2 : Déclaration des maladies vénériennes.
###### Article L257
La déclaration des maladies vénériennes est obligatoire et, suivant les cas précisés aux articles suivants, se fait sous forme de déclaration simple ou de déclaration nominale.
La déclaration simple comporte le diagnostic sans mention du nom du malade [*anonymat*].
La déclaration nominale comporte à la fois le diagnostic et le nom du malade [*mentions*].
Ces déclarations sont faites à l'autorité sanitaire par le médecin dans des conditions fixées par décret.
###### Article L258
Est obligatoire la déclaration simple de tout cas de maladie vénérienne en période contagieuse, qu'il s'agisse d'accidents diagnostiqués pour la première fois ou d'un cas de maladie vénérienne déjà déclaré par un autre médecin ou, enfin, de la récidive contagieuse d'une maladie qui a déjà fait antérieurement l'objet d'une déclaration simple.
###### Article L259
La déclaration nominale des maladies vénériennes en période contagieuse est obligatoire lorsque le malade se refuse à entreprendre ou à poursuivre le traitement.
En outre, le médecin doit effectuer cette déclaration nominale s'il estime que le malade fait courir un risque grave de contagion à un ou plusieurs tiers [*obligation*].
###### Article L260
L'autorité sanitaire compétente pour recevoir les déclarations et prendre les mesures prévues par le présent titre est représentée dans chaque département soit par le directeur départemental de la santé, soit par un médecin inspecteur de la santé ou un docteur en médecine chargé d'un des services anti-vénériens du département désigné par le directeur départemental de la santé.
##### Section 3 : Dépistage et surveillance sanitaire des agents de contamination ou des personnes présumées telles
###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.
####### Article L261
Tout individu contre lequel existent des présomptions précises, graves et concordantes d'avoir communiqué à une ou plusieurs personnes une maladie vénérienne peut se voir enjoindre, par décision motivée de l'autorité sanitaire, de fournir dans le délai prescrit par elle un certificat médical attestant qu'il est ou non atteint d'accidents vénériens présentant un danger de contagion.
Au cas où les nécessités du diagnostic le justifient, un nouveau certificat peut être exigé dans les mêmes conditions.
Si l'autorité sanitaire estime qu'il y a contradiction entre le certificat médical ainsi fourni et les résultats de l'enquête épidémiologique, elle peut exiger un examen médical pratiqué soit par un médecin vénéréologue agréé dans des conditions fixées par décret, soit par un médecin exerçant dans un dispensaire ou un service antivénérien agréé conformément aux dispositions du chapitre II du présent titre et porté sur une liste arrêtée par le préfet.
Si la personne présumée malade ne présente pas [*non*] le certificat dans le délai prescrit, elle pourra être contrainte par la force publique, à la requête de l'autorité sanitaire compétente, de subir un examen médical.
Si les certificats ou examens ci-dessus visés révèlent l'existence d'une maladie vénérienne, le malade peut se voir notifier l'avertissement [*obligation de se faire traiter*] prévu à l'article L. 275 et être soumis aux dispositions de cet article.
Au cas où le diagnostic demeurerait douteux, l'autorité sanitaire peut exiger des examens supplémentaires.
####### Article L262
Lorsqu'un médecin diagnostique un cas de maladie vénérienne, et s'il a pu obtenir du malade des renseignements permettant de retrouver la personne contaminatrice, il doit, avec le consentement du malade, transmettre ces renseignements au médecin chef des services antivénériens du département.
A défaut de ce consentement, ou si le médecin n'a pu obtenir aucun renseignement sur l'agent contaminateur, il invite le malade à se mettre en rapport avec un service social spécialisé.
Si le médecin peut examiner lui-même la personne présumée contaminatrice, il procède, le cas échéant, aux déclarations [*obligatoires*] prévues aux articles L. 258 ou L. 259.
###### Paragraphe 3 : Dispositions particulières aux détenus.
####### Article L273
L'examen et le traitement prévus par les dispositions en vigueur relatives à la prophylaxie des maladies vénériennes sont obligatoires pour tous les détenus. Les prévenus ne sont soumis à cette obligation que si l'autorité sanitaire et l'administration pénitentiaire les considèrent, en raison de présomptions graves, précises et concordantes, comme atteints d'une maladie vénérienne.
##### Section 4 : Modalités du traitement
###### Période contagieuse.
####### Article L274
Toutes les fois que le médecin qui fait la déclaration nominale [*de maladie vénérienne*] prévue à l'article L. 259 estime nécessaire l'hospitalisation d'urgence prévue à l'article L. 277, il doit le mentionner sur cette déclaration.
####### Article L275
Tout malade dont le nom a été signalé à l'autorité sanitaire par application de l'article L. 259 et qui, en période contagieuse, se refuse à entreprendre ou à poursuivre le traitement reçoit de cette autorité un avertissement lui enjoignant d'avoir à se faire traiter immédiatement et régulièrement et d'en faire la preuve.
Cette preuve est fournie par la présentation de certificats médicaux [*documents*] à l'autorité sanitaire, aux dates fixées par celle-ci. Si le malade ne procure pas cette preuve, il est hospitalisé d'office suivant les modalités prévues à l'article L. 278.
Si la déclaration nominale mentionne la nécessité d'une hospitalisation d'urgence du malade, l'autorité sanitaire peut la provoquer immédiatement.
####### Article L277
Tout malade [*obligation*] dont le nom est signalé à l'autorité sanitaire, en application de l'article L. 261, est invité à renoncer immédiatement, et pendant la durée des accidents contagieux, à l'exercice de sa profession si celui-ci comporte un danger de contamination.
Dans le cas où le malade ne donne pas suite à cette invitation, l'hospitalisation est provoquée suivant les modalités prévues à l'article L. 278.
En cas d'urgence et à la demande du médecin, l'autorité sanitaire est dispensée de la formalité prévue au premier alinéa du présent article.
####### Article L278
Toute personne hospitalisée d'office par application des dispositions de la présente section entre à son choix :
Soit, à ses frais, dans une clinique privée, agréée par l'autorité sanitaire ;
Soit, dans les conditions fixées par l'article L. 283, dans un hôpital public.
####### Article L279
Aucune personne hospitalisée d'office ne peut quitter l'hôpital ou la clinique, même pour la plus courte absence, sans l'autorisation écrite [*de sortie*] du médecin chef de service [*condition*].
####### Article L280
L'hospitalisation peut avoir lieu à la demande du directeur départemental de la santé dans le service hospitalier désigné par lui, sans que l'identité du malade soit précisée [*anonymat*].
####### Article L281
Si l'autorité sanitaire juge indispensable de prolonger la surveillance médicale d'un malade hospitalisé d'office par application de la présente section, elle peut désigner le dispensaire, le service ou, à défaut, le médecin qui sera chargé de cette surveillance et qui aura à en préciser les modalités.
##### Section 5 : Dispositions diverses.
###### Article L283
Tout malade hospitalisé d'office par arrêté du préfet sur proposition de l'autorité sanitaire, en application des dispositions de la présente section, bénéficie de plein droit de l'aide médicale totale.
###### Article L284
Les dépenses occasionnées par l'application de l'article L. 261 [*examen médical*] sont financées dans les mêmes conditions que celles relatives au fonctionnement des services antivénériens [*charge*].
###### Article L284-1
Les modalités d'application des dispositions des articles L. 254 à L. 262 et L. 274 à L. 292 sont fixées par décret.
##### Section 6 : Dispositions pénales.
###### Article L285
Tout agent contaminateur qui, se sachant atteint d'une maladie vénérienne, ne peut faire la preuve d'un traitement régulier [*non*] est puni d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
###### Article L289
Toute fausse déclaration, faite de mauvaise foi, qui tendrait à signaler aux autorités sanitaires, par quelque moyen que ce soit, directement ou indirectement, une personne comme agent de contamination au sens de l'article L. 261, est punie des peines de la dénonciation calomnieuse.
###### Article L290
Est punie d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces peines seulement :
1° Toute femme qui nourrit au sein un enfant autre que le sien alors qu'elle se sait atteinte de la syphilis ;
2° Toute personne qui, sciemment, laisse nourrir au sein un enfant syphilitique dont elle a la garde sans avoir fait avertir la nourrice par un médecin de la maladie dont l'enfant est atteint et des précautions à prendre ;
3° Toute personne qui, sciemment, donne en nourrice un enfant syphilitique sans aviser les nourriciers de la maladie dont l'enfant est atteint.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
###### Article L292
Est interdite sous peine d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*] la publication des comptes rendus des décisions de justice relatifs aux poursuites pénales exercées :
1° Par application des articles L. 285, L. 290 et L. 293 ;
2° Pour infraction aux articles L. 256, L. 279 et L. 281 ;
3° Contre toute nourrice qui nourrit un enfant autre que le sien sans être en possession d'un certificat médical [*obligatoire*] délivré immédiatement avant le commencement de l'allaitement et attestant qu'elle ne présente aucun signe clinique ou sérologique de syphilis ;
4° Contre toute personne qui confie un enfant dont elle a la garde à une nourrice sans s'être assurée que la nourrice est en possession de ce certificat ;
5° Contre toute personne qui, en dehors des cas de force majeure, laisse nourrir par une autre personne que la mère l'enfant dont elle a la garde sans s'être assurée au préalable, par un certificat médical, qu'il n'existe aucun danger de contamination pour le nourrisson.
Toutefois, la disposition qui précède n'est pas applicable aux extraits de telles décisions publiées dans les journaux et périodiques spécialement destinés à recueillir la jurisprudence des tribunaux ou publiés sous une forme quelconque par les soins de l'autorité sanitaire, à la condition que ces extraits ne contiennent aucune mention de nature à révéler l'identité des parties en cause [*anonymat*].
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
#### Chapitre 2 : Organisation médico-administrative de la lutte antivénérienne.
##### Article L294
L'organisation de la lutte antivénérienne comprend : des dispensaires antivénériens, des services d'hospitalisation des maladies vénériennes.
##### Section 1 : Dispensaires antivénériens.
###### Article L295
Les dispensaires antivénériens sont destinés [*mission*] à assurer dans le cadre du département la prophylaxie et le traitement ambulatoire des maladies vénériennes.
Ces dispensaires sont ouverts gratuitement [*frais*] à tous les consultants, ou spécialisés à certaines catégories de consultants.
###### Article L296
Les dispensaires antivénériens se répartissent en trois catégories :
1° Les dispensaires antivénériens publics gérés par l'Etat, les départements, les communes ou les établissements publics ;
2° Les dispensaires gérés par les associations reconnues d'utilité publique, par les sociétés mutualistes, les organismes de sécurité sociale et les caisses d'assurances sociales agricoles qui, par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, sont assimilés aux dispensaires publics et se trouvent, de ce fait, soumis aux dispositions applicables à ces organismes ;
3° Les dispensaires privés gérés soit par des organismes privés en dehors des conditions prévues au paragraphe précédent, soit par des particuliers.
Ces dispensaires ne peuvent être ouverts sans l'agrément préalable [*condition*] du préfet [*autorité compétente*], donné au proposition du directeur départemental de la Santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie.
Les décisions du préfet seront soumises, pour approbation, au ministre de la Santé publique et de la Population.
###### Article L297
Dans chaque département, le préfet établit, sur proposition du directeur départemental de la Santé, après délibération du conseil général, la liste des dispensaires antivénériens, fixe leur circonscription et leur spécialisation éventuelle. Cependant, les dispensaires ne pourront refuser l'examen et les soins à des malades ne ressortissant pas à leur circonscription.
Ces dispositions ne deviennent définitives qu'après décision du ministre de la Santé publique et de la Population prise après avis de la commission des maladies vénériennes du Conseil permanent d'hygiène sociale.
Les organismes ne figurant pas sur cette liste ne peuvent prendre ou conserver le titre de dispensaire antivénérien ou toute autre appellation susceptible de créer une confusion avec les dispensaires inscrits sur la liste [*condition*].
###### Article L298
Les dispensaires antivénériens relèvent, sous l'autorité du directeur départemental de la Santé, du service départemental d'hygiène sociale. Ce service administre les dispensaires départementaux et assure l'exécution des conventions passées par le département avec les collectivités publiques ou privées ou les particuliers dont dépendent les autres dispensaires.
Les conditions d'installation, d'organisation et de fonctionnement des dispensaires antivénériens, ainsi que les modalités suivant lesquelles certains de ces dispensaires sont autorisés à coopérer avec les médecins praticiens en vue du traitement des malades ruraux, sont fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Un arrêté des ministres de la Santé publique et de la Population, des Finances et des Affaires économiques, du Travail et de la Sécurité sociale et de l'Agriculture fixe les modalités de la participation financière des organismes intéressés.
###### Article L299
Les dispensaires fonctionnent sous réserve d'un équipement technique suffisant, dont la nomenclature sera établie par les soins du ministre de la Santé publique et de la Population.
De la même façon, un corps de personnel médico-social compétent et suffisant est défini par un décret en Conseil d'Etat.
###### Article L300
Le préfet peut ordonner la fermeture temporaire [*sanction*] et proposer la fermeture définitive de tout dispensaire antivénérien qui ne se conformerait pas aux dispositions de la présente section. La fermeture définitive est prononcée par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, qui statuera au plus tard dans le mois qui suit la proposition préfectorale [*délai*].
###### Article L301
Les dispensaires antivénériens peuvent obtenir une subvention de l'Etat jusqu'à concurrence de 50 p. 100 [*pourcentage*] au maximum du montant des dépenses d'établissement, d'agrandissement, d'aménagement, d'installation et d'outillage.
L'attribution de cette subvention est toujours subordonnée à l'approbation préalable des emplacements, plans et devis, par le ministre de la Santé publique et de la Population [*conditions*].
###### Article L302
Les départements, communes et autres collectivités qui seront dans l'obligation de recourir à l'emprunt pour la création, l'agrandissement ou l'aménagement d'un dispensaire antivénérien bénéficieront des facilités de crédit prévues par la législation en vigueur pour la construction des habitations à loyer modéré.
###### Article L303
Les caisses de sécurité sociale et les caisses d'assurances sociales agricoles participent aux dépenses des dispensaires antivénériens en fonction des avantages particuliers concédés par ceux-ci auxdites caisses et compte tenu du nombre total des malades qui les fréquentent et de la proportion des assurés sociaux du régime général et du régime agricole par rapport à la population totale de la circonscription du dispensaire.
La nature et l'importance de ces avantages particuliers et de la contribution financière des caisses de sécurité sociale et des caisses d'assurances agricoles sont fixées par conventions passées entre les dispensaires antivénériens et les caisses intéressées.
###### Article L304
Les dispensaires antivénériens sont des services du département [*compétence, charge*].
###### Article L305
Les dispositions financières prévues dans les articles L. 301, L. 302, L. 303 et L. 304 du présent chapitre ne peuvent être appliquées qu'aux dispensaires publics et assimilés visés aux paragraphes 1° et 2° de l'article 296, à l'exclusion des dispensaires privés mentionnés au paragraphe 3° du même article. Toutefois, des subventions pourront toujours être attribuées aux dispensaires privés présentant un intérêt public.
##### Section 2 : Services hospitaliers de vénérologie.
###### Article L306
Tout département doit avoir au moins un hôpital [*nombre obligatoire*] comprenant un service hospitalier destiné aux personnes atteintes de maladies vénériennes et situé, en principe, au chef-lieu du département. Ce service doit comporter une salle spéciale qui peut être réservée à certaines catégories de malades.
Le nombre de lits de ce service est fixé par le préfet sur proposition du directeur départemental de la Santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie. Les décisions du préfet seront soumises, pour approbation, au ministre de la Santé publique et de la Population.
En dehors de l'hôpital possédant le service visé ci-dessus, les hôpitaux et hospices pourront être tenus, à la demande de l'autorité sanitaire, d'hospitaliser autant que possible, dans les salles spéciales, des malades atteints ou suspects de maladies vénériennes.
##### Section 3 : Direction et coordination de la lutte antivénérienne
###### Article L307
Le service de lutte antivénérienne a le caractère d'un service départemental placé sous l'autorité du directeur départemental de la santé [*nature juridique*].
Il comprend [*composition*] :
1° Un médecin chef ;
2° Des médecins de dispensaires antivénériens ;
3° Une ou plusieurs assistantes sociales spécialisées.
Le médecin chef est nommé par le préfet, sur proposition du directeur départemental de la santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie.
Les médecins de dispensaires sont désignés par le préfet pour les dispensaires prévus au 1° de l'article L. 296 du présent code. Ils sont agréés par le préfet dans les cas prévus aux 2° et 3°.
Le médecin chef et les médecins de dispensaires doivent justifier de la détention du certificat d'études spéciales de dermato-vénéréologie ou de titres au moins équivalents [*diplômes obligatoires*].
###### Article L308
Le médecin chef du service départemental de lutte antivénérienne est chargé, sous l'autorité du directeur départemental de la Santé [*attributions*] :
1° De l'organisation générale de la lutte antivénérienne dans le département ;
2° Du contrôle des dispensaires antivénériens du département, quelles que soient les collectivités publiques ou privées dont dépendent ces organismes ou les catégories des sujets auxquels ils s'adressent et de la direction des services hospitaliers de vénéréologie visés à l'article L. 306, sous réserve de dérogations qui sont déterminées par les décrets en Conseil d'Etat prévus à l'article L. 311 ci-après, notamment en ce qui concerne les villes de Faculté, certains ports et les villes où stationnent d'importantes garnisons [*militaires*], dont la liste sera établie par décrets.
Le médecin chef du service départemental de lutte antivénérienne assure le service d'un ou plusieurs dispensaires. Des arrêtés signés par les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Intérieur et des Finances, déterminent les départements dans lesquels il pourra être fait exception à cette règle.
###### Article L309
Une des assistantes sociales spécialisées [*attribution*] d'un des dispensaires antivénériens du département sera, en outre, chargée par le directeur départemental de la Santé de coordonner, sous l'autorité du médecin chef du service départemental, l'activité de toutes les assistantes sociales polyvalentes concourant directement ou indirectement à la lutte antivénérienne.
###### Article L310
Une personnalité médicale qui reçoit le titre de médecin consultant régional de vénéréologie est chargée de conseiller au point de vue technique les directeurs départementaux de la Santé d'un groupe déterminé de départements, pour tout ce qui concerne l'orientation, la coordination et le contrôle des services de lutte antivénérienne.
La mission de ce médecin est d'ordre exclusivement technique.
##### Section 4 : Modalités d'application.
###### Article L311
Des décrets en Conseil d'Etat, pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population et des ministres intéressés, déterminent les modalités d'application du présent chapitre, notamment en ce qui concerne :
1° La désignation et les attributions de médecins consultants régionaux de vénéréologie ;
2° (abrogé)
3° Les conditions techniques et hygiéniques d'installation et de fonctionnement des dispensaires antivénériens, ainsi que les conditions dans lesquelles s'exerce la surveillance de l'autorité publique sur ces divers établissements et, d'une manière générale, les modalités d'application de l'article L. 296 ;
4° Les conditions d'aménagement et de fonctionnement des services hospitaliers de vénéréologie visés à l'article L. 306, ainsi que les dérogations prévues par l'article L. 308, paragraphe 2°, et toutes autres mesures nécessaires pour la sauvegarde absolue du secret professionnel.
### Titre 3 : Lutte contre le cancer
#### Chapitre unique : Centres de lutte contre le cancer
##### Section 1 : Rôle et statut.
###### Article L312
Les centres de lutte contre le cancer ont pour objet :
1° Le dépistage, l'examen, l'hospitalisation et le traitement des malades ;
2° La surveillance prolongée des résultats thérapeutiques, l'établissement et la tenue à jour des dossiers médicaux, l'organisation d'une action médico-sociale ;
3° Les recherches sur l'étiologie, la prophylaxie et la thérapeutique du cancer ;
4° La délivrance de soins palliatifs aux patients dont l'état le requiert.
###### Article L313
Ces établissements ont la personnalité civile. Ils peuvent recevoir des libéralités testamentaires ou entre vifs dans les conditions fixées par l'article 5 de la loi du 4 février 1901 et l'article 1143 du Code général des impôts.
###### Article L314
Les centres de lutte contre le cancer sont agréés [*obligation*] par le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorités compétentes*].
Aucun centre ne peut être agréé s'il n'exerce au moins les deux modes d'activité définis aux alinéas 1er et 2 de l'article L. 312 ci-dessus [*condition*].
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux centres ainsi agréés.
##### Section 2 : Organisation.
###### Article L315
Le ressort de chaque centre est fixé par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Sauf cas d'urgence, les bénéficiaires de l'aide médicale ne sont admis que dans les centres de lutte contre le cancer dont relèvent officiellement les départements où les malades ont leur domicile de secours ou, à défaut, leur résidence habituelle.
###### Article L316
Chaque centre doit comprendre au moins un service de chirurgie et un service de radiologie (roentgenthérapie et curiethérapie) dirigés chacun par un spécialiste. De plus, un médecin spécialiste en cancérologie, un oto-rhino-laryngologiste et un anatomo-pathologiste doivent être attachés au centre.
###### Article L317
L'orientation technique du centre est déterminée par un comité technique présidé par le directeur du centre et qui comprend les chefs de services et les spécialistes attachés au centre. Le comité élabore chaque année un rapport sur l'activité technique du centre. Ce rapport est adressé au ministre de la Santé publique et de la Population.
###### Article L318
Les conventions que les centres de lutte contre le cancer peuvent, à l'occasion des activités définies à l'article L. 312 ci-dessus ou pour contribuer à l'enseignement, être appelés à conclure soit avec des établissements hospitaliers, soit avec des universités, soit avec toutes autres institutions publiques ou privées ou avec les particuliers, doivent être approuvées [*conditions*] par le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*].
Les règlements intérieurs élaborés par le conseil d'administration sont soumis à la même approbation.
###### Article L319
Les conventions passées entre les centres de lutte contre le cancer et les établissements hospitaliers doivent fixer le nombre et l'emplacement des lits en permanence à la disposition des centres en vue de l'hospitalisation des malades, pendant ou après leur traitement curatif.
Elles doivent également préciser la répartition des locaux et, d'une façon générale, prévoir toutes les mesures utiles pour faciliter aux services du centre, soit le traitement curatif soit le traitement palliatif.
L'admission des malades dans les locaux hospitaliers qui font l'objet des conventions visées au précédent alinéa, est prononcée, à moins de stipulation contraire, par le directeur du centre ou son préposé .
###### Article L320
La centralisation des renseignements médicaux recueillis par les centres est assurée par l'Institut national d'hygiène, suivant les modalités fixées par le ministre de la Santé publique et de la Population.
##### Section 3 : Conseil d'administration.
###### Article L321
Chaque centre est géré par un conseil d'administration composé de douze membres.
Font obligatoirement partie du conseil, le préfet, le directeur départemental de la Santé du département dans lequel le centre a son siège, le doyen ou le directeur et un professeur de la Faculté ou de l'Ecole de médecine dans le ressort desquels le centre a son siège, un délégué des caisses de sécurité sociale, un représentant de l'administration hospitalière avec laquelle le centre a passé contrat, le directeur du centre et deux membres du comité technique prévu à l'article L. 317 ci-dessus.
Les membres de droit énumérés au précédent alinéa désignent les trois autres membres à la majorité des voix. Les désignations ainsi faites sont soumises à l'agrément du ministre de la Santé publique et de la Population.
La présidence du conseil d'administration appartient au préfet, la vice-présidence au directeur départemental de la Santé.
###### Article L322
Le conseil d'administration [*attributions*] délibère notamment sur les objets suivants :
1° Le budget du centre ;
2° Les comptes du directeur et du trésorier ;
3° Les emprunts ;
4° Les acquisitions, aliénations, échanges, constructions et grosses réparations, ainsi que les marchés, baux et locations ;
5° Les dons et legs ;
6° Les conditions de recrutement et de rémunération du personnel lorsqu'elles n'ont pas été fixées par les arrêtés prévus aux articles L. 323 et 324 ci-après ;
7° Les conventions et règlements visés à l'article L. 318 ci-dessus ;
8° Les propositions à faire au préfet en vue de la détermination du prix de journée.
##### Section 4 : Personnel médical et administratif.
###### Article L323
Les directeurs des centres de lutte contre le cancer sont désignés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du conseil d'administration du centre et de la commission du cancer du conseil permanent d'hygiène sociale.
Sauf dérogation expresse accordée par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis de la commission du cancer du conseil permanent d'hygiène sociale, les fonctions de directeur et de chef de service sont incompatibles avec celles de chef d'un service d'hospitalisation ne dépendant pas du centre.
Les conditions de recrutement du personnel médical et du personnel administratif, leur mode de rémunération et, éventuellement, leur statut, sont précisés par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre des Finances.
##### Section 5 : Dispositions diverses
###### Paragraphe 1 : Dispositions financières.
####### Article L324
Les recettes et les dépenses propres à chacun des trois modes d'activité énumérés à l'article L. 312 ci-dessus doivent faire l'objet d'une section distincte dans le budget du centre.
Un arrêté concerté du ministre des Finances et du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les règles applicables à la gestion financière du centre, à son contrôle et à la désignation du trésorier.
###### Paragraphe 2 : Modalités d'application.
####### Article L325
Des décrets déterminent, s'il y a lieu, les modalités ou dérogations nécessaires pour adapter les dispositions du présent chapitre aux conditions particulières de fonctionnement de l'Institut du cancer, de la fondation Curie et des services anticancéreux relevant de l'assistance publique dans les villes où cette administration est régie par un statut spécial.
### TITRE 4 : LUTTE CONTRE LES MALADIES MENTALES
#### Chapitre 1 : Organisation générale de la lutte contre les maladies mentales et droits des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux.
##### Article L326
La lutte contre les maladies mentales comporte des actions de prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation et de réinsertion sociale.
A cet effet, exercent leurs missions dans le cadre de circonscriptions géographiques, appelées secteurs psychiatriques [*dénomination*], les établissements assurant le service public hospitalier, les services dépendant de l'Etat, ainsi que toute personne morale de droit public ou privé ayant passé avec l'Etat une convention précisant les objectifs poursuivis, les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en oeuvre et, le cas échéant, les relations avec les autres organismes agissant dans le domaine de la santé mentale.
Il est institué un conseil départemental de santé mentale qui comprend [*composition*] notamment des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des caisses d'assurance maladie, des représentants des personnels de santé mentale, des établissements d'hospitalisation publics ou privés.
Dans chaque département, le nombre, la configuration des secteurs psychiatriques, la planification des équipements comportant ou non des possibilités d'hospitalisation nécessaires à la lutte contre les maladies mentales sont déterminés, après avis du conseil départemental de santé mentale, conformément aux dispositions des articles 5, 31, 44, 47, et 48 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière.
Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L326-1
Nul ne peut être sans son consentement ou, le cas échéant, sans celui de son représentant légal, hospitalisé ou maintenu en hospitalisation dans un établissement accueillant des malades atteints de troubles mentaux hormis les cas prévus par la loi et notamment par le chapitre III du présent titre.
Toute personne hospitalisée ou sa famille dispose du droit de s'adresser au praticien ou à l'équipe de santé mentale, publique ou privée, de son choix tant à l'intérieur qu'à l'extérieur du secteur psychiatrique correspondant à son lieu de résidence.
##### Article L326-2
Toute personne hospitalisée avec son consentement pour des troubles mentaux est dite en hospitalisation libre. Elle dispose des mêmes droits liés à l'exercice des libertés individuelles que ceux qui sont reconnus aux malades hospitalisés pour une autre cause.
##### Article L326-3
Lorsqu'une personne atteinte de troubles mentaux est hospitalisée sans son consentement en application des dispositions du chapitre III du présent titre, les restrictions à l'exercice de ses libertés individuelles doivent être limitées à celles nécessitées par son état de santé et la mise en oeuvre de son traitement. En toutes circonstances, la dignité de la personne hospitalisée doit être respectée et sa réinsertion recherchée.
Elle doit être informée dès l'admission et, par la suite, à sa demande, de sa situation juridique et de ses droits.
En tout état de cause, elle dispose du droit :
1° De communiquer avec les autorités mentionnées à l'article L. 332-2 ;
2° De saisir la commission prévue à l'article L. 332-3 ;
3° De prendre conseil d'un médecin ou d'un avocat de son choix ;
4° D'émettre ou de recevoir des courriers ;
5° De consulter le règlement intérieur de l'établissement tel que défini à l'article L. 332-1 et de recevoir les explications qui s'y rapportent ;
6° D'exercer son droit de vote ;
7° De se livrer aux activités religieuses ou philosophiques de son choix.
Ces droits, à l'exception de ceux mentionnés aux 4°, 6° et 7°, peuvent être exercés à leur demande par les parents ou les personnes susceptibles d'agir dans l'intérêt du malade.
##### Article L326-4
Tout protocole thérapeutique pratiqué en psychiatrie ne peut être mis en oeuvre que dans le strict respect des règles déontologiques et éthiques en vigueur.
##### Article L326-5
A sa sortie de l'établissement, toute personne hospitalisée en raison de troubles mentaux conserve la totalité de ses droits et devoirs de citoyen, sous réserve des dispositions des articles 492 et 508 du code civil, sans que ses antécédents psychiatriques puissent lui être opposés.
##### Article L327
Le médecin qui constate que la personne à laquelle il donne ses soins a besoin, pour l'une des causes prévues à l'article 490 du code civil, d'être protégée dans les actes de la vie civile peut en faire la déclaration au procureur de la République du lieu de traitement. Cette déclaration a pour effet de placer le malade sous sauvegarde de justice si elle est accompagnée de l'avis conforme d'un psychiatre.
Lorsqu'une personne est soignée dans l'un des établissements mentionnés aux articles L. 331 et L. 332, le médecin est tenu, s'il constate que cette personne se trouve dans la situation prévue à l'alinéa précédent, d'en faire la déclaration au procureur de la République du lieu de traitement. Cette déclaration a pour effet de placer le malade sous sauvegarde de justice. Le préfet doit être informé par le procureur de la mise sous sauvegarde.
##### Article L328
La personne hospitalisée sans son consentement dans un établissement de soins conserve le domicile qui était le sien avant l'hospitalisation aussi longtemps que ce domicile reste à sa disposition. Néanmoins, les significations qui y auront été faites pourront, suivant les circonstances, être annulées par les tribunaux.
Si une tutelle a été constituée, les significations seront faites au tuteur ; s'il y a curatelle, elles devront être faites à la fois à la personne protégée et à son curateur.
Les fonctions de juge des tutelles peuvent être exercées par un juge appartenant au tribunal d'instance dans le ressort duquel la personne sous tutelle ou curatelle est hospitalisée, lors même que celle-ci a conservé son domicile dans un ressort différent de celui du lieu de traitement.
##### Article L329
Il peut être constitué, suivant les cas, et conformément aux articles 492 et 508 du code civil, une tutelle ou une curatelle pour la personne hospitalisée sans son consentement dans un des établissements visés au chapitre II.
##### Article L330
Sur la demande de l'intéressé, de son conjoint, de l'un de ses parents ou de toute personne agissant dans l'intérêt du malade, ou à l'initiative du procureur de la République du lieu du traitement, le tribunal pourra nommer en chambre du conseil, par jugement exécutoire malgré appel, un curateur à la personne du malade n'ayant pas fait l'objet d'une mesure de protection et hospitalisé sans son consentement dans un des établissements mentionnés à l'article L. 331.
Ce curateur veille :
1° A ce que les revenus disponibles du malade soient employés à adoucir son sort, à accélérer sa guérison et à favoriser sa réinsertion ;
2° A ce que ce malade soit rendu au libre exercice de la totalité de ses droits aussitôt que son état le permettra.
Hormis le conjoint, ce curateur ne peut pas être choisi parmi les héritiers présomptifs de la personne hospitalisée.
##### Article L330-1
Hormis les cas prévus à la section II du chapitre III du présent titre, l'hospitalisation ou la sortie d'un mineur sont demandées, selon les situations, par les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale, par le conseil de famille ou, en l'absence du conseil de famille, par le tuteur avec l'autorisation du juge des tutelles qui se prononce sans délai. En cas de désaccord entre les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale, le juge aux affaires familiales statue.
#### Chapitre 2 : Des établissements recevant des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux.
##### Article L331
Dans chaque département, un ou plusieurs établissements sont seuls habilités par le préfet à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux qui relèvent du chapitre III du présent titre.
##### Article L332
Lorsqu'un malade hospitalisé dans un établissement autre que ceux mentionnés à l'article L. 331 est atteint de troubles mentaux tels que définis soit aux 1° et 2° de l'article L. 333, soit à l'article L. 342, le directeur de l'établissement doit prendre, dans les quarante-huit heures [*délai*], toutes les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de l'une des procédures prévues aux articles L. 333, L. 333-2, L. 342 ou L. 343.
##### Article L332-1
Un règlement est établi pour chaque établissement ou unité d'hospitalisation accueillant des malades atteints de troubles mentaux.
Ce règlement doit être conforme à un règlement intérieur type établi par voie réglementaire pour la catégorie d'établissement concernée.
Il doit être approuvé par le préfet.
##### Article L332-2
Les établissements accueillant des malades atteints de troubles mentaux sont visités sans publicité préalable une fois par semestre par le préfet ou son représentant, le juge du tribunal d'instance, le président du tribunal de grande instance ou son délégué, le maire de la commune ou son représentant et, au moins une fois par trimestre, par le procureur de la République dans le ressort duquel est situé l'établissement [*périodicité*].
Ces autorités reçoivent les réclamations des personnes hospitalisées ou de leur conseil et procèdent, le cas échéant, à toutes vérifications utiles. Elles contrôlent notamment la bonne application des dispositions des articles L. 326-1, L. 326-2 et L. 326-3 et signent le registre de l'établissement dans les conditions prévues à l'article L. 341.
##### Article L332-3
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 332-2, il est institué dans chaque département une commission départementale des hospitalisations psychiatriques chargée d'examiner la situation des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux au regard du respect des libertés individuelles et de la dignité des personnes.
Cette commission se compose [*composition - membres*] :
1° D'un psychiatre désigné par le procureur général près la cour d'appel ;
2° D'un magistrat désigné par le premier président de la cour d'appel ;
3° De deux personnalités qualifiées désignées l'une par le préfet, l'autre par le président du conseil général, dont un psychiatre et un représentant d'une organisation représentative des familles de personnes atteintes de troubles mentaux.
Seul l'un des deux psychiatres mentionnés aux 1° et 3° pourra exercer dans un établissement visé à l'article L. 331.
Les membres de la commission ne peuvent être membres du conseil d'administration d'un établissement hospitalier accueillant des malades atteints de troubles mentaux dans le département du ressort de la commission [*incompatibilité*].
Ils ne peuvent, en dehors du cadre des attributions de la commission, faire état des informations qu'ils ont pu recueillir sur les personnes dont la situation leur a été présentée. Sous réserve des dispositions des 4° et 6° de l'article L. 332-4, ils sont soumis au secret professionnel dans les conditions prévues par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La commission désigne, en son sein, son président, dans des conditions fixées par voie réglementaire.
##### Article L332-4
La commission prévue à l'article L. 332-3 [*attributions*] :
1° Est informée, dans les conditions prévues au chapitre III du présent titre, de toute hospitalisation sans le consentement du malade, de tout renouvellement et de toute levée d'hospitalisation ;
2° Etablit chaque année un bilan de l'utilisation des procédures d'urgence visées aux articles L. 333-2 et L. 343 ;
3° Examine, en tant que de besoin, la situation des personnes hospitalisées et, obligatoirement, celle de toutes personnes dont l'hospitalisation sur demande d'un tiers se prolonge au-delà de trois mois ;
4° Saisit, en tant que de besoin, le préfet ou le procureur de la République de la situation des personnes hospitalisées ;
5° Visite les établissements mentionnés à l'article L. 331, reçoit les réclamations des personnes hospitalisées ou de leur conseil, vérifie les informations transcrites sur le registre prévu à l'article L. 341 et s'assure que toutes les mentions prescrites par la loi y sont portées ;
6° Adresse, chaque année, le rapport de son activité au préfet et au procureur de la République et le présente au conseil départemental de santé mentale ;
7° Peut proposer au président du tribunal de grande instance du lieu de la situation de l'établissement d'ordonner la sortie immédiate, en les formes et modalités prévues à l'article L. 351, de toute personne hospitalisée sans son consentement ou retenue dans un établissement défini à l'article L. 331.
Les personnels des établissements hospitaliers sont tenus de répondre à toutes demandes d'information formulées par la commission.
#### Chapitre 3 : Modes d'hospitalisation sans consentement dans les établissements
##### Section 1 : Hospitalisation sur demande d'un tiers.
###### Article L333
Une personne atteinte de troubles mentaux ne peut être hospitalisée sans son consentement à la demande d'un tiers que si :
1° Ses troubles rendent impossible son consentement ;
2° Son état impose des soins immédiats assortis d'une surveillance constante en milieu hospitalier.
La demande d'admission est présentée soit par un membre de la famille du malade, soit par une personne susceptible d'agir dans l'intérêt de celui-ci, à l'exclusion des personnels soignants dès lors qu'ils exercent dans l'établissement d'accueil.
Cette demande doit être manuscrite et signée par la personne qui la formule. Si cette dernière ne sait pas écrire, la demande est reçue par le maire, le commissaire de police ou le directeur de l'établissement qui en donne acte. Elle comporte les nom, prénoms, profession, âge et domicile tant de la personne qui demande l'hospitalisation que de celle dont l'hospitalisation est demandée et l'indication de la nature des relations qui existent entre elles ainsi que, s'il y a lieu, de leur degré de parenté.
La demande d'admission est accompagnée de deux certificats médicaux datant de moins de quinze jours et circonstanciés, attestant que les conditions prévues par les deuxième et troisième alinéas sont remplies .
Le premier certificat médical ne peut être établi que par un médecin n'exerçant pas dans l'établissement accueillant le malade ; il constate l'état mental de la personne à soigner, indique les particularités de sa maladie et la nécessité de la faire hospitaliser sans son consentement. Il doit être confirmé par un certificat d'un deuxième médecin qui peut exercer dans l'établissement accueillant le malade. Les deux médecins ne peuvent être parents ou alliés, au quatrième degré inclusivement, ni entre eux, ni des directeurs des établissements mentionnés à l'article L. 331, ni de la personne ayant demandé l'hospitalisation ou de la personne hospitalisée.
###### Article L333-1
Avant d'admettre une personne en hospitalisation sur demande d'un tiers, le directeur de l'établissement vérifie que la demande a été établie conformément aux dispositions de l'article L. 333 ou de l'article L. 333-2 et s'assure de l'identité de la personne pour laquelle l'hospitalisation est demandée et de celle de la personne qui demande l'hospitalisation. Si la demande d'admission d'un majeur protégé est formulée par son tuteur ou curateur, celui-ci doit fournir à l'appui de sa demande un extrait du jugement de mise sous tutelle ou curatelle.
Il est fait mention de toutes les pièces produites dans le bulletin d'entrée.
###### Article L333-2
A titre exceptionnel et en cas de péril imminent pour la santé du malade dûment constaté par le médecin, le directeur de l'établissement pourra prononcer l'admission au vu d'un seul certificat médical émanant éventuellement d'un médecin exerçant dans l'établissement d'accueil.
###### Article L334
Dans les vingt-quatre heures [*délai*] suivant l'admission, il est établi par un psychiatre de l'établissement d'accueil, qui ne peut en aucun cas être un des médecins mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 333, un nouveau certificat médical constatant l'état mental de la personne et confirmant ou infirmant la nécessité de maintenir l'hospitalisation sur demande d'un tiers.
Dès réception du certificat médical, le directeur de l'établissement adresse ce certificat ainsi que le bulletin et la copie des certificats médicaux d'entrée au préfet et à la commission mentionnée à l'article L. 332-3.
###### Article L335
Dans les trois jours de l'hospitalisation [*délai*], le préfet notifie les nom, prénoms, profession et domicile, tant de la personne hospitalisée que de celle qui a demandé l'hospitalisation [*notification*] :
1° Au procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le domicile de la personne hospitalisée ;
2° Au procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement.
###### Article L336
Si l'hospitalisation est faite dans un établissement privé n'assurant pas le service public hospitalier, le préfet, dans les trois jours de la réception du bulletin, charge deux psychiatres de visiter la personne désignée dans ce bulletin, à l'effet de constater son état et d'en faire rapport sur-le-champ. Il peut leur adjoindre telle autre personne qu'il désignera.
###### Article L337
Dans les trois jours précédant l'expiration des quinze premiers jours de l'hospitalisation, le malade est examiné par un psychiatre de l'établissement d'accueil.
Ce dernier établit un certificat médical circonstancié précisant notamment la nature et l'évolution des troubles et indiquant clairement si les conditions de l'hospitalisation sont ou non toujours réunies. Au vu de ce certificat, l'hospitalisation peut être maintenue pour une durée maximale d'un mois.
Au-delà de cette durée, l'hospitalisation peut être maintenue pour des périodes maximales d'un mois, renouvelables selon les mêmes modalités.
Le certificat médical est adressé aux autorités visées au deuxième alinéa de l'article L. 338 ainsi qu'à la commission mentionnée à l'article L. 332-3 et selon les modalités prévues à ce même alinéa.
Faute de production du certificat susvisé, la levée de l'hospitalisation est acquise.
###### Article L338
Sans préjudice des dispositions mentionnées au précédent article, il est mis fin à la mesure d'hospitalisation prise en application de l'article L. 333 ou de l'article L. 333-2 dès qu'un psychiatre de l'établissement certifie que les conditions de l'hospitalisation sur demande d'un tiers ne sont plus réunies et en fait mention sur le registre prévu à l'article L. 341. Ce certificat circonstancié doit mentionner l'évolution ou la disparition des troubles ayant justifié l'hospitalisation.
Dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin de cette mesure d'hospitalisation, le directeur de l'établissement en informe le préfet, la commission mentionnée à l'article L. 332-3, les procureurs de la République mentionnés à l'article L. 335 et la personne qui a demandé l'hospitalisation.
Le préfet peut ordonner la levée immédiate d'une hospitalisation à la demande d'un tiers dans les établissements mentionnés à l'article L. 331 lorsque les conditions de l'hospitalisation ne sont plus réunies.
###### Article L339
Toute personne hospitalisée à la demande d'un tiers dans un établissement mentionné à l'article L. 331 cesse également d'y être retenue dès que la levée de l'hospitalisation est requise par :
1° Le curateur nommé en application de l'article L. 330 ;
2° Le conjoint ou la personne justifiant qu'elle vit en concubinage avec le malade ;
3° S'il n'y a pas de conjoint, les ascendants ;
4° S'il n'y a pas d'ascendants, les descendants majeurs ;
5° La personne qui a signé la demande d'admission, à moins qu'un parent, jusqu'au sixième degré inclus, n'ait déclaré s'opposer à ce qu'elle use de cette faculté sans l'assentiment du conseil de famille ;
6° Toute personne autorisée à cette fin par le conseil de famille ;
7° La commission mentionnée à l'article L. 322-3.
S'il résulte d'une opposition notifiée au chef de l'établissement par un ayant droit qu'il y a dissentiment soit entre les ascendants, soit entre les descendants, le conseil de famille se prononcera dans un délai d'un mois.
Néanmoins, si le médecin de l'établissement est d'avis que l'état du malade pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, sans préjudice des dispositions des articles L. 342 et L. 347, il en est donné préalablement et aussitôt connaissance au préfet, qui peut ordonner immédiatement un sursis provisoire et, le cas échéant, une hospitalisation d'office conformément aux dispositions de l'article L. 342. Ce sursis provisoire cesse de plein droit à l'expiration de la quinzaine si le préfet n'a pas, dans ce délai, prononcé une hospitalisation d'office.
###### Article L340
Dans les vingt-quatre heures suivant la sortie, le directeur de l'établissement en avise le préfet ainsi que la commission mentionnée à l'article L. 332-3 et les procureurs mentionnés à l'article L. 335 et leur fait connaître le nom et l'adresse des personnes ou de l'organisme mentionnés à l'article L. 339.
###### Article L341
Dans chaque établissement est tenu un registre sur lequel sont transcrits dans les vingt-quatre heures :
1° Les nom, prénoms, profession, âge et domicile des personnes hospitalisées ;
2° La date de l'hospitalisation ;
3° Les nom, prénoms, profession et domicile de la personne ayant demandé l'hospitalisation ;
4° Les certificats médicaux joints à la demande d'admission ;
5° Le cas échéant, la mention de la décision de mise sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice ;
6° Les certificats que le directeur de l'établissement doit adresser aux autorités administratives en application des articles L. 334, L. 337 et L. 338 ;
7° Les dates, durées et modalités des sorties d'essai prévues à l'article L. 350 ;
8° Les levées d'hospitalisation ;
9° Les décès.
Ce registre est soumis aux personnes qui, en application des articles L. 332-2 et L. 332-4, visitent l'établissement ; ces dernières apposent, à l'issue de la visite, leur visa, leur signature et, s'il y a lieu, leurs observations.
##### Section 2 : Hospitalisation d'office.
###### Article L342
A Paris, le préfet de police et, dans les départements, les préfets prononcent par arrêté, au vu d'un certificat médical circonstancié, l'hospitalisation d'office dans un établissement mentionné à l'article L. 331 des personnes dont les troubles mentaux compromettent l'ordre public ou la sûreté des personnes. Le certificat médical circonstancié ne peut émaner d'un psychiatre exerçant dans l'établissement accueillant le malade. Les arrêtés préfectoraux sont motivés et énoncent avec précision les circonstances qui ont rendu l'hospitalisation nécessaire.
Dans les vingt-quatre heures suivant l'admission, le directeur de l'établissement d'accueil transmet au préfet et à la commission mentionnée à l'article L. 332-3 un certificat médical établi par un psychiatre de l'établissement.
Ces arrêtés ainsi que ceux qui sont pris en application des articles L. 343, L. 345, L. 346, L. 347 et L. 348 et les sorties effectuées en application de l'article L. 350 sont inscrits sur un registre semblable à celui qui est prescrit par l'article L. 341, dont toutes les dispositions sont applicables aux personnes hospitalisées d'office.
###### Article L343
En cas de danger imminent pour la sûreté des personnes, attesté par un avis médical ou, à défaut, par la notoriété publique, le maire et, à Paris, les commissaires de police arrêtent, à l'égard des personnes dont le comportement révèle des troubles mentaux manifestes, toutes les mesures provisoires nécessaires, à charge d'en référer dans les vingt-quatre heures au préfet qui statue sans délai et prononce, s'il y a lieu, un arrêté d'hospitalisation d'office dans les formes prévues à l'article L. 342. Faute de décision préfectorale, ces mesures provisoires sont caduques au terme d'une durée de quarante-huit heures.
###### Article L344
Dans les quinze jours, puis un mois après l'hospitalisation et ensuite au moins tous les mois, le malade est examiné par un psychiatre de l'établissement qui établit un certificat médical circonstancié confirmant ou infirmant, s'il y a lieu, les observations contenues dans le précédent certificat et précisant notamment les caractéristiques de l'évolution ou la disparition des troubles justifiant l'hospitalisation. Chaque certificat est transmis au préfet et à la commission mentionnée à l'article L. 332-3 par le directeur de l'établissement.
###### Article L345
Dans les trois jours précédant l'expiration du premier mois d'hospitalisation, le préfet peut prononcer, après avis motivé d'un psychiatre, le maintien de l'hospitalisation d'office pour une nouvelle durée de trois mois. Au-delà de cette durée, l'hospitalisation peut être maintenue par le préfet pour des périodes de six mois maximum renouvelables selon les mêmes modalités.
Faute de décision préfectorale à l'issue de chacun des délais prévus à l'alinéa précédent, la mainlevée de l'hospitalisation est acquise.
Sans préjudice des dispositions qui précèdent, le préfet peut à tout moment mettre fin à l'hospitalisation après avis d'un psychiatre ou sur proposition de la commission mentionnée à l'article L. 332-3.
###### Article L346
Si un psychiatre déclare sur un certificat médical ou sur le registre tenu en exécution des articles L. 341 et L. 342 que la sortie peut être ordonnée, le directeur de l'établissement est tenu d'en référer dans les vingt-quatre heures au préfet qui statue sans délai.
###### Article L347
A l'égard des personnes relevant d'une hospitalisation sur demande d'un tiers, et dans le cas où leur état mental pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, le préfet peut prendre un arrêté provisoire d'hospitalisation d'office. A défaut de confirmation, cette mesure est caduque au terme d'une durée de quinze jours.
###### Article L348
Lorsque les autorités judiciaires estiment que l'état mental d'une personne qui a bénéficié d'un non-lieu, d'une décision de relaxe ou d'un acquittement en application des dispositions de l'article 122-1 du code pénal pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, elles avisent immédiatement le préfet, qui prend sans délai toute mesure utile, ainsi que la commission mentionnée à l'article L. 332-3. L'avis médical visé à l'article L. 342 doit porter sur l'état actuel du malade.
###### Article L348-1
Il ne peut être mis fin aux hospitalisations d'office intervenues en application de l'article L. 348 que sur les décisions conformes de deux psychiatres n'appartenant pas à l'établissement et choisis par le préfet sur une liste établie par le procureur de la République après avis de la direction de l'action sanitaire et sociale du département dans lequel est situé l'établissement.
Ces deux décisions résultant de deux examens séparés et concordants doivent établir que l'intéressé n'est plus dangereux ni pour lui-même ni pour autrui.
###### Article L349
Le préfet avise dans les vingt-quatre heures le procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement, le maire du domicile et la famille de la personne hospitalisée, de toute hospitalisation d'office, de tout renouvellement et de toute sortie.
##### Section 3 : Dispositions communes.
###### Article L350
Afin de favoriser leur guérison, leur réadaptation ou leur réinsertion sociale, les personnes qui ont fait l'objet d'une hospitalisation sur demande d'un tiers ou d'une hospitalisation d'office peuvent bénéficier d'aménagements de leurs conditions de traitement sous forme de sorties d'essai, éventuellement au sein d'équipements et services ne comportant pas d'hospitalisation à temps complet mentionnés aux articles 4 ter et 44 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière.
La sortie d'essai comporte une surveillance médicale. Sa durée ne peut dépasser trois mois ; elle est renouvelable. Le suivi de la sortie d'essai est assuré par le secteur psychiatrique compétent.
La sortie d'essai, son renouvellement éventuel ou sa cessation sont décidés :
1° Dans le cas d'une hospitalisation sur demande d'un tiers, par un psychiatre de l'établissement d'accueil ; le bulletin de sortie d'essai est visé par le directeur de l'établissement et transmis sans délai au préfet ; le tiers ayant fait la demande d'hospitalisation est informé ;
2° Dans le cas d'une hospitalisation d'office, par le préfet, sur proposition écrite et motivée d'un psychiatre de l'établissement d'accueil.
###### Article L351
Toute personne hospitalisée sans son consentement ou retenue dans quelque établissement que ce soit, public ou privé, qui accueille des malades soignés pour troubles mentaux, son tuteur si elle est mineure, son tuteur ou curateur si, majeure, elle a été mise sous tutelle ou en curatelle, son conjoint, son concubin, tout parent ou toute personne susceptible d'agir dans l'intérêt du malade et éventuellement le curateur à la personne peuvent, à quelque époque que ce soit, se pourvoir par simple requête devant le président du tribunal de grande instance du lieu de la situation de l'établissement qui, statuant en la forme des référés après débat contradictoire et après les vérifications nécessaires, ordonne, s'il y a lieu, la sortie immédiate.
Toute personne qui a demandé l'hospitalisation ou le procureur de la République, d'office, peut se pourvoir aux mêmes fins.
Le président du tribunal de grande instance peut également se saisir d'office, à tout moment, pour ordonner qu'il soit mis fin à l'hospitalisation sans consentement. A cette fin, toute personne intéressée peut porter à sa connaissance les informations qu'elle estimerait utiles sur la situation d'un malade hospitalisé.
#### Chapitre 4 : Dispositions pénales.
##### Article L352
Sera puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 25 000 F (1) ou de l'une de ces deux peines seulement, le directeur d'un établissement mentionné à l'article L. 331 qui aura retenu une personne hospitalisée sans son consentement alors que sa sortie aura été ordonnée par le préfet, en application du dernier alinéa de l'article L. 338 ou de l'article L. 346, ou par le président du tribunal de grande instance, conformément à l'article L. 351, ou lorsque cette personne aura bénéficié de la mainlevée de l'hospitalisation en application des articles L. 337, L. 338, L. 339 ou L. 345.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L353
Sera puni d'un emprisonnement d'un an et d'une amende de 25 000 F (1), ou de l'une de ces deux peines seulement, le directeur d'un établissement mentionné à l'article L. 331 qui aura :
1° Admis une personne sur demande d'un tiers sans avoir obtenu la remise de la demande d'admission et des certificats prévus par les articles L. 133 et L. 333-2 ;
2° Omis d'adresser au préfet dans les délais prescrits les certificats médicaux et le bulletin d'entrée établis en application du deuxième alinéa de l'article L. 334 ;
3° Omis d'adresser au préfet dans les délais prescrits les certificats médicaux établis en application des articles L. 337, L. 344 et L. 346 ;
4° Omis de se conformer dans le délai indiqué aux prescriptions des articles L. 341 et L. 342 ;
5° Omis d'aviser dans le délai prescrit les autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 338 de la déclaration prévue par ledit article ;
6° Omis d'aviser le préfet dans les délais prescrits de la levée de l'hospitalisation sur demande d'un tiers prévue par l'article L. 340 ou de la déclaration prévue par l'article L. 346 ;
7° Supprimé ou retenu une requête ou réclamation adressée par une personne hospitalisée sans son consentement à l'autorité judiciaire ou à l'autorité administrative.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L354
Sera puni des peines mentionnées à l'article L. 353 :
1° Le médecin d'un établissement mentionné à l'article L. 331 qui aura supprimé ou retenu une requête ou une réclamation adressée par une personne hospitalisée sans son consentement à l'autorité judiciaire ou à l'autorité administrative ;
2° Le médecin d'un établissement mentionné à l'article L. 331 qui aura refusé ou omis d'établir dans les délais prescrits les certificats médicaux relevant de sa responsabilité en application des articles L. 334, L. 337, L. 342 et L. 344 ;
3° Le directeur d'un établissement autre que ceux mentionnés à l'article L. 331 qui n'aura pas pris dans le délai prescrit les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de l'une des procédures prévues par les articles L. 133, L. 333-2, L. 342 ou L. 343 dans les cas définis à l'article L. 332.
##### Article L355
Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin les mesures d'application du présent titre.
### Titre 5 : Lutte contre l'alcoolisme.
#### Article L355-1
L'Etat organise et coordonne la prévention et le traitement de l'alcoolisme, sans préjudice du dispositif prévu à l'article L. 326 du présent code.
Les dépenses entraînées par l'application du présent article sont à la charge de l'Etat sans préjudice de la participation des régimes d'assurance maladie aux dépenses de soins de ville et d'hospitalisation, et aux dépenses médico-sociales des centres mentionnés à l'article L. 355-1-1 du présent code.
#### Article L355-1-1
Les centres de cure ambulatoire mentionnés au 9° de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales assurent des soins ambulatoires et des actions d'accompagnement social et de réinsertion en faveur des personnes présentant une consommation d'alcool à risque ou atteintes de dépendance alcoolique ainsi qu'en faveur de leur famille.
#### Chapitre 1 : Dépistage et surveillance sanitaire des alcooliques dangereux.
##### Article L355-2
Tout alcoolique présumé dangereux doit être signalé à l'autorité sanitaire par les autorités judiciaires ou administratives compétentes dans les deux cas suivants :
Lorsque, à l'occasion de poursuites judiciaires, il résultera de l'instruction ou des débats des présomptions graves, précises et concordantes permettant de considérer la personne poursuivie comme atteinte d'intoxication alcoolique ;
Sur le certificat d'un médecin des dispensaires, des organismes d'hygiène sociale, des hôpitaux, des établissements psychiatriques.
L'autorité sanitaire peut également se saisir d'office à la suite du rapport d'une assistante sociale, lorsque celle-ci se sera rendu compte du danger qu'un alcoolique fait courir à autrui.
##### Article L355-3
L'autorité sanitaire, saisie du cas d'un alcoolique signalé comme dangereux, fait procéder à une enquête complémentaire sur la vie familiale, professionnelle et sociale et, simultanément, à un examen médical complet de l'intéressé. Chaque fois que le maintien en liberté de l'alcoolique paraît possible, l'autorité sanitaire essaie par la persuasion de l'amener à s'amender. A cet effet, l'intéressé est placé sous la surveillance des dispensaires d'hygiène sociale ou des formations sanitaires diverses relevant d'organismes publics ou privés secondés par les sociétés antialcooliques reconnues d'utilité publique.
#### Chapitre 2 : Modalités du traitement.
##### Article L355-4
Quand le maintien en liberté ne paraît pas possible ou en cas d'échec de la tentative de persuasion prévue à l'article L. 355-3, et sur la requête d'une commission médicale, l'alcoolique estimé dangereux par elle peut être cité par le procureur de la République devant le tribunal de grande instance siégeant en chambre du conseil.
Le tribunal, s'il reconnaît que l'alcoolique est dangereux, peut ordonner son placement dans l'un des établissements visés à l'article L. 355-7. Dans le mois de la signification de cette décision, l'appel pourra être interjeté devant la cour d'appel statuant en chambre du conseil. L'appel n'est pas suspensif.
##### Article L355-5
Lorsqu'un alcoolique reconnu dangereux est en même temps atteint de troubles mentaux susceptibles de motiver son placement dans un hôpital psychiatrique, il lui est fait application des dispositions du chapitre II du titre IV du présent livre ainsi que des articles 31 à 40 de la loi du 30 juin 1838 non repris dans le présent code.
Toutefois, dès que le passage de l'internement volontaire ou d'office prévu par ledit chapitre au placement dans un centre de rééducation pour alcooliques est jugé possible par le médecin chef du service, l'autorité sanitaire est saisie et soumet le cas à l'avis de la commission médicale. Il est, ensuite, procédé conformément aux dispositions de l'article L. 355-4.
Lorsque l'alcoolique reconnu dangereux se trouve être détenu, pour une raison quelconque, le placement dans un centre de rééducation spécialisé a lieu à l'expiration de la détention.
##### Article L355-6
Le placement est ordonné pour six mois. Il peut, dans les conditions prévues à l'article L. 355-4, être prolongé pour de nouvelles périodes inférieures ou égales à six mois. Il prend fin dès que la guérison paraît obtenue.
Pendant la durée de placement, des sorties d'essai pourront être autorisées par le médecin chef du centre de rééducation.
L'alcoolique peut toujours demander à la commission médicale du lieu de placement à comparaître à nouveau devant le tribunal, en vue de mettre fin au placement.
La commission doit, dans la quinzaine de la réception de la demande, la transmettre avec son avis motivé au procureur de la République, qui saisit immédiatement le tribunal dans le ressort duquel se trouve le centre de rééducation spécialisé, dans les conditions prévues à l'article L. 355-4.
A sa sortie de l'établissement de cure, l'intéressé demeurera, pendant un an, sous la surveillance d'un dispensaire d'hygiène mentale ou, à défaut, d'hygiène sociale.
#### Chapitre 3 : Etablissements de soins.
##### Article L355-7
Dans un délai de six mois à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 355-11, des centres de rééducation pour alcooliques devront être constitués par des sections spéciales créées ou aménagées auprès des hôpitaux existants. Dans tous les cas, ils seront dotés d'un régime particulier et adaptés à leur mission de rééducation.
Dans un délai de deux ans à compter de ladite publication, il sera créé des "centres de rééducation spécialisés" ayant pour but :
La désintoxication des alcooliques et leur rééducation ;
L'isolement de ceux d'entre eux qui constituent un danger pour eux-mêmes ou pour autrui.
Un décret en Conseil d'Etat déterminera les cas dans lesquels les départements seront tenus, avec l'aide de l'Etat, de prendre des mesures nécessaires pour permettre le placement des alcooliques dangereux dans l'un des établissements visés au présent article, soit en procédant eux-mêmes, dans un établissement départemental, aux constructions et aménagements nécessaires, soit en créant, à cet effet, un établissement départemental, soit en traitant avec un établissement public ou privé.
#### Chapitre 4 : Dispositions financières
##### Article L355-8
Les frais de placement des alcooliques dangereux pour autrui sont couverts dans les mêmes conditions que pour les autres cas d'hospitalisation. Sont notamment applicables les lois sur la sécurité sociale et sur l'aide sociale. Les dépenses d'aide sociale résultant de l'application des présentes dispositions sont à la charge de l'Etat.
##### Article L355-9
Un décret en Conseil d'Etat pris après avis du Conseil économique pour l'application des répercussions et conséquences du présent titre sur les lois d'aide sociale et de sécurité sociale déterminera les obligations auxquelles seront soumis les alcooliques reconnus dangereux qui bénéficient de ces lois, ainsi que les sanctions encourues en cas d'inexécution de ces obligations.
#### Chapitre 5 : Dispositions pénales.
##### Article L355-10
Le malade qui se soustrait à l'examen médical [*refus*] visé à l'article L. 355-3 est passible de l'amende prévue par le 1° de l'article 131-13 du code pénal [*montant*].
Le malade qui quitte [*sortie*] sans autorisation l'établissement où il a été placé par le tribunal est passible de l'amende prévue par le 1° de l'article 131-13 du code pénal.
#### Chapitre 6 : Modalités d'application.
##### Article L355-11
Un décret pris en la forme d'un décret en Conseil d'Etat déterminera :
Les modalités de l'examen médical de l'alcoolique présumé dangereux prévu à l'article L. 355-3 ;
La composition et l'organisation des commissions médicales prévues à l'article L. 355-4 ;
Les mesures qui devront être prises pour faciliter la pratique des examens prévus à l'article 88 du Code des mesures concernant les débits de boissons et la lutte contre l'alcoolisme pour établir les diagnostics concernant l'alcoolisme.
Les conditions d'établissement et de fonctionnement des centres et sections de rééducation spécialisés prévus à l'article L. 355-7.
##### Article L355-12
Les conditions d'application des autres dispositions du présent titre sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat.
##### Article L355-13
Pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application et les adaptations nécessaires du présent titre, notamment des articles L. 355-7 et 355-8. Les décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 355-9, 355-11 et 355-12 ne sont pas applicables dans ces départements.
### Titre 6 : Lutte contre la toxicomanie
#### Article L355-14
Toute personne usant d'une façon illicite de substances ou plantes classées comme stupéfiants, est placée sous la surveillance de l'autorité sanitaire.
#### Chapitre 1 : Dispositions particulières aux personnes signalées par le procureur de la République
##### Article L355-15
Chaque fois que le procureur de la République, par application de l'article L. 628-1, aura enjoint à une personne ayant fait un usage illicite de stupéfiants, de suivre une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, il en informera l'autorité sanitaire compétente. Celle-ci fait procéder à un examen médical et à une enquête sur la vie familiale, professionnelle et sociale de l'intéressé.
##### Article L355-16
1° Si, après examen médical, il apparaît que la personne est intoxiquée, l'autorité sanitaire lui enjoint de se présenter dans un établissement agréé choisi par l'intéressé, ou à défaut désigné d'office, pour suivre une cure de désintoxication.
2° Lorsque la personne a commencé la cure à laquelle elle a été invitée, elle fait parvenir à l'autorité sanitaire un certificat médical indiquant la date du début des soins, la durée probable du traitement, et l'établissement dans lequel ou sous la surveillance duquel aura lieu l'hospitalisation ou le traitement ambulatoire.
3° L'autorité sanitaire contrôle le déroulement du traitement et informe régulièrement le parquet de la situation médicale et sociale de la personne.
4° En cas d'interruption du traitement, le directeur de l'établissement ou le médecin responsable du traitement en informent immédiatement l'autorité sanitaire qui prévient le parquet.
##### Article L355-17
1° Si, après examen médical, il apparaît à l'autorité sanitaire que l'état de la personne ne nécessite pas une cure de désintoxication, cette autorité lui enjoindra de se placer, tout le temps nécessaire, sous surveillance médicale, soit d'un médecin choisi par elle, soit d'un dispensaire d'hygiène sociale ou d'un établissement sanitaire agréé, public ou privé.
2° Lorsque la personne s'est soumise à la surveillance médicale à laquelle elle a été invitée, elle fait parvenir à l'autorité sanitaire un certificat médical indiquant la date du début de cette surveillance et sa durée probable.
3° L'autorité sanitaire contrôle le déroulement du traitement et informe régulièrement le parquet de la situation médicale et sociale de la personne.
4° En cas d'interruption de la surveillance médicale, le médecin responsable du traitement en informe immédiatement l'autorité sanitaire qui prévient le parquet.
#### Chapitre 2 : Dispositions particulières aux personnes signalées par les services médicaux et sociaux
##### Article L355-18
L'autorité sanitaire peut être saisie du cas d'une personne usant d'une façon illicite de stupéfiants soit par le certificat d'un médecin, soit par le rapport d'une assistante sociale. Elle fait alors procéder à un examen médical et à une enquête sur la vie familiale, professionnelle et sociale de l'intéressé.
##### Article L355-19
Si, après examen médical, il apparaît que la personne est intoxiquée, l'autorité sanitaire lui enjoint d'avoir à se présenter dans un établissement agréé, choisi par l'intéressé, ou à défaut désigné d'office, pour suivre une cure de désintoxication et d'en apporter la preuve.
##### Article L355-20
Si, après examen médical, il apparaît que l'état de la personne ne nécessite pas une cure de désintoxication, l'autorité sanitaire lui enjoindra de se placer, tout le temps nécessaire, sous surveillance médicale, soit du médecin choisi par elle, soit d'un dispensaire d'hygiène sociale ou d'un établissement agréé, public ou privé.
#### Chapitre 3 : Dispositions particulières aux personnes se présentant spontanément aux services de prévention ou de cure
##### Article L355-21
Les toxicomanes qui se présenteront spontanément dans un dispensaire ou dans un établissement hospitalier, afin d'y être traités, ne seront pas soumis aux dispositions indiquées ci-dessus. Ils pourront, s'ils le demandent expressément, bénéficier de l'anonymat au moment de l'admission. Cet anonymat ne pourra être levé que pour des causes autres que la répression de l'usage illicite de stupéfiants.
Les personnes ayant bénéficié d'un traitement dans les conditions prévues à l'alinéa précédent pourront demander au médecin qui les aura traitées un certificat nominatif mentionnant les dates, la durée et l'objet du traitement.
##### Article L355-21-1
Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes peuvent délivrer les médicaments correspondant strictement à leurs missions, dans les conditions fixées par décret.
### Titre 7 : Lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine *SIDA*.
#### Article L355-22
La définition de la politique de lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine appartient à l'Etat.
#### Article L355-23
Dans chaque département, le représentant de l'Etat désigne au moins une consultation destinée à effectuer de façon anonyme et gratuite le dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine [*SIDA*].
Les conditions de désignation et le fonctionnement de ces consultations sont fixés par décret. Ce même décret précise les conditions dans lesquelles les dépenses afférentes à ce dépistage sont prises en charge par l'Etat et les organismes d'assurance maladie.
### Titre 8 : Lutte contre le tabagisme
#### Article L355-24
Toute propagande ou publicité, directe ou indirecte, en faveur du tabac ou des produits du tabac ainsi que toute distribution gratuite sont interdites.
Ces dispositions ne s'appliquent pas aux enseignes des débits de tabac, ni aux affichettes disposées à l'intérieur de ces établissements, non visibles de l'extérieur, à condition que ces enseignes ou ces affichettes soient conformes à des caractéristiques définies par arrêté interministériel.
Elles ne s'appliquent pas non plus aux publications éditées par les organisations professionnelles de producteurs, fabricants et distributeurs des produits de tabac et qui sont réservées à leurs adhérents, ni aux publications professionnelles spécialisées dont la liste sera établie par arrêté ministériel.
Toute opération de parrainage est interdite lorsqu'elle a pour objet ou pour effet la propagande ou la publicité directe ou indirecte en faveur du tabac ou des produits du tabac.
#### Article L355-25
Sont considérés comme produits du tabac les produits destinés à être fumés, prisés, mâchés ou sucés, dès lors qu'ils sont, même partiellement, constitués de tabac, ainsi que les produits destinés à être fumés même s'ils ne contiennent pas de tabac, au sens du troisième alinéa (2°) de l'article 564 decies du code général des impôts.
#### Article L355-26
Est considérée comme propagande ou publicité indirecte toute propagande ou publicité en faveur d'un organisme, d'un service, d'une activité, d'un produit ou d'un article autre que le tabac ou un produit du tabac lorsque, par son graphisme, sa présentation, l'utilisation d'une marque, d'un emblème publicitaire ou de tout autre signe distinctif, elle rappelle le tabac ou un produit du tabac.
Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables à la propagande ou à la publicité en faveur d'un produit autre que le tabac ou un produit du tabac qui a été mis sur le marché avant le 1er janvier 1990 par une entreprise juridiquement et financièrement distincte de toute entreprise qui fabrique, importe ou commercialise du tabac ou un produit du tabac. La création de tout lien juridique ou financier entre ces entreprises rend caduque cette dérogation.
#### Article L355-27
I. - Les teneurs maximales en goudron des cigarettes sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
II. - Chaque unité de conditionnement du tabac ou des produits du tabac doit porter selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé la mention : "Nuit gravement à la santé".
III. - Chaque paquet de cigarettes porte mention :
1° De la composition intégrale, sauf, s'il y a lieu, en ce qui concerne les filtres ;
2° De la teneur moyenne en goudron et en nicotine.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'inscription de ces mentions obligatoires, les méthodes d'analyse permettant de mesurer la teneur en nicotine et en goudron et les méthodes de vérification de l'exactitude des mentions portées sur les paquets.
III bis - Toutes les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac portent, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, un message spécifique de caractère sanitaire.
IV. - Les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac produites avant le 31 décembre 1991 qui ne seraient pas conformes aux dispositions des paragraphes II et III ci-dessus peuvent être commercialisées jusqu'au 31 décembre 1992 en ce qui concerne les cigarettes et jusqu'au 31 décembre 1993 en ce qui concerne les autres produits du tabac, à condition toutefois, d'une part, de comporter mention de la composition intégrale, sauf, s'il y a lieu, en ce qui concerne les filtres, et de la teneur moyenne en goudron et en nicotine et, d'autre part, d'indiquer, en caractères parfaitement apparents, la mention : "abus dangereux".
V. - Les unités de conditionnement autres que les paquets de cigarettes qui ne seraient pas conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné au III bis peuvent être commercialisées jusqu'au 30 juin 1995.
#### Article L355-27-1
Sont interdites la fabrication, la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit des produits destinés à usage oral, à l'exception de ceux qui sont destinés à être fumés ou chiqués, constitués totalement ou partiellement de tabac, sous forme de poudre, de particules fines ou toutes combinaisons de ces formes, notamment ceux qui sont présentés en sachets-portions ou en sachets poreux, ou sous une forme évoquant une denrée comestible.
#### Article L355-28
Il est interdit de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif, notamment scolaire, et dans les moyens de transport collectif, sauf dans les emplacements expressément réservés aux fumeurs.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application de l'alinéa précédent.
#### Article L355-29
Une information de nature sanitaire prophylactique et psychologique sera dispensée dans les établissements scolaires et à l'armée.
#### Article L355-30
Sont considérés comme médicaments et soumis aux dispositions du livre V, les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.
#### Article L355-31
Les infractions aux dispositions des articles L. 355-24 et L. 355-27 sont punies d'une amende de 500 000 F (1). En cas de propagande ou de publicité interdite le maximum de l'amende peut être porté à 50 p. 100 du montant des dépenses consacrées à l'opération illégale.
En cas de récidive, le tribunal peut interdire pendant une durée de un à cinq ans la vente des produits qui ont fait l'objet de l'opération illégale.
Le tribunal ordonne, s'il y a lieu, la suppression, l'enlèvement ou la confiscation de la publicité interdite aux frais des délinquants.
Le tribunal peut, compte tenu des circonstances de fait, décider que les personnes morales, sont en totalité ou en partie solidairement responsables du paiement des amendes et des frais de justice mis à la charge de leurs dirigeants ou de leurs préposés.
La cessation de la publicité peut être ordonnée soit sur réquisition du ministère public, soit d'office par le juge d'instruction ou le tribunal saisi des poursuites. La mesure ainsi prise est exécutoire nonobstant toutes voies de recours. Mainlevée peut en être donnée par la juridiction qui l'a ordonnée ou qui est saisie du dossier. La mesure cesse d'avoir effet en cas de décision de non-lieu ou de relaxe.
Les décisions statuant sur les demandes de mainlevée peuvent faire l'objet d'un recours devant la chambre d'accusation ou devant la cour d'appel selon qu'elles ont été prononcées par un juge d'instruction ou par le tribunal saisi des poursuites.
La chambre d'accusation ou la cour d'appel statue dans un délai de dix jours à compter de la réception des pièces.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1993.
#### Article L355-32
Les associations dont l'objet statutaire comporte la lutte contre le tabagisme, régulièrement déclarées depuis au moins cinq ans à la date des faits, peuvent exercer les droits reconnus à la partie civile pour les infractions aux dispositions du présent titre.
### Titre 9 : Du suivi socio-judiciaire
#### Article L355-33
Pour la mise en oeuvre de l'injonction de soins prévue par l'article 131-36-4 du code pénal, le juge de l'application des peines désigne, sur une liste de psychiatres, ou de médecins ayant suivi une formation appropriée, établie par le procureur de la République, un médecin coordonnateur qui est chargé :
1° D'inviter le condamné, au vu des expertises réalisées au cours de la procédure ainsi que, le cas échéant, au cours de l'exécution de la peine privative de liberté, à choisir un médecin traitant. En cas de désaccord persistant sur le choix effectué, le médecin est désigné par le juge de l'application des peines, après avis du médecin coordonnateur ;
2° De conseiller le médecin traitant, si celui-ci en fait la demande ;
3° De transmettre au juge de l'application des peines ou à l'agent de probation les éléments nécessaires au contrôle de l'injonction de soins ;
4° D'informer, en liaison avec le médecin traitant, le condamné dont le suivi socio-judiciaire est arrivé à son terme de la possibilité de poursuivre son traitement en l'absence de tout contrôle de l'autorité judiciaire et de lui indiquer les modalités et la durée qu'il estime nécessaires et raisonnables, à raison notamment de l'évolution des soins en cours.
#### Article L355-34
Les rapports des expertises médicales réalisées pendant l'enquête ou l'instruction ainsi que, le cas échéant, le réquisitoire définitif, l'ordonnance de renvoi devant le tribunal correctionnel, l'arrêt de mise en accusation et le jugement ou l'arrêt de condamnation et, s'il y a lieu, toute autre pièce du dossier sont communiqués, à sa demande, au médecin traitant, par l'intermédiaire du médecin coordonnateur. Il en est de même des rapports des expertises ordonnées par le juge de l'application des peines en cours d'exécution, éventuellement, de la peine privative de liberté ou du suivi socio-judiciaire.
Le médecin traitant délivre des attestations de suivi du traitement à intervalles réguliers, afin de permettre au condamné de justifier auprès du juge de l'application des peines de l'accomplissement de son injonction de soins.
#### Article L355-35
Le médecin traitant est habilité, sans que puissent lui être opposées les dispositions de l'article 226-13 du code pénal, à informer le juge de l'application des peines ou l'agent de probation de l'interruption du traitement. Lorsque le médecin traitant informe le juge ou l'agent de probation, il en avise immédiatement le médecin coordonnateur.
Le médecin traitant peut également informer de toutes difficultés survenues dans l'exécution du traitement le médecin coordonnateur qui est habilité, dans les mêmes conditions qu'à l'alinéa précédent, à prévenir le juge de l'application des peines ou l'agent de probation.
Le médecin traitant peut également proposer au juge de l'application des peines d'ordonner une expertise médicale.
#### Article L355-36
L'Etat prend en charge les dépenses afférentes aux interventions des médecins coordonnateurs.
#### Article L355-37
Les modalités d'application du présent titre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
## LIVRE 4 : PROFESSIONS MEDICALES ET AUXILIAIRES MEDICAUX
### TITRE 1 : PROFESSIONS DE MEDECIN, DE CHIRURGIEN DENTISTE ET DE SAGE-FEMME
#### CHAPITRE 1 : EXERCICE DE LA PROFESSION
##### SECTION 1 : CONDITIONS AUXQUELLES EST SUBORDONNE L'EXERCICE DE LA PROFESSION.
###### Article L356
Nul ne peut exercer la profession de médecin [*interdiction*], de chirurgien-dentiste ou de sage-femme en France s'il n'est [*condition*] :
1° Titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 ou bénéficiaire des dispositions transitoires de la loi du 30 novembre 1892 ou des dispositions spéciales aux praticiens alsaciens et lorrains (arrêté du 24 septembre 1919, loi du 13 juillet 1921, loi du 10 août 1924, décret du 5 juillet 1922 ratifié par la loi du 13 décembre 1924, loi du 31 décembre 1924, loi du 18 août 1927) ou aux praticiens sarrois (lois des 26 juillet 1935 et 27 juillet 1937) ;
2° De nationalité française ou ressortissant de l'un des Etats membres de la communauté européenne ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, du Maroc ou de la Tunisie, sous réserve de l'application, le cas échéant, soit des règles fixées aux alinéas 4 à 9 du présent article, soit de celles qui découlent d'engagements internationaux autres que ceux mentionnés à l'alinéa 4 ci-après.
Toutefois, lorsqu'un Etat étranger accorde à des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes nationaux français ou ressortissants français, le droit d'exercer leur profession sur son territoire, le ressortissant de cet Etat peut être autorisé à pratiquer son art en France par arrêté du ministre de la Santé publique et de la population, si des accords ont été passés à cet effet avec cet Etat et si l'équivalence de la valeur scientifique du diplôme est reconnue par le ministre de l'Education nationale [*condition*]. Ces accords, conclus avec l'agrément du ministre de la santé publique et de la population, devront comporter obligatoirement la parité effective et stipuleront le nombre des praticiens étrangers que chacun des deux pays autorisera à exercer sur son territoire [*mentions obligatoires*]. Les autorisations seront données individuellement, après avis des organisations syndicales nationales et des ordres intéressés, aux praticiens ayant satisfait à l'examen de culture générale tel qu'il est prévu dans le décret du 15 janvier 1947, cet examen comportant en plus une épreuve écrite sur la connaissance des lois médico-sociales affectée d'un coefficient égal à celui de la composition française. Elles pourront être retirées à tout moment.
En outre, le ministre chargé de la santé publique peut, après avis d'une commission comprenant notamment des délégués des conseils nationaux des ordres et des organisations syndicales nationales des professions intéressées, choisis par ces organismes, autoriser individuellement à exercer :
- des personnes étrangères titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 ;
- des personnes françaises ou étrangères, titulaires d'un diplôme, titre ou certificat de valeur scientifique reconnue équivalente par le ministre chargé des universités à celle d'un diplôme français permettant l'exercice de la profession et qui ont subi avec succès des épreuves définies par voie réglementaire.
Le nombre maximum de ces autorisations est fixé chaque année par arrêté du ministre chargé de la santé, en accord avec la commission prévue ci-dessus et compte tenu du mode d'exercice de la profession.
Lorsqu'un établissement hospitalier, établi sur le territoire français par un organisme étranger, a obtenu la reconnaissance d'utilité publique avant le 10 juin 1949 [*date*], le ministre de la santé publique et de la population peut autoriser, par arrêté individuel, certains praticiens attachés à cet établissement à exercer leur art en France, par dérogation aux dispositions des paragraphes 1° et 2° du présent article et après avis des organisations nationales intéressées. Ces praticiens devront être inscrits au tableau de l'ordre intéressé. Le nombre maximum par établissement hospitalier de ces praticiens autorisés est fixé par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population et du ministre des affaires étrangères, et l'autorisation n'est valable que pour la période durant laquelle lesdits praticiens sont effectivement attachés à cet établissement ;
3° Inscrit à un tableau de l'ordre des médecins, à un tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou à un tableau de l'ordre des sages-femmes ;
Toutefois, cette dernière condition ne s'applique pas [*non*] aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes appartenant aux cadres actifs du service de santé des armées. Elle ne s'applique pas non plus à ceux des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui, ayant la qualité de fonctionnaire de l'Etat ou d'agent titulaire d'une collectivité locale ne sont pas appelés, dans l'exercice de leurs fonctions, à exercer la médecine ou l'art dentaire ou à pratiquer les actes entrant dans la définition de la profession de sage-femme.
###### Article L356-1
Le médecin, le praticien de l'art dentaire [*dentiste*] ou la sage-femme ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui est établi et exerce légalement les activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans un Etat membre ou autre Etat partie autre que la France peut exécuter en France des actes de sa profession sans remplir la condition posée au 3° de l'article L. 356. L'exécution de ces actes est toutefois subordonnée à une déclaration préalable [*condition d'exercice*] dont les modalités sont fixées par un décret en Conseil d'Etat. Si l'urgence ne permet pas de faire cette déclaration préalablement à l'acte, elle doit être faite postérieurement dans un délai maximum de quinze jours.
La déclaration est accompagnée d'une attestation de l'autorité compétente de l'Etat membre ou autre Etat partie certifiant que l'intéressé possède les diplômes, certificats ou autres titres requis et qu'il exerce légalement les activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans l'Etat membre ou autre Etat partie où il est établi. Elle est également accompagnée d'une déclaration sur l'honneur attestant qu'aucune instance pouvant entraîner l'interdiction temporaire ou définitive de l'exercice de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme dans l'Etat d'origine ou de provenance n'est en cours à son encontre [*document*].
Le médecin, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme prestataire de service est tenu [*obligation*] de respecter les règles professionnelles en vigueur dans l'Etat où il effectue sa prestation, et soumis à la juridiction disciplinaire compétente.
###### Article L356-2
Les diplômes, certificats et titres exigés en application du 1° de l'article L. 356 sont :
1° Pour l'exercice de la profession de médecin :
- soit le diplôme français d'Etat de docteur en médecine lorsque ce diplôme a été obtenu dans les conditions définies à l'article 50 de la loi n° 68-978 du 12 novembre 1968 d'orientation de l'enseignement supérieur, il est complété par le document annexe visé au deuxième alinéa dudit article ;
- soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou autre titre de médecin délivré par l'un des ces Etats et figurant sur une liste établie conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen, par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre chargé des universités ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre de médecin délivré par l'un des Etats membres ou d'autres Etats parties sanctionnant une formation de médecin acquise dans l'un de ces Etats et commencée avant le 20 décembre 1976, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou titre, s'est consacré de façon effective et licite aux activités de médecin pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation ;
2° Pour l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste :
- soit le diplôme français d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ;
- soit le diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste ;
- soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou autre titre de praticien de l'art dentaire délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen et figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre de praticien de l'art dentaire délivré par l'un des Etats membres ou autres Etats parties sanctionnant une formation de praticien de l'art dentaire acquise dans l'un de ces Etats et commençée avant le 28 janvier 1980, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou titre, s'est consacré de façon effective et licite aux activités de praticien de l'art dentaire pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.
3° Pour l'exercice de la profession de sage-femme :
a) Soit le diplôme français d'Etat de sage-femme ;
b) Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen et figurant sur une liste établie par arrêté interministériel ; cet arrêté précise les diplômes, certificats et titres dont la validité est subordonnée à la production d'une attestation délivrée par l'un des Etats membres ou autre Etat partie certifiant que le bénéficiaire, après avoir obtenu son diplôme, titre ou certificat, a exercé dans un établissement de soins agréé à cet effet, de façon satisfaisante, toutes les activités de sage-femme pendant une durée déterminée ;
c) Soit un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme figurant sur la liste mentionnée ci-dessus et délivré avant le 23 janvier 1983 mais non accompagné de l'attestation exigée, à condition que l'un des Etats membres ou autres Etats parties atteste que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de sage-femme pendant au moins deux années au cours des cinq années précédant la délivrance de cette attestation ;
d) Soit tout autre diplôme, certificat ou titre de sage-femme délivré par l'un des Etats membres ou autres Etats parties au plus tard le 23 janvier 1986, sanctionnant une formation de sage-femme acquise dans l'un de ces Etats, à condition que l'un de ceux-ci atteste que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de sage-femme pendant au moins trois années au cours des cinq années précédant la délivrance de cette attestation.
###### Article L357
Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 356 et sous réserve des dispositions transitoires prévues à l'article L. 360 ci-après, les médecins et chirurgiens-dentistes étrangers exerçant légalement leur profession en France à la date du 3 septembre 1939 et les sages-femmes étrangères exerçant légalement leur profession en France au 24 septembre 1945 sont autorisés à continuer la pratique de leur art.
###### Article L357-1
Les ressortissants [*étrangers*] d'un Etat ayant appartenu à l'Union française et n'ayant pas passé avec la France un engagement [*international*] visé à l'article L. 356 du présent code, qui, à la date de la publication de la loi n° 72-661 du 13 juillet 1972, justifient avoir été régulièrement inscrits à l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes, sont autorisés à continuer la pratique de leur art, sous réserve de n'avoir pas été radiés de cet ordre à la suite d'une sanction disciplinaire.
###### Article L358
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles :
1° Les étudiants de nationalité étrangère peuvent s'inscrire dans les unités d'enseignement et de recherche de médecine ou de chirurgie dentaire en vue de l'obtention du diplôme d'Etat ;
2° Les titulaires d'un diplôme étranger de médecin ou de chirurgien-dentiste permettant d'exercer dans le pays de délivrance, les titulaires d'un diplôme français d'université afférent à ces disciplines et les titulaires d'un diplôme étranger de sage-femme peuvent postuler les diplômes français d'Etat correspondants.
###### Article L359
Les étudiants en médecine français ou ressortissants de l'un des Etats membres des communautés européennes ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen [*condition de nationalité*] et inscrits en troisième cycle des études médicales en France peuvent être autorisés à exercer la médecine, soit à titre de remplaçant d'un docteur en médecine, soit, en cas d'afflux exceptionnel de population dans une région déterminée, comme adjoint d'un docteur en médecine.
Les autorisations mentionnées à l'alinéa ci-dessus sont délivrées par le préfet du département, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des médecins, et pour une durée limitée ; elles sont renouvelables dans les mêmes conditions.
Lorsque les besoins de la santé publique l'exigent, le ministre chargé de la santé peut, pendant un délai déterminé, par arrêté pris, sauf en cas d'extrême urgence, après avis des conseils de l'ordre intéressés, habiliter les préfets à autoriser, dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, l'exercice de la médecine par tout ou partie des étudiants ayant validé le deuxième cycle des études médicales.
Les étudiants en chirurgie dentaire français ou ressortissants de l'un des Etats membres des communautés européennes ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, ayant satisfait en France à l'examen de cinquième année, peuvent être autorisés à exercer l'art dentaire, soit à titre de remplaçant, soit comme adjoint d'un chirurgien-dentiste.
Ces autorisations sont délivrées par le préfet du département [*autorité compétente*], après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes, et pour une durée limitée.
Un décret en Conseil d'Etat pris après avis, selon le cas, du conseil national de l'ordre des médecins ou du conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes, fixe les conditions d'application des premier, deuxième et quatrième alinéas du présent article, notamment le niveau d'études exigé selon la qualification du praticien remplacé, la durée maximale des autorisations et les conditions de leur prorogation.
###### Article L359-1
Les étudiants de troisième cycle de médecine générale peuvent être autorisés à effectuer une partie de leurs stages pratiques auprès de praticiens généralistes agréés, dans des conditions fixées par décret.
###### Article L359-2
Les étudiants sages-femmes français ou ressortissants de l'un des Etats membres des communautés européennes ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, ayant validé les trois premières années de formation, peuvent être autorisés à exercer la profession de sage-femme comme remplaçant, par le préfet du département, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des sages-femmes, et pour une durée limitée.
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil national de l'ordre des sages-femmes, fixe les conditions d'application du présent article.
###### Article L360
Les dispositions de la présente section ne portent pas atteinte aux dispositions transitoires contenues dans l'ordonnance n° 45-1748 du 6 août 1945 relative à l'exercice de la médecine par des médecins étrangers.
##### Section 2 : Règles d'exercice de la profession
###### Paragraphe 1 : Règles communes *à l'exercice de la profession de médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme*
####### Article L361
Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes sont tenus, dans le mois [*délai*] de leur établissement, de faire enregistrer [*formalité obligatoire*] sans frais leur diplôme à la préfecture ou sous-préfecture et au greffe du tribunal de grande instance [*lieu*]. En cas de changement d'établissement, il doit être procédé à un nouvel enregistrement du titre.
Il en est de même dans le cas du praticien qui, ayant interrompu depuis deux ans [*durée*] l'exercice de sa profession, désire reprendre cet exercice.
####### Article L362
Il est établi, chaque année, dans les départements , par les soins des préfets, des listes distinctes des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes, portant pour chacun d'eux les nom, prénoms, la résidence professionnelle, la date et la provenance du diplôme, la date d'inscription au tableau de l'Ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes.
Cette dernière mention n'est portée ni pour les médecins du cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ni pour les médecins fonctionnaires n'ayant pas de clientèle privée.
Ces listes sont, chaque année, insérées au recueil des textes administratifs de la préfecture et affichées chaque année, au mois de janvier, dans toutes les communes du département. Des copies certifiées conformes sont transmises au ministère de la Santé publique et de la Population, au conseil national de l'Ordre et au conseil régional intéressé.
####### Article L363
Il est interdit d'exercer la médecine, l'art dentaire ou la profession de sage-femme sous un pseudonyme [*nom*].
####### Article L364
Les médecins, les chirurgiens-dentistes et sages-femmes ayant droit d'exercer en France ne peuvent donner des consultations [*interdiction*] dans les locaux ou les dépendances des locaux commerciaux [*lieu*] où sont vendus les appareils qu'ils prescrivent ou qu'ils utilisent.
####### Article L365
Il est interdit à toute personne ne remplissant pas les conditions requises pour l'exercice de la profession de recevoir, en vertu d'une convention, la totalité ou une quote-part des honoraires ou des bénéfices provenant de l'activité professionnelle d'un membre de l'une des professions régies par le présent titre, médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme.
En outre, certaines conventions entre pharmaciens et membres des professions médicales sont interdites par les articles L. 549 et 550. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.
####### Article L365-1
Est interdit le fait, pour les membres des professions médicales visées au titre Ier du livre IV du présent code, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.
Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.
Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable, reste accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés.
Les conventions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du présent article sont transmises aux instances ordinales par l'entreprise. Lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, elles sont soumises pour avis au conseil national de l'ordre compétent, au lieu et place des instances départementales, avant leur mise en application.
Les dispositions du présent article ne sauraient ni soumettre à convention les relations normales de travail, ni interdire le financement des actions de formation médicale continue.
####### Article L365-2
Sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, sont interdites la constitution et l'utilisation à des fins de prospection ou de promotion commerciales de fichiers composés à partir de données issues directement ou indirectement des prescriptions médicales ou des informations médicales mentionnées à l'article L. 161-29 du code de la sécurité sociale, dès lors que ces fichiers permettent d'identifier directement ou indirectement le professionnel prescripteur.
Les infractions au présent article sont punies d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de deux ans [*durée*].
(1) Amende applicable depuis le 27 avril 1997.
####### Article L366
Un code de déontologie, propre à chacune des professions de médecin, chirurgien-dentiste et sage-femme, préparé par le conseil national de l'Ordre intéressé et soumis au Conseil d'Etat, est édicté sous la forme d'un décret en Conseil d'Etat.
###### Paragraphe 2 : Règles propres à l'exercice de la profession de médecin
####### Article L367
Tout médecin est tenu [*obligation*] de déférer aux réquisitions de l'autorité publique.
####### Article L367-1
Tout médecin non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en médecine est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de médecin, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer la médecine .
###### Paragraphe 3 : Règles relatives à la formation médicale continue
####### 1° Dispositions générales
######## Article L367-2
L'entretien et le perfectionnement de ses connaissances constituent pour chaque médecin un devoir professionnel.
Tout médecin, qu'il exerce à titre libéral ou dans un établissement de santé public ou privé participant au service public hospitalier, doit justifier du respect de cette obligation soit auprès du conseil régional de la formation médicale continue mentionné à l'article L. 367-5, soit auprès de la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 714-16 ou à l'article L. 715-8.
Ces organismes délivrent tous les cinq ans à chaque médecin, après examen de son dossier, une attestation dont ils transmettent un exemplaire au conseil départemental de l'ordre des médecins et, s'agissant des médecins exerçant à titre libéral, un exemplaire au service du contrôle médical de la caisse primaire d'assurance maladie du lieu d'exercice. Cette attestation peut, le cas échéant, être assortie d'observations et de recommandations.
La méconnaissance de cette obligation est de nature à entraîner des sanctions disciplinaires. Le conseil régional de la formation médicale continue et la commission médicale d'établissement saisissent à cet effet le conseil régional de l'ordre des médecins.
####### 2° Dispositions relatives à l'organisation de la formation médicale continue des médecins exerçant à titre libéral
######## Article L367-3
Il est institué un Conseil national de la formation médicale continue doté de la personnalité morale. Ce conseil est chargé :
1° D'élaborer à l'échelon national la politique de formation médicale continue des médecins exerçant à titre libéral ; le conseil national arrête notamment la liste des thèmes nationaux prioritaires et recense les moyens de formation disponibles ;
2° De répartir les ressources affectées à la formation médicale continue des médecins exerçant à titre libéral entre les actions à caractère national et les actions à caractère régional ;
3° De valider, en fonction de leur valeur scientifique et pédagogique, les projets de formation médicale continue qui lui sont adressés, dans le respect des priorités nationales, par le fonds d'assurance formation des médecins exerçant à titre libéral visé à l'article L. 367-7, à l'issue des appels d'offre gérés par cet organisme ; la liste des actions validées est portée à la connaissance du fonds d'assurance formation susmentionné par le conseil national.
######## Article L367-4
Le Conseil national de la formation médicale continue est composé :
1° De représentants de l'ordre des médecins ;
2° De représentants des unités de formation et de recherche de médecine ;
3° De représentants des associations ou fédérations d'associations de formation médicale continue ;
4° De représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral mentionnées à l'article 5 de la loi n° 93-8 du 4 janvier 1993.
La durée du mandat des membres du conseil national est de quatre ans. Un président et trois vice-présidents sont élus en leur sein par les membres du conseil.
Un représentant du ministre chargé de la santé, un représentant du ministre chargé de l'enseignement supérieur, un représentant de chacune des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant du fonds d'assurance formation mentionné à l'article L. 367-7 participent avec voix consultative aux travaux du conseil national.
######## Article L367-5
Il est institué dans chaque région sanitaire un conseil régional de la formation médicale continue doté de la personnalité morale. Ce conseil est chargé :
1° D'élaborer une politique régionale de formation médicale continue des médecins exerçant à titre libéral tenant compte des thèmes nationaux ; à cet effet, les conseils régionaux arrêtent notamment la liste des thèmes régionaux prioritaires et recensent l'ensemble des moyens de formation disponibles dans la région ;
2° De valider, en fonction de leur valeur scientifique et pédagogique, les projets de formation médicale continue à caractère régional qui lui sont adressés par le fonds d'assurance formation à l'issue des appels d'offres gérés par cet organisme ; la liste des actions validées est portée à la connaissance du fonds d'assurance formation par le conseil régional ;
3° De délivrer une attestation aux médecins qui ont satisfait à l'obligation de formation médicale continue ;
4° D'évaluer, en liaison avec les unions des médecins exerçant à titre libéral, l'impact sur l'évolution des pratiques professionnelles des actions de formation validées.
######## Article L367-6
Les conseils régionaux de la formation médicale continue sont composés de représentants des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 367-4. Le préfet de région ou son représentant et un représentant des organismes d'assurance maladie désigné par chacune des caisses nationales d'assurance maladie participent à leurs travaux avec voix consultative.
######## Article L367-7
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 961-10 du code du travail, il ne peut être habilité qu'un seul fonds d'assurance formation des médecins exerçant à titre libéral.
Les statuts de ce fonds sont agréés par les ministres chargés de la formation professionnelle et de la santé. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 961-9 du code du travail, ils doivent prévoir la présence au conseil de gestion de l'ensemble des syndicats représentatifs des médecins libéraux et, à titre consultatif, de représentants du Conseil national de la formation médicale continue.
Le ministre chargé de la santé désigne auprès du conseil de gestion un commissaire du Gouvernement.
######## Article L367-8
Les ressources du fonds d'assurance formation des médecins exerçant à titre libéral proviennent :
1° Des cotisations versées par ces médecins en application des dispositions de l'article L. 953-1 du code du travail ;
2° D'une contribution annuelle des organismes nationaux d'assurance maladie, dont le montant est fixé par les conventions prévues à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale ; à défaut, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget fixent le montant de cette contribution après avis du conseil de gestion du fonds d'assurance formation des médecins exerçant à titre libéral et du conseil d'administration de chaque organisme national d'assurance maladie ;
3° De toutes autres ressources, et notamment de subventions versées par des organismes privés.
######## Article L367-9
Seules peuvent faire l'objet d'un financement par le fonds d'assurance formation des médecins exerçant à titre libéral les actions de formation validées par le Conseil national ou les conseils régionaux de la formation médicale continue.
######## Article L367-10
Une contribution annuelle, destinée à assurer le fonctionnement du Conseil national de la formation médicale continue, lui est versée par le fonds d'assurance formation des médecins exerçant à titre libéral. Une contribution destinée à assurer son fonctionnement est versée annuellement à chaque conseil régional de la formation médicale continue par l'union des médecins exerçant à titre libéral située dans le même ressort territorial. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le montant de chacune de ces contributions.
######## Article L367-11
Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application des articles L. 367-2 à L. 367-10, notamment la composition du Conseil national et des conseils régionaux de la formation médicale continue ainsi que les modalités du contrôle de l'Etat sur le fonds d'assurance formation.
###### Paragraphe 4 : Règles propres à l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste
####### Article L368
Les chirurgiens-dentistes peuvent prescrire tous les médicaments nécessaires à l'exercice de l'art dentaire.
####### Article L368-1
Tout chirurgien-dentiste non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ou du diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de praticien de l'art dentaire, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer l'art dentaire .
###### Paragraphe 5 : Règles propres à l'exercice de la profession de sage-femme
####### Article L369
Les sages-femmes ne peuvent employer que les instruments dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'académie nationale de médecine.
En cas d'accouchement dystocique ou de suites de couches pathologiques, elles doivent [*obligation*] faire appeler un docteur en médecine.
####### Article L370
Les sages-femmes ne peuvent prescrire que les examens ainsi que les médicaments nécessaires à l'exercice de leur profession. La liste de ces examens et de ces médicaments est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'académie nationale de médecine [*prescriptions médicales*].
####### Article L371
Les sages-femmes sont autorisées à pratiquer les vaccinations et revaccinations antivarioliques et les soins prescrits ou conseillés par un médecin.
####### Article L371-1
Toute personne exerçant la profession de sage-femme non titulaire du diplôme français d'Etat de sage-femme est tenue, dans les cas où elle fait état de son titre ou de sa qualité de sage-femme, de mentionner le lieu et l'établissement scolaire ou universitaire où elle a obtenu son diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer la profession de sage-femme.
##### Section 3 : Exercice illégal des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme
###### Article L372
Exerce illégalement la médecine [*interdiction*] :
1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un médecin, à l'établissement d'un diagnostic ou au traitement de maladies ou d'affections chirurgicales, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, par actes personnels, consultations verbales ou écrites ou par tous autres procédés quels qu'ils soient, ou pratique l'un des actes professionnels prévus dans une nomenclature fixée par arrêté du ministre de la Santé publique pris après avis de l'Académie nationale de médecine, sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin, ou sans être bénéficiaire des dispositions spéciales visées aux articles L. 356, L. 357, L. 357-1, L. 359 et L. 360 ;
2° Toute personne qui se livre aux activités définies au 1er ci-dessus sans satisfaire à la condition [*de nationalité*] posée au 2° de l'article L. 356 du présent titre compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celle-ci par le présent code et notamment par ses articles L. 357 et L. 357-1 ;
3° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes visées aux paragraphes précédents, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;
4° Toute personne titulaire d'un diplôme, certificat ou tout autre titre de médecin qui exerce la médecine sans être inscrite à un tableau de l'Ordre des médecins institué conformément au chapitre II du présent titre ou pendant la durée de la peine d'interdiction temporaire prévue à l'article L. 423 à l'exception des personnes visées à l'article L. 356, dernier alinéa, du présent titre ;
5° Tout médecin mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas [*non*] aux étudiants en médecine ni aux sages-femmes, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme aides d'un docteur en médecine ou que celui-ci place auprès de ses malades, ni aux personnes qui accomplissent dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'académie nationale de médecine les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.
###### Article L373
La pratique de l'art dentaire comporte le diagnostic et le traitement des maladies de la bouche, des dents et des maxillaires, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, dans les conditions prévues par le Code de déontologie des chirurgiens-dentistes.
Exerce illégalement l'art dentaire :
1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un praticien, à la pratique de l'art dentaire, par consultation, acte personnel ou tous autres procédés, quels qu'ils soient, notamment prothétiques ;
Sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin ou de chirurgien-dentiste, alors qu'elle n'est pas régulièrement dispensée de la possession de l'un de ces diplômes, certificats ou titres par application du présent code ;
Ou sans remplir les autres conditions fixées à l'article L. 356, compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celles-ci par le présent code et, notamment, par son article L. 357, ainsi que par l'article 8 de la loi n° 71-1026 du 24 décembre 1971 ;
2° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées au 1er ci-dessus, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;
3° Tout médecin, tout chirurgien dentiste qui exerce l'art dentaire tel qu'il est défini au présent article pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire prononcée en application des articles L. 423 et L. 442 ;
4° Tout médecin ou tout praticien de l'art dentaire mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues à cet article.
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en art dentaire visés au dernier alinéa de l'article L. 359.
###### Article L374
L'exercice de la profession de sage-femme comporte [*attributions*] la pratique des actes nécessaires au diagnostic, à la surveillance de la grossesse et à la préparation psychoprophylactique à l'accouchement, ainsi qu'à la surveillance et à la pratique de l'accouchement et des soins postnatals en ce qui concerne la mère et l'enfant, sous réserve des dispositions des articles L. 369, L. 370 et L. 371 du présent code et suivant les modalités fixées par le code de déontologie de la profession, mentionné à l'article L. 366.
Exerce illégalement la profession de sage-femme :
1° Toute personne qui pratique habituellement les actes mentionnés ci-dessus sans remplir les conditions exigées par le présent titre pour l'exercice de la profession de médecin ou de sage-femme, notamment par les articles L. 356, L. 356-2, L. 357 et L. 357-1 ;
2° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées au 1° ci-dessus, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;
3° Tout médecin ou sage-femme qui pratique les actes susmentionnés pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire prononcée en application des articles L. 423 et L. 454 ;
4° Tout médecin ou sage-femme mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute les actes énumérés ci-dessus sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.
L'exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la participation aux consultations de planification familiale.
##### SECTION 4 : DISPOSITIONS PENALES.
###### Article L375
En ce qui concerne spécialement l'exercice illégal de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme, les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes, les conseils de l'ordre et les syndicats intéressés pourront saisir les tribunaux par voie de citations directes, données dans les termes de l'article 182 du code d'instruction criminelle [*code de procédure pénale art. 388*], sans préjudice de la faculté de se porter, s'il y a lieu, partie civile, dans toute poursuite intentée par le ministère public [*recours*].
###### Article L376
L'exercice illégal de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme est puni d'une amende de 60 000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement et, en cas de récidive, d'une amende de 120 000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois ou de l'une de ces deux peines seulement. Dans tous les cas, peut être prononcée la confiscation du matériel ayant permis l'exercice illégal.
(1) Amende applicable depuis le 2 août 1987.
###### Article L376-1
Les infractions aux dispositions des articles L. 363, L. 364 et L. 365 seront punies d'une amende de 30 000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 60 000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
(1) Amende applicable depuis le 2 août 1987.
###### Article L376-2
Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions des articles L. 365, L. 365-1 et L. 549.
###### Article L376-3
Les infractions aux dispositions de l'article L. 365-1 seront punies d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de deux ans [*durée*]. En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de dix ans au plus pourra être prononcée par les cours et tribunaux accessoirement à la peine principale.
(1) Amende applicable depuis le 1er février 1993.
###### Article L378
L'usurpation du titre de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire ou du titre de sage-femme ainsi que l'usurpation de tout autre titre donnant accès en France à l'exercice de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme sont punies des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.
Est considéré comme ayant usurpé le titre français de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire quiconque, se livrant à l'exercice de la médecine ou de la chirurgie dentaire sans être titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire, fait précéder ou suivre son nom du titre de docteur sans en indiquer la nature ou sans préciser qu'il s'agit d'un titre étranger ou d'un diplôme français d'université .
###### Article L379
Quiconque exerce la médecine, l'art dentaire ou la profession de sage-femme sans avoir fait enregistrer ou réenregistrer son diplôme en violation des dispositions de l'article L. 361 ci-dessus est puni d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*].
Est punie de la même peine toute infraction à la règle posée à l'article L. 367 [*obligation de déférer aux réquisitions de l'autorité publique*].
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
###### Article L380
Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme qui aura fait une fausse déclaration en vue de son inscription au tableau de l'Ordre sera puni d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
#### Chapitre 2 : Organisation de la profession de médecin
##### Section 1 : Ordre national des médecins
###### Article L381
Il est institué un Ordre national des médecins groupant obligatoirement tous les médecins habilités à exercer leur art en France [*affiliation*].
###### Article L382
L'Ordre des médecins [*mission*] veille au maintien des principes de moralité, de probité et de dévouement indispensables à l'exercice de la médecine et à l'observation, par tous ses membres, des devoirs professionnels, ainsi que des règles édictées par le Code de déontologie prévu à l'article L. 366 du présent titre.
Il assure la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession médicale.
Il peut organiser toutes oeuvres d'entraide et de retraite au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit.
Il accomplit sa mission par l'intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux et du conseil national de l'Ordre.
##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des médecins
###### Paragraphe 1 : Conseils départementaux *de l'Ordre des médecins*
####### Article L383
Il existe dans chaque département un conseil départemental de l'Ordre des médecins.
####### Article L384
Le conseil départemental est composé d'un nombre de membres qui est fixé par voie réglementaire compte tenu du nombre des médecins inscrits au dernier tableau qui a été publié.
####### Article L385
Les membres du conseil départemental de l'Ordre sont élus par l'assemblée générale des médecins inscrits au tableau.
L'assemblée générale appelée à élire les conseils départementaux de l'Ordre ou à procéder au remplacement des membres desdits conseils dont le mandat vient à expiration est convoquée par les soins des présidents des conseils départementaux de l'Ordre en exercice et, en cas d'empêchement, par les soins du conseil national de l'Ordre, les frais restant à la charge du conseil départemental intéressé.
Une convocation individuelle est adressée, à cet effet, à tous les praticiens du département exerçant à poste fixe et inscrits au tableau de l'Ordre, au moins deux mois avant la date fixée pour les élections [*délai*].
####### Article L386
L'élection est faite à la majorité [*condition*] des membres présents ou ayant voté par correspondance.
####### Article L387
Sont seuls éligibles, sous réserve des dispositions de l'article L. 423 ci-dessous, les praticiens de nationalité française qui, âgés de trente ans révolus, sont inscrits à l'ordre depuis au moins trois ans [*durée d'ancienneté*].
####### Article L389
Le conseil de l'Ordre élit son président tous les deux ans [*périodicité, date*] après renouvellement du tiers du conseil.
####### Article L390
Des membres suppléants, également renouvelables par tiers tous les deux ans [*périodicité*], sont élus dans les mêmes conditions que les membres titulaires et au cours du même scrutin.
Le nombre des membres suppléants est fixé par voie réglementaire.
Ces membres suppléants remplacent les membres titulaires qui viennent à cesser leurs fonctions pour une cause quelconque avant la fin de leur mandat. Dans ce cas, la durée de fonctions des membres suppléants est celle qui restait à courir jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent.
Les membres suppléants sont rééligibles.
####### Article L391
Lorsque les membres suppléants ne sont pas en nombre suffisant pour permettre le remplacement des membres titulaires qui ont cessé leurs fonctions pour quelque cause que ce soit, il est procédé à des élections complémentaires dans les deux mois [*délai*] suivant l'ouverture de la première ou de la seconde vacance qui n'a pu être comblée par l'appel à un membre suppléant. Les membres ainsi élus restent en fonctions jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent [*durée du mandat*].
####### Article L392
Lorsque, par leur fait, les membres d'un conseil départemental mettent celui-ci dans l'impossibilité de fonctionner, le préfet [*autorité compétente*], sur proposition du conseil national de l'ordre, nomme une délégation de trois à cinq membres suivant l'importance numérique du conseil défaillant. Cette délégation assure [*transitoirement*] les fonctions du conseil départemental jusqu'à l'élection d'un nouveau conseil.
En cas de démission de la majorité des membres de cette délégation, celle-ci est dissoute de plein droit et le conseil national organise de nouvelles élections dans les deux mois suivant la dernière démission [*délai*]. Jusqu'à l'entrée en fonctions d'un nouveau conseil départemental l'inscription au tableau de l'ordre est en ce cas prononcée par le conseil national de l'ordre, suivant la procédure prévue au présent code, après avis du médecin inspecteur départemental de la santé. Toutes les autres attributions du conseil départemental sont alors dévolues au conseil national.
####### Article L393
Après chaque élection, le procès-verbal de l'élection est notifié sans délai au conseil régional, au Conseil national, au préfet, au ministre de la Santé publique et de la Population [*autorités compétentes*].
Les élections peuvent être déférées au conseil régional par les médecins ayant droit de vote et par le préfet dans le délai de quinze jours. Ce délai court, pour les médecins, du jour de l'élection et, pour le préfet, de la date à laquelle le procès-verbal de l'élection lui a été notifié [*point de départ*].
La décision du conseil régional peut être frappée d'appel [*recours*] devant la section disciplinaire du Conseil national [*compétence*] dans le délai de trente jours.
####### Article L394
Le conseil départemental de l'Ordre exerce, dans le cadre départemental et sous le contrôle du Conseil national, les attributions générales de l'Ordre des médecins, énumérées à l'article L. 382 ci-dessus.
Il statue sur les inscriptions au tableau.
Il autorise le président de l'Ordre à ester en justice, à accepter tous dons et legs à l'Ordre, à transiger ou compromettre, à consentir toutes aliénations ou hypothèques et à contracter tous emprunts.
En aucun cas, il n'a à connaître des actes, des attitudes, des opinions politiques ou religieuses des membres de l'Ordre [*non discrimination*].
Il peut créer avec les autres conseils départementaux et sous le contrôle du Conseil national de l'Ordre des organismes de coordination.
####### Article L395
Le conseil départemental n'a pas de pouvoir disciplinaire. Au cas où des plaintes sont portées devant lui contre les médecins, il les transmet au conseil régional avec un avis motivé [*compétence*].
####### Article L396
Le président [*autorité compétente*] représente l'Ordre dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions à un ou plusieurs membres du conseil.
####### Article L397
Les délibérations du conseil départemental de l'Ordre ne sont pas publiques [*non*].
En cas de partage égal de voix, le président a voix prépondérante.
Le directeur départemental de la Santé assiste aux séances du conseil départemental, avec voix consultative.
Le conseil départemental peut se faire assister d'un conseiller juridique.
###### Paragraphe 2 : Conseils régionaux *de l'Ordre des médecins*
####### Article L398
Sous réserve des dispositions figurant à l'article L. 400 ci-après, le conseil régional de l'ordre des médecins comprend [*composition*] neuf [*nombre*] membres titulaires et neuf membres suppléants sauf en ce qui concerne le conseil de la région Rhône-Alpes qui comprend onze membres titulaires et onze membres suppléants.
Les membres du conseil régional sont élus par les conseils départementaux parmi les personnes de nationalité française qui remplissent les conditions [*d'éligibilité*] fixées à l'article L. 387.
Chaque conseil départemental élit au moins un membre ; les sièges restants sont répartis par le conseil national de l'ordre compte tenu du nombre des praticiens inscrits au tableau de chaque département.
Les membres du conseil régional sont élus pour neuf ans [*durée du mandat*] et renouvelables, tous les trois ans par tiers lorsque le conseil est composé de neuf membres, et par fraction de trois ou quatre membres lorsqu'il est composé de onze membres. Les membres sortants sont rééligibles.
####### Article L399
Les membres suppléants du conseil régional remplacent les titulaires empêchés de siéger. Lorsqu'un membre titulaire vient à cesser ses fonctions pour quelque cause que ce soit, il est remplacé par un suppléant et il est alors procédé à une élection complémentaire pour la désignation d'un nouveau membre suppléant dont le mandat prendra fin à la même date que celle à laquelle aurait pris fin celui du membre à remplacer.
####### Article L400
Le conseil régional de l'ordre des médecins de la région parisienne comporte deux chambres comptant chacune treize [*nombre*] membres titulaires, dont six délégués du conseil départemental de Paris et un délégué de chacun des conseils départementaux de la région parisienne autres que celui de Paris [*composition*].
De plus, ce conseil régional comporte treize membres suppléants, dont six délégués du conseil départemental de Paris et un délégué de chacun des conseils départementaux de la région parisienne autres que celui de Paris.
Les membres titulaires de chacune des chambres et les membres suppléants du conseil sont renouvelables par deux fractions de quatre membres et par une troisième fraction de cinq membres [*élection, date*].
####### Article L401
Les fonctions de président du conseil départemental, de président de conseil régional et de secrétaire général d'un de ces conseils, lorsque cette dernière fonction existe, ne sont pas compatibles [*non*] entre elles.
Sous réserve de ce qui est dit aux alinéas ci-après, les membres du conseil régional élisent parmi eux un président.
Chacune des chambres du conseil régional de Paris élit un président parmi ses membres.
Chacun de ces présidents assure alternativement la présidence du conseil régional de la région parisienne pendant une durée d'un an et demi.
####### Article L402
Sont adjoints au conseil [*composition*] avec voix consultative :
Un conseiller juridique qui peut être, au gré du conseil, soit un magistrat honoraire désigné par le premier président de la cour d'appel, soit un président honoraire de conseil de préfecture ou un conseiller de préfecture honoraire désigné par le président du conseil de préfecture interdépartemental, soit un avocat inscrit au barreau ;
Le directeur départemental de la santé, représentant le ministre de la Santé publique et de la Population ;
Un professeur de la Faculté, ou, à défaut, de l'Ecole de médecine de la région, désigné par le ministre de l'Education nationale ;
Le médecin-conseil régional des assurances sociales, représentant le ministre du Travail et de la Sécurité sociale, pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale.
Un représentant des médecins salariés, désigné par le président du tribunal administratif, sera adjoint à chaque conseil régional, avec voix consultative, si ce conseil ne comprend aucun médecin de cette catégorie.
####### Article L403
Les attributions du conseil régional sont définies aux articles L. 415, 417 et suivants ci-après.
###### Paragraphe 3 : Conseil national *de l'Ordre des médecins*
####### Article L404
Le conseil national de l'ordre des médecins comprend [*composition*] trente-huit [*nombre*] membres selon la décomposition suivante :
1° Trente-deux membres élus pour six ans [*durée du mandat*] par les conseils départementaux.
Ces membres sont répartis comme suit :
a) Un membre par ressort territorial de chaque conseil régional métropolitain ;
b) Neuf membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional de la région parisienne, répartis entre les départements de cette région selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre des médecins inscrits aux derniers tableaux qui ont été publiés pour ces départements ;
c) Deux membres supplémentaires pour le ressort territorial de deux conseils régionaux désignés par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre des médecins inscrits aux derniers tableaux publiés pour l'ensemble des départements métropolitains.
2° Deux membres représentant, l'un les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, et l'autre le département de la Réunion.
Outre ces deux membres titulaires sont désignés, dans les mêmes conditions que ceux-ci, deux suppléants qui sont obligatoirement élus parmi les médecins exerçant régulièrement en métropole.
L'élection de ces membres titulaires et suppléants est opérée conformément aux règles fixées au 1° du présent article.
3° Un membre de l'académie nationale de médecine qui est désigné par ses collègues.
4° Trois membres élus par les autres membres du conseil national et n'appartenant pas à la région parisienne.
####### Article L405
Le Conseil national est renouvelable par tiers tous les deux ans [*périodicité*].
Il élit son président tous les deux ans ; le président et les conseillers sont rééligibles.
####### Article L406
Sont adjoints au Conseil national [*composition*] avec voix consultative trois [*nombre*] médecins représentant les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Education nationale et du Travail.
####### Article L407
Le Conseil national est assisté par un conseiller d'Etat nommé, en même temps que quatre conseillers d'Etat suppléants, par le garde des sceaux, ministre de la Justice, avec voix délibérative.
####### Article L408
A sa première réunion et à la première réunion qui suit chaque renouvellement, le Conseil national élit en son sein huit [*nombre*] membres qui constituent, avec le conseiller d'Etat désigné conformément à l'article précédent et sous sa présidence, une section disciplinaire [*composition*]. Les membres sortants sont rééligibles.
####### Article L409
Le Conseil national de l'Ordre remplit sur le plan national la mission définie à l'article L. 382 du présent titre, notamment il veille à l'observation, par tous les membres de l'Ordre, des devoirs professionnels et des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 366. Il étudie les questions ou projets qui lui sont soumis par le ministre de la Santé publique et de la Population.
####### Article L410
Le conseil national [*autorité compétente*] fixe le montant unique de cotisation qui doit être versé par chaque médecin au conseil départemental ; il détermine également la quotité de cette cotisation qui doit être versée par le conseil départemental au conseil régional dont il relève et au conseil national.
Les cotisations sont obligatoires.
Le conseil national [*mission*] gère les biens de l'Ordre et peut créer ou subventionner des oeuvres intéressant la profession médicale ainsi que les oeuvres d'entraide.
Il surveille la gestion des conseils départementaux qui doivent l'informer préalablement de la création et lui rendre compte de la gestion de tous les organismes dépendant de ces conseils.
Il verse aux conseils départementaux une somme destinée à assurer une harmonisation de leurs charges sur le plan national [*compensation*].
####### Article L410-1
Il est créé une commission de contrôle des comptes et placements financiers auprès du conseil national de l'ordre. Ses membres sont désignés par le conseil national en dehors des membres du bureau de ce conseil [*incompatibilité*].
Elle doit se faire communiquer chaque année l'ensemble des comptes et le budget prévisionnel du conseil national de l'ordre.
Elle doit être obligatoirement consultée par le conseil national de l'ordre avant la fixation de la cotisation prévue à l'article L. 410 ci-dessus.
Le rapport de la commission de contrôle sur les comptes du conseil national de l'ordre et sur la fixation de la cotisation est publié dans le Bulletin officiel du conseil national de l'ordre.
####### Article L411
La section disciplinaire du conseil national [*compétence*] est saisie des appels des décisions des conseils régionaux en matière de discipline, d'élection au conseil de l'ordre, d'inscription au tableau et de suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la médecine.
L'appel est formé par une déclaration au secrétariat du conseil national [*condition de forme*]. Cette déclaration doit être faite par le ministre, le préfet, le procureur de la République, le directeur départemental de la santé, le conseil départemental de l'Ordre intéressé ou le syndicat des médecins ou par le médecin intéressé, dans les trente jours de la notification [*délai d'appel*].
L'appel a un effet suspensif, sauf en matière d'inscription au tableau. Toutefois, lorsque la réinscription au tableau est demandée par application des dispositions de l'article L. 428, l'appel a également un effet suspensif.
En matière disciplinaire, lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'autorité qui a saisi le conseil régional par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision du conseil régional et peut faire appel.
Les décisions rendues par la section disciplinaire du conseil national ne sont susceptibles de recours que devant le Conseil d'Etat dans les conditions du droit commun.
##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'Ordre
###### Article L412
Les médecins qui exercent dans un département sont inscrits, dans les formes indiquées ci-après, sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil départemental de l'Ordre visé à l'article L. 383 du présent titre. Ce tableau est déposé à la préfecture ainsi qu'au parquet du tribunal [*lieu*]. Dans le courant du mois de janvier de chaque année, il est publié conformément à l'article L. 362 ci-dessus.
Nul ne peut être inscrit sur ce tableau [*interdiction*] s'il ne remplit pas les conditions requises par le présent titre.
Un médecin ne peut être inscrit que sur un seul tableau qui est celui du département où se trouve sa résidence professionnelle sauf dérogation prévue par le code de déontologie.
Un médecin inscrit ou enregistré en qualité de médecin dans un Etat ne faisant pas partie de la Communauté économique européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne peut être inscrit à un tableau à l'ordre des médecins.
###### Article L413
Le médecin qui demande son inscription au tableau prévu à l'article L. 412 doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française [*condition*].
Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par le médecin inspecteur départemental de la santé.
Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par le médecin inspecteur régional de la santé.
###### Article L414
Le conseil départemental de l'Ordre statue sur la demande d'inscription au tableau dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande, accompagnée d'un dossier complet.
En ce qui concerne les ressortissants des Etats membres de la Communauté européenne ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen autres que la France, lorsqu'il y a lieu de consulter un Etat membre ou un autre Etat partie sur l'existence de faits graves et précis commis hors de France et susceptibles d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau, le délai fixé à l'alinéa 1er est suspendu par la demande de consultation jusqu'à la réception de la réponse de l'Etat consulté si celle-ci intervient dans un délai de trois mois. Si la réponse n'est pas parvenue dans ce délai, la suspension prend fin à l'expiration dudit délai. L'intéressé en est avisé.
En ce qui concerne les personnes autres que celles mentionnées aux alinéas précédents, le délai prévu à l'alinéa 1er est porté à six mois lorsqu'il y a lieu de procéder à une enquête hors de la France métropolitaine. L'intéressé en est avisé.
Dans la semaine qui suit la décision du conseil, celle-ci est notifiée par lettre recommandée à l'intéressé. En cas de refus d'inscription, la décision doit être motivée.
Chaque inscription au tableau est notifiée sans délai au préfet du département, au procureur de la République et au Conseil national de l'Ordre.
###### Article L415
Les décisions du conseil départemental rendues sur les demandes d'inscription au tableau peuvent être frappées d'appel devant le conseil régional, par le médecin demandeur, s'il s'agit d'un refus d'inscription, par le Conseil national s'il s'agit d'une décision d'inscription [*recours*]. A l'expiration du délai imparti pour statuer au conseil départemental, le silence gardé par celui-ci constitue une décision implicite de rejet susceptible de recours.
Les décisions du conseil régional en matière d'inscription au tableau sont notifiées sans délai au président du conseil départemental qui les notifie lui-même dans les dix jours au médecin qui en a été l'objet. Elles sont également notifiées sans délai au préfet du département, au procureur de la République et au Conseil national de l'Ordre. Elles peuvent être frappées d'appel devant la section disciplinaire du Conseil national par le médecin intéressé, le conseil départemental ou le Conseil national.
Le délai d'appel tant devant le conseil régional que devant la section disciplinaire du Conseil national est de trente jours à compter, soit de la notification de la décision expresse frappée d'appel, soit du jour où est acquise la décision implicite de rejet du conseil départemental [*point de départ*].
###### Article L416
L'inscription à un tableau de l'Ordre rend licite l'exercice de la médecine sur tout le territoire national.
En cas de transfert de la résidence professionnelle hors du département où il est inscrit, l'intéressé doit, au moment de ce transfert, demander son inscription au tableau de l'Ordre du département de la nouvelle résidence [*condition*].
Lorsque la demande ci-dessus mentionnée a été présentée, le médecin peut provisoirement exercer dans le département de sa nouvelle résidence jusqu'à ce que le conseil départemental ait statué sur ladite demande par une décision explicite.
##### Section 4 : Discipline
###### Article L417
Le conseil régional [*attributions*] exerce, au sein de l'Ordre des médecins, la compétence disciplinaire en première instance.
Le conseil régional peut être saisi par le Conseil national ou par les conseils départementaux de l'Ordre ou les syndicats de médecins de son ressort, qu'ils agissent de leur propre initiative ou à la suite de plaintes. Il peut également être saisi par le ministre de la Santé publique et de la Population, par le directeur départemental de la Santé, par le préfet, par le procureur de la République ou par un médecin inscrit au tableau de l'Ordre [*requérant*].
Le conseil régional doit statuer dans les six mois du dépôt de la plainte [*délai*]. A défaut, le conseil national peut transmettre la plainte à un autre conseil régional qu'il désigne.
###### Article L418
Les médecins chargés d'un service public et inscrits au tableau de l'Ordre ne peuvent être traduits devant le conseil régional, à l'occasion des actes de leur fonction publique, que par le ministre de la Santé publique et de la Population, le directeur départemental de la Santé ou le procureur de la République [*autorités compétentes, requérant*].
###### Article L419
Le conseil régional peut, soit sur la demande des parties, soit d'office, ordonner une enquête sur les faits dont la constatation lui paraîtrait utile à l'instruction de l'affaire.
La décision qui ordonne l'enquête indique les faits sur lesquels elle doit porter et décide, suivant le cas, si elle aura lieu devant le conseil ou devant un membre du conseil qui se transportera sur les lieux .
###### Article L420
Aucune peine disciplinaire ne peut être prononcée [*interdiction*] sans que le médecin en cause ait été entendu ou appelé à comparaître dans un délai de huitaine. Si le médecin est domicilié en dehors de la circonscription de l'Ordre où il exerce sa profession, les délais de comparution et de notification prévus par le présent article et les articles suivants seront fixés conformément aux articles 73 et 1033 du Code de procédure civile [*art. 640 et s. du nouveau Code de procédure civile*].
###### Article L421
Le médecin mis en cause peut se faire assister d'un défenseur, médecin ou avocat inscrit au barreau. Il peut exercer devant le conseil régional de même que devant le Conseil national le droit de récusation dans les conditions des articles 378 et suivants du Code de procédure civile [*articles 341 à 355 du nouveau Code de procédure civile*].
###### Article L422
Le conseil régional tient un registre de ses délibérations.
A la suite de chaque séance, un procès-verbal est établi ; il est approuvé et signé par les membres du conseil. Des procès-verbaux d'interrogatoire ou d'audition doivent être également établis, s'il y a lieu, et signés par les personnes interrogées [*conditions de forme*].
###### Article L423
Les peines disciplinaires que le conseil régional peut appliquer sont les suivantes [*énumération*] :
L'avertissement.
Le blâme.
L'interdiction temporaire ou permanente d'exercer une, plusieurs ou la totalité des fonctions médicales, conférées ou rétribuées par l'Etat, les départements, les communes, les établissements publics, les établissements reconnus d'utilité publique ou des fonctions médicales accomplies en application des lois sociales.
L'interdiction temporaire d'exercer la médecine, cette interdiction ne pouvant excéder trois années [*durée maximum*].
La radiation du tableau de l'Ordre.
Les deux premières de ces peines comportent, en outre, la privation du droit de faire partie du conseil départemental, du conseil régional ou du Conseil national de l'Ordre pendant une durée de trois ans ; les suivantes la privation de ce droit à titre définitif. Le médecin radié ne peut se faire inscrire à un autre tableau de l'Ordre. La décision qui l'a frappé est portée à la connaissance des autres conseils départementaux et du Conseil national dès qu'elle est devenue définitive [*publicité*].
Les peines et interdictions prévues au présent article s'appliquent sur l'ensemble du territoire de la République, y compris les territoires et collectivités d'outre-mer.
###### Article L424
Le praticien frappé d'une sanction disciplinaire est tenu au payement des frais [*de procédure*] résultant de l'action engagée devant la juridiction professionnelle [*charge*].
###### Article L425
Les décisions du conseil régional doivent être motivées [*obligation*].
###### Article L426
Si la décision a été rendue sans que le médecin mis en cause ait comparu [*non*] ou se soit fait représenter, celui-ci peut faire opposition dans le délai de cinq jours à compter de la notification faite à sa personne, par lettre recommandée avec accusé de réception. Lorsque la notification n'a pas été faite à sa personne, le délai est de trente jours à partir de la notification à sa résidence professionnelle et par ministère d'huissier. L'opposition est reçue par simple déclaration au secrétariat du conseil qui en donne récépissé [*condition de forme*].
###### Article L427
L'exercice de l'action disciplinaire ne met obstacle :
1° Ni aux poursuites que le ministère public ou les particuliers peuvent intenter devant les tribunaux répressifs dans les termes du droit commun ;
2° Ni aux actions civiles en réparation d'un délit ou d'un quasi-délit ;
3° Ni à l'action disciplinaire devant l'administration dont dépend le médecin fonctionnaire ;
4° Ni aux instances qui peuvent être engagées contre les médecins en raison des abus qui leur seraient reprochés dans leur participation aux soins médicaux prévus par les lois sociales [*indépendance des poursuites*].
###### Article L428
Après qu'un intervalle de trois ans au moins [*délai*] se sera écoulé depuis une décision définitive de radiation du tableau, le médecin frappé de cette peine pourra être relevé de l'incapacité en résultant par une décision du conseil régional qui a prononcé la sanction. La demande sera formée par une requête adressée au président du conseil départemental de l'Ordre intéressé [*autorité compétente*].
Lorsque la demande aura été rejetée après examen au fond, elle ne pourra être représentée qu'après un nouveau délai de trois années.
#### Chapitre 3 : Organisation de la profession dentaire
##### Section 1 : Ordre national des chirurgiens-dentistes
###### Article L429
Il est institué un Ordre national des chirurgiens-dentistes groupant obligatoirement tous les docteurs en chirurgie dentaire et tous les chirurgiens-dentistes habilités à exercer [*affiliation*].
###### Article L430
Les praticiens munis à la fois de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession de médecin, en application du 1° de l'article L. 356, et de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste, en application du 1° de l'article L. 356, peuvent se faire inscrire, à leur choix, à l'Ordre des médecins ou à l'Ordre des chirurgiens-dentistes. Dans ce dernier cas, leur pratique doit se limiter à l'art dentaire et ils n'ont pas le droit d'exercer la médecine [*non cumul*].
###### Article L431
L'Ordre national des chirurgiens-dentistes possède, en ce qui concerne les chirurgiens-dentistes, les attributions de l'Ordre national des médecins énumérées aux articles L. 382, L. 409 et L. 410 ci-dessus.
##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des chirurgiens-dentistes
###### Paragraphe 1 : Des conseils départementaux
####### Article L432
Il existe dans chaque département [*lieu*], un conseil départemental de l'Ordre des chirurgiens-dentistes. Ce conseil est constitué de membres en nombre variable, selon le nombre de chirurgiens-dentistes inscrits au tableau [*composition*]. Ce nombre est de sept si le nombre des chirurgiens-dentistes inscrits est égal ou inférieur à cinquante et de dix si le nombre est supérieur à cinquante.
####### Article L433
Les dispositions des articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux chirurgiens dentistes.
####### Article L435
Deux fois par an au moins, le conseil départemental des médecins et le conseil départemental des chirurgiens-dentistes se réunissent pour étudier les questions intéressant les deux professions.
###### Paragraphe 2 : Conseils régionaux
####### Article L436
La juridiction [*compétente*] de première instance de l'Ordre des chirurgiens-dentistes est constituée par le conseil régional des chirurgiens-dentistes.
####### Article L437
Le conseil régional des chirurgiens-dentistes est composé de neuf [*nombre*] membres titulaires et de neuf membres suppléants élus par les conseils départementaux, dans les conditions fixées à l'article L. 398.
Toutefois, le conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région parisienne comprend treize membres titulaires et treize membres suppléants.
Les dispositions de l'article L. 399 et celles des alinéas 1er et 2 de l'article L. 401 sont applicables au conseil régional de l'Ordre des chirurgiens-dentistes.
####### Article L438
Sont adjoints avec voix consultative au conseil régional [*composition*] :
Au choix du conseil, soit un magistrat honoraire désigné par le premier président de la cour d'appel, soit un président honoraire ou un conseiller honoraire désigné par le président du tribunal administratif, soit un avocat inscrit au barreau ;
Le médecin inspecteur régional de la santé ;
Un professeur d'une unité d'enseignement et de recherches d'odontologie désigné par le ministre chargé des universités ;
Un praticien conseil désigné par le médecin conseil régional auprès de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale.
###### Paragraphe 3 : Conseil national de l'Ordre
####### Article L439
Le Conseil national de l'ordre national des chirurgiens-dentistes comprend [*composition*] dix-neuf membres selon la décomposition suivante :
1° Un membre pour chacun des onze secteurs que détermine un arrêté du ministre chargé de la santé sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;
2° Deux membres représentant, l'un les départements de Guadeloupe, de Martinique et de Guyane, l'autre le département de la Réunion ;
3° a) Trois membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional d'Ile-de-France ; ces trois membres sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé ;
b) Un membre supplémentaire pour chacune des trois régions suivantes :
Rhône-Alpes ;
Midi-Pyrénées-Languedoc-Roussillon ;
Provence-Alpes-Côte d'Azur-Corse.
Les membres du conseil national sont élus pour six ans par les conseils départementaux et sont renouvelables tous les deux ans [*périodicité*] par deux fractions de six membres et une troisième fraction de sept membres.
Le conseil national élit son président et son bureau tous les deux ans.
Le président et les conseillers sont rééligibles.
####### Article L439-1
Le conseil national [*composition*] est assisté par un conseiller d'Etat ayant voix délibérative et qui est nommé par le garde des sceaux, ministre de la justice.
Un conseiller d'Etat suppléant est désigné dans les mêmes conditions.
####### Article L440
Le conseil a, à l'égard des chirurgiens-dentistes, les mêmes attributions générales que le conseil national de l'Ordre des médecins vis-à-vis de ces derniers.
Le conseil national de l'Ordre des chirurgiens-dentistes élit dans son sein, à la première séance qui suit chaque renouvellement, six membres [*nombre*] titulaires et trois membres suppléants qui constituent, avec le conseiller d'Etat prévu à l'article L. 439-1 et sous la présidence de celui-ci, une section disciplinaire [*composition*].
Les membres sortants sont rééligibles.
##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'Ordre et discipline
###### Article L441
Dans chaque département, il est établi un tableau de l'Ordre des chirurgiens-dentistes, selon les modalités prévues aux articles L. 412 à 416 ci-dessus pour l'établissement du tableau de l'Ordre des médecins.
###### Article L442
Les dispositions prévues aux articles L. 417 à 426 [*discipline professionnelle*] du présent titre pour les conseils de l'Ordre des médecins sont applicables aux conseils régionaux de l'Ordre des dentistes.
###### Article L443
Les dispositions des articles L. 427 et L. 428 sont applicables aux chirurgiens-dentistes.
#### Chapitre 4 : Organisation de la profession de sage-femme
##### Section 1 : Ordre national des sages-femmes
###### Article L444
L'Ordre national des sages-femmes groupe obligatoirement toutes les sages-femmes habilitées à exercer leur profession en France [*affiliation*].
###### Article L445
L'Ordre national des sages-femmes possède, en ce qui concerne les sages-femmes, les attributions de l'Ordre des médecins, énumérées aux articles L. 382, L. 409 et L. 410 ci-dessus.
##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des sages-femmes
###### Paragraphe 1 : Conseils départementaux
####### Article L446
Dans chaque département, il est institué un conseil départemental de l'Ordre des sages-femmes. Il possède, en ce qui concerne la profession de sage-femme, les mêmes attributions que le conseil départemental de l'Ordre des médecins en ce qui concerne les médecins.
####### Article L447
Les règles fixées pour les médecins aux articles L. 385 à L. 387 et L. 390 à L. 397 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.
Le conseil départemental de l'ordre élit son président tous les deux ans [*durée du mandat*] après renouvellement du tiers du conseil.
Le directeur départemental de la Santé assiste, avec voix consultative, au conseil départemental.
####### Article L448
Les deux conseils départementaux des médecins et des sages-femmes peuvent tenir des réunions communes sous la présidence du président du conseil départemental de l'Ordre des médecins.
###### Paragraphe 2 : Conseils interrégionaux
####### Article L448-1
Le conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes constitue la juridiction disciplinaire de première instance. Cette juridiction a, à l'égard des sages-femmes, les mêmes attributions que celles du conseil régional de l'ordre des médecins vis-à-vis de ces derniers.
Le ressort territorial des conseils interrégionaux est identique à celui des secteurs mentionnés à l'article L. 449 ci-dessous.
####### Article L448-2
Le conseil interrégional est composé d'un nombre de sages-femmes fixé par voie réglementaire, en fonction des effectifs des sages-femmes inscrites aux derniers tableaux publiés dans l'interrégion.
Les membres du conseil interrégional de l'ordre sont élus par les conseils départementaux de l'interrégion.
Les membres du conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes sont élus pour six ans et rééligibles.
Le conseil interrégional est renouvelable par tiers tous les deux ans.
Le conseil interrégional élit son président après chaque renouvellement. Il est rééligible.
Sont éligibles les personnes qui remplissent les conditions de l'article L. 387.
Les dispositions de l'article L. 399 du code de la santé publique sont applicables au conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes.
####### Article L448-3
Sont adjoints avec voix consultative au conseil interrégional :
1° Un conseiller juridique qui peut être soit un magistrat de l'ordre judiciaire, soit un membre du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel. Ce conseiller juridique est désigné, suivant le cas, soit par le président de la cour d'appel, soit par le président de la cour administrative d'appel dans le ressort territorial desquelles se trouve le siège du conseil interrégional ;
2° Le médecin inspecteur régional de la santé de la région dans laquelle se trouve le siège du conseil interrégional ;
3° Un médecin directeur technique d'une école de sages-femmes, désigné par le ministre chargé de la santé ;
4° Un médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie des travailleurs salariés, pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale, désigné par le médecin-conseil national.
###### Paragraphe 3 : Conseil national
####### Article L449
Le conseil national de l'Ordre des sages-femmes est composé de cinq sages-femmes élues par les conseils départementaux regroupés en cinq secteurs par arrêté du ministre chargé de la santé publique.
Le mandat des membres du Conseil national de l'Ordre des sages-femmes est de six ans [*durée*]. Ses membres sont rééligibles. Le conseil est renouvelé tous les deux ans [*périodicité*] par tiers selon des modalités fixées par voie réglementaire.
####### Article L449-1
La représentation des sages-femmes des départements d'outre-mer au sein du conseil national de leur Ordre [*composition*] est assurée par deux [*nombre*] sages-femmes désignées, l'une au titre de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre au titre de la Réunion. Elles sont élues par les conseils départementaux intéressés parmi les sages-femmes exerçant dans la métropole et qui sont déjà membres du conseil national de l'Ordre. A défaut de conseil départemental, le corps électoral ne comportera que les sages-femmes elles-mêmes.
####### Article L450
Sont adjoints au Conseil national des sages-femmes [*composition*], avec voix consultative, trois [*nombre*] médecins représentant les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Education nationale et du Travail et de la Sécurité sociale.
####### Article L451
Le Conseil national de l'ordre des sages-femmes élit son président tous les deux ans, après chaque renouvellement partiel du conseil.
####### Article L451-1
Le Conseil national est assisté par un conseiller d'Etat ayant voix délibérative nommé par le garde des sceaux, ministre de la justice. Deux conseillers d'Etat suppléants sont désignés dans les mêmes conditions.
####### Article L451-2
Le Conseil national de l'ordre des sages-femmes élit en son sein, à la première séance qui suit chaque renouvellement, trois membres qui constituent, avec le conseiller d'Etat mentionné à l'article précédent et sous sa présidence, une section disciplinaire. Les membres sortants sont rééligibles.
La section disciplinaire ne peut statuer que si trois membres au moins, président compris, sont présents. En cas d'égal partage des voix, celle du président est prépondérante.
####### Article L452
Le conseil national des sages-femmes a, en ce qui concerne les sages-femmes, les mêmes attributions générales que le conseil national de l'Ordre des médecins vis-à-vis des médecins. Le conseil peut tenir séances avec le conseil national des médecins pour l'examen des questions communes aux deux professions.
##### Section 3 : Inscription au tableau et discipline
###### Article L453
Les règles d'inscription au tableau de l'Ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à 416 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.
###### Article L456
Les dispositions des articles L. 427 et L. 428 sont applicables aux sages-femmes.
#### Chapitre 5 : Dispositions communes à l'organisation des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme
##### Article L457
Tous les conseils de l'Ordre sont dotés de la personnalité civile.
##### Article L457-1
Il y a incompatibilité entre les fonctions de président ou de trésorier d'un conseil de l'Ordre (départemental, régional ou du conseil national) et l'une quelconque des fonctions correspondantes d'un syndicat professionnel départemental, régional ou national.
##### Article L459
Lorsqu'un médecin ou chirurgien-dentiste ou une sage-femme aura été condamné par une juridiction pénale pour tout autre fait qu'un crime ou délit politique, le conseil régional de l'Ordre pourra prononcer, s'il y a lieu, à son égard, dans les conditions des articles L. 420 à 422 ci-dessus, une des sanctions prévues à l'article L. 423 ci-dessus.
En vue d'assurer l'application des dispositions du précédent alinéa, l'autorité judiciaire avisera obligatoirement et sans délai le Conseil national de l'Ordre intéressé de toute condamnation, devenue définitive, de l'un des praticiens visés ci-dessus, y compris les condamnations prononcées à l'étranger [*information*].
##### Article L460
Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional peut décider la suspension temporaire du droit d'exercer.
Celle-ci, qui est prononcée pour une période déterminée, pourra, s'il y a lieu, être renouvelée. Elle ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé adressé au conseil régional, établi par trois [*nombre*] médecins experts spécialisés, désignés l'un par l'intéressé ou sa famille, le deuxième par le conseil départemental et le troisième par les deux premiers. En cas de carence de l'intéressé ou de sa famille, la désignation du premier expert sera faite à la demande du conseil régional par le président du tribunal de grande instance.
Le conseil régional peut être saisi soit par le conseil départemental, soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise prévue à l'alinéa précédent doit être effectuée au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil régional. Appel de la décision du conseil régional peut être fait devant la section disciplinaire par le médecin intéressé et par les autorités ci-dessus indiquées, dans les dix jours de la notification de la décision [*délai*]. L'appel n'a pas d'effet suspensif. Si le conseil régional n'a pas statué dans le délai de trois mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant la section disciplinaire du conseil national de l'Ordre.
Le conseil régional et, le cas échéant, la section disciplinaire peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée, à la diligence du conseil départemental, dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois [*délai*] qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional et en appel la section disciplinaire [*recours*].
##### Article L461
Tout conseiller départemental, régional ou national de l'Ordre qui, sans motif valable, n'a pas siégé durant trois séances [*nombre*] consécutives peut, sur proposition du conseil intéressé, être déclaré démissionnaire par le Conseil national [*absence, sanction*].
##### Article L462
Les médecins, les chirurgiens-dentistes en exercice, ainsi que les personnes qui demandent leur inscription au tableau de l'Ordre des médecins ou des chirurgiens-dentistes doivent communiquer au conseil départemental de l'Ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local.
Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre sous condition résolutoire la propriété du matériel et du local.
La communication ci-dessus prévue doit être faite dans le mois [*délai*] suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant, afin de permettre l'application des articles L. 366 [*code de déontologie*] et L. 382 du Code de la santé publique.
Tous les contrats et avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit [*conditions de forme*].
Le défaut de communication des contrats ou avenants ou, lorsqu'il est imputable au praticien, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner une des sanctions prévues à l'article L. 423 ou de motiver un refus d'inscription au tableau de l'Ordre.
Le conseil départemental ne peut plus mettre en oeuvre, à raison des contrats et avenants ci-dessus prévus, les pouvoirs qu'il tient des articles L. 413 et L. 417 du présent code lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits contrats ou avenants [*prescription*].
Les contrats et avenants dont la communication est prévue par les alinéas précédents doivent être tenus à la disposition du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale par le conseil départemental de l'Ordre des médecins ou par le conseil départemental de l'Ordre des chirurgiens-dentistes.
Toute personne physique ou morale passant un contrat avec un médecin ou un chirurgien-dentiste doit le faire par écrit [*condition de forme*]. Le refus de rédaction d'un écrit du fait du contractant non praticien est puni d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
##### Article L463
L'absence de communication [*non*] ou la communication mensongère exposera son auteur aux sanctions prévues à l'article L. 423. Le conseil de l'Ordre pourra d'autre part refuser d'inscrire au tableau des candidats qui auront contracté des engagements incompatibles avec les règles de la profession ou susceptibles de priver le praticien de l'indépendance professionnelle nécessaire.
##### Article L464
Les médecins et chirurgiens-dentistes visés à l'alinéa 1er de l'article L. 462 pourront soumettre au conseil de l'Ordre les projets des contrats visés aux alinéas 1er et 2 du même texte. Le conseil de l'Ordre devra faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.
##### Article L465
I. - Lorsque le ressort territorial des conseils départementaux ou régionaux est modifié, les conseils nationaux des Ordres intéressés font procéder à l'élection de nouveaux conseils. Ces élections doivent avoir lieu à l'époque normalement prévue pour le premier renouvellement partiel qui suit la publication du texte modifiant le ressort territorial desdits conseils [*date*].
Afin de permettre le renouvellement par tiers des nouveaux conseils, un tirage au sort détermine ceux des membres dont le mandat viendra à expiration respectivement dans les délais de trois, six ou neuf ans.
II. - Dans le même cas, il est procédé à de nouvelles élections pour la désignation, au sein des conseils nationaux intéressés, des représentants des conseils départementaux affectés par la modification prévue au I ci-dessus. Il est, en outre, procédé à de nouvelles élections pour la désignation, au sein de ces mêmes conseils, des membres prévus à l'article L. 404 (4°) et à l'article L. 439 (3°).
Ces élections doivent avoir lieu à l'époque normalement prévue pour le premier renouvellement partiel suivant la publication du texte modifiant le ressort territorial des conseils départementaux ou régionaux. Dès leur élection, les membres nouvellement élus sont répartis par tirage au sort dans chacune des fractions renouvelables du conseil national.
III. - Les conseils départementaux, régionaux et nationaux en fonctions au moment des élections prévues aux I et II ci-dessus restent en place jusqu'à l'entrée en fonctions des nouveaux conseils.
IV. - Dans le cas où le ressort des conseils départementaux ou régionaux est modifié, chaque conseil national règle le transfert aux nouveaux conseils du patrimoine des anciens conseils.
#### Chapitre 6 : Mesures d'adaptation pour les départements d'outre-mer.
##### Article L466
Pour l'application des dispositions du présent titre dans les départements d'outre-mer, il est tenu compte des adaptations figurant aux articles suivants.
##### Article L467
Un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes ne sera constitué dans le département de la Guyane que lorsque le nombre des chirurgiens-dentistes remplissant les conditions d'éligibilité prévues par le présent code sera le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux par l'article L. 432. Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, l'inscription au tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la Guyane est prononcée par le préfet [*autorité compétente*], après avis du médecin inspecteur départemental de la santé. Sous réserve du cas prévu à la fin du 2° de l'article L. 439, toutes les autres attributions du conseil départemental sont dévolues à une délégation de trois membres désignés par le préfet sur proposition du conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes.
Les dispositions qui précèdent sont également applicables aux sages-femmes exerçant en Guyane, sous réserve du cas prévu à la dernière phrase de l'article L. 449-1, jusqu'à ce que le nombre de celles qui remplissent les conditions d'éligibilité fixées par le présent code soit le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux de leur ordre.
##### Article L468
Un conseil départemental de l'ordre des médecins ne sera constitué dans le département de Saint-Pierre-et-Miquelon que lorsque le nombre de médecins exerçant dans ce département et remplissant les conditions d'éligibilité prévues par l'article L. 387 sera au moins le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux.
Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, l'inscription au tableau de l'ordre des médecins est prononcée par le préfet [*autorité compétente*].
Toutes les autres attributions du conseil départemental sont dévolues à une délégation de trois [*nombre*] membres désignés par le préfet sur proposition du conseil national de l'ordre des médecins.
Les dispositions du présent article, à l'exception de celles qui figurent à l'alinéa précédent, sont applicables aux chirurgiens-dentistes et aux sages-femmes exerçant à Saint-Pierre-et-Miquelon. Les attributions exercées pour les médecins par la délégation prévue à l'alinéa précédent sont, dans ce cas, exercées par le préfet.
##### Article L468-1
Les médecins et les sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des médecins de la région Basse-Normandie [*organisme*].
Les chirurgiens-dentistes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région de Basse-Normandie.
Par dérogation aux dispositions des articles L. 398 (2° alinéa), L. 437 (1er alinéa) et L. 454 (4° alinéa) du présent code, jusqu'à la constitution d'un conseil départemental de l'ordre des médecins, d'un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes et d'un conseil départemental de l'ordre des sages-femmes pour Saint-Pierre-et-Miquelon, un praticien exerçant dans ce département désigné par la délégation prévue à l'article L. 468 en ce qui concerne les médecins, l'ensemble des praticiens de la profession considérée exerçant dans ce département en ce qui concerne les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes participent à l'élection des délégués des conseils départementaux du Calvados aux conseils régionaux de Basse-Normandie [*électeurs*].
##### Article L468-2
La représentation des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon au sein du conseil national de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes est assurée par le conseiller national représentant de la région Basse-Normandie.
##### Article L469
Par dérogation à la règle figurant à l'alinéa 1er de l'article L. 437, jusqu'à la constitution d'un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes pour la Guyane, la délégation prévue à l'article L. 467 désigne un représentant titulaire et un représentant suppléant au conseil régional compétent pour les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane.
La règle qui précède est applicable, par dérogation à l'article L. 454 (alinéa 4) à la représentation des sages-femmes de la Guyane au conseil régional de l'ordre des médecins compétent, à leur égard.
##### Article L470
Les médecins et les sages-femmes de la Réunion sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des médecins de la région parisienne [*organisme*]. Les chirurgiens-dentistes de la Réunion sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région parisienne.
Les membres du conseil départemental de l'ordre des médecins, du conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes et du conseil départemental de l'ordre des sages-femmes de la Réunion participeront respectivement à l'élection des délégués des conseils départementaux de Paris aux conseils régionaux de la région parisienne [*électeurs*].
Nonobstant les dispositions de l'article L. 400 ci-dessus, lorsqu'ils statuent sur une matière disciplinaire intéressant un médecin, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste de la Réunion, les conseils régionaux des médecins et chirurgiens-dentistes de la région parisienne [*composition*] s'adjoindront un médecin ou un chirurgien-dentiste ou une sage-femme exerçant à la Réunion et désigné par le conseil départemental intéressé.
#### Chapitre 7 : Dispositions relatives aux territoires d'outre-mer
##### Section 2 : Dispositions applicables aux chirurgiens-dentistes
###### Article L471
I. - Dans chacun des territoires d'outre-mer de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie, la juridiction de première instance de l'ordre des chirurgiens-dentistes est constituée par une chambre territoriale de discipline, composée de cinq membres titulaires et de cinq membres suppléants élus en son sein par l'assemblée générale territoriale des chirurgiens-dentistes inscrits au dernier tableau publié par l'organe territorial de l'ordre.
Les membres de la chambre territoriale de discipline sont élus pour neuf ans et renouvelables tous les trois ans par fraction d'un ou de deux membres. Les membres sortants sont rééligibles. Le médecin inspecteur de la santé est adjoint à la chambre territoriale de discipline, avec voix consultative.
L'assemblée générale appelée à procéder à l'élection ou au remplacement des membres de la chambre territoriale de discipline est convoquée par le conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes. Une convocation individuelle est adressée par ses soins à chacun des praticiens du territoire exerçant à poste fixe et inscrits au tableau territorial de l'ordre, au moins deux mois avant la date fixée pour la réunion de l'assemblée générale.
Après chaque élection, le procès-verbal de l'élection est notifié sans délai au conseil national et au représentant de l'Etat. Les élections peuvent être déférées au conseil national par les chirurgiens-dentistes ayant droit de vote et par le représentant de l'Etat dans le délai de quinze jours. Ce délai court, pour les chirurgiens-dentistes, du jour de l'élection et, pour le représentant de l'Etat, de la date à laquelle le procès-verbal de l'élection lui a été notifié.
II. - Les membres suppléants de la chambre territoriale de discipline remplacent les titulaires empêchés de siéger. Lorsqu'un membre titulaire vient à cesser ses fonctions pour quelque cause que ce soit, il est remplacé par un suppléant et il est alors procédé à une élection complémentaire pour la désignation d'un nouveau membre suppléant dont le mandat prendra fin à la même date que celle à laquelle aurait pris fin celui du membre à remplacer.
La chambre territoriale de discipline choisit tous les trois ans parmi ses membres son président. Les fonctions de président et de membre de la chambre territoriale de discipline sont incompatibles avec celles de président, de secrétaire général, lorsque cette dernière fonction existe, ou de membre de l'organe territorial de l'ordre des chirurgiens-dentistes de Polynésie française ou de Nouvelle-Calédonie.
Lorsque, par leur fait, les membres de la chambre de discipline territoriale mettent celle-ci dans l'impossibilité de fonctionner, le conseil national de l'ordre, après avis du représentant de l'Etat dans le territoire, nomme une délégation de trois membres. Cette délégation assure les fonctions de la chambre territoriale de discipline jusqu'à l'élection d'une nouvelle chambre.
En cas de démission de la majorité des membres de cette délégation, celle-ci est dissoute de plein droit et le conseil national organise de nouvelles élections dans les deux mois suivant la dernière démission.
III. - Les dispositions de la section IV du chapitre II du titre Ier du livre IV du présent code sont applicables aux chambres territoriales de discipline des chirurgiens-dentistes de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie sous réserve des adaptations suivantes :
1° Les compétences attribuées par les dispositions précitées au conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes sont exercées par la chambre territoriale de discipline.
Le mot : "médecin" est remplacé par le mot :
"chirurgien-dentiste" ;
Les mots : "conseil départemental de l'ordre" sont remplacés par les mots : "organe territorial de l'ordre" ;
Les mots : "les lois sociales" sont remplacés par les mots : "la réglementation sociale en vigueur dans le territoire" ;
Les mots : "aux articles 73, 378 et suivants, et 1033 du code de procédure civile" sont remplacés par les mots : "aux dispositions de procédure civile applicables localement en matière de computation des délais et en matière de récusation" ;
Les mots : "départements et communes" sont remplacés par les mots : "collectivités territoriales.
2° L'article L. 417 est ainsi rédigé :
Art. L. 417.
La chambre territoriale de discipline peut être saisie par le conseil national, l'organe territorial de l'ordre ou les syndicats de chirurgiens-dentistes de son ressort, qu'ils agissent de leur propre initiative ou à la suite de plaintes. Elle peut être également saisie par le représentant de l'Etat, par le procureur de la République, par les autorités exécutives du territoire en charge de la santé publique, ou par un chirurgien-dentiste inscrit au tableau territorial de l'ordre.
La chambre territoriale de discipline doit statuer dans les six mois de la plainte. A défaut, le conseil national peut transmettre la plainte à un conseil régional qu'il désigne, ou à une autre chambre de discipline. La section disciplinaire du conseil national de l'ordre est saisie en appel des décisions des chambres territoriales de discipline.
3° L'article L. 418 est ainsi rédigé :
Art. L. 418.
Les chirurgiens-dentistes chargés d'un service public et inscrits au tableau territorial de l'ordre ne peuvent être traduits devant la chambre territoriale de discipline que par le représentant de l'Etat, le procureur de la République ou par les autorités du territoire en charge de la santé publique.
IV. - Les dispositions des articles L. 457, L. 457-1, L. 459, L. 461 et L. 465 du chapitre V du titre Ier du livre IV du code de la santé publique en tant qu'elles intéressent l'ordre des chirurgiens-dentistes sont applicables en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie sous réserve des adaptations suivantes :
1° L'article L. 457 est ainsi rédigé :
Art. L. 457.
La chambre territoriale de discipline est dotée de la personnalité civile.
2° L'article L. 457-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 457-1
Il y a incompatibilité entre les fonctions de président ou de trésorier de la chambre territoriale de discipline et l'une quelconque des fonctions correspondantes d'un syndicat professionnel territorial.
3° Au premier alinéa de l'article L. 459, les mots : "le conseil régional" sont remplacés par les mots : "la chambre territoriale".
4° L'article L. 461 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 461.
Tout membre de la chambre territoriale de discipline qui, sans motif valable, n'a pas siégé durant trois séances consécutives peut, sur proposition de la chambre territoriale, être déclaré démissionnaire par le conseil national.
5° L'article L. 465 est remplacé par les dispositions suivantes :
Art. L. 465.
Le conseil national de l'ordre national des chirurgiens-dentistes règle le transfert aux chambres territoriales de discipline du patrimoine des actuelles instances territoriales existantes de l'ordre qui assurent les fonctions de juridiction professionnelle.
### Titre 2 : Profession d'infirmier ou d'infirmière
#### Chapitre 1 : Conditions auxquelles est subordonné l'exercice de la profession
##### Article L473
Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui, en fonction des diplômes qui l'y habilitent, donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou bien en application du rôle propre qui lui est dévolu.
En outre, l'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.
##### Article L474
Nul ne peut exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière s'il n'est muni d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 474-1 [*condition*].
##### Article L474-1
Les diplômes, certificats et titres exigés en application de l'article L. 474 sont :
Soit le diplôme français d'Etat d'infirmier ou d'infirmière, le diplôme d'infirmier ou d'infirmière délivré par l'école universitaire d'infirmiers de la principauté d'Andorre, ou l'un des brevets délivrés en application du décret du 27 juin 1922 ;
Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par l'un de ces Etats et figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé, ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré par l'un des Etats membres ou autres Etats parties sanctionnant une formation d'infirmier responsable des soins généraux acquise dans l'un de ces Etat commencée avant le 29 juin 1979 à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que :
- le titulaire du diplôme, certificat ou titre s'est consacré, de façon effective et licite, aux activités d'infirmier responsable des soins généraux pendant au moins trois années [*durée d'ancienneté*] au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation [*condition*] ;
- ces activités ont comporté la pleine responsabilité de la programmation, de l'organisation et de l'administration des soins infirmiers aux patients.
##### Article L475
Pour l'obtention du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière, les candidats ne peuvent être admis à subir les examens que s'ils ont accompli leur scolarité dans une école autorisée par le ministre de la Santé publique et de la Population [*condition*].
##### Article L476
La direction des écoles préparant au diplôme d'Etat ne doit être confiée qu'à des personnes agréées par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du conseil supérieur des professions paramédicales - commission des infirmières et infirmiers [*condition*]. Cet agrément peut être retiré dans les mêmes formes, en cas d'incapacité ou de faute grave [*sanction*].
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux personnels régis par le livre IX du présent code.
##### Article L476-1
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 474, peuvent exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière les personnes titulaires d'une autorisation d'exercer définitivement la profession d'infirmier ou d'infirmière, délivrée en application des dispositions transitoires de l'article 12 de la loi du 15 juillet 1943 ou de l'article 13 de la loi du 8 avril 1946.
##### Article L477
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 474 ci-dessus, l'exercice de la profession d'infirmière ou d'infirmier est permis soit en qualité d'auxiliaire polyvalent, soit pour un ou plusieurs établissements ou pour un mode d'activité déterminé [*condition*] :
1° Aux personnes pourvues de certificats, titres ou attestations dont la liste et les conditions de validité sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population. Toutefois, les certificats, titres ou attestations délivrés dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen [*étranger*] ne peuvent permettre l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière que dans la mesure où le diplôme d'Etat français ouvre lui-même l'exercice de celle-ci dans cet Etat [*condition de réciprocité, équivalence*]. Cette dernière disposition n'est applicable ni aux personnes ayant le statut de réfugié politique, ni aux personnes exerçant légalement en France la profession d'infirmier ou d'infirmière à la date de la publication de la loi n° 80-527 du 12 juillet 1980.
2° Aux élèves préparant le diplôme d'Etat pendant la durée de leur scolarité, mais seulement dans les établissements ou services agréés pour l'accomplissement des stages.
3° Aux élèves officiers et officiers de la marine marchande pendant la durée de leur stage de formation sanitaire effectué dans des établissements ou services agréés par le ministre chargé de la santé.
La date et les modalités de la cessation des régimes dérogatoires visés dans le présent article seront fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population.
#### Chapitre 2 : Règles d'exercice de la profession et dispositions pénales.
##### Article L478
Un infirmier ou une infirmière ne peut exercer sa profession, sous réserve des dispositions de l'article L. 479 et à l'exception des infirmiers et infirmières militaires, que s'il est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle [*condition*]. L'inscription mentionne la ou les catégories professionnelles dans lesquelles l'infirmier ou l'infirmière exerce (infirmiers exerçant à titre libéral, infirmiers salariés du secteur public, infirmiers salariés du secteur privé, infirmiers de secteur psychiatrique).
Toutefois, l'infirmier ou infirmière n'ayant pas de résidence professionnelle peut être autorisé à remplacer un infirmier ou une infirmière.
L'autorisation mentionnée à l'alinéa précédent est délivrée, pour une durée limitée, par le préfet du département de leur domicile. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.
Les conditions d'application des deux alinéas précédents, et notamment les modalités de remplacement, la durée des autorisations et les conditions de leur prorogation sont fixées par décret pris après avis du Conseil d'Etat.
En cas de transfert de la résidence professionnelle dans un autre département, l'infirmier ou l'infirmière doit demander le transfert de son inscription dans un délai de trois mois à compter du transfert de résidence, faute de quoi il est radié d'office.
Un infirmier ou une infirmière ne peut être inscrit que sur une seule liste départementale. Cette inscription ne limite pas géographiquement les possibilités d'exercice.
L'infirmier ou l'infirmière qui est inscrit ou enregistré dans un Etat étranger pour l'exercice de sa profession ne peut être inscrit sur une liste départementale [*interdiction*].
##### Article L478-1
Le préfet [*autorité compétente*] refuse l'inscription si le demandeur ne remplit pas les conditions légales exigées pour l'exercice de la profession ou s'il est frappé soit d'une interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession en France ou à l'étranger, soit d'une suspension prononcée en application des articles L. 482-10 ou L. 482-12.
Toutefois, lorsque le demandeur est frappé d'une interdiction d'exercer la profession dans un autre pays qu'un Etat membre de la Communauté économique européenne, il peut être autorisé à exercer cette profession en France par décision de la juridiction disciplinaire prévue aux articles L. 482-1 et suivants [*recours*].
##### Article L478-2
L'infirmier ou l'infirmière qui demande son inscription sur la liste départementale doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française et des systèmes de poids et mesures utilisés en France [*condition d'exercice*]. Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par l'inspecteur départemental de la santé ; une nouvelle vérification peut être faite, à la demande de l'intéressé, par l'inspecteur régional de la santé.
##### Article L478-3
S'il apparaît que le demandeur est atteint d'une infirmité ou se trouve dans un état pathologique qui rend dangereux l'exercice de sa profession, le préfet saisit le tribunal de grande instance [*juridiction compétente, recours*] qui se prononce dans les conditions prévues à l'article L. 482-10.
##### Article L478-4
Lorsqu'un infirmier ou une infirmière veut exercer sa profession dans une catégorie professionnelle où il ne l'exercerait pas jusqu'alors, il doit demander la modification de son inscription sur la liste départementale [*obligation*].
##### Article L478-5
L'infirmier ou l'infirmière est en droit d'exercer sa profession ou d'en poursuivre l'exercice dans une autre catégorie à l'expiration d'un délai d'un mois courant à compter de l'envoi ou du dépôt de sa demande [*de modification de son inscription*]. Il n'en est autrement que si le préfet l'avise par lettre recommandée de son intention d'exercer le contrôle prévu aux articles L. 478-2 et L. 478-3.
##### Article L478-6
L'infirmier ou l'infirmière qui cesse d'exercer sa profession doit demander au préfet de le radier de la liste départementale. A défaut de demande, il est radié d'office.
Est également radié d'office l'infirmier ou l'infirmière qui ne remplit plus les conditions requises pour l'exercice de la profession.
##### Article L479
L'infirmier ou l'infirmière ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui est établi et exerce légalement les activités d'infirmier responsable des soins généraux dans un Etat membre ou un autre Etat partie autre que la France, peut exécuter en France des actes professionnels sans avoir procédé à l'inscription prévue par l'article L. 478.
L'exécution de ces actes est toutefois subordonnée à une déclaration préalable dont les modalités sont fixées par un décret en Conseil d'Etat [*condition d'exercice*]. Si l'urgence ne permet pas de faire cette déclaration préalablement à l'acte, elle doit être faite postérieurement dans un délai maximum de quinze jours.
La déclaration est accompagnée d'une attestation de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'autre Etat partie certifiant que l'intéressé possède les diplômes, certificats ou autres titres requis et qu'il exerce légalement les activités d'infirmier responsable des soins généraux dans l'Etat membre ou autre Etat partie où il est établi. Elle est également accompagnée d'une déclaration sur l'honneur attestant qu'aucune instance pouvant entraîner l'interdiction temporaire ou définitive de l'exercice de l'activité de l'infirmier responsable des soins généraux dans l'Etat d'origine ou de provenance n'est en cours à son encontre [*documents*].
L'infirmier ou l'infirmière prestataire de services est soumis aux dispositions des articles L. 482 et L. 482-1 [*discipline*].
##### Article L480
Les infirmiers ou infirmières inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 478 peuvent porter l'insigne respectif conforme au modèle établi par le ministre de la Santé publique et de la Population, et dont l'usage leur est exclusivement réservé. Il leur est délivré, en outre, une carte professionnelle dont le modèle est également établi par le ministre de la Santé publique et de la Population.
##### Article L481
Les infirmières ou infirmiers [*obligation*] et les élèves des écoles préparant à l'exercice de la profession sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du Code pénal.
##### Article L482
Les infirmiers et infirmières [*obligation*] inscrits sur une liste départementale ou exécutant en France un acte professionnel tel que prévu à l'article L. 479 sont tenus de respecter les règles professionnelles fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.
##### Article L482-1
Il est institué dans chaque région sanitaire [*circonscription*] une commission de discipline devant laquelle sont poursuivis les infirmiers et infirmières qui ont manqué à leurs obligations professionnelles.
Cette commission peut comprendre plusieurs sections. Les règles applicables à la commission sont applicables aux sections.
Les dispositions de l'article L. 427 sont applicables aux infirmiers et infirmières [*discipline*].
##### Article L482-2
La commission régionale de discipline [*composition*] est présidée par un magistrat de tribunal administratif, en activité ou honoraire, désigné par le président du tribunal administratif dans le ressort duquel se trouve le siège de la région sanitaire. Elle comprend en outre quatre assesseurs infirmiers ou infirmières.
Ces assesseurs doivent être des infirmiers ou infirmières de secteur psychiatrique lorsque la personne traduite devant la commission appartient à cette catégorie. Lorsqu'elle appartient à une autre catégorie, les assesseurs doivent exercer, pour moitié d'entre eux à titre libéral, pour moitié d'entre eux à titre salarié, public ou privé.
Les assesseurs infirmiers [*titulaires*] sont élus, en même temps qu'un suppléant pour chacun d'eux, respectivement par les infirmiers et infirmières exerçant à titre libéral, les infirmiers et infirmières salariés, les infirmiers et infirmières de secteur psychiatrique. Ils sont élus au scrutin [*mode*] majoritaire à un tour pour une durée de quatre ans.
Seuls peuvent être élus comme assesseurs les infirmiers et infirmières de nationalité française qui exercent la profession régulièrement depuis trois ans au moins [*ancienneté*] et qui n'ont pas fait l'objet d'une sanction disciplinaire ou d'une mesure d'interdiction prononcée par une juridiction pénale [*condition d'éligibilité*].
L'inspecteur régional de la santé est obligatoirement consulté ou entendu par la commission régionale de discipline.
Lorsque la poursuite est relative à l'exécution de soins ou de prescription médicale, l'avis technique du conseil régional de l'ordre des médecins est obligatoirement demandé par la commission régionale de discipline.
##### Article L482-3
La commission régionale de discipline peut être saisie par le ministre chargé de la santé, par le procureur de la République, par le préfet, par le conseil départemental de l'ordre de l'une des professions médicales, par l'autorité administrative investie du pouvoir de nomination ou par un groupement professionnel régulièrement constitué d'infirmiers ou d'infirmières.
Toutefois, lorsque l'infirmier ou l'infirmière poursuivi est un infirmier ou une infirmière du secteur public qui lui est déféré en cette qualité, la commission ne peut être saisie que par le ministre chargé de la santé, l'autorité administrative investie du pouvoir de nomination, le procureur de la République ou le préfet.
##### Article L482-4
En cas d'urgence, le président de la commission régionale de discipline [*autorité compétente*] peut, à la demande du ministre chargé de la santé, du procureur de la République ou du préfet, prononcer à titre provisoire, jusqu'à la conclusion de l'instance disciplinaire devant la commission, l'interdiction d'exercice de la profession. Lorsqu'une telle décision est prise, la commission régionale de discipline statue dans un délai maximum de trois mois à compter de l'acte prononçant l'interdiction.
##### Article L482-5
Appel des décisions de la commission régionale de discipline peut être porté devant la commission nationale de discipline [*recours*]. Peuvent former appel la personne qui a été l'objet d'une sanction ainsi que les personnes qui avaient qualité pour saisir la commission régionale de discipline.
La commission nationale comprend [*composition*] un conseiller d'Etat, président, désigné par le vice-président du Conseil d'Etat, et quatre assesseurs infirmiers ou infirmières élus en même temps qu'un suppléant pour chacun d'eux, par les infirmiers et infirmières membres de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.
Un médecin membre de l'inspection générale des affaires sociales est obligatoirement consulté ou entendu par la commission nationale de discipline.
Lorsque la poursuite est relative à l'exécution de soins ou de prescription médicale, l'avis technique du conseil national de l'ordre des médecins est obligatoirement demandé par la commission nationale de discipline.
Les membres de la commission sont désignés pour quatre ans [*durée du mandat*].
Les décisions de la commission nationale de discipline peuvent faire l'objet d'un recours en cassation devant le Conseil d'Etat.
##### Article L482-6
L'infirmier ou l'infirmière poursuivi peut se faire assister devant la commission régionale et la commission nationale par un avocat, un médecin ou un infirmier ou une infirmière inscrits et en situation légale d'exercice.
##### Article L482-7
La commission régionale et la commission nationale peuvent prononcer les sanctions suivantes [*juridictions compétentes*] :
1° L'avertissement ;
2° Le blâme ;
3° L'interdiction temporaire d'exercer la profession ;
4° L'interdiction définitive d'exercer la profession.
L'interdiction temporaire entraîne pendant sa durée la privation du droit d'élire les membres de la commission de discipline.
Lorsque l'infirmier ou l'infirmière, est frappé d'interdiction de dispenser des soins aux assurés sociaux en application de l'article L. 406 du Code de la sécurité sociale, la commission régionale et la commission nationale de discipline peuvent décider que la peine d'interdiction temporaire prononcée par elle sera exécutée, en tout ou partie, concomitamment avec cette autre peine.
##### Article L482-8
Un décret en Conseil d'Etat détermine la procédure applicable en matière disciplinaire.
##### Article L482-9
L'infirmier ou l'infirmière qui a fait l'objet d'une mesure d'interdiction définitive peut être, sur sa demande, relevé de cette interdiction par la commission nationale après un délai de cinq années au moins à compter de la décision définitive. En cas de rejet, il ne peut être formé de nouvelle demande qu'après un délai de cinq ans.
##### Article L482-10
Lorsqu'un infirmier ou une infirmière est atteint d'une infirmité ou se trouve dans un état pathologique qui rend dangereuse la poursuite de l'exercice de la profession, le tribunal de grande instance [*juridiction compétente*], après avis de la commission régionale de discipline, prononce la suspension du droit d'exercer cette profession. Il prescrit en même temps les mesures de publicité qu'il juge utiles.
Le tribunal de grande instance est saisi par le ministre chargé de la santé, par le procureur de la République, par l'inspecteur régional de la santé ou par le préfet.
##### Article L482-11
Le tribunal de grande instance [*juridiction compétente*] peut, à tout moment, et après avis de la commission régionale de discipline, mettre fin à une mesure [*de suspension*] ordonnée en application de l'article L. 482-10.
##### Article L482-12
En cas d'urgence et après avis de l'inspecteur départemental de la santé, le préfet [*autorité compétente*] peut prononcer la suspension d'un infirmier ou d'une infirmière atteint d'une infirmité ou se trouvant dans un état pathologique qui rend dangereux l'exercice de la profession. Il en informe sans délai la commission régionale de discipline qui formule un avis.
La durée de cette suspension ne peut dépasser un mois, et ne peut être renouvelée qu'une seule fois.
##### Article L482-13
La suspension du droit d'exercer prononcée [*par le préfet*] en application de l'article L. 482-12 ne saurait avoir pour effet de priver l'infirmier ou l'infirmière salarié de sa rémunération jusqu'au prononcé de la décision définitive [*maintien*].
##### Article L483
L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession d'infirmière ou d'infirmier peut être prononcée par les cours ou tribunaux accessoirement à toute peine soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.
Les personnes contre lesquelles a été prononcée l'interdiction temporaire ou définitive d'exercer tombent sous le coup des peines prévues au premier alinéa de l'article L. 483-1 ci-dessous lorsqu'elles continuent à exercer leur profession.
##### Article L483-1
L'exercice illégal de la profession d'infirmier ou d'infirmière est passible d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1), une peine d'emprisonnement de cinq mois [*durée*] pouvant en outre être prononcée dans ce cas.
L'usage du titre d'infirmier ou d'infirmière par des personnes qui n'en sont pas régulièrement investies et le port illégal de l'insigne sont punis des peines prévues à l'article 433-17 du Code pénal.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L484
Les groupements professionnels régulièrement constitués d'infirmiers ou d'infirmières sont habilités à exercer des poursuites devant la juridiction pénale en raison d'infractions relatives à l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, sans préjudice de la faculté de se porter partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.
##### Article L485
Des décrets pris sur le rapport du ou des ministres intéressés déterminent les mesures propres à assurer l'application des dispositions du présent titre.
##### Article L486
Les dispositions des articles L. 473 à L. 485 du Code de la santé publique sont applicables aux départements d'outre-mer à dater du 30 mars 1960 sans préjudice des dispositions particulières édictées pour le département de Saint-Pierre-et-Miquelon par l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation à ce département de diverses dispositions relatives aux affaires sociales.
Par dérogation aux dispositions de l'alinéa 1er ci-dessus, sont autorisées à exercer définitivement la profession d'infirmier ou d'infirmière les personnes qui, au 30 mars 1960, justifiaient de l'exercice continu de la profession depuis trois ans au moins dans l'un des départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion et ont subi avec succès les épreuves d'un examen de compétence dont les modalités sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ainsi que les personnes remplissant les conditions prévues à l'article 2 (alinéa 1er) de la loi n° 71-1112 du 31 décembre 1971.
### Titre 3 : Professions de masseur-kinésithérapeute et de pédicure
#### Chapitre 1 : Masseur-kinésithérapeute
##### Article L487
Réserve faite des dérogations prévues à l'article L. 491, nul ne peut exercer la profession de masseur-kinésithérapeute, c'est-à-dire pratiquer le massage et la gymnastique médicale, s'il n'est muni du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du présent titre et inscrit au tableau de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes. Lorsqu'ils agissent dans un but thérapeutique, les masseurs-kinésithérapeutes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .
La définition du massage et de la gymnastique médicale est précisée par un décret en Conseil d'Etat, après avis de l'Académie nationale de médecine.
##### Article L488
Il est créé un diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute qui sera délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population. Des modalités particulières sont prévues pour permettre aux candidats aveugles de s'y préparer et de s'y présenter dans des conditions équivalentes à celles des voyants. Des modalités particulières pour la délivrance du diplôme - comportant notamment la faculté de se présenter aux épreuves un nombre de fois plus élevé que les autres candidats - sont également instituées au profit des grands infirmes titulaires de la carte d'invalidité prévue par l'article 173 du code de la famille et de l'aide sociale.
Ce diplôme est délivré par équivalence aux personnes qui justifient, soit de la possession de l'un des brevets ou diplômes d'Etat d'infirmier masseur ou d'infirmier masseur aveugle, délivrés en application du décret du 27 juin 1922 ou du décret du 18 février 1938, soit de la possession du brevet d'Etat de masseur médical par le décret du 9 février 1944, soit de la possession de l'autorisation définitive d'exercer le massage médical, délivré en application de l'article 8 de la loi du 15 janvier 1943.
##### Article L489
Seules les personnes munies du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du Code de la santé publique [*condition d'exercice*] peuvent porter les titres de masseur-kinésithérapeute, de gymnaste médical ou de masseur, accompagnés ou non d'un qualificatif. Les qualificatifs et leurs conditions d'attribution sont fixés par arrêté du ministre de la santé publique et de la population.
##### Article L490
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes, fixe les règles du code de déontologie des masseurs-kinésithérapeutes.
##### Article L491
Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient le massage médical ou la gymnastique médicale depuis trois années [*durée*] au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation peuvent continuer définitivement leur activité suivant les modalités fixées pour chacune d'elles par l'arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.
Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil supérieur du thermalisme et de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales, détermine les actes de massage et de gymnastique médicale que sont autorisées à pratiquer, au sein de l'établissement thermal national d'Aix-les-Bains, les personnes titulaires de l'examen de fin d'études ou du diplôme délivré par l'école des techniques thermales d'Aix-les-Bains et obtenus avant le 31 décembre 1982.
La réorganisation des structures de l'établissement thermal national d'Aix-les-Bains tiendra compte des droits acquis et des perspectives de carrière des anciens élèves de l'école des techniques thermales ayant achevé leurs études avant le 31 décembre 1982.
Peuvent en outre obtenir l'autorisation d'exercer le massage médical ou la gymnastique médicale ou l'une ou l'autre de ces activités, les personnes qui justifieront de l'exercice de leur profession dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion pendant trois années au moins avant la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965.
#### Chapitre 1 bis : Organisation de la profession de masseur-kinésithérapeute
##### Section 1 : Ordre national des masseurs-kinésithérapeutes
###### Article L491-1
Il est institué un ordre national des masseurs-kinésithérapeutes groupant obligatoirement tous les masseurs-kinésithérapeutes habilités à exercer leur profession en France, à l'exception des masseurs-kinésithérapeutes relevant du service de santé des armées.
###### Article L491-2
L'ordre des masseurs-kinésithérapeutes veille au maintien des principes de moralité indispensables à l'exercice de la masso-kinésithérapie et à l'observation, par tous ses membres, des droits, devoirs et obligations professionnels, ainsi que des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 490.
Il assure la défense de l'honneur de la profession de masseur-kinésithérapeute.
Il peut organiser toute oeuvre d'entraide et de retraite au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit.
Il peut être consulté par le ministre chargé de la santé, notamment sur les questions relatives à l'exercice de la profession de masseur-kinésithérapeute.
Il accomplit sa mission par l'intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux et du Conseil national de l'ordre.
##### Section 2 : Conseils de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes
###### I. - Conseils départementaux
####### Article L491-3
Dans chaque département, un conseil départemental de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes possède, en ce qui concerne les masseurs-kinésithérapeutes, les mêmes attributions que le conseil départemental de l'ordre des médecins.
Les règles fixées pour les médecins par les articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes, à l'exception de l'exigence de nationalité posée par l'article L. 387. Toutefois, le conseil départemental comprend une représentation distincte des masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre libéral et des masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre salarié.
Le médecin inspecteur départemental assiste, avec voix consultative, au conseil départemental.
Les conseils départementaux des médecins et des masseurs-kinésithérapeutes peuvent tenir des réunions communes sous la présidence du président du conseil départemental de l'ordre des médecins.
###### II. - Conseil national
####### Article L491-4
Le Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est composé de dix-huit membres dont quinze masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre libéral et trois masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre salarié, élus pour six ans. Les membres du Conseil national exerçant à titre libéral sont élus par les membres libéraux des conseils départementaux regroupés en secteurs par un arrêté du ministre chargé de la santé en fonction du nombre de masseurs-kinésithérapeutes inscrits aux tableaux des conseils départementaux. Cet arrêté détermine également la répartition des sièges entre les différents secteurs. Les membres du Conseil national exerçant à titre salarié sont élus par les membres salariés de l'ensemble des conseils départementaux. Les membres du Conseil national sont rééligibles. Le conseil est renouvelé par tiers tous les deux ans.
Le conseil national élit son président après chaque renouvellement. Le président est rééligible.
Les dispositions des articles L. 407 et L. 408, L. 449-1, L. 450 et L. 452 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes. Parmi les membres de la commission de discipline instituée dans les conditions prévues à l'article L. 408, deux élus doivent exercer à titre salarié.
##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'ordre et discipline
###### Article L491-5
Les règles d'inscription au tableau de l'ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à L. 416 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.
###### Article L491-6
Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes dispose, en ce qui concerne les masseurs-kinésithérapeutes, des mêmes attributions que le conseil régional de l'ordre des médecins.
Le conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est composé de neuf membres titulaires dont deux masseurs-kinésithérapeutes salariés et de neuf membres suppléants dont deux masseurs-kinésithérapeutes salariés.
Toutefois, le conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes de la région d'Ile-de-France comprend quinze membres titulaires et quinze membres suppléants dont trois salariés titulaires et trois salariés suppléants.
Les membres du conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes sont élus pour six ans par les masseurs-kinésithérapeutes des départements concernés, au scrutin uninominal à un tour, en même temps que les membres des conseils départementaux.
Les membres du conseil régional élisent parmi eux un président.
Il peut être fait appel des décisions d'un conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes devant la section disciplinaire élue au sein du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes.
Le mandat des intéressés est renouvelable.
###### Article L491-7
Les dispositions des articles L. 399, L. 401, à l'exception des deux derniers alinéas, L. 402, L. 403, L. 410, L. 410-1, L. 417 à L. 428, L. 457 à L. 470 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.
###### Article L491-8
Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des dispositions des articles L. 491-1 à L. 491-6.
#### Chapitre 2 : Pédicure-podologue.
##### Article L492
Nul ne peut exercer la profession de pédicure-podologue et porter le titre de pédicure-podologue, accompagné ou non d'un qualificatif, s'il n'est muni du diplôme d'Etat (décret du 11 mai 1955) institué par l'article L. 494 du présent titre et inscrit au tableau de l'ordre des pédicures-podologues [*condition*].
##### Article L493
Seuls les pédicures-podologues ont qualité pour traiter directement les affections épidermiques (couches cornées) et unguéales du pied, à l'exclusion de toute intervention provoquant l'effusion de sang [*fonction*].
Ils ont également seuls qualité pour pratiquer les soins d'hygiène, confectionner et appliquer les semelles destinées à soulager les affections épidermiques.
Sur ordonnance et sous contrôle médical, les pédicures-podologues peuvent traiter les cas pathologiques de leur domaine (hygromas, onyxis, etc., soins pré et postopératoires).
##### Article L494
Il est créé un diplôme d'Etat de pédicure-podologue qui sera délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population.
##### Article L496
Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient régulièrement la profession de pédicure-podologue au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation [*condition d'exercice*] peuvent effectuer, leur vie durant, les actes de la compétence des pédicures-podologues possesseurs du diplôme institué par le présent titre. Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.
Peuvent en outre obtenir l'autorisation de pratiquer les actes de la compétence des pédicures-podologues les personnes qui justifieront de l'exercice régulier de leur profession dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion à la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965.
##### Article L496-1
Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues, fixe les règles du code de déontologie des pédicures-podologues.
##### Article L496-2
Il est institué un ordre des pédicures-podologues groupant obligatoirement tous les pédicures-podologues habilités à exercer leur profession en France.
##### Article L496-3
L'ordre des pédicures-podologues possède, en ce qui les concerne, les attributions de l'ordre national des masseurs-kinésithérapeutes énumérées à l'article L. 491-2.
##### Article L496-4
Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues exerce pour cette profession les mêmes attributions que le conseil départemental de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes pour les masseurs-kinésithérapeutes.
Les règles fixées pour les médecins par les articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux pédicures-podologues pour leurs conseils régionaux, à l'exception de l'exigence de nationalité posée par l'article L. 387.
##### Article L496-5
Le Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues possède les mêmes attributions, pour cette profession, que le Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes pour ce qui les concerne.
Ses membres et son président sont élus ou désignés dans les mêmes conditions que les membres et le président du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes.
Les dispositions applicables au Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes s'appliquent au Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues pour ce qui les concerne.
##### Article L496-6
Les règles d'inscription au tableau de l'ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à L. 416 sont applicables aux pédicures-podologues.
##### Article L496-7
Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues dispose, en ce qui concerne les pédicures-podologues, des mêmes attributions que le conseil régional de l'ordre des médecins.
Le conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues est composé de neuf membres titulaires et de neuf membres suppléants.
Toutefois, le conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues de la région Rhône-Alpes comprend onze membres titulaires et onze membres suppléants, et le conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues de la région d'Ile-de-France comprend treize membres titulaires et treize membres suppléants.
Les membres du conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues sont élus pour six ans par les pédicures-podologues de la région concernée, au scrutin uninominal à un tour.
Les membres du conseil régional élisent parmi eux un président.
Il peut être fait appel des décisions d'un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues devant la section disciplinaire élue au sein du Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues.
Le mandat des intéressés est renouvelable.
Sous réserve des adaptations découlant des dispositions de l'article L. 496-4, les règles fixées par les articles L. 399, L. 401 - à l'exception des deux derniers alinéas -, L. 402, L. 403, L. 410, L. 410-1, L. 417 à L. 428 et L. 457 à L. 470 sont applicables aux pédicures-podologues.
##### Article L496-8
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application des articles L. 496-2 à L. 496-7.
#### Chapitre 3 : Dispositions communes et dispositions pénales
##### Article L497
Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues [*obligation*] sont tenus, dans le mois qui suit leur entrée en fonctions [*délai*], de faire enregistrer à la préfecture leur diplôme ou leur autorisation.
Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes qui, après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur profession.
##### Article L498
Dans chaque département et pour chacune des deux professions visées par le présent titre, le préfet
dresse annuellement la liste des personnes qui exercent régulièrement cette profession en indiquant la date et la nature des diplômes ou autorisations dont elles sont effectivement pourvues.
Cette liste est insérée au recueil des actes administratifs de la préfecture. Elle est remise au directeur départemental de la santé qui la tient à la disposition des intéressés. Une copie certifiée est adressée au ministre de la Santé publique et de la Population.
##### Article L499
Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues titulaires du diplôme d'Etat, peuvent porter les insignes respectifs conformes aux modèles établis par le ministre de la Santé publique et de la Population et dont l'usage leur est exclusivement réservé. Il leur est délivré, en outre, une carte professionnelle dont le modèle est également établi par le ministre de la Santé publique et de la Population.
##### Article L500
Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues se préparant à l'exercice, soit de l'une, soit de l'autre profession, sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les réserves énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du Code pénal.
##### Article L501
L'exercice illégal de la profession de masseur-kinésithérapeute ou de la profession de pédicure-podologue est passible d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1), une peine d'emprisonnement de cinq mois [*durée*] pouvant en outre être prononcée dans ce cas.
L'usurpation du titre de masseur-kinésithérapeute, masseur, gymnaste médical, et du titre de pédicure-podologue est punie des peines prévues à l'article 433-17 du Code pénal.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L502
La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de la profession de masseur-kinésithérapeute ou de celle de pédicure-podologue peuvent être prononcées par les cours et les tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.
Les personnes contre lesquelles a été prononcée la suspension temporaire ou l'incapacité absolue tombent sous le coup des peines prévues au 1er alinéa de l'article L. 501 ci-dessus lorsqu'elles continuent à exercer leur profession.
##### Article L503
Les groupements professionnels régulièrement constitués de masseurs-kinésithérapeutes et de pédicures-podologues sont habilités à poursuivre les délinquants par voie de citation directe devant la juridiction correctionnelle, sans préjudice de la faculté de se porter partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.
### Titre 3-1 : Professions d'orthophoniste et d'orthoptiste
#### Chapitre 1 : Profession d'orthophoniste
##### Article L504-1
Est considérée comme exerçant la profession d'orthophoniste toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes de rééducation constituant un traitement des anomalies de nature pathologique, de la voix, de la parole et du langage oral ou écrit, hors la présence du médecin.
Les orthophonistes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .
##### Article L504-2
Nul ne peut exercer la profession d'orthophoniste s'il n'est muni du certificat de capacité d'orthophoniste établi par le ministre de l'éducation nationale et le ministre de la santé publique et de la population, ou de l'un des diplômes ou attestations d'études d'orthophonie établis par le ministre de l'éducation nationale antérieurement à la création dudit certificat et, s'il ne satisfait, dans tous les cas, aux conditions fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population.
Le décret instituant le certificat de capacité d'orthophoniste fixera les conditions d'obtention avec dispense partielle ou totale de scolarité, de stages et d'épreuves dont pourront bénéficier les personnes qui, sans posséder l'un des titres prévus à l'alinéa 1er, sont munies :
1° Soit d'un certificat d'aptitude à l'enseignement des enfants atteints de déficience auditive, reconnu par le ministre de la santé publique et de la population ;
2° Soit d'un diplôme d'instituteur spécialisé pour les enfants sourds, reconnu par le ministre de l'éducation nationale ;
3° Soit d'un titre de rééducateur des dyslexiques, reconnu par l'un ou l'autre de ces deux ministres.
Cependant, le ministre de la santé publique et de la population et le ministre de l'éducation nationale, après avis d'une commission nommée par arrêté conjoint, pourront autoriser à continuer à exercer leur profession, soit sans limitation aucune, soit pour un ou plusieurs établissements ou pour un mode d'activité déterminé, les personnes qui, à la date du 1er janvier 1964, exécutaient habituellement des actes de rééducation "constituant un traitement des anomalies de nature pathologique" de la voix, de la parole et du langage oral ou écrit, hors de la présence du médecin, sans être munies de l'un des titres visés aux précédents alinéas. Les demandes d'autorisation d'exercice devront être déposées avant le 1er juillet 1972 [*dispositions transitoires*].
En outre, les personnes qui ont obtenu, avant le 31 décembre 1973, l'un des titres dont la liste est fixée par arrêté conjoint du ministre de la Santé publique et de la Sécurité sociale et du ministre de l'Education nationale, et qui cesseront d'être délivrés à partir de cette date, sont autorisées à exécuter habituellement, hors la présence du médecin, des actes de rééducation des personnes présentant des difficultés de nature pathologique à acquérir les mécanismes permettant d'apprendre la lecture et l'orthographe, indépendamment de toute insuffisance intellectuelle ou sensorielle.
#### Chapitre 2 : Profession d'orthoptiste
##### Article L504-3
Est considérée comme exerçant la profession d'orthoptiste toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes de rééducation orthoptique hors la présence du médecin.
Les orthoptistes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .
##### Article L504-4
Nul ne peut exercer la profession d'orthoptiste s'il n'est muni du certificat de capacité d'orthoptiste [*diplôme*]
institué par le ministre de l'éducation nationale et s'il ne satisfait aux conditions fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population.
#### Chapitre 3 : Dispositions communes aux deux professions
##### Article L504-5
Les orthophonistes et les aides-orthoptistes et les élèves faisant leurs études préparatoires à l'obtention de l'un ou l'autre certificat de capacité sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du Code pénal.
##### Article L504-6
La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de l'une des professions d'orthophoniste ou d'aide-orthoptiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.
### Titre 3-2 : Professions d'ergothérapeute et de psychomotricien
#### Chapitre 1er : Profession d'ergothérapeute
##### Article L504-7
Est considérée comme exerçant la profession d'ergothérapeute toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes professionnels d'ergothérapie, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.
Les ergothérapeutes exercent leur art sur prescription médicale.
##### Article L504-8
Peuvent seuls exercer la profession d'ergothérapeute et porter le titre d'ergothérapeute, accompagné ou non d'un qualificatif :
1° Les titulaires du diplôme d'Etat français d'ergothérapeute ;
2° Dans les centres hospitaliers spécialisés en psychiatrie et dans les services psychiatriques des établissements publics de santé, les infirmiers et infirmières intégrés avant le 11 avril 1983 dans un emploi d'ergothérapeute ;
3° Les salariés ayant exercé, à titre principal, l'activité d'ergothérapeute pendant une durée au moins égale à trois ans au cours des dix années précédant la date du 23 novembre 1986 et qui ont satisfait, dans les trois ans suivant cette date, au contrôle des connaissances prévu par le décret n° 86-1195 du 21 novembre 1986 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer des actes professionnels en ergothérapie. Les personnes ayant satisfait à ce contrôle ne peuvent, selon leur option, accomplir les actes énumérés par ledit décret que dans des établissements ou services assurant des traitements, respectivement, de rééducation et de réadaptation fonctionnelles, de lutte contre les maladies mentales ou de gériatrie ;
4° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
#### Chapitre 2 : Profession de psychomotricien
##### Article L504-9
Est considérée comme exerçant la profession de psychomotricien toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes professionnels de rééducation psychomotrice, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.
Les psychomotriciens exercent leur art sur prescription médicale.
##### Article L504-10
Peuvent seuls exercer la profession de psychomotricien et porter le titre de psychomotricien, accompagné ou non d'un qualificatif :
1° Les titulaires du diplôme d'Etat français de psychomotricien ;
2° Les salariés ayant exercé, à titre principal, l'activité de psychomotricien pendant une durée au moins égale à trois ans au cours des dix années précédant la date du 8 mai 1988 et qui ont satisfait, dans les trois ans suivant cette date, au contrôle des connaissances prévu par le décret n° 88-659 du 6 mai 1988 relatif à l'accomplissement de certains actes de rééducation psychomotrice ;
3° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
#### Chapitre 3 : Dispositions communes aux deux professions
##### Article L504-11
L'exercice illégal de la profession d'ergothérapeute ou de la profession de psychomotricien est passible d'une amende de 40 000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 60 000 F (1) [*montant*] et d'une peine d'emprisonnement de cinq mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
L'usurpation des titres professionnels correspondants est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.
(1) Amende applicable depuis le 7 février 1995.
##### Article L504-12
Un ergothérapeute ou un psychomotricien ne peut exercer sa profession que s'il est inscrit sur une liste dressée, pour chacune de ces professions, par le préfet du département de sa résidence professionnelle, qui enregistre son diplôme, son certificat ou son autorisation.
Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.
L'inscription n'est possible que dans un seul département. Dans le cas où l'activité est exercée dans plusieurs départements, l'intéressé est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son lieu principal d'exercice professionnel. Cette disposition n'est pas applicable aux ergothérapeutes et aux psychomotriciens militaires.
### Titre 3-3 : Profession de manipulateur d'électroradiologie médicale
#### Article L504-13
Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement, sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin en mesure d'en contrôler l'exécution et d'intervenir immédiatement, des actes professionnels d'électroradiologie médicale, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.
Les manipulateurs d'électroradiologie médicale exercent leur art sur prescription médicale.
#### Article L504-14
Peuvent seuls exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et porter le titre de manipulateur d'électroradiologie médicale accompagné ou non d'un qualificatif :
1° Les titulaires du diplôme d'Etat français de manipulateur d'électroradiologie médicale, du brevet de technicien supérieur d'électroradiologie médicale ou du diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique ;
2° Les personnes recrutées antérieurement à la publication de la loi n° 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire, en application des dispositions réglementaires en vigueur au moment de leur recrutement par une collectivité publique ou un établissement public d'hospitalisation ou à caractère social pour un emploi permanent de manipulateur d'électroradiologie médicale ;
3° Les personnes exerçant les fonctions de manipulateur d'électroradiologie médicale au 25 juillet 1984 ou ayant exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois et qui ont satisfait avant une date fixée par décret à des épreuves de vérification des connaissances ;
4° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
#### Article L504-15
L'exercice illégal de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale est passible d'une amende de 40 000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 60 000 F (1) [*montant*] et d'une peine d'emprisonnement de cinq mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
L'usurpation du titre de manipulateur d'électroradiologie médicale est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.
(1) Amende applicable depuis le 7 février 1995.
#### Article L504-16
Un manipulateur d'électroradiologie médicale ne peut exercer sa profession que s'il est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle, qui enregistre son diplôme, son certificat ou son autorisation.
Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.
L'inscription n'est possible que dans un seul département. Dans le cas où l'activité est exercée dans plusieurs départements, l'intéressé est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son lieu principal d'exercice professionnel. Cette disposition n'est pas applicable aux manipulateurs d'électroradiologie militaires.
Tant qu'elles n'ont pas satisfait aux épreuves de vérification des connaissances, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 504-14 sont inscrites à titre provisoire sur la liste dressée par le préfet du département de leur résidence professionnelle ; elles seront rayées de cette liste si elles n'ont pas satisfait auxdites épreuves avant la date fixée par le décret mentionné au 3° de l'article L. 504-14.
### Titre 4 : Profession d'opticien-lunetier
#### Règles de la profession et dispositions pénales
##### Article L505
Nul ne peut exercer [*interdiction*] la profession d'opticien-lunetier détaillant s'il n'est pourvu du brevet professionnel d'opticien-lunetier, du diplôme d'élève breveté des écoles nationales professionnelles, section d'optique-lunetterie, du certificat d'études de l'Ecole des métiers d'optique ou de tout autre titre désigné par arrêté du ministre de l'Education nationale, du ministre du Commerce, du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre des Affaires économiques [*condition*] et s'il n'est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle qui enregistre son diplôme, certificat, titre ou autorisation.
Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.
Un opticien-lunetier ne peut être inscrit que dans un seul département.
##### Article L506
A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 505 ci-dessus, les personnes qui justifieront avoir exercé, avant le 5 juin 1944, la profession d'opticien-lunetier détaillant, soit à titre de chef d'entreprise, soit à titre de directeur effectif ou de gérant, et occupé l'un de ces postes pendant deux ans au moins avant cette date, ainsi que les personnes âgées de vingt-cinq ans au moins qui justifieront avoir exercé pendant cinq années au moins avant le 1er janvier 1952 une activité professionnelle d'opticien-lunetier, pourront exercer cette profession sans être munies des titres désignés à l'article L. 505, sous réserve que les justifications produites soient reconnues exactes par l'une des commissions prévues à l'article L. 507 ci-après.
L'interruption de l'activité professionnelle résultant de la mobilisation, de la captivité, de la déportation, du service du travail obligatoire ou d'une mesure privative de liberté visée au paragraphe 4° de l'article 2 de l'ordonnance du 3 mars 1945, entrera en ligne de compte pour le calcul de la durée d'exercice de la profession prévue au 1er alinéa. Il en sera de même lorsque les intéressés auront été sinistrés de guerre ou réfractaires au service du travail obligatoire.
Le bénéfice des dispositions prévues à l'article L. 506 du Code de la santé publique ne peut être accordé qu'aux personnes qui ont adressé, par lettre recommandée avec accusé de réception, au préfet de leur résidence professionnelle, avant le 18 novembre 1953, une déclaration accompagnée de tous documents justificatifs et précisant leur état civil, la date et le lieu de leur installation ainsi que les conditions dans lesquelles elles exerçaient ou avaient exercé.
Toutefois, durant les trois mois qui suivront la publication du présent texte, les personnes qui ne sont susceptibles de bénéficier des dispositions du premier alinéa de l'article L. 506 du Code de la santé publique qu'en incorporant dans les cinq ans d'exercice professionnel requis une activité se situant entre le 1er janvier 1950 et le 1er janvier 1952, et qui n'auraient pas déposé dans le délai prescrit la demande prévue au premier alinéa du présent article pourront, dans les formes fixées audit alinéa, en saisir les préfets intéressés (1).
(1) : Les alinéas 3 et 4 sont des dispositions réglementaires.
##### Article L506-1
A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 505 ci-dessus, peuvent également obtenir l'autorisation d'exercer la profession d'opticien-lunetier les personnes qui justifieront avoir exercé dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion la profession d'opticien-lunetier pendant deux années au moins [*durée*] avant la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965 et qui, à cette date seront âgées de vingt-cinq ans au moins.
Sont dispensées de cette condition d'âge les personnes qui auront exercé cette profession à titre de chef d'entreprise, de directeur effectif ou de gérant pendant la même période.
Les personnes visées au présent article devront, à peine de forclusion, adresser dans le délai d'un an à dater de la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965 par lettre recommandée avec accusé de réception, au préfet de leur résidence professionnelle, une demande accompagnée de tous documents justificatifs et précisant leur état civil, la date et le lieu de leur installation ainsi que les conditions dans lesquelles elles exerçaient ou avaient exercé.
Les justifications fournies devront être reconnues exactes par les commissions d'optique-lunetterie prévues à l'article L. 507 modifié du Code de la santé publique.
##### Article L507
Dans le délai maximum d'un an à dater du 17 novembre 1952, un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population fixera la composition, le siège, le ressort et les conditions de fonctionnement de commissions chargées de se prononcer sur la validité des justifications énumérées à l'article L. 506 ci-dessus.
La composition, le siège, le ressort et les conditions de fonctionnement des commissions chargées, pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, de se prononcer sur la validité des justifications énumérées à l'article L. 506-1 du Code de la santé publique, seront fixés par un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.
##### Article L508
Les établissements commerciaux dont l'objet principal est l'optique-lunetterie, leurs succursales et les rayons d'optique-lunetterie des magasins ne pourront être dirigés ou gérés que par une personne remplissant les conditions requises pour l'exercice de la profession d'opticien-lunetier.
Le colportage des verres correcteurs d'amétropie est interdit.
Aucun verre correcteur ne pourra être délivré à une personne âgée de moins de 16 ans [*jeune*] sans ordonnance médicale [*interdiction*].
##### Article L509
Toute infraction aux dispositions du présent titre sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de la 5° classe [*montant*]. En cas de récidive, l'amende sera celle prévue pour les contraventions de la 5° classe en récidive et le tribunal pourra, en outre, ordonner la fermeture de l'entreprise ou du rayon d'optique-lunetterie.
##### Article L510
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 505, peuvent également exercer la profession d'opticien-lunetier détaillant les personnes non munies de diplômes qui justifient avoir exercé pendant cinq au moins [*durée*], avant le 1er janvier 1955 [*date limite*], une activité professionnelle d'opticien-lunetier détaillant.
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
### Titre 5 : Profession d'audioprothésiste
#### Article L510-1
Est considérée comme exerçant la profession d'audioprothésiste toute personne qui procède à l'appareillage des déficients de l'ouïe.
Cet appareillage comprend le choix, l'adaptation, la délivrance, le contrôle d'efficacité immédiate et permanente de la prothèse auditive et l'éducation prothétique du déficient de l'ouïe appareillé.
La délivrance de chaque appareil de prothèse auditive est soumise à la prescription médicale préalable et obligatoire du port d'un appareil, après examen otologique et audiométrique tonal et vocal .
#### Article L510-2
Il est créé un diplôme d'Etat d'audioprothésiste délivré après des études préparatoires et des épreuves dont le programme est fixé par décret pris sur le rapport conjoint du ministre des Affaires sociales, du ministre de l'Education nationale et du ministre des Anciens combattants et victimes de guerre.
Nul ne peut exercer la profession d'audioprothésiste [*interdiction*] s'il n'est titulaire de ce diplôme ou du diplôme d'Etat de docteur en médecine [*condition*] et s'il n'est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle qui enregistre son diplôme, certificat, titre ou autorisation.
Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.
Un audioprothésiste ne peut être inscrit que dans un seul département.
#### Article L510-3
I. - A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 510-2 ci-dessus, sont habilitées à poursuivre l'exercice de la profession d'audioprothésiste :
1° Les personnes pourvues d'un certificat d'études techniques d'acoustique appliquée à l'appareillage de prothèse auditive délivré par les facultés de médecine, les facultés de pharmacie ou les facultés mixtes de médecine et de pharmacie ;
2° Sous réserve d'y être autorisées par une commission nationale de qualification qui sera instituée par arrêté du ministre des Affaires sociales, pris conjointement avec le ministre de l'Education nationale et le ministre des Anciens combattants et victimes de guerre les personnes justifiant avoir procédé régulièrement à l'appareillage des déficients de l'ouïe pendant au moins cinq années [*durée*] avant la promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967 ;
3° Sous réserve de satisfaire aux épreuves d'un examen professionnel probatoire dont les conditions seront fixées par un arrêté conjoint des ministres des Affaires sociales, de l'Education nationale et des Anciens combattants et victimes de guerre :
a) Les personnes visées au 2° ci-dessus qui n'auront pas reçu l'autorisation de la commission nationale de qualification ;
b) Les personnes ayant procédé régulièrement à l'appareillage des déficients de l'ouïe pendant une période inférieure à cinq années, antérieurement à la promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967.
II. - Entre la date de promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967 et celle de la décision de la commission nationale de qualification ou du résultat de l'examen professionnel probatoire, les personnes visées au paragraphe I, 2° et 3°, ci-dessus sont temporairement habilitées à poursuivre l'exercice de la profession d'audioprothésiste. Toutefois, elles devront avoir déposé leur dossier de candidature avant une date qui sera fixée par décret.
#### Article L510-4
L'activité professionnelle d'audioprothésiste ne peut être exercée que dans un local réservé à cet effet [*lieu*] et aménagé, selon des conditions fixées par décret, afin de permettre la pratique de l'audioprothèse définie au deuxième alinéa de l'article L. 510-1.
#### Article L510-5
La location, le colportage, les ventes itinérantes, les ventes dites de démonstration, les ventes par démarchage et par correspondance des appareils de prothèse auditive sont interdits.
#### Article L510-6
Les audioprothésistes, les élèves poursuivant les études préparatoires à l'obtention du diplôme prévu à l'article L. 510-2 et les personnes visées à l'article L. 510-3 ci-dessus sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du Code pénal.
#### Article L510-7
En cas de condamnation à une peine conventionnelle pour infraction aux dispositions du présent titre, le tribunal peut ordonner la fermeture du local où l'infraction a été commise [*sanction*].
#### Article L510-8
La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de la profession d'audioprothésiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.
### Titre 5-1 : Dispositions communes aux professions de pédicure-podologue, opticien-lunetier et audioprothésiste.
#### Article L510-8 bis
Peuvent exercer la profession de pédicure-podologue, d'opticien-lunetier détaillant ou d'audioprothésiste, sans posséder les diplômes, certificats, titres ou autorisations exigés, respectivement par les articles L. 494, L. 505 et L. 510-2, les ressortissants d'un Etat membre des communautés européennes ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études dont la durée et les modalités sont fixées par décret en Conseil d'Etat et qui justifient de diplômes, certificats ou autres titres, permettant l'exercice de la profession dans l'Etat membre ou autre Etat partie d'origine ou de provenance délivrés [*conditions*]:
a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ou l'Espace économique européen ;
b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou autre Etat partie qui a reconnu les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins.
Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats respectivement mentionnés par les articles L. 494, L. 505 et L. 510-2 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementées dans l'Etat membre ou autre Etat partie d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse, soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
### Titre 5 bis : Profession de diététicien
#### Article L510-8-1
L'usage professionnel du titre de diététicien, accompagné ou non d'un qualificatif, est réservé aux titulaires d'un diplôme, certificat ou titre sanctionnant une formation technique de diététique et figurant sur une liste établie par décret ou aux titulaires d'un diplôme étranger conférant une qualification reconnue analogue selon des modalités fixées par décret [*bénéficiaires*].
#### Article L510-8-2
Peuvent être également autorisées à faire usage du titre de diététicien les personnes qui satisfont à l'une des deux conditions ci-après :
- occuper un emploi permanent de diététicien en qualité de fonctionnaire ou d'agent public à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 portant diverses dispositions d'ordre social ;
- faire l'objet, sur leur demande, d'une décision administrative reconnaissant qu'elles remplissaient, à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 précitée, les conditions de formation ou d'expérience professionnelle leur conférant une qualification analogue à celle des titulaires des documents mentionnés à l'article L. 510-8-1.
Les conditions de formation ou d'expérience professionnelle à remplir et les modalités de la décision administrative sont déterminées par décret.
#### Article L510-8-3
L'usurpation du titre de diététicien est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.
### Titre 6 : Dispositions diverses
#### Article L510-9
Le nombre des étudiants ou élèves admis à entreprendre des études en vue de la délivrance des diplômes, certificats ou autres titres exigés pour l'exercice des professions d'auxiliaires médicaux peut être fixé chaque année compte tenu des besoins de la population et de la nécessité de remédier aux inégalités géographiques, dans les conditions et selon des modalités déterminées pour chaque profession par décret en Conseil d'Etat, aprés consultation de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.
#### Article L510-9-1
Peuvent exercer la profession de masseur kinésithérapeute, d'orthophoniste ou d'orthoptiste, sans posséder les diplômes, certificats, titres ou autorisations exigés respectivement par les articles L. 487 et L. 491, L. 504-2 et L. 504-4, les ressortissants d'un Etat membre des communautés européennes ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès une formation théorique et pratique post-secondaire d'une durée minimale de trois ans ou d'une durée équivalente à temps partiel, dans une université ou un établissement d'enseignement supérieur ou dans un autre établissement du même niveau de formation d'un Etat membre ou autre Etat partie et qui justifient:
1° De diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans l'Etat membre ou autre Etat partie d'origine ou de provenance délivrés :
a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ou dans l'Espace économique européen ;
b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou autre Etat partie qui a reconnu les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;
2° Ou de l'exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes dans un Etat membre ou autre Etat partie d'origine ou de provenance qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat membre ou autre Etat partie.
Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats respectivement mentionnés par les articles L. 487, L. 504-2 et L. 504-4 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.
#### Article L510-9-2
Les règles fixées aux articles L. 365, L. 365-1 et L. 549 pour les membres des professions médicales visées au titre Ier du livre IV du présent code sont applicables aux professions visées au titre II, au chapitre Ier du titre III et au titre III-1 du livre IV du présent code.
#### Article L510-9-3
Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 510-9-2.
#### Article L510-9-4
Les infractions aux dispositions de l'article L. 510-9-2 seront punies d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de deux ans [*durée*]. En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de dix ans au plus pourra être prononcée par les cours et tribunaux accessoirement à la peine principale.
(1) Amende applicable depuis le 1er février 1993.
#### Article L510-10
Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin, les modalités d'exercice des professions visées par les dispositions des titres II et suivants du présent livre.
#### Article L510-11
Pour l'application des dispositions du présent livre, les citoyens andorrans sont assimilés aux personnes de nationalité française.
## Livre 5 : Pharmacie
### Titre 1 : Dispositions générales
#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien
##### Article L511
On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.
Sont notamment considérés comme des médicaments :
Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.
Les médicaments vétérinaires sont soumis aux dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.
##### Article L511-1
On entend par :
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ;
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;
4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre Ier bis du présent titre ;
5° Spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;
11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.
##### Article L511-2
La préparation, l'importation et la distribution des médicaments et des produits mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 665-10 et à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.
##### Article L511-3
La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L511-4
Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 511-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée.
##### Article L512
Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L. 594, L. 596, L. 597, L. 660 et L. 662 du présent livre [*compétence*] :
1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;
2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ainsi que la préparation des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être visés à l'article L. 511 ci-dessus, sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;
3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 511-1 ;
4° La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus ;
5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ;
6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;
7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre mois), dont les caractéristiques sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation.
La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux .
##### Article L512-1
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 512 (3°), les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact peuvent être également vendus au public par les opticiens lunetiers [*compétence*].
##### Article L512-2
Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article L. 512, des personnes morales respectant les bonnes pratiques de distribution définies par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent être autorisées à dispenser à domicile, sous la responsabilité d'un pharmacien inscrit à l'ordre des pharmaciens en section A, D, E et F, des gaz à usage médical. L'autorisation est accordée par le préfet du département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens. En cas d'infraction, elle peut être suspendue ou retirée par le préfet.
##### Article L512-3
Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient.
Toutefois, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription, et sous réserve, en ce qui concerne les spécialités figurant sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, que cette substitution s'effectue dans les conditions prévues par l'article L. 162-16 de ce code.
Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée.
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
##### Article L513
La préparation et la délivrance des allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*].
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
Elle peut être assortie de conditions adéquates.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation.
##### Article L513-1
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 658-11 doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.
Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.
##### Article L514
I. Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :
1° Etre titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ou satisfaire aux conditions définies aux II, III ou IV ci-après ;
2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays ;
3° Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.
II. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen autre que la France et répondant à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 2 de la directive 85/432/CEE du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie peut exercer la pharmacie en France :
1° Si ce diplôme, titre ou certificat figure sur une liste établie conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;
2° Ou s'il est accompagné d'une attestation des autorités compétentes de l'Etat membre ou autre Etat partie qui l'a délivré, certifiant qu'il sanctionne une formation répondant aux exigences énoncées ci-dessus et qu'il est assimilé dans cet Etat membre ou autre Etat partie aux diplômes de la liste précitée.
III. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen autre que la France sanctionnant une formation commencée avant le 1er octobre 1987 et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues au II ci-dessus peut exercer la pharmacie en France :
1° Si le diplôme, titre ou certificat figure sur la liste mentionnée au II ;
2° S'il est accompagné en outre d'une attestation d'un Etat membre ou autre Etat partie certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.
IV. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien sanctionnant une formation acquise sur le territoire de l'ancienne République démocratique allemande, commencée avant l'unification allemande et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation mentionnées au II ne peut exercer la pharmacie en France que si ce diplôme, titre ou certificat est accompagné d'une attestation des autorités allemandes compétentes certifiant :
1° Qu'il donne droit à l'exercice des activités de pharmacien sur tout le territoire de l'Allemagne, selon les mêmes conditions que le titre délivré par les autorités compétentes allemandes et figurant sur la liste mentionnée au II ;
2° Que son titulaire s'est consacré de façon effective et licite en Allemagne aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.
V. Le ministre chargé de la santé constate que les diplômes, certificats et autres titres mentionnés aux II et III permettent l'exercice de la pharmacie en France. En cas de doute justifié, il peut exiger des autorités compétentes de l'Etat de délivrance une confirmation de leur authenticité. Il peut également exiger d'elles confirmation du fait que le bénéficiaire a rempli toutes les conditions de formation prévues au II.
Les diplômes, certificats ou titres doivent être enregistrés sans frais à la préfecture.
Les diplômes, certificats ou autres titres délivrés par la République hellénique ne sont reconnus que pour l'exercice d'une activité salariée.
##### Article L514-1
Le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie, peut autoriser un pharmacien d'une nationalité autre [*étrangers*] que celles qui sont mentionnées au 2° de l'article L. 514 et titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, à exercer la profession de pharmacien.
Le nombre maximum de ces autorisations est fixé chaque année par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie et compte tenu du mode d'exercice de la profession.
##### Article L514-2
Tout pharmacien non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de pharmacien, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le titre ou le certificat lui permettant d'exercer la profession de pharmacien.
##### Article L515
Sont assimilés au diplôme de pharmacien délivré par l'Etat pour l'exercice de la pharmacie dans les départements du Haut-Rhin du Bas-Rhin et de la Moselle les diplômes validés par le Gouvernement.
##### Article L516
Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les titulaires du diplôme dit de pharmacien local peuvent continuer à exercer, leur vie durant, dans les mêmes conditions que les pharmaciens pourvus du diplôme d'Etat, sous réserve qu'ils restent dans le même établissement.
##### Article L517
Quiconque se sera livré sciemment à des opérations réservées aux pharmaciens sans réunir les conditions exigées pour l'exercice de la pharmacie sera puni d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 60.000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois [*durée*] ou d'une de ces deux peines seulement.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
##### Article L518
Sans préjudice des dispositions des articles L. 517 et 566 et hors le cas prévu à l'article L. 567, sont punies d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1) et d'un emprisonnement de trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement, toutes infractions aux dispositions des chapitres 1er, IV et V du titre Ier, des chapitres Ier, II et de la section III du chapitre IV du titre II, des chapitres Ier et II du titre IV du présent livre, à l'exception des articles L. 512 et L. 581 à L. 588.
Sont punies des mêmes peines les infractions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 600 et L. 605 ainsi qu'aux dispositions de l'article L. 658-11.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L519
Le tribunal pourra en outre et dans tous les cas visés aux articles L. 517 et L. 518 précédents ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
Lorsque l'autorité judiciaire aura été saisie d'une poursuite par application des mêmes articles, le préfet pourra prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
Dans l'un et l'autre cas, s'il s'agit d'une officine, son titulaire sera tenu de présenter un remplaçant au conseil régional de l'Ordre qui, à défaut de présentation, en désignera un d'office.
#### Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens
##### Article L520
Un Ordre national des pharmaciens [*composition*] groupe les pharmaciens habilités à exercer leur art dans les départements français, les territoires d'outre-mer, le Togo et le Cameroun. A sa tête est placé un Conseil national de l'Ordre des pharmaciens dont le siège est à Paris [*lieu*].
L'Ordre national des pharmaciens a pour objet :
1° D'assurer le respect des devoirs professionnels ;
2° D'assurer la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession.
##### Article L521
L'ordre national des pharmaciens comporte sept [*nombre*] sections [*organisation*].
Les sections A, B, C, D et G comprennent les pharmaciens autres que ceux qui exercent leur art dans les départements et territoires d'outre-mer. Ils sont répartis entre elles [*composition*] :
Section A - Pharmaciens titulaires d'une officine ;
Section B - Pharmaciens propriétaires, gérants, administrateurs des établissements qui se livrent à la fabrication des produits pharmaceutiques spécialisés ;
Section C - Pharmaciens droguistes et répartiteurs ;
Section D - Pharmaciens des établissements hospitaliers, pharmaciens mutualistes, pharmaciens salariés et généralement tous pharmaciens autres que ceux qui exercent leur art dans les départements et territoires d'outre-mer et non susceptibles de faire partie de l'une des sections A, B, C et G, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541 ;
Section G - Pharmaciens directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés.
Les sections E et F comprennent les pharmaciens exerçant leur art dans les départements et territoires d'outre-mer. Ils sont répartis entre elles :
Section E - Ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les départements d'outre-mer, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541 ;
Section F - Ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les territoires d'outre-mer, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541.
##### Article L522
Chacune de ces sections est administrée par un conseil central, dont le siège est à Paris [*lieu*], composé de membres nommés et de membres élus, selon les modalités prévues au présent chapitre, dont le mandat a une durée de quatre ans.
Sous réserve des dispositions spéciales aux sections E et F, sont éligibles au conseil central de chaque section les pharmaciens qui sont inscrits au tableau de cette section et qui exercent depuis au moins cinq ans [*condition*].
Le conseil central nomme parmi ses membres un bureau composé d'un président, d'un vice-président et de deux membres. Ce bureau est élu pour deux ans [*durée du mandat*]. Le conseil central est renouvelable par moitié, tous les deux ans.
##### Article L523
Dans chaque région sanitaire, (y compris l'Algérie), un conseil régional des pharmaciens exerce à l'égard des pharmaciens d'officine les attributions définies aux articles L. 524 à 527 ci-après.
Le conseil régional est composé de :
Deux professeurs, maîtres de conférences, professeurs agrégés ou professeurs suppléants des Facultés de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie ou d'Ecoles de médecine ou de pharmacie, pharmaciens diplômés, nommés pour quatre ans par le recteur de l'Académie dont dépend le chef-lieu de la région sanitaire, après avis des conseils de Faculté ou d'école ;
Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le médecin inspecteur divisionnaire de la santé ;
Des pharmaciens élus pour quatre ans [*durée*] par les pharmaciens d'officine de chaque département, à raison d'un [*nombre*] délégué pour les départements comportant moins de cinquante et un pharmaciens d'officine, deux pour ceux comportant de cinquante et un à cent cinquante pharmaciens d'officine, trois pour ceux de plus de cent cinquante pharmaciens d'officine et six pour le département de la Seine.
Le président est élu pour deux ans par les membres du conseil. Il est rééligible. Il représente le conseil régional de l'Ordre des pharmaciens dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions à un ou plusieurs membres du conseil. Le conseil est renouvelable par moitié tous les deux ans.
##### Article L524
Dans chaque région sanitaire, les pharmaciens qui tiennent une officine ouverte sont inscrits sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil régional de l'Ordre des pharmaciens d'officine [*obligation*]. Ce tableau est affiché aux directions départementales de la Santé et déposé chaque année dans les préfectures et aux parquets des tribunaux de la région [*information, lieu*].
##### Article L525
Les demandes d'inscription [*formalité*] au tableau sont adressées par les intéressés au conseil régional de l'ordre ; elles sont accompagnées d'un dossier dont la composition est fixée par décret en Conseil d'Etat.
En cas de cessation de l'activité professionnelle ou de changement du siège de l'établissement, une déclaration est adressée dans les quinze jours [*délai*] au conseil régional de l'ordre qui radie l'inscription au tableau s'il y a lieu.
##### Article L525-1
Le conseil régional de l'ordre statue sur la demande d'inscription au tableau dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.
En ce qui concerne les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne autres que la France, lorsqu'il y a lieu de consulter un Etat membre sur l'existence de faits graves et précis commis hors de France et susceptibles d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau, le délai fixé au premier alinéa est suspendu par la demande de consultation jusqu'à la réception de la réponse de l'Etat consulté. Si la réponse n'est pas parvenue à l'expiration d'un délai de trois mois, la suspension prend fin. L'intéressé reçoit notification de la date de suspension du délai ainsi que de la date de sa réouverture.
En ce qui concerne les personnes autres que celles mentionnées à l'alinéa précédent [*étrangers*], le délai initial de trois mois fixé au premier alinéa est porté à six mois lorsqu'il y a lieu de procéder à une enquête hors de la France métropolitaine. L'intéressé en reçoit notification.
##### Article L525-2
Après avoir examiné les titres et qualités du demandeur, le conseil régional de l'ordre soit accorde l'inscription au tableau, soit, si les garanties de moralité professionnelle ou les conditions prévues par la loi ne sont pas remplies, la refuse par décision motivée écrite. L'intéressé reçoit notification de la décision du conseil, par lettre recommandée, dans la semaine qui suit cette décision.
A l'expiration du délai imparti au conseil régional de l'ordre pour statuer, le silence gardé par celui-ci constitue une décision implicite de rejet susceptible de recours [*refus tacite*].
Toute inscription ou tout refus d'inscription au tableau peut faire l'objet d'un appel devant le conseil national de l'ordre [*recours*].
##### Article L525-3
Le pharmacien qui demande son inscription à un tableau doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française.
Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par l'autorité administrative compétente.
Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par la même autorité.
##### Article L526
Le conseil régional [*mission*] assure le respect des règles professionnelles propres à la pharmacie d'officine.
Il délibère sur les affaires soumises à son examen par son président, par le directeur départemental de la santé, par le conseil central de la section A, par les syndicats pharmaceutiques régionaux et par tous les pharmaciens inscrits à l'Ordre dans la région.
Il règle tous les rapports dans le cadre professionnel entre les pharmaciens agréés comme maîtres de stage et les étudiants stagiaires.
Le conseil régional peut demander à l'inspecteur divisionnaire de la santé de faire effectuer des enquêtes par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il est saisi du résultat de ces enquêtes.
##### Article L527
Constitué en chambre de discipline, le conseil régional est présidé par un magistrat désigné par le premier président de la cour d'appel ou, à défaut, par le président du tribunal du siège du conseil.
Les praticiens appelés à comparaître devant la chambre de discipline peuvent se faire assister par un confrère de leur choix ou par un avocat inscrit au barreau.
Le conseil régional ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation des membres du conseil ; quel que soit le nombre de ceux-ci présents à la nouvelle réunion, les décisions qui sont prises sont valables. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le conseil régional prononce, s'il y a lieu, l'une des peines suivantes :
1° La réprimande ;
2° Le blâme avec inscription au dossier.
Il prononce également les peines ci-après et demande au préfet, par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé, d'en assurer l'exécution ;
1° L'interdiction temporaire ou définitive de servir une ou la totalité des fournitures faites, à quelque titre que ce soit, aux établissements publics ou reconnus d'utilité publique, aux communes, aux départements ou à l'Etat ;
2° L'interdiction, pour une durée maximum de cinq ans, d'exercer la pharmacie ;
3° L'interdiction définitive d'exercer la pharmacie.
Les deux dernières sanctions comportent l'interdiction définitive de faire partie d'un conseil de l'Ordre.
Les sanctions prononcées en exécution du présent article sont susceptibles d'appel devant le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens dans le mois qui suit la notification de la décision [*délai, recours*]. L'appel est suspensif ; il peut être formé par le ministre de la Santé publique, par le conseil central de la section A et par tous les intéressés.
##### Article L528
Le conseil central des pharmaciens d'officine, gérant de la section A de l'Ordre des pharmaciens, comprend [*composition*] :
1° Les présidents des conseils régionaux ;
2° Huit pharmaciens d'officine destinés à assurer un supplément de représentation en faveur des régions comportant le plus grand nombre d'officines. Ces pharmaciens sont élus à raison de deux [*nombre*] membres pour la région de Paris et un membre pour chacune des six régions comportant le plus grand nombre de pharmaciens d'officine en dehors de la région parisienne ;
3° Un pharmacien d'officine destiné à représenter les pharmaciens d'officine des départements d'Alger, Constantine et Oran ;
4° Le président du conseil des pharmaciens de la Sarre.
Il se réunit au moins deux fois par an [*périodicité*].
Il établit [*attributions*] et tient à jour le tableau national des pharmaciens d'officine.
Il coordonne l'action des conseils régionaux et transmet leurs voeux et leurs décisions au Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.
Il peut proposer toutes mesures intéressant la moralité et la déontologie professionnelles.
##### Article L529
Le conseil central des fabricants de produits spécialisés, gérant de la section B de l'Ordre des pharmaciens, est composé de quatorze [*nombre*] membres désignés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section B de l'Ordre.
Ce conseil central comprend :
Deux professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;
Un inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;
Huit pharmaciens fabricants de produits spécialisés, élus ;
Deux pharmaciens d'officine fabricants de produits spécialisés, élus.
##### Article L530
Le conseil central des droguistes et répartiteurs de produits pharmaceutiques, gérant de la section C de l'Ordre des pharmaciens, est composé de huit [*nombre*] membres, nommés ou élus pour quatre ans [*durée*], par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section C de l'Ordre.
Ce conseil central comprend :
Un professeur ou maître de conférences des Facultés de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;
Un inspecteur de la pharmacie, représentant, à titre consultatif, le ministre de la Santé publique ;
Cinq pharmaciens droguistes ou répartiteurs de produits pharmaceutiques, élus ;
Un pharmacien d'officine ayant accessoirement une activité de droguiste ou de répartiteur, élu.
##### Article L531
Le conseil central gérant la section D de l'Ordre des pharmaciens est composé de seize [*nombre*] membres, nommés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section D de l'Ordre.
Ce conseil central comprend :
Un professeur ou maître de conférences des Facultés de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;
Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre de la Santé publique ;
Cinq pharmaciens des établissements de soins publics ou privés, élus, dont au moins un pharmacien à temps plein et un pharmacien à temps partiel.
Un pharmacien mutualiste, élu ;
Huit pharmaciens appartenant aux autres catégories de pharmaciens inscrits en section D, dont au moins deux pharmaciens assistants de l'industrie, un de la vente en gros ou de la distribution en gros et deux de la pharmacie d'officine, élus.
##### Article L531-1
Les sections E et F de l'Ordre national des pharmaciens sont divisées en sous-sections géographiques.
Les sous-sections de la section E, au nombre de quatre, comprennent [*composition*] respectivement les pharmaciens exerçant dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.
Les sous-sections de la section F comprennent les pharmaciens exerçant dans les territoires d'outre-mer, au Togo et au Cameroun.
Les sous-secteurs géographiques correspondant aux sous-sections de la section F sont définis par décret en Conseil d'Etat sur le rapport du ministre de la France d'outre-mer.
##### Article L532
Dans chaque département d'outre-mer ou territoire, les pharmaciens inscrits dans les sections E et F nomment, par voie d'élection, un ou plusieurs délégués chargés de les représenter auprès du préfet du département ou du gouverneur du territoire.
Le nombre des délégués à élire dans chaque département ou territoire est défini par arrêté pris, pour les départements, par le ministre de la Santé publique et de la Population et, pour les territoires d'outre-mer, le Togo et le Cameroun, par le ministre de la France d'outre-mer.
Ces délégués [*attribution*] se tiennent en liaison avec le conseil central de la section E ou de la section F et avec le Conseil national de l'Ordre.
Ils établissent et tiennent à jour un tableau des pharmaciens exerçant une activité professionnelle dans les circonscriptions qu'ils représentent. Chacun de ces tableaux est affiché à la direction chargée de la santé publique de chaque département ou territoire intéressé et déposé chaque année à la préfecture ou au siège du Gouvernement ainsi qu'aux parquets des tribunaux du département ou territoire.
##### Article L533
Les demandes d'inscription sont adressées par les intéressés à leur délégation locale. Celle-ci les fait parvenir après instruction dans le délai de deux mois au conseil central de la section E ou de la section F.
Des arrêtés du ministre de la Santé publique et de la Population, pour chaque département et du ministre de la France d'outre-mer, pour chaque territoire, détermineront la liste des pièces qui devront être jointes à toute demande d'inscription.
Le conseil central de la section E et le conseil central de la section F doivent statuer sur les demandes d'inscription dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande. Après avoir examiné les titres et qualités du demandeur, ils accordent l'inscription au tableau ou la refusent par décision motivée si les garanties de moralité professionnelle et les conditions prévues par la loi ne sont pas remplies : signification par lettre recommandée est faite dans la semaine qui suit le délai imparti au conseil. Le délai de trois mois peut être prolongé par décision motivée si un supplément d'instruction paraît nécessaire sans que cette prolongation puisse excéder un an ; dans ce cas le demandeur sera avisé.
Si aucune décision n'est intervenue à l'expiration des délais impartis, l'inscription est de droit à la demande de l'intéressé [*accord tacite*].
Toute inscription ou tout refus d'inscription peut faire l'objet d'un appel devant le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*recours*].
##### Article L534
Les pharmaciens inscrits dans les sections E et F élisent pour quatre ans [*durée*] un représentant par sous-section. Ce représentant siège en permanence au conseil central de la section qui l'a élu. Il peut être choisi parmi les pharmaciens exerçant leur profession sur le territoire de la France métropolitaine [*condition*].
##### Article L535
Le conseil central de la section E et le conseil central de la section F sont composés par les délégués locaux prévus à l'article L. 532 et par les représentants prévus à l'article L. 534. Ils sont complétés, suivant la nature de chaque affaire portée à leur examen, par les membres du conseil central de la section A, B, C, D ou G normalement compétente en matière métropolitaine pour les affaires de même nature.
L'instruction des affaires est faite par les délégués locaux qui prennent toutes dispositions pour que leurs rapports parviennent au siège du conseil central de la section E ou à celui du conseil central de la section F quinze jours pleins avant chaque réunion [*délai*].
##### Article L535-1
Le conseil central des pharmaciens directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés gérant la section G de l'ordre des pharmaciens est composé de quatorze [*nombre*] membres nommés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits au tableau de la section G de l'ordre.
Ce conseil central comprend :
Un professeur ou maître de conférences des unités d'enseignement et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé des universités ;
Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;
Douze pharmaciens biologistes élus dont au moins deux praticiens hospitaliers.
##### Article L536
Les conseils centraux des sections B, C, D, E, F et G de l'Ordre national des pharmaciens possèdent, chacun en ce qui le concerne, les droits et attributions à la fois des conseils régionaux et du conseil central de la section A. Ils exercent ces attributions dans les conditions prévues aux articles L. 523 à 527.
Lorsque le conseil central d'une des sections B, C, D, E, F et G se réunit en chambre de discipline, celle-ci est présidée par un magistrat de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, désigné par le premier président de la cour d'appel.
##### Article L537
Le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens est composé de :
Trois [*nombre*] professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie ou d'Ecoles de médecine ou de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique et de la Population, sur proposition du ministre de l'Education nationale ;
Le chef du service central de la pharmacie ou un inspecteur de la pharmacie représentant le ministre de la Santé publique et de la Population ;
Un pharmacien du service de santé représentant le ministre de la France d'outre-mer ;
Huit pharmaciens d'officine dont un appartenant obligatoirement à la région de Paris, inscrits au tableau de la section A, élus ;
Quatre pharmaciens fabricants de produits pharmaceutiques spécialisés, inscrits au tableau de la section B, élus ;
Deux pharmaciens, droguistes ou répartiteurs inscrits au tableau de la section C, élus ;
Trois pharmaciens inscrits au tableau de la section D, élus ;
Un pharmacien inscrit au tableau d'une des sections de l'Ordre représentant les pharmaciens des sous-sections de la section E ;
Un pharmacien inscrit au tableau d'une des sections de l'Ordre représentant les pharmaciens des sous-sections de la section F ;
Trois pharmaciens directeurs ou directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés inscrits au tableau de la section G, élus ;
Deux pharmaciens membres de l'Académie de pharmacie, proposés, après élection, à la nomination du ministre de la Santé publique et de la Population ;
Les pharmaciens fonctionnaires représentant le ministre de la Santé publique et de la Population et le ministre de la France d'outre-mer assistent à toutes les délibérations, mais seulement avec voix consultative.
L'élection des membres du Conseil national de l'Ordre siégeant au titre des sections A, B, C, D et G, est effectuée au second degré par les membres des conseils centraux correspondants.
L'élection de chacun des membres du Conseil national de l'Ordre représentant les pharmaciens des sections E et F est effectuée au second degré, respectivement par l'ensemble des délégués locaux des sous-sections des départements d'outre-mer, et par l'ensemble des délégués locaux des sous-sections des territoires d'outre-mer, du Togo et du Cameroun.
La durée du mandat des membres élus du Conseil national de l'Ordre est de quatre ans.
Les pharmaciens membres du Conseil national de l'Ordre ne peuvent pas faire partie des autres conseils de l'Ordre [*non cumul*].
Le Conseil national élit un bureau composé d'un président, d'un vice-président, et de quatre conseillers, dont deux pharmaciens d'officine.
Il institue une section permanente comprenant le président et le vice-président du bureau et un représentant de chaque section de l'Ordre. La section permanente [*attribution*] est chargée de régler les questions urgentes dans l'intervalle des sessions. Les membres du bureau et de la section permanente sont élus pour deux ans [*durée*]. Leur mandat est renouvelable. Les décisions prises par la section permanente font l'objet d'un rapport à la séance suivante du Conseil national.
##### Article L538
Le conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*mission*] est le défenseur de la légalité et de la moralité professionnelle.
Il coordonne l'action des conseils centraux des sections de l'Ordre et joue un rôle d'arbitrage entre les différentes branches de la profession.
Il se réunit au moins quatre fois par an [*périodicité*].
Il délibère sur les affaires soumises à son examen par le ministre de la santé publique et de la Population et par les conseils centraux.
Il accueille toutes les communications et suggestions des conseils centraux et leur donne les suites qui concilient au mieux les intérêts normaux de la profession et les intérêts supérieurs de la santé publique.
Il est qualifié pour représenter, dans son domaine d'activité, la pharmacie auprès des autorités publiques et auprès des organismes d'assistance.
Il peut s'occuper sur le plan national de toutes les questions d'entraide et de solidarité professionnelle (sinistres, retraites).
Il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les droits réservés à la partie civile relativement aux faits portant un préjudice direct ou indirect à l'intérêt collectif de la profession pharmaceutique.
Le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*juridiction compétente*] statue en appel sur les décisions des conseils régionaux de la section A et celles des conseils centraux des sections B, C, D, E, F et G en matière d'inscription et de sanctions disciplinaires dans le délai de trois mois à dater du jour où l'appel a été formé [*recours*].
Il confirme, annule ou modifie les sanctions décidées en première instance.
##### Article L538-1
Un code de déontologie, préparé par le conseil national de l'ordre des pharmaciens, est édicté sous la forme d'un décret en Conseil d'Etat.
Ce code fixe notamment, en ce qui concerne les fonctionnaires exerçant la pharmacie, les relations entre les administrations dont ils dépendent et les conseils de l'ordre, au point de vue disciplinaire.
##### Article L539
Le Conseil national [*composition*] est assisté par un conseiller d'Etat, nommé, en même temps qu'un suppléant, par le garde des Sceaux, ministre de la Justice. Ce conseiller a voix délibérative.
##### Article L540
Les décisions administratives du Conseil national de l'Ordre sont susceptibles de recours devant la juridiction administrative compétente, et les décisions juridictionnelles du même conseil peuvent être portées devant le Conseil d'Etat par la voie du recours en cassation. Le ministre de la Santé publique et de la Population et le ministre de la France d'outre-mer assureront, chacun en ce qui le concerne, l'exécution des décisions disciplinaires.
##### Article L541
Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de la Santé publique, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de l'Education nationale, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'Ordre.
##### Article L542
Un pharmacien peut, sur une demande adressée au Conseil national, être relevé après un délai de cinq ans de l'incapacité résultant d'une condamnation ayant entraîné la radiation définitive du tableau : le Conseil national [*juridiction compétente*] instruit l'affaire, qui fait l'objet d'une proposition au ministre de la Santé publique.
##### Article L543
Sauf s'il appartient à la section E ou à la section F, un pharmacien ayant des activités pharmaceutiques différentes peut être inscrit sur le tableau de plusieurs sections de l'Ordre [*pluralité*]. En cas de faute professionnelle, il est jugé en première instance par la section compétente dont relève la faute commise.
S'il y a conflit de compétence, le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens ou sa section permanente fixe la section compétente.
##### Article L544
Le pharmacien inculpé peut exercer devant les conseils de l'Ordre le droit de récusation dans les conditions prévues à l'article 378 du Code de procédure civile [*nouveau code : art. 341 à 355*].
##### Article L545
Il y a incompatibilité entre les fonctions de membre d'un des conseils de l'Ordre et celles de membre d'un des conseils d'administration d'un syndicat pharmaceutique.
##### Article L546
Les différents conseils de l'Ordre national des pharmaciens sont dotés de la personnalité civile.
##### Article L547
Des arrêtés du ministre chargé de la santé pour les sections A, B, C, D, E, ou du ministre chargé des territoires d'outre-mer pour la section F fixent les modalités et les dates d'élection et de nomination aux différents conseils de l'ordre des pharmaciens. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les dates d'élection ainsi que les modalités et les dates de nomination au conseil central de la section G. Un décret fixe les modalités d'élection au conseil central de la section G.
Les élections comportent, sauf les dispositions propres à la représentation des pharmaciens des sections E et F, la désignation de suppléants en nombre égal à la moitié du nombre des titulaires.
Les représentants aux conseils de l'ordre des sections et diverses catégories de pharmaciens sont élus par des professionnels de ces mêmes sections et catégories.
##### Article L548
Les frais d'installation et de fonctionnement des différents conseils de l'Ordre ainsi que les indemnités de déplacement et de présence des membres des conseils sont répartis entre l'ensemble des pharmaciens inscrits dans les tableaux par les soins du Conseil national.
Les frais de déplacement des délégués locaux des pharmaciens des sections E et F se rendant dans la métropole à l'occasion de la réunion du conseil central de ces sections sont à la charge de l'ensemble des pharmaciens de la section dans le ressort de laquelle ils exercent. Des arrêtés conjoints du ministre de la Santé publique et de la Population, du ministre de la France d'outre-mer, du ministre des Finances et du ministre du Budget fixeront les modalités du recouvrement du montant des divers frais et indemnités.
Chacun des conseils de l'Ordre désigne un trésorier dont les fonctions sont incompatibles avec celles de fonctionnaire ou assimilé.
#### Chapitre 3 : Prohibition de certaines conventions entre pharmaciens et membres de certaines professions
##### Article L549
Sauf les cas visés par les articles L. 569, L. 594 et L. 607 du présent livre, est interdit le fait, pour quiconque exerce l'une des professions médicales visées au titre I du livre IV du présent code, de recevoir, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, des intérêts ou ristournes proportionnels ou non au nombre des unités prescrites ou vendues, qu'il s'agisse de médicaments, d'appareils orthopédiques ou autres, de quelque nature qu'ils soient.
Sont interdits la formation et le fonctionnement de sociétés dont le but manifeste est la recherche des intérêts ou ristournes définis ci-dessus, et revenant aux individus eux-mêmes ou au groupe constitué à cet effet, ainsi que l'exercice pour le même objet de la profession de pharmacien et de celles de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme.
Est également interdite la vente de médicaments réservés d'une manière exclusive, et sous quelque forme que ce soit, aux médecins bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 594.
##### Article L550
Les délits visés à l'article L. 549 seront punis d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 60.000 F (1), et d'un emprisonnement de six mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement. Les pharmaciens coauteurs du délit seront passibles des mêmes peines.
En cas de récidive, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de un à dix ans pourra être prononcée par les cours et tribunaux accessoirement à la peine principale.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
#### CHAPITRE 4 : REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE.
##### Article L551
On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.
Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :
- la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier ;
- les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament ;
- les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament.
##### Article L551-1
La publicité définie à l'article L. 551 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage.
Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
##### Article L551-2
Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3.
##### Article L551-3
La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'il ne soit pas remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments visés à l'article 17 de la loi n° 76-616 du 9 juillet 1976 relative à la lutte contre le tabagisme peuvent s'adresser au public.
La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes.
##### Article L551-4
Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
##### Article L551-5
La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 551-3 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dénommée visa de publicité.
Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.
En cas de méconnaissance des dispositions de l'article L. 551-1 ou de l'article L. 551-4, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.
Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité sont définies par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L551-6
La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 551-1 et L. 551-2, l'agence peut :
a) Ordonner la suspension de la publicité ;
b) Exiger qu'elle soit modifiée ;
c) L'interdire et éventuellement exiger la diffusion d'un rectificatif.
Les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L551-7
Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par l'autorité administrative.
Les employeurs des salariés mentionnés au premier alinéa doivent veiller en outre à l'actualisation des connaissances de ceux-ci.
Ils doivent leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.
##### Article L551-8
Des échantillons gratuits ne peuvent être remis qu'aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur, sur leur demande et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Aucun échantillon de médicaments contenant des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie, ne peut être remis.
La remise d'échantillons de médicaments est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques.
Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : "échantillon gratuit".
Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable.
##### Article L551-9
Les dispositions des articles L. 551-1, L. 551-2, du premier alinéa de l'article L. 551-3, des articles L. 551-4, L. 551-5, L. 551-6 et L. 551-7 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, pour les générateurs, trousses et précurseurs et pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances.
Toutefois, seules les dispositions des articles L. 551-1, L. 551-5 et L. 551-6 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
##### Article L551-10
La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques est soumise aux dispositions des articles L. 551-1 (premier alinéa), L. 551-5 et L. 551-6.
##### Article L551-11
La publicité en faveur des officines de pharmacie ainsi que celle en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut être faite que dans les conditions prévues par un décret en Conseil d'Etat.
##### Article L551-12
La publicité des spécialités définies à l'article L. 601-6 doit mentionner l'appartenance à la catégorie des spécialités génériques.
##### Article L551-13
Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 551-5 et L. 551-10, ainsi que tout dépôt de publicité mentionné aux articles L. 551-6 et L. 551-10, doit être accompagné du versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'une redevance dont le montant est fixé par décret dans la limite de 3 000 F.
Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
##### Article L552
La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur [*condition*].
L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes aura été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel [*date, délai*]. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.
Un décret en Conseil d'Etat déterminera les conditions d'application du présent article et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue à l'alinéa précédent.
##### Article L556
Toute infraction aux dispositions des articles L. 551-1, L. 551-2, L. 551-3 (premier alinéa), L. 551-4 à L. 551-6, L. 551-8 à L. 551-11 et L. 552 est punie d'une amende de 250 000 F (1) et en cas de récidive d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*].
Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.
Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité est faite à l'étranger, mais perçue ou diffusée en France.
Dans tous les cas, le tribunal pourra interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments, produits, objets et appareils susvisés, ainsi que la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires les concernant ou concernant les méthodes susvisées.
(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.
#### Chapitre 5 : De l'inspection de la pharmacie
##### Article L557
L'inspection de la pharmacie est exercée sous l'autorité du ministre de la Santé publique par des pharmaciens inspecteurs de santé publique [*autorités compétentes*].
##### Article L558
La compétence de certains pharmaciens inspecteurs de santé publique peut, en tant que de besoin, être étendue à plusieurs régions.
##### Article L560
Les pharmaciens inspecteurs de santé publique ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un établissement hospitalier [*cumul*]. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps enseignant des Facultés ou Ecoles de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie.
Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au corps des pharmaciens inspecteurs de santé publique, sont régis, pour ce qui concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux. Un décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations apportées à ce statut.
##### Article L561
Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l'inspection de la pharmacie sont à la charge de l'Etat.
##### Article L562
Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, agissant conformément aux dispositions des II et III de l'article L. 795-1 peuvent, dans l'attente des résultats d'analyse des échantillons prélevés ou de la communication des documents demandés, consigner les produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine. Ceux-ci sont inventoriés et laissés à la garde du détenteur. Ces opérations font l'objet d'un rapport dont une copie est remise au détenteur et vaut notification de la décision de consignation.
La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours que sur autorisation du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui, saisi sur requête par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. La demande comporte tous les éléments d'information de nature à justifier la prorogation de la consignation. Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut ordonner la consignation jusqu'à la production des résultats d'analyse ou des documents.
Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la mesure de consignation.
##### Article L562-1
Le fait de mettre sur le marché ou d'utiliser des produits consignés dans les conditions prévues à l'article L. 562 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 F d'amende.
##### Article L563
Les pharmaciens inspecteurs de santé publique signalent [*attributions*] aux autorités compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu'ils constatent dans l'exercice de leurs fonctions.
Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par les instances ordinales compétentes.
##### Article L564
I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L. 795-1.
II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.
III. - Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.
Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie.
##### Article L565
Les pharmaciens inspecteurs de santé publique [*incompétence*] doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des établissements exploités par des titulaires dont ils seraient parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement. Il leur est interdit, tant qu'ils exercent leurs fonctions et dans un délai de cinq ans suivant la cessation de celles-ci, d'avoir des intérêts directs ou indirects dans les officines, laboratoires et établissements pharmaceutiques soumis à leur surveillance.
##### Article L566
Les conditions de nomination des pharmaciens inspecteurs de santé publique, les attributions qui leur sont dévolues ainsi que le mode de leur rémunération sont fixés par le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] pour la Guadeloupe, la Guyane française, la Martinique et la Réunion.
### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
#### Chapitre 1 : Conditions de l'exercice de la pharmacie d'officine
##### Section 1 : Des officines de pharmacie
###### Article L568
On entend par officine l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales.
###### Article L569
L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes correspondants. Toutefois, les médecins diplômés avant le 31 décembre 1952, les vétérinaires et les dentistes diplômés avant le 31 juillet 1950, les sages-femmes diplômées avant le 31 juillet 1948 sont admis à exercer leur art, concurremment avec la pharmacie, s'ils ont obtenu le diplôme de pharmacien avant le 31 juillet 1950, à condition qu'ils aient été inscrits régulièrement avant le 11 septembre 1941 à l'école dentaire ou à l'école des sages-femmes, au stage en pharmacie ou en vue de l'obtention du certificat d'études de physique, chimie, biologie, ou en quatrième année de pharmacie pour les médecins ayant utilisé le diplôme de pharmacien comme équivalent du certificat d'études de PCB [*dispositions transitoires*]. Les intéressés devront en outre établir qu'ils ont été empêchés de poursuivre leurs études parce qu'ils étaient mobilisés, prisonniers, réfractaires au service du travail obligatoire ou déportés, ou parce qu'ils appartenaient à une organisation de résistance. Le présent alinéa fera l'objet de mesures d'exécution prises sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population dans des conditions qui seront fixées par les décrets en Conseil d'Etat publiés pour l'application du présent livre.
Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la Santé publique, sur proposition du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.
Les pharmaciens doivent dispenser dans leur officine les drogues simples, les produits chimiques et les préparations décrites par la pharmacopée. Les substances ainsi dispensées doivent répondre aux spécifications de ladite pharmacopée.
Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret [*interdiction*].
###### Article L570
Toute ouverture d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
Un transfert d'officine peut être demandé à l'intérieur d'un même département. Lorsqu'elle est faite pour une commune de moins de 2 000 habitants, la demande de transfert est examinée au regard de la carte départementale des officines de pharmacie. Les demandes de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes d'ouverture d'une nouvelle officine.
Parmi les demandes d'ouverture d'une nouvelle officine, celles qui sont présentées par des pharmaciens n'ayant jamais été titulaires d'une licence d'officine ou n'en étant plus titulaires depuis au moins trois ans à la date du dépôt de la demande bénéficient d'une priorité.
Toute demande ayant fait l'objet du dépôt d'un dossier complet bénéficie d'un droit d'antériorité par rapport aux demandes ultérieures concurrentes.
Les transferts d'officines ne peuvent être autorisés qu'à la double condition qu'ils ne compromettent pas l'approvisionnement normal en médicaments de la population du quartier d'origine et qu'ils répondent à un besoin réel de la population résidant dans le quartier d'accueil. Dans le cas d'un transfert entre communes, les besoins de la nouvelle population à desservir s'apprécient selon les règles fixées à l'article L. 571.
Cette licence [*mention obligatoire*] fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée [*lieu*].
L'officine dont la création a été autorisée doit être effectivement ouverte au public au plus tard à l'issue d'un délai d'un an, qui court à partir du jour où la licence a été délivrée, sauf prolongation en cas de force majeure.
La licence accordée par application des dispositions qui précèdent ne peut être cédée par son titulaire indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte [*cession*]. De plus, et sauf le cas de force majeure constatée par le ministre de la Santé publique et de la Population sur avis du préfet et du conseil supérieur de la pharmacie, une officine ne peut être cédée avant l'expiration d'un délai de cinq ans, qui court à partir du jour de son ouverture.
Tout refus de licence doit faire l'objet d'une décision motivée. Il peut en être fait appel au ministre de la Santé publique qui statue après avis du conseil régional [*recours*]. Lors de la fermeture définitive de l'officine, la licence doit être remise à la préfecture par son dernier titulaire ou par ses héritiers.
###### Article L570-1
Seuls les pharmaciens de nationalité française, citoyens andorrans ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, peuvent individuellement ou en société créer une officine ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans.
###### Article L570-2
Pour être titulaire d'une officine de pharmacie ouverte au public, accéder à la gérance d'une pharmacie après décès, ou d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière, le pharmacien doit justifier de l'exercice pendant au moins six mois d'une expérience complémentaire en tant que pharmacien assistant ou en tant que remplaçant dans une officine de pharmacie s'il n'a pas effectué le stage de fin d'études de six mois dans une officine de pharmacie ou une pharmacie hospitalière.
Cette disposition ne s'applique pas aux anciens internes en pharmacie hospitalière.
La présente disposition, qui entrera en vigueur le 1er janvier 1996, ne s'appliquera pas aux pharmaciens inscrits à l'une quelconque des sections de l'ordre à cette date ou y ayant été précédemment inscrits. Il en ira de même pour les pharmaciens ressortissants des autres Etats membres de la Communauté économique européenne eu égard à leur exercice professionnel dans leur pays d'origine ou de provenance.
###### Article L571
Aucune création d'officine ne peut être accordée dans les villes où la licence a déjà été délivrée à [*numérus clausus*] :
Une officine pour 3.000 [*nombre*] habitants dans les villes d'une population de 30.000 habitants et au-dessus ;
Une officine pour 2.500 habitants dans les villes d'une population égale ou supérieure à 5.000 habitants et inférieure à 30.000 habitants.
Dans les communes d'une population inférieure à 5.000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 2.000 habitants recensés dans les limites de la commune.
Une création d'officine peut, toutefois, être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 2 000 habitants lorsque les besoins de la population résidente et saisonnière sont insuffisamment couverts au regard de la carte départementale des officines de pharmacie.
La population dont il est tenu compte pour l'application de l'article L. 571 du Code de la santé publique est la population municipale totale, telle qu'elle est définie par le décret ayant ordonné le dernier dénombrement général de la population [*dispositions réglementaires*].
Lorsque la création d'une officine ou son transfert en provenance d'une autre commune peut être autorisé en application des deuxième à quatrième alinéas du présent article, le préfet peut, en vue d'assurer une desserte satisfaisante de la population, désigner par arrêté le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située.
Si les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière l'exigent, des dérogations à ces règles peuvent être accordées par le préfet après avis motivé du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et des syndicats professionnels.
Les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière mentionnés à l'alinéa précédent sont appréciés au regard, notamment, de l'importance de la population concernée, des conditions d'accès aux officines les plus proches et de la population que celles-ci resteraient appelées à desservir. Le préfet précise, dans sa décision, les populations prises en compte pour l'octroi des licences.
Dans tous les cas, le préfet peut imposer une distance minimum entre deux officines.
###### Article L572
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 571 aucune création ne peut être accordée dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle dans les villes où une licence a déjà été délivrée à une officine pour 5.000 habitants [*nombre*]. Une création d'officine peut, toutefois, être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 5 000 habitants lorsque les besoins de la population résidente et saisonnière sont insuffisamment couverts au regard de la carte départementale des officines de pharmacie.
###### Article L573
De même, pour chacun des départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] fixe les conditions dans lesquelles les créations d'officines peuvent être autorisées par le préfet après avis du conseil central de la section E de l'Ordre national des pharmaciens.
Pour le département de la Guyane, les quotas de population de 3 000, 2 500 et 2 000 mentionnés aux deuxième à cinquième alinéas de l'article L. 571 sont fixés respectivement à 3 500, 3 000 et 2 500 habitants.
###### Article L574
Tout pharmacien se proposant d'exploiter une officine doit en faire la déclaration préalable à la préfecture [*lieu*], où elle sera enregistrée [*condition d'exercice*].
Doivent être jointes à cette déclaration les justifications propres à établir que son auteur remplit les conditions exigées par les articles L. 514 et 575 du présent livre.
Si l'une ou plusieurs de ces conditions font défaut, le préfet [*autorité compétente*], après avis du conseil régional de l'Ordre des pharmaciens et sur la proposition de l'inspecteur divisionnaire de la santé, doit refuser l'enregistrement par une décision motivée.
En cas de réclamation, il est statué par le ministre de la Santé publique après avis du conseil régional [*recours*].
Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la déclaration, l'enregistrement de celle-ci est de droit à l'expiration dudit délai [*accord tacite*].
###### Article L575
Le pharmacien doit être propriétaire de l'officine dont il est titulaire.
Les pharmaciens sont autorisés à constituer entre eux une société en nom collectif en vue de l'exploitation d'une officine.
Les pharmaciens sont également autorisés à constituer individuellement ou entre eux une société à responsabilité limitée en vue de l'exploitation d'une officine, à la condition que cette société ne soit propriétaire que d'une seule officine, quel que soit le nombre de pharmaciens associés, et que la gérance de l'officine soit assurée par un ou plusieurs des pharmaciens associés.
Les gérants et les associés sont responsables à l'égard des tiers dans les limites fixées à l'article 1er de la loi du 7 mars 1925.
Aucune limite n'est apportée à la responsabilité délictuelle et quasi délictuelle des gérants, qui sont obligatoirement garantis contre tous les risques professionnels.
Tous les pharmaciens associés sont tenus aux obligations de l'article L. 514 du présent livre. En conséquence, tous leurs diplômes étant enregistrés pour l'exploitation de l'officine, ils ne peuvent exercer aucune autre activité pharmaceutique.
Un pharmacien ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule officine.
###### Article L576
Aucune convention relative à la propriété d'une officine n'est valable si elle n'a été constatée par écrit [*condition de forme*]. Une copie de la convention doit être déposée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens et au siège de l'inspection divisionnaire de la Santé [*lieu*].
Est nulle et de nul effet toute stipulation destinée à établir que la propriété ou la copropriété d'une officine appartient à une personne non diplômée.
###### Article L577
Par dérogation aux articles L. 570, L. 571, L. 572 et L. 575 du présent code, toute ouverture, acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie existante et tout transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union sont subordonnés à une décision du ministre des Affaires sociales [*autorité compétente*] qui après avis du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité, autorise, le cas échéant, le préfet à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement [*autorisation administrative*].
###### Article L578
Les modalités de création et de transfert des officines ainsi que les conditions minimales d'installation auxquelles ces dernières doivent satisfaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
##### Section 2 : Exercice personnel de la profession
###### Article L579
Le pharmacien titulaire d'une officine doit exercer personnellement sa profession [*condition*].
En toutes circonstances, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien, ou sous la surveillance directe d'un pharmacien.
Un arrêté du ministre de la Santé publique fixe, après avis du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, le nombre des pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires.
###### Article L580
Une officine ne peut rester ouverte en l'absence de son titulaire que si celui-ci s'est fait régulièrement remplacer.
La durée légale d'un remplacement ne peut, en aucun cas, dépasser un an. Toutefois, dans le cas de service national ou de rappel sous les drapeaux, ce délai est prolongé jusqu'à la cessation de cet empêchement.
Après le décès d'un pharmacien, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant gérer par un pharmacien autorisé à cet effet par le préfet ne peut excéder deux ans.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles le remplacement doit être assuré, soit par des pharmaciens, soit par des étudiants en pharmacie justifiant d'un minimum de scolarité.
##### Section 3 : Des préparateurs en pharmacie
###### Article L581
Tout pharmacien est autorisé à se faire aider dans son officine par un ou plusieurs préparateurs en pharmacie [*personnel*].
###### Article L582
Est qualifiée préparateur en pharmacie toute personne titulaire du brevet professionnel institué à la présente section .
###### Article L582-1
Est également qualifiée de préparateur en pharmacie toute personne ayant obtenu une autorisation d'exercice délivrée par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 583.
Peuvent bénéficier de cette autorisation les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, sans posséder le brevet professionnel mentionné à l'article L. 582, ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire et qui sont titulaires :
1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :
a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;
b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ans au moins ;
2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres, sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;
3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes, ou pendant une période équivalente à temps partiel, dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.
Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du brevet professionnel mentionné à l'article L. 582 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit brevet ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder deux ans et qui fait l'objet d'une évaluation.
###### Article L582-2
Peuvent également bénéficier de l'autorisation d'exercice mentionnée à l'article L. 582-1, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, sans posséder de titre de formation conforme aux dispositions de l'article L. 582-1, ont exercé la profession de préparateur en pharmacie pendant trois ans consécutivement, ou pendant une période équivalente à temps partiel, au cours des dix années précédentes dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'exercice de cette profession.
Dans ce cas, le ministre chargé de la santé peut exiger de l'intéressé qu'il accomplisse un stage d'adaptation d'une durée maximale de deux ans, qui fait l'objet d'une évaluation, ou qu'il se soumette à une épreuve d'aptitude.
Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 583 détermine les mesures nécessaires à l'application de l'article L. 582-1 et du présent article.
###### Article L583
Les conditions de délivrance du brevet professionnel de préparateur en pharmacie sont fixées par décret après avis d'une commission comprenant des représentants de l'Etat, des pharmaciens et des préparateurs en pharmacie et dont la composition est fixée par décret.
###### Article L584
Les préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire.
Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien, leur responsabilité pénale demeurant engagée.
###### Article L585
Les préparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien et quant à la propriété des officines.
###### Article L586
Sous réserve des dispositions de l'article L. 663 ci-après, nul, s'il ne répond aux conditions fixées à l'article L. 582 ou aux articles L. 582-1 et L. 582-2 du présent titre [*brevet professionnel*], ne peut se qualifier préparateur en pharmacie ni, notamment sur le plan professionnel, user des droits et prérogatives attachés à cette qualité, sous peine de sanctions prévues à l'article 433-17 du code pénal. En cas de récidive, la peine sera doublée.
Les dispositions du présent article ne sont applicables [*non*] ni aux étudiants en pharmacie, qui peuvent être employés dans une pharmacie aux conditions [*d'exercice*] prévues à l'article L. 588, ni aux personnes titulaires du diplôme de pharmacien, ni aux personnes habilitées à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie en vertu des dispositions transitoires prévues à l'article 8 de la loi n° 46-1182 du 24 mai 1946.
###### Article L587
Tout pharmacien qui aura employé, même occasionnellement, aux opérations prévues à l'article L. 584 [*préparation et délivrance des médicaments*] une personne ne satisfaisant pas aux conditions [*d'exercice*] fixées par la présente section [*brevet professionnel*] sera passible des peines prévues à l'article L. 586.
###### Article L588
Par dérogation à l'article L. 584, les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année d'études dans une unité d'enseignement et de recherches de sciences pharmaceutiques sont autorisés, dans un but de perfectionnement, à exécuter, en dehors des heures de travaux universitaires, les opérations mentionnées audit article sous réserve qu'ils aient effectué préalablement le stage officinal prévu par les dispositions en vigueur [*condition d'exercice*].
##### Section 4 : Règles générales de la pharmacie d'officine
###### Article L588-1
Un service de garde est organisé pour répondre aux besoins du public en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les officines dans une zone déterminée. Un service d'urgence est organisé pour répondre aux demandes urgentes en dehors des heures d'ouverture généralement pratiquées par ces officines.
Toutes les officines de la zone, à l'exception de celles mentionnées à l'article L. 577, sont tenues de participer à ces services, sauf décision contraire prise par arrêté du préfet après avis des organisations représentatives de la profession dans le département, en cas de circonstances ou de particularités locales rendant impraticable ou non nécessaire la participation de l'ensemble des officines.
L'organisation des services de garde et d'urgence est réglée par les organisations représentatives de la profession dans le département. A défaut d'accord entre elles, en cas de désaccord de l'un des pharmaciens titulaires d'une licence d'officine intéressés ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins de la santé publique, un arrêté préfectoral règle lesdits services après avis des organisations professionnelles précitées, du pharmacien inspecteur régional et du conseil régional de l'ordre des pharmaciens.
Un pharmacien qui ouvre son officine pendant un service de garde ou d'urgence, alors qu'il n'est pas lui-même de service, doit la tenir ouverte durant tout le service considéré.
Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées des services de garde et d'urgence mis en place.
###### Article L589
Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public [*démarchage*].
Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments et autres produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments, produits ou objets précités, dont la commande leur serait ainsi parvenue [*colportage*].
Toute commande livrée en dehors de l'officine par toute autre personne ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client [*obligation*].
Toutefois, sous réserve du respect des dispositions du premier alinéa de l'article L. 580, les pharmaciens d'officine, ainsi que les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder, peuvent dispenser personnellement une commande au domicile des patients dont la situation le requiert.
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret pris après avis du Conseil d'Etat.
###### Article L590
Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 du présent livre par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats ou d'établissements possédés ou administrés par des personnes non titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514.
###### Article L591
Tout débit, étalage ou distribution de médicaments est interdit sur la voie publique, dans les foires ou marchés, à toute personne, même munie du diplôme de pharmacien.
###### Article L592
Est interdite toute convention d'après laquelle un pharmacien assure à un médecin praticien, à un chirurgien-dentiste ou à une sage-femme un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux ou hygiéniques que ceux-ci peuvent prescrire.
###### Article L593
Les médicaments et produits mentionnés à l'article L. 601 du présent code ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation des prix.
Les autres médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte du tarif pharmaceutique national. Ce tarif est fixé par arrêté conjoint du ministère des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances.
Les établissements de soins privés à but lucratif, propriétaires d'une pharmacie, appliquent obligatoirement pour les médicaments non inclus dans les prix de journée un abattement sur le prix limite prévu aux alinéas précédents. Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté conjoint du ministre des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances.
###### Article L593-1
Les pharmaciens et les personnes légalement autorisées à les seconder pour la délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualité [*obligation*] ; les caractéristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon lesquelles le public est informé de sa signification, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Toute personne portant, contrairement aux dispositions de l'alinéa précédent, un insigne ne correspondant pas à sa qualité sera passible des sanctions prévues au premier alinéa de l'article 433-17 du code pénal.
##### Section 5 : Délivrance des médicaments par les médecins
###### Article L594
Les docteurs en médecine établis dans les agglomérations où il n'y a pas de pharmacien ayant une officine ouverte au public peuvent être autorisés par le préfet [*autorité compétente*], après avis de l'inspecteur divisionnaire de la santé, à avoir chez eux un dépôt de médicaments et à délivrer, aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins, les médicaments simples et composés inscrits sur une liste établie par le ministre de la Santé publique après avis du Conseil national de l'Ordre des médecins et du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.
Cette autorisation mentionne [*obligatoirement*] les localités dans lesquelles la délivrance des médicaments au domicile du malade, par le médecin, est également autorisée. Elle est retirée dès la création d'une officine ouverte au public dans les communes intéressées.
###### Article L595
Les docteurs en médecine bénéficiant de cette autorisation [*d'avoir un dépôt de médicaments*] sont soumis à toutes les obligations résultant pour les pharmaciens des lois et règlements.
Ils ne peuvent, en aucun cas, avoir une officine ouverte au public [*interdiction*]. Ils doivent ne délivrer que les médicaments prescrits par eux au cours de leur consultation [*condition d'exercice*].
#### Chapitre 1er bis : Des pharmacies à usage intérieur
##### Section 1 : Dispositions générales
###### Article L595-1
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au syndicat interhospitalier.
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.
###### Article L595-2
La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique.
Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.
La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de l'article L. 511-1.
###### Article L595-3
La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
###### Article L595-4
En cas d'infraction aux dispositions du présent livre ou à celles prises pour son application, l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 peut être, après mise en demeure, soit suspendue, soit retirée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le représentant de l'Etat dans le département peut suspendre l'autorisation pour une période maximale de trois mois.
###### Article L595-5
Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L. 595-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 595-1 et L. 595-2, être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l'établissement en communique pour avis le texte à l'autorité administrative et au conseil de l'ordre des pharmaciens.
Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités.
La convention prévue à l'alinéa précédent détermine les conditions dans lesquelles est assuré l'approvisionnement de l'établissement.
##### Section 2 : Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux
###### Article L595-6
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.
Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.
###### Article L595-7
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 595-1, lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le représentant de l'Etat dans le département peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou participant à l'exécution du service public hospitalier à approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur. Cette autorisation est donnée après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l'approvisionnement peut être effectué sans l'autorisation prévue à l'alinéa précédent, sous réserve d'en informer au plus vite le représentant de l'Etat et le directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
Exceptionnellement, en cas de nécessité, le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu'il n'y a pas d'autre source de distribution possible.
En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires.
Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des préparations hospitalières, telles que définies à l'article L. 511-1, ou l'établissement pharmaceutique créé en son sein et autorisé, en application de la loi mentionnée audit article, à délivrer ces préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé nommément désignés.
###### Article L595-7-1
Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances.
##### Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur
###### Article L595-8
Les organismes à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.
Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse.
###### Article L595-9
Les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.
Dans les autres établissements pénitentiaires, les détenus bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent la mission de service public mentionnée à l'article L. 711-3.
###### Article L595-9-1
Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.
###### Article L595-10
Les services départementaux d'incendie et de secours peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3, en vue de dispenser des médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des secours.
##### Section 4 : Dispositions communes
###### Article L595-11
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent chapitre et notamment :
- les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 ;
- les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur ;
- les conditions de la gérance de ces pharmacies ;
- les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ;
- les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à l'article L. 595-7-1, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ;
- les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont inspectées.
#### Chapitre 2 : Fabrication, importation, exportation et distribution en gros des produits pharmaceutiques et exploitation des spécialités ou autres médicaments
##### Section 1 : Des établissements pharmaceutiques
###### Article L596
La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section.
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou comporter la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance. Les modalités d'exercice de la location-gérance sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.
Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
###### Article L596-1
Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments, fabriqués en conformité avec les normes visées à l'article L. 600, à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques, aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.
###### Article L596-2
Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par des organismes à but non lucratif ou des collectivités publiques sous la responsabilité d'un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à l'article L. 595-1 ou par les officines de pharmacie.
Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la responsabilité d'un pharmacien.
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
###### Article L596-3
Les dispositions de l'article L. 596, à l'exclusion de celles du deuxième alinéa, s'appliquent aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi qu'à la Pharmacie centrale des armées. Les médicaments, visés à l'article précité, fabriqués dans cet établissement sont soumis aux dispositions de l'article L. 601, à l'exclusion de ceux nécessaires aux besoins spécifiques des armées et destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.
###### Article L597
Par dérogation aux dispositions de l'article précédent et à celles de l'article L. 512, l'institut Pasteur demeure habilité à assurer, conformément à ses statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non, et en général des divers produits d'origine microbienne non chimiquement définis pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.
###### Article L598
L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
###### Article L599
Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués doivent exercer personnellement leur profession.
Ils doivent se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer, se faire remplacer dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'Etat dans la région ne peut excéder deux ans. Les conditions de cette gérance sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
##### Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation
###### Article L601
Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates.
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur.
Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande et dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.
Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi, dans l'un des cas suivants :
- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;
- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ;
- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée.
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
###### Article L601-1
Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions de la présente section.
###### Article L601-2
Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et :
a) Que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ;
b) Ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel.
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.
Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits d'exploitation.
L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.
###### Article L601-3
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 601, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous :
1° Administration par voie orale ou externe ;
2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.
Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.
L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.
###### Article L601-4
Les médicaments homéopathiques ne correspondant pas aux voies d'administration visées à l'article L. 601-3, notamment ceux administrés par voie injectable sous-cutanée, peuvent faire l'objet d'un enregistrement selon des règles particulières.
###### Article L601-5
L'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 peut couvrir une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.
La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques.
###### Article L601-5-1
Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 50 000 F.
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
###### Article L601-6
Sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, la spécialité générique d'une spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. Pour l'application du présent article, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article, et précise notamment les critères scientifiques justifiant le cas échéant l'exonération des études de biodisponibilité.
###### Article L602
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant sera fixé par décret dans la limite de 150 000 F.
Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
###### Article L602-1
Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par la Communauté européenne sont frappés d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Article L602-2
I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée par décret dans la limite de 20 000 F [*montant*] par médicament et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.
II. - La taxe n'est pas exigible pour les médicaments ou produits dont les ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation, n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F.
III. - Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.
IV. - En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.
###### Article L602-3
I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*].
A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 p. 100.
III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
###### Article L602-4
Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe.
###### Article L603
Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 676-1, l'autorisation prévue à l'article L. 676-2. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.
Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.
###### Article L603-1
Chaque demande présentée par un établissement pharmaceutique exportant un médicament en vue d'obtenir, conformément au premier alinéa de l'article L. 603, le ou les certificats qui lui sont nécessaires et chaque déclaration mentionnée au quatrième alinéa du même article donnent lieu au versement d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 1 500 F.
###### Article L604
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Article L604-1
L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.
###### Article L605
Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment :
1° Les règles concernant la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;
2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
4° Les règles applicables aux demandes de brevets spéciaux et aux modalités de la coopération des ministères chargés de la santé publique et de la propriété industrielle, pour l'établissement des avis documentaires prévus à l'article L. 603 ;
5° Les règles relatives à la fixation par l'administration de la rémunération prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire. Les litiges concernant cette rémunération relèvent des tribunaux judiciaires ;
6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;
7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des spécialités pharmaceutiques ;
10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché prévue à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 601-2 ou postérieurement à l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis à la présente section ;
11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;
12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
13° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition.
#### Chapitre 3 : Pharmacie vétérinaire
##### Section 1 : Définitions
###### Article L606
On entend par médicament vétérinaire tout médicament destiné à l'animal, tel que défini à l'article L. 511 du présent code.
###### Article L607
On entend par [*définition*] :
1° Médicament vétérinaire préfabriqué, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation ;
2° Spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;
3° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité ;
4° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ;
5° Prémélange médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ;
6° Aliment médicamenteux, tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier de l'article L. 511.
Des conditions particulières de production, d'autorisation de mise sur le marché et de délivrance sont applicables à l'aliment médicamenteux.
L'aliment médicamenteux ne peut être fabriqué qu'à partir d'un prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché. Par dérogation, les vétérinaires peuvent faire fabriquer sous leur responsabilité et sur prescription un aliment médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé à la condition que ne soit disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, aucun prémélange médicamenteux autorisé spécifique pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce concernée ;
7° Médicament vétérinaire antiparasitaire, tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire.
###### Article L608
N'est pas considéré comme médicament vétérinaire [*non*] l'aliment supplémenté défini comme étant tout aliment destiné aux animaux contenant, sans qu'il soit fait mention de propriétés curatives ou préventives, certaines substances ou compositions visées au même article L. 511 ; la liste de ces substances ou compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de concentration sont fixés par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
###### Article L608-1
N'est pas considéré comme médicament vétérinaire le réactif biologique défini comme étant tout produit utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.
###### Article L609
On entend par préparation extemporanée toute préparation qui n'est pas faite à l'avance.
##### Section 2 : Préparation extemporanée et vente au détail
###### Paragraphe 1 : Plein exercice.
####### Article L610
Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires [*compétence*] :
a) Les pharmaciens titulaires d'une officine ;
b) Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du titre VIII du livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés.
La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés.
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie [*domestiques*].
####### Article L610-1
La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un pharmacien ou un docteur vétérinaire tels que désignés à l'article L. 610 au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
####### Article L610-2
La préparation et la délivrance de médicaments vétérinaires préparés extemporanément ne sont autorisées que pour un animal ou un petit nombre d'animaux d'une même exploitation ou tout ou partie d'un lot d'animaux d'un même élevage lorsqu'il n'existe pas de médicament approprié bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 617-1, à condition, si le médicament est administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, qu'il comporte seulement des substances actives contenues dans un médicament vétérinaire autorisé chez de tels animaux et que le vétérinaire prescripteur fixe un temps d'attente approprié tel que défini à l'article L. 617-2.
####### Article L611
La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires contenant des substances visées à l'article L. 617-6, à l'exception des substances vénéneuses à doses exonérées, ainsi que des médicaments vétérinaires visés à l'article L. 610-2 est subordonnée à la rédaction par un docteur vétérinaire d'une ordonnance qui sera obligatoirement remise à l'utilisateur.
Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul traitement d'une durée au plus égale à trois mois.
###### Paragraphe 2 : Exercice soumis à restrictions.
####### Article L612
Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par arrêté du ministre de l'agriculture, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux contenant des substances ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre de l'article L. 617-6 [*organismes compétents*].
Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments contenant des substances visées à l'article L. 617-6 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés au quatrième alinéa du présent article. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.
Les groupements visés au premier alinéa devront recevoir l'agrément du ministre de l'agriculture, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions sera fixée par décret du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.
L'agrément est subordonné à l'engagement de mettre en oeuvre un programme sanitaire d'élevage approuvé par le ministre de l'agriculture, après avis des commissions visées au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous la surveillance et la responsabilité effectives d'un docteur vétérinaire visitant personnellement et régulièrement l'élevage.
L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale.
Après mise en demeure, cet agrément est suspendu ou retiré par un arrêté du ministre de l'agriculture si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus satisfaites.
Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 est accordé pour la présentation d'un dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre du présent article depuis plus de cinq années à compter de cette même date.
####### Article L613
L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments détenus par les groupements visés à l'alinéa 1er de l'article L. 612 doivent être faites sous le contrôle d'un docteur vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. En tous les cas, ce pharmacien ou docteur vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire du groupement.
###### Paragraphe 3 : Modalités d'exercice
####### Article L614
Il est interdit de solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires par l'entremise de courtiers ou par tout moyen et de satisfaire de telles commandes [*démarchage*].
Il est en outre interdit à toute personne, à l'exception des docteurs vétérinaires dans l'exercice de leur art, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile.
La cession à titre gratuit ou onéreux de médicaments vétérinaires est interdite sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même titulaire du diplôme de pharmacien ou de docteur vétérinaire.
Lorsqu'un docteur vétérinaire est conduit à prescrire des médicaments autorisés et préparés pour l'usage humain, le pharmacien qui délivrera ces produits devra signaler sur l'emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires et rendre inutilisables les vignettes qui pourraient accompagner ces médicaments [*obligation*].
##### SECTION 3 : PREPARATION INDUSTRIELLE ET VENTE EN GROS
###### PARAGRAPHE 1 : ETABLISSEMENTS DE PREPARATION ET DE VENTE EN GROS.
####### Article L615
La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, ainsi que l'exploitation de médicaments vétérinaires, ne peuvent être effectuées que dans des établissements régis par la présente section.
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa doit être la propriété d'un pharmacien, d'un vétérinaire ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un vétérinaire. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou comporter la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance. Les modalités d'exercice de la location-gérance sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés : " pharmaciens ou vétérinaires responsables ". Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien ou un vétérinaire délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué ou d'un vétérinaire délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.
Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée.
Toutefois, les établissements assurant la fabrication ou la distribution d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus aux obligations visées aux deuxième à cinquième alinéas ci-dessus ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un vétérinaire ; ce pharmacien ou ce vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les aliments médicamenteux, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.
####### Article L616
L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 615 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation préalable.
####### Article L616-1
La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
####### Article L617
Les établissements mentionnés au présent paragraphe ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 606 et L. 607 du présent code [*interdiction*], sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 612 ou aux éleveurs sur prescription d'un docteur vétérinaire dans des conditions fixées par décret. Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article 214 du code rural.
###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.
####### Article L617-1
Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige [*condition*], la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.
Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.
L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.
Les autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas peuvent être suspendues ou retirées si les conditions prévues auxdits alinéas ne sont plus remplies.
####### Article L617-2
L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie [*conditions d'attribution*] :
1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son effet thérapeutique, à la détermination du temps d'attente ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.
En outre, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si l'utilisation de la ou des substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament vétérinaire a été autorisée pour d'autres médicaments vétérinaires en France avant le 1er janvier 1992 ou si la ou les substances capables d'action pharmacologique figurent à l'annexe I, II ou III du règlement n° 90-2377 (CEE) du conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales établies par le règlement n° 90-2377 (CEE) précité.
####### Article L617-3
L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale. Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.
Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*compétente*].
L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1.
L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination [*motif*].
####### Article L617-4
L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation.
L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.
Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament.
####### Article L617-5
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit [*frais*] progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 100 000 F. Ce droit est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.
##### Section 4 : Dispositions particulières à certaines matières destinées au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux.
###### Article L617-6
Des obligations particulières sont édictées par la voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication.
a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés en diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;
b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;
c) Oestrogènes ;
d) Substances vénéneuses ;
e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;
f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;
g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L. 612, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés.
Un décret pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*].
###### Article L617-7
La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
##### Section 5 : Dispositions diverses
###### Article L617-8
Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre de l'agriculture [*autorité compétente*] peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks.
###### Article L617-9
Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 37 de la loi n° 68-1 du 2 janvier 1968, les brevets délivrés pour les médicaments vétérinaires peuvent également, lorsque l'économie de l'élevage l'exige, être soumis au régime de la licence d'office par arrêté du ministre de l'industrie et de la recherche sur la demande du ministre de l'agriculture.
###### Article L617-10
Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite.
###### Article L617-11
La publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements [*de préparation et de vente en gros*] mentionnés à l'article L. 615 du présent code n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire.
##### Section 6 : Dispositions transitoires.
###### Article L617-17
Dans un délai d'un an à compter de la publication du décret prévu pour l'application des articles L. 617-1 à L. 617-3, il doit être déposé une demande [*obligation*], établie conformément aux dispositions de l'article L. 617-2 et tendant à obtenir, pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1 et mis en vente antérieurement à la date de publication de la loi n° 75-409 du 29 mai 1975, l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article.
La vente de ces médicaments vétérinaires demeure autorisée jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande ainsi déposée.
##### Section 5 bis : Agence nationale du médicament vétérinaire
###### Article L617-12
Il est créé, au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, une Agence nationale du médicament vétérinaire, placée sous la tutelle conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
##### Section 7 : Modalités d'application.
###### Article L617-18
Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :
1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 615, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;
2° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;
3° Les règles concernant la distribution et la délivrance des aliments médicamenteux ;
4° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 617-7 ;
5° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 607 et L. 608, ainsi que les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 612 ;
6° Les conditions d'inscription au tableau de l'Ordre de tous les pharmaciens visés par la loi n° 75-409 du 29 mai 1975 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie vétérinaire, autres que les pharmaciens visés à l'article L. 610 ;
7° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 617-2 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
8° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation administrative telle que prévue par l'article L. 616 ou une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
10° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
11° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements mentionnés à l'article L. 615 ;
12° Les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 617-6 ;
13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
14° Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer ;
15° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1.
A l'exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
###### Article L617-19
Des décrets pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent les autres modalités d'application du présent chapitre.
Des dérogations aux dispositions du présent chapitre peuvent être accordées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé pour la délivrance et l'utilisation des produits destinés à la capture et à la contention des animaux domestiques ou sauvages par les personnes et services publics habilités à cet effet, des produits anticonceptionnels destinés à lutter contre la prolifération des pigeons, des médicaments vétérinaires employés par des établissements de recherche scientifique autorisés à pratiquer l'expérimentation animale pour traiter des animaux dans le cadre de leurs travaux.
##### Section 8 : Inspection
###### Article L617-20
Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre est assuré concurremment par les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs fonctions [*autorités compétentes*].
###### Article L617-21
Ces fonctionnaires [*attributions*] contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 610, L. 612 et L. 615, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent chapitre.
Les denrées alimentaires d'origine animale seront contrôlées en vue de la recherche de résidus médicamenteux, toxiques ou dangereux.
###### Article L617-22
Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes [*autorités compétentes*] ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires ainsi que des textes pris pour leur application.
###### Article L617-22-1
Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 513-1 du présent code, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.
##### Section 9 : Dispositions pénales et mesures administratives
###### Article L617-23
Quiconque fait obstacle à l'exercice des fonctions des personnes chargées de l'inspection régie par la section VIII du présent chapitre est passible des peines prévues aux articles L. 213-1, L. 213-5 et L. 216-3 du code de la consommation, sans préjudice des peines prévues par les articles 209 et suivants du code pénal.
###### Article L617-24
Toute infraction aux articles L. 610, L. 610-1, L. 610-2, L. 612, L. 614, L. 615, L. 617-1, L. 617-4 et L. 617-7 du présent code est punie d'une amende de 30.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 60.000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois ou de l'une de ces deux peines seulement.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
###### Article L617-25
Toute infraction aux articles L. 613, L. 616, L. 617, L. 617-8 et L. 617-10 de la présente loi est punie d'une amende de 25.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
###### Article L617-26
Le tribunal pourra, en outre, ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.
Lorsque l'autorité judiciaire aura été saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le préfet [*autorité compétente*] pourra, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.
###### Article L617-27
En cas de condamnation pour infraction aux dispositions de l'article L. 617-11 ou des règlements pris pour l'application dudit article, le tribunal pourra interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.
Sont passibles des peines qui pourront être prévues pour les infractions à l'article L. 617-11 et aux règlements pris pour l'application dudit article, les personnes qui bénéficient d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.
#### Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurité sociale
##### Section 1 : Agrément pour les collectivités publiques.
###### Article L618
L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 601, L. 601-2, L. 601-3 et L. 601-4 sont limités, dans des conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
###### Article L619
Cette liste est proposée par une commission dont la composition est fixée par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique.
###### Article L620
Peuvent en outre être entendus à titre consultatif par la commission les personnalités médicales ou pharmaceutiques ainsi que les représentants qualifiés des organismes ou services en cause dont la commission désirerait avoir l'avis [*composition*].
###### Article L621
La liste des produits agréés peut comprendre plusieurs catégories correspondant chacune à une ou plusieurs catégories d'utilisateurs visés à l'article ci-dessus.
Un arrêté du ministre de la Santé publique, du ministre de la Défense nationale et du ministre des Anciens combattants fixe les modalités de leur classification.
Les modalités d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 sont fixées par un règlement intérieur de la commission.
###### Article L622
Seuls les produits spécialisés agréés dans les catégories correspondantes peuvent être :
1° Achetés et utilisés, sauf en cas d'urgence, par les établissements hospitaliers civils et militaires ;
2° Achetés et utilisés par les collectivités locales publiques et les organismes de toute nature dont les ressources proviennent en tout ou partie des subventions des collectivités publiques ;
3° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'article 115 du Code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre ;
4° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'assistance médicale gratuite ;
5° Fournis aux ouvriers des établissements militaires en application des règlements sur la situation du personnel civil d'exploitation de ces établissements.
##### Section 3 : Dispositions communes.
###### Article L625
Les médicaments [*spécialisés*] mentionnés à l'article L. 601 du présent livre, achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques et par les organismes de sécurité sociale doivent comporter sur leur conditionnement, à l'exclusion des spécialités pharmaceutiques présentées sous un conditionnement réservé aux hôpitaux, une vignette portant la dénomination du produit et le prix prévu à l'alinéa 1er de l'article L. 593 [*obligation*].
Il est interdit d'apposer une vignette sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques ne figurant pas sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.
La vignette de tout produit délivré sans prescription médicale ainsi que celle de tout produit fourni à un établissement de soins, et inclus dans le prix de journée de cet établissement, doivent être obligatoirement estampillées par le pharmacien. Cet estampillage a pour effet de supprimer la possibilité de remboursement concernant le médicament.
La vignette doit répondre aux caractéristiques qui sont fixées par décret en vue de permettre le contrôle de l'utilisation du produit par l'usager.
###### Article L625 Bis
Afin d'éviter le gaspillage des médicaments et sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales, des modalités particulières peuvent être fixées par décret pour la délivrance des médicaments aux bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie et aux bénéficiaires de l'aide sociale.
### Titre 3 : Restrictions au commerce de certaines substances ou de certains objets
#### Chapitre 1 : Substances vénéneuses.
##### Article L626
Seront punis d'un emprisonnement de deux ans [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*], ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui auront contrevenu aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat concernant la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des substances ou plantes ou la culture des plantes classées comme vénéneuses par voie réglementaire, ainsi que tout acte se rapportant à ces opérations.
Sera puni d'une amende de 25 000 F (1) tout fabricant, importateur ou vendeur qui aura contrevenu aux dispositions relatives à l'étiquetage des substances et préparations dangereuses fixées par les mêmes décrets ou qui aura contrevenu aux dispositions des I et II de l'article L. 626-1 et des décrets en Conseil d'Etat pris pour leur application.
Les décrets prévus au présent article pourront également prohiber toutes opérations relatives à ces plantes et substances ; ils pourront notamment, après avis des académies nationales de médecine et de pharmacie, interdire la prescription et l'incorporation dans des préparations de certaines de ces plantes et substances ou des spécialités qui en contiennent.
Les conditions de prescription et de délivrance de telles préparations sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.
Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux pourront, en outre, ordonner la confiscation des substances ou des plantes saisies.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L626-1
I. - Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de substances ou de préparations dangereuses non exclusivement destinées à être utilisées dans les établissements mentionnés à l'article L. 231-1 du code du travail doivent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, fournir à un organisme agréé par le ministre chargé de la santé toutes les informations nécessaires sur ces produits, et notamment leur composition, en vue d'en prévenir les effets sur la santé ou de répondre à toute demande d'ordre médical destinée au traitement des affections induites par ces produits, en particulier en cas d'urgence.
Les dispositions précédentes ne s'appliquent pas au fabricant, à l'importateur ou au vendeur de certaines catégories de substances ou de préparations, définies par décret en Conseil d'Etat et soumises à d'autres procédures de déclaration ou d'autorisation lorsque ces procédures prennent en compte les risques encourus par l'homme, l'animal ou l'environnement.
II. - Obligation peut être faite aux personnes visées au I ci-dessus de participer à la conservation et à l'exploitation des informations et de contribuer à la couverture des dépenses qui en résultent.
III. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les informations sont fournies par l'organisme agréé, les personnes qui y ont accès et les modalités selon lesquelles sont préservés les secrets de fabrication.
##### Article L627
Les conditions de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi des substances ou plantes vénéneuses classées comme stupéfiants par voie réglementaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L628
Seront punis d'un emprisonnement d'un an et d'une amende de 25.000 F (1) ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui auront, de manière illicite, fait usage de l'une des substances ou plantes classées comme stupéfiants.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L628-1
Le procureur de la République pourra enjoindre aux personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants [*toxicomanes*] de subir une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, dans les conditions prévues par les articles L. 355-15 à L. 355-17.
L'action publique ne sera pas exercée [*extinction*] à l'égard des personnes qui se seront conformées au traitement médical qui leur aura été prescrit et l'auront suivi jusqu'à son terme.
De même, l'action publique ne sera pas exercée à l'égard des personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants, lorsqu'il sera établi qu'elles se sont soumises, depuis les faits qui leur sont reprochés, à une cure de désintoxication ou à une surveillance médicale, dans les conditions prévues par les articles L. 355-18 à L. 355-21.
Dans tous les cas prévus au présent article, la confiscation des plantes et substances saisies sera prononcée, s'il y a lieu, par ordonnance du président du tribunal de grande instance sur la réquisition du procureur de la République.
Les dispositions prévues aux alinéas 2 et 3 ci-dessus ne sont applicables que lors de la première infraction constatée. En cas de réitération de l'infraction [*récidive*], le procureur appréciera s'il convient ou non d'exercer l'action publique, le cas échéant dans les conditions du premier alinéa.
##### Article L628-2
Les personnes inculpées du délit prévu par l'article L. 628 [*usage illicite de stupéfiants, toxicomanes*], lorsqu'il aura été établi qu'elles relèvent d'un traitement médical, pourront être astreintes, par ordonnance du juge d'instruction ou du juge des enfants, à subir une cure de désintoxication accompagnée de toutes les mesures de surveillance médicale et de réadaptation appropriées à leur état.
L'exécution de l'ordonnance prescrivant cette cure se poursuivra, s'il y a lieu, après la clôture de l'information [*durée*], les règles fixées par l'article 148-1 (alinéas 2 à 4) du Code de procédure pénale étant, le cas échéant, applicables.
##### Article L628-3
La juridiction de jugement pourra, de même, astreindre les personnes [*toxicomanes*] désignées à l'article précédent à subir une cure de désintoxication, notamment en confirmant l'ordonnance visée à l'article précédent ou en en prolongeant les effets. Dans ces deux derniers cas, cette mesure sera déclarée exécutoire par provision à titre de mesure de protection. Dans les autres cas, elle pourra, au même titre, être déclarée exécutoire par provision.
Lorsqu'il aura été fait application des dispositions prévues à l'article L. 628-2 et au premier alinéa du présent article, la juridiction saisie pourra ne pas prononcer les peines prévues par l'article L. 628.
##### Article L628-4
Ceux qui se soustrairont à l'exécution d'une décision ayant ordonné la cure de désintoxication seront punis des peines prévues à l'article L. 628, sans préjudice, le cas échéant, d'une nouvelle application des dispositions des articles L. 628-2 et L. 628-3.
Toutefois, ces sanctions ne seront pas applicables [*non*] lorsque la cure de désintoxication constituera une obligation particulière imposée à une personne qui avait été condamnée à une peine d'emprisonnement assortie du sursis avec mise à l'épreuve.
##### Article L628-5
La cure de désintoxication prévue par les articles L. 628-2 et L. 628-3 sera subie soit dans un établissement spécialisé, soit sous surveillance médicale. L'autorité judiciaire sera informée de son déroulement et de ses résultats par le médecin responsable. Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions dans lesquelles la cure sera exécutée.
Les dépenses d'aménagement des établissements de cure ainsi que les frais d'hospitalisation, de cure et de surveillance médicale entraînés par l'application des articles L. 628-1 à L. 628-3 seront pris en charge par l'Etat. Le décret visé ci-dessus fixera les modalités d'application de cette disposition.
##### Article L628-6
Lorsque le juge d'instruction ou la juridiction saisie aura ordonné à une personne mise en examen de se placer sous surveillance médicale ou l'aura astreint à une cure de désintoxication, l'exécution de ces mesures sera soumise aux dispositions des articles L. 628-2 à L. 628-5 ci-dessus, lesquelles font exception aux articles 138 (alinéa 2-10°) et suivants du Code de procédure pénale en ce qu'ils concernent la désintoxication.
##### Article L629
Dans le cas prévu par l'article L. 628, les tribunaux devront ordonner la confiscation des substances ou plantes saisies. Cette confiscation ne pourra toutefois être prononcée lorsque le délit aura été constaté dans une officine pharmaceutique si le délinquant n'est que le gérant responsable, à moins que le propriétaire de l'officine n'ait fait acte de complicité ou que la détention de ces substances ou plantes ne soit illicite.
##### Article L629-1
Les dispositions de l'article 706-33 du code de procédure pénale et du premier alinéa de l'article 222-49 du code pénal sont applicables en cas de poursuites pour le délit prévu par l'article L. 628.
##### Article L629-2
En cas d'infraction à l'article L. 628 du présent code et aux articles 222-34 à 222-39 du code pénal, le préfet peut ordonner, pour une durée n'exédant pas trois mois, la fermeture de tout hôtel, maison meublée, pension, débit de boissons, restaurant, club, cercle, dancing, lieu de spectacle ou leurs annexes ou lieu quelconque ouvert au public ou utilisé par le public où l'infraction a été commise.
Le ministre de l'intérieur peut, dans les mêmes conditions, ordonner la fermeture de ces mêmes lieux pour une durée pouvant aller jusqu'à un an ; dans ce cas, la durée de la fermeture prononcée par le commissaire de la République s'impute sur celle de la fermeture prononcée par le ministre.
Les mesures prévues par les deux alinéas qui précèdent cessent de plein droit de produire effet en cas de décision de non-lieu de relaxe ou d'acquittement. La durée de la fermeture par l'autorité administrative s'impute sur celle de la fermeture prononcée par la juridiction d'instruction.
Le fait de contrevenir à la décision de fermeture prononcée en application du présent article est puni de six mois d'emprisonnement [*durée*] et de 50 000 F d'amende [*montant*] (1).
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L630
Le fait de provoquer au délit prévu par l'article L. 628 du présent code ou à l'une des infractions prévues par les articles 222-34 à 222-39 du code pénal, alors même que cette provocation n'a pas été suivie d'effet, ou de présenter ces infractions sous un jour favorable est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende [*montant*] (1).
Est puni des mêmes peines le fait de provoquer, même lorsque cette provocation n'est pas suivie d'effet, à l'usage de substances présentées comme ayant les effets de substances ou plantes classées comme stupéfiants.
Lorsque le délit prévu par le présent article est commis par la voie de la presse écrite ou audiovisuelle, les dispositions particulières des lois qui régissent ces matières sont applicables en ce qui concerne la détermination des personnes responsables.
(1) Amende applicable depuis le 5 janvier 1971.
#### Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels
##### Article L631
Est considéré comme radio-élément artificiel tout radio-élément obtenu par synthèse ou fission nucléaire.
##### Article L632
La préparation, l'importation, l'exportation de radio-éléments artificiels, sous quelque forme que ce soit, ne peuvent être effectuées que par le commissariat à l'énergie atomique ou les personnes physiques ou morales spécialement autorisées à cet effet [*autorités compétentes*], après avis de la commission prévue à l'article L. 633.
##### Article L633
Une commission interministérielle est chargée de donner son avis sur les questions relatives aux radio-éléments artificiels.
##### Article L634
Les détenteurs de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant ne pourront les utiliser que dans les conditions qui leur auront été fixées au moment de l'attribution.
##### Article L635
Toute publicité relative à l'emploi de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant, dans la médecine humaine ou vétérinaire, est interdite, sauf auprès des médecins, des vétérinaires et des pharmaciens, et sous réserve des dispositions de l'article L. 553.
Toute autre publicité ne peut être faite qu'après autorisation du ou des ministres intéressés [*autorités compétentes*].
##### Article L636
L'addition de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant aux aliments, aux produits cosmétiques, aux produits dits tels qu'ils sont définis par un arrêté du ministre de la santé publique et de la population, est interdite.
##### Article L637
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 601, l'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels ne pourra être donnée que sous le nom commun ou la dénomination scientifique du ou des radio-éléments entrant dans la composition desdites spécialités.
##### Article L638
Les bénéficiaires des autorisations prévues par le présent chapitre ou par les règlements d'administration publique pris pour son application restent soumis, le cas échéant, à la réglementation spéciale aux substances vénéneuses.
##### Article L639
Toute infraction aux dispositions des articles L. 632, L. 634, et L. 636 ou des règlements pris pour leur application sera punie d'un emprisonnement de deux mois [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement, sans préjudice des pénalités prévues par le code des douanes.
Quiconque aura contrevenu aux dispositions de l'article L. 635 sera puni d'une amende de 25.000 F (2) et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (2). Dans ce dernier cas, le tribunal pourra interdire la vente du produit dont la publicité aura été faite en violation dudit article L. 635.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
(2) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L640
Des décrets en Conseil d'Etat détermineront les conditions d'application du présent chapitre, et notamment :
1° Les dispositions applicables à la détention, la vente, la distribution au commerce, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels ou des produits en contenant ;
2° La composition, la compétence et les conditions de fonctionnement de la commission prévue à l'article L. 633, ainsi que les conditions selon lesquelles seront délivrées les autorisations prévues aux articles L. 632 et 635 ;
3° Les conditions d'utilisation des radio-éléments artificiels ou des produits les contenant ;
4° Les conditions dans lesquelles se fera l'étalonnage des radio-éléments artificiels et celui des appareils destinés à la détention et à la mesure des rayonnements émis par eux.
#### Chapitre 3 : Essences pouvant servir à la fabrication des boissons alcooliques
##### Article L641
Il est interdit à tout producteur ou fabricant d'essences pouvant servir à la fabrication des boissons alcooliques, telles que les essences d'anis, de badiane, de fenouil, d'hysope, ainsi qu'aux producteurs ou fabricants d'anéthol, de procéder à la vente ou à l'offre, à titre gratuit, desdits produits à toutes personnes autres que les fabricants de boissons ayant qualité d'entrepositaires vis-à-vis de l'Administration des contributions indirectes, les pharmaciens, les parfumeurs, les fabricants de produits alimentaires ou industriels et les négociants exportateurs directs [*habilitation*].
La revente de ces produits en nature sur le marché intérieur est interdite à toutes ces catégories à l'exception des pharmaciens qui ne peuvent les délivrer que sur ordonnance médicale et doivent inscrire les prescriptions qui les concernent sur leur registre d'ordonnances [*obligation*].
Sans préjudice des interdictions visées à l'article 1768 [*nouvel article 1817*] du Code général des impôts, des décrets pris en conseil des ministres fixeront les conditions dans lesquelles les essences visées à l'alinéa 1er du présent article ainsi que les essences d'absinthe et produits assimilés ou susceptibles de les suppléer, pourront, sous quelque forme que ce soit, être importés, fabriqués, mis en circulation, détenus ou vendus. Ils ne pourront être mis en vente dans les territoires d'outre-mer [*interdiction*].
##### Article L642
Tout producteur ou fabricant d'essences ou d'anéthol pouvant servir à la fabrication de boissons alcooliques qui aura vendu ou offert, à titre gratuit, lesdites essences à toutes autres personnes que celles autorisées par l'article L. 461 [*L. 641*] sera puni d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*].
Toute personne autorisée par l'article L. 641 à acheter lesdits produits, qui les aura revendus sur le marché intérieur, contrairement aux dispositions dudit article, sera passible d'une amende de 25.000 F (1).
Tout pharmacien qui aura délivré lesdits produits sans ordonnance médicale sera passible d'une amende de 25.000 F (2).
En cas de récidive, le minimum et le maximum des peines prévues par le présent article seront portés au double.
Dans tous les cas, les délinquants pourront être privés des droits [*civiques, civils et de famille*] mentionnés à l'article 131-26 du Code pénal pendant un an au moins et cinq ans au plus [*durée*].
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
##### Article L642-1
Sans préjudice des interdictions visées à l'article 1768 [*nouvel article 1817*] du Code général des impôts, les infractions aux décrets prévus à l'alinéa 3 de l'article L. 641 seront punies d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement. En outre, la confiscation des marchandises et des moyens de transports sera toujours prononcée. En cas de récidive, la peine d'emprisonnement sera obligatoirement prononcée et l'amende sera portée au double. En outre, le tribunal prononcera la fermeture définitive de l'établissement. Les infractions seront poursuivies et constatées comme en matière de contributions indirectes.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
#### Chapitre 5 : Abortifs
##### Provocation à l'avortement.
###### Article L645
Il est interdit à toutes personnes d'exposer, d'offrir, de faire offrir, de vendre, de mettre en vente, de faire vendre, de distribuer, de faire distribuer, de quelque manière que ce soit, les remèdes et substances, sondes intra-utérines et autres objets analogues, susceptibles de provoquer ou de favoriser l'avortement, dont la liste est établie par un décret en Conseil d'Etat.
Toutefois, les pharmaciens [*compétence*] peuvent vendre les remèdes, substances et objets ci-dessus spécifiés, mais seulement sur prescription médicale qui doit être transcrite sur un registre coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*condition de délivrance*].
Le décret en Conseil d'Etat prévu à l'alinéa 1er du présent article précise les modalités de réglementation de la vente des remèdes, substances, objets et appareils mentionnés au premier alinéa dudit article.
Il est interdit aux fabricants et négociants en appareils gynécologiques de vendre lesdits appareils à des personnes n'appartenant pas au corps médical ou ne faisant pas elles-mêmes profession comme commerçants patentés de vendre des appareils chirurgicaux.
###### Article L646
Toute infraction aux dispositions qui précèdent sera punie d'un emprisonnement de deux ans [*durée*], et d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*].
Les tribunaux ordonneront, dans tous les cas, la confiscation des remèdes, substances, instruments et objets saisis. Ils pourront, en outre, prononcer à l'égard du condamné la suspension temporaire ou l'incapacité d'exercer la profession à l'occasion de laquelle le délit aura été commis.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
###### Article L647
Sans préjudice des dispositions des articles 121-6 et 121-7 du Code pénal, seront punis d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 30.000 F (1) ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui, par un moyen quelconque, auront provoqué à l'interruption de grossesse, même licite, alors même que cette provocation n'aurait pas été suivie d'effet.
Seront punis des mêmes peines ceux qui, par un moyen quelconque, sauf dans les publications réservées aux médecins et aux pharmaciens, auront fait de la propagande ou de la publicité directe ou indirecte concernant soit les établissements dans lesquels sont pratiquées les interruptions de grossesse, soit les médicaments, produits et objets ou méthodes destinés à procurer ou présentés comme de nature à procurer une interruption de grossesse.
En cas de provocation, de propagande ou de publicité au moyen de l'écrit, même introduit de l'étranger, de la parole ou de l'image, même si celles-ci ont été émises de l'étranger, pourvu qu'elles aient été perçues en France, les poursuites prévues aux alinéas précédents seront exercées contre les personnes énumérées à l'article 285 du Code pénal, dans les conditions fixées par cet article, si le délit a été commis par la voie de la presse, et contre les personnes reconnues responsables de l'émission ou, à leur défaut, les chefs d'établissement, directeurs ou gérants des entreprises ayant procédé à la diffusion ou en ayant tiré profit, si le délit a été commis par toute autre voie.
#### Chapitre 6 : Thermomètres médicaux.
##### Article L655
Indépendamment des contraventions visées à l'article précédent, lorsqu'un thermomètre, mis en vente ou vendu sans les signes de contrôle prévus à l'article L. 651, aura été reconnu inexact à plus de deux dixièmes de degré, le vendeur ou détenteur responsable sera passible, en cas de mauvaise foi constatée, des peines prévues par l'article L. 213-1 du code de la consommation et, dans le cas contraire, des peines prévues par l'article L. 214-2 du même code.
Les mêmes peines seront applicables au vendeur ou détenteur responsable dans le cas où l'appareil livré ou mis en vente avec les signes du contrôle prévu à l'article 651 aura été reconnu inexact à plus de deux dixièmes de degré, à moins qu'aucune négligence ne lui soit personnellement imputable.
Dans le cas d'apposition d'une fausse marque sur un appareil, les articles 444-3 et 444-4 du Code pénal seront applicables. En toute circonstance, les appareils reconnus inexacts seront saisis et confisqués.
##### Article L656
Toute personne qui débitera à titre gratuit ou onéreux des thermomètres médicaux sans y être autorisée conformément aux dispositions de l'article L. 653 sera punie d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1), sans préjudice de la saisie des thermomètres détenus illégalement par le délinquant.
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
#### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines
##### Article L657
Sont interdites la fabrication, la vente, la mise en vente, l'exposition et l'importation :
1° Des biberons à tube ;
2° Des tétines et sucettes ne répondant pas aux conditions établies par un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population et sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique. Ce décret fixe les caractéristiques des produits qui peuvent être employés, ainsi que les indications spéciales que les objets visés doivent porter avec la marque du fabricant ou du commerçant.
##### Article L658
Toute infraction aux dispositions de l'article L. 657 sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de la 4° classe [*montant*].
Dans tous les cas, les tribunaux pourront prononcer la confiscation des biberons à tube saisis en contravention.
#### Chapitre 8 : Produits cosmétiques
##### Article L658-1
On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
##### Article L658-2
L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant, ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa.
Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'artisanat et de l'enseignement supérieur ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
##### Article L658-3
Les dispositions de l'article L. 658-2 ne s'appliquent pas aux établissements qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
##### Article L658-4
Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs.
La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation, de l'industrie et de l'artisanat, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions.
Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que :
- si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret mentionné au 1° de l'article L. 658-7 ; en cas de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa suivant ;
- et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des premier et deuxième alinéas, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit cosmétique et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie.
L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à l'identité de son fournisseur.
##### Article L658-5
La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit cosmétique est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9, désignés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, d'informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit.
La liste de ces informations est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie.
##### Article L658-6
Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux articles L. 658-4 et L. 658-5 est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
##### Article L658-7
Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent chapitre, et notamment :
1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi, la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait référence à l'expérimentation animale ;
2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 658-2 ;
3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 658-4 et les conditions de protection du secret des informations figurant dans ce dossier, notamment celles relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables ;
4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques :
5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du secret des informations mentionnées à l'article L. 658-5.
Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.
##### Article L658-8
I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende le fait :
1° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 658-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale ;
2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 658-2 ;
3° Pour le responsable de la mise sur le marché national d'un produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prévues à l'article L. 658-5.
II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ;
5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans.
III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
##### Article L658-9
I. - Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :
- les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 564 ;
- les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 795-2 ;
- les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ;
- les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 795-4.
#### Chapitre 9 : Autres substances et objets
##### Article L658-11
Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*].
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.
Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 602.
Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.
##### Article L658-12
Les produits mentionnés au 13° de l'article L. 793-1 font l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dont le contenu et les modalités sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
Ils sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces produits.
Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par le préfet de département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas d'infraction, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être effectuée en conformité avec des bonnes pratiques, dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que toute personne les ayant prescrits ou délivrés transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles de leur être dus et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations.
#### Chapitre 10 : Matières premières à usage pharmaceutique
##### Article L658-13
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
##### Article L658-14
Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux spécification de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
##### Article L658-15
Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier que l'établissement qui produit les matières premières respecte les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 658-14.
Le contenu de ce certificat est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
##### Article L658-16
Chaque demande présentée par un établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique en vue d'obtenir le certificat mentionné à l'article L. 658-15 donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 15 000 F.
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires
#### Chapitre 1 : Exercice de la profession d'herboriste
##### Article L659
S'ils sont Français [*condition de nationalité*], les herboristes diplômés à la date de publication de la loi du 11 septembre 1941 ont le droit d'exercer leur vie durant [*durée*].
Les herboristes diplômés peuvent détenir pour la vente et vendre pour l'usage médical les plantes ou parties de plantes médicinales, indigènes ou acclimatées, à l'exception de celles qui figurent dans les tableaux des substances vénéneuses visées à l'article L. 626 [*habilitation*].
Ces plantes ou parties de plantes ne peuvent, en aucun cas, être délivrées au public sous forme de mélange préparé à l'avance ; toutefois, des autorisations concernant le mélange de certaines plantes médicinales déterminées peuvent être accordées par le ministre de la Santé publique.
La vente au public des plantes médicinales mélangées ou non est rigoureusement interdite dans tous les lieux publics, dans les maisons privées et dans les magasins autres que les officines de pharmacie et herboristeries.
Les herboristes diplômés sont astreints, dans l'exercice de leur profession, aux mêmes règles que celles qui régissent les pharmaciens pour la vente des produits qui les concernent.
##### Article L660
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 511 et de l'article L. 659 précédent, les droguistes de nationalité française établis à leur compte et sous leur nom au 1er septembre 1939 [*date*] dans un des départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle peuvent leur vie durant exercer la profession d'herboriste et débiter à ce titre au détail les produits que les herboristes sont autorisés à vendre, à condition d'avoir fourni les justifications stipulées à l'article 2 de l'ordonnance du 1er septembre 1945.
#### Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane francaise, de la Martinique et de la Réunion.
##### Article L662
A titre transitoire et exclusivement personnel, pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les non-pharmaciens qui ont été spécialement autorisés avant le 25 mars 1948 [*date*], peuvent, leur vie durant, avoir des médicaments en dépôt aux conditions suivantes :
Ces non-pharmaciens ne peuvent en aucun cas acquérir, détenir et débiter à qui ce soit, à titre gratuit ou onéreux, que des médicaments préparés, divisés et conditionnés à l'avance ne renfermant aucune substance visée à l'article L. 626 du présent code et figurant sur les listes déjà autorisées.
Il leur est interdit d'avoir une part quelconque dans la préparation, la division ou le conditionnement desdits médicaments.
Il leur est également interdit d'exécuter toute préparation magistrale ou toute prescription médicale, même si elles mentionnent des substances non visées à l'article L. 626, et plus généralement de se livrer à aucun acte pharmaceutique.
##### Article L662-1
Ainsi qu'il est dit à l'article 6 de la loi du 13 août 1954 [*code de sécurité sociale art. L744*], les médicaments et produits remboursables par les organismes de sécurité sociale dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, sont ceux figurant sur la liste établie dans les conditions fixées aux articles L. 623 et L. 624. Cette liste est complétée pour tenir compte des nécessités particulières aux départements intéressés.
#### Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie
##### Article L663
Les personnes autorisées à exercer la profession de préparateur en pharmacie en application des dispositions antérieures à la date de promulgation de la loi n° 77-745 du 8 juillet 1977 bénéficient, leur vie durant, des droits et prérogatives définis aux articles L. 584 et L. 586.
Les personnes préparant à la date du 1er janvier 1978 le brevet de préparateur en pharmacie et celles qui entrent en apprentissage dans les douze mois qui suivent cette date poursuivent leur formation dans les conditions fixées par la réglementation antérieure, sous réserve, s'il y a lieu, d'un aménagement des programmes d'études et des épreuves d'examen fixé par arrêté interministériel. Le brevet de préparateur obtenu selon ces modalités, avant le 31 décembre 1985, confère les droits et prérogatives définis à l'alinéa précédent.
Les personnes qui préparent le brevet de préparateur en pharmacie dans les conditions prévues à l'alinéa précédent sont habilitées, pendant la durée de leur formation et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1985, à seconder le pharmacien, sous sa responsabilité et son contrôle, dans la délivrance au public des médicaments, à condition d'être titulaires du certificat d'aptitude professionnelle d'aide préparateur [*diplôme*] à la date de promulgation de la loi n° 77-745 du 8 juillet 1977 et d'être inscrits sur une liste dressée par l'inspection de la pharmacie dans les formes prévues par voie réglementaire.
#### Chapitre 4 : Autorisation de mise sur le marché des spécialités anciennes
##### Article L665
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est accordée à la spécialité débitée antérieurement au 11 septembre 1941 [*date*], lorsque le comité technique constate qu'elle n'est pas susceptible de nuire à la santé morale et physique de la population, de quelque manière que ce soit et à condition que la demande en ait été présentée dans les six mois à partir de ladite date [*délai*].
## Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
### Chapitre 1 : Dispositions générales
#### Article L665-3
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
#### Article L665-4
Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre II bis du présent code.
#### Article L665-4-1
Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Cette déclaration devra comporter la justification par le fabricant ou son mandataire du fait :
- qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;
- qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.
#### Article L665-5
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de l'article L. 665-4 du présent code.
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du présent code.
#### Article L665-6
Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
#### Article L665-7
Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni d'un emprisonnement de quatre ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 665-4 et des textes pris pour son application.
(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.
### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
#### Article L665-8
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 665-4, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
### Chapitre 3 : Dispositions communes
#### Article L665-9
Des décrets en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent livre et notamment :
1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 665-4 ;
2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ;
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire.
#### Article L665-9-1
Les dispositions autres que celles du livre II bis et du présent livre, relatives à l'importation, à la mise sur le marché, à la mise en service ou à l'utilisation dans le cadre d'essais cliniques de dispositifs médicaux, cessent de s'appliquer à compter du 14 juin 1998.
## Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
### Titre 1 : Principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain
#### Article L665-10
La cession et l'utilisation des éléments et produits du corps humain sont régies par les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent titre.
Parmi ces produits, les produits biologiques à effet thérapeutique incluent les organes, les tissus et les cellules modifiés à des fins thérapeutiques. Afin d'assurer la sécurité sanitaire, leur utilisation est subordonnée à des mesures spécifiques visant à l'évaluation des risques connus et de leurs effets ainsi qu'à l'identification des risques émergents et hypothétiques.
La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effet thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou animales.
#### Article L665-11
Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.
#### Article L665-12
Est interdite la publicité en faveur d'un don d'éléments ou de produits du corps humain au profit d'une personne déterminée ou au profit d'un établissement ou organisme déterminé. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'information du public en faveur du don d'éléments et produits du corps humain.
Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.
#### Article L665-13
Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits [*interdiction de rémunération*]. Seul peut intervenir, le cas échéant, le remboursement des frais engagés selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
#### Article L665-14
Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur, ni le receveur celle du donneur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.
Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
#### Article L665-15
Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil d'Etat.
Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles.
Un décret en Conseil d'Etat fixe également les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant, en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou des tiers.
#### Article L665-16
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 665-11 à L. 665-15. La liste de ces produits est fixée par décret en Conseil d'Etat.
#### Article L665-17
Les dispositions du présent titre sont applicables dans les territoires d'outre-mer et la collectivité territoriale de Mayotte à l'exclusion de l'article L. 665-15-1.
1° Pour leur application en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française :
a) Au deuxième alinéa de l'article L. 665-12, les mots : "du ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "du ministre de la Polynésie française chargé de la santé" dans ce territoire et par les mots : "de l'exécutif du territoire" en Nouvelle-Calédonie ;
b) A l'article L. 665-13 et au premier alinéa de l'article L. 665-15, les mots : "décret en Conseil d'Etat" sont remplacés par les mots : "délibération de l'assemblée de la Polynésie française" dans ce territoire et par les mots : "délibération du congrès" en Nouvelle-Calédonie ;
c) Au troisième alinéa de l'article L. 665-15, les mots : "Un décret en Conseil d'Etat" sont remplacés par les mots : "Une délibération de l'assemblée de la Polynésie française" dans ce territoire et par les mots : "Une délibération du congrès" en Nouvelle-Calédonie ;
2° A l'article L. 665-16, les mots : "L. 665-11 à L. 665-15-1" sont remplacés par les mots : "L. 665-11 à L. 665-15 et L. 665-18 pour leur application dans les territoires d'outre-mer et à Mayotte".
#### Article L665-18
En Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie, le représentant de l'Etat peut, par arrêté, suspendre ou interdire l'importation ou l'exportation d'un élément ou produit du corps humain. L'exécutif du territoire peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations.
Dans les autres territoires d'outre-mer et dans la collectivité territoriale de Mayotte, le représentant de l'Etat peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations.
Le fait de transformer, d'importer, d'exporter, de distribuer, de céder ou d'utiliser un élément ou produit du corps humain en violation des dispositions prises en application des deux premiers alinéas du présent article est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
### Titre 2 : Du sang humain
#### Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
##### Article L666-1
La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de l'absence de profit, dans les conditions définies par le présent livre.
##### Article L666-2
La collecte du sang humain ou de ces composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne peut être faite que par les établissements de transfusion sanguine agréés mentionnés au chapitre III ci-après et dans les conditions prévues au présent chapitre.
##### Article L666-3
Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.
Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur [*principe du don*], sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret.
##### Article L666-4
Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits [*obligations*] des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans des conditions définies par décret.
##### Article L666-5
Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l'exigent.
Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale y consente expressément par écrit [*conditions de forme*]. Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement.
##### Article L666-6
Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin [*autorité compétente*] et dans les établissements de transfusion sanguine. Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit [*forme*] du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement. Elle ne peut pas être réalisée sur les personnes mentionnées à l'article L. 666-5 [*mineur ou majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale*].
##### Article L666-7
Le receveur ne peut connaître l'identité du donneur, ni le donneur celle du receveur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.
Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
##### Article L666-8
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :
1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et publiés au Journal officiel de la République française ;
2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;
3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation sont fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs ;
4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine ;
5° Des produits de thérapie cellulaire mentionnés à l'article L. 665-10.
Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.
##### Article L666-9
Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles.
Pour les départements d'outre-mer, un arrêté pris par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'outre-mer peut déterminer des majorations aux tarifs fixés en application de l'alinéa précédent. Ces majorations prennent en compte les frais particuliers qui, dans chacun de ces départements, grèvent le coût des produits sanguins labiles par rapport à leur coût en métropole.
##### Article L666-10
Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
##### Article L666-11
Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret.
##### Article L666-12
Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal.
On entend par hémo-vigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.
##### Article L666-13
Est interdite toute publicité concernant la distribution des substances visées à l'article L. 666-2, à l'exception de celle destinée à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts.
#### Chapitre 2 : Du comité de sécurité transfusionnelle et de l'Agence française du sang
##### Section 1 : Du comité de sécurité transfusionnelle
###### Article L667-1
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé un Comité de sécurité transfusionnelle dont les membres sont choisis pour leur compétence médicale et scientifique et nommés par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Les fonctions de membre du Comité de sécurité transfusionnelle sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration de l'Agence française du sang.
###### Article L667-2
Le Comité de sécurité transfusionnelle est chargé [*attributions*] :
- d'évaluer les conditions dans lesquelles est assurée la sécurité transfusionnelle et de proposer toute mesure utile destinée à améliorer cette sécurité sur l'ensemble de l'activité transfusionnelle ;
- d'alerter le ministre chargé de la santé sur toutes les questions d'ordre médical ou scientifique qui peuvent avoir une incidence sur l'activité transfusionnelle.
###### Article L667-3
Le Comité de sécurité transfusionnelle peut se saisir [*saisine*] de toute question relative à la sécurité transfusionnelle et adresser des recommandations au ministre chargé de la santé auquel il remet chaque année [*périodicité*] un rapport sur la sécurité transfusionnelle. Ce rapport est rendu public.
Il peut également être saisi par le ministre de la santé ou le président de l'Agence française du sang de toute question relative à la sécurité transfusionnelle.
##### Section 2 : De l'Agence française du sang
###### Article L667-4
Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif [*nature juridique*] dénommé Agence française du sang et placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
###### Article L667-5
L'Agence française du sang a pour objet [*buts*] de contribuer à la définition et à l'application de la politique de transfusion sanguine, de coordonner et de contrôler l'activité et la gestion des établissements de transfusion sanguine et d'assurer des missions d'intérêt général afin de garantir à la fois la plus grande sécurité possible et la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et de favoriser l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des principes éthiques.
A cette fin, elle est notamment chargée [*attributions*] :
1° Au titre de la contribution à la définition et à l'application de la politique de transfusion sanguine :
a) De promouvoir le don du sang et les conditions de sa bonne utilisation ainsi que de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
b) De donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions techniques, sanitaires, médicales et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la transfusion sanguine, la distribution et l'utilisation des produits sanguins ;
c) D'établir et de soumettre à l'homologation du ministre chargé de la santé les règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et à l'article L. 668-3 et de veiller à leur application ;
d) De préparer les projets des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;
e) De recueillir ou faire recueillir toutes données sur l'activité de transfusion sanguine, notamment en vue des actions d'hémovigilance ;
2° Au titre du contrôle et de la coordination de l'activité des établissements de transfusion sanguine :
a) De prendre les décisions d'agrément ou d'approbation, d'autorisation, de retrait ou de suspension prévues aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L. 668-8 et L. 668-11 ;
b) De veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires applicables aux établissements de transfusion sanguine ainsi que des conditions auxquelles sont subordonnés les agréments et autorisations dont ils bénéficient ;
c) De gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine ;
d) De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion sanguine ;
e) De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche, l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans l'activité transfusionnelle ;
3° Au titre des missions d'intérêt national relatives à l'activité de transfusion sanguine ;
a) De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner l'activité des laboratoires de référence ;
b) De procéder à des expertises techniques et des actions d'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;
c) De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.
L'agence remet chaque année au Gouvernement un rapport sur l'activité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public.
###### Article L667-6
L'Agence française du sang est administrée par [*fonctionnement*] un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs ainsi que du personnel de l'agence et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens.
Le conseil d'administration de l'agence comprend, en outre, deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces derniers établissements, siégeant avec voix consultative.
Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des ministres. Les autres membres du conseil sont nommés par décret.
Le président du conseil d'administration assure [*attributions*] la direction de l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.
L'agence comprend, en outre, un conseil scientifique chargé de donner des avis sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
###### Article L667-7
Les décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 sont prises par le président de l'agence [*autorité compétente*] après avis du conseil d'administration. Les autorisations prévues à l'article L. 668-5 et les décisions relatives aux suspensions prévues à l'article L. 668-11 sont prises par le président de l'agence, qui en rend compte au conseil d'administration.
###### Article L667-8
Le personnel de l'agence comprend, outre des agents régis par le statut général de la fonction publique, des agents contractuels qui peuvent être recrutés, le cas échéant sous contrat à durée indéterminée, par dérogation à l'article 3 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.
Les agents contractuels sont tenus au secret professionnel et à la discrétion professionnelle dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée.
Ils ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt susceptible de compromettre leur indépendance.
Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur nature, les agents contractuels de l'agence ayant définitivement cessé leurs fonctions ne peuvent exercer, le cas échéant, pendant une durée limitée.
Les autres personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au deuxième alinéa du présent article.
###### Article L667-9
L'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs qui sont chargés de veiller au respect des lois et règlements applicables aux établissements de transfusion sanguine et qui contrôlent [*attributions*] notamment à ce titre :
1° Les conditions de préparation, de conservation et de délivrance des produits sanguins ;
2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3 ;
3° La gestion administrative et financière des établissements.
Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire. Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application. Pour l'exercice de leur mission, ils ont accès aux locaux des établissements de transfusion sanguine.
En outre, les inspecteurs de l'agence contrôlent l'application des décisions de suspension ou d'interdiction de la distribution et de l'utilisation des produits sanguins labiles prévues aux articles L. 666-10 et L. 668-11.
Les inspecteurs consacrent l'intégralité de leur activité professionnelle aux tâches qui leur sont confiées. Ils ne peuvent exercer à titre professionnel aucune activité privée lucrative de quelque nature que ce soit. Les conditions dans lesquelles il peut être dérogé à cette disposition sont fixées par décret.
Les dispositions de l'article L. 565 leur sont applicables en ce qui concerne les établissements de transfusion sanguine qu'ils contrôlent.
Ils peuvent être assistés dans leurs missions par des experts et procéder à des inspections conjointes avec les services compétents de l'Etat, avec lesquels ils échangent toutes informations relatives à l'activité des établissements de transfusion sanguine.
Le président de l'Agence française du sang peut signaler les manquements constatés par les inspecteurs de l'agence aux règles des professions de médecin et de pharmacien, respectivement aux autorités mentionnées à l'article L. 418 et aux autorités ordinales compétentes.
###### Article L667-10
Pour le contrôle des produits sanguins exercé par l'Agence française du sang, les analyses sont faites par l'Agence du médicament [*organisme compétent*].
###### Article L667-11
Il est créé un fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Ce fonds est géré par l'Agence française du sang qui attribue à ce titre des subventions aux établissements pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV, le développement et la coordination de l'activité de recherche ainsi que la formation de leurs personnels.
Les ressources [*financières*] du fonds d'orientation sont constituées par une contribution à la charge des établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, par la part des excédents d'exploitation affectée dans les conditions de l'article L. 670-2.
Cette contribution est calculée sur le montant hors taxe des cessions en France de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine. Elle est due par ces établissements et est exigible à la date de livraison des produits. Elle est constatée, recouvrée et contrôlée comme en matière de taxe sur la valeur ajoutée avec les sûretés, garanties, privilèges et sanctions applicables à cette taxe. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées comme pour cette taxe.
Son taux, compris entre 3 et 8 p. 100 du montant des cessions, contribution comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à 2,5 p. 100 du montant de la contribution.
###### Article L667-12
Les ressources [*financières*] de l'agence comprennent :
1° Des subventions de l'Etat ;
2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale. Un décret en Conseil d'Etat détermine notamment les modalités de fixation et de révision de cette dotation globale de l'agence par l'autorité compétente de l'Etat ;
3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions définies à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
4° Des produits divers, des dons et legs.
###### Article L667-13
Des dispositions réglementaires déterminent, en tant que de besoin, les mesures d'application du présent chapitre, et notamment les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Agence française du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat sur l'agence. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.
#### Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine
##### Article L668-1
Les établissements de transfusion sanguine exercent une mission de santé publique dans le cadre du service public de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien.
Sous réserve des dispositions de l'article L. 670-2, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 et à les dispenser aux malades qui y sont traités. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.
Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française du sang dans les conditions définies à l'article L. 668-2.
Peuvent seuls être agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine :
1° Les associations à but non lucratif régies par la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association ou par la loi d'Empire du 19 avril 1908 dans les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle.
2° Les groupements d'intérêt public constitués à cet effet entre des établissements publics de santé et, le cas échéant, entre un ou plusieurs établissements publics de santé et d'autres personnes morales de droit public ou privé ; les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France sont applicables à ces groupements d'intérêt public. L'approbation de la convention constitutive vaut agrément.
3° Les structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.
Les statuts des associations ou les conventions constitutives des groupements d'intérêt public mentionnés aux 1° et 2° ci-dessus doivent être conformes à des statuts types ou à une convention type définis par décret en Conseil d'Etat.
Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense, est fixé par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L668-2
L'agrément [*par l'Agence française du sang*] mentionné à l'article L. 668-1 est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions [*d'obtention*] techniques, sanitaires et médicales définies par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française du sang, qui fixe également la durée de l'agrément.
La décision d'agrément ou d'approbation, qui doit être compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, indique la zone de collecte de l'établissement.
##### Article L668-3
Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française.
Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'Etablissement français du sang doit communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.
##### Article L668-4
Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des activités, des productions et des équipements, d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, notamment de la sécurité ou de l'efficacité de la transfusion sanguine, qui, indépendamment de l'agrément prévu par l'article L. 668-1, doivent faire l'objet d'autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine pour une durée déterminée renouvelable.
Ces autorisations sont subordonnées au respect des conditions et principes visés à l'article L. 668-3 ainsi qu'à des obligations d'évaluation périodique. Elles doivent être compatibles avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
##### Article L668-5
L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 666-4.
Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
##### Article L668-6
Les autorisations prévues aux articles L. 668-4 et L. 668-5 peuvent être assorties de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique et subordonnées à la conclusion d'une convention avec un ou plusieurs autres établissements de transfusion sanguine pour l'exercice d'une activité ou l'utilisation d'un équipement.
##### Article L668-7
Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu [*obligation*] de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière nécessaire au contrôle de son activité. Ces informations peuvent être recueillies sur pièces ou sur place, dans le respect du secret professionnel, notamment par les inspecteurs mentionnés à l'article L. 667-9.
En outre, l'Agence française du sang détermine la teneur et la périodicité des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements.
##### Article L668-8
Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.
Leur nomination par le conseil d'administration de l'établissement est subordonnée à un agrément délivré, pour une durée limitée, par l'Agence française du sang et renouvelable.
Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée de l'agrément. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.
##### Article L668-9
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives aux qualifications et aux rémunérations des personnels des établissements de transfusion sanguine pour les catégories d'emploi qu'il détermine.
##### Article L668-10
Les établissements de transfusion sanguine assument, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement.
Ces établissements doivent contracter une assurance couvrant leur responsabilité du fait de ces risques. Cette assurance doit comporter des garanties au moins égales à celles qui sont définies par un arrêté pris conjointement par les ministres chargés de la santé et de l'économie et des finances.
##### Article L668-11
Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
#### Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine
##### Article L669-1
Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de la santé détermine, après avis de l'Agence française du sang, les ressorts territoriaux, dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, la durée de ces schémas ainsi que la composition et les modalités de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 669-4.
##### Article L669-2
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur la base du projet préparé par l'Agence française du sang et après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine compétente.
##### Article L669-3
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine [*contenu*] :
1° La zone de collecte de chaque établissement ;
2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, leur regroupement ;
3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins en matière de transfusion sanguine ;
4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.
##### Article L669-4
Dans le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, il est institué une commission d'organisation de la transfusion sanguine comprenant [*composition*] :
1° Des représentants de l'Etat ;
2° Des représentants des collectivités territoriales ;
3° Des représentants des établissements de transfusion sanguine ;
4° Des représentants des personnels de ces établissements ;
5° Des représentants des établissements de santé ;
6° Des représentants des associations de donneurs de sang ;
7° Des représentants des professions de santé ;
8° Des représentants des patients et de leurs associations ;
9° Des personnalités qualifiées ;
10° Des représentants des organismes d'assurance maladie.
La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine et ses modifications, sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11.
Lorsque le président de l'Agence française du sang prend une décision d'autorisation en application de l'article L. 668-5, il en informe la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans un délai de quinze jours.
La commission peut être également consultée par l'Agence française du sang sur toute autre question concernant l'activité de transfusion sanguine dans le ressort du schéma [*domaine de compétence*].
#### Chapitre 5 : Des médicaments dérivés du sang et du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies
##### Article L670-1
Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des médicaments dérivés du sang et sont soumis aux dispositions du livre V, sous réserve des dispositions du présent chapitre.
##### Article L670-2
Seul un groupement d'intérêt public dénommé Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies peut préparer les médicaments mentionnés à l'article précédent à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Il exerce également des activités de recherche et de production concernant des médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang.
Les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 précitée sont applicables au Laboratoire français du fractionnement qui peut associer à l'Agence française du sang notamment des établissements de transfusion sanguine et des établissements visés à l'article L. 596.
Le conseil d'administration comprend, outre des représentants des membres du groupement, des personnalités qualifiées en raison de leurs compétences en matière scientifique, médicale ou industrielle. La majorité des droits au conseil d'administration est détenue par des personnes morales de droit public.
Le conseil d'administration détermine chaque année la part des excédents d'exploitation qui sont affectés aux activités de recherche et, le cas échéant, au fonds d'orientation mentionné à l'article L. 667-11.
Un décret fixe en tant que de besoin les modalités d'organisation et de fonctionnement du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, compte tenu de la spécificité de ses missions. Ce décret détermine notamment les conditions dans lesquelles le laboratoire peut associer les personnes morales de droit privé mentionnées au deuxième alinéa à l'exploitation des brevets résultant de ses activités de recherche.
##### Article L670-3
Les règles de la section 1 du chapitre II du titre II du livre V sont applicables au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sous réserve des dispositions du présent chapitre et, s'ils vendent en gros des médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous réserve des dispositions du chapitre III du présent livre. Le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement.
##### Article L670-4
L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 601 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 666-3 à L. 666-7.
Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 666-3 ou aux articles L. 666-6 et L. 666-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.
##### Article L670-5
Un décret en Conseil d'Etat fixe, en tant que de besoin, les conditions d'application du présent chapitre. Il précise les sections de l'ordre auxquelles appartiennent les pharmaciens mentionnés à l'article L. 670-3. Il définit les conditions dans lesquelles lesdits pharmaciens doivent être assistés ou remplacés.
### Titre 3 : Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain
#### Chapitre 1er : Des organes
##### Section 1 : Dispositions communes
###### Article L671-1
La moelle osseuse est considérée comme un organe pour l'application des dispositions du présent livre.
###### Article L671-2
Sauf dispositions contraires, les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
##### Section 2 : Du prélèvement d'organes sur une personne vivante
###### Article L671-3
Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être effectué que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le receveur doit avoir la qualité de père ou de mère, de fils ou de fille, de frère ou de soeur du donneur, sauf en cas de prélèvement de moelle osseuse en vue d'une greffe.
En cas d'urgence, le donneur peut être le conjoint.
Le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance, ou le magistrat désigné par lui. En cas d'urgence, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment.
###### Article L671-4
Aucun prélèvement d'organes, en vue d'un don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
###### Article L671-5
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 671-4, un prélèvement de moelle osseuse peut être effectué sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa soeur.
Ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui.
En cas d'urgence, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République.
L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par un comité d'experts qui s'assure que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte.
Le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.
###### Article L671-6
Le comité d'experts mentionné à l'article L. 671-5 est composé de trois membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comporte deux médecins, dont un pédiatre, et une personnalité n'appartenant pas aux professions médicales.
Le comité se prononce dans le respect des principes généraux et des règles énoncés par le titre Ier du présent livre. Il apprécie la justification médicale de l'opération, les risques que celle-ci est susceptible d'entraîner ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique.
Les décisions de refus d'autorisation prises par le comité d'experts ne sont pas motivées.
##### Section 3 : Du prélèvement d'organes sur une personne décédée
###### Article L671-7
Le prélèvement d'organes sur une personne décédée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et après que le constat de la mort a été établi dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Ce prélèvement peut être effectué dès lors que la personne concernée n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement.
Ce refus peut être exprimé par l'indication de sa volonté sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. Les conditions de fonctionnement et de gestion du registre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir le témoignage de sa famille.
###### Article L671-8
Si la personne décédée était un mineur ou un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale, le prélèvement en vue d'un don ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal y consente expressément par écrit.
###### Article L671-9
Aucun prélèvement à des fins scientifiques autres que celles ayant pour but de rechercher les causes du décès ne peut être effectué sans le consentement du défunt exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.
Toutefois, lorsque le défunt est un mineur, ce consentement est exprimé par un des titulaires de l'autorité parentale.
La famille est informée des prélèvements effectués en vue de rechercher les causes du décès.
###### Article L671-10
Les médecins qui établissent le constat de la mort, d'une part, et ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation, d'autre part, doivent faire partie d'unités fonctionnelles ou de services distincts.
L'établissement français des greffes est informé de tout prélèvement visé au I de l'article L. 673-8.
###### Article L671-11
Les médecins ayant procédé à un prélèvement sur une personne décédée sont tenus de s'assurer de la restauration décente de son corps.
##### Section 4 : De l'autorisation des établissements effectuant des prélèvements d'organes en vue de dons
###### Article L671-12
Les prélèvements d'organes ne peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.
###### Article L671-13
Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements d'organes au titre de cette activité [*interdiction, gratuité*].
###### Article L671-14
Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
##### Section 5 : Des transplantations d'organes
###### Article L671-15
Les dispositions de l'article L. 672-10 sont applicables aux organes lorsqu'ils peuvent être conservés. La liste de ces organes est fixée par décret.
Pour l'application aux organes de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 672-10 est subordonnée aux conditions prévues à l'article L. 672-14.
###### Article L671-16
Les transplantations d'organes sont effectuées dans les établissements de santé autorisés à cet effet dans des conditions prévues par les dispositions des sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code.
Peuvent recevoir l'autorisation d'effectuer des transplantations d'organes les établissements qui sont autorisés à effectuer des prélèvements d'organes en application de l'article L. 671-12 et qui, en outre, assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale dans les conditions prévues par les dispositions de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création de centres hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents dans le cadre du service public hospitalier.
###### Article L671-17
Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des transplantations d'organes au titre de ces activités [*interdiction, gratuité*].
#### Chapitre 2 : Des tissus, cellules et produits
##### Section 1 : Dispositions communes
###### Article L672-1
Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15 et de la section 4 du présent chapitre.
###### Article L672-2
Les dispositions des sections 2 et 3 du présent chapitre s'appliquent sous réserve des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.
###### Article L672-3
Sauf dispositions contraires, les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
##### Section 2 : Du prélèvement de tissus et de cellules et de la collecte des produits du corps humain en vue de dons
###### Article L672-4
Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte des produits du corps humain sur une personne vivante ne peut être effectué que dans un but thérapeutique ou scientifique.
###### Article L672-5
Aucun prélèvement de tissus ou de cellules, aucune collecte de produits du corps humain ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
###### Article L672-6
Un décret en Conseil d'Etat fixe les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur une personne décédée sont autorisés.
Un tel prélèvement ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues aux articles L. 671-7, L. 671-8 et L. 671-9.
##### Section 3 : De l'autorisation des établissements et organismes effectuant des prélèvements de tissus ou de cellules du corps humain en vue de dons
###### Article L672-7
Les prélèvements de tissus et cellules du corps humain en vue de dons ne peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.
###### Article L672-8
Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements de tissus au titre de cette activité.
###### Article L672-9
Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
##### Section 4 : De la conservation et de l'utilisation des tissus et cellules du corps humain
###### Article L672-10
Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.
L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
###### Article L672-11
I. - Tout organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve d'en avoir fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche.
Celui-ci peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement.
Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent pas à ces exigences.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou transforment qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
La déclaration effectuée en application de l'article L. 145-16-1 du présent code se substitue pour les collections d'échantillons biologiques humains à la déclaration prévue au premier alinéa.
II. - A titre dérogatoire, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain, en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, doit être titulaire d'une autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche.
III. - Les conditions d'application des I et II du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
###### Article L672-12
La transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules sont, en tant que de besoin, assujetties à des règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre, et fixées par décret en Conseil d'Etat.
###### Article L672-13
Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue aux articles L. 665-10 et L. 676-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé. Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Etablissement français des greffes peuvent être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les médecins stomatologues en dehors des établissements de santé.
Les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, déterminées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet.
###### Article L672-14
La délivrance des autorisations mentionnées aux articles L. 672-10 et L. 672-13 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.
Ces conditions et les modalités de délivrance sont fixées pour chacune des autorisations par décret en Conseil d'Etat.
Les fonctionnaires du ministère de la santé habilités à cet effet par arrêté du ministre chargé de la santé s'assurent de la conformité du fonctionnement des établissements mentionnés aux articles L. 672-10 à L. 672-13 aux conditions techniques sanitaires, médicales et financières mentionnées au premier alinéa du présent article ainsi qu'aux bonnes pratiques prévues par l'article L. 673-8. A cette fin, ils ont accès aux locaux professionnels.
###### Article L672-15
Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaires ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédés concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
##### Section 5 : Dispositions spécifiques au don et à l'utilisation de gamètes
###### Article L673-1
Le don de gamètes consiste en l'apport par un tiers de spermatozoïdes ou d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation.
###### Article L673-2
Le donneur doit faire partie d'un couple ayant procréé. Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit. Il en est de même du consentement des deux membres du couple receveur, qui peut être révoqué, avant toute intervention, par l'un ou l'autre des membres du couple.
###### Article L673-3
Toute insémination artificielle par sperme frais provenant d'un don et tout mélange de sperme sont interdits.
###### Article L673-4
Le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de cinq enfants [*nombre*].
###### Article L673-5
Les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes ne peuvent être pratiquées que dans les organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative, suivant les modalités prévues par les dispositions des sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
Pour être autorisés à exercer ces activités, les organismes et établissements visés au premier alinéa doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées du livre VII et des conditions définies par décret en Conseil d'Etat propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux prévus par le titre Ier du présent livre. Ce décret détermine également les obligations auxquelles sont tenus ces organismes et établissements au regard de la conservation des gamètes, notamment lorsqu'ils cessent leurs activités.
L'autorisation porte sur une ou plusieurs activités. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est accordée après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 184-3 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
Tout organisme ou établissement autorisé à exercer ces activités est tenu de présenter au ministre chargé de la santé le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 184-2.
###### Article L673-6
Les organismes et établissements autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 673-5 fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu par une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.
###### Article L673-7
Le bénéfice d'un don de gamètes ne peut en aucune manière être subordonné à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers anonyme.
#### Chapitre 2 bis : De l'Etablissement français des greffes
##### Article L673-8
I. Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté après avis de l'établissement public, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale.
II. Il est créé un établissement public national, dénommé Etablissement français des greffes, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
L'Etablissement français des greffes est chargé de l'enregistrement de l'inscription des patients sur la liste définie au paragraphe I du présent article, de la gestion de celle-ci et de l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national.
L'Etablissement français des greffes est, en outre, notamment chargé :
- de promouvoir le don d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus en participant à l'information du public ;
- d'établir et de soumettre à homologation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons ; celles-ci devront prendre en considération le caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications de greffe ;
- de donner un avis à l'autorité compétente en ce qui concerne les organismes autorisés à importer et à exporter les tissus et les cellules issus du corps humain ;
- de donner un avis au ministre chargé de la santé sur les autorisations prévues aux articles L. 712-8 à L. 712-20 du code de la santé publique.
L'Etablissement français des greffes est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable, et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions et déterminés par voie réglementaire. Il peut recruter des personnels contractuels, de droit public ou privé. Il peut conclure avec ces agents des contrats à durée indéterminée. Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'établissement français des greffes.
L'établissement est doté d'un conseil médical et scientifique. Ce conseil est consulté par le directeur pour toutes les missions et avis de nature médicale et scientifique confiés à l'établissement. Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées par un décret en Conseil d'Etat.
Les agents de l'Etablissements français des greffes sont régis par les dispositions des articles L. 793-7 et L. 793-8.
##### Article L673-9
Les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :
1° Des subventions de l'Etat ;
2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale dont les modalités de fixation et de révision sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ;
3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;
4° Des produits divers, dons et legs.
##### Article L673-9-1
Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
#### Chapitre 3 : Sanctions pénales et administratives relatives à l'utilisation des éléments et produits du corps humain
##### Article L674-1
Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux transplantations d'organes, aux prélèvements, à la conservation et à l'utilisation de tissus ou aux greffes de tissus ou de cellules du corps humain entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues aux articles L. 671-12, L. 671-16, L. 672-7, L. 672-10, L. 672-13 et L. 673-5.
Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation.
Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme concerné et précisant les griefs. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes faisant l'objet des activités en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.
En cas de retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 673-5, la décision est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12, L. 672-7 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
##### Article L674-2
Comme il est dit à l'article 511-2 du code pénal, le fait d'obtenir d'une personne l'un de ses organes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention d'un organe contre le paiement de celui-ci, ou de céder à titre onéreux un tel organe du corps d'autrui.
Les mêmes peines sont applicables dans le cas où l'organe obtenu dans les conditions prévues au premier alinéa provient d'un pays étranger.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L674-3
Comme il est dit à l'article 511-3 du code pénal, le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure sans que le consentement de celle-ci ait été recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 671-3 du présent code est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe sur un donneur vivant mineur ou sur un donneur vivant majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale sans avoir respecté les conditions prévues aux articles L. 671-4 et L. 671-5 du présent code.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L674-4
Comme il est dit à l'article 511-4 du code pénal, le fait d'obtenir d'une personne le prélèvement de tissus, de cellules ou de produits de son corps contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention de tissus, de cellules ou de produits humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de céder à titre onéreux des tissus, des cellules ou des produits du corps d'autrui.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L674-5
Comme il est dit à l'article 511-5 du code pénal, le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante majeure sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale sans avoir respecté les conditions prévues par l'article L. 672-5 du présent code.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L674-6
Comme il est dit à l'article 511-7 du code pénal, le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des transplantations d'organes, à des prélèvements ou des greffes de tissus, à la conservation ou à la transformation de tissus ou à la greffe de cellules dans un établissement n'ayant pas obtenu l'autorisation prévue par les articles L. 671-12, L. 671-16, L. 672-7, L. 672-10 et L. 672-13 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L674-7
Comme il est dit au premier alinéa de l'article 511-8 du code pénal le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 665-15 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L674-9
Comme il est dit à l'article 511-8-1 du code pénal, le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l'article L. 672-15 du présent code, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
##### Article L674-10
Comme il est dit à l'article 511-8-2 du code pénal, le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
##### Article L675-1
Le fait de procéder aux activités mentionnées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5 sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 668-1 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles L. 666-11, L. 668-4 et L. 668-5, ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni d'un emprisonnement de deux ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-2
Le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang sur une personne vivante sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni d'un emprisonnement de cinq ans [*durée*] et d'une amende de 1 million de francs (1) [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang en violation des dispositions de l'article L. 666-5 sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-3
Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir d'une personne le prélèvement de son sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni d'un emprisonnement de cinq ans [*durée*] et d'une amende de 1 million de francs (1) [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait d'apporter ou de tenter d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention du sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-4
Le fait d'utiliser sciemment ou de distribuer des produits sanguins sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage de maladies transmissibles requis en application de l'article L. 666-4 est puni d'un emprisonnement de deux ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-5
Le fait de modifier ou de tenter de modifier les caractéristiques du sang d'une personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de l'article L. 666-6 est puni d'une amende de 300 000 F (1) [*montant*], et en cas de récidive, d'une amende de 500 000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir à l'obligation prescrite par l'article L. 668-10.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-6
La divulgation d'informations permettant d'identifier à la fois le donneur et le receveur de sang, en violation de l'article L. 666-7, est punie d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 50 000 F (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-7
Est puni d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 50 000 F (1) [*montant*] le fait de céder du sang ou des produits labiles dérivés du sang à un tarif différent de celui qui résulte de l'arrêté pris pour l'application de l'article L. 666-9.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-8
Les dispositions prévues par les articles L. 213-1, L. 213-2 et L. 213-3 du code de la consommation en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.
Est puni des mêmes peines le fait de distribuer un produit labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 666-8 ou un produit dont la distribution a été suspendue en application du dernier alinéa de l'article L. 666-10 ou du II de l'article L. 668-11.
##### Article L675-9
Comme il est dit à l'article 511-6 du code pénal, le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante sans son consentement écrit est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-10
Comme il est dit à l'article 511-9 du code pénal, le fait d'obtenir des gamètes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, à l'exception du paiement des prestations assurées par les établissements effectuant la préparation et la conservation de ces gamètes, est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].
Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention de gamètes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de remettre à des tiers, à titre onéreux, des gamètes provenant de dons.
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-11
Comme il est dit à l'article 511-10 du code pénal, le fait de divulguer une information permettant à la fois d'identifier une personne ou un couple qui a fait don de gamètes et le couple qui les a reçus est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende (1).
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-12
Comme il est dit à l'article 511-11 du code pénal, le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante en vue d'une assistance médicale à la procréation sans procéder aux tests de dépistage des maladies transmissibles exigés en application de l'article L. 665-15 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-13
Comme il est dit à l'article 511-12 du code pénal, le fait de procéder à une insémination artificielle par sperme frais ou mélange de sperme provenant de dons en violation de l'article L. 673-3 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-14
Comme il est dit à l'article 511-13 du code pénal, le fait de subordonner le bénéfice d'un don de gamètes à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers en violation de l'article L. 673-7 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-15
Les personnes physiques coupables des infractions prévues au présent chapitre encourent également la peine complémentaire d'interdiction, pour une durée de dix ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
##### Article L675-16
Comme il est dit à l'article 511-14 du code pénal, le fait de procéder à des activités de recueil, de traitement, de conservation et de cession de gamètes provenant de dons sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 673-5 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
##### Article L675-17
Comme il est dit à l'article 511-28 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 dudit code, des infractions définies au présent chapitre. Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;
2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.
L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
##### Article L675-18
Comme il est dit à l'article 511-26 du code pénal, la tentative des délits prévus par les articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-6 et 511-9 dudit code auxquels renvoient les articles L. 674-2 à L. 674-5, L. 675-9 et L. 675-10 du présent code est punie des mêmes peines.
### Titre 4 : Des produits de thérapies génique et cellulaire
#### Article L676-1
Les produits de thérapie génique, définis comme visant à transférer du matériel génétique, et les produits de thérapie cellulaire définis à l'article L. 665-10 sont soumis aux dispositions du livre V, sous réserve des dispositions particulières du présent titre.
#### Section 1 : Préparation et distribution des produits de thérapies génique et cellulaire
##### Article L676-2
La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6.
Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.
Dans les autres cas, elle est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.
L'autorisation vaut agrément au sens de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
##### Article L676-3
Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions prévues à la section 2 du chapitre II du titre II du livre V.
Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2. L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
##### Article L676-4
Les dispositions de l'article L. 672-12 s'appliquent, le cas échéant, aux produits de thérapies génique et cellulaire.
##### Article L676-5
Outre les pharmaciens inspecteurs de santé publique, l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans la limite de leurs attributions respectivement fixées par les articles L. 562, L. 793-10 et L. 667-9, les médecins inspecteurs de la santé publique ont qualité pour veiller au respect des dispositions des sections 1 et 2 du présent titre et des textes réglementaires pris pour leur application.
#### Section 2 : Prélèvement de cellules destinées aux thérapies génique et cellulaire et administration des produits de thérapies génique et cellulaire
##### Article L676-6
Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement autologue de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapie génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Toutefois, certaines activités dont la liste est fixée par décret sont autorisées par le ministre chargé de la santé. Le cas échéant, l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de ladite loi.
Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
##### Article L676-7
Les conditions techniques, sanitaires et médicales que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvement en vue de don de cellules destinées à des thérapies géniques ou cellulaires sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
### Titre 6 : Dispositions applicables en Nouvelle-Calédonie
#### Article L678
Le titre III du présent livre est applicable en Nouvelle-Calédonie dans les conditions précisées ci-après :
I. - Le chapitre Ier du titre III est applicable à l'exception des articles L. 671-5, L. 671-6, du deuxième alinéa de l'article L. 671-10, du deuxième alinéa de l'article L. 671-12 et du deuxième alinéa de l'article L. 671-16 et sous réserve des adaptations suivantes :
a) L'article L. 671-1 est ainsi rédigé :
"Il ne peut être procédé à aucun prélèvement de moelle osseuse en vue d'un don." ;
b) A l'article L. 671-3, les mots : "tribunal de grande instance" sont remplacés par les mots : "tribunal de première instance", et les mots : "sauf en cas de prélèvement de moelle osseuse en vue d'une greffe" sont supprimés ;
c) A l'article L. 671-12, après les mots : "par l'autorité administrative" sont ajoutés les mots : "pour une durée déterminée" ;
d) A l'article L. 671-14, les mots : "par décret en Conseil d'Etat" sont remplacés par les mots : "par délibération du congrès du territoire" ;
e) Au premier alinéa de l'article L. 671-16, les mots : "dans des conditions prévues par les dispositions des sections I et II du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code" sont supprimés.
II. - Le chapitre II du titre III est applicable à l'exception de l'article L. 672-2, du deuxième alinéa de l'article L. 672-7, des deux dernières phrases du premier alinéa de l'article L. 672-10, du deuxième alinéa de l'article L. 672-13, du troisième alinéa de l'article L. 672-14 et de la section V, et sous réserve des adaptations suivantes :
a) Aux articles L. 672-7 et L. 672-10, après les mots : "par l'autorité administrative" sont ajoutés les mots : "pour une durée déterminée" ;
b) Aux articles L. 672-9, L. 672-10, L. 672-12 et L. 672-14, les mots : "par décret en Conseil d'Etat" sont remplacés par les mots :
"par délibération du congrès du territoire".
III. - Il est créé dans le livre VII du code pénal un article 716-1-1 ainsi rédigé :
"Art. 716-1-1. - En Nouvelle-Calédonie, le fait de procéder à un prélèvement de moelle osseuse en vue d'un don est puni de sept ans d'emprisonnement et de 700 000 F d'amende."
IV. - Les dispositions des articles L. 674-1 à L. 674-7, L. 675-15, L. 675-17 et L. 675-18 du chapitre III du titre III sont applicables en Nouvelle-Calédonie sous réserve des adaptations suivantes :
a) Au quatrième alinéa de l'article L. 674-1, les mots : "Journal officiel de la République française" sont remplacés par les mots :
"Journal officiel de Nouvelle-Calédonie" ; le cinquième alinéa de cet article est supprimé ;
b) L'article L. 674-3 du code de la santé publique est rédigé comme suit :
"I. - En Nouvelle-Calédonie, l'article 511-3 du code pénal est ainsi rédigé :
"Art. 511-3. - Le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure sans avoir recueilli son consentement ou sans l'avoir préalablement éclairée sur les risques et les conséquences de l'acte est puni de sept ans d'emprisonnement et de 700 000 F d'amende.
"Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe sur un donneur vivant mineur ou sur un donneur vivant majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
"Le consentement prévu au premier alinéa est exprimé devant le président du tribunal de première instance ou le magistrat désigné par lui. Il peut être révoqué sans forme à tout moment.
"En cas d'urgence, le consentement est recueilli par tout moyen par le procureur de la République."
II. - Comme il est dit à l'article 716-1-1 du code pénal ci-après reproduit :
"En Nouvelle-Calédonie, le fait de procéder à un prélèvement de moelle osseuse en vue d'un don est puni de sept ans d'emprisonnement et de 700 000 F d'amende." ;
c) L'article L. 674-4 du code de la santé publique est rédigé comme suit :
"Comme il est dit au premier alinéa de l'article 511-5 du code pénal et, en vertu de l'article 716-2 du même code, au deuxième alinéa dudit article 511-5 :
"Le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante majeure sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 500 000 F d'amende.
"Est puni des mêmes peines le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale." ;
d) L'article L. 674-6 du code de la santé publique est rédigé comme suit :
Comme il est dit à l'article 716-3 du code pénal, l'article 511-7 est ainsi rédigé :
"Art. 511-7. - Le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des transplantations d'organes, à des prélèvements ou des greffes de tissus, à la conservation ou à la transformation de tissus ou à la greffe de cellules hors d'un établissement autorisé à cet effet est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende." ;
e) L'article L. 674-7 du code de la santé publique est rédigé comme suit :
Comme il est dit à l'article 716-4 du code pénal, l'article 511-8 du même code est ainsi rédigé :
"Art. 511-8. - Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées par les dispositions applicables localement est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende." ;
f) L'article L. 675-18 du code de la santé publique est rédigé comme suit :
"La tentative des délits prévus par les articles 511-2, 716-1, 511-4 et 716-2 du code pénal, auxquels renvoient les articles L. 674-2 à L. 674-5 et L. 675-9 du présent code, est punie des mêmes peines."
#### Article L678-1
Seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 671-12 peuvent les exporter à des fins thérapeutiques.
#### Article L678-2
Seuls les établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10 sont autorisés à importer à des fins thérapeutiques des tissus et cellules issus du corps humain dans le territoire de la Nouvelle-Calédonie ou à exporter à des fins thérapeutiques des tissus hors de ce territoire.
## Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine
### Titre 5 : Des produits thérapeutiques annexes
#### Article L677
On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.
#### Article L677-1
Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi.
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation.
Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
#### Article L677-2
La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
#### Article L677-3
Les fabricants, importateurs ou distributeurs de produits thérapeutiques annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles d'être dus à ces produits et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations.
## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires
### Titre 1 : Etablissements de santé
#### Chapitre 1 A : Principes fondamentaux
##### Section 1 : Des droits du malade accueilli dans un établissement de santé
###### Article L710-1
Le droit du malade au libre choix de son praticien et de son établissement de santé est un principe fondamental de la législation sanitaire.
Les limitations apportées à ce principe par les différents régimes de protection sociale ne peuvent être introduites qu'en considération des capacités techniques des établissements, de leur mode de tarification et des critères de l'autorisation à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux.
###### Article L710-1-1
La qualité de la prise en charge des patients est un objectif essentiel pour tout établissement de santé. Celui-ci doit procéder à une évaluation régulière de leur satisfaction, portant notamment sur les conditions d'accueil et de séjour. Les résultats de ces évaluations sont pris en compte dans l'accréditation définie à l'article L. 710-5.
Chaque établissement remet aux patients, lors de leur admission, un livret d'accueil auquel est annexée la charte du patient hospitalisé, conforme à un modèle type arrêté par le ministre chargé de la santé.
###### Article L710-1-2
Les règles de fonctionnement des établissements de santé propres à faire assurer le respect des droits et obligations des patients hospitalisés sont définies par voie réglementaire.
Dans chaque établissement de santé est instituée une commission de conciliation chargée d'assister et d'orienter toute personne qui s'estime victime d'un préjudice du fait de l'activité de l'établissement, et de lui indiquer les voies de conciliation et de recours dont elle dispose.
###### Article L710-2
Les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande et par l'intermédiaire du praticien qu'elles désignent, les informations médicales contenues dans leur dossier médical. Les praticiens qui ont prescrit l'hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations.
Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens des établissements assurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles.
Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.
Les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de la santé publique et les médecins conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, à ces informations lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions.
Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins.
###### Article L710-3
Afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de disposer des moyens adéquats et de procéder à l'évaluation de leur activité.
###### Article L710-3-1
Les établissements de santé, publics ou privés, et les établissements médico-sociaux mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent et à assurer les soins palliatifs que leur état requiert, quelles que soient l'unité et la structure de soins dans laquelle ils sont accueillis. Pour les établissements de santé publics, ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 714-11. Pour les établissements de santé privés, ces moyens sont pris en compte par le contrat d'objectifs et de moyens visé aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1.
Les centres hospitaliers et universitaires assurent, à cet égard, la formation initiale et continue des professionnels de santé et diffusent, en liaison avec les autres établissements de santé publics ou privés participant au service public hospitalier, les connaissances acquises, y compris aux équipes soignantes, en vue de permettre la réalisation de ces objectifs en ville comme dans les établissements. Ils favorisent le développement de la recherche.
Les établissements de santé et les établissements et services sociaux et médico-sociaux peuvent passer convention entre eux pour assurer ces missions.
Les obligations prévues pour les établissements mentionnés au présent article s'appliquent notamment lorsqu'ils accueillent des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes âgées.
##### Section 2 : L'évaluation et l'accréditation des établissements de santé
###### Article L710-4
Les établissements de santé, publics ou privés, développent une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d'en garantir la qualité et l'efficience.
L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, instituée à l'article L. 791-1, contribue au développement de cette évaluation.
L'évaluation des pratiques médicales doit respecter les règles déontologiques et l'indépendance professionnelle des praticiens dans l'exercice de leur art.
###### Article L710-5
Afin d'assurer l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l'objet d'une procédure externe d'évaluation dénommée accréditation.
Cette procédure, conduite par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité d'un établissement ou, le cas échéant, d'un ou plusieurs services ou activités d'un établissement, à l'aide d'indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l'établissement.
La procédure d'accréditation est engagée à l'initiative de l'établissement de santé, notamment dans le cadre du contrat qui le lie à l'agence régionale de l'hospitalisation instituée à l'article L. 710-17. Dans un délai de cinq ans à compter de la publication de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996, tous les établissements de santé devront s'être engagés dans cette procédure.
Les réseaux de soins mentionnés à l'article L. 712-3-2 ainsi que les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 713-11-1 sont également soumis à cette obligation.
En l'absence de contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 710-16, l'agence régionale de l'hospitalisation saisit le conseil d'administration de l'établissement public de santé ou le représentant de l'établissement de santé privé d'une demande tendant à ce que cette procédure soit engagée.
L'agence régionale de l'hospitalisation se substitue à l'établissement de santé pour demander la mise en oeuvre de la procédure d'accréditation si celui-ci s'en est abstenu pendant le délai de cinq ans susmentionné.
Le rapport d'accréditation, qui est transmis à l'établissement de santé, est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.
Le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé fournit au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation toutes informations quantitatives et qualitatives sur les programmes d'accréditation en cours dans les établissements de santé de la région.
##### Section 3 : L'analyse de l'activité et les systèmes d'information
###### Article L710-6
Les établissements de santé, publics ou privés, procèdent à l'analyse de leur activité.
Dans le respect du secret médical et des droits des malades, ils mettent en oeuvre des systèmes d'information qui tiennent compte notamment des pathologies et des modes de prise en charge en vue d'améliorer la connaissance et l'évaluation de l'activité et des coûts et de favoriser l'optimisation de l'offre de soins.
Les praticiens exerçant dans les établissements de santé publics et privés transmettent les données médicales nominatives nécessaires à l'analyse de l'activité au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement dans des conditions déterminées par voie réglementaire après consultation du Conseil national de l'ordre des médecins.
Le praticien responsable de l'information médicale est un médecin désigné par le conseil d'administration ou l'organe délibérant de l'établissement, s'il existe, après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Pour ce qui concerne les établissements publics de santé, les conditions de cette désignation et les modes d'organisation de la fonction d'information médicale sont fixés par décret.
###### Article L710-7
I. - Les établissements de santé publics et privés transmettent aux agences régionales de l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 710-17, ainsi qu'à l'Etat et aux organismes d'assurance maladie, les informations relatives à leurs moyens de fonctionnement et à leur activité qui sont nécessaires à l'élaboration et à la révision de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire, à la détermination de leurs ressources et à l'évaluation de la qualité des soins.
Les destinataires des informations mentionnées à l'alinéa précédent mettent en oeuvre, sous le contrôle de l'Etat au plan national et des agences au plan régional, un système commun d'informations respectant l'anonymat des patients, dont les conditions d'élaboration et d'accessibilité aux tiers, notamment aux établissements de santé publics et privés, sont définies par voie réglementaire dans le respect des dispositions du présent titre.
II. - Les informations relatives aux honoraires des professionnels de santé exerçant leur activité dans les établissements mentionnés à l'article L. 710-16-2 sont transmises aux agences régionales de l'hospitalisation par les organismes d'assurance maladie.
##### Section 4 : Les contrats pluriannuels entre les agences régionales de l'hospitalisation et les établissements de santé
###### Article L710-16
Les agences régionales de l'hospitalisation, mentionnées à l'article L. 710-17, concluent avec les établissements de santé publics ou privés des contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.
La durée du contrat ne peut être inférieure à trois ans ni supérieure à cinq ans.
Le contrat est signé par le directeur de l'agence régionale et le représentant de l'établissement de santé concerné. Pour les établissements publics de santé, ces contrats sont conclus après délibération du conseil d'administration prise après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement.
Des organismes concourant aux soins, des professionnels de santé exerçant à titre libéral, des instituts de recherche ou des universités peuvent être appelés au contrat, pour tout ou partie de ses clauses.
Le contrat fixe son calendrier d'exécution et mentionne les indicateurs de suivi et de résultats nécessaires à son évaluation périodique. L'établissement adresse un rapport annuel d'étape ainsi qu'un rapport final à l'agence régionale.
###### Article L710-16-1
Les contrats mentionnés à l'article L. 710-16 conclus avec les établissements publics de santé et les établissements de santé privés à but non lucratif mentionnés aux articles L. 715-6 et L. 715-13 déterminent les orientations stratégiques des établissements, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire, et définissent les conditions de mise en oeuvre de ces orientations, notamment dans le cadre du projet médical et du projet d'établissement approuvé.
A cet effet, ils décrivent les transformations que l'établissement s'engage à opérer dans ses activités, son organisation, sa gestion et dans ses modes de coopération.
Ils définissent, en outre, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par la conférence régionale de santé prévue à l'article L. 767. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation visée à l'article L. 710-5.
Ils favorisent la participation des établissements aux réseaux de soins et aux communautés d'établissements de santé mentionnés aux articles L. 712-3-2 et L. 712-3-3 ainsi qu'aux actions de coopération prévues au présent titre.
Ils précisent les dispositions relatives à la gestion des ressources humaines nécessaires pour la réalisation des objectifs.
Ils fixent les éléments financiers, tant en fonctionnement qu'en investissement, ainsi que les autres mesures nécessaires à leur mise en oeuvre et prévoient pour l'établissement cocontractant, le cas échéant et compte tenu de son activité, les objectifs pluriannuels de réduction des inégalités de ressources mentionnées à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale. Ils précisent également les critères en fonction desquels les budgets de l'établissement peuvent évoluer selon le degré de réalisation des objectifs fixés.
En cas d'inexécution du contrat, le directeur de l'agence peut, après mise en demeure restée sans effet, mettre en oeuvre les sanctions, notamment à caractère financier, prévues au contrat.
En l'absence de conclusion du contrat prévu au présent article, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en tient compte dans l'exercice de ses compétences budgétaires.
###### Article L710-16-2
Les contrats mentionnés à l'article L. 710-16 conclus avec les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés à l'article L. 710-16-1 déterminent par discipline les tarifs des prestations d'hospitalisation. Ils sont conclus dans le respect des dispositions des articles L. 162-22-1 et L. 162-22-2 du code de la sécurité sociale et compte tenu des objectifs mentionnés à l'alinéa ci-dessous.
Ces contrats définissent des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par la conférence régionale de santé prévue à l'article L. 767. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation visée à l'article L. 710-5.
Les contrats peuvent, en outre, favoriser la constitution des réseaux de soins mentionnés à l'article L. 712-3-2 et les actions de coopération prévues au présent titre.
Les contrats sont conformes à un contrat type annexé au contrat tripartite national visé à l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale.
La demande de renouvellement des contrats est déposée auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation un an avant leur échéance. En cas d'absence de réponse huit mois avant l'échéance, les contrats sont réputés renouvelés par tacite reconduction. Le refus de renouvellement doit être motivé.
Sans préjudice des dispositions du contrat tripartite national visé à l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale, le contrat détermine les pénalités applicables à l'établissement au titre des deuxième et troisième alinéas ci-dessus en cas d'inexécution partielle ou totale des engagements dont les parties sont convenues.
Les contrats peuvent être résiliés ou suspendus avant leur terme par l'agence régionale de l'hospitalisation en cas de manquement grave de l'établissement à ses obligations législatives, réglementaires ou contractuelles.
Les litiges relatifs à l'application de ces contrats sont portés devant les juridictions compétentes en matière de sécurité sociale.
Les conditions d'application du présent article sont définies par voie réglementaire.
#### Chapitre 1 B : Les agences régionales de l'hospitalisation
##### Article L710-17
Il est créé dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse une agence régionale de l'hospitalisation, personne morale de droit public dotée de l'autonomie administrative et financière, constituée sous la forme d'un groupement d'intérêt public entre l'Etat et des organismes d'assurance maladie, dont au moins la caisse régionale d'assurance maladie, ainsi que l'union régionale de caisses d'assurance maladie à compter de la création de celle-ci. Ces agences sont placées sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les conditions prévues au présent titre.
Elles sont soumises au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 133-2 du code des juridictions financières et au contrôle de l'inspection générale des affaires sociales. Leur fonctionnement est soumis au contrôle économique et financier de l'Etat.
Un décret peut conférer à certaines agences une compétence interrégionale.
Elles sont administrées par une commission exécutive et dirigées par un directeur.
Les conventions constitutives de ces groupements doivent être conformes à une convention type qui précise notamment l'organisation financière et comptable des agences, ainsi que la nature des concours de l'Etat et des organismes d'assurance maladie à leur fonctionnement. Cette convention type est élaborée en concertation avec les organismes nationaux d'assurance maladie et arrêtée par décret en Conseil d'Etat.
Les délibérations portant sur le budget et le compte financier ne deviennent définitives qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
##### Article L710-18
Les agences régionales de l'hospitalisation ont pour mission de définir et de mettre en oeuvre la politique régionale d'offre de soins hospitaliers, d'analyser et de coordonner l'activité des établissements de santé publics et privés et de déterminer leurs ressources. A cette fin et sous réserve des compétences dévolues au ministre chargé de la santé par les articles L. 712-5, L. 712-16 et L. 712-18, elles exercent les attributions définies au présent titre ainsi qu'à la section 5 du chapitre 2 du titre VI et au chapitre 4 du titre VII du livre Ier du code de la sécurité sociale.
Les pouvoirs des agences sont exercés par leur commission exécutive et par leur directeur dans les conditions définies aux articles L. 710-20 et L. 710-21.
##### Article L710-19
Outre son président, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est composée à parité :
1° De représentants de l'Etat, désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
2° De représentants administratifs et médicaux des organismes d'assurance maladie, désignés par les organismes parties à la convention constitutive.
Le directeur de l'agence est nommé par décret. Il préside la commission exécutive. Il assure le fonctionnement de l'agence dans le cadre des orientations définies par la commission exécutive dont il prépare et exécute les délibérations.
En cas de partage égal des voix au sein de la commission exécutive, celle du président est prépondérante.
##### Article L710-20
La commission exécutive de l'agence délibère sur :
1° Les autorisations visées à la section II du chapitre II du présent titre, à l'exception de leur suspension ou de leur retrait dans les conditions prévues par l'article L. 712-18 ;
2° Les orientations qui président à l'allocation des ressources aux établissements de santé, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale ;
3° Les contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 710-16, L. 710-16-1 et L. 710-16-2, après avis des organismes d'assurance maladie intéressés.
Les délibérations mentionnées au 1° ci-dessus sont susceptibles de recours administratif dans les conditions prévues à l'article L. 712-16.
##### Article L710-21
Le directeur exerce, au nom de l'Etat, les compétences mentionnées à l'article L. 710-18, à l'exception de celles exercées par la commission exécutive en application de l'article L. 710-20.
Le directeur prend l'avis de la commission exécutive lorsqu'il :
1° Fixe les limites des secteurs sanitaires et des secteurs psychiatriques mentionnées au 1° de l'article L. 712-2 ;
2° Arrête la nature et l'importance des installations et des activités de soins mentionnées au 2° de l'article L. 712-2 ;
3° Arrête le schéma régional d'organisation sanitaire et son annexe prévus aux articles L. 712-3 et L. 712-3-1 ;
4° Se prononce à titre définitif sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu dans les conditions prévues à l'article L. 712-18 ;
5° Exerce les compétences définies à l'article L. 712-20 ;
6° Crée les établissements publics de santé, autres que nationaux, dans les conditions prévues à l'article L. 714-1 ;
7° Approuve les délibérations des établissements publics de santé mentionnées au 2° de l'article L. 714-5 ;
8° Exerce les compétences définies à l'article L. 714-7 ;
9° Conclut les contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier dans les conditions définies à l'article L. 715-10.
Le directeur rend compte à la commission exécutive des décisions qu'il prend sur les matières autres que celles énumérées à l'alinéa précédent. Il la tient informée de toute suspension d'autorisation en application du premier alinéa de l'article L. 712-18.
Dans l'exercice des compétences définies au présent article, le directeur est soumis à l'autorité des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Le directeur peut déléguer sa signature dans les conditions définies par voie réglementaire.
##### Article L710-22
Les délibérations mentionnées à l'article L. 710-20 sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat dans la région, auquel elles sont transmises dans un délai de quinze jours. Le représentant de l'Etat défère les délibérations mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 710-20 qu'il estime contraires à la légalité, devant le juge administratif, dans les deux mois suivant leur réception.
##### Article L710-23
Les services départementaux et régionaux de l'Etat compétents en matière sanitaire et dont l'intervention est nécessaire à l'exercice des pouvoirs et responsabilités dévolus aux agences régionales de l'hospitalisation sont mis à la disposition de celles-ci. Le directeur de l'agence adresse directement aux chefs de service concernés les instructions nécessaires à l'exécution des tâches qu'il confie auxdits services.
Dans les conditions prévues par la convention constitutive, conformément aux stipulations de la convention constitutive type arrêtée par décret en Conseil d'Etat, des services régionaux mentionnés au précédent alinéa peuvent être placés pour partie sous l'autorité directe du directeur de l'agence.
En outre, le personnel de l'agence régionale de l'hospitalisation comprend :
1° Des fonctionnaires régis par le statut général de la fonction publique de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, placés en position de détachement ;
2° Des agents mis à disposition par les parties à la convention constitutive à la demande des agents concernés ou par tout service de l'Etat ;
3° A titre exceptionnel et subsidiaire, des agents contractuels de droit public, recrutés par l'agence et soumis aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat.
Les personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent détenir un intérêt direct ou indirect dans un établissement de santé de son ressort. En cas de méconnaissance de cette règle, les peines prévues au premier alinéa de l'article 432-12 du code pénal leur sont applicables.
##### Article L710-24
L'agence régionale de l'hospitalisation transmet chaque année un rapport d'activité à la conférence régionale de santé mentionnée à l'article L. 767. Ce rapport présente notamment les actions des établissements de santé correspondant aux priorités de santé publique établies par ladite conférence.
##### Article L710-25
Les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont définies par voie réglementaire.
#### Chapitre 1 : Missions et obligations des établissements de santé
##### Section 1 : Dispositions générales
###### Article L711-1
Les établissements de santé, publics et privés, assurent les examens de diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes en tenant compte des aspects psychologiques du patient.
Ils participent à des actions de santé publique et notamment à toutes actions médico-sociales coordonnées et à des actions d'éducation pour la santé et de prévention.
Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l'article L. 793-1 et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire.
Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire.
###### Article L711-2
Les établissements de santé, publics ou privés, ont pour objet de dispenser :
1° avec ou sans hébergement :
a) Des soins de courte durée ou concernant des affections graves pendant leur phase aiguë en médecine, chirurgie, obstétrique, odontologie ou psychiatrie ;
b) Des soins de suite ou de réadaptation dans le cadre d'un traitement ou d'une surveillance médicale à des malades requérant des soins continus, dans un but de réinsertion ;
2° Des soins de longue durée, comportant un hébergement à des personnes n'ayant pas leur autonomie de vie, dont l'état nécessite une surveillance médicale constante et des traitements d'entretien, dans l'attente de la redéfinition desdits soins qui interviendra au plus tard le 31 décembre 1998.
###### Article L711-2-1
Les établissements de santé publics et privés peuvent créer et gérer les services et établissements sociaux et médico-sociaux visés à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales et à l'article 46 de la loi n° 75-534 du 30 juin 1975 d'orientation en faveur des personnes handicapées.
Les services et établissements créés en application de l'alinéa précédent doivent répondre aux conditions de fonctionnement et de prise en charge et satisfaire aux règles de procédure énoncées par les lois susmentionnées.
###### Article L711-2-2
La nature des infections nosocomiales et affections iatrogènes soumises à signalement et les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier
###### Article L711-3
Le service public hospitalier exerce les missions définies à l'article L. 711-1 et, de plus, concourt :
1° A l'enseignement universitaire et postuniversitaire et à la recherche de type médical, odontologique et pharmaceutique dans les conditions prévues par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création de centres hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la recherche médicale ;
2° A la formation continue des praticiens hospitaliers et non hospitaliers ;
3° A la recherche médicale, odontologique et pharmaceutique ;
4° A la formation initiale et continue des sages-femmes et du personnel paramédical et à la recherche dans leurs domaines de compétence ;
5° Aux actions de médecine préventive et d'éducation pour la santé et à leur coordination ;
6° Conjointement avec les praticiens et les autres professionnels de santé, personnes et services concernés, à l'aide médicale urgente ;
7° A la lutte contre l'exclusion sociale, en relation avec les autres professions et institutions compétentes en ce domaine, ainsi que les associations qui oeuvrent dans le domaine de l'insertion et de la lutte contre l'exclusion, dans une dynamique de réseaux.
Le service public hospitalier assure, dans des conditions fixées par voie réglementaire, les examens de diagnostic et les soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et, si nécessaire, en milieu hospitalier. Il concourt, dans les mêmes conditions, aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans les établissements pénitentiaires.
###### Article L711-4
Le service public hospitalier est assuré :
1° Par les établissements publics de santé ;
2° Par ceux des établissements de santé privés qui répondent aux conditions fixées aux articles L. 715-6 et L. 715-10.
Ces établissements garantissent l'égal accès de tous aux soins qu'ils dispensent. Ils sont ouverts à toutes les personnes dont l'état requiert leurs services. Ils doivent être en mesure de les accueillir de jour et de nuit, éventuellement en urgence, ou d'assurer leur admission dans un autre établissement mentionné au premier alinéa.
Ils dispensent aux patients les soins préventifs, curatifs ou palliatifs que requiert leur état et veillent à la continuité de ces soins, en s'assurant qu'à l'issue de leur admission ou de leur hébergement, tous les patients disposent des conditions d'existence nécessaires à la poursuite de leur traitement. A cette fin, ils orientent les patients sortants ne disposant pas de telles conditions d'existence vers des structures prenant en compte la précarité de leur situation.
Ils ne peuvent établir aucune discrimination entre les malades en ce qui concerne les soins. Ils ne peuvent organiser des régimes d'hébergement différents selon la volonté exprimée par les malades que dans les limites et selon les modalités prévues par les textes législatifs et réglementaires en vigueur.
Un décret pris en conseil des ministres fixe les conditions de participation du service de santé des armées au service public hospitalier.
###### Article L711-5
Les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés au 2° de l'article L. 711-4 peuvent être associés au fonctionnement du service public hospitalier en vertu d'accords conclus selon les modalités fixées à l'article L. 715-11.
Les médecins et les autres professionnels de santé non hospitaliers peuvent être associés au fonctionnement des établissements assurant le service public hospitalier. Ils peuvent recourir à leur aide technique. Ils peuvent, par contrat, recourir à leur plateau technique afin d'en optimiser l'utilisation. Toutefois, lorsque ce plateau technique appartient à un centre hospitalier et est destiné à l'accomplissement d'actes qui requièrent l'hospitalisation des patients, son accès aux médecins et sages-femmes non hospitaliers s'effectue dans les conditions définies à l'article L. 714-36.
En outre, les établissements visés à l'article L. 711-4 coopèrent avec les établissements de santé privés autres que ceux visés au 2° dudit article ainsi qu'avec les médecins et autres professionnels de santé.
Ils peuvent participer, en collaboration avec les médecins traitants et avec les services sociaux et médico-sociaux, à l'organisation de soins coordonnés au domicile du malade.
###### Article L711-6
Les établissements publics de santé sont les centres hospitaliers et les hôpitaux locaux [*définition*].
Les centres hospitaliers qui ont une vocation régionale liée à leur haute spécialisation et qui figurent sur une liste établie par décret sont dénommés centres hospitaliers régionaux ; ils assurent en outre les soins courants à la population proche.
Les centres hospitaliers régionaux ayant passé une convention au titre de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée avec une université comportant une ou plusieurs unités de formation et de recherche médicales, pharmaceutiques ou odontologiques sont dénommés centres hospitaliers universitaires.
Les hôpitaux locaux ne peuvent assurer les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 qu'en médecine et à condition de passer convention avec un ou plusieurs centres hospitaliers publics ou établissements de santé privés qui, dispensant ces soins, répondent aux conditions fixées aux articles L. 715-6 ou L. 715-10, ou ont conclu un accord dans les conditions prévues à l'article L. 715-11.
Les modalités particulières du fonctionnement médical des hôpitaux locaux sont fixées par voie réglementaire.
###### Article L711-7
Seuls les établissements de santé, publics ou privés, visés à l'article L. 711-4 dont la mission principale est de dispenser les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 peuvent comporter une ou plusieurs unités participant au service d'aide médicale urgente appelées SAMU, dont les missions et l'organisation sont fixées par voie réglementaire.
Les services d'aide médicale urgente comportent un centre de réception et de régulation des appels.
Leur fonctionnement peut être assuré, dans des conditions fixées par décret, avec le concours des praticiens non hospitaliers qui en font la demande. Des conventions sont passées à cet effet dans des conditions fixées par décret.
Les centres de réception et de régulation des appels sont interconnectés dans le respect du secret médical avec les dispositifs de réception des appels destinés aux services de police et aux services d'incendie et de secours.
###### Article L711-7-1
Dans le cadre des programmes régionaux pour l'accès à la prévention et aux soins prévus à l'article 71 de la loi n° 98-657 du 29 juillet 1998 d'orientation relative à la lutte contre les exclusions, les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant au service public hospitalier mettent en place des permanences d'accès aux soins de santé, qui comprennent notamment des permanences d'orthogénie, adaptées aux personnes en situation de précarité, visant à faciliter leur accès au système de santé et à les accompagner dans les démarches nécessaires à la reconnaissance de leurs droits. Ils concluent avec l'Etat des conventions prévoyant, en cas de nécessité, la prise en charge des consultations externes, des actes diagnostiques et thérapeutiques ainsi que des traitements qui sont délivrés gratuitement à ces personnes.
###### Article L711-8
Les établissements publics de santé peuvent gérer des structures pour toxicomanes, financées sur le budget de l'Etat, dans les conditions fixées par la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l'usage illicite des substances vénéneuses.
###### Article L711-9
Les centres hospitaliers régionaux définis à l'article L. 711-6 peuvent comporter une unité chargée de donner avis et conseils spécialisés en matière de diagnostic, pronostic, traitement et éventuellement prévention des intoxications humaines, dénommée centre antipoison.
Les centres antipoison participent à l'aide médicale urgente telle qu'elle est définie par la loi n° 86-11 du 6 janvier 1986 relative à l'aide médicale urgente et aux transports sanitaires. Leurs missions et les moyens y afférents sont fixés par décret. Une liste nationale des centres hospitaliers régionaux comportant un centre antipoison est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
###### Article L711-10
Un ou plusieurs établissements d'hospitalisation publics peuvent être spécifiquement destinés à l'accueil des personnes incarcérées [*détenus*]. Les dispositions des chapitres Ier, III et IV seront adaptées par décret en Conseil d'Etat aux conditions particulières de fonctionnement de ces établissements. Les dispositions du chapitre II ne leur sont pas applicables.
Le garde des sceaux, ministre de la justice, affecte à ces établissements des personnels de direction et de surveillance ainsi que des personnels administratifs, sociaux, éducatifs et techniques, qui relèvent de l'administration pénitentiaire et demeurent soumis à leur statut particulier.
###### Article L711-11
Chaque établissement assurant le service public hospitalier et participant à la lutte contre les maladies mentales est responsable de celle-ci dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés. Il met à la disposition de la population, dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés, des services et des équipements de prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation e de réinsertion sociale. Ces services exercent leurs activités non seulement à l'intérieur de l'établissement mais aussi en dehors de celui-ci.
###### Article L711-11-1
Les établissements publics de santé et les établissements privés de santé participant au service public hospitalier organisent la délivrance de soins palliatifs, en leur sein ou dans le cadre de structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 712-10. Le projet d'établissement arrête une organisation compatible avec les objectifs fixés dans les conditions des articles L. 712-3 et L. 712-3-1.
Lorsqu'un de ces établissements dispose d'une structure de soins alternative à l'hospitalisation pratiquant les soins palliatifs en hospitalisation à domicile, celle-ci peut faire appel à des professionnels de santé exerçant à titre libéral avec lesquels l'établissement conclut un contrat qui précise notamment les conditions de rémunération particulières autres que le paiement à l'acte.
##### Section 3 : De la participation du service public hospitalier à l'enseignement médical, odontologique et pharmaceutique
###### Article L711-12
Dans le cadre des dispositions de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958, les unités de formation et de recherche qui agissent en leur nom, et les centres hospitaliers régionaux peuvent conclure conjointement des conventions avec les syndicats interhospitaliers ou avec des établissements de la conférence sanitaire s'ils ne font pas partie du syndicat interhospitalier.
###### Article L711-13
Lorsque l'association d'une ou plusieurs structures médicales, pharmaceutiques ou odontologiques des établissements publics de santé ou d'un autre organisme public aux missions d'un centre hospitalier et universitaire définies à l'article 2 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 s'avère indispensable, et que cet établissement ou organisme refuse de conclure une convention en application de l'article 6 de ladite ordonnance, il peut être mis en demeure de le faire par décision conjointe du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'éducation nationale.
Cette décision impartit un délai pour la conclusion de la convention ; passé ce délai, les mesures nécessaires peuvent être imposées à l'établissement ou à l'organisme par décret en Conseil d'Etat.
###### Article L711-14
Pour chaque centre hospitalier et universitaire, il est créé un comité de coordination hospitalo-universitaire où siègent notamment des représentants du centre hospitalier régional, des représentants des unités de formation et de recherches médicales, odontologiques et pharmaceutiques et, le cas échéant, des syndicats interhospitaliers de secteur et des établissements assurant le service public hospitalier qui ont conclu les conventions prévues à l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958.
Un décret fixe les conditions d'organisation et de fonctionnement du comité de coordination et les cas où son avis est requis.
Ce comité est obligatoirement consulté sur le choix des priorités en matière d'équipement hospitalier et universitaire.
Les conventions visées à l'article L. 711-12 entre les établissements publics de santé et les unités de formation et de recherche médico-pharmaceutiques et odontologiques ne pourront être conclues qu'après avis favorable de ce comité.
###### Article L711-15
Dans le ressort d'une même académie, deux ou plusieurs centres hospitaliers régionaux ont la possibilité de passer convention avec la ou les unités de formation et de recherche médicales de cette académie, pour la constitution d'un centre hospitalier et universitaire unique, dans le cadre des dispositions des articles premier et 2 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958.
###### Article L711-16
Il est créé un haut comité hospitalo-universitaire. Sa composition, ses règles de fonctionnement et les questions sur lesquelles il est consulté sont fixées par décret.
#### Chapitre 2 : L'organisation et l'équipement sanitaires
##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire
###### Article L712-1
La carte sanitaire et le schéma d'organisation sanitaire ont pour objet de prévoir et de susciter les évolutions nécessaires de l'offre de soins, en vue de satisfaire de manière optimale la demande de santé.
A cette fin, ils sont arrêtés, dans les conditions fixées à l'article L. 712-5, sur la base d'une mesure des besoins de la population et de leur évolution, compte tenu des données démographiques et des progrès des techniques médicales et après une analyse, quantitative et qualitative, de l'offre de soins existante.
Cette analyse tient compte des rapports d'activité et des projets d'établissement approuvés.
La carte sanitaire et le schéma d'organisation sanitaire peuvent être révisés à tout moment. Ils le sont obligatoirement au moins tous les cinq ans [*périodicité*].
Tous les trois ans, le ministre chargé de la santé remet au Parlement un rapport sur l'état de l'organisation et de l'équipement sanitaires.
###### Article L712-2
La carte sanitaire détermine :
1° Les limites des régions et des secteurs sanitaires ainsi que celles des secteurs psychiatriques mentionnés par l'article L. 326 ;
2° La nature et l'importance :
a) Des installations nécessaires pour répondre aux besoins de la population, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation et notamment celles nécessaires à l'exercice de la chirurgie ambulatoire ;
b) Des activités de soins d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.
La nature et l'importance des installations et activités de soins mentionnées au 2° sont déterminées pour chaque zone sanitaire. Les zones sanitaires constituées, selon le cas, par un ou plusieurs secteurs sanitaires ou psychiatriques, par une région, par un groupe de régions ou par l'ensemble du territoire sont définies par voie réglementaire.
La liste des activités de soins mentionnées au b du 2° ainsi que les conditions d'implantation et les modalités de fonctionnement des installations où elles s'exercent sont précisées par voie réglementaire.
La liste des structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées au a du 2° est fixée par voie réglementaire.
###### Article L712-3
Le schéma d'organisation sanitaire détermine la répartition géographique des installations et activités de soins définies à l'article L. 712-2 qui permettrait d'assurer une satisfaction optimale des besoins de la population.
Un schéma est établi pour chaque région sanitaire pour tout ou partie de ces installations ou activités ; toutefois, des schémas nationaux ou interrégionaux peuvent être établis pour certaines de ces installations et de ces activités de soins.
Le schéma régional d'organisation sanitaire fixe en particulier les objectifs permettant la mise en place d'une organisation optimale pour répondre aux besoins en matière de soins palliatifs. Ces objectifs sont mis en oeuvre au moyen des contrats mentionnés aux articles L. 710-16, L. 710-16-1 et L. 710-16-2.
###### Article L712-3-1
Pour chaque schéma d'organisation sanitaire, une annexe au schéma élaborée selon la même procédure détermine, compte tenu de la nature et de l'importance de l'ensemble de l'offre de soins existante au moment où il entre en vigueur et des objectifs retenus par le schéma, les créations, les regroupements, les transformations ou suppressions des installations et unités qui seraient nécessaires à sa réalisation.
De la même manière, l'annexe au schéma régional d'organisation sanitaire détermine les moyens nécessaires à la réalisation des objectifs qu'il fixe pour ce qui concerne les soins palliatifs, notamment les unités de soins palliatifs, les équipes mobiles et les places d'hospitalisation à domicile nécessaires, par création, regroupement, transformation ou suppression.
###### Article L712-3-2
En vue de mieux répondre à la satisfaction des besoins de la population tels qu'ils sont pris en compte par la carte sanitaire et par le schéma d'organisation sanitaire, les établissements de santé peuvent constituer des réseaux de soins spécifiques à certaines installations et activités de soins, au sens de l'article L. 712-2, ou à certaines pathologies.
Les réseaux de soins ont pour objet d'assurer une meilleure orientation du patient, de favoriser la coordination et la continuité des soins qui lui sont dispensés et de promouvoir la délivrance de soins de proximité de qualité. Ils peuvent associer des médecins libéraux et d'autres professionnels de santé et des organismes à vocation sanitaire ou sociale.
Les établissements de santé peuvent participer aux actions expérimentales visées à l'article L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale.
La convention constitutive du réseau de soins est agréée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
###### Article L712-3-3
Les communautés d'établissements de santé sont constituées, au sein d'un secteur sanitaire, entre établissements assurant le service public hospitalier, mentionnés à l'article L. 711-4.
Toutefois, une communauté d'établissements de santé peut être constituée entre des établissements relevant de plusieurs secteurs sanitaires d'une même région sanitaire, dès lors qu'ils sont situés dans le même pays au sens de l'article 22 de la loi n° 95-115 du 4 février 1995 d'orientation pour l'aménagement et le développement du territoire.
Les communautés d'établissements ont pour but de :
1° Favoriser les adaptations des établissements de santé aux besoins de la population et les redéploiements des moyens qu'elles impliquent ;
2° Mettre en oeuvre des actions de coopération et de complémentarité, notamment celles prévues par le schéma régional d'organisation sanitaire et son annexe ;
3° Répondre aux besoins de services de proximité non satisfaits dans le domaine médico-social, notamment pour les personnes âgées et les personnes handicapées.
Une charte fixe les objectifs de la communauté et indique les modalités juridiques de mise en oeuvre choisies par les établissements parmi celles fixées à l'article L. 713-12. La charte est agréée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
###### Article L712-3-4
A l'issue d'un délai de trois ans à compter de la date de publication de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996, les établissements publics de santé qui n'ont adhéré à aucune communauté d'établissements sont tenus d'en justifier dans un rapport adressé au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Le directeur de l'agence peut, au vu des termes de ce rapport, mettre en oeuvre les dispositions prévues à l'article L. 712-20.
###### Article L712-5
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 712-6, la carte sanitaire ainsi que le schéma d'organisation sanitaire lorsque cette carte ou ce schéma est national ou interrégional. Dans ce dernier cas, ils recueillent également l'avis des comités régionaux concernés.
Après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la carte sanitaire lorsque la zone sanitaire retenue pour son élaboration est un secteur, un groupe de secteurs ou une région, ainsi que le schéma régional d'organisation sanitaire.
Le schéma régional de psychiatrie est arrêté compte tenu des schémas élaborés au niveau départemental après avis des conseils départementaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 326.
La carte ou le schéma arrêté dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de cet article est susceptible d'un recours hiérarchique auprès du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, qui se prononce après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
###### Article L712-6
Le comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale comprennent [*composition*] :
1° (abrogé)
2° (abrogé)
3° Des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales et des organismes de sécurité sociale ;
4° Des représentants des institutions et des établissements de santé, des établissements sociaux, publics ou privés, notamment des établissements spécialisés ;
5° Des représentants des personnels de ces institutions et établissements ;
6° Des représentants des usagers de ces institutions et établissements ;
7° Des représentants des professions de santé ;
8° Des personnalités qualifiées.
Ils comportent des sections.
Le comité national comprend en outre un député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale et un sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat. Il est présidé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes. Un collège national d'experts, dont la composition est fixée par décret, est constitué auprès du comité national.
Les comités régionaux sont présidés par un magistrat du corps des cours administratives d'appel et des tribunaux administratifs ou du corps des conseillers de chambres régionales des comptes. Ils comprennent en outre le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
La composition et les modalités de fonctionnement des comités et celles des formations qu'ils comportent sont fixées par voie réglementaire.
Un collège régional d'experts est créé auprès de chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Ses missions, sa composition et les modalités de sa coopération avec l'agence régionale de l'hospitalisation sont fixées par décret.
Un rapport élaboré chaque année par l'agence régionale de l'hospitalisation sur le montant total des dépenses des régimes d'assurance maladie dans la région pour l'année écoulée, sur les évolutions constatées et sur les évolutions prévisibles pour l'année suivante est présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
##### Section 2 : Autorisations
###### Article L712-8
Sont soumis à l'autorisation du ministre chargé de la santé ou du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation les projets relatifs à :
1° La création, l'extension, la conversion totale ou partielle de tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que le regroupement de tels établissements ;
2° La création, l'extension, la transformation des installations mentionnées à l'article L. 712-2, y compris les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation ;
3° La mise en oeuvre ou l'extension des activités de soins mentionnées au 2° de l'article L. 712-2.
###### Article L712-9
L'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée, selon les modalités fixées par l'article L. 712-16, lorsque le projet :
1° Répond, dans la zone sanitaire considérée, aux besoins de la population tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire ;
2° Est compatible avec les objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 712-3 ainsi qu'avec l'annexe du schéma mentionnée à l'article L. 712-3-1 ;
3° Satisfait à des conditions techniques de fonctionnement fixées par décret.
Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° du présent article peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intêrêt de la santé publique après avis du comité de l'organisation sanitaire et sociale compétent.
###### Article L712-10
Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, les projets de structures de soins alternatives à l'hospitalisation situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause peuvent être autorisés à condition d'être assortis d'une réduction des moyens d'hospitalisation relevant de cette ou de ces disciplines au sein de la zone considérée. Les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond.
Des dispositions particulières peuvent être prises pour les soins palliatifs.
###### Article L712-11
Le regroupement mentionné à l'article L. 712-8 consiste, pour un ou plusieurs établissements de santé, à réunir en un même lieu tout ou partie des lits ou des places précédemment autorisés sur des sites distincts à l'intérieur de la même région sanitaire.
La conversion mentionnée à l'article L. 712-8 consiste, pour un établissement de santé, à transformer pour tout ou partie de ses lits ou places, la nature de ses installations ou activités de soins, au sens de l'article L. 712-2.
Par dérogation au 1° de l'article L. 712-9, l'autorisation de regroupement ou de conversion peut être accordée à des établissements situés dans une zone sanitaire dont les moyens excèdent les besoins de la population tels qu'ils sont pris en compte par la carte sanitaire. Cette autorisation, outre les conditions prévues aux 2° et 3° de l'article L. 712-9, est subordonnée aux conditions suivantes :
1° Chaque opération de regroupement ou de conversion, même simultanée, doit être assortie d'une réduction du nombre des lits ou des places autorisés. Cette réduction tient compte des excédents de moyens constatés dans la zone considérée ; elle ne peut dépasser un plafond. Elle est plus importante lorsque le regroupement concerne des lits ou des places ne relevant pas tous du même secteur ou groupe de secteurs sanitaires ou psychiatriques.
Lorsque, dans la zone sanitaire où s'opère le regroupement ou la conversion, l'excédent de moyens constaté dépasse un certain seuil, le plafond est majoré. Un décret fixe les modalités de calcul de la réduction et du plafond.
2° L'opération ne peut être autorisée si elle a pour effet, dans une des zones sanitaires concernées, de rendre les moyens déficitaires dans la ou les disciplines en cause.
3° Lorsque le projet tend à réunir des lits ou des places précédemment autorisés dans des secteurs ou groupes de secteurs sanitaires ou psychiatriques différents, le regroupement doit se réaliser dans celui de ces secteurs ou groupes de secteurs qui présente le taux d'excédent le moins élevé ou dans tout autre secteur ou groupe de secteurs de la région sanitaire présentant un taux d'excédent inférieur.
Lorsqu'un tel projet porte sur des installations de nature différente, le secteur ou groupe de secteurs pris en considération pour l'application de cette condition est celui qui présente le taux d'excédent le plus bas à l'égard de celle des installations à regrouper qui est la plus importante en nombre de lits ou de places.
Le regroupement ou la conversion est subordonné, s'il y a lieu, au retrait de l'autorisation relative à la partie des installations ou activités de soins insuffisamment occupées, utilisées ou mises en oeuvre dans les conditions d'appréciation prévues à l'article L. 712-17-1. Dans ce cas, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 712-16, informe le titulaire de l'autorisation de son intention de procéder à son retrait partiel dans le respect d'une procédure contradictoire définie par voie réglementaire.
Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.
###### Article L712-12
L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.
Lorsqu'elle est donnée à une personne physique ou à une personne morale de droit privé elle ne peut être cédée avant le début des travaux, l'installation de l'équipement matériel lourd ou la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation concernées. Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve du résultat positif d'une visite de conformité dont les modalités sont fixées par décret et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.
L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 712-9.
###### Article L712-12-1
L'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est subordonnée au respect d'engagements relatifs, d'une part, aux dépenses à la charge de l'assurance maladie ou au volume d'activité et, d'autre part, à la réalisation d'une évaluation dans des conditions fixées par décret.
###### Article L712-13
L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique.
Pour les établissements de santé privés, l'autorisation peut être subordonnée à l'engagement pris par les demandeurs de conclure un contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier ou un accord d'association au fonctionnement de celui-ci selon les modalités prévues aux articles L. 715-10 et L. 715-11.
###### Article L712-14
L'autorisation instituée par l'article L. 712-8 est donnée pour une durée déterminée.
La durée de validité de l'autorisation est fixée par voie réglementaire pour chaque catégorie de disciplines, d'activités de soins, de structures de soins alternatives à l'hospitalisation, d'installations ou d'équipements, en fonction, notamment, des techniques mises en oeuvre, de la durée d'amortissement des investissements mobiliers nécessaires et de l'évolution prévisible des besoins. Cette durée de validité ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.
Le renouvellement de cette autorisation est subordonné aux conditions prévues aux 2° et 3° de l'article L. 712-9, à celles fixées à l'article L. 712-12-1 et aux résultats de l'évaluation appréciés selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé. La demande de renouvellement est déposée par l'établissement au moins un an avant son échéance dans les conditions fixées à l'article L. 712-15. En cas d'absence de réponse de l'autorité compétente six mois avant l'échéance, l'autorisation est réputée renouvelée par tacite reconduction.
###### Article L712-15
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des établissements, installations, activités de soins, structures de soins alternatives à l'hospitalisation de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire afin d'être examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de dépôt des demandes.
Dans le mois qui précède le début de chaque période, pour chaque installation ou activité de soins pour lesquelles les besoins de la population sont mesurés par un indice, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, selon les cas, publie un bilan de la carte sanitaire faisant apparaître les zones sanitaires dans lesquelles les besoins de la population ne sont pas satisfaits. Les demandes tendant à obtenir une autorisation de création, d'extension d'un établissement de santé ou d'une installation au sens de l'article L. 712-2 ou de mise en oeuvre ou extension d'une activité de soins ne sont recevables, pour la période considérée, que pour des projets intéressant ces zones sanitaires.
Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels.
###### Article L712-16
L'autorisation est donnée ou renouvelée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
Un décret fixe la liste des établissements, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation ne peut être donnée ou renouvelée que par le ministre chargé de la santé après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
Dans chaque cas, la décision du ministre ou du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception mentionnée à l'article L. 712-15. Sauf dans le cas d'un renouvellement d'autorisation prévu par l'article L. 712-14, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation [*refus tacite*].
Lorsque, dans un délai de deux mois, le demandeur le sollicite, il est notifié dans le délai d'un mois les motifs justifiant ce rejet. Dans ce cas, le délai du recours contentieux contre la décision de rejet est prorogé jusqu'à l'expiration du délai de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués.
A défaut de notification des motifs justifiant le rejet de la demande, l'autorisation est réputée acquise.
La décision attribuant ou refusant une autorisation ou son renouvellement doit être motivée.
###### Article L712-17
Toute autorisation est réputée caduque si l'opération n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans.
L'autorisation est également réputée caduque pour la partie de l'établissement, de l'installation ou de l'activité de soins dont la réalisation, la mise en oeuvre ou l'implantation n'est pas achevée dans un délai de quatre ans.
De même, sauf accord préalable du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, de l'administrateur judiciaire ou du liquidateur nommé par le tribunal de commerce, la cessation d'exploitation d'un établissement, d'une installation ou d'une activité de soins d'une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation.
Cette caducité est constatée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le ministre chargé de la santé.
###### Article L712-17-1
Lorsqu'il est constaté que les taux d'occupation des installations, ou d'utilisation des équipements, ou le niveau des activités de soins, appréciés et calculés selon des critères identiques entre établissements publics et privés prenant en compte les caractéristiques des patients hospitalisés, sont durablement inférieurs, pendant une période déterminée, à des taux ou niveaux correspondant à une occupation, une utilisation ou une capacité normales déterminées par décret, l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 donnée à un établissement, une installation, un équipement matériel lourd ou une activité de soins peut être retirée, totalement ou partiellement, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le ministre chargé de la santé, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 712-16, dans la limite des besoins de la population et de l'intérêt des malades.
Les critères d'appréciation et de calcul des taux d'occupation des installations, d'utilisation des équipements ou du niveau des activités de soins, ainsi que la période mentionnée au premier alinéa, sont fixés par voie réglementaire. Cette période peut varier en fonction de la nature des installations, équipements ou activités de soins, sans pouvoir être inférieure à deux ans. Il est tenu compte, pour la période antérieure à la date de publication de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996, des taux d'occupation, niveau d'utilisation, niveau d'activité et capacité publiés dans les statistiques officielles du ministère des affaires sociales prenant en compte les déclarations faites par les établissements.
L'établissement dispose d'un délai de trois mois pour présenter ses observations à compter de la date de notification, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, des motifs du projet de retrait d'autorisation. La décision de retrait est motivée. Elle est prise après consultation, selon le cas, du comité régional ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, auquel aura été préalablement communiqué l'ensemble des éléments de procédure contradictoire.
###### Article L712-18
Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner d'une installation ou d'une activité de soins :
1° En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades ;
2° Lorsque les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9 ne sont pas respectées ou lorsque sont constatées dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des infractions aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l'établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants.
La décision de suspension est transmise sans délai à l'établissement concerné, assortie d'une mise en demeure.
A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit dans un délai de quinze jours, selon les cas, le comité national ou le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.
Le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit alors se prononcer à titre définitif, éventuellement sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 712-13.
Les décisions de suspension ou de retrait prises selon les modalités mentionnées ci-dessus ne font pas obstacle à d'éventuelles poursuites judiciaires.
###### Article L712-19
Sont considérés comme équipements matériels lourds [*définition*] au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par décret en Conseil d'Etat.
###### Article L712-20
I. - En vue d'adapter le système hospitalier aux besoins de la population et de préserver leur qualité dans l'intérêt des malades au meilleur coût, par un redéploiement de services, activités ou équipements hospitaliers, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à deux ou plusieurs établissements publics de santé :
1° De conclure une convention de coopération ;
2° De créer un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public ;
3° De prendre une délibération tendant à la création d'un nouvel établissement public de santé par fusion des établissements concernés.
La demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être motivée. Les conseils d'administration des établissements concernés se prononcent dans un délai de trois mois sur cette création ou cette convention. Dans la mesure où sa demande ne serait pas suivie d'effet, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après avoir recueilli l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, prendre les mesures appropriées pour que les établissements concluent une convention de coopération, adhèrent à un réseau de soins ou créent un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public, ou prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.
II. - Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander, dans le cadre d'une opération de restructuration ou de coopération, la suppression d'emplois médicaux et des crédits y afférents ainsi que la création d'emplois médicaux et l'ouverture des crédits correspondants dans le ou les établissements publics de santé appelés à recevoir les patients des services supprimés ou convertis.
A défaut de l'adoption de ces mesures dans un délai de deux mois par les conseils d'administration des établissements concernés, le directeur de l'agence régionale prend les décisions qui rendent ces mesures exécutoires de plein droit dès leur réception par les établissements. Les praticiens hospitaliers titulaires demeurent nommés sur les emplois transférés.
#### Chapitre 3 : Les actions de coopération
##### Section 1 : Les conférences sanitaires de secteur
###### Article L713-1
Il est créé, dans chaque secteur sanitaire, une conférence sanitaire [*composition*] formée des représentants des établissements de santé, publics ou privés, de ce secteur.
###### Article L713-2
Les conférences sanitaires de secteur sont obligatoirement consultées lors de l'élaboration et de la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire ; elles sont également chargées de promouvoir la coopération entre les établissements du secteur.
###### Article L713-3
Le nombre des représentants de chacun des établissements est fonction de l'importance de ces derniers.
Aucun des établissements membres d'une conférence sanitaire de secteur ne peut détenir la majorité absolue des sièges de la conférence.
Les représentants des établissements publics de santé sont désignés par le conseil d'administration ; le directeur de l'établissement, le président de la commission médicale de l'établissement et le maire de la commune d'accueil de l'établissement ou son représentant sont membres de droit de la conférence.
Les représentants des établissements de santé privés sont désignés par l'organisme gestionnaire ; cette représentation comprend, au moins, un praticien exerçant dans l'établissement.
###### Article L713-4
D'autres organismes concourant aux soins peuvent faire partie d'une conférence sanitaire de secteur à condition d'y être autorisés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur avis conforme de la conférence.
##### Section 2 : Les syndicats interhospitaliers
###### Article L713-5
Un syndicat interhospitalier peut être créé à la demande de deux ou plusieurs établissements assurant le service public hospitalier dont un au moins doit être un établissement public de santé. Sa création est autorisée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation siège du syndicat. D'autres organismes concourant aux soins peuvent faire partie d'un syndicat interhospitalier à condition d'y être autorisés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Le syndicat interhospitalier est un établissement public [*nature juridique*].
###### Article L713-6
Le syndicat interhospitalier est administré par un conseil d'administration et, dans le cadre des délibérations dudit conseil, par un secrétaire général nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du président du conseil d'administration.
Le conseil d'administration du syndicat est composé de représentants de chacun des établissements qui font partie de ce syndicat, compte tenu de l'importance de ces établissements, aucun de ceux-ci ne pouvant détenir la majorité absolue des sièges. Il élit son président parmi ces représentants. Le président de la commission médicale d'établissement de chacun des établissements et un représentant des pharmaciens de l'ensemble des établissements faisant partie du syndicat sont membres de droit du conseil d'administration. Le directeur de chacun des établissements assiste au conseil d'administration avec voix consultative.
La représentation des personnels médicaux et des personnels non médicaux employés par le syndicat est assuré au sein de son conseil d'administration. Cette représentation ne peut être, en pourcentage, supérieure à celle dont ces personnels bénéficient dans l'établissement adhérant au syndicat où ils sont le mieux représentés.
Le conseil d'administration peut déléguer à un bureau élu en son sein certaines de ses attributions. Cette délégation ne peut porter sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 3°, 5°, 6°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 714-4 qui demeurent de la compétence exclusive du conseil d'administration. Lors de chaque réunion du conseil d'administration, le bureau et le président rendent compte de leurs activités.
La composition du bureau et le mode de désignation de ses membres sont fixés par décret.
###### Article L713-7
Le syndicat interhospitalier peut exercer, pour tous les établissements qui en font partie ou pour certains d'entre eux, sur leur demande, toute activité intéressant le fonctionnement et le développement du service public hospitalier, notamment :
1° La création et la gestion de services communs ;
2° La formation et le perfectionnement de tout ou partie du personnel ;
3° L'étude et la réalisation des travaux d'équipement ;
4° La centralisation de tout ou partie des ressources d'amortissement en vue de leur affectation soit au financement des travaux d'équipement entrepris, soit au service d'emprunts contractés pour le compte desdits établissements ;
5° La gestion de la trésorerie ainsi que des emprunts contractés et des subventions d'équipements obtenues par ces établissements ;
6° La création et la gestion de nouvelles installations nécessaires pour répondre aux besoins sanitaires de la population.
Les attributions du syndicat sont définies par des délibérations concordantes des conseils d'administration des établissements qui en font partie.
###### Article L713-8
Sous réserve des dispositions des articles L. 713-5 à L. 713-7, les sections 1 et 2 du chapitre IV du présent titre sont applicables au syndicat interhospitalier.
Un décret fixe les conditions de l'application de l'article L. 714-16 au syndicat.
###### Article L713-9
Les établissements qui font partie d'un syndicat interhospitalier peuvent faire apport à ce syndicat de tout ou partie de leurs installations sous réserve d'y être autorisés par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Cet arrêté prononce en tant que de besoin le transfert du patrimoine de l'établissement au syndicat.
Après transfert des installations, les services qui s'y trouvent implantés sont gérés directement par le syndicat.
###### Article L713-10
Les organismes concourant aux soins qui ne comportent pas de moyens d'hospitalisation peuvent, lorsqu'ils sont gérés par une collectivité publique ou une institution privée, faire partie d'un syndicat interhospitalier.
Dans le cas où ils ne sont pas dotés de la personnalité morale, la demande est présentée par la collectivité publique ou l'institution à caractère privé dont ils relèvent.
L'autorisation est accordée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur avis conforme du conseil d'administration du syndicat intéressé.
###### Article L713-11
Un établissement peut se retirer d'un syndicat interhospitalier avec le consentement du conseil d'administration de ce syndicat. Celui-ci fixe en accord avec le conseil d'administration de l'établissement intéressé les conditions dans lesquelles s'opère le retrait.
Les conseils d'administration de tous les établissements qui composent le syndicat sont consultés. La décision est prise par arrêté préfectoral.
##### Section 3 : Les groupements de coopération sanitaire
###### Article L713-11-1
Un groupement de coopération sanitaire peut être constitué par deux ou plusieurs établissements de santé qui ne remplissent pas les conditions prévues à l'article L. 713-5 pour constituer entre eux un syndicat interhospitalier.
Le groupement de coopération sanitaire réalise et gère, pour le compte de ses membres, des équipements d'intérêt commun y compris des plateaux techniques tels des blocs opératoires ou des services d'imagerie médicale, ou constitue le cadre d'interventions communes des professionnels médicaux et non médicaux.
Le groupement, qui n'est pas un établissement de santé, est doté de la personnalité morale. Son but n'est pas de réaliser des bénéfices. Il n'est pas employeur.
Le groupement peut détenir des autorisations d'équipements matériels lourds visées au 2° de l'article L. 712-8.
###### Article L713-11-2
L'assemblée générale des membres du groupement est habilitée à prendre toute décision intéressant le groupement ; elle élit, en son sein, un administrateur qui est chargé de la mise en oeuvre de ses décisions.
La convention constitutive du groupement doit être approuvée et publiée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Le groupement peut être créé avec ou sans capital. Les charges d'exploitation sont couvertes exclusivement par les participations de ses membres.
Les conditions d'intervention des personnels sont précisées dans la convention constitutive.
Les membres du groupement sont responsables de sa gestion proportionnellement à leurs apports ou à leurs participations.
Les conditions d'application de la présente section sont définies par voie réglementaire.
##### Section 4 : Conventions de coopération
###### Article L713-12
Dans le cadre des missions qui leur sont imparties et dans les conditions définies par voie réglementaire, les établissements publics de santé peuvent participer à des actions de coopération, y compris internationales, avec des personnes de droit public et privé. Pour la poursuite de ces actions, ils peuvent signer des conventions, participer à des syndicats interhospitaliers et à des groupements d'intérêt public ou à des groupements d'intérêt économique.
Pour les actions de coopération internationale, les établissements publics de santé peuvent également signer des conventions avec des personnes de droit public et privé, dans le respect des engagements internationaux souscrits par l'Etat français.
#### Chapitre 4 : Les établissements publics de santé
##### Section 1 : Organisation administrative et financière
###### Article L714-1
Les établissements publics de santé [*définition*] sont des personnes morales de droit public dotées de l'autonomie administrative et financière. Leur objet principal n'est ni industriel, ni commercial. Ils sont communaux, intercommunaux, départementaux, interdépartementaux ou nationaux.
Ils sont créés, après avis du Comité national ou régional de l'organisation sanitaire et sociale, par décret ou par décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans des conditions et selon des modalités fixées par voie réglementaire.
Ils sont administrés par un conseil d'administration et dirigés par un directeur nommé, après avis du président du conseil d'administration :
- par décret du Premier ministre, pour les établissements figurant sur une liste fixée par décret ;
- par arrêté du ministre chargé de la santé pour les autres établissements.
Les établissements publics de santé sont soumis au contrôle de l'Etat, dans les conditions prévues au présent titre.
###### Article L714-1-1
Les établissements publics de santé sont soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable particulier, défini par le présent chapitre et précisé par voie réglementaire.
Les dispositions du code des marchés relatives à la passation des marchés sont adaptées, par voie réglementaire, aux conditions particulières de leur gestion.
###### Article L714-2
Le conseil d'administration des établissements publics de santé comprend six catégories de membres :
1° Des représentants des collectivités territoriales ;
2° Des représentants du personnel médical, odontologique et pharmaceutique ;
3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 714-26 ;
4° Des représentants du personnel relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
5° Des personnalités qualifiées ;
6° Des représentants des usagers.
En outre, dans les établissements comportant des unités de soins de longue durée, un représentant des familles de personnes accueillies en long séjour peut assister, avec voix consultative, aux réunions du conseil d'administration.
Les catégories mentionnées au 2° d'une part, et aux 3° et 4° d'autre part, comptent un nombre égal de membres ; elles ne peuvent détenir ensemble un nombre de sièges supérieur à la catégorie mentionnée au 1°.
La catégorie mentionnée au 5° comporte au moins un médecin et un représentant des professions paramédicales non hospitaliers.
Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement sont membres de droit du conseil d'administration de l'établissement, au titre de la catégorie mentionnée au 2° ci-dessus.
Dans les centres hospitaliers régionaux faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire, le directeur de l'unité de formation et de recherche de médecine ou le président du comité de coordination de l'enseignement médical est, en outre, membre de droit du conseil d'administration.
La présidence du conseil d'administration des établissements communaux est assurée par le maire, celle du conseil d'administration des établissements départementaux par le président du conseil général.
Toutefois, le président du conseil général ou le maire peut renoncer à la présidence du conseil d'administration pour la durée de son mandat électif. Dans ce cas, il désigne son remplaçant au sein de l'une des catégories mentionnées au 1° et au 5° ci-dessus.
Le président du conseil d'administration désigne, parmi les représentants des catégories mentionnées au 1° ou au 5° ci-dessus, celui qui le supplée en cas d'empêchement.
Les représentants mentionnés au 1° ci-dessus sont désignés par les assemblées des collectivités territoriales qu'ils représentent.
Pour les établissements intercommunaux et interdépartementaux, l'acte de création désigne le président du conseil d'administration parmi les représentants des catégories mentionnées au 1° ou au 5° ci-dessus.
Les modalités d'application du présent article sont définies par voie réglementaire.
###### Article L714-3
Nul ne peut être membre d'un conseil d'administration [*incompatibilité*] :
1° A plus d'un titre ;
2° S'il encourt l'une des incapacités prévues par les articles L. 5 et L. 6 du code électoral ;
3° S'il a personnellement ou par l'intermédiaire de son conjoint, de ses ascendants ou descendants en ligne directe un intérêt direct ou indirect dans la gestion d'un établissement de santé privé ; toutefois, cette incompatibilité n'est pas opposable aux représentants du personnel lorsqu'il s'agit d'établissements de santé privés qui assurent, hors d'une zone géographique déterminée par décret, l'exécution du service public hospitalier dans les conditions prévues aux articles L. 715-6 et L. 715-10 ;
4° S'il est fournisseur de biens ou de services, lié à l'établissement par contrat ;
5° S'il est agent salarié de l'établissement.
Toutefois, l'incompatibilité résultant de la qualité d'agent salarié n'est pas opposable aux représentants du personnel médical, pharmaceutique et odontologique, aux représentants du personnel titulaire de la fonction publique hospitalière, au représentant de la commission du service de soins infirmiers et au directeur de l'unité de formation et de recherche ou au président du comité de coordination de l'enseignement médical.
Au cas où il est fait application des incompatibilités prévues ci-dessus au président du conseil général ou au maire, la présidence est dévolue à un représentant élu, désigné en son sein, respectivement par le conseil général ou le conseil municipal.
Au cas où il est fait application de ces incompatibilités au président ou au vice-président de la commission médicale d'établissement, au directeur de l'unité de formation et de recherche ou au président du comité de coordination de l'enseignement médical, la commission médicale d'établissement, le conseil de l'unité ou le comité de coordination élit en son sein un remplaçant.
###### Article L714-4
Le conseil d'administration définit la politique générale de l'établissement et délibère sur [*attribution*] :
1° Le projet d'établissement, y compris le projet médical, et le contrat pluriannuel visé aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1, après avoir entendu le président de la commission médicale d'établissement ;
2° Les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;
3° Le rapport prévu à l'article L. 714-6 ainsi que le budget et les décisions modificatives y compris les propositions de dotation globale et de tarifs de prestations mentionnés aux articles L. 174-1 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale ;
4° Les comptes et l'affectation des résultats d'exploitation ;
5° Les créations, suppressions, transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;
6° Les emplois des personnels de direction et les emplois de praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel à l'exception des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;
7° Les conventions passées en application de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée, des textes pris pour son application, et de l'article L. 715-11 ;
8° La constitution d'un réseau de soins mentionné à l'article L. 712-3-2, d'une communauté d'établissements de santé mentionnée à l'article L. 712-3-3, les actions de coopération visées aux sections II, III et IV du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un groupement d'intérêt public, d'un groupement d'intérêt économique, l'affiliation ou l'adhésion à ces structures ou le retrait de l'une d'elles, et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;
9° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;
10° Le tableau des emplois permanents à l'exception de ceux mentionnés au 6° ainsi que ceux des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;
11° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et leur affectation ; les conditions des baux de plus de dix-huit ans ;
12° Les emprunts ;
13° Le règlement intérieur dans le respect des dispositions prévues à l'article L. 710-1-2 ;
14° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels, pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;
15° L'acceptation et le refus des dons et legs ;
16° Les actions judiciaires et les transactions ;
17° Les hommages publics ;
18° La création d'une structure prévue à l'article L. 714-36.
###### Article L714-5
Les délibérations prévues par l'article L. 714-4 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes [*procédure*] :
1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 4°, 5° et 8° à 17° sont exécutoires de plein droit dès leur réception par le représentant de l'Etat.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit, pour avis, la chambre régionale des comptes, dans les quinze jours [*délai, point de départ*] suivant leur réception, des délibérations dont il estime qu'elles entraînent des dépenses de nature à menacer l'équilibre budgétaire de l'établissement. Il informe sans délai l'établissement de cette saisine, qu'il peut assortir d'un sursis à exécution. Sur avis conforme de la chambre régionale des comptes, rendu dans un délai de trente jours suivant la saisine, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut annuler la délibération ainsi mise en cause.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation défère au tribunal administratif les délibérations portant sur ces matières qu'il estime illégales dans les deux mois suivant leur réception. Il informe sans délai l'établissement et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de la délibération attaquée ;
2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 1°, à l'exclusion du contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1, à l'exception du rapport prévu à l'article L. 714-6, 6° et 7°, sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation.
A l'exception de celles mentionnées au 3°, et sans préjudice de l'application de l'article L. 712-8, elles sont réputées approuvées si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître son opposition dans un délai déterminé. Ce délai est de six mois pour les délibérations indiquées au 1°, de deux mois pour les délibérations indiquées au 2° et de trente jours pour les délibérations indiquées aux 6° et 7°. Ces délais courent à compter de la date de réception des délibérations par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Les délibérations mentionnées au 3° sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation dans les conditions fixées aux articles L. 714-7 et L. 714-8.
###### Article L714-6
Avant le 30 juin de chaque année [*date limite*], le conseil d'administration délibère sur un rapport présenté par le directeur portant sur les objectifs et prévisions d'activité de l'établissement pour l'année à venir et sur l'adaptation des moyens qui paraissent nécessaires pour remplir les missions imparties par le projet d'établissement conformément aux engagements pris au contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1.
Cette délibération et ce rapport sont transmis au représentant de l'Etat dans un délai de huit jours à compter de la délibération.
###### Article L714-7
I. - Le budget et les décisions modificatives mentionnés au 3° de l'article L. 714-4 sont préparés et présentés par le directeur. Le budget de l'année est voté par le conseil d'administration au plus tard le 15 octobre de l'année précédente. Il est établi en cohérence avec les éléments financiers figurant au contrat mentionné aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1.
Les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes qui figurent au budget sont présentées et votées par groupes fonctionnels, dont la composition est conforme à une nomenclature fixée par décret. Les décisions modificatives sont présentées et votées dans les mêmes formes.
Les délibérations relatives au budget et aux décisions modificatives sont transmises sans délai au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut modifier le montant global des dépenses et des recettes prévues ainsi que leur répartition entre les groupes fonctionnels compte tenu, d'une part et prioritairement, du montant de la dotation régionale définie à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale et, d'autre part, des orientations du schéma régional d'organisation sanitaire et des priorités de la politique de santé, du projet d'établissement mentionné à l'article L. 714-11, du contrat pluriannuel défini aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1 et de son exécution, ainsi que de l'activité et des coûts de l'établissement, appréciés selon les modalités prévues aux articles L. 710-6 et L. 710-7 et comparés à ceux des autres établissements de la région et de la France entière.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception du budget ou des décisions modificatives pour faire connaître les modifications qu'il estime nécessaires. Ce délai est fixé à trente jours pour les décisions modificatives qui ne modifient pas le montant total des dépenses et des recettes du budget. Dans un délai de quinze jours à compter de la réception de ces observations, le conseil d'administration peut faire de nouvelles propositions. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dispose d'un délai de trente jours à compter de la publication de la loi de financement de la sécurité sociale pour arrêter définitivement les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes du budget de l'année et, en conséquence, le montant de la dotation globale annuelle et les tarifs de prestation mentionnés respectivement aux articles L. 174-1 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale. S'agissant des décisions modificatives, ce dernier délai est fixé à quinze jours à compter de la réception des propositions du conseil d'administration.
Au vu de la décision motivée du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur procède, dans un délai de quinze jours suivant cette décision, à la répartition des autorisations de dépenses et des prévisions de recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel. En sa plus prochaine séance, le conseil d'administration est informé de cette répartition. Le budget ainsi réparti est exécutoire à compter de la date de sa transmission au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
II. - Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à chacun des établissements de délibérer sur une décision modificative prenant en compte les corrections budgétaires ainsi que l'ajustement de la dotation globale et des tarifs de prestations, rendus nécessaires pour permettre le respect du montant de la dotation régionale en cas de révision de son montant.
A défaut d'adoption par le conseil d'administration de la décision modificative mentionnée à l'alinéa précédent dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette demande, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la décision modificative du budget, la rend exécutoire et arrête, en conséquence, le montant de la dotation globale annuelle et les tarifs de prestations.
###### Article L714-8
Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate que cette répartition n'ouvre pas les crédits nécessaires au respect des obligations et des engagements de l'établissement ou modifie la répartition des dépenses par groupes fonctionnels qu'il avait précédemment arrêtée, il règle le budget et le rend exécutoire en assortissant sa décision d'une motivation explicite.
###### Article L714-9
Si le budget n'est pas adopté par le conseil d'administration avant le 1er janvier [*date limite*] de l'exercice auquel il s'applique, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit sans délai la chambre régionale des comptes qui, dans un délai de trente jours, formule des propositions permettant d'arrêter le budget. Le président du conseil d'administration peut, à sa demande, présenter oralement ses observations à la chambre régionale des comptes. Il est assisté par le directeur de l'établissement. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête le budget et le rend exécutoire. Si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation s'écarte des propositions de la chambre régionale des comptes, il assortit sa décision d'une motivation explicite.
En cas de carence de l'ordonnateur, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après mise en demeure et à défaut d'exécution dans le délai de trente jours, procéder au mandatement d'office d'une dépense ou au recouvrement d'une recette régulièrement inscrite au budget initial et aux décisions modificatives éventuelles.
###### Article L714-9-1
Dans le cadre des marchés publics, y compris les travaux sur mémoires et achats sur factures, lorsque des intérêts moratoires ne sont pas mandatés en même temps que le principal, ce dernier étant d'un montant supérieur à un seuil fixé par décret, le comptable assignataire de la dépense en informe l'ordonnateur et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de dix jours suivant la réception de l'ordre de paiement. Dans un délai de quinze jours, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation adresse à l'ordonnateur une mise en demeure de mandatement. A défaut d'exécution dans le délai d'un mois, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation procède d'office, dans le délai de dix jours, au mandatement de la dépense.
Lorsque le mandatement des intérêts moratoires exige un virement de crédits entre les comptes d'un même groupe fonctionnel du budget et qu'au terme du délai d'un mois dont dispose l'ordonnateur le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate qu'il n'a pas été procédé à ce virement, il y procède d'office. Il règle et rend exécutoire le budget rectifié en conséquence. Il procède ensuite au mandatement d'office dans les quinze jours.
Si, dans le délai d'un mois dont il dispose pour mandater les intérêts moratoires, l'ordonnateur notifie un refus d'exécution motivé par l'insuffisance des crédits disponibles dans le groupe fonctionnel considéré du budget ou si, dans ce même délai, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate cette insuffisance, celui-ci, dans un délai de quinze jours à compter de cette notification ou de cette constatation, adresse une mise en demeure à l'établissement. Si, dans un délai d'un mois, une décision modificative n'a pas été votée par le conseil d'administration et ne lui a pas été transmise pour approbation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation règle et rend exécutoire le budget rectifié en conséquence. Il procède ensuite au mandatement d'office dans les quinze jours.
###### Article L714-10
Les marchés [*publics*] des établissements publics de santé sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat. Celui-ci défère au tribunal administratif, dans les deux mois suivant cette réception, les décisions qu'il estime illégales. Il informe sans délai le président du conseil d'administration et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de l'acte attaqué.
###### Article L714-11
Le projet d'établissement définit, notamment sur la base du projet médical, les objectifs généraux de l'établissement dans le domaine médical et des soins infirmiers, de la recherche biomédicale, de la politique sociale, des plans de formation, de la gestion et du système d'information. Ce projet, qui doit être compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, détermine les moyens d'hospitalisation, de personnel et d'équipement de toute nature dont l'établissement doit disposer pour réaliser ses objectifs.
Le projet d'établissement est établi pour une durée maximale de cinq ans. Il peut être révisé avant ce terme.
###### Article L714-12
Le directeur représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile [*attribution, compétence*].
Il prépare les travaux du conseil d'administration et lui soumet le projet d'établissement. Il est chargé de l'exécution des décisions du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier et approuvée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Il est compétent pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article L. 714-4. Il assure la gestion et la conduite générale de l'établissement, et en tient le conseil d'administration informé. A cet effet, il exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art.
Le directeur ordonnateur des dépenses peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre les comptes d'un même groupe fonctionnel. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du conseil d'administration dans sa plus proche séance.
Le directeur peut déléguer sa signature dans des conditions fixées par décret.
###### Article L714-14
Dans le respect de leurs missions, les établissements publics de santé peuvent, à titre subsidiaire, assurer des prestations de service et exploiter des brevets et des licences. Les recettes dégagées par ces activités donnent lieu à l'inscription au budget de dépenses non comprises dans la dotation régionale prévue à l'article L. 714-7 du présent code et à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale.
Le déficit éventuel de ces activités n'est pas opposable aux collectivités publiques et organismes qui assurent le financement de l'établissement.
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
###### Article L714-15
Les comptables des établissements publics de santé sont des comptables directs du Trésor ayant qualité de comptable principal.
Lorsque le comptable de l'établissement notifie à l'ordonnateur sa décision de suspendre une dépense, celui-ci peut lui adresser un ordre de réquisition. Le comptable est tenu de s'y conformer, sauf en cas :
1° D'insuffisance de fonds disponibles ;
2° De dépenses ordonnancées sur des crédits irrégulièrement ouverts ou insuffisants ou sur des crédits autres que ceux sur lesquels elle devrait être imputée ;
3° D'absence de justification de service fait ou de défaut de caractère libératoire du règlement.
L'ordre de réquisition est porté à la connaissance du conseil d'administration de l'établissement et notifié au trésorier-payeur général du département qui le transmet à la chambre régionale des comptes.
En cas de réquisition, le comptable est déchargé de sa responsabilité.
Le comptable assiste avec voix consultative au conseil d'administration de l'établissement lorsque celui-ci délibère sur des affaires de sa compétence.
Les conditions de placement et de rémunération des fonds des établissements publics de santé sont déterminées par décret.
A la demande de l'ordonnateur, le comptable informe ce dernier de la situation de paiement des mandats et du recouvrement des titres de recettes, de la situation de trésorerie et de tout élement utile à la bonne gestion de l'établissement. Il paie les mandats dans l'ordre de priorité indiqué par l'ordonnateur.
###### Article L714-15-1
Les dispositions des articles L. 1611-5 et L. 1617-5 du code général des collectivités territoriales s'appliquent aux créances des établissements publics de santé.
##### Section 2 : Organes représentatifs
###### Article L714-16
Dans chaque établissement public de santé est instituée une commission médicale d'établissement composée des représentants des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques qui élit son président et dont la composition et les règles de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.
La commission médicale d'établissement :
1° Prépare avec le directeur le projet médical de l'établissement qui définit, pour une durée maximale de cinq ans, les objectifs médicaux compatibles avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ;
2° Prépare avec le directeur les mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'établissement, conformément à la section III du présent chapitre ;
3° Prépare avec le directeur la définition des orientations et les mesures relatives à la politique d'amélioration continue de la qualité visée à l'article L. 710-4 ;
4° Organise la formation continue des praticiens visés au 2° de l'article L. 714-27 et, à cet effet, prépare avec le directeur les plans de formation correspondants ; exerce, en formation restreinte, les compétences relatives à la formation médicale continue des praticiens dans les conditions prévues à l'article L. 367-2 ;
5° Emet un avis sur le projet d'établissement, sur les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds, sur le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1, sur le rapport prévu à l'article L. 714-6, sur le projet de budget, sur les comptes de l'établissement, ainsi que sur tous les aspects techniques et financiers des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques ;
6° Emet un avis sur la constitution d'un réseau de soins mentionné à l'article L. 712-3-2, d'une communauté d'établissements de santé mentionnée à l'article L. 712-3-3 ainsi que sur les actions de coopération visées aux sections II, III et IV du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, d'un groupement de coopération sanitaire, d'un groupement d'intérêt public, d'un groupement d'intérêt économique, l'affiliation ou l'adhésion à ces structures ou le retrait de l'une d'elles, et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;
7° Emet un avis sur le fonctionnement des services autres que médicaux, odontologiques et pharmaceutiques, dans la mesure où ils intéressent la qualité des soins ou la santé des malades ;
8° Emet un avis sur le projet des soins infirmiers, tel qu'il est défini à l'article L. 714-26 ;
9° Emet un avis sur le bilan social, les plans de formation, et notamment ceux intéressant les personnels paramédicaux, et les modalités de mise en oeuvre d'une politique d'intéressement ;
10° Est régulièrement tenue informée de l'exécution du budget et des créations, suppressions ou transformations d'emplois de praticiens hospitaliers ;
11° Emet un avis sur les modalités de constitution des centres de responsabilité dans les conditions prévues à l'article L. 714-26-1 et sur la désignation des responsables de ces centres.
En outre, à la demande du président du conseil d'administration, du directeur de l'établissement, de son propre président, du tiers de ses membres, ou du chef de service, ou du chef de département, ou du coordonnateur concerné, ou du responsable d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 714-25-2, la commission délibère sur les choix médicaux de l'année à venir dans le respect de la dotation budgétaire allouée et compte tenu de décisions prises par le conseil d'administration et le directeur en application des articles L. 714-4 et L. 714-12.
La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les décisions visées aux 1° et 2° du présent article.
Le président de la commission médicale d'établissement est associé à la préparation du contrat pluriannuel prévu aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1.
###### Article L714-17
Dans chaque établissement public de santé, est institué un comité technique d'établissement présidé par le directeur, ou son représentant, membre du corps des personnels de direction de l'établissement et composé de représentants du personnel relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, élus par collèges définis en fonction des catégories mentionnées à l'article 4 de ce titre sur des listes présentées par les organisations syndicales représentatives au sein de chaque établissement pour chaque catégorie de personnel.
La représentativité des organisations syndicales s'apprécie d'après les critères suivants :
- les effectifs ;
- l'indépendance ;
- les cotisations ;
- l'expérience et l'ancienneté du syndicat.
Tout syndicat affilié à une organisation représentative sur le plan national est considéré comme représentatif dans l'établissement.
Lorsqu'aucune organisation syndicale ne présente de liste ou lorsque la participation est inférieure à un taux fixé par décret, les listes peuvent être librement établies.
###### Article L714-18
Le comité technique d'établissement est obligatoirement consulté sur [*attribution*] :
1° Le projet d'établissement, le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1 et les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;
2° Le budget, le rapport prévu à l'article L. 714-6 et les comptes ainsi que le tableau des emplois ;
3° Les créations, suppressions, transformations des structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;
4° Emet un avis sur les modalités de constitution des centres de responsabilité dans les conditions prévues à l'article L. 714-26-1 ;
5° Les conditions et l'organisation du travail dans l'établissement, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;
6° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;
7° Les critères de répartition de certaines primes et indemnités ;
8° La politique générale de formation du personnel et notamment le plan de formation ;
9° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;
10° Les actions de coopération visées aux sections 2, 3 et 4 du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, l'affiliation ou le retrait d'un tel syndicat, la création ou l'adhésion à un groupement de coopération sanitaire, à un groupement d'intérêt public, à un groupement d'intérêt économique, les conventions concernant les actions de coopération internationale.
###### Article L714-19
Un représentant du comité technique d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent, avec voix consultative, à chacune des réunions respectives de ces deux instances, dans des conditions fixées par décret.
Les modalités d'application des articles L. 714-17 et L. 714-18 et notamment le nombre de membres titulaires et suppléants des comités techniques d'établissement ainsi que les règles de fonctionnement de ces comités sont fixés par voie réglementaire.
Un décret définit les moyens dont disposent la commission médicale d'établissement et le comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.
##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical
###### Article L714-20
Pour l'accomplissement de leurs missions, les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux sont organisés en services ou en départements créés par le conseil d'administration sur la base du projet d'établissement mentionné à l'article L. 714-11.
Les services et les départements sont placés sous la responsabilité d'un médecin, biologiste, odontologiste ou pharmacien hospitalier.
Les unités fonctionnelles sont les structures élémentaires de prise en charge des malades par une équipe soignante ou médico-technique, identifiées par leurs fonctions et leur organisation ainsi que les structures médicotechniques qui leur sont associées.
Les services sont constitués d'unités fonctionnelles de même discipline.
Les départements sont constitués d'au moins trois unités fonctionnelles.
A titre exceptionnel, lorsqu'une unité fonctionnelle ne présente pas de complémentarité directe avec d'autres unités de même discipline ou qu'il n'existe pas d'unité ayant la même activité, elle peut constituer un service.
###### Article L714-21
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]
[Dispositions déclarées inséparables de l'article L. 724-21 (alinéas 1 et 2) de la présente loi par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]
Les chefs de service ou de département sont nommés, pour une durée de cinq ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé après avis de la commission médicale d'établissement qui siège en formation restreinte aux praticiens titulaires et du conseil d'administration ; le renouvellement est prononcé après avis de la commission médicale d'établissement, puis du conseil d'administration, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, y compris en ce qui concerne les chefs de service nommés avant l'entrée en vigueur de la loi n° 91-1406 du 31 décembre 1991 portant diverses dispositions d'ordre social. Il est subordonné au dépôt, auprès du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et des instances citées ci-dessus, quatre mois avant l'expiration du mandat, d'une demande de l'intéressé, accompagnée d'un bilan de son activité en qualité de chef de service ou de département et d'un projet pour le mandat sollicité. Le non-renouvellement est notifié à l'intéressé avant le terme de son mandat. Il peut être fait appel de cette décision dans un délai de deux mois auprès du ministre chargé de la santé.
Les conditions de candidature et de nomination dans ces fonctions, dont certaines peuvent être propres à la psychiatrie, sont fixées par voie réglementaire.
Peuvent exercer la fonction de chef de service ou de département ou de responsable de structures créées, en application de l'article L. 714-25-2, les praticiens titulaires relevant d'un statut à temps plein ou, si l'activité du service, du département ou de la structure ou la situation des effectifs le justifient, les praticiens titulaires relevant d'un statut à temps partiel.
Les dispositions du premier alinéa ne font pas obstacle à l'application des dispositions relatives aux sanctions prises en cas de faute ou d'insuffisance professionnelle et aux décisions prises dans l'intérêt du service.
[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]
Les fonctions hospitalières exercées par les professeurs des universités-praticiens hospitaliers cessent à la fin de l'année universitaire au cours de laquelle ils atteignent la limite d'âge fixée pour les praticiens hospitaliers.
Toutefois, les professeurs des universités-praticiens hospitaliers qui bénéficient d'une prolongation d'activité au-delà de l'âge de soixante-cinq ans conformément à l'article 2 de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 relative à la limite d'âge et aux modalités de recrutement de certains fonctionnaires civils de l'Etat peuvent demander à poursuivre, en qualité de consultants, des fonctions hospitalières à l'exclusion de celles de chef de service.
Les candidatures et la nature des missions confiées aux consultants, dans ou en dehors de l'établissement, sont examinées par le conseil d'administration et la commission médicale d'établissement qui émettent un avis motivé sur l'opportunité et le contenu de la demande. Le statut de consultant est fixé par décret.
###### Article L714-22
Dans chaque service ou département, il est institué un conseil de service ou de département constitué, selon l'importance du service ou du département, soit des personnels médicaux et non médicaux du service ou du département, soit des représentants des unités fonctionnelles, dans des conditions définies par voie réglementaire.
Le conseil de service ou de département a notamment pour objet [*attribution*] :
- de permettre l'expression des personnels ;
- de favoriser les échanges d'informations, notamment celles ayant trait aux moyens afférents au service ou au département ;
- de participer à l'élaboration du projet de service ou de département et du rapport d'activité ;
- de faire toute proposition sur le fonctionnement du service ou du département.
Les modalités de fonctionnement du conseil sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
###### Article L714-23
Le chef de service ou de département [*attribution*] assure la conduite générale du service ou du département et organise son fonctionnement technique, dans le respect de la responsabilité médicale de chaque praticien et des missions dévolues à chaque unité fonctionnelle par le projet de service ou de département. Il est assisté selon les activités du service ou du département par une sage-femme, un cadre paramédical ou un cadre médico-technique pour l'organisation, la gestion et l'évaluation des activités qui relèvent de leurs compétences.
Le chef de service ou de département élabore avec le conseil de service ou de département un projet de service ou de département qui prévoit l'organisation générale, les orientations d'activité ainsi que les actions à mettre en oeuvre pour développer la qualité et l'évaluation des soins.
Tous les deux ans [*périodicité*], un rapport d'activité et d'évaluation établi dans les mêmes conditions précise l'état d'avancement du projet et comporte une évaluation de la qualité des soins. Ce rapport est remis, notamment, au directeur et au président de la commission médicale d'établissement.
Des dispositions réglementaires fixent les modalités d'application du présent article.
###### Article L714-24
L'unité fonctionnelle est placée sous la responsabilité d'un praticien titulaire ou d'un praticien hospitalo-universitaire temporaire du service ou du département dans le cadre de l'organisation générale définie par le chef de service ou de département et dans le respect du projet de service.
A titre exceptionnel, un praticien hospitalier peut être chargé de plusieurs unités fonctionnelles.
Le conseil d'administration désigne pour une période déterminée par voie réglementaire le praticien hospitalier chargé de l'unité fonctionnelle avec l'accord du chef de service ou de département après avis des praticiens titulaires du service ou du département et de la commission médicale d'établissement.
###### Article L714-25
Avec l'accord des chefs de service ou de département intéressés, des services, des départements ou unités fonctionnelles peuvent être regroupés en fédérations en vue soit du rapprochement d'activités médicales complémentaires, soit d'une gestion commune de lits ou d'équipements, soit d'un regroupement des moyens en personnel ou pour la réalisation de plusieurs de ces objectifs.
Les activités de la fédération sont placées sous la responsabilité d'un coordonnateur médecin, biologiste, pharmacien ou odontologiste hospitalier. Le coordonnateur est assisté par une sage-femme, un cadre paramédical, un membre du personnel soignant ou un membre du personnel médico-technique et par un membre du personnel administratif.
L'organisation, le fonctionnement et l'intitulé de la fédération sont définis par un règlement intérieur. Le règlement intérieur est arrêté par le conseil d'administration après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement dans des conditions définies par voie réglementaire. Ce règlement intérieur [*contenu, mentions obligatoires*] précise notamment la nature et l'étendue des activités de la fédération, les modalités d'association des personnels à ces activités ainsi que les conditions de désignation et le rôle du coordonnateur et de ses assistants.
###### Article L714-25-1
Les sages-femmes sont responsables de l'organisation générale des soins et des actes obstétricaux relevant de leur compétence. Elles participent, dans les conditions prévues à l'article L. 714-23, à leur évaluation et aux activités de recherche en collaboration avec les praticiens du service, du département ou d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 714-25-2.
###### Article L714-25-2
Par dérogation aux dispositions des articles L. 714-20 à L. 714-25, le conseil d'administration d'un établissement public de santé peut décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical de l'établissement, dans le respect du projet d'établissement approuvé.
Cette décision est prise à l'initiative du président du conseil d'administration, du président de la commission médicale d'établissement ou du directeur de l'établissement, après avis conforme de la commission médicale d'établissement siégeant en formation restreinte aux praticiens titulaires. Le comité technique d'établissement est consulté.
Dans ce cas, le conseil d'administration nomme les responsables des structures médicales et médico-techniques ainsi créées après avis de la commission médicale d'établissement qui siège en formation restreinte aux praticiens titulaires. Il prévoit, après consultation de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement, les modalités de participation et d'expression des personnels au fonctionnement de ces structures. La mise en place de celles-ci ne peut intervenir qu'à l'occasion des renouvellements des chefs de service en fonction à la date de promulgation de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière [Dispositions déclarées inséparables de l'article L. 724-21 (alinéas 1 et 2) de la présente loi par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.].
Les dispositions du troisième alinéa ne font pas obstacle à l'application des dispositions relatives aux sanctions prises en cas de faute ou d'insuffisance professionnelle et aux décisions prises dans l'intérêt du service.
###### Article L714-26
Il est créé, dans chaque établissement, un service de soins infirmiers dont la direction est confiée à l'infirmier général, membre de l'équipe de direction.
Une commission, présidée par le directeur du service des soins infirmiers et composée des différentes catégories de personnels du service de soins infirmiers, est instituée en son sein. Elle est consultée dans des conditions fixées par voie réglementaire sur :
1° L'organisation générale des soins infirmiers et de l'accompagnement des malades dans le cadre d'un projet de soins infirmiers ;
2° La recherche dans le domaine des soins infirmiers et l'évaluation de ces soins ;
3° L'élaboration d'une politique de formation ;
4° Le projet d'établissement.
##### Section 4 : La contractualisation interne
###### Article L714-26-1
Les établissements publics de santé peuvent mettre en place des procédures de contractualisation interne.
A cette fin, les équipes médicales et paramédicales peuvent à leur initiative proposer au directeur de l'établissement la création de centres de responsabilité. Ces propositions sont soumises pour avis à la commission médicale d'établissement et au comité technique d'établissement. La décision du directeur est motivée.
Le directeur peut également décider de créer un centre de responsabilité après avis de la commission médicale d'établissement, du comité technique d'établissement et des équipes médicales et paramédicales concernées.
Le responsable de chaque centre de responsabilité est proposé par les structures médicales qui le composent parmi les médecins, biologistes, odontologistes et pharmaciens membres des unités, services, départements et fédérations concernés. Le responsable est désigné par le directeur. La décision du directeur est motivée.
Les centres de responsabilité bénéficient de délégations de gestion de la part du directeur.
Ces délégations de gestion font l'objet d'un contrat négocié par le responsable du centre avec le directeur. Ce contrat définit également les objectifs, les moyens et les indicateurs de suivi des centres de responsabilité, les modalités de leur intéressement aux résultats de leur gestion, ainsi que les conséquences en cas d'inexécution du contrat.
##### Section 5 : Les personnels des établissements publics de santé
###### Article L714-27
Le personnel des établissements publics de santé comprend [*composition*] :
1° Des agents relevant des dispositions du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
2° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens dont les statuts et le régime de protection sociale, qui sont différents selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, sont établis par voie réglementaire ;
3° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens attachés des hôpitaux dont le statut est établi par voie réglementaire.
En outre, lorsque la nature des fonctions ou les besoins du service le justifient, des médecins, biologistes, pharmaciens et odontologistes contractuels peuvent être recrutés dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
Les dispositions des 2° et 3° du présent article ne sont pas applicables aux praticiens des hôpitaux locaux, mentionnés à l'article L. 711-6, qui assurent les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 ; les conditions dans lesquelles ces dispositions peuvent être applicables aux praticiens des hôpitaux locaux assurant les soins définis au b du 1° et au 2° de l'article L. 711-2 sont fixées par voie réglementaire.
###### Article L714-28
Les personnels des établissements publics de santé bénéficient soit des dispositions prévues à l'article L. 714-22, soit, pour les personnels qui ne relèvent pas de ces dispositions, d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail, dont les modalités d'exercice sont définies par voie réglementaire.
###### Article L714-29
En cas d'exercice de l'activité à temps partiel, la nomination des intéressés peut, sauf démission, être remise en cause dans les six mois qui précèdent l'expiration de chacune des périodes quinquennales d'exercice.
Le conseil d'administration de l'établissement, agissant de sa propre initiative ou à la demande du médecin inspecteur régional de la santé, après audition de l'intéressé et avis de la commission médicale d'établissement, demande au préfet du département, par une délibération motivée, de mettre fin aux fonctions de l'intéressé.
Le préfet statue dans les trois mois de la saisine, sur avis conforme d'une commission paritaire régionale, dont la composition sera fixée par décret en Conseil d'Etat.
L'intéressé ou le médecin inspecteur régional de la santé peut exercer un recours à l'encontre de cette décision dans les deux mois de la notification qui leur en est faite, devant une commission nationale paritaire dont la composition sera fixée par décret en Conseil d'Etat.
Cette commission doit statuer dans les trois mois de sa saisine après audition des intéressés ou de leurs représentants.
##### Section 6 : Dispositions diverses
###### Article L714-30
Dès lors que l'intérêt du service public hospitalier n'y fait pas obstacle, les praticiens statutaires exerçant à temps plein dans les établissements publics de santé sont autorisés à exercer une activité libérale dans les conditions définies ci-après.
###### Article L714-31
L'activité libérale s'exerce exclusivement au sein des établissements dans lesquels les praticiens ont été nommés ; elle peut comprendre des consultations, des soins en hospitalisation et des actes médico-techniques à condition :
1° Que les praticiens exercent personnellement et à titre principal une activité de même nature dans le secteur hospitalier public ;
2° Qu'aucun lit ni aucune installation médico-technique ne soit réservé à l'exercice de l'activité libérale.
La durée de l'activité libérale ne peut excéder le cinquième de la durée de service hebdomadaire à laquelle sont astreints les praticiens. Les autres conditions et limites de l'exercice de l'activité libérale sont fixées, en fonction de la discipline concernée, par voie réglementaire.
En outre, s'agissant de la greffe d'organes ou de tissu humain, aucun des actes ainsi exercés ne peut concerner directement ou indirectement le prélèvement, le transport ou la greffe.
###### Article L714-32
Le praticien exerçant une activité libérale choisit de percevoir ses honoraires directement ou par l'intermédiaire de l'administration hospitalière.
L'activité libérale donne lieu au versement à l'établissement par le praticien d'une redevance dans des conditions déterminées par décret.
###### Article L714-33
Les modalités d'exercice de l'activité libérale font l'objet d'un contrat conclu entre le praticien concerné et l'établissement public de santé sur la base d'un contrat type d'activité libérale établi par voie réglementaire.
Ce contrat est approuvé par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement, pour une durée de cinq ans, renouvelable. L'approbation du contrat vaut autorisation d'exercice de l'activité libérale.
Des modalités différentes peuvent être prévues par les statuts mentionnés au 2° de l'article L. 714-27 en ce qui concerne la protection sociale des praticiens hospitaliers selon qu'ils concluent ou non un contrat d'activité libérale, en application du présent article.
###### Article L714-34
Il est institué, dans chaque établissement public de santé où s'exerce une activité libérale, une commission de l'activité libérale chargée de veiller au bon déroulement de cette activité.
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale de l'activité libérale.
Les attributions, la composition et les conditions de fonctionnement de ces commissions sont fixées par voie réglementaire.
Ces commissions peuvent, sous réserve du respect du secret médical, demander toutes informations utiles sur l'activité libérale d'un praticien, et notamment communication des statistiques de son activité qui sont détenues par les organismes de sécurité sociale compétents.
###### Article L714-35
L'autorisation peut être suspendue ou retirée par le représentant de l'Etat dans le département lorsque le praticien méconnaît les obligations qui lui incombent en vertu des lois et règlements et les dispositions du contrat ; cette décision est prise après avis ou sur proposition de la commission mentionnée au premier alinéa de l'article L. 714-34 dans des conditions définies par décret.
Le ministre chargé de la santé, saisi dans le cadre d'un recours hiérarchique des contestations relatives aux décisions prises en application de l'alinéa précédent, doit statuer après avis de la commission nationale mentionnée à l'article L. 714-34.
###### Article L714-36
Dans le respect des dispositions relatives au service public hospitalier édictées à la section II du chapitre Ier du présent titre, et dans les conditions et sous les garanties fixées par voie réglementaire, les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers régionaux peuvent être autorisés à créer et faire fonctionner une structure médicale dans laquelle les malades, blessés et femmes enceintes admis à titre payant peuvent faire appel aux médecins, chirurgiens, spécialistes ou sages-femmes de leur choix autres que ceux exerçant leur activité à titre exclusif dans l'établissement.
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, les intéressés perçoivent leurs honoraires, minorés d'une redevance, par l'intermédiaire de l'administration hospitalière.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 712-8, la création ou l'extension d'une telle structure est soumise à l'autorisation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. L'autorisation est accordée pour une durée déterminée. Elle peut être suspendue ou retirée en cas de non-respect par l'établissement de la réglementation applicable à ces structures.
Pour chaque discipline ou spécialité, l'établissement ne peut réserver à cette structure plus du tiers de la capacité d'accueil, en lits et places, dont il dispose pour ladite discipline ou spécialité.
###### Article L714-37
Lorsque, par suite d'un changement de circonstances, l'exécution des conditions et charges grevant une donation ou un legs fait à un établissement public de santé devient soit extrêmement difficile, soit sérieusement dommageable, la révision de ces conditions et charges peut être autorisée par arrêté du commissaire de la République si l'auteur de la libéralité ou ses ayants droit acceptent les mesures envisagées ; dans les autres cas, la révision est autorisée dans les conditions prévues aux articles 900-2 à 900-8 du code civil.
###### Article L714-38
Les établissements publics de santé peuvent toujours exercer leurs recours, s'il y a lieu, contre les hospitalisés, contre leurs débiteurs et contre les personnes désignées par les articles 205, 206, 207 et 212 du Code civil [*action directe*].
Ces recours relèvent de la compétence du juge aux affaires familiales.
###### Article L714-39
Les effets mobiliers, apportés par les personnes décédées dans les établissements publics de santé après y avoir été traitées gratuitement, appartiennent auxdits établissements publics de santé à l'exclusion des héritiers et du domaine en cas de déshérence.
Les héritiers et légataires des personnes dont le traitement et l'entretien ont été acquittés de quelque manière que ce soit, peuvent exercer leurs droits sur tous les effets apportés dans les établissements publics de santé par lesdites personnes malades ou valides ; dans le cas de déshérence, les mêmes effets appartiennent aux établissements publics de santé.
Le présent article n'est pas applicable aux militaires et marins soignés dans les établissements publics de santé.
###### Article L714-40
Les obligations imposées aux établissements publics de santé ne peuvent, dans aucun cas, porter préjudice au service des fondations et de l'assistance publique.
L'Etat doit à ces établissements une allocation égale aux frais qui leur incombent par suite du traitement des malades militaires.
###### Article L714-41
La dépense des travaux de construction ou d'appropriation, reconnus nécessaires pour l'établissement, dans les hospices civils des services hospitaliers des garnisons est exclusivement à la charge de l'Etat. Nul travail ne pourra être exécuté sans l'assentiment de la commission administrative de l'hôpital et du conseil municipal de la ville, et sans l'accord préalable des ministres de la défense nationale et de la santé publique et de la population.
Toutefois, les traités particuliers conclus avec les communes qui ont pris envers l'Etat l'engagement d'assurer le traitement des malades militaires dans les établissements publics de santé demeurent exécutoires.
###### Article L714-42
Les précédentes dispositions ne portent pas atteinte aux droits des communes sur les lits des établissements publics de santé d'une autre commune, ni aux droits quelconques résultant des fondations faites par les départements, les communes ou les particuliers qui doivent être respectés.
#### Chapitre 5 : Les établissements de santé privés
##### Section 1 : Dispositions générales
###### Article L715-1
Dans les établissements de santé privés, quel que soit leur statut, les salariés sont représentés dans les conseils d'administration ou dans les conseils de surveillance ou dans les organes qui en tiennent lieu selon des modalités prévues à l'article L. 432-6 du code du travail, sous réserve des adaptations nécessaires fixées par voie réglementaire et dans le respect des obligations imposées par l'article L. 432-7 du même code.
Un décret apporte aux modalités de la représentation des salariés les adaptations nécessaires en fonction de la nature juridique des établissements.
###### Article L715-3
Toute personne qui ouvre ou gère un établissement de santé privé ou installe dans un établissement privé concourant aux soins médicaux des équipements matériels lourds en infraction aux dispositions des articles L. 712-8 et L. 712-13 ci-dessus est passible d'une amende de 1 000 000 F (1) [*montant*].
Est passible de la même peine toute personne qui passe outre à la suspension ou au retrait d'autorisation prévus aux articles L. 715-2 et L. 712-18 ci-dessus.
En cas de récidive, la peine prévue au présent article est portée au double et peut être assortie de la confiscation des équipements installés sans autorisation.
(1) Amende applicable depuis le 4 août 1991.
###### Article L715-4
La comptabilité des établissements d'hospitalisation privés doit être mise, sur demande, à la disposition exclusive de l'administration habilitée à donner son accord sur la détermination du prix de journée [*droit de communication*].
##### Section 2 : Dispositions propres aux établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement
###### Article L715-5
Les établissements de santé privés peuvent être admis à assurer l'exécution du service public hospitalier dans les conditions prévues par la présente section, sur leur demande ou sur celle de la personne morale dont ils dépendent, sous réserve qu'ils s'engagent à respecter les obligations de service public imposées aux établissements publics de santé par les dispositions des articles L. 711-1 à L. 711-4. Les établissements de santé privés assurant l'exécution du service public hospitalier sont assimilés aux établissements publics de santé en ce qui concerne l'accès des assurés sociaux et des personnes bénéficiaires de l'aide sociale.
###### Article L715-6
Les établissements de santé privés à but non lucratif sont admis à participer à l'exécution du service public hospitalier lorsqu'ils répondent à des conditions d'organisation et de fonctionnement fixées par décret et qu'ils établissent un projet d'établissement tel que défini à l'article L. 714-11 compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire.
La décision d'admission à participer au service public hospitalier est prise par le ministre chargé de la santé ; le refus d'admission doit être motivé.
###### Article L715-7
Le budget et les décisions modificatives des établissements mentionnés à l'article L. 715-6 sont, en tant qu'ils concernent leurs activités de participation au service public, soumis à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les délais et selon les modalités fixées à l'article L. 714-7.
Pour le calcul de leur dotation globale et des tarifs de prestations, la prise en compte des dotations aux comptes d'amortissements et aux comptes de provisions ainsi que, le cas échéant, des dotations annuelles aux fonds de roulement et des annuités d'emprunts contractés en vue de la constitution de ces fonds est effectuée selon des conditions déterminées par des dispositions réglementaires ; celles-ci fixent également les règles selon lesquelles le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut subordonner cette prise en compte à un engagement pris par l'organisme gestionnaire de l'établissement de procéder, en cas de cessation d'activité, à la dévolution de tout ou partie du patrimoine de l'établissement à une collectivité publique ou à un établissement public ou privé poursuivant un but similaire.
Les établissements bénéficient pour leur équipement des avantages prévus pour les établissements publics de santé.
Ils peuvent faire appel à des praticiens hospitaliers dans les conditions prévues par les statuts de ces praticiens. Ils peuvent, par dérogation aux dispositions des articles L. 122-1, L. 122-1-1 et L. 122-1-2 du code du travail, recruter des praticiens par contrat à durée déterminée pour une période égale au plus à quatre ans.
###### Article L715-8
Les dispositions des articles L. 714-6 et L. 714-11 sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 715-6. Le projet d'établissement est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de six mois.
Tout établissement de santé privé participant au service public hospitalier doit comporter une commission médicale élue par les praticiens qui y exercent, dont il fixe les modalités d'organisation et de fonctionnement et qui est consultée notamment sur le projet de contrat pluriannuel visé aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1, sur le projet d'établissement et sur le projet de budget.
###### Article L715-9
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 715-2, les dispositions du premier alinéa de l'article L. 712-20 sont applicables aux établissements privés participant au service public hospitalier.
La demande du ministre doit être motivée et les motifs exposés à l'établissement.
Au cas où la demande du ministre n'est pas suivie d'effet dans le délai de quatre mois, l'établissement peut être rayé par arrêté de la liste des établissements participant au service public hospitalier.
###### Article L715-10
Les établissements d'hospitalisation privés, autres que ceux visés aux articles L. 715-6 et L. 715-13, peuvent conclure avec l'Etat des contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier.
Ces contrats comportent :
1° De la part de l'Etat, l'engagement de n'autoriser ou de n'admettre, dans une zone et pendant une période déterminée, la création ou l'extension d'aucun autre établissement ou service d'hospitalisation de même nature aussi longtemps que les besoins déterminés par la carte sanitaire demeurent satisfaits [*clause de non concurrence*] ;
2° De la part du concessionnaire, l'engagement de satisfaire aux obligations définies à l'article L. 715-5. L'établissement concessionnaire conserve son individualité et son statut propre pour tout ce qui concerne sa gestion.
Ces contrats sont approuvés selon les modalités prévues à l'article L. 712-16.
Ces concessionnaires ne peuvent recevoir de subventions d'équipement.
###### Article L715-11
Les établissements de santé privés autres que ceux qui assurent le service public hospitalier peuvent conclure, pour un ou plusieurs objectifs déterminés, soit avec un établissement public de santé, soit avec un syndicat interhospitalier, des accords en vue de leur association au fonctionnement du service public hospitalier, à condition d'avoir passé convention avec des organismes de sécurité sociale.
Ils peuvent alors demander à bénéficier des services communs gérés par le syndicat interhospitalier du lieu de leur implantation. L'autorisation est accordée selon les modalités prévues à l'article L. 713-10.
##### Section 3 : Dispositions relatives aux établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier
###### Article L715-12
Les praticiens qui exercent leur activité dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier forment de plein droit une conférence médicale, chargée de veiller à l'indépendance professionnelle des praticiens et de participer à l'évaluation des soins. La conférence donne son avis sur la politique médicale de l'établissement ainsi que sur l'élaboration des prévisions annuelles d'activité de l'établissement.
Ces prévisions d'activité doivent être communiquées à l'agence régionale de l'hospitalisation selon les modalités définies par le contrat prévu aux articles L. 710-16 et L. 710-16-2.
###### Article L715-13
Les établissements de santé privés à but non lucratif ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier mentionnés à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale sont, pour ce qui concerne leurs activités définies par les articles L. 711-1 et L. 711-2 et la procédure budgétaire applicable, soumis aux dispositions fixées à l'article L. 714-7 et au deuxième alinéa de l'article L. 715-7.
Ces établissements sont assimilés aux établissements publics de santé en ce qui concerne l'accès des assurés sociaux et des personnes bénéficiaires de l'aide sociale.
Ils doivent satisfaire aux conditions fixées par le premier alinéa de l'article L. 715-8 et relèvent des dispositions de l'article L. 710-16-1.
#### Chapitre 6 : Expérimentations et dispositions diverses
##### Section 1 : Expérimentations
###### Article L716-1
En vue de mieux répondre aux besoins de la population et de contribuer à la maîtrise des dépenses de santé, un régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation des équipements matériels lourds définis par l'article L. 712-19, permettant de déroger aux dispositions de l'article L. 712-9, 1° et 2°, pourra être institué dans une ou plusieurs régions sanitaires par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Ces arrêtés déterminent la liste des équipements pouvant bénéficier de ces dispositions et les régions concernées.
Toute expérimentation réalisée dans le cadre de ce régime doit donner lieu, dans un délai maximum de trois ans à compter de la promulgation de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, à la conclusion d'un contrat entre le demandeur de l'autorisation, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et les organismes d'assurance maladie. Le contrat est conclu pour une durée fixée par référence aux dispositions de l'article L. 712-14. Sa conclusion vaut autorisation.
Ce contrat a pour objet de fixer des modalités particulières d'exploitation et de tarification, ou de prévoir les conditions dans lesquelles le demandeur compensera intégralement, par des suppressions de lits ou de places d'hospitalisation ou d'activités de soins ou d'équipements matériels lourds ou de toute prestation en nature prise en charge par l'assurance maladie, les coûts résultant pour l'assurance maladie de la mise en service de l'équipement autorisé à titre expérimental.
L'application de ce contrat fait l'objet d'une évaluation annuelle et contradictoire. A l'issue d'une période de trois ans, en cas de non-respect de ses engagements par le titulaire de l'autorisation, celle-ci est retirée par le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions d'évaluation de l'expérimentation et la durée des contrats, sont fixées par voie réglementaire.
###### Article L716-2
Le Gouvernement pourra expérimenter, dans des conditions fixées par voie réglementaire, à compter du 1er janvier 1992 et pour une période n'excédant pas cinq ans :
1° L'élaboration, l'exécution et la révision de budgets présentés en tout ou partie par objectifs tenant compte notamment des pathologies traitées ;
2° L'établissement de tarifications tenant compte des pathologies traitées.
Cette expérimentation peut avoir lieu dans les établissements de santé, publics ou privés, avec leur accord.
##### Section 2 : Dispositions diverses
###### Article L716-3
I. - Les conditions d'application de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux sont déterminées par voie réglementaire.
II. - Les compétences de l'agence régionale énumérées aux articles L. 710-16, L. 710-16-1, au 3° de l'article L. 710-20 et aux 7° et 8° de l'article L. 710-21 sont, en ce qui concerne l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, exercées par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, du budget et de l'intérieur, après avis de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation et après examen par un conseil de tutelle.
Le directeur de cette agence régionale est membre de ce conseil de tutelle.
Les conditions d'application du présent II sont déterminées par voie réglementaire.
III. - Une ou plusieurs structures de ces établissements, dotées de l'autonomie financière et administrative, peuvent être agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine dans des conditions déterminées par voie réglementaire. Ces structures sont soumises au contrôle de l'Agence française du sang dans les mêmes conditions que les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 668-1.
###### Article L716-4
Lorsqu'un service hospitalier de l'administration pénitentiaire est érigé en établissement d'hospitalisation public, les dispositions de l'article L. 714-27 (1°) sont applicables aux fonctionnaires titulaires ou stagiaires de ce service qui y exercent des fonctions paramédicales, ainsi qu'aux agents contractuels exerçant les mêmes fonctions et occupant des emplois permanents à temps complet. Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent article.
###### Article L716-5
Dans les unités ou centres de soins de longue durée définis à l'article L. 711-2, soit publics, soit privés à but non lucratif participant au service public hospitalier ou ayant passé convention avec les départements pour recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale, la tarification des services rendus comporte deux éléments relatifs, l'un aux prestations de soins fournies, l'autre aux prestations d'hébergement. L'élément de tarification relatif aux prestations de soins est fixé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du président du conseil général. Au vu de cette décision, le président du conseil général fixe l'élément de tarification relatif aux prestations d'hébergement.
L'élément de tarification relatif aux prestations de soins est décidé dans la limite d'un plafond fixé annuellement [*périodicité*] par un arrêté interministériel et tenant compte d'un taux moyen d'évolution des dépenses déterminé à partir des hypothèses économiques générales, notamment des prévisions d'évolution des prix et des salaires.
Les modalités de répartition des dépenses budgétaires entre les deux éléments de tarification définis au premier alinéa ainsi que les procédures de détermination et de fixation des tarifs sont fixées par un décret en Conseil d'Etat.
Les commissions interrégionales de la tarification sanitaire et sociale sont compétentes en premier ressort pour statuer en matière contentieuse sur les recours déposés contre les arrêtés fixant les tarifs applicables dans les unités ou centres visés ci-dessus.
###### Article L716-6
Les dépenses afférentes aux soins dispensés aux assurés sociaux et aux bénéficiaires de l'aide sociale dans les unités ou centres visés à l'article L. 716-5 sont prises en charge, soit par les régimes d'assurance maladie, soit par l'aide sociale, suivant les modalités fixées par voie réglementaire, éventuellement suivant des formules forfaitaires.
La participation des assurés sociaux hébergés dans ces unités ou dans ces centres peut être réduite ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Les caisses du régime de l'assurance maladie des travailleurs salariés sont habilitées à assurer le versement de la totalité des sommes dues aux établissements de leur circonscription, au titre des assurés sociaux hébergés dans les unités ou centres de soins de longue durée. Toutefois, lorsque dans une unité ou un centre, le nombre de ressortissants d'un autre régime obligatoire d'assurance maladie est le plus élevé, ce rôle peut être rempli par la caisse de ce régime dans la circonscription de laquelle se trouve l'établissement.
Les caisses du régime de l'assurance maladie des travailleurs salariés sont également habilitées à centraliser les documents comptables afférents à ces paiements et à procéder, après concertation, à la répartition des charges entre les différents régimes d'assurance maladie. Cette répartition est déterminée de manière forfaitaire, en fonction du nombre de bénéficiaires de chaque régime présents dans les unités ou centres de soins de longue durée.
Un décret fixe les modalités d'application des deux alinéas ci-dessus.
###### Article L716-7
Les dispositions de l'article L. 716-6 sont applicables aux centres et unités de soins de longue durée privés autres que ceux visés à l'article L. 716-5 dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
###### Article L716-8
L'Etat participe aux dépenses exposées par les établissements qui assurent le service public hospitalier pour la formation des médecins, des odontologistes, des pharmaciens et des personnels paramédicaux dans la limite des crédits ouverts chaque année par la loi de finances.
Les dépenses des centres de réception et de régulation des appels [*du SAMU*] sont financées par des contributions qui peuvent notamment provenir des régimes obligatoires d'assurance maladie, de l'Etat et des collectivités territoriales.
###### Article L716-9
Des mesures réglementaires déterminent en tant que de besoin les modalités d'application du présent titre. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.
### Titre 1 bis : Dispositions applicables à la collectivité territoriale de Mayotte
#### Chapitre 1 : Principes fondamentaux
##### Section 1 : Des droits du malade accueilli dans l'établissement public de santé territorial
###### Article L721-1
La qualité de la prise en charge des patients est un objectif essentiel pour l'établissement public de santé territorial. Celui-ci doit procéder à une évaluation régulière de leur satisfaction, portant notamment sur les conditions d'accueil et de séjour. Les résultats de ces évaluations sont pris en compte dans l'accréditation définie à l'article L. 721-6.
L'établissement remet aux patients, lors de leur admission, un livret d'accueil auquel est annexée la charte du patient hospitalisé, conforme à un modèle type arrêté par le ministre chargé de la santé.
###### Article L721-2
Les règles de fonctionnement de l'établissement public de santé territorial propres à faire assurer le respect des droits et obligations des patients hospitalisés sont définies par voie réglementaire.
Il est institué dans l'établissement une commission de conciliation chargée d'assister et d'orienter toute personne qui s'estime victime d'un préjudice du fait de l'activité de l'établissement et de lui indiquer les voies de conciliation et de recours dont elle dispose.
###### Article L721-3
L'établissement public de santé territorial est tenu de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande et par l'intermédiaire du praticien qu'elles désignent, les informations médicales contenues dans leur dossier médical. Les praticiens qui ont prescrit l'hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations.
Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens de l'établissement assurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles.
L'établissement est tenu de protéger la confidentialité des informations qu'il détient sur les personnes qu'il accueille.
Les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de la santé publique et les médecins-conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, à ces informations lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions.
Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins.
###### Article L721-4
Afin de dispenser des soins de qualité, l'établissement public de santé territorial est tenu de disposer des moyens adéquats et de procéder à l'évaluation de son activité.
###### Article L721-5
L'établissement public de santé territorial met en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'il accueille, notamment les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes âgées. Ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 726-10.
##### Section 2 : L'évaluation et l'accréditation de l'établissement public de santé territorial
###### Article L721-6
L'établissement public de santé territorial développe une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d'en garantir la qualité et l'efficience.
L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, instituée à l'article L. 791-1, contribue au développement de cette évaluation dans le cadre des dispositions du chapitre IV du livre VIII du présent code.
L'évaluation des pratiques médicales doit respecter les règles déontologiques et l'indépendance professionnelle des praticiens dans l'exercice de leur art.
###### Article L721-7
Afin d'assurer l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, l'établissement public de santé territorial doit faire l'objet d'une procédure externe d'évaluation dénommée accréditation.
Cette procédure, conduite par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité de l'établissement ou, le cas échéant, d'un ou plusieurs services ou activités de l'établissement à l'aide d'indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l'établissement.
La procédure d'accréditation est engagée à l'initiative de l'établissement de santé, notamment dans le cadre du contrat qui le lie à l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente. Dans un délai de cinq ans à compter du 31 décembre 1996, cette procédure devra avoir été engagée.
Les réseaux de soins mentionnés à l'article L. 712-3-2 sont également soumis à cette obligation.
En l'absence de contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 722-2, l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente saisit le conseil d'administration de l'établissement public de santé territorial d'une demande tendant à ce que cette procédure soit engagée.
L'agence régionale de l'hospitalisation se substitue à l'établissement pour demander la mise en oeuvre de la procédure d'accréditation si celui-ci s'en est abstenu pendant le délai de cinq ans susmentionné.
Le rapport d'accréditation, qui est transmis à l'établissement, est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.
Le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé fournit au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente toutes informations quantitatives et qualitatives sur les programmes d'accréditation en cours.
##### Section 3 : L'analyse de l'activité et les systèmes d'information
###### Article L721-8
L'établissement public de santé territorial procède à l'analyse de son activité.
Dans le respect du secret médical et des droits des malades, il met en oeuvre des systèmes d'information qui tiennent compte notamment des pathologies et des modes de prise en charge en vue d'améliorer la connaissance et l'évaluation de l'activité et des coûts et de favoriser l'optimisation de l'offre de soins.
Les praticiens y exerçant transmettent les données médicales nominatives nécessaires à l'analyse de l'activité au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement dans des conditions déterminées par voie réglementaire après consultation du Conseil national de l'ordre des médecins.
Le praticien responsable de l'information médicale est un médecin désigné par le conseil d'administration après avis de la commission médicale.
Les conditions de cette désignation et les modes d'organisation de la fonction d'information médicale sont fixés par décret.
###### Article L721-9
L'établissement public de santé territorial transmet à l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente, ainsi qu'à l'Etat et aux organismes d'assurance maladie, les informations relatives à ses moyens de fonctionnement et à son activité qui sont nécessaires à l'élaboration et à la révision de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire, à la détermination de ses ressources et à l'évaluation de la qualité des soins.
Les destinataires des informations mentionnées à l'alinéa précédent mettent en oeuvre, sous le contrôle de l'Etat au plan national et de l'agence au plan régional, un système commun d'informations respectant l'anonymat des patients, dont les conditions d'élaboration et d'accessibilité aux tiers, notamment aux établissements de santé publics et privés, sont définies par voie réglementaire dans le respect des dispositions du présent titre.
#### Chapitre 2 : L'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente
##### Article L722-1
L'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente à l'égard du département de la Réunion l'est également à l'égard de la collectivité territoriale de Mayotte. Elle y exerce ses compétences selon les règles définies au chapitre Ier B du titre Ier du présent livre.
Lorsque la commission exécutive de cette agence délibère sur des questions intéressant la collectivité territoriale de Mayotte, elle doit compter parmi ses membres un nombre égal de représentants de l'Etat et de représentants de la caisse de prévoyance sociale de Mayotte.
##### Article L722-2
L'agence régionale de l'hospitalisation mentionnée à l'article L. 722-1 conclut avec l'établissement public de santé territorial un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
La durée du contrat ne peut être inférieure à trois ans ni supérieure à cinq ans.
Le contrat est signé par le directeur de l'agence régionale et le représentant de l'établissement public de santé territorial. Il est conclu après délibération du conseil d'administration, prise après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement.
Des organismes concourant aux soins, des professionnels de santé exerçant à titre libéral, des instituts de recherche ou des universités peuvent être appelés au contrat, pour tout ou partie de ses clauses.
Le contrat fixe son calendrier d'exécution et mentionne les indicateurs de suivi et de résultats nécessaires à son évaluation périodique. L'établissement adresse un rapport annuel d'étape ainsi qu'un rapport final à l'agence régionale.
##### Article L722-3
Le contrat mentionné à l'article L. 722-2 détermine les orientations stratégiques de l'établissement, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire, et définit les conditions de mise en oeuvre de ces orientations, notamment dans le cadre du projet médical et du projet d'établissement approuvé.
A cet effet, il décrit les transformations que l'établissement s'engage à opérer dans ses activités, son organisation, sa gestion et dans ses modes de coopération.
Il définit, en outre, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des priorités de santé publique et des propositions visées à l'article L. 767. Il prévoit les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation visée à l'article L. 721-7.
Il favorise la participation des établissements aux réseaux de soins mentionnés à l'article L. 712-3-2 ainsi qu'aux actions de coopération prévues au présent titre.
Il précise les dispositions relatives à la gestion des ressources humaines nécessaires pour la réalisation des objectifs.
Il fixe les éléments financiers, tant en fonctionnement qu'en investissement, ainsi que les autres mesures nécessaires à sa mise en oeuvre et prévoit pour l'établissement cocontractant, le cas échéant et compte tenu de son activité, les objectifs pluriannuels de réduction des inégalités de ressources mentionnées à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale. Il précise également les critères en fonction desquels les budgets de l'établissement peuvent évoluer selon le degré de réalisation des objectifs fixés.
En cas d'inexécution du contrat, le directeur de l'agence peut, après mise en demeure restée sans effet, mettre en oeuvre les sanctions, notamment à caractère financier, prévues au contrat.
En l'absence de conclusion du contrat prévu au présent article, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en tient compte dans l'exercice de ses compétences budgétaires.
#### Chapitre 3 : Missions et obligations de l'établissement public de santé territorial de Mayotte
##### Article L723-1
L'établissement public de santé territorial assure les examens de diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes en tenant compte des aspects psychologiques du patient.
Il participe à des actions de santé publique, et notamment à toutes actions médico-sociales coordonnées et à des actions d'éducation pour la santé et de prévention.
##### Article L723-2
L'établissement public de santé territorial a pour objet de dispenser :
1° Avec ou sans hébergement :
a) Des soins de courte durée ou concernant des affections graves pendant leur phase aiguë en médecine, chirurgie, obstétrique, odontologie ou psychiatrie ;
b) Des soins de suite ou de réadaptation dans le cadre d'un traitement ou d'une surveillance médicale à des malades requérant des soins continus, dans un but de réinsertion ;
2° Des soins de longue durée, comportant un hébergement à des personnes n'ayant pas leur autonomie de vie, dont l'état nécessite une surveillance médicale constante et des traitements d'entretien, dans l'attente de la redéfinition desdits soins qui interviendra au plus tard le 31 décembre 1998.
##### Article L723-3
L'établissement public de santé territorial concourt :
1° A l'enseignement universitaire et postuniversitaire et à la recherche de type médical, odontologique et pharmaceutique dans les conditions prévues par voie réglementaire ;
2° A la formation continue des praticiens hospitaliers et non hospitaliers ;
3° A la recherche médicale, odontologique et pharmaceutique ;
4° A la formation initiale et continue des sages-femmes et du personnel paramédical et à la recherche dans leurs domaines de compétence ;
5° Aux actions de médecine préventive et d'éducation pour la santé et à leur coordination ;
6° Conjointement avec les praticiens et les autres professionnels de santé, personnes et services concernés, à l'aide médicale urgente.
Il assure, dans des conditions fixées par voie réglementaire, les examens de diagnostic et les soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et, si nécessaire, en milieu hospitalier. Il concourt, dans les mêmes conditions, aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans les établissements pénitentiaires.
##### Article L723-4
L'établissement public de santé territorial est chargé d'assurer le service public hospitalier dans la collectivité territoriale de Mayotte.
Cet établissement garantit l'égal accès de tous aux soins qu'il dispense. Il est ouvert à toutes les personnes dont l'état requiert ses services. Il doit être en mesure de les accueillir de jour et de nuit, éventuellement en urgence, ou d'assurer leur admission dans un autre établissement assurant le service public hospitalier.
Il dispense aux patients les soins préventifs, curatifs ou palliatifs que requiert leur état et veille à la continuité de ces soins, à l'issue de leur admission ou de leur hébergement.
Il ne peut établir aucune discrimination entre les malades en ce qui concerne les soins. Il ne peut organiser des régimes d'hébergement différents selon la volonté exprimée par les malades que dans les limites et selon les modalités prévues par les textes législatifs et réglementaires en vigueur.
##### Article L723-5
Les médecins et les autres professionnels de santé non hospitaliers peuvent être associés au fonctionnement de l'établissement public de santé territorial. Ils peuvent recourir à son aide technique. Ils peuvent, par contrat, recourir à son plateau technique afin d'en optimiser l'utilisation. Toutefois, lorsque ce plateau technique est destiné à l'accomplissement d'actes qui requièrent l'hospitalisation des patients, son accès aux médecins et sages-femmes non hospitaliers s'effectue dans les conditions définies à l'article L. 726-30.
En outre, l'établissement public de santé territorial coopère avec les médecins et autres professionnels de santé. Il peut participer, en collaboration avec les médecins traitants, à l'organisation de soins coordonnés au domicile du malade.
##### Article L723-6
L'établissement public de santé territorial peut comporter une ou plusieurs unités participant au service d'aide médicale urgente appelées SAMU, dont les missions et l'organisation sont fixées par voie réglementaire.
Le service d'aide médicale urgente comporte un centre de réception et de régulation des appels.
Son fonctionnement peut être assuré, dans des conditions fixées par décret, avec le concours des praticiens non hospitaliers qui en font la demande. Des conventions sont passées à cet effet dans des conditions fixées par décret.
Le centre de réception et de régulation des appels est interconnecté dans le respect du secret médical avec les dispositifs de réception des appels destinés aux services de police et aux services d'incendie et de secours.
Les dépenses du centre de réception et de régulation des appels sont financées par des contributions qui peuvent notamment provenir des régimes obligatoires d'assurance maladie, de l'Etat et de la collectivité territoriale de Mayotte.
##### Article L723-7
L'établissement public de santé territorial peut gérer des structures pour toxicomanes, financées sur le budget de l'Etat, conformément aux dispositions du titre VI du livre III du présent code.
##### Article L723-8
L'établissement public de santé territorial participe à la lutte contre les maladies mentales. Il est responsable de celle-ci dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés.
Il met à la disposition de la population, dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés, des services et des équipements de prévention, de diagnostic, de soins de réadaptation et de réinsertion sociale. Ces services exercent leurs activités non seulement à l'intérieur de l'établissement mais aussi en dehors de celui-ci.
#### Chapitre 4 : L'organisation et l'équipement sanitaires
##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire
###### Article L724-1
Les dispositions des articles L. 712-1 à L. 712-3-2 du présent code sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.
###### Article L724-2
Après avis du comité territorial de l'organisation sanitaire, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente arrête la carte sanitaire et le schéma régional d'organisation sanitaire applicables à la région sanitaire de Mayotte.
La carte ou le schéma arrêté dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article est susceptible d'un recours hiérarchique auprès du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, qui se prononce après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
###### Article L724-3
Le comité territorial de l'organisation sanitaire comprend :
1° Des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales et de la caisse de prévoyance sociale de Mayotte ;
2° Des représentants des institutions de santé et de l'établissement public de santé territorial ;
3° Des représentants des personnels de ces institutions et de cet établissement ;
4° Des représentants des usagers de ces institutions et de cet établissement ;
5° Des représentants des professions de santé ;
6° Des personnalités qualifiées.
Il est présidé par un magistrat du corps des cours administratives d'appel et des tribunaux administratifs ou du corps des conseillers de chambres régionales des comptes. Il comprend en outre le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente.
La composition et les modalités de fonctionnement du comité territorial de l'organisation sanitaire sont fixées par voie réglementaire.
Le comité territorial de l'organisation sanitaire assure les compétences définies par l'article L. 767 pour la conférence régionale de santé.
###### Article L724-4
Un rapport élaboré chaque année par l'agence régionale de l'hospitalisation sur le montant total des dépenses du régime d'assurance maladie-maternité de Mayotte pour l'année écoulée, sur les évolutions constatées et sur les évolutions prévisibles pour l'année suivante est présenté au comité territorial de l'organisation sanitaire.
###### Article L724-5
Un collège territorial d'experts est créé auprès du comité de l'organisation sanitaire. Ses missions, sa composition et les modalités de sa coopération avec l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente sont fixées par décret.
##### Section 2 : Autorisations
###### Article L724-6
Les dispositions des articles L. 712-8 à L. 712-10 et L. 712-12 à L. 712-19 du présent code, à l'exception du deuxième alinéa de l'article L. 712-13, sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte pour les projets relatifs à :
1° La création et l'extension de l'établissement public de santé territorial ;
2° La création, l'extension et la transformation des installations mentionnées à l'article L. 712-2, y compris les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation ;
3° La mise en oeuvre et l'extension des activités de soins mentionnées au 2° de l'article L. 712-2.
###### Article L724-7
Pour l'application des dispositions mentionnées à l'article L. 724-6, le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale compétent est le comité territorial de l'organisation sanitaire.
#### Chapitre 5 : Les actions de coopération
##### Section 1 : Les syndicats interhospitaliers
###### Article L725-1
Les dispositions des articles L. 713-5 à L. 713-11 du présent code sont applicables dans la collectivité territoriale de Mayotte.
##### Section 2 : Conventions de coopération
###### Article L725-2
Les dispositions de l'article L. 713-12 du présent code sont applicables dans la collectivité territoriale de Mayotte.
#### Chapitre 6 : L'établissement public de santé territorial
##### Section 1 : Organisation administrative et financière
###### Article L726-1
L'établissement public de santé territorial est une personne morale de droit public dotée de l'autonomie administrative et financière. Son objet principal n'est ni industriel ni commercial. Il est administré par un conseil d'administration et dirigé par un directeur nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'outre-mer, après avis du président du conseil d'administration. Il est soumis au contrôle de l'Etat dans les conditions prévues par les dispositions du présent titre.
###### Article L726-2
Le conseil d'administration de l'établissement public de santé territorial de Mayotte comprend six catégories de membres :
1° Des représentants de la collectivité territoriale et des communes ;
2° Des représentants du personnel médical, odontologique et pharmaceutique ;
3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 726-19 ;
4° Des représentants du personnel non médical visé au 2° de l'article L. 726-21 ;
5° Des personnalités qualifiées ;
6° Des représentants des usagers.
Les catégories mentionnées au 2°, d'une part, aux 3° et 4°, d'autre part, comptent un nombre égal de membres ; elles ne peuvent ensemble détenir un nombre de sièges plus important que la catégorie mentionnée au 1°.
La catégorie mentionnée au 5° compte au moins un médecin et un représentant des professions paramédicales non hospitaliers.
Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement sont membres de droit du conseil d'administration de l'établissement, au titre de la catégorie mentionnée au 2° ci-dessus.
La présidence du conseil d'administration est assurée par le président du conseil général.
Toutefois, le président du conseil général peut renoncer à la présidence du conseil d'administration pour la durée de son mandat électif. Dans ce cas, il désigne son remplaçant au sein de l'une des catégories mentionnées au 1° et au 5°.
Le président du conseil d'administration désigne, parmi les représentants des catégories mentionnées au 1° et au 5°, celui qui le supplée en cas d'empêchement.
Les représentants mentionnés au 1° sont désignés par les assemblées des collectivités qu'ils représentent.
Le représentant du Gouvernement ou son représentant assiste aux séances du conseil d'administration de l'établissement. Il est entendu à sa demande.
Les modalités d'application du présent article sont définies par voie réglementaire.
###### Article L726-3
Nul ne peut être membre du conseil d'administration de l'établissement :
1° A plus d'un titre ;
2° S'il encourt l'une des incapacités prévues par les articles L. 5 et L. 6 du code électoral ;
3° S'il est fournisseur de biens ou de services, lié à l'établissement par contrat ;
4° S'il est agent salarié de l'établissement.
Toutefois, l'incompatibilité résultant de la qualité d'agent salarié n'est pas opposable aux représentants du personnel médical, pharmaceutique et odontologique, aux représentants du personnel titulaire de la fonction publique hospitalière et au représentant de la commission du service de soins infirmiers.
Au cas où il est fait application des incompatibilités prévues ci-dessus au président du conseil général, la présidence est dévolue à un représentant élu, désigné en son sein, par le conseil général.
Au cas où il est fait application de ces incompatibilités au président ou au vice-président de la commission médicale d'établissement, celle-ci élit en son sein un remplaçant.
###### Article L726-4
Le conseil d'administration définit la politique générale de l'établissement et délibère sur :
1° Le projet d'établissement, y compris le projet médical, et le contrat pluriannuel visé aux articles L. 722-2 et L. 722-3, après avoir entendu le président de la commission médicale d'établissement ;
2° Les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;
3° Le rapport prévu à l'article L. 726-6 ainsi que sur le budget et les décisions modificatives, y compris les propositions de dotation globale et de tarifs de prestations mentionnés aux articles L. 174-1 du code de la sécurité sociale et 17 de l'ordonnance n° 96-1122 du 30 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte ;
4° Les comptes et l'affectation des résultats d'exploitation ;
5° Les créations, suppressions, transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;
6° Les emplois des personnels de direction et les emplois de praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel, à l'exception des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création des centres hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la recherche médicale et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;
7° Les conventions passées en application de l'article L. 723-3 ;
8° La constitution d'un réseau de soins mentionné à l'article L. 712-3-2, les actions de coopération visées au chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, d'un groupement d'intérêt public, d'un groupement d'intérêt économique, l'affiliation ou l'adhésion à ces structures ou le retrait de l'une d'elles et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;
9° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;
10° Le tableau des emplois permanents à l'exception de ceux mentionnés au 6° ainsi que ceux des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;
11° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et leur affectation ; les conditions des baux de plus de dix-huit ans ;
12° Les emprunts ;
13° Le règlement intérieur dans le respect des dispositions prévues à l'article L. 721-2 ;
14° L'acceptation et le refus des dons et legs ;
15° Les actions judiciaires et les transactions ;
16° Les hommages publics ;
17° La création d'une structure prévue à l'article L. 726-30.
###### Article L726-5
Les délibérations prévues par l'article L. 726-4 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :
1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 4°, 5° et 8° à 16° sont exécutoires de plein droit dès leur réception par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit, pour avis, la chambre régionale des comptes, dans les quinze jours suivant leur réception, des délibérations dont il estime qu'elles entraînent les dépenses de nature à menacer l'équilibre budgétaire de l'établissement. Il informe sans délai l'établissement de cette saisine, qu'il peut assortir d'un sursis à exécution. Sur avis conforme de la chambre régionale des comptes, rendu dans un délai de trente jours suivant la saisine, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut annuler la délibération ainsi mise en cause.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation défère au tribunal administratif les délibérations portant sur ces matières qu'il estime illégales dans les deux mois suivant leur réception. Il informe sans délai l'établissement et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de la délibération attaquée ;
2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 1°, à l'exclusion du contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 722-2 et L. 722-3, 2°, 3°, à l'exception du rapport prévu à l'article L. 726-6, 6° et 7° sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation.
A l'exception de celles mentionnées au 3°, et sans préjudice de l'application de l'article L. 712-8, elles sont réputées approuvées si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître son opposition dans un délai déterminé. Ce délai est de six mois pour les délibérations indiquées au 1°, de deux mois pour les délibérations indiquées au 2° et de trente jours pour les délibérations indiquées aux 6° et 7°. Ces délais courent à compter de la date de réception des délibérations par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Les délibérations mentionnées au 3° sont soumises au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation dans les conditions fixées aux articles L. 726-7 et L. 726-8.
###### Article L726-6
Avant le 30 juin de chaque année, le conseil d'administration délibère sur un rapport présenté par le directeur portant sur les objectifs et prévisions d'activité de l'établissement pour l'année à venir et sur l'adaptation des moyens qui paraissent nécessaires pour remplir les missions imparties par le projet d'établissement, conformément aux engagements pris au contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 722-2 et L. 722-3.
Cette délibération et ce rapport sont transmis au représentant du Gouvernement dans un délai de huit jours à compter de la délibération.
###### Article L726-7
I. - Le budget et les décisions modificatives mentionnés au 3° de l'article L. 726-4 sont préparés et présentés par le directeur. Le budget de l'année est voté par le conseil d'administration au plus tard avant le 15 octobre de l'année précédente. Il est établi en cohérence avec les éléments financiers figurant au contrat mentionné aux articles L. 722-2 et L. 722-3.
Les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes qui figurent au budget sont présentées et votées par groupes fonctionnels, dont la composition est conforme à une nomenclature fixée par décret. Les décisions modificatives sont présentées et votées dans les mêmes formes.
Les délibérations relatives au budget et aux décisions modificatives sont transmises sans délai au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de leur approbation.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut modifier le montant global des dépenses et des recettes prévues ainsi que leur répartition entre les groupes fonctionnels compte tenu, d'une part et prioritairement, du montant de la dotation régionale définie à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale et à l'article 14 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 précitée et, d'autre part, des orientations du schéma régional d'organisation sanitaire et des priorités de la politique de santé, du projet d'établissement mentionné à l'article L. 726-10, du contrat pluriannuel défini aux articles L. 722-2 et L. 722-3 et de son exécution, ainsi que de l'activité et des coûts de l'établissement, appréciés selon les modalités prévues aux articles L. 721-8 et L. 721-9 et comparés à ceux des autres établissements d'outre-mer et de métropole.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception du budget ou des décisions modificatives pour faire connaître les modifications qu'il estime nécessaires. Ce délai est fixé à trente jours pour les décisions modificatives qui ne modifient pas le montant total des dépenses et des recettes du budget. Dans un délai de quinze jours à compter de la réception de ces observations, le conseil d'administration peut faire de nouvelles propositions. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dispose d'un délai de trente jours à compter de la publication de la loi de financement de la sécurité sociale pour arrêter définitivement les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes du budget de l'année et, en conséquence, le montant de la dotation globale annuelle et les tarifs de prestations mentionnés respectivement aux articles L. 174-1 du code de la sécurité sociale et 17 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 précitée. S'agissant des décisions modificatives, ce dernier délai est fixé à quinze jours à compter de la réception des propositions du conseil d'administration.
Au vu de la décision motivée du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur procède, dans un délai de quinze jours suivant cette décision, à la répartition des autorisations de dépenses et des prévisions de recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel. En sa plus prochaine séance, le conseil d'administration est informé de cette répartition. Le budget ainsi réparti est exécutoire à compter de la date de sa transmission au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
II. - Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à l'établissement de délibérer sur une décision modificative prenant en compte les corrections budgétaires ainsi que l'ajustement de la dotation globale et des tarifs de prestations, rendus nécessaires pour permettre le respect du montant de la dotation régionale en cas de révision de son montant.
A défaut d'adoption par le conseil d'administration de la décision modificative mentionnée à l'alinéa précédent dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette demande, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la décision modificative du budget, la rend exécutoire et arrête, en conséquence, le montant de la dotation globale annuelle et les tarifs de prestations.
###### Article L726-8
Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate que cette répartition n'ouvre pas les crédits nécessaires au respect des obligations et des engagements de l'établissement ou modifie la répartition des dépenses par groupes fonctionnels qu'il avait précédemment arrêtée, il règle le budget et le rend exécutoire en assortissant sa décision d'une motivation explicite.
###### Article L726-9
Si le budget n'est pas adopté par le conseil d'administration avant le 1er janvier de l'exercice auquel il s'applique, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit sans délai la chambre régionale des comptes, qui, dans un délai de trente jours, formule des propositions permettant d'arrêter le budget. Le président du conseil d'administration peut, à sa demande, présenter oralement ses observations à la chambre régionale des comptes. Il est assisté par le directeur de l'établissement. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête le budget et le rend exécutoire. Si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation s'écarte des propositions de la chambre régionale des comptes, il assortit sa décision d'une motivation explicite.
En cas de carence de l'ordonnateur, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après mise en demeure et à défaut d'exécution dans le délai de trente jours, procéder au mandatement d'office d'une dépense ou au recouvrement d'une recette régulièrement inscrite au budget initial et aux décisions modificatives éventuelles.
###### Article L726-10
Le projet d'établissement définit, notamment sur la base du projet médical, les objectifs généraux de l'établissement dans le domaine médical et des soins infirmiers, de la recherche biomédicale, de la politique sociale, des plans de formation, de la gestion et du système d'information. Ce projet, qui doit être compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, détermine les moyens d'hospitalisation, de personnel et d'équipement de toute nature dont l'établissement doit disposer pour réaliser ses objectifs.
Le projet d'établissement est établi pour une durée maximale de cinq ans. Il peut être révisé avant ce terme.
###### Article L726-11
Le directeur représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
Il prépare les travaux du conseil d'administration et lui soumet le projet d'établissement. Il est chargé de l'exécution des décisions du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier et approuvée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Il est compétent pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article L. 726-4. Il assure la gestion et la conduite générale de l'établissement et en tient le conseil d'administration informé. A cet effet, il exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art.
Le directeur ordonnateur des dépenses peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre les comptes d'un même groupe fonctionnel. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du conseil d'administration dans sa plus proche séance.
Le directeur peut déléguer sa signature dans des conditions fixées par décret.
###### Article L726-12
Les dispositions des articles L. 714-9-1, L. 714-10, L. 714-15 et L. 714-15-1 du présent code sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.
Les dispositions relatives à la passation des marchés publics applicables à la collectivité territoriale de Mayotte sont adaptées, par voie réglementaire, aux conditions particulières de la gestion de l'établissement public de santé territorial.
##### Section 2 : Organes représentatifs
###### Article L726-13
Il est institué dans l'établissement public de santé territorial une commission médicale d'établissement composée des représentants des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques qui élit son président et dont la composition et les règles de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.
La commission médicale d'établissement :
1° Prépare avec le directeur le projet médical de l'établissement qui définit, pour une durée maximale de cinq ans, les objectifs médicaux compatibles avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ;
2° Prépare avec le directeur les mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'établissement, conformément à la section 3 du présent chapitre ;
3° Prépare avec le directeur la définition des orientations et les mesures relatives à la politique d'amélioration continue de la qualité visée à l'article L. 721-6 ;
4° Organise la formation continue des praticiens visés au 3° de l'article L. 726-21 et, à cet effet, prépare avec le directeur les plans de formation correspondants ; il exerce, en formation restreinte, les compétences relatives à la formation médicale continue des praticiens ;
5° Emet un avis sur le projet d'établissement, sur les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds, sur le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 722-2 et L. 722-3, sur le rapport prévu à l'article L. 726-6 sur le projet de budget, sur les comptes de l'établissement, ainsi que sur tous les aspects techniques et financiers des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques ;
6° Emet un avis sur la constitution d'un réseau de soins mentionné à l'article L. 712-3-2, ainsi que sur les actions de coopération visées au chapitre V du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat public, d'un groupement d'intérêt économique, l'affiliation ou l'adhésion à ces structures ou le retrait de l'une d'elles, et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;
7° Emet un avis sur le fonctionnement des services autres que médicaux, odontologiques et pharmaceutiques, dans la mesure où ils intéressent la qualité des soins ou la santé des malades ;
8° Emet un avis sur le projet de soins infirmiers, tel qu'il est défini à l'article L. 726-19 ;
9° Emet un avis sur le bilan social, les plans de formation, et notamment ceux intéressant les personnels paramédicaux, et les modalités de mise en oeuvre d'une politique d'intéressement ;
10° Est régulièrement tenue informée de l'exécution du budget et des créations, suppressions ou transformations d'emplois de praticiens hospitaliers ;
11° Emet un avis sur les modalités de constitution des centres de responsabilité dans les conditions prévues à l'article L. 726-20 et sur la désignation des responsables de ces centres.
En outre, à la demande du président du conseil d'administration, du directeur de l'établissement, de son propre président, du tiers de ses membres ou du responsable d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 726-17, la commission délibère sur les choix médicaux de l'année à venir dans le respect de la dotation budgétaire allouée et compte tenu de décisions prises par le conseil d'administration et le directeur en application des articles L. 726-4 et L. 726-11.
La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les décisions visées aux 1° et 2° du présent article.
Le président de la commission médicale d'établissement est associé à la préparation du contrat pluriannuel prévu aux articles L. 722-2 et L. 722-3.
###### Article L726-14
Il est institué dans l'établissement public de santé territorial un comité technique d'établissement présidé par le directeur, ou son représentant, membre du corps des personnels de direction de l'établissement et composé de représentants du personnel, visés au 2° de l'article L. 726-21, élus par collèges définis par voie réglementaire, sur des listes présentées par les organisations syndicales représentatives au sein de l'établissement pour chaque catégorie de personnel.
La représentativité des organisations syndicales s'apprécie d'après les critères suivants :
- les effectifs ;
- l'indépendance ;
- les cotisations ;
- l'expérience et l'ancienneté du syndicat.
Tout syndicat affilié à une organisation représentative selon le code du travail applicable à la collectivité territoriale de Mayotte est considéré comme représentatif dans l'établissement.
Lorsque aucune organisation syndicale ne présente de liste ou lorsque la participation est inférieure à un taux fixé par décret, les listes peuvent être librement établies.
###### Article L726-15
Le comité technique d'établissement est obligatoirement consulté sur :
1° Le projet d'établissement, le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 722-2 et L. 722-3 et les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;
2° Le budget, le rapport prévu à l'article L. 726-6 et les comptes ainsi que le tableau des emplois ;
3° Les créations, suppressions, transformations des structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;
4° Les modalités de constitution des centres de responsabilité dans les conditions prévues à l'article L. 726-20 ;
5° Les conditions et l'organisation du travail dans l'établissement, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;
6° Les critères de répartition de certaines primes et indemnités ;
7° La politique générale de formation du personnel, et notamment le plan de formation ;
8° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;
9° Les actions de coopération visées au chapitre V du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, l'affiliation ou le retrait d'un tel syndicat, la création ou l'adhésion à un groupement d'intérêt public, à un groupement d'intérêt économique, les conventions concernant les actions de coopération internationale.
###### Article L726-16
Un représentant du comité technique d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent, avec voix consultative, à chacune des réunions respectives de ces deux instances, dans des conditions fixées par décret.
Les modalités d'application des articles L. 726-14 et L. 726-15 et notamment le nombre de membres titulaires et suppléants des comités techniques d'établissement ainsi que les règles de fonctionnement de ces comités sont fixés par voie réglementaire.
Un décret définit les moyens dont disposent la commission médicale d'établissement et le comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.
##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical
###### Article L726-17
Le conseil d'administration de l'établissement public de santé territorial de Mayotte définit l'organisation des soins et le fonctionnement médical de l'établissement, dans le respect du projet d'établissement approuvé, après avis conforme de la commission médicale d'établissement siégeant en formation restreinte. Le comité technique d'établissement est consulté. Le conseil d'administration nomme les responsables des structures médicales et médico-techniques ainsi créées après avis de la commission médicale d'établissement siégeant en formation restreinte.
###### Article L726-18
Les sages-femmes sont responsables de l'organisation générale des soins et des actes obstétricaux relevant de leur compétence.
Elles participent à leur évaluation et aux activités de recherche en collaboration avec les praticiens de la structure médicale telle que définie à l'article L. 726-17.
###### Article L726-19
Il est créé dans l'établissement public de santé territorial un service de soins infirmiers dont la direction est confiée à l'infirmier général, membre de l'équipe de direction.
Une commission, présidée par le directeur du service des soins infirmiers et composée des différentes catégories de personnels du service de soins infirmiers, est instituée en son sein. Elle est consultée dans des conditions fixées par voie réglementaire sur :
1° L'organisation générale des soins infirmiers et de l'accompagnement des malades dans le cadre d'un projet de soins infirmiers ;
2° La recherche dans le domaine des soins infirmiers et l'évaluation de ces soins ;
3° L'élaboration d'une politique de formation ;
4° Le projet d'établissement.
##### Section 4 : La contractualisation interne
###### Article L726-20
L'établissement public peut mettre en place des procédures de contractualisation interne.
A cette fin, les équipes médicales et paramédicales peuvent à leur initiative proposer au directeur de l'établissement la création de centres de responsabilité. Ces propositions sont soumises pour avis à la commission médicale d'établissement et au comité technique d'établissement. La décision du directeur est motivée.
Le directeur peut également décider de créer un centre de responsabilité après avis de la commission médicale d'établissement, du comité technique d'établissement et des équipes médicales et paramédicales concernées.
Le responsable de chaque centre de responsabilité est proposé par les structures médicales qui le composent parmi les médecins, biologistes, odontologistes et pharmaciens qui en sont membres. Le responsable est désigné par le directeur. La décision du directeur est motivée.
Les centres de responsabilité bénéficient de délégations de gestion de la part du directeur.
Ces délégations de gestion font l'objet d'un contrat négocié par le responsable du centre avec le directeur. Ce contrat définit également les objectifs, les moyens et les indicateurs de suivi des centres de responsabilité, les modalités de leur intéressement aux résultats de leur gestion, ainsi que les conséquences en cas d'inexécution du contrat.
##### Section 5 : Les personnels de l'établissement public de santé territorial
###### Article L726-21
I. - Les personnels exerçant dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte comprennent :
1° Des agents appartenant aux personnels de direction des établissements mentionnés à l'article 2 (1°, 2° et 3°) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ;
2° Des agents non médicaux :
a) Mis à disposition de l'établissement par la collectivité territoriale ;
b) Relevant des dispositions du titre IV du statut général des fonctionnaires et mis à disposition par des établissements publics de santé dans des conditions définies par voie de convention ;
c) Pour les emplois auxquels ont vocation les agents de certains corps relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires autres que ceux visés au 1° du présent article et dont la liste sera fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, des agents recrutés et gérés par l'établissement conformément aux dispositions fixées par les statuts particuliers de ces corps ;
3° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens dont les statuts, qui sont différents selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à l'établissement, sont établis par voie réglementaire ;
4° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens attachés des hôpitaux recrutés par l'établissement public de santé territorial de Mayotte, conformément aux dispositions réglementaires fixées par leur statut particulier.
En outre, lorsque la nature des fonctions ou les besoins du service le justifient, des médecins, biologistes, odontologistes et pharmaciens contractuels peuvent être recrutés, conformément aux dispositions réglementaires fixées pour les cadres d'emplois de ces praticiens contractuels.
II. - Le droit à la formation professionnelle continue est reconnu aux personnels de l'établissement.
Ceux-ci peuvent être tenus de suivre des actions de formation professionnelle dans les conditions fixées par les statuts particuliers.
L'Etat participe aux dépenses exposées par l'établissement pour la formation des médecins, des odontologistes, des pharmaciens et des personnels paramédicaux dans la limite des crédits ouverts chaque année par la loi de finances.
###### Article L726-22
Les personnels de l'établissement public de santé territorial de Mayotte bénéficient d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail, dont les modalités d'exercice sont définies par voie réglementaire.
###### Article L726-23
La nomination des praticiens exerçant à temps partiel peut, sauf démission, être remise en cause dans les six mois qui précèdent l'expiration de chacune des périodes quinquennales d'exercice.
Le conseil d'administration de l'établissement, agissant de sa propre initiative ou à la demande du médecin inspecteur régional de la santé de la Réunion, après audition de l'intéressé et avis de la commission médicale d'établissement, demande au représentant du Gouvernement, par une délibération motivée, de mettre fin aux fonctions de l'intéressé.
Le représentant du Gouvernement statue dans les trois mois de la saisine, sur avis conforme de la commission paritaire régionale de la Réunion.
L'intéressé ou le médecin inspecteur régional de la santé de la Réunion peut exercer un recours à l'encontre de cette décision dans les deux mois de la notification qui leur en est faite, devant la commission nationale paritaire visée à l'article L. 714-29.
Cette commission doit statuer dans les trois mois de sa saisine après audition des intéressés ou de leurs représentants.
##### Section 6 : L'activité libérale des praticiens hospitaliers
###### Article L726-24
Dès lors que l'intérêt du service public hospitalier n'y fait pas obstacle, les praticiens statutaires exerçant à temps plein dans l'établissement public de santé territorial sont autorisés à exercer une activité libérale dans les conditions définies ci-après.
###### Article L726-25
L'activité libérale ne peut être exercée que par les praticiens nommés dans l'établissement public de santé territorial ; elle peut comprendre des consultations, des soins en hospitalisation et des actes médico-techniques à condition :
1° Que les praticiens exercent personnellement et à titre principal une activité de même nature dans l'établissement ;
2° Qu'aucun lit ni aucune installation médico-technique ne soit réservé à l'exercice de l'activité libérale.
La durée de l'activité libérale ne peut excéder le cinquième de la durée de service hebdomadaire à laquelle sont astreints les praticiens. Les autres conditions et limites de l'exercice de l'activité libérale sont fixées, en fonction de la discipline concernée, par voie réglementaire.
En outre, s'agissant de greffes d'organes ou de tissu humain, aucun des actes ainsi exercés ne peut concerner directement ou indirectement le prélèvement, le transport ou la greffe.
###### Article L726-26
Les modalités d'exercice de l'activité libérale font l'objet d'un contrat conclu entre le praticien concerné et l'établissement public de santé territorial sur la base d'un contrat type d'activité libérale établi par voie réglementaire.
Ce contrat est approuvé par le représentant du Gouvernement après avis du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement, pour une durée de cinq ans, renouvelable. L'approbation du contrat vaut autorisation d'exercice de l'activité libérale.
Des modalités différentes peuvent être prévues par les statuts mentionnés au 3° de l'article L. 726-21 en ce qui concerne la protection sociale des praticiens hospitaliers selon qu'ils concluent ou non un contrat d'activité libérale, en application du présent article.
###### Article L726-27
L'autorisation peut être suspendue ou retirée par le représentant du Gouvernement lorsque le praticien méconnaît les obligations qui lui incombent en vertu des lois et règlements et des stipulations du contrat ; cette décision est prise après avis ou sur proposition de la commission mentionnée au premier alinéa de l'article L. 714-34 dans des conditions définies par décret.
Le ministre chargé de la santé, saisi dans le cadre d'un recours hiérarchique des contestations relatives aux décisions prises en application de l'alinéa précédent, doit statuer après avis de la commission nationale mentionnée à l'article L. 714-34.
###### Article L726-28
Les dispositions des articles L. 714-32 et L. 714-34 du présent code sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.
#### Chapitre 7 : Dispositions diverses
##### Article L726-29
Les activités relevant des missions de l'établissement public de santé territorial de Mayotte aux termes des articles L. 723-1 et L. 723-2, notamment la gynécologie-obstétrique, peuvent être exercées au sein d'antennes de l'établissement implantées dans les dispensaires relevant de la collectivité territoriale, dans des conditions définies par voie de convention.
##### Article L726-30
Dans le respect des dispositions du chapitre III du présent titre, et dans les conditions et sous les garanties fixées par voie réglementaire, l'établissement public de santé territorial peut être autorisé à créer et à faire fonctionner une structure médicale dans laquelle les malades, blessés et femmes enceintes admis à titre payant peuvent faire appel aux médecins, chirurgiens, spécialistes ou sages-femmes de leur choix autres que ceux exerçant leur activité à titre exclusif dans l'établissement.
Les intéressés perçoivent leurs honoraires, minorés d'une redevance, par l'intermédiaire de l'administration hospitalière.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 712-8, la création ou l'extension d'une telle structure est soumise à l'autorisation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité territorial de l'organisation sanitaire. L'autorisation est accordée pour une durée déterminée. Elle peut être suspendue ou retirée en cas de non-respect par l'établissement de la réglementation applicable à ces structures.
Pour chaque discipline ou spécialité, l'établissement ne peut réserver à cette structure plus du quart de la capacité d'accueil, en lits et places, dont il dispose pour ladite discipline ou spécialité.
##### Article L726-31
Les dispositions des articles L. 714-37 à L. 714-42 du présent code sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.
### Titre 2 : Thermo-climatisme
#### Chapitre 1 : Sources d'eaux minérales
##### Section 1 : De la déclaration d'intérêt public des sources, des servitudes et des droits qui en résultent.
###### Article L735
Les sources d'eaux minérales peuvent être déclarées d'intérêt public, après enquête, par décret pris en Conseil d'Etat.
###### Article L736
Un périmètre de protection peut être assigné, par décret pris dans les formes établies à l'article précédent, à une source déclarée d'intérêt public. Il peut porter sur des terrains disjoints. A l'intérieur de ces périmètres peuvent être interdits ou réglementés toutes activités, dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux.
Ce périmètre peut être modifié si de nouvelles circonstances en font reconnaître la nécessité.
###### Article L737
Aucun sondage, aucun travail souterrain ne peuvent être pratiqués dans le périmètre de protection d'une source d'eau minérale déclarée d'intérêt public, sans autorisation préalable.
A l'égard des fouilles, tranchées pour extraction de matériaux ou tout autre objet, fondations de maisons, caves ou autres travaux à ciel ouvert, le décret qui fixe le périmètre de protection peut exceptionnellement imposer aux propriétaires l'obligation de faire, au moins un mois à l'avance [*délai*], une déclaration au préfet qui en délivre récépissé.
Les autres activités, dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux peuvent également être soumis à autorisation ou à déclaration par le décret instituant le périmètre de protection.
###### Article L738
Les travaux [*sondages, fouilles, tranchées, fondations*], activités, dépôts ou installations mentionnés à l'article précédent et entrepris, soit en vertu d'une autorisation régulière, soit après une déclaration préalable, peuvent, sur la demande du propriétaire de la source, être interdits par le préfet, si leur résultat constaté est d'altérer ou de diminuer la source. Le propriétaire du terrain est préalablement entendu.
L'arrêté du préfet est exécutoire par provision, sauf recours au tribunal administratif et au Conseil d'Etat par la voie contentieuse [*juridictions compétentes*].
###### Article L739
Lorsque, à raison de sondages ou de travaux souterrains ou à raison d'autres activités, dépôts ou installations entrepris en dehors du périmètre et jugés de nature à altérer ou diminuer une source minérale déclarée d'intérêt public, l'extension du périmètre paraît nécessaire, le préfet [*autorité compétente*] peut, sur la demande du propriétaire de la source, ordonner provisoirement la suspension des travaux ou activités.
Les travaux ou activités peuvent être repris si, dans le délai de six mois, il n'a pas été statué sur l'extension du périmètre.
###### Article L740
Les dispositions de l'article précédent s'appliquent à une source minérale déclarée d'intérêt public, à laquelle aucun périmètre n'a été assigné.
###### Article L741
Dans l'intérieur du périmètre de protection, le propriétaire d'une source déclarée d'intérêt public a le droit de faire dans dans le terrain d'autrui, à l'exception des maisons d'habitation et des cours attenantes, tous les travaux de captage et d'aménagement nécessaires pour la conservation, la conduite et la distribution de cette source, lorsque ces travaux ont été autorisés.
Le propriétaire du terrain est entendu dans l'instruction.
###### Article L742
Le propriétaire d'une source d'eau minérale déclarée d'intérêt public peut exécuter, sur son terrain, tous les travaux de captage et d'aménagement nécessaires pour la conservation, la conduite et la distribution de cette source, un mois après la communication faite de ses projets au préfet.
En cas d'opposition par le préfet, le propriétaire ne peut commencer ou continuer les travaux qu'après autorisation du ministre de la Santé publique et de la Population.
A défaut de cette décision dans le délai de trois mois, le propriétaire peut exécuter les travaux [*accord tacite*].
###### Article L743
L'occupation d'un terrain compris dans le périmètre de protection pour l'exécution des travaux [*de captage et d'aménagement de la source*] prévus par l'article L. 741 ne peut avoir lieu qu'en vertu d'un arrêté du préfet qui en fixe la durée.
Lorsque l'occupation d'un terrain compris dans le périmètre ou l'application des articles L. 736 à L. 740 ci-dessus prive le propriétaire de la jouissance du revenu au-delà du temps d'une année [*durée*] ou lorsque après les travaux le terrain n'est plus propre à l'usage auquel il était employé, le propriétaire dudit terrain peut exiger du propriétaire de la source l'acquisition du terrain occupé ou dénaturé. Dans ce cas, l'indemnité est réglée suivant les formes prescrites par les décrets des 8 août et 30 octobre 1935. Dans aucun cas, l'expropriation ne peut être provoquée par le propriétaire de la source.
###### Article L744
Les dommages dus par suite des mesures imposées en application des articles L. 736 à L. 740 ci-dessus ainsi que ceux dus à raison de travaux exécutés en vertu des articles L. 741 et L. 743 sont à la charge du propriétaire de la source. L'indemnité est réglée à l'amiable ou par les tribunaux.
Dans les cas prévus par les articles L. 736 à L. 740 ci-dessus, l'indemnité due par le propriétaire de la source ne peut excéder le montant des pertes matérielles qu'a éprouvées le propriétaire du terrain et le prix des travaux devenus inutiles, augmenté de la somme nécessaire pour le rétablissement des lieux dans leur état primitif.
###### Article L745
Les décisions concernant l'exécution ou la destruction des travaux sur le terrain d'autrui ne peuvent être exécutées qu'après le dépôt d'un cautionnement [*obligatoire*] dont l'importance est fixée par le tribunal et qui sert de garantie au payement de l'indemnité dans les cas énumérés à l'article précédent.
L'Etat, pour les sources dont il est propriétaire, est dispensé du cautionnement.
##### Section 2 : Dispositions pénales.
###### Article L747
L'exécution, sans autorisation ou sans déclaration préalable, dans le périmètre de protection, de l'un des travaux mentionnés dans l'article L. 737 ci-dessus, la reprise des travaux interdits ou suspendus administrativement en vertu des articles L. 738, 739 et 740, sont punies de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe [*montant*].
###### Article L748
Les infractions aux règlements d'administration publique prévues au dernier alinéa de l'article L. 751 du présent chapitre sont punies de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe [*montant*].
###### Article L749
Les infractions prévues par les dispositions du présent chapitre sont constatées, concurremment, par les officiers de police judiciaire, les ingénieurs des mines et les agents sous leurs ordres ayant droit de verbaliser [*autorités compétentes*].
###### Article L750
Les procès-verbaux dressés en vertu des articles L. 747 et L. 748 ci-dessus sont visés pour timbre.
Les procès-verbaux dressés par des ingénieurs des travaux publics ou agents de surveillance assermentés doivent, à peine de nullité, être affirmés dans les trois jours [*délai*] devant le juge du tribunal d'instance ou le maire, soit du lieu du délit, soit de la résidence de l'agent [*condition de forme*].
Lesdits procès-verbaux font foi jusqu'à preuve contraire.
##### Section 3 : Modalités d'application.
###### Article L751
Des règlements d'administration publique déterminent :
Les formes et les conditions de la déclaration d'intérêt public, de la fixation du périmètre de protection, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 737 et de la constatation mentionnée à l'article L. 738 ci-dessus ;
L'organisation de la surveillance des sources et des établissements d'eaux minérales naturelles ;
Les conditions générales d'ordre, de police et de salubrité auxquelles tous les établissements d'eaux minérales naturelles doivent satisfaire.
#### Chapitre 2 : Stations hydrominérales, climatiques et uvales.
##### Article L752
Les stations hydrominérales, climatiques et uvales [*cure de raisin*] sont régies par les dispositions des lois des 24 septembre 1919, 26 mars 1927, 4 août 1927, 2 juillet 1935, du décret du 25 juillet 1935, des lois des 28 août 1936 et 3 avril 1942 et de l'ordonnance du 2 novembre 1945.
### Titre 3 : Laboratoires
#### Chapitre 1 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale
##### Section 1 : Conditions de fonctionnement des laboratoires d'analyses de biologie médicale
###### Article L753
Les laboratoires dans lesquels sont effectuées des analyses de biologie médicale doivent, sous réserve des dispositions de l'article L. 761-11, répondre aux conditions fixées par le présent chapitre.
Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. Les analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires mentionnés à l'alinéa précédent, sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints.
###### Article L754
Un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par :
1° Une personne physique ;
2° Une société civile professionnelle régie par la loi du 29 novembre 1966 modifiée ;
3° Une société anonyme ou une société à responsabilité limitée remplissant les conditions prévues à l'article L. 756 ;
4° Un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public ;
5° Un organisme mutualiste ou de sécurité sociale ;
6° Un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique ou bénéficiant d'une autorisation donnée par le ministère de la santé ;
7° Une société d'exercice libéral à responsabilité limitée, une société d'exercice libéral à forme anonyme ou une société d'exercice libéral en commandite par actions dans les conditions prévues par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990.
###### Article L755
Lorsque le laboratoire est exploité par une personne physique, celle-ci est directeur du laboratoire.
Lorsqu'il est exploité par une société civile professionnelle, tous les associés sont directeurs de laboratoire.
Lorsque le laboratoire est exploité par une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, le président du conseil d'administration, les directeurs généraux, les membres du directoire ou le directeur général unique et les gérants, ainsi que la majorité au moins des membres du conseil d'administration et du conseil de surveillance sont directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire.
Lorsque le laboratoire est exploité par un organisme mentionné aux 4°, 5° ou 6° de l'article L. 574, cet organisme désigne un ou plusieurs directeurs de laboratoire.
###### Article L756
I. - Lorsqu'une société anonyme ou une société à responsabilité limitée exploite un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle doit se conformer aux règles ci-après :
1° Les actions des sociétés anonymes doivent revêtir la forme nominative ;
2° Les trois quarts au moins du capital social doivent être détenus par le ou les directeurs et directeurs adjoints du laboratoire ;
3° Les associés ne peuvent être que des personnes physiques, à l'exclusion de celles exerçant une activité médicale autre que les fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire ;
4° L'adhésion d'un nouvel associé est subordonnée à l'agrément préalable de l'assemblée générale statuant à la majorité des deux tiers.
II. - Les dispositions des articles 93 (alinéas 1er et 2), 107 et 142 de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966 ne sont applicables respectivement ni aux membres du conseil d'administration, ni aux membres du conseil de surveillance.
Une même société ne peut exploiter qu'un seul laboratoire.
Une personne ne peut détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire ; elle ne peut cumuler la qualité d'associé avec l'exploitation personnelle prévue au 1° de l'article L. 754.
###### Article L757
Aucun laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative [*condition*].
Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 31 de la loi portant réforme hospitalière en date du 31 décembre 1970, relatif aux équipements matériels lourds, cette autorisation est délivrée lorsque sont remplies les conditions fixées par la loi n. 75-626 du 11 juillet 1975 et par le décret prévu à l'article L. 761-15 qui détermine et le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.
Ce décret peut fixer des conditions particulières applicables aux laboratoires dont l'activité est limitée à certains actes qu'il détermine. L'autorisation délivrée à ces laboratoires porte mention de cette limitation.
Toute modification survenue postérieurement à la décision d'autorisation, soit dans la personne d'un directeur ou d'un directeur adjoint, soit dans les conditions d'exploitation, doit faire l'objet d'une déclaration.
L'autorisation est retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires cessent d'être remplies.
###### Article L758
Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation [*administrative*] mentionnée à l'article L. 757.
###### Article L759
L'exécution des actes de biologie qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours, soit à des produits présentant un danger particulier, soit à des techniques exceptionnellement délicates ou d'apparition récente, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes.
La liste des actes, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes sont dressées par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. La composition et les attributions de cette commission sont fixées par décret.
###### Article L760
Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics ou privés et des contrats de collaboration visés au quatrième alinéa du présent article, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés [*interdiction*].
Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.
La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions définies ci-dessous.
Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez les préleveurs dans les agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif.
Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes visés à l'article L. 759 et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
Un décret en Conseil d'Etat fixe le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration et la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces laboratoires.
Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte devra être communiqué au préfet et au conseil de l'ordre compétent.
Dans le cas de la collaboration entre laboratoires, l'analyse est effectuée sous la responsabilité du laboratoire qui a effectué ou pris en charge le prélèvement.
Le volume maximum total des analyses transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires dans le cadre des différents cas mentionnés ci-dessus sera déterminé par décret en Conseil d'Etat.
Une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine ou au directeur de laboratoire qui a assuré la transmission soit d'actes visés à l'article L. 759, soit d'actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a donné lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.
##### Section 2 : Dispositions applicables aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale
###### Article L761
Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions.
Ils ne peuvent les exercer dans plus d'un laboratoire.
Ils ne peuvent exercer une autre activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire, à l'exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l'exercice de la biologie et des prescriptions thérapeutiques à titre gratuit. Ils peuvent cependant exercer des fonctions d'enseignement dans le ressort de l'académie où est exploité le laboratoire, ou dans un rayon de cent kilomètres autour de ce laboratoire *distance*.
Toutefois, un directeur ou directeur adjoint de laboratoire privé peut, à l'intérieur d'un même département ou dans deux départements limitrophes, cumuler la direction de ce laboratoire avec les fonctions de biologiste chef de service, d'adjoint ou assistant de biologie, ou d'attaché de biologie d'un établissement hospitalier public, d'un établissement participant au service public hospitalier ou d'un établissement de transfusion sanguine, lorsqu'il a été régulièrement nommé à ces fonctions et qu'il ne les exerce qu'à temps partiel. Le cumul de ces fonctions est également autorisé à l'intérieur du territoire constitué par les départements du Val-d'Oise, des Yvelines, de l'Essonne, de la Seine-Saint-Denis, des Hauts-de-Seine, du Val-de-Marne et de Paris.
En outre, les directeurs et directeurs adjoints titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 513 peuvent, dans le cadre de leur activité professionnelle, préparer des vaccins, sérums et allergènes destinés à un seul individu.
Des dérogations à l'interdiction du cumul d'activités peuvent être accordées par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale, en tenant compte notamment de la situation géographique, des moyens de communications qui desservent la localité, de la densité de la population et de ses besoins.
Elles peuvent être aussi accordées pour tenir compte des nécessités inhérentes à certains moyens de diagnostic ou à certaines thérapeutiques.
###### Article L761-1
Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des diplômes d'Etat de docteur en médecine, de pharmacien ou de docteur vétérinaire, être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et avoir reçu une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par décret.
###### Article L761-2
Les personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis ne peuvent être directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s'ils ne bénéficient, en raison de leurs titres et travaux, d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé, après consultation de la commission nationale permanente de biologie médicale.
Cette autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé dans l'exécution de certains actes en application des dispositions de l'article L. 757, alinéa 3.
###### Article L761-3
Le nombre minimum de directeurs et de directeurs adjoints est fixé par le décret prévu à l'article L. 761-15 en fonction de l'effectif du personnel technique employé et de l'activité globale du laboratoire.
###### Article L761-4
Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 462, les directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent communiquer au conseil de l'ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local [*obligation*].
Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre, sous condition résolutoire, la propriété du matériel et du local.
Les conditions d'exercice de la profession par les directeurs adjoints font également l'objet d'un contrat qui doit être communiqué au conseil de l'ordre dont relèvent les intéressés [*conditions de forme*].
Les communications ci-dessus prévues doivent être faites dans le mois suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant [*délai*].
Tous les contrats ou avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit.
###### Article L761-5
Les statuts des sociétés constituées pour l'exploitation d'un laboratoire et les modifications apportées à ces statuts au cours de la vie sociale doivent être communiqués à la diligence du ou des directeurs dans le mois suivant leur signature [*délai*] aux conseils des ordres dans le ressort desquels est situé le laboratoire et dont relèvent ses directeurs et directeurs adjoints [*obligation*].
Les contrats et avenants conclus par ces sociétés et ayant pour objet de leur assurer l'usage du matériel ou du local servant à l'activité du laboratoire, sont également soumis à communication dans les mêmes conditions.
###### Article L761-6
Les dispositions des articles L. 761-4 et L. 761-5 sont applicables aux bénéficiaires de l'autorisation [*d'exercice*]
prévue à l'article L. 761-2 qui doivent effectuer les communications prévues par lesdits articles au ministre de la santé.
###### Article L761-7
Les contrats, avenants et statuts dont la communication est prévue aux articles L. 761-4 et L. 761-5 doivent être tenus à la disposition de l'autorité administrative par les conseils des ordres intéressés [*droit de communication*].
###### Article L761-8
Le défaut de communication ou la communication mensongère des contrats, avenants, statuts ou modification de statuts mentionnés aux articles L. 761-4 et L. 761-5 ou, lorsqu'il est imputable aux directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner l'une des sanctions prévues à l'article L. 423 du présent code pour les docteurs en médecine, à l'article L. 527 du même code pour les pharmaciens, et à l'article 321 du code rural pour les docteurs vétérinaires.
L'autorisation [*d'exercice*] prévue à l'article L. 761-2 peut, dans les mêmes cas, être retirée, à titre temporaire ou définitif, par le ministre de la santé. Elle peut aussi être retirée lorsque les contrats, avenants ou statuts contiennent des clauses contraires aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 ou des décrets pris pour son application.
Le conseil de l'ordre intéressé ne peut plus mettre en oeuvre, en raison des contrats, avenants et statuts ci-dessus prévus les pouvoirs qu'il tient des articles L. 417 du présent code pour les médecins, L. 526 et L. 527 du même code pour les pharmaciens et 319 du code rural pour les docteurs vétérinaires, lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits statuts, contrats ou avenants [*délai de forclusion*].
Lorsque le délai prévu à l'alinéa précédent s'est écoulé, le ministre de la santé ne peut plus mettre en oeuvre le pouvoir disciplinaire que le présent article lui confère à l'égard des bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 761-2.
###### Article L761-9
Après le décès du directeur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale exploité sous forme individuelle, ses héritiers peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans [*durée*], sauf dérogations accordées par le ministre de la santé lorsque les héritiers sont mineurs ou poursuivent des études en vue d'acquérir la formation prévue à l'article L. 761-1.
Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions définies aux articles L. 761-1 et L. 761-2.
###### Article L761-10
Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 761, L. 761-1 et L. 761-2, les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires peuvent se faire remplacer à titre temporaire.
##### Section 3 : Dispositions diverses
###### Article L761-11
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent chapitre :
1° Les médecins qui, à l'occasion des actes médicaux auxquels ils procèdent, effectuent, personnellement et dans leur cabinet, des analyses qui ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;
2° Les pharmaciens d'officine qui effectuent des analyses figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre de la santé, qui précise en outre les conditions d'équipement nécessaires ;
3° Les laboratoires d'analyses de biologie médicale relevant du ministère de la défense ;
4° Sous réserve des dispositions des articles L. 761-13 et L. 761-14, les autres laboratoires et services de biologie médicale de l'Etat, des départements, des communes et des établissements publics, notamment hospitaliers ;
5° Les laboratoires des établissements de transfusion sanguine et des centres anti-cancéreux qui effectuent exclusivement les actes de biologie directement liés à leur objet spécifique ;
6° Les infirmiers qui, à l'occasion de soins qu'ils accomplissent, effectuent les contrôles biologiques de dépistage à lecture instantanée dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. Ces contrôles biologiques ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;
7° Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques qui effectuent, en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale et dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques. Cependant, l'article L. 759 du code de la santé publique est applicable à ceux de ces médecins qui effectuent les actes de cytogénétique en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à l'enfant à naître.
###### Article L761-12
A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est interdite. Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité illégale, les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au moment de l'ouverture de celui-ci. Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n'ont pas de caractère scientifique en faisant état de leur qualité.
###### Article L761-13
Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique et par l'inspection générale des affaires sociales [*autorités compétentes*].
Il est institué, en outre, un contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par décret.
###### Article L761-14
Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon des modalités fixées par décret, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Article L761-14-1
Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du présent code et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Ce décret précise en outre les conditions dans lesquelles des réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à titre provisoire ou définitif.
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.
A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1995, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par convention, confier le contrôle de qualité prévu à l'article L. 761-14 à des organismes publics ou privés agréés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
Le fait de mettre sur le marché des réactifs dont la commercialisation a été suspendue en application du deuxième alinéa est puni des peines prévues aux articles L. 213-1 et L. 213-2 (1°) du code de la consommation.
Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions des alinéas précédents et des textes pris pour leur application.
###### Article L761-14-2
Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doit effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier descriptif de l'activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.
Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
###### Article L761-14-3
L'enregistrement d'un réactif destiné aux laboratoires d'analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 761-14-1 ne peut être délivré que si le fabricant, l'importateur ou le distributeur a effectué auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la déclaration mentionnée à l'article L. 761-14-2.
###### Article L761-14-4
La fabrication, l'importation et la distribution des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Article L761-15
Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, fixées par un décret en Conseil d'Etat, après consultation de la commission nationale permanente de biologie médicale.
##### Section 4 : Dispositions pénales
###### Article L761-16
L'emploi illicite de l'appellation de laboratoire d'analyses de biologie médicale, ou toute expression prêtant à confusion avec celle-ci, est puni d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
Le tribunal peut, en outre, ordonner la publication du jugement aux frais du condamné et son affichage dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
###### Article L761-17
Les infractions aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 757 et aux dispositions des premier et deuxième alinéas de l'article L. 760 sont punies d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
En cas d'infraction au premier alinéa de l'article L. 757, le tribunal peut, en outre, prononcer la confiscation du matériel ayant servi à l'activité illégale ainsi que la fermeture du laboratoire.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
###### Article L761-18
Les infractions aux dispositions des articles L. 756, L. 761-1 et L. 761-2 et des alinéas 2 et 3 de l'article L. 761 sont punies d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
###### Article L761-19
Les infractions aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 761 sont punies d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
###### Article L761-20
Quiconque ne se soumet pas au contrôle [*de quantité*] institué par l'article L. 761-14 ou fait obstacle aux fonctions des inspecteurs mentionnés à l'article L. 761-13 est passible des peines prévues à l'article L. 761-18.
###### Article L761-21
Les infractions aux dispositions de l'article L. 761-12 [*publicité*] sont punies d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
###### Article L761-22
Toute personne physique ou morale passant avec un directeur ou directeur adjoint de laboratoire ou une société exploitant un laboratoire un contrat ou avenant mentionné aux articles L. 761-4 et L. 761-5 doit le faire par écrit [*condition de forme*] ; le refus de rédaction d'un écrit du fait du contractant est puni d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*].
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
###### Article L761-23
En cas de récidive dans le délai de cinq ans, les peines fixées par les articles L. 761-16 à L. 761-22 peuvent être portées au double.
#### Chapitre 1 bis : Analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre de procédures judiciaires
##### Article L761-24
Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
#### Chapitre 2 : Manipulation des produits d'origine microbienne, réglementation et dispositions pénales
##### Article L762
Toute personne, patentée ou non, préparant ou expérimentant, même dans un but désintéressé, des produits visés à l'article L. 606 ci-dessus [*médicaments vétérinaires*], est tenue de souscrire, pour elle-même et pour le personnel occupé par elle à un titre quelconque, une déclaration indiquant l'état civil, la nationalité, le domicile de chaque intéressé, ainsi que la nature exacte des travaux à lui confiés [*obligation*].
Cette déclaration sera adressée dans le délai d'un mois à la préfecture du département dans lequel est effectuée la préparation ou l'expérimentation.
##### Article L763
Toute modification dans l'état du personnel doit faire l'objet [*formalités obligatoires*] :
a) Pour le personnel français, d'une déclaration de même nature dans les huit jours de l'entrée en fonctions [*délai*] ;
b) Pour le personnel étranger, d'une demande d'autorisation préalable à l'entrée en fonctions.
##### Article L764
Un décret simple déterminera ultérieurement, s'il y a lieu, les autres renseignements qui pourraient être exigés, sous peine des sanctions prévues à l'article L. 765 ci-après, en ce qui concerne les opérations relatives aux produits susvisés [*médicaments vétérinaires*] ; il fixera le délai dans lequel ces nouveaux renseignements et les modifications à y apporter devront être adressés à la préfecture.
##### Article L765
Toute infraction aux dispositions des articles L. 762 et L. 763 ci-dessus est passible d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*].
En cas de récidive, l'amende peut être portée au double et le jugement ordonner la fermeture de l'établissement.
(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
## Livre 8 : Institutions
### Chapitre préliminaire : Conférences nationale et régionales de santé
#### Article L766
Le ministre chargé de la santé réunit chaque année une Conférence nationale de santé. Cette conférence a notamment pour objet :
a) D'analyser les données relatives à la situation sanitaire de la population ainsi que l'évolution des besoins de santé de celle-ci ;
b) De proposer les priorités de la politique de santé publique et des orientations pour la prise en charge des soins compte tenu de l'évolution des techniques préventives, diagnostiques et thérapeutiques.
La Conférence nationale de santé est composée notamment de représentants des professionnels, institutions et établissements de santé et de représentants des conférences régionales de santé.
La Conférence nationale de santé est destinataire d'un rapport du Haut Comité de la santé publique ; elle fait appel, en tant que de besoin, aux services, organismes et personnes compétents en matière de santé ; elle consulte les organismes qui assurent le remboursement des dépenses de soins.
Ses analyses et propositions font l'objet d'un rapport au Gouvernement dont il est tenu compte pour l'élaboration du projet de loi de financement de la sécurité sociale. Les rapports du Haut Comité de la santé publique et de la Conférence nationale de santé sont transmis au Parlement.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.
#### Article L767
La conférence régionale de santé analyse l'évolution des besoins de santé et procède à l'examen des données relatives à la situation sanitaire et sociale de la population, propres à la région.
Elle établit les priorités de santé publique de la région qui peuvent faire l'objet de programmes dont l'élaboration et la mise en oeuvre sont coordonnées par le préfet de région.
Elle fait des propositions pour améliorer l'état de santé de la population au regard de l'ensemble des moyens de la région tant dans le domaine sanitaire que dans les domaines médico-social et social.
Le rapport de la conférence régionale est transmis à la Conférence nationale de santé, à l'agence régionale de l'hospitalisation, à l'union régionale des caisses d'assurance maladie et à l'union des médecins exerçant à titre libéral.
La conférence régionale de santé rassemble les représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie, des professionnels du champ sanitaire et social, des institutions et établissements sanitaires et sociaux et des usagers.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application des dispositions du présent article.
### Chapitre 1 : Services administratifs locaux
#### Section 2 : Service communal d'hygiène et de santé.
##### Article L772
Les services municipaux de désinfection et les services communaux d'hygiène et de santé relèvent de la compétence des communes ou, le cas échéant, des groupements de communes, qui en assurent l'organisation et le financement, sous l'autorité du maire ou, le cas échéant, du président de l'établissement public de coopération intercommunal [*charge*].
Les services communaux d'hygiène et de santé sont chargés, sous l'autorité du maire, de l'application des dispositions relatives à la protection générale de la santé publique énumérées, notamment, au titre Ier du livre Ier du présent code et relevant des autorités municipales.
Les services communaux d'hygiène et de santé qui, à la date d'entrée en vigueur de la section 4 du titre II de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983, exercent effectivement des attributions en matière de vaccination ou de désinfection ainsi qu'en matière de contrôle administratif et technique des règles d'hygiène continuent d'exercer ces attributions par dérogation aux articles 38 et 49 de ladite loi. A ce titre, les communes dont relèvent ces services communaux d'hygiène et de santé reçoivent la dotation générale de décentralisation correspondante dans les conditions prévues par l'article 94 de la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983, relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat.
#### SECTION 3 : MODALITES D'APPLICATION.
##### Article L775
Des décrets en Conseil d'Etat déterminent les modalités d'application de l'article L. 772 et fixent notamment les conditions requises pour exercer les fonctions de directeur d'un service d'hygiène et de santé communal ou intercommunal.
### CHAPITRE 2 : CONSEILS ET COMMISSIONS
#### Section 1 : Conseils départementaux d'hygiène et commissions sanitaires
##### Article L776
Le conseil départemental d'hygiène est consulté sur toutes les questions intéressant la santé publique et la protection sanitaire de l'environnement. Il comprend des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des usagers et des personnalités compétentes.
Il est présidé par le représentant de l'Etat dans le département.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.
#### Section 3 : Conseil permanent d'hygiène sociale.
##### Article L782
La composition et les attributions du conseil permanent d'hygiène sociale sont fixées par décret.
Les rapporteurs devant ce conseil des affaires soumises obligatoirement au conseil supérieur d'hygiène publique de France sont convoqués à l'assemblée plénière du conseil supérieur, avec voix délibérative.
### Chapitre 4 : L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé
#### Article L791-1
Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif dénommé Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, doté de la personnalité juridique et de l'autonomie financière et placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
Cet établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire.
L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission :
1° De favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles ;
2° De mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements de santé mentionnée à l'article L. 710-5.
L'agence nationale peut également être chargée de l'évaluation d'actions et de programmes de santé publique.
#### Article L791-2
Au titre de sa mission d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles dans les secteurs hospitalier et des soins de ville, l'agence nationale est chargée :
1° D'élaborer avec des professionnels, selon des méthodes scientifiquement reconnues, de valider et de diffuser les méthodes nécessaires à l'évaluation des soins, y compris palliatifs, et des pratiques professionnelles ;
2° D'élaborer et de valider des recommandations de bonnes pratiques cliniques et des références médicales et professionnelles en matière de prévention, de diagnostic, de thérapeutique et de soins palliatifs ;
3° De donner un avis sur la liste des actes, prestations et fournitures qui sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie, à l'exception des médicaments ;
4° De réaliser ou de valider des études d'évaluation des technologies relatives à son domaine de compétence ;
5° De proposer toute mesure contribuant au développement de l'évaluation, notamment en ce qui concerne la formation des professionnels de santé ;
6° De diffuser ses travaux et de favoriser leur utilisation ;
7° D'apporter son concours à la mise en oeuvre d'actions d'évaluation des soins et pratiques professionnelles.
#### Article L791-3
Au titre de sa mission d'accréditation des établissements de santé, l'agence nationale est chargée, en s'appuyant notamment sur les méthodes, recommandations et références mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 791-2 :
1° D'élaborer avec des professionnels et des organismes concernés, selon des méthodes scientifiquement reconnues, ou de valider des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles fondés sur des critères multiples ;
2° De diffuser ces référentiels et de favoriser leur utilisation par tous moyens appropriés ;
3° De mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements et d'accréditer ces établissements sur le rapport des experts visés à l'article L. 791-4 ;
4° De veiller, par tout moyen approprié, à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'amélioration de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients.
#### Article L791-4
Pour développer l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et mettre en oeuvre la procédure d'accréditation, l'agence nationale s'assure de la collaboration des professionnels par la constitution et l'animation d'un réseau national et local d'experts.
Les personnes collaborant, même occasionnellement, aux travaux de l'agence nationale ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.
Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.
#### Article L791-5
L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
Le conseil d'administration de l'agence est composé :
1° De personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé ;
2° De représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral et des autres professionnels de santé libéraux ;
3° De représentants de l'Etat ;
4° De représentants des organismes d'assurance maladie ;
5° De représentants des organismes mutualistes ;
6° De personnalités qualifiées.
Les catégories mentionnées aux 3°, 4° et 5° ne peuvent détenir ensemble plus du quart des voix délibératives au sein du conseil d'administration. La moitié au moins des membres de ce conseil sont des médecins.
Les modalités de désignation des membres sont définies par voie réglementaire.
Les membres du conseil d'administration sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans.
Le président du conseil d'administration de l'agence est nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° du présent article.
Le directeur général de l'agence est nommé par le ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration, pour une durée de cinq ans.
Le directeur général de l'agence et les présidents du conseil scientifique des deux sections de ce conseil et du collège de l'accréditation visés aux articles L. 791-7 et L. 791-8 assistent au conseil d'administration avec voix consultative.
#### Article L791-6
I. - Le conseil d'administration :
1° Adopte le budget de l'agence et approuve les comptes ;
2° Adopte le règlement intérieur de l'agence ;
3° Fixe le programme, annuel et pluriannuel, des travaux d'évaluation et d'accréditation et en suit l'exécution.
II. - Le directeur général prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier. Il est compétent pour régler les affaires de l'agence autres que celles énumérées au I ci-dessus et aux articles L. 791-7 et L. 791-8.
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
#### Article L791-7
Un conseil scientifique, dont la composition et le mode de désignation sont fixés par voie réglementaire, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Il assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.
Ses membres, parmi lesquels figurent des personnalités étrangères, sont choisis pour leur compétence notamment dans le domaine de la qualité des soins et des pratiques professionnelles, de l'évaluation et de la recherche médicale.
Le conseil scientifique comprend deux sections : une section de l'évaluation et une section de l'accréditation.
#### Article L791-8
Un collège de l'accréditation, dont la composition est fixée par voie réglementaire, est placé auprès du conseil d'administration et du directeur général de l'agence.
Le collège de l'accréditation valide le rapport d'accréditation et accrédite les établissements de santé.
Les membres de ce collège sont désignés, sur proposition du conseil scientifique, après avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 791-5, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les règles de son fonctionnement garantissant l'indépendance de ses membres et l'absence de conflit d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.
#### Article L791-9
Les ressources de l'agence sont constituées notamment par :
1° Des subventions de l'Etat ;
2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ; un décret en Conseil d'Etat détermine notamment les modalités de fixation et de révision de cette dotation globale par l'autorité compétente de l'Etat ;
3° Le produit des redevances pour services rendus établies par décret en Conseil d'Etat ;
4° Des taxes créées à son bénéfice ;
5° Des produits divers, des dons et legs.
#### Article L791-10
L'agence emploie des contractuels de droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée indéterminée.
Elle peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique et technique, employer des contractuels de droit privé.
Ces fonctions peuvent être exercées, sans que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération, par des agents exerçant par ailleurs une activité professionnelle privée.
### Chapitre 5 : Institut de veille sanitaire
#### Section 1 : Missions et prérogatives
##### Article L792-1
Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé Institut de veille sanitaire. Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L'institut est chargé :
1° D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de santé de la population, en s'appuyant notamment sur ses correspondants publics et privés, participant à un réseau national de santé publique, dans le but :
- de participer au recueil et au traitement des données sur l'état de santé de la population à des fins épidémiologiques ;
- de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leurs évolutions ;
- de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de santé de la population ;
2° D'alerter les pouvoirs publics, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 793-1 et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article L. 794-1, en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur recommander toute mesure ou action appropriée ;
3° De mener à bien toute action nécessaire pour identifier les causes d'une modification de l'état de santé de la population, notamment en situation d'urgence.
##### Article L792-2
I. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire :
1° Recueille et évalue, le cas échéant sur place, l'information sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population ;
2° Participe à la mise en place, à la coordination, et, en tant que de besoin, à la gestion des systèmes d'information et à la cohérence du recueil des informations ;
3° Peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour l'Union européenne, des organisations internationales et des pays tiers, avec l'accord du ministre chargé de la santé ;
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France, notamment à des réseaux internationaux de santé publique ;
5° Effectue, dans son domaine de compétence, toutes études, recherches, actions de formation ou d'information ;
6° Etablit, chaque année, un rapport qui comporte, d'une part, la synthèse des données de veille sanitaire, d'autre part, l'ensemble des propositions et des recommandations faites aux pouvoirs publics dans le cadre de ses missions.
II. - Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'institut dans l'exercice de ses missions. L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article L. 792-1 lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de médecine du travail fournissent à l'institut, dans les conditions fixées par le décret prévu à l'article L. 241-5 du code du travail, les informations nécessaires à l'exercice de ses missions.
L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.
III. - A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques pour la santé humaine, toute personne physique ou morale est tenue de lui communiquer toute information en sa possession relative à de tels risques.
L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers, définies par décret en Conseil d'Etat.
IV. - L'institut de veille sanitaire met à la disposition du ministre chargé de la santé les informations issues de la surveillance et de l'observation de la santé des populations, nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la politique de santé. Il met également ces informations à la disposition de la Conférence nationale de santé.
#### Section 2 : Organisation et fonctionnement de l'établissement
##### Article L792-3
L'institut est administré par un conseil d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 793-3 et dirigé par un directeur général.
Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut.
##### Article L792-4
L'institut est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L792-5
Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'établissement, l'acceptation et le refus des dons et legs.
##### Article L792-6
Sous réserve des attributions du conseil d'administration, le directeur général de l'institut exerce les compétences mentionnées aux articles L. 792-1 et L. 792-2.
##### Article L792-7
Les agents de l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 793-7 et L. 793-8.
Les ressources de l'institut sont constituées notamment :
1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l'Union européenne ou des organisations internationales ;
2° Par des redevances pour services rendus ;
3° Par des produits divers, dons et legs ;
4° Par des emprunts.
L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.
##### Article L792-8
Les conditions d'application du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
### Chapitre 6 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
#### Section 1 : Missions et prérogatives
##### Article L793-1
Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'importation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits de thérapie génétique et cellulaire ;
8° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés audiagnostic médical ou à celui de la grossesse et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;
12° Les produits thérapeutiques annexes ;
13° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
15° Les produits cosmétiques.
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec les associations de patients et d'usagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou d'usagers, dans des conditions fixées par décret.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
##### Article L793-2
En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués :
elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 793-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 676-2.
#### Section 2 : Organisation et fonctionnement
##### Article L793-3
L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et des représentants du personnel.
Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L793-4
Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.
##### Article L793-5
I. - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit.
Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
IV. - Dans les cas mentionnés aux I, II et III, les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié.
##### Article L793-6
I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende le fait :
- de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux I et II de l'article L. 793-5 ;
- de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour l'utilisation des produits fixées en application du I du même article ;
- de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en application du III du même article.
II. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ;
2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ;
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ;
2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ;
3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.
##### Article L793-7
I. - L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
II. - Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Le conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.
III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
##### Article L793-8
Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 793-7 :
1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux obligations énoncées au 1°.
Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
##### Article L793-9
Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
3° Par des redevances pour services rendus ;
4° Par des produits divers, dons et legs ;
5° Par des emprunts.
L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité.
L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.
#### Section 3 : Inspection
##### Article L793-10
I. - L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, qui contrôlent l'application des lois et réglements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.
Les dispositions des articles L. 562 et L. 562-1 et des II et III de l'article L. 795-1 sont applicables à l'exercice de cette mission.
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.
II. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de l'agence habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et réglements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1.
Les dispositions du III de l'article L. 795-1 et des II et des III de l'article L. 564 sont applicables à l'exercice de cette mission.
III. - Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 563 et celles de l'article L. 795-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
Pour l'exercice des fonctions exigeant une compétence pharmaceutique, ces inspecteurs doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
IV. - L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents de l'Etat habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
##### Article L793-11
Les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
### Chapitre 7 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments
#### Section 1 : Missions et prérogatives
##### Article L794-1
I. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Cet établissement est placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'alimentation, depuis la production des matières premières jusqu'à la distribution au consommateur final. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent présenter les aliments destinés à l'homme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux destinées à la consommation humaine, des procédés et conditions de production, transformation, conservation, transport, stockage et distribution des denrées alimentaires, ainsi que des maladies ou infections animales, de l'utilisation des denrées destinées à l'alimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires, notamment les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les produits susmentionnés. De même, elle participe à la mission de défense nationale dans le domaine alimentaire.
Dans le cadre du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, placé en son sein et géré par elle, l'agence fournit l'appui technique et scientifique nécessaire à la mise en oeuvre des mesures prévues par le code rural, notamment par les titres III, IV, IV bis et V de son livre II et par le chapitre III du titre II du livre V du présent code.
Pour l'accomplissement de ses missions, les laboratoires des services de l'Etat chargés du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui leur sont rattachés sont mis à disposition de l'agence en tant que de besoin.
II. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes.
Il précise également les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations du Centre national d'études vétérinaires sont transférés intégralement à l'agence.
Il précise enfin les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations de laboratoires publics intervenant dans les domaines traités par l'agence lui seront transférés.
##### Article L794-2
En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toutes mesures de nature à préserver la santé publique ; lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, l'agence peut recommander auxdites autorités de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires ; elle rend publics ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations, couvertes par le secret industriel, nécessaires au rendu de ses avis et recommandations ; elle peut également être saisie par les associations agréées de consommateurs, dans des conditions définies par décret ;
2° Fournit au Gouvernement l'expertise et l'appui scientifique et technique qui lui sont nécessaires, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour son compte et sous l'autorité du directeur général, les dossiers qu'il lui confie ;
3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France ;
4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sour leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence ; elle procède ou fait procéder à toutes expertises, analyses ou études nécessaires ; elle met en oeuvre les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences sanitaires ;
5° Mène, dans le respect du secret industriel, des programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments. A cette fin, elle mobilise ses propres moyens ou s'assure le concours d'organismes publics ou privés de recherche ou de développement, d'universités ou d'autres établissements d'enseignement supérieur, de collectivités territoriales ou de personnes physiques ;
6° Evalue la pertinence des données spécifiques transmises en vue de fournir une expertise sur les propriétés nutritionnelles et fonctionnelles des aliments, les produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés à l'alimentation à l'exclusion des médicaments à usage humain ;
7° Procède à l'évaluation des risques sanitaires relatifs à la consommation de produits alimentaires composés ou issus d'organismes génétiquement modifiés ;
8° Participe à la définition, à la coordination et à l'évaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à l'article L. 794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la santé humaine ;
9° Procède à l'évaluation des études effectuées ou demandées par les services de l'Etat et des méthodes de contrôle utilisées et contribue à la bonne organisation, à la qualité et à l'indépendance de ces études et contrôles ;
10° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en oeuvre par les services compétents de l'Etat et peut proposer des priorités ou formuler des recommandations. Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes informations issues des rapports d'inspection ou de contrôle ayant mis en évidence un risque pour la santé de l'homme et entrant dans son champ de compétence ;
11° Peut mener toute action d'information, notamment auprès des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion d'une documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de l'établissement, le cas échéant en collaboration avec les établissements universitaires ou de recherche dépendant du ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la technologie ou tout autre établissement d'enseignement et de recherche ;
12° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
#### Section 2 : Organisation et fonctionnement
##### Article L794-3
L'agence est administrée par un conseil d'administration composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour moitié de représentants des organisations professionnelles concernées, de représentants des consommateurs, de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général.
Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus des dons et legs.
Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence.
Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
##### Article L794-4
I. - L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 du présent code, des enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont attachés, des vétérinaires employés par d'autres établissements publics, et des vétérinaires spécialisés mentionnés à l'article 259 du code rural, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
Les chercheurs et les ingénieurs et personnels techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments concourant directement à des missions de recherche conservent le bénéfice des dispositions du deuxième alinéa (1°) de l'article 17 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France.
II. - Elle emploie également des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels.
III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
##### Article L794-5
Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 794-4 :
1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée.
2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements en relation avec l'agence, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 précitée.
Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
##### Article L794-6
L'agence peut, pour l'accomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 8° et 9° de l'article L. 794-2, diligenter ses propres personnels.
Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs diligentés par l'agence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de l'Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par l'article 215-8 du code rural.
##### Article L794-7
Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
3° Par des redevances pour services rendus ;
4° Par des produits divers, dons et legs ;
5° Par des emprunts.
### Chapitre 8 : Inspection
#### Article L795-1
I. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d'études sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, l'application des règles générales d'hygiène et des lois et règlements relatifs à la prévention des risques sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la consommation humaine, à la protection des personnes en matière de recherche biomédicale et de médecine génétique, au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à la santé de la famille, de la mère et de l'enfant, à la lutte contre les maladies ou dépendances, aux professions de santé, aux produits de santé, ainsi qu'aux établissements de santé, laboratoires d'analyses de biologie médicale et autres services de santé.
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compétente et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à d'autres services de l'Etat et de ses établissements publics.
II. - Pour l'exercice de leurs missions, ils ont accès, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours.
Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 795-3, lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile.
III. - Ils peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par l'autorité compétente. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.
#### Article L795-2
I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L. 795-1.
II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les médecins inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.
III. - Dans le cadre de cette mission, les médecins inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.
Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie.
#### Article L795-3
Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés à l'article L. 795-1 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 F d'amende.
#### Article L795-4
Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1, à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions définies à l'article L. 793-6. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
Ces agents ont également qualité pour rechercher et constater, dans les mêmes conditions, les infractions aux dispositions des articles L. 626 et L. 626-1 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
#### Article L795-5
Les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
### Chapitre 9 : Comité national de la sécurité sanitaire
#### Article L796-1
Il est créé un Comité national de la sécurité sanitaire chargé d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population et de confronter les informations disponibles. Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire et des agences françaises de sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments.
Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces deux agences et de l'Institut de veille sanitaire, une fois par trimestre ou à la demande de l'un d'entre eux.
Il associe à ses travaux les autres ministres intéressés et notamment les ministres assurant la tutelle d'une agence. Il peut y associer toute autre personnalité ou organisme compétent.
## Livre IX : Personnel
### Titre unique : Statut général du personnel des établissements d'hospitalisation publics et de certains établissements à caractère social
#### Chapitre II : Dispositions organiques
##### Article L803
Il est institué auprès du ministre de la santé publique et de la population, un conseil supérieur de la fonction hospitalière présidé par un conseiller d'Etat et comprenant, outre ce dernier :
1° Deux représentants du ministre de la santé publique et de la population ;
Deux représentants du ministre de l'intérieur ;
Deux représentants du ministre des finances et des affaires économiques ;
Le directeur général de l'administration générale de l'assistance publique à Paris ou son représentant ;
Le directeur général de l'administration de l'assistance publique à Marseille ou son représentant ;
Le directeur général des hospices civils de Lyon ou son représentant ;
2° Trois administrateurs d'hôpitaux et hospices publics désignés par la fédération hospitalière de France ;
Trois maires désignés par l'association des maires de France ;
Deux conseillers généraux désignés par l'assemblée des présidents des conseils généraux de France ;
3° Seize représentants des différentes catégories de personnel hospitalier désignés sur la proposition des organisations syndicales de ce personnel.
Il est procédé à la désignation d'un suppléant pour chaque membre titulaire du conseil supérieur de la fonction hospitalière.
Les membres titulaires et suppléants sont désignés pour une durée de trois ans.
Dans le cas où au cours de cette période de trois ans, un membre titulaire ou suppléant remet sa démission, vient à cesser les fonctions à raison desquelles il a été désigné ou se trouve dans l'impossibilité définitive d'exercer son mandat pour raisons de santé, il est procédé à son remplacement sur proposition de l'autorité ou de l'organisme compétent. Le mandat du remplaçant expire lors du renouvellement du conseil supérieur de la fonction hospitalière.
Le conseil supérieur de la fonction hospitalière est consulté dans les cas prévus aux articles L. 812, L. 813 et L. 814 du code de la santé publique aux lieu et place du comité supérieur de la fonction hospitalière qu'il remplace.
Il peut être saisi, par le ministre de la santé publique et de la population, de toute question intéressant la situation du personnel relevant du livre IX du code de la santé publique.
Il peut soumettre des propositions au ministre de la santé publique et de la population.
Est annexée au conseil supérieur de la fonction hospitalière une commission des recours présidée par le président de ce conseil. Le nombre des membres de la commission des recours est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.
La commission des recours comprend outre le président :
1° Des membres représentant les personnels hospitaliers. Ces membres sont désignés, sur présentation des organisations syndicales représentées au conseil supérieur de la fonction hospitalière, parmi les représentants du personnel aux commissions paritaires consultatives départementales ;
2° En nombre égal à ceux de la catégorie précédente, des membres désignés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur parmi les membres du conseil supérieur de la fonction hospitalière mentionnés au 1° et au 2° de l'article 1er du décret susvisé du 4 juillet 1959 ;
Dans chaque affaire, siègent des représentants du personnel de la catégorie hiérarchique à laquelle appartient le requérant.
Est annexée au conseil supérieur de la fonction hospitalière une commission des recours présidée par le président de ce conseil. Le nombre des membres de la commission des recours est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.
La commission des recours comprend outre le président :
1° Des membres représentant les personnels hospitaliers. Ces membres sont désignés, sur présentation des organisations syndicales représentées au conseil supérieur de la fonction hospitalière, s'il s'agit de personnels nommés par le ministre de la santé parmi les représentants du personnel aux commissions consultatives nationales, s'il s'agit d'autres personnels parmi les représentants du personnel aux commissions paritaires consultatives départementales.
2° En nombre égal à ceux des représentants des personnels, des membres désignés parmi les membres du conseil supérieur de la fonction hospitalière mentionnés au 1° et au 2° de l'article 1er du décret susvisé du 4 juillet 1959.
Les membres de la commission sont désignés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.
Indépendamment de ses attributions en matière disciplinaire, la commission des recours est chargé de la mission prévue à l'article L. 825 du code de la santé publique.
##### Article L804
Dans chaque département, il est institué par arrêté du préfet une ou plusieurs commissions paritaires consultatives départementales ayant compétence dans les limites fixées par le livre IX du code de la santé publique et par les règlements d'application en matière de recrutement, de notation, d'avancement, de discipline et plus généralement, pour toutes questions individuelles concernant :
1° Les personnels hospitaliers dont la nomination appartient au préfet ;
2° Les agents dont la nomination appartient au président de la commission administrative ou au directeur et qui occupent des emplois dont l'effectif ne permet pas, dans l'établissement où les intéressés sont en fonctions, la constitution de commissions paritaires locales.
##### Article L805
Dans chaque établissement, il est institué, par délibération de l'assemblée compétente, une ou plusieurs commissions paritaires consultatives locales ayant compétence dans les limites fixées par le livre IX du code de la santé publique et les règlements d'application en matière de recrutement, de notation, d'avancement, de discipline et plus généralement, pour toutes questions individuelles concernant le personnel dont la nomination appartient au président de la commission administrative ou au directeur.
#### Chapitre V : Notation et avancement.
##### Article L818
L'avancement d'échelon à l'ancienneté minimum peut être accordé par l'autorité investie du pouvoir de nomination, après avis de la commission paritaire, aux agents auxquels a été attribuée une note supérieure à la note moyenne obtenue par les agents du même grade, sans que plus d'une promotion sur trois puisse être prononcée par application de ces dispositions.
##### Article L819
L'agent bénéficiant d'un avancement de grade dans son établissement ou après nomination dans un autre établissement est classé dans son nouveau grade à l'échelon comportant un traitement égal ou, à défaut, immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait dans son ancien grade, le bénéfice de l'ancienneté acquise dans l'ancien échelon n'étant maintenu qu'au cas de reclassement à traitement égal.
##### Article L820
La durée des périodes d'instruction militaire accomplies après l'entrée dans les cadres de l'administration hospitalière, des congés de maladie, des congés de longue durée et des congés de maternité, entre en ligne de compte pour l'avancement d'échelon et de grade. La durée des services militaires obligatoires est également prise en considération, conformément aux règles applicables aux fonctionnaires de l'Etat.
##### Article L821
Le tableau est préparé chaque année par l'administration auprès de laquelle siègent les commissions paritaires compétentes et soumis à ces commissions qui fonctionnent alors comme commissions d'avancement et soumettent leurs propositions à l'autorité investie du pouvoir de nomination.
Le tableau d'avancement doit comprendre un nombre de candidats égal au nombre d'emplois susceptibles de devenir vacants dans l'année majoré de 50 %.
Le tableau doit être arrêté par l'autorité investie du pouvoir de nomination le 15 décembre au plus tard pour prendre effet au 1er janvier suivant. Il cesse d'être valable à l'expiration de l'année pour laquelle il est dressé.
##### Article L824
Les tableaux d'avancement doivent être portés à la connaissance du personnel dans un délai maximum d'un mois suivant la date à laquelle ils ont été arrêtés.
##### Article L826
En cas d'épuisement du tableau, il est procédé à l'établissement d'un tableau supplémentaire.
#### Chapitre VII : Positions.
##### Section 1 : Activités, congés.
###### Article L850
Les congés de maladie ainsi que ceux visés aux articles L. 880 et L. 881 sont considérés, pour l'application de cette disposition, comme service accompli.
L'administration conserve toute liberté pour échelonner les congés. Elle peut en outre s'opposer, si l'intérêt du service l'exige, à tout fractionnement de congé.
Les agents chargés de famille bénéficient autant que possible d'une priorité pour le choix des périodes des congés annuels.
Le congé dû pour une année de service accompli ne peut se reporter sur l'année suivante sauf autorisation exceptionnelle donnée par le chef de service.
###### Article L859
Lorsque des agents s'absentent ou prolongent leur absence sans autorisation, ils sont immédiatement placés dans la position de congé sans traitement, à moins de justification présentée dans les quarante-huit heures et reconnue valable par l'administration.
#### Dispositions finales.
##### Article L897
Le présent code se substitue, dans les conditions prévues par la loi du 8 mai 1951, aux dispositions législatives qui suivent :
Loi du 3 mars 1822, art. 1er à 20.
Loi du 30 juin 1838, art. 1er à 27, 29, 30, 38 et 41.
Loi du 5 juillet 1844, art. 3.
Loi du 19 juillet 1845, art. 1er à 5.
Loi du 10 janvier 1849, art. 1er à 8.
Loi du 14 juillet 1856, art. 1er à 17.
Loi du 7 juillet 1877, art. 3 à 8.
Loi du 15 juillet 1893, art. 27, 28 et 29.
Loi du 19 avril 1898, art. 2.
Loi du 15 février 1902, art. 1er à 3, 6 à 9, 12 à 27, 32 et 33.
Loi du 6 avril 1910, art. 1 et 3.
Loi du 14 août 1918, art. 1er à 4.
Loi du 20 juin 1920, art. 1er et 3.
Loi du 31 juillet 1920, art. 1er à 5.
Loi du 31 mars 1931, art. 69.
Loi du 14 juin 1934, art. 1er à 5.
Décret du 30 octobre 1935 (I), art. 1er à 3 et 5.
Décret du 30 octobre 1935 (II), art. 1er et 3 à 10.
Décret du 30 octobre 1935 (III), art. 1er à 3.
Loi du 28 août 1936, art. 4 à 6.
Décret du 17 juin 1938, art. 1er.
Décret du 29 juillet 1939, art. 87, 91 à 96 et 130.
Décret du 29 novembre 1939, art. 19, 20 et 21.
Décret du 19 mars 1940, art. 1er à 66.
Décret du 20 mai 1940, art. 1er à 3 et 5.
Loi du 25 novembre 1940, art. 2 à 4.
Loi du 21 juin 1941, art. 1er.
Loi du 24 août 1941, art. 1er (partie).
Loi du 11 septembre 1941, art. 1er, 2, 16, 17, 18 (partie), 19 à 35, 37, 39 à 44 bis, 46 à 51, 53 à 59 et 61 à 64.
Loi du 24 septembre 1941, art. 6, 20 et 25.
Loi du 30 novembre 1941, art. 1er à 6.
Loi du 21 décembre 1941, art. 1er à 3, 5, 10 à 24 et 28 à 37.
Loi n° 277 du 8 février 1942, art. 1er à 7.
Loi n° 342 du 1er mars 1942, art. 1er, 5 et 22.
Loi n° 688 du 21 juillet 1942, art. 3 et 4.
Loi n° 1073 du 31 décembre 1942, art. 1er à 12, 14 à 20 et 22.
Loi n° 372 du 15 juillet 1943, art. 3 et 4.
Loi n° 149 du 1er avril 1944, art. 1er et 3.
Loi n° 279 du 5 juin 1944, art. 1er à 4.
Ordonnance du 18 décembre 1944, art. 1er à 4.
Ordonnance n° 45-402 du 14 mars 1945, art. 1er et 2.
Ordonnance n° 45-497 du 27 mars 1945, art. 1er.
Ordonnance n° 45-919 du 5 mai 1945, art. 1er, 4 à 6, 8 à 14, 18, 20, 21 et 23 à 25.
Ordonnance n° 45-1279 du 15 juin 1945, art. 2 à 5.
Ordonnance n° 45-1584 du 18 juillet 1945, art. 1er.
Ordonnance n° 45-1976 du 1er septembre 1945, art. 2.
Ordonnance n° 45-2184 du 24 septembre 1945, art. 1er à 20, 22 à 27 bis, et 29 à 71.
Ordonnance n° 45-2221 du 1er octobre 1945, art. 1er à 10, 12 et 13.
Ordonnance n° 45-2340 du 13 octobre 1945, art. 1er à 6.
Ordonnance n° 45-2407 du 18 octobre 1945, art. 1er à 7, 9 et 10.
Ordonnance n° 45-2454 du 19 octobre 1945, art. 15 et 15 bis.
Ordonnance n° 45-2459 du 19 octobre 1945, art. 13 (partie).
Ordonnance n° 45-2529 du 26 octobre 1945, art. 1er (partie).
Ordonnance n° 45-2575 du 31 octobre 1945, art. 1er à 33.
Ordonnance n° 45-2642 du 2 novembre 1945, art. 1er à 3.
Ordonnance n° 45-2643 du 2 novembre 1945, art. 1er.
Ordonnance n° 45-2720 du 2 novembre 1945, art. 1er à 3, 6, 10 à 31, 42 à 43 ter et 45 à 49.
Loi n° 46-245 du 20 février 1946, art. 4 (partie).
Loi n° 46-447 du 18 mars 1946, art. 1er à 7.
Loi n° 46-630 du 8 avril 1946, art. 3 à 12 et 14 (partie).
Loi n° 46-685 du 13 avril 1946, art. 1er (partie) et 6.
Loi n° 46-795 du 24 avril 1946, art. 1er à 5.
Loi n° 46-857 du 30 avril 1946, art. 1er à 7, 8 (partie) et 9 à 17.
Loi n° 46-1154 du 22 mai 1946, art. 1er à 3 et 4 (partie).
Loi n° 46-1182 du 24 mai 1946, art. 1er à 9.
Décret n° 48-502 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35 dernier alinéa), art. 1er à 7.
Décret n° 48-504 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35, dernier alinéa), art. 1er, 2 bis, 32, 35, 37 (partie) et 49.
Décret n° 48-505 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35, dernier alinéa), art. 2, 7 et 12.
Loi n° 48-1086 du 8 juillet 1948, art. 1er à 10.
Loi n° 48-1087 du 8 juillet 1948, art. unique.
Loi n° 48-1289 du 18 août 1948, art. 2 et 3.
Loi n° 48-1290 du 18 août 1948, art. 1er à 18.
Loi n° 48-1363 du 27 août 1948, art. 1er à 3.
Loi n° 49-1531 du 1er décembre 1949, art. 1er et 2.
Loi n° 50-7 du 5 janvier 1950, art. 1er à 4, 5 (al. 1er à 3), 6 et 7.
Loi n° 50-1013 du 22 août 1950, art. 1er à 3.
Loi n° 51-640 du 24 mai 1951, art. 9 (al. 1er à 4).
Loi n° 52-4 du 3 janvier 1952, art. 6, 11.
Loi n° 52-401 du 14 avril 1952, art. 13.
Loi n° 52-844 du 19 juillet 1952, art. unique.
Loi n° 52-854 du 21 juillet 1952, art. 1er à 9.
Loi n° 53-59 du 3 février 1953, art. 3, 4 et 6.
Loi n° 53-662 du 1er août 1953, art. 1er à 4 et 6 à 8.
Loi n° 53-685 du 6 août 1953, art. unique.
Loi n° 53-697 du 8 août 1953, art. 2 et 3.
Loi n° 53-1091 du 5 novembre 1953, art. unique.
Loi n° 53-1270 du 24 décembre 1953, art. 1er à 4.
Loi n° 53-1325 du 31 décembre 1953, art. 3.
Loi n° 54-439 du 15 avril 1954, art. 1er à 9, 13 à 15 et 16 (partie).
Décret n° 55-553 du 20 mai 1955, art. 2 à 4 et 7 à 10.
Décret n° 55-560 du 20 mai 1955, art. 26 à 28.
Décret n° 55-568 du 20 mai 1955, art. 1er.
Décret n° 55-571 du 20 mai 1955, art. 1er et 2.
Décret n° 55-608 du 20 mai 1955, art. 4.
Décret n° 55-683 du 20 mai 1955, art. 1er à 102, 104 et 106.
Décret n° 55-685 du 20 mai 1955, art. 1er à 3.
Loi n° 56-587 du 18 juin 1956, art. unique.
II. (Décret n° 55-512 du 11 mai 1955) - Les conventions internationales annexées au présent code sont énumérées ci-après :
Convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30 septembre 1879 (Décret 20 janvier 1880).
Convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29 mai 1889 (Décret 25 juillet 1889).
Convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25 octobre 1910 (Décret 30 décembre 1910).
Convention internationale de l'opium signée à La Haye le 23 janvier 1912 ; protocoles signés à La Haye les 9 juillet 1913 et 25 juin 1914 ; accords, protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19 février 1925 (L. 19 juin 1927, J.O. 22 juin ; Décret 31 octobre 1928, J.O. 8 novembre), amendés à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Genève le 13 juillet 1931, amendé à Lake Success le 11 décembre 1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27 novembre 1931 ; convention, protocole et accord signés à Genève le 26 juin 1936, amendés à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Paris le 19 novembre 1948 (Décret n° 48-153 du 27 janvier 1948, J.O. 29 janvier ; Décret n° 51-1053 du 30 août 1951 ; J.O. 1er septembre).
Convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14 décembre 1938.
Convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 3 mars 1950, ratifiée par L. 3 décembre 1950.
Accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signé à Sarrebruck, le 1er décembre 1951 (Décret 13 février 1952, J.O. 19 février).
Convention franco-monégasque du 28 février 1952 sur l'exercice de la pharmacie (Décret n° 53-778 du 26 août 1953, J.O. 2 septembre).
Convention pour limiter la fabrication et réglementer la distribution des stupéfiants (L. du 6 avril 1933, J.O. 7 avril 1933, ratifiant la Convention signée à Genève le 13 juillet 1931 ; Décret 30 juin 1933, J.O. 8 juillet 1933 portant promulgation de ladite convention).
Convention de 1936 pour la répression du trafic illicite des drogues nuisibles (Genève le 26 juin 1936 : L. 16 janvier 1940 portant ratification de la Convention ; Décret 12 mars 1940, J.O. 22 mars 1940, portant promulgation de ladite Convention).
Convention de Vienne, du 21 février 1971, sur les substances psychotropes (Vienne, le 21 février 1971 ; L. n° 74-1009 du 2 décembre 1974 : ratification ; Décret n° 77-41 du 11 janvier 1977, J.O. 19 janvier).
# Partie réglementaire ancienne
## Livre 1 : Protection générale de la santé publique
### Titre 1 : Mesures sanitaires générales
#### Chapitre 2 : Lutte contre les épidémies
##### Section unique : Mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies
###### Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire
####### Article R11-1
Sont instituées deux procédures de transmission des données individuelles concernant les cas de maladies figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 11 :
1° Tous les cas de maladies inscrites sur la liste font l'objet d'une notification, dans les conditions fixées à l'article R. 11-2 ;
2° Les cas de maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale font en outre l'objet d'une procédure de signalement, dans les conditions fixées à l'article R. 11-3.
####### Article R11-2
Alinéa annulé par décision du Conseil d'Etat.
Cette fiche (de notification des données individuelles) est établie et notifiée par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale, public ou privé, qui a constaté l'existence du cas de maladie. Le médecin ou le responsable y indique son nom, son prénom et son adresse.
Lorsque la notification est réalisée par le responsable d'un service de biologie ou d'un laboratoire d'analyse, il mentionne sur la fiche le nom, le prénom et l'adresse du prescripteur.
La fiche est notifiée, sous pli confidentiel, ou après chiffrement des données, au médecin inspecteur de santé publique de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ou au médecin désigné par arrêté du préfet du département.
Le médecin destinataire de la notification transmet ensuite la fiche, selon la même procédure garantissant la confidentialité des informations, au directeur général de l'Institut de veille sanitaire.
####### Article R11-3
Sans préjudice de la notification prévue à l'article R. 11-2, les cas de maladies mentionnées au 1° de l'article L. 11 sont signalés sans délai par le médecin ou le responsable du service de biologie ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale, public ou privé, au médecin inspecteur de santé publique de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ou au médecin désigné par arrêté du préfet du département.
Ce signalement a pour but de permettre la mise en place d'urgence de mesures de prévention individuelle et collective et, le cas échéant, de déclencher des investigations pour identifier l'origine de la contamination ou de l'exposition.
Le signalement intervient dès qu'un cas avéré ou suspecté de maladie correspondant à une pathologie prévue au 1° de l'article L. 11 est constaté.
A la demande du médecin destinataire du signalement, le déclarant est tenu de lui fournir toute information nécessaire à la mise en oeuvre des mesures d'investigation et d'intervention, y compris l'identité et l'adresse du patient.
Ces informations peuvent être transmises à d'autres professionnels lorsque leur intervention est indispensable pour la mise en oeuvre des mesures de prévention individuelle et collective. Elles ne sont conservées que le temps nécessaire à l'investigation et à l'intervention.
####### Article R11-4
Toutes les personnes appelées à connaître, à quelque titre que ce soit, les données individuelles transmises en application des articles R. 11-2 et R. 11-3 sont astreintes au secret professionnel sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
#### Chapitre 4 : Salubrité des immeubles
##### Section unique : Mesures d'urgence contre le saturnisme
###### Article R32-1
Tout signalement doit mentionner l'adresse de l'immeuble ou de la partie d'immeuble dont les occupants peuvent être exposés à un risque d'accessibilité au plomb, ainsi que les causes de ce risque.
Le signalement au médecin inspecteur de la santé publique de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ou au médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile, des cas de saturnisme dépistés par tout médecin, dans les conditions prévues à l'article L. 32-1, est régi par les dispositions des articles R. 11-3 et R. 11-4. Le médecin ayant reçu le signalement d'un cas de saturnisme, chez une personne mineure, communique au préfet du département toutes les informations permettant de procéder au diagnostic prévu à l'article L. 32-1.
###### Article R32-2
Le diagnostic auquel fait procéder le préfet du département, soit à la suite d'une déclaration d'un cas de saturnisme, soit lorsqu'un risque d'accessibilité aux peintures au plomb pour les occupants est porté à sa connaissance, a pour objectif de déterminer s'il existe un risque d'intoxication pour des mineurs habitant ou fréquentant régulièrement l'immeuble.
Le diagnostic est positif lorsqu'il existe une accessibilité au plomb résultant de la présence de surfaces dégradées avec une concentration de plomb supérieure à un seuil défini par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du logement en fonction de la méthodologie utilisée que précise ce même arrêté.
###### Article R32-3
Le préfet du département définit les travaux de nature à supprimer l'accessibilité au plomb des surfaces dégradées mises en évidence lors du diagnostic. Il prescrit les travaux à exécuter qui consistent à mettre en place des matériaux de recouvrement sur les surfaces identifiées et, le cas échéant, à remplacer certains éléments. Les travaux ne doivent pas entraîner de dissémination de poussières de plomb nuisible pour les occupants, pour les intervenants ou pour le voisinage.
Le préfet notifie les conclusions du diagnostic et l'injonction de travaux par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au propriétaire de l'immeuble.
Le préfet transmet, d'autre part, une note d'information sur la situation aux occupants de l'immeuble concerné.
###### Article R32-4
Les contrôles après travaux prévus à l'article L. 32-3 comprennent :
1. Une inspection des lieux permettant de vérifier la réalisation des travaux prescrits ;
2. Une analyse des poussières prélevées sur le sol permettant de s'assurer de l'absence de contamination des locaux.
A l'issue des travaux, la concentration en plomb des poussières au sol, par unité de surface, ne doit pas excéder un seuil défini par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du logement, qui détermine également les conditions de réalisation des contrôles.
###### Article R32-5
Les opérateurs prévus à l'article L. 32-4 sont agréés par arrêté du préfet.
Cet agrément peut porter sur tout ou partie des missions visées au quatrième alinéa de l'article L. 32-4, en fonction des compétences requises pour les accomplir :
1° Pour les missions de diagnostic et de contrôle, ces compétences sont relatives à l'utilisation des appareils de mesure dans les immeubles et, le cas échéant, aux techniques de prélèvement des écailles et poussières ;
2° Pour la réalisation de travaux, elles sont relatives aux techniques de réhabilitation en présence de peinture au plomb et de conduite des travaux dans des locaux occupés.
Les services communaux d'hygiène et de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 772 peuvent faire l'objet d'un agrément.
###### Article R32-6
En cas de carence des propriétaires, le préfet établit un état des frais de réalisation des travaux et, le cas échéant, de l'hébergement provisoire des occupants. Il émet le titre de perception correspondant revêtu de la formule exécutoire.
###### Article R32-7
Les dispositions prévues par la présente section ne font pas obstacle à la mise en place des procédures réglementaires prévues en application des articles L. 17, L. 26 à L. 32, L. 36 à L. 43-1.
###### Article R32-8
Les zones à risque d'exposition au plomb, mentionnées à l'article L. 32-5, sont délimitées au vu des résultats des diagnostics réalisés en application de l'article L. 32-1 ou pour tenir compte de l'existence d'immeubles insalubres ou dégradés.
Le plan des zones à risque d'exposition au plomb est fixé par arrêté du préfet après avis du conseil départemental d'hygiène auquel le maire concerné ou, le cas échéant, le président de l'établissement public de coopération intercommunale ayant compétence en matière de logement concerné est invité à présenter ses observations, et après avis du conseil municipal ou, le cas échéant, de l'organe délibérant de l'établissement public de coopération intercommunale ayant compétence en matière de logement. Cet avis est réputé favorable à l'issue d'un délai de deux mois à compter de la saisine, par le préfet, du maire ou du président de l'établissement public.
###### Article R32-9
La publicité de l'arrêté du préfet délimitant les zones à risque est assurée par son affichage pendant un mois à la mairie du lieu de situation des biens compris dans ces zones. Mention de l'arrêté et des modalités de consultation de celui-ci est insérée dans deux journaux diffusés dans le département.
L'arrêté prend effet à compter de l'exécution de l'ensemble des formalités de publicité mentionnées à l'alinéa précédent. La date à prendre en considération pour l'affichage en mairie est celle du premier jour où il est effectué.
Le préfet adresse, sans délai, au Conseil supérieur du notariat, à la chambre départementale des notaires et aux barreaux constitués près les tribunaux de grande instance dans le ressort desquels sont situées les zones à risque d'exposition au plomb, copie des arrêtés ayant pour effet de les instituer ou de les supprimer.
###### Article R32-10
L'état des risques d'accessibilité au plomb établi en application de l'article L. 32-5 identifie toute surface comportant un revêtement avec présence de plomb et précise la concentration de plomb, la méthode d'analyse utilisée ainsi que l'état de conservation de chaque surface.
###### Article R32-11
L'état mentionné à l'article précédent est dressé par un contrôleur technique agréé au sens de l'article L. 111-25 du code de la construction et de l'habitation ou par un technicien de la construction qualifié ayant contracté une assurance professionnelle pour ce type de mission.
###### Article R32-12
Lorsque l'état révèle la présence de revêtements contenant du plomb en concentration supérieure au seuil défini en application de l'article R. 32-2, il lui est annexé une note d'information générale à destination du propriétaire lui indiquant les risques de tels revêtements pour les occupants et pour les personnes éventuellement amenées à faire des travaux dans l'immeuble ou la partie d'immeuble concerné ; cette note d'information est conforme au modèle approuvé par arrêté des ministres en charge de la construction et de la santé. Cet état est communiqué par ce propriétaire aux occupants de l'immeuble ou de la partie d'immeuble concerné et à toute personne physique ou morale appelée à effectuer des travaux dans cet immeuble ou partie d'immeuble. Il est tenu par le propriétaire à disposition des agents ou services mentionnés aux articles L. 722 et L. 795-1 ainsi que, le cas échéant, aux inspecteurs du travail et aux agents du service prévention des organismes de sécurité sociale.
Le vendeur ou son mandataire informe le préfet en lui transmettant une copie de l'état des risques révélant une accessibilité au plomb.
#### Chapitre 5-8 : Dispositions relatives aux déchets d'activités de soins et assimilés et aux pièces anatomiques
##### Section 1 : Elimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés
###### Article R44-1
Les déchets d'activités de soins sont les déchets issus des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatif, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire.
Parmi ces déchets, sont soumis aux dispositions de la présente section ceux qui :
1° Soit présentent un risque infectieux, du fait qu'ils contiennent des micro-organismes viables ou leurs toxines, dont on sait ou dont on a de bonnes raisons de croire qu'en raison de leur nature, de leur quantité ou de leur métabolisme, ils causent la maladie chez l'homme ou chez d'autres organismes vivants ;
2° Soit, même en l'absence de risque infectieux, relèvent de l'une des catégories suivantes :
a) Matériels et matériaux piquants ou coupants destinés à l'abandon, qu'ils aient été ou non en contact avec un produit biologique ;
b) Produits sanguins à usage thérapeutique incomplètement utilisés ou arrivés à péremption ;
c) Déchets anatomiques humains, correspondant à des fragments humains non aisément identifiables.
Sont assimilés aux déchets d'activités de soins, pour l'application des dispositions de la présente section, les déchets issus des activités d'enseignement, de recherche et de production industrielle dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que ceux issus des activités de thanatopraxie, lorsqu'ils présentent les caractéristiques mentionnées aux 1° ou 2° ci-dessus.
###### Article R44-2
I. - Toute personne qui produit des déchets définis à l'article R. 44-1 est tenue de les éliminer. Cette obligation incombe :
a) A l'établissement de santé, l'établissement d'enseignement, l'établissement de recherche ou l'établissement industriel, lorsque ces déchets sont produits dans un tel établissement ;
b) A la personne morale pour le compte de laquelle un professionnel de santé exerce son activité productrice de déchets ;
c) Dans les autres cas, à la personne physique qui exerce l'activité productrice de déchets.
II. - Les personnes mentionnées au I ci-dessus peuvent, par une convention qui doit être écrite, confier l'élimination de leurs déchets d'activités de soins et assimilés à une autre personne qui est en mesure d'effectuer ces opérations. Un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'environnement fixe les stipulations que doivent obligatoirement comporter ces conventions.
III. - Les personnes mentionnées au I ci-dessus doivent, à chaque étape de l'élimination des déchets, établir les documents qui permettent le suivi des opérations d'élimination. Ces documents sont définis par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'environnement après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
###### Article R44-3
Les déchets d'activités de soins et assimilés définis à l'article R. 44-1 doivent être, dès leur production, séparés des autres déchets.
###### Article R44-4
Les déchets d'activités de soins et assimilés sont collectés dans des emballages à usage unique. Ces emballages doivent pouvoir être fermés temporairement, et ils doivent être fermés définitivement avant leur enlèvement. Les emballages sont obligatoirement placés dans des grands récipients pour vrac, sauf dans les cas définis par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'environnement.
Le conditionnement, le marquage, l'étiquetage et le transport des déchets d'activités de soins et assimilés sont soumis aux dispositions réglementaires prises pour l'application de la loi n° 42-263 du 5 février 1942 relative au transport des matières dangereuses et de l'article 8-1 de la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 modifiée relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux, auxquelles peuvent s'ajouter des prescriptions complémentaires définies par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'environnement et de l'agriculture, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
###### Article R44-5
Les modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins et assimilés, notamment la durée d'entreposage ainsi que les caractéristiques et les conditions d'entretien des locaux d'entreposage, sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'environnement, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
###### Article R44-6
Les déchets d'activités de soins et assimilés doivent être soit incinérés, soit pré-traités par des appareils de désinfection de telle manière qu'ils puissent ensuite être collectés et traités par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'article L. 2224-14 du code général des collectivités territoriales. Les résidus issus du prétraitement ne peuvent cependant être compostés.
Les appareils de désinfection mentionnés à l'alinéa précédent sont agréés par arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de la santé et de l'environnement. Les modalités de l'agrément et les conditions de mise en oeuvre des appareils de désinfection sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de la santé, de l'environnement et de l'industrie, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
##### Section 2 : Elimination des pièces anatomiques
###### Article R44-7
Les pièces anatomiques sont des organes ou des membres, ou des fragments d'organes ou de membres, aisément identifiables par un non-spécialiste, recueillis à l'occasion des activités de soins ou des activités visées au dernier alinéa de l'article R. 44-1.
###### Article R44-8
Les articles R. 44-2 à R. 44-5 sont applicables à l'élimination des pièces anatomiques.
###### Article R44-9
I. - Les pièces anatomiques d'origine humaine destinées à l'abandon doivent être incinérées. L'incinération a lieu dans un crématorium autorisé conformément à l'article L. 2223-40 du code général des collectivités territoriales et dont le gestionnaire est titulaire de l'habilitation prévue à l'article L. 2223-41 de ce code. Les dispositions des articles R. 361-42 à R. 361-45-1 du code des communes ne leur sont pas applicables. L'incinération est effectuée en dehors des heures d'ouverture du crématorium au public. Les cendres issues de l'incinération des pièces anatomiques d'origine humaine peuvent être collectées et traitées par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'article L. 2224-14 du code général des collectivités territoriales.
II. - Les pièces anatomiques d'origine animale destinées à l'abandon sont acheminées vers les établissements d'équarrissage autorisés conformément aux dispositions des articles 264 et 265 du code rural.
##### Section 3 : Dispositions diverses
###### Article R44-10
Les directions départementales des affaires sanitaires et sociales sont chargées de veiller à l'application des dispositions du présent chapitre et de celles des arrêtés ministériels qu'il prévoit, sous réserve des cas dans lesquels les lois et règlements donnent compétence à d'autres services.
Les personnes visées au I de l'article R. 44-2 doivent tenir à la disposition des agents de contrôle de ces services la convention et les documents de suivi mentionnés aux II et III du même article.
###### Article R44-11
Les personnes visées au I de l'article R. 44-2 sont tenues d'informer leur personnel des mesures retenues pour l'élimination des déchets d'activités de soins et assimilés et des pièces anatomiques.
#### Chapitre 6 : Dispositions pénales
##### Article R48-1
Les dispositions des articles R. 48-2 à R. 48-5 s'appliquent à tous les bruits de voisinage, à l'exception de ceux qui proviennent des infrastructures de transport et des véhicules qui y circulent, des aéronefs, des activités et installations particulières de la défense nationale et des installations classées pour la protection de l'environnement et des bruits perçus à l'intérieur des mines, des carrières, de leurs dépendances et des établissements mentionnés à l'article L. 231-1 du code du travail.
##### Article R48-2
Sauf en ce qui concerne les chantiers de travaux publics et privés et les travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe toute personne qui, dans un lieu public ou privé, aura été à l'origine par elle-même ou par l'intermédiaire d'une personne d'une chose dont elle a la garde ou d'un animal placé sous sa responsabilité, d'un bruit particulier de nature à porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme par sa durée, sa répétition ou son intensité.
Les personnes coupables de l'infraction prévue au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
Le fait de faciliter sciemment, par aide ou assistance, la préparation ou la consommation des contraventions prévues au présent article est puni des mêmes peines.
##### Article R48-3
Si le bruit mentionné au premier alinéa de l'article R. 48-2 a pour origine une activité professionnelle ou une activité culturelle, sportive ou de loisir organisée de façon habituelle ou soumise à autorisation, les peines prévues audit article ne sont encourues que si l'émergence de ce bruit perçue par autrui est supérieure aux valeurs limites admissibles définies à l'article R. 48-4 et si, lorsque l'activité est soumise à des conditions d'exercice fixées par les autorités compétentes, la personne qui est à l'origine de ce bruit n'a pas respecté ces conditions.
##### Article R48-4
L'émergence est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant, comportant le bruit particulier en cause, et celui du bruit résiduel constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, dans un lieu donné, correspondant à l'occupation normale des locaux et au fonctionnement normal des équipements.
Les valeurs admises de l'émergence sont calculées à partir des valeurs de 5 décibels A (dB A) en période diurne (de 7 heures à 22 heures) et de 3 dB A en période nocturne (de 22 heures à 7 heures), valeurs auxquelles s'ajoute un terme correctif, fonction de la durée cumulée d'apparition du bruit particulier, selon le tableau ci-après :
Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T
30 secondes < T < ou = 1 minute
Terme correctif en décibels A : 9
Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T
1 minute < T < ou = 2 minutes
Terme correctif en décibels A : 8
Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T
2 minutes < T < ou = 5 minutes
Terme correctif en décibels A : 7
Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T
5 minutes < T < ou = 10 minutes
Terme correctif en décibels A : 6
Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T
10 minutes < T < ou = 20 minutes
Terme correctif en décibels A : 5
Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T
20 minutes < T < ou = 45 minutes
Terme correctif en décibels A : 4
Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T
45 minutes < T < ou = 2 heures
Terme correctif en décibels A : 3
Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T
2 heures < T < ou = 4 heures
Terme correctif en décibels A : 2
Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T
4 heures < T < ou = 8 heures
Terme correctif en décibels A : 1
Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T
T > 8 heures
Terme correctif en décibels A : 0
L'infraction n'est pas constituée lorsque le niveau de bruit ambiant mesuré, comportant le bruit particulier, est inférieur à 30 dB A.
Les mesures du bruit sont effectuées selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement, de l'équipement, des transports et de la construction.
##### Article R48-5
Sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe toute personne qui, à l'occasion de chantiers de travaux publics ou privés et de travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, aura été à l'origine d'un bruit de nature à porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme et qui :
1° Soit n'aura pas respecté les conditions d'utilisation ou d'exploitation de matériels, ou d'équipements fixées par les autorités compétentes ;
2° Soit aura négligé de prendre les précautions appropriées pour limiter ce bruit ;
3° Soit aura fait preuve d'un comportement anormalement bruyant.
##### Article R48-6
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de mettre sur le marché, de détenir en vue de la vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit un baladeur musical non conforme aux conditions fixées par l'article L. 44-5 du présent code et par les textes réglementaires pris pour son application.
Les personnes physiques coupables de la contravention prévue au présent article encourent la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction prévue au présent article.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal ;
2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
### Titre 4 : Lutte contre les intoxications
#### Article R145-1
On entend par "préparations" au sens de l'article L. 145-1 les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.
On entend par "substances" les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont obtenus par tout procédé de production contenant éventuellement tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté résultant du procédé, à l'exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition.
#### Article R145-2
L'information qui doit être transmise, en application des articles L. 145-1 et L. 145-3, aux centres antipoison et à l'organisme agréé visé à l'article L. 145-2, sur la demande de ceux-ci, comprend :
1° La ou les désignations existantes de la préparation considérée ;
2° La composition qualitative et quantitative précise et exhaustive de la préparation ;
3° Le ou les conditionnements commerciaux ;
4° Les types d'utilisation ;
5° Les propriétés physiques.
Les pièces à fournir en application de l'alinéa précédent doivent être rédigées en langue française. Elles doivent être transmises dans le délai fixé par le centre antipoison ou l'organisme demandeur.
Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs des préparations font connaître, le cas échéant, au centre antipoison ou à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2 celles des informations dont la diffusion leur apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 145-4.
#### Article R145-3
I. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur des préparations ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations définies à l'article L. 145-2, il doit indiquer à l'organisme agréé ou au centre antipoison le nom de la personne qui est en mesure de le faire.
II. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours au centre antipoison où à l'organisme agréé. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou vendeur et au centre antipoison ou à l'organisme agréé. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.
Lorsque le centre antipoison ou l'organisme agréé a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou le vendeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.
III. Toute personne qui a fourni des informations visées à l'article R. 145-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme agréé.
#### Article R145-4
I. Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en application de l'article L. 145-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept jours.
II. L'organisme agréé assure la conservation, l'exploitation et la transmission des informations reçues.
En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9 tout renseignement qu'il détient et notamment la composition des préparations. En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison.
Lorsque est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des caisses régionales de l'assurance maladie mentionnés à l'article R. 422-4 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article 1244-3, deuxième alinéa, du code rural.
#### Article R145-5
L'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2 transmet à l'un des centres antipoison, au moins tous les trois mois [*périodicité*], toutes les informations qu'il a reçues au sujet des préparations. Ce centre antipoison est chargé de porter ces informations sur un support informatique et de les transmettre aux centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9.
Les médecins des centres antipoison ne peuvent utiliser ces informations que pour surveiller et prévenir les effets des produits concernés ou assurer le traitement des affections induites.
Le centre antipoison mentionné au premier alinéa est désigné et agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de cet organisme. L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que le centre antipoison ait été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.
#### Article R145-5-1
L'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2, le centre antipoison mentionné à l'article R. 145-4, les autres centres antipoison et les autorités administratives prennent toutes dispositions utiles pour que les informations qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.
#### Article R145-5-2
Les dispositions prévues à l'article R. 145-2 à R. 145-6 ne s'appliquent pas :
1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire tels que définis aux articles L. 511 et L. 607 ;
2° Aux produits cosmétiques et d'hygiène corporelle tels que définis à l'article L. 658-1 ;
3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact visés à l'article L. 658-11 ;
4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis par la loi du 2 novembre 1943 validée et modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole ;
5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;
6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;
7° Aux déchets visés par la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux.
## Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse
### Titre 1 : Protection maternelle et infantile
#### Chapitre 2 bis : Assistance médicale à la procréation
##### Section 2 : Etudes menées sur des embryons in vitro
###### Article R152-8-1
Une étude sur des embryons humains in vitro, prévue à titre exceptionnel par l'article L. 152-8, ne peut être entreprise que si elle poursuit l'une des finalités suivantes :
1° Présenter un avantage direct pour l'embryon concerné, notamment en vue d'accroître les chances de réussite de son implantation ;
2° Contribuer à l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la procréation, notamment par le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine.
Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou est susceptible d'altérer ses capacités de développement.
Les actes accomplis dans le cadre du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, tel que prévu à l'article L. 162-17, ne constituent pas des études au sens de la présente section.
###### Article R152-8-2
La réalisation d'une étude remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 152-8-1 est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Le ministre se prononce après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, rendu dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 184-3-10. En cas d'avis défavorable de la commission, l'autorisation ne peut être délivrée.
###### Article R152-8-3
L'autorisation est requise pour toute étude portant sur un embryon humain in vitro, dès le stade de la fécondation, que le développement de l'embryon soit en cours, suspendu ou interrompu et quel que soit son aspect morphologique.
L'autorisation est également requise pour toute étude portant sur de nouvelles modalités de culture ou de conservation d'embryons, non consacrées par l'usage dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation.
###### Article R152-8-4
Toute étude visée à la présente section est placée sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordonnateur.
L'étude entreprise ne peut être mise en oeuvre que dans les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés, en application des articles L. 184-1 et R. 184-1-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro, avec ou sans micromanipulation. Toutefois, les analyses complémentaires nécessaires à la réalisation de cette étude et portant sur des constituants de l'embryon peuvent être confiées à d'autres organismes ou établissements. Le nom et les caractéristiques de ces organismes ou établissements doivent figurer dans la demande d'autorisation de l'étude.
###### Article R152-8-5
La demande de l'autorisation de pratiquer une étude sur l'embryon in vitro est présentée conjointement par le directeur de l'établissement public de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale, et par le ou les responsables désignés pour cette étude.
Toute demande doit être formulée selon un dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier, qui précise les objectifs de l'étude, les techniques employées et leurs conséquences éventuelles, est accompagné du document d'information au vu duquel sera sollicité, après l'intervention de l'autorisation et sous réserve des modifications que celle-ci aura prescrites, le consentement des deux membres du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.
###### Article R152-8-6
L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal se fonde sur l'appréciation de la finalité de l'étude et l'évaluation de ses effets potentiels, tels que définis à l'article R. 152-8-1, ainsi que sur sa pertinence scientifique au regard de l'état actuel des connaissances, compte tenu de son protocole et de la compétence dans le domaine d'étude proposé du ou des responsables désignés.
###### Article R152-8-7
Lorsqu'elle émet un avis favorable, la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal fixe les règles auxquelles le ou les responsables de l'étude devront se conformer pour permettre à la commission d'en suivre et d'en contrôler la bonne exécution. Le ou les responsables s'engagent à respecter ces règles, à rendre compte à tout moment à la commission, sur sa demande, de l'état d'avancement de leurs travaux et à faire parvenir au ministre chargé de la santé, ainsi qu'au président de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, le rapport final de l'étude dès l'achèvement de celui-ci.
###### Article R152-8-8
Tout projet de modification du protocole initial de l'étude est subordonné à l'accord de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal ; il ne peut être mis en oeuvre si la commission s'y oppose.
###### Article R152-8-9
Le responsable de l'étude est chargé de recueillir le consentement écrit des deux membres du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.
Ce consentement est révocable par écrit, à tout moment, par le couple ou par l'un de ses membres. Dans ce cas, le responsable est tenu de mettre immédiatement un terme à l'étude en tant qu'elle concerne les embryons de ce couple, et d'informer sans délai le ministre chargé de la santé ainsi que le président de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
###### Article R152-8-10
Les embryons sur lesquels une étude est envisagée ne peuvent être remis par les praticiens mentionnés à l'article R. 184-2-3 qu'au responsable d'une étude autorisée, sur production de l'autorisation du ministre et du document écrit par lequel le couple concerné a exprimé son consentement à la réalisation de l'étude.
###### Article R152-8-11
Le directeur de l'établissement public de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où est réalisée l'étude est tenu de conserver pendant trente ans le protocole de l'étude, le document écrit par lequel le couple a exprimé son consentement et le rapport final de l'étude.
###### Article R152-8-12
L'autorisation accordée peut être retirée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, si la finalité ou le protocole initial de l'étude sont modifiés sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 152-8-8, si les règles et engagements mentionnés à l'article R. 152-8-7 ne sont pas respectés, ou si se révèlent, pendant le déroulement de l'étude, des effets indésirables originellement non identifiés.
##### Section 3 : Les conditions d'agrément des praticiens
###### Article R152-9-1
Les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 152-9 comprennent :
1° Les activités cliniques suivantes :
a) Recueil par ponction d'ovocytes ;
b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;
c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
2° Les activités biologiques suivantes :
a) Recueil et traitement du sperme en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
b) Traitement des ovocytes ;
c) Fécondation in vitro sans micro-manipulation ;
d) Fécondation in vitro par micro-manipulation ;
e) Conservation des gamètes ;
f) Conservation des embryons en vue de transfert.
###### Article R152-9-2
Les praticiens sous la responsabilité desquels sont effectuées les activités cliniques ou biologiques définies à l'article R. 152-9-1 doivent être, conformément à l'article L. 152-9, nommément agréés pour une ou plusieurs de ces activités ; l'agrément est donné par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
Pour chaque activité au titre de laquelle un praticien est agréé, l'agrément indique l'établissement dans lequel ledit praticien exercera cette responsabilité ; cet établissement doit avoir l'autorisation prévue à l'article L. 184-1 ou à l'article L. 673-5.
###### Article R152-9-3
Le praticien agréé au titre des activités définies au a et au c du 1° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, avoir suivi une formation en médecine de la reproduction et justifier d'une expérience en médecine de la reproduction.
Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique. Dans tous les cas, l'intéressé doit avoir acquis une formation ou une expérience dans le domaine de l'andrologie.
###### Article R152-9-4
Le praticien pour effectuer les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en biologie médicale, ou pharmacien biologiste, ou, à défaut, être une personnalité scientifique justifiant d'une formation particulière en biologie de la reproduction.
Ce praticien doit être titulaire d'un certificat de biologie de la reproduction ou, à défaut, de titres jugés suffisants.
Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder une expérience suffisante dans la manipulation des gamètes humains.
###### Article R152-9-5
Tout praticien agréé en application des articles L. 152-9 et R. 152-9-2 pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.
###### Article R152-9-6
L'agrément du praticien prend fin à l'expiration de la période de cinq ans, prévue au cinquième alinéa de l'article L. 184-1 et au troisième alinéa de l'article L. 673-5, pour laquelle l'autorisation a été délivrée à l'établissement.
###### Article R152-9-7
Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'en cas de violation des conditions fixées par l'agrément.
La décision de retrait est prise après avis motivé de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission.
#### Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant
##### Section 1 : Activités de diagnostic prénatal
###### Article R162-16-1
Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-16 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :
1. Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;
2. Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;
3. Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
4. Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;
5. Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;
6. Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;
7. Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.
Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.
###### Article R162-16-2
Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 162-16, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 162-16-1 est subordonné au respect des règles fixées dans le présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9.
Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 162-16.
Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.
###### Article R162-16-3
Les activités mentionnées à l'article R. 162-16-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
###### Article R162-16-4
Le praticien responsable mentionné à l'article R. 162-16-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 162-16-1.
Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.
Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.
L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.
###### Article R162-16-5
Lorsque les analyses définies à l'article R. 162-16-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 162-16-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
###### Article R162-16-6
Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :
1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ;
2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ;
3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.
###### Article R162-16-7
Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :
1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;
2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;
3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences ;
4° De recueillir, après lui avoir donné les informations susmentionnées, le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses ; le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus, et conserve l'original de la déclaration de consentement de la patiente. L'attestation et une copie de la déclaration de consentement sont remises au praticien qui effectue les analyses ; elles doivent être conservées par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
Les comptes rendus des analyses mentionnées au premier alinéa ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur.
###### Article R162-16-8
Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.
Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
###### Article R162-16-9
La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 712-12-1, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
##### Section 2 : Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal
###### Sous-section 1 : Missions et agrément des centres
####### Article R162-17
Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;
2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affectation de l'embryon ou du foetus ;
3° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
####### Article R162-18
L'agrément d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, prévu à l'article L. 162-16, est subordonné aux conditions suivantes :
1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, disposant d'une unité d'obstétrique ;
2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 162-19 ;
3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 162-17.
####### Article R162-19
Chaque centre pluridisciplinaire est constitué d'une équipe composée :
1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :
a) Un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique ;
b) Un praticien ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;
c) Un médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience dans ce domaine ;
d) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie et ayant une expérience des pathologies néonatales ;
2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins :
a) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en psychiatrie ou un psychologue ;
b) Un médecin expérimenté en foeto-pathologie ;
3° Des praticiens responsables, dans l'organisme ou l'établissement de santé, d'analyses de cytogénétique et de biologie telles qu'elles sont définies à l'article R. 162-16-1.
Lorsque l'organisme ou l'établissement de santé n'est pas autorisé à pratiquer les analyses énumérées à l'article R. 162-16-1 ou n'est autorisé que pour certaines de ces analyses, le centre doit s'assurer le concours de praticiens responsables desdites analyses qui ne sont pas pratiquées au sein de l'organisme ou de l'établissement de santé.
L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 162-17.
####### Article R162-20
L'agrément d'un centre est donné pour une durée de cinq ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-19 et des modalités de fonctionnement du centre.
La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens du centre qui appartiennent aux catégories définies au 1° de l'article R. 162-19.
Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre.
####### Article R162-21
La demande d'agrément du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel il est créé, est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 162-20. Le projet de règlement intérieur du centre doit être joint à la demande d'agrément.
####### Article R162-22
Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'agrément prévu à l'article R. 162-20.
####### Article R162-23
Lorsque sont constatés des manquements aux dispositions de la présente section, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, retirer l'agrément du centre par une décision motivée.
####### Article R162-24
Les décisions d'agrément et de retrait d'agrément des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal sont publiées.
###### Sous-section 2 : Fonctionnement des centres
####### Article R162-25
Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 162-19 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 184-2.
Le nom du coordonnateur et celui des membres de l'équipe qui ne figurent pas dans l'annexe à la décision d'agrément, ainsi que le règlement intérieur définitif du centre, sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'agrément.
####### Article R162-26
Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal déclare au ministre chargé de la santé toute modification de la composition de l'équipe du centre.
En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 162-19, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si, en outre, le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-19, la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal donne son avis dans les conditions définies à l'article R. 162-20. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner le retrait temporaire de l'agrément du centre.
####### Article R162-27
Le centre pluridisciplinaire peut être consulté soit directement par la femme enceinte, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical de l'intéressée.
Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir l'attestation de la femme enceinte donnant son consentement écrit à la démarche du médecin traitant et mentionnant qu'elle a été avertie de ce que le centre conservera des documents la concernant.
####### Article R162-28
Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.
Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.
####### Article R162-29
S'il apparaît, au terme de la concertation prévue à l'article R. 162-28, qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, l'un des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 162-19 établit, après examen et discussion conformément à l'article L. 162-12, l'attestation prévue à ce dernier article.
Cette attestation comporte le nom et la signature du médecin et mentionne son appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
####### Article R162-30
Le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments principaux du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement de l'attestation mentionnée à l'article R. 162-29, la date de celle-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif thérapeutique et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués.
Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.
####### Article R162-31
La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation de l'activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, mentionnée à l'article R. 162-20, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
##### Section 3 : Diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur un embryon in vitro
###### Article R162-32
L'attestation de l'indication de recourir au diagnostic biologique, établie après concertation au sein d'un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire, est signée par le médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience en ce domaine, mentionné à l'article R. 162-19. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce praticien et du centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire auquel il appartient. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic.
Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le praticien cité à l'alinéa précédent.
###### Article R162-33
Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple doit, pour en obtenir la réalisation, remplir les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 152-2.
Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 152-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
Le praticien qui réalisera l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.
###### Article R162-34
Au terme des entretiens visés à l'article R. 162-33, et au vu de l'attestation remise par le couple, un des praticiens agréés au titre des articles R. 152-9-3 et R. 152-9-4 pour être responsable des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation recueille, avant la mise en oeuvre de celle-ci, le consentement écrit des deux membres du couple demandeur au diagnostic biologique sur l'embryon. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le praticien responsable de l'activité de prélèvement mentionnée à l'article R. 162-36 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.
La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien responsable de l'analyse génétique mentionnée à l'article R. 162-36, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du consentement du couple.
###### Article R162-35
Préalablement au transfert embryonnaire, le médecin agréé au titre de l'article R. 152-9-3 sous la responsabilité duquel est effectué ce transfert remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.
###### Article R162-36
L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en application de l'article L. 162-17 porte sur chacune des deux activités suivantes :
a) Une activité de prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
b) Une activité d'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
Les établissements sont autorisés, pour une durée de trois ans, par le ministre chargé de la santé pour la pratique de chacune de ces activités, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal rendu dans les conditions prévues à l'article R. 184-3-10.
Les activités sont placées sous la responsabilité des praticiens désignés dans l'autorisation. Seuls sont habilités à signer les comptes-rendus d'analyses prévues au b les praticiens responsables de ces analyses.
###### Article R162-37
La demande d'autorisation est présentée au ministre chargé de la santé par le directeur de l'établissement et accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
Elle doit être signée par les praticiens proposés comme responsables des activités visées à l'article R. 162-36.
###### Article R162-38
Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au a de l'article R. 162-36, les établissements doivent être autorisés, en application des articles L. 184-1 et R. 184-1-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micromanipulation.
Pour obtenir l'autorisation mentionnée au b de l'article R. 162-36, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 162-16 à pratiquer les activités prévues aux 1° ou 2° de l'article R. 162-16-1.
###### Article R162-39
Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au a de l'article R. 162-36 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 152-9-4 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au b de l'article R. 162-36 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 162-16-4 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans ce type d'analyse génétique, appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
###### Article R162-40
L'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à l'article R. 184-1-9.
L'activité d'analyse sur la ou les cellules embryonnaires ne peut être effectuée que dans les pièces définies soit au 2° de l'article R. 162-16-6 s'il s'agit d'analyse de cytogénétique, soit au 3° de l'article R. 162-16-6 s'il s'agit d'analyses de génétique moléculaire.
###### Article R162-41
Tout établissement autorisé à pratiquer une activité de diagnostic biologique sur des cellules prélevées sur l'embryon in vitro est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité dont le contenu est fixé par arrêté de ce ministre, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal sur les modalités de l'évaluation de cette activité.
###### Article R162-42
Les établissements autorisés en application de l'article R. 162-36 conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.
###### Article R162-43
Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé en application de l'article R. 162-36 des manquements aux dispositions de la présente section, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, retirer l'autorisation à cet établissement.
#### Chapitre 5 : Du contrôle de certains établissements
##### Section 4 : Activités d'assistance médicale à la procréation
###### Sous-section 1 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des activités d'assistance médicale à la procréation
####### Paragraphe 1 : Dispositions générales
######## Article R184-1-1
Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 184-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 152-9-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonnée au respect des règles de fonctionnement fixées dans la présente sous-section en application du quatrième alinéa de l'article L. 184-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.
Cette autorisation est délivrée à un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé, pris dans les conditions fixées par l'article L. 184-1.
Lorsqu'un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
######## Article R184-1-2
Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente sous-section.
Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
######## Article R184-1-3
La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
####### Paragraphe 2 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé pratiquant les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation
######## Article R184-1-4
L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 152-9-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
######## Article R184-1-5
Les activités définies aux a et c du 1° de l'article R. 152-9-1 doivent être exercées au sein d'une structure de gynécologie ou de gynécologie-obstérique, dans des locaux comprenant une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 152-10, une salle de ponction équipée d'un échographe de haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d'hospitalisation.
Les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 sont réalisées dans une structure chirurgicale.
######## Article R184-1-6
L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
######## Article R184-1-7
L'établissement de santé doit conserver dans le respect de la confidentialité :
1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 152-2 ;
2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.
######## Article R184-1-8
L'établissement de santé doit conserver, également dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple concerné :
1° L'indication médicale de la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;
2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis lors de chacune des ponctions ;
3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;
4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés.
####### Paragraphe 3 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires pratiquant les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation
######## Article R184-1-9
L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 151-9-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.
La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
Pour les activités mentionnées aux c et d du 2° de l'article R. 152-9-1, la pièce affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro doit être équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent.
Pour l'activité visée au d du 2° de l'article R. 152-9-1, l'établissement ou le laboratoire doit disposer d'un matériel spécifique adapté aux micromanipulations.
######## Article R184-1-10
Lorsque les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 sont pratiquées par un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elles peuvent être effectuées, en application de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, dans un local distinct de celui du laboratoire. Ce local doit alors répondre aux conditions prévues à l'article R. 184-1-9.
######## Article R184-1-11
L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
######## Article R184-1-12
L'établissement de santé ou le laboratoire conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple et chaque tentative d'assistance médicale à la procréation, la mention :
1° Du nombre d'ovocytes traités ;
2° De la date de fécondation ;
3° Du nombre d'embryons obtenus.
####### Paragraphe 4 : Obligations des établissements de santé et des laboratoires en ce qui concerne la conservation des gamètes ou des embryons
######## Article R184-1-13
Aucune interruption ou cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes ou les embryons ne doit avoir pour conséquence l'arrêt de la conservation de ceux-ci.
A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes ou des embryons doit passer un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel des gamètes ou des embryons. Cet accord doit être transmis au ministre chargé de la santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.
Tout déplacement de gamètes ou d'embryons doit être signalé préalablement au ministre chargé de la santé. Dans le cas où il ne s'effectuerait pas conformément à l'accord prévu au précédent alinéa, il devrait être autorisé par ce ministre.
Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes ou les embryons.
######## Article R184-1-14
Toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes ou des embryons, à l'exclusion des donneurs de gamètes, doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de conservation.
######## Article R184-1-15
Les registres de gamètes et d'embryons décrits à l'article R. 184-2-1 et R. 184-2-2 ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 673-5-8 concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.
####### Paragraphe 5 : Registres relatifs aux gamètes et aux embryons
######## Article R184-2-1
Le registre des gamètes que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes doit mentionner :
1° Soit l'identité de la personne sur laquelle ont été recueillis les gamètes lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation réalisée sans le recours à un tiers donneur, soit le code d'identification du donneur ;
2° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ;
3° Les dates et les modes d'utilisation des gamètes ;
4° Les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la pièce affectée à cet effet ;
5° Le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.
######## Article R184-2-2
Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :
1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;
2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;
3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;
4° Le cas échéant, le lieu de conservation antérieure ;
5° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;
6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment la date de décongélation.
######## Article R184-2-3
Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes ou pour la conservation des embryons doivent veiller à la bonne tenue des registres mentionnés aux articles R. 184-2-1 et R. 184-2-2 et à l'exactitude des informations qui y sont consignées.
######## Article R184-2-4
Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
###### Sous-section 2 : Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal
####### Paragraphe 1 : Composition et organisation de la commission
######## Article R184-3-1
La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 184-3 comprend, outre son président, des membres de droit et des membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé [*composition*].
######## Article R184-3-2
Le mandat des membres nommés est de trois ans [*durée*]. Il est renouvelable.
######## Article R184-3-3
La commission comprend deux sections : la section de l'assistance médicale à la procréation et la section du diagnostic prénatal.
La formation plénière est composée de l'ensemble des membres de la commission.
######## Article R184-3-4
Sont membres de droit de chacune des deux sections :
1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
4° Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
5° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;
6° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
7° Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
8° Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
9° Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
######## Article R184-3-5
Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :
1. Membres de chacune des deux sections :
a) Un représentant du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, proposé par le président du comité ;
b) Un représentant des associations familiales, choisi sur une liste de trois personnes établie par le président de l'Union nationale des associations familiales ;
c) Un médecin inspecteur d'une direction régionale ou départementale des affaires sanitaires et sociales ;
d) Un pharmacien inspecteur d'une direction régionale des affaires sanitaires et sociales ;
e) Une haute personnalité scientifique ;
f) Un spécialiste du droit de la filiation ;
g) Un praticien ayant une formation ou une expérience particulière en génétique humaine, choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société française de génétique humaine.
2. Membres de la section de l'assistance médicale à la procréation.
A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :
a) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le Groupe d'étude de la fécondation in vitro en France ;
b) Un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'oeuf ;
c) Deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains ;
B. - Personnalités compétentes :
d) Un médecin choisi en raison de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
e) Un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction ;
f) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement public de santé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
g) Un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
h) Un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;
i) Un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie ;
j) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation.
3. Membres de la section du diagnostic prénatal :
A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :
a) Deux praticiens ayant une expérience de diagnostic prénatal, choisis sur une liste de six personnes établie par l'Association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant ;
b) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par l'Association des cytogénéticiens de langue française ;
c) Un gynécologue-obstétricien expérimenté en matière de prélèvements sur le foetus, choisi sur une liste de trois personnes établie par le collège national des gynécologues et obstétriciens français ;
d) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société francophone de médecine foetale ;
B. - Personnalités désignées en raison de leur compétence :
e) Un pédiatre exerçant son activité en maternité ;
f) Deux médecins expérimentés en échographie foetale ;
g) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie foetale, dont l'un en biologie moléculaire ;
h) Deux praticiens ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privé ;
i) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière de diagnostic prénatal.
######## Article R184-3-6
En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.
######## Article R184-3-7
Tout membre de la commission nommé par le ministre chargé de la santé qui est absent, sans motif légitime, à plus de trois séances consécutives de la formation plénière ou des sections peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article R. 184-3-6.
####### Paragraphe 2 : Attributions de la commission
######## Article R184-3-8
La section de l'assistance médicale à la procréation donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :
1. Les demandes d'agrément des praticiens sous la responsabilité desquels sont effectués les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en vertu de l'article L. 152-9 ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens ;
2. Les demandes d'autorisation mentionnées aux articles L. 184-1 et L. 673-5, présentées par les établissements, laboratoires et organismes en vue d'exercer les activités d'assistance médicale à la procréation ; ces avis tiennent compte, notamment, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
3. Les demandes de renouvellement des agréments et autorisations ; ces avis tiennent compte des résultats de l'évaluation des activités des praticiens et des établissements et laboratoires ;
4. Les retraits d'agrément et d'autorisation.
######## Article R184-3-9
La section du diagnostic prénatal donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :
1. Les demandes d'autorisation d'exercice des activités de diagnostic prénatal ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens responsables, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
2. Les demandes d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires mentionnés à l'article L. 162-16 ; cet avis tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens et des modalités de fonctionnement des centres ;
3. Les demandes de renouvellement des autorisations et agréments, en tenant compte des résultats de l'évaluation des activités des centres ;
4. Les retraits d'autorisation et d'agrément.
######## Article R184-3-10
La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes :
1° En application de l'article L. 152-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans les conditions fixées par les articles R. 152-8-1 à R. 152-8-12, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections ;
2° En application de l'article L. 162-17, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;
3° Elle donne les avis mentionnés aux articles R. 184-3-8 et R. 184-3-9 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections ;
4° Elle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 184-3.
######## Article R184-3-11
Le rapport annuel mentionné à l'article précédent comporte un bilan des travaux de la commission et notamment de ses avis sur les demandes d'autorisation et d'agrément. Il présente l'évolution, pendant l'année écoulée, de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, et fait apparaître les avancées scientifiques et techniques ainsi que leurs enjeux.
Il comporte des recommandations tendant à promouvoir la qualité des activités exercées et à améliorer leur évaluation, ainsi que des propositions en matière d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'épidémiologie.
Pour l'élaboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synthèse nationale des rapports annuels d'activité mentionnés aux articles L. 184-2 et L. 673-5.
######## Article R184-3-12
Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière donne son avis sur les questions relatives à la médecine et à la biologie de la reproduction et au diagnostic prénatal dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé.
######## Article R184-3-13
Le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées en vue de faire participer la commission au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal.
La commission a communication des rapports annuels d'activité prévus aux articles L. 184-2 et L. 673-5 et participe à leur analyse. Elle peut formuler des recommandations et, si nécessaire, proposer des contrôles.
Chaque section apporte un conseil scientifique et technique aux autorités administratives chargées du contrôle et de l'évaluation des établissements et laboratoires susmentionnés.
######## Article R184-3-14
Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière peut appeler l'attention du ministre chargé de la santé sur toute question relative à ses domaines de compétence.
####### Paragraphe 3 : Fonctionnement
######## Article R184-3-15
La commission en formation plénière ou chacune des sections se réunit sur convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission peut également être convoquée à la demande de la majorité de ses membres.
######## Article R184-3-16
Le président préside les séances de la commission en formation plénière et les séances de chacune des deux sections.
Le décret qui désigne le président prévoit celui qui, parmi les membres de droit, est rappelé en son absence à le suppléer dans ses fonctions.
######## Article R184-3-17
La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ; toutefois, quand la majorité requise n'est pas atteinte à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai de quinze jours ; les délibérations prises lors de cette deuxième réunion sont valables quel que soit le nombre des membres présents.
La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
######## Article R184-3-18
Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toute question soumise à la commission.
Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à des membres de l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministre chargé de la santé.
######## Article R184-3-19
Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.
######## Article R184-3-20
Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
## Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
### Titre 1 : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale
#### Chapitre 2 : Organisation et agrément.
##### Article R2009
L'organisation des comités est définie par des statuts conformes à des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat.
##### Article R2010
Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents [*joints*] ou informations suivants :
1. Les statuts du comité ;
2. L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ;
3. L'identité et la qualité des membres du comité.
Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.
##### Article R2011
Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 2010 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.
##### Article R2011-1
Lorsque le ministre chargé des armées estime qu'une recherche présente un caractère militaire, l'investigateur doit saisir un comité consultatif de protection des personnes pour la recherche biomédicale dont les membres titulaires et suppléants sont habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.
#### Chapitre 1 : Constitution
##### Article R2005
Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans [*durée*].
##### Article R2002
Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.
Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé.
##### Article R2001
Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires [*composition*] :
1. Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;
2. Un médecin généraliste ;
3. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins ;
4. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L. 473 à L. 477 du code de la santé publique ;
5. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;
6. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;
7. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue ;
8. Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.
Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.
##### Article R2008
Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.
Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.
Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.
La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable. Toutefois ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois consécutivement.
##### Article R2007
En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant.
Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années de mandat doit être pourvu dans les conditions prévues au sixième alinéa de l'article L. 209-11. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.
##### Article R2003
Le préfet de la région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001 un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 209-11.
Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité.
##### Article R2006
Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans [*périodicité*].
Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.
#### Chapitre 3 : Financement et fonctionnement.
##### Article R2013
Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.
Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce membre.
##### Article R2018
Le délai de cinq semaines prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 2029 et, le cas échéant, R. 2030.
Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis.
Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.
Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 209-12-1. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires.
L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.
Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
##### Article R2014
Les membres suppléants peuvent assister aux séances du comité sans prendre part aux délibérations lorsque le membre titulaire qu'ils suppléent est présent.
##### Article R2016
Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.
##### Article R2015
Les délibérations du comité ne sont valables que si six membres au moins sont présents, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001 et au moins un appartenant aux autres catégories [*quorum*].
##### Article R2012
Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
##### Article R2017
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région.
En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante [*conditions de majorité*].
##### Article R2019
Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.
##### Article R2018-1
Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, sur des produits mentionnés à l'article L. 793-1, le comité communique son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
##### Article R2020
Avant le 31 mars de chaque année [*date limite*], chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.
### Titre 3 : Informations communiquées par l'investigateur au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
#### Article R2029
Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis :
1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :
a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;
b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;
d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;
g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
h) La nature des informations communiquées aux investigateurs.
2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :
a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 209-9, et notamment :
1° L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;
3° Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ;
3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct :
a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;
b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;
c) La durée de la période d'exclusion.
#### Article R2031
Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 2029 et R. 2030 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception [*conditions de forme*].
#### Article R2030
Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité doit faire l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.
### Titre 2 : Autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
#### Article R2023
La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle doit comporter les éléments suivants :
1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;
2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;
3. La nature des recherches envisagées ;
4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 2021 ;
5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
#### Article R2027
L'autorisation peut être retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.
#### Article R2026
Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement doit faire l'objet d'une déclaration [*formalités*].
Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 2023, accompagnées des justifications appropriées.
#### Article R2024
Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, doit être visée par une personne habilitée à engager celle-ci.
#### Article R2021
Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter en tant que de besoin :
1. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;
2. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
3. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
4. Une organisation permettant :
a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 577 ter du code de la santé publique ;
c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;
d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;
e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.
Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
#### Article R2022
Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document [*écrit*].
#### Article R2025
L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 793-10.
#### Article R2028
Par dérogation aux dispositions des articles R. 2023, R. 2025, R. 2026 et R. 2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense [*autorité compétente*], la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé.
### Titre 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
#### Article R2039
Il est créé un fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ". Ce fichier est géré par le ministre chargé de la santé.
Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 209-15 et L. 209-17 relatives :
a) A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;
b) A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;
c) Au montant total des indemnités perçues par cette personne.
#### Article R2040
Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an [*périodicité*] et ne peuvent être réattribués.
#### Article R2041
Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée " volontaire ", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :
a) L'identification du ou des lieux de recherches ;
b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;
c) Les deux premières lettres de son premier prénom ;
d) Sa date de naissance ;
e) Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;
f) La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 209-17 ;
g) S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il doit percevoir, en application de l'article L. 209-15.
#### Article R2043
Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.
#### Article R2045
Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.
#### Article R2046
Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article L. 209-9.
Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier. Ils peuvent également vérifier la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 2045.
#### Article R2044
Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :
a) Son code d'accès ;
b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;
c) Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;
d) La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;
e) Le montant de l'indemnité éventuellement due.
#### Article R2042
Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :
a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;
b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 209-15.
### Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
#### Article R2032
Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 793-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
1. Son identité ;
2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;
9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
#### Article R2035
Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.
#### Article R2033
Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
1. La phase d'expérimentation clinique ;
2. Le type d'essai ;
3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
5. La durée du traitement ;
6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
7. Pour le médicament ou produit étudié :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.
8. Pour un médicament ou produit de référence :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
d) Son lieu de fabrication ;
9. Pour un placebo :
a) Sa forme pharmaceutique ;
b) Son lieu de fabrication.
#### Article R2037
Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans la forme prévue à l'article R. 2036.
#### Article R2034
Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;
2. Un résumé du protocole de la recherche ;
3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;
4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.
#### Article R2036
La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].
### Titre 5 : Dispositions financières.
#### Article R2038
Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.
Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.
Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.
Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.
### Titre 7 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales
#### Article R2048
Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;
2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ;
3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 209-12 ait été obtenu ;
4° Les prescriptions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne sont pas respectées ;
5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;
6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.
#### Article R2047
Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
#### Article R2049
Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
1° 5 millions de francs par victime ;
2° 30 millions de francs par protocole de recherche ;
3° 50 millions de francs pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
#### Article R2050
Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 peuvent prévoir une franchise par victime.
#### Article R2052
Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes ou leurs ayants droit pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.
#### Article R2053
La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 2047 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
Ces documents doivent nécessairement comporter les mentions suivantes :
1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
3° Le numéro du contrat d'assurance ;
4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.
#### Article R2051
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ;
2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ;
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ;
4° La déchéance du contrat.
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
## Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux
### Titre 1 : Lutte contre la tuberculose
#### Chapitre 1 : Prophylaxie.
##### Article R215-1
Sont soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :
1° Les enfants de moins de six ans accueillis :
a) Dans les établissements, services et centres mentionnés à l'article L. 180 ;
b) Dans les écoles maternelles ;
c) Chez les assistantes maternelles ;
d) Dans les pouponnières et maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de l'article L. 199 ;
e) Dans les établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.
2° Les enfants de plus de six ans, les adolescents et les jeunes adultes qui fréquentent :
a) Les établissements d'enseignement du premier et du second degré ;
b) Les établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article 3 susmentionné de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.
3° Les étudiants en médecine, en chirurgie dentaire et en pharmacie ainsi que les élèves sages-femmes et les personnes qui sont inscrites dans les écoles et établissements préparant aux professions de caractère sanitaire ou social énumérées ci-après :
a) Professions de caractère sanitaire :
- aides-soignants ;
- ambulanciers ;
- audio-prothésistes ;
- auxiliaires de puériculture ;
- ergothérapeutes ;
- infirmiers ;
- techniciens d'analyses biologiques ;
- manipulateurs d'électro-radiologie médicale ;
- masseurs-kinésithérapeutes ;
- orthophonistes ;
- orthoptistes ;
- pédicures-podologues ;
- psychomotriciens.
b) Professions de caractère social :
- aides médico-psychologiques ;
- animateurs socio-éducatifs ;
- assistants de service social ;
- conseillers en économie sociale et familiale ;
- éducateurs de jeunes enfants ;
- éducateurs spécialisés ;
- éducateurs techniques spécialisés ;
- moniteurs-éducateurs ;
- travailleuses familiales.
##### Article R215-2
Sont également soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :
1° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les établissements ou services mentionnés au 1° de l'article R. 215-1 ainsi que les assistantes maternelles ;
2° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
3° Les personnels des établissements pénitentiaires, des services de probation et des établissements ou services de la protection judiciaire de la jeunesse ;
4° Le personnel soignant des établissements, services ou structures énumérés ci-après ainsi que les personnes qui, au sein de ces établissements, services ou structures, sont susceptibles d'avoir des contacts répétés avec des malades tuberculeux :
- établissements de santé publics et privés, y compris les établissements mentionnés à l'article L. 711-10 ;
- hôpitaux des armées et Institution nationale des invalides ;
- services d'hospitalisation à domicile ;
- dispensaires ou centres de soins, centres et consultations de protection maternelle et infantile ;
- établissements d'hébergement et services pour personnes âgées ;
- structures prenant en charge des patients infectés par le virus de l'immuno-déficience humaine ou des toxicomanes ;
- centres d'hébergement et de réadaptation sociale ;
- structures contribuant à l'accueil, même temporaire, de personnes en situation de précarité, y compris les cités de transit ou de promotion familiale ;
- foyers d'hébergement pour travailleurs migrants.
##### Article R215-3
Sont dispensés de l'obligation vaccinale les enfants et autres personnes énumérés aux articles R. 215-1 et R. 215-2 pour lesquels un certificat médical atteste que cette vaccination est contre-indiquée.
Les contre-indications à la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
##### Article R215-4
Sont considérées comme ayant satisfait à l'obligation vaccinale :
1° Les personnes ayant une intradermoréaction positive à la tuberculine, selon les critères définis par arrêté du ministre chargé de la santé, ou, pour les enfants jusqu'à trois ans, ceux qui ont un test percutané positif ;
2° Les personnes dont l'intradermoréaction à la tuberculine est négative, si elles peuvent faire état de deux vaccinations par le BCG, même anciennes, réalisées par injection intradermique ; toutefois, pour celles de ces personnes qui travaillent dans un des établissements, services ou structures énumérés au 4° de l'article R. 215-2 et que le médecin du travail ou de prévention considère comme particulièrement exposées, l'obligation vaccinale n'est satisfaite qu'après que ce médecin aura estimé qu'une nouvelle injection vaccinale n'est pas nécessaire.
##### Article R215-5
Les techniques et les modalités d'exécution de la vaccination par le BCG ainsi que les personnes habilitées à la pratiquer sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
### Titre 8 : Lutte contre le tabagisme
#### Chapitre 1 : Interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif.
##### Article R355-28-1
L'interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif prévue par l'article 16 de la loi du 9 juillet 1976 susvisée s'applique [*champ d'application*] dans tous les lieux fermés et couverts accueillant du public ou qui constituent les lieux de travail.
Elle s'applique également dans les moyens de transport collectif et, en ce qui concerne les écoles, collèges et lycées publics et privés, dans les lieux non couverts fréquentés par les élèves pendant la durée de cette fréquentation.
##### Article R355-28-2
L'interdiction de fumer ne s'applique pas dans les emplacements qui, sauf impossibilité, sont mis à la disposition des fumeurs, au sein des lieux visés à l'article R. 355-28-1. Ces emplacements sont déterminés par la personne ou l'organisme, privé ou public, sous l'autorité duquel sont placés ces lieux, en tenant compte de leur volume, disposition, condition d'utilisation, d'aération et de ventilation et de la nécessité d'assurer la protection des non-fumeurs.
##### Article R355-28-3
Sans préjudice des dispositions particulières des articles R. 355-28-8 à R. 355-28-12, et de l'article 74-1 du décret du 22 mars 1942 modifié sur la police, la sûreté et l'exploitation des voies ferrées d'intérêt général et d'intérêt local, les emplacements mis à disposition des fumeurs sont soit des locaux spécifiques, soit des espaces délimités.
Ces locaux ou espaces doivent respecter les normes suivantes :
a) Débit minimal de ventilation de 7 litres par seconde et par occupant, pour les locaux dont la ventilation est assurée de façon mécanique ou naturelle par conduits ;
b) Volume minimal de 7 mètres cubes par occupant, pour les locaux dont la ventilation est assurée par des ouvrants extérieurs.
Un arrêté pris par le ministre de la santé conjointement, s'il y a lieu, avec le ministre compétent, peut établir des normes plus élevées pour certains locaux en fonction de leurs conditions d'utilisation.
##### Article R355-28-4
I. - Sous réserve de l'application des articles suivants : dans les établissements mentionnés aux articles L. 231-1 et L. 231-1-1 du code du travail, il est interdit de fumer dans les locaux clos et couverts, affectés à l'ensemble des salariés, tels que les locaux d'accueil et de réception, les locaux affectés à la restauration collective, les salles de réunion et de formation, les salles et espaces de repos, les locaux réservés aux loisirs, à la culture et au sport, les locaux sanitaires et médico-sanitaires.
II. - L'employeur établit, après consultation du médecin du travail, du comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel :
a) Pour les locaux mentionnés au I ci-dessus, un plan d'aménagement des espaces qui peuvent être, le cas échéant, spécialement réservés aux fumeurs ;
b) Pour les locaux de travail autres que ceux prévus au I ci-dessus, un plan d'organisation ou d'aménagement destiné à assurer la protection des non-fumeurs. Ce plan est actualisé en tant que de besoin tous les deux ans.
##### Article R355-28-5
La décision de mettre des emplacements à la disposition des fumeurs est soumise à la consultation, lorsqu'elles existent, des instances représentatives du personnel compétentes en matière d'hygiène, de sécurité et de conditions de travail, ainsi que du médecin du travail.
Cette consultation est renouvelée au moins tous les deux ans.
##### Article R355-28-6
Une signalisation apparente rappelle le principe de l'interdiction de fumer dans les lieux visés à l'article R. 355-28-1, et indique les emplacements mis à la disposition des fumeurs.
##### Article R355-28-7
Les dispositions du présent décret s'appliquent sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires concernant l'hygiène et la sécurité, notamment celle du titre III du livre II du code du travail.
##### Article R355-28-8
Dans l'enceinte des établissements d'enseignement publics et privés, ainsi que dans tous les locaux utilisés pour l'enseignement, des salles spécifiques, distinctes des salles réservées aux enseignants, peuvent être mises à la disposition des enseignants et des personnels fumeurs.
En outre, dans l'enceinte des lycées, lorsque les locaux sont distincts de ceux des collèges, et dans les établissements publics et privés dans lesquels sont dispensés l'enseignement supérieur et la formation professionnelle, des salles, à l'exclusion des salles d'enseignement, de travail et de réunion, peuvent être mises à la disposition des usagers fumeurs.
##### Article R355-28-9
Dans les locaux à usage collectif utilisés pour l'accueil et l'hébergement des mineurs de moins de seize ans, ceux-ci n'ont pas accès aux emplacements mis à la disposition des fumeurs.
##### Article R355-28-10
Dans les aéronefs commerciaux français ou exploités conformément à la réglementation française, à l'exception des vols intérieurs d'une durée inférieure à deux heures, des places peuvent être réservées aux fumeurs à condition que la disposition des places permette d'assurer la protection des non-fumeurs.
##### Article R355-28-11
A bord des navires de commerce et à bord des bateaux de transports fluviaux, y compris les bateaux stationnaires recevant du public, exploités conformément à la réglementation française, une organisation des espaces, éventuellement modulable, peut être prévue pour mettre des places à la disposition des fumeurs, dans la limite de 30 p. 100 de la surface des salles à usage de bar, de loisirs et de repos et de celle des cabines collectives.
##### Article R355-28-12
Dans les locaux commerciaux, où sont consommés sur place des denrées alimentaires et des boissons, à l'exception des voitures-bar des trains, une organisation des lieux, éventuellement modulable, peut être prévue pour mettre des espaces à la disposition des usagers fumeurs.
##### Article R355-28-13
Sera puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe quiconque aura fumé dans l'un des lieux visés à l'article 1er du présent décret, hors d'un emplacement mis à la disposition des fumeurs.
Sera puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe :
a) Quiconque aura réservé aux fumeurs des emplacements non conformes aux dispositions du présent chapitre et de l'article 74-1 du décret du 22 mars 1942 modifié sur la police, la sûreté et l'exploitation des voies ferrées d'intérêt général local ;
b) Quiconque n'aura pas respecté les normes de ventilation prévues par l'article 3 du présent décret ;
c) Quiconque n'aura pas mis en place la signalisation prévue à l'article R. 355-28-6.
## Livre 5 : Pharmacie
### Titre 1 : Dispositions générales
#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien
##### Section 1 : Pharmacopée et formulaire
###### Paragraphe 1 : Pharmacopée
####### Article R5001
La pharmacopée mentionnée à l'article L. 511-3 est un recueil comprenant :
La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
Une liste des dénominations communes de médicaments ;
Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
La Pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.
Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
####### Article R5005
Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.
####### Article R5002
La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la rédaction de la Pharmacopée française.
Cette commission se compose de trente-sept membres :
1° Huit membres de droit :
1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;
3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :
1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ;
2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé par son président ;
3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président. ;
3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.
Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5003
Les dispositions de la Pharmacopée française et de la Pharmacopée européenne sont rendues obligatoires par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Lorsque ces arrêtés concernent la Pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.
####### Article R5002-1
La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
####### Article R5002-2
La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et avis de la commission.
####### Article R5002-3
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5002-4
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
####### Article R5002-5
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
###### Paragraphe 2 : Formulaire
####### Article R5006
La Pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.
Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5003.
####### Article R5006-1
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de l'édition de la Pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.
##### Section 3 : Pharmaciens assistants
###### Article R5009
Les activités des pharmaciens assistants comprennent :
a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 568, L. 569 et L. 589 ;
b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 ;
c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2.
###### Article R5008
On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;
b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;
c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;
d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué.
Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599.
###### Article R5010
A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son diplôme à la préfecture.
###### Article R5011
Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.
Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.
###### Article R5012
Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
1° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;
2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.
##### Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.
###### Article R*5013
En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de l'Ordre dont il relève.
A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.
###### Article R5013 bis
Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole et en Algérie, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.
Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.
Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise ci-dessus prévue doit être effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.
Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le conseil national de l'Ordre.
Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.
#### Article R5000
I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.
Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.
II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :
- dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
- dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;
- conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
- conditionnement extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;
- étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;
- notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur.
#### Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens
##### Section 1 : Organisation
###### Article R5014
La section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois sous-sections géographiques :
La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;
La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;
La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie française.
##### Section 3 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils de l'ordre national des pharmaciens
###### Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux
####### Article R5018
Dès réception de la plainte, le président du conseil central ou régional désigne parmi les membres de son conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 341 du nouveau code de procédure civile.
####### Article R*5017
Le président du conseil central ou régional qui est saisi de la plainte l'enregistre et la notifie dans la quinzaine au pharmacien poursuivi, lui en adressant par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal une copie intégrale.
####### Article R*5019
Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.
Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil central ou régional qui l'a désigné.
Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.
####### Article R5016
L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.
Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.
Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.
####### Article R*5026
Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance.
Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation.
Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.
####### Article R*5020
La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.
Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.
S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.
####### Article R*5021
Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci.
L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins.
La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.
####### Article R*5024
Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs.
Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.
####### Article R5028
Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.
Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le président du conseil national en informe celle-ci.
Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.
Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. 580, L. 595-11, L. 599 et L. 761-10.
####### Article R5025
L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie.
La délibération est secrète.
####### Article R*5023
Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.
Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire.
Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse.
####### Article R5027
Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.
Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.
Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.
Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :
- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;
- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).
Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.
####### Article R5022
Constitués en chambre de discipline, les conseils centraux ou régionaux sont présidés par le magistrat désigné conformément aux prescriptions des articles L. 527 et L. 536.
###### Paragraphe 2 : Fonctionnement du conseil national constitué en chambre de discipline.
####### Article R5029
Le conseil national est la juridiction d'appel des conseils centraux et des conseils régionaux.
L'appel doit être interjeté dans le mois qui suit la notification de la décision.
Il est adressé au président du conseil national. Il peut être reçu au secrétariat dudit conseil par simple déclaration contre récépissé.
####### Article R*5032
Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.
Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil national.
Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.
####### Article R*5038
Le conseil national ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint le président procède à une nouvelle convocation.
Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.
####### Article R*5035
Le président du conseil national dirige les débats.
Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport.
Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre du conseil national peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.
####### Article R*5034
Statuant disciplinairement, le conseil national est présidé par le président, le vice-président du conseil national ou à défaut le plus âgé des membres du bureau.
####### Article R5037
L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie.
La délibération est secrète.
####### Article R5031
Dès réception du dossier, le président du conseil national désigne, parmi les membres de son conseil, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 341 du nouveau code de procédure civile ni parmi celles qui auraient pu connaître de l'affaire en première instance.
####### Article R5039
Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.
Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.
Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.
Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil national ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :
- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;
- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- appelant ;
- présidents des conseils centraux et conseil de première instance.
####### Article R*5036
Sauf en cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit au tableau de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne.
Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être désignés comme défenseurs.
Si l'intéressé ne se présente pas, le conseil apprécie souverainement s'il doit ou non passer outre aux débats.
####### Article R*5033
Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal. Cette convocation doit parvenir à l'intéressé quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience.
L'auteur de la plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et délais ainsi que, le cas échéant, les témoins.
La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur, à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil national et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.
####### Article R*5030
Le président du conseil national ou son représentant accuse réception de l'appel et le notifie aux parties.
Il en avise également le président du conseil de première instance et lui demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui doit parvenir au conseil national dans les huit jours.
Le dossier qui est transmis doit comporter, cotées, toutes les pièces sans exception, qui ont été en possession des premiers juges.
####### Article R5041
Les décisions du conseil national sont susceptibles de pourvoi en cassation devant le conseil d'Etat.
####### Article R5040
Le ministre chargé de la santé adresse au préfet intéressé une copie de la décision qui lui a été notifiée.
Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, d'en assurer l'exécution.
Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions fixées à l'article R. 5028.
###### Paragraphe 3 : Dispositions communes.
####### Article R5043
Tout membre des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, et du conseil national peut être récusé pour les motifs énumérés à l'article 341 du nouveau code de procédure civile.
####### Article R5042
Les délais prévus à la présente section sont décomptés conformément aux dispositions des articles 640 à 642 du nouveau code de procédure civile.
Ceux prévus aux articles R. 5021, R. 5030 et R. 5033, 1er alinéa, sont augmentés conformément à l'article 643 du nouveau code de procédure civile si le pharmacien exerce hors de la métropole.
##### Section 1 bis : Inscription au tableau
###### Article R5014-1
Tout pharmacien ou société d'exercice libéral qui sollicite son inscription au tableau de l'Ordre des pharmaciens en vue d'exercer la profession doit adresser sa demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception :
1° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral titulaires d'une officine, au président du conseil régional de l'Ordre de la région dans laquelle il veut exercer ;
2° Pour les autres catégories de pharmaciens, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 521 ;
3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art dans les départements et les territoires d'outre-mer, à leur délégation locale.
###### Article R5014-2
Pour tous les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5014-1 la demande est accompagnée des pièces suivantes :
1° Un extrait d'acte de naissance ou une fiche d'état civil datant de moins de trois mois ;
2° Une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;
3° Une copie certifiée conforme et accompagnée, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par l'article L. 514.
A cette copie est jointe :
a) Le cas échéant, lorsque le demandeur est un ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne, les attestations prévues au c du 1° de l'article L. 514 ;
b) Lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté économique européenne autorisé à exercer en France dans les conditions prévues par l'article L. 514-1, une copie certifiée conforme de cette autorisation ;
4° Un extrait de casier judiciaire (bulletin n° 3) datant de moins de trois mois ou, pour les ressortissants d'un Etat étranger, un document équivalent datant de moins de trois mois délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée pour les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de pharmacien, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;
5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'à sa connaissance aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son encontre ;
6° Une copie de la demande de radiation de l'inscription ou de l'enregistrement adressée à l'autorité auprès de laquelle le demandeur est actuellement inscrit ou enregistré ou, selon le cas, soit un certificat de radiation d'inscription ou d'enregistrement, soit une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré ;
7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.
###### Article R5014-3
En outre, la demande doit être accompagnée :
1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :
a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;
b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;
c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 :
a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1 ;
b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ;
3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;
4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :
a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;
b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ;
c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.
###### Article R5014-4
Les sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie font l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 524 et L. 532, accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale des associés qui les composent.
Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de leur inscription personnelle audit tableau.
##### Section 2 : Code de déontologie des pharmaciens
###### Article R5015-1
Les dispositions de la présente section constituent le code de déontologie des pharmaciens prévu à l'article L. 538-1. Elles s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.
Elles s'imposent également aux étudiants en pharmacie autorisés à faire des remplacements dans les conditions fixées par les dispositions prises en application des articles L. 580 et L. 761-10.
Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.
Quelles que soient les personnes morales au sein desquelles ils exercent, les pharmaciens ne sauraient considérer cette circonstance comme les dispensant à titre personnel de leurs obligations.
Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un établissement public de santé ou dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale public, et qui sont inscrits à ce titre à l'un des tableaux de l'ordre, ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.
#### Chapitre 4 : Réglementation de la publicité
##### Section 2 : Publicité pour certains produits et objets
###### Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs.
####### Article R5049
Les dispositions de la section 1 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5048, sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1.
###### Sous-section 2 : Produits mentionnés à l'article L. 658-11.
####### Article R5050
Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1, des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11.
Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec les éléments figurant dans l'autorisation, lorsque celle-ci existe.
####### Article R5050-1
Toute publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit :
1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
2. Comporter au moins :
a) La dénomination du produit ainsi que sa composition ;
b) Les informations indispensables au bon usage du produit ;
c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
####### Article R5050-2
La publicité auprès du public pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 ne peut comporter aucun élément qui :
a) Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
b) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ;
c) Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
d) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
e) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ;
f) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;
g) Se référerait à des attestations de satisfaction ;
h) Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.
####### Article R5050-3
Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit mentionné à l'article L. 658-11 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :
a) La dénomination du produit ;
b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;
c) La forme d'utilisation ;
d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ;
e) Le ou les numéros d'autorisation ;
f) La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ;
g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
h) Les effets indésirables.
###### Sous-section 5 : Produits mentionnés à l'article L. 551-10.
####### Article R5052
Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4.
Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.
Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.
####### Article R5052-1
La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :
a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;
b) D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.
Elle doit en outre indiquer l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit.
Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.
####### Article R5052-2
Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 551-10, les mentions suivantes :
a) Le nom et la composition du produit ;
b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.
####### Article R5052-3
Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.
Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie.
Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.
###### Sous-section 3 : Produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.
####### Article R5051
Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5045-1 et celles des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnées par l'article 3 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée.
Tous les éléments contenus dans la publicité doivent être compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.
####### Article R5051-1
Toute publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit :
1. Etre conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
2. Comporter au moins :
a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;
b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;
c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
####### Article R5051-2
La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 ne peut comporter aucun élément qui :
a) Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
b) Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ;
c) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;
d) Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ;
e) Se référerait à des attestations de satisfaction.
####### Article R5051-3
Toute publicité auprès des professionnels de santé pour un produit ou objet défini à l'article R. 5051 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter les informations essentielles suivantes :
a) La dénomination du produit ou de l'objet ;
b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;
c) La forme d'utilisation ;
d) Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;
e) Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ;
f) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ;
g) Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
h) Les effets indésirables.
###### Sous-section 4 : Préservatifs.
####### Article R5051-4
Les dispositions des articles R. 5046-2, R. 5046-3, R. 5046-4, R. 5047-1 et R. 5047-5 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
Les demandes de visa et les dépôts de publicité doivent être accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 665-33.
##### Section 1 : Dispositions relatives à la publicité pour les médicaments
###### Sous-section 3 : Publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à les prescrire, à les dispenser ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.
####### Article R5048
Les échantillons gratuits de médicaments mentionnés à l'article L. 551-8 ne peuvent être remis que dans les conditions suivantes :
a) Chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;
b) Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de dix par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé ;
c) Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;
d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organiser en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;
e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.
####### Article R5047
Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-6 doit être adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporter au moins les informations suivantes :
a) La dénomination du médicament ;
b) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
c) La forme pharmaceutique du médicament ;
d) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;
e) Le (ou les) numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
f) La (ou les) propriété(s) pharmacologique(s) essentielle(s) au regard des indications thérapeutiques ;
g) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
h) Le mode d'administration et si nécessaire la voie d'administration ;
i) La posologie ;
j) Les effets indésirables ;
k) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
l) Les interactions médicamenteuses et autres ;
m) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
n) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;
o) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie, ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 618.
####### Article R5047-1
Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.
La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière qui serait susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
####### Article R5047-2
Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-5, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription.
####### Article R5047-3
Toute présentation verbale d'un médicament doit être faite par une personne visée à l'article L. 551-7 et être accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé :
1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128 ;
2° Des informations prévues aux n et o de l'article R. 5047 ;
3° De l'avis le plus récemment rendu public qu'a émis sur ce médicament la Commission de la transparence, mentionné à l'article R. 163-8 du code de la sécurité sociale, dès lors qu'il s'agit :
a) Soit d'un médicament contenant un nouveau principe actif ;
b) Soit d'un médicament faisant l'objet d'une nouvelle appréciation de l'amélioration du service médical rendu, définie à l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, ou d'une nouvelle appréciation de l'apport thérapeutique pour les médicaments qui ne bénéficient que de l'agrément pour les collectivités publiques, mentionné à l'article L. 618 ;
c) Soit d'une nouvelle spécialité essentiellement similaire à une autre définie à l'article R. 5133-1.
Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.
####### Article R5047-4
En application de l'article L. 551, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 551-6, doit avoir lieu pour toute forme d'information, telle qu'elle est définie par l'article L. 551, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :
a) De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 ;
b) Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;
c) Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage ; constitue un parrainage toute contribution au financement desdits réunions ou congrès ;
d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
####### Article R5047-5
I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.
En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.
II. - Le directeur général de l'Agence peut, après avis de la commission prévue à l'article R. 5054 :
a) Interdire la publicité, sous quelque forme que ce soit, ou la poursuite de la campagne publicitaire ;
b) Interdire la publicité, ou la poursuite de la campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'entreprise.
Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission. Elles sont publiées au Journal officiel de la République française.
III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.
IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas de mésusage, tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, du médicament faisant l'objet de la publicité.
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
####### Article R5045
Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128.
Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3.
####### Article R5045-1
Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
###### Sous-section 2 : Publicité pour les médicaments auprès du public
####### Article R5046
Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 551-3, toute publicité pour un médicament auprès du public doit :
1° Etre conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;
2° Comporter au moins, outre les mentions obligatoires prévues au dernier alinéa de l'article L. 551-3 :
a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif ;
b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;
c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
####### Article R5046-1
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 551-4, une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;
b) Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ;
c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ;
d) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551-3 ;
e) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;
f) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;
g) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
h) Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
i) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;
j) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;
k) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ;
l) Se référerait à des attestations de guérison ;
m) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ;
n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.
####### Article R5046-2
Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.
Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.
####### Article R5046-3
Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre de modes de diffusion envisagés.
Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.
####### Article R5046-4
Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.
Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et,
s'il le souhaite, être entendu par la commission.
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.
##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement
###### Article R5055
La commission prévue à l'article L. 552 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Article R5055-1
La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :
1° Huit membres de droit :
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
- deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence :
- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;
- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;
- deux médecins omnipraticiens ;
- deux pharmaciens d'officine ;
- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
- deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;
- deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;
- un représentant de l'Institut national de la consommation.
A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.
Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
Le directeur général peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs ou promoteurs, et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.
###### Article R5055-2
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Article R5055-3
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
###### Article R5055-4
La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la consommation ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis.
###### Article R5055-5
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
###### Article R5055-6
Les décisions d'interdiction ou celles visant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 552, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.
##### Section 4 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments
###### Article R5054
La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et elle est composée de :
1. Huit membres de droit :
a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;
g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant.
2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.
3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son représentant.
4. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant.
5. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;
c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
d) Deux représentants de la presse médicale ;
e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;
f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.
Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.
En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Article R5054-1
A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.
La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.
L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.
###### Article R5054-2
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante.
Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Article R5054-3
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
###### Article R5054-4
La commission émet les avis prévus par les articles R. 5046-2, R. 5046-4 et R. 5047-5.
###### Article R5054-5
La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :
1° Les pratiques promotionnelles risquant :
a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ;
b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ;
2° Le déroulement de campagnes publicitaires ;
3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.
La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.
###### Article R5054-6
La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Article R5054-7
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de cette commission.
##### Section 3 : Publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques et des officines de pharmacie.
###### Article R5053
Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 365-1 et par l'article L. 510-9-2, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.
###### Article R5053-1
Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 365-1 ou L. 510-9-2.
La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants :
a) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
b) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
c) La nature et le montant du don ;
d) L'objet du don.
###### Article R5053-2
Lorsqu'une publicité en faveur d'une entreprise ou d'un établissement pharmaceutique mentionne un médicament, elle est régie par les dispositions de la section 1 du présent chapitre ; lorsqu'elle mentionne un produit ou objet figurant à la section 2 du même chapitre, elle est régie par les dispositions de cette section.
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux documents d'information à caractère scientifique, technique ou financier, émis par l'établissement ou l'entreprise, qui n'ont pas pour objet la promotion d'un médicament.
###### Article R5053-3
La publicité en faveur des officines de pharmacie n'est autorisée que dans les conditions et sous les réserves ci-après définies :
I. - a) La création, le transfert, le changement de titulaire d'une officine peuvent donner lieu à un communiqué dans la presse écrite limité à l'indication du nom du pharmacien, de ses titres universitaires, hospitaliers et scientifiques figurant sur la liste établie par le conseil national de l'Ordre des pharmaciens, mentionnée à l'article R. 5015-52, le nom du prédécesseur, l'adresse de l'officine avec, le cas échéant, la mention d'activités liées au commerce des marchandises figurant sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 569.
Cette annonce devra être préalablement communiquée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens. Elle ne saurait excéder la dimension de 100 cm2 ;
b) Outre les moyens d'information sur l'officine mentionnés au I de l'article R. 5015-57, les pharmaciens peuvent faire paraître dans la presse écrite des annonces en faveur des activités mentionnées au a ci-dessus d'une dimension maximale de 100 cm2, comportant leur nom et adresse ainsi que les numéros de téléphone et de télécopie et les heures d'ouverture des officines.
II. - Des brochures d'éducation sanitaire peuvent être remises gratuitement au public dans l'officine, à la condition que n'y figure aucune publicité en faveur de cette dernière, hormis le nom et l'adresse du pharmacien.
III. - Il est interdit aux pharmaciens d'officine d'octroyer à leur clientèle des primes ou des avantages matériels directs ou indirects, de lui donner des objets ou produits quelconques à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable, et d'avoir recours à des moyens de fidélisation de la clientèle pour une officine donnée.
IV. - Un groupement ou un réseau constitué entre pharmacies ne peut faire de la publicité en faveur des officines qui le constituent.
Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un réseau constitué entre officines.
#### Chapitre 5 : De l'inspection
##### Section 1 : Contrôle
###### Article R5056
I. - Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 598.
II. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le ministre chargé de la santé, à l'inspection des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9 et L. 595-10, des lieux de détention de médicaments par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et par les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 5115-1, ainsi que des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.
III. - Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5056-1, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
###### Article R5056-1
Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du pharmacien inspecteur régional de la santé lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, est communiqué simultanément au ministre chargé des armées, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.
Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre chargé des armées, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 793-1.
###### Article R5056-2
Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du livre II bis et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 793-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.
##### Section 2 : Pouvoirs d'enquête des agents chargés de l'inspection
###### Paragraphe 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes
####### Article R5059
La requête tendant à la prorogation de la mesure de consignation, visée au deuxième alinéa de l'article L. 562, présentée par les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est portée devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le lieu où les produits ont été consignés ou devant le magistrat délégué à cet effet, qui est saisi sans forme.
L'ordonnance de prorogation de la mesure de consignation est notifiée par tous moyens au détenteur des produits consignés.
La requête tendant à la mainlevée de la mesure de consignation, visée au troisième alinéa de l'article L. 562, est présentée sans forme par le détenteur des produits consignés.
Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui recueille les observations de l'administration avant de se prononcer.
La consignation est levée de plein droit par les inspecteurs dès lors que la conformité des produits consignés aux réglementations en vigueur est établie.
####### Article R5058
Pour les requêtes des pharmaciens inspecteurs de santé publique et des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé auprès du président du tribunal de grande instance au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 795-1, la présentation par un avocat ou par un officier public ou ministériel n'est pas requise.
###### Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons
####### Article R5063
Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les trois échantillons soient, autant que possible, identiques.
Toutes les mesures nécessaires sont prises pour que le transport des échantillons soit effectué dans des conditions garantissant leur bonne conservation et leur intégrité.
####### Article R5069
Dès réception du ou des échantillons, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5064.
####### Article R5064
Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette comportant notamment les indications suivantes :
a) La dénomination du produit ;
b) La catégorie à laquelle le produit appartient en se référant à celles mentionnées à l'article L. 793-1 ;
c) Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur du produit ;
d) La date du prélèvement ;
e) Le numéro d'ordre du prélèvement ;
f) Le numéro d'ordre de chaque échantillon ;
g) La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
h) Eventuellement, la signature du propriétaire ou détenteur du produit.
####### Article R5062
Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction :
- dans le cadre d'un contrôle effectué dans les conditions prévues à l'article L. 795-1, au I de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 562, d'un rapport ;
- dans le cadre d'une procédure de recherche et de constatation d'infractions pénales dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 564, d'un procès-verbal.
Ce rapport ou ce procès-verbal doit comporter les mentions suivantes :
1. Les nom(s), prénom(s), qualité(s) et résidence(s) du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;
2. La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;
3. Les nom, prénom, profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré ; si le prélèvement a lieu en cours de transport, les nom et domicile des personnes identifiées comme étant les expéditeurs et les destinataires ;
4. La quantité de produits prélevés et, s'ils existent, leurs numéros de lots de fabrication ;
5. Le numéro d'ordre du prélèvement ;
6. La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.
Le rapport ou le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les conditionnements primaires ou extérieurs, l'importance du lot de produits échantillonnés, ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité du produit et la dénomination exacte sous laquelle ce dernier était détenu ou mis en vente. Le propriétaire ou détenteur du produit ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut, en outre, faire insérer dans le rapport ou le procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le rapport ou le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal.
####### Article R5067
Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit, la division en trois échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit.
####### Article R5066
L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.
Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite dans le rapport ou le procès-verbal.
Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié.
####### Article R5068
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est envoyée, par son ou ses auteurs, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'agence indique sans délai aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal si elle doit être destinataire des échantillons prélevés, en précisant dans ce cas celui de ses laboratoires qui est compétent pour effectuer les analyses, ou, le cas échéant, l'établissement ou organisme spécialisé désigné à cet effet. Dans ce dernier cas, une copie du rapport ou du procès-verbal est également adressée par son ou ses auteurs à cet établissement ou organisme en même temps que les échantillons.
####### Article R5065
Les prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Une copie du rapport ou du procès-verbal de prélèvement est remise au propriétaire ou détenteur du produit.
####### Article R5061
Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte trois échantillons, l'un laissé au propriétaire ou détenteur du produit, le deuxième destiné au laboratoire compétent pour procéder aux analyses et le troisième conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement.
####### Article R5070
Pour l'application de l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ou les agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement présume une infraction, l'échantillon accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.
###### Paragraphe 4 : Saisies
####### Article R5078
Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal.
###### Paragraphe 3 : Analyse des échantillons prélevés et suites administratives
####### Article R5072
Les résultats des analyses et les conclusions du rapport d'analyses sont communiqués aux agents auteurs du rapport ou du procès-verbal de prélèvement, ainsi qu'à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cas où celle-ci a désigné un autre établissement ou organisme spécialisé pour effectuer ces analyses.
Le propriétaire ou détenteur des produits est informé des résultats des analyses.
####### Article R5074
Si le rapport d'analyses fait apparaître des faits susceptibles d'entraîner des poursuites pénales, il est transmis, accompagné du rapport ou du procès-verbal de prélèvement et du troisième échantillon conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement, au procureur de la République.
###### Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire
####### Article R5079
Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.
####### Article R5084
Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles.
####### Article R5085
Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.
Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.
####### Article R5082
Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession de l'échantillon précédemment conservé par le propriétaire ou détenteur ainsi que de celui précédemment conservé par l'agent ayant effectué le prélèvement et transmis au procureur de la République. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.
####### Article R5083
Si le propriétaire ou détenteur ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.
####### Article R5081
Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.
L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.
####### Article R5086
Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.
####### Article R5080
Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame une expertise contradictoire.
##### Section 1 bis : Recherche et constatation d'infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique
###### Article R5057
Pour l'application de l'article L. 564, les pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant dans le cadre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 557 sont habilités à la recherche et à la constatation des infractions pénales mentionnées audit article L. 564. Ils doivent prêter devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel ils sont affectés le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions".
### Titre 1 : Dispositions communes à tous les pharmaciens
#### Chapitre 1 : Devoirs généraux
##### Article R5015-2
Le pharmacien exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine.
Il doit contribuer à l'information et à l'éducation du public en matière sanitaire et sociale. Il contribue notamment à la lutte contre la toxicomanie, les maladies sexuellement transmissibles et le dopage.
##### Article R5015-3
Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l'exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit.
Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession. Il doit s'abstenir de tout fait ou manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de l'exercice de celle-ci.
Le pharmacien doit se refuser à établir toute facture ou attestation de complaisance.
##### Article R5015-4
Un pharmacien ne peut exercer une autre activité que si ce cumul n'est pas exclu par la réglementation en vigueur et s'il est compatible avec la dignité professionnelle et avec l'obligation d'exercice personnel.
##### Article R5015-5
Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi.
Tout pharmacien doit en outre veiller à ce que ses collaborateurs soient informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment.
##### Article R5015-6
Le pharmacien doit faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art.
##### Article R5015-7
Tout pharmacien doit, quelle que soit sa fonction et dans la limite de ses connaissances et de ses moyens, porter secours à toute personne en danger immédiat, hors le cas de force majeure.
##### Article R5015-8
Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux actions entreprises par les autorités compétentes en vue de la protection de la santé.
##### Article R5015-9
Dans l'intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas compromettre le bon fonctionnement des institutions et régimes de protection sociale. Il se conforme, dans l'exercice de son activité professionnelle, aux règles qui régissent ces institutions et régimes.
##### Article R5015-10
Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique.
Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notamment en s'abstenant de fabriquer, distribuer ou vendre tous objets ou produits ayant ce caractère.
##### Article R5015-11
Les pharmaciens ont le devoir d'actualiser leurs connaissances.
##### Article R5015-12
Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée.
Les officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques et les laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s'y exercent et convenablement équipés et tenus.
Dans le cas d'un désaccord portant sur l'application des dispositions de l'alinéa qui précède et opposant un pharmacien à un organe de gestion ou de surveillance, le pharmacien en avertit sans délai le président du conseil central compétent de l'ordre.
##### Article R5015-13
L'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels, ou à en surveiller attentivement l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même.
##### Article R5015-14
Tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des pharmaciens qui l'assistent ou auxquels il donne délégation.
##### Article R5015-15
Tout pharmacien doit s'assurer de l'inscription de ses assistants, délégués ou directeurs adjoints au tableau de l'ordre.
Tout pharmacien qui se fait remplacer dans ses fonctions doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions requises pour ce faire.
##### Article R5015-16
Les instances disciplinaires de l'ordre apprécient dans quelle mesure un pharmacien est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis par un autre pharmacien placé sous son autorité.
Les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.
##### Article R5015-17
Toute cessation d'activité professionnelle, tout transfert des locaux professionnels ainsi que toute modification intervenant dans la propriété, la direction pharmaceutique ou la structure sociale d'une officine, d'une entreprise pharmaceutique, de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, doit faire l'objet d'une déclaration au conseil compétent de l'ordre.
##### Article R5015-18
Le pharmacien ne doit se soumettre à aucune contrainte financière, commerciale, technique ou morale, de quelque nature que ce soit, qui serait susceptible de porter atteinte à son indépendance dans l'exercice de sa profession, notamment à l'occasion de la conclusion de contrats, conventions ou avenants à objet professionnel.
##### Article R5015-19
Il est interdit à tout pharmacien d'accepter, ou de proposer à un confrère, une rémunération qui ne soit pas proportionnée, compte tenu des usages, avec les fonctions et les responsabilités assumées.
##### Article R5015-20
Les pharmaciens doivent veiller à maintenir des relations confiantes avec les autorités administratives. Ils doivent donner aux membres des corps d'inspection compétents toutes facultés pour l'accomplissement de leurs missions.
#### Chapitre 2 : Interdiction de certains procédés de recherche de la clientèle et prohibition de certaines conventions ou ententes
##### Article R5015-21
Il est interdit aux pharmaciens de porter atteinte au libre choix du pharmacien par la clientèle. Ils doivent s'abstenir de tout acte de concurrence déloyale.
##### Article R5015-22
Il est interdit aux pharmaciens de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession.
##### Article R5015-23
Les pharmaciens investis de mandats électifs, administratifs ou de fonctions honorifiques ne doivent pas en user pour accroître leur clientèle.
##### Article R5015-24
Outre celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens peuvent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres et papiers d'affaires sont :
1. Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs, telles que : adresses, jours et heures d'ouverture, numéros de téléphone et de télécopie, numéros de comptes de chèques ;
2. L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;
3. Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau professionnel dont ils sont membres ; en ce qui concerne les officines et les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ce nom ou ce sigle ne peut prévaloir sur la dénomination de l'officine ou du laboratoire ;
4. Les titres et fonctions retenus à cet effet par le conseil national de l'ordre ;
5. Les distinctions honorifiques reconnues par la République française.
##### Article R5015-25
Est strictement interdit comme contraire à la moralité professionnelle tout acte ou toute convention ayant pour objet ou pour effet de permettre au pharmacien de tirer indûment profit de l'état de santé d'un patient.
##### Article R5015-26
Il est interdit aux pharmaciens de consentir des facilités à quiconque se livre à l'exercice illégal de la pharmacie, de la médecine ou de toute autre profession de santé.
##### Article R5015-27
Tout compérage entre pharmaciens et médecins, membres des autres professions de santé ou toutes autres personnes est interdit.
On entend par compérage l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment du patient ou de tiers.
##### Article R5015-28
Les pharmaciens doivent s'abstenir d'organiser ou de participer à des manifestations touchant à la pharmacie ou à la biologie médicale qui ne répondraient pas à des objectifs scientifiques, techniques ou d'enseignement et qui leur procureraient des avantages matériels, à moins que ceux-ci ne soient négligeables.
##### Article R5015-29
Sont autorisées les conventions afférentes au versement de droits d'auteur ou d'inventeur.
Sous réserve des dispositions de l'article R. 5015-26, les pharmaciens peuvent recevoir des redevances pour leur contribution à l'invention, l'étude ou à la mise au point de médicaments, dispositifs médicaux, appareils de laboratoire, techniques ou méthodes.
Ils peuvent verser, pour de telles inventions, études ou mises au point, les redevances convenues aux personnes auxquelles ils sont liés par contrat ou par convention.
##### Article R5015-30
Toute information ou publicité, lorsqu'elle est autorisée, doit être véridique, loyale et formulée avec tact et mesure.
#### Chapitre 3 : Relations avec les membres du corps médical, les membres des autres professions de santé et les vétérinaires
##### Article R5015-31
Les pharmaciens doivent entretenir de bons rapports avec les membres du corps médical, les membres des autres professions de santé et les vétérinaires et respecter leur indépendance professionnelle.
##### Article R5015-32
La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelque nature qu'elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement loyale.
##### Article R5015-33
Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à nuire aux praticiens mentionnés à l'article R. 5015-31 vis-à-vis de leur clientèle.
#### Chapitre 4 : Devoirs de confraternité
##### Article R5015-34
Tous les pharmaciens inscrits à l'ordre se doivent mutuellement aide et assistance pour l'accomplissement de leurs devoirs professionnels. En toutes circonstances, ils doivent faire preuve de loyauté et de solidarité les uns envers les autres.
##### Article R5015-35
Les pharmaciens doivent traiter en confrères les pharmaciens placés sous leur autorité et ne doivent pas faire obstacle à l'exercice de leurs mandats professionnels.
##### Article R5015-36
Il est interdit aux pharmaciens d'inciter tout collaborateur d'un confrère à rompre son contrat de travail.
##### Article R5015-37
Un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études, a remplacé, assisté ou secondé un de ses confrères durant une période d'au moins six mois consécutifs ne peut, à l'issue de cette période et pendant deux ans, entreprendre l'exploitation d'une officine ou d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale où sa présence permette de concurrencer directement le confrère remplacé, assisté ou secondé, sauf accord exprès de ce dernier.
##### Article R5015-38
Un pharmacien ne peut faire usage de documents ou d'informations à caractère interne dont il a eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions chez son ancien employeur ou maître de stage, sauf accord exprès de ce dernier.
##### Article R5015-39
Un pharmacien doit s'abstenir de toute dénonciation injustifiée ou faite dans le dessein de nuire à un confrère.
##### Article R5015-40
Les pharmaciens qui ont entre eux un différend d'ordre professionnel doivent tenter de le résoudre. S'ils n'y parviennent pas, ils en avisent le président du conseil régional ou central compétent de l'ordre.
#### Chapitre 5 : Relations entre maîtres de stage et stagiaires
##### Article R5015-41
Les pharmaciens concernés ont le devoir de se préparer à leur fonction de maître de stage en perfectionnant leurs connaissances et en se dotant des moyens adéquats. Nul pharmacien ne peut prétendre former un stagiaire s'il n'est pas en mesure d'assurer lui-même cette formation.
##### Article R5015-42
Le pharmacien maître de stage s'engage à dispenser au stagiaire une formation pratique en l'associant à l'ensemble des activités qu'il exerce.
Il doit s'efforcer de lui montrer l'exemple des qualités professionnelles et du respect de la déontologie.
##### Article R5015-43
Les maîtres de stage rappellent à leurs stagiaires les obligations auxquelles ils sont tenus, notamment le respect du secret professionnel pour les faits connus durant les stages.
##### Article R5015-44
Le maître de stage a autorité sur son stagiaire. Les différends entre maîtres de stage et stagiaires sont portés à la connaissance du président du conseil de l'ordre compétent, exception faite de ceux relatifs à l'enseignement universitaire.
##### Article R5015-45
Les dispositions de l'article R. 5015-37 sont applicables aux anciens stagiaires devenus pharmaciens.
### Titre 2 : Dispositions propres à différents modes d'exercice
#### Chapitre 1 : Pharmaciens exerçant dans les officines et les pharmacies à usage intérieur
##### Article R5015-46
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux pharmaciens d'officine et, en tant qu'elles les concernent, aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur ainsi qu'à ceux qui exercent dans tous les autres organismes habilités à dispenser des médicaments.
##### Section 1 : Participation à la protection de la santé
###### Article R5015-47
Il est interdit au pharmacien de délivrer un médicament non autorisé.
###### Article R5015-48
Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :
1. L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ;
2. La préparation éventuelle des doses à administrer ;
3. La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament.
Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale.
Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient.
###### Article R5015-49
Les pharmaciens sont tenus de participer aux services de garde et d'urgence prévus à l'article L. 588-1 ou organisés par les autorités compétentes pour les soins aux personnes hospitalisées.
Les pharmaciens titulaires veillent à ce que leur officine satisfasse aux obligations imposées par ce service.
Le pharmacien d'officine porte à la connaissance du public soit les noms et adresses de ses proches confrères en mesure de procurer aux malades les médicaments et secours dont ils pourraient avoir besoin, soit ceux des autorités publiques habilitées à communiquer ces renseignements.
###### Article R5015-50
Aucun pharmacien ne peut maintenir une officine ouverte, ou une pharmacie à usage intérieur en fonctionnement, s'il n'est pas en mesure d'exercer personnellement ou s'il ne se fait pas effectivement et régulièrement remplacer.
###### Article R5015-51
Le pharmacien chargé de la gérance d'une officine après décès du titulaire doit, tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci qu'ils respectent son indépendance professionnelle.
##### Section 2 : De la tenue des officines
###### Article R5015-52
Toute officine doit porter de façon lisible de l'extérieur le nom du ou des pharmaciens propriétaires, copropriétaires ou associés en exercice. Les noms des pharmaciens assistants peuvent être également mentionnés.
Ces inscriptions ne peuvent être accompagnées que des seuls titres universitaires, hospitaliers et scientifiques dont la liste est établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens.
###### Article R5015-53
La présentation intérieure et extérieure de l'officine doit être conforme à la dignité professionnelle.
La signalisation extérieure de l'officine ne peut comporter, outre sa dénomination, que les emblèmes et indications ci-après :
a) Croix grecque de couleur verte, lumineuse ou non ;
b) Caducée pharmaceutique de couleur verte, lumineux ou non, tel que reconnu par le ministère chargé de la santé en tant qu'emblème officiel des pharmaciens français et constitué par une coupe d'Hygie et un serpent d'Epidaure ;
c) Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau dont le pharmacien est membre ; ce nom ou ce sigle ne saurait prévaloir sur la dénomination ou l'identité de l'officine.
###### Article R5015-54
Les pharmaciens ne doivent pas aliéner leur indépendance et leur identité professionnelles à l'occasion de l'utilisation de marques ou d'emblèmes collectifs.
###### Article R5015-55
L'organisation de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués.
Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel.
###### Article R5015-56
Les activités spécialisées de l'officine entrant dans le champ professionnel du pharmacien doivent être exercées conformément aux réglementations qui leur sont propres.
##### Section 3 : Information et publicité
###### Article R5015-57
I. - L'information en faveur d'une officine de pharmacie dans les annuaires ou supports équivalents est limitée comme suit :
1° A la rubrique "Pharmacie", sont seules autorisées les mentions des noms et adresses et des numéros de téléphone et de télécopie ;
2° A toute autre rubrique, ne peuvent figurer que les annonces relatives aux activités spécialisées autorisées dans l'officine ;
Les mentions prévues aux 1° et 2° ci-dessus ne peuvent revêtir, par leur présentation et leur dimension, une importance telle qu'elle leur confère un caractère publicitaire.
II. - La publicité pour les médicaments, produits et articles dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peut s'effectuer que conformément à la réglementation en vigueur.
III. - La publicité pour les produits ou articles dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens est admise à condition de :
1. Demeurer loyale ;
2. Se présenter sur un support compatible avec la dignité de la profession ;
3. Observer tact et mesure dans sa forme et son contenu ;
4. Ne pas être trompeuse pour le consommateur.
###### Article R5015-58
Les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur ne peuvent servir à présenter que les activités dont l'exercice en pharmacie est licite. Sous réserve de la réglementation en vigueur en matière de concurrence et de publicité et des obligations légales en matière d'information sur les prix pratiqués, ces vitrines et emplacements ne sauraient être utilisés aux fins de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession.
###### Article R5015-59
Les pharmaciens doivent tenir informé le conseil de l'ordre dont ils relèvent des contrats ou accords de fournitures ou de prestations de services qu'ils ont conclus avec les établissements tant publics que privés ainsi qu'avec les établissements de santé ou de protection sociale. Il en est de même pour les conventions de délégation de paiement conclues avec les organismes de sécurité sociale, les mutuelles ou les assureurs.
##### Section 4 : Règles à observer dans les relations avec le public
###### Article R5015-60
Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l'ordonnance.
###### Article R5015-62
Chaque fois qu'il lui paraît nécessaire, le pharmacien doit inciter ses patients à consulter un praticien qualifié.
###### Article R5015-63
Le pharmacien doit s'abstenir de formuler un diagnostic sur la maladie au traitement de laquelle il est appelé à collaborer.
###### Article R5015-64
Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou moyen que ce soit, inciter ses patients à une consommation abusive de médicaments.
###### Article R5015-65
Tous les prix doivent être portés à la connaissance du public conformément à la réglementation économique en vigueur.
Lorsque le pharmacien est, en vertu de la réglementation en vigueur, appelé à fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec tact et mesure.
###### Article R5015-66
Aucune consultation médicale ou vétérinaire ne peut être donnée dans l'officine. Cette interdiction s'applique aussi aux pharmaciens qui sont en même temps médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire.
###### Article R5015-67
Il est interdit au pharmacien de mettre à la disposition de personnes étrangères à l'officine, à quelque titre que ce soit, onéreux ou gratuit, tout ou partie de ses locaux professionnels pour l'exercice de toute autre profession. Seules les activités spécialisées réglementairement prévues sont autorisées.
#### Chapitre 2 : Devoirs des pharmaciens exerçant dans les entreprises et les établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution en gros
##### Article R5015-68
Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 615 doit veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique.
Il doit en outre veiller à définir avec précision les attributions des pharmaciens et du personnel placé sous son autorité. Il doit former ce dernier aux règles de bonnes pratiques.
Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes obligations.
##### Article R5015-69
Le pharmacien responsable et les pharmaciens placés sous son autorité doivent s'interdire de discréditer un confrère ou une entreprise concurrente.
Le pharmacien responsable est tenu de veiller à l'exactitude de l'information scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu'à la loyauté de leur utilisation. Il s'assure que la publicité faite à l'égard des médicaments est réalisée de façon objective et qu'elle n'est pas trompeuse.
##### Article R5015-70
Le pharmacien responsable doit vérifier que toutes dispositions sont prises pour son remplacement en cas d'absence. Il doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions requises.
#### Chapitre 3 : Devoirs des pharmaciens biologistes
##### Article R5015-71
Le pharmacien biologiste doit veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique. Il accomplit sa mission en mettant en oeuvre des méthodes scientifiques appropriées et, s'il y a lieu, en se faisant aider de conseils éclairés.
Il doit surveiller avec soin l'exécution des examens qu'il ne pratique pas lui-même. Il doit, dans le cas d'un contrat de collaboration entre laboratoires, s'assurer que les analyses confiées au laboratoire sont exécutées avec la plus grande sécurité pour le patient.
##### Article R5015-72
L'information scientifique auprès du corps médical ou pharmaceutique mentionnée à l'article L. 761-12 ne saurait être détounée à des fins publicitaires.
##### Article R5015-73
Outre les indications qui doivent figurer en vertu de la réglementation en vigueur sur tous documents émanant de son laboratoire, le pharmacien biologiste ne peut faire figurer sur ces documents que tout ou partie des indications suivantes :
1. Le numéro de téléphone et de télécopie ;
2. Le numéro de compte courant postal ou bancaire ;
3. Les activités exercées figurant dans l'autorisation préfectorale ;
4. Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau dont le laboratoire est membre, ladite mention ne pouvant cependant prévaloir sur l'identification du laboratoire ;
5. Les titres et fonctions reconnus par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
6. Les distinctions honorifiques reconnues par la République française.
Le pharmacien biologiste peut également faire figurer ces indications dans un annuaire professionnel.
Ces indications, comme celles qui sont inscrites selon les dispositions réglementaires en vigueur sur la plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire ou de l'immeuble dans lequel ce dernier est installé, doivent être présentées avec discrétion selon les usages des professions libérales.
##### Article R5015-74
Le pharmacien biologiste peut refuser d'exécuter un prélèvement ou une analyse pour des motifs tirés de l'intérêt du patient ou du caractère illicite de la demande.
S'il refuse pour d'autres motifs, il doit fournir au patient tous renseignements utiles pour lui permettre de faire exécuter ce prélèvement ou cette analyse.
##### Article R5015-75
Le pharmacien biologiste ne doit pas réduire ses honoraires dans une intention de concurrence déloyale ou au détriment de la qualité des prestations qu'il fournit. Dans le cas de contrat de collaboration entre laboratoires, les honoraires concernant les transmissions doivent être fixés avec tact et mesure.
Il doit s'interdire de collecter les prélèvements aux fins d'analyses dès lors que cette pratique constituerait une concurrence déloyale au détriment de ses confrères.
##### Article R5015-76
Un pharmacien biologiste ne peut ouvrir un laboratoire d'analyses de biologie médicale dans un immeuble où est déjà installé un autre laboratoire d'analyses de biologie médicale sans l'accord du ou des directeurs et directeurs adjoints et, à défaut, sans l'autorisation du conseil de la section compétente de l'ordre des pharmaciens. L'autorisation ne peut être refusée que pour des motifs tirés d'un risque de confusion pour le public ou de l'intérêt des malades.
##### Article R5015-77
Le pharmacien chargé de la gérance d'un laboratoire après décès du titulaire doit, tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci qu'ils respectent son indépendance professionnelle.
### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
#### Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine
##### Section 1 : Des officines de pharmacie
###### Paragraphe 3 : Délivrance des médicaments
####### Article R5093
Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien doit apposer sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la désignation du médicament. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux articles L. 601 et L. 607, à l'exception de ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses.
####### Article R5092
Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au titre III, chapitre Ier, section III du présent code, les pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions doivent comporter un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ledit registre sera conservé pendant une durée de dix ans au moins.
###### Paragraphe 4 : Remèdes secrets
####### Article R5094
Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :
a) Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui doivent être délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;
b) Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.
Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5095 et R. 5096 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :
- S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5006, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
- Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions visées au b, ci-dessus.
####### Article R5095
Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article précédent, les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.
Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5135 ; toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination.
####### Article R5096
La dose de chaque substance active s'entend :
- Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
- Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
- Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.
###### Paragraphe 2 : Pharmacies des organismes de soins et pharmacies mutualistes
####### Article R5091
Lorsque des organismes publics ou privés mentionnés au premier alinéa de l'article L. 577 du présent code sont propriétaires d'une pharmacie, la gérance de celle-ci, dans les établissements comptant moins de 500 lits de même que dans les organismes ne comportant pas hospitalisation, peut être confiée à un pharmacien ayant une autre activité professionnelle, à condition que cette dernière permette l'exécution personnelle par l'intéressé des fonctions de pharmacien de l'établissement ou de l'organisme.
####### Article R5091-1
La gérance de deux ou trois pharmacies d'établissements ou d'organismes peut être confiée à un même pharmacien à condition que ce dernier n'exerce aucune autre activité professionnelle, que ces pharmacies se trouvent dans un périmètre permettant à l'intéressé d'assurer quotidiennement son service dans chaque établissement et que la capacité totale des établissements soit inférieure à 500 lits.
####### Article R5091-2
Dans les établissements comptant au moins 500 lits, la gérance de la pharmacie doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, sous réserve des dispositions de l'article L. 560 du présent code. Un pharmacien assistant doit être adjoint à ce pharmacien lorsque la capacité d'hospitalisation de l'établissement est au moins égale à 1000 lits. Au-dessus de ce chiffre, un pharmacien assistant supplémentaire par tranche entière de 500 lits doit être adjoint au pharmacien gérant. Toutefois lorsque l'établissement dispose d'une façon permanente d'internes en pharmacie, le premier pharmacien assistant n'est exigé que si la capacité d'hospitalisation dépasse 1500 lits.
Les pharmaciens assistants ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle.
####### Article R5091-3
Pour la détermination du nombre de lits d'un établissement, trois lits d'hospice ou d'établissement de cure comptent pour deux lits. Dans les autres établissements chaque lit compte pour une unité.
####### Article R5091-4
Dans les établissements et organismes de soins privés, le pharmacien gérant est un salarié lié à l'organisme ou à l'établissement propriétaire de la pharmacie par un contrat de gérance qui doit être conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.
Ce contrat type détermine notamment :
1° Le temps de présence du pharmacien gérant ;
2° Les obligations de service du pharmacien gérant et les conditions de son remplacement en cas d'absence ;
3° Les éléments et les conditions d'évolution de la rémunération du pharmacien gérant ;
4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien gérant le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires à la bonne marche du service.
####### Article R5091-5
Avant d'accepter leurs fonctions les pharmaciens appelés à gérer une pharmacie dans les cas prévus à l'article R. 5091, lorsqu'ils n'exercent pas d'autre activité professionnelle, et à l'article R. 5091-2 doivent souscrire à la préfecture une déclaration qui y est enregistrée après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.
A cette déclaration sont jointes les justifications propres à établir que l'intéressé remplit les conditions prévues à l'article L. 514 et celles qui sont prévues respectivement aux articles R. 5091 et R. 5091-2.
Si l'une ou plusieurs de ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement est refusé par décision motivée du préfet.
Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la déclaration, l'enregistrement de celle-ci est de droit à l'expiration de ce délai.
####### Article R5091-6
Les pharmaciens appelés à gérer une pharmacie dans les cas prévus à l'article R. 5091, lorsqu'ils exercent une autre activité professionnelle, et à l'article R. 5091-1, doivent obtenir l'autorisation préalable du préfet donnée après avis du conseil central de la section D de l'ordre des pharmaciens, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale et du pharmacien inspecteur régional de la santé.
####### Article R5091-7
Les dispositions des articles R. 5091-4, R. 5091-5 et R. 5091-6 ne sont pas applicables aux pharmaciens nommés dans un emploi de titulaire relevant d'une collectivité ou d'un établissement public et soumis à un statut de droit public.
####### Article R5091-8
Dans les départements où les malades relevant de l'aide sociale sont approvisionnés en médicaments par des établissements de soins publics, le préfet peut autoriser un médecin de l'établissement à délivrer directement des médicaments à cette catégorie de malades à défaut de pharmacien ou en cas d'absence du pharmacien de l'établissement.
L'autorisation est donnée après avis du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du médecin inspecteur régional de la santé et du pharmacien inspecteur régional de la santé. Le préfet peut fixer les modalités de délivrance des médicaments.
####### Article R5091-8-1
Le silence gardé par le préfet vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3.
####### Article R5091-9
La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes doit être présentée dans la forme prescrite par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.
Le ministre statue sur la demande après avis du préfet, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du directeur régional de la sécurité sociale, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité ou de sa section permanente.
Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent doivent émettre leur avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute de quoi il sera passé outre.
La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 577 bis du présent code doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'activité professionnelle autre, le cas échéant, que celle qui est prévue à l'article R. 5091.
En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.
###### Paragraphe 1 : Exploitation des officines
####### Article R5090
Toute personne remplissant les conditions fixées par l'article L. 569 (1er alinéa) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire doit en faire la déclaration au préfet.
Le dossier doit comporter, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, que l'intéressé aura joint à sa demande d'inscription aux deux ordres dont il relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.
Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du préfet une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation doit être notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.
Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.
####### Article R5090-1
Les dispositions des articles R. 5090-2 à R. 5090-11 régissent les sociétés constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 et dont l'objet social est l'exercice en commun de la profession de pharmacien d'officine. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.
####### Article R5090-2
La société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine est constituée sous la condition suspensive de son inscription au tableau de l'ordre dans les conditions prévues aux articles R. 5014-1 et suivants.
####### Article R5090-3
Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus d'une officine de pharmacie.
####### Article R5090-4
Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090, un pharmacien associé au sein d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut exercer sa profession qu'au sein de cette société.
####### Article R5090-5
Une personne physique mentionnée au 1° du deuxième alinéa de l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990 précitée ne peut détenir des parts ou actions que dans deux sociétés d'exercice libéral autres que celle où elle exerce.
Une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut détenir de parts ou actions que dans deux autres sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie.
####### Article R5090-6
Est interdite la détention, directe ou indirecte, de parts ou d'actions représentant tout ou partie du capital social d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie par toute personne physique ou morale exerçant une profession libérale de santé autre que celle de pharmacien d'officine.
####### Article R5090-7
Tout associé exerçant au sein d'une société d'exercice libéral peut, à la condition d'en informer la société par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, cesser cette activité professionnelle. Le délai fixé à cet effet par les statuts ne peut excéder six mois à compter de la notification de cessation d'activité L'associé doit aviser de sa décision le conseil de l'ordre compétent.
####### Article R5090-8
Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090-11, l'exclusion d'un associé d'une société d'exercice libéral exploitant une officine peut être décidée, lorsqu'il contrevient aux règles de fonctionnement de la société, par les autres associés statuant à la majorité renforcée prévue par les statuts, calculée en excluant les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou pour des faits connexes, l'unanimité des autres associés exerçant au sein de la société et habilités à se prononcer en l'espèce devant être recueillie.
Aucune décision d'exclusion ne peut être prise si l'associé n'a pas été régulièrement convoqué à l'assemblée générale, quinze jours au moins avant la date prévue et par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, et s'il n'a pas été mis à même de présenter sa défense sur les faits précis qui lui sont reprochés.
Toute décision d'exclusion peut être contestée devant le tribunal de grande instance du lieu du siège social.
Les parts ou actions de l'associé exclu sont soit achetées par un acquéreur agréé par les associés subsistants, soit achetées par la société qui doit alors réduire son capital.
A défaut d'accord sur le prix de cession des titres ou sur leur valeur de rachat, il est recouru à la procédure de l'article 1843-4 du code civil.
####### Article R5090-9
Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses, émanant d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie doivent indiquer la dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :
- soit de la mention "Société d'exercice libéral à responsabilité limitée" ou de la mention "SELARL" ;
- soit de la mention "Société d'exercice libéral à forme anonyme" ou de la mention "SELAFA" ;
- soit de la mention "Société d'exercice libéral en commandite par actions" ou de la mention "SELCA",
ainsi que de l'énonciation du montant de son capital social, de son siège social et de la mention de son inscription au tableau de l'ordre.
####### Article R5090-10
La société d'exercice libéral est soumise aux dispositions disciplinaires applicables à la profession de pharmacien. Elle ne peut faire l'objet de poursuites disciplinaires indépendamment de celles qui seraient intentées contre un ou plusieurs associés exerçant leurs fonctions en son sein.
####### Article R5090-11
L'associé faisant l'objet d'une sanction disciplinaire d'interdiction définitive d'exercer la pharmacie perd l'ensemble de ses droits d'associé, la valeur de ses parts lui étant remboursée sur la base d'une valeur déterminée conformément aux dispositions de l'article 1843-4 du code civil.
Il en va de même, sur décision prise dans les conditions prévues à l'article R. 5090-8, d'une interdiction temporaire prononcée pour une durée de plus d'un an.
Dans le cas où l'interdiction temporaire est prononcée pour une durée au plus égale à un an, l'associé conserve pendant ce temps sa qualité d'associé avec tous les droits et obligations qui en découlent, à l'exclusion de la rémunération liée à l'exercice de son activité professionnelle.
####### Article R5090-12
Les dispositions du présent livre relatives aux sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine sont applicables dans les territoires d'outre-mer et dans la collectivité territoriale de Mayotte.
###### Paragraphe 6 : Produits officinaux divisés
####### Article R5098-1
Les produits visés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 569, c'est-à-dire les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le Codex ou par le formulaire national, peuvent être préparés et divisés à l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les réserves suivantes :
1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ; leur mention sur cette liste entraîne leur inscription à la nomenclature du tarif pharmaceutique national.
2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage éventuel doit respecter, outre les règles prévues par l'article R. 5094, les dispositions fixées ci-après :
a) La dénomination du produit ne peut être que celle du Codex ou du formulaire national.
b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être accolé.
c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel doivent porter le numéro de l'autorisation ministérielle d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué par cet établissement.
d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration doit être précisée.
e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5094 ou celles limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication thérapeutique, ne doit figurer sur les récipients ou leur emballage.
####### Article R5098-2
Les produits officinaux divisés doivent satisfaire aux exigences du Codex.
##### Section 2 : Exercice personnel de la profession
###### Paragraphe 1 : Assistance par des pharmaciens
####### Article R5099
Les conditions selon lesquelles les pharmaciens assistants visés à l'article L. 579 exercent leur activité sont fixées aux articles R. 5008 à R. 5011 inclusivement.
###### Paragraphe 2 : Remplacement en métropole des pharmaciens et gérance des officines autres que celles visées aux articles L. 577 et L. 577 bis
####### Article R5100
En application de l'article L. 580 du code de la santé publique, le remplacement d'un pharmacien titulaire d'une officine autre que celles visées aux articles L. 577 et L. 577 bis est effectué dans les conditions suivantes :
1° Pour une absence comprise entre quatre mois et un an, le remplacement peut être effectué :
a) Par un pharmacien inscrit au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
b) Par un pharmacien assistant de la même officine.
2° Pour une absence comprise entre un et quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué :
a) Par un pharmacien, ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande, et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
b) Par un étudiant en pharmacie de l'une des nationalités prévues au 2° de l'article L. 514, ayant validé la cinquième année d'études en vue du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie et un stage de six mois de pratique professionnelle dans le cadre du troisième cycle de ses études. Dans ce cas, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens délivre à l'étudiant un certificat à remettre au pharmacien qu'il remplace, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire de la République française. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
3° Lorsque l'absence n'excède pas un mois, le remplacement peut être assuré par l'une des personnes mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus ou par un pharmacien cotitulaire de la même officine.
####### Article R5101
En cas de condamnation à une interdiction d'exercer la pharmacie en application de l'article L. 527, le remplacement du pharmacien titulaire prévu à l'article L. 580 ne peut être assuré que dans les conditions prévues au 1° (a) de l'article R. 5100.
####### Article R5102
Pour toute absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire doit signaler par lettre recommandée, à l'inspection de la pharmacie et au président du conseil de l'Ordre des pharmaciens dont il dépend, les nom, adresse et qualité du remplaçant qui se sera engagé par écrit à assurer le remplacement.
####### Article R5103
Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien assistant recruté en application de l'article L. 579 s'absente ou remplace le pharmacien titulaire, il doit être remplacé dans les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5100.
####### Article R5104
Le gérant après décès est le pharmacien qui maintient ouverte, dans les conditions prévues à l'article L. 580, l'officine d'un pharmacien titulaire décédé. Il est choisi parmi les catégories de pharmaciens prévues au 1°, au a du 2° et au 3° de l'article R. 5100 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet.
##### Section 3 : Livraison et dispensation à domicile des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512
###### Paragraphe 1 : Livraison à domicile
####### Article R5104-1
Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 589, il y a lieu d'entendre par paquet scellé tout paquet opaque au nom d'un seul patient dont la fermeture est telle que le destinataire puisse s'assurer qu'il n'a pas pu être ouvert par un tiers.
####### Article R5104-2
Le pharmacien veille à ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512.
Il veille également à ce que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient.
####### Article R5104-3
Le transporteur doit effectuer le transport des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 dans des conditions garantissant leur parfaite conservation ; ces médicaments, produits ou objets ne peuvent être stockés et doivent être livrés directement au patient.
###### Paragraphe 2 : Dispensation à domicile
####### Article R5104-4
Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 ne peuvent être dispensés à domicile en application du quatrième alinéa de l'article L. 589 que lorsque le patient est dans l'impossibilité de se déplacer, notamment en raison de son état de santé, de son âge ou de situations géographiques particulières.
####### Article R5104-5
La dispensation à domicile peut être effectuée par le pharmacien titulaire ou gérant de l'officine après décès, ou par le pharmacien gérant de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, ou par leurs assistants ou leur remplaçant.
Elle peut également être effectuée par les préparateurs en pharmacie ou les étudiants mentionnés à l'article L. 588.
Dans le cas mentionné à l'alinéa précédent, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant, ou, le cas échéant, son remplaçant, ou un assistant de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, veille personnellement à ce que toutes les instructions nécessaires à une bonne observance et compréhension de la prescription par le patient soient données préalablement à la personne qui assure la dispensation.
####### Article R5104-6
Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 doivent être transportés par le pharmacien qui assure la dispensation à domicile dans des conditions garantissant leur parfaite conservation.
##### Section 4 : Délivrance des médicaments par les médecins
###### Article R5104-7
Le silence gardé par le préfet sur la demande du médecin tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 594 vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande.
#### Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
##### Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3
###### Article R5105
Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise et à tout organisme mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 596-3, et à l'article L. 670-3 sous réserve des dispositions du chapitre V du titre II du livre VI, ainsi qu'à tout établissement pharmaceutique.
###### Paragraphe 2 : Autorisation administrative des établissements
####### Article R5109
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
####### Article R5107
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5108, R. 5110 et R. 5111-1, à l'exception de celles concernant les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ; pour ces dernières demandes, ces modalités sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5108
I. - L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 598, de tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, de l'inspection régionale de la pharmacie.
Si le conseil central de l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation distincte.
Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, soit à proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, soit à proximité de ces lieux.
III. - L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5106 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
####### Article R5108-1
Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R. 5108, tout établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5106 bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
####### Article R5110
L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 598 est nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
####### Article R5111
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
####### Article R5111-1
I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
Le transfert est prononcé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
II. - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonnée :
a) A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5110 ;
b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies à l'article R. 5108.
####### Article R5110-1
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
Les délais prévus aux articles R. 5109 et R. 5110 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
####### Article R5111-2
La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 598, sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
###### Paragraphe 1 : Définitions et activités
####### Article R5106
On entend par :
1° Fabricant, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512.
La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à cette activité.
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 209-1 ;
2° Importateur, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 512 et L. 511-1 (4°) en provenance :
a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 209-1 ;
3° Exploitant, toute entreprise ou tout organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11.
L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 658-11 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ;
4° Dépositaire, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte :
- d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ;
- ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1,
au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
5° Grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
7° Distributeur en gros à l'exportation, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 512, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, en vue de leur exportation en l'état ;
8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, tout organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 596-1 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ;
9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, tout établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation préalable mentionnée à l'article R. 668-4-1 se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
10° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 209-1, au stockage de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ;
11° Distributeur en gros de plantes médicinales, toute entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 512 ;
12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en gros et en l'état ;
13° Distributeur en gros du service de santé des armées, tout établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre des attributions du service de santé des armées fixées par le décret n° 91-685 du 14 juillet 1991, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3.
####### Article R5106-1
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 595-6 et L. 595-9-1 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 209-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
####### Article R5106-2
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats.
###### Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens responsables et délégués
####### Article R5112
I. - Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements.
Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué doit justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise, en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, le type d'établissement où l'expérience pratique doit s'être déroulée et la nature des activités requises.
Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la Pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte.
II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I du présent article est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.
Elle est ramenée à six mois :
1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;
2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
####### Article R5112-1
Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12° et 13° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur.
Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte.
Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués des organismes mentionnés au 9° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement de transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans une officine.
L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
####### Article R5112-2
Le pharmacien responsable d'une entreprise qui détient des médicaments ou produits contenant des radioéléments artificiels doit, en outre, posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.
####### Article R5112-3
Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.
####### Article R5112-4
Tout pharmacien responsable ou délégué à l'exception des pharmaciens chimistes des armées doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 514.
Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme.
Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés sur le même site.
En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et sa radiation du tableau correspondant de l'ordre.
####### Article R5112-5
A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien assurant un remplacement doit solliciter, pour ce faire, son inscription au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514.
Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués intérimaires mentionnés à l'article R. 5112-7 ainsi que les gérants après décès mentionnés à l'article R. 5112-8 doivent procéder, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.
####### Article R5112-6
En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur remplacement ne peut excéder une année sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas, la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable.
####### Article R5112-7
I. - Sous réserve des dispositions particulières des II à VI ci-dessous, l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires.
Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement.
Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable.
L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.
II. - Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 670-2, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le directeur général et sont choisis de préférence parmi les pharmaciens délégués du laboratoire. Le directeur général désigne un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires chargés de remplacer tout pharmacien délégué absent ou empêché.
III. - Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 670-3, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés selon le cas par le président de l'association ou le directeur du groupement d'intérêt public.
IV. - Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire mentionnés à l'article L. 596-1, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de l'association.
V. - Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut être assuré par :
a) Un pharmacien délégué ou assistant de la même entreprise ;
b) Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens.
VI. - Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le ministre chargé des armées.
####### Article R5112-8
En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5106, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit l'exploitation dans les conditions prévues à l'article L. 599.
Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés au V de l'article R. 5112-7 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet de région.
####### Article R5112-9
En application de l'article L. 599, le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes :
a) Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée à l'article R. 5112-7 ;
b) Ou, à défaut, par un pharmacien assistant de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
c) Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12° de l'article R. 5106, par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement.
####### Article R5112-10
Dans tous les cas, les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1.
Les pharmaciens assurant un remplacement de pharmacien responsable ou délégué doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.
####### Article R5112-11
L'exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise, d'un établissement ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est incompatible avec l'exploitation d'une officine ou la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une pharmacie de société de secours minière.
###### Paragraphe 4 : Fonctions des pharmaciens responsables
####### Article R5113
Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 596, le pharmacien responsable est :
1° Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966 sur les sociétés commerciales, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;
2° Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;
3° Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ;
4° Dans les sociétés par actions simplifiées, une personne physique qui a la qualité soit de président de la société, soit de dirigeant auquel les statuts ont confié les missions mentionnées à l'article R. 5113-2.
Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire mentionnés à l'article L. 596-1, le pharmacien responsable est le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction.
Dans le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 670-2, le pharmacien responsable est soit le directeur général, soit un directeur général adjoint placé sous l'autorité directe du directeur général.
Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, le pharmacien responsable est, s'il s'agit d'une association, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de sa direction ou, s'il s'agit d'un groupement d'intérêt public, le directeur ou un directeur adjoint placé sous l'autorité directe du directeur.
Dans la Pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmacien chimiste des armées désigné par le ministre chargé des armées.
####### Article R5113-1
L'entreprise ou l'organisme adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis à l'article R. 5112-7 et fixant ses attributions. L'entreprise ou l'organisme en adresse également copie au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmacien chimiste des armées.
####### Article R5113-2
En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce :
1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que toutes les opérations de stockage correspondantes ;
2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;
3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et assistants ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5113-3
Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.
Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.
###### Paragraphe 5 : Pharmaciens assistants des établissements pharmaceutiques
####### Article R5114
Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5114-2 ci-dessous :
a) Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 personnes ;
b) Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires.
####### Article R5114-1
Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 599 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5114-2 ci-dessous :
a) Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 personnes ;
b) Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 personnes ;
c) Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires.
####### Article R5114-2
Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5114 et R. 5114-1 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :
1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de l'établissement ;
3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits.
####### Article R5114-3
Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien assistant recruté en application des articles R. 5114 ou R. 5114-1 s'absente ou remplace le pharmacien responsable ou délégué, il doit être remplacé.
###### Paragraphe 6 : Dispositions communes relatives au fonctionnement des entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques
####### Article R5115-1
I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512.
Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 :
a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 601 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire ;
c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-7.
II. - Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 fournissent :
1° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ;
2° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 295, les produits nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le dispensaire de la détention et de la dispensation de ces produits ;
3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues à l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article 6 bis de la même loi, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;
4° Aux dispensaires antituberculeux mentionnés à l'article L. 220, les médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ;
5° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1 bénéficiant de l'autorisation préalable prévue à l'article R. 668-4-1, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;
6° Aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 595-5, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;
7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 355-21-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;
8° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile.
####### Article R5115-2
Les établissements pharmaceutiques doivent fonctionner conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2 qui leur sont applicables. Ils doivent posséder notamment :
a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5115-3
Les établissements pharmaceutiques détenant des médicaments ou autres produits pharmaceutiques contenant des radioéléments artificiels doivent disposer de locaux et d'équipements répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1.
####### Article R5115-4
Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5114-2, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 658-11, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5115-8 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
####### Article R5115-5
Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.
###### Paragraphe 7 : Fabrication et importation
####### Article R5115-6
Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 658-11, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou produit de ces modifications.
Lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sont reconnus par les autorités françaises les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.
Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
####### Article R5115-7
Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5115-6 doit faire l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 511-2.
Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
####### Article R5115-8
Tout fabricant et tout importateur soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
####### Article R5115-9
Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou les produits mentionnés à l'article L. 658-11, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.
Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.
Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5115-7 doivent détenir ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.
####### Article R5115-10
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5115-11
Les dispositions des articles R. 5115-6 à R. 5115-10 sont applicables aux fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.
###### Paragraphe 8 : Distribution en gros
####### Article R5115-12
Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
a) La date de la transaction ;
b) La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;
c) La quantité reçue ou fournie ;
d) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
Pour toute livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour tout médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.
Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée.
Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente.
Pour les médicaments dérivés du sang, tout établissement pharmaceutique doit en outre se conformer aux dispositions des articles R. 5144-27 et R. 5144-34.
####### Article R5115-13
Toute entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition.
Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine fait partie de ce territoire.
Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes :
1° Il doit disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ;
2° Il doit être en mesure :
a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;
b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout médicament faisant partie de son assortiment ;
c) De livrer tout médicament, et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article R. 5108-1, tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article L. 512 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article L. 511-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande.
Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire de répartition.
A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du représentant de l'Etat dans le département concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.
####### Article R5115-14
Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit s'être doté d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant.
Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur.
Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots.
####### Article R5115-15
La distribution en gros de médicaments à toute personne physique ou morale habilitée à dispenser de tels médicaments en France par tout distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production :
1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, en application de l'article 3 de la directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain ;
2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ;
3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues aux 1° et au 2° (a et b) de l'article R. 5115-13.
Cet établissement doit en outre respecter les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles R. 5115-12 et R. 5115-14.
####### Article R5115-16
Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5106 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en assure la fabrication ou l'importation.
Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-8. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.
####### Article R5115-17
L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L. 596-1 est accordé par le ministre chargé de la santé après avis du ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des pharmaciens.
####### Article R5115-18
Les distributeurs en gros de plantes médicinales doivent, eu égard aux opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, procéder à un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison.
Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent en modifier les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition chimique.
##### Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation
###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments
####### Article R5119
Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes [*conditions*]:
1. Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme d'Etat ou d'université, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;
2. Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;
3. Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;
4. Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.
Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
####### Article R5118
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5117
On entend par expérimentation des médicaments , au sens du 6 de l'article L. 605, tous recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé :
1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
2° Après la délivrance de cette autorisation.
Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.
####### Article R5119-1
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs .
Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs.
Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.
####### Article R5126
En cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être autorisé à fournir à titre onéreux à des établissements de soins un médicament dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Cette autorisation ne peut être accordée qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140, et lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies :
1. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave ;
2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement ;
3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé ;
4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé ;
5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.
L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée pour une durée maximale d'un an.
####### Article R5120
Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
####### Article R5123
Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte :
1. Le nom du promoteur et son adresse ;
2. La référence de l'essai en cours ;
3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".
####### Article R5124
Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
1. Le titre de l'essai ;
2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci ;
4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.
####### Article R5125
Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5124 et R. 5124-1 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.
####### Article R5127
Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et rappeler :
1. L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;
2. Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
3. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;
4. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;
5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122.
####### Article R5121
Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques [*informations - mentions*] :
1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2. L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
####### Article R5122
Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2. Pour le médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Sa date de péremption ;
3. Pour un médicament de référence :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Sa date de péremption.
4. Pour un placebo :
a) Sa forme pharmaceutique ;
b) Sa composition ;
c) Son ou ses numéros de lot ;
d) Sa date de péremption.
5. Les informations qui seront données, en application de l'article L. 209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
6. Une copie de l'attestation d'assurance ;
7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 209-17 ;
8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
10. Le protocole de l'essai clinique ;
11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
####### Article R5124-1
Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information :
1. Le titre et l'objectif de l'essai ;
2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;
b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;
c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ;
3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;
5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.
###### Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
####### Article R5129
A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. 5128 doit être joint un dossier comprenant [*contenu*] :
a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ;
b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice ;
e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.
####### Article R5128
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne [*contenu*] :
a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être conforme aux dispositions du I de l'article R. 5000 ; ;
c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;
La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.
####### Article R5128-1
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle doit en outre comporter :
a) Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation ;
b) Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé.
####### Article R5128-2
Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
a) Dénomination de la spécialité ;
b) Forme pharmaceutique ;
c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
e) Nature du récipient ;
f) Conditions de délivrance au public ;
g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;
h) Précautions particulières de conservation ;
i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;
k) Indications thérapeutiques ;
l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;
m) Mises en garde spéciales ;
n) Contre-indications ;
o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ;
p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;
q) Interactions médicamenteuses et autres ;
r) Posologie et mode d'administration ;
s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;
u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
####### Article R5128-3
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter :
a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;
b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.
####### Article R5135
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière, elle comporte, le cas échéant, la mention : Article R. 5143-5-7 du code de la santé publique et désigne les utilisateurs habilités.
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3.
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
####### Article R5133
I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :
a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :
1. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;
2. Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ;
3. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans [*délai*] en France ou dans un autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France.
Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis.
d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;
e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :
a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;
c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.
####### Article R5134
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] peut prendre les mesures suivantes :
a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;
e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
####### Article R5130
Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*contenu*] :
a) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ;
b) Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
c) L'interprétation de ces résultats ;
d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
####### Article R5139
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :
a) Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
b) Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au livre V.
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés à l'alinéa précédent ne peuvent intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au b, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence.
Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé juge nécessaire d'ordonner.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
####### Article R5131
Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues [*contenu*] indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.
####### Article R5137
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].
####### Article R5132
Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment [*contenu*]:
a) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;
b) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;
c) A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;
d) Aux contre-indications et aux effets secondaires ;
e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.
####### Article R5138
Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*].
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et elle est accompagnée d'un dossier comprenant [*contenu*] :
a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;
b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;
c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;
f) La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;
g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;
h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.
####### Article R5136
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] refuse l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :
a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;
b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;
c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;
d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
####### Article R5136-1
Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes.
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.
Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.
####### Article R5133-1
Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
####### Article R5135-1
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées [*accord tacite*].
####### Article R5139-1
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. 5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
####### Article R5136-2
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le directeur général de l'agence a statué. Il fournit, à la demande du directeur général de l'agence tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.
####### Article R5135-2
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.
####### Article R5135-3
Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant :
a) Un vaccin vivant ;
b) Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;
c) Ou un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination,
soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
####### Article R5135-4
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
####### Article R5141
La commission mentionnée à l'article R. 5140 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et comprend [*composition*]:
1° Trois membres de droit :
- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
a) Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ;
b) Le président de la commission de la transparence ou son représentant ;
c) Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ;
d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ;
e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant.
3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans [*durée du mandat*] :
Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique.
Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent [*attributions*] ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé nomme un président de séance.
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.
####### Article R5140
Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1, R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission constituée à cet effet [*autorité compétente*].
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R.5139 [*autorisation, renouvellement, changement de titulaire, suspension du visa d'autorisation*] sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
####### Article R5142
En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué .
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5140-1
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5136-1.
Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des spécialités pharmaceutiques.
####### Article R5141-1
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
####### Article R5141-2
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
####### Article R5140-2
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*].
####### Article R5141-3
La commission [*mentionnée à l'article R. 5140*] peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5141-4
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
####### Article R5141-5
Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation
####### Article R5143
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom fantaisie ;
b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;
e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
f) La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;
g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
h) Le numéro du lot de fabrication ;
i) La date de péremption en clair ;
j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
m) La mention : "Médicament autorisé n°" suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e de l'article R. 5133, la mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.
Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au p de l'article R. 5128-2, son conditionnement extérieur doit comporter un pictogramme, dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
####### Article R5143-1
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5143, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister doivent porter au moins les indications suivantes :
a) La dénomination du médicament ou du produit ;
b) Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
c) Le numéro du lot de fabrication ;
d) La date de péremption.
####### Article R5143-2
Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5143 peuvent ne porter que les indications suivantes :
a) La dénomination du médicament ou du produit ;
b) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
c) La date de péremption ;
d) Le numéro du lot de fabrication ;
e) Le contenu en poids, en volume ou en unités.
####### Article R5143-3
Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5143, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indiquer, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.
L'étiquetage du conditionnement primaire doit comporter les renseignements suivants :
a) Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;
b) L'identification du lot et la date de péremption ;
c) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
d) Le symbole international de la radioactivité ;
e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
###### Paragraphe 8 : Dispositions diverses
####### Article R5144
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
####### Article R5143-26
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
####### Article R5143-27
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation
####### Article R5143-4
La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5143-5 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
Elle doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles.
Elle peut en outre être rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
####### Article R5143-5
La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle doit comporter, dans l'ordre, les indications suivantes :
1. Pour l'identification du médicament ou du produit :
a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;
b) La composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unité de prises, pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
d) La classe pharmaco-thérapeutique ou le type d'activité ;
e) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant.
2. Les indications thérapeutiques.
3. L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du médicament et aux mises en garde spéciales.
Cette énumération doit :
a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;
b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;
c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit et qui sont définis par les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7.
4. Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :
a) La posologie ;
b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ;
c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré,
et, le cas échéant, selon la nature du produit :
d) La durée du traitement ;
e) La conduite à tenir en cas de surdosage ;
f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise ;
g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage.
5. Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir, ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice.
6. Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, avec :
a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;
b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration.
7. La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés.
La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients.
###### Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte
####### Article R5143-5-1
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament peut classer celui-ci dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte suivantes :
a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
b) Médicament à prescription initiale hospitalière ;
c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
####### Article R5143-5-2
I. - Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants :
1° La prescription du médicament est réservée :
- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un service de dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 92-590 du 29 juin 1992 ;
- ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2 ;
2° La délivrance du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1 ou aux établissements de transfusion sanguine dans lesquels les soins sont administrés.
II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription et à la délivrance du médicament sont justifiées par ses caractéristiques pharmacologiques, par son degré d'innovation ou par des motifs de santé publique.
La prescription par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes et la délivrance aux malades qui y sont traités ne sont autorisées que si l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit expressément.
####### Article R5143-5-3
Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a pour effet de réserver la prescription initiale du médicament :
- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un service de dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 92-590 du 29 juin 1992 ;
- ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2.
Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.
La prescription initiale par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes n'est autorisée que si l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit expressément.
Lorsque les caractéristiques du médicament le justifient, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut fixer le délai au terme duquel un nouveau diagnostic doit être effectué dans un établissement, service ou centre mentionné au premier alinéa du présent article. Au terme de ce délai, l'ordonnance initiale devient caduque.
####### Article R5143-5-4
Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis par le patient.
Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionne la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire, ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut prévoir que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance que les examens prévus par cette autorisation ont été effectués et que les conditions prévues par cette même autorisation pour conduire le traitement sont respectées.
####### Article R5143-5-5
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut en outre :
1° Réserver la prescription initiale ou le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-2 ou la prescription initiale d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 :
- aux prescripteurs exerçant dans certains services spécialisés des établissements de santé publics ou privés ;
- aux prescripteurs autorisés à exercer certaines spécialités dans les conditions prévues par leurs statuts ;
- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 79 (4°) du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale ;
- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires ;
2° Réserver le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3, ou la prescription initiale ou le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-4 :
- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 79 (4°) du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale ;
- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires ;
3° Prévoir, pour tout ou partie des risques liés à l'utilisation d'un médicament classé dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte prévues à l'article R. 5143-5-1, que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance qu'il a donné au patient des informations sur ces risques.
Ces restrictions ne peuvent être apportées à la prescription que si elles sont justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique.
####### Article R5143-5-6
Si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, le pharmacien s'assure, lors de la présentation de l'ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.
Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de prescripteurs en application du 2° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que la qualification ou le titre du prescripteur apparaissant sur l'ordonnance est conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation.
Si la prescription d'un médicament est soumise aux dispositions du quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 ou du 3° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que les mentions prévues par ces dispositions figurent sur l'ordonnance.
####### Article R5143-5-7
Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné aux articles R. 5143-5-2 et R. 5143-5-3 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ou dans celle des médicaments à prescription initiale hospitalière. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire.
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au a ou au b de l'article R. 5143-5-1 autorise cependant l'administration directe prévue à l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs mentionnées au 2° de l'article R. 5143-5-5. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique.
L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe.
###### Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien
####### Article R5143-8
Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription au répertoire des génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques et leur spécialité de référence par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration.
Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France.
On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.
Le répertoire des génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité.
La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française.
####### Article R5143-9
I. - Pour l'application de l'article L. 601-6, on entend par :
- biodisponibilité : la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;
- bioéquivalence : l'équivalence des biodisponibilités.
II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme visant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants :
a) Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
b) Soit sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
####### Article R5143-10
Lorsqu'il délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit en application de l'article L. 512-3, le pharmacien indique sur l'ordonnance le nom du médicament ou du produit délivré, qui, dans le cas d'une spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de l'article R. 5000. Il inscrit sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit, si ce nombre d'unités diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.
Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de la délivrance.
####### Article R5143-11
La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 512-3 est la suivante : "Non substituable". Cette mention est portée de manière manuscrite sur l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité prescrite.
###### Paragraphe 2 bis : Importation et exportation des médicaments
####### Importation
######## Article R5142-12
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les autres médicaments, l'autorisation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
######## Article R5142-13
Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation.
######## Article R5142-14
La demande d'autorisation d'importation doit indiquer :
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;
b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
c) Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;
d) Les quantités importées.
Cette demande est accompagnée :
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention prévue aux articles L. 209-12, R. 2032 et R. 2033 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à l'article R. 2016 ;
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
3° Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ;
4° Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;
5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
######## Article R5142-15
Doit être présenté à toute réquisition des agents des douanes lorsque le médicament est de statut communautaire au sens de l'article 4 du règlement (CEE) n° 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire, ou à l'appui de la déclaration en douane dans le cas contraire :
1° Soit l'autorisation d'importation ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5142-12 ;
2° Soit une copie certifiée conforme délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ;
3° Soit un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé attestant que le médicament importé a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne.
####### Exportation
######## Article R5142-16
Les certificats mentionnés à l'article L. 603 sont délivrés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
######## Article R5142-17
I. Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 603, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
II. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 603, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
######## Article R5142-18
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
a) La dénomination du médicament ;
b) Ses indications thérapeutiques ;
c) Sa présentation ;
d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
####### Dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes
######## Article R5142-19
Les dispositions du présent paragraphe 2 bis s'appliquent à l'importation et à l'exportation :
1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ;
2° Des médicaments classés comme psychotropes.
Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5173, R. 5209 et R. 5186.
###### Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
####### Article R5143-12
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3 après avis de la commission prévue à l'article R. 5140 et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.
####### Article R5143-13
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :
a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
c) La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;
d) Le ou les degrés de dilution ;
e) La contenance du ou des modèles de vente.
####### Article R5143-14
Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en outre accompagné :
a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;
b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;
g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;
h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
####### Article R5143-15
Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de 210 jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai de 210 jours à compter de la date de réception de cette demande.
Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
####### Article R5143-16
L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
####### Article R5143-17
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux b et d de l'article R. 5143-14 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
####### Article R5143-18
Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R. 5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
Toute modification concernant les données mentionnées aux b, c et d de l'article R. 5143-13 donne lieu à un nouvel enregistrement.
####### Article R5143-19
Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5143-13 :
a) Une copie de la décision d'enregistrement ;
b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.
####### Article R5143-20
L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
####### Article R5143-21
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
a) Médicament homéopathique en caractères très apparents ;
b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;
c) Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
e) La date de péremption en clair ;
f) La forme pharmaceutique ;
g) La contenance du modèle de vente ;
h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
i) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
j) Le numéro du lot de fabrication ;
k) Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention enregistrement sans indications thérapeutiques ;
l) Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;
m) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
####### Article R5143-22
Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
###### Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation
####### Article R5142-20
L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après.
####### Article R5142-21
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire.
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
1. Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5128 à R. 5132, établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ;
2. Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions de l'article R. 5142-26 ;
3. Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 ci-dessus ;
4. Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder.
####### Article R5142-22
Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 601-2 est subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants :
1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ;
2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 de l'article R. 5142-21 ;
3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ;
4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment :
a) Aux caractéristiques des patients traités ;
b) A l'utilisation effective du médicament ;
c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ;
5° Conformément à l'article R. 5144-20-1 :
a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5144-19 et au premier alinéa de l'article R. 5144-20 ;
b) Le contenu et la périodicité des informations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés.
####### Article R5142-23
La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 595-5.
Elle comporte les éléments suivants :
1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
2. La justification de la prescription ;
3. L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ;
4. L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
####### Article R5142-24
Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5142-21 et R. 5142-23, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134.
En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
####### Article R5142-25
I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :
a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ;
b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;
d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :
a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;
b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants :
1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ;
2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;
3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;
5. La durée de l'autorisation ;
c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.
####### Article R5142-26
I. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 comporte au moins les mentions suivantes :
1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
3. Le numéro du lot de fabrication ;
4. La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
5. La composition en principes actifs ;
6. La date de péremption ;
7. Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.
Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
II. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2 comporte au moins les informations suivantes :
a) La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
b) Le numéro du lot de fabrication ;
c) La date de péremption.
####### Article R5142-27
L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues au présent paragraphe.
Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20.
####### Article R5142-28
Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois.
La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5139 sont applicables.
####### Article R5142-29
Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le marché.
La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
#### CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE
##### DISPOSITIONS GENERALES.
###### Article R5145
A la qualité de fabricant de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements [*de préparation, de vente en gros et de distribution*] mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments vétérinaires. Sont considérés comme des préparations avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires.
A la qualité de distributeur en gros de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant à l'achat, en vue de la vente en l'état, de médicaments vétérinaires aux personnes ou organismes mentionnés aux articles L. 610 et L. 612.
A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il n'est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens ou aux docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et L. 612.
###### Article R5145-1
Les dispositions de l'article R. 5000 sont applicables aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent chapitre, sous réserve des dispositions du présent article.
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.
##### SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.
###### Article R5146
Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de distributeur en gros, d'importateur ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.
###### Paragraphe 1 : Autorisation administrative.
####### Article R5146-1
Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Les autorisations sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements [*multiples*], chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.
####### Article R5146-2
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier et après enquête du service d'inspection compétent. Lorsque le dossier accompagnant la demande est incomplet ou irrégulier, le directeur général invite le demandeur à le compléter ou à le régulariser.
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
####### Article R5146-3
L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est nécessaire pour toute modification concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des médicaments figurant dans l'autorisation initiale.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de présentation d'un dossier de demande complet et régulier. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques, ou à la fabrication d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
Pour les établissements se livrant à la distribution en gros ou à l'exportation de médicaments vétérinaires, à la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques ou à la distribution d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
####### Article R5146-3-1
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus jusqu'à réception de ses informations.
####### Article R5146-4
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
####### Article R5146-5
La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications [*droit de défense*].
###### PARAGRAPHE 2 : DES SOCIETES PROPRIETAIRES D'ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS OU DE DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
####### Article R5146-6
Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 615, excepté celles qui fabriquent des aliments médicamenteux à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, le pharmacien ou le docteur vétérinaire doit être [*autorités compétentes*] :
Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;
Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;
Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif, les sociétés en commandite simple, un gérant ;
Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du directoire.
####### Article R5146-7
Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615 [*communication*].
####### Article R5146-8
En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes :
Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la société ;
Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;
Il organise et surveille la fabrication, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments définis aux articles L. 606 et L. 607, ainsi que la publicité les concernant ;
Il a autorité sur les pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants ;
Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.
Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
####### Article R5146-9
Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens [*recours*]. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique.
Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de docteur vétérinaire responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, l'intéressé a la faculté de saisir le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires, qui émet un avis dans les formes et conditions prévues à l'alinéa précédent.
###### Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements
####### Article R5146-10
Le pharmacien ou le docteur vétérinaire responsable d'un établissement défini à l'article L. 615 doit exercer personnellement sa profession [*condition*].
Doivent être effectuées sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou d'un docteur vétérinaire satisfaisant aux prescriptions de l'article 309 du code rural, qu'il s'agisse du responsable de l'établissement ou d'un assistant [*autorités compétentes*], les opérations suivantes :
Achats et contrôle des matières premières ;
Opérations de fabrication ;
Contrôle des médicaments vétérinaires terminés ;
Préparation des commandes ;
Magasinage, vente et délivrance de médicaments.
####### Article R5146-11
Le pharmacien exerçant des fonctions de responsabilité au sens de l'article L. 615 doit être inscrit au tableau de la secion B de l'ordre lorsqu'il s'agit d'un établissement de fabrication et au tableau de la section C lorsqu'il s'agit d'un établissement de répartition ou d'un dépôt de médicaments vétérinaires.
Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D de l'ordre des pharmaciens.
####### Article R5146-12
En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable, le remplacement est assuré dans les conditions fixées ci-après :
Le remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service [*durée maximum*] ;
Quand le remplacement n'excède pas trois mois consécutifs, l'intéressé est remplacé par un pharmacien ou un docteur vétérinaire pouvant être l'un de ses assistants qui s'engage par écrit [*condition de forme*] à assurer le remplacement ;
Quand le remplacement excède trois mois consécutifs, le remplaçant doit être inscrit à cet effet au tableau de l'ordre dont il relève ;
Dans tous les cas où le remplacement dépasse quinze jours consécutifs, le propriétaire de l'établissement doit faire connaître par lettre recommandée au pharmacien inspecteur régional de la santé, au directeur départemental des services vétérinaires et au président du conseil de l'ordre dont il relève les nom, adresse et qualité du remplaçant.
####### Article R5146-13
En cas de décès du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable d'un établissement de fabrication, de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires ou si ce responsable fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un nouveau responsable.
Dès son acceptation, le pharmacien ou le docteur vétérinaire demande son inscription au tableau de l'ordre. Le propriétaire de l'établissement informe de la désignation, par lettre recommandée, le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
Lorsque la désignation du responsable est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus [*durée*].
####### Article R5146-14
Les assistants doivent être inscrits au tableau de l'ordre des pharmaciens dans les conditions prévues à l'article R. 5146-11 (2° alinéa) ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes doivent être enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou à l'article 309 du code rural.
####### Article R5146-15
Les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :
Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations qui y sont effectuées ;
Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.
####### Article R5146-15 bis
Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent [*obligation*] être en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et L. 612 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont déclaré exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des produits correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de délivrance des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.
Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des substitutions [*attributions, compétence*].
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*autorité compétente*], définit les conditions dans lesquelles les livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires peuvent être étendus [*champ d'application*] aux localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.
####### Article R5146-16
Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent, préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires [*responsabilité*].
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés à l'article L. 607 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot.
####### Article R5146-17
Lorsque le pharmacien ou le docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615 n'est pas en mesure d'assumer personnellement, dans chacun des établissements de l'entreprise, toutes les obligations législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires, il doit être désigné des pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants [*attributions*] qui assument, en ce qui concerne le ou les établissements dont ils ont la charge, l'ensemble desdites obligations, sans préjudice de la responsabilité du pharmacien ou docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615.
####### Article R5146-17 bis
Dans les établissements visés à l'article L. 615 qui fabriquent, à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, des aliments médicamenteux à partir de prémélanges médicamenteux autorisés, la surveillance de la fabrication est assurée par un docteur vétérinaire ou un pharmacien lié par convention à l'établissement.
Celui-ci procède, au moins deux fois par mois [*périodicité*] à une visite des locaux de fabrication et au contrôle du registre de fabrication dont la tenue est obligatoire dans chaque établissement et sur lequel il appose son visa. Il vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement correspondent aux prescriptions vétérinaires qui sont tenues à sa disposition et propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer de bonnes pratiques de fabrication.
Le vétérinaire ou le pharmacien chargé de la surveillance fait part au pharmacien inspecteur régional de la santé et au directeur départemental des services vétérinaires des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de sa mission ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique.
Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article [*hors champ d'application*].
####### Article R5146-17 ter
Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*] pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
##### Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché
###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.
####### Article R5146-18
On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens du 9° de l'article L. 617-18 tous essais, recherches ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci.
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les protocoles applicables à l'expérimentation des médicaments vétérinaires.
Les essais doivent respecter, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoires doivent être réalisées en conformité avec les dispositions du décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 relatif aux expérimentations pratiquées sur les animaux.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sur demande, attester de la conformité, d'une part, des essais non cliniques aux bonnes pratiques de laboratoire et des établissements qui les réalisent et, d'autre part, des essais cliniques aux bonnes pratiques cliniques.
####### Article R5146-19
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5146-18 est dénommée promoteur.
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude des résidus et des essais précliniques, sont dénommés expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques, et dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques des essais d'efficacité, sont dénommés investigateurs. Ils doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5146-20.
Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.
####### Article R5146-20
Les experts mentionnés au 7° de l'article L. 617-18 doivent posséder les qualifications et l'expérience suivantes :
1° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais analytiques : selon le cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la biologie, de la microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique suffisante, soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, soit dans le contrôle des médicaments ;
2° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais d'innocuité : un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire ou un diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une expérience pratique suffisante dans cette discipline ;
3° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;
4° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;
5° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une expérience pratique suffisante.
Les experts doivent présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertises.
####### Article R5146-21
Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et toutes les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus.
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.
####### Article R5146-22
Le promoteur doit communiquer aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5146-19 les renseignements suivants :
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
3° Le protocole de l'essai demandé.
####### Article R5146-23
Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants :
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° Pour le médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs exprimée par unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques. la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Sa date de péremption ;
3° Pour le médicament de référence :
a) Sa dénomination ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
d) Son ou ses numéros de lots ;
e) Sa date de péremption ;
4° Pour le placebo :
a) Sa forme pharmaceutique ;
b) Sa composition ;
c) Son ou ses numéros de lot ;
d) Sa date de péremption ;
5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
6° Le protocole de l'essai clinique ;
7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un pays tiers ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de telles autorisations ;
8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
####### Article R5146-24
Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels médicaments de référence et les placebos, d'autre part, doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à l'article L. 616-1.
L'étiquetage de ces médicaments comporte :
1° Le nom du promoteur et son adresse ;
2° La référence de l'essai en cours ;
3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
5° La mention suivante : "Réservé aux essais cliniques de médicaments vétérinaires".
####### Article R5146-25
Dans un délai de deux mois précédant tout essai clinique d'un médicament vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui adressant par envoi recommandé avec demande d'avis de réception un dossier comportant les informations suivantes :
1° L'identité du promoteur ;
2° Le cadre de l'essai :
a) Le titre et l'objectif de l'essai ;
b) Le ou les lieux de l'essai ;
c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions ;
d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament soumis à essai et du placebo ;
e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un pays tiers pour le médicament soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de ces autorisations ;
g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable de celui-ci ;
3° Le protocole de l'essai précisant en particulier :
a) Le type d'essai ;
b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de référence ;
d) La durée du traitement ;
e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux critères d'inclusion ;
4° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :
a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5145-1 ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
f) Le lieu de fabrication ;
g) La voie d'administration ;
h) Les animaux de destination ;
i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;
5° Pour un médicament de référence :
a) Sa dénomination ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;
d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;
6° Pour un placebo :
a) Sa forme pharmaceutique ;
b) Son lieu de fabrication ;
c) Sa composition qualitative et quantitative ;
7° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 5146-23, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
8° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de l'article R. 5171 ou de l'article R. 5183.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, dans un délai de deux mois après réception des informations visées ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée.
####### Article R5146-25-1
Toute modification substantielle de l'essai doit faire l'objet au préalable de la part du promoteur d'une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Le directeur général peut, dans un délai d'un mois après réception de la déclaration visée ci-dessus, s'opposer à cette modification par une décision motivée.
####### Article R5146-25-2
Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et comporter :
1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5146-25 ;
4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5146-25 ;
5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5146-25 ;
6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-18 et applicables à l'essai concerné.
###### Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
####### Article R5146-26
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 617-5.
Cette demande comporte les renseignements indiqués à l'article R. 5146-27, le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5146-27-1 et le dossier mentionné à l'article R. 5146-28.
En outre, le demandeur remet au directeur général des échantillons du médicament et tient à sa disposition des échantillons des matières premières, des substances de référence et des autres constituants, en quantité suffisante pour procéder aux contrôles prévus à l'article R. 5146-33-1.
####### Article R5146-27
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants :
1° La dénomination du médicament ;
2° La forme pharmaceutique, le dosage et les présentations ;
3° Les modes et les voies d'administration ;
4° Les animaux de destination ;
5° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du ou des fabricants, y compris du ou des fabricants des principes actifs et, le cas échéant, ceux de l'importateur ;
7° La désignation des lieux de fabrication, y compris de conditionnement et de contrôle ;
8° La copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 616, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
9° Le cas échéant, la liste des Etats membres de la Communauté européenne qui ont accordé une autorisation de mise sur le marché à ce médicament ou dans lesquels une demande est en cours d'examen ;
10° Le nombre et le titre des volumes de documentation présentés à l'appui de la demande.
####### Article R5146-27-1
Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
1° La dénomination du médicament ;
2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs et constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ;
3° La forme pharmaceutique ;
4° Les propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, des éléments de pharmacocinétique ;
5° Les informations cliniques :
a) Les animaux de destination ;
b) Les indications thérapeutiques selon les animaux de destination ;
c) Les contre-indications ;
d) Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;
e) Les précautions particulières d'emploi ;
f) Les informations concernant l'utilisation du médicament, en cas de lactation ou de gravidité, y compris la ponte ;
g) Les interactions médicamenteuses et autres ;
h) La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;
i) S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer, et les antidotes à administrer ;
j) Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;
k) Le temps d'attente ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;
l) Les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ;
6° Les informations pharmaceutiques :
a) Les incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
b) La durée de stabilité du médicament avant ouverture du conditionnement primaire et, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou ouverture du conditionnement primaire ;
c) Les précautions particulières de conservation ;
d) La nature du conditionnement primaire et le contenu exprimé soit en nombre d'unités de prise soit, selon la forme pharmaceutique, en volume ou en poids ;
e) Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
7° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ;
8° La date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
Les projets des conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, le projet de notice, sont joints au résumé des caractéristiques du produit.
####### Article R5146-28
A la demande doit être joint un dossier comprenant :
1° Les documentations relatives aux essais non cliniques, à savoir les essais analytiques, les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les essais précliniques et celles relatives aux essais cliniques et aux essais d'efficacité mentionnés aux articles R. 5146-29 à R. 5146-31, incluant les résultats obtenus au cours des différents essais réalisés ;
2° Les rapports d'experts relatifs à ces documentations ;
3° Le cas échéant, une copie :
a) Des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un Etat membre de la Communauté européenne, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit ;
b) Des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament ainsi que de leurs motifs ;
c) Des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours d'examen dans les Etats membres de la Communauté européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ;
d) De la demande présentée à la Commission des communautés européennes conformément à l'annexe V du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, lorsque le médicament contient un ou plusieurs principes actifs nouveaux qui ne sont pas mentionnés aux annexes I, II ou III dudit règlement.
####### Article R5146-28-1
Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5146-28 consistent en une évaluation critique des documentations fournies et des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier :
1° Pour l'analyste, il s'agit de déterminer si le médicament est conforme à la composition déclarée et de justifier les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant ;
2° Pour le toxicologue, il s'agit de valider :
- l'innocuité ou l'éventuelle toxicité du médicament ;
- le temps d'attente.
3° Pour le préclinicien, il s'agit de valider les données relatives à l'activité pharmacologique et à la tolérance au produit ;
4° Pour le clinicien, il s'agit de valider les données portant sur l'efficacité du médicament sur les animaux traités, à la posologie préconisée, sur la tolérance au médicament et sur les éventuelles contre-indications.
Chaque rapport, daté et signé par l'expert, est accompagné d'un curriculum vitae et d'un résumé détaillé de tous les essais et contrôles effectués avec des références précises aux informations contenues dans la documentation. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
####### Article R5146-29
La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires comprend :
1° La composition qualitative et quantitative du médicament ;
2° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ;
3° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament, ainsi que la formule de fabrication ;
4° La description des techniques de contrôle des matières premières, des produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ainsi que toutes indications utiles sur le conditionnement primaire ;
5° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
6° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
####### Article R5146-30
Les documentations relatives aux essais d'innocuité et à l'étude des résidus comprennent :
1° Pour les médicaments non immunologiques :
a) Les essais d'innocuité des constituants du médicament, avec la mise en évidence :
- chez l'animal, de l'éventuelle toxicité du médicament, dans les conditions normales d'emploi ;
- chez l'homme, des éventuels effets indésirables associés aux résidus contenus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités ou qui peuvent survenir lors de l'administration du médicament à l'animal ou lors d'une exposition au médicament ;
- pour la transformation industrielle des denrées alimentaires, des inconvénients des résidus présents dans ces denrées ;
- pour l'environnement, des risques éventuels liés à l'emploi du médicament ;
b) L'étude des résidus incluant :
- l'étude du métabolisme et de la cinétique des résidus du médicament chez l'animal de destination, la détermination du temps d'attente à respecter pour écarter tout risque pour la santé humaine, y compris en cas de transformation industrielle des denrées alimentaires provenant des animaux traités ;
- les méthodes d'analyse pouvant être utilisées par les autorités compétentes pour le dépistage des résidus ;
2° Pour les médicaments immunologiques :
a) L'évaluation de l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi chez l'animal de destination ;
b) L'examen des fonctions immunologiques chez l'animal de destination ;
c) Pour les vaccins vivants, des études des propriétés biologiques, de la capacité de diffusion de la souche, de sa dissémination chez l'animal vacciné et des risques de retour à l'état de virulence et de modification génomique de la souche ;
d) Le cas échéant, l'étude des effets des résidus des autres constituants du vaccin ;
e) L'évaluation des risques éventuels de l'emploi du médicament pour l'environnement.
####### Article R5146-31
I. - Pour les médicaments non immunologiques :
a) La documentation relative aux essais précliniques comprend :
- l'établissement de l'activité pharmacodynamique et des caractéristiques pharmacocinétiques ;
- l'évaluation de la tolérance au médicament chez l'animal de destination et des éventuels effets indésirables ;
- l'étude d'organismes résistants après l'utilisation de médicaments destinés à prévenir ou à traiter des maladies infectieuses ou des infestations parasitaires ;
b) La documentation relative aux essais cliniques comprend :
- la mise en évidence des effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, des contre-indications, des interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, des signes cliniques en cas de surdosage ;
- la posologie et la durée de traitement.
II. - Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.
####### Article R5146-32
I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5146-26 et R. 5146-28 :
1° Le demandeur n'est pas tenu de fournir, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques ou, dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques, les résultats des essais d'innocuité et d'efficacité, s'il peut démontrer :
a) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5146-32-1, à un médicament vétérinaire déjà autorisé et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti qu'il soit fait référence, en vue de l'examen de la demande, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité, à l'étude des résidus, aux essais précliniques et cliniques ou, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité et d'efficacité figurant au dossier du médicament original ;
b) Soit par référence détaillée à la littérature scientifique publiée que le ou les constituants du médicament vétérinaire sont d'un usage vétérinaire bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité ;
c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5146-32-1, à un autre médicament vétérinaire, lorsque ce médicament est autorisé depuis au moins dix ans en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisé en France à la date de la demande ;
2° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque constituant individuel.
II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
####### Article R5146-32-1
Un médicament vétérinaire est considéré comme étant essentiellement similaire à un autre médicament vétérinaire s'il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas échéant, si la bioéquivalence entre les deux médicaments a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
###### Paragraphe 3 : Décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
####### Article R5146-33
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5146-27-1 tel qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions de l'article L. 611.
L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament.
####### Article R5146-33-1
Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
Le directeur général peut soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle d'un laboratoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus. L'instruction peut comporter, en outre, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5146-33-2 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
####### Article R5146-33-2
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
Le directeur général établit un rapport d'évaluation sur le dossier et le tient à jour.
####### Article R5146-33-3
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le demandeur.
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
####### Article R5146-33-4
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il demande à ce dernier de lui communiquer le rapport d'évaluation.
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
####### Article R5146-33-5
Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des informations et documents visés au paragraphe 2 de la présente section. Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et dénommé ci-après Comité, l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
- soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
- soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
####### Article R5146-33-6
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions des articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, il fait immédiatement connaître son opposition motivée au Comité, à l'Etat membre de la Communauté européenne qui a délivré l'autorisation initiale, aux autres Etats membres concernés et au demandeur en l'invitant à présenter ses observations. Il précise les mesures susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.
A défaut d'accord entre tous les Etats membres concernés au terme du délai prévu aux articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en informe le Comité et lui fournit un état détaillé des points de désaccord.
Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments accorde ou refuse l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.
####### Article R5146-33-7
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour élaborer, s'il y a lieu, et communiquer à l'Etat membre ou aux Etats membres concernés par la demande de reconnaissance le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 5146-33-2 pour le médicament concerné. C'est également le cas lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est demandée dans un autre Etat membre pour un médicament ayant fait l'objet en France de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Le titulaire notifie sa demande au Comité. Lorsqu'il reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie du dossier de demande au Comité.
Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.
####### Article R5146-33-8
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques.
A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le responsable de la mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de l'article R. 5146-30.
Le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
####### Article R5146-33-9
I. - Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995, les modifications concernant les renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, y compris celles mentionnées à l'article R. 5146-33-8, doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues ci-après.
Les modifications sont classées dans les trois catégories suivantes :
- modifications de type I : modifications administratives et modifications techniques mineures figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- modifications de type II : modifications autres que celles de type I et III ;
- modifications de type III : modifications techniques affectant la qualité, l'innocuité ou l'efficacité du médicament vétérinaire et figurant sur une liste fixée par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
II. - Toute demande de modification de type I ou II est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
1° Toute demande est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée du versement du droit progressif prévu à l'article L. 617-5 et, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionnés aux articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et R. 5146-28 ;
2° Lorsque le dossier de demande de modification est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou régulariser celui-ci ;
3° Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande, en faisant connaître les motifs de sa décision. Les délais prévus au 4° ci-dessous sont alors suspendus jusqu'à la réception des éléments demandés ;
4° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision dans un délai de trente jours pour les modifications de type I, de quatre-vingt-dix jours pour les modifications de type II, à compter de la présentation d'un dossier de demande de modification complet et régulier ; pour les modifications de type I, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite de modification à l'expiration d'un délai de trente jours à compter de la présentation d'un tel dossier ; pour les modifications de type II, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation de modification à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier ;
5° Les autorisations de modification sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5146-34.
III. - Les modifications de type III doivent faire l'objet d'une demande présentée dans les conditions prévues au paragraphe 2 de la présente section et instruite conformément aux articles R. 5146-33, R. 5146-33-1, R. 5146-33-2 et R. 5146-34."
####### Article R5146-34
L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :
- que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
- ou, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment justifié, ou que la ou les substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 90/2377 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
- ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ; en l'absence de telles dispositions communautaires, l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et R. 5146-28.
####### Article R5146-35
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard trois mois avant la date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'un récapitulatif des modifications autorisées depuis l'obtention de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement ou d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation initiale ou de la dernière demande de renouvellement.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
####### Article R5146-36
Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*autorité compétente*].
La demande comprend, outre les mentions prévues aux 5° et 7° de l'article R. 5146-27 et les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice :
a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;
b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].
####### Article R5146-37
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprime une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :
- que, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, le temps d'attente indiqué s'avère insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ;
- ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ;
- ou que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
- ou que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande s'avèrent erronés ;
- ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
- ou que l'obligation faite au moment de l'octroi de la mise sur le marché d'incorporer une substance de marquage n'a pas été respectée.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut suspendre, pour une durée ne pouvant excéder un an, ou supprimer une autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît :
- que le médicament présente un risque pour la santé humaine ou pour la santé animale ;
- ou que la documentation et les renseignements fournis dans le dossier de demande n'ont pas été modifiés conformément à l'article R. 5146-33-9 ;
- ou que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas informé le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de tout élément nouveau conformément à l'article R. 5146-33-8 ;
- ou lorsque l'étiquetage ou la notice ne sont pas conformes aux prescriptions des articles R. 5146-49 à R. 5146-49-3 ; dans ce cas, la décision ne peut intervenir que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mis en demeure de régulariser la situation du médicament, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général.
La décision de suspension ou de suppression est motivée et indique les voies et délais de recours. Sauf en cas d'urgence, la décision ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à présenter ses observations.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire informe les détenteurs de stocks afin que ceux-ci puissent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament vétérinaire concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées.
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments vétérinaires autorisés qui font l'objet de contestation et demander au titulaire de l'autorisation de procéder au rappel de ces lots.
####### Article R5146-38
Les décisions d'octroi, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont prises après avis de la commission instituée à cet effet.
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
Les décisions d'octroi, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
####### Article R5146-39
La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend [*composition*] :
1. Quatre membres de droit :
a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant ;
b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant.
2. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
####### Article R5146-39-1
Neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires autres que les membres de droit. Ils remplacent les titulaires soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé et par le ministre de l'agriculture parmi les membres de la commission.
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.
####### Article R5146-39-2
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
####### Article R5146-39-3
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
####### Article R5146-39-4
Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La commission peut faire appel à des experts.
####### Article R5146-39-5
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
####### Article R5146-39-6
Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38.
###### Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.
####### Article R5146-40
Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents mentionnés à l'article L. 617-20 dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1.
Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants.
####### Article R5146-41
Tout prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'autre est conservé par l'établissement détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une analyse contradictoire.
Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant que possible identiques.
Chaque échantillon correspond à la quantité prévue au 5° de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent.
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
####### Article R5146-41-1
Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant son utilisation.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit effectuer ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des communautés européennes.
##### Section 2 bis : Pharmacovigilance vétérinaire
###### Paragraphe 1 : Dispositions générales
####### Article R5146-41-2
La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables imputables aux médicaments vétérinaires et survenant chez l'animal.
La pharmacovigilance vétérinaire a, en outre, pour objet la surveillance des effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
####### Article R5146-41-3
La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention :
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et le recueil des informations les concernant ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
####### Article R5146-41-4
Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation prévue au présent chapitre, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation.
####### Article R5146-41-5
Pour l'application de la présente section, on entend par :
- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'une utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant des lésions ou des troubles fonctionnels majeurs chez l'animal traité ;
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;
- effet indésirable survenant chez une personne qui administre un médicament vétérinaire à un animal ou qui est en contact avec l'animal traité : toute manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la personne qui administre un médicament vétérinaire ou qui est en contact avec l'animal traité.
"Paragraphe 2
"Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire
"1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire
###### Paragraphe 2 : Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire
####### 1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire
######## Article R5146-41-6
Il est institué un système national de pharmacovigilance vétérinaire.
Ce système comprend :
- la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à l'article R. 5146-41-7 ;
- l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
- les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5146-41-14 ;
- les pharmaciens, les vétérinaires et les entreprises mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.
####### 2. Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire
######## Article R5146-41-7
La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :
- d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
- de donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;
- de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire ;
- d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette commission.
######## Article R5146-41-8
La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
1° Quatre membres de droit :
- le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;
- le directeur général de la santé, ou son représentant ;
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, ou son représentant ;
- le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5144-10, ou son représentant ;
2° Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé :
- six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;
- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;
- deux vétérinaires praticiens ;
- deux pharmaciens d'officine.
Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président de la commission.
######## Article R5146-41-9
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
######## Article R5146-41-10
Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
####### 3. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
######## Article R5146-41-11
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5146-41-20, par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5146-41-14, et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5146-41-18.
####### 4. Rôle du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
######## Article R5146-41-12
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.
"Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5146-41-3. Les informations ainsi demandées doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
######## Article R5146-41-13
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave concernant un médicament vétérinaire qui lui a été déclaré ou communiqué, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette communication.
Il informe également dans le même délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des effets indésirables définis à l'article R. 5146-41-5 survenus chez l'homme.
####### 5. Centres de pharmacovigilance vétérinaire
######## Article R5146-41-14
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre les vétérinaires et les pharmaciens en application de l'article R. 5146-41-19 ;
2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments, qui doivent leur être transmises, en application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoison et par les centres régionaux de pharmacovigilance ;
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;
4° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent les effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai. Une copie de ces informations est adressée à l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire concerné ;
5° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
7° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
######## Article R5146-41-15
La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et les Ecoles nationales vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions précisent les nom et qualité du responsable du centre qui doit être un vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
####### 6. Dispositions diverses
######## Article R5146-41-16
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit avoir de façon permanente à sa disposition une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Cette personne est chargée de recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux effets indésirables des médicaments vétérinaires dont elle doit assurer la pharmacovigilance. Ces informations sont consignées sur un registre ou document équivalent, qui doit être tenu à jour et mis à la disposition des autorités de contrôle pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de réception des informations.
Cette personne est également chargée de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 et de veiller à ce qu'il soit répondu aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5146-41-12.
######## Article R5146-41-17
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire et les personnes chargées de la pharmacovigilance vétérinaire dans les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
######## Article R5146-41-18
Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils disposent sur les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
####### 7. Obligations de signalements
######## Article R5146-41-19
Tout vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
Tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit également le déclarer aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
######## Article R5146-41-20
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament.
L'entreprise mentionnée ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments vétérinaires qu'il exploite ainsi que l'évaluation scientifique de ces informations :
- immédiatement sur demande ;
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de constituants, à l'ajout de nouvelles indications thérapeutiques, de nouveaux modes d'administration ou de nouveaux animaux de destination ;
- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
######## Article R5146-41-21
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
######## Article R5146-41-22
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.
##### Section 3 : Réglementation de la publicité.
###### Article R5146-42
Est interdite toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.
###### Article R5146-43
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 610 et L. 617-12 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
###### Article R5146-44
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments qui doivent être prescrits sur ordonnance en application de l'article L. 611.
La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises [*interdiction*].
###### Article R5146-45
Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après :
1° Le nom du médicament ;
2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
3° La composition quantitative en principes actifs ;
4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
###### Article R5146-46
Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
###### Article R5146-47
Il est interdit au fabricant, au responsable de la mise sur le marché et au distributeur de médicaments vétérinaires de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires autorisées.
Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège [*autorité compétente*].
###### Article R5146-48
Les fabricants, les responsables de mise sur le marché, les grossistes ou les dépositaires ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en ont fait la demande écrite [*condition de forme*].
##### Section 4 : Présentation des médicaments vétérinaires
###### Article R5146-49
Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doit porter les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :
a) La dénomination du médicament ;
b) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement extérieur ;
c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5146-27-1 ;
d) Le numéro du lot de fabrication ;
e) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
g) Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ;
h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
i) La date de péremption ;
j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
k) Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à ne délivrer que sur ordonnance", ou par la mention "à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant le temps d'attente du médicament", ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.
Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.
###### Article R5146-49-1
Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :
a) La dénomination du médicament ;
b) La quantité des principes actifs ;
c) La voie d'administration ;
d) Le numéro du lot de fabrication ;
e) La date de péremption ;
f) La mention "usage vétérinaire".
Dans ce cas, le conditionnement extérieur doit comporter l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5146-49.
###### Article R5146-49-2
Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49-1, les mentions prévues à l'article R. 5146-49 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.
###### Article R5146-49-3
L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5146-49-4 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle doit concerner uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.
Cette notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut en outre être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
###### Article R5146-49-4
La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
Elle doit comporter :
a) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
b) La dénomination du médicament ;
c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. 5146-27-1 ;
d) Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ;
e) Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ;
f) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
g) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
h) Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
i) Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.
###### Article R5146-50
Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance ou, extemporanément, par un pharmacien ou un vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 610, sont présentés dans des sacs de couleur bleue portant, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliment médicamenteux".
S'appliquent en outre aux aliments médicamenteux les règles d'étiquetage prévues tant pour les aliments des animaux que pour les médicaments vétérinaires. Les indications imposées à ce titre pourront figurer sur une étiquette cousue au sac.
Lorsque l'aliment médicamenteux est livré en vrac pour être entreposé dans des silos, une étiquette de couleur bleue, portant les mentions prévues à l'article R. 5146-49 et aux deux premiers alinéas du présent article, est apposée sur chaque cellule du véhicule transporteur, une cellule ne pouvant contenir qu'un seul aliment médicamenteux destiné à un même lot d'animaux. Une étiquette identique, destinée à être apposée sur le silo, accompagne le bon de livraison ou la facture.
###### Article R5146-50 bis
En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément préalable accordé par arrêté du préfet du département où se trouve l'installation, sur proposition du directeur départemental des services vétérinaires.
L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément susmentionné.
Toute décision de refus d'agrément doit être motivée et intervenir dans les quatre-vingt-dix jours à compter du dépôt de la demande. A défaut de décision expresse du préfet dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise.
##### SECTION 5 : DISPOSITIONS PARTICULIERES A CERTAINS PRODUITS.
###### Article R5146-51
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 611, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées par les points c, e, f et g de l'article L. 617-6 lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction.
L'ordonnance comporte obligatoirement :
Les nom et adresse du prescripteur ;
La date de prescription ;
Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;
Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;
Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;
La mention Renouvellement interdit.
En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.
Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.
La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des conditions prévues à l'article L. 617 est établie en trois exemplaires au moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5146-52.
###### Article R5146-52
Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article précédent, le pharmacien ou le docteur vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnance prévu à l'article R. 5092. Ce registre est conservé pendant dix ans [*durée*].
Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le docteur vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses nom et adresse.
Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses.
###### Article R5146-53
Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d à l'article L. 617-6 et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 626 du présent code.
###### Article R5146-53-1
Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires (externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes sont soumises en application de l'article L. 617-6, dernier alinéa, aux conditions particulières de délivrance définies ci-après.
Sans préjudice des dispositions concernant les substances vénéneuses, la délivrance des substances mentionnées à l'alinéa précédent doit respecter les règles suivantes :
1° Toute cession de ces produits ne peut être consentie qu'à des personnes habilitées à les détenir en raison de leur profession ;
2° Les cessions doivent faire l'objet d'un enregistrement par tout moyen comportant l'indication du nom, de l'adresse et de la profession de l'acquéreur ainsi que du nom et de la quantité de la substance vendue ou cédée ;
3° Lorsque la profession de l'acquéreur n'implique pas l'utilisation de ces produits, mention est faite de l'usage auquel ils sont destinés selon la déclaration faite par l'intéressé.
Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou aux groupements agricoles visés à l'article L. 612, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires autorisés.
###### Article R5146-53-2
Les entreprises qui produisent des substances à action thyréostatique, oestrogène, androgène ou gestagène et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
2. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*].
###### Article R5146-53-3
Les établissements mentionnés à l'article L. 615 qui cèdent des médicaments vétérinaires contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
2. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*].
###### Article R5146-53-4
Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doit consigner par ordre chronologique sur un registre, ou par tout système d'enregistrement approprié, les renseignements suivants :
1. Numéro de l'ordonnance prescrivant le médicament considéré ;
2. Nature du traitement ;
3. Nature du médicament ;
4. Date du traitement ;
5. Identité des animaux traités ;
6. Identité du détenteur du ou des animaux traités.
###### Article R5146-53-5
Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles R. 5146-53-2, R. 5146-53-3 et R. 5146-53-4 doivent être conservés pendant cinq ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
###### Article R5146-54
Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
###### Article R5146-55
L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
###### Article R5146-55-1
Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
###### Article R5146-55-2
L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
##### Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents.
###### Article R5146-56
Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus à l'alinéa 1er de l'article L. 612 sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre.
##### Section 6 bis : Dispositions particulières relatives au contrôle
###### Article R5146-56-1
Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des agents mentionnés à l'article L. 617-20 qui exercent leurs fonctions au sein de l'agence.
##### SECTION 7 : SANCTIONS.
###### Article R5146-57
Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et R. 5146-17 bis, des articles R. 5146-18 (troisième alinéa), R. 5146-41-19, R. 5146-41-20 et R. 5146-41-22, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-50, de l'article R. 5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51 et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53-1 sont punies des peines prévues par les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe.
#### Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurite sociale
##### Section 3 : Dispositions communes.
###### Article R5148 bis
En application des dispositions de l'article L. 625 bis du présent code, lorsqu'une spécialité pharmaceutique est présentée sous plusieurs conditionnements, différents quant à la contenance et au nombre d'unités thérapeutiques, le pharmacien est tenu de délivrer aux bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie et aux bénéficiaires de l'aide sociale le conditionnement le plus approprié à la posologie et à la durée du traitement prescrit. En l'absence d'indication du médecin traitant sur la posologie et la durée du traitement, le pharmacien est tenu de délivrer le plus petit modèle de conditionnement commercialisé.
Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Lorsque la prescription médicale comporte une durée de traitement supérieure, le médecin traitant, pour permettre la prise en charge de ces médicaments au titre d'un régime d'assurance maladie ou au titre de l'aide sociale, doit expressément mentionner sur l'ordonnance le nombre des renouvellements nécessaires par périodes maximales d'un mois dans la limite de six mois de traitement.
Toutefois, pour les médicaments contraceptifs, la délivrance peut être effectuée pour une durée de trois mois. Les renouvellements sont autorisés, à la condition qu'il en soit fait mention sur l'ordonnance et dans la limite d'un an de traitement.
La date de l'exécution de l'ordonnance doit être portée par le pharmacien sur celle-ci ainsi que sur la feuille de soins [*mentions obligatoires*].
#### Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance
##### Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance
###### § 1. Dispositions générales
####### Article R5144-1
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés à l'article L. 511-1, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 et des médicaments et produits contraceptifs mentionnés à l'article 2 du décret n° 69-104 du 3 février 1969.
La présente section définit des règles générales relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits visés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 11° de l'article L. 605.
####### Article R5144-2
La pharmacovigilance comporte :
- le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5144-1 et le recueil des informations les concernant ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
- la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients de ce médicament ou produit.
####### Article R5144-3
La pharmacovigilance s'exerce :
- pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601, après la délivrance de cette autorisation ;
- pour les médicaments mentionnés à l'article L. 601-2, après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
- pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, après l'enregistrement prévu par cet article ;
- pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article.
####### Article R5144-4
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
- effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
- effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ;
- effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;
- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de la pharmacodépendance et de l'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1.
###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance
####### 1. Système national de pharmacovigilance
######## Article R5144-5
Il est institué un système national de pharmacovigilance.
Ce système comprend :
- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- la Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 5144-9, et son comité technique, prévu à l'article R. 5144-12 ;
- les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 ;
- les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5144-19 à R. 5144-21, ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1.
####### 2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
######## Article R5144-6
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
######## Article R5144-7
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
######## Article R5144-8
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette notification.
Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament ou le produit concerné.
####### 3. Commission nationale de pharmacovigilance
######## Article R5144-9
La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;
2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ;
3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
######## Article R5144-10
I. - La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :
1° Quatre membres de droit :
Le directeur général de la santé ou son représentant ;
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
2° Trente et un membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
- onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
- dix pharmacologues ou toxicologues ;
- trois pharmaciens hospitaliers ;
- un pharmacien d'officine ;
- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
- une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;
- un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
- un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie.
Trente et un suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succédent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du président de la commission.
######## Article R5144-11
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
######## Article R5144-12
Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président.
Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance.
Il est chargé :
- de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 ;
- d'évaluer les informations collectées ;
- de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés au I de l'article R. 5144-10.
######## Article R5144-13
Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### 4. Centres régionaux de pharmacovigilance
######## Article R5144-14
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :
1° De recueillir les déclarations que doivent leur adresser, en application de l'article R. 5144-19, les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens ;
2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ;
3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ;
4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ;
5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
######## Article R5144-15
Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoire géographique d'intervention :
- contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation,
- remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements,
- porter à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1.
Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
######## Article R5144-16
Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention.
Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 714-25-2, d'une unité distincte.
Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique.
L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre.
Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
####### 5. Dispositions diverses
######## Article R5144-17
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit se doter d'un service de pharmacovigilance. Le nom du responsable de ce service, médecin ou pharmacien, doit être communiqué à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien responsable de l'entreprise ou de l'organisme.
Le service est chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme et relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits qu'il exploite, de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 et de veiller à ce que les demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5144-6 trouvent une réponse complète et rapide.
######## Article R5144-18
Les centres régionaux de pharmacovigilance et les services de pharmacovigilance des entreprises ou organismes exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### § 3. Obligations de signalement
####### Article R5144-19
Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional de pharmacovigilance.
Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance.
####### Article R5144-20
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments.
L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :
- immédiatement sur demande ;
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
####### Article R5144-20-1
Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
####### Article R5144-21
Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5144-22
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.
##### Section 2 : Règles particulières relatives à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain
###### Paragraphe 1 : Correspondants de pharmacovigilance au sein des établissements de santé pour les médicaments dérivés du sang
####### Article R5144-23
Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre.
Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5203 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5203, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
####### Article R5144-24
Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R. 5144-23 est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments.
Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions prévues à l'article R. 666-12-17 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance.
Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux articles R. 5144-29, R. 5144-30 et R. 5144-34.
Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à l'article R. 5144-36, les déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son correspondant dans l'établissement.
Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article R. 5144-18.
###### Paragraphe 2 : Suivi des médicaments dérivés du sang
####### Article R5144-25
La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients.
Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
a) Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
b) Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
####### Article R5144-26
I. - Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5143 à R. 5143-2, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang doit comporter trois étiquettes détachables, distinctes de la vignette prévue à l'article L. 625, et indiquant la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
II. - L'étiquetage des médicaments dérivés du sang doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 5143, la mention " médicament dérivé du sang humain ".
####### Article R5144-27
Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang doit enregistrer, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments :
a) Le dénomination du médicament concerné ;
b) Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ;
c) La date de l'opération de sortie ;
d) Le nom et l'adresse du ou des destinataires.
Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang doivent en outre enregistrer les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.
####### Article R5144-28
Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang doivent aussitôt transcrire sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrer immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l'article R. 5198, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée.
Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent.
####### Article R5144-29
I. - Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative.
La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les informations suivantes :
a) Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
b) Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;
c) Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ;
d) La date de délivrance ;
e) Les quantités délivrées.
En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original.
II. - La personne qui administre le médicament au patient complète le bordereau en y portant les informations suivantes :
a) Les nom, prénoms et date de naissance du patient ;
b) La date d'administration ;
c) La dose administrée.
Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire.
Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage intérieur.
S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage intérieur accompagné du bordereau.
III. - Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées au I du présent article sont transcrites sur un registre spécial coté ou paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou enregistrées par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé.
IV. - A titre exceptionnel, et sur décision du directeur de l'établissement de santé prise après avis du pharmacien gérant, des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article R. 5203.
Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux I et II du présent article et satisfait aux autres prescriptions du II. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.
####### Article R5144-30
Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article R. 5203, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5144-23, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux I et II de l'article R. 5144-29. Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
####### Article R5144-31
Dans les établissements de tranfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.
La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations mentionnées au I de l'article R. 5144-29 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le ministre chargé de la santé.
Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une autre étiquette est apposée sur le registre.
####### Article R5144-32
Lorsqu'un membre d'une profession de santé administre un médicament dérivé du sang hors des établissements de santé ou des établissements et organismes mentionnés à l'article R. 5144-31, il appose une étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée sur l'original de l'ordonnance conservée par le patient. Lorsque le médicament est administré par un médecin, celui-ci appose l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée dans le dossier médical, s'il existe.
####### Article R5144-33
Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et enregistrements mentionnés à l'article R. 5198.
####### Article R5144-34
Les registres ou enregistrements prévus aux articles R. 5144-27 à R. 5144-32 sont conservés pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents.
###### Paragraphe 3 : Obligations de signalement
####### Article R5144-35
Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle doit en faire la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration doit être adressée :
a) Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 dans les autres cas ;
b) Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance.
La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R.5144-21.
####### Article R5144-36
Le correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 ayant reçu la déclaration prévue à l'article R. 5144-35 doit la transmettre immédiatement au centre régional de pharmacovigilance. S'il a autrement connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, il doit lui-même en faire la déclaration immédiate au centre régional.
Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance.
####### Article R5144-37
Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
####### Article R5144-38
Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20.
####### Article R5144-39
Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence française du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
###### Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées.
####### Article R5144-40
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
### TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS
#### CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES
##### SECTION 1 : GENERALITES.
###### Article R5149
Sont comprises comme substances vénéneuses les substances dangereuses énumérées à l'article R. 5152, les substances stupéfiantes, les substances psychotropes et les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article R. 5204.
On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché.
On entend par " préparations " les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.
##### Section 2 : Substances dangereuses, stupéfiantes ou psychotropes
###### 1 : Dispositions communes.
####### Article R5151
Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
####### Article R5150
Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques.
###### 2 : Substances dangereuses.
####### Article R5154
Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, un produit cosmétique ou produit d'hygiène corporelle.
####### Article R5157
Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 ne doit recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
####### Article R5155
Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 autrement que dans des contenants et des emballages et sous un étiquetage conformes aux prescriptions de la présente section.
####### Article R5153
Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation [*autorités compétentes*] classe les substances dangereuses dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 et fixe la référence des phrases types devant figurer sur l'emballage.
Le classement des préparations dangereuses résulte :
1° Du classement des substances dangereuses qu'elles contiennent et de la concentration de celles-ci ;
2° Du type de préparation.
Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent, conformément à ces règles, les modalités du classement des préparations dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 et les phrases types devant figurer sur l'emballage.
Si l'intérêt de la santé publique l'exige, le ministre chargé de la santé peut, avant l'intervention d'un arrêté interministériel, classer une substance ou une préparation dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 pour une durée de trois mois renouvelable une fois.
####### Article R5158
Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit porter les mentions suivantes :
1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substances(s) vénéneuse(s) qu'elle contient ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, ou du distributeur, ou de l'importateur ;
3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ;
4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les risques particuliers que comporte son emploi ;
5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les conseils de prudence.
Toutefois, pour les substances et préparations irritantes, le contenant, l'emballage ou l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4 et 5 ci-dessus, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 ml. Dans ce cas, ces mentions doivent figurer sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. Il en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne sont pas destinées à la vente au public.
Les mentions doivent être apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur.
Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine les modalités d'application des dispositions qui précèdent, et notamment :
1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées doivent y être apposées ;
2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette.
Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 les indications "non toxique", "non nocif", ou toutes autres indications analogues.
####### Article R5152
Les substances et préparations dangereuses sont classées dans les catégories suivantes:
1° Substances et préparations très toxiques qui, après inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou chroniques et même la mort ;
2° Substances et préparations toxiques qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques et même la mort ;
3° Substances et préparations nocives qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée ;
4° Substances et préparations corrosives qui, en contact avec les tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;
5° Substances et préparations irritantes non corrosives qui, en contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire ;
6° Substances et préparations cancérogènes qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence ;
7° Substances et préparations tératogènes ;
8° Substances et préparations mutagènes.
Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine, conformément aux dispositions communautaires en vigueur, le symbole d'identification et l'indication du danger de chacune de ces catégories, les phrases types mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant les conseils de prudence.
Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse doit recevoir plusieurs symboles d'identification, un arrêté des mêmes ministres peut rendre facultatif l'emploi de certains de ces symboles.
####### Article R5156
Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5155 doivent être aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses.
Les contenants, emballages et fermetures doivent, dans toutes leurs parties, être assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.
Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises, sans déperdition du contenu.
Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France par les ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation peuvent notamment :
1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;
2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants ;
3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.
####### Article R5159
Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152, cet emballage peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation doit porter les indications prévues à l'article R. 5158.
Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° du premier alinéa de l'article R. 5158.
####### Article R5153-1
Dans les trente jours qui suivent la première mise sur le marché d'une substance ou d'une préparation mentionnée au premier alinéa du I de l'article L. 626-1 et considérée comme très toxique, toxique ou corrosive en application de l'article R. 5152, le fabricant, l'importateur ou le vendeur qui a procédé à la mise sur le marché de cette substance ou de cette préparation doit adresser à l'organisme agréé prévu à l'article L. 626-1 les informations nécessaires à la prévention des effets de ce produit sur la santé et au traitement des affections induites par ledit produit.
Une fois par an, les fabricants, les importateurs ou les vendeurs adressent, s'il y a lieu, à l'organisme agréé une liste actualisée de ces substances et préparations qu'ils ont mises sur le marché ainsi que les informations correspondantes.
Sur demande de l'organisme agréé et dans les délais fixés par celui-ci en fonction des circonstances, en particulier de l'urgence, ils sont en outre tenus de fournir, pour toute substance ou préparation figurant sur la liste, les éléments complémentaires nécessaires à l'appréciation du risque et indispensables au médecin dans le cadre de son intervention.
####### Article R5153-2
En ce qui concerne les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa du I de l'article L. 626-1, mais non considérées comme très toxiques, toxiques ou corrosives en application de l'article R. 5152, ainsi que celles visées à l'article 1er du décret du 29 décembre 1988 susvisé, le fabricant, l'importateur ou le vendeur fournit, à la demande de l'organisme agréé et dans les délais fixés par celui-ci, tous les éléments propres à prévenir les risques résultant de l'utilisation de la substance ou de la préparation considérée, en particulier les informations prévues à l'article R. 5153-1.
Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs sont en outre tenus d'informer chaque année l'organisme agréé du retrait du marché des substances ou des préparations pour lesquelles une déclaration a été effectuée en vertu de l'alinéa précédent.
####### Article R5153-3
Les informations prévues aux articles R. 5153-1 et R. 5153-2 comprennent :
1° La ou les désignations existantes de la substance ou de la préparation considérée ;
2° La composition qualitative et quantitative précise et exhaustive de la préparation ;
3° Le ou les conditionnements commerciaux ;
4° Les types d'utilisation ;
5° Les propriétés physiques ;
6° La nature et les caractéristiques des phénomènes toxiques ;
7° Les précautions particulières d'emploi.
####### Article R5153-4
I. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 5153-3, il doit indiquer à l'organisme agréé le nom de la personne qui est en mesure de le faire.
II. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur entend contester les demandes de l'organisme agréé mentionnées aux articles R. 5153-1 et R. 5153-2, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme agréé. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par l'organisme pour la fourniture des informations demandées. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, à l'importateur, au vendeur et à l'organisme agréé. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.
Lorsque l'organisme agréé a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou le vendeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.
III. Toute personne qui a fourni des informations mentionnées aux articles R. 5153-1 et R. 5153-2 ci-dessus bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et, s'il y a lieu, de rectification auprès de l'organisme agréé.
####### Article R5153-5
L'organisme mentionné au I de l'article L. 626-1 est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités d'exécution de la mission de l'organisme.
Le ministre peut décider de retirer l'agrément, après avoir invité l'organisme à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.
####### Article R5153-6
Le fabricant, l'importateur ou le vendeur fait connaître, le cas échéant, à l'organisme agréé celles des informations mentionnées à l'article R. 5153-3 dont la diffusion lui apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux troisième et quatrième alinéas de l'article R. 5153-8. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme agréé.
####### Article R5153-7
Les pièces à fournir en application des articles R. 5153-1 et R. 5153-2 doivent être rédigées en langue française.
####### Article R5153-8
L'organisme agréé assure la conservation et l'exploitation des informations reçues en application des articles R. 5153-1 et R. 5153-2.
Ces informations ne peuvent être utilisées que pour répondre à des demandes de renseignements ayant pour but de prévenir les effets des produits concernés sur la santé ou d'assurer le traitement des affections induites.
L'organisme agréé est habilité à fournir aux personnes qui en font la demande et qui justifient d'une qualité dans le domaine de la protection sanitaire des populations les renseignements qu'il détient au sujet des dangers que présente une substance ou une préparation et des précautions à prendre dans son emploi, son stockage, son transport ou son élimination, à l'exclusion de toute autre information relevant du secret industriel et commercial.
L'organisme agréé est également habilité à fournir aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9 tout renseignement qu'il détient, et notamment la composition des préparations.
En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison.
####### Article R5153-9
L'organisme agréé mentionné au I de l'article L. 626-1, les centres antipoison et les autorités administratives prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.
####### Article R5153-10
Les dispositions des articles R. 5153-1 à R. 5153-9 ci-dessus ne s'appliquent pas :
1. Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire tels que définis aux articles L. 511 et L. 607 ;
2. Aux produits cosmétiques et d'hygiène corporelle tels que définis à l'article L. 658-1 ;
3. Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact mentionnés à l'article L. 658-11 ;
4. Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis par la loi du 2 novembre 1943 validée et modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole ;
5. Aux substances mises sur le marché après le 18 septembre 1981 qui sont régies par l'article L. 231-7 du code du travail ou la loi n° 77-771 du 12 juillet 1977 sur le contrôle des produits chimiques ;
6. Aux substances radioactives ;
7. Aux déchets visés par la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux.
####### Article R5164
Toute cession des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5162 à titre gratuit ou onéreux doit être enregistrée selon un procédé agréé par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et de la consommation et permettant un contrôle par les autorités compétentes des opérations effectuées. Ces enregistrements indiquent le nom et la quantité des substances ou préparations cédées, la date de leur cession, les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
A chacune de ces cessions est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à toutes les substances ou préparations d'une même livraison. Ce numéro est inscrit, ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'emballage du produit considéré.
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les cessions peuvent ne pas faire l'objet d'un enregistrement, dès lors que les factures commerciales permettent de retrouver trace de la cession avec ses références.
L'enregistrement ou les factures sont conservés pendant dix ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
####### Article R5167
L'emploi des produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés au sens de la loi n° 72-1139 du 22 décembre 1972 contenant des substances ou préparations classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, est interdit dans toutes les cultures et récoltes pour lesquelles leur emploi n'a pas été autorisé par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de l'environnement. Cet arrêté fixe, pour chaque substance ou préparation, les conditions limitatives d'emploi, notamment en ce qui concerne les régions, les cultures, les parasites concernés, les époques et modalités de traitement et les personnes habilitées à effectuer ceux-ci.
L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés contenant des substances nocives, corrosives ou irritantes peut faire l'objet de conditions limitatives fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de l'environnement.
Lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la destruction des insectes et animaux nuisibles, les substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes ne peuvent pas être délivrées en nature. Elles doivent être mélangées à dix fois au moins de leur poids de substances inertes et insolubles puis additionnées d'une matière colorante intense rouge, noire, verte ou bleue.
La délivrance au public de ces mélanges est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine. En outre, dans le cas de luttes collectives contre les insectes et animaux nuisibles, un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture peut exiger que leur préparation et leur utilisation doivent être faites sous le contrôle d'un pharmacien.
####### Article R5165
Il est interdit de délivrer en nature les substances mentionnées à l'article R. 5152 lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture. Elles doivent être mélangées à des matières odorantes et colorantes suivant les formules agréées par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues. Lorsque ces préparations sont elles-mêmes classées très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, elles ne peuvent être délivrées qu'aux personnes physiques ou morales en ayant l'usage dans le cadre de leur profession.
Par dérogation aux prescriptions de l'alinéa qui précède, les substances mentionnées à l'article R. 5152 peuvent être délivrées en nature, en vue d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale des ministres chargés de l'agriculture, de la santé et de la consommation qui précise sa durée de validité. Cette autorisation doit être présentée à l'appui de toute acquisition desdites substances.
####### Article R5160
Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou une préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit comporter la mention : "Dangereux. - Respecter les précautions d'emploi".
####### Article R5169
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], désigne les substances très toxiques ou toxiques auxquelles peuvent s'appliquer les dérogations prévues à l'article R. 5168 et définit les zones géographiques et les périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées. Cet arrêté précise, en outre, les conditions d'utilisation de ces substances et préparations ; il désigne, notamment, d'une part, les personnes auxquelles, en plus des pharmaciens titulaires d'une officine, les ampoules et sachets contenant ces substances peuvent être délivrés par le fabricant ou l'importateur dans les conditions prévues à l'article R. 5163 et, d'autre part, les services chargés de contrôler l'emploi de ces produits.
Les pharmaciens et les autres personnes habilitées, mentionnées à l'alinéa précédent, ne peuvent céder ces produits qu'à des personnes appelées à concourir à la destruction des animaux propageant la rage, désignées par arrêté du préfet et dans des conditions prévues à l'article R. 5163.
Lorsqu'une des substances très toxiques ou toxiques est contenue dans des ampoules de verre destinées à être introduites dans les appâts, les personnes chargées de les employer doivent, dans le délai fixé, compte tenu des conditions locales, par l'arrêté prévu au premier alinéa, procéder au ramassage des ampoules contenues dans les appâts qui n'auraient pas été gobés.
####### Article R5168
En vue de faciliter, en cas de diffusion de la rage par les animaux sauvages, la destruction de ces animaux, des substances classées comme très toxiques ou toxiques ou des préparations qui en contiennent peuvent être délivrées sous des formes et dans des conditions qui dérogent aux prescriptions de l'article R. 5154 et du troisième alinéa de l'article R. 5167.
Sur les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances ou préparations doit être inscrite en caractères indélébiles, outre le nom de la substance très toxique qu'ils contiennent, la mention "POISON pour la destruction des animaux sauvages, mortel pour l'homme".
Les emballages extérieurs de ces produits doivent porter les mêmes inscriptions et, le cas échéant, signaler le danger des émanations.
Ils doivent, en outre, porter les indications suivantes :
1° Quantités de substance active contenue dans chaque ampoule ou autre récipient ;
2° Antidote à utiliser en cas d'intoxication de l'homme, ainsi que sa posologie et son mode d'administration ;
3° Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur ;
4° Numéro du lot de fabrication ou d'importation.
Les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances ou préparations très toxiques ou toxiques doivent être fermés hermétiquement et leurs emballages doivent être assez résistants pour permettre leur transport sans danger.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture précise les conditions auxquelles doivent satisfaire les récipients et les emballages, compte tenu de leur nature et de leurs dimensions.
####### Article R5166
Sont interdits la délivrance et l'emploi, lorsqu'ils sont classés comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes:
1° Des composés arsenicaux pour la destruction des mouches et celle des parasites nuisibles à l'agriculture, exception faite des composés arsenicaux solubles destinés aux traitements d'hiver de la vigne et du diméthylarsinate de sodium (cacodylate de sodium) utilisé comme formicide ;
2° De l'arsenic, du cadmium, du plomb, du mercure et de leurs composés en vue de désinfecter les produits récoltés destinés à la consommation par l'homme et les animaux, d'embaumer les cadavres et de détruire les mauvaises herbes dans les allées des jardins, les cours et les terrains de sport ;
3° De la picrotoxine et de la coque du levant pour tout autre usage que celui de la médecine : en conséquence, la délivrance de ces substances au public est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine.
####### Article R5161
Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté pris par le ministre chargé de la santé et, selon le cas, par les ministres chargés de l'environnement, de l'industrie, de l'agriculture, de la consommation ou des douanes.
####### Article R5163
La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5162 ne peut être faite qu'au profit d'une personne physique ou morale connue du cédant ou justifiant de son identité. Elle n'a lieu que contre remise au cédant d'un reçu ou d'une commande mentionnant le nom des substances ou préparations, leur quantité, le nom et l'adresse de l'acquéreur [*conditions de forme*].
Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances ou préparations demandées, le reçu ou la commande doit mentionner l'usage auquel ces substances ou préparations sont destinées. Le reçu ou la commande doit être conservé pendant trois ans [*durée*] par le vendeur pour être présenté à toute réquisition de l'autorité compétente.
Est interdite toute cession desdites substances ou préparations à une personne âgée de moins de dix-huit ans [*âge limite*].
####### Article R5162
Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, soit en vue de leur mise sur le marché, soit en vue de leur emploi, doit les placer dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement. En aucun cas, il ne doit être introduit dans les armoires et locaux des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.
Dans ces armoires ou locaux, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa doivent être détenues séparément de toutes autres substances ou préparations, notamment de celles relevant des autres catégories fixées à l'article R. 5152.
Lorsque le détenteur exerce le commerce de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa sont obligatoirement détenues dans un local spécifique.
####### Article R5170
Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses classées comme nocives, corrosives ou irritantes en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi doit les conserver de manière à les séparer de toutes autres substances ou préparations.
Lesdites substances, lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites et animaux nuisibles à l'agriculture, ne peuvent être délivrées en nature ; elles doivent être mélangées, sauf en cas d'incompatibilité, à des matières odorantes et colorantes ou à l'une d'elles seulement suivant des modalités prévues par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues.
###### 3 : Substances stupéfiantes.
####### Article R5174
Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette , de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :
1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe, ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ;
2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme exprimée comme ci-dessus ;
3° Le poids brut et net ;
4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.
####### Article R5172
L'autorisation mentionnée à l'article précédent ne peut être accordée qu'à une personne physique. Elle indique [*contenu*] les substances et les préparations dont la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.
Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances stupéfiantes et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation.
Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement.
Elle ne peut être donnée et elle est retirée d'office à quiconque aura été condamné pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.
####### Article R5177
Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre spécial prévu à l'article R. 5176 :
1° Les opérations effectuées ;
2° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;
3° La nature et la quantité des produits obtenus ;
4° La mention des pertes résultant de ces opérations.
Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.
Ce registre spécial doit être conservé dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.
En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.
####### Article R5178
Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
1° Les quantités reçues ;
2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;
3° Les quantités cédées ;
4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'autorisation prévue à l'article R. 5171 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
####### Article R5175
Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.
Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5176
Toute acquisition ou toute cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné à l'article R. 5210.
Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police . L'autorité qui vise ce registre se fait présenter l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5171. La date et le numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. Elle doit être faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni surcharge. Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, soit du cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5174.
Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent.
Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine doit être conservé.
####### Article R5171
Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations. Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :
1° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;
2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 595-1 ;
3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;
4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594 ;
6° La convention mentionnée à l'article 7 du décret du 29 juin 1992 relatif aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes.
Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui faire retour du document attestant l'autorisation.
####### Article R5179
Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.
Sont interdits tous actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits.
Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
####### Article R5173
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
####### Article R5180
Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*], aux fins de recherche et de contrôle.
####### Article R5181
Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :
1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;
2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol de synthèse, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.
Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.
Cependant, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et des douanes peuvent, par arrêté conjoint, autoriser la culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes.
####### Article R5182
Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.
Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
###### 4 : Substances psychotropes.
####### Article R5187
Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, sont tenus [*obligation*] de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
1° Les quantités fabriquées ;
2° Les quantités acquises sur le marché national ;
3° Les quantités importées ;
4° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles R. 5151 et R. 5192 ou la fabrication de substances non psychotropes ;
5° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;
6° La nature et la quantité des produits obtenus ;
7° Les quantités cédées sur le marché national ;
8° Les quantités exportées ;
9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février [*date limite*].
L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année [*périodicité*] civile de plusieurs états récapitulatifs.
####### Article R5183
Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5219-7 et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5171 et R. 5172.
####### Article R5184
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5183, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 598 ou L. 616 ;
2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;
3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 595-3 ;
4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;
5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 597 ;
6° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
7° L'agrément ministériel accordé en application de l'article L. 666-10 ;
8° L'autorisation administrative délivrée en application de l'article L. 757 ;
9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.
Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5183.
####### Article R5185
Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5183 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5172 pour les stupéfiants.
####### Article R5186
Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues [*obligation*] de mentionner sur un registre ou d'enregistrer par tout système approprié répondant aux caractéristiques prévues au premier alinéa de l'article R. 5198 :
1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;
2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;
3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;
4° La date de réalisation des opérations.
Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5187.
Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans [*durée*] à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
####### Article R5188
Les dispositions de l'article R. 5174 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence.
####### Article R5186-1
En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.
En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.
Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
####### Article R5187-1
Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
1° Les quantités acquises sur le marché national ;
2° Les quantités importées ;
3° Les quantités cédées sur le marché national ;
4° Les quantités exportées ;
5° Les stocks.
Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
##### Section 3 : Médicaments, produits insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact
###### 1) Dispositions communes.
####### Article R5196
Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 et les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande sont, à tout moment, tenus [*obligation*] de justifier de l'acquisition et de la cession des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190.
Les documents justificatifs sont conservés au moins trois ans [*durée*], sous réserve des dispositions particulières applicables aux stupéfiants et aux psychotropes.
####### Article R5190
Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :
1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*], sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiants ;
2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
Lorsque les substances, préparations, médicaments ou produits mentionnés à l'alinéa précédent sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.
Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant :
stupéfiant, liste I, liste II.
####### Article R5198
Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approprié. Les systèmes d'enregistrement doivent permettre une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues au présent article et, le cas échéant, à l'article R. 5214, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine ; en outre, ces systèmes ne doivent permettre aucune modification des données après validation de leur enregistrement. L'exécution des ordonnances ou des commandes comportant des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un registre spécifique ou d'un enregistrement permettant une édition spécifique.
Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :
1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas :
a) Le nom et l'adresse du malade ;
b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;
c) La mention Usage professionnel ;
2° La date de délivrance ;
3° La dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation ;
4° Les quantités délivrées ;
5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur auteur de la prescription initiale ;
6° Lorsque le médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues au 2° de l'article R. 5143-5-5, la qualification ou le titre du prescripteur.
Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.
Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables [*dérogation*] aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.
Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.
####### Article R5199
Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande :
1° Le timbre de l'officine ;
2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5198 ;
3° La date d'exécution ;
4° Les quantités délivrées ;
5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-10.
####### Article R5197
Il est interdit d'employer, pour les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit.
Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ou produits ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
####### Article R5192
Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section [*hors champ d'application*]:
1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 lorsqu'il s'agit de médicaments ou de produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif ;
2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêtés des ministres chargés de la santé et de l'agriculture, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
####### Article R5195
Les médecins, les docteurs vétérinaires et les groupements définis à l'article L. 612 qui sont autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens par le présent chapitre sous réserve, pour les docteurs vétérinaires, des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5146-52.
####### Article R5193
Les pharmaciens délivrent les médicaments ou produits mentionnés à la présente section sur prescription ou sur commande à usage professionnel :
1° D'un médecin [*autorité compétente*];
2° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale dans les limites prévues à l'article L. 761 ;
3° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;
4° D'un docteur vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;
5° D'une sage-femme dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. 370.
Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la présente section.
####### Article R5191
Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.
####### Article R5194
Toute prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette ordonnance doit indiquer lisiblement :
1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;
2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;
3° Soit la durée de traitement, soit le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;
4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ;
5° Les mentions prévues au quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 et au 3° de l'article R. 5143-5-5 lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation les prévoit ;
6° Le cas échéant, la mention prévue à l'article R. 5143-11.
En outre, elle mentionne :
1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ;
2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.
Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée sur l'ordonnance mentionnée au premier alinéa et indiquer lisiblement :
1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;
3° La mention "Usage professionnel".
Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique également aux commandes à usage professionnel.
En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs doivent en faire la déclaration sans délai aux autorités de police.
####### Article R5202
Le renouvellement de la délivrance d'un médicament, d'un produit ou d'une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
Tout renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.
Sont ajoutées sur l'ordonnance les mêmes indications que celles énumérées à l'article R. 5199.
####### Article R5200
L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes :
1° Nom et adresse du pharmacien, ou du docteur vétérinaire dispensateur ;
2° Numéro d'enregistrement ;
3° Posologie et mode d'emploi.
L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable.
Elle est rouge, avec la mention " Ne pas avaler " pour les préparations à usage humain, ou " Ne pas faire avaler " pour les médicaments vétérinaires, imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.
Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, la mention prévue à l'article R. 5146-49 k, en caractères noirs sur fond rouge.
Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge.
####### Article R5201
L'emballage extérieur des médicaments et produits mentionnés aux articles L. 601, L. 617-1 et L. 658-11 relevant de la présente section comporte [*condition de forme*]:
1° Si ces médicaments et produits sont destinés à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien, le médecin ou l'opticien-lunetier dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198 et la posologie prescrite ;
2° S'ils sont destinés à l'animal, un espace blanc entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198, la posologie prescrite ainsi que la mention prévue à l'article R. 5146-49 k en caractères noirs sur fond rouge.
L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments et produits mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions "Ne pas avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les modalités fixées à l'article R. 5200 et, imprimée en caractères noirs, la mention "Uniquement sur ordonnance".
Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article, la mention " Uniquement sur ordonnance " n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation.
####### Article R5203
Les modalités d'application de la présente section aux établissements mentionnés aux articles L. 595-1 et L. 595-10 sont fixées, le cas échéant, par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 595-5 sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins.
####### Article R5201-1
Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas applicables aux produits mentionnés aux b et c du deuxième alinéa du I de l'article R. 5115-1. Toutefois, la mention " réservé à l'usage professionnel ", entourée d'un filet coloré, doit être portée sur l'emballage extérieur de ces produits, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
###### 3) Régime particulier des stupéfiants.
####### Article R5209
Sont applicables aux médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 et classés comme stupéfiants les dispositions des articles R. 5171 à R. 5178.
####### Article R5214
Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, est conservée pendant trois ans par le pharmacien. Classées alphabétiquement par nom de prescripteur et chronologiquement, ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle.
Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5198, le pharmacien est tenu [*obligation*] d'enregistrer le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.
De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci est tenu de demander une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article R. 5198.
L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme stupéfiants.
####### Article R5212
Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.
Outre les mentions prévues à l'article R. 5194, l'auteur d'une ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit indiquer en toutes lettres : le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations.
####### Article R5216
Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5215 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.
####### Article R5210
Les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.
L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens [*responsabilité*] qui adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.
L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.
Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des produits. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui le complète :
1° En indiquant le cas échéant le numéro de référence prévu à l'article R. 5174 ou à l'article R. 5211 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5176 ;
2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;
3° En y apposant son timbre et sa signature.
Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.
####### Article R5215
Les médecins, docteurs vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.
Cette provision est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*].
La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 et à l'article R. 5212.
Un relevé trimestriel [*périodicité*] indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des produits délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève.
####### Article R5213
Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, cette durée peut être portée à soit à quatorze, soit à vingt-huit jours. Une telle ordonnance ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept, quatorze ou vingt-huit jours qui courent à compter de sa date d'établissement, et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.
Il est de même interdit au praticien d'établir, et au pharmacien d'exécuter, une ordonnance comportant une prescription desdits médicaments au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de médicaments classés comme stupéfiants. Il peut toutefois être dérogé à cette interdiction si le prescripteur le demande expressément en faisant état, sur l'ordonnance, de la précédente prescription dont il a connaissance.
Il est également interdit à toute personne déjà bénéficiaire d'une telle prescription de recevoir pendant la période de traitement couverte par ladite prescription une nouvelle ordonnance comportant une prescription de ces médicaments, sans qu'elle ait informé le praticien de la précédente prescription.
####### Article R5217
Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants doivent [*obligation*] être inscrites par les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*autorités compétentes*].
L'inscription des entrées et des sorties se fait mensuellement par relevé global comportant la date à laquelle il est établi. L'inscription des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus. L'inscription des sorties comporte :
1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5192, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;
2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées.
Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.
Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.
Chaque année [*périodicité*], chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.
Le registre spécial est conservé dix ans [*durée*] à compter de sa dernière mention [*point de départ*], pour être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle.
####### Article R5218
Tout pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est consigné sur le registre spécial des stupéfiants et contresigné par les intéressés.
Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre spécial des stupéfiants et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5210, R. 5214 et R. 5216.
En cas de fermeture définitive de l'officine, ce registre et ces pièces sont déposés à l'inspection régionale de la pharmacie. L'inspecteur régional [*autorité compétente*] procède à la destruction des substances.
####### Article R5211
Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :
1° La dénomination du contenu ;
2° Les poids brut et net ;
3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage ;
Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5201 est de couleur rouge.
####### Article R5218-1
Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5144-4 ou en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.
Le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe par arrêté, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.
###### 2) Régime particulier des listes 1 et 2.
####### Article R5204
Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent [*composition*]:
1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de mésusage tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1 ;
4° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.
La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
####### Article R5208
Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.
Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.
La délivrance d'un médicament ou produit relevant de la liste I ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.
La délivrance d'un médicament ou d'un produit relevant de la liste II peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l'a pas expressément interdit.
Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans la limite du délai de traitement mentionnée au premier alinéa.
Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités définies à l'article R. 5202.
####### Article R5205
Les médicaments et produits relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article R. 5152.
Les médicaments et produits relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article R. 5152.
Les dispositions des deux alinéas précédents ne sont pas applicables [*champ d'application*] aux spécialités pharmaceutiques et aux produits ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.
Les médicaments ou produits mentionnés au présent article doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.
####### Article R5206
Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits auxquels s'appliquent les dispositions de l'article R. 5205 et qui n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.
Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, les indications suivantes :
1° La dénomination du contenu ;
2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;
3° Pour les médicaments ou produits relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;
4° Pour les médicaments ou produits relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.
####### Article R5207
Le filet coloré prévu par l'article R. 5201 est rouge pour les médicaments et produits relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II.
####### Article R5208-1
Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### 4) Régime particulier des psychotropes.
####### Article R5219
Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 se livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5186, R. 5186-1, R. 5187 et R. 5187-1.
##### Section 4 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance et Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
####### Article R5219-1
On entend par :
- pharmacodépendance : ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;
- abus : utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
- pharmacodépendance grave ou abus grave : pharmacodépendance ou abus létal ou susceptible de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation.
####### Article R5219-2
Pour l'application de la présente section, sont concernées les substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi que tout médicament ou autre produit en contenant à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
###### Sous-section 2 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance
####### Article R5219-3
Il est institué un système national d'évaluation de la pharmacodépendance.
Ce système comprend :
- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5219-7 et son comité technique mentionné à l'article R. 5219-9 ;
- les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
- les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14.
####### Article R5219-4
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.
####### Article R5219-5
Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 doivent, à sa demande, fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
####### Article R5219-6
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.
###### Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes
####### Article R5219-7
Il est institué une Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; elle a pour mission :
1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 et leurs conséquences pour la santé publique ;
2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utile à l'accomplissement de ses missions ;
3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du présent chapitre.
####### Article R5219-8
La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes comprend :
1. Quinze membres de droit :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
c) Le directeur de l'action sociale ou son représentant ;
d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;
e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
f) Le directeur des sports ou son représentant ;
g) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
h) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ;
i) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;
j) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ;
k) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
l) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
m) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant.
n) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président.
o) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant.
2. Dix-huit membres nommés par le ministre chargé de la santé :
a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques.
d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.
Dix-huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
3. Deux membres à titre consultatif nommés par le ministre chargé de la santé et choisis parmi les producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes.
Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au d du 2 ci-dessus.
Les membres mentionnés aux 2 et 3 ci-dessus sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.
L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers, objet de leur rapport.
####### Article R5219-9
Un comité technique est chargé :
- de préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ;
- de coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 ;
- d'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
- de coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres.
Le comité technique comprend le directeur général de la santé ou son représentant, le directeur des hôpitaux ou son représentant, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant, le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant, le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5219-11.
Il est présidé par le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou, en son absence, par le vice-président.
Le secrétariat de la commission et celui du comité technique sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5219-10
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes qui lui apportent leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance
####### Article R5219-11
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés :
1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 ;
2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou de tout autre professionnel concerné, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des services d'urgence ;
3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ;
4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
6° De remplir auprès des établissements de santé et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.
Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres.
####### Article R5219-12
Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance doivent être situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.
Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
####### Article R5219-13
Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5219-2, en fait la déclaration immédiate, au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
####### Article R5219-14
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament doit déclarer immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament et dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R5219-15
Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
#### Chapitre 1er bis : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle renfermant certaines substances vénéneuses.
##### Article R5220
Les locaux dans lesquels sont utilisés les produits renfermant de l'acide thioglycolique ou ses sels et destinés à friser, défriser ou onduler les cheveux doivent pouvoir être aérés facilement.
Les coiffeurs sont tenus [*obligation*] de déclarer au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales [*autorité compétente*], dès qu'ils en ont connaissance, tout accident survenu à la suite de l'emploi de ces produits.
##### Article R5222
Les coiffeurs professionnels qui utilisent des shampooings, lotions capillaires ou teintures contenant des diaminobenzènes, des diaminophénols, des diaminotoluènes ou leurs dérivés ou de la résorcine doivent placer en évidence dans leur salon de coiffure l'avis ci-après écrit en caractères gras d'au moins 6 millimètres :
"Avis important : l'usage des teintures et lotions capillaires renfermant des substances vénéneuses peut, chez certains sujets, donner lieu à des accidents graves.
"L'épreuve de la touche d'essai constitue une mesure de précaution qui peut permettre d'éviter de tels accidents.
"Cette épreuve est conseillée même pour les personnes qui ont supporté sans inconvénient les précédentes applications.
"Un rinçage neutralisant doit être pratiqué immédiatement et soigneusement après l'emploi des teintures".
Ces coiffeurs sont tenus [*obligation*] de déclarer au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales [*autorité compétente*], dès qu'ils en ont eu connaissance, tout accident survenu à la suite de l'emploi de ces produits.
##### Article R5221
Il est interdit aux coiffeurs d'appliquer sans avoir procédé au préalable à la touche d'essai ceux des produits dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*].
Les fabricants doivent préciser dans la notice qui accompagne lesdits produits que la touche d'essai est obligatoire.
#### Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels *radioactivité*
##### Article R5230
La commission interministérielle prévue à l'article L. 633 comprend, sous la présidence d'un conseiller d'Etat désigné par arrêté du Premier ministre [*composition*] :
Un représentant du ministre de l'agriculture ;
Deux [*nombre*] représentants du ministre chargé de la défense ;
Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;
Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
Un représentant du ministre de l'intérieur ;
Un représentant du ministre chargé de la santé ;
Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Un représentant du ministre chargé du travail ;
Un représentant du ministre chargé des universités ;
Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;
Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;
Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ;
Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants.
Des membres suppléants sont désignés en nombre égal à celui des titulaires.
La commission peut désigner parmi ses membres un ou plusieurs vice-présidents.
Les membres titulaires et suppléants de la commission sont nommés par arrêté du Premier ministre sur proposition des ministres ou organismes qu'ils représentent.
La commission comprend en outre un secrétaire permanent nommé par arrêté du Premier ministre sur la proposition conjointe de l'administrateur général du commissariat à l'énergie atomique et du haut-commissaire à l'énergie atomique. Il a voix délibérative.
Le secrétariat de la commission est assuré par les services du commissariat à l'énergie atomique.
##### Article R5235
Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5235-1 à R. 5235-3 sont applicables dans les cas où les radio-éléments ne sont pas destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter des radio-éléments artificiels est accordée par le président de la commission interministérielle prévue à l'article L. 633.
Sont soumises à autorisation, quand ces opérations sont effectuées par une personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique, la détention en vue de la distribution ou de l'utilisation, toute opération comportant la manipulation, ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant.
Est également soumise à autorisation la cession, à quelque titre que ce soit et par quiconque, de radio-éléments et de produits ou appareils en contenant.
Les autorisations précisent l'identité du titulaire ; elles indiquent l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir les radio-éléments artificiels.
Les autorisations sont accordées, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, après avis de la deuxième section de la commission prévue à l'article L. 633, par le président de cette commission ou par son secrétaire permanent agissant par délégation du président. Pour l'instruction des demandes d'autorisation, le président, le secrétaire permanent et les membres du secrétariat de la commission désignés par le président peuvent se rendre dans les établissements et locaux destinés à recevoir des radio-éléments artificiels .
Des arrêtés des ministres intéressés pris sur avis de la commission peuvent préciser les modalités d'application des règles relatives aux conditions de détention et d'utilisation des radio-éléments artificiels. Des conditions particulières peuvent, en tant que de besoin, être fixées au moment de chaque autorisation individuelle par le président de la commission interministérielle après avis de la deuxième section.
Les dispositions du présent article autres que celles relatives à la préparation, l'importation et l'exportation de radio-éléments artificiels ne sont pas applicables :
a) Aux radio-éléments artificiels fusibles, fissiles ou fertiles mis en oeuvre dans les installations nucléaires de base, ni aux radio-éléments artificiels provenant du fonctionnement de ces installations et ne donnant pas lieu à distribution ;
b) Aux radionucléides de faible activité spécifique dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'industrie ;
c) Aux substances contenant des radio-éléments artificiels, lorsque leur activité totale ou leur activité spécifique est inférieure à des limites fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie.
##### Article R5233
La commission interministérielle, en séance plénière, formule son avis ou ses propositions sur toutes les questions d'ordre général que soulèvent l'élaboration et l'application de la réglementation relative aux radio-éléments artificiels, et notamment [*attributions*] :
La préparation, l'importation et la fabrication de radio-éléments artificiels sous quelque forme que ce soit ;
Les conditions générales d'étalonnage, de détention, de transport, de vente, de distribution et du commerce de ces produits ;
Les conditions générales d'utilisation des radio-éléments artificiels et les mesures de protection contre les effets de leur rayonnement ;
Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 635 peut être faite.
##### Article R5238
Les titulaires d'autorisations accordées en application des articles R. 5234 et R. 5235 du présent code doivent se soumettre au contrôle du respect des obligations qui leur sont imposées.
Le président de la commission peut demander à un ministre, au préfet du département ou, dans le cas de médicaments ou produits relevant de sa compétence, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.
##### Article R5234
Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments et les produits énumérés au premier alinéa de l'article L. 601 par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633.
Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :
1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;
2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;
3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.
Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels.
Sous réserve des dispositions des articles R. 5112-2 et R. 5115-3, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.
##### Article R5232
La commission comprend deux sections, placées sous la présidence du président de la commission.
La première section comprend [*composition*] :
Un représentant du ministre chargé de la défense ;
Un représentant du ministre de l'intérieur ;
Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
Un représentant du ministre chargé de la santé ;
Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Un représentant du commissariat à l'énergie atomique ;
Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;
Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ;
Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;
Le secrétaire permanent de la commission.
La deuxième section comprend :
Un représentant du ministre de l'agriculture ;
Un représentant du ministre chargé de la défense ;
Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;
Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
Un représentant du ministre de l'intérieur ;
Un représentant du ministre chargé de la santé ;
Un représentant du ministre chargé du travail ;
Un représentant du ministre chargé des universités ;
Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;
Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;
Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;
Le secrétaire permanent de la commission.
Ces sections se prononcent au nom de la commission sur les questions respectivement prévues aux articles R. 5234 et R. 5235.
Les dispositions des alinéas 2, 3 et 4 de l'article R. 5231 sont applicables aux délibérations des sections.
##### Article R5231
La commission se réunit sur la convocation de son président et au moins deux fois par an [*périodicité*].
Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins [*quorum*] des membres de la commission sont présents. Si, lors d'une séance, cette condition n'est pas remplie, la commission doit se réunir à nouveau dans un délai maximum de trois semaines.
Des délibérations prises au cours de la deuxième réunion sont alors valables quel que soit le nombre des membres présents.
Les délibérations sont prises à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
La commission peut se faire assister de techniciens pour l'étude d'une question déterminée.
Elle établit son règlement intérieur.
Les demandes tendant à saisir la commission sont adressées au président.
##### Article R5237
Les autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 du présent code sont personnelles et ne sont pas transférables. Leurs titulaires ne peuvent effectuer que les opérations expressément mentionnées dans ces autorisations. Ils ne peuvent céder ou mettre à la disposition d'autres personnes les radio-éléments artificiels qui leur ont été délivrés qu'en suivant la procédure prévue à l'article R. 5237-1.
Si un établissement ayant fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai d'un an, l'autorisation devient caduque.
Les autorisations sont délivrées sans préjudice des obligations créées par d'autres lois ou règlements.
Le titulaire d'une autorisation doit se soumettre tant aux prescriptions résultant de la réglementation applicable qu'aux conditions particulières éventuellement fixées par la décision d'autorisation.
L'autorisation peut être suspendue ou retirée [*retrait*] lorsque cette autorisation elle-même ou l'usage qui en est fait par son titulaire ne répondent plus aux obligations découlant de la réglementation en vigueur, et notamment si le titulaire fait un usage interdit ou abusif des radio-éléments artificiels détenus par lui.
La suspension ne peut excéder quatre-vingt-dix jours [*durée*]. Le retrait ne peut intervenir qu'après avis de la section compétente de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels et après que l'intéressé ait été invité à fournir ses explications.
En cas de retrait, le détenteur des radio-éléments artificiels doit s'en dessaisir dans les conditions déterminées aux articles R. 5237-1 et R. 5237-4.
##### Article R5236
La commission interministérielle et ses sections peuvent donner délégation à deux au moins de leurs membres agissant conjointement pour examiner les demandes courantes et ne présentant pas de difficultés particulières.
##### Article R5237-1
Toute importation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant doit être préalablement déclarée par le titulaire d'une des autorisations appropriées prévues aux articles R. 5234 et R. 5235, selon un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission.
Le formulaire est présenté au contrôle du secrétariat permanent de la commission, lequel appose un visa qui justifie de l'existence desdites autorisations. Ce formulaire, muni du visa, est présenté à l'appui de la déclaration en douane.
L'exportation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant fait l'objet de la procédure décrite à l'alinéa précédent ; le formulaire est toutefois présenté par l'exportateur et non par le destinataire.
Toute acquisition de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant donne lieu à l'établissement d'un formulaire, dans les conditions définies au premier alinéa ci-dessus, par le bénéficiaire de cette cession, titulaire d'une autorisation de détention prévue aux articles R. 5234 et R. 5235. Ce formulaire est soumis au contrôle du secrétariat permanent de la commission.
##### Article R5235-1
Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée par le chef d'établissement et contresignée par le responsable direct des opérations envisagées [*condition de forme*]. Les signataires doivent veiller conjointement au respect des obligations que comporte l'autorisation.
Le responsable direct organise et surveille les opérations effectuées. Il assure le respect des règles de sécurité, en particulier des règles de radioprotection. Il est habilité à cet effet, ou peut se faire assister d'une personne habilitée. Les conditions de cette habilitation sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du travail.
##### Article R5234-1
Toute demande d'autorisation pour l'ouverture d'un établissement où doivent s'exercer les activités mentionnées au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa de l'article R. 5234, quand elle ne relève pas de la procédure fixée à l'article L. 598, doit être contresignée par une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation nationale.
La personne compétente organise et surveille, selon des modalités fixées par arrêté, le contrôle des produits fabriqués, importés, distribués ou vendus.
Les ministres chargés de la santé et de l'industrie fixent par arrêté les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes, et les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements.
La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
##### Article R5235-2
Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième et du troisième alinéa de l'article R. 5235 doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :
- statut juridique de l'établissement ;
- qualité du demandeur ;
- expérience et compétence du demandeur et de la personne désignée pour l'assister ;
- opérations envisagées ;
- locaux dans lesquels ces opérations seront effectuées et leur environnement à l'intérieur et, si nécessaire, à l'extérieur de l'établissement ;
- équipements à l'aide desquels ces opérations seront effectuées ;
- dispositions assurant, au cours de ces opérations, le respect des règles de sécurité et, en particulier, celui des règles de radioprotection ;
- le cas échéant, dispositions prises pour assurer le respect de la réglementation relative à l'élimination des déchets radioactifs.
En outre, pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, le dossier de demande doit fournir des informations sur les points suivants :
- nature, le cas échéant, des liens entre l'établissement demandeur et les fabricants des sources radioactives et des produits ou appareils les contenant ;
- nature et étendue des contrôles de qualité visant la sécurité, effectués respectivement, le cas échéant, par l'établissement demandeur et par le fabricant ;
- nature et étendue de la garantie offerte par l'établissement demandeur susceptible d'effectuer des cessions ou des prestations de service et, en particulier, nature et étendue de l'assistance après cession, tant dans les conditions normales d'utilisation des sources radioactives qu'en ce qui concerne les sources hors d'usage ou ayant décru.
##### Article R5237-2
Toute acquisition ou cession de radio-éléments, notamment de sources radioactives, doit faire l'objet dans l'établissement d'un enregistrement permettant de rapprocher les entrées et les sorties et de connaître, à tout moment, l'inventaire des produits détenus.
Pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, cet enregistrement doit respecter la présentation qui leur est notifiée par l'autorité compétente lors de la délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient. Le document qui retrace ces opérations doit être présenté, à jour des dernières opérations effectuées, sur demande des membres des corps de contrôle ou des membres du secrétariat permanent de la commission.
En outre, ces établissements doivent adresser au secrétariat permanent de la commission un relevé périodique des livraisons et autres opérations effectuées présentées dans la forme qui leur est notifiée lors de la délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient.
Tout détenteur doit être en mesure de justifier en permanence de l'origine des radio-éléments présents dans son établissement à quelque titre que ce soit.
##### Article R5234-2
Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au secrétaire permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions [*délai, point de départ*].
Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé ou, selon le cas, auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le cas échéant, l'autorité compétente fait connaître dans ce délai si elle exige que le projet soit soumis à son autorisation.
L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes.
##### Article R5235-3
Toute demande d'autorisation présentée en application du quatrième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée du titulaire d'une autorisation délivrée au titre du deuxième ou du troisième alinéa dudit article .
Si cette dernière autorisation permet la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution soit de radio-éléments artificiels ou de sources radioactives, soit de produits ou appareils en contenant, la demande doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :
- désignation du ou des radio-éléments, du produit ou de l'appareil les contenant ;
- indication de l'activité et des limites d'activité du ou des radionucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;
- domaine d'application des sources radioactives ou des produits ou appareils auxquels elles sont incorporées ;
- contrôles de qualité auxquels les sources radioactives, produits ou appareils sont soumis ;
- lieux de fabrication et de contrôle ;
- description des appareils mettant en oeuvre des sources radioactives et de leur mode de fonctionnement ; en particulier, mode de chargement et de déchargement de ces sources, description des dispositifs qui les supportent, description des dispositifs et des mesures de protection mis en oeuvre pour le respect des règles de sécurité en général et des règles de radioprotection en particulier ;
- identification du produit, de l'appareil ou de la source ; description du conditionnement et de l'étiquetage ;
- texte de l'avertissement, à remettre à l'utilisateur, faisant connaître à celui-ci ses obligations vis-à-vis de la réglementation ;
- texte de la notice d'utilisation faisant apparaître les consignes de sécurité en conditions normales d'utilisation et dans les situations d'incidents ou d'accidents ;
- le cas échéant, autorisations obtenues dans le pays d'origine des sources radioactives et des produits ou appareils.
Si l'autorisation dont le demandeur est déjà titulaire permet la détention en vue de l'utilisation ou l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives ou de produits ou appareils en contenant, la demande tendant à ce que leur cession soit autorisée est présentée sur un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission interministérielle.
##### Article R5234-3
Quand elle ne relève pas de la procédure prévue aux articles L. 601 et L. 603, toute demande d'autorisation pour chaque type de source radioactive ou de produit ou appareil en contenant doit être contresignée par la personne compétente. Cette demande mentionne, selon la nature de la source, du produit ou de l'appareil :
- la désignation du type de source ainsi que ses caractéristiques ou la désignation du produit ou appareil et celle du ou des radio-nucléides mis en oeuvre ;
- l'indication de l'activité ou des limites d'activité du ou des radio-nucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;
- le domaine d'application et la justification de l'intérêt analytique ou médical du produit ;
- le certificat de conformité aux normes de construction ou les résultats des expertises de la fiabilité analytique et clinique auxquelles il a été procédé ;
- les lieux de fabrication et de contrôle ;
- la composition qualitative et quantitative de tous les constituants du produit ; le procédé de contrôle de qualité ; la durée de stabilité ;
- l'identification de l'appareil, du produit ou du type de source ou la description du conditionnement et de l'étiquetage.
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.
##### Article R5237-3
La perte ou le vol de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives, ainsi que les faits susceptibles d'engendrer une dissémination radioactive doivent être immédiatement déclarés au commissaire de la République du département. Ils doivent être signalés à l'Office de protection contre les rayonnements ionisants.
Le commissaire de la République tient informé le secrétaire permanent de la commission interministérielle.
##### Article R5234-4
Chaque autorisation prévue à l'article R. 5234 est délivrée pour une durée maximale de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable sur demande du titulaire de l'autorisation présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai, point de départ*].
A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit attester qu'aucune modification n'est intervenue dans les renseignements produits à l'appui de la demande d'autorisation.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].
##### Article R5237-4
La cessation d'activité d'un établissement bénéficiant de l'une des autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 ainsi que toute cessation de l'utilisation de radio-éléments artificiels doivent être signalées au secrétariat permanent de la commission, qui notifie au détenteur les mesures à mettre en oeuvre relativement à la reprise des éventuels déchets et des sources radioactives par un organisme habilité à les recevoir et dans les conditions prévues par les lois et règlements relatifs à la protection de la santé publique, à la protection de l'environnement et à la sécurité nucléaire.
##### Article R5234-5
Toute modification des caractéristiques d'un type de source radioactive, de produit ou d'appareil en contenant qui a fait l'objet d'une autorisation en application du 2° du troisième alinéa de l'article R. 5234 doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé. Le cas échéant le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le projet soit soumis à son autorisation.
L'arrêté prévu à l'article R. 5234-3 précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.
##### Article R5234-6
Toute demande d'autorisation de détenir ou d'utiliser des radio-éléments artificiels ou des produits ou appareils en contenant doit être souscrite par une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation.
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes, ainsi que les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les équipements. Des activités maximales, instantanées et cumulées sur l'année, peuvent être fixées dans les autorisations en fonction des équipements.
#### Chapitre 5 : Anticonceptionnels et abortifs.
##### Article R5242
L'article L. 645 (alinéa 1er) s'applique aux remèdes, substances et objets suivants, qui seront délivrés dans les conditions prescrites par l'alinéa du même article :
1° Par les pharmaciens sur prescription médicale :
a) Les préparations simples ou composées à base d'hormones oestrogènes ;
b) Les préparations simples ou composées à base de sabine, de rue, de phosphore blanc, d'ergot de seigle, de posthypophyse ou de sels de plomb ;
2° Par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical, et les fabricants d'appareils gynécologiques sur prescription médicale ou demande écrite du médecin pour usage professionnel :
Les sondes et les canules rigides ou non, ayant une longueur supérieure à 18 cm ;
Les seringues intra-utérines de Braun ;
Les pinces longues à forci-pressure ;
Les bougies de Heggar ;
Les perce-membranes ;
Les tampons vaginaux médicamenteux ;
3° Uniquement aux praticiens habilités à exercer la médecine, par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical et les fabricants d'appareils gynécologiques, sur demande écrite, pour usage professionnel : les spéculums autres que ceux destinés à l'otorhinologie, les hystéromètres, les laminaires, les crayons et bougies utérins, les porte-coton utérins. Toutefois, les spéculums vaginaux sont délivrés aux sages-femmes sur demande écrite.
Les demandes écrites et les ordonnances concernant les remèdes, substances et objets visés au 1° b, 2° et 3° du présent article devront être conservées pendant trois années par les pharmaciens et les négociants qui les auront exécutées, et tenues à la disposition des pharmaciens inspecteurs de santé publique.
#### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines.
##### Article R5262
Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, détenue en vue de la vente, mise en vente, vendue ou distribuée à titre gratuit, exposée ou importée sans que le produit servant à sa fabrication réponde aux prescriptions du décret n° 92-631 du 8 juillet 1992 relatif aux matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme ou des animaux.
#### Chapitre 9 : Insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme.
##### Article R5266-1
Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés insecticides et acaricides lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 511.
##### Article R5266-2
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;
d) La forme pharmaceutique ;
e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;
f) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
g) La durée de conservation proposée.
##### Article R5266-3
A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. 5266-2 doit être joint un dossier comprenant [*documents obligatoires*] :
a) La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et toutes précisions utiles concernant la nature du récipient ;
b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
c) Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;
d) Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;
e) Le cas échéant l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.
##### Article R5266-4
Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :
a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ;
b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;
c) L'interprétation de ces résultats ;
d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
##### Article R5266-5
Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal .
##### Article R5266-6
Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
a) Aux effets proposés ;
b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;
c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
d) Aux précautions d'emploi .
##### Article R5266-7
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
##### Article R5266-8
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation :
a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].
La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
##### Article R5266-9
L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date d'expiration.
Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande d'autorisation du produit.
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée [*tacitement*] à l'expiration de ce délai.
##### Article R5266-10
Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*condition*].
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En l'absence de décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.
##### Article R5266-11
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an [*durée*] ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé juge nécessaire d'ordonner.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
##### Article R5266-12
Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 [*refus, renouvellement ou modification de l'autorisation de mise sur le marché*], à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*], après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
##### Article R5266-13
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*gratuité*].
##### Article R5266-14
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles :
a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;
d) Le mode d'utilisation ;
e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;
f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
g) Le numéro d'identification administrative du produit ;
h) Le numéro du lot de fabrication ;
i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
j) Les conditions particulières de conservation.
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :
- toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;
- sauf décision contraire des autorités compétentes les effets, contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.
##### Article R5266-15
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement [*nombre*] de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.
##### Article R5266-16
Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux conditions fixées aux articles R. 5117 à R. 5127.
### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires
#### Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie, dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.
##### Article R5267
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5101, le remplacement du titulaire d'une officine est assuré dans les conditions suivantes dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion :
Pour une absence supérieure à trois mois [*durée*], le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle et inscrit au tableau de la section D de l'ordre ;
Si l'absence n'excède pas trois mois, le remplacement pourra être confié à un pharmacien titulaire d'une officine, à condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le remplacement [*condition*].
##### Article R5268
Le visa peut être accordé aux spécialités vétérinaires, en application de l'article L. 661, aux mêmes conditions qu'aux produits visés à l'article L. 606 [*médicaments vétérinaires*].
#### Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie.
##### Article R5269
Toute personne qui revendique le bénéfice de l'article L. 663, alinéas 1 et 2, doit adresser à cet effet une demande en double exemplaire au préfet du département dans lequel elle exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession. A sa demande, elle joint [*documents obligatoires*] :
1° Un extrait de son acte de naissance ;
2° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite profession.
Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixera les conditions du contrôle exercé par l'inspection des pharmacies sur la sincérité des pièces fournies par les intéressés.
##### Article R5271
Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*].
##### Article R5270
Le dossier de chaque candidat est transmis à l'Inspection de la pharmacie, qui adresse au préfet la liste des bénéficiaires [*autorité compétente*]. Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article L. 663 l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité.
Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée doit la faire enregistrer à la préfecture de tous les départements où il exercera l'emploi de préparateur en pharmacie.
En cas de rejet de la demande, le préfet en avise l'intéressé.
#### Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils.
##### Article R5275
La Commission nationale d'homologation comprend [*composition - membres*] :
1° Douze représentants des ministres intéressés :
a) Cinq représentants du ministre chargé de la santé ;
b) Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;
c) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;
d) Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur ;
e) Un représentant du ministre de la défense ;
f) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;
g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
2° Neuf représentants des organismes et professions intéressés :
a) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
b) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;
c) Un représentant des établissements d'hospitalisation privés à but non lucratif proposé par l'organisation la plus représentative de ces établissements ;
d) Deux représentants des établissements d'hospitalisation privés à but lucratif proposés par les deux organisations les plus représentatives de ces établissements ;
e) Un médecin conseil de la sécurité sociale proposé par le président de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
f) Un représentant de l'Association française de normalisation ;
g) Le président du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales ou son représentant.
3° Neuf personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence.
Les membres mentionnés au 2° (à l'exception du g) et au 3° ont un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant remplace le titulaire en cas d'empêchement. Il lui succède en cas de vacance du poste. Dans ce cas, son mandat prend fin à la date à laquelle expirait le mandat du membre remplacé.
Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé ; ils peuvent être choisis en dehors des membres de la commission.
Les personnalités mentionnées au 3° sont nommées pour une durée de trois ans. La durée totale des mandats successifs qu'elles peuvent exercer, en qualité de titulaire, ne peut excéder six ans.
Le président et le vice-président sont également nommés pour une durée de trois ans mais peuvent exercer leurs fonctions sans limitation de durée.
Le président peut appeler à siéger, avec voix consultative, des experts, des rapporteurs et toute personne dont la présence est jugée utile.
Des groupes d'experts compétents pour les différentes catégories de produits et appareils préparent le travail de la commission. Ces experts sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la commission.
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues aux articles 226-13, 226-14 du code pénal, les membres de la commission et des groupes d'experts ainsi que les personnels qui assistent aux délibérations, ces délibérations sont secrètes.
La commission se prononce à la majorité simple. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.
##### Article R5278
Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une nouvelle demande d'homologation doit être présentée.
L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.
En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents.
##### Article R5276
La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français.
La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.
La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.
Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.
##### Article R5274
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent [*champ d'application*] aux catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation instituée par l'article L. 665-1.
##### Article R5277
La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais cliniques.
Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie après avis de la commission.
Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la commission.
Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.
##### Article R5279
L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande de son titulaire.
L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.
##### Article R5277-1
Lorsque la demande d'homologation concerne un produit ou un appareil légalement commercialisé dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la Commission nationale d'homologation ne peut exiger que soient effectués à nouveau des essais réalisés dans l'un de ces Etats s'ils ont été conduits par un organisme ou un laboratoire agréé par elle et s'il apparaît au vu du dossier présenté par le fabricant qu'ils ont eu pour objet de vérifier que le produit ou l'appareil remplissait tout ou partie des conditions auxquelles l'article L. 665-1 subordonne l'homologation. La commission peut toutefois, par une décision motivée, refuser de tenir compte d'essais qui n'auraient pas été conduits selon des protocoles et des règles techniques équivalant à ceux qui sont en usage en France.
##### Article R5284
Les décisions d'homologation, de renouvellement d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française.
Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.
##### Article R5286
Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes d'experts.
##### Article R5283
Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'homologation a été appelé à formuler ses observations.
Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées.
Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux qui est soumis à l'avis de la commission.
##### Article R5281
Le ministre chargé de la santé peut faire procéder à des contrôles de conformité des produits et appareils homologués mis sur le marché ou en cours d'utilisation.
Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou appareil homologué.
##### Article R5285
Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des essais que la Commission nationale d'homologation peut exiger dans les cas énumérés à l'article R. 5282.
Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
##### Article R5282
L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas six mois, ou retirée, après avis de la commission :
a) En cas de changement des normes et règlements applicables ;
b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou d'accident ;
c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle homologué ;
d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande d'homologation sont erronés ;
e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement.
##### Article R5287
Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention "produit non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché" ou "appareil non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché".
##### Article R5280
Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent être conformes aux modèles homologués.
Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils. En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil.
#### Chapitre 4 : Dispositions transitoires relatives aux établissements pharmaceutiques annexés à une officine de pharmacie
##### Article R5272
Par dérogation à l'article R. 5112-11, les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant la date de publication du décret n° 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine tant qu'ils restent propriétaires de cette dernière.
Les pharmaciens et les sociétés mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux établissements pharmaceutiques.
Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits pharmaceutiques qu'ils fabriquent.
## Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
### Chapitre 1 : Dispositions générales
#### Section 1 : Champ d'application et définitions
##### Article R665-1
Les dispositions du présent livre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3.
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
4° De maîtrise de la conception.
##### Article R665-2
Pour l'application des dispositions du présent livre, les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des dispositifs implantables actifs.
Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
##### Article R665-3
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par les dispositions du présent livre, sans préjudice de l'application des dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent livre.
##### Article R665-4
Ne sont pas régis par les dispositions du présent livre :
1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;
2° Les médicaments au sens de l'article L. 511 ;
3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;
4° Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine ;
5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
##### Article R665-5
Pour l'application des dispositions du présent livre :
1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
2° On entend par " mise sur le marché " :
a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf ;
b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne.
Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
#### Section 2 : Classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs
##### Article R665-6
Pour l'application des dispositions du présent livre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent livre.
En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
#### Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux
##### Article R665-7
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être conforme à celles des exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
Cette conformité doit avoir été évaluée et certifiée soit en France, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, selon les procédures prévues par la section 5 du présent chapitre ou par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives 90/385/CEE du 20 juin 1990 et 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil des Communautés européennes.
##### Article R665-8
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 665-7.
Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.
##### Article R665-9
La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
##### Article R665-10
Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
##### Article R665-11
Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français [*langue*].
#### Section 4 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers
##### Article R665-12
Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4, sont définies par l'annexe I du présent livre.
##### Article R665-13
Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12.
Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
#### Section 5 : Procédures de certification de conformité
##### Sous-section 1 : Dispositions générales
###### Article R665-14
La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent livre.
Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux.
###### Article R665-15
Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures [*délai de conservation*].
###### Article R665-16
Le fabricant peut charger son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII.
###### Article R665-17
Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent livre, à un stade intermédiaire de fabrication.
###### Article R665-18
Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme habilité intervenant dans la procédure.
##### Sous-section 2 : Définition des procédures
###### Article R665-19
La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences du présent livre.
###### Article R665-20
La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.
###### Article R665-21
I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences du présent livre.
II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare :
1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité ;
2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.
La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
##### Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux
###### § 1
####### Dispositifs médicaux fabriqués en série
######## Article R665-22
Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du fabricant :
- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
######## Article R665-23
Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet :
1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII ;
2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :
a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;
b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :
a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;
b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :
- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
###### § 2
####### Dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
######## Article R665-24
I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
###### § 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques
####### Article R665-25
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### § 4. Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux
####### Article R665-26
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent livre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes IV, V ou VI du présent livre. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.
La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
##### Sous-section 4 : Organismes habilités
###### Article R665-27
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.
Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du présent livre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.
Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur responsabilité civile.
Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
###### Article R665-28
Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme doivent être mis à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Article R665-29
Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.
###### Article R665-30
L'organisme habilité peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure applicable.
###### Article R665-31
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures prévues par les annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme.
###### Article R665-32
Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente section, sur demande, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'autorité judiciaire, aux autres organismes habilités en France en vertu de l'article R. 665-27, aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes.
#### Section 6 : Marquage CE
##### Article R665-33
Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent livre est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
##### Article R665-34
Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII du présent livre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
Le marquage CE doit être accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
##### Article R665-35
Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les instructions d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.
#### Section 7 : Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs
##### Article R665-36
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats.
Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
#### Section 8 : Confidentialité
##### Article R665-37
Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent livre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
#### Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions
##### Article R665-38
Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues à l'article L. 665-5.
##### Article R665-39
Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.
##### Article R665-41
Les décisions prises en application des dispositions du présent livre et refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des voies et délais de recours.
Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées sans que cette formalité ait été observée.
##### Article R665-42
Les documents mentionnés à l'article R. 665-15 doivent être présentés par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents mentionnés à l'article L. 658-9.
##### Article R665-43
Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures administratives prévues au livre II du code de la consommation, seront punies des peines d'amendes prévues pour les contraventions de la 5e classe les personnes physiques ou morales :
1° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;
2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du présent livre qui leur sont applicables ;
3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui leur sont applicables ;
4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent livre sans se conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9.
En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions de la 5e classe est applicable.
### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
#### Article R665-44
Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle certifie :
1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans.
#### Article R665-45
Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article R. 665-44, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures visées à l'article R. 665-14.
#### Article R665-46
Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent livre, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.
Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.
#### Article R665-47
Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 665-36 s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues au présent chapitre.
### Chapitre 3 : Matériovigilance
#### Section 1 : Dispositions générales
##### Article R665-48
I. - La matériovigilance [*définition*] a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du présent livre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.
Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
II. - La matériovigilance comporte :
- le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ;
- l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
- la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
- la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe VIII au présent livre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.
##### Article R665-49
Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L. 665-6.
##### Article R665-50
Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
- réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
- réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
- toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
#### Section 2 : Organisation de la matériovigilance
##### Article R665-51
Il est institué un système national de matériovigilance.
Ce système comprend :
a) A l'échelon national :
- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- la Commission nationale de matériovigilance instituée à l'article R. 665-54 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 665-55 ;
b) A l'échelon local :
- les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 665-59 ;
- les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
##### Sous-section 1 : Echelon national
###### Article R665-52
I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.
Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent livre.
###### Article R665-53
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 665-6 :
- l'Etablissement français du sang pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
- l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.
Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.
###### Article R665-54
La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;
3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.
###### Article R665-55
I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend [*composition*] :
1° Cinq membres de droit :
- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
- le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ;
2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
- quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;
- trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;
- deux pharmaciens hospitaliers ;
- un pharmacien d'officine ;
- un toxicologue ;
- un cadre infirmier hospitalier ;
- une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
- un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;
- un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;
Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné [*récusation*].
###### Article R665-56
Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles.
###### Article R665-58
Le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance et de ses sous-commissions techniques est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
##### Sous-section 2 : Echelon local
###### Article R665-59
Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, doit désigner un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
Le correspondant est désigné :
- pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
- pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
- pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement ou l'association.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
###### Article R665-60
Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
- de transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 665-49 ;
- de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 665-50 ;
- d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
- d'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
- de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
- d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
- de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
- de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
- de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 ;
4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
###### Article R665-61
Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
#### Section 3 : Signalement des incidents et des risques d'incident
##### Article R665-62
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 665-49 et R. 665-50 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.
##### Article R665-63
Les signalements doivent être faits :
1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 665-60.
##### Article R665-64
La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
## Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
### Titre 1 : Principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain
#### Chapitre 2 : Des règles de sécurité sanitaire applicables à tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamètes humains provenant de dons, du sang et de ses composants et de leurs dérivés, ainsi que des réactifs
##### Article R665-80-1
Sont soumis aux dispositions du présent chapitre tout prélèvement d'organe, de moelle osseuse, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1. Les dispositions du présent chapitre sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement.
En sont exclus :
1° Les gamètes ;
2° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l'article L. 666-8 ;
3° Les réactifs mentionnés au premier alinéa de l'article L. 761-14-1.
##### Article R665-80-2
Avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, le médecin appelé à le réaliser est tenu de rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel et de s'informer de l'état clinique de celui-ci, notamment en consultant le dossier médical, un document en retraçant le contenu ou tout document comportant les informations pertinentes. En outre, lorsque le prélèvement est effectué sur une personne vivante, il doit au préalable avoir un entretien médical avec celle-ci ou, le cas échéant, avec son représentant légal.
Le médecin qui réalise le prélèvement vérifie que les informations ainsi recueillies ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation thérapeutique des éléments ou produits à prélever, notamment eu égard aux risques de transmission des maladies dues aux agents transmissibles non conventionnels.
Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser ces critères ou antécédents.
##### Article R665-80-3
I. - Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en application de l'article R. 665-80-2 est complétée avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques par l'exécution des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes :
1° L'infection par les virus de l'immuno-déficience humaine VIH 1 et VIH 2 ;
2° L'infection à virus HTLV I ;
3° L'infection par le virus de l'hépatite B ;
4° L'infection par le virus de l'hépatite C ;
5° La syphilis.
II. - Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées au I ci-dessus ne sont pas exécutées, ils doivent être accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la ou les analyses concernées.
##### Article R665-80-4
En complément des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 665-80-3, et lorsqu'il s'agit d'un prélèvement d'organe, de moelle osseuse ou de cellules, les analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes doivent être réalisées :
1° L'infection par le cytomégalovirus ;
2° L'infection par le virus d'Epstein-Barr ;
3° L'infection par l'agent responsable de la toxoplasmose.
##### Article R665-80-5
La nature et les modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé.
##### Article R665-80-6
Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 665-80-3 et R. 665-80-4 sont conservés dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
##### Article R665-80-7
Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses de biologie médicale pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément aux articles R. 665-80-3 et R. 665-80-4. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il respecte le principe d'anonymat prévu à l'article L. 665-14 et est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.
Doivent figurer en outre sur ce document :
1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 665-80-2 ;
2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5000, de l'élément ou produit du corps humain ;
3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain, soit le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à la dispensation ; la traçabilité est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes.
Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.
##### Article R665-80-8
I. - Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 665-80-3 a fait ressortir un risque de transmission d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissu ou de cellule ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du donneur concerné est interdite.
Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article ou à l'application des dispositions du II de l'article R. 665-80-3, dans les situations et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel, préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal.
II. - Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale prévues à l'article R. 665-80-4 sont positifs, le médecin, avant de prendre la décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur potentiel.
##### Article R665-80-9
Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est levée au vu des résultats de ces analyses.
##### Article R665-80-10
Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission doivent être effectués.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé peuvent fixer, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, les procédés à utiliser pour réaliser ces traitements et les éléments et produits auxquels ils s'appliquent.
##### Article R665-80-11
Lorsque les éléments et produits du corps humain sont prélevés ou collectés en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, des dérogations aux dispositions de la présente section peuvent être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, compte tenu des procédés utilisés dans le cadre de la fabrication pour garantir la sécurité du receveur.
### Titre 2 : Du sang humain
#### Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
##### Section 1 : Hémovigilance
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
####### Article R666-12-1
L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :
a) Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
b) Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ;
c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
####### Article R666-12-2
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure [*organisme compétent*] la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit [*rôle*] les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
a) Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 666-12-25 et R. 666-12-26, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile ;
b) Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et d'utilisation des produits sanguins labiles ;
c) Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
####### Article R666-12-3
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Etablissement français du sang s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel.
####### Article R666-12-4
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
###### Sous-section 2 : Modalités de distribution des produits sanguins labiles
####### Article R666-12-5
Chaque établissement de santé public ou privé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région.
Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.
####### Article R666-12-6
Lorsqu'il n'assure pas la préparation d'un produit sanguin labile ou s'il n'en dispose pas en quantité suffisante, l'établissement de transfusion sanguine distributeur s'approvisionne auprès d'un ou de plusieurs autres établissements de transfusion sanguine.
Sauf cas d'urgence, un établissement de transfusion sanguine ne peut [*interdiction*] céder à un autre établissement de transfusion sanguine que les produits sanguins labiles dont il a lui-même assuré la préparation.
####### Article R666-12-8
La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession.
Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.
####### Article R666-12-9
Lorsqu'un dépôt de produits sanguins est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 666-10, une convention doit être passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.
###### Sous-section 3 : Rôle des établissements de transfusion sanguine distributeurs
####### Article R666-12-11
I. - Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
a) L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ;
b) Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;
c) L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de transfusion sanguine ;
d) L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ;
e) L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.
II. - En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
a) Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;
b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
c) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
III. - Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I et au b du II ci-dessus.
Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.
####### Article R666-12-12
Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
a) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-11 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
b) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à connaître ;
c) La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance mentionné à l'article R. 666-12-20 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 666-12-21 ;
d) L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-13 ;
e) Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le président de l'Etablissement français du sang et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.
###### Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé
####### Article R666-12-13
I. Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu [*obligation*] de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :
a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;
c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;
d) L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;
f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.
II. En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ;
d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
III. L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus.
Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
####### Article R666-12-14
Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
a) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ;
b) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-13, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
c) La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 666-12-21 ;
d) La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-11 ;
e) Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le correspondant de l'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.
Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.
Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine distributeur.
####### Article R666-12-15
Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement public de santé. Doivent être notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
####### Article R666-12-16
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission [*rôle, compétence*] de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.
Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.
A ce titre :
a) Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 710-2-1 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24 ;
b) Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
c) Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
d) Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables, conçoit toute mesure destinée à y remédier ;
e) Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
f) Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.
####### Article R666-12-17
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.
Le coordonnateur régional de l'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.
####### Article R666-12-18
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
####### Article R666-12-19
Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.
###### Sous-section 5 : Les coordonnateurs régionaux de l'hémovigilance
####### Article R666-12-20
Dans chaque région, un coordonnateur de l'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales est chargé [*compétences*] :
a) De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ;
b) D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ;
c) D'informer le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ;
d) De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ;
e) De saisir sans délai le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ;
f) De transmettre au préfet de département les fiches d'incident transfusionnel et de lui proposer, le cas échéant, les mesures à prendre.
####### Article R666-12-21
A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet de région, ou de sa propore initiative, le coordonnateur régional de l'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14.
Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment :
a) L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du donneur qui est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée ;
b) L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin déterminé.
Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et, le cas échéant, à la personne morale visée au c de l'article R. 666-12-2.
Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part.
####### Article R666-12-22
Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional de l'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
####### Article R666-12-23
Le coordonnateur régional de l'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du préfet de région pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
###### Sous-section 6 : Déclaration d'incident transfusionnel
####### Article R666-12-24
Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, [*obligation*] doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent.
Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient.
Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang, une copie de la fiche d'incident transfusionnel est communiquée au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang de l'établissement de santé dans lequel ces médicaments ont été administrés.
####### Article R666-12-25
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement français du sang et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches d'incident transfusionnel.
####### Article R666-12-26
Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre la fiche.
###### Sous-section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées.
####### Article R666-12-27
Pour l'application des dispositions de la présente section, à l'exception de celles de l'article R. 666-12-7, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
#### Chapitre 2 : Organisation et fonctionnement de l'Agence française du sang
##### Section 1 : Dispositions générales
###### Article R667-1
L'Agence française du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé [*nature juridique*].
###### Article R667-2
Pour l'exercice des missions définies à l'article L. 667-5, l'agence peut notamment [*attributions*] :
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;
3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe dans les domaines relevant de sa compétence à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
##### Section 2 : Organisation générale
###### Sous-section 1 : Le conseil d'administration
####### Article R667-3
Le conseil d'administration de l'Agence française du sang comprend, outre le président de l'agence [*composition*] :
A. Dix membres de droit représentant l'Etat :
1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
5° Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
6° Le directeur du budget ou son représentant ;
7° Le directeur général de la recherche et de la technologie ou son représentant ;
8° Le directeur des enseignements supérieurs ou son représentant ;
9° Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
10° Le directeur des affaires économiques, sociales et culturelles de l'outre-mer ou son représentant.
B. Dix autres membres :
1° Deux membres nommés sur proposition du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
2° Un membre nommé sur proposition conjointe des conseils d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et de la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
3° Un membre titulaire et un membre suppléant élus pour trois ans par le personnel de l'agence, selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ;
4° Six membres nommés sur proposition du ministre chargé de la santé, au nombre desquels un représentant des associations de donneurs de sang, un représentant des associations de patients et quatre personnalités qualifiées parmi lesquelles au moins deux médecins ou pharmaciens.
Le conseil d'administration comprend également deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces établissements, nommés sur proposition du ministre chargé de la santé. Ces représentants sont choisis parmi ceux des membres du comité d'orientation qui représentent, respectivement, les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine et le personnel de ces établissements. Ils siègent au conseil avec voix consultative.
Les membres du conseil d'administration, autres que les membres mentionnés au A et au 3° du B, sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable. Pour chacun de ces membres, il est désigné un suppléant dans les mêmes conditions.
En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.
####### Article R667-4
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle institué par l'article L. 667-1 [*non cumul des fonctions*].
Les personnes exerçant une activité au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent être nommées en qualité de membre du conseil d'administration ayant voix délibérative. Tout membre du conseil d'administration ayant voix délibérative perd cette qualité s'il vient à exercer de telles activités.
####### Article R667-5
Les fonctions de membre du conseil d'administration autres que celles de président sont gratuites [*rémunération*]. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
####### Article R667-6
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an [*périodicité*] sur convocation du président de l'agence qui arrête l'ordre du jour.
La convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers des membres du conseil d'administration ayant voix délibérative.
####### Article R667-7
Le directeur de l'agence, le contrôleur financier et l'agent comptable participent aux travaux du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
####### Article R667-8
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Le conseil d'administration élabore son règlement intérieur.
####### Article R667-9
Le conseil d'administration délibère sur les matières suivantes [*domaine d'intervention*] :
1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
2° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ;
3° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles ; les baux et locations les concernant ;
5° L'acceptation des dons et legs ;
6° L'exercice des actions en justice et les transactions ;
7° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ou à des groupements d'intérêt économique ;
8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
9° Le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine mentionné au dernier alinéa de l'article L. 667-5.
Dans les matières énumérées au 4° et au 6° ci-dessus, le conseil d'administration peut déléguer une partie de ses pouvoirs au président de l'agence.
Le conseil d'administration fixe en outre par ses délibérations les orientations générales de l'action de l'agence dans les domaines suivants :
1° La promotion du don du sang ;
2° La sauvegarde du strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
3° La politique médicale et de recherche ;
4° L'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;
5° La participation de l'agence à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine ;
6° La coopération internationale ;
7° Le recueil des informations nécessaires à la surveillance de l'activité des établissements de transfusion sanguine ;
8° Les principes d'attribution des crédits du fonds d'orientation et le suivi de leur utilisation.
####### Article R667-10
Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 667-9 sont exécutoires quinze jours [*délai*] après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
####### Article R667-11
Le président de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.
####### Article R667-12
I. - Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Agence française du sang, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'agence, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre.
Toutefois, le conseil d'administration peut déléguer au président de l'agence le pouvoir de donner au nom de l'établissement tout ou partie de ces avis.
II. - Les avis prévus aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 666-10 sont donnés par le président de l'Agence française du sang.
Il en est de même de l'avis prévu à l'article L. 666-9 dans le cas où le ministre chargé de la santé déclare l'urgence de la décision à prendre et en informe par écrit le président de l'agence.
Le conseil d'administration reçoit communication des avis ainsi donnés par le président de l'agence.
III. - Conformément aux dispositions de l'article L. 667-7, le président de l'agence saisit pour avis le conseil d'administration de ses projets de décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 ainsi que de ses projets de décisions relatives à l'agrément prévu à l'article R. 668-5-3 et à l'appréciation de conformité prévue à l'article R. 668-5-7. Les demandes qu'il adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'application de l'article L. 668-2 sont préalablement soumises à l'avis du conseil d'administration.
Le président de l'agence rend compte au conseil d'administration des décisions qu'il prend en application de l'article L. 668-5 ainsi que des mises en demeure et des décisions relatives aux suspensions ou retraits qui lui sont notifiés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 668-11.
IV. - Le conseil d'administration de l'Agence française du sang donne son avis sur les projets de schémas d'organisation de la transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 669-2, avant la transmission de ces projets par le président de l'agence au ministre chargé de la santé.
V. - Le conseil d'administration de l'agence reçoit communication des avis transmis par le président à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les projets de règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et au premier alinéa de l'article L. 668-3.
VI. - En outre, le conseil d'administration de l'Agence française du sang se prononce sur les questions qui lui sont soumises par le président de l'agence ou par le ministre chargé de la santé.
###### Sous-section 2 : Le président de l'Agence française du sang
####### Article R667-13
Le président de l'Agence française du sang est nommé par décret en conseil des ministres pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé.
Il préside le conseil d'administration de l'agence dont il prépare et exécute les délibérations.
####### Article R667-14
Le président de l'Agence française du sang assure la direction de l'établissement [*attributions*].
Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des articles R. 667-9 à R. 667-12.
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
Il passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 3° et 4° du premier alinéa de l'article R. 667-9.
Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'agence.
Sous réserve des dispositions de l'article R. 667-27, il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
####### Article R667-15
Dans le cadre des missions prévues au a du 1° du deuxième alinéa de l'article L. 667-5 et conformément aux orientations arrêtées par le conseil d'administration en vertu des 1° et 2° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut adresser des recommandations aux différents intervenants de la transfusion sanguine. Il en informe le conseil d'administration et le comité d'orientation de l'agence.
###### Sous-section 3 : Le conseil scientifique
####### Article R667-16
Le conseil scientifique de l'Agence française du sang prévu au dernier alinéa de l'article L. 667-6 est composé de membres nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé de la santé. Ses membres sont choisis en raison de leur compétence médicale, scientifique ou technique dans le domaine de la transfusion sanguine ou dans un domaine utile à la transfusion sanguine.
Il comprend :
1° Le président du comité d'orientation de l'agence ;
2° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
3° Un membre nommé sur proposition du directeur du Centre national de la recherche scientifique ;
4° Un membre nommé sur proposition du directeur de l'institut Pasteur de Paris ;
5° Un membre nommé sur proposition de la Société française de transfusion sanguine ;
6° Quatre à huit personnalités qualifiées.
Le conseil scientifique élit son président parmi ses membres.
Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du conseil scientifique.
####### Article R667-17
Les fonctions de membre du conseil scientifique sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle [*non cumul*].
####### Article R667-18
Le président de l'agence peut consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice d'une mission de l'agence.
####### Article R667-19
Le conseil scientifique peut, de sa propre initiative, formuler des observations ou des propositions sur toute question médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.
Il formule également des propositions sur les programmes de recherche auxquels l'agence serait susceptible de participer ou qu'elle pourrait coordonner.
####### Article R667-20
Les avis, les observations et les propositions du conseil scientifique sont transmis au président de l'agence, au conseil d'administration et au comité d'orientation.
###### Sous-section 4 : Le comité d'orientation
####### Article R667-21
Le comité d'orientation de l'Agence française du sang représente, au sein de l'agence, les institutions et établissements que leur objet ou leurs activités amènent à intervenir dans la pratique ou à utiliser les services de la transfusion sanguine.
Il est composé de trente-quatre membres [*nombre*], à raison de :
A. - Six membres de droit :
1° Le président de la Croix-Rouge française ou son représentant ;
2° Le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou son représentant ;
3° Le directeur du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ou son représentant ;
4° Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
5° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
6° Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ou son représentant ;
B. - Un représentant du centre de transfusion sanguine des armées, nommé pour trois ans par arrêté du ministre de la défense.
C. - Quinze membres nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé, selon les modalités suivantes :
1° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération hospitalière de France ;
2° Un membre nommé sur proposition de l'Union hospitalière privée ;
3° Un membre nommé sur proposition de la Fédération interhospitalière des établissements privés ;
4° Un membre nommé sur proposition de la Fédération des établissements hospitaliers de l'assistance privée ;
5° Trois membres nommés sur proposition de l'Association pour le développement de la transfusion sanguine, dont son président ;
6° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ;
7° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (CFDT), Confédération française des travailleurs chrétiens (CFTC), Confédération française de l'encadrement (CFE-CGC), Confédération générale du travail (CGT) et Confédération générale du travail Force ouvrière (CGT-FO) ;
D. - Douze membres nommés par le conseil d'administration de l'agence, pour trois ans, sur proposition du président de l'agence :
1° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine ;
2° Un directeur d'établissement public de santé ;
3° Un directeur d'établissement de santé privé ;
4° Sept médecins ou pharmaciens, parmi lesquels un chirurgien, un anesthésiste-réanimateur, un interniste, un spécialiste des maladies du sang et un pharmacien des hôpitaux.
Les fonctions de membre du comité d'orientation sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle.
Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du comité d'orientation.
####### Article R667-22
Le président du comité d'orientation est désigné parmi les membres du comité par arrêté du ministre chargé de la santé.
####### Article R667-23
Le président de l'agence, ou son représentant, assiste aux réunions du comité d'orientation avec voix consultative.
####### Article R667-24
Le comité d'orientation se réunit au moins trois fois par an [*périodicité*] sur convocation de son président. Le secrétariat des réunions est assuré par les services de l'agence.
Le président de l'agence peut également convoquer le comité d'orientation sur un ordre du jour qu'il détermine.
Le comité d'orientation élabore son règlement intérieur.
####### Article R667-25
A la demande du président de l'agence, ou de sa propre initiative, le comité d'orientation peut émettre des avis et formuler des propositions sur les questions relatives à l'organisation de la transfusion sanguine, au fonctionnement et aux activités des établissements de transfusion sanguine, ainsi qu'à la coopération entre ces établissements et les établissements de santé.
Ces avis et propositions sont transmis au conseil d'administration. Il en est rendu compte dans le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine établi par l'agence.
Il est tenu informé des délibérations du conseil d'administration de l'agence.
###### Sous-section 5 : Le directeur de l'Agence française du sang
####### Article R667-26
Le directeur de l'Agence française du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du président de l'agence.
Il assiste [*attributions*] le président de l'agence dans ses fonctions. A ce titre et sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article R. 667-14, il peut recevoir de lui toute délégation de pouvoirs pour la direction des services de l'agence.
####### Article R667-27
Le directeur de l'agence peut seul recevoir délégation de signature du président de l'agence pour les décisions mentionnées à l'article L. 667-7.
En cas de vacance du poste de président de l'agence, il le supplée provisoirement dans la plénitude de ses attributions.
###### Sous-section 6 : Les inspecteurs et les missions d'inspection de l'Agence française du sang
####### Article R667-28
Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues au 3° du premier alinéa de l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable.
Le président de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.
####### Article R667-29
Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "
Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.
####### Article R667-30
L'inspection d'un établissement de transfusion sanguine est décidée par le président de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de cette inspection. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence chargés de la mission.
Lors de l'inspection, les inspecteurs de l'agence peuvent être assistés d'experts choisis au sein ou à l'extérieur de l'agence. Le nom de ces experts ainsi que les fonctions qu'ils occupent au sein de l'agence ou le nom et la qualité de l'organisme extérieur dont ils font partie sont mentionnés sur l'ordre de mission.
A la demande ou avec l'approbation du président de l'agence, l'inspection peut être menée conjointement avec d'autres services de l'Etat.
####### Article R667-31
Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie.
Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification.
####### Article R667-32
Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au président de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté.
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le président de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Avis de cette transmission est adressé au ministre chargé de la santé et au directeur de l'établissement concerné.
##### Section 3 : Dispositions financières et comptables
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
####### Article R667-33
Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sous réserve des modalités particulières prévues au présent titre.
####### Article R667-34
L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
####### Article R667-35
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 susvisé.
####### Article R667-36
L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935, sous réserve, pour les opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine, de modalités particulières fixées par un arrêté du ministre chargé du budget.
###### Sous-section 2 : La dotation globale de l'Agence française du sang
####### Article R667-37
La dotation globale prévue au 2° de l'article L. 667-12 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
Elle est versée à l'Agence française du sang par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
####### Article R667-38
L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Agence française du sang, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
####### Article R667-39
Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
####### Article R667-40
La répartition de la charge de la dotation globale de l'Agence française du sang entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
###### Sous-section 3 : Dispositions relatives au fonds d'orientation de la transfusion sanguine
####### Article R667-41
Au sein du budget de l'agence, les comptes de produits et charges relatifs aux opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine font l'objet d'une gestion individualisée, en service à comptabilité distincte.
Aucun virement n'est possible entre ces comptes et les autres comptes du budget de l'agence.
####### Article R667-42
En vue de la détermination des principes d'attribution des crédits du fonds, mentionnés au 8° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut soumettre à la délibération du conseil d'administration des programmes pluriannuels, portant notamment sur la réalisation des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, qui retracent à titre indicatif l'ensemble des dépenses et recettes représentatives des moyens à mettre en oeuvre.
####### Article R667-42-1
Le centre de transfusion sanguine des armées ne contribue pas aux ressources du fonds d'orientation de la transfusion sanguine et n'en reçoit pas de subventions.
##### Section 4 : Dispositions diverses
###### Article R667-43
Les interdictions mentionnées à l'article 1er du décret du 17 janvier 1991 susvisé sont applicables aux agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions.
Les agents de l'établissement qui étaient habilités en qualité d'inspecteurs et qui cessent d'exercer leurs fonctions ne peuvent avoir une activité professionnelle au sein ou pour le compte d'un établissement de transfusion sanguine pendant une période de cinq ans à compter de la cessation des fonctions qu'ils occupaient au sein de l'agence. Les agents ayant participé à une mission d'inspection d'un établissement de transfusion sanguine ne peuvent exercer aucune activité au sein ou pour le compte de cet établissement pendant la même période.
###### Article R667-44
Les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.
#### Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine
##### Section 1 : Des organismes agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine
###### Sous-section 1 : Des associations agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine
####### Article R668-1-1
Les statuts des associations qui, conformément à l'article L. 668-1, demandent à l'Agence française du sang leur agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine doivent être conformes aux statuts types figurant en annexe I à la présente section.
###### Sous-section 2 : Des groupements d'intérêt public agréés en qualité d'établissement de transfusion sanguine
####### Article R668-1-2
En vue d'être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la demande de l'Agence française du sang en qualité d'établissement de transfusion sanguine, des groupements d'intérêt public dotés de la personnalité morale et de l'autonomie financière peuvent être constitués entre des établissements publics de santé, ou entre, d'une part, un ou plusieurs établissements publics de santé et, d'autre part, d'autres personnes morales de droit public, des établissements de santé privés, des organismes régis par le code de la mutualité, des organismes de sécurité sociale, des associations gérant un établissement de transfusion sanguine, des associations de donneurs de sang bénévoles et d'autres établissements à vocation sanitaire à but non lucratif.
La convention constitutive de ces groupements doit être conforme à la convention type figurant en annexe II à la présente section.
####### Article R668-1-3
La décision d'approbation de la convention constitutive, prévue aux articles L. 668-1 et L. 668-2, qui vaut agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine, est publiée au Journal officiel de la République française. La publication fait notamment mention :
- de la dénomination et de l'objet du groupement ;
- de l'identité de ses membres ;
- du siège social ;
- de la zone de collecte de l'établissement.
Les modifications éventuelles de la convention constitutive ainsi que la décision d'approbation de ces modifications font l'objet d'une publication dans les mêmes conditions.
####### Article R668-1-4
Un commissaire du Gouvernement est nommé auprès du groupement par le préfet du département dans lequel se trouve son siège.
Il assiste aux réunions de l'assemblée générale et du conseil d'administration et a communication de tous documents relatifs au groupement.
Lorsqu'il estime qu'une décision ou délibération, y compris celles qui sont relatives au recrutement de personnel propre au groupement, met en jeu l'existence ou le bon fonctionnement du groupement, ou méconnaît les dispositions législatives ou réglementaires ou la convention constitutive, le commissaire du Gouvernement peut suspendre l'exécution de cette décision ou délibération durant quinze jours et provoquer une nouvelle décision ou délibération. Il en informe l'Agence française du sang et les administrations concernées.
####### Article R668-1-5
L'agent comptable des groupements soumis aux règles de la comptabilité publique est nommé par le ministre chargé du budget.
###### Sous-section 3 : Des structures mentionnées au III de l'article L. 716-3, agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine
####### Paragraphe 1 : Assistance publique - hôpitaux de Paris
######## Article R668-1-6
L'Assistance publique - hôpitaux de Paris peut créer une structure mentionnée au III de l'article L. 716-3 et solliciter son agrément par l'Agence française du sang au titre du 3° du quatrième alinéa de l'article L. 668-1.
Cette structure, dénommée "établissement de transfusion sanguine de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris", est dotée de l'autonomie financière et administrative dans les conditions fixées aux articles R. 716-3-38-1 à R. 716-3-38-15.
##### Section 2 : De l'agrément des établissements de transfusion sanguine
###### Article R668-2-1
L'agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine est accordé, à la demande du président de l'Agence française du sang, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux associations et groupements d'intérêt public qui, outre les conditions fixées en vertu de l'article L. 668-1, remplissent les conditions techniques sanitaires et médicales définies par la présente section.
Pour obtenir l'agrément, les structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3 doivent remplir les conditions définies par la présente section.
L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans à compter de la publication prévue à l'article R. 668-2-26.
Il est renouvelable dans les conditions fixées à l'article R. 668-2-25.
###### Article R668-2-2
Pour être agréés, les établissements doivent exercer l'ensemble des activités suivantes : la collecte de sang, les analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles obligatoirement pratiqués sur les prélèvements de sang, la préparation et la distribution des produits sanguins labiles, le conseil transfusionnel et la participation à l'hémovigilance.
Toutefois, lorsque les schémas d'organisation de régions limitrophes établissent une organisation commune pour l'ensemble d'une ou de plusieurs activités, dans les conditions prévues à l'article R. 669-1, la circonstance que l'établissement de transfusion sanguine n'exerce pas directement la ou les activités concernées ne fait pas obstacle à l'obtention de l'agrément.
###### Article R668-2-3
Pour être agréé, le cas échéant, au titre de l'activité d'analyses immuno-hématologiques pratiquées sur les receveurs de transfusion, l'établissement doit en faire la demande auprès de l'Agence française du sang.
###### Sous-section 1 : Conditions relatives aux normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine
####### Paragraphe 1 : Conditions d'exercice de la collecte
######## Article R668-2-4
Pour la collecte de sang total effectuée dans des locaux dépendant de l'établissement de transfusion sanguine, chaque site de prélèvement doit comprendre, outre un vestiaire et des sanitaires séparés pour le personnel et pour les donneurs :
Une salle d'attente, comprenant une zone d'accueil et de secrétariat clairement identifiée ;
Un bureau médical isolé ;
Une salle de prélèvement, dont l'utilisation doit permettre de séparer les donneurs de sang homologues des patients subissant un prélèvement dans le cadre d'un protocole d'autotransfusion différée ;
Une salle de collation ;
Une zone affectée au repos ;
En outre, lorsque l'établissement comporte plusieurs sites éloignés les uns des autres, il doit disposer d'un ou plusieurs véhicules permettant d'assurer, dans des conditions conformes aux bonnes pratiques, le transport des prélèvements sanguins (poches et tubes) des sites de prélèvement vers le ou les sites de qualification et de préparation des produits sanguins labiles.
######## Article R668-2-5
Tout site fixe de prélèvement d'un établissement de transfusion sanguine doit être équipé de lits de prélèvement dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de prélèvement définies par règlement homologué en application de l'article L. 668-3, et d'au moins :
Un agitateur limitateur de prélèvement par lit de prélèvement ;
Une soudeuse par site de prélèvement ;
Un équipement informatique permettant le recueil et la consultation des données concernant la collecte de l'établissement.
######## Article R668-2-6
Pour la collecte de sang total effectuée à l'extérieur de ses locaux, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer soit d'un ou plusieurs véhicules transportant du matériel de prélèvement utilisé pour les collectes effectuées en site fixe, soit d'un ou plusieurs véhicules de collecte équipés pour le prélèvement et comprenant :
- une zone réservée à l'accueil et au secrétariat si ceux-ci ne sont pas assurés dans un site fixe à proximité du véhicule ;
- un bureau médical isolé ;
- une zone réservée à la collation si celle-ci n'est pas assurée dans un site fixe à proximité du véhicule ;
- des lits de prélèvement dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de prélèvement ;
- un équipement informatique portable permettant d'accéder aux données relatives à l'ensemble de la collecte de l'établissement de transfusion sanguine ;
- un agitateur limitateur de prélèvement pour chaque lit de prélèvement ;
- une soudeuse par site mobile de prélèvement.
######## Article R668-2-7
Le personnel qui effectue les prélèvements de sang total, en site fixe ou mobile, doit comprendre un ou plusieurs infirmiers et des préleveurs autorisés, responsables, chacun en ce qui le concerne, de trois à quatre lits de prélèvement et d'au moins un médecin pour chaque site.
######## Article R668-2-8
Pour le prélèvement de sang et de ses composants par aphérèse, chaque site où cette activité est pratiquée par l'établissement doit comporter :
- une zone de prélèvement ;
- un lit d'examen médical ;
- un appareil permettant d'effectuer des électrocardiogrammes ;
- un appareil de plasmaphérèse ou de cytaphérèse pour les établissements effectuant cette activité ;
- un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma au sein du site fixe de prélèvement et pouvant servir également aux prélèvements provenant des collectes effectuées à l'extérieur des locaux de l'établissement de transfusion sanguine.
Le personnel qui effectue l'aphérèse doit comprendre au moins un infirmier pour trois lits d'aphérèse plasmatique ou un à deux lits d'aphérèse cellulaire, sur chaque site de prélèvement.
####### Paragraphe 2 : Conditions de la qualification biologique du don
######## Article R668-2-9
Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un laboratoire de qualification biologique du don, divisé en deux zones distinctes, l'une consacrée aux tests de dépistage des maladies transmissibles et l'autre à l'immuno-hématologie.
A. - Lorsque ces deux activités sont exercées sur un site de laboratoire, celui-ci doit disposer d'au moins :
- une centrifugeuse de tubes de prélèvement ;
- un équipement informatique relié aux automates, permettant de centraliser et d'enregistrer les résultats, de les confronter à des données préexistantes et d'établir des résultats définitifs ;
- un matériel assurant la conservation des échantillons dans des conditions optimales de sécurité ;
- une zone de stockage réfrigérée permettant une double séparation entre, d'une part, les échantillons et les réactifs, et, d'autre part, les réactifs virologiques et immuno-hématologiques ;
- un appareil de stérilisation du matériel de laboratoire ;
- un dispositif de nettoyage de la verrerie de laboratoire.
B. - Pour les tests de dépistage des maladies transmissibles, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins :
- deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;
- un équipement d'immuno-enzymologie modulaire ou intégré.
C. - Pour l'immuno-hématologie, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins :
- deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;
- un appareil permettant la détermination des groupes sanguins, automatique ou semi-automatique ;
- une centrifugeuse de paillasse ;
- un bain-marie ou une étuve ;
- un microscope ;
- un rhésuscope ;
- un appareil permettant la détermination de l'hématocrite ou du taux d'hémoglobine pouvant être, le cas échéant, intégré à l'automate de détermination des groupes sanguins.
######## Article R668-2-10
Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, dispose, pour chaque site où cette activité est exercée, d'un cadre de laboratoire et d'au moins quatre techniciens de laboratoire, possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9.
####### Paragraphe 3 : Conditions de la préparation des produits sanguins labiles
######## Article R668-2-11
I. - Pour la préparation des produits sanguins labiles, tout établissement doit comporter au moins, pour chaque site de préparation :
- une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la réception des prélèvements, maintenue à une température contrôlée comprise entre + 18 °C et + 24 °C ;
- une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la centrifugation ;
- une salle affectée à l'activité de séparation ;
- une salle ou une zone affectée à la quarantaine.
II. - Pour chaque site de préparation, les locaux doivent être équipés de la partie suivante :
1° Pour la réception des prélèvements, au moins :
- un plan de travail avec évier ;
- une balance éventuellement reliée à l'informatique avec lecteur optique de codes à barre ;
- un plan de travail permettant le tri des poches ;
2° Pour la centrifugation, au moins :
- un plan de travail avec évier ;
- une balance permettant l'équilibrage ;
- deux centrifugeuses réfrigérées programmables ;
- un chariot de transport des poches de sang ;
3° Pour la séparation, au moins :
- un plan de travail avec évier pouvant servir également à la zone de centrifugation ;
- six presses de séparation manuelles ou semi-automatiques ou deux presses automatiques ;
- deux soudeuses ;
- une balance reliée à l'informatique ;
- un matériel informatique ;
- un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma ;
4° Pour la quarantaine, au moins :
- une chambre froide permettant la conservation à une température inférieure ou égale à - 25 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme haute de température ;
- une chambre froide permettant la conservation à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme de température avec seuils haut et bas ;
- un agitateur en enceinte thermostatée permettant une conservation à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, muni d'une alarme avec seuils haut et bas ou, à défaut, un local à température régulée.
######## Article R668-2-12
Pour l'étiquetage des produits sanguins labiles, chaque site de préparation doit comprendre une salle d'étiquetage pourvue au moins des équipements suivants :
- un plan de travail avec évier ;
- un équipement informatique relié à l'unité centrale ;
- une imprimante ;
- un lecteur optique de codes à barre.
######## Article R668-2-13
Chaque site de préparation de l'établissement de transfusion sanguine doit comporter des zones clairement délimitées et identifiées conformes aux normes de régulation thermique fixées à l'article R. 668-2-11, en vue du stockage séparé des produits "matière première", des produits "en quarantaine", des produits "refusés" en attente de destruction et des produits "libérés". La zone affectée aux produits "libérés" doit bénéficier d'un accès séparé des trois premières.
En outre, au sein de chaque zone, les conditions de stockage doivent permettre de séparer les produits autologues des produits homologues.
######## Article R668-2-14
L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de préparation :
a) Pour l'encadrement de l'activité de préparation, sous la responsabilité d'un chef de service, au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier diplômé d'Etat, ou un cadre infirmier ou de laboratoire ;
b) Pour les opérations de production, au moins un agent à temps plein disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9, pour un nombre de poches inférieur ou égal à 10 000 unités produites annuellement, et un agent à mi-temps, pour chaque tranche de 10 000 unités supplémentaires ;
c) Pour l'étiquetage, au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9.
######## Article R668-2-15
L'établissement doit affecter au contrôle de qualité un médecin, ou un pharmacien, ou un technicien de laboratoire, ou un scientifique possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9.
######## Article R668-2-16
Chaque site de préparation doit comporter un local spécifique affecté au contrôle de qualité des produits sanguins labiles préparés et doit être équipé d'au moins :
- deux plans de travail avec évier intégré ;
- une balance de précision ;
- un compteur de cellules et de mesure du taux d'hémoglobine ;
- un pHmètre ;
- un microscope ;
- un bain-marie ;
- un dispositif d'archivage ;
- un équipement spécifique au contrôle bactériologique ; à défaut d'un tel équipement spécifique, l'établissement de transfusion sanguine doit justifier d'un accord écrit passé avec un laboratoire extérieur habilité pour un tel contrôle.
Le contrôle de qualité interne peut être confié par accord écrit, en conformité avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur habilité pour ce type de contrôle.
####### Paragraphe 4 : Conditions de transformation des produits sanguins labiles
######## Article R668-2-17
Chaque site de l'établissement de transfusion sanguine où s'exerce une activité de transformation des produits sanguins labiles et de modification d'étiquetage qui lui est consécutive doit comprendre une zone clairement délimitée et identifiée à cet effet et doit disposer d'au moins :
- un plan de travail avec évier ;
- un poste de sécurité microbiologie ;
- un appareil permettant une connexion stérile ;
- une centrifugeuse réfrigérée pour les établissements effectuant la préparation de produits cellulaires déplasmatisés.
L'établissement de transfusion sanguine doit, quel que soit le nombre de ses sites, disposer d'au moins un irradiateur pour produits sanguins labiles ou, à défaut, avoir passé une convention, pour l'irradiation des produits qu'il prépare, avec un autre établissement de transfusion sanguine ou le cas échéant avec un établissement non transfusionnel à vocation sanitaire.
######## Article R668-2-18
Les activités de transformation et de contrôle de conformité et de réétiquetage des produits sanguins labiles doivent, pour chaque site, être exercées par au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également être associé à l'activité de distribution.
####### Paragraphe 5 : Conditions de la distribution des produits sanguins labiles
######## Article R668-2-19
Tout site de l'établissement où s'effectue la distribution de produits sanguins labiles doit comporter deux zones clairement séparées affectées, l'une à la réception des ordonnances médicales et des demandes d'approvisionnement, l'autre à la préparation des prescriptions.
a) La zone de réception doit disposer au moins des équipements suivants :
- un plan de travail affecté à la réception des ordonnances et demandes d'approvisionnement, et le cas échéant des échantillons de laboratoire ;
- un plan de travail affecté à la distribution des produits ;
b) La zone de préparation des prescriptions doit disposer au moins des équipements suivants :
- un plan de travail avec évier ;
- une enceinte réfrigérée, pouvant être commune à l'activité de stockage et permettant une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, clairement identifiée et dotée d'une alarme à seuils haut et bas ainsi que d'un enregistreur continu de température ;
- un congélateur permettant une température égale ou inférieure à - 25 °C avec enregistreur de température et alarme haute, pouvant être commun à l'activité de stockage ;
- une enceinte (ou un local à température régulée) pouvant être commune à l'activité de stockage, permettant une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, et comportant un agitateur de plaquettes et un enregistreur de température ;
- un bain-marie ou un dispositif équivalent pour la décongélation des plasmas frais congelés ;
- une console informatique reliée à l'unité centrale, une imprimante et un lecteur optique de codes à barre, en vue d'assurer la traçabilité des produits ;
- un télécopieur facilement accessible pour le personnel du service de distribution.
######## Article R668-2-20
L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de distribution de produits sanguins labiles au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier, ou un médecin, ou un pharmacien ayant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également exercer ses fonctions au sein de l'activité de transformation. L'activité de conseil transfusionnel doit être assurée par un médecin pouvant exercer par ailleurs une autre activité au sein de l'établissement de transfusion sanguine.
######## Article R668-2-21
L'établissement de transfusion sanguine qui souhaite exercer l'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs de transfusion mentionnée à l'article R. 668-2-3 de la présente section doit aménager à cette fin, au sein du laboratoire, une zone clairement délimitée et nettement séparée de l'activité de dépistage des maladies transmissibles. Cette zone peut être commune à l'activité de qualification immunologique des dons, à condition de comporter deux espaces clairement définis.
Pour cette activité, l'établissement doit disposer d'au moins :
- deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;
- une centrifugeuse de tubes de prélèvement ;
- une centrifugeuse de paillasse ;
- un bain-marie ou une étuve ;
- un microscope ;
- un rhésuscope ;
- un équipement informatique permettant d'enregistrer les résultats et de les confronter à des données préexistantes en vue d'établir les résultats définitifs ;
- un matériel assurant la conservation des échantillons en attente de résultats définitifs dans des conditions de sécurité optimales ;
- une zone de stockage réfrigérée assurant une séparation entre les échantillons et les réactifs.
######## Article R668-2-22
Pour l'activité de laboratoire d'analyses immuno-hématologiques des receveurs, les établissements de transfusion sanguine doivent, pour chaque site où cette activité est exercée, disposer, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, d'un cadre de laboratoire possédant les qualités requises en application de l'article L. 668-9, qui peut être commun au laboratoire de qualification des dons, ainsi que de deux techniciens qui peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs, intervenir au sein du laboratoire de qualification des dons.
###### Sous-section 2 : Conditions d'agrément relatives à la continuité du service public de la transfusion sanguine
####### Article R668-2-23
I. - Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit justifier des conditions dans lesquelles il sera en mesure d'assurer, sous la responsabilité du directeur de l'établissement et dans le cadre de la coordination générale exercée par celui-ci, la continuité du service public transfusionnel pour les activités qui font l'objet des dispositions des articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23.
II. - Pour les activités de distribution, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire des analyses immuno-hématologiques des receveurs, une permanence doit être assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine.
En ce qui concerne l'activité de distribution, l'établissement doit, pour chaque site, assurer la disponibilité permanente par garde ou, à défaut, par astreinte, d'un technicien de laboratoire ou d'un infirmier, ou d'un médecin, ou d'un pharmacien employé au service de distribution ou disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9.
En ce qui concerne le conseil transfusionnel, l'établissement de transfusion sanguine doit assurer la disponibilité vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte, d'un médecin au moins.
En ce qui concerne l'activité de laboratoire immuno-hématologique des receveurs de transfusion, lorsque cette activité est exercée par l'établissement de transfusion sanguine, le service de garde doit être organisé de manière à ce que sa permanence soit assurée. Le service de garde peut, le cas échéant, être assuré en collaboration avec l'établissement de santé concerné.
###### Sous-section 3 : Dispositions relatives à la procédure de l'agrément
####### Article R668-2-24
La demande d'agrément est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence française du sang.
Elle justifie de la conformité aux conditions techniques, sanitaires et médicales d'exercice des activités prévues et indique la nature, l'importance et les sites de ces activités. Elle est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par l'Agence française du sang et de pièces justificatives, et notamment :
- de la description et du plan des locaux, le cas échéant, pour les différents sites de l'établissement ;
- de la description des circuits séparés des produits sanguins homologues et autologues ;
- des modalités de transport, d'une part, des prélèvements lorsqu'ils sont transférés d'un site de prélèvement à un site de qualification et de préparation, et, d'autre part, des produits sanguins labiles pour l'approvisionnement des sites de distribution ;
- de la liste complète du matériel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement ;
- d'un document établissant une procédure d'assurance qualité, soit propre à l'établissement, soit certifiée par un établissement de transfusion de référence désigné par l'Agence française du sang ;
- de la liste du personnel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement, mentionnant leurs fonctions et leurs titres ou diplômes lorsque ceux-ci sont nécessaires à l'exercice de l'activité professionnelle ;
- des statuts de l'association ou de la convention constitutive du groupement d'intérêt public de l'organisme demandeur.
####### Article R668-2-25
Dans un délai de deux mois à compter de la réception des demandes mentionnées à l'article R. 668-2-24 ci-dessus, le président de l'Agence française du sang les transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Toutefois, le président de l'Agence française du sang peut décider de ne pas transmettre la demande pour des raisons tenant à l'organisation du service public de la transfusion sanguine, notamment en ce qui concerne la répartition géographique des activités transfusionnelles. Dans ce cas, il notifie, dans le délai prévu au premier alinéa du présent article, à l'établissement de transfusion sanguine demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception, sa décision de ne pas procéder à cette transmission, avec l'indication des motifs de droit et de fait de sa décision.
####### Article R668-2-26
La décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans le délai de deux mois à compter de la transmission des demandes par l'Agence française du sang. Elle est notifiée à l'organisme demandeur, ainsi qu'à l'Agence française du sang, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception.
La décision d'agrément porte mention des activités agréées ainsi que des sites entre lesquels ces activités sont, le cas échéant, réparties. Elle indique la zone de collecte de l'établissement. Elle fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
##### Section 3 : Des autorisations spécifiques nécessaires aux établissements de transfusion sanguine
###### Article R668-4-1
En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang la mise en oeuvre ou l'extension par les établissements de transfusion sanguine des activités suivantes :
1. Parmi les activités de transfusion sanguine :
a) La préparation de plasma viro-atténué ;
b) Les recherches et essais relatifs à de nouveaux produits sanguins labiles.
2. Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
a) Les tests et analyses de dépistage de maladies transmissibles pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles dans le cadre de l'hémovigilance ;
b) La transfusion autologue péri-opératoire ;
c) La distribution en gros et la dispensation de médicaments dérivés du sang.
3. Au titre des autres activités de santé exercées à titre accessoire :
a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;
b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
c) La préparation et la conservation de tissus humains et de cellules autres que celles du sang ;
d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753 du présent code, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;
e) La dispensation de soins.
###### Article R668-4-2
En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang :
1. L'acquisition d'irradiateurs de produits sanguins labiles, de séparateurs de cellules, d'automates de groupage et de tout équipement de cryobiologie ;
2. La création, l'extension ou la transformation d'équipements, y compris l'aménagement de locaux, dont le coût est au moins égal à 500 000 F.
###### Article R668-4-3
Les autorisations spécifiques mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2 sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement de transfusion sanguine concerné. Pour les équipements mentionnés au 2 de l'article R. 668-4-2, le silence gardé par l'Agence française du sang vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande.
Elles doivent être obtenues avant la mise en oeuvre de l'activité ou avant le début des travaux ou de l'installation de l'équipement.
Le président de l'Agence française du sang peut subordonner la mise en oeuvre d'une des activités mentionnées au 1 et aux a et b du 2 de l'article R. 668-4-1, ou la mise en service d'un des équipements visés aux 1 et 2 de l'article R. 668-4-2, à une inspection préalablement effectuée par un inspecteur de l'Agence française du sang en vue de s'assurer de la conformité de cette activité ou de cet équipement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3. Cette inspection a lieu dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle le titulaire de l'autorisation avertit l'Agence française du sang qu'il est en mesure de procéder à la mise en oeuvre de l'activité ou à la mise en service de l'équipement.
Les autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine en application des dispositions de la présente section ne dispensent pas ces établissements de demander les autorisations éventuellement prévues par la réglementation applicable aux activités ou équipements concernés, ni de se conformer à celles-ci.
###### Article R668-4-4
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation adressée à l'Agence française du sang est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par celle-ci. Ce dossier doit permettre d'apprécier notamment si l'activité, la production ou l'équipement est compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine.
###### Article R668-4-5
Outre les modalités particulières d'évaluation qui peuvent être définies dans les autorisations mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2, les établissements de transfusion sanguine bénéficiant de ces autorisations doivent envoyer chaque année à l'Agence française du sang un bilan synthétique de la mise en oeuvre de ces autorisations.
Le président de l'agence peut transmettre ce bilan pour avis au conseil scientifique mentionné à l'article L. 667-6.
##### Section 4 : Du statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées
###### Article R668-5-1
Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.
Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.
A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :
- 1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre chargé des armées ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;
- 2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;
- 3° Approvisionne l'ensemble des hôpitaux des armées et des autres structures de soins des armées en produits sanguins labiles ;
- 4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.
###### Article R668-5-2
Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées antennes de transfusion sanguine, implantées dans certains hôpitaux des armées.
L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantées les antennes de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre chargé des armées.
La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère chargé des armées.
###### Article R668-5-3
Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre chargé des armées, après agrément délivré par le président de l'Agence française du sang.
###### Article R668-5-4
Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1° et 2° du premier alinéa de l'article L. 667-9.
Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées, au ministre chargé de la santé et au président de l'Agence française du sang.
###### Article R668-5-5
L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.
###### Article R668-5-6
Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à autorisation de l'Agence française du sang lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article R. 668-5-1.
###### Article R668-5-7
Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23.
Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives prévues à l'article R. 668-2-24, à l'exception des statuts ou de la convention constitutive. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au ministre chargé des armées la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre chargé des armées un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre chargé des armées prend ces mesures dans les meilleurs délais.
Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.
###### Article R668-5-8
En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1.
Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.
##### Section 5 : Des personnels des établissements de transfusion sanguine
###### Sous-section 1 : Des qualifications de certains personnels des établissements de transfusion sanguine
####### Article R668-6
Les qualifications requises des personnels des établissements de transfusion sanguine sont définies par la présente sous-section pour les fonctions relevant des catégories d'activité qu'elle détermine.
####### § 1 : Fonctions relevant de l'activité de prélèvement des produits sanguins labiles
######## Article R668-7
La fonction de prise en charge médicale du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du prélèvement.
Peuvent seules exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires soit du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, soit de la capacité en technologie transfusionnelle, soit du diplôme universitaire de transfusion sanguine, soit d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
######## Article R668-8
La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.
Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
1° Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
2° Les personnes remplissant les conditions fixées par le décret n° 83-1008 du 23 novembre 1983 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement dans les établissements de transfusion sanguine ; ces personnes devront en outre justifier d'une formation au secourisme dans un délai de deux ans à compter de la date de leur recrutement.
######## Article R668-9
Peuvent seuls exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477.
######## Article R668-10
La fonction de responsable des prélèvements pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte de sang de l'établissement ainsi que la coordination de la promotion du don.
Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui, en outre, d'une part, sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ou de la capacité en technologie transfusionnelle, ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine, d'autre part, justifient d'une expérience de trois ans dans une fonction d'encadrement au sein d'un établissement, d'un centre ou d'un poste de transfusion sanguine.
####### § 2 : Fonctions relevant de l'activité de distribution des produits sanguins labiles
######## Article R668-11
La fonction de distribution des produits sanguins labiles comporte la mise à la disposition du médecin prescripteur de produits sanguins labiles, en veillant au respect de la compatibilité immunologique, de l'indication thérapeutique et de la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance prévues par les articles R. 666-12-5 à R. 666-12-10.
Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
1° Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
######## Article R668-12
La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre l'un des diplômes suivants :
1° Diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ;
2° Capacité en technologie transfusionnelle ;
3° Diplôme universitaire de transfusion sanguine, s'il est complété par une expérience de six mois dans un établissement de transfusion sanguine ;
4° Diplôme d'études spécialisées d'hématologie ;
5° Diplôme spécifique à la médecine tranfusionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; cet arrêté peut également prévoir, en fonction du contenu du diplôme, qu'une formation pratique supplémentaire doit être suivie dans un établissement de transfusion sanguine.
####### § 3 : Fonctions relevant des activités de préparation, étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles
######## Article R668-13
La fonction de préparation, étiquetage et stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés à l'article R. 668-15, que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires.
######## Article R668-14
La fonction de transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires et justifiant d'une expérience d'un an en ce qui concerne les opérations de préparation, étiquetage et stockage des produits sanguins labiles.
######## Article R668-15
La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, stockage, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, que par :
1° Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret du 4 novembre 1976 précité ;
3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
Ces personnes devront, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
####### § 4 : Fonctions relevant des activités d'assurance et de contrôle de la qualité
######## Article R668-16
La fonction de responsable de l'assurance de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de l'assurance de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
Peuvent seules exercer cette fonction :
1° Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité, complétée par une expérience de six mois au moins dans les différentes activités d'un établissement de transfusion sanguine ;
2° Les personnes qui remplissent la condition d'exercice professionnel ou de diplôme prévue au début du 1° ci-dessus et qui justifient d'une expérience d'au moins deux ans au sein des activités d'un établissement de transfusion sanguine.
Les responsables de l'assurance de la qualité doivent en outre justifier, dans un délai de deux ans à compter de leur prise de fonctions, d'une formation spécifique à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
######## Article R668-17
La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des matières et des matériels, à des normes préétablies.
"Seules peuvent exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins au sein d'un service de qualification biologique du don ou de préparation des produits sanguins labiles.
####### § 5 : Fonctions relevant des activités du laboratoire chargé de la qualification biologique du don et des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion
######## Article R668-18
Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret du 4 novembre 1976 précité.
######## Article R668-19
Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 761-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 761-2. Elles doivent, en outre, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.
####### § 6 : Formation continue
######## Article R668-20
Les établissements de transfusion sanguine doivent proposer aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente sous-section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
######## Article R668-21
Les dispositions de la présente sous-section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.
#### Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine
##### Article R669-1
Les schémas d'organisation de la transfusion sanguine sont élaborés dans le cadre d'un ressort territorial déterminé par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française du sang, par référence aux régions administratives telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives.
Le schéma prévoit, le cas échéant, les modalités de coopération entre des établissements de transfusion sanguine de son ressort et des établissements situés dans le ressort d'un ou plusieurs autres schémas, notamment sous la forme d'échanges de produits sanguins labiles ou de regroupement de certaines activités.
Si la couverture des besoins de santé l'exige, les schémas dont les ressorts territoriaux sont limitrophes peuvent établir une organisation commune concernant certaines activités sur tout ou partie de leur ressort.
##### Article R669-2
La commission d'organisation de la transfusion sanguine, instituée dans le ressort de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, établit le cas échéant, à la demande de l'Agence française du sang, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou du tiers de ses membres, des modalités de coopération avec une ou plusieurs commissions d'organisation de la transfusion sanguine pour les questions visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 669-1.
##### Article R669-3
La commission d'organisation de la transfusion sanguine est présidée par le préfet de région ou par son représentant. Elle désigne en son sein un bureau.
La commission peut déléguer au bureau, selon des modalités qu'elle définit, le soin d'émettre un avis sur les décisions individuelles relatives à la délivrance et au retrait d'agrément ou d'autorisation, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11 pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
##### Article R669-4
A la demande du président de la commission ou du président de l'Agence française du sang, un représentant de l'agence est entendu par la commission.
La commission, ou le bureau si celui-ci s'est vu déléguer cette compétence, émet les avis concernant les décisions individuelles mentionnées à l'article R. 669-3 dans un délai de quinze jours, ramené à huit jours en cas d'urgence déclarée par le président de l'Agence française du sang ou le préfet de région.
##### Article R669-5
Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant la délivrance ou le retrait d'agrément et d'autorisation, mentionnées à l'article L. 669-4, au titre desquelles ils sont directement intéressés.
Les membres des commissions sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des commissions.
Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit.
##### Article R669-6
Les dispositions du présent chapitre ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées.
### Titre 3 : Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain
#### Chapitre 1 : Des organes
##### Section 2 : Du prélèvement d'organes sur une personne vivante
###### Sous-section 1 : Donneur majeur
####### Article R671-3-1
Le donneur majeur, ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection légale, qui entend consentir à un prélèvement d'organe sur sa personne dans les conditions prévues à l'article L. 671-3, est informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, ou par un praticien du même établissement dûment désigné par ce responsable.
Cette information porte sur toutes les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte, en outre, sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur.
####### Article R671-3-2
Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel il demeure, ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
Lorsque le donneur demeure dans un département d'outre-mer, il peut exprimer son consentement soit conformément à la règle énoncée au premier alinéa, soit devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
Lorsque le donneur demeure dans un territoire d'outre-mer ou à l'étranger, son consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
####### Article R671-3-3
Le magistrat qui recueille le consentement du donneur s'assure au préalable que celui-ci est exprimé dans les conditions prévues par la loi et que le donneur a été informé, conformément aux prescriptions de l'article R. 671-3-1, des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement.
L'acte par lequel est recueilli le consentement est dressé par écrit et signé par ce magistrat ainsi que par le donneur.
La minute de cet acte est conservée au greffe du tribunal. Une expédition en est transmise au directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ; le directeur communique cette information au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins concerné.
###### Sous-section 2 : Donneur mineur
####### Article R671-3-4
Lorsque le donneur de moelle osseuse est un mineur, frère ou soeur du receveur, chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal doit être informé dans les conditions prévues à l'article R. 671-3-1.
De même une information appropriée est donnée dans les mêmes conditions au mineur eu égard à son âge et à son degré de maturité.
####### Article R671-3-5
Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel le mineur demeure ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
Lorsque le mineur demeure dans un département d'outre-mer, le consentement des personnes mentionnées à l'alinéa précédent peut être exprimé soit conformément à la règle énoncée audit alinéa, soit devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
Lorsque le mineur demeure dans un territoire d'outre-mer ou à l'étranger, le consentement des personnes mentionnées au premier alinéa est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
####### Article R671-3-6
Le consentement au prélèvement de moelle osseuse de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur est recueilli et transmis dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 671-3-3.
Une expédition de l'acte de recueil du consentement est également transmise au secrétariat du comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement.
####### Article R671-3-7
Le nombre de comités d'experts mentionnés à l'article L. 671-5 est fixé à 7. Le ressort territorial de chacun d'eux est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
Le comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement est celui dans le ressort duquel demeure le mineur, lorsque celui-ci demeure en France métropolitaine. Dans tous les autres cas, le comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement est celui dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé.
####### Article R671-3-8
Lorsque le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du donneur mineur a été recueilli, le comité d'experts compétent est saisi par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement doit être effectué.
Si le mineur est capable de discernement, le comité procède à son audition, en ayant soin de ménager sa sensibilité, afin de s'assurer qu'il a été informé du prélèvement envisagé et de ses conséquences. Il s'assure, notamment au cours de cette audition, qu'il n'existe de la part du mineur aucun refus de cette intervention.
Le comité reçoit les explications écrites ou orales du praticien qui doit procéder au prélèvement ou du praticien responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué.
Le comité procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision.
####### Article R671-3-9
Chaque comité d'experts comprend [*composition*] :
a) Un médecin non pédiatre, désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Etablissement français des greffes et choisi au sein du personnel de cet établissement ;
b) Un médecin pédiatre désigné par le ministre chargé de la santé ;
c) Une personnalité n'appartenant pas aux professions médicales, désignée par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence et de son expérience dans le domaine de la psychologie ou de la défense des droits de l'enfant.
Chaque membre du comité d'experts a un suppléant, désigné dans les mêmes conditions.
####### Article R671-3-10
Les fonctions de membre d'un comité d'experts sont exercées à titre gratuit. Les frais de déplacement des membres des comités sont pris en charge par l'Etablissement français des greffes.
Chaque comité d'experts a son siège dans les locaux de l'Etablissement français des greffes situé dans son ressort. Toutefois, le comité peut se réunir dans un local mis à sa disposition par la direction départementale ou régionale des affaires sanitaires et sociales, en vue de limiter les déplacements imposés au mineur et à sa famille.
Le secrétariat du comité d'experts est assuré par les services de l'Etablissement français des greffes. Une copie des décisions est conservée par le secrétariat du comité.
####### Article R671-3-11
Le comité d'experts ne peut délibérer valablement que si ses trois membres, titulaires ou suppléants, sont présents [*quorum*]. Il statue à la majorité. La décision est signée par les membres du comité.
####### Article R671-3-12
Le comité d'experts communique sa décision par écrit aux titulaires de l'autorité parentale, ou au représentant légal du mineur, et au directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement doit être effectué.
##### Section 3 : Du prélèvement d'organes sur une personne décédée
###### Sous-section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques ou scientifiques
####### Article R671-7-1
Si la personne présente un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le constat de la mort ne peut être établi que si les trois critères cliniques suivants sont simultanément présents :
1. Absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée ;
2. Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral ;
3. Absence totale de ventilation spontanée.
####### Article R671-7-2
Si la personne, dont le décès est constaté cliniquement, est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique, l'absence de ventilation spontanée est vérifiée par une épreuve d'hypercapnie.
De plus, en complément des trois critères cliniques mentionnés à l'article R. 671-7-1, il doit être recouru pour attester du caractère irréversible de la destruction encéphalique :
1° Soit à deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués à un intervalle minimal de quatre heures, réalisés avec amplification maximale sur une durée d'enregistrement de trente minutes et dont le résultat doit être immédiatement consigné par le médecin qui en fait l'interprétation ;
2° Soit à une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique et dont le résultat doit être immédiatement consigné par le radiologue qui en fait l'interprétation.
####### Article R671-7-3
I. - Le procès-verbal du constat de la mort, mentionné à l'article L. 671-7, est établi sur un document dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
II. - Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le procès-verbal indique les résultats des constatations cliniques ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est établi et signé par un médecin répondant à la condition mentionnée à l'article L. 671-10.
III. - Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le procès-verbal de constat de la mort indique les résultats des constatations cliniques concordantes de deux médecins répondant à la condition mentionnée à l'article L. 671-10. Il mentionne, en outre, le résultat des examens définis au 1° ou au 2° de l'article R. 671-7-2, ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est signé par les deux médecins susmentionnés.
IV. - Le procès-verbal du constat de la mort doit être signé concomitamment au certificat de décès prévu par arrêté du ministre chargé de la santé.
####### Article R671-7-4
Le ou les médecins signataires du procès-verbal du constat de la mort en conservent un exemplaire. Un exemplaire est remis au directeur de l'établissement de santé dans lequel le constat de la mort a été établi. L'original est conservé dans le dossier médical de la personne décédée.
###### Sous-section 2 : Du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes sur une personne décédée
####### Article R671-7-5
Le fonctionnement et la gestion du registre national automatisé institué par l'article L. 671-7 sont assurés par l'Etablissement français des greffes dans les conditions fixées par la présente sous-section.
####### Article R671-7-6
Toute personne majeure ou mineure âgée de treize ans au moins peut s'inscrire sur le registre afin de faire connaître qu'elle refuse qu'un prélèvement d'organes soit opéré sur son corps après son décès soit à des fins thérapeutiques, soit pour rechercher les causes du décès, soit à d'autres fins scientifiques, soit dans plusieurs de ces trois cas.
Le refus prévu à l'alinéa précédent ne peut faire obstacle aux expertises, constatations et examens techniques ou scientifiques éventuellement diligentés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction.
####### Article R671-7-7
La demande d'inscription sur le registre est adressée par voie postale à l'Etablissement français des greffes ; elle doit être datée, signée et accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport même périmé, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.
####### Article R671-7-8
Une attestation d'inscription sur le registre est envoyée à l'auteur de la demande dès l'enregistrement de son inscription, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.
####### Article R671-7-9
Le refus de prélèvement peut à tout moment être révoqué par l'intéressé, selon les mêmes modalités que celles qui sont fixées pour la demande d'inscription par l'article R. 671-7-7. Une attestation de radiation du registre est adressée à l'intéressé, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.
####### Article R671-7-10
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 671-8 concernant les mineurs et les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aucun prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques, ou aux fins de recherche des causes du décès, ou à d'autres fins scientifiques, ne peut être opéré sur une personne décédée âgée de plus de treize ans sans interrogation obligatoire et préalable du registre sur l'existence éventuelle d'un refus de prélèvement formulé par la personne décédée.
####### Article R671-7-11
La demande d'interrogation du registre fait l'objet d'un document écrit, daté et signé par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou, à défaut, par un autre responsable de l'établissement expressément habilité à cet effet par le directeur.
Ce document comporte la copie du procès-verbal du constat de la mort prévu par l'article R. 671-7-3.
####### Article R671-7-12
La réponse à la demande d'interrogation du registre est faite par un document écrit, daté et signé par un responsable de l'Etablissement français des greffes expressément habilité à cet effet par le directeur général de cet établissement.
####### Article R671-7-13
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et la confidentialité de l'ensemble des informations nominatives contenues dans le registre, conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
En outre, il diffuse une information sur l'existence du registre et les modalités d'inscription sur celui-ci ; il met à la disposition du public un imprimé destiné à faciliter cette inscription.
####### Article R671-7-14
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, après avis du conseil d'administration, transmet au ministre chargé de la santé un rapport annuel sur l'activité et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement.
##### Section 4 : De l'autorisation des établissements effectuant des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques
###### Article R671-8
Pour l'application des dispositions de la présente section, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 209-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.
###### Sous-section 1 : Procédure d'autorisation
####### Article R671-9
L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée pour cinq ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, agissant au nom de l'Etat, après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Elle précise le type d'organes que l'établissement est autorisé à prélever. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.
####### Article R671-10
L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée.
A titre dérogatoire, les établissements de santé qui pratiquent des activités d'autogreffe de moelle osseuse peuvent être autorisés à effectuer des prélèvements de moelle osseuse alors même que ceux-ci sont destinés à être utilisés dans le cadre d'allogreffes réalisées sur un autre site ou dans un autre établissement.
####### Article R671-11
L'autorisation peut être suspendue ou retirée en tout ou partie, dans les cas et conditions prévus à l'article L. 674-1, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
Dans le cas d'urgence prévu au troisième alinéa de l'article L. 674-1, la suspension provisoire de l'autorisation peut intervenir sans avis préalable du directeur général de l'Etablissement français des greffes ; celui-ci est immédiatement tenu informé de la décision.
Tout retrait ou suspension d'autorisation est immédiatement porté à la connaissance du ministre chargé de la santé.
####### Article R671-12
La demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sous couvert du préfet du département d'implantation. Elle peut également être déposée contre récépissé à la préfecture du département.
La demande d'autorisation n'est transmise par le préfet de département au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation que si elle est accompagnée d'un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux modalités d'organisation de l'activité de prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.
Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le préfet de département n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Le préfet de département transmet simultanément le dossier, pour avis, au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, pour décision, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet de département. L'absence de réponse du directeur général de l'Etablissement français des greffes dans ce délai vaut avis favorable.
Pour les besoins de l'instruction, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut procéder ou faire procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire.
####### Article R671-13
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet de département. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes.
###### Sous-section 2 : Conditions techniques, sanitaires et médicales d'autorisation
####### Article R671-14
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
1° Disposer du personnel et de l'équipement nécessaires à l'établissement du constat de la mort, dans les conditions définies au présent chapitre, d'une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique ;
2° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
3° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ;
4° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement, et au moins, en service continu, d'un médecin spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale, ou d'un médecin qualifié spécialiste en anesthésie-réanimation, ou d'un médecin compétent qualifié en anesthésie-réanimation ou en réanimation, ou d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale ;
5° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au moins :
a) D'un local adapté à l'accueil des familles ;
b) D'une zone permettant l'isolement des donneurs, et facilement accessible aux familles, relevant d'un service, d'un département, d'une unité ou d'une structure n'effectuant pas de transplantations, équipée du matériel nécessaire à la prise en charge respiratoire et circulatoire des donneurs ;
c) D'une salle d'opération dotée du matériel nécessaire et de taille suffisante pour la réalisation de l'explantation des organes et pour la restauration décente du corps du donneur.
####### Article R671-15
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes sur une personne vivante, les établissements de santé doivent :
1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
2° Disposer sur le site d'un service de réanimation ;
3° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement ;
4° Disposer des locaux, et au moins d'une salle d'opération, dotés du matériel nécessaire à l'exécution des actes chirurgicaux de prélèvement.
####### Article R671-16
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
####### Article R671-17
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Etablissement français des greffes, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 673-8-17.
#### Chapitre 2 : Des tissus, cellules et produits
##### Section 2 : Du prélèvement de tissus, cellules et de la collecte des produits du corps humain
###### Sous-section 1 : Constat de la mort préalable au prélèvement à des fins thérapeutiques ou scientifiques
####### Article R672-6-1
Les prélèvements de tissus, de cellules et la collecte des produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectués que dans les conditions prévues à la sous-section 1 de la section 3 du chapitre Ier du présent titre.
###### Sous-section 2 : Du registre national automatisé des refus de prélèvement de tissus et cellules et des refus de collecte des produits du corps humain sur une personne décédée
####### Article R672-6-2
Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimé par l'inscription sur le registre dans les conditions figurant à la sous-section 2 du chapitre Ier du présent titre vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès.
##### Section 3 : De l'autorisation des établissements et organismes effectuant des prélèvements de tissus du corps humain à des fins thérapeutiques
###### Article R672-7
Pour l'application des dispositions de la présente section, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 209-1 du présent code sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.
###### Sous-section 1 : Procédure d'autorisation
####### Article R672-8
L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées aux articles R. 671-9 à R. 671-13.
###### Sous-section 2 : Conditions techniques, sanitaires et médicales d'autorisation
####### Article R672-9
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 671-14 ;
3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;
4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au moins :
a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° de l'article R. 671-14 ;
b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5° de l'article R. 671-14 ;
5° Justifier et être en mesure de disposer, pour chaque type de tissus prélevés, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;
6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer, ou de faire assurer de façon satisfaisante, le transport, la transformation et la conservation des tissus prélevés en liaison avec les organismes de conservation autorisés en application des dispositions de l'article L. 672-10.
####### Article R672-10
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
####### Article R672-11
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Etablissement français des greffes les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 673-8-17.
##### Section 5 : Dispositions spécifiques au don et à l'utilisation de gamètes
###### Sous-section 1 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des organismes et établissements de santé pratiquant des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don
####### Article R673-5-1
Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 673-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer une ou plusieurs des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don, est subordonné aux règles fixées par la présente section en application du deuxième alinéa de l'article L. 673-5. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.
Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé dans les conditions fixées par l'article L. 673-5.
Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
####### Article R673-5-2
Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente section.
Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
####### Article R673-5-3
Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 673-5-1 les dispositions de l'article R. 184-1-3, les dispositions des paragraphes 2 et 3 de la sous-section 1 de la section 4 du chapitre V du livre II en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes, les dispositions du paragraphe 4 de la même sous-section en tant qu'elles concernent la conservation des gamètes et les dispositions du paragraphe 5 de la même sous-section en tant qu'elles concernent les registres de gamètes.
####### Article R673-5-4
La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs doivent être de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.
####### Article R673-5-5
Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 673-2 ainsi que le recueil des gamètes doivent être précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale ayant pour but notamment :
1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 673-2 ;
2° De l'informer des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ;
3° De lui préciser la nature des examens à effectuer avant le don ;
4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 673-5-8 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.
####### Article R673-5-6
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 152-10, toute cession de gamètes doit être précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
####### Article R673-5-7
Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être cédés qu'au praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou au couple destinataire du don.
####### Article R673-5-8
Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 673-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don conservent des informations sur le donneur.
Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :
1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;
2° Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R. 673-5-10 et R. 673-5-11 ;
3° Le nombre d'enfants issus du don ;
4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées ;
5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;
6° Le consentement écrit du couple auquel appartient le donneur.
Les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 152-9 et à l'article R. 152-9-2, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
Ce dossier doit être conservé quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.
Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.
####### Article R673-5-9
En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 673-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 673-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.
###### Sous-section 2 : Règles de sécurité sanitaire applicables au recueil et à l'utilisation de gamètes humains provenant de dons en vue de la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation
####### Article R673-5-10
Le praticien agréé selon les modalités prévues aux articles R. 152-9-3 et R. 152-9-4 pour effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons est tenu :
1° De s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez le donneur de gamètes sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :
a) Infection par les virus VIH 1 et 2, HTLV 1 et 2 ;
b) Infection par les virus des hépatites B et C ;
c) Syphilis ;
2° De faire rechercher chez le donneur de gamètes la présence des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, par le cytomégalovirus ;
3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique.
Les donneurs de gamètes dont les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées au 1° ci-dessus sont positifs ne peuvent être retenus.
De même, le praticien ne peut retenir les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.
####### Article R673-5-11
Au terme d'un délai de six mois après le don ou le dernier recueil si les dons ont été effectués à plusieurs dates, le praticien mentionné à l'article R. 673-5-10 est tenu de faire effectuer une deuxième recherche des marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité, pour les affections suivantes :
1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;
2° Infection par les virus des hépatites B et C ;
3° Infection par le cytomégalovirus lorsque le premier dépistage s'est révélé négatif.
Pendant ce délai, le sperme provenant du ou des dons ne peut être cédé et les embryons issus des ovocytes cédés ne peuvent être transférés.
A l'issue de ce délai, le praticien est tenu de s'assurer que les résultats des analyses sont demeurés négatifs en ce qui concerne les affections mentionnées aux 1°, 2° et 3° ci-dessus.
Dans le cas où l'un ou plusieurs de ces résultats sont positifs, le sperme ne peut être cédé ou l'embryon ne peut être transféré.
####### Article R673-5-12
Les gamètes ne peuvent être cédés et les embryons issus des ovocytes cédés ne peuvent être transférés que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien agréé mentionné à l'article R. 673-5-10 et précisant :
1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes cédés ;
2° Les résultats des analyses prévues aux articles R. 673-5-10 et R. 673-5-11, sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ;
3° L'identité du couple destinataire des gamètes.
####### Article R673-5-13
Le praticien mettant en oeuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec gamètes d'un donneur, ou de transfert d'embryons issus des ovocytes cédés, est tenu au préalable de se faire remettre le document mentionné à l'article R. 673-5-12, de prendre connaissance des résultats des examens et analyses prévus aux 2° et 3° de l'article R. 673-5-10 et de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale prévues au 1° de l'article R. 673-5-10 et à l'article R. 673-5-11 sont négatifs.
#### Chapitre 2 bis : De l'Etablissement français des greffes
##### Section 1 : Dispositions générales
###### Article R673-8-1
Au titre des missions qui lui sont dévolues par les dispositions de l'article L. 673-8, l'Etablissement français des greffes est chargé [*attributions*] :
1° En vue d'une bonne application des règles relatives à la gestion de la liste nationale des patients, à la répartition et à l'attribution des greffons :
a) De coordonner les activités de prélèvement et de greffe d'organes, de moelle osseuse, de tissus dont la cornée et de cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre VI, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet, et de définir les modalités et l'organisation territoriale de cette coordination ;
b) De recueillir les informations nécessaires à l'évaluation des activités de prélèvement et de greffe et à l'analyse des résultats obtenus par type de greffe et par équipe ;
c) De gérer un fichier national de donneurs volontaires non apparentés de moelle osseuse et de définir les conditions d'interrogation des fichiers européens et internationaux ;
2° De promouvoir la qualité de l'appariement immunologique ;
3° De donner un avis à l'autorité administrative compétente préalablement à la délivrance à des établissements de santé de l'autorisation de pratiquer des prélèvements ;
4° De donner un avis au ministre des affaires étrangères sur les demandes de visa pour motif sanitaire présentées par des patients non résidents lorsque ces demandes sont faites en vue d'opérations de prélèvement ou de greffe ;
5° De promouvoir et de favoriser l'innovation scientifique ; de participer à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes ;
6° De proposer toutes mesures permettant d'assurer la meilleure sécurité possible dans les activités de greffe ;
7° D'assurer la mise en oeuvre et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement institué par l'article L. 671-7.
A la demande du ministre chargé de la santé, l'établissement participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
###### Article R673-8-2
Pour l'exercice de ses missions, l'Etablissement français des greffes peut notamment :
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
2° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions.
###### Article R673-8-3
Dans les domaines relevant de sa compétence, l'Etablissement français des greffes communique toute information et réalise toute étude qui lui sont demandées par le ministre chargé de la santé.
Il signale au ministre chargé de la santé tout manquement aux règles applicables en matière de prélèvement, de conservation, de transformation, de transport, de répartition et d'attribution des greffons et lui propose les mesures qu'il juge utiles pour y remédier.
Il le signale également à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le manquement considéré porte sur les règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 673-9-1. Il informe l'agence de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits visés à l'article L. 793-1.
##### Section 2 : Organisation de l'établissement
###### Sous-section 1 : Le conseil d'administration
####### Article R673-8-4
L'Etablissement français des greffes est administré par un conseil d'administration qui comprend, outre son président, vingt-sept membres nommés pour une durée de trois ans, à savoir [*composition*] :
1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
4° Le directeur de la sécurité sociale au ministère chargé de la sécurité sociale ou son représentant ;
5° Le directeur des Français à l'étranger et des étrangers en France au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
6° Le directeur du budget au ministère chargé du budget ou son représentant ;
7° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;
8° Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
9° Le directeur général des enseignements supérieurs au ministère chargé de l'enseignement supérieur ou son représentant ;
10° Le président de l'Agence française du sang ou son représentant ;
11° Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
12° Un directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales ;
13° Un médecin inspecteur régional ou départemental de la santé ;
14° Un représentant de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil d'administration de la caisse ;
15° Un représentant des associations pour la promotion du don en vue des greffes ;
16° Cinq praticiens qualifiés dans le domaine des greffes, de l'immunologie, de l'anesthésie-réanimation et de la conservation des greffons ;
17° Un représentant du personnel de l'Etablissement français des greffes, élu selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ;
18° Un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination locale dans le domaine des prélèvements et greffes ;
19° Une personnalité désignée par le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé ;
20° Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;
21° Un représentant des organisations d'hospitalisation privée ;
22° Un représentant désigné par la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier et universitaire n'exerçant pas d'activité dans le domaine des greffes ;
23° Un représentant des associations de malades greffés ou en attente de greffe.
Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 15°, 21° et 23° sont proposés conjointement par les organisations concernées. En cas de désaccord, chacune de ces organisations propose un nom au ministre chargé de la santé ; le ministre procède alors à la désignation des membres parmi les personnes ainsi proposées.
Les membres mentionnés aux 12°, 13°, 16° et 18° sont désignés par le ministre chargé de la santé.
Pour les membres mentionnés du 12° au 23°, il est procédé dans les mêmes conditions que pour les titulaires à la nomination d'autant de membres suppléants. Ces derniers ne siègent au conseil d'administration qu'en cas d'absence du titulaire.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration.
Les membres décédés, démissionnaires ou qui n'exercent plus les fonctions au titre desquelles ils avaient été désignés doivent être remplacés. Dans ce cas, le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de leur prédécesseur.
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du comité médical et scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
####### Article R673-8-5
Le président du conseil d'administration est nommé, par décret, pour une durée de trois ans, sur proposition du ministre chargé de la santé.
####### Article R673-8-6
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.
Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 673-9-8.
####### Article R673-8-7
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation est de droit si le ministre chargé de la santé le demande.
Le président fixe l'ordre du jour.
Les questions dont le ministre chargé de la santé ou le tiers des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit et examinées dans le délai d'un mois.
####### Article R673-8-8
Les séances ne sont pas publiques.
Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
####### Article R673-8-9
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours ; il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
####### Article R673-8-10
Le conseil d'administration définit les orientations générales des activités de l'Etablissement français des greffes. Il délibère sur les matières suivantes :
1° L'organisation générale de l'établissement et le règlement intérieur ;
2° L'organisation fonctionnelle et territoriale de la coordination en matière de prélèvements et de greffes ;
3° Le budget de l'établissement, les décisions modificatives et le compte financier ;
4° Le tableau des emplois de l'établissement ;
5° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
6° Les emprunts ;
7° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;
8° L'acceptation et le refus des dons et legs ;
9° L'exercice des actions en justice et les transactions ;
10° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
11° Les conventions comportant des engagements de longue durée pour l'établissement ;
12° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives ;
13° Le rapport annuel d'activité.
Le conseil d'administration prend connaissance des avis, des recommandations et du rapport du conseil médical et scientifique, mentionnés à l'article R. 673-8-17.
####### Article R673-8-11
Les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 673-8-10 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :
1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 4°, 5°, 8°, 9°, 11°, 12° et 13° sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate ;
2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, 6°, 7° et 10° ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
####### Article R673-8-12
Le directeur général de l'établissement prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel.
####### Article R673-8-13
Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier.
Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 673-9-1 avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé.
###### Sous-section 2 : Le directeur général de l'Etablissement français des greffes
####### Article R673-8-14
Le directeur général de l'Etablissement des greffes est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé.
####### Article R673-8-15
Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'établissement. Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et lui soumet le rapport annuel d'activité. Ce rapport fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités.
Il a compétence pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article R. 673-8-10.
Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement ; il recrute et nomme les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.
Il passe au nom de l'établissement les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 673-8-10.
Il est ordonnateur des dépenses et recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.
Il peut déléguer sa signature.
####### Article R673-8-15-1
Les avis prévus aux articles L. 209-18-3 et au deuxième alinéa de l'article L. 673-9-1 sont rendus par le directeur général, qui en informe le conseil d'administration. Les avis prévus aux articles L. 672-10 et L. 672-13 et au troisième tiret du troisième alinéa de l'article L. 673-8 sont également rendus par le directeur général.
####### Article R673-8-16
Les fonctions de directeur général ne sont pas compatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil médical et scientifique.
###### Sous-section 3 : Le conseil médical et scientifique
####### Article R673-8-17
Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.
Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions d'expertise qui lui sont demandés par le directeur général. Ce dernier le consulte sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique et, en particulier, sur :
1° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
2° Les règles de bonnes pratiques ;
3° [*Abrogé*]
4° L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes ;
5° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille ;
6° L'évaluation scientifique des laboratoires effectuant les examens d'histocompatibilité ;
7° L'organisation territoriale et fonctionnelle mentionnée au 2° de l'article R. 673-8-10 ;
8° La participation à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes.
Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration ainsi qu'au ministre chargé de la santé, aux préfets de région et de département intéressés et aux directeurs d'agences régionales de l'hospitalisation intéressés.
####### Article R673-8-18
Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de vingt membres nommés pour une durée de trois ans, à savoir :
1° Un expert de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale désigné par le directeur général de l'institut ;
2° Un expert de l'Agence nationale de l'accréditation et de l'évaluation en santé désigné par le directeur général de l'agence ;
3° Un expert de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigné par le directeur général de l'agence ;
4° Dix-sept personnes qualifiées nommées par arrêté du ministre chargé de la santé, dont :
a) Onze personnes nommées en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la conservation, de la transformation ou de la greffe d'organes, de tissus ou de cellules, dont une sur proposition du ministre chargé des armées ;
b) Deux personnes en raison de leurs compétences en sciences humaines ;
c) Deux personnes en raison de leurs compétences en santé publique ou en épidémiologie ;
d) Une personne en raison de ses compétences en biologie médicale ;
e) Une personne en raison de son activité en matière d'organisation de la greffe dans un Etat membre de l'Union européenne.
Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont exercées à titre gratuit. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 673-9-8. Elles sont incompatibles avec les fonctions de membres du conseil d'administration.
####### Article R673-8-19
Le conseil médical et scientifique peut, avec l'accord du directeur général, proposer la création de commissions compétentes dans les domaines relevant de ses attributions.
Des responsables locaux de l'Etablissement français des greffes peuvent participer, en tant que de besoin, aux activités du conseil médical et scientifique. Ce dernier peut en outre s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
####### Article R673-8-20
Le président du conseil médical et scientifique est élu en son sein. La durée de son mandat est de trois ans renouvelable une fois. En cas de vacance, le conseil procède à l'élection d'un nouveau président dont le mandat prend fin à la date d'expiration du mandat du prédécesseur.
###### Sous-section 4 : Dispositions financières et comptables
####### Article R673-9-1
La dotation globale prévue à l'article L. 673-9 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
Elle est versée à l'Etablissement français des greffes par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au 1/12 de la dotation globale.
####### Article R673-9-2
L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Etablissement français des greffes, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
####### Article R673-9-3
Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
####### Article R673-9-4
La répartition de la charge de la dotation globale de l'Etablissement français des greffes entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
####### Article R673-9-5
Outre la dotation globale prévue à l'article L. 673-9, les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :
1° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;
2° Le produit des participations mentionnées au 10° de l'article R. 673-8-10 ;
3° Les rémunérations des services rendus ;
4° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;
5° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;
6° Le produit des cessions d'actifs ;
7° Les revenus tirés des brevets et inventions ;
8° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;
9° Les dons et legs,
et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.
####### Article R673-9-6
Les dépenses de l'Etablissement français des greffes comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'établissement.
Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'établissement est habilité à procéder à des dépôts de garantie.
Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers seront ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie et des finances.
####### Article R673-9-7
L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
####### Article R673-9-8
L'Etablissement français des greffes est soumis au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sauf dérogation au présent chapitre.
Sous réserve de modalités particulières d'indemnisation des frais de déplacement qui, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget, pourront être prévues en faveur de certaines catégories de personnels en raison de la nature des missions effectuées, l'Etablissement français des greffes est soumis aux dispositions des décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 et n° 90-437 du 28 mai 1990.
####### Article R673-9-9
L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935.
Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé.
####### Article R673-9-10
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
#### Chapitre 2 ter : De l'importation et de l'exportation des organes, tissus et cellules issus de corps humain
##### Section 1 : De l'importation et de l'exportation d'organes, tissus et cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes
###### Article R673-10-1
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux gamètes.
###### Sous-section 1 : Dispositions communes
####### Article R673-10-2
Les autorisations délivrées aux établissements de santé et organismes mentionnés à l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 sont délivrées par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Etablissement français des greffes rendu sur consultation du conseil médical et scientifique de l'établissement.
Elles sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, dans les conditions prévues à la présente section.
Elles peuvent être retirées à tout moment, à titre temporaire ou définitif, dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 674-1, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre et au cas où l'autorisation prévue par les articles L. 671-10, L. 671-12 et L. 671-16, selon l'activité de l'établissement de santé ou de l'organisme en cause, serait retirée ou ne serait pas renouvelée.
####### Article R673-10-3
L'importateur des éléments ou des produits du corps humain visés à la présente section doit s'assurer que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.
Il ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui le recevra. Toutefois, ce principe d'anonymat ne fait pas obstacle à l'établissement d'un document permettant, sous forme non nominative, l'identification du donneur à des fins de sécurité sanitaire.
Le principe d'anonymat ne s'applique pas lorsque l'importation a lieu à des fins diagnostiques.
####### Article R673-10-4
Toute personne physique ou morale qui importe à des fins thérapeutiques des éléments ou des produits du corps humain visés à la présente section doit s'assurer que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 665-15.
####### Article R673-10-5
Toute opération d'importation ou d'exportation, même temporaire, à l'exclusion du transit, d'éléments ou de produits du corps humain visés à la présente section est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
a) Les noms et adresses du fournisseur et du destinataire ;
b) La mention "éléments ou produits d'origine humaine" ;
c) La désignation précise de l'élément ou du produit ;
d) Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;
e) Celui des trois usages thérapeutique, diagnostique ou scientifique, auquel l'élément ou le produit est destiné.
Lorsque l'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté est destiné à un usage thérapeutique, il doit en outre être accompagné d'un document, dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé pris en application du III de l'article 1er du décret n° 92-174 du 25 février 1992 modifié, fixant les modalités de transmission des informations nécessaires à la traçabilité des éléments et produits d'origine humaine.
Toute opération mentionnée au premier alinéa du présent article est interdite si l'établissement ou l'organisme qui veut y procéder ne figure pas sur les listes d'opérateurs autorisés prévues aux articles R. 673-10-7, R. 673-10-11 et R. 673-10-15.
###### Sous-section 2 : De l'importation et de l'exportation des organes
####### Article R673-10-6
Seuls les établissements autorisés à effectuer des transplantations d'organes peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes.
Seuls les établissements autorisés à effectuer des prélèvements d'organes peuvent obtenir l'autorisation d'exporter des organes.
Les établissements adressent leur demande d'autorisation au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, en la motivant et en précisant les types d'organes dont ils souhaitent obtenir l'autorisation de les importer ou celle de les exporter.
Les demandes d'autorisation doivent être accompagnées d'un dossier dont le modèle est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé. A défaut de notification de la réponse du ministre dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande, l'autorisation est réputée refusée. Le ministre peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il juge nécessaire ; dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
####### Article R673-10-7
La liste des établissements de santé qui bénéficient de l'autorisation d'importer prévue à l'article R. 673-10-6 et la liste des établissements qui bénéficient de l'autorisation d'exporter prévue au même article sont publiées au Journal officiel.
Ces listes mentionnent les noms et adresses des établissements, la liste des organes que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter, ainsi que la date limite de validité de chaque autorisation.
###### Sous-section 3 : De l'importation et de l'exportation des tissus et cellules du corps humain
####### Paragraphe 1 : Dispositions communes
######## Article R673-10-8
Seuls les établissements ou organismes autorisés, en application de l'article L. 672-10, à assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et cellules du corps humain peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-10-10 à R. 673-10-12, l'autorisation d'importer et celle d'exporter ces tissus et cellules lorsque ceux-ci doivent être utilisés à des fins thérapeutiques.
Seuls les établissements ou organes publics ou privés ayant une activité de recherche peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-10-13 à R. 673-10-15, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et cellules du corps humain lorsque ceux-ci doivent être utilisés à des fins scientifiques.
Lorsque des tissus et cellules issus du corps humain doivent être utilisés à des fins exclusivement diagnostiques, tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire de biologie d'un établissement public de santé ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie peut les importer et les exporter.
Tout laboratoire coopérant à des missions de police judiciaire peut importer et exporter des tissus et cellules du corps humain à des fins d'expertise.
######## Article R673-10-9
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 673-10-8, l'autorisation d'importer et celle d'exporter les préparations cellulaires et les cellules mentionnées au 4° de l'article L. 666-8 peuvent également être accordées aux établissements de transfusion sanguine, selon la procédure prévue à l'article R. 673-10-1 et après avis de l'Agence française du sang.
####### Paragraphe 2 : De l'importation et de l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules du corps humain
######## Article R673-10-10
La demande d'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article R. 673-10-8 doit être déposée auprès du ministre chargé de la santé. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte au moins les informations suivantes :
1° Désignation précise des produits concernés et, éventuellement, leur dénomination commerciale ;
2° Le cas échéant, le nom et l'adresse des fournisseurs auxquels il a été recouru ou auxquels il est envisagé de recourir ;
3° Toute information ou tout document propre à permettre d'établir que les produits fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 673-10-3 et R. 673-10-4.
Cette demande est adressée simultanément au ministre chargé de la santé et à l'établissement français des greffes par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Le ministre chargé de la santé se prononce dans un délai de six mois. A défaut de notification de la réponse dans ce délai, l'autorisation est réputée refusée. Le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'établissement français des greffes peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire : dans ce cas, le délai d'inscription du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
L'organisme autorisé à importer informe le ministre chargé de la santé de toute modification substantielle de son activité, tant en ce qui concerne les fournisseurs étrangers dont il importe les produits qu'en ce qui concerne la nature des tissus ou cellules qu'il importe.
######## Article R673-10-11
La liste des établissements et organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article R. 673-10-8 est publiée au Journal officiel.
Cette liste précise les noms et adresses des établissements et organismes, le type de tissu ou de cellules d'origine humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter ainsi que la date limite de validité de l'autorisation.
######## Article R673-10-12
Les établissements et organismes bénéficiant d'une autorisation d'importation ou d'exportation de tissus et cellules issus du corps humain adressent à l'Etablissement français des greffes, selon une périodicité fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé, un bilan de leurs activités par type de tissus ou de cellules. Le conseil médical et scientifique de l'établissement est chargé d'en faire la synthèse dans un rapport annuel. Ce rapport est communiqué au directeur général de l'établissement et au ministre chargé de la santé.
####### Paragraphe 3 : De l'importation et de l'exportation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain
######## Article R673-10-13
L'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et cellules du corps humain à des fins scientifiques sont délivrées, après accord du ministre chargé de la recherche, aux établissements et organismes publics ou privés ayant une activité de recherche.
######## Article R673-10-14
La demande d'autorisation doit être formulée auprès du ministre chargé de la santé. Elle doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte au moins les informations suivantes :
1° Désignation précise des produits concernés ;
2° Le cas échéant, le nom et l'adresse des fournisseurs auxquels il a été recouru ou auxquels il est envisagé de recourir ;
3° Description des programmes scientifiques pour lesquels de telles importations ou exportations sont envisagées.
Cette demande est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception simultanément au ministre chargé de la santé, au ministre chargé de la recherche et à l'Etablissement français des greffes. Le ministre chargé de la santé recueille, dans les trois mois suivant la date de dépôt du dossier auprès de ses services, l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes et l'accord du ministre chargé de la recherche. A défaut de réponse du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Etablissement français des greffes dans ce délai de trois mois, l'accord du ministre ou l'avis du directeur général est réputé obtenu.
A défaut de décision du ministre chargé de la santé dans un délai de six mois suivant la date de dépôt du dossier, l'autorisation est réputée refusée.
Le ministre chargé de la santé, ou le ministre chargé de la recherche après en avoir informé le ministre chargé de la santé, peut exiger, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, que le demandeur complète son dossier ; dans ce cas, les délais d'instruction du dossier sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
L'établissement ou organisme autorisé à importer informe le ministre chargé de la santé de toute modification substantielle de son activité, tant en ce qui concerne les fournisseurs étrangers dont il importe les produits qu'en ce qui concerne la nature des tissus ou cellules qu'il importe.
######## Article R673-10-15
La liste des établissements et organismes qui disposent des autorisations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 673-10-8 est publiée au Journal officiel.
Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type de tissus ou de cellules d'origine humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter ainsi que la date limite de validité de l'autorisation.
## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires
### Titre 1 : Etablissements de santé
#### Chapitre 1 A : Principes fondamentaux
##### Section 1 : Des droits du malade accueilli dans un établissement de santé
###### Sous-section 1 : La commission de conciliation
####### Article R710-1-1
La commission de conciliation instituée par l'article L. 710-1-2, chargée d'assister et d'orienter toute personne qui s'estime victime d'un préjudice du fait de l'activité de l'établissement et de l'informer sur les voies de conciliation et de recours gracieux ou juridictionnels dont elle dispose, est composée comme suit :
I. - Dans les établissements publics de santé, autres que ceux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris :
1° Le président de la commission médicale d'établissement prévue à l'article L. 714-16 ou le représentant qu'il désigne parmi les membres de cette commission ;
2° Un médecin conciliateur et son suppléant désignés dans les conditions prévues à l'article R. 710-1-7 ;
3° Un membre de la commission du service de soins infirmiers et son suppléant désignés par le directeur du service de soins infirmiers parmi les membres mentionnés au b de l'article R. 714-26-2 ;
4° Les représentants des usagers membres du conseil d'administration de l'établissement prévus au 6° de l'article L. 714-2.
II. - Dans chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris :
1° Le président du comité consultatif médical prévu à l'article R. 716-3-26 ou le représentant qu'il désigne parmi les membres de ce comité ;
2° Un médecin conciliateur et son suppléant désignés dans les conditions prévues à l'article R. 710-1-7 ;
3° Un membre de la commission locale du service de soins infirmiers, prévue à l'article R. 716-3-30, et son suppléant désignés par le directeur du service de soins infirmiers parmi les membres visés au b de l'article R. 714-26-2 ;
4° Les représentants des usagers, membres de la commission de surveillance de l'hôpital ou du groupe hospitalier prévue au 8° de l'article R. 716-3-22.
III. - Dans les établissements de santé privés :
1° Le président de la commission médicale prévue à l'article L. 715-8 ou le président de la conférence médicale prévue à l'article L. 715-12 ou le représentant que l'un ou l'autre désigne parmi les membres de cette commission ou de cette conférence ;
2° Un médecin conciliateur et son suppléant désignés dans les conditions prévues à l'article R. 710-1-7 ;
3° Un membre du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant désignés par le représentant légal de l'établissement de santé privé ;
4° Deux représentants des usagers désignés par le représentant légal, s'ils sont membres du conseil d'administration ou de l'organe dirigeant qui en tient lieu.
####### Article R710-1-2
Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé fixe la liste nominative des membres de la commission.
La commission désigne en son sein son président et son vice-président.
Un membre de la commission ne peut siéger s'il est concerné par la réclamation. S'il s'agit du président de la commission, la présidence est assurée par le vice-président.
####### Article R710-1-3
La commission se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. Elle peut être réunie à la demande de la majorité de ses membres ou du directeur de l'établissement public de santé ou du représentant légal de l'établissement de santé privé. L'ordre du jour, arrêté par le président, est communiqué aux membres de la commission au moins huit jours avant la réunion.
La commission établit son règlement intérieur.
####### Article R710-1-4
Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé assiste aux réunions de la commission avec voix consultative. Il peut se faire accompagner des collaborateurs de son choix.
####### Article R710-1-5
La commission organise une permanence au moins hebdomadaire, tenue par un ou plusieurs de ses membres.
Dans les établissements comportant plusieurs sites d'implantation, la commission peut désigner, pour assurer cette permanence en l'absence de membre disponible, des médecins et des infirmiers, exerçant ou ayant exercé dans l'établissement. Ceux-ci rendent compte à la commission de leur activité.
La liste des membres de la commission assurant la permanence ainsi que la date et les heures de permanence sont affichées dans l'établissement et précisées dans le livret d'accueil.
####### Article R710-1-6
Chaque demande et réclamation est présentée par écrit. Le directeur en accuse réception. Il donne la possibilité à toute personne qui ne peut s'exprimer que par oral de voir sa demande ou réclamation consignée par écrit.
Mention de ces demandes et réclamations et des réponses qui leur sont faites est consignée dans un registre tenu à la disposition des membres de la commission, dans le respect des règles relatives au secret médical et de la vie privée.
####### Article R710-1-7
Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé, après avis de la commission médicale d'établissement, du comité consultatif médical prévu à l'article R. 716-3-26, de la commission médicale ou de la conférence médicale, désigne le médecin conciliateur et son suppléant parmi les médecins exerçant ou ayant exercé dans l'établissement.
Les demandes et réclamations susceptibles de mettre en cause l'activité médicale, à l'exception de celles qui constituent un recours gracieux ou juridictionnel, sont communiquées au médecin conciliateur. Si ce dernier est concerné par une réclamation, sa mission doit être assurée par son suppléant ou par le président de la commission médicale ou de la conférence médicale.
Le médecin conciliateur rencontre le patient. Il peut également rencontrer ses proches lorsqu'il l'estime utile ou à la demande de ces derniers. Lorsqu'il souhaite consulter un dossier médical, il demande l'accord écrit du patient ou de son représentant légal ou de ses ayants droit en cas de décès.
Le médecin conciliateur intervient dans les conditions prévues à l'article R. 710-2-2. Il rend compte de son intervention ou de son action au directeur de l'établissement public de santé ou au représentant légal de l'établissement privé et à la commission.
####### Article R710-1-8
Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé informe la commission du nombre, de la nature et de l'issue des recours gracieux ou juridictionnels mettant en cause l'établissement de santé. Il lui présente également le résultat de l'analyse des observations des patients figurant dans les questionnaires de sortie annexés au livret d'accueil des établissements de santé ainsi que le résultat de toute autre enquête concernant l'évaluation régulière de la satisfaction des patients prévue par l'article L. 710-1-1.
####### Article R710-1-9
La commission formule des recommandations et les adresse au directeur de l'établissement public de santé ou au représentant légal de l'établissement de santé privé. Elle est informée des suites qui leur sont données.
Elle élabore un rapport annuel d'activité dont le contenu ne doit comporter que des données anonymes.
Ce rapport est transmis, dans les établissements publics de santé, au directeur, à la commission médicale d'établissement, au comité technique d'établissement, à la commission du service de soins infirmiers et au conseil d'administration et, dans les établissements de santé privés, au représentant légal, à la commission médicale ou à la conférence médicale et au conseil d'administration ou à l'organe dirigeant qui en tient lieu.
Les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation reçoivent sur leur demande communication des rapports annuels d'activité prévus au présent article.
####### Article R710-1-10
Conformément aux dispositions de l'article 226-13 du code pénal, les membres de la commission sont tenus à l'obligation de secret professionnel.
###### Sous-section 2 : Le dossier médical et l'information des personnes accueillies dans les établissements de santé publics et privés
####### Article R710-2-1
Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les documents suivants :
I. - Les documents établis au moment de l'admission et durant le séjour, à savoir :
a) La fiche d'identification du malade ;
b) Le document médical indiquant le ou les motifs de l'hospitalisation ;
c) Les conclusions de l'examen clinique initial et des examens cliniques successifs pratiqués par tout médecin appelé au chevet du patient ;
d) Les comptes rendus des explorations para-cliniques et des examens complémentaires significatifs, notamment le résultat des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
e) La fiche de consultation préanesthésique, avec ses conclusions et les résultats des examens demandés, et la feuille de surveillance anesthésique ;
f) Le ou les comptes rendus opératoires ou d'accouchement ;
g) Les prescriptions d'ordre thérapeutique ;
h) Lorsqu'il existe, le dossier de soins infirmiers ;
i) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24.
II. - Les documents établis à la fin de chaque séjour hospitalier, à savoir :
a) Le compte rendu d'hospitalisation, avec notamment le diagnostic de sortie ;
b) Les prescriptions établies à la sortie du patient ;
c) Le cas échéant, la fiche de synthèse contenue dans le dossier de soins infirmiers.
####### Article R710-2-2
La communication du dossier médical intervient, sur la demande de la personne qui est ou a été hospitalisée ou de son représentant légal, ou de ses ayants droit en cas de décès, par l'intermédiaire d'un praticien qu'ils désignent à cet effet.
Avant toute communication, l'établissement de santé doit s'assurer de l'identité du demandeur et s'informer de la qualité du praticien désigné.
Le praticien désigné prend connaissance du dossier, à son choix :
a) Soit par consultation sur place ;
b) Soit par l'envoi par l'établissement de la reproduction des documents mentionnés à l'article R. 710-2-1, aux frais de la personne qui sollicite la communication, sans que ces frais puissent excéder le coût réel des charges de fonctionnement ainsi créées.
Le praticien communique les informations médicales au patient ou à son représentant légal dans le respect des règles de déontologie, et aux ayants droit dans le respect des règles du secret médical.
Les établissements de santé ne sont pas tenus de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.
####### Article R710-2-3
Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier médical du patient, cette communication ne peut intervenir qu'après accord de celui-ci, ou de son représentant légal, ou de ses ayants droit en cas de décès.
####### Article R710-2-4
Si un dossier médical a été constitué pour un patient reçu en consultation externe dans un établissement de santé public ou privé, la communication de ce dossier intervient, sur la demande des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 710-2-2, dans les conditions fixées par cet article.
####### Article R710-2-5
Dans les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier, la communication du dossier médical est assurée par le praticien responsable de la structure médicale concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet.
Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, cette communication est assurée par le médecin qui a constitué le dossier. En l'absence de ce médecin, elle est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par le président de la conférence médicale.
####### Article R710-2-6
A la fin de chaque séjour hospitalier, les documents mentionnés au II de l'article R. 710-2-1, ainsi que tous autres jugés nécessaires, sont adressés dans un délai de huit jours au praticien que le patient ou son représentant légal aura désigné afin d'assurer la continuité des soins. Il est alors établi des doubles de ces mêmes documents qui demeurent dans le dossier du patient.
####### Article R710-2-7
Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication du dossier médical conformément aux règles définies ci-dessus.
####### Article R710-2-7-1
Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. L'information est communiquée, pour les mineurs, aux titulaires de l'autorité parentale et, pour les incapables, à la personne qui exerce la tutelle.
####### Article R710-2-8
Les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier sont tenus d'informer par lettre le praticien désigné par le malade hospitalisé ou sa famille de la date et de l'heure de l'admission du malade et du service concerné. Ils l'invitent en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous renseignements utiles sur le malade et à manifester éventuellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier.
En cours d'hospitalisation, le chef de service communique au praticien désigné dans les mêmes conditions que ci-dessus et qui en a fait la demande écrite toutes informations significatives relatives à l'état du malade.
####### Article R710-2-9
Dans les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés conformément à la réglementation relative aux archives hospitalières.
Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés dans l'établissement sous la responsabilité des médecins qui les ont constitués ou de celle des médecins désignés à cet effet par le président de la conférence médicale.
Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des dossiers conservés dans l'établissement. Lorsque, pour assurer la confidentialité des échanges électroniques des informations contenues dans le dossier médical, sont utilisées des cartes électroniques, ces cartes sont conformes aux dispositions des articles R. 161-52 à R. 161-54 du code de la sécurité sociale.
####### Article R710-2-10
Lorsqu'un établissement de santé privé ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier cesse ses activités, les dossiers médicaux, sous réserve des tris nécessaires, peuvent faire l'objet d'un don à un service public d'archives par voie contractuelle entre le directeur de l'établissement et l'autorité administrative compétente.
##### Section 2 : De l'analyse de l'activité des établissements de santé
###### Article R710-5-1
Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 710-2 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 710-6.
Ces données ne peuvent concerner que :
1° L'identité du patient et son lieu de résidence ;
2° Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;
3° L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;
4° Les modes et dates d'entrée et de sortie ;
5° Les unités médicales ayant pris en charge le patient ;
6° Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée ;
7° Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.
Les données mentionnées au 1° ne sont pas recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.
###### Article R710-5-2
Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé mentionnée à l'article R. 712-52, déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à l'article L. 711-2 :
1° Les données dont le recueil et le traitement ont un caractère obligatoire ;
2° Les nomenclatures et classifications à adopter ;
3° Les modalités et la durée minimale de conservation des fichiers.
###### Article R710-5-3
Conformément aux dispositions du chapitre III de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, les traitements de données nominatives prévus dans chaque établissement de santé font l'objet avant leur mise en oeuvre d'une demande d'avis ou d'une déclaration préalable de l'établissement concerné auprès de la commission nationale de l'informatique et des libertés.
###### Article R710-5-4
Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement.
Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.
Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.
###### Article R710-5-5
Les médecins chargés de la collecte des données médicales nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données sont soumis à l'obligation de secret [*profesionnel*] dont la méconnaissance est punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Il en est de même des personnels placés ou détachés auprès de ces médecins et qui travaillent à l'exploitation de données nominatives sous leur autorité, ainsi que des personnels intervenant sur le matériel et les logiciels utilisés pour le recueil et le traitement des données.
###### Article R710-5-6
Après avis de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 714-16 et L. 715-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12, le directeur de l'établissement prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le président de ces instances et le médecin responsable de l'information médicale, afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives. Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les modalités d'attribution et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que l'enregistrement des accès.
###### Article R710-5-7
Les personnes soignées dans l'établissement sont informées par le livre d'accueil ou un autre document écrit :
1° Que des données les concernant font l'objet d'un traitement automatisé dans les conditions fixées par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 ;
2° Que ces données sont transmises au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement et sont protégées par le secret médical ;
3° Qu'elles peuvent, par l'intermédiaire d'un médecin désigné par elles à cet effet, exercer leur droit d'accès et de rectification et que ce droit s'exerce auprès du médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement, par l'intermédiaire du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle ils ont reçu des soins ou du praticien ayant constitué leur dossier ;
4° Qu'elles ont le droit de s'opposer pour des raisons légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant, dans les conditions fixées à l'article 26 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978.
###### Article R710-5-8
Le médecin responsable de l'information médicale transmet à la commission ou à la conférence médicale et au directeur de l'établissement les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, tant en ce qui concerne l'établissement dans son ensemble que chacune des structures médicales ou ce qui en tient lieu. Ces informations sont transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent en statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées.
###### Article R710-5-9
Les instances compétentes de l'établissement définissent, après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale, les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la validation et de la transmission interne des données médicales définies au 1° de l'article R. 710-5-2 ou recueillies à l'initiative de l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données ainsi que leur droit au retour d'informations.
###### Article R710-5-10
Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R. 710-5-8, le directeur de l'établissement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé et aux organismes d'assurance maladie, ainsi qu'aux agences régionales de l'hospitalisation des statistiques de caractère non nominatif sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.
La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale reçoivent préalablement communication de ces statistiques.
###### Article R710-5-11
Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant qualifié, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 710-5-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé, les organismes d'assurance maladie et les agences régionales de l'hospitalisation.
##### Section 2 bis : Transmission et échange d'informations entre les établissements de santé, les agences régionales de l'hospitalisation, l'Etat et les organismes d'assurance maladie
###### Sous-section 1 : Commission des systèmes d'information sur les établissements de santé
####### Article R710-5-12
Il est créé une commission des systèmes d'information sur les établissements de santé. Elle est chargée de faire des propositions et d'émettre des avis sur les questions relatives, d'une part, à l'échange d'informations entre les établissements de santé publics et privés, les agences régionales de l'hospitalisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie, d'autre part, à l'élaboration et à la mise en oeuvre d'un système commun d'information entre ces ministres, les agences régionales de l'hospitalisation et les organismes d'assurance maladie.
####### Article R710-5-13
La commission des systèmes d'information sur les établissements de santé est composée comme suit :
1° Le directeur des hôpitaux ou son représentant, président de la commission ;
2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant, vice-président de la commission ;
3° Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget ou son représentant ;
4° Deux représentants des services déconcentrés de l'Etat, dont au moins un médecin, désignés par le ministre chargé de la santé ;
5° Deux directeurs d'agence régionale de l'hospitalisation représentant ces agences et désignés par le ministre chargé de la santé ;
6° Trois représentants de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le médecin-conseil national ou son représentant ;
7° Un représentant de la Caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
8° Un représentant de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
9° Trois représentants des organisations les plus représentatives de l'hospitalisation publique ;
10° Trois médecins désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition des conférences nationales de présidents de commission médicale d'établissements publics de santé ;
11° Quatre représentants des organisations les plus représentatives de l'hospitalisation privée ;
12° Un médecin désigné par le ministre chargé de la santé parmi les présidents des commissions médicales des établissements de santé privés participant au service public hospitalier ;
13° Un médecin désigné par le ministre chargé de la santé parmi les présidents des conférences médicales des établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier.
####### Article R710-5-14
La commission des systèmes d'information sur les établissements de santé se réunit soit en formation plénière, soit en formation restreinte aux membres mentionnés aux 1° à 8° de l'article R. 710-5-13. Son secrétariat est assuré par le service des statistiques, des études et des systèmes d'information des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Un règlement intérieur arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine les conditions de fonctionnement de la commission.
####### Article R710-5-15
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie tiennent la commission informée de l'ensemble des caractéristiques de leurs systèmes d'information respectifs et des perspectives d'évolution de ces systèmes. Ils tiennent également la commission informée de leurs programmes annuels d'études, d'enquêtes et d'expérimentations relatifs aux établissements de santé.
####### Article R710-5-16
La commission établit chaque année et rend public un rapport analysant l'état et les perspectives d'évolution des systèmes d'information respectifs des ministres de la santé et de la sécurité sociale et des organismes d'assurance maladie ainsi que ceux du système commun d'information.
Ce rapport propose les améliorations que la commission estime nécessaires en ce qui concerne notamment :
a) Les systèmes d'information spécifiques ou commun ;
b) Les conditions de transmission des informations entre les établissements de santé, les agences régionales de l'hospitalisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie ;
c) La politique de diffusion de données issues des systèmes d'information respectifs ou commun.
Un premier rapport devra être préparé et adopté dans un délai de douze mois à compter de l'installation de la commission.
###### Sous-section 2 : Conditions générales de transmission et d'échange des informations
####### Article R710-5-17
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale définissent par arrêté la nature, le degré de précision, la périodicité et les modalités de recueil et de transmission des informations, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 710-7, que les établissements de santé publics et privés sont tenus de transmettre aux agences régionales de l'hospitalisation, aux services des ministres susmentionnés et aux organismes d'assurance maladie.
####### Article R710-5-18
Pour l'élaboration du système commun d'information prévu au deuxième alinéa de l'article L. 710-7 du présent code et pour la mise en oeuvre des échanges d'informations mentionnés à l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté :
a) Les définitions et nomenclatures communes de données utilisées par les systèmes d'information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des agences régionales de l'hospitalisation et de l'assurance maladie ;
b) Les caractéristiques de modules d'information correspondant aux besoins communs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des agences régionales de l'hospitalisation et des organismes d'assurance maladie ;
c) La nature des informations que se transmettent systématiquement, compte tenu de leur utilité pour l'un ou pour l'autre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie en application de l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale.
Lorsque les données relevant du système commun d'information ou des échanges d'informations mentionnés au premier alinéa ci-dessus sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 710-6 du présent code ou recueillies en application des articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale, elles sont rendues anonymes avant tout échange ou partage.
####### Article R710-5-19
Les arrêtés mentionnés à l'article R. 710-5-17 et au a de l'article R. 710-5-18 sont pris après avis de la commission créée par l'article R. 710-5-12.
Les arrêtés mentionnés aux b et c de l'article R. 710-5-18 sont pris après avis de la même commission réunie en formation restreinte.
La commission donne son avis dans un délai de trois mois suivant sa saisine par les ministres.
Lorsque les arrêtés mentionnés ci-dessus ne sont pas conformes à l'avis émis par la commission, les ministres doivent informer celle-ci des motifs qui les ont conduits à ne pas suivre cet avis.
###### Sous-section 3 : Accès des tiers au système commun d'information de l'Etat, des agences régionales de l'hospitalisation et des organismes d'assurance maladie
####### Article R710-5-20
Les informations contenues dans les modules mentionnés au b de l'article R. 710-5-18 ou échangées en vertu du c du même article sont communicables à toute personne physique ou morale dans les conditions définies par la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d'améliorations des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal.
Les arrêtés ministériels prévus au dernier alinéa de l'article 6 de la loi susmentionnée du 17 juillet 1978 sont soumis à l'avis préalable de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.
Pour faciliter l'accès aux informations du système commun, un inventaire des modules mentionnés au b de l'article R. 710-5-18 est annexé au rapport annuel de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.
####### Article R710-5-21
Les données concernant les personnes physiques ne peuvent être communiquées que sous forme de statistiques agrégées et d'informations constituées de telle sorte que ces personnes ne puissent être identifiées.
Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission des systèmes d'information sur les établissements de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixent les modalités de communication des données sous forme agrégée mentionnée à l'alinéa précédent.
####### Article R710-5-22
Les services et organismes chargés de la communication des informations ne sont pas tenus de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.
##### Section 3 : L'évaluation et l'accréditation des établissements de santé
###### Article R710-6-1
Les documents d'analyse utilisés lors de la procédure d'accréditation décrivent notamment les méthodes, indicateurs, critères, référentiels, recommandations de bonne pratique clinique, références médicales et professionnelles mentionnés aux articles L. 710-5, L. 791-2 et L. 791-3 du code de la santé publique et à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale.
###### Article R710-6-2
La demande d'engagement de la procédure d'accréditation est adressée au directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 710-5, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la section de l'accréditation du conseil scientifique de l'agence.
Le directeur général de l'agence nationale veille à ce que le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme engage l'ensemble des services et activités de l'établissement ou de l'organisme dans la procédure d'accréditation dans le délai fixé à l'article L. 710-5. Si tel n'est pas le cas, il en informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Chaque agence régionale de l'hospitalisation est tenue régulièrement informée par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé de l'engagement de chaque établissement ou organisme de la région considérée dans la procédure d'accréditation, ainsi que de la date et du lieu d'une visite sur site dès que celle-ci est décidée.
###### Article R710-6-3
A partir des documents d'analyse mentionnés à l'article R. 710-6-1, qui leur sont transmis par le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, les établissements et organismes procèdent à une auto-évaluation, le cas échéant par service et activité, dans le cadre des articles L. 710-1-1 et L. 710-5. Les résultats de l'auto-évaluation sont communiqués par l'établissement ou l'organisme au directeur général de l'agence nationale. Il est alors procédé à une visite d'accréditation sur site.
Les personnes chargées d'effectuer cette visite sont désignées par le directeur général de l'agence nationale parmi les membres du personnel de celle-ci et parmi les professionnels nommés en tant qu'experts, au titre de l'accréditation, du réseau national ou local mentionné à l'article L. 791-4 et exerçant ou ayant exercé dans les trois années précédentes dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 710-5. Les désignations faites sont portées à la connaissance de l'établissement ou de l'organisme intéressé.
Les visites sur site ne peuvent être effectuées par des experts ou agents exerçant une activité professionnelle dans la région de l'établissement ou de l'organisme concerné. Toute récusation d'expert ou d'agent par l'établissement de santé ou l'organisme ne peut être motivée que par ce motif ou par un conflit d'intérêt. Elle est formulée par le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme auprès du directeur général de l'agence nationale.
###### Article R710-6-4
Les visites sont conduites dans le respect du secret professionnel. L'établissement ou l'organisme qui en est l'objet communique aux experts et agents chargés de ces visites tout document nécessaire à leur analyse. Les experts et agents médicaux peuvent consulter sur leur demande les dossiers ou documents médicaux rendus anonymes.
Chacun des services ou activités des établissements ou des organismes cités à l'article L. 710-5 fait l'objet d'une analyse spécifique par les experts ou agents mentionnés à l'article R. 710-6-3. Cette analyse, portant sur l'ensemble des domaines mentionnés à l'article L. 710-5, est effectuée à partir des documents d'analyse correspondant aux services et activités de l'établissement ou de l'organisme mentionnés à l'article L. 710-5.
Le rapport des experts est établi à partir des documents d'analyse et de ceux des visites sur site et des résultats de l'auto-évaluation mentionnés respectivement aux articles R. 710-6-1 et R. 710-6-3. Il rend compte de la qualité et de la sécurité des soins et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients. Lorsque la procédure concerne l'ensemble de l'établissement ou organisme, ou lorsqu'elle concerne les derniers services ou activités de l'établissement ou organisme à faire l'objet d'une procédure d'accréditation, le rapport porte également sur l'incidence de l'organisation interne de l'établissement sur la qualité et la sécurité des soins.
Le rapport des experts est transmis par le directeur général de l'agence nationale au représentant légal de l'établissement ou de l'organisme, dans le délai de deux mois après la visite. Ce dernier dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du rapport pour faire ses observations.
###### Article R710-6-5
Le collège de l'accréditation procède à l'examen du rapport des experts. Il peut demander une autre visite d'accréditation.
A l'issue de son examen, le collège de l'accréditation décide s'il a été satisfait à la procédure d'accréditation. Si tel est le cas, il valide un rapport d'accréditation qui comporte :
1° D'une part,
a) L'ensemble des constatations pertinentes du rapport des experts pour chacun des services et activités ayant fait l'objet d'une analyse et, le cas échéant, pour l'établissement ou l'organisme mentionné à l'article L. 710-5 ;
b) L'intégralité des observations de l'établissement ou de l'organisme et des informations complémentaires ;
2° D'autre part, les conclusions du collège qui :
a) Formule ses propres appréciations des services, activités, établissements ou organismes concernés ;
b) Détermine, compte tenu des propositions des experts, les recommandations à suivre par chacun des services et activités et, le cas échéant, par l'établissement ou l'organisme ;
c) Fixe les modalités du suivi de ces recommandations par l'établissement ou l'organisme et par l'agence nationale ;
d) Arrête le délai au terme duquel l'établissement ou l'organisme doit avoir engagé une nouvelle procédure d'accréditation au titre des services et activités ayant fait l'objet du rapport susmentionné.
###### Article R710-6-6
Le directeur général de l'agence nationale transmet le rapport d'accréditation à l'établissement ou à l'organisme concerné, ainsi qu'au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.
###### Article R710-6-7
En cas de contestation des conclusions du collège de l'accréditation, une deuxième délibération du collège peut être demandée par les parties intéressées dans un délai d'un mois après réception du rapport d'accréditation.
###### Article R710-6-8
Le directeur général de l'agence nationale remet à l'établissement ou à l'organisme mentionnés à l'article L. 710-5 un compte rendu d'accréditation comportant au moins le délai et les recommandations mentionnés à l'article R. 710-6-5. Ce compte rendu peut être consulté sur demande par le public ou les professionnels de santé intéressés.
###### Article R710-6-9
L'agence nationale rend publics les indicateurs, critères et référentiels mentionnés à l'article L. 710-5 qui visent à améliorer la qualité et la sécurité des soins.
###### Article R710-6-10
Lorsqu'au cours de la procédure d'accréditation sont constatés des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, les agents et les personnes collaborant même occasionnellement aux travaux de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé doivent le signaler immédiatement au directeur général de l'agence nationale. Celui-ci en informe sans délai les autorités compétentes.
###### Article R710-6-11
A la demande du ministre chargé des armées, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé procède à l'accréditation des hôpitaux des armées que ce ministre désigne.
##### Section 4 : Les contrats pluriannuels entre les agences régionales de l'hospitalisation et les établissements de santé privés
###### Article R710-7
Chacun des contrats passés entre l'agence régionale de l'hospitalisation et les établissements de santé privés mentionnés à l'article L. 710-16-2, conclu pour une durée de trois à cinq ans, comporte les éléments suivants :
1. Les tarifs de prestation par référence aux disciplines visées au I de l'article R. 712-2 ;
2. Les objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins que l'établissement s'engage à mettre en oeuvre pendant la durée d'exécution du contrat, notamment au regard de la continuité, de la globalité et de l'efficience des soins et de la satisfaction des patients, ainsi que les modalités retenues par l'établissement pour procéder à l'évaluation de son organisation et de la qualité des soins ;
3. Les modalités de la participation de l'établissement aux actions de santé adoptées par la conférence régionale de santé ;
4. Les actions de coopération dans lesquelles l'établissement s'engage, et notamment sa participation à la constitution des réseaux de soins mentionnés à l'article L. 712-3-2 ;
5. Les modalités de transmission des informations visées aux articles L. 710-7 et L. 715-12 ;
6. Le délai retenu par l'établissement pour s'engager dans la procédure d'accréditation prévue à l'article L. 710-5 ;
7. Les pénalités applicables en cas d'inexécution totale ou partielle des engagements pris au titre des 2, 3, 4 et 6 ci-dessus.
###### Article R710-8
Durant l'année qui précède l'échéance du contrat et sur la base d'un rapport d'activité élaboré par l'établissement de santé, l'agence régionale de l'hospitalisation établit, en liaison avec celui-ci, un bilan de la réalisation des objectifs fixés par le contrat en fonction des indicateurs déterminés par ce dernier.
###### Article R710-9
Les agences régionales de l'hospitalisation peuvent, après avis du comité régional des contrats d'établissements privés mentionné à l'article R. 162-40 du code de la sécurité sociale, refuser de renouveler les contrats en cas de manquement grave des établissements à leurs obligations législatives, réglementaires ou contractuelles.
###### Article R710-10
Un contrat peut être suspendu par l'agence régionale de l'hospitalisation en cas de manquement grave de l'établissement à ses obligations législatives, réglementaires ou contractuelles.
Sauf dans le cas où la suspension du contrat résulte de la mise en oeuvre de l'article L. 712-18, l'agence régionale qui constate un tel manquement adresse, préalablement à la suspension du contrat, une mise en demeure motivée à l'établissement.
Si, à l'issue d'un délai d'un mois à compter de la notification de la mise en demeure, l'établissement n'a pas mis fin au manquement qui lui est reproché, l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre le contrat pour une durée déterminée. La suspension prend fin dès que l'établissement a mis fin au manquement qui lui est reproché. Sa durée ne peut excéder six mois.
Si, à l'expiration de ce délai, l'établissement n'a pas mis fin au manquement qui lui est reproché, l'agence régionale de l'hospitalisation peut résilier le contrat.
#### Chapitre 1 B : Les agences régionales de l'hospitalisation
##### Article R710-17-1
Les conventions constitutives des agences régionales de l'hospitalisation doivent être conformes à la convention type figurant en annexe au présent chapitre.
Cette disposition est également applicable aux avenants aux conventions constitutives des agences. Tout avenant est signé dans les mêmes formes que la convention constitutive.
Les conventions constitutives des agences ainsi que tout avenant à ces conventions sont publiés au Journal officiel de la République française.
##### Article R710-17-2
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, par arrêté, déléguer sa signature à des agents placés sous son autorité et qui sont soit des membres du personnel propre de l'agence défini au troisième alinéa de l'article L. 710-23, soit des agents des services régionaux et départementaux de l'Etat compétents en matière sanitaire mentionnés aux premier et deuxième alinéas du même article.
La délégation de signature peut être donnée :
- aux chefs des services de l'Etat susmentionnés ;
- aux fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A et, en ce qui concerne les agents non fonctionnaires, à ceux qui occupent des emplois requérant des qualifications de niveau équivalent.
La délégation prend fin en même temps que les fonctions du directeur d'agence qui l'a donnée.
L'arrêté doit désigner le ou les titulaires de la délégation et les matières qui en feront l'objet ; il est publié au Bulletin des actes administratifs du département dans lequel l'agence a son siège et du ou des départements concernés par la délégation.
##### Article R710-17-3
Les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, sont tenues au secret professionnel dans le cadre des règles instituées par le code pénal.
Elles doivent faire preuve de discrétion professionnelle pour tous les faits, informations ou documents dont elles ont connaissance dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de leurs fonctions. En dehors des cas expressément prévus par la réglementation en vigueur, notamment en matière de liberté d'accès aux documents administratifs, ces personnes ne peuvent être déliées de cette obligation de discrétion professionnelle que par décision expresse de l'autorité dont elles dépendent.
Elles demeurent astreintes au respect de ces obligations lorsqu'elles cessent leurs fonctions à l'agence.
##### Article R710-17-4
Sous réserve des dispositions de l'alinéa suivant, les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, doivent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, adresser une déclaration au directeur de l'agence ou, s'agissant du directeur de l'agence, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, mentionnant qu'ils n'ont pas de liens ou intérêts directs ou indirects avec les établissements de santé du ressort des agences. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation.
Les membres de la commission exécutive autres que les représentants de l'Etat mentionnent les liens ou intérêts directs ou indirects que l'organisme qu'ils représentent peut avoir avec les établissements de santé du ressort de l'agence. Les membres de la commission exécutive ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote si l'organisme qu'ils représentent a intérêt à l'affaire examinée.
##### Article R710-17-5
Sont applicables au directeur ainsi qu'au personnel propre de l'agence mentionné au troisième alinéa de l'article L. 710-23 les dispositions du décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, celles du décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, et celles du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
##### Article R710-17-6
Les délibérations de la commission exécutive relatives à l'administration de l'agence, à l'exception de celles relatives au budget, aux décisions modificatives, au compte financier et à l'affectation des résultats, ainsi que les contrats relatifs au personnel de l'agence mentionné au troisième alinéa de l'article L. 710-23, en particulier les contrats de travail, les contrats relatifs au personnel en détachement et les conventions de mise à disposition d'agents à titre onéreux, sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat dans la région, auquel ces actes sont transmis dans un délai de quinze jours. Le représentant de l'Etat défère au tribunal administratif les actes susmentionnés qu'il estime contraires à la légalité dans les deux mois suivant leur réception.
##### Article R710-17-7
Sans préjudice des obligations de publication prévues par d'autres dispositions du présent code, et notamment par l'article R. 712-43, les décisions individuelles des directeurs des agences et les délibérations non réglementaires des commissions exécutives sont notifiées aux personnes physiques et morales qu'elles concernent. Les décisions et délibérations réglementaires des mêmes autorités sont publiées au Bulletin des actes administratifs de la préfecture du département dans lequel l'agence a son siège et au Bulletin des actes administratifs de la préfecture de chacun des départements dans lesquels s'appliquent ces actes.
##### Article R710-17-8
Les arrêtés et décisions par lesquels les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget exercent le contrôle budgétaire des agences régionales de l'hospitalisation sont publiés au Journal officiel de la République française.
Le ministre chargé du budget peut déléguer sa signature des décisions d'approbation du budget, des décisions modificatives, du compte financier et d'affectation des résultats des agences régionales de l'hospitalisation au chef de la mission de contrôle économique et financier de l'Etat ou au contrôleur d'Etat auprès des agences.
##### Article R710-17-9
Les agences régionales de l'hospitalisation sont soumises aux dispositions du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique qui sont applicables aux établissements publics à caractère administratif.
Les agents comptables des agences régionales de l'hospitalisation sont nommés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
Lorsque cette fonction ne constitue pas leur activité principale, ils sont rémunérés dans les conditions prévues pour les comptables publics à temps partiel des établissements publics à caractère administratif.
#### Chapitre 1 : Missions et obligations des établissements de santé
##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier
###### Sous-section 1 : Catégories d'établissements publics de santé
####### Article R711-6-1
Toute modification de la liste des centres hospitaliers régionaux fixée par le décret mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 711-6 intervient après avis du conseil d'administration, de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement de l'établissement concerné, du comité régional d'organisation sanitaire et sociale de la région où est situé le siège de cet établissement et du Comité national d'organisation sanitaire et sociale.
####### Article R711-6-2
Dans chaque région sanitaire, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, la liste des établissements publics de santé qui relèvent de la catégorie des hôpitaux locaux mentionnés au quatrième alinéa de l'article L. 711-6.
####### Article R711-6-3
Les établissements publics de santé qui ne figurent ni sur la liste des centres hospitaliers régionaux ni sur les listes d'hôpitaux locaux sont des centres hospitaliers.
###### Sous-section 2 : Fonctionnement médical des hôpitaux locaux
####### Article R711-6-4
I.-L'hôpital local , établissement public de santé, a pour objet de dispenser :
1° Avec ou sans hébergement :
a) Des soins de courte durée en médecine ;
b) Des soins de suite ou de réadaptation tels qu'ils sont définis par l'article L. 711-2 (1°, b) ;
2° Des soins de longue durée, comportant un hébergement, tels qu'ils sont définis à l'article L. 711-2 (2°).
II.-Dans le cadre des missions prévues aux articles L. 711-1 et L. 711-3, il participe notamment :
a) Aux actions de santé publique et aux actions médico-sociales coordonnées ;
b) Aux actions de médecine préventive et d'éducation pour la santé ;
c) Aux actions de maintien à domicile, en liaison avec les professionnels de santé locaux.
####### Article R711-6-5
La convention permettant de dispenser des soins en médecine, prévue à l'article L. 711-6, est passée avec un ou plusieurs centres hospitaliers ou établissements de santé privés mentionnés à cet article, dont l'un au moins dispense des soins en médecine et chirurgie, et dispose d'un service ou d'une unité soit de réanimation, soit de soins intensifs.
####### Article R711-6-6
La convention définie à l'article R. 711-6-5 prévoit au moins :
1° Les conditions dans lesquelles les praticiens hospitaliers ou les médecins spécialistes du ou des établissements de santé ayant passé convention peuvent dispenser des soins spécialisés aux malades de l'hôpital local ;
2° Les conditions d'accès des malades de l'hôpital local au plateau technique de ces établissements ;
3° L'harmonisation de la gestion des dossiers des malades ;
4° La compatibilité du traitement des informations permettant l'analyse de l'activité prévue à l'article L. 710-5.
La convention prévoit en outre, le cas échéant, l'organisation de consultations externes spécialisées à l'hôpital local en liaison avec le ou les établissements de santé ayant passé convention et la mise en commun de programmes de formation continue pour les personnels médicaux et non médicaux.
####### Article R711-6-7
La convention définie à l'article R. 711-6-5 peut également concerner les malades relevant de soins de suite ou de longue durée.
####### Article R711-6-8
La convention définie à l'article R. 711-6-5 s'inscrit dans le projet d'établissement de l'hôpital local.
####### Article R711-6-9
Les médecins généralistes peuvent être autorisés, sur leur demande, à dispenser à l'hôpital local au titre de leur activité libérale des soins de courte durée en médecine et éventuellement des soins de suite ou de longue durée à condition qu'ils s'engagent à :
1° Respecter le projet d'établissement et le règlement intérieur ;
2° Exercer leur activité professionnelle dans une zone géographique, préalablement déterminée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après délibération du conseil d'administration et avis de la commission médicale d'établissement, leur permettant de participer à la permanence dudit établissement.
####### Article R711-6-10
Les médecins généralistes qui désirent être autorisés, sur le fondement de l'article R. 711-6-9 du code de la santé publique, à dispenser à l'hôpital local au titre de leur activité libérale des soins de courte durée et éventuellement des soins de suite ou de longue durée doivent adresser au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation leur demande accompagnée des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration de l'hôpital. A l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la réception de la demande par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, celle-ci est réputée acceptée si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître son opposition.
L'autorisation est valable pour une période de cinq ans renouvelable à la demande de l'intéressé, adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation au moins deux mois avant l'expiration dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
####### Article R711-6-11
Les remplaçants en clientèle privée des médecins figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 711-6-10 peuvent, à condition que ce remplacement soit conforme aux articles 60 et 61 du décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale, dispenser des soins à l'hôpital local, dans les conditions prévues à l'article R. 711-6-9, avec l'accord du directeur de cet hôpital.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est immédiatement informé de ce remplacement.
####### Article R711-6-12
Avant l'expiration de la période de cinq ans mentionnée à l'article R. 711-6-10, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du directeur de l'hôpital local et après avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration, rayer de la liste un médecin autorisé si celui-ci ne respecte pas ses engagements vis-à-vis de l'établissement, ou est l'objet d'une sanction pénale ou ordinale.
Préalablement à la décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le médecin doit avoir été mis en mesure de présenter ses observations.
####### Article R711-6-13
Sous réserve des dispositions des articles R. 711-6-14, R. 711-6-15 et R. 711-6-16, lors de l'admission d'un malade, le directeur demande à celui-ci ou à sa famille ou à son représentant légal de choisir le médecin autorisé par lequel le malade désire être soigné. A défaut de choix, ce médecin est désigné par le médecin responsable mentionné à l'article R. 711-6-18.
####### Article R711-6-14
Lorsque l'hôpital local est autorisé à assurer une activité de réadaptation fonctionnelle mentionnée à l'article R. 712-2 (III, 12°), il recrute les praticiens visés au 2°, au 3° et au deuxième alinéa de l'article L. 714-27.
####### Article R711-6-15
Par délibération du conseil d'administration et après avis de la commission médicale d'établissement, si l'activité le justifie, l'hôpital local peut recruter des praticiens, dans les mêmes conditions que celles qui sont prévues à l'article R. 711-6-14, pour les soins de suite ou les soins de longue durée ou pour assurer le fonctionnement de la pharmacie.
####### Article R711-6-16
L'application des articles R. 711-6-14 et R. 711-6-15 exclut l'activité libérale des médecins généralistes au titre des activités de soins concernées par ces articles.
####### Article R711-6-17
Les médecins généralistes autorisés et les praticiens exerçant à l'hôpital local peuvent, à titre exceptionnel, faire appel à des médecins spécialistes libéraux.
Les honoraires qui sont versés à ces derniers sont à la charge du budget hospitalier.
####### Article R711-6-18
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne pour une durée de cinq ans, sur proposition du conseil d'administration et après avis de la commission médicale d'établissement, un médecin responsable de la coordination des activités médicales, de l'organisation de la permanence médicale, de jour comme de nuit, et de la mise en oeuvre de l'évaluation des soins. Le médecin responsable peut être le président de la commission médicale d'établissement.
####### Article R711-6-19
Les médecins généralistes autorisés perçoivent des honoraires, sur la base de la nomenclature générale des actes professionnels, aux tarifs en vigueur fixés par la convention prévue à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale.
Le paiement des actes en C ou en K ne pourra excéder en moyenne :
a) En médecine :
- un acte par jour, les deux premières semaines ;
- quatre actes par semaine, au-delà de cette durée ;
b) En soins de suite :
- un acte et demi par semaine ;
c) En soins de longue durée :
- un demi-acte par semaine.
La moyenne des actes est calculée dans tous les cas par rapport à la durée de chaque séjour. Toutefois, si les soins de longue durée sont dispensés pendant un séjour d'une durée supérieure à un an, la moyenne est calculée sur la période des douze mois précédents.
Les honoraires sont fixés à 85 p. 100 de la valeur de l'acte. Sur ces honoraires est due à l'établissement une redevance de 10 p. 100, 5 p. 100 étant affectés à l'amélioration de l'équipement et 5 p. 100 à l'amélioration des conditions de fonctionnement.
####### Article R711-6-20
Chaque médecin généraliste autorisé établit un état mensuel indiquant les soins dispensés à chaque malade et le transmet, accompagné des feuilles de soins correspondantes, au directeur de l'établissement. Ce dernier adresse, pour chaque malade hospitalisé en médecine ou en soins de suite, ce relevé à l'organisme qui prend en charge ce malade.
Le directeur adresse par ailleurs à chaque malade assujetti au ticket modérateur le relevé des sommes qu'il lui incombe d'acquitter.
Il adresse également au malade qui ne bénéficie d'aucune prise en charge le relevé de l'intégralité des sommes dues.
Au vu de ces relevés, les organismes de prise en charge et, le cas échéant, les malades eux-mêmes versent directement aux médecins les honoraires qui leur sont dus.
Pour les actes effectués en soins de longue durée, les honoraires sont versés par l'établissement dans le cadre du budget approuvé.
Le directeur établit un titre de recette correspondant au montant de la redevance due par chaque médecin.
####### Article R711-6-21
Lorsque le médecin responsable est un médecin généraliste, il bénéficie au titre des fonctions prévues à l'article R. 711-6-18 d'une indemnité de responsabilité dont le montant mensuel est fixé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur proposition du conseil d'administration, par référence à la valeur de quatre à sept vacations, au taux de niveau 3 des vacations allouées aux attachés exerçant dans les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers universitaires.
###### Sous-section 3 : Centres antipoison
####### Article R711-6-22
L'arrêté du ministre chargé de la santé établissant, en application de l'article L. 711-9, la liste des centres hospitaliers régionaux qui comportent un centre antipoison mentionne la zone géographique d'intervention de chaque centre ; cette zone comprend au moins deux régions.
####### Article R711-6-23
L'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 711-9 est faite sur la demande du centre hospitalier régional concerné, après délibération de son conseil d'administration.
Elle est subordonnée au respect des dispositions de la section II bis du chapitre 1er du titre Ier du livre VII du présent code (troisième partie : Décrets).
####### Article R711-6-24
Le dossier de demande d'inscription, dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, est adressé au préfet de la région dans laquelle est situé le centre antipoison, puis transmis par ce préfet, avec son avis, au ministre chargé de la santé.
####### Article R711-6-25
La méconnaissance des dispositions réglementaires mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 711-6-23 entraîne la radiation du centre hospitalier régional concerné de la liste prévue par l'article L. 711-9.
##### Section 3 : Soins dispensés aux détenus par certains établissements de santé assurant le service public hospitalier et actions de prévention exercées par ces établissements
###### Article R711-7
Pour l'application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 711-3, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne, pour chaque établissement pénitentiaire de la région, l'établissement public de santé, situé à proximité de l'établissement pénitentiaire, qui est chargé de dispenser les soins aux détenus et de concourir aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées en milieu pénitentiaire.
Cette désignation intervient après avis du préfet du département dans lequel se trouve l'établissement public de santé et du conseil d'administration de cet établissement.
###### Article R711-8
L'établissement public de santé désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit dispenser les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 et participer à l'accueil et au traitement des urgences.
###### Article R711-9
Lorsque l'établissement public de santé désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'article 11 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne en outre, dans les mêmes conditions, l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier, situé à proximité, qui est chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie.
###### Article R711-10
Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur régional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil d'administration.
Il en est de même en ce qui concerne les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 711-9. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 est également signataire de ce protocole complémentaire.
###### Article R711-11
Lorsque l'établissement désigné est un établissement public de santé, l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire sont régis par les dispositions des articles L. 714-20 à L. 714-25 ou celles de l'article L. 714-25-2.
Lorsque l'établissement de santé désigné en application des dispositions de l'article R. 711-9 est un établissement privé participant à l'exécution du service public hospitalier, celui-ci doit définir l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire.
###### Article R711-12
L'établissement de santé désigné en application de l'article R. 711-7 ou de l'article R. 711-9 est tenu d'intégrer dans son projet d'établissement, tel qu'il est défini à l'article L. 714-11, les modalités de ses interventions en milieu pénitentiaire.
###### Article R711-13
L'établissement public de santé désigné en application de l'article R. 711-7 dispense en milieu pénitentiaire et, le cas échéant, hospitalier, des soins aux détenus dont l'état ne nécessite pas une hospitalisation ; dans les mêmes conditions, il effectue ou fait effectuer les examens, notamment radiologiques ou de laboratoires nécessaires au diagnostic.
En outre :
1° Il recueille les données épidémiologiques collectées lors de la visite médicale d'entrée, conformément à une fiche type dont le modèle est fixé par un arrêté conjoint du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé ;
2° Il pourvoit à l'équipement médical et non médical des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire destinés aux consultations, aux soins et aux examens, et en assure l'entretien ;
3° Il assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des médicaments et des produits pharmaceutiques qui sont placés sous la responsabilité du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 595-9 ;
4° Il assure l'élimination des déchets hospitaliers.
###### Article R711-14
L'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 coordonne les actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans l'établissement pénitentiaire. Il élabore à ce titre un programme en accord avec ledit établissement ainsi qu'avec les préfets de région et de département et le président du conseil général pour les actions et services, dont sont respectivement responsables l'Etat et le département en application, notamment, de l'article 37 de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983. Les organismes d'assurance maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme sur lequel le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation donne son avis.
###### Article R711-15
I. - L'Etat assure la sécurité des personnels concourant aux missions définies au dernier alinéa de l'article L. 711-3.
II. - Sont pris en charge par l'Etat, conformément à l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale :
1° Les dépenses afférentes aux actions de prévention et d'éducation pour la santé définies au 1° de cet article ;
2° La construction, l'aménagement, la sécurité et l'entretien des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire mentionné au 2° de l'article R. 711-13 ;
3° Les frais de transport à l'établissement pénitentiaire des praticiens et agents hospitaliers qui ne sont pas affectés exclusivement dans cet établissement ; lorsque ces praticiens et agents perçoivent des indemnités de déplacement, celles-ci sont remboursées à l'établissement de santé sur les bases définies par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés ;
4° Les frais de transport des produits et petits matériels à usage médical et des produits pharmaceutiques.
###### Article R711-16
Le protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 711-10 définit notamment, dans le respect de la réglementation à laquelle est soumis l'établissement pénitentiaire :
1° Les conditions dans lesquelles les personnels de l'établissement de santé assurent l'examen systématique des détenus arrivant dans l'établissement pénitentiaire et dispensent à ceux-ci des soins courants et, éventuellement, spécialisés, notamment sous forme de consultations ;
2° L'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure de soins mentionnée à l'article R. 711-11 ;
3° Les conditions dans lesquelles les détenus ont accès, pour des consultations ou des examens médico-techniques, aux équipements médicaux situés dans l'établissement de santé ;
4° Les modalités de mise en oeuvre du programme de prévention et d'éducation pour la santé mentionné à l'article R. 711-14 ;
5° La composition de l'équipe hospitalière exerçant dans la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire ;
6° L'aménagement et l'équipement des locaux mentionnés au 2° de l'article R. 711-13 ;
7° Les conditions dans lesquelles l'établissement de santé établit et archive le dossier médical des patients dans le respect des dispositions des articles R. 710-2-1 à R. 710-2-8 ;
8° Le système d'information permettant l'analyse de l'activité, dans les conditions prévues à l'article L. 710-5 ;
9° Les modalités de remboursement par l'Etat des frais de transport des produits et matériels mentionnés au 4° de l'article R. 711-15 ;
10° Les modalités de concertation périodique entre l'établissement pénitentiaire et l'établissement de santé sur les conditions d'application du protocole ;
11° Les modalités de règlement des dépenses qui donnent lieu à remboursement à l'établissement de santé par l'établissement pénitentiaire ;
12° Les conditions dans lesquelles l'administration pénitentiaire assure la sécurité des personnes et des biens dans les locaux de soins ;
Un état prévisionnel des dépenses et des recettes de l'établissement de santé afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire est annexé au protocole.
###### Article R711-17
Le protocole complémentaire mentionné au second alinéa de l'article R. 711-10 prévoit, outre les dispositions figurant à l'article R. 711-16 susceptibles de concerner l'établissement de santé mentionné à l'article R. 711-9 :
1° Les conditions dans lesquelles les personnels de cet établissement dispensent les soins psychiatriques au sein de l'établissement pénitentiaire ;
2° Les modalités de coordination avec l'établissement public de santé signataire du protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 711-10, notamment en ce qui concerne la délivrance des médicaments.
###### Article R711-18
Les protocoles mentionnés à l'article R. 711-10 sont établis par référence aux modèles de protocoles déterminés conjointement par le ministre de la justice et les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
Ils prennent effet le premier jour d'un mois. Sauf si les co-contractants ont fixé une date postérieure, la date d'effet des protocoles est fixée au premier jour du mois suivant leur signature.
###### Article R711-19
L'hospitalisation des détenus est assurée :
1° En cas de troubles mentaux, par un service médico-psychologique régional, conformément aux missions définies au dernier alinéa de l'article 11 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986 relatif à la lutte contre les maladies mentales et à l'organisation de la sectorisation psychiatrique. Toutefois, les hospitalisations relevant de l'article D. 398 du code de procédure pénale sont effectuées dans les établissements habilités au titre de l'article L. 331 du présent code.
2° Pour les autres pathologies, dans des locaux adaptés à l'admission des détenus :
a) Par l'établissement de santé mentionné à l'article R. 711-7 lorsque cette hospitalisation présente un caractère d'urgence ou de très courte durée ;
b) Par un établissement de santé figurant sur une liste fixée par arrêté conjoint des ministres de la justice, de l'intérieur, de la défense et des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
Ce même arrêté fixe les conditions dans lesquelles l'Etat prend en charge, conformément au 3° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale, les frais d'aménagement des locaux spécialement prévus pour l'admission des détenus dans les établissements de santé.
###### Article R711-20
Les dépenses et les recettes afférentes aux soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et en milieu hospitalier sont retracées dans chacun des groupes fonctionnels de dépenses et de recettes d'exploitation du budget général de l'établissement de santé mentionnés à l'article R. 714-3-12.
A la clôture de l'exercice, un état retraçant ces dépenses et ces recettes est transmis par l'établissement de santé au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Les dépenses afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire sont évaluées compte tenu des dépenses constatées du dernier exercice connu et de l'évolution prévisionnelle des activités de soins.
#### Chapitre 2 : L'organisation et l'équipement sanitaires
##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire
###### Sous-section 1 : Etablissement de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire.
####### Article R712-1
La carte sanitaire instituée par l'article L. 712-1 détermine par zone sanitaire :
1° L'importance des moyens d'hospitalisation ou structures de soins de toute nature, avec ou sans hébergement, exprimés notamment en lits ou places, correspondant aux installations et activités de soins mentionnées aux I et III de l'article R. 712-2 ;
2° L'importance des équipements matériels lourds mentionnés au II de l'article R. 712-2.
####### Article R712-2
La carte sanitaire comporte :
I. - Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :
1. Médecine ;
2. Chirurgie ;
3. Gynécologie-obstétrique ;
4. Psychiatrie ;
5. Soins de suite ou de réadaptation ;
6. Soins de longue durée.
II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :
1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;
2. Caisson hyperbare ;
3. Appareils de dialyse, à l'exception de ceux utilisés pour la dialyse péritonéale ;
4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;
5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;
6. Cyclotron à utilisation médicale ;
7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels : caméra à scintillation, tomographe à émissions, caméra à positrons ;
8. Scanographe à utilisation médicale ;
9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;
10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;
12. Appareil de destruction transpariétale des calculs.
Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.
III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :
1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;
2. Traitement des grands brûlés ;
3. Chirurgie cardiaque ;
4. Neurochirurgie ;
5. Accueil et traitement des urgences ;
6. Réanimation ;
7. Utilisation diagnostique et thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;
9. Obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique ;
11. Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
12. Réadaptation fonctionnelle.
####### Article R712-2-1
Les structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 712-2 ont pour objet d'éviter une hospitalisation à temps complet ou d'en diminuer la durée. Les prestations qui y sont dispensées se distinguent de celles qui sont délivrées lors de consultations ou de visites à domicile.
Elles comprennent :
a) Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit ;
b) Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires ;
c) Les structures dites d'hospitalisation à domicile.
Les structures d'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit, permettent la mise en oeuvre d'investigations à visée diagnostique, d'actes thérapeutiques, de traitements médicaux séquentiels, de traitements de réadaptation fonctionnelle ou d'une surveillance médicale.
Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires permettent d'effectuer, dans des conditions qui autorisent le patient à rejoindre sa résidence le jour même, des actes médicaux ou chirurgicaux nécessitant une anesthésie ou le recours à un secteur opératoire.
Les structures dites d'hospitalisation à domicile permettent d'assurer au domicile du malade, pour une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé, des soins médicaux et paramédicaux continus et nécessairement coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes. Chaque structure d'hospitalisation à domicile intervient dans une aire géographique précisée par l'autorisation prévue à l'article L. 712-8.
####### Article R712-2-2
Ne sont pas régis par les articles R. 712-2-1, R. 712-2-3 et R. 712-4 et demeurent soumis aux dispositions qui leur sont propres :
a) Les services de suppléance aux insuffisances chroniques, y compris les services de soins spécialisés à domicile ;
b) Les services et équipements constituant des structures de soins alternatives à l'hospitalisation en psychiatrie, mis en oeuvre par les établissements mentionnés à l'article L. 711-11.
####### Article R712-2-3
La capacité des structures de soins alternatives à l'hospitalisation est exprimée en places. La place est l'unité de capacité qui permet une activité annuelle maximale correspondant à :
365 séances pour l'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit ;
365 patients pour l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires ;
365 journées pour l'hospitalisation à domicile.
####### Article R712-2-4
Les structures de soins alternatives à l'hospitalisation sont prises en compte par la carte sanitaire dans les conditions suivantes :
a) Les places relevant des structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires sont comprises dans la carte sanitaire des installations de chirurgie ;
b) Les places relevant des structures d'hospitalisation à temps partiel sont comprises dans les cartes respectives des installations de médecine, d'obstétrique, de psychiatrie et de soins de suite ou de réadaptation ;
c) Les places relevant des structures dites d'hospitalisation à domicile sont comprises dans la carte sanitaire des installations de médecine.
Lorsque les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 712-9 sont réunies, la création ou l'extension des structures de soins alternatives à l'hospitalisation sont autorisées sur la base de l'équivalence entre une place et un lit d'hospitalisation à temps complet.
####### Article R712-3
L'établissement de la carte sanitaire est précédé d'un bilan quantitatif et qualitatif des installations, équipements et activités énumérés à l'article R. 712-2, existants ou autorisés dans la zone sanitaire considérée ainsi que du réseau de transports sanitaires d'urgence ; ce bilan tient compte également des projets d'établissements approuvés définis aux articles L. 714-11 et L. 715-8.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation tient à jour l'inventaire de l'ensemble des installations, équipements et activités énumérés ci-dessus.
####### Article R712-4
La carte sanitaire et le schéma d'organisation sanitaire sont arrêtés par zone sanitaire, compte tenu :
1° De l'importance de la population résidente et de ses perspectives d'évolution sur les cinq années suivantes, estimées à partir du dernier recensement général de la population authentifié par décret ;
2° Des besoins de la population appréciés en fonction :
a) De l'évolution des techniques médicales et des données épidémiologiques ;
b) Des caractéristiques géographiques et des moyens de communication de la zone sanitaire considérée.
####### Article R712-5
Selon la nature des installations, équipements ou activités de soins correspondant aux besoins de la population, les zones sanitaires sont constituées soit par l'ensemble du territoire, soit par une région ou un groupe de régions, soit par un secteur sanitaire ou un secteur psychiatrique défini à l'article L. 326, soit par un groupe de secteurs sanitaires ou de secteurs psychiatriques.
####### Article R712-6
Les limites des régions sanitaires sont celles des régions telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives ; la collectivité territoriale de Corse constitue une région sanitaire.
La région est découpée en secteurs sanitaires et secteurs psychiatriques.
Les limites des secteurs sanitaires et des secteurs psychiatriques sont arrêtées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui constitue en tant que de besoin des groupes de secteurs psychiatriques et des groupes de secteurs sanitaires ; ces décisions sont prises après avis des préfets de départements.
La population minimum du secteur sanitaire est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; toutefois, lorsqu'un département compte une population inférieure au minimum ainsi fixé, il constitue à lui seul un secteur sanitaire.
####### Article R712-7
La carte sanitaire est arrêtée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis des préfets de départements et dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article L. 712-5 :
1. Par secteur sanitaire ou groupe de secteurs sanitaires :
a) Pour les installations et structures correspondant aux disciplines énumérées au I de l'article R. 712-2, à l'exception de la psychiatrie et des soins de suite et de réadaptation ;
b) Pour les activités de soins énumérées aux 5° et 6° du III de l'article R. 712-2 ;
2. Par secteur psychiatrique ou groupe de secteurs psychiatriques pour les installations et structures de psychiatrie ;
3. Par région :
a) Pour les soins de suite et de réadaptation ;
b) Pour les équipements matériels lourds énumérés aux 2°, 3°, 4°, 9° et 11° du II de l'article R. 712-2 ;
c) Pour les activités de soins énumérées aux 7° à 10° et au 12° du III de l'article R. 712-2.
Les indices de besoins afférents aux installations, équipements et activités énumérés par le présent article sont fixés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ; lorsque des indices nationaux sont déterminés en ces matières par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et comportent un minimum et un maximum, ceux-ci servent de limites aux indices fixés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
L'appréciation de l'importance des moyens nécessaires pour répondre aux besoins de la population dans chaque zone sanitaire est réalisée par application des indices de besoins de la carte sanitaire aux données démographiques tirées du dernier recensement ou, entre deux recensements, aux plus récentes estimations de population. Un arrêté du ministre chargé de la santé indique les documents établis par l'INSEE sur lesquels se fonde l'appréciation de ces estimations de population.
####### Article R712-8
La carte sanitaire est arrêtée pour l'ensemble du territoire ou pour un groupe de régions par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans les conditions fixées au premier alinéa de l'article L. 712-5 pour :
1. Les activités de soins énumérées aux 1°, 2°, 3°, 4° et 11° du III de l'article R. 712-2 ;
2. Les équipements matériels lourds énumérés aux 1°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10° et 12° du II de l'article R. 712-2.
Les indices de besoins afférents aux activités de soins et équipements mentionnés par le présent article sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
####### Article R712-9
Le schéma d'organisation sanitaire fixe, pour les installations, équipements et activités de soins qu'il couvre, la répartition géographique ainsi que la nature et l'importance des moyens d'hospitalisation et des équipements mentionnés à l'article R. 712-2, répondant de manière optimale aux besoins de la population tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire.
En outre, il détermine les objectifs prioritaires dont la réalisation sera poursuivie notamment au moyen des contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 710-16, L. 710-16-1 et L. 710-16-2.
####### Article R712-10
Les installations, équipements et activités de soins énumérés à l'article R. 712-7 peuvent faire l'objet d'un schéma régional d'organisation sanitaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les installations, équipements ou activités qui figurent obligatoirement sur ce schéma.
Un schéma d'organisation sanitaire interrégional ou national peut être établi par le ministre chargé de la santé pour les activités de soins et équipements définis par l'article R. 712-8, ou pour certains d'entre eux.
####### Article R712-11
Les projets de carte sanitaire et les projets de schéma d'organisation sanitaire ainsi que leurs annexes sont préparés par l'agence régionale de l'hospitalisation.
Le bilan mentionné à l'article R. 712-3 est communiqué pour avis au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
Le projet de carte sanitaire régionale et le projet de schéma d'organisation sanitaire régional, ainsi que son annexe, sont soumis pour avis, successivement :
- aux conférences sanitaires de secteur ;
- au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
Lorsqu'il s'agit d'un projet de carte sanitaire ou de schéma d'organisation sanitaire à caractère interrégional, seuls sont requis les avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale concernés et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
####### Article R712-11-1
Pour la préparation des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire relatives à certaines activités de soins, et si les dispositions réglementaires concernant les conditions d'implantation des installations où ces activités s'exercent le prévoient, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation organise, avec le collège régional d'experts mentionné à l'article L. 712-6, une session régionale d'étude et de proposition concernant l'offre de soins dans la discipline ou pour l'activité de soins considérée. La composition de la session et les modalités de son organisation sont déterminées par le texte réglementaire qui précise les conditions d'implantation des installations où s'exercent les activités de soins considérées.
Cette session a pour objet de préparer, dans le délai que fixe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, une proposition d'organisation de l'offre des activités de soins considérées, tendant notamment à prévoir et à susciter la constitution de réseaux de soins au sens de l'article L. 712-3-2.
Le document exprimant cette proposition est remis au directeur de l'agence en vue d'être utilisé pour la préparation du schéma par les services mentionnés à l'article R. 712-11. Il est joint au bilan mentionné à l'article R. 712-3 et au dossier du projet de schéma soumis au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
####### Article R712-12
Les arrêtés ministériels portant carte sanitaire ou schéma d'organisation sanitaire pris en application du premier alinéa de l'article L. 712-5 sont publiés au Journal officiel de la République française ; les arrêtés du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sont publiés aux recueils des actes administratifs de la préfecture de région et des préfectures des départements concernés.
###### Sous-section 2 : Du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale
####### Article R712-14
Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.
Il siège en formation plénière, à la demande des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale ou de l'un d'entre eux, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité national. [*fonctionnement*].
####### Article R712-15
La section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le ministre chargé de la santé sur :
1° Les projets de carte sanitaire et de schéma d'organisation sanitaires à caractère national ou interrégional ;
2° Les indices nationaux de besoins ;
3° Les conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article L. 712-9 (3°) et concernant les établissements, installations et activités mentionnés à l'article L. 712-8 ;
4° Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 712-8, lorsque la décision relève de la compétence du ministre chargé de la santé ;
5° (abrogé)
6° Lorsqu'elles relèvent de la compétence du ministre chargé de la santé, les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation prévues aux articles L. 712-17-1 et L. 712-18 ;
7° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévus à l'article L. 715-10 ainsi que les décisions mettant fin à ces contrats en application de l'article R. 715-10-12, dans le cas où l'approbation relève du ministre chargé de la santé ;
8° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application des articles L. 712-5 et L. 712-16 ;
9° Les demandes d'admission à participer au service public hospitalier ainsi que les décisions mettant fin d'office à cette participation en application de l'article R. 715-6-7, dans les cas où elles portent sur des disciplines, activités de soins et équipements matériels lourds pour lesquels l'autorisation relève du ministre chargé de la santé.
####### Article R712-16
La section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le ministre chargé de l'action sociale sur :
1° Les projets de création, de transformation et d'extension importante au sens de l'article 3 du décret n° 95-185 du 14 février 1995, d'établissements appartenant à l'une des catégories qu'énumère l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 et qui sont d'intérêt national au sens du décret n° 70-1222 du 23 décembre 1970 ;
2° Les projets de création, de transformation et d'extension importante d'établissements destinés à héberger des personnes atteintes de handicaps rares et dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat ;
3° Les projets de création et d'extension importante, au sens de l'article 3 du décret n° 95-185 du 14 février 1995, de services d'intérêt national à caractère social ou médico-social intervenant dans le maintien à domicile ou l'action éducative, dont la liste est fixée par le décret n° 88-1200 du 28 décembre 1988 ;
4° Les demandes de dérogation aux normes d'équipement et de fonctionnement mentionnées au premier alinéa de l'article 4 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.
####### Article R712-17
La section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale peut en outre être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'application de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991.
La section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale peut en outre être consultée par le ministre chargé de l'action sociale sur toute question concernant l'application de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.
####### Article R712-18
Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est présidé soit par un conseiller d'Etat désigné par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, soit par un conseiller maître à la Cour des comptes désigné par les mêmes ministres sur proposition du premier président de la Cour des comptes.
Le président est suppléé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes, désigné dans les mêmes conditions.
Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans [*durée*] Il est renouvelable.
####### Article R712-19
I. - Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comprend [*composition*] :
1° Un député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale ;
2° Un sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat ;
3° Le directeur général de la santé, vice-président, ou son représentant ;
4° Le directeur des hôpitaux, vice-président, ou son représentant ;
5° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
6° Trois membres de l'inspection générale des affaires sociales désignés par le chef de ladite inspection générale ;
7° Le directeur du budget ou son représentant ;
8° Un conseiller régional désigné par la conférence des présidents des conseils régionaux ;
9° Un conseiller général désigné par le ministre chargé de la santé sur propositions des associations représentatives des présidents de conseil général ;
10° Un maire désigné par le ministre chargé de la santé sur propositions des associations représentatives des maires ;
11° Quatre représentants de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;
12° Un représentant de chacun des organismes suivants :
a) Caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
b) Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
13° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;
14° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé, désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition de leurs conférences respectives ;
15° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives, dont au moins un au titre des établissements privés à but non lucratif et un médecin exerçant dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier ;
16° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs, dont au moins deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;
17° Un médecin salarié, désigné par le ministre chargé de la santé, exerçant dans un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ;
18° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels hospitaliers non médicaux, dont un au titre des personnels hospitaliers publics ;
19° Un représentant des usagers des institutions et établissements de santé ;
20° Trois personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier.
II. - Outre le président ou son suppléant, la section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comprend :
1° Le député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale et mentionné au I (1°) du présent article ;
2° Le sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat et mentionné au I (2°) du présent article ;
3° Le directeur général de la santé, vice-président, ou son représentant ;
4° Le directeur de l'action sociale, vice-président, ou son représentant ;
5° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
6° Trois membres de l'inspection générale des affaires sociales désignés par le chef de ladite inspection générale ;
7° Le directeur du budget ou son représentant ;
8° Un conseiller régional désigné par la conférence des présidents des conseils régionaux ;
9° Deux présidents ou vice-présidents de conseil général désignés par le ministre chargé de l'action sociale sur proposition des associations représentatives des présidents de conseil général ;
10° Un maire désigné par le ministre chargé de l'action sociale sur proposition des associations représentatives des maires ;
11° Quatre représentants de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;
12° Un représentant de chacun des organismes suivants :
a) Caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
b) Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
c) Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ;
d) Caisse nationale des allocations familiales ;
13° Quinze représentants des organisations les plus représentatives des institutions sociales et médico-sociales, dont cinq représentants des institutions accueillant des personnes handicapées, cinq représentants des institutions accueillant des personnes inadaptées et cinq représentants des institutions accueillant des personnes âgées. Les institutions publiques comptent deux représentants au sein de chacune de ces trois catégories.
Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, les cinq représentants de chacune desdites catégories siègent avec voix délibérative pour les questions inscrites à l'ordre du jour concernant la catégorie qu'ils représentent. Les représentants des catégories non concernées peuvent alors participer aux débats avec voix consultative.
Au début de chaque année, les cinq représentants de chaque catégorie désignent parmi eux deux membres, dont un représentant des institutions publiques ; lorsqu'une question inscrite à l'ordre du jour concerne plus d'une catégorie, les membres ainsi désignés des catégories concernées siègent alors avec voix délibérative, les autres représentants pouvant participer aux débats avec voix consultative.
14° Deux représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs ;
15° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels non médicaux des institutions sociales et médico-sociales, dont un au titre des personnels des institutions publiques ;
16° Un représentant des usagers des institutions sociales et médico-sociales ;
17° Trois personnalités qualifiées désignées par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française, une sur proposition du ministre chargé de l'éducation nationale, qui siège seulement dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article R. 712-32, et un travailleur social.
####### Article R712-20
Le Comité national peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable, notamment pour l'examen des dossiers de demandes d'autorisation des recours hiérarchiques formés auprès du ministre.
####### Article R712-21
Un arrêté du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale détermine la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés dans chaque section du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ainsi que le nombre de sièges dont ils disposent.
Le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale fixent conjointement par arrêté la liste nominative des membres des deux sections et de la formation plénière du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
###### Sous-section 3 : Du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale
####### Article R712-22
Chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.
Il siège en formation plénière à la demande du préfet de région, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité régional, et pour examiner le rapport mentionné au dernier alinéa de l'article L. 712-6.
####### Article R712-23
La section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par l'agence régionale de l'hospitalisation sur :
1° Les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire ainsi que l'annexe dudit schéma ;
2° Les demandes d'autorisation et de renouvellemement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 712-8 lorsque la décision relève de la compétence de l'agence régionale de l'hospitalisation ;
3° (abrogé)
4° (abrogé)
5° Lorsqu'elles relèvent de la compétence de l'agence régionale de l'hospitalisation, les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation prévues aux articles L. 712-17-1 et L. 712-18 ;
6° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier et les décisions mettant fin à ces contrats en application de l'article R. 715-10-12, dans le cas où l'approbation relève de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi que les projets d'accords d'association au fonctionnement du service public hospitalier ;
7° Les demandes d'admission à participer au service public hospitalier ainsi que les décisions mettant fin d'office à cette participation en application de l'article R. 715-6-7, dans les cas où elles comprennent des disciplines, activités de soins et équipements matériels lourds pour lesquels l'autorisation relève de l'agence régionale de l'hospitalisation.
####### Article R712-24
Lorsque la section sociale du comité national n'est pas compétente, la section sociale du comité régional est consultée par l'autorité compétente pour prendre la décision, en application des articles 9 et 18 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, sur :
1° Les projets de création, de transformation et d'extension importante, au sens de l'article 22 du décret n° 76-838 du 25 août 1976, d'établissements appartenant à l'une des catégories énumérées à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;
2° Les projets de création et d'extension importante, au sens de l'article 22 du décret n° 76-838 du 25 août 1976, de services à caractère social ou médico-social intervenant dans le maintien à domicile ou l'action éducative, dont la liste est fixée par le décret n° 88-1200 du 28 décembre 1988 ;
3° Les demandes de dérogation aux normes d'équipement et de fonctionnement mentionnées au premier alinéa de l'article 4 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 en vue de réalisations de type expérimental ;
4° Les projets de décision tendant, en application de l'article 11-3 (1°) de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, au retrait de l'habilitation à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale ou de l'autorisation à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux pour tout ou partie d'un établissement ;
5° Les projets de décision tendant, en application de l'article 14 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, à la fermeture d'un établissement ou d'un service ouvert sans autorisation.
####### Article R712-25
Le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est présidé soit par un membre du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, soit par un membre du corps des conseillers des chambres régionales des comptes, désigné par le préfet de région.
Le président issu de l'un de ces deux corps est suppléé par un membre de l'autre corps, désigné dans les mêmes conditions.
Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans [*durée*] Il est renouvelable.
####### Article R712-26
I. - Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale comprend [*composition*] :
1° Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, vice-président, et le médecin inspecteur régional de santé publique ou leur représentant ;
2° Le trésorier-payeur général de la région ou son représentant ;
3° Deux fonctionnaires des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région désignés par le préfet de région ;
4° Un conseiller régional désigné par le conseil régional ;
5° Un conseiller général désigné par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des présidents de conseil général ;
6° Un maire désigné par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des maires ;
7° Quatre représentants de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés dont le directeur et le médecin-conseil régional ou leur représentant. Dans la région Alsace, l'un des sièges est attribué à la caisse régionale vieillesse. Dans la région Ile-de-France, l'un des sièges est attribué à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ;
8° Deux représentants des régimes d'assurance maladie autres que le régime général ; ces régimes sont déterminés par le préfet de région en fonction du nombre de leurs ressortissants ;
9° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;
10° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé désignés par le préfet de région sur proposition de leurs conférences respectives ;
11° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives au plan régional, dont au moins un au titre des établissements privés participant au service public hospitalier et un médecin exerçant dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier ;
12° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs au plan régional, dont au moins deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;
13° Un médecin salarié, désigné par le préfet de région, exerçant dans un établissement privé participant au service public hospitalier ;
14° Deux représentants des organisations syndicales des personnels non médicaux hospitaliers les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des personnels hospitaliers publics ;
15° Un représentant des usagers des institutions et établissements de santé ;
16° Deux personnalités qualifiées désignées par le préfet de région, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier.
II. - Outre le président ou son suppléant, la section sociale du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale comprend :
1° Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, vice-président, et le médecin inspecteur régional de santé publique, ou leur représentant ;
2° Le trésorier-payeur général de la région ou son représentant ;
3° Le directeur régional de la protection judiciaire de la jeunesse, ou son représentant, et un directeur départemental des affaires sanitaires et sociales désigné par le préfet de région ;
4° Un conseiller régional désigné par le conseil régional ;
5° Deux présidents ou vice-présidents de conseil général désignés par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des présidents de conseil général ;
6° Un maire désigné par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des maires ;
7° Quatre représentants de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil régional ou leur représentant. Dans la région Alsace l'un des sièges est attribué à la caisse régionale vieillesse. Dans la région Ile-de-France, l'un des sièges est attribué à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ;
8° Deux représentants des régimes d'assurance maladie autres que le régime général ; ces régimes sont déterminés par le préfet de région en fonction du nombre de leurs ressortissants ;
9° Quinze représentants des organisations les plus représentatives des institutions sociales et médico-sociales, dont cinq représentants des institutions accueillant des personnes handicapées, cinq représentants des institutions accueillant des personnes inadaptées et cinq représentants des institutions accueillant des personnes âgées. Les institutions publiques comptent deux représentants au sein de chacune de ces trois catégories.
Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, les cinq représentants de chacune desdites catégories siègent avec voix délibérative pour les questions inscrites à l'ordre du jour concernant la catégorie qu'ils représentent. Les représentants des catégories non concernées peuvent alors participer aux débats avec voix consultative.
Au début de chaque année, les cinq représentants de chaque catégorie désignent parmi eux deux membres, dont un représentant des institutions publiques ; lorsqu'une question inscrite à l'ordre du jour concerne plus d'une catégorie, les membres ainsi désignés des catégories concernées siègent alors avec voix délibérative, les autres représentants pouvant participer aux débats avec voix consultative.
10° Deux représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs dans la région ;
11° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives, au plan régional, des personnels non médicaux des institutions sociales et médico-sociales, dont un au titre des personnels des institutions publiques ;
12° Un représentant des usagers des institutions sociales et médico-sociales ;
13° Le recteur de l'académie ou son représentant qui siège seulement dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article R. 712-32 et trois personnalités qualifiées désignées par le préfet de région dont :
- une personnalité proposée par la Fédération nationale de la mutualité française ;
- un travailleur social.
####### Article R712-27
Dans chaque région d'outre-mer, les deux sections du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale sont composées conformément aux dispositions de l'article R. 712-26, à l'exclusion des membres prévus aux I (1°, 3°, 7°, 8°) et II (1°, 3°, 7°, 8°) de cet article, et auxquels sont substitués :
a) Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, vice-président, et le médecin inspecteur régional de la santé pour la Guadeloupe, la Martinique, la Guyane et la Réunion, ou leur représentant ;
b) Trois fonctionnaires des services extérieurs de l'Etat désignés par le préfet de la région, dont le directeur régional de la sécurité sociale d'Antilles-Guyane pour les régions de Guadeloupe, de Martinique et de Guyane, et le directeur départemental de la sécurité sociale pour la Réunion, ou leur représentant ;
c) Trois représentants de la caisse générale de sécurité sociale, dont le directeur et le médecin-conseil régional ou leur représentant ;
d) Deux représentants des régimes autres que ceux représentés par la caisse générale, désignés par le préfet de région en fonction du nombre de ressortissants de chacun de ces régimes.
####### Article R712-28
Le comité régional peut appeler toute personne dont le concours apparaît souhaitable à participer à ses travaux à titre consultatif et temporaire.
####### Article R712-29
Un arrêté du préfet de région détermine, d'une part, la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés à chaque section du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et, d'autre part, le nombre de sièges dont ils disposent par application des dispositions des articles R. 712-26 et R. 712-27.
Le préfet de région fixe par arrêté la liste nominative des membres des deux sections et de la formation plénière du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
###### Sous-section 4 : Dispositions communes au Comité national et aux comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale
####### Article R712-30
Un suppléant de chaque membre du Comité national et des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
Le mandat des membres titulaires et suppléants est de cinq ans. Il est renouvelable.
La qualité de membre titulaire ou suppléant des comités se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement ; dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.
En cas de suspension ou de dissolution du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour de la nomination des membres proposés par le nouveau conseil.
Lorsque des services de l'Etat, des organismes, institutions, groupements ou syndicats sont représentés au sein des deux sections, sanitaire et sociale, leur représentation dans le comité en formation plénière ne peut être supérieure au plus grand nombre de sièges dont ils disposent au même titre dans l'une de ces deux sections.
Lorsque le comité siège en formation plénière et qu'une question inscrite à l'ordre du jour concerne plus d'une des trois catégories d'institutions sociales et médico-sociales mentionnées au 13° du II de l'article R. 712-19 et au 9° du II de l'article R. 712-26, les dispositions du dernier alinéa de ce 13° et de ce 9° sont applicables.
####### Article R712-31
Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services du ou des ministres précités.
Le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale se réunit, en section sociale ou en formation plénière, sur convocation du préfet de région. Le secrétariat de la section sociale ou de la formation plénière est assuré par la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou, dans les régions d'outre-mer, par la direction départementale des affaires sanitaires et sociales.
Le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale se réunit en section sanitaire sur convocation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le secrétariat de la section sanitaire est assuré par l'agence régionale de l'hospitalisation.
Le cas échéant, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation demande au préfet de région la convocation du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale en formation plénière, sur la base d'un ordre du jour arrêté par ses soins.
####### Article R712-32
L'ordre du jour des séances du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. L'ordre du jour des séances du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est fixé par le préfet de région en ce qui concerne la section sociale ou la formation plénière et par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en ce qui concerne la section sanitaire.
La personnalité qualifiée désignée sur proposition du ministre de l'éducation nationale et le recteur d'académie ou son représentant respectivement mentionnés au 17° du II de l'article R. 712-19 et au 13° du II de l'article R. 712-26 ne siègent que lorsque les questions inscrites à l'ordre du jour du comité concernent des institutions accueillant des personnes handicapées.
####### Article R712-33
Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale ne peuvent délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.
Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.
Les avis des comités sont émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Les membres suppléants ne siègent qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.
Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.
Les membres des comités sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des comités.
Les membres des comités exercent leur mandat à titre gratuit.
####### Article R712-34
Les questions soumises obligatoirement à l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou des comités régionaux font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance maladie ainsi que des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale.
Les rapporteurs devant la section sanitaire des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Les rapporteurs devant la section sociale ou la formation plénière des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale sont désignés par le préfet de région.
####### Article R712-35
Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale se prononcent sur dossier.
Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur du dossier. Ils peuvent également être entendus par la section compétente si le président le juge utile.
Lorsque la nature du dossier le justifie, à la demande du promoteur ou de sa propre initiative, le président du comité peut décider de l'audition de toute personne qualifiée dans le domaine auquel correspond le projet présenté.
####### Article R712-36
Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale établissent leur règlement intérieur. Pour le comité national, il est approuvé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Pour les comités régionaux, il est approuvé par le préfet de région.
##### Section 2 : Autorisations
###### Sous-section 1 : Evaluation
####### Article R712-36-1
Le demandeur de l'octroi ou du renouvellement de l'autorisation prend l'engagement de procéder, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1.
I. - L'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1 a pour objet de vérifier la compatibilité des résultats de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement ou des installations faisant l'objet de l'autorisation avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique, en application de l'article L. 712-13.
L'évaluation est conduite par référence à des objectifs et au moyen d'indicateurs proposés par le demandeur dans le dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 et retenus par le ministre chargé de la santé ou par l'agence régionale de l'hospitalisation lors de la délivrance de l'autorisation.
II. - Le titulaire de l'autorisation établit un rapport d'évaluation au moins une fois tous les deux ans. Ce rapport est soumis à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale et transmis au conseil d'administration de l'établissement ou à l'organe dirigeant qui en tient lieu. Le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, selon le cas, peut en prendre connaissance à tout moment et notamment lors de la révision du schéma national ou régional de l'organisation sanitaire.
####### Article R712-36-2
Le ministre chargé de la santé peut, après avis du collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6, fixer par arrêté des indicateurs propres à certaines catégories d'activités de soins, d'équipements ou d'installations, qui s'imposent au demandeur de l'autorisation. Dans les mêmes conditions, le ministre peut fixer, pour tout ou partie de ces indicateurs, des valeurs à respecter ou des écarts acceptables.
####### Article R712-36-3
Lors de l'examen de la demande de renouvellement de l'autorisation, l'appréciation des résultats de l'évaluation, selon les modalités définies par l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 712-14, porte sur le respect des objectifs retenus en application de l'article R. 712-36-1 et, le cas échéant, des valeurs mentionnées à l'article R. 712-36-2.
###### Sous-section 2 : Régime des autorisations
####### Article R712-37
Sauf dans les cas prévus par le décret pris en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée ou renouvelée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.
####### Article R712-38
Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou au ministre chargé de la santé sous couvert du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la personne morale ou physique responsable de l'exécution du projet.
####### Article R712-39
I. - Les demandes mentionnées à l'article R. 712-38 ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés, respectivement, par arrêtés du ministre chargé de la santé ou des directeurs des agences régionales de l'hospitalisation, publiés dans le premier cas au Journal Officiel de la République française et, dans le second cas, au Recueil des actes administratifs, d'une part, de la préfecture de région et, d'autre part, de la préfecture du ou des départements intéressés.
II. - Ces périodes peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Leur durée doit être au moins égale à deux mois, leur nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois au cours d'une même année. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture, le délai de six mois prévu au troisième alinéa de l'article L. 712-16, sous réserve de ce qui est dit au dernier alinéa du II de l'article R. 712-40.
####### Article R712-39-1
Le bilan de la carte sanitaire prévu par le deuxième alinéa de l'article L. 712-15 est établi et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 712-39.
Ce bilan fait apparaître, pour chaque nature d'installation, y compris les équipements matériels lourds et les structures alternatives à l'hospitalisation, ou d'activité de soins pour lesquelles les besoins de la population sont mesurés par des indices et qui sont susceptibles de faire l'objet de demandes d'autorisation durant la période considérée :
1° Les zones sanitaires dans lesquelles ces besoins sont satisfaits ;
2° Les zones sanitaires dans lesquelles existent des besoins non satisfaits, dont la nature et l'importance sont indiquées.
Ce bilan de la carte sanitaire est établi par le ministre chargé de la santé lorsqu'il est compétent, en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 et des dispositions réglementaires prises pour son application, pour délivrer les autorisations relatives aux établissements, installations ou activités de soins en cause ; dans les autres cas, le bilan est établi par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Il est publié dans le premier cas au Journal officiel de la République française et, dans les autres cas, au Recueil des actes administratifs de la préfecture de région.
En outre, ce bilan est affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.
####### Article R712-39-2
Le ministre chargé de la santé, ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis de la commission exécutive, peut, dans une zone dont les besoins tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire sont satisfaits, constater, après avis du comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, qu'il existe des besoins exceptionnels, tenant à des situations d'urgence et impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, au sens de l'article L. 712-15, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 712-39-1 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, l'importance ou la capacité des équipements ou des installations nécessaires pour y satisfaire ainsi que le lieu où l'implantation de ceux-ci est souhaitée.
####### Article R712-40
Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, être examinées par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
I. - Ce dossier, dont la composition est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, doit notamment comporter les éléments d'appréciation ci-après :
A. - Un dossier administratif :
1° Permettant de connaître l'identité et le statut juridique du demandeur ;
2° présentant l'opération envisagée, notamment au regard de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire ;
3° Comportant un engagement du demandeur sur les points suivants :
a) Volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance maladie ;
b) Maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ;
B. - Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ;
C. - Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
D. - Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
1° L'énoncé des objectifs proposés par le demandeur, qui visent à mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité des soins et de la continuité et de la globalité de la prise en charge du patient ;
2° La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation des objectifs proposés ;
3° La description du système de recueil et de traitement des données médicales et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation, comprenant :
a) Les caractéristiques et l'origine géographique de la clientèle accueillie ;
b) Les pathologies prises en charge ;
c) Le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
d) Les données nécessaires à la surveillance des risques iatrogènes et nosocomiaux ;
4° La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
5° La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.
Pour établir ce dossier, le demandeur utilise les méthodes, les indicateurs et les référentiels publiés par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé pour la discipline, l'activité de soins ou les installations considérées.
Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation et une synthèse faisant état des mesures prises pour corriger les éventuels écarts constatés. Les propositions définies aux 1° et 2° ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à la période de la précédente autorisation.
II. - Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne les parties A, B et C mentionnées au I si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne la partie D si, dans les trois mois qui suivent la date de clôture de la période de réception concernée, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas, dans les formes prévues au premier alinéa, fait connaître au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes ni invité celui-ci à préciser ou à modifier ses propositions.
Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée en ce qui concerne les parties A, B et C, et à l'issue du quatrième mois qui suit cette date en ce qui concerne la partie D, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.
####### Article R712-41
Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites que prennent, après avis du Comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et dans les conditions fixées à l'article L. 712-16, le ministre chargé de la santé ou la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation.
La demande de communication des motifs d'une décision implicite rejetant soit une demande d'autorisation, soit un recours hiérarchique dirigé contre un refus d'autorisation, est adressée à l'autorité dont émane cette décision, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, dans les deux mois à compter de la date à laquelle elle est née en application, respectivement, du troisième alinéa de l'article L. 712-16 ou du deuxième alinéa de l'article R. 712-44. Les motifs de la décision sont notifiés dans les mêmes formes, au plus tard un mois après la réception de la demande. A défaut de notification dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise, sauf dans le cas où la demande de communication concerne les motifs du rejet implicite d'un recours hiérarchique.
Le délai de trois ans prévu à l'article L. 712-17 court de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation ou de l'expiration du délai d'un mois à compter de la réception de la demande de communication des motifs mentionnée au précédent alinéa, lorsque le silence gardé sur cette demande a fait naître une autorisation tacite.
####### Article R712-42
I. - Une décision de refus d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :
1° Lorsque les besoins de la population définis par la carte sanitaire sont satisfaits ;
2° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ou avec son annexe ;
3° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° du premier alinéa de l'article L. 712-9 ;
4° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 712-12-1 et L. 712-13 ;
5° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation.
II. - Une décision de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :
1° Lorsque l'opération faisant l'objet de la demande de renouvellement ne satisfait pas aux conditions techniques de fonctionnement ;
2° Lorsque les conditions et engagements mentionnés aux articles L. 712-12-1 et L. 712-13 n'ont pas été respectés ;
3° Lorsque les résultats de l'évaluation, appréciés selon les modalités définies par l'arrêté mentionné à l'article L. 712-14, ne sont pas jugés satisfaisants ;
4° Lorsque le demandeur du renouvellement n'accepte pas de souscrire aux conditions et engagements mentionnés à l'article L. 712-12-1 ;
5° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ou avec son annexe.
####### Article R712-43
I. - Outre la notification prévue à l'article R. 712-41, toute décision expresse d'autorisation ou de rejet fait l'objet d'une publication [*publicité, information*] :
1° Au Journal officiel de la République française pour les décisions relevant du ministre chargé de la santé ;
2° Au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et de celle du ou des départements concernés pour les délibérations de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.
II. - Mention de l'intervention des autorisations réputées acquises en application du cinquième alinéa de l'article L. 712-16, et notamment de la date à laquelle elles sont intervenues, doit également être faite dans le journal et les recueils mentionnés aux 1° et 2° du I ci-dessus.
####### Article R712-44
Le recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16 contre les décisions de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être formé dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision au demandeur. A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de l'autorisation tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture du département.
Lorsqu'un recours hiérarchique a été formé contre une décision de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation accordant ou refusant la délivrance ou le renouvellement d'une autorisation, le recours est réputé rejeté à l'expiration d'un délai de six mois à partir de sa réception par le ministre chargé de la santé si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.
Le recours hiérarchique contre une décision d'autorisation prise par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La décision du ministre sur ce recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.
####### Article R712-45
Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation une demande de confirmation de l'autorisation assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le ministre ou la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Ils ne peuvent refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application du I (1°, 2° et 3°) de l'article R. 712-42 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.
####### Article R712-46
Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation prévues aux articles L. 712-17-1 et L. 712-18 sont prises respectivement par la commission exécutive et par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Toutefois, elles sont prises par le ministre chargé de la santé lorsqu'elles concernent une autorisation dont la délivrance relève de la compétence de ce ministre en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 et du décret pris pour son application. Ces décisions doivent être motivées.
####### Article R712-47
Lorsqu'une décision de la commission exécutive ou du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prononçant une suspension ou un retrait d'autorisation, en application de l'article L. 712-17-1 ou de l'article L. 712-18, fait l'objet du recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16, la suspension ou le retrait doit être considéré comme confirmé par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant de la réception du recours si aucune décision n'est intervenue dans ce délai.
####### Article R712-48
La durée de validité des autorisations mentionnées à l'article L. 712-8 du code de la santé publique, initiales ou renouvelées, est fixée ainsi qu'il suit :
I. - Cinq ans pour :
a) Les appareils de circulation sanguine extracorporelle mentionnés au II-1 de l'article R. 712-2 ;
b) Les activités de soins mentionnées aux 1, 3, 4, 5, 6, 9 et 11 du III de l'article R. 712-2 ;
c) Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires mentionnées au b de l'article R. 712-2-1.
II. - Sept ans pour :
a) Les équipements matériels lourds énumérés au II de l'article R. 712-2 à l'exception des appareils de circulation sanguine extracorporelle ;
b) Les activités de traitement de l'insuffisance rénale chronique mentionnées au III-10 de l'article R. 712-2.
III. - Dix ans pour :
a) Les installations correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines mentionnées aux 1 à 6 du I de l'article R. 712-2, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées aux a et c de l'article R. 712-2-1 ;
b) Les activités de soins mentionnées aux 2, 7, 8 et 12 du III de l'article R. 712-2.
####### Article R712-49
La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 712-12 [*point de départ*].
####### Article R712-50
Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné au renouvellement de l'autorisation, lequel peut être refusé pour l'un ou plusieurs des motifs mentionnés au II de l'article R. 712-42.
####### Article R712-51
En application de l'article 26 de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 modifiée portant réforme hospitalière, les autorisations ou approbations relatives aux installations et équipements matériels lourds accordées avant la date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 sont soumises à renouvellement. Pour l'application de l'article L. 712-14, alinéa 3, et de l'article R. 712-50, la date d'échéance de ces autorisations ou approbations est fixée, selon leur objet, au terme d'une période égale à la durée de validité prévue à l'article R. 712-48. Le point de départ de cette période est :
a) Le 2 août 1991 pour les autorisations ou approbations accordées avant cette date ;
b) La date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 pour les autorisations ou approbations accordées après le 2 août 1991.
##### Section 2 bis : Retrait et suspension des autorisations
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
####### Article R712-51-1
Les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation prévues à l'article L. 712-18 ainsi que les décisions de retrait d'autorisation prévues à l'article L. 712-11 sont prises par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Les décisions de retrait d'autorisation prévues à l'article L. 712-17-1 sont prises par la commission exécutive de l'agence.
Toutefois, les décisions de suspension ou de retrait sont prises par le ministre chargé de la santé lorsqu'elles concernent une autorisation dont la délivrance relève de la compétence de ce ministre en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 et des dispositions réglementaires prises pour son application.
Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation doivent être motivées.
####### Article R712-51-2
Lorsqu'une décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou de la commission exécutive de l'agence prononçant une suspension ou un retrait d'autorisation en application des articles L. 712-11, L. 712-17-1 ou L. 712-18 fait l'objet d'un recours hiérarchique exercé dans les mêmes conditions que celles qui sont prévues au premier alinéa de l'article L. 712-16, la suspension ou le retrait doit être considéré comme confirmé par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant de la réception du recours si aucune décision n'a été notifiée dans ce délai.
###### Sous-section 2 : Retraits d'autorisation prévus à l'article L. 712-17-1
####### Paragraphe 1 : Lits de médecine, chirurgie, obstétrique, de soins de suite et de réadaptation et lits autorisés en vue de l'exercice de certaines activités de soins
######## Article R712-51-3
Le taux d'occupation de référence retenu pour l'application de l'article L. 712-17-1 est fixé à 60 % en moyenne pendant trois années civiles en ce qui concerne l'hospitalisation complète :
a) Dans les lits correspondant aux disciplines de médecine, chirurgie, obstétrique et de soins de suite et de réadaptation ;
b) Dans les lits consacrés à l'exercice des activités de soins mentionnés au III de l'article R. 712-2 dont l'autorisation est exprimée en lits.
######## Article R712-51-4
Chaque année, l'agence régionale de l'hospitalisation calcule pour chaque établissement de santé, sur la base des éléments recueillis en vue de l'établissement des statistiques officielles, le taux d'occupation des lits pour chacune des disciplines et activités de soins mentionnées à l'article R. 712-51-3.
Ce calcul est effectué :
1. En déterminant le taux brut d'occupation, constitué par le rapport entre le nombre de journées effectivement réalisées en hospitalisation complète par discipline ou par activité de soins pendant les trois dernières années civiles dont les résultats sont connus et le produit du nombre de lits autorisés par 1 095 ;
2. En affectant ce taux brut d'un coefficient correcteur égal au rapport entre la durée moyenne nationale de séjour constatée pour la discipline ou l'activité de soins pendant ces trois années et la durée moyenne de séjour constatée pour les lits en cause pendant la même période.
La durée moyenne nationale de séjour est constatée chaque année par arrêté du ministre chargé de la santé ; en ce qui concerne les lits de médecine, cette durée est constatée, d'une part, pour les centres hospitaliers et les établissements de santé privés et, d'autre part, pour les hôpitaux locaux.
######## Article R712-51-5
Lorsqu'il est constaté que le taux d'occupation calculé dans les conditions fixées à l'article L. 712-51-4 est inférieur à 60 %, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fait procéder sur pièces et sur place à une enquête médicale et administrative à laquelle participent au moins un médecin inspecteur de la santé publique et un médecin du service du contrôle médical des organismes de sécurité sociale.
Cette enquête comporte l'analyse de l'activité de la structure en cause en tenant compte notamment des caractéristiques des patients qui sont hospitalisés, des spécialités et éventuellement de la nature des activités de soins qui y sont exercées, des données du programme médicalisé des systèmes d'information, ainsi que d'éventuelles interruptions de fonctionnement.
L'établissement concerné est averti par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du déclenchement de l'enquête, qui doit être achevée au plus tard dans un délai de trois mois.
######## Article R712-51-6
Le directeur de l'agence communique l'ensemble du dossier, accompagné de sa proposition, à la commission exécutive de l'agence ou, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 712-16, au ministre chargé de la santé.
Si la commission ou le ministre envisage de retirer totalement ou partiellement l'autorisation des lits en cause, le projet de décision de retrait motivée est notifié au titulaire de l'autorisation, qui reçoit en même temps communication du rapport d'enquête et qui dispose d'un délai de trois mois à compter de la notification pour présenter ses observations.
######## Article R712-51-7
Dès réception des observations du titulaire de l'autorisation, le comité régional ou le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est saisi de l'ensemble du dossier par le directeur de l'agence ou le ministre.
La commission exécutive de l'agence ou le ministre se prononce sur le retrait d'autorisation après avoir recueilli l'avis du comité régional ou du comité national.
###### Sous-section 3 : Retraits d'autorisation prévus à l'article L. 712-11
####### Paragraphe 1 : Lits de médecine, chirurgie, obstétrique, de soins de suite et de réadaptation et lits autorisés en vue de l'exercice de certaines activités de soins
######## Article R712-51-20
Lorsque l'examen d'une demande d'autorisation, de regroupement ou de conversion de lits, au sens de l'article L. 712-11, fait apparaître qu'en ce qui concerne les lits de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou de soins de suite et de réadaptation, et les lits qui sont autorisés en vue de l'exercice des activités de soins mentionnées au b de l'article R. 712-51-3 et dont le regroupement ou la conversion est projeté, le taux d'occupation, déterminé conformément aux dispositions de l'article R. 712-51-4, est inférieur à 60 %, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fait procéder, dans les conditions fixées à l'article R. 712-51-5, à une enquête portant sur les trois dernières années civiles précédant la demande d'autorisation.
Dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 712-16, le directeur de l'agence communique l'ensemble du dossier, accompagné de son avis, au ministre chargé de la santé.
Si le directeur ou le ministre envisage de retirer totalement ou partiellement l'autorisation des lits en cause, le projet de décision de retrait motivée est notifié au titulaire de l'autorisation, qui reçoit en même temps communication du rapport d'enquête et qui dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification pour présenter ses observations.
######## Article R712-51-21
Dès réception des observations du titulaire de l'autorisation, le comité régional ou le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est saisi de l'ensemble du dossier par le directeur de l'agence ou le ministre et donne son avis en premier lieu sur la décision de retrait et ensuite sur l'autorisation de regroupement ou de conversion.
######## Article R712-51-22
Les réductions de capacité résultant du retrait d'autorisation pour insuffisance d'occupation et celles qui sont prévues en cas de regroupement ou de conversion ne se cumulent pas. Toutefois, doit être appliquée la réduction du nombre de lits la plus importante, que cette dernière résulte du retrait partiel d'autorisation ou de l'application de l'article L. 712-11.
##### Section 4 : Activités de soins mentionnées au III de l'article R. 712-2 : autorisation, conditions d'implantation et modalités de fonctionnement
###### Sous-section 1 : Accueil et traitement des urgences
####### Article R712-63
L'autorisation prévue par le 3° de l'article L. 712-8, nécessaire à un établissement de santé pour exercer l'activité de soins Accueil et traitement des urgences, mentionnée au 5 du III de l'article R. 712-2 peut être accordée pour faire fonctionner dans l'établissement :
1° Soit un service d'accueil et de traitement des urgences, éventuellement spécialisé, soit une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences éventuellement saisonnière ;
2° Un service mobile d'urgence et de réanimation destiné à effectuer les interventions médicales hors de l'établissement dans le cadre de l'aide médicale urgente.
####### Paragraphe 1 : Services et pôles spécialisés d'accueil et de traitement des urgences
######## Article R712-64
Un établissement de santé ne peut recevoir l'autorisation de faire fonctionner un service d'accueil et de traitement des urgences que s'il dispense en hospitalisation complète les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 711-2 et comporte au moins des services ou des unités de réanimation, médecine générale ou médecine interne, médecine à orientation cardio-vasculaire, médecine pédiatrique, anesthésie-réanimation, chirurgie orthopédique et chirurgie viscérale, y compris gynécologique.
L'établissement doit présenter en même temps que sa demande d'autorisation d'un service d'accueil et de traitement des urgences une demande d'autorisation d'un service mobile d'urgence et de réanimation. Toutefois, cette dernière demande n'est pas exigée s'il existe dans les établissements de santé proches des services suffisants.
######## Article R712-65
Un service d'accueil et de traitement des urgences doit accueillir sans sélection vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, toute personne se présentant en situation d'urgence, y compris psychiatrique, et la prendre en charge, notamment en cas de détresse et d'urgence vitales.
######## Article R712-66
A titre exceptionnel, un établissement de santé prenant en charge sur un site unique soit principalement les enfants malades ou blessés, soit, de façon prépondérante et hautement spécialisée, des affections touchant un même organe ou altérant une même fonction, peut être autorisé par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, à faire fonctionner un service spécialisé d'accueil et de traitement des urgences appelé pôle spécialisé.
L'autorisation peut être subordonnée à la condition que l'établissement passe avec un établissement de santé où fonctionne un service défini à l'article R. 712-64 une convention fixant les modalités selon lesquelles sont orientés et pris en charge les patients qui ne relèvent pas exclusivement de ce pôle spécialisé.
####### Paragraphe 2 : Unités de proximité d'accueil, d'orientation et de traitement des urgences
######## Article R712-67
Un établissement de santé ne peut recevoir l'autorisation de faire fonctionner une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences que s'il dispense les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 711-2 et comporte au moins un service ou une unité de médecine pratiquant l'hospitalisation complète.
Dans le cas où l'établissement ne dispose pas de lits de médecine, il peut présenter conjointement à sa demande d'autorisation une demande de conversion de lits d'autres disciplines.
######## Article R712-68
L'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences fonctionne selon les modalités suivantes :
1° Elle accueille sans sélection tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, toute personne se présentant en situation d'urgence, y compris psychiatrique, et procède à son examen clinique ;
2° Elle traite dans ses locaux et avec ses moyens tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, les patients dont l'état nécessite des soins courants de médecine générale ou de psychiatrie ou des actes chirurgicaux simples correspondant à une cotation inférieure ou égale à KC 30 par acte au sens de la Nomenclature générale des actes professionnels, qui ne nécessitent pas une anesthésie générale ou une anesthésie loco-régionale du rachis, des blocs proximaux ou par voie péridurale. Elle traite également, si l'établissement dispose d'un chirurgien, les patients dont l'état nécessite, pour lutter contre la douleur, des actes chirurgicaux correspondant à une cotation supérieure à KC 30 ; dans ces derniers cas, les actes sont réalisés, dans un local approprié, avec le concours d'un anesthésiste-réanimateur de l'établissement, ou d'un autre établissement de santé, dont les conditions d'intervention ont été préalablement définies ;
3° Elle oriente les patients dont l'état nécessite des soins qu'elle ne peut dispenser elle-même :
a) Soit vers d'autres services ou unités de l'établissement prêts à les assurer, dans des conditions préalablement définies entre l'unité de proximité et ces services ou unités ;
b) Soit vers tout autre établissement de santé, exerçant ou non l'activité d'accueil et de traitement des urgences, avec lequel a été conclu un contrat de relais défini à l'article R. 712-69 ;
c) Soit, en liaison avec le centre "15" de réception et de régulation des appels du service d'aide médicale urgente appelé SAMU, vers un établissement siège d'un service d'accueil et de traitement des urgences ou vers un autre établissement de santé en mesure de dispenser sans délai aux patients les soins nécessaires.
######## Article R712-69
Un contrat dit "de relais" peut être conclu entre l'établissement siège d'une unité de proximité d'accueil et de traitement des urgences et tout autre établissement de santé qui dispose des compétences médicales et des moyens humains et technologiques nécessaires à la prise en charge et au traitement sans délai des patients orientés vers lui. Le contrat précise les disciplines et les activités de soins ou les états pathologiques pour lesquels ce dernier établissement s'engage à remplir cette mission, ainsi que les moyens qui y sont affectés, notamment les gardes. Il fixe le calendrier et les horaires d'accueil des patients. Le contrat prévoit également l'évaluation périodique des conditions de réalisation des engagements souscrits. Il comporte obligatoirement des stipulations prévoyant qu'il est suspendu ou dénoncé en cas de mauvaise exécution ou de non-exécution du contrat.
Le projet de contrat est, préalablement à sa signature, soumis à l'approbation de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation. S'il est transmis à l'agence conjointement avec une demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 712-63, la délivrance de cette autorisation vaut, sauf mention contraire, approbation du contrat.
Un projet de contrat de relais ne peut être approuvé et l'autorisation prévue à l'article R. 712-63 ne peut être délivrée que si les dispositions du contrat de relais sont compatibles avec les orientations définies par l'établissement et l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de la conclusion du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 710-16.
En cas de mise en oeuvre des clauses de suspension ou de dénonciation du contrat de relais, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation en est informée. En cas de dénonciation du contrat, son approbation est réputée caduque ainsi que, le cas échéant, l'autorisation délivrée à la suite de la transmission conjointe mentionnée ci-dessus.
Lorsque des établissements qui ont passé un contrat de relais constituent entre eux un réseau de soins en vue d'améliorer la prise en charge et le traitement des urgences, ce réseau peut, conformément aux dispositions de l'article L. 712-3-2, associer des médecins libéraux et d'autres professionnels dans le but d'assurer une meilleure continuité des soins.
######## Article R712-70
Un établissement de santé peut obtenir, compte tenu de situations particulières, l'autorisation de faire fonctionner une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences une partie de l'année seulement, à condition de passer, avec un établissement comportant un service mentionné à l'article R. 712-64, une convention fixant les modalités de la coopération entre les deux établissements.
####### Paragraphe 3 : Services mobiles d'urgence et de réanimation
######## Article R712-71
L'autorisation de faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 712-63, ou obtenant conjointement cette autorisation.
######## Article R712-71-1
Dans le cadre de l'aide médicale urgente, le service mobile d'urgence et de réanimation a pour mission :
1° D'assurer tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, hors de l'établissement de santé auquel il est rattaché, l'intervention d'une équipe hospitalière médicalisée, en vue, d'une part, de la prise en charge de tous les patients, sans distinction d'âge ni de pathologie, dont l'état requiert de façon urgente des soins médicaux et de réanimation, notamment du fait d'une détresse vitale patente ou potentielle, et, d'autre part, le cas échéant, de leur transport vers un établissement de santé apte à assurer la suite des soins ;
2° D'assurer le transfert, accompagné par une équipe hospitalière médicalisée, entre deux établissements de santé, des patients nécessitant une surveillance médicale pendant le trajet.
Les interventions des services mobiles d'urgence et de réanimation sont déclenchées et coordonnées par le centre "15" de réception et de régulation des appels (CRRA) du service d'aide médicale urgente appelé SAMU, mentionné à l'article L. 711-7. Lorsque le service mobile d'urgence et de réanimation intervient pour assurer le transfert d'un patient hospitalisé dans l'établissement siège de ce service, le centre "15" du service d'aide médicale urgente est tenu informé de cette intervention.
######## Article R712-71-2
Le service mobile d'urgence et de réanimation participe à la mise en oeuvre des plans mentionnés aux articles 2 à 9 de la loi n° 87-565 du 22 juillet 1987 relative à l'organisation de la sécurité civile, à la protection de la forêt contre l'incendie et à la prévention des risques majeurs. Il participe, en liaison avec le service d'aide médicale urgente et le centre "15" de réception et de régulation des appels, à la préparation et à la prise en charge de la couverture médicale préventive des grands rassemblements de population.
######## Article R712-71-3
Le service mobile d'urgence et de réanimation apporte son concours à la formation à l'urgence des professions médicales et paramédicales, des ambulanciers, des secouristes et de tout personnel dont la profession requiert une telle formation.
######## Article R712-71-4
Un établissement de santé autorisé au titre de l'article R. 712-66 à faire fonctionner un pôle spécialisé d'urgence disposant d'une unité de réanimation néonatale ou infantile et prenant en charge les enfants malades ou blessés peut également être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, à mettre en oeuvre un service mobile d'urgence et de réanimation spécialisé dans la prise en charge et le transport sanitaire d'urgence des nouveau-nés et nourrissons.
######## Article R712-71-5
Pour faire face à une situation particulière, un établissement de santé autorisé à exercer une activité de soins d'accueil et de traitement des urgences peut être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation saisonnier. Les modalités de fonctionnement de ce service sont déterminées dans le cadre de la conférence régionale de coopération interhospitalière sur les services mobiles d'urgence prévue à l'article R. 712-71-8.
######## Article R712-71-6
A titre exceptionnel, lorsque la situation locale le justifie, un établissement de santé autorisé à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation peut être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente et des transports sanitaires, à mettre en place hors de l'établissement des moyens destinés à faire fonctionner, de façon temporaire ou permanente, une antenne du service mobile d'urgence et de réanimation. Les interventions de cette antenne sont déclenchées et coordonnées par le centre "15" de réception et de régulation des appels du SAMU.
######## Article R712-71-7
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de fonctionnement des services et antennes mentionnés aux articles R. 712-71-4, R. 712-71-5 et R. 712-71-6.
######## Article R712-71-8
En vue de promouvoir la coopération des établissements de santé qui assurent la prise en charge des urgences hors de l'hôpital, une conférence régionale de coopération interhospitalière sur les services mobiles d'urgence, présidée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant, réunit les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales ou leurs représentants, les directeurs des établissements de santé sièges de services d'aide médicale urgente (SAMU) ou de services mobiles d'urgence et de réanimation ou leurs représentants, les médecins responsables de services d'aide médicale urgente et les médecins responsables de services mobiles d'urgence et de réanimation ou leurs représentants.
Cette conférence :
1° Propose les modalités de l'engagement et de la coordination des services mobiles d'urgence et de réanimation et de leurs antennes par les SAMU et leurs centres "15" en tenant compte de leurs moyens et de leur disponibilité ;
2° Propose les zones d'intervention des services mobiles d'urgence et de réanimation dans chacun des départements de la région en tenant compte des moyens mobiles dont ils disposent, notamment héliportés ;
3° Est chargée de promouvoir la conclusion des conventions prévues à l'article R. 712-71-10 et veille à leur bonne exécution ;
4° Evalue le dispositif hospitalier de prise en charge des urgences par les services mobiles d'urgence.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut convoquer à des sessions départementales de la conférence les représentants de l'administration, les directeurs d'établissements de santé ainsi que les médecins responsables de services d'aide médicale urgente et de services mobiles d'urgence et de réanimation intéressés.
######## Article R712-71-9
Après consultation de la conférence de coopération interhospitalière sur les services mobiles d'urgence et des comités départementaux de l'aide médicale urgente et des transports sanitaires, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation décide des modalités de l'engagement et de la coordination par les SAMU de chaque département et leur centre "15" de réception et de régulation des appels, des services mobiles d'urgence et de réanimation. Il fixe également les zones et les modalités d'intervention des services mobiles d'urgence et de réanimation. Il invite les établissements de santé à conclure les conventions prévues à l'article R. 712-71-10.
######## Article R712-71-10
Dans chaque département, la coopération entre les établissements de santé en matière d'aide médicale urgente fait l'objet de conventions conclues entre chaque établissement de santé siège d'un service mobile d'urgence et de réanimation et l'établissement de santé où est implanté le SAMU. Ces conventions précisent notamment les conditions dans lesquelles les membres des équipes des services mobiles d'urgence et de réanimation peuvent participer au fonctionnement du service d'aide médicale urgente et notamment à la régulation médicale. Elles entrent en vigueur après avoir été approuvées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
####### Paragraphe 4 : Dispositions communes
######## Article R712-72
Le service d'accueil et de traitement des urgences ou l'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences doit, s'il y a lieu, assurer ou faire assurer le transfert, éventuellement médicalisé, d'un patient vers un autre établissement de santé. Lorsque le transfert doit être médicalisé, il est organisé en liaison avec le centre 15 du SAMU.
######## Article R712-73
Lorsque l'état du patient ne justifie pas son admission dans un établissement de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 711-2, le service ou l'antenne oriente le patient, si nécessaire et en vue d'assurer la continuité des soins, vers le médecin traitant, généraliste ou spécialiste, vers une consultation externe de l'établissement ou d'un autre établissement de santé, ou éventuellement vers toute autre structure sanitaire ou toute autre structure sociale adaptée à son état ou à sa situation.
######## Article R712-74
Les établissements de santé titulaires de l'autorisation prévue au 1° de l'article R. 712-63 doivent faire tenir dans le service ou l'unité de proximité un registre chronologique continu, dont le modèle est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur lequel figurent l'identité des patients accueillis par le service ou par l'unité de proximité, le jour, l'heure et le mode de leur arrivée, l'orientation ou l'hospitalisation, le jour et l'heure de sortie ou de transfert hors du service ou de l'unité de proximité.
######## Article R712-75
Chaque établissement titulaire, pour une unité de proximité, de l'autorisation prévue à l'article R. 712-63 établit un bilan des relations définies et pratiquées, en son sein, entre cette unité de proximité et les autres services ou unités de cet établissement, ainsi que de la mise en oeuvre des contrats de relais qu'il a conclus avec d'autres établissements. Ce bilan est joint au dossier relatif à l'évaluation qui est présentée par l'établissement en vue du renouvellement de l'autorisation prévue à l'article R. 712-63.
######## Article R712-76
Seuls les établissements de santé ayant reçu l'autorisation mentionnée à l'article R. 712-63 peuvent porter à la connaissance du public et de leurs usagers le fait qu'ils assurent l'accueil et le traitement des urgences.
S'il s'agit d'un pôle spécialisé mentionné à l'article R. 712-66, la spécialisation du service doit être mentionnée.
S'il s'agit d'une unité de proximité saisonnière, ses périodes de fonctionnement doivent être indiquées.
######## Article R712-77
Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent ni aux établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 326 et à l'article L. 331, qui accueillent de jour comme de nuit des patients présentant des troubles mentaux, ni aux établissements de santé pratiquant les accouchements.
Ces derniers établissements doivent accueillir et prendre en charge, de jour comme de nuit, les femmes enceintes et les parturientes.
######## Article R712-78
Les dispositions de la présente sous-section ne font pas obstacle à ce que les établissements de santé qui n'ont pas l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 712-63 :
1° Dispensent des soins immédiats aux patients qui se présentent à leurs consultations externes, quel que soit l'horaire de celles-ci ;
2° Dispensent des soins non programmés à tout patient qui leur est adressé par un médecin libéral exerçant en cabinet après examen du patient et consentement de ce dernier lorsqu'un accord préalable direct a été établi avec le médecin de l'établissement qui sera appelé à dispenser les soins nécessaires.
######## Article R712-79
Les établissements de santé qui n'ont pas l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 712-63 ne sont pas dispensés des obligations générales de secours aux personnes en danger qui se présentent ou s'adressent à eux. Ils doivent donner à ces personnes les premiers secours que leur état exige et, s'il y a lieu, les adresser ou les faire transférer, après intervention du centre 15 du SAMU, dans un établissement de santé ayant l'autorisation mentionnée ci-dessus.
######## Article R712-80
Dans les groupes de régions déterminés par le ministre chargé de la santé, les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation constituent, par une décision conjointe, une mission interrégionale d'expertise formée de professionnels de santé, membres des collèges régionaux d'experts institués par l'article L. 712-6, exerçant notamment dans les spécialités médicales et chirurgicales les plus fréquemment sollicitées dans le traitement des urgences ou ayant acquis une expérience professionnelle du traitement des urgences. Ces professionnels sont désignés sur proposition des présidents de chacun des collèges intéressés. Ils peuvent appartenir au réseau national et local d'experts prévu par l'article L. 791-4.
Les directeurs des agences régionales peuvent, s'ils le jugent utile, désigner également des personnalités qualifiées comme membres de la mission.
Dans la région sanitaire de la Réunion, la mission d'expertise est régionale ; elle est constituée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et se compose de l'ensemble des membres du collège régional d'experts qui ont la qualité de professionnel de santé. Le directeur de l'agence régionale la complète par au moins une personnalité qualifiée et, en tant que de besoin, au moins un médecin appartenant au réseau national et local d'experts prévu par l'article L. 791-4.
Chaque mission élit en son sein son président.
######## Article R712-81
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, de sa propre initiative ou à la demande de la commission exécutive, solliciter l'avis de la mission interrégionale d'expertise territorialement compétente, ou de la mission régionale prévue au troisième alinéa de l'article R. 712-80, sur les demandes des établissements de santé tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article R. 712-63, ainsi que sur les projets de contrat de relais mentionnés à l'article R. 712-69 soumis à l'approbation de la commission exécutive.
La mission, à laquelle le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation communique le dossier de la demande d'autorisation ou du projet de contrat, examine, éventuellement sur place, les moyens, capacités et aptitudes humaines et techniques des établissements concernés, leurs pratiques, leurs références médicales et professionnelles, leur qualification à l'égard de la prise en charge des urgences qu'ils souhaitent assurer et les garanties de sécurité et de qualité médicale qu'ils apportent pour l'exercice de l'activité de soins.
Lorsque l'avis de la mission est donné sur une demande d'autorisation, il est joint au rapport présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale lors de la consultation prévue à l'article L. 712-16.
######## Article R712-82
La coordination scientifique des missions d'expertise mentionnées à l'article R. 712-80, notamment en ce qui concerne l'évaluation des pratiques professionnelles, des bonnes pratiques cliniques et des références médicales, est assurée par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.
######## Article R712-83
I. - Lors de l'établissement du schéma régional d'organisation sanitaire, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation organise, conformément à l'article R. 712-11-1, pour la préparation des dispositions du schéma relatives à l'activité de soins Accueil et traitement des urgences, une session régionale d'étude et de proposition consacrée à l'offre de soins en urgence. Cette session réunit des personnalités qualifiées, un représentant des conseils départementaux de l'ordre des médecins, des représentants de la conférence régionale de santé instituée à l'article L. 766, des représentants des conférences sanitaires de secteur, notamment des directeurs d'établissements de santé et au moins un président de commission médicale d'établissement public de santé, un président de commission médicale prévue à l'article L. 715-8, des représentants de l'union des médecins exerçant à titre libéral, des représentants des associations de médecins pratiquant les urgences non hospitalières, des chefs de service d'aide médicale urgente (SAMU), des médecins responsables de services ou d'unités de proximité d'accueil des urgences dont au moins cinq anesthésistes-réanimateurs ou réanimateurs médicaux, des médecins spécialistes exerçant dans un établissement de santé, notamment en cardiologie, en pédiatrie et en psychiatrie, et au moins un gynécologue-obstétricien.
II. - La session propose un projet de répartition territoriale des sites d'accueil et de traitement des patients qui est établi en tenant compte des installations et services existants, de l'activité constatée ou prévisible et des caractéristiques sanitaires et géographiques de la région. Elle précise les établissements scusceptibles de demander l'autorisation mentionnée à l'article R. 712-63, indique les relations de collaboration nécessaires entre les établissements, notamment en ce qui concerne l'orientation des patients et les contrats de relais prévus à l'article R. 712-69, et prévoit les réseaux de soins spécifiques dont la constitution paraît souhaitable.
La session peut, au vu des besoins signalés par les documents ou études susmentionnés, formuler des propositions particulières en vue d'assurer dans la région la prise en charge de certains risques ou de certaines pathologies, ou des garanties particulières quant au niveau de pratique médicale ou de qualification spéciale attesté par les établissements concernés ou certains d'entre eux.
La session peut également donner des indications sur l'organisation qui lui paraît souhaitable pour l'intervention des médecins libéraux et des autres organismes contribuant à l'aide médicale urgente, coordonnée avec les réseaux de prise en charge hospitalière.
###### Sous-section 2 : Obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale
####### Article R712-84
Les établissements assurant la prise en charge des femmes enceintes et des nouveau-nés comprennent, sur le même site, soit une unité d'obstétrique, soit une unité d'obstétrique et une unité de néonatologie, soit une unité d'obstétrique, une unité de néonatologie et une unité de réanimation néonatale.
####### Article R712-85
I. - Afin de contribuer à l'amélioration de la sécurité de la grossesse, de la naissance et de l'environnement périnatal de la mère et de l'enfant, les établissements de santé pratiquant l'obstétrique :
1. Participent à la prise en charge des grossesses et à l'identification, en cours de grossesse, des facteurs de risques pour la mère et pour l'enfant, afin d'orienter la mère avant l'accouchement vers une structure adaptée ;
2. Assurent l'accouchement et les soins de la mère et du nouveau-né, ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l'accouchement, dans des conditions visant à réduire les risques et permettant de faire face aux conséquences de leur éventuelle survenance ;
3. Assurent le suivi postnatal immédiat de la mère et de l'enfant dans des conditions médicales, psychologiques et sociales appropriées.
II. - La néonatologie a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés à risques et de ceux dont l'état s'est dégradé après la naissance.
III. - La réanimation néonatale a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés présentant des détresses graves ou des risques vitaux.
####### Article R712-86
Les unités citées à l'article R. 712-84 exercent les missions suivantes :
I. - L'unité d'obstétrique assure, tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, les accouchements ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse, à l'accouchement et à la délivrance. Elle participe également au dépistage des facteurs de risques durant la grossesse, notamment dans le cadre des consultations prénatales. Elle assure les soins suivant l'accouchement pour la mère et les enfants nouveau-nés dont la naissance est intervenue dans l'établissement. Si l'établissement dans lequel est né l'enfant ne peut assurer sa prise en charge adaptée, il organise son transfert vers un autre établissement apte à délivrer les soins appropriés.
II. - L'unité de néonatologie assure tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés au II de l'article R. 712-85, que les nouveau-nés soient ou non nés dans l'établissement. Un secteur de soins intensifs aux nouveau-nés présentant une ou plusieurs pathologies aiguës ou sortant d'une unité de réanimation néonatale peut être organisé au sein de l'unité de néonatologie. Si l'unité de néonatologie où se trouve l'enfant ne peut assurer la prise en charge adaptée du nouveau-né, elle organise son transfert vers une unité ou un établissement aptes à délivrer les soins appropriés.
III. - L'unité de réanimation néonatale assure tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés au III de l'article R. 712-85, que les nouveau-nés soient nés ou non dans l'unité d'obstétrique de l'établissement. Cette unité doit être associée à un secteur de soins intensifs de néonatologie sur le même site.
####### Article R712-87
Seuls les établissements de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1 de l'article L. 711-2 peuvent être autorisés, en application des articles L. 712-8 et L. 712-9, à exercer les activités de soins relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale.
I. - L'obstétrique s'exerce dans des installations autorisées en gynécologie-obstétrique.
Lorsqu'un établissement ayant une unité d'obstétrique ne dispose pas d'une unité de réanimation d'adultes, il passe une convention, soumise à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, avec un établissement comportant une telle unité. Tout établissement de santé pratiquant l'obstétrique et traitant des grossesses à hauts risques maternels identifiés dispose d'une unité de réanimation d'adultes permettant d'y accueillir la mère en cas d'urgence et d'une unité de réanimation néonatale.
II. - La néonatologie s'exerce dans des installations autorisées en médecine. Toute unité de néonatologie constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une unité de pédiatrie.
III. - La réanimation néonatale s'exerce dans des installations autorisées en médecine. Elle ne peut être pratiquée que si l'établissement de santé comprend sur le même site une unité de néonatologie autorisée dont une partie des installations est affectée aux soins intensifs de néonatologie. Toute unité de réanimation néonatale constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une unité de réanimation pédiatrique.
####### Article R712-88
L'autorisation d'obstétrique ne peut être accordée ou renouvelée, en application des articles L. 712-8 et L. 712-9, que si l'établissement justifie d'une activité minimale annuelle constatée, ou prévisionnelle en cas de demande de création, de 300 accouchements. Toutefois, elle peut exceptionnellement être accordée à titre dérogatoire lorsque l'éloignement des établissements pratiquant l'obstétrique impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population.
Les établissements qui ne sont plus autorisés à pratiquer l'obstétrique peuvent continuer à exercer des activités pré et postnatales sous l'appellation de centre périnatal de proximité, en bénéficiant par convention du concours d'un établissement de santé pratiquant l'obstétrique. Le centre périnatal de proximité peut assurer les consultations pré et postnatales, les cours de préparation à la naissance, l'enseignement des soins aux nouveau-nés et les consultations de planification familiale. La convention avec l'établissement de santé permet la mise à disposition du centre périnatal de proximité de sages-femmes et d'au moins un gynécologue-obstétricien ; elle est soumise à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
####### Article R712-89
I. - Le schéma régional d'organisation sanitaire fixe des objectifs en ce qui concerne la coopération entre les établissements de santé autorisés à pratiquer l'obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale et l'organisation en matière d'orientation de la femme enceinte préalablement à son accouchement en cas de risque décelé pour elle-même ou son enfant et en matière de transfert des enfants entre les unités mentionnées à l'article R. 712-84.
II. - Lorsqu'un établissement ne disposant pas des trois unités mentionnées à l'article R. 712-84 n'adhère pas à un réseau de soins constitué en application de l'article L. 712-3-2, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation invite l'établissement à passer convention avec un ou plusieurs établissements de santé possédant les unités dont il ne dispose pas, afin d'assurer l'orientation des femmes enceintes, d'organiser les transferts, éventuellement en urgence, des mères et des nouveau-nés entre ces établissements et de préciser les transmissions d'informations.
Ces conventions sont établies et signées par les représentants des établissements après avis des organes représentatifs mentionnés aux articles L. 714-16, L. 714-17, ou après avis de la commission médicale prévue à l'article L. 715-8 ou avis de la conférence médicale prévue à l'article L. 715-12. Elles sont soumises à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et n'entrent en vigueur qu'après cette approbation.
III. - Le dossier de demande ou de renouvellement d'autorisation prévu à l'article R. 712-40 devra faire apparaître si l'établissement a adhéré à un réseau de soins ou a passé convention avec un ou plusieurs autres établissements dans les conditions mentionnées au II du présent article.
#### Chapitre 3 : Les actions de coopération
##### Section 1 : Les conférences sanitaires de secteur
###### Article R713-1-1
Le nombre des représentants des établissements de santé à la conférence sanitaire de secteur instituée par l'article L. 713-1 est déterminé comme suit :
1° Représentants des établissements publics de santé :
a) Lorsque l'établissement compte au plus deux cents lits et places : le directeur de l'établissement et le président de la commission médicale d'établissement, membres de droit.
b) Lorsque l'établissement compte plus de deux cents lits et places : en sus des deux représentants prévus au a ci-dessus, un représentant supplémentaire, désigné par le conseil d'administration, par tranche de deux cents lits ou places supplémentaires ;
2° Représentants des établissements de santé privés :
a) Lorsque l'établissement compte au plus deux cents lits et places : deux représentants, dont au moins un praticien exerçant dans l'établissement, désignés par l'organisme gestionnaire ;
b) Lorsque l'établissement compte plus de deux cents lits ou places : en sus des deux représentants prévus au a ci-dessus, un représentant supplémentaire, désigné par l'organisme gestionnaire, par tranche de deux cents lits ou places supplémentaires.
Lorsqu'un établissement de santé est composé d'établissements implantés sur le territoire de plusieurs secteurs sanitaires, ses représentants siègent à la conférence de chacun de ces secteurs. Leur nombre est toutefois déterminé en tenant compte des lits et places de l'établissement situés dans le secteur sanitaire concerné.
Pour l'application du présent article, il est tenu compte des lits et places autorisés servant à dispenser les soins mentionnés à l'article L. 711-2. Leur nombre est constaté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
###### Article R713-1-2
I. - Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 713-3, le maire de la commune sur le territoire de laquelle sont implantés un ou plusieurs établissements publics de santé, ou l'un ou plusieurs des établissements composant ceux-ci, siège comme membre de droit à la conférence sanitaire du secteur dont relève cette commune ou la partie de cette commune sur laquelle sont implantés un ou plusieurs des établissements publics de santé ou l'un ou plusieurs des établissements composant ceux-ci. Le maire n'a qu'une voix dans les délibérations de la conférence quel que soit le nombre d'établissements publics de santé implantés en tout ou partie sur le territoire de la commune.
II. - Le maire peut se faire représenter à la conférence sanitaire du secteur ou de chacun des secteurs dont il est membre de droit par un membre du conseil municipal désigné par celui-ci.
###### Article R713-1-3
Lorsque l'application des règles de l'article R. 713-1 conduit à donner à un seul établissement la majorité absolue des sièges de la conférence, le nombre de ses représentants est réduit à un nombre égal à la somme des représentants de tous les autres établissements.
###### Article R713-1-4
Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation autorise, dans les conditions prévues à l'article L. 713-4, d'autres organismes concourant aux soins à faire partie d'une conférence sanitaire de secteur, il détermine le nombre de représentants de ces organismes.
Ces représentants ont voix délibérative.
###### Article R713-1-5
S'il n'existe qu'un seul établissement de santé dans le secteur sanitaire, il n'est pas créé de conférence. Toutefois cet établissement doit être consulté, aux lieu et place de la conférence, lors de l'élaboration et de la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire.
Dans le cas où cet établissement est un établissement public de santé, le maire de la commune sur le territoire de laquelle est implanté ledit établissement ou l'un des établissements le composant est également consulté.
###### Article R713-1-6
Un arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe la composition nominative de la conférence sanitaire de secteur.
###### Article R713-1-7
Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le médecin inspecteur de la santé publique, ou leurs représentants, peuvent assister, avec voix consultative, aux réunions de la conférence.
###### Article R713-1-8
Au cours de sa première réunion, qui est présidée par le doyen d'âge des membres présents, la conférence sanitaire élit en son sein un bureau composé d'un président, d'un vice-président et d'un secrétaire, pour une durée de trois ans renouvelable. En outre, elle fixe son siège.
###### Article R713-1-9
La conférence sanitaire se réunit sur convocation de son président ; elle doit être réunie à la demande écrite du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou des deux tiers des membres de la conférence.
L'ordre du jour est fixé par le président ; celui-ci ne peut refuser d'inscrire les questions sur lesquelles la conférence sanitaire de secteur doit être consultée en application de l'article L. 713-2, ni celles qui en motivent la réunion à la demande des personnes mentionnées au précédent alinéa.
La convocation, accompagnée de l'ordre du jour, est adressée par le président de la conférence, au moins quinze jours à l'avance, sauf cas d'urgence, à l'ensemble des membres de la conférence et aux personnes mentionnées à l'article R. 713-6.
###### Article R713-1-10
Pour l'application de l'article L. 713-2, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation adresse au président de la conférence le projet de carte sanitaire et le projet de schéma d'organisation sanitaire régional, ainsi que les annexes et observations mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 712-11.
La conférence est réputée consultée si elle n'a pas communiqué ses observations au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de quarante-cinq jours à compter de sa saisine.
Les avis des conseils départementaux de santé mentale prévus aux articles L. 326 et L. 712-5, alinéa 3, sont transmis pour information aux conférences sanitaires de secteur pour ce qui concerne l'élaboration et la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire de psychiatrie.
###### Article R713-1-11
La conférence sanitaire de secteur institue en son sein une commission chargée de promouvoir des actions de coopération entre tous les établissements de santé du secteur, notamment en matière d'utilisation conjointe d'équipements matériels lourds, de gestion de services communs, de prévention, d'éducation pour la santé et de formation continue.
###### Article R713-1-12
La conférence sanitaire de secteur établit son règlement intérieur, qui prévoit notamment les modalités selon lesquelles les travaux de la conférence peuvent être préparés par des commissions et certaines de ses compétences et attributions déléguées à son bureau.
Ce règlement intérieur est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
###### Article R713-1-13
Les séances des conférences ne sont pas publiques.
La police de l'assemblée appartient au président, qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi.
###### Article R713-1-14
Les conférences sanitaires de secteur délibèrent valablement :
1. Pour celles dont le nombre de membres est au plus égal à cinquante, lorsque plus de la moitié des membres est présente ;
2. Pour celles dont le nombre de membres est supérieur à cinquante, lorsque plus du tiers des membres est présent, sans toutefois que ce nombre puisse être inférieur à vingt-six.
Lorsque ce quorum n'a pas été atteint, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. La conférence délibère alors valablement quel que soit le nombre des membres présents.
Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.
En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
###### Article R713-1-15
Les fonctions de représentant d'un établissement de santé à la conférence sanitaire de secteur sont gratuites [*rémunération*].
Les frais d'organisation et de fonctionnement des conférences sont à la charge des établissements qui en sont membres au prorata du nombre de leurs représentants, dans des conditions précisées par le règlement intérieur.
Les frais de déplacement des représentants des établissements, membres de la conférence ou du bureau, sont à la charge de l'établissement qu'ils représentent.
###### Article R713-1-16
Les procès-verbaux des séances sont signés par le président. Ils sont transmis dans un délai de quinze jours au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Ils sont conservés dans un registre spécial au siège de la conférence.
Ce registre est tenu à la disposition des membres de la conférence qui peuvent le consulter sur place et obtenir des copies ou des extraits des procès-verbaux ; ces copies ou extraits ne peuvent être utilisés que sous réserve du respect de l'obligation de discrétion professionnelle et, le cas échéant, des prescriptions des articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
##### Section 2 : Les syndicats interhospitaliers
###### Sous-section 1 : Dispositions générales
####### Article R713-2-1
Le siège du syndicat interhospitalier est fixé ou modifié par les décisions concordantes des conseils d'administration ou organes qualifiés des établissements publics et privés formant le syndicat et, pour ceux de ces établissements qui ne sont pas dotées de la personnalité morale, des collectivités publiques ou institutions privées dont ils relèvent.
####### Article R713-2-2
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où le syndicat interhospitalier a son siège exerce sur celui-ci le contrôle de l'Etat.
###### Sous-section 2 : Les conseils d'administration des syndicats interhospitaliers
####### Article R713-2-3
Le ou les représentants au conseil d'administration du syndicat interhospitalier de chacun des établissements adhérents sont désignés par le conseil d'administration de l'établissement, s'il s'agit d'un établissement public, par son organe qualifié, s'il s'agit d'un établissement privé, et, en ce qui concerne les établissements dépourvus de la personnalité morale, par la collectivité publique ou l'institution privée dont ils relèvent.
Le nombre et la répartition des sièges attribués à ces représentants sont fixés par les décisions concordantes des établissements, prises dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article.
A défaut d'accord, le nombre des représentants des établissements au conseil d'administration du syndicat est fixé à :
a) Un représentant par établissement ne comportant pas de moyens d'hospitalisation.
b) Deux représentants par établissement de 750 lits au plus.
c) Trois représentants par établissement de plus de 750 lits.
d) Six représentants par centre hospitalier régional.
Toutefois, par application du second alinéa de l'article L. 713-6, aucun établissement ne peut obtenir la majorité absolue des sièges.
Pour l'application du troisième alinéa du présent article, il n'est pas tenu compte des lits qui ne sont pas affectés au service public hospitalier défini à l'article L. 711-3, ni des lits qui ne sont pas effectivement et régulièrement en service. Le nombre de lits de moyen ou de long séjour est compté pour moitié ; celui des lits et places de psychiatrie est compté pour les deux tiers. En cas de contestation, le nombre de lits qui doit être retenu est constaté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation exerçant la tutelle sur le syndicat, après avis, le cas échéant, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé l'établissement concerné.
####### Article R713-2-4
Le nombre de représentants au conseil d'administration des personnels médicaux du syndicat et celui des représentants de ses personnels non médicaux sont fixés, dans les limites prescrites au troisième alinéa de l'article L. 713-6, par des décisions concordantes des conseils d'administration ou organes qualifiés des établissements publics et privés formant le syndicat et, pour ceux qui ne sont pas dotés de la personnalité morale, des collectivités publiques ou institutions privées dont ils relèvent.
Les représentants des personnels médicaux sont élus par ceux-ci, et, le cas échéant, le pharmacien, au scrutin secret majoritaire à un tour. Pour le calcul de la majorité des voix, les suffrages exprimes par les personnels à temps plein sont affectés d'un coefficient multiplicateur égal à deux.
Les représentants des personnels non médicaux sont désignés dans les conditions prévues au 3° du II de l'article R. 714-2-25.
Les personnels médicaux et les personnels non médicaux du syndicat interhospitalier ont, respectivement, un représentant au moins à son conseil d'administration.
####### Article R713-2-5
Le représentant au conseil d'administration du syndicat interhospitalier des pharmaciens de l'ensemble des établissements adhérents est élu par ses pairs au scrutin secret uninominal à un tour. En cas de partage égal des voix, le plus âgé des candidats est déclaré élu.
####### Article R713-2-6
Les membres du conseil d'administration d'un syndicat interhospitalier sont désignés ou élus pour trois ans.
Toutefois, leur mandat prend fin si, avant l'expiration de cette période, ils cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels ils ont été désignés ou élus.
Lorsqu'un membre cesse ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement. Dans ce cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin à la date à laquelle auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
####### Article R713-2-7
Si l'un des établissements adhérents vient à détenir au conseil d'administration la majorité absolue des sièges attribués aux représentants des établissements, il doit réduire sa représentation dans la mesure nécessaire pour mettre fin à cette situation. A défaut par l'établissement d'y pourvoir, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui exerce la tutelle le met en demeure de désigner celui ou ceux de ses représentants qui doivent cesser de siéger au conseil d'administration du syndicat. S'il n'est pas déféré dans le délai d'un mois à cette mise en demeure, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation procède lui-même à cette désignation.
####### Article R713-2-8
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation chargé de la tutelle établit par arrêté la liste nominative des membres du conseil d'administration du syndicat interhospitalier.
####### Article R713-2-9
Le conseil d'administration du syndicat élit, parmi ses membres représentant les établissements, un président et un vice-président, dont le mandat a la même durée que celle du conseil, sous réserve de l'application des dispositions de l'article R. 713-2-6.
####### Article R713-2-10
Le conseil d'administration du syndicat interhospitalier se réunit sur convocation de son président. Il doit être également réuni sur demande écrite du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation chargé de la tutelle ou des deux tiers de ses membres.
Les modalités de sa convocation sont fixées par le règlement intérieur du syndicat interhospitalier. L'ordre du jour est arrêté par le président. Il est adressé au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration et aux participants.
En cas d'urgence, le délai peut être abrégé, sans toutefois, pouvoir être inférieur à un jour franc. Le président en rend compte au conseil d'administration, qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion de tout ou partie de l'ordre du jour à une séance ultérieure.
####### Article R713-2-11
Le nombre des réunions ordinaires du conseil d'administration est fixé par le règlement intérieur du syndicat interhospitalier. Il ne peut, toutefois, être inférieur à deux réunions par an.
####### Article R713-2-12
Les séances du conseil d'administration ne sont pas publiques. La police de ces assemblées appartient au président, qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi. Dans ce cas, le conseil d'administration doit être obligatoirement convoqué à nouveau dans un délai de quinze jours.
####### Article R713-2-13
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que lorsque la majorité de ses membres assistent à la séance. Quand, après une première convocation régulièrement faite selon les dispositions de l'article R. 713-2-10, la majorité requise n'est pas atteinte, la délibération prise après la seconde convocation, à trois jours d'intervalle au moins et à huit jours au plus, est valable, quel que soit le nombre des membres présents.
####### Article R713-2-14
Les votes auxquels il est procédé au sein du conseil d'administration ont lieu à bulletins secrets si le quart, au moins, des membres présents en font la demande.
Sauf vote secret, la voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.
####### Article R713-2-15
Le secrétaire général du syndicat interhospitalier assure le secrétariat des séances du conseil d'administration auxquelles il assiste avec voix consultative.
####### Article R713-2-16
Les délibérations des conseils d'administration des syndicats interhospitaliers deviennent exécutoires dans les conditions définies à l'article L. 714-5.
####### Article R713-2-17
Les fonctions de membre du conseil d'administration d'un syndicat interhospitalier sont gratuites.
####### Article R713-2-18
Tout membre du conseil d'administration qui, sans motif légitime, s'abstient durant douze mois consécutifs au moins d'assister aux réunions du conseil est réputé démissionnaire. Sa démission est constatée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui exerce la tutelle. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.
###### Sous-section 3 : Dispositions diverses
####### Article R713-2-19
Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels doivent, en tant que de besoin, être accordées, conformément aux dispositions du 4° du premier alinéa de l'article 45 du titre IV du statut général des fonctionnaires, aux agents des établissements publics de santé membres du conseil d'administration ou du bureau d'un syndicat interhospitalier, pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ce conseil ou de ce bureau.
##### Section 3 : Les groupements de coopération sanitaire
###### Sous-section 1 : Constitution
####### Article R713-3-1
La convention constitutive conclue entre les établissements de santé créateurs du groupement de coopération sanitaire indique l'objet du groupement et, dans le cadre de cet objet, la répartition des tâches entre le groupement et ses membres. Le groupement de coopération sanitaire ne peut pas assurer lui-même les missions que les articles L. 711-1 à L. 711-2-1 confient aux établissements de santé.
####### Article R713-3-2
La dénomination du groupement, indiquée dans la convention constitutive, est suivie de la mention "groupement de coopération sanitaire" prévu aux articles L. 713-11-1 et L. 713-11-2 du code de la santé publique ou "groupement de coopération sanitaire", portée sur tous actes et documents destinés aux tiers.
####### Article R713-3-3
Le siège du groupement est fixé dans la convention constitutive. Il peut être transféré en tout autre lieu de la même région par décision de l'assemblée générale.
####### Article R713-3-4
A défaut de mention contraire de la convention constitutive, le groupement est constitué pour une durée indéterminée.
####### Article R713-3-5
I. - Après sa constitution, le groupement peut admettre de nouveaux membres, par décision de l'assemblée générale.
Cette admission est requise en cas d'absorption d'une société membre du groupement par une société tierce, ainsi que dans le cas d'une opération de fusion concernant des établissements publics de santé.
II. - En cours d'exécution de la convention, tout membre peut se retirer du groupement à l'expiration d'un exercice budgétaire, sous réserve qu'il ait notifié son intention six mois avant la fin de l'exercice et que les modalités de ce retrait soient conformes aux stipulations de la convention constitutive.
III. - Lorsque le groupement compte au moins trois membres, l'exclusion de l'un d'entre eux peut être prononcée par l'assemblée générale, pour faute grave, après que son représentant a été entendu.
IV. - L'adhésion d'un nouveau membre, le retrait et l'exclusion d'un membre donnent lieu à un avenant à la convention constitutive.
####### Article R713-3-6
La convention constitutive indique si le groupement est ou non constitué avec un capital et précise, dans l'affirmative, les apports respectifs de chacun des membres.
####### Article R713-3-7
Sans préjudice des apports, les participations des membres sont fournies :
- soit en numéraire, sous forme de contribution financière aux recettes du budget annuel ;
- soit en nature, sous forme de mise à disposition gratuite de locaux ou de matériels ou par l'intervention de professionnels dans le cas prévu à l'article R. 713-3-9.
Les locaux et matériels mis à disposition du groupement par un membre restent la propriété de celui-ci.
Les participations des membres définies lors de la constitution du groupement ou de l'adhésion d'un nouveau membre sont révisables chaque année dans le cadre de la préparation du projet de budget.
####### Article R713-3-8
La convention constitutive détermine les droits des membres du groupement proportionnellement à leurs apports ou à leurs participations.
Le nombre des voix attribuées à chacun des membres lors des votes à l'assemblée générale est proportionnel à ces droits.
Les membres sont tenus des dettes du groupement dans la proportion de leurs droits.
####### Article R713-3-9
Les personnels médicaux et non médicaux des établissements membres interviennent au sein du groupement dans les conditions précisées par la convention constitutive.
Ils restent régis, selon le cas, par leur contrat de travail, les conventions ou accords collectifs de travail qui leur sont applicables ou leur statut.
####### Article R713-3-10
Le budget est voté en équilibre. Le solde positif ou négatif d'exploitation de l'exercice est réparti entre les membres du groupement à proportion de leurs droits.
####### Article R713-3-11
La comptabilité du groupement est tenue et sa gestion assurée selon les règles du droit privé. Les comptes sont certifiés annuellement par un commissaire aux comptes.
Si l'un des membres du groupement est un établissement public de santé, le groupement peut opter dans sa convention constitutive pour les règles fixées par le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique. Dans ce cas, l'agent comptable est nommé par arrêté du ministre du budget.
####### Article R713-3-12
La convention constitutive du groupement est approuvée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle le groupement a son siège. Lorsque l'un des membres du groupement a son siège dans une autre région, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de cette région est consulté.
Le groupement jouit de la personnalité morale à compter de la date de la publication, au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé, de l'acte d'approbation mentionné à l'alinéa précédent.
La publication fait notamment mention :
- de la dénomination et de l'objet du groupement ;
- de l'identité de ses membres ;
- du siège social ;
- de la durée de la convention.
Les avenants à la convention constitutive ainsi que la décision d'approbation de ces avenants font l'objet d'une publication dans les mêmes conditions.
Le groupement transmet chaque année à l'agence régionale de l'hospitalisation un rapport, approuvé par l'assemblée générale, retraçant son activité.
###### Sous-section 2 : Organisation et administration
####### Article R713-3-13
L'assemblée générale est composée de l'ensemble des membres du groupement. Sans préjudice du nombre de voix dont il dispose en vertu de l'article R. 713-3-8, chaque membre a au moins deux représentants, au sein de l'assemblée, dont le directeur de l'établissement s'il s'agit d'un établissement public de santé. Ces représentants sont désignés par le conseil d'administration de l'établissement, s'il s'agit d'un établissement public, et par l'organe qualifié, s'il s'agit d'un établissement privé.
L'assemblée se réunit sur convocation de l'administrateur du groupement aussi souvent que l'intérêt du groupement l'exige et au moins une fois par trimestre. Elle se réunit de droit à la demande d'au moins un tiers de ses membres sur un ordre du jour déterminé. La convocation indique l'ordre du jour et le lieu de réunion.
Sauf mention contraire de la convention constitutive, l'assemblée générale est convoquée par écrit quinze jours au moins à l'avance.
Le vote par procuration est autorisé lorsque le groupement compte plus de deux membres. Aucun membre ne peut cependant détenir plus d'un mandat à ce titre.
A défaut de dispositions contraires de la convention constitutive, la présidence de l'assemblée générale est assurée par l'administrateur du groupement.
####### Article R713-3-14
L'assemblée générale se prononce notamment sur :
1° L'adoption du budget annuel ;
2° La fixation des participations respectives des membres ;
3° L'approbation des comptes de chaque exercice ;
4° La nomination et la révocation de l'administrateur ;
5° Le choix du comptable et du commissaire aux comptes, dans le cas où la comptabilité du groupement est tenue et sa gestion assurée selon les règles du droit privé ;
6° Toute modification de la convention constitutive ;
7° L'admission de nouveaux membres ;
8° L'exclusion d'un membre ;
9° La demande d'accréditation prévue à l'article L. 710-5 ;
10° Les conditions de remboursement des indemnités de mission définies à l'article R. 713-3-15 ;
11° Les actions en justice et les transactions ;
12° La prorogation ou la dissolution du groupement ainsi que les mesures nécessaires à sa liquidation.
Dans les autres matières, l'assemblée générale statuant à l'unanimité peut donner délégation à l'administrateur.
L'assemblée générale ne délibère valablement que si tous les membres sont présents ou représentés. A défaut, l'assemblée est à nouveau convoquée dans les quinze jours et peut valablement délibérer si les deux tiers des membres sont présents ou représentés.
Sauf mention contraire de la convention constitutive, les délibérations susmentionnées sont prises à l'unanimité des membres présents ou représentés. Toutefois les délibérations visées au 8° ci-dessus sont valablement prises sans tenir compte du vote des représentants du membre dont l'exclusion est demandée.
Les délibérations de l'assemblée générale, consignées dans un procès-verbal de réunion, obligent tous les membres.
Dans le cas où l'assemblée générale n'a pu valablement délibérer pendant deux trimestres consécutifs, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après mise en demeure restée sans effet à l'expiration d'un délai d'un mois, prononce la dissolution du groupement.
####### Article R713-3-15
Le groupement est administré par un administrateur élu, en son sein, par l'assemblée générale. Il est nommé pour une durée maximum de trois ans non renouvelable avant l'expiration d'un délai d'égale durée. Il est révocable à tout moment par l'assemblée générale.
Le mandat d'administrateur est exercé gratuitement. Toutefois, des indemnités de mission peuvent lui être attribuées dans les conditions déterminées par l'assemblée générale.
L'administrateur prépare et exécute les décisions de l'assemblée générale. Il représente le groupement dans tous les actes de la vie civile et en justice. Dans les rapports avec les tiers, il engage le groupement pour tout acte entrant dans l'objet de ce dernier.
Il assure l'exécution du budget adopté par l'assemblée générale, et il a la qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses lorsque le groupement est soumis aux règles de la comptabilité publique.
####### Article R713-3-16
L'assemblée générale établit un règlement intérieur relatif au fonctionnement du groupement.
####### Article R713-3-17
Chacun des membres s'engage à communiquer aux autres toutes les informations nécessaires à la réalisation de l'objet du groupement qu'il détient pendant la durée de vie du groupement.
###### Sous-section 3 : Dissolution et liquidation
####### Article R713-3-18
Lorsque, par suite du retrait ou de l'exclusion d'un ou de plusieurs de ses membres, le groupement de coopération sanitaire se trouve exclusivement constitué d'établissements de santé réunissant les conditions pour constituer entre eux un syndicat interhospitalier prévu à l'article L. 713-5, ces établissements disposent d'un délai de trois mois à compter du retrait ou de l'exclusion susmentionnés pour demander au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation la transformation du groupement de coopération sanitaire en syndicat interhospitalier. A défaut d'une telle demande, le groupement est dissous par le directeur de l'agence.
####### Article R713-3-19
Le groupement est dissous de plein droit par l'arrivée du terme de sa durée conventionnelle, et par le retrait de l'un de ses membres s'il n'en comptait que deux.
Il peut être également dissous par décision de l'assemblée générale, notamment du fait de la réalisation ou de l'extinction de son objet.
La dissolution du groupement est notifiée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de quinze jours. Celui-ci en assure la publicité dans les formes prévues à l'article R. 713-3-12.
####### Article R713-3-20
La dissolution du groupement entraîne sa liquidation. La personnalité morale du groupement subsiste pour les besoins de celle-ci.
L'assemblée générale fixe les modalités de la liquidation et nomme un ou plusieurs liquidateurs.
####### Article R713-3-21
En cas de dissolution, les biens du groupement sont dévolus conformément aux règles déterminées par la convention constitutive ou, à défaut, par décision de l'assemblée générale.
#### Chapitre 4 : Les établissements publics de santé
##### Section 1 : Organisation administrative et financière
###### Sous-section 1 : Création, transformation et suppression des établissements publics de sante
####### Article R714-1-1
Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 712-8 :
a) Les établissements publics de santé nationaux sont créés par décret après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;
b) Les établissements publics de santé communaux, intercommunaux, départementaux et interdépartementaux sont créés par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé la siège de l'établissement, sur la demande ou après avis de la ou des collectivités territoriales de rattachement et après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
####### Article R714-1-2
La transformation d'un ou plusieurs établissements publics de santé s'entend soit de son ou de leur rattachement à une ou plusieurs collectivités territoriales différentes de la ou des collectivités territoriales d'origine, soit de leur fusion.
Elle est décidée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé le siège de l'établissement qui en est issu, après avis du conseil d'administration du ou des établissements concernés et de la ou des collectivités intéressées. Toutefois, elle est décidée par décret lorsqu'elle concerne un établissement public de santé national.
La décision définit les modalités de dévolution des éléments de l'actif et du passif. Il désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de l'article L. 714-37, les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation.
####### Article R714-1-3
Les établissements publics de santé peuvent être supprimés soit à la demande ou avec l'accord de la ou des collectivités territoriales de rattachement, soit, même en l'absence d'une telle demande ou d'un tel accord, lorsque l'autorisation prévue à l'article L. 712-8 est retirée ou n'est pas renouvelée.
La suppression est prononcée par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région où est situé le siège de l'établissement, après avis du conseil d'administration de l'établissement, de la ou des collectivités territoriales de rattachement lorsqu'elles n'ont pas demandé la suppression, et du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Toutefois, la suppression d'un établissement public de santé national est prononcée par décret, après avis du conseil d'administration et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
L'acte de suppression définit les modalités de liquidation de l'établissement. Il fixe en particulier les conditions de dévolution ou de réalisation des éléments de l'actif et du passif et prévoit, le cas échéant, la destination du surplus de l'actif. Il désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de l'article L. 714-37, les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prend sa décision sur la base d'un dossier comportant, outre les délibérations et avis prévus aux premier et deuxième alinéas, les pièces permettant d'apprécier les justifications de la suppression et ses conséquences, notamment financières et patrimoniales. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la composition de ce dossier.
###### Sous-section 2 : Composition et fonctionnement du conseil d'administration
####### Article R714-2-1
Sous réserve des dispositions de l'article R. 714-2-6, les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centres hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé communaux sont composés de vingt et un membres, à savoir :
1° Le maire de la commune, président de droit ; lorsque le maire ne souhaite pas assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le maire reste membre du conseil d'administration ;
2° Trois représentants désignés par le conseil municipal de la commune ; ce chiffre est porté à quatre lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1° renonce, par ailleurs, à être membre du conseil d'administration ;
3° Deux représentants de deux autres communes de la région, choisies selon les règles fixées au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;
4° Un représentant du département dans lequel est située la commune, désigné par le conseil général ;
5° Un représentant de la région dans laquelle est située la commune, désigné par le conseil régional ;
6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;
7° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement ;
8° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;
9° Trois représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
10° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;
11° Deux représentants des usagers.
####### Article R714-2-2
Sous réserve des dispositions de l'article R. 714-2-6, les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centre hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé intercommunaux sont composés de vingt et un membres, à savoir :
1° Six représentants des communes concernées, désignés par leurs conseils municipaux, dont un représentant au moins de la commune siège, aucune commune ne pouvant avoir plus de quatre représentants ;
2° Un représentant du département dans lequel l'établissement a son siège, désigné par le conseil général ;
3° Un représentant de la région dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil régional ;
4° Les treize membres mentionnés aux 6° à 11° de l'article R. 714-2-1.
Sous réserve des dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 714-2, le président du conseil d'administration est élu par le conseil parmi les représentants des collectivités territoriales ou parmi les personnalités qualifiées.
####### Article R714-2-3
Sous réserve des dispositions des articles R. 714-2-4 et R. 714-2-6, les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centres hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé départementaux sont composés de vingt et un membres, à savoir :
1° Le président du conseil général, président de droit ; lorsque le président du conseil général ne souhaite pas assurer les fonctions de président du conseil d'administration, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 4° ci-dessous et au 10° de l'article R. 714-2-1 ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le président du conseil général reste membre du conseil d'administration ;
2° Cinq représentants désignés par le conseil général ; ce chiffre est porté à six lorsque le président du conseil général, remplacé dans ses fonctions de président du conseil d'administration dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;
3° Un représentant de la commune siège de l'établissement, désigné par le conseil municipal ;
4° Un représentant de la région dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil régional ;
5° Les treize membres mentionnés aux 6° à 11° de l'article R. 714-2-1.
####### Article R714-2-4
Lorsqu'un établissement public de santé départemental est situé dans un département autre que celui auquel il est rattaché, le conseil d'administration est composé de vingt et un membres, à savoir [*composition*] :
1° Le président du conseil général du département de rattachement, président de droit ; lorsque le président du conseil général ne souhaite pas assurer les fonctions de président du conseil d'administration, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° ci-dessous et au 10° de l'article R. 714-2-1 ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le président du conseil général demeure membre du conseil d'administration ;
2° Quatre représentants désignés par le conseil général du département de rattachement ; ce chiffre est porté à cinq lorsque le président du conseil général, remplacé dans ses fonctions de président du conseil d'administration dans les conditions définies au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre dudit conseil ;
3° Un représentant du département sur le territoire duquel est situé l'établissement, désigné par le conseil général ;
4° Un représentant de la commune dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil municipal ;
5° Un représentant de la région dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil régional ;
6° Les treize membres mentionnés aux 6° à 11° de l'article R. 714-2-1.
####### Article R714-2-5
Les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centres hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé interdépartementaux sont composés de vingt et un membres, à savoir [*composition*] :
1° Six représentants des départements concernés, désignés par les conseils généraux, aucun département ne pouvant avoir plus de quatre représentants ;
2° Un représentant de la commune dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil municipal ;
3° Un représentant de la région dans laquelle l'établissement a son siège, désigné par le conseil régional ;
4° Les treize membres mentionnés aux 6° à 11° de l'article R. 714-2-1.
Sous réserve des dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 714-2, le président du conseil d'administration est élu par le conseil parmi les représentants des collectivités territoriales ou parmi les personnalités qualifiées.
####### Article R714-2-6
Les conseils d'administration des centres hospitaliers universitaires sont composés comme suit :
I. - Lorsque le centre hospitalier universitaire est un établissement communal, le conseil d'administration comprend trente membres, à savoir :
1° Le maire de la commune, président de droit ; lorsque le maire de la commune ne souhaite pas assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le maire reste membre du conseil d'administration ;
2° Quatre représentants désignés par le conseil municipal de la commune ; ce chiffre est porté à cinq lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;
3° Trois représentants de trois autres communes de la région, choisies selon les règles fixées au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;
4° Deux représentants du département dans lequel est située la commune, désignés par le conseil général ;
5° Deux représentants de la région dans laquelle est située la commune, désignés par le conseil régional ;
6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un des deux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche intéressée ou président du comité de coordination de l'enseignement médical, un membre de la commission médicale d'établissement ;
7° Quatre autres membres de la commission médicale d'établissement ;
8° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;
9° Cinq représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
10° Trois personnalités qualifiées dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;
11° Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale intéressée ou, en cas de pluralité d'unités de formation et de recherche intéressées, le président du comité de coordination de l'enseignement médical ;
12° Deux représentants des usagers.
II. - Le conseil d'administration du centre hospitalier universitaire de Pointe-à-Pitre - Les Abymes est composé de trente membres, à savoir :
1° Le président du conseil général, président de droit ; lorsque le président du conseil général ne souhaite pas assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 4° et au 9° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le président du conseil général reste membre du conseil d'administration ;
2° Sept représentants du conseil général ; ce chiffre est porté à huit si le président du conseil général, remplacé dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;
3° Un représentant de la commune de Pointe-à-Pitre et un représentant de la commune des Abymes, désignés par leurs conseils municipaux respectifs ;
4° Deux représentants de la région, désignés par le conseil régional ;
5° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un des deux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche intéressée ou président du comité de coordination de l'enseignement médical, un membre de la commission médicale d'établissement ;
6° Quatre autres membres de la commission médicale d'établissement ;
7° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;
8° Cinq représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
9° Trois personnalités qualifiées dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;
10° Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale intéressée ou, en cas de pluralité d'unités de formation et de recherche intéressées, le président du comité de coordination de l'enseignement médical ;
11° Deux représentants des usagers.
####### Article R714-2-7
I. - Les conseils d'administration des hôpitaux locaux ayant le caractère d'établissements publics de santé communaux sont composés de dix-sept membres, à savoir :
1° Le maire de la commune, président ; lorsque le maire ne souhaite pas assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 4° et au 9° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le maire reste membre du conseil d'administration ;
2° Deux représentants désignés par le conseil municipal de la commune ; ce chiffre est porté à trois lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce, par ailleurs, à être membre du conseil d'administration ;
3° Deux représentants de deux autres communes du secteur sanitaire, choisies selon les règles fixées au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;
4° Un représentant du département dans lequel est située la commune, désigné par le conseil général ;
5° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;
6° Un autre membre de la commission médicale d'établissement ;
7° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;
8° Deux représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
9° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;
10° Deux représentants des usagers.
II. - Lorsque l'hôpital local est un hôpital intercommunal, le conseil d'administration comprend dix-sept membres, à savoir :
1° Cinq représentants des communes concernées désignés par leurs conseils municipaux, dont un représentant au moins de la commune siège, aucune commune ne pouvant avoir plus de trois représentants ;
2° Un représentant du département dans lequel est située la commune, désigné par le conseil général ;
3° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;
4° Un autre membre de la commission médicale d'établissement ;
5° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;
6° Deux représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
7° Trois personnalités qualifiées dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;
8° Deux représentants des usagers.
Sous réserve des dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 714-2, le président du conseil d'administration est élu par le conseil parmi les représentants des collectivités territoriales ou parmi les personnalités qualifiées.
####### Article R714-2-8
La liste nominative des membres du conseil d'administration de chaque établissement public de santé est arrêtée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
####### Article R714-2-9
Les membres des conseils d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 714-3 sont déclarés démissionnaires d'office par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
####### Article R714-2-10
Le directeur de l'établissement ou, en cas d'empêchement, son représentant assiste avec voix consultative aux séances du conseil d'administration. Il peut se faire assister par les collaborateurs de son choix.
####### Article R714-2-11
Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou son représentant, ainsi que des collaborateurs de son choix, le médecin inspecteur régional de la santé, ou son représentant, et le ou les médecins inspecteurs départementaux de la santé ou leurs représentants.
####### Article R714-2-12
En cas d'absence du président et de son suppléant, la présidence des séances est assurée par le plus âgé des membres appartenant aux catégories mentionnées aux 1° et 5° de l'article L. 714-2.
####### Article R714-2-13
Lorsque le président du conseil d'administration a été désigné par le maire ou le président du conseil général dans les conditions prévues au huitième alinéa de l'article L. 714-2, son mandat prend fin en même temps que le mandat électif du maire ou du président du conseil général.
Si le président du conseil d'administration désigné dans les conditions susrappelées cesse d'être membre du conseil d'administration avant la fin du mandat électif du maire ou du président du conseil général qu'il a remplacé, celui-ci désigne le nouveau président, selon les mêmes modalités, pour la durée du mandat restant à courir.
####### Article R714-2-14
Le mandat des membres du conseil d'administration prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels les intéressés ont été désignés.
Le mandat des membres désignés par les assemblées délibérantes des collectivités territoriales prend fin lors de chaque renouvellement de ces assemblées. Toutefois, ces membres continuent à siéger au sein du conseil d'administration jusqu'à la désignation de leurs remplaçants par la nouvelle assemblée.
Le mandat des membres désignés sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives expire lors de chaque renouvellement du comité technique d'établissement. Lorsque les représentants du personnel sont élus, la durée de leur mandat est fixée à trois ans.
La durée du mandat des membres qui siègent en qualité de personnalités qualifiées et de représentants des usagers ou des familles de personnes accueillies dans des unités de soins de longue durée est fixée à trois ans.
####### Article R714-2-15
Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant six mois consécutifs d'assister aux séances du conseil d'administration est réputé démissionnaire. Cette démission est constatée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.
Si un membre cesse ses fonctions avant l'expiration normale de son mandat, il est pourvu, dans le délai d'un mois, à son remplacement dans les mêmes formes. En ce cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin à l'époque où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
####### Article R714-2-16
Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels sont accordées, dans les conditions prévues au 4° du premier alinéa de l'article 45 du titre IV du statut général des fonctionnaires, aux agents rémunérés des établissements publics de santé membres des conseils d'administration pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ces conseils.
####### Article R714-2-17
Les fonctions de membre des conseils d'administration sont gratuites.
####### Article R714-2-18
Le nombre minimun des séances du conseil d'administration de chaque établissement public de santé est fixé par le règlement intérieur de l'établissement. Il ne peut être inférieur à quatre séances par an.
Le conseil d'administration doit être réuni sur la demande écrite soit de la moitié au moins de ses membres soit du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
####### Article R714-2-19
Le conseil d'administration se réunit sur convocation de son président.
Les modalités de convocation sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement. L'ordre du jour est arrêté par le président et adressé, sauf en cas d'urgence, au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration ainsi qu'aux personnes qui y siègent avec voix consultative.
En cas d'urgence, le délai peut être abrégé par le président sans pouvoir toutefois être inférieur à un jour franc. Le président en rend compte au conseil d'administration, qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion, pour tout ou partie, à l'ordre du jour d'une séance ultérieure.
Le président ne peut refuser de convoquer le conseil d'administration si la demande en a été formulée dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 714-2-18.
Dans ce cas, la convocation doit intervenir dans le délai maximum de sept jours et le président est tenu d'inscrire à l'ordre du jour la ou les questions qui ont motivé la demande de séance.
A défaut de convocation par le président dans les conditions prévues au précédent alinéa, la convocation est effectuée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
####### Article R714-2-20
Les séances du conseil d'administration ne sont pas publiques. La police de l'assemblée appartient au président qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi. Dans ce cas, le conseil d'administration doit obligatoirement être convoqué à nouveau dans un délai de quinze jours.
####### Article R714-2-21
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que lorsque la majorité des membres en exercice assistent à la séance [*quorum*].
Toutefois, quand, après une convocation régulièrement faite, la majorité requise n'est pas atteinte, la délibération prise après la deuxième convocation, qui doit avoir lieu à trois jours d'intervalle au moins et à huit jours au plus, est valable quel que soit le nombre des membres présents.
En cas de vote, celui-ci a lieu au scrutin secret si l'un des membres présents en fait la demande.
En cas de partage égal des voix, il est procédé à un second tour de scrutin. En cas de nouvelle égalité, sauf vote à scrutin secret, la voix du président est prépondérante.
Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.
Lorsque le conseil d'administration examine des questions individuelles, l'avis est donné hors la présence du membre du conseil dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lien de parenté et d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.
####### Article R714-2-22
Le secrétariat est assuré à la diligence du directeur de l'établissement.
####### Article R714-2-23
Les délibérations sont conservées dans un registre spécial confié à la garde du directeur de l'établissement. Ce registre est tenu à la disposition des administrateurs, qui peuvent le consulter sur place. Ils peuvent également obtenir des copies ou extraits des délibérations.
Les administrateurs reçoivent un compte rendu de séance dans les quinze jours suivant chaque réunion du conseil d'administration.
Les copies, extraits ou compte rendus des délibérations ne peuvent toutefois être utilisés que sous réserve du respect des prescriptions de l'article 226-13 du code pénal.
En outre, les administrateurs ainsi que les personnes siégeant avec voix consultative sont tenus à une obligation de discrétion à l'égard des informations présentant un caractère confidentiel et données comme telles par le président.
####### Article R714-2-24
Les membres des conseils d'administration ayant exercé leurs fonctions pendant douze années peuvent, s'ils cessent leurs fonctions à l'expiration de cette période, recevoir l'honorariat, qui leur est conféré par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.
####### Article R714-2-25
I. - Les communes autres que la commune de rattachement qui ont vocation à être représentées au sein du conseil d'administration d'un établissement public de santé communal sont désignées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en fonction, dans l'ordre décroissant, du nombre de leurs résidents respectifs dans la clientèle de l'établissement public de santé concerné ou, en cas d'égalité, de leur importance démographique.
Le nombre de résidents mentionné à l'alinéa précédent est calculé sur la base du total du nombre d'entrées en hospitalisation complète, du nombre de séances de jour ou de nuit en hospitalisation à temps partiel et du nombre de patients en anesthésie ou en chirurgie ambulatoires et en hospitalisation à domicile, enregistrés par l'établissement public de santé considéré au cours des trois derniers exercices annuels dont les résultats sont connus à la date de chaque renouvellement général des conseils municipaux. Le directeur de l'établissement transmet les informations nécessaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
II. - Les membres des conseils d'administration des établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 714-2-1 à R. 714-2-7, qui ne sont ni président ni membres de droit, sont désignés dans les conditions suivantes :
1° Les représentants des communes, départements et régions sont élus, en leur sein ou non, par les assemblées délibérantes de ces collectivités.
A défaut d'accord entre les communes concernées pour la désignation de leurs représentants aux conseils d'administration des établissements intercommunaux mentionnés à l'article R. 714-2-2 et au II de l'article R. 714-2-7, les maires de ces communes se réunissent en un collège qui choisit les représentants desdites communes. De même, à défaut d'accord entre les départements concernés pour la désignation de leurs représentants aux conseils d'administration des établissements interdépartementaux mentionnés à l'article R. 714-2-5, les présidents de ces conseils généraux se réunissent en un collège qui choisit les représentants desdits départements.
2° Les représentants de la commission médicale d'établissement et le représentant de la commission du service de soins infirmiers sont élus en leur sein par lesdites commissions, au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte au premier tour, un deuxième tour est organisé. La majorité relative suffit au second tour. En cas de partage égal des voix, le plus âgé est élu.
3° Les représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives dans l'établissement.
La représentativité des organisations syndicales est appréciée compte tenu du nombre total des voix qu'elles ont recueillies dans chaque établissement à l'occasion des élections au comité technique d'établissement. La répartition des sièges s'opère proportionnellement au nombre de voix recueillies par chaque organisation syndicale avec répartition des restes à la plus forte moyenne. En cas d'égalité des suffrages obtenus, l'ordre d'attribution des sièges entre les différentes organisations est déterminé par voie de tirage au sort.
Dans le cas où il n'existe pas d'organisation syndicale dans l'établissement, ou lorsqu'il est fait application du dernier alinéa de l'article L. 714-17, les représentants du personnel sont élus au scrutin uninominal à un tour parmi les personnels titulaires par l'ensemble de ces personnels. En cas d'égalité des voix, le siège est attribué au candidat le plus âgé.
4° Les personnalités qualifiées sont nommées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du préfet du département dans lequel l'établissement a son siège.
Parmi ces personnalités :
a) Le médecin est nommé sur proposition conjointe du conseil départemental de l'ordre des médecins et des syndicats départementaux des médecins les plus représentatifs ; en cas de désaccord, le conseil, d'une part, et les syndicats, d'autre part, présentent une liste de trois médecins ; le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation choisit le médecin parmi les six personnes proposées ;
b) Le représentant des professions paramédicales est choisi parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national qui ont en outre une représentation au niveau régional ; il est tenu compte dans ce choix de l'orientation médicale de l'établissement ;
5° Les représentants des usagers sont nommés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du préfet du département dans lequel l'établissement a son siège, parmi les personnes proposées par les organisations qui représentent au niveau régional ou départemental les intérêts des patients, des consommateurs, des familles, des personnes âgées et des personnes handicapées et dont le directeur de l'agence estime que l'objet social correspond le mieux à l'orientation médicale et médico-sociale de l'établissement.
####### Article R714-2-26
L'incompatibilité prévue au 3° du premier alinéa de l'article L. 714-3 n'est pas opposable aux représentants du personnel lorsque l'établissement de santé privé défini audit article et l'établissement public de santé ne sont pas situés dans le même secteur sanitaire.
####### Article R714-2-27
Dans les établissements comportant des unités de soins de longue durée, le représentant des familles de personnes accueillies dans ces unités, qui assiste aux séances du conseil d'administration avec voix consultative, est nommé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur une liste de trois personnes proposées par les familles intéressées selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
###### Sous-section 3 : Budget et comptabilité des établissements publics de santé
####### Paragraphe 1 : Dispositions générales
######## Article R714-3-1
Les établissements publics de santé sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les dispositions du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 et les dispositions suivantes.
######## Article R714-3-2
L'exercice budgétaire et comptable couvre la période du 1er janvier au 31 décembre d'une même année, sauf dans le cas d'une première mise en exploitation d'un nouvel établissement ou d'une cessation définitive d'activité.
######## Article R714-3-3
La Nomenclature budgétaire et comptable est établie par référence au plan comptable général.
Elle comporte quatre niveaux :
1° Les classes de comptes ;
2° Les comptes principaux ;
3° Les comptes divisionnaires ;
4° Les comptes élémentaires.
La liste des comptes obligatoirement ouverts dans le budget et la comptabilité des établissements est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
######## Article R714-3-4
La comptabilité des établissements publics de santé a pour objet la description et le contrôle des opérations ainsi que l'information des autorités chargées de la gestion ou du contrôle de ces établissements.
Elle est organisée en vue de permettre :
a) La connaissance et le contrôle des opérations budgétaires et des opérations de trésorerie ;
b) L'appréciation de la situation du patrimoine ;
c) La connaissance des opérations faites avec les tiers ;
d) La détermination des résultats ;
e) Le calcul des coûts des services rendus, notamment en fonction des pathologies et du mode de prise en charge des patients ;
f) L'intégration des opérations dans la comptabilité économique nationale et dans les comptes et statistiques élaborés pour les besoins de l'Etat.
######## Article R714-3-5
Avant de procéder au vote du budget, le conseil d'administration examine, avant le 30 juin de chaque année, le rapport d'orientation prévu à l'article L. 714-6, complété par les avis de la commission médicale et du comité technique d'établissement.
Le rapport d'orientation ainsi que la délibération du conseil d'administration sont transmis, dans un délai de huit jours, à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.
######## Article R714-3-6
Le rapport d'orientation est établi par le directeur de l'établissement.
Il présente les objectifs et prévisions d'activité de l'établissement pour l'année à venir, tels qu'ils résultent de la mise en oeuvre du projet d'établissement et, le cas échéant, du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1 du présent code. Il est accompagné, s'il y a lieu, du rapport d'étape ou du rapport final du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.
Les informations relatives à l'activité de l'établissement, qui s'appuient notamment sur les systèmes d'information prévus à l'article L. 710-6, sont présentées selon les modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
####### Paragraphe 2 : Présentation et vote du budget
######## Article R714-3-7
Le budget de l'établissement public de santé est l'acte par lequel sont prévues et autorisées ses recettes et ses dépenses annuelles. Il détermine les dotations nécessaires à l'établissement pour remplir les missions qui lui sont imparties, dans le respect du projet d'établissement, en fonction notamment des objectifs et des prévisions d'activité présentés dans le rapport d'orientation prévu par l'article L. 714-6 et en cohérence avec les éléments financiers figurant au contrat prévu aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1.
Le modèle des documents de présentation des budgets est fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
Les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes sont votées par le conseil d'administration sur proposition du directeur selon les modalités définies aux articles R. 714-3-11 à R. 714-3-13 et dans le respect des conditions d'équilibre réel définies à l'article R. 714-3-8.
Les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes par groupes fonctionnels, inscrites au budget, peuvent faire l'objet de décisions modificatives. Celles-ci sont soumises à délibération du conseil d'administration, sur proposition du directeur de l'établissement ou à la demande de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 en application du II de l'article L. 714-7.
Les décisions modificatives sont transmises au plus tard le 31 janvier suivant l'exercice auquel elles se rapportent à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.
Les décisions modificatives peuvent entraîner une révision des tarifs de prestations mentionnés à l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale et du montant de la dotation globale.
Les délibérations relatives aux décisions modificatives qui entraînent une révision de la dotation globale et des tarifs de prestations doivent être adoptées par le conseil d'administration avant le 15 novembre de l'exercice en cours, sauf accord exprès de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.
Lorsqu'il n'a pas été possible de procéder avant la fin de l'exercice à la révision des tarifs de prestations qu'imposait une décision modificative, la charge indûment supportée par la dotation globale est prise en compte pour le calcul des tarifs de prestations et la fixation du montant de la dotation globale de l'exercice suivant.
Toute dépense nouvelle résultant d'une délibération du conseil d'administration exécutoire de plein droit ne peut être engagée que dans la mesure où elle n'a pas pour effet de modifier le montant d'un ou plusieurs des groupes fonctionnels du dernier budget rendu exécutoire.
######## Article R714-3-8
Pour être voté en équilibre réel, le budget doit remplir les trois conditions suivantes :
1. La section d'investissement et chacune des sections d'exploitation, présentées selon les modalités prévues aux articles R. 714-3-11 à R. 714-3-13, doivent être votées en équilibre, sous réserve des opérations relatives à la régularisation des procédures de mise en recouvrement des produits de l'activité hospitalière mentionnés au 2 de l'article R. 714-3-12, qui font l'objet d'une présentation spécifique dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget ;
2. Les recettes et dépenses doivent être évaluées de façon sincère ;
3. Le remboursement de la dette en capital ne doit pas être couvert par le produit des emprunts, sauf dans le cas de renégociation.
######## Article R714-3-9
Les activités assurées par les établissements publics de santé sont retracées dans le cadre d'un budget unique, intitulé budget général, à l'exception des opérations d'exploitation concernant les activités ou services suivants qui sont, pour chacun d'eux, obligatoirement retracées dans un budget annexe :
a) Exploitation de la dotation non affectée aux services hospitaliers ;
b) Les unités de soins de longue durée mentionnées au 2° de l'article L. 711-2 ;
c) Les structures agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine en application du III de l'article L. 716-3 ;
d) Chacune des activités mentionnées à l'article L. 711-2-1 ;
e) Les activités de lutte contre l'alcoolisme visées à l'article L. 355-1 ;
f) Les structures pour toxicomanes mentionnées à l'article L. 711-8.
Aucun de ces budgets annexes ne peut recevoir de subvention d'équilibre du budget général.
######## Article R714-3-10
Le budget général des établissements publics de santé est présenté en deux sections :
a) Dans la première section sont prévues et autorisées les opérations d'investissement se rapportant à l'ensemble des activités de l'établissement ;
b) Dans la seconde section sont prévues et autorisées les opérations d'exploitation, à l'exclusion de celles qui sont retracées dans un budget annexe.
Toutefois, ne constituent pas une charge d'exploitation les honoraires des médecins exerçant dans les hôpitaux locaux et dans les cliniques ouvertes, ni les honoraires perçus par les praticiens hospitaliers à temps plein au titre de leur activité libérale.
######## Article R714-3-11
La section d'investissement du budget général est présentée conformément aux groupes fonctionnels suivants :
1° En dépenses :
- groupe 1 : remboursement de la dette ;
- groupe 2 : immobilisations ;
- groupe 3 : reprise sur provisions ;
- groupe 4 : autres dépenses.
2° En recettes :
- groupe 1 : emprunts ;
- groupe 2 : amortissements ;
- groupe 3 : provisions ;
- groupe 4 : autres recettes.
######## Article R714-3-12
La section d'exploitation du budget général est présentée conformément aux groupes fonctionnels suivants :
1° En dépenses :
- groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
- groupe 2 : charges d'exploitation à caractère médical ;
- groupe 3 : charges d'exploitation à caractère hôtelier et général ;
- groupe 4 : amortissements, provisions, charges financières et exceptionnelles.
2° En recettes :
- groupe 1 : dotation globale de financement ou forfait global de soins ;
- groupe 2 : produits de l'activité hospitalière ;
- groupe 3 : autres produits ;
- groupe 4 : transfert de charges.
######## Article R714-3-13
Les budgets annexes cités à l'article R. 714-3-9 sont présentés conformément aux groupes fonctionnels suivants :
1° Pour la dotation non affectée :
a) En dépenses :
- groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
- groupe 2 : autres charges d'exploitation.
b) En recettes :
- groupe 1 : produits de la dotation non affectée ;
- groupe 2 : reprise sur amortissements et provisions, transfert de charges.
2° Pour les unités de soins de longue durée et chacune des activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 :
a) En dépenses, selon une présentation identique à celle du budget général.
b) En recettes :
- groupe 1 : forfait global de soins ;
- groupe 2 : forfaits journaliers de soins ;
- groupe 3 : produits de l'hébergement ;
- groupe 4 : autres produits.
3° Pour les structures pour toxicomanes et les activités de lutte contre l'alcoolisme :
a) En dépenses :
- groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
- groupe 2 : charges d'exploitation à caractère médical ;
- groupe 3 : autres charges.
b) En recettes :
- groupe 1 : subvention de l'Etat ;
- groupe 2 : autres produits.
Pour les structures agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine mentionnées au c de l'article R. 714-3-9, les budgets annexes sont présentés selon des règles particulières déterminées par un arrêté du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française du sang.
######## Article R714-3-14
Pour la section d'investissement du budget général définie à l'article R. 714-3-11, les propositions de dépenses et les prévisions de recettes présentées au vote du conseil d'administration font apparaître distinctement les dotations applicables aux opérations en cours et celles applicables aux opérations nouvelles.
Les propositions de dépenses et les prévisions de recettes relatives à la réalisation, sur l'exercice concerné, des opérations inscrites dans les programmes d'investissement mentionnés au 2° de l'article L. 714-4 sont retracées dans ce cadre.
Pour la section d'exploitation du budget général et les budgets annexes définis aux articles R. 714-3-12 et R. 714-3-13, les propositions de dépenses et les prévisions de recettes présentées au vote du conseil d'administration font apparaître distinctement :
1° Le montant des dépenses et des recettes jugées indispensables pour poursuivre l'exécution des missions dans les conditions approuvées l'année précédente ;
2° Les mesures nouvelles portant majoration ou minoration des dotations de dépenses et des prévisions de recettes telles que définies au 1°, et notamment celles nécessaires pour mettre en oeuvre les différentes actions prévues à l'article L. 712-20.
######## Article R714-3-15
Le directeur répartit les dépenses et les recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel.
Cette répartition intervient dans un délai de quinze jours à compter de la décision motivée, prévue à l'article L. 714-7, prise par l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.
Elles s'effectue selon les comptes définis dans la nomenclature fixée par le décret prévu au deuxième alinéa de l'article L. 714-7. Ces comptes déterminent le niveau du contrôle de la disponibilité des crédits exercé par le comptable.
Le conseil d'administration est informé de cette répartition en sa plus prochaine séance.
######## Article R714-3-16
Sont annexés au projet de budget soumis au conseil d'administration les documents suivants :
1. Le rapport du directeur de l'établissement justifiant les propositions de dépenses et les prévisions de recettes ;
2. L'avis de la commission médicale d'établissement ;
3. L'avis du comité technique d'établissement ;
4. Le tableau des emplois permanents visé à l'article L. 714-4 ;
5. Un état de répartition des charges par catégorie tarifaire conformément aux articles R. 714-3-19, R. 714-3-20 et R. 714-3-22, accompagné des propositions de tarifs de prestations.
######## Article R714-3-17
Le tableau des emplois permanents fait apparaître, pour le budget général et chacun des budgets annexes, le nombre par grade ou qualification des emplois dont la rémunération est prévue au budget.
Le modèle du tableau des emplois permanents est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
####### Paragraphe 3 : Détermination des tarifs de prestations et du montant de la dotation globale
######## Article R714-3-19
Les tarifs de prestations institués à l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale sont établis pour :
a) L'hospitalisation complète en régime commun, au moins pour chacune des catégories suivantes :
- services spécialisés ou non ;
- services de spécialités coûteuses ;
- services de spécialités très coûteuses ;
- services de suite et de réadaptation ;
- unités de soins de longue durée pour ce qui concerne les soins ;
b) Les modes de prise en charge alternatifs à l'hospitalisation, au moins pour chacune des catégories suivantes :
- l'hospitalisation à temps partiel ;
- la chirurgie ambulatoire ;
- l'hospitalisation à domicile ;
c) Les interventions du service mobile de secours et de soins d'urgence.
######## Article R714-3-20
Sans préjudice des dispositions prévues aux articles R. 714-3-21, R. 714-3-37 et R. 714-3-49, les tarifs de prestations mentionnés aux a et b de l'article R. 714-3-19, à l'exception de ceux relatifs aux unités de soins de longue durée, sont obtenus, pour chaque catégorie tarifaire, en divisant le prix de revient prévisionnel par le nombre de journées d'hospitalisation prévues, après déduction des produits ne résultant pas de la facturation des tarifs de prestations.
Le prix de revient prévisionnel est égal à la totalité des dépenses d'exploitation comprenant :
a) Les charges directes ;
b) Les charges des consommations d'actes, de biens et de services médicaux sur la base de leur prix d'achat ou, à défaut, de leur prix de revient ;
c) Les autres charges de la section d'exploitation du budget général qui ne sont pas couvertes par des ressources propres, réparties entre les catégories tarifaires proportionnellement au nombre de journées prévues dans chaque catégorie.
######## Article R714-3-21
En application de l'article L. 716-2, des tarifs de prestations relatifs aux spécialités très coûteuses peuvent être fixés par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur la base des coûts par pathologies déterminés dans un échantillon d'établissement représentatifs. Ces tarifs s'appliquent aux établissements après accord du conseil d'administration.
######## Article R714-3-22
Les tarifs de prestations relatifs aux interventions du service mobile de secours et de soins d'urgence, lorsque celui-ci est appelé pour prodiguer des soins d'urgence, sont fixés dans les conditions suivantes :
1° Pour les déplacements terrestres, les sorties sont tarifées par période de trente minutes d'intervention de l'équipe médicale auprès du patient. Chaque période de trente minutes entamée est décomptée en totalité.
2° Pour les déplacements aériens, les sorties sont tarifées par minute d'intervention de l'équipe médicale auprès du patient.
Les tarifs sont calculés selon les modalités définies à l'article R. 714-3-20 sur la base du nombre d'unités d'oeuvre définies à l'alinéa précédent.
######## Article R714-3-23
La participation du service mobile de secours et de soins d'urgence à la couverture médicale des grands rassemblements, au sens de l'article 5 du décret n° 87-1005 du 16 décembre 1987, fait l'objet d'une facturation spécifique dans le cadre d'une convention passée entre l'établissement public de santé et les parties prenantes.
######## Article R714-3-24
Le tarif de prestations afférent à l'hospitalisation des personnes hospitalisées admises sur leur demande en régime particulier, tel qu'il est défini par l'article 10 du décret n° 74-27 du 14 janvier 1974, est égal au tarif de prestations fixé pour les malades du régime commun majoré au plus de 50 p. 100 du tarif moyen calculé toutes disciplines confondues.
######## Article R714-3-25
Les tarifs de prestations ne sont pas applicables aux journées pour lesquelles les personnes hospitalisées ont obtenu une permission de sortie accordée au titre de l'article 54 du décret n° 74-27 du 14 janvier 1974.
######## Article R714-3-26
La dotation globale mentionnée à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale représente la part des dépenses obligatoirement prises en charge par les régimes d'assurance maladie.
Elle est égale à la somme des éléments suivants :
1° La différence entre, d'une part, la totalité des charges d'exploitation inscrites au budget général, à l'exclusion de celles relatives aux annulations de titres de recettes sur exercices antérieurs pour changement de débiteur, et, d'autre part, la totalité des recettes d'exploitation autres que la dotation globale ;
2° Le montant des forfaits annuels de soins fixés dans les conditions respectivement prévues à la sous-section 3 de la section 1 du chapitre V du décret n° 58-1202 du 11 décembre 1958, au titre III du décret n° 61-09 du 3 janvier 1961 ainsi qu'à la section 4 du chapitre VI du présent titre ;
3° La dotation globale relative aux soins prévue à l'article R. 174-9 du code de la sécurité sociale.
####### Paragraphe 4 : Approbation, éxécution et contrôle de l'éxécution du budget
######## Article R714-3-27
Sous réserve des dispositions prises en application du II de l'article L. 716-3, le contrôle de l'Etat prévu par l'article L. 714-1 est exercé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
######## Article R714-3-28
Le budget ainsi que les propositions de tarifs de prestations et de dotation globale sont votés par le conseil d'administration au plus tard le 15 octobre de l'année précédant l'exercice auquel ils se rapportent et transmis en vue de leur approbation à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.
Il est accompagné des documents mentionnés à l'article R. 714-3-16.
Les décisions modificatives sont transmises, en vue de leur approbation, à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27, accompagnées des documents mentionnés aux 1, 2 et 3 de l'article R. 714-3-16 et, en tant que de besoin, aux 4 et 5 du même article.
######## Article R714-3-29
L'établissement tient à la disposition de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 les documents figurant sur une liste établie par arrêté ministériel. En outre, cette autorité administrative peut se faire communiquer par l'établissement toute autre information nécessaire à l'exercice de son contrôle. La demande de communication de ces documents, autres que ceux prévus à l'article R. 714-3-16, ne suspend pas les délais prévus à l'article L. 714-7.
######## Article R714-3-34
Dans le cas où le budget ne peut être rendu exécutoire au 1er janvier de l'année au cours de laquelle il s'exécute, et sans préjudice des dispositions des articles L. 714-8 et L. 714-9, l'ordonnateur est autorisé, jusqu'à ce qu'il devienne exécutoire, à engager, liquider et ordonnancer les dépenses dans les conditions suivantes :
1° Pour ce qui concerne la section d'investissement :
a) Les dépenses afférentes au remboursement en capital des annuités de la dette venant à échéance, ainsi que les dépenses afférentes aux remboursements anticipés d'emprunts ;
b) Sur autorisation du conseil d'administration, les dépenses d'investissement, dans la limite du tiers des crédits ouverts, au titre de cette section et dans le cadre du dernier budget exécutoire, sur le groupe 2 (immobilisations) visé au 1° de l'article R. 714-3-11 ;
2° Pour ce qui concerne la section d'exploitation, les dépenses dans la limite des autorisations de dépenses de ladite section du dernier budget rendu exécutoire.
######## Article R714-3-35
Dans le cas où les tarifs de prestations et le montant de la dotation globale n'ont pas été arrêtés avant le 1er janvier de l'exercice en cause, et jusqu'à l'intervention de la décision fixant le montant de cette dotation et de ces tarifs :
1° La caisse chargée du versement de la dotation globale règle des acomptes mensuels égaux aux douzièmes de la dotation globale de l'année précédente ;
2° Les recettes relatives à la facturation des tarifs de prestations, visées à l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale, sont liquidées et perçues dans les conditions en vigueur au cours de l'exercice précédent ;
3° Les autres recettes sont recouvrées dans les conditions et selon les tarifs fixés par l'ordonnateur ou selon les modalités prévues dans les conventions en cours ou les dispositions réglementaires en vigueur.
######## Article R714-3-36
L'arrêté fixant le montant de la dotation globale et les tarifs de prestations, accompagné du budget approuvé, est notifié par l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 à l'établissement ainsi qu'à la caisse chargée du versement de la dotation globale.
En outre, cet arrêté est inséré au recueil des actes administratifs de la préfecture du département où l'établissement a son siège.
######## Article R714-3-38
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 714-3-2, et sans préjudice des dispositions de l'article R. 714-3-39, au début de chaque année, l'ordonnateur dispose d'un délai d'un mois pour procéder, d'une part, pour ce qui concerne la section d'exploitation, à l'émission des titres de recettes et des mandats correspondant aux droits acquis et aux services faits au cours de l'année précédente et, d'autre part, aux opérations d'ordre budgétaire et non budgétaire dont il a l'initiative.
Le comptable procède dans le même délai à la comptabilisation de ces opérations.
######## Article R714-3-39
Les dépenses de la section d'investissement régulièrement engagées mais non mandatées à la clôture de l'exercice sont notifiées par l'ordonnateur au comptable avec les justifications nécessaires et font l'objet de la procédure de report visée au dernier alinéa du présent article.
Les dépenses de la section d'exploitation régulièrement engagées mais non mandatées à la clôture de l'exercice sont notifiées par l'ordonnateur au comptable avec les justifications nécessaires et rattachées au résultat dudit exercice selon la procédure de rattachement visée au dernier alinéa du présent article.
Les crédits budgétaires de la section d'investissement non engagés peuvent être reportés selon les modalités visées au dernier alinéa du présent article.
Les crédits budgétaires de la section d'exploitation non engagés ne peuvent être reportés au budget de l'exercice suivant.
Les modalités de report ou de rattachement sont précisées par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
######## Article R714-3-40
Sans préjudice de l'exercice de ses pouvoirs généraux de contrôle, l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 peut, à son initiative ou à la demande du conseil d'administration ou du directeur de l'établissement, soumettre le fonctionnement et la gestion d'un établissement public de santé en difficulté à l'examen d'une mission d'enquête.
L'autorité administrative peut faire appel, le cas échéant, à des représentants spécialisés de l'Etat.
La mission d'enquête procède à l'audition de toute personne qu'elle juge utile d'entendre, et notamment du président de la commission médicale et du représentant du contrôle médical compétent pour l'établissement considéré.
L'autorité administrative communique les conclusions de la mission d'enquête au président du conseil d'administration, au directeur et au comptable de l'établissement ; elle propose les mesures de nature à remédier aux difficultés de fonctionnement ou de gestion constatées.
####### Paragraphe 5 : Du directeur, ordonnateur du budget
######## Article R714-3-41
Le directeur est l'ordonnateur du budget de l'établissement public de santé. Ses opérations font l'objet d'une comptabilité administrative.
######## Article R714-3-42
L'ordonnateur tient une comptabilité des dépenses engagées pour chacun des comptes prévus à l'article R. 714-3-15.
Au dernier jour de chaque trimestre civil, l'ordonnateur établit un tableau des effectifs rémunérés.
######## Article R714-3-43
Pour les besoins de la gestion financière, l'ordonnateur tient une comptabilité analytique qui couvre la totalité des activités et des moyens de l'établissement, selon une nomenclature fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
A la clôture de l'exercice, les résultats de la comptabilité analytique sont retracés dans un tableau de synthèse des coûts par activités, présenté en valeurs financières et unités d'oeuvre, selon des modalités arrêtées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La synthèse des coûts par activité médicale tient notamment compte des informations sur les pathologies et leur mode de traitement, produites par le département d'information médicale suivant des modalités et un calendrier fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Le directeur élabore également, pour l'analyse de l'activité et des coûts de l'établissement prévue par les dispositions des articles L. 710-6 et L. 710-7, un tableau faisant apparaître, après répartition analytique des charges directes, le montant des crédits d'exploitation consacrés, pendant l'exercice, aux secteurs cliniques, médico-techniques et logistiques de l'établissement. Il transmet ce document à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 au plus tard le 31 mars de l'année suivant l'exercice clos. Le modèle de ce document et les modalités de calcul des éléments qui y figurent sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
######## Article R714-3-44
Dans le respect des dispositions du code des marchés publics et sans préjudice des délégations de signature consenties par application de l'article L. 714-12, le directeur est seul compétent pour passer les marchés de travaux, fournitures ou services pour le compte de l'établissement.
####### Paragraphe 6 : Clôture de l'exercice et affectation des résultats
######## Article R714-3-46
A la clôture de l'exercice, le directeur et le comptable préparent conjointement le compte financier. Celui-ci est établi par le comptable en fonction et transmis à l'ordonnateur au plus tard le 1er juin de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte.
Il est visé par le directeur de l'établissement qui certifie que le montant des titres de recettes et des mandats est conforme à ses écritures.
Les modalités de présentation du compte financier sont arrêtées par les ministres chargés du budget et de la santé.
Le compte financier retrace l'exécution du budget. Il récapitule les opérations de dépenses et de recettes et comporte le rappel des autorisations de dépenses allouées et des prévisions de recettes admises au dernier budget rendu exécutoire. Il fait notamment apparaître le résultat comptable de chaque section du budget général et de la section d'exploitation de chacun des budgets annexes, ainsi que le montant des résultats à affecter selon les dispositions prévues aux articles R. 714-3-47, R. 714-3-49 et R. 714-3-50.
Le compte financier retrace également la situation patrimoniale et financière de l'établissement. Il comprend la balance des comptes des valeurs inactives.
Le compte financier comporte une annexe définie, par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, par référence au plan comptable général. Elle est établie conjointement par l'ordonnateur et le comptable.
Le compte financier est transmis, par le directeur, au conseil d'administration accompagné :
1° Du rapport du directeur retraçant et expliquant l'évolution de l'activité, des dépenses et des recettes ;
2° Du rapport du comptable, établi à l'attention de l'ordonnateur et du conseil d'administration, rendant compte, dans le cadre de ses compétences, de l'ensemble des éléments de sa gestion ;
3° D'un état des dépenses régulièrement engagées dans la limite des crédits autorisés et qui n'ont pas fait l'objet d'un mandatement à la clôture de l'exercice, établi par l'ordonnateur et notifié au comptable.
Le comptable affirme sincère et véritable le compte financier dans la forme prévue au décret n° 79-124 du 5 février 1979, modifié par le décret n° 93-283 du 1er mars 1993.
Le conseil d'administration arrête les comptes de l'établissement au plus tard le 30 juin de l'année suivant l'exercice auquel il se rapporte, après avoir délibéré sur le compte financier. Il est tenu informé des résultats de la comptabilité analytique retracés dans le tableau visé au deuxième alinéa de l'article R. 714-3-43. Il délibère également sur l'affectation des résultats de chaque section du budget général et des budgets annexes.
Le compte financier et les documents qui l'accompagnent sont transmis, dans un délai de huit jours, à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.
Aucune décision modificative au titre de l'exercice en cours ne peut être prise avant cette transmission, sauf accord exprès de l'autorité administrative.
######## Article R714-3-47
Le résultat de la section d'investissement constaté à la clôture d'exercice se cumule avec le résultat de l'exercice précédent.
######## Article R714-3-48
Les prestations de services que les établissements publics de santé peuvent assurer à titre subsidiaire, ainsi que le prévoit l'article L. 714-14, sont développées dans la limite des moyens matériels et humains indispensables à l'exécution des missions définies aux articles L. 711-1 et L. 711-3.
Dans le cas où la tarification des prestations de services est fixée par l'établissement, les tarifs opposables aux tiers, à l'exception de ceux afférents aux services exploités dans l'intérêt des personnels, ne peuvent en aucun cas être inférieurs aux prix de revient des prestations, calculés à partir de la comptabilité analytique mise en oeuvre conformément à l'article R. 714-3-43.
Les produits dégagés ainsi que ceux provenant de l'exploitation des brevets et licences et du placement des fonds prévu à l'article L. 714-15 sont comptabilisés sur les comptes constituant le groupe fonctionnel "autres produits" prévu à l'article R. 714-3-12.
Le résultat de ces activités est dégagé, au compte administratif, à partir du résultat comptable de l'exercice corrigé de l'écart entre les réalisations et les prévisions de recettes du groupe 2 défini au III de l'article R. 714-3-49.
En cas de résultat déficitaire, sa prise en charge par l'établissement, dans le cadre de ses moyens budgétaires, ne doit pas se traduire par une diminution des crédits budgétaires nécessaires à l'exécution du service public hospitalier.
######## Article R714-3-49
Sous réserve des dispositions prévues au III du présent article, les résultats de la section d'exploitation du budget général sont affectés selon les modalités suivantes :
I. - L'excédent est affecté par délibération du conseild'administration :
a) A un compte de réserve de compensation ;
b) Au financement de mesures d'investissement ou de mesures d'exploitation, ces dernières ne pouvant avoir pour effet d'accroître les charges de l'assurance maladie ;
c) A la couverture des charges d'exploitation.
Cette affectation donne lieu à une décision modificative du budget de l'exercice au cours duquel l'excédent est constaté.
II. - Le déficit est couvert en priorité par reprise sur le compte de réserve de compensation et, pour le surplus éventuel, par une réduction à due concurrence des autorisations de dépenses du dernier budget rendu exécutoire, dans le cadre d'une décision modificative.
Toutefois, en cas de circonstances exceptionnelles, et sur accord préalable exprès de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27, la reprise du déficit peut être étalée sur trois exercices.
III. - 1. S'il est constaté que les recettes du budget général mentionnées au groupe 2 de l'article R. 714-3-12 sont, à la clôture de l'exercice, supérieures aux recettes prévues au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice concerné, l'excédent de recettes est affecté à la couverture des charges d'exploitation autorisées au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice en cours.
Les tarifs de prestations et le montant de la dotation globale sont diminués en conséquence.
2. S'il est constaté que les recettes mentionnées au 1 ci-dessus sont, à la clôture de l'exercice, inférieures aux recettes prévues au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice concerné, le déficit de recettes ainsi constaté est couvert par ajout aux charges d'exploitation autorisées au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice en cours.
Les tarifs de prestations et le montant de la dotation globale sont majorés en conséquence.
Les excédents ou déficits de recettes mentionnés au III (1 et 2) ci-dessus sont corrigés de la différence existant entre le montant des annulations de titres de recettes en raison d'un changement de débiteur, ou d'une erreur ou d'une modification portant sur le montant de la créance, et celui des réémissions de titres sur exercices antérieurs relatifs aux recettes visées au III (1) ci-dessus, comptabilisés à la clôture de l'exercice.
######## Article R714-3-50
Le résultat de chacun des budgets annexes mentionnés à l'article R. 714-3-9 est affecté, selon les modalités suivantes :
I. - 1. L'excédent du budget annexe désigné au a dudit article susmentionné est affecté au cours de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte :
a) A un compte de réserve de compensation ;
b) Au financement d'opérations d'investissement ;
c) Au financement de mesures d'exploitation du budget général ;
2. L'excédent de chacun des autres budgets annexes est affecté, au cours de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte :
a) A un compte de réserve de compensation ;
b) A la couverture des charges d'exploitation dudit budget ;
c) Au financement d'opérations d'investissement ou de mesures d'exploitation dudit budget.
II. - 1. Le déficit du budget annexe désigné au a de l'article R. 714-3-9 est couvert par ajout aux charges d'exploitation de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte.
2. Le déficit de chacun des autres budgets annexes est couvert en priorité par reprise sur la réserve de compensation et, pour le surplus éventuel, par ajout aux charges d'exploitation de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte. Toutefois, pour les budgets annexes mentionnés aux b et d, cette incorporation peut être étalée sur les trois exercices suivants.
Les tarifs de prestations des budgets annexes mentionnés aux b et d de l'article R. 714-3-9 sont modifiés en conséquence.
######## Article R714-3-50-1
Lorsque sont supprimées des activités suivies précédemment soit sur le budget général, soit sur l'un des budgets annexes mentionnés à l'article R. 714-3-9, les résultats antérieurs des budgets concernés sont reportés sur le nouveau budget général et affectés dans les conditions fixées aux articles R. 714-3-49 et R. 714-3-50.
####### Paragraphe 7 : Du comptable
######## Article R714-3-51
Les postes comptables des établissements publics de santé relèvent des services déconcentrés du Trésor.
Pour les établissements importants ou groupes d'établissements désignés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, il peut être créé un poste comptable spécialisé.
Les dépenses afférentes au fonctionnement des postes comptables hospitaliers sont à la charge du budget général de l'Etat.
######## Article R714-3-52
Les poursuites pour le recouvrement des produits hospitaliers sont exercées selon les règles suivies en matière de contributions directes.
######## Article R714-3-53
En attendant l'acceptation des dons et legs, le comptable de l'établissement fait tous les actes conservatoires qui sont jugés nécessaires.
####### Paragraphe 8 : De la saisine de la chambre régionale des comptes
######## Article R714-3-54
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui saisit la chambre régionale des comptes en application de l'article L. 714-9 joint à sa demande l'ensemble des informations et documents indispensables à l'établissement du budget, notamment le dernier compte administratif et le dernier compte de gestion délibéré, le budget primitif de l'exercice précédent ainsi que, le cas échéant, les décisions modificatives y afférentes.
Le président de la chambre régionale des comptes informe le président du conseil d'administration de l'établissement de la date limite à laquelle il pourra présenter ses observations soit oralement dans les conditions prévues par l'article L. 714-9 précité, soit par écrit.
Dans le délai de trente jours à compter de sa saisine, la chambre régionale des comptes rend un avis motivé dans lequel elle formule ses propositions sur le règlement du budget.
Cet avis est notifié au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'une part, au président du conseil d'administration de l'établissement, d'autre part, lequel en informe le conseil d'administration dès sa plus proche réunion.
La décision par laquelle le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation règle le budget et le rend exécutoire est adressée dans le délai de vingt jours à compter de la notification de l'avis de la chambre régionale des comptes, d'une part, au président du conseil d'administration de l'établissement public de santé intéressé, ainsi qu'à son comptable, d'autre part, à la chambre régionale des comptes.
######## Article R714-3-55
Lorsque la chambre régionale des comptes est saisie d'une délibération du conseil d'administration de l'établissement, en application des dispositions du deuxième alinéa du 1° de l'article L. 714-5, le président de la chambre régionale des comptes informe le président du conseil d'administration de la date limite à laquelle il peut présenter ses observations. Dans le délai de trente jours à compter de sa saisine, la chambre régionale des comptes rend un avis motivé.
Cet avis est notifié au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'une part, au président du conseil d'administration de l'établissement, d'autre part, lequel en informe le conseil d'administration dès sa plus proche réunion. La publication en est assurée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par insertion au recueil des actes administratifs de la préfecture.
En cas d'annulation de la délibération, dans les conditions prévues au deuxième alinéa du 1° de l'article L. 714-5, la décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est communiquée, dans le délai de vingt jours à compter de la notification de l'avis de la chambre régionale des comptes, d'une part, au président du conseil d'administration de l'établissement public de santé intéressé ainsi qu'à son comptable, d'autre part, à la chambre régionale des comptes.
######## Article R714-3-56
Lorsque la chambre régionale des comptes est saisie par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'un acte budgétaire, le délai dont elle dispose pour formuler des propositions court à compter de la réception au greffe de l'ensemble des documents dont la production est requise selon le cas par les articles R. 714-3-54 et R. 714-3-55.
###### Sous-section 4 : Programmes d'investissement
####### Article R714-4-1
Toutes les opérations de travaux et les opérations concernant les équipements matériels lourds définis à l'article R. 712-2 sont rattachées à un programme d'investissement sur lequel le conseil d'administration délibère en application du 2° de l'article R. 714-4.
Les programmes d'investissement sont établis en cohérence avec le projet d'établissement mentionné au 1° de l'article L. 714-4 tel qu'il a été approuvé ; ils comprennent une ou plusieurs opérations.
####### Article R714-4-2
Toutes les opérations appelées à figurer dans les programmes d'investissement ainsi que les autres opérations d'équipement susceptibles d'être inscrites à la section d'investissement du budget d'un établissement donnent lieu à l'élaboration d'un plan global de financement pluriannuel d'une durée minimale de cinq ans.
Le plan détermine les charges prévisionnelles résultant de la réalisation de l'ensemble de ces opérations et leurs modalités de financement, tant en investissement qu'en exploitation. Il est révisé en tant que de besoin, et notamment au moment de l'approbation d'un nouveau programme d'investissement. Il est communiqué au conseil d'administration et à l'autorité administrative dès son élaboration et après toute modification.
####### Article R714-4-3
Lorsqu'un programme d'investissement comprend au moins une opération de travaux dont le coût total est supérieur à un seuil qui peut être différent selon les établissements et qui est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget, le conseil d'administration délibère sur la base d'un dossier comprenant pour cette opération :
1. Un rapport de présentation replaçant l'opération dans le contexte du projet d'établissement et justifiant, le cas échéant, toute évolution par rapport à celui-ci ;
2. Un dossier technique dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé ;
3. Une étude sur les coûts induits par l'opération tant en matière d'exploitation que d'investissement ;
4. Le plan de financement de l'opération intégré dans le plan global de financement pluriannuel révisé de l'établissement.
####### Article R714-4-4
Pour chaque programme d'investissement, le conseil d'administration délibère sur la base d'un dossier comprenant [*contenu*] :
1. La liste des travaux et équipements ;
2. Leur coût estimatif ;
3. Le plan global de financement pluriannuel révisé de l'établissement.
####### Article R714-4-5
La délibération du conseil d'administration relative aux programmes d'investissement est transmise pour approbation au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagnée des dossiers décrits à l'article R. 714-4-4 et éventuellement à l'article R. 714-4-3.
##### Section 2 : Organes représentatifs
###### Sous-section 1 : Commissions médicales d'établissement
####### Paragraphe 1 : Composition de commissions médicales d'établissement
######## I : Centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers universitaires
######### Article R714-16-1
Sous réserve des dispositions de l'article R. 714-16-5, la commission médicale des centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers universitaires est composée comme suit :
1° Tous les chefs de service ou de département et les coordonnateurs des fédérations mentionnées à l'article L. 714-25 ;
2° En nombre égal à celui des praticiens mentionnés au 1°, des représentants des praticiens hospitaliers titulaires régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 susvisé ou par le décret du 29 mars 1985 susvisé et, le cas échéant, des représentants des pharmaciens régis par les dispositions du décret n° 72-361 du 20 avril 1972 susvisé élus par l'ensemble des praticiens hospitaliers et pharmaciens autres que ceux mentionnés au 1°, relevant des décrets précités, à l'exception de ceux qui ont été nommés en application de l'article 20 du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et de l'article 15 du décret du 29 mars 1985 ;
3° Deux représentants des assistants mentionnés à l'article 2 du décret du 28 septembre 1987 susvisé, élus par leurs collègues ;
4° Le cas échéant, le pharmacien gérant ;
5° Un représentant des attachés mentionnés à l'article 1er (1°) du décret du 30 mars 1981 susvisé, ou un médecin mentionné à l'article 14 de la loi du 31 décembre 1985 susvisée et effectuant au moins trois vacations par semaine, élu par l'ensemble de ces attachés et médecins remplissant les mêmes conditions d'activité ;
6° Deux représentants des internes en médecine, des internes en pharmacie et des résidents, élus par l'ensemble des internes en médecine, des internes en pharmacie et des résidents affectés dans l'établissement ;
7° Avec voix délibérative lorsque les questions à l'ordre du jour concernent la gynécologie-obstétrique, et avec voix consultative pour les autres questions : la sage-femme surveillante-chef exerçant les fonctions de coordonnatrice ; à défaut, une sage-femme surveillante-chef exerçant dans les structures de soins, élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une sage-femme chef d'unité, élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une sage-femme élue par l'ensemble des sages-femmes ;
Toutefois, le nombre de représentants des personnels mentionnés aux 3° à 7° ci-dessus ne peut être supérieur à la moitié du nombre des représentants des personnels siégeant au titre du 1°. Au cas où ce nombre excéderait la moitié desdits représentants, il sera réduit dans l'ordre inverse d'énumération des collèges visés aux 3° à 6°.
######### Article R714-16-2
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 714-16-1 :
1° Lorsque le nombre de praticiens, y compris les pharmaciens, visés au 2° de l'article R. 714-16-1 est inférieur à celui des praticiens visés au 1° du même article, la commission médicale d'établissement est constituée par l'ensemble des praticiens titulaires à temps plein ou à temps partiel, qu'ils soient ou non chefs de service ou de département ou coordonnateurs de fédération, et par les représentants des catégories de personnel prévues aux 3° à 7° de l'article R. 714-16-1, sans que le nombre de ces représentants soit supérieur au quart de celui des praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel ;
2° Lorsque l'établissement ne comporte qu'un ou deux chefs de service ou de département ou coordonnateurs de fédération, la commission médicale d'établissement est constituée par l'ensemble des praticiens titulaires et pharmaciens à temps plein ou à temps partiel qu'ils soient ou non chefs de service ou de département ou coordonnateurs de fédération, et par les représentants des catégories de personnel prévues aux 3° à 7° de l'article R. 714-16-1, sans que le nombre de ces représentants soit supérieur à celui des praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel.
Au cas où le nombre des membres visés aux 3° à 7° de l'article R. 714-16-1 excéderait celui prévu aux 1° et 2° du présent article, il sera réduit dans l'ordre inverse d'énumération des collèges visés aux 3° à 6°.
######### Article R714-16-3
Lorsqu'un établissement est associé par convention à un centre hospitalier universitaire, en application de l'article 6 de l'ordonnance du 30 décembre 1958 susvisée, les personnels médicaux hospitalo-universitaires sont électeurs dans le centre hospitalier universitaire considéré et électeurs et éligibles dans l'établissement d'affectation s'ils remplissent les conditions requises. Les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 sont classés dans la catégorie mentionnée à l'article R. 714-16-1 (1°). Il en est de même pour les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires mentionnés aux articles 1er (1°, b) et 73 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 lorsqu'ils sont chefs de service, de département ou coordonnateurs de fédération. Dans le cas contraire, ces derniers sont classés dans la catégorie mentionnée à l'article R. 714-16-1 (2°). Les personnels mentionnés à l'article 1er, 2° et 3° et 77 du même décret sont classés dans la catégorie prévue à l'article R. 714-16-1 (3°) ; le nombre de représentants de cette catégorie est alors porté à trois.
######### Article R714-16-4
Lorsque des praticiens hospitaliers soumis aux dispositions du décret n° 84-131 du 24 février 1984 partagent leurs activités entre deux établissements, ils siègent de droit dans chacune des commissions médicales d'établissement ou y sont électeurs et éligibles pour autant que l'activité qu'ils exercent dans chacun des établissements est au moins égale à l'activité minimale exigée d'un praticien à temps partiel dans la même discipline. S'agissant des praticiens hospitaliers pharmaciens, cette activité minimale est de quatre demi-journées hebdomadaires pour l'application du présent article.
######### Article R714-16-5
Lorsqu'il arrête l'organisation et le fonctionnement médical de l'établissement, le conseil d'administration détermine, dans les formes prévues à l'article L. 714-25-2, les structures dont les responsables siègent à la commission médicale d'établissement au titre de la catégorie faisant l'objet du 1° de l'article R. 714-16-1.
######## II : Centres hospitaliers universitaires
######### Article R714-16-6
Dans les centres hospitaliers universitaires, à l'exception de ceux de Paris, Lyon, Marseille, Pointe-à-Pitre et Fort-de-France, la commission médicale d'établissement comprend :
1° Quinze représentants des médecins exerçant leur activité dans les spécialités de la médecine, à l'exception de celle d'anesthésiologie réanimation, de la psychiatrie ainsi que de la radiologie et imagerie médicale dont [*composition*] :
a) Neuf professeurs des universités-praticiens hospitaliers mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;
b) Un maître de conférences des universités-praticien hospitalier mentionné au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou un chef de travaux des universités-praticien hospitalier mentionné à l'article 73 du même décret ;
c) Cinq praticiens titulaires mentionnés au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;
2° Dix représentants des chirurgiens exerçant leur activité en chirurgie générale et digestive, en spécialités chirurgicales, en gynécologie obstétrique et des odontologistes des hôpitaux, à savoir :
a) Six professeurs des universités-praticiens hospitaliers mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;
b) Un maître de conférences des universités - praticien hospitalier mentionné au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou un chef de travaux des universités - praticien hospitalier mentionné à l'article 73 du même décret ;
c) Trois praticiens titulaires mentionnés au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;
3° Huit représentants des biologistes, dont :
a) Quatre professeurs des universités - praticiens hospitaliers mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;
b) Trois maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers mentionnés au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou chefs de travaux des universités - praticiens hospitaliers mentionnés à l'article 73 du même décret ;
c) Un praticien titulaire mentionné au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;
4° Six représentants des anesthésistes-réanimateurs, dont :
a) Un professeur des universités - praticien hospitalier mentionné au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;
b) Un maître de conférences des universités - praticien hospitalier mentionné au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou un chef de travaux des universités - praticien hospitalier mentionné à l'article 73 du même décret ;
c) Quatre praticiens titulaires mentionnés au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;
Les représentants mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent article sont élus dans chaque discipline ou groupe de disciplines respectivement par l'ensemble des médecins, chirurgiens, biologistes ou anesthésistes mentionnés aux articles 1er a et b et 73 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et par les praticiens hospitaliers relevant du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et du décret du 29 mars 1985, à l'exception de ceux qui ont été respectivement nommés en application des articles 20 et 15 desdits décrets ;
5° Un pharmacien élu par l'ensemble des pharmaciens de l'établissement, à l'exception de ceux nommés en application de l'article 20 du décret n° 84-131 du 24 février 1984 ;
6° Dans les centres hospitaliers universitaires ayant passé convention avec une unité de formation et de recherche en odontologie, deux odontologistes, dont :
a) Un professeur des universités - praticien hospitalier des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires mentionné au A a de l'article 1er du décret du 24 janvier 1990 susvisé ou un professeur du premier ou du deuxième grade de chirurgie dentaire - odontologiste des services de consultations et de traitements dentaires relevant des dispositions du décret du 22 septembre 1965 susvisé ;
b) Un maître de conférences des universités - praticien hospitalier des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires mentionné au A b de l'article 1er du décret du 24 janvier 1990,
élus par l'ensemble des odontologistes visés à l'article 1er A du décret du 24 janvier 1990 et par les professeurs du premier et du deuxième grade de chirurgie dentaire - odontologistes des services de consultations et de traitements dentaires ;
7° Quatre représentants des personnels temporaires ou non titulaires visés aux articles 1er (2° et 3°) et à l'article 77 du décret n° 84-135 du 24 février 1984, à l'article 1er B du décret du 24 janvier 1990 et par les assistants des hôpitaux visés à l'article 1er (2° et 3°) du décret du 28 septembre 1987, élus par l'ensemble des personnels susvisés ;
8° Deux représentants des attachés mentionnés à l'article 1er (1°) du décret du 30 mars 1981, effectuant au moins trois vacations par semaine, élus par les attachés mentionnés à l'article 1er (1°) du décret susvisé, remplissant les mêmes conditions d'activité ;
9° Un interne en médecine ou un résident, élu par l'ensemble des internes en médecine et des résidents affectés dans l'établissement ;
10° Un interne en pharmacie élu par ses collègues ;
11° Avec voix délibérative lorsque les questions à l'ordre du jour concernent la gynécologie-obstétrique, et avec voix consultative pour les autres questions : la sage-femme surveillante-chef exerçant les fonctions de coordonnatrice ; à défaut, une sage-femme surveillante-chef exerçant dans les structures de soins élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une sage-femme chef d'unité élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une sage-femme élue par l'ensemble des sages-femmes.
######### Article R714-16-7
Si les effectifs médicaux ne permettent pas de pourvoir les sièges attribués, à l'article R. 714-16-6, aux professeurs des universités - praticiens hospitaliers, la représentation des praticiens hospitaliers de la même discipline ou groupe de disciplines est réduite à due concurrence.
Si les effectifs médicaux ne permettent pas de pourvoir les sièges attribués, aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article R. 714-16-6, aux maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers, les sièges vacants sont attribués aux praticiens hospitaliers de la même discipline ou groupe de disciplines.
######### Article R714-16-8
Peuvent être entendus sur leur demande et sur convocation du président, pour toutes questions intéressant leurs fonctions hospitalières, les étudiants membres d'un conseil d'unité de formation et de recherche de médecine, de pharmacie ou d'odontologie.
######### Article R714-16-9
La répartition des électeurs et éligibles entre les disciplines ou groupe de disciplines visés aux 1° à 4° de l'article R. 714-16-6 ci-dessus s'établit comme suit :
1° Pour les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires, par référence aux disciplines universitaires telles qu'elles figurent dans les sections et sous-sections du Conseil national des universités pour les disciplines médicales et odontologiques ; toutefois, lorsqu'il n'y a pas concordance entre la discipline universitaire et la discipline ou spécialité hospitalière, seule cette dernière est prise en compte ; en ce qui concerne les disciplines de type mixte, il y a lieu de se référer à l'option de l'intéressé lors de sa prise de poste ;
2° Pour les praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel, il y a lieu de se référer à la discipline et spécialité dans laquelle le candidat a été nommé.
######### Article R714-16-10
Les commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers universitaires de Pointe-à-Pitre et de Fort-de-France sont composées conformément aux dispositions des articles R. 714-16-1 et R. 714-16-3.
######## III : Hôpitaux locaux
######### Article R714-16-11
I. - Dans les hôpitaux locaux, la commission médicale d'établissement comprend [*composition*] :
1° Cinq membres élus par et parmi les médecins généralistes autorisés à donner des soins dans l'établissement, en application de l'article R. 711-6-9 ;
2° S'il est fait application dans l'établissement des dispositions des articles R. 711-6-14 et R. 711-6-15 :
- trois praticiens au plus élus par et parmi les praticiens visés au 2° du premier alinéa de l'article L. 714-27 ;
- le cas échéant, un praticien élu par et parmi les praticiens visés au 3° du premier alinéa de l'article L. 714-27 ;
3° Le pharmacien de l'établissement.
II. - Toutefois, par dérogation au I ci-dessus, sur décision du conseil d'administration prise à la majorité absolue de ses membres, la commission médicale d'établissement peut être composée de l'ensemble des personnels médicaux et pharmaceutiques exerçant dans l'établissement.
######## IV : Syndicats interhospitaliers
######### Article R714-16-12
La commission médicale d'établissement des syndicats inter-hospitaliers qui gèrent un ou des services médicaux, odontologiques ou pharmaceutiques est composée comme suit :
1° L'ensemble des praticiens exerçant à titre permanent, dans les conditions prévues par l'acte constitutif, dans les services gérés par le syndicat, qu'ils soient ou non employés par le syndicat ;
2° En nombre égal à ces derniers et au prorata du nombre de lits ou places, des représentants des personnels médicaux des établissements adhérents au syndicat, désignés :
A. - Dans les établissements où elles existent, et en leur sein, par les commissions médicales dont, de droit, les présidents de ces commissions ;
B. - Dans les autres structures ou organismes, par la conférence médicale ou, à défaut, par l'ensemble du personnel médical exerçant dans la structure ou l'organisme. Chacun des établissements adhérents doit bénéficier, à ce titre, d'au moins un siège.
Toutefois, lorsque le nombre d'établissements adhérant au syndicat est supérieur au nombre de praticiens appelés à siéger au titre du 1°, la commission médicale d'établissement est composée des membres visés au 1° et d'un représentant de chacun des établissements adhérents désignés dans les conditions fixées ci-dessus.
En outre :
a) Si les catégories susvisées ne comprennent pas de représentants des pharmaciens, un pharmacien élu par l'ensemble des pharmaciens des établissements concernés siège de droit à la commission médicale d'établissement ;
b) Si les services gérés par le syndicat interhospitalier concernent la gynécologie-obstétrique, un représentant du corps des sages-femmes siège à la commission médicale d'établissement dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-1 (7°). Si les sages-femmes sont employées par le syndicat interhospitalier, ce représentant est désigné dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-1 ; dans le cas contraire, il est élu par l'ensemble des sages-femmes exerçant dans les services hospitaliers des établissements concernés.
Le nombre de lits ou places mentionné au 2° du présent article est constaté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Il n'est tenu compte que des places autorisées. Le nombre de lits de soins de longue durée est compté pour moitié. N'entrent pas en ligne de compte les lits qui ne répondent pas aux missions définies à l'article L. 711-3.
######### Article R714-16-13
Aucun des établissements ne peut détenir la majorité absolue des sièges à la commission médicale d'établissement.
S'il apparaît, lors de la constitution de la commission médicale, qu'un établissement détient, au titre du 1° et du 2° de l'article R. 714-16-12, la majorité absolue des sièges à la commission, la représentation des membres des autres établissements, siégeant au titre du 2°, est augmentée du nombre de sièges nécessaire pour pallier cette situation. La répartition de ces sièges est effectuée au prorata du nombre de lits ou places des établissements intéressés.
Il en sera de même si un établissement vient à détenir la majorité absolue à la suite de l'élection des représentants des pharmaciens et des sages-femmes ou, si pour un motif quelconque, un établissement vient à détenir la majorité absolue des sièges en cours de mandat.
####### Paragraphe 2 : Dispositions diverses et modalités de fonctionnement des commissions médicales d'établissement
######## Article R714-16-14
Si une ou plusieurs vacances réduisent, en cours de mandat, le nombre de représentants siégeant au titre du 1° de l'article R. 714-16-1, le nombre de représentants prévu au 2° du même article participant aux votes lors de l'examen des questions mentionnées à l'article R. 714-16-24 est réduit à due concurrence dans l'ordre inverse du nombre de voix obtenues par les intéressés lors des élections à la commission médicale d'établissement.
Si une ou plusieurs nominations augmentent, en cours de mandat, le nombre de représentants siégeant au titre du 1° de l'article R. 714-16-1, le nombre des représentants prévus au 2° du même article est augmenté à due concurrence en faisant appel aux suppléants de cette catégorie.
######## Article R714-16-15
Pour les sièges des commissions médicales d'établissements attribués par voie d'élection, outre les titulaires, il est prévu des suppléants, sans qu'il y ait de candidatures distinctes.
Les élections des titulaires et suppléants ont lieu au scrutin secret uninominal majoritaire à deux tours.
Nul n'est élu au premier tour de scrutin s'il n'a réuni :
1° La majorité absolue des suffrages exprimés ;
2° Un nombre de suffrages égal au quart du nombre des électeurs inscrits.
Au deuxième tour de scrutin, l'élection a lieu à la majorité relative, quel que soit le nombre de votants.
Si plusieurs candidats obtiennent le même nombre de suffrages, l'élection est acquise au plus âgé.
######## Article R714-16-16
La durée du mandat des membres de la commission médicale d'établissement est fixée à quatre ans. Les membres sont rééligibles.
Lorsqu'un membre titulaire démissionne ou cesse d'appartenir à la catégorie ou à la discipline qu'il représente en cours de mandat, il est remplacé par le suppléant de la catégorie ou de la discipline considérée qui a obtenu le plus grand nombre de voix.
En l'absence d'autre membre suppléant dans la catégorie ou la discipline considérée, il est aussitôt pourvu au remplacement du membre suppléant devenu titulaire, dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-15.
Les fonctions des nouveaux membres prennent fin à la date à laquelle auraient cessé celles des membres qu'ils remplacent.
######## Article R714-16-17
La convocation des collèges électoraux et l'organisation des élections ainsi que la proclamation des résultats incombent au directeur de l'établissement.
######## Article R714-16-18
a) La commission médicale des centres hospitaliers élit son président et son vice-président parmi les praticiens hospitaliers mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 714-16-1 ainsi que, le cas échéant, parmi les personnels médicaux hospitalo-universitaires siégeant au sein desdites catégories en vertu de l'article R. 714-16-3 ;
b) La commission médicale des centres hospitaliers universitaires élit son président parmi les professeurs des universités - praticiens hospitaliers siégeant à la commission médicale d'établissement, et son vice-président parmi les praticiens hospitaliers mentionnés aux 1° à 6° de l'article R. 714-16-6. Toutefois, la commission médicale des établissements visés à l'article R. 714-16-10 élit son président et son vice-président dans les conditions prévues au a du présent article ;
c) La commission médicale d'établissement des hôpitaux locaux et celle des syndicats interhospitaliers élisent un président et un vice-président parmi leurs membres respectifs.
######## Article R714-16-19
Le président et le vice-président sont élus par l'ensemble des membres des commissions respectivement visées aux articles R. 714-16-1, R. 714-16-6, R. 714-16-11 et R. 714-16-12, au scrutin uninominal majoritaire à deux tours. Nul ne peut être élu au premier tour s'il n'a obtenu la majorité absolue des électeurs. Au deuxième tour, la majorité relative suffit. En cas d'égalité des suffrages, le plus âgé des candidats est élu.
Un même praticien hospitalier ne peut assurer les fonctions de président de la commission médicale d'établissement au-delà de deux mandats successifs. Il peut à nouveau exercer ces fonctions après un intervalle de quatre ans.
######## Article R714-16-20
En l'absence du président et du vice-président, ou jusqu'à leur élection, la commission médicale d'établissement est présidée par le plus âgé des membres susceptibles de remplir cette fonction.
######## Article R714-16-21
La procédure des élections des membres, titulaires et suppléants, des commissions médicales d'établissement, de leur président et de leur vice-président est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé.
######## Article R714-16-22
Siègent avec voix consultative à la commission médicale d'établissement :
a) Le directeur général, le directeur de l'établissement ou, pour les syndicats interhospitaliers, le secrétaire général. Ils peuvent se faire représenter par un membre du corps des personnels de direction de leur choix et être assistés par un ou des collaborateurs de leur choix dont le directeur du service des soins infirmiers ;
b) Le représentant du comité technique d'établissement prévu à l'article L. 714-19 ;
c) Le médecin inspecteur régional et le médecin inspecteur de la santé ;
d) Un représentant de la commission du service de soins infirmiers élu par cette commission au scrutin majoritaire à un tour ; en cas d'égalité de suffrages, le plus âgé des candidats est élu ;
e) Le médecin-conseil de la caisse assurant l'analyse d'activité de l'établissement en application de l'article R. 166-5 du code de la sécurité sociale.
Toutefois, les personnes mentionnées aux b, c, d et e ci-dessus ne siègent pas lorsque la commission médicale d'établissement se réunit en formation restreinte dans les cas prévus à l'article R. 714-16-24.
######## Article R714-16-23
La commission peut entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour, et notamment le médecin-conseil régional de la sécurité sociale ou son représentant ainsi que le médecin-conseil de la caisse assurant le versement de la dotation globale allouée à l'établissement dans le cas où il ne siégerait pas à un autre titre.
######## Article R714-16-24
La commission médicale d'établissement siège en formation plénière.
Toutefois, elle siège en formation restreinte dans les cas suivants :
1° Lorsqu'elle examine des questions individuelles relatives au recrutement et à la carrière des personnels médicaux.
Cette formation est limitée aux professeurs des universités - praticiens hospitaliers pour les questions relatives aux personnels de ce corps.
Se joignent à eux, cumulativement et dans l'ordre fixé ci-dessous dès lors que la commission examine les questions de leur catégorie :
a) Les maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers et les chefs de travaux des universités - praticiens hospitaliers ;
b) Les praticiens titulaires mentionnés à l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et à l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;
c) Les personnels temporaires et non titulaires mentionnés aux articles 1er (2°, 3°) et 77 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et à l'article 1er B du décret du 24 janvier 1990 ;
d) Les assistants ;
e) Les pharmaciens gérants ;
f) Les attachés ou, le cas échéant, les médecins mentionnés à l'article 14 de la loi du 31 décembre 1985 ;
2° Lorsqu'elle est appelée à donner un avis sur la nomination ou le renouvellement d'un chef de service ou de département, quelle que soit sa catégorie statutaire. Seuls siègent alors les praticiens titulaires à temps plein et à temps partiel.
Dans les cas prévus ci-dessus, l'avis est donné hors la présence du membre de la commission médicale d'établissement dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lien de parenté ou d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.
######## Article R714-16-25
La commission médicale d'établissement se réunit au moins quatre fois par an [*périodicité*].
Elle établit son règlement.
Son secrétariat est assuré à la diligence du directeur de l'établissement ou du secrétaire général du syndicat interhospitalier.
Elle peut émettre des voeux relatifs aux conditions de fonctionnement de l'établissement.
Les personnes participant, à quelque titre que ce soit, aux travaux de la commission médicale d'établissement sont tenues à l'obligation de discrétion professionnelle à raison de toutes les pièces et documents dont ils ont eu connaissance à l'occasion de ces travaux.
######## Article R714-16-26
La commission médicale d'établissement se réunit sur convocation de son président. Elle doit être réunie à la demande soit du tiers au moins de ses membres, soit du président du conseil d'administration, soit du directeur général, du directeur de l'établissement ou du sécrétaire général du syndicat interhospitalier, soit du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou du médecin inspecteur régional de la santé. A défaut de convocation par le président, la convocation est effectuée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
L'envoi des convocations est assuré par le secrétariat de la commission.
L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement, par le vice-président. Il peut être fixé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lorsque ce dernier a convoqué la commission.
Sauf cas d'urgence, l'ordre du jour est adressé au moins sept jours à l'avance aux membres de la commission et aux personnes qui y siègent avec voix consultative [*délai*].
Sauf dispositions contraires, les avis émis par les commissions médicales d'établissement et les désignations auxquelles elles procèdent, notamment la désignation d'un représentant de la commission médicale d'établissement à la commission du service de soins infirmiers, le sont valablement :
a) Pour les commissions médicales d'établissement dont le nombre de membres appelés à siéger est au plus égal à cinquante, lorsque plus de la moitié des membres sont présents ;
b) Pour les commissions dont le nombre de membres appelés à siéger est supérieur à cinquante, lorsque plus du tiers des membres est présent, sans toutefois que ce nombre puisse être inférieur à vingt-six.
Lorsque, après une convocation régulière, ce quorum n'a pas été réuni, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. L'avis est alors émis valablement quel que soit le nombre des membres présents.
Sauf vote à scrutin secret, la voix du président est prépondérante s'il y a partage égal des voix.
Les votes par correspondance et les votes par procuration ne sont pas admis.
######## Article R714-16-27
Les avis et voeux de la commission médicale d'établissement sont adressés, dans un délai maximum de quinze jours, par les soins du secrétariat au conseil d'administration, au préfet, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, au médecin inspecteur régional de la santé, au médecin inspecteur de la santé et au médecin-conseil régional de la sécurité sociale.
######## Article R714-16-28
Le président de la commission médicale d'établissement assure l'information du corps médical, odontologique et pharmaceutique de l'établissement en lui communiquant, dans un délai maximum d'un mois, par l'intermédiaire du secrétariat de la commission, les avis, décisions et éventuellement les voeux émis par la commission médicale d'établissement dans le cadre de ses attributions. Toutefois, s'agissant de questions mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 714-16-24 du présent décret, seuls sont transmis les extraits des avis émis.
####### Paragraphe 3 : Dispositions relatives aux comités consultatifs médicaux
######## Article R714-16-29
I. - Dans les établissements ou groupes d'établissements relevant de centres hospitaliers universitaires, des comités consultatifs médicaux peuvent être institués par délibération du conseil d'administration après avis de la commission médicale d'établissement.
II. - Ces comités sont composés :
1° De l'ensemble des chefs de service ou de département et des coordonnateurs de fédération ou, le cas échéant, des responsables de structures médicales mentionnés à l'article R. 714-16-5 ;
2° En nombre égal à celui des praticiens mentionnés au 1°, de représentants élus par et parmi les personnels titulaires autres que ceux mentionnés au 1° et relevant des dispositions des décrets n°s 84-131 et 84-135 du 24 février 1984, des décrets du 29 mars 1985 et du 24 janvier 1990 et, le cas échéant, des dispositions des décrets n° 72-360 et n° 72-361 du 20 avril 1972 ;
3° De quatre représentants élus par et parmi les catégories de personnels mentionnés au 7° de l'article R. 714-16-6 ;
4° De deux représentants élus par les attachés remplissant les conditions définies au 8° de l'article R. 714-16-6 ;
5° D'un représentant élu par et parmi chacune des catégories de personnel mentionnées aux 9° à 11° de l'article R. 714-16-6.
III. - Chaque comité consultatif médical élit un président et un vice-président. Le président est élu parmi les professeurs des universités-praticiens hospitaliers siégeant au comité ; toutefois lorsque cette catégorie n'est pas représentée au sein du comité ou dans les établissements ou groupes d'établissements assurant des soins de suite, de réadaptation ou de longue durée, le président pourra être élu parmi l'ensemble des praticiens hospitaliers titulaires.
Le vice-président est élu parmi les membres du comité mentionnés au II (1° et 2°) ci-dessus.
IV. - Chaque comité consultatif médical établit un règlement intérieur qui prévoit, notamment, les modalités selon lesquelles les travaux du comité peuvent être préparés par des commissions et certaines de ses attributions déléguées à un bureau.
######## Article R714-16-30
Les modalités d'élection des membres, du président et du vice-président des comités consultatifs médicaux sont fixées par le règlement intérieur du centre hospitalier universitaire.
######## Article R714-16-31
Le directeur général, le directeur de l'établissement ou du groupe d'établissements ou les directeurs des établissements intéressés ainsi que le président de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative aux séances des comités consultatifs médicaux. Ils peuvent se faire assister ou représenter.
Assiste, en outre, aux séances des comités consultatifs médicaux un représentant de la commission du service de soins infirmiers, élu par cette commission dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-22.
######## Article R714-16-32
Le secrétariat du comité est assuré à la diligence du directeur ou d'un des directeurs concernés.
######## Article R714-16-33
Les comités peuvent être consultés par le président du conseil d'administration, par le président de la commission médicale d'établissement ou par le directeur général du centre hospitalier universitaire sur toutes les questions ressortissant aux attributions de la commission médicale d'établissement et qui concernent le ou les établissements, ou le groupe d'établissements considérés.
Le règlement intérieur du centre hospitalier universitaire détermine les cas où cette consultation est obligatoire.
Les comités peuvent émettre des voeux sur les mêmes questions.
Ils peuvent entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour, et notamment les médecins inspecteurs régionaux et les médecins inspecteurs de la santé.
######## Article R714-16-34
Les avis et les voeux des comités sont adressés dans un délai maximum de quinze jours par les directeurs responsables du secrétariat de ces comités au président de la commission médicale d'établissement et au directeur général du centre hospitalier universitaire, qui en assure la transmission au président du conseil d'administration.
###### Sous-section 2 : Comités techniques d'établissement
####### Paragraphe 1 : Composition des comités techniques d'établissement
######## Article R714-17-1
Le comité technique d'établissement mentionné à l'article L. 714-17 comprend, outre le directeur de l'établissement ou son représentant, président, des représentants du personnel dont le nombre est fixé comme suit : [*composition*]
1. Dans les établissements de moins de cent agents :
a) Un membre titulaire et un membre suppléant représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;
b) Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;
c) Trois membres titulaires et trois membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégories C et D.
2. Dans les établissements de cent agents au moins et cinq cents agents au plus :
a) Un membre titulaire et un membre suppléant représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;
b) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;
c) Cinq membres titulaires et cinq membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégories C et D.
3. Dans les établissements comptant cinq cent un agents au moins et deux mille agents au plus :
a) Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;
b) Six membres titulaires et six membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;
c) Huit membres titulaires et huit membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégories C et D.
4. Dans les établissements de plus de deux mille agents :
a) Trois membres titulaires et trois membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;
b) Sept membres titulaires et sept membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;
c) Dix membres titulaires et dix membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégorie C et D.
Pour l'application de ces dispositions, l'effectif à prendre en considération est celui de l'ensemble des fonctionnaires titulaires et stagiaires et des agents contractuels mentionnés au premier alinéa de l'article 1er du décret du 6 février 1991 susvisé, à l'exception des personnels mentionnés au dernier alinéa de l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires susvisé. Cet effectif est apprécié au 31 décembre de l'année qui précède celle au cours de laquelle le comité est constitué ou renouvelé.
La durée du mandat des représentants du personnel est fixée à trois ans. Ce mandat est renouvelable.
La durée du mandat peut être exceptionnellement réduite ou prorogée, dans un intérêt de service, par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur des hôpitaux et du Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière. Cette réduction ou prorogation ne peut excéder une durée d'un an.
Lors du renouvellement d'un comité technique d'établissement, les nouveaux membres entrent en fonctions à la date à laquelle prend fin le mandat des membres auxquels ils succèdent.
######## Article R714-17-2
Lorsque le nombre d'électeurs dans un collège est inférieur à cinq, ceux-ci sont rattachés au collège de la catégorie hiérarchique immédiatement inférieure. Le nombre de représentants du collège ainsi constitué est celui du collège avec lequel la fusion a été opérée.
######## Article R714-17-3
Lorsqu'un représentant titulaire du personnel cesse en cours de mandat d'exercer ses fonctions pour cause de décès, de démission ou de changement d'établissement, ou est frappé d'une des causes d'inéligibilité prévues à l'article R. 714-17-10, il est remplacé par un suppléant pris dans l'ordre de la liste au titre de laquelle il a été élu.
Le suppléant est lui-même remplacé par le candidat suivant figurant sur la même liste. Lorsque, faute d'un nombre suffisant de candidats, l'organisation syndicale se trouve dans l'impossibilité de pourvoir à ce remplacement, elle désigne le représentant parmi les agents éligibles composant le collège visé à l'article R. 714-17-10.
Lorsqu'un représentant suppléant du personnel cesse en cours de mandat d'exercer ses fonctions pour l'une des causes énumérées au premier alinéa du présent article, il est remplacé dans les conditions prévues à l'alinéa ci-dessus.
Le mandat des représentants titulaires ou suppléants désignés dans les conditions prévues par le présent article prend fin à la date à laquelle aurait normalement pris fin le mandat des titulaires ou des suppléants qu'ils remplacent.
######## Article R714-17-4
Lorsqu'un représentant titulaire ou suppléant change de catégorie, tout en demeurant dans l'établissement, il continue à représenter le collège au titre duquel il a été élu.
######## Article R714-17-5
Lorsqu'un représentant titulaire est dans l'impossibilité d'assister à une réunion du comité technique d'établissement, il peut être remplacé par l'un quelconque des suppléants figurant sur la liste au titre de laquelle il a été élu.
######## Article R714-17-6
La date des élections est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé au moins deux mois avant l'expiration du mandat des membres en fonctions [*délai*].
Lorsque l'élection des membres d'un comité technique d'établissement a lieu entre deux renouvellements généraux, la date du scrutin est fixée par le directeur de l'établissement.
######## Article R714-17-7
Sont électeurs dans chacun des collèges énumérés à l'article R. 714-17-1 les fonctionnaires titulaires et stagiaires appartenant à un corps ou occupant un emploi rangé dans la ou les catégories concernées, ainsi que les agents contractuels mentionnés au premier alinéa de l'article 1er du décret du 6 février 1991 susvisé ; ces derniers sont classés dans le collège correspondant aux fonctions qu'ils exercent.
Toutefois, les fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A géré et recruté au niveau national en application de l'avant-dernier alinéa de l'article 4 du titre IV du statut général des fonctionnaires susvisé n'ont pas la qualité d'électeur.
######## Article R714-17-8
Le directeur de l'établissement dresse la liste électorale. La qualité d'électeur est appréciée à la date du scrutin. Dans le cas prévu à l'article R. 714-17-15 ci-après, une liste électorale est établie pour chaque section de vote.
La liste électorale est affichée dans l'établissement et, s'il y a lieu, dans les établissements annexes, trente-cinq jours francs au moins avant la date fixée pour le scrutin.
######## Article R714-17-9
Dans un délai de vingt jours francs suivant l'affichage [*délai*], les électeurs peuvent vérifier les inscriptions et, le cas échéant, présenter au directeur de l'établissement des demandes d'inscription ou des réclamations contre les inscriptions ou omissions sur la liste électorale.
Le directeur statue sur les réclamations dans les trois jours par décision motivée.
######## Article R714-17-10
Sont éligibles au titre d'un collège déterminé les personnels inscrits sur la liste électorale de ce collège et qui sont en fonctions depuis au moins trois mois dans l'établissement.
Toutefois, ne peuvent être élus les personnels en congé de longue durée, ni ceux qui ont été frappés d'une rétrogradation ou d'une exclusion temporaire de fonctions à moins qu'ils n'aient été amnistiés ou n'aient été relevés de leur peine dans les conditions prévues à l'article 14 du décret du 7 novembre 1989 susvisé, ni ceux qui sont frappés d'une des incapacités édictées par les articles L. 5 et L. 6 du code électoral.
######## Article R714-17-11
Sous réserve des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 714-17, les listes de candidats sont présentées par collège par les organisations syndicales.
Nul ne peut être candidat sur plusieurs listes [*non cumul*].
Chaque liste doit comporter autant de noms qu'il y a de sièges à pourvoir, titulaires et suppléants.
Les listes sont déposées à la direction de l'établissement au moins trente jours francs avant la date fixée pour les élections [*délai*]. Elles indiquent le nom d'un délégué de liste et d'un délégué suppléant habilités à les représenter dans toutes les opérations électorales [*mentions obligatoires*].
Le dépôt de chaque liste doit être accompagné d'une déclaration de candidature signée de chaque candidat. Le dépôt fait l'objet d'un récépissé remis par le directeur au délégué de liste ou au délégué suppléant.
######## Article R714-17-12
Dans le délai de huit jours francs suivant la date limite de dépôt des listes, le directeur de l'établissement procède à leur vérification et porte sans délai les irrégularités constatées à la connaissance des délégués de listes. Ces derniers peuvent alors procéder, dans un délai de cinq jours francs à compter de l'expiration du délai de huit jours susmentionné, aux modifications nécessaires.
Les listes établies dans les conditions prévues à l'alinéa précédent sont aussitôt affichées dans l'établissement.
Aucune liste ne peut être modifiée après l'expiration du délai de cinq jours prévu au premier alinéa. Toutefois, si le fait motivant l'inéligibilité d'un candidat est intervenu après la date limite prévue pour le dépôt des listes, ce candidat peut être remplacé sans qu'il y ait lieu de modifier la date du scrutin.
Aucun retrait de candidature ne peut être opéré après le dépôt des listes de candidats.
######## Article R714-17-13
Le directeur de l'établissement fixe, après consultation des organisations présentant des listes, le modèle des bulletins de vote et des enveloppes.
Les bulletins de vote mentionnent l'objet et la date du scrutin, l'intitulé de la liste et le nom des candidats.
La charge financière des bulletins de vote et des enveloppes, leur fourniture et leur mise en place ainsi que la distribution des professions de foi sont assumées par l'établissement.
######## Article R714-17-14
Un bureau de vote est institué dans chaque établissement pour chacun des collèges. Le bureau de vote est présidé par le directeur ou son représentant.
Un assesseur est désigné par chaque organisation ayant présenté une liste. Le nombre d'assesseurs ne peut être inférieur à deux. Dans le cas où les organisations ayant présenté des listes n'ont pas désigné d'assesseurs en nombre suffisant, le président complète le bureau de vote en faisant appel à des personnels en activité dans l'établissement.
######## Article R714-17-15
En cas de dispersion des services, les électeurs peuvent être répartis en sections de vote par décision du directeur de l'établissement prise après consultation des organisations présentant des listes.
Le directeur de l'établissement désigne le président de chaque section de vote. Celle-ci comprend des assesseurs désignés dans les conditions prévues à l'article R. 714-17-14.
######## Article R714-17-16
Les opérations électorales se déroulent dans l'établissement pendant les heures de service.
Les horaires d'ouverture et de clôture du scrutin sont arrêtés par le directeur après consultation des organisations ayant présenté des listes. Le scrutin doit être ouvert sans interruption pendant au moins dix heures.
Le vote peut avoir lieu par correspondance.
Le vote par procuration n'est pas admis.
######## Article R714-17-17
En cas de vote par correspondance, le bulletin de vote est inclus dans une première enveloppe vierge de toute inscription et fournie par l'établissement. Cette enveloppe est placée, cachetée, dans une seconde enveloppe signée par l'agent, portant au verso la mention du collège ainsi que l'identité de l'électeur. L'ensemble est adressé par voie postale au directeur de l'établissement, au plus tard deux jours francs avant la date fixée pour l'ouverture du scrutin [*délai*]. Les bulletins expédiés après cette date limite sont nuls, le cachet de la poste faisant foi.
Le directeur de l'établissement tient un registre des votes par correspondance.
######## Article R714-17-18
Dans chaque lieu de vote est déposée une liste électorale, qui est émargée par chaque électeur votant et par un membre du bureau, ou par ce dernier seulement dans le cas du vote par correspondance.
Les électeurs votent à bulletin secret pour une liste sans radiation ni adjonction de noms et sans modification.
Est nul tout bulletin établi en méconnaissance de l'une de ces conditions.
######## Article R714-17-19
Le dépouillement des bulletins est effectué par le bureau de vote et, le cas échéant, les sections de vote dès la clôture du scrutin.
Les votes par correspondance sont dépouillés par le bureau de vote ou, le cas échéant, par les sections de vote, en même temps et dans les mêmes conditions que les votes sur place après qu'il a été procédé au recensement dans les conditions fixées à l'article R. 714-17-20.
Pour le recensement des votes par correspondance, la liste électorale est émargée par un membre du bureau au fur et à mesure de l'ouverture des enveloppes extérieures cachetées portant les mentions relatives à l'identification de l'électeur.
L'enveloppe intérieure vierge est déposée sans être ouverte dans l'urne contenant les suffrages des électeurs ayant voté sur place.
Sont mises à part sans donner lieu à émargement :
a) Les enveloppes extérieures non acheminées par la poste ;
b) Les enveloppes parvenues au bureau de vote ou à la section de vote après le délai fixé à l'article R. 714-17-17 ;
c) Les enveloppes qui ne comportent pas la signature de l'électeur et son nom, écrit lisiblement ;
d) Les enveloppes parvenues en plusieurs exemplaires sous la signature d'un même électeur ;
e) Les enveloppes comprenant plusieurs enveloppes intérieures ;
f) Les enveloppes émanant d'électeurs ayant pris part au vote sur place.
Les suffrages correspondant à ces enveloppes sont déclarés nuls.
######## Article R714-17-20
Le bureau de vote procède successivement :
1. Au dépouillement du scrutin pour les électeurs inscrits auprès dudit bureau ;
2. Le cas échéant, au récolement des suffrages dépouillés par les sections de vote qui lui sont transmis par celles-ci accompagnés d'un procès-verbal établi dans les conditions prévues à l'article R. 714-17-22 ;
3. A la détermination du nombre total de suffrages valablement exprimés obtenus par chaque liste.
Il détermine en outre le quotient électoral en divisant le nombre de suffrages valablement exprimés par le nombre de représentants titulaires à élire dans chaque collège.
######## Article R714-17-21
Les représentants du personnel sont élus dans chaque collège à la proportionnelle avec répartition des restes à la plus forte moyenne. En cas d'égalité des suffrages obtenus entre deux ou plusieurs listes, le dernier siège est attribué au candidat le plus âgé de ces listes.
######## Article R714-17-22
Le bureau de vote proclame les résultats.
Un procès-verbal des opérations de recensement et de dépouillement est rédigé par les membres du bureau de vote et, le cas échéant, de chaque section de vote. Dans ce dernier cas, le bureau de vote établit le procès-verbal récapitulatif.
Tous les bulletins et enveloppes déclarés blancs ou nuls et les bulletins contestés doivent être annexés au procès-verbal, après avoir été paraphés ou contresignés par les membres du bureau avec indication, pour chacun, des causes d'annulation et de la décision prise. Ces documents sont conservés par le directeur de l'établissement.
Un exemplaire du procès-verbal est adressé à chaque délégué de liste ainsi qu'au préfet du département et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
La publicité des résultats du scrutin est assurée par l'établissement.
######## Article R714-17-23
Les contestations de la validité des élections sont portées dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats devant le directeur de l'établissement [*autorité compétente*]. Celui-ci statue dans les quarante-huit heures par une décision motivée, dont il adresse aussitôt une copie au préfet et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
######## Article R714-17-24
Dans les cas prévus au dernier alinéa de l'article L. 714-17, il est procédé au vote dans un délai qui ne peut être inférieur à six semaines et supérieur à huit semaines à compter soit de la date initialement prévue pour le scrutin lorsque aucune organisation syndicale n'a présenté de liste, soit de la date du premier scrutin lorsque la participation à ce scrutin a été inférieure au taux fixé par décret. Les listes présentées doivent répondre aux conditions fixées par la présente sous-section.
####### Paragraphe 2 : Attributions des comités techniques d'établissement
######## Article R714-18-1
Pour l'application du 6° de l'article L. 714-18, le comité technique d'établissement est consulté sur les critères de répartition de la prime de service, de la prime forfaitaire technique et de la prime de technicité.
####### Paragraphe 3 : Fonctionnement des comités techniques d'établissement
######## Article R714-18-2
Le comité technique d'établissement élit parmi les membres titulaires un secrétaire.
Un procès-verbal de chaque séance est établi. Il est signé par le président et le secrétaire et transmis dans un délai de trente jours aux membres du comité. Ce procès-verbal est soumis à approbation lors de la séance suivante.
######## Article R714-18-3
Chaque comité établit son règlement intérieur.
######## Article R714-18-4
Les réunions du comité technique d'établissement ont lieu sur convocation de son président, à l'initiative de celui-ci ou sur demande écrite de la moitié au moins des représentants titulaires du personnel. Dans ce dernier cas, le comité doit être réuni dans un délai d'un mois.
La convocation est accompagnée de l'ordre du jour de la séance.
Le comité se réunit au moins une fois par trimestre [*trimestre*].
Lorsqu'ils ne siègent pas avec voie délibérative en application de l'article R. 714-17-5, les membres suppléants peuvent assister aux séances du comité technique d'établissement dans la limite d'un représentant par organisation syndicale ou par liste visée au dernier alinéa de l'article L. 714-17, sans pouvoir prendre part aux débats ni aux votes.
######## Article R714-18-5
L'ordre du jour est fixé par le président. Doivent notamment y être inscrites les questions entrant dans la compétence du comité d'établissement dont l'examen a été demandé par la moitié au moins des représentants titulaires du personnel.
######## Article R714-18-6
Le président du comité technique d'établissement, à son initiative ou à la demande de membres titulaires du comité, peut convoquer des experts afin qu'ils soient entendus sur un point inscrit à l'ordre du jour.
Les experts n'ont pas voix délibérative. Ils ne peuvent assister qu'à la partie des débats relative aux questions motivant leur présence sans pouvoir participer au vote.
Lorsque l'ordre du jour du comité comporte des questions intéressant l'hygiène, la sécurité et les conditions de travail, le médecin du travail assiste avec voix consultative à la réunion du comité.
Le président du comité technique d'établissement, en sa qualité de chef d'établissement, peut se faire assister du ou des collaborateurs de son choix, sans que celui-ci ou ceux-ci puissent prendre part aux votes.
######## Article R714-18-7
Le comité technique d'établissement ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents lors de l'ouverture de la réunion. Lorsque ce quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion est organisée dans un délai de huit jours. Le comité siège alors valablement sur le même ordre du jour quel que soit le nombre de membres présents.
######## Article R714-18-8
Le comité technique d'établissement émet des avis ou des voeux à la majorité des suffrages exprimés. S'il est procédé à un vote, celui-ci a lieu à main levée, sauf s'il est demandé un vote à bulletin secret. Le président ne prend pas part au vote.
En cas de partage égal des voix, l'avis est réputé avoir été donné ou la proposition formulée.
######## Article R714-18-9
Les avis ou voeux émis par le comité technique d'établissement sont portés par le président à la connaissance du conseil d'administration de l'établissement.
Ils sont également portés par voie d'affichage, à la diligence du directeur de l'établissement, à la connaissance du personnel dans un délai de quinze jours.
######## Article R714-18-10
Le comité technique d'établissement doit, dans un délai de deux mois, être informé, par une communication écrite du président à chacun des membres, des suites données à ses avis ou voeux.
######## Article R714-18-11
Les séances du comité technique d'établissement ne sont pas publiques.
######## Article R714-18-12
Toutes facilités doivent être données aux membres du comité pour exercer leurs fonctions. Communication doit leur être donnée des pièces et documents nécessaires à l'accomplissement de leurs fonctions au plus tard quinze jours avant la date de la séance.
######## Article R714-18-13
Les personnes participant, à quelque titre que ce soit, aux travaux du comité technique d'établissement sont tenues à l'obligation de discrétion professionnelle à raison des pièces et documents dont ils ont eu connaissance à l'occasion de ces travaux.
######## Article R714-18-14
Les membres titulaires et suppléants du comité technique d'établissement et les experts convoqués ne perçoivent aucune indemnité du fait de leurs fonctions dans ce comité. Ils sont toutefois indemnisés de leurs frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation.
####### Paragraphe 4 : Dispositions diverses
######## Article R714-18-15
Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables aux établissements d'hospitalisation publics spécifiquement destinés à l'accueil des personnes incarcérées.
##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical
###### Sous-section 1 : Des chefs de service ou de département
####### Paragraphe 1 : Dispositions générales
######## Article R714-21-1
Les vacances de fonctions de chef de service ou de chef de département dans les établissements publics de santé mentionnés à l'article L. 714-20 sont publiées au Journal officiel par le ministre chargé de la santé.
Les candidats disposent d'un délai d'un mois à compter de cette publication pour faire acte de candidature.
Les modalités de dépôt des candidatures, et notamment de constitution du dossier, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
La recevabilité des candidatures est appréciée à la date de clôture du dépôt des candidatures.
Lorsqu'il s'agit de la candidature d'un membre du personnel enseignant et hospitalier à des fonctions de chef de service ou de chef de département dans un centre hospitalier universitaire ou dans l'un des établissements publics de santé mentionnés à l'article R. 714-21-5, le ministre chargé des universités est consulté sur la compatibilité des fonctions sollicitées avec l'activité universitaire du candidat.
Pour les services dont l'activité est essentiellement chirurgicale et pour les départements dont la vocation est essentiellement chirurgicale, peuvent seuls faire acte de candidature les médecins inscrits au tableau de l'ordre sur la liste des médecins spécialistes qualifiés en chirurgie.
Pour les services et les départements d'anesthésie-réanimation, peuvent seuls faire acte de candidature les médecins inscrits au tableau de l'ordre sur la liste des médecins spécialistes qualifiés en anesthésie-réanimation.
Pour les services et les départements de gynécologie-obstétrique, peuvent seuls faire acte de candidature les médecins inscrits au tableau de l'ordre sur la liste des médecins spécialistes qualifiés en gynécologie-obstétrique ou sur la liste des médecins compétents qualifiés en obstétrique.
######## Article R714-21-2
Les nominations aux fonctions de chef de service ou de chef de département prononcées en application des dispositions de l'article L. 714-21 sont notifiées aux intéressés par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elles sont publiées au Journal officiel et également notifiées aux directeurs des établissements concernés.
Les intéressés doivent prendre leurs fonctions dans un délai de deux mois à compter de la notification de leur nomination, sauf dérogation accordée par le préfet de département.
Celui qui ne rejoint pas son poste dans le délai prévu à l'alinéa précédent perd le bénéfice de sa nomination.
####### Paragraphe 2 : Nomination aux fonctions de chef de service ou de département dans les centres hospitaliers universitaires
######## Article R714-21-3
Dans les centres hospitaliers universitaires lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de chef de département s'accompagne d'une vacance d'emploi de professeur des universités - praticien hospitalier, la publication au Journal officiel en fait expressément mention.
Dans ce cas, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de département, dans leur discipline, les professeurs des universités - praticiens hospitaliers. Lorsque cette candidature implique une mutation, les intéressés doivent remplir les conditions fixées par l'article 60 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et faire acte de candidature à un emploi vacant dans l'établissement concerné.
Lorsque les fonctions de chef de service ou de chef de département ne sont pas pourvues dans les conditions fixées à l'alinéa précédent, peuvent faire acte de candidature à ces fonctions les candidats à une première nomination dans le corps des professeurs des universités - praticiens hospitaliers qui font acte de candidature à un emploi vacant dans l'établissement.
Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 714-21-1, les intéressés disposent, pour faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de chef de département, du même délai que celui imparti pour faire acte de candidature à chaque tour de recrutement de professeur des universités - praticien hospitalier.
######## Article R714-21-4
Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de chef de département ne s'accompagne pas d'une vacance d'emploi de professeur des universités - praticien hospitalier, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de chef de département, à condition qu'ils exercent dans l'établissement où se produit la vacance :
1° Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers ;
2° Les maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers ou les chefs de travaux des universités - praticiens hospitaliers comptant au moins deux ans de services effectifs à temps plein en cette qualité ;
3° Les praticiens hospitaliers comptant au moins trois ans de services effectifs à temps plein en cette qualité.
######## Article R714-21-5
La nomination aux fonctions de chef de service ou de chef de département dans les services ou départements des établissements publics de santé liés par une convention prévue à l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relève des dispositions du présent paragraphe.
Dans ce cas, les candidatures sont soumises à l'avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration dans les deux établissements liés par la convention.
####### Paragraphe 3 : Dispositions propres aux centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers universitaires
######## Article R714-21-6
Dans les centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers universitaires, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service, à condition qu'ils exercent dans l'établissement où se produit la vacance :
1° Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires ;
2° Les professeurs du premier et du deuxième grade de chirurgie dentaire - odontologistes des services de consultations et de traitement dentaires, sous réserve qu'ils exercent ou s'engagent à exercer leurs fonctions hospitalo-universitaires à plein temps ;
3° Les maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires comptant au moins deux ans de services effectifs en cette qualité, sous réserve qu'ils exercent ou s'engagent à exercer leurs fonctions hospitalo-universitaires à plein temps.
####### Paragraphe 4 : Nomination des chefs de service ou de département dans les établissements publics de santé autres que les centres hospitaliers universitaires ainsi que dans les services des centres hospitaliers régionaux faisant partie de centres hospitaliers universitaires placés totalement en dehors de l'application de l'ordonnance du 30 décembre 1958
######## Article R714-21-7
Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent aux fonctions de chef de service et de chef de département, à temps plein ou à temps partiel, dans les établissements publics de santé autres que les centres hospitaliers universitaires et dans les services des centres hospitaliers régionaux faisant partie de centres hospitaliers universitaires, placés totalement en dehors de l'application de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958.
######## I. - Nomination aux fonctions de chef de service ou de chef de département à temps plein
######### Article R714-21-8
Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de département à temps plein s'accompagne d'une vacance d'emploi de praticien hospitalier, les déclarations de vacance de l'emploi ainsi que celles de la fonction de chef de service ou de département font l'objet de listes distinctes publiées à la même date au Journal officiel.
Peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service dans leur discipline ou aux fonctions de chef de département :
1° Les praticiens hospitaliers à temps plein nommés à titre permanent ;
2° Les personnels enseignants et hospitaliers titulaires, mentionnés au 1° de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984, au A de l'article 1er du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 et au 2° de l'article R. 714-21-6 du présent code ;
3° Les candidats à une première nomination dans le corps des praticiens hospitaliers issus des concours sur titres et travaux prévus aux articles 6-I et 6-II du décret n° 84-131 du 24 février 1984 qui font acte de candidature à l'emploi de praticien hospitalier correspondant ainsi que les candidats à l'intégration dans ce corps prévue par le dernier alinéa de l'article 16 du même décret.
######### Article R714-21-9
Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de département ne s'accompagne pas d'une vacance d'emploi de praticien hospitalier, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de département, à condition qu'elles exercent dans l'établissement où se produit la vacance, les personnes mentionnées au 1° du deuxième alinéa de l'article R. 714-21-8 ci-dessus.
######### Article R714-21-10
Les praticiens des hôpitaux occupant des fonctions de chef de service à temps partiel dont le poste a été transformé en poste à temps plein et qui demandent à bénéficier des dispositions de l'article 15 du décret n° 84-131 du 24 février 1984 peuvent également demander à être nommés dans les fonctions de chef de service à temps plein dans leur service d'affectation, sous réserve qu'ils comptent au moins deux années de fonctions en qualité de chef de service à temps partiel.
######### Article R714-21-11
Un praticien hospitalier nommé à titre permanent dont l'activité est partagée entre deux établissements publics de santé, en application des dispositions de l'article 4 du décret n° 84-131 du 24 février 1984, peut faire acte de candidature aux fonctions de chef de service déclarées vacantes dans chacun de ces établissements, sous réserve que l'activité qu'il exerce dans chacun d'eux soit au moins égale à l'activité minimale exigée d'un praticien à temps partiel de la même spécialité.
######## II. - Nomination aux fonctions de chef de service ou de département à temps partiel
######### Article R714-21-12
Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de département à temps partiel s'accompagne d'une vacance d'emploi de praticien à temps partiel, les déclarations de vacance de l'emploi ainsi que de la fonction de chef de service ou de département font l'objet de listes distinctes publiées à la même date au Journal officiel.
Peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service à temps partiel dans leur discipline et aux fonctions de chef de département à temps partiel :
1° Les praticiens des hôpitaux à temps partiel ;
2° Les candidats reçus au concours de praticien des hôpitaux à temps partiel, candidats à une première nomination en qualité de praticien à temps partiel et ayant fait acte de candidature à l'emploi correspondant ;
3° Les personnels enseignants et hospitaliers titulaires mentionnés au 1° de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984, au A de l'article 1er du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 et au 2° de l'article R. 714-21-6 du présent code ;
4° Les praticiens des hôpitaux à temps plein qui remplissent les conditions statutaires pour être nommés praticiens des hôpitaux à temps partiel.
######### Article R714-21-13
Lorsque la vacance de fonctions de chef de service ou de département à temps partiel ne s'accompagne pas d'une vacance d'emploi de praticien des hôpitaux à temps partiel, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de département, à condition qu'elles exerçent dans l'établissement où se produit la vacance, les personnes mentionnées au 1° du deuxième alinéa de l'article R. 714-21-12 ci-dessus.
######## III
######### - Dispositions propres aux fonctions de chef de service ou de département de psychiatrie
########## Article R714-21-14
Le chef de service ou le chef de département de psychiatrie exerce ses fonctions à temps plein. Il assume également, le cas échéant, la responsabilité d'un secteur psychiatrique dans les conditions prévues à l'article 10 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986.
########## Article R714-21-15
La nomination des chefs de service ou de département de psychiatrie est prononcée dans les conditions prévues aux articles R. 714-21-8 et R. 714-21-9, après consultation d'une commission nationale qui dispose des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration.
########## Article R714-21-16
La commission nationale est constituée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle comprend [*composition*] :
1° Un conseiller d'Etat, en activité ou honoraire, président, nommé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ;
2° Six membres désignés par le ministre chargé de la santé :
a) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
c) Un membre de l'inspection générale des affaires sociales ;
d) Deux médecins inspecteurs de la santé ;
e) Un membre d'un conseil d'administration ou un directeur d'un établissement public de santé spécialisé ;
3° Six psychiatres des hôpitaux praticiens hospitaliers nommés à titre permanent et en activité, élus au scrutin proportionnel de liste, avec répartition des restes selon la règle de la plus forte moyenne, par les psychiatres des hôpitaux praticiens hospitaliers nommés à titre permanent.
Le président et les membres énumérés aux c, d et e du 2° et au 3° ont des suppléants désignés ou élus dans les mêmes conditions que les titulaires.
########## Article R714-21-17
Le mandat de la commission est de cinq ans [*durée*].
Lorsqu'un membre élu ne remplit plus les conditions d'éligibilité, un suppléant élu sur la même liste, pris dans l'ordre de désignation, est nommé titulaire à sa place jusqu'au renouvellement de la commission. Le suppléant nommé titulaire est alors remplacé par un candidat non élu de la même liste, retenu dans l'ordre de présentation de la liste.
Lorsqu'il n'est plus possible de pourvoir tous les postes de titulaires, il est procédé au renouvellement de la commission.
Les modalités d'organisation des élections, de désignation des membres et de fonctionnement de la commission sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
######## IV
######### - Dispositions particulières aux pharmacies hospitalières
########## Article R714-21-18
Outre les praticiens hospitaliers pharmaciens des hôpitaux remplissant les conditions définies au deuxième alinéa de l'article R. 714-21-8, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service de pharmacie les pharmaciens-résidents qui, en application de l'article 29 V de la loi du 27 janvier 1987, ont demandé à conserver leur situation antérieure.
Les intéressés doivent remplir les conditions qui auraient été requises pour faire acte de candidature si le poste avait été offert conformément aux dispositions du décret n° 72-361 du 20 avril 1972 relatif au statut des pharmaciens-résidents.
######## V. - Dispositions particulières à l'unité hospitalière du centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre
######### Article R714-21-19
Outre les praticiens mentionnés aux articles R. 714-21-8 et R. 714-21-12, peuvent faire acte de candidature au sein de l'unité hospitalière du centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre :
a) Aux fonctions respectives de chef de service à temps plein ou à temps partiel, dans leur discipline, les praticiens de l'hôpital de la maison de Nanterre exerçant à temps plein ou à temps partiel dans le service où la vacance est ouverte ;
b) Aux fonctions respectives de chef de département à temps plein ou à temps partiel, les praticiens de l'hôpital de la maison de Nanterre exerçant à temps plein ou à temps partiel dans le département où la vacance est ouverte.
La nomination des intéressés est prononcée dans les conditions prévues à l'article L. 714-21.
####### Paragraphe 5 : Dispositions communes
######## Article R714-21-20
Sans préjudice de l'application du quatrième alinéa de l'article L. 714-21, les fonctions de chef de service ou de chef de département cessent lorsque le praticien est placé, conformément à son statut, en position de détachement ou de disponibilité.
Les fonctions de chef de service ou de chef de département cessent également lorsque, pour une raison autre que celles visées au premier alinéa, et notamment du fait d'une mise en congé, le praticien concerné n'a pas été en mesure de les exercer effectivement pendant une durée ininterrompue d'un an.
######## Article R714-21-21
Les chefs de service ou les chefs de département qui ne sollicitent pas le renouvellement de leurs fonctions, ou dont les fonctions ne sont pas renouvelées, ou qui renoncent à l'exercice de leurs fonctions de chef de service ou de chef de département, ou aux fonctions desquels il a été mis fin dans l'intérêt du service, demeurent affectés sur un emploi correspondant au statut de praticien dont ils relèvent dans leur service ou leur département d'affectation. Ils peuvent être, avec leur accord, affectés sur un poste vacant de même discipline dans un autre service ou un autre département de l'établissement, après avis de la commission médicale d'établissement.
Les praticiens mentionnés au premier alinéa peuvent participer aux opérations de mutation prévues par le statut dont ils relèvent sans que puisse leur être opposée aucune condition d'ancienneté dans leur affectation.
######## Article R714-21-22
Lorsque les fonctions de chef de service ou de chef de département demeurent vacantes à l'issue de la procédure de recrutement, ou en cas de vacance temporaire des fonctions de chef de service ou de chef de département, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne un praticien pour exercer provisoirement ces fonctions, après avis de la commission médicale d'établissement et du directeur, et sur proposition du médecin inspecteur régional de la santé ou du pharmacien inspecteur régional s'il s'agit d'un pharmacien.
La désignation à titre provisoire ne peut excéder un an. Elle est renouvelable une fois.
######## Article R714-21-23
Lorsqu'une vacance de fonctions de chef de service ou de chef de département, non accompagnée d'une vacance d'emploi, survient dans des circonstances de nature à compromettre la continuité du service, le directeur de l'établissement, après avis du président de la commission médicale d'établissement, désigne un praticien pour exercer provisoirement ces fonctions, dans l'attente de la mise en oeuvre de la procédure définie à l'article R. 714-21-22 ci-dessus.
######## Article R714-21-24
A l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, les désignations prévues aux articles R. 714-21-22 et R. 714-21-23 sont prononcées dans tous les cas par le directeur général après avis de la commission médicale d'établissement.
######## Article R714-21-25
Sous réserve qu'ils n'exercent plus d'activité professionnelle médicale :
a) Peuvent porter le titre d'ancien chef de service des hôpitaux à plein temps ou à temps partiel les praticiens qui ont été nommés à ces fonctions en application des dispositions statutaires les régissant avant le 1er janvier 1985 ;
b) Peuvent porter le titre d'ancien chef de service des hôpitaux à plein temps ou à temps partiel les praticiens qui, nommés à ces fonctions en application du décret n° 88-225 du 10 mars 1988 ou des articles R. 714-21-1 et suivants du présent code, les ont exercées pendant cinq années au moins ;
c) Peuvent porter le titre d'ancien chef de département des hôpitaux à temps plein ou à temps partiel les praticiens qui, nommés à ces fonctions en application des articles R. 714-21-1 et suivants du présent code, les ont effectivement exercées pendant cinq années au moins.
###### Sous-section 2 : Conseil de service ou de département
####### Article R714-22-1
Les membres du conseil de service ou de département prévu à l'article L. 714-22 doivent être des personnels médicaux ou non médicaux en fonctions dans le service ou le département. Ils doivent être en position d'activité.
Le conseil est présidé par le chef de service ou de département.
####### Article R714-22-2
Lorsque, dans un service ou un département, l'effectif des personnels médicaux et non médicaux remplissant les conditions prévues à l'article R. 714-22-1 est au plus égal à trente, chef de service ou de département compris, tous ces personnels sont membres du conseil de service ou de département.
####### Article R714-22-3
Lorsque, dans un service ou un département, le nombre des personnels médicaux et non médicaux remplissant les conditions prévues à l'article R. 714-22-1 est supérieur à trente, le conseil de service ou de département est composé :
1° De membres de droit ;
2° De membres titulaires et suppléants représentant les personnels médicaux et les personnels non médicaux de chacune des unités fonctionnelles ; ces membres sont désignés par voie de tirage au sort parmi des volontaires, sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 714-22-8, au sein de collèges constitués dans les conditions prévues à l'article R. 714-22-5.
####### Article R714-22-4
Dans le cas prévu à l'article R. 714-22-3, sont membres de droit du conseil de service ou de département :
1° Le chef de service ou de département, président du conseil de service ou de département ;
2° La sage-femme ou le cadre paramédical ou médico-technique qui assiste le chef de service ou de département en application du premier alinéa de l'artice L. 714-23 ;
3° Le surveillant-chef ou le surveillant du service ou du département ;
4° Le praticien responsable de chaque unité fonctionnelle ;
5° Les surveillants-chefs ou les surveillants des unités fonctionnelles ;
6° Le cas échéant, les personnels d'encadrement sociaux et éducatifs autres que ceux mentionnés au 2° ci-dessus.
####### Article R714-22-5
Pour l'application du 2° de l'article R. 714-22-3, les personnels médicaux et non médicaux remplissant les conditions prévues à l'article R. 714-22-1 sont répartis, au sein de chaque unité fonctionnelle, en différents collèges :
1° Les personnels médicaux sont répartis au sein des collèges suivants :
a) Le collège des professeurs des universités - praticiens hospitaliers, des maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers, des praticiens hospitaliers universitaires et des praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel ;
b) Le collège des chefs de clinique des universités - assistants des hôpitaux, des assistants hospitaliers universitaires et des assistants ;
c) Le collège des attachés des hôpitaux ;
d) Le cas échéant, le collège des sages-femmes.
2° Les personnels non médicaux sont répartis au sein des collèges suivants :
a) Le collège des personnels infirmiers, des personnels de rééducation et des personnels médico-techniques ;
b) Le collège des secrétaires médicaux ;
c) Le collège des aides-soignants, des aides de laboratoire, des aides de pharmacie, des aides d'électroradiologie et des aides techniques d'électroradiologie ;
d) Le collège des agents des services hospitaliers ;
e) Le cas échéant, le collège des psychologues ;
f) Le cas échéant, le collège des personnels sociaux et éducatifs ;
g) Le cas échéant, le collège des personnels administratifs.
####### Article R714-22-6
Pour chaque unité fonctionnelle d'un service ou d'un département, le nombre de représentants au conseil de chacun des collèges énumérés à l'article R. 714-22-5 est fixé pour une durée de trois ans par le directeur de l'établissement sur proposition du chef de service ou de département et après avis du praticien responsable de l'unité fonctionnelle et du surveillant-chef.
Le nombre total de ces représentants ne peut être supérieur, pour chaque unité fonctionnelle, au triple de celui des membres de droit. Lorsqu'un collège comporte au moins trois membres, le nombre de représentants de ce collège ne peut être inférieur à un.
####### Article R714-22-7
La date du tirage au sort prévu au 2° de l'article R. 714-22-3 est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant cette date, le directeur rend publics par voie d'affichage ladite date ainsi que la composition et le nombre de représentants de chacun des collèges énumérés à l'article R. 714-22-5.
Les personnels médicaux et non médicaux volontaires pour être membres titulaires ou suppléants du conseil de service ou de département au titre du collège auxquels ils appartiennent doivent faire connaître leur candidature par lettre adressée au directeur de l'établissement huit jours au moins avant la date prévue pour le tirage au sort.
####### Article R714-22-8
Le tirage au sort des représentants titulaires et suppléants de chacun des collèges s'effectue en présence du directeur de l'établissement ou de son représentant, du chef de service ou de département ou de son représentant et de deux membres du personnel du service ou du département désignés par le directeur.
Il est procédé successivement au tirage au sort des représentants titulaires puis des représentants suppléants de chaque collège. Lorsque, pour l'une ou l'autre de ces deux catégories, le nombre de volontaires est égal ou inférieur au nombre de représentants à désigner, ceux-ci sont tirés au sort parmi l'ensemble des personnels appartenant au collège concerné.
####### Article R714-22-9
Nul ne peut être tiré au sort à plusieurs titres, ni membre de plusieurs conseils de service ou de département, sauf exception motivée décidée par le conseil d'administration de l'établissement.
En cas d'exercice dans plusieurs services ou départements, l'exercice principal détermine l'appartenance à un collège.
####### Article R714-22-10
Les fonctions de membre du conseil de service ou de département sont de trois ans, renouvelables. Il est pourvu une fois par an au moins, dans les conditions fixées aux articles R. 714-22-7 et R. 714-22-8, au remplacement des membres qui cessent leurs fonctions avant l'expiration de celles-ci en raison de leur démission, de leur départ du service ou du département, ou du fait qu'ils quittent la position d'activité.
Il en va de même lorsqu'un membre cesse d'appartenir à la catégorie qu'il représente.
Dans tous les cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin au jour où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
####### Article R714-22-11
Des internes ou résidents en fonctions dans le service ou le département, dans la limite de deux, sont désignés par tirage au sort pour assister aux séances du conseil de service ou de département.
###### Sous-section 3 : Des responsables d'unité fonctionnelle
####### Article R714-24-1
Les praticiens responsables des unités fonctionnelles des services ou départements sont désignés, dans les conditions définies au troisième alinéa de l'article L. 714-24, pour une période de trois ans renouvelable.
####### Article R714-24-2
Le conseil d'administration peut mettre fin, dans l'intérêt du service, aux fonctions de responsable d'unité fonctionnelle, après avis du chef de service ou de département et de la commission médicale d'établissement, et après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
###### Sous-section 4 : Service de soins infirmiers
####### Article R714-26-1
Dans chaque établissement public de santé, le service de soins infirmiers regroupe l'ensemble des personnels qui participent à la mise en oeuvre des soins infirmiers.
L'infirmier général de 1re classe, membre de l'équipe de direction de l'établissement, assure les fonctions de directeur du service de soins infirmiers. Il est assisté par le ou les infirmiers généraux de 2e classe.
Lorsque l'établissement ne dispose pas d'un poste d'infirmier général ou lorsque le poste est provisoirement vacant, le directeur de l'établissement désigne un infirmier surveillant-chef des services médicaux pour coordonner temporairement les soins infirmiers.
####### Article R714-26-2
Les membres de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 714-26 doivent être des fonctionnaires titulaires ou stagiaires ou des agents contractuels en fontion dans l'établissement et en position d'activité.
Cette commission comprend :
a) Le directeur du service de soins infirmiers ou le coordinateur temporaire, membre de droit, président de la commission ;
b) Des membres désignés représentant respectivement, dans les propositions de trois huitièmes, quatre huitièmes et un huitième du total de ces membres : les infirmiers surveillants-chefs et les infirmiers surveillants des services médicaux, les infirmiers, les aides-soignants.
Le directeur de l'établissement fixe le nombre des membres désignés de la commission, qui ne peut être supérieur à trente-deux.
####### Article R714-26-3
Les nombres de la commission mentionnés au b, 2e alinéa, de l'article R. 714-26-2 sont désignés par voie de tirage au sort parmi les volontaires, sous réserve des dispositions du 2e alinéa de l'article R. 714-26-4, au sein des trois collèges suivants :
a) Collège des infirmiers surveillants-chef et surveillants des services médicaux ;
b) Collège des infirmiers, infirmiers de bloc opératoire, infirmiers spécialistes en anesthésie réanimation, puéricultrices ;
c) Collège des aides-soignants.
La date du tirage au sort est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant cette date, le directeur rend publics par voie d'affichage ladite date ainsi que la composition et le nombre de représentants à la commission de chacun des trois collèges.
Les personnels volontaires pour être membres de la commission au titre du collège auquel ils appartiennent doivent faire connaître leur candidature par lettre adressée au directeur de l'établissement huit jours au moins avant la date prévue pour le tirage au sort.
####### Article R714-26-4
Le tirage au sort des représentants de chacun des collèges a lieu en présence du directeur de l'établissement, du directeur du service de soins infirmiers et de deux membres du personnel de ce service désignés par le directeur de l'établissement.
Lorsque le nombre de volontaires est égal ou inférieur à celui des représentants à désigner, ceux-ci sont tirés au sort parmi l'ensemble des personnels appartenant au collège concerné.
####### Article R714-26-5
Les fonctions des membres désignés de la commission sont de trois ans, renouvelables.
Il est pourvu une fois par an au moins, dans les conditions fixées aux articles R. 714-26-3 et R. 714-26-4, au remplacement des membres qui cessent leurs fonctions avant l'expiration de celles-ci en raison de leur démission, de leur départ de l'établissement ou du fait qu'ils quittent la position d'activité.
Il en va de même lorsqu'un membre cesse d'appartenir à la catégorie qu'il représente.
Dans tous les cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin au jour où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
####### Article R714-26-6
Participent avec voix consultative aux séances de la commission du service de soins infirmiers :
a) Le ou les infirmiers généraux qui assistent le directeur du service de soins infirmiers ;
b) Les directeurs des écoles paramédicales rattachées à l'établissement ;
c) Un représentant des élèves infirmiers de troisième année désigné par le directeur de l'école après tirage au sort parmi les deux élus au conseil technique de l'école rattachée à l'établissement ;
d) Un élève aide-soignant désigné par le directeur après tirage au sort parmi des volontaires ;
e) Un représentant de la commission médicale d'établissement.
####### Article R714-26-7
La commission du service de soins infirmiers se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. Celui-ci est également tenu de la convoquer chaque fois que le directeur de l'établissement lui en fait la demande.
L'ordre du jour est fixé par le président.
La commission est obligatoirement consultée sur les questions énumérées au deuxième alinéa de l'article L. 714-26.
####### Article R714-26-8
A l'initiative du président, des personnes qualifiées peuvent être associées temporairement aux travaux de la commission.
####### Article R714-26-9
L'avis de la commission est valablement émis lorsque la moitié au moins des membres désignés sont présents.
Lorsque ce quorum n'est pas atteint après une convocation régulière, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. L'avis est alors émis valablement, quel que soit le nombre de membres présents.
####### Article R714-26-10
Chaque séance de la commission fait l'objet d'un procès-verbal, adressé au directeur de l'établissement et aux membres de la commission dans un délai de quinze jours.
####### Article R714-26-11
Le directeur du service de soins infirmiers prépare un compte rendu annuel de l'activité de la commission et l'insère dans le rapport qu'il doit établir en application de l'article 2 du décret n° 89-758 du 18 octobre 1989 portant statut particulier des infirmiers généraux de la fonction publique hospitalière.
##### Section 4 : Les personnels des établissements publics de santé
###### Article R714-28-1
Les personnels titulaires, stagiaires et contractuels des établissements publics de santé qui ne relèvent ni d'un conseil de service ou de département institué en application de l'article L. 714-22, ni d'une structure médicale ou médico-technique créée par le conseil d'administration de l'établissement en application de l'article R. 714-25-2 (1) bénéficient, selon les modalités définies aux articles R. 714-28-2 à R. 714-28-4, d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail.
###### Article R714-28-2
Le droit à l'expression directe et collective des personnels s'exerce dans le cadre de réunions organisées au moins deux fois par an dans l'enceinte de l'établissement, en dehors des lieux ouverts au public, pendant le temps de travail.
###### Article R714-28-3
Le directeur de l'établissement arrête, après avis du comité technique d'établissement, les modalités d'exercice du droit à l'expression directe et collective des personnels.
Ces modalités doivent notamment définir :
a) Les unités de travail au sein desquelles sont organisées les réunions permettant l'expression des personnels, ainsi que la fréquence, la durée et les lieux desdites réunions ;
b) Les mesures destinées à assurer la liberté d'expression de chacun ;
c) Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au directeur de l'établissement, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et au comité de lutte contre les infections nosocomiales ;
d) Les conditions dans lesquelles le directeur de l'établissement fait connaître aux agents concernés et aux instances consultatives susmentionnées la suite réservée à ces demandes, avis et propositions.
###### Article R714-28-4
La mise en oeuvre du droit à l'expression directe et collective des personnels fait l'objet d'un rapport annuel établi par le directeur de l'établissement. Ce rapport est intégré au bilan social de l'établissement.
##### Section 6 : Dispositions diverses
###### Sous-section 1 : Structures d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 714-36
####### Article R714-29
Les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers régionaux peuvent être autorisés, dans les conditions prévues à l'article L. 714-36 et à la présente sous-section, à créer dans les disciplines énumérées au I de l'article R. 712-2 des structures d'hospitalisation spécifiques permettant aux médecins et sages-femmes répondant aux conditions fixées à l'article R. 714-34 de dispenser, à titre libéral, dans ces structures, des soins à leurs patients dont l'état requiert une hospitalisation avec ou sans hébergement.
L'autorisation est délivrée dans la limite du nombre de lits ou places pour lequel l'établissement a reçu, dans la discipline en cause, l'autorisation prévue à l'article L. 712-8 ; la capacité de la structure ne peut, conformément au dernier alinéa de l'article L. 714-36, excéder le tiers des lits ou places dont dispose l'établissement pour la discipline ou spécialité en cause.
####### Article R714-30
I. - L'autorisation de création ou d'extension des structures d'hospitalisation mentionnées à l'article R. 714-29 peut être accordée ou renouvelée pour une durée de cinq ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional d'organisation sanitaire et sociale :
1. Soit en cas de cessation totale ou partielle de l'activité d'un établissement de santé privé soumis aux dispositions de l'article L. 710-16-2, situé dans une zone dont la population est susceptible de recourir au centre hospitalier demandeur de l'autorisation, que cette cessation d'activité soit ou non accompagnée du transfert de lits ou places au centre hospitalier ;
2. Soit lorsque la création ou l'extension de la structure d'hospitalisation permet d'optimiser l'utilisation des capacités en lits ou places ou du plateau technique existant.
II. - L'autorisation est subordonnée, en outre, à la condition :
1. Que la création ou l'extension projetée soit compatible avec les objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 712-3 ainsi qu'avec l'annexe du schéma mentionnée à l'article L. 712-3-1 ;
2. Que le centre hospitalier soit en mesure d'accueillir par priorité dans les conditions normales d'hospitalisation, pour les mêmes disciplines ou spécialités, les patients dont l'état requiert une hospitalisation ;
3. Que le centre hospitalier s'engage à évaluer périodiquement le fonctionnement de la structure et ses résultats tant financiers que médicaux et à communiquer les résultats de cette évaluation au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
####### Article R714-31
I. - La demande de création ou d'extension d'une structure d'hospitalisation régie par la présente sous-section ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier comportant :
1. La délibération du conseil d'administration prévue au 18° de l'article L. 714-4 ;
2. La présentation de l'opération envisagée, notamment au regard des besoins de la population en ce qui concerne les disciplines ou spécialités en cause, la description de l'organisation retenue et des moyens utilisés, un état prévisionnel des dépenses de la structure comprenant notamment les dépenses en matière de fournitures ou produits à caractère médical ou pharmaceutique ainsi qu'une estimation des dépenses à la charge de l'assurance maladie ;
3. L'engagement prévu au 3 du II de l'article R. 714-30.
II. - Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au centre hospitalier, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
III. - Les documents mentionnés au I et leurs compléments éventuels sont adressés au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par pli recommandé avec demande d'avis de réception.
####### Article R714-32
La décision relative à l'autorisation de la structure d'hospitalisation ou au renouvellement de cette autorisation est prise selon les modalités définies à l'article L. 712-16. Toutefois, le délai de six mois prévu au troisième alinéa de cet article court à compter de la date de la réception du dossier complet de la demande.
####### Article R714-33
Sans préjudice de l'éventuelle application au centre hospitalier des dispositions de l'article L. 712-17-1, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à l'article R. 714-30 dans les conditions prévues à l'article L. 712-18 ou lorsque les prescriptions de l'article L. 714-36 ou de la présente sous-section ne sont pas respectées par le centre hospitalier.
####### Article R714-34
Peuvent être admis sur leur demande, par décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, à dispenser des soins dans une structure régie par la présente sous-section les médecins ou sages-femmes exerçant à titre libéral qui résident effectivement à une distance du centre hospitalier leur permettant de satisfaire à l'obligation qui leur est faite de participer à la continuité des soins au sein de cette structure.
Ces médecins et sages-femmes ne peuvent simultanément relever de statuts impliquant un exercice professionnel à temps plein dans un établissement public de santé.
####### Article R714-35
Les médecins et sages-femmes autorisés à intervenir dans les structures d'hospitalisation concluent avec le centre hospitalier un contrat définissant leurs obligations et celles du centre hospitalier. Ce contrat contient l'engagement pris par le praticien de respecter le règlement intérieur de l'établissement ; il précise notamment la nature et les caractéristiques tant quantitatives que qualitatives de l'activité du praticien et les dépenses que peut engendrer cette activité en matière de fournitures ou produits à caractère médical ou pharmaceutique ; le contrat indique également les conditions dans lesquelles le praticien participe à la continuité des soins au sein de ces structures.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander communication du contrat du praticien.
####### Article R714-36
Les médecins et sages-femmes sont tenus de faire connaître le montant de leurs honoraires au patient ou à son représentant légal avant l'admission dudit patient dans une structure d'hospitalisation régie par la présente sous-section.
####### Article R714-37
Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 714-36, les honoraires dus aux médecins et sages-femmes sont perçus par l'intermédiaire du centre hospitalier qui est informé de leur montant soit par la mention portée sur la feuille de soins s'il s'agit d'un assuré social, soit par un document signé par le praticien dans les autres cas.
Le comptable de l'établissement crédite mensuellement chaque praticien des sommes encaissées pour son compte, après déduction d'une redevance égale à un pourcentage des honoraires réglés par le patient, sur la base de la Nomenclature générale des actes professionnels, prévue à l'article R. 162-52 du code de la sécurité sociale, fixé comme suit :
20 % pour les consultations ;
60 % pour les actes de radiologie interventionnelle, de radiothérapie ou de médecine nucléaire nécessitant une hospitalisation ;
30 % pour les autres actes susceptibles d'être pratiqués dans les structures régies par la présente sous-section.
Pour les actes effectués qui ne sont pas inscrits à la nomenclature, il est fait application des taux de pourcentage mentionnés ci-dessus en fonction de la nature de l'acte concerné.
Ne sont pas soumises aux redevances prévues au présent article les sommes perçues au titre des majorations de nuit et de dimanche.
####### Article R714-38
Les tarifs de prestations applicables dans les structures d'hospitalisation régies par la présente sous-section sont déterminés d'après les prix de revient prévisionnels calculés dans les conditions prévues aux articles R. 714-3-19 à R. 714-3-26 ; ils ne peuvent être inférieurs aux tarifs de prestations payés par les malades admis, sur leur demande, en régime particulier dans la même discipline ou spécialité dans les conditions prévues à l'article R. 714-3-24.
####### Article R714-39
Lors de son admission, le patient ou son représentant légal doit avoir connaissance des conditions financières de l'hospitalisation dans les autres services du centre hospitalier qui relèvent de la même discipline ou spécialité et signer l'engagement de régler les frais d'hospitalisation restant à sa charge sur la base des tarifs fixés pour la structure d'hospitalisation dans laquelle il demande à être admis.
Ce patient, ou son représentant légal, doit nommément désigner, lors de son admission, le praticien auquel il désire faire appel.
En principe, aucun patient ne peut être transféré dans une structure d'hospitalisation régie par la présente sous-section s'il a été admis dans les conditions du droit commun dans un service de l'établissement, ni être transféré dans un tel service s'il a été admis dans une structure d'hospitalisation.
Le transfert d'une structure d'hospitalisation à un service peut toutefois, à titre exceptionnel, être autorisé par le directeur de l'établissement sur la demande motivée du patient ou de son représentant légal et après avis du chef de service.
####### Article R714-40
Les chambres ou locaux exclusivement affectés aux structures régies par la présente sous-section doivent être clairement identifiés au sein de l'établissement.
####### Article R714-41
La communication du dossier médical d'un patient admis dans une structure régie par la présente sous-section est assurée, dans les conditions prévues aux articles R. 710-2-2- et R. 710-2-3, par le praticien, admis à exercer à titre libéral dans cette structure, qui a constitué le dossier.
Lorsque le praticien cesse d'exercer une activité dans cette structure, les dossiers médicaux qu'il a constitués sont conservés par le centre hospitalier ; il peut s'en procurer copie.
#### Chapitre 5 : Les établissements de santé privés
##### Section 1 : Dispositions générales
###### Sous-section 1 : Comptabilité des établissements de santé privés
####### Article R715-1-1
Les établissements de santé privés doivent tenir des comptabilités distinctes permettant d'identifier les recettes et les dépenses relatives aux activités réalisées dans :
1° Les unités de soins de longue durée mentionnées au 2° de l'article L. 711-2 ;
2° Les services ou établissements sociaux ou médico-sociaux mentionnés à l'article L. 711-2-1 ;
3° Les structures de lutte contre l'alcoolisme visées à l'article L. 355-1 ;
4° Les structures pour toxicomanes prévues aux articles L. 355-17 et L. 355-20.
##### Section 2 : Dispositions propres aux établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement
###### Sous-section 2 : De la participation des établissements de santé privés à but non lucratif à l'exécution du service public hospitalier
####### Paragraphe 1 : Dispositions générales
######## Article R715-6-1
L'établissement de santé privé à but non lucratif participant au service public hospitalier doit s'engager à assurer le service public hospitalier selon les principes énoncés aux articles L. 711-3 et L. 711-4.
L'établissement doit recevoir toutes les personnes dont l'état requiert son service, qui s'y présentent ou qui lui sont confiées, et notamment :
1. Les bénéficiaires de l'aide sociale ;
2. Les bénéficiaires de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.
La participation au service public hospitalier peut être subordonnée à la conclusion avec l'autorité militaire d'une convention par laquelle l'établissement s'engage à recevoir les malades qui lui sont envoyés par cette autorité.
######## Article R715-6-2
Les établissements de santé privés admis à participer à l'exécution du service public hospitalier sont soumis aux mêmes règles d'inspection que les établissements publics de santé.
####### Paragraphe 2 : Modalités d'admission à la participation
######## Article R715-6-3
La demande d'admission à participer à l'exécution du service public hospitalier doit être présentée par la personne morale gestionnaire de l'établissement de santé privé ou par le directeur de l'établissement mandaté à cet effet. Cette demande, qui expose ses motivations, doit concerner l'ensemble des activités de soins de l'établissement et être accompagnée des documents suivants :
a) L'engagement de satisfaire aux obligations législatives et réglementaires du service public hospitalier, notamment celles prévues aux articles L. 711-3 et L. 711-4, et aux conditions énoncées à l'article L. 715-6 ;
b) Une note détaillée sur l'administration et l'organisation générale de l'établissement, accompagnée des statuts de l'organisme gestionnaire en distinguant s'il y a lieu le gestionnaire et le ou les propriétaires des immobilisations. La composition de l'organe délibérant de l'organisme gestionnaire doit être indiquée ainsi que, le cas échéant, le nom des dirigeants et des actionnaires de la ou des sociétés propriétaires ;
c) Un plan de situation, un plan de masse et un plan succinct de chaque niveau ou étage faisant apparaître la distribution des locaux, de leurs équipements et matériels, et notamment le nombre et la répartition des lits par discipline ; les plans doivent être orientés et indiquer l'échelle à laquelle ils sont dressés ;
d) Une fiche indiquant le nombre de lits ou de places par disciplines, les équipements matériels lourds et les activités de soins autorisés, avec la date de la ou des autorisations ;
e) Une note détaillée sur l'organisation médicale, qui doit répondre aux normes réglementaires et aux orientations contenues dans la proposition de projet d'établissement ;
f) Un état nominatif des praticiens de l'établissement, avec leurs titres et qualités ainsi que, le cas échéant, des biologistes et électro-radiologistes qualifiés qui desservent l'établissement en vertu de conventions dont copie devra être produite ;
g) Un état des effectifs des autres catégories de personnel administratif, technique et paramédical ;
h) Un état des propriétés foncières et immobilières nécessaires à l'activité de service public hospitalier de l'établissement. En cas de location, une copie du bail devra être jointe au dossier ;
i) Les bilans et comptes de résultats des trois derniers exercices connus, certifiés, le cas échéant, par le commissaire aux comptes ;
j) La proposition de projet d'établissement établie par l'instance dirigeante compétente de l'établissement.
La demande et les documents mentionnés ci-dessus sont adressés, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle est situé l'établissement. Ils doivent parvenir au plus tard le 15 mars de l'année précédant celle pour laquelle la demande d'admission est présentée.
A la suite du dépôt de sa demande d'admission, l'établissement fait l'objet d'un contrôle visant à s'assurer qu'il répond aux exigences du service public hospitalier.
######## Article R715-6-4
L'établissement demandeur ou la personne morale dont il dépend doit être propriétaire des installations et des immeubles qu'il utilise ou être lié au propriétaire desdites installations et immeubles par un contrat permettant la bonne exécution de ses engagements.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation chargé de l'instruction du dossier vérifie que ce contrat ne comporte pas des conditions financières d'un coût excessif, prend avis du service des domaines et demande, le cas échéant, la révision de ce contrat.
######## Article R715-6-5
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vérifie que le dossier est complet et établit une appréciation circonstanciée de la demande d'admission en tenant compte, notamment, des objectifs du schéma d'organisation sanitaire, de la recherche de complémentarité avec les établissements assurant le service public hospitalier dans la région sanitaire et des dépenses qui, du fait de l'admission à la participation, seront à la charge des organismes d'assurance maladie.
Il recueille l'avis de la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation adresse ensuite au ministre chargé de la santé la demande de l'établissement et son appréciation, accompagnée de l'avis mentionné à l'alinéa précédent et, le cas échéant, des documents complétant son appréciation.
Lorsque la demande de l'établissement porte sur des disciplines, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation relève du ministre chargé de la santé en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, le ministre recueille, préalablement à sa décision, l'avis de la section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
######## Article R715-6-6
Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande en tenant compte des critères d'appréciation énoncés au premier alinéa de l'article R. 715-6-5. Il décide par arrêté l'admission de l'établissement à participer à l'exécution du service public hospitalier. Ampliation de cet arrêté est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, à l'établissement de santé privé intéressé et à la caisse régionale d'assurance maladie. La date à laquelle cet arrêté prend effet est obligatoirement le 1er janvier de l'année suivant celle de la demande d'admission.
Le refus d'admission, qui doit être motivé, est notifié à l'établissement concerné par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, en est informé.
######## Article R715-6-7
Les changements importants intervenus dans l'organisation ou le fonctionnement de l'établissement admis à participer doivent être signalés au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Si ces changements sont de nature à remettre en cause la bonne exécution des obligations de l'établissement au regard de sa participation au service public hospitalier, ou si l'établissement ne respecte pas les engagements qu'il a souscrits, ou s'il ne remplit plus les conditions exigées par la législation et la réglementation, cet établissement fait l'objet d'une mise en demeure motivée qui lui est adressée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en avise le ministre chargé de la santé.
Si, à l'expiration d'un délai qui ne peut pas être inférieur à quatre mois suivant la date de réception de la mise en demeure, l'établissement n'a pas déféré aux injonctions que celle-ci contient, le ministre chargé de la santé, sur rapport du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et après avis de la section sanitaire du comité régional ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, selon le cas, met fin par arrêté motivé à la participation à l'exécution du service public hospitalier. Cet arrêté précise la date à laquelle il prend effet.
######## Article R715-6-8
Un établissement admis à participer à l'exécution du service public hospitalier peut à tout moment demander à cesser cette participation.
La demande de cessation est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui l'examine et la transmet, avec son avis, au ministre chargé de la santé. Celui-ci, dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande, met fin, par arrêté motivé, à la participation à l'exécution du service public hospitalier. Cet arrêté est notifié à l'établissement et à la caisse d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en est informé.
######## Article R715-6-9
Lorsqu'il est mis fin à la participation à l'exécution du service public hospitalier par application des articles R. 715-6-7 et R. 715-6-8, l'établissement concerné doit rembourser à l'Etat, aux collectivités locales, aux groupements de collectivités locales, aux régions et aux organismes de sécurité sociale les sommes que, depuis son admission à cette participation et du fait de celle-ci, il a reçues à titre de subventions d'investissement. Le remboursement n'est dû que pour la part des investissements acquis restant encore non amortie.
En outre, sans préjudice des stipulations qui peuvent être contenues dans les conventions accordant des prêts à l'établissement, le remboursement des prêts consentis par les personnes morales mentionnées à l'alinéa précédent devient immédiatement exigible.
####### Paragraphe 3 : Situation des personnels médicaux
######## Article R715-6-10
Les établissements de santé privés participant au service public hospitalier recrutent leurs praticiens par contrats régis par le code du travail, qui peuvent être des contrats à durée déterminée conclus dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 715-7. Les praticiens des centres de lutte contre le cancer sont recrutés dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 323. A titre exceptionnel, les établissements de santé privés participant au service public hospitalier peuvent passer avec leurs praticiens une convention prévoyant le versement par l'établissement d'une rémunération représentative de l'activité médicale.
######## Article R715-6-11
Les établissements de santé privés participant au service public hospitalier peuvent, en outre, faire appel :
1° A des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires régis par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 modifié portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires et le décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 modifié portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaire des centres hospitaliers et universitaires qui sont affectés à ces établissements dans les conditions prévues par les décrets pris pour l'application de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création de centres hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la recherche médicale ;
2° A des praticiens hospitaliers à plein temps régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 modifié portant statut des praticiens hospitaliers qui sont détachés auprès d'eux en application de l'article 47 (7°) de ce décret ;
3° A des praticiens hospitaliers exerçant leur activité à temps partiel régis par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985 modifié portant statut des praticiens exerçant leur activité à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics, qui sont détachés auprès d'eux en application de l'article 36 (2°) de ce décret.
Les personnels et praticiens demeurent régis par les statuts qui leur sont respectivement applicables, notamment par les dispositions relatives à leur rémunération.
Le praticien détaché remis à la disposition de son établissement d'origine pour une cause autre qu'une faute commise dans l'exercice de ses fonctions continue d'être rémunéré par l'établissement auprès duquel il est détaché, au plus tard jusqu'à la date à laquelle le détachement devrait prendre fin, si l'intéressé n'a pu être affecté sur un emploi vacant.
Sont soumises à l'examen de la commission statutaire nationale, dans sa formation compétente pour les nominations de psychiatres, les candidatures de praticiens psychiatres à plein temps sollicitant une affectation dans un établissement participant au service public hospitalier.
L'avis de l'établissement concerné est recueilli par le ministre chargé de la santé, préalablement à sa décision sur la demande d'affectation ou de renouvellement d'affectation. En cas d'avis négatif expressément motivé, aucune autre affectation de praticien hospitalier par cette voie ne pourra intervenir au titre du recrutement en cours.
######## Article R715-6-12
Une convention peut être conclue par l'établissement de santé privé avec le centre hospitalier universitaire et l'unité de formation et de recherche pour assurer une mission d'enseignement en application de l'article 6 de l'ordonnance du 30 décembre 1958 précitée et des décrets pris pour son application. Les charges exposées par l'établissement pour assurer cette mission d'enseignement sont remboursées, suivant les cas, par l'Etat ou par les unités de formation et de recherche.
Lorsqu'il existe une telle convention ou lorsqu'une convention a été conclue avec un organisme public ou privé pour la formation du personnel médical et paramédical, le texte de la convention est communiqué au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
###### Sous-section 3 : Budget et comptabilité des établissements de santé privés participant au service public hospitalier
####### Article R715-7-1
Sont applicables aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, sans préjudice des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, les dispositions des articles R. 714-3-2 à R. 714-3-6, R. 714-3-7 et R. 714-3-8, R. 714-3-10 à R. 714-3-12, R. 714-3-14, R. 714-3-15, à l'exception du quatrième alinéa, R. 714-3-16 à R. 714-3-29, R. 714-3-33, R. 714-3-35 et R. 714-3-36, R. 714-3-40, R. 714-3-42 et R. 714-3-43, les trois derniers alinéas du I de l'article R. 714-3-46, l'article R. 714-3-47 et l'article R. 714-3-49.
####### Article R715-7-2
Lorsque, pour la première année de participation au service public hospitalier, les décisions portant approbation du budget ou fixation des tarifs journaliers de prestations et du montant de la dotation globale sont prises postérieurement au 1er janvier dudit exercice, les dispositions suivantes sont applicables jusqu'à l'intervention des décisions précitées :
1° La caisse chargée du versement de la dotation globale verse des acomptes mensuels sur la base d'un quinzième de l'ensemble des dépenses autorisées au dernier budget rendu exécutoire, financées par les prix de journée ;
2° Les autres recettes sont mises en recouvrement dans les conditions de l'exercice précédent.
####### Article R715-7-4
Lorsque les activités mentionnées à l'article L. 711-2 ne constituent pas l'objet exclusif de l'organisme gestionnaire, il est tenu pour ces activités une comptabilité distincte, rattachée par un compte de liaison à la comptabilité principale de l'organisme gestionnaire.
####### Article R715-7-5
Pour la fixation des tarifs de prestations et du montant de la dotation globale définis aux articles R. 714-3-19 à R. 714-3-26, l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 ne tient compte que des rémunérations des personnels telles qu'elles résultent des dispositions de la convention collective ou de l'accord d'établissement ayant reçu l'agrément prévu par l'article 16 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.
Lorsque l'établissement n'applique pas de convention collective ou d'accord d'établissement agréés, les rémunérations de ces personnels ne sont prises en compte que dans la limite de celles applicables aux catégories similaires des personnels des établissements publics de santé possédant les mêmes qualifications et la même ancienneté, sous réserve des dispositions réglementaires spécifiques applicables à certaines catégories de personnel médical des établissements de santé privés.
La rémunération représentative de l'activité médicale des praticiens mentionnée à la dernière phrase de l'article R. 715-6-10 constitue une charge d'exploitation. Elle ne fait pas partie des exceptions visées au deuxième alinéa de l'article R. 714-3-10.
Les loyers ne sont pris en compte que dans la limite de la valeur locative réelle des immeubles pris à bail.
L'autorité administrative tient compte des prestations fournies par le siège social, lorsque celui-ci est distinct de l'établissement, sous réserve qu'elles correspondent à une prestation ou à un service pour lequel le siège social se substitue totalement ou partiellement à l'établissement.
Lorsqu'il y a une cessation définitive d'activité, totale ou partielle, l'autorité administrative peut tenir compte du paiement des indemnités et charges annexes résultant du licenciement du personnel, sous réserve qu'il soit satisfait aux conditions visées aux 1° à 3° du premier alinéa de l'article R. 715-7-6.
####### Article R715-7-6
Les frais financiers, les dotations aux comptes d'amortissements et aux comptes de provisions ainsi que, le cas échéant, les dotations annuelles au fonds de roulement et les annuités des emprunts contractés en vue de la constitution de ce fonds ne peuvent être pris en compte parmi les éléments servant au calcul de la dotation globale et des tarifs de prestations que dans les cas suivants :
1° Si l'organisme gestionnaire est une fondation, une mutuelle ou une union de mutuelles, une association reconnue d'utilité publique, une congrégation ou s'il s'agit d'un établissement visé aux articles L. 312 à L. 314 ;
2° S'il s'agit d'une association déclarée, à la condition que ses statuts prévoient, en cas de cessation d'activité, l'attribution à un établissement public ou privé poursuivant un but similaire de l'ensemble du patrimoine affecté à l'établissement ; l'autorité administrative a qualité pour approuver ou provoquer la désignation de l'attributaire ou pour procéder elle-même, le cas échéant, à cette désignation ;
3° Si, à défaut des dispositions statutaires ci-dessus, l'organisme gestionnaire s'engage, en cas de cessation d'activité, à verser à un organisme public ou privé poursuivant un but similaire, le fonds de roulement et les provisions non employées ainsi qu'une somme correspondant à la plus-value immobilière résultant de dépenses inscrites au budget ; le service des domaines procède à l'évaluation de cette plus-value ; en cas de transformation ou de modification importante dans le fonctionnement de l'établissement, l'autorité administrative apprécie s'il y a lieu d'imposer le versement ci-dessus et dans quelle mesure.
En outre, sans préjudice des dispositions ci-dessus, seuls les amortissements relatifs aux immobilisations affectées à l'activité hospitalière sont pris en compte pour la fixation du budget, des tarifs de prestations et de la dotation globale.
###### Sous-section 4 : De la concession du service public hospitalier
####### Paragraphe 1 : Objet, contenu et durée du contrat de concession
######## Article R715-10-1
Le contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévu à l'article L. 715-10 est conclu entre un établissement de santé privé à but lucratif ou à but non lucratif pour un ou plusieurs de ses services, disciplines, activités de soins ou structures de soins, et l'Etat représenté par le directeur de l'agence régionale l'hospitalisation.
######## Article R715-10-2
Sous réserve des dispositions particulières applicables aux établissements de lutte contre la tuberculose et de rééducation fonctionnelle relevant respectivement des dispositions des articles L. 162-23 et L. 162-25 du code de la sécurité sociale, la concession du service public hospitalier est subordonnée [*conditions d'obtention*] :
1° A la conclusion préalable par l'établissement intéressé d'une convention avec les organismes d'assurance maladie en application des dispositions de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale ;
2° A l'engagement pris par l'établissement de recevoir les bénéficiaires de l'aide sociale et de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.
La concession est également subordonnée aux conditions suivantes :
1° L'établissement intéressé doit s'engager à respecter, pour les services, disciplines, activités de soins ou stuctures de soins faisant l'objet de la concession, les obligations du service public hospitalier définies à l'article L. 711-4 ;
2° L'établissement doit disposer des moyens en équipements, matériels et personnels qui sont nécessaires pour garantir la qualité des soins et la permanence médicale.
En outre, la concession peut être subordonnée à la conclusion avec l'autorité militaire d'une convention par laquelle l'établissement s'engage à recevoir les malades qui lui sont envoyés par cette autorité.
######## Article R715-10-3
Le contrat de concession définit son objet et sa durée.
I. - Il fixe [*contenu*], par référence à la carte sanitaire, la zone au sein de laquelle la création ou l'extension d'aucun autre établissement ou service de santé public ou privé de même spécialité ne sera autorisée pendant la durée du contrat, aussi longtemps que les besoins déterminés par la carte sanitaire demeureront satisfaits.
II. - Le contrat est accompagné d'un cahier des charges particulier qui fixe notamment, compte tenu des dispositions des articles L. 711-3 et L. 711-4, les obligations ou les missions qui incombent à l'établissement ainsi que les caractéristiques essentielles d'organisation et de fonctionnement du ou des services, disciplines, activités de soins ou structures de soins de l'établissement faisant l'objet de la concession.
Le cahier des charges détermine également, le cas échéant, les conditions d'évaluation périodique des services, disciplines, activités de soins ou structures de soins faisant l'objet de la concession, ainsi que les conditions dans lesquelles l'établissement fait connaître à l'autorité compétente les prévisions d'activité mentionnées à l'article L. 715-12.
III. - Le contrat de concession est conclu pour une période de dix ans au plus [*durée*]. Il peut être renouvelé, dans les mêmes conditions, pour des périodes égales ou inférieures, selon les modalités précisées à l'article R. 715-10-10.
Le contrat de concession peut être prorogé exceptionnellement pour une durée de quinze mois au plus, à la demande de l'établissement et en vue de lui permettre de prendre les mesures d'adaptation nécessaires après l'expiration de la concession.
####### Paragraphe 2 : Procédure
######## Article R715-10-4
La demande tendant à la conclusion du contrat de concession doit être présentée par la personne morale gestionnaire de l'établissement de santé privé ou par le directeur de l'établissement, dûment mandaté à cet effet.
Cette demande doit faire apparaître que l'établissement remplit les conditions et prend les engagements énoncés par l'article R. 715-10-2. A défaut, elle n'est pas recevable.
Au cours de l'instruction de la demande, l'établissement fait l'objet d'un contrôle visant à vérifier qu'il est en mesure de satisfaire aux obligations du service public hospitalier.
######## Article R715-10-5
La demande est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagnée d'un dossier justificatif comprenant, pour le ou les services, disciplines, activités de soins ou structures de soins faisant l'objet de la concession [*contenu*] :
a) Une note signée du demandeur exposant les raisons qui motivent sa demande de concession et indiquant qu'il prend les engagements mentionnés à l'article R. 715-10-2 ;
b) Une note détaillée sur l'administration et l'organisation générale de l'établissement. Dans le cas où la demande est présentée par une société, le dossier comprend une copie certifiée conforme et à jour des statuts de l'organisme ;
c) Un plan de situation, un plan de masse et un plan succinct de chaque niveau ou étage faisant apparaître la distribution des locaux, l'implantation des équipements et matériels et notamment le nombre et la répartition des lits par discipline ; les plans doivent être orientés et indiquer l'échelle à laquelle ils sont dressés ;
d) Une fiche indiquant le nombre total de lits ou de places par discipline, les équipements matériels lourds et les activités de soins autorisés, avec la date de la ou des autorisations ;
e) Le règlement intérieur de l'établissement, qui fixe notamment l'organisation des équipes médicales et des personnels des autres catégories, de manière à assurer la permanence des soins et de l'accueil des malades ;
f) Une fiche comportant les noms, titres et qualités des praticiens et pharmaciens de l'établissement ainsi que du personnel administratif, technique et paramédical rémunéré ;
g) Le compte de résultats et le bilan de chacun des trois derniers exercices.
######## Article R715-10-6
L'établissement doit [*obligation*] assurer, grâce à ses moyens propres, les soins nécessaires aux malades qu'il reçoit. A défaut, il doit conclure une convention avec des organismes publics ou privés, notamment en vue d'assurer tous les actes nécessaires en matière de radiologie, de transport de malades ou de blessés, et en vue d'effectuer les actes de biologie nécessaires aux soins des malades. Copie de cette convention signée doit être fournie dans un délai de deux mois après le dépôt de la demande.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est habilité à vérifier le contenu et les modalités d'exécution de cette convention.
######## Article R715-10-7
L'établissement candidat à une concession de service public hospitalier adresse la demande, les pièces justificatives et leurs annexes au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui vérifie si le dossier est complet et procède à l'instruction.
######## Article R715-10-8
Le contrat de concession doit faire l'objet d'une approbation expresse.
Lorsque la concession de service public porte, en tout ou partie, sur des établissements, équipements, services, disciplines, activités de soins ou structures de soins figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 712-16, deuxième alinéa, l'approbation relève du ministre chargé de la santé.
L'approbation du ministre ou du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation intervient après consultation [*avis*], respectivement, de la section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou de la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
La concession prend effet à la date de la signature du contrat [*date d'entrée en vigueur*].
######## Article R715-10-9
Chacun des cocontractants, le directeur départemental des services fiscaux et la caisse régionale d'assurance maladie conservent ou reçoivent un exemplaire du contrat de concession signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et les cocontractants.
####### Paragraphe 3 : Renouvellement et prorogation du contrat de concession
######## Article R715-10-10
I. - La demande de renouvellement est déposée par l'établissement au moins un an [*date limite*] avant l'échéance de la concession. La demande tendant à obtenir la prorogation exceptionnelle mentionnée au deuxième alinéa du III de l'article R. 715-10-3 doit être présentée au moins six mois avant l'échéance de la concession.
II. - Les procédures prévues aux articles R. 715-10-7 à R. 715-10-9 s'appliquent aux demandes de renouvellement et de prorogation.
Les documents mentionnés à l'article R. 715-10-5 sont actualisés à cette occasion, s'il est intervenu des modifications.
Le dossier comprend [*contenu*], en outre, l'évaluation du fonctionnement de l'établissement en sa qualité de concessionnaire du service public hospitalier.
####### Paragraphe 4 : Contrôle
######## Article R715-10-11
Les établissements concessionnaires du service public hospitalier sont soumis aux mêmes règles d'inspection que les établissements publics de santé.
######## Article R715-10-12
Si, en raison de l'évolution technique, de changements [*de circonstances de faits*] dans la nature des besoins ou des conditions de fonctionnement de l'établissement, celui-ci ne satisfait plus aux exigences du service public hospitalier ou aux besoins de la population, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation invite le concessionnaire à prendre les mesures qui s'imposent dans un délai qui ne peut être inférieur à deux mois. Il en vise l'autorité qui a approuvé le contrat de concession.
Si le concessionnaire ne défère pas à cette mise en demeure, il peut être mis fin au contrat de concession par l'autorité qui a approuvé ledit contrat.
####### Paragraphe 5 : Mesures diverses
######## Article R715-10-13
En cas d'hospitalisation des bénéficiaires de l'aide sociale et de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre, ainsi que des malades envoyés par l'autorité militaire, et sous réserve des dispositions des articles L. 162-23 et L. 162-25 du code de la sécurité sociale, les collectivités et organismes prenant en charge tout ou partie des frais remboursent à l'établissement :
1° Les frais d'hospitalisation, sur la base des tarifs de prestation fixés par la convention passée par l'établissement avec la caisse régionale d'assurance maladie ;
2° Les actes et prestations qui, en vertu de l'article R. 162-34 du code de la sécurité sociale ne sont pas compris dans les tarifs mentionnés au 1° ci-dessus, sur la base des tarifs conventionnels en vigueur.
######## Article R715-10-14
Les tarifs applicables aux personnes ne disposant d'aucune couverture sociale sont les tarifs applicables aux assurés sociaux du régime général des travailleurs salariés.
###### Sous-section 5 : De l'association des établissements de santé privés au fonctionnement du service public hospitalier
####### Paragraphe 1 : Nature et objet de l'accord d'association
######## Article R715-11-1
L'accord d'association au fonctionnement du service public hospitalier, prévu à l'article L. 715-11, est conclu entre un établissement de santé privé n'assurant pas le service public hospitalier et un établissement de santé ou un syndicat interhospitalier. Cet accord tend, notamment, à la réalisation de l'un ou de plusieurs des objectifs suivants :
- coordonner les activités de soins des établissements contractants ;
- utiliser en commun les équipements de chacun des établissements ;
- assurer en commun la formation des personnels.
L'accord est conclu pour la durée qu'il détermine.
######## Article R715-11-2
L'accord d'association concerne soit l'ensemble des activités de chacun des établissements contractants, soit une ou plusieurs de ces activités, déterminées par l'accord. En fonction des objectifs poursuivis, le contrat comporte notamment les dispositions suivantes :
- définition des prestations de services assurées en commun ;
- répartition des activités du personnel médical concerné ;
- conditions de la communication des dossiers des malades entre les établissements parties à l'accord ;
- conditions d'utilisation en commun des équipements concernés par l'accord d'association ;
- programme de formation de personnels concernés par l'accord d'association, fixant les catégories et les effectifs à former, les niveaux de formation à assurer et les moyens à mettre en oeuvre ;
- éventuellement, détermination pour l'exercice de certaines missions des zones d'activités principales et secondaires des établissements contractants ;
- conditions de la participation financière respective des établissements intéressés aux dépenses se rattachant à l'application de l'accord.
######## Article R715-11-3
L'accord d'association conclu avec un syndicat interhospitalier doit définir en outre, le cas échéant :
- les conditions de participation de l'établissement privé au fonctionnement des services communs gérés par le syndicat interhospitalier ou des installations relevant de ce dernier ;
- la nature et l'importance des concours apportés à l'établissement associé par les services communs gérés par le syndicat interhospitalier ainsi que les obligations contractuelles qui s'imposent en contrepartie à l'établissement associé.
####### Paragraphe 2 : Conditions de conclusion et de cessation de l'accord d'association
######## Article R715-11-4
Le projet d'accord d'association ainsi que les projets d'avenants sont soumis pour avis [*consultation*] à la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
Tout changement dans l'organisation, le fonctionnement ou les installations de l'un des établissements ou organismes contractants et affectant les clauses de l'accord doit faire l'objet d'un avenant à l'accord.
L'accord d'association peut être dénoncé, en cours d'exécution, par l'une des parties en cas de manquement aux engagements souscrits. Dans ce cas, la dénonciation de l'accord se fait sans délai.
L'une des deux parties à l'accord d'association au fonctionnement du service public hospitalier peut mettre fin à cet accord, avant l'échéance, moyennant un préavis signifié à l'autre partie au moins un an à l'avance.
Les dénonciations prononcées en vertu des deux alinéas précédents se font par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elles doivent être motivées.
##### Section 3 : Dispositions relatives aux établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier
###### Article R715-13-1
Les dispositions de la sous-section III de la section II du présent chapitre s'appliquent aux établissements de santé privés mentionnés à l'article L. 715-13 et aux maisons d'enfants à caractère sanitaire mentionnées à l'article L. 199 lorsqu'ils ont opté pour le régime de financement par dotation globale.
###### Article R715-13-2
Les établissements de santé privés et les maisons d'enfants à caractère sanitaire à but non lucratif qui ont opté, dans les conditions fixées par le décret n° 96-687 du 31 juillet 1996 relatif au financement de certains établissements relevant du régime du prix de journée, pour le régime de financement par dotation globale peuvent demander de cesser d'être soumis à ce dispositif. Ils sont alors soumis aux dispositions des articles L. 162-22-1 et L. 162-22-2 du code de la sécurité sociale à compter du 1er janvier de l'année suivante. La demande est présentée à l'autorité administrative prévue à l'article R. 714-3-27 par la personne morale gestionnaire de l'établissement ou par le directeur de l'établissement dûment mandaté à cet effet.
#### Chapitre 6 : Expérimentation et dispositions diverses
##### Section 1 : Expérimentations
###### Sous-section 1 : Régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation d'équipements matériels lourds
####### Article R716-1
Dans la ou les régions sanitaires déterminées par les arrêtés interministériels prévus à l'article L. 716-1, la personne physique ou morale qui souhaite passer un contrat en vue d'être autorisée à exploiter, à titre expérimental, un équipement matériel lourd défini aux articles L. 712-19 et R. 712-2 et figurant sur la liste établie par ces arrêtés adresse sa demande au préfet de région en l'assortissant du budget prévionnel d'exploitation de cet équipement et, sauf dans le cas mentionné au II de l'article R. 716-5, de propositions tendant à la compensation intégrale des dépenses résultant pour les organismes d'assurance maladie de la mise en service de l'équipement en cause.
Le dossier doit comprendre en outre :
1° Pour les établissements publics de santé : l'avis de la commission médicale et du conseil d'administration de l'établissement ;
2° Pour les établissements de santé privés : l'avis de la commission médicale mentionnée à l'article L. 715-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12.
####### Article R716-2
La demande de passation du contrat est instruite par :
1° Le préfet du département et la caisse d'assurance maladie mentionnée à l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale lorsque cette demande émane d'un établissement public de santé, d'un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou d'un des établissements mentionnés aux articles L. 162-23 à L. 162-25 du même code ;
2° Le préfet de région et la caisse régionale d'assurance maladie, en liaison avec les autres organismes d'assurance maladie, dans les autres cas.
####### Article R716-3
Après concertation avec le demandeur et les organismes d'assurance maladie mentionnés à l'article R. 716-2 et s'il apparaît que l'exploitation de l'équipement est de nature à mieux répondre aux besoins de la population et à contribuer à la maîtrise des dépenses de santé, le préfet de région transmet, d'une part, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, d'autre part, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, à la caisse centrale de mutualité sociale agricole et à la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles le projet de contrat d'expérimentation prévu par l'article L. 716-1, accompagné de tous documents et avis permettant aux éventuels cocontractants d'apprécier l'opportunité de cette expérimentation.
####### Article R716-4
I. - Le contrat ne peut être conclu que s'il comporte les stipulations prévues aux articles R. 716-5 à R. 716-7 et si l'équipement matériel lourd satisfait aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.
II. - Le contrat est conclu entre le demandeur, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et deux au moins des caisses mentionnées à l'article R. 716-3, dont la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés.
####### Article R716-5
I. - Lorsque le contrat a pour objet d'installer un équipement matériel lourd autre que ceux qui sont définis au II ci-après, il prévoit :
1° La suppression de lits, de places, d'équipement(s) matériel(s) lourd(s) ou d'activités de soins mentionnées à l'article R.712-2, ayant fait l'objet d'une autorisation en application de l'article L. 712-8, ou, à défaut, la réduction de prestations en nature à la charge des organismes d'assurance maladie, permettant de compenser intégralement les dépenses résultant, pour ces organismes, de la mise en service de l'équipement ;
2° Le calendrier de mise en oeuvre des mesures prévues au 1°.
La suppression de lits, de places, d'équipement(s) matériel(s) lourd(s) ou d'activités de soins, mentionnée ci-dessus, est subordonnée à la condition que les besoins de la population, tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire, demeurent satisfaits.
II. - Lorsque le contrat a pour objet l'installation d'un équipement matériel lourd ayant un caractère innovant du fait des techniques mises en oeuvre ou de l'utilisation nouvelle de techniques existantes, il fixe les modalités particulières d'exploitation et de tarification et comporte une évaluation prévisionnelle des incidences financières de celles-ci sur le montant des dépenses à la charge des organismes d'assurance maladie.
####### Article R716-6
Sans préjudice des dispositions des articles L. 710-4 et L. 710-6, le contrat doit comporter en annexe un protocole d'évaluation financière et médicale de l'utilisation de l'équipement matériel lourd permettant de mesurer, outre la qualité des examens de diagnostic et des soins dispensés, soit le caractère effectif de la compensation obtenue par les mesures mentionnées au I de l'article R. 716-5, soit les avantages effectifs de l'équipement matériel lourd de caractère innovant en ce qui concerne tant les modalités d'exploitation que la tarification.
####### Article R716-7
Le contrat fixe les obligations de chacun des cocontractants et doit notamment prévoir :
1° Que l'exploitant de l'équipement matériel lourd adressera aux cocontractants, qui lui feront part de leurs observations, un rapport annuel d'évaluation établi sur la base du protocole mentionné à l'article R. 716-6 ;
2° Que les organismes d'assurance maladie fourniront aux services de l'Etat les éléments leur permettant de vérifier que l'exécution du contrat n'entraîne pas de charges supplémentaires au titre du fonctionnement d'autres installations, équipements matériels lourds ou établissements de santé existant dans la même région ou groupe de régions sanitaires ;
3° Que dans le cas où la compensation intégrale prévue au I de l'article R. 716-5 ne peut pas être réalisée dès la mise en service de l'équipement matériel lourd, cette compensation doit être globalement obtenue au plus tard à la fin de la deuxième année suivant l'installation de l'équipement.
####### Article R716-8
La conclusion du contrat vaut autorisation de l'équipement matériel lourd, sous réserve de la visite de conformité, prévue à l'article L. 712-12, à l'occasion de laquelle est vérifiée, s'il y a lieu, la suppression des lits, places, équipements et activités de soins mentionnés au I de l'article R. 716-5.
L'équipement ainsi autorisé est inscrit à l'inventaire des installations mentionné à l'article R. 712-3, sauf s'il s'agit d'un équipement défini au II de l'article R. 716-5.
Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est informé de la conclusion du contrat ; le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est également informé lorsque le contrat porte sur les équipements dont l'autorisation relève de la compétence du préfet de région.
####### Article R716-9
Les lits, places, activités de soins ou équipements matériels lourds supprimés font l'objet, à la date de mise en service de l'équipement, d'un arrêté de retrait d'autorisation pris par le préfet de région, ou par le ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-6.
####### Article R716-10
La durée du contrat est égale à la durée de validité de l'autorisation afférente à l'équipement matériel lourd en cause, telle qu'elle est fixée par l'article R. 712-48.
A défaut d'installation de l'équipement matériel lourd dans les deux ans suivant la signature du contrat, celui-ci est résilié de plein droit.
####### Article R716-11
L'autorisation d'installation de l'équipement matériel lourd est indissociable de l'exécution du contrat. Elle ne peut faire l'objet d'une cession.
L'exploitant peut résilier le contrat à tout moment. Dans ce cas, l'autorisation est retirée dans les conditions prévues au second alinéa de l'article R. 716-13.
####### Article R716-12
A l'expiration du contrat, les dispositions du présent code relatives au renouvellement de l'autorisation sont applicables à l'équipement matériel lourd autorisé à titre expérimental.
Si le renouvellement de l'autorisation est accordé, l'équipement matériel lourd est inscrit à l'inventaire des installations mentionné à l'article R. 712-3, dans le cas où il ne l'avait pas été.
####### Article R716-13
S'il apparaît que l'exploitant ne respecte pas, en tout ou en partie, ses engagements, le contrat peut être résilié à l'initiative de l'un ou l'autre des autres signataires du contrat à partir du premier jour suivant la période de trois ans prévue au cinquième alinéa de l'article L. 716-1.
Dans ce cas, l'autorisation est retirée par décision ministérielle notifiée à l'exploitant et aux organismes d'assurance maladie, qui devront cesser le paiement des actes liés au fonctionnement de l'équipement.
##### Section 2 : Dispositions particulières à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'Assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux
###### Sous-section 1 : Assistance publique - hôpitaux de Paris
####### Article R716-3-1
L'Assistance publique - hôpitaux de Paris est un établissement public de santé relevant de la ville de Paris [*nature juridique*].
Elle gère, dans les conditions définies par les dispositions ci-après, les hôpitaux, groupes hospitaliers et services généraux composant le centre hospitalier universitaire.
Elle exerce les missions définies au chapitre Ier du présent titre sur le plan régional et, pour certaines d'entre elles, sur le plan national et international.
Les dispositions de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre, ainsi que les textes pris pour leur application, sont applicables à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris sous réserve des dispositions ci-après.
####### Paragraphe 1 : Conseil d'administration
######## Article R716-3-2
Le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est composé de cinquante-deux membres :
1° Le maire de Paris, président ; si le maire renonce à assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 4° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce qu'il reste membre du conseil d'administration ;
2° Dix représentants de Paris, dont un en qualité de représentant du département de Paris, désignés par le conseil de Paris ; leur nombre est porté à onze lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1°, renonce, par ailleurs, à être membre du conseil d'administration ;
3° Six représentants des départements des Hauts-de-Seine, de la Seine-Saint-Denis et du Val-de-Marne, à raison de deux représentants pour chacun de ces départements, désignés par leurs conseils généraux ;
4° Deux représentants de la région Ile-de-France, désignés par le conseil régional ;
5° Un membre du Conseil d'Etat, nommé pour une durée de trois ans par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ;
6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, dans le cas où ces derniers siègent au conseil d'administration en application du 11° du présent article, deux membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;
7° Sept autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;
8° Un représentant de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci en son sein ;
9° Huit représentants des personnels désignés par le ministre chargé de la santé, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
10° Dix personnalités qualifiées, nommées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à savoir :
a) Deux membres nommés sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont :
- un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'un des hôpitaux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins de Paris et les syndicats médicaux les plus représentatifs dans le département de Paris ;
- un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des hôpitaux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, présenté par les organisations professionnelles représentatives au niveau national et ayant en outre une représentation dans la région Ile-de-France ;
b) Huit autres membres, dont quatre nommés sur proposition du ministre chargé du budget ;
11° Deux directeurs d'unités de formation et de recherche médicale, élus pour une durée de trois ans par l'ensemble des directeurs des unités de formation et de recherche médicale des universités de Paris ;
12° Deux représentants des usagers, nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les organisations mentionnées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.
La liste nominative des membres du conseil d'administration est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
######## Article R716-3-3
Le président du conseil d'administration désigne, parmi les membres appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 2° à 4° et au 10° de l'article R. 716-3-2, un président suppléant qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement.
Le conseil d'administration élit pour trois ans, parmi ses membres appartenant à une catégorie autre que celle dont fait partie le président suppléant, un vice-président. Celui-ci préside les séances du conseil en cas d'absence du président et du président suppléant, s'il appartient à l'une des catégories mentionnées au premier alinéa ci-dessus.
######## Article R716-3-4
Les dispositions des articles R. 714-2-8, R. 714-2-11, R. 714-2-12, R. 714-2-19, celles des cinq premiers alinéas de l'article R. 714-2-21, les dispositions de l'article R. 714-2-22, celles du I de l'article R. 714-2-25 et des 4° et 5° de son II ainsi que celles de l'article R. 714-2-27 ne sont pas applicables au conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.
Pour l'application du deuxième alinéa du 3° du II de l'article R. 714-2-25, le nombre de voix à prendre en compte est celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement.
Pour l'application des articles R. 714-2-9, R. 714-2-15, du deuxième alinéa de l'article R. 714-2-18 et de l'article R. 714-2-24, les attributions dévolues au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sont exercées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
######## Article R716-3-5
Un représentant des familles de personnes accueillies dans les unités de soins de longue durée, élu par les représentants assistant à ce titre aux réunions des commissions de surveillance mentionnées à l'article R. 716-3-22, assiste aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
######## Article R716-3-6
Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, les membres du conseil de tutelle mentionné à l'article R. 716-3-33 et le médecin inspecteur régional de la santé ou leurs représentants.
Le trésorier-payeur général et le contrôleur financier près l'Assistance publique - hôpitaux de Paris assistent avec voix consultative aux séances du conseil.
Le secrétaire général de l'établissement assure le secrétariat du conseil d'administration.
######## Article R716-3-7
Le conseil d'administration délibère sur les matières énumérées aux 1°, 3° à 11°, 14° et 17° de l'article L. 714-4.
En outre, il délibère sur :
a) Les programmes d'investissements inscrits au projet d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ;
b) La politique de financement des investissements ;
c) Le règlement intérieur type des hôpitaux et des groupes hospitaliers ;
d) L'acceptation ou le refus des dons et legs lorsque ceux-ci sont grevés de charges d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale, ou grevés de conditions et d'affectations immobilières, ou lorsqu'ils donnent lieu à réclamation des familles ;
e) Les actions judiciaires et les transactions portant sur les litiges d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
Le conseil d'administration arrête le règlement intérieur type des fédérations prévues à l'article L. 714-25, après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique central d'établissement.
Le conseil peut, dans le respect du projet d'établissement approuvé, décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical d'un hôpital ou groupe hospitalier. Cette décision est prise dans les formes déterminées au deuxième alinéa de l'article L. 714-25-2, après avis de la commission de surveillance, du comité consultatif médical et du comité technique local d'établissement de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné.
Le conseil d'administration élabore et vote son règlement intérieur.
######## Article R716-3-8
Le président ou, en cas d'empêchement, le président suppléant du conseil d'administration peut, par délégation du conseil d'administration, être chargé d'exercer au nom de celui-ci les compétences qu'il détient en ce qui concerne :
a) Les décisions modificatives mentionnées au 3° de l'article L. 714-4 ;
b) La ventilation des dépenses et des recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel, prévue à l'article R. 714-3-15 ;
c) Les conventions concernant les actions de coopération internationale mentionnées au 8° de l'article L. 714-4 ;
d) Les actions judiciaires et transactions mentionnées à l'article R. 716-3-7.
Les décisions prises en vertu du présent article sont signées personnellement par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le premier vice-président du conseil d'administration, qui doit en rendre compte au conseil d'administration lors de sa plus proche séance suivant chaque décision.
Le conseil d'administration peut mettre fin à tout moment aux délégations de compétence prévues par le présent article.
######## Article R716-3-9
Le conseil d'administration peut déléguer à une ou plusieurs des commissions de surveillance prévues à l'article R. 716-3-21 ses attributions consultatives relatives :
a) Aux candidatures et à la nature des missions confiées aux consultants, en application de l'article L. 714-21 ;
b) Aux contrats d'exercice d'une activité libérale, en application de l'article L. 714-33 ;
c) Aux demandes de détachement, de mise en disponibilité et d'activité réduite présentées par les personnels médicaux régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 et par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985.
Les commissions de surveillance ayant ainsi reçu délégation adressent à la fin de chaque année au conseil d'administration un bilan de leur activité dans les matières faisant l'objet de la délégation.
####### Paragraphe 2 : Le directeur général et le secrétaire général
######## Article R716-3-10
Le directeur général et le secrétaire général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris sont nommés par décret en conseil des ministres, sur proposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
######## Article R716-3-11
Le directeur général exerce à l'égard de l'ensemble de l'établissement les pouvoirs définis à l'article L. 714-12, ainsi que ceux qui lui sont conférés par les articles 103 et 104 du titre IV du statut général des fonctionnaires.
Il est compétent pour régler les affaires de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris autres que celles qui sont réservées au conseil d'administration.
Le directeur général peut déléguer par arrêté aux directeurs du siège, aux directeurs des hôpitaux et groupes hospitaliers et aux directeurs des services généraux une partie de ses compétences relatives au fonctionnement courant de ces directions, hôpitaux, groupes hospitaliers et services généraux. Toutefois, il peut toujours évoquer et régler lui-même des affaires comprises dans cette délégation en vue d'assurer le bon fonctionnement du service public hospitalier.
######## Article R716-3-12
Le secrétaire général assiste le directeur général et le supplée en cas d'absence ou d'empêchement.
####### Paragraphe 3 : Les instances représentatives centrales
######## A. - Commission médicale d'établissement
######### Article R716-3-13
La commission médicale d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris comprend *composition*, outre les membres mentionnés à l'article R. 714-16-6, cinq présidents des comités consultatifs médicaux mentionnés à l'article R. 714-16-29, élus par l'ensemble des présidents des comités consultatifs médicaux, dont un président de comité consultatif médical d'un hôpital ou groupe hospitalier de soins de suite et de soins de longue durée.
Le vice-président de la commission médicale d'établissement est élu parmi les membres de la commission mentionnés à l'article R. 714-16-6 (1° à 6°) et les présidents de comités consultatifs médicaux mentionnés au premier alinéa ci-dessus.
######### Article R716-3-14
La commission médicale d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris peut déléguer aux comités consultatifs médicaux des hôpitaux ou des groupes hospitaliers ses compétences en ce qui concerne :
1° La préparation avec les directeurs des mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'hôpital ou du groupe hospitalier et notamment des créations d'unités fonctionnelles et de fédérations ;
2° La désignation des praticiens hospitaliers chargés des unités fonctionnelles ;
3° Les demandes de détachement, de disponibilité et d'activité à temps réduit présentées par les praticiens hospitaliers régis par les dispositions du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et du décret n° 85-384 du 29 mars 1985 ;
4° L'établissement du règlement intérieur des fédérations, dans la mesure où ce règlement est conforme aux dispositions du règlement intérieur type des fédérations, arrêté par le conseil d'administration ;
5° Les contrats d'exercice d'activité libérale mentionnés à l'article L. 714-33 ;
6° L'attribution des titres des attachés et des attachés associés en application du décret n° 81-291 du 30 mars 1981 ;
7° La nomination des chefs de clinique des universités - assistants des hôpitaux et des assistants hospitaliers universitaires, en application du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990, ainsi que des assistants hospitaliers en application du décret n° 87-788 du 28 septembre 1987 ;
8° La candidature et les missions des consultants mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 714-21.
######## B. - Comité technique central d'établissement
######### Article R716-3-15
Le comité technique d'établissement institué par l'article L. 714-17 est dénommé à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, Comité technique central d'établissement.
Il est présidé par le directeur général, ou son représentant, et constitué conformément aux dispositions des articles R. 714-17-2 à R. 714-17-24.
######### Article R716-3-16
Le comité technique central d'établissement est consulté sur les questions d'intérêt général communes à l'ensemble de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris relevant des matières définies à l'article L. 714-18.
En outre, il est consulté sur la mise en place de l'organisation des soins et du fonctionnement médical de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris lorsqu'elle est arrêtée en application de l'article L. 714-25-2.
######### Article R716-3-17
Un représentant du comité technique central d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.
######## C : Commission centrale du service de soins infirmiers
######### Article R716-3-18
La commission centrale du service de soins infirmiers de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est présidée par l'infirmier général de 1re classe, désigné par le directeur général, membre de l'équipe de direction, et qui assure la direction du service central de soins infirmiers.
Cette commission centrale comprend au plus quarante-huit membres, tirés au sort à partir d'une liste préétablie de volontaires membres des commissions locales du service de soins infirmiers mentionnés à l'article R. 716-3-21. Elle comporte des collèges constitués conformément aux dispositions de l'article R. 714-26-3.
Les dispositions de l'article R. 714-26-6 ne sont pas applicables à la commission centrale du service de soins infirmiers. Un arrêté du directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris détermine les personnes ou catégories de personnes qui participent avec voix consultative aux séances de cette commission.
####### Paragraphe 4 : Dispositions applicables à chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général
######## A. - Budget
######### Article R716-3-19
Chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est doté, dans le cadre du budget de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, d'une section de budget qui lui est propre.
######## B. - Direction
######### Article R716-3-20
Chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est dirigé par un directeur nommé par le directeur général.
Le directeur assure la conduite de l'hôpital, du groupe hospitalier ou du service général dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et conformément à ses directives.
Dans le cadre des délégations de compétence que peut leur attribuer le directeur général, les directeurs du siège et les directeurs d'hôpitaux, de groupes hospitaliers et de services généraux peuvent, sous leur responsabilité, déléguer leur signature aux personnels sur lesquels ils exercent leur autorité lorsqu'ils appartiennent à un corps ou exercent un emploi relevant de la catégorie A.
######## C. - Instances représentatives locales
######### Article R716-3-21
Il est institué dans chaque hôpital ou groupe hospitalier :
- une commission de surveillance ;
- un comité consultatif médical ;
- un comité technique local d'établissement ;
- une commission locale du service de soins infirmiers.
Un comité technique local est créé dans chaque service général.
######### Commission de surveillance
########## Article R716-3-22
I. - Dans les hôpitaux et groupes hospitaliers situés en région Ile-de-France, la commission de surveillance est composée de dix-sept membres :
1° Un membre choisi en son sein par le conseil d'administration ;
2° Trois membres élus par le conseil de Paris parmi les conseillers de l'arrondissement siège de l'hôpital ou groupe hospitalier, ou trois représentants du département siège de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné désignés par le conseil général de ce département ;
3° Pour la ville de Paris, un représentant du maire de Paris désigné par celui-ci ; pour les autres communes, le maire de la commune siège ou le représentant qu'il désigne ;
4° Le président du comité consultatif médical et deux membres élus par celui-ci en son sein ;
5° Un représentant de la commission locale du service de soins infirmiers, élu par celle-ci en son sein ;
6° Trois représentants des personnels nommés par le préfet de région, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ; la représentativité des organisations syndicales est appréciée dans les conditions prévues au deuxième alinéa du 3° du II de l'article R. 714-2-25 compte tenu du nombre total des voix recueillies dans l'hôpital ou le groupe hospitalier à l'occasion des élections au comité technique local d'établissement ;
7° Trois personnalités qualifiées nommées par le préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'hôpital, présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins et par les syndicats départementaux des médecins les plus représentatifs ;
8° Deux représentants des usagers désignés par le préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les organisations mentionnées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.
II. - Pour les hôpitaux situés hors de la région Ile-de-France, la composition de la commission de surveillance est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
III. - La liste nominative des membres de chaque commission de surveillance est arrêtée par le préfet de la région Ile-de-France.
########## Article R716-3-23
La commission de surveillance élit son président pour une durée de trois ans.
Le directeur de l'hôpital ou du groupe hospitalier assiste aux séances. Il présente les questions qui sont soumises à la commission. Il peut se faire assister des collaborateurs de son choix. Le secrétariat est assuré à sa diligence.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région siège de l'hôpital ou du groupe hospitalier, le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou leurs représentants peuvent assister aux séances de la commission.
########## Article R716-3-24
Un arrêté du directeur général fixe les conditions de fonctionnement de la commission de surveillance.
Les dispositions des articles R. 714-2-9, R. 714-2-14, R. 714-2-16, R. 714-2-17, R. 714-2-20, R. 714-2-24, du II de l'article R. 714-2-25, à l'exception des dispositions du premier alinéa de son 3° et de celles de ses 4° et 5°, et les dispositions de l'article R. 714-2-26 sont applicables à la commission de surveillance. Les attributions confiées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par les articles R. 714-2-9 et R. 714-2-24 sont exercées par le préfet de la région Ile-de-France.
Dans les hôpitaux ou groupes hospitaliers comportant des unités de soins de longue durée, un représentant des familles des personnes hébergées dans ces unités, assistant avec voix consultative aux séances de la commission de surveillance, est nommé par le préfet de la région Ile-de-France, sur une liste de trois personnes proposées par les familles intéressées selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement ou du groupe hospitalier.
La commission de surveillance est réunie sur convocation du directeur de l'hôpital ou groupe hospitalier. Elle peut en outre être convoquée en séance extraordinaire par son président.
########## Article R716-3-25
Outre les attributions consultatives qui peuvent lui être déléguées par le conseil d'administration en application de l'article R. 716-3-9, la commission de surveillance est consultée sur :
1. Toutes les questions qui lui sont soumises par le directeur de l'hôpital ou du groupe hospitalier, soit à son initiative, soit à la demande du directeur général ou du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ;
2. Le projet local d'établissement ainsi que le projet médical de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;
3. Le projet de la section de budget de l'hôpital ou du groupe hospitalier, ainsi que les résultats de l'exécution de cette section de budget ;
4. Les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements lourds concernant l'hôpital ou le groupe hospitalier ;
5. Les créations, suppressions et transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques et de services autres que médicaux ;
6. Le tableau des emplois ;
7. Le règlement intérieur des fédérations prévues à l'article L. 714-25 après avis du comité consultatif médical et du comité technique local de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;
8. Le règlement intérieur de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;
9. La désignation des praticiens hospitaliers chargés des unités fonctionnelles.
La commission de surveillance peut émettre des voeux tendant à assurer un meilleur fonctionnement de l'hôpital ou du groupe hospitalier. Ces voeux sont adressés au directeur général, qui répond dans un délai de deux mois au président de la commission de surveillance et en informe simultanément le directeur de l'hôpital ou du groupe.
######### Comité consultatif médical
########## Article R716-3-26
La composition et le fonctionnement du comité consultatif médical sont régis par les dispositions des articles R. 714-16-29 à R. 714-16-34.
Dans chaque hôpital ou groupe hospitalier comportant un site de l'établissement de transfusion sanguine de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, le comité consultatif médical comprend, en outre, le responsable du site.
Chaque comité consultatif médical ayant reçu délégation en vertu des dispositions de l'article R. 716-3-14 adresse en fin d'année à la commission médicale d'établissement un bilan de son activité dans les matières faisant l'objet de cette délégation.
######### Comité technique local d'établissement
########## Article R716-3-27
I. - Le comité technique local d'établissement est présidé dans chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général par le directeur de l'hôpital, du groupe hospitalier ou du service général, ou par son représentant, membre du corps des personnels de direction.
Le comité technique local du siège de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est présidé par le directeur général ou son représentant.
II. - Chaque comité technique local d'établissement est composé conformément aux dispositions de l'article R. 714-17-1.
Ses membres sont élus conformément aux dispositions des articles R. 714-17-6 à R. 714-17-24.
########## Article R716-3-28
Le comité technique local est consulté sur les sujets d'intérêt local suivants :
1. Le projet local d'établissement et les programmes d'investissement relatifs aux opérations de travaux et aux équipements lourds ;
2. La section de budget, les résultats de l'exécution de cette section de budget et le tableau local des effectifs médicaux et non médicaux ;
3. Les créations, suppressions et transformations de structures et services de l'hôpital ou du groupe hospitalier visées au 3° de l'article L. 714-18 ;
4. Les conditions et l'organisation du travail au sein de l'hôpital ou du groupe hospitalier, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;
5. Les modalités d'application des règles générales relatives à l'octroi de certaines primes et indemnités ;
6. La formation du personnel de l'hôpital ou du groupe hospitalier et notamment le plan de formation ;
7. Le bilan social local et les modalités d'une politique d'intéressement ;
8. Le règlement intérieur des fédérations relevant de l'hôpital ou du groupe hospitalier.
########## Article R716-3-29
Un représentant du comité technique local d'établissement et un représentant du comité consultatif médical assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.
######### Commission locale du service de soins infirmiers
########## Article R716-3-30
La commission locale du service de soins infirmiers est placée sous la présidence de l'infirmier général, directeur du service de soins infirmiers, désigné, dans chaque hôpital ou groupe hospitalier, par le directeur de l'hôpital ou du groupe.
Elle est composée et constituée conformément aux dispositions des articles R. 714-26-2 à R. 714-26-5.
####### Paragraphe 5 : Contrôle financier
######## Article R716-3-31
Le contrôle financier prévu par la loi du 10 août 1922 est assuré auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris par un contrôleur financier nommé par le ministre chargé du budget après avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Les modalités particulières de ce contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté fixe notamment le montant au-dessous duquel les marchés ne sont pas soumis au visa du contrôleur financier.
####### Paragraphe 6 : Marchés
######## Article R716-3-32
I. - Il est institué auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris une commission consultative des marchés dont la composition, le seuil de compétence et les règles de fonctionnement sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
II. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 714-10, les marchés de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris dont le montant est supérieur à celui fixé par l'arrêté interministériel prévu au deuxième alinéa de l'article R. 716-3-31 ne sont exécutoires qu'après visa du contrôleur financier.
Les autres marchés sont exécutoires dès leur réception par le contrôleur financier. Lorsque celui-ci estime que l'un de ces marchés est entaché d'irrégularité, il en informe aussitôt le conseil de tutelle mentionné à l'article R. 716-3-33.
Le cas échéant, le marché est déféré au tribunal administratif par le ministre chargé de la santé, qui exerce les attributions conférées au représentant de l'Etat par l'article L. 714-10.
####### Paragraphe 7 : Contrôle de l'Etat
######## Article R716-3-33
Les délibérations du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :
I. - Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 4°, 5°, 8° à 11°, 14° et 17° de l'article L. 714-4, ainsi que celles portant sur les matières énumérées aux b, c, d et e de l'article R. 716-3-7, sont exécutoires de plein droit dès leur réception par le ministre chargé de la santé.
Le ministre chargé de la santé exerce à l'égard de ces délibérations les attributions qui sont conférées au représentant de l'Etat par le 1° de l'article L. 714-5.
II. - Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, à l'exclusion du contrat pluriannuel mentionné à l'article L. 712-4, 3°, à l'exclusion du rapport prévu à l'article L. 714-6, 6° et 7°, de l'article L. 714-4, ainsi que celles portant sur les matières mentionnées au a de l'article R. 716-3-7, sont soumises à l'approbation des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, du budget et de l'intérieur, après examen par un conseil de tutelle dont la composition et le fonctionnement sont régis par les dispositions du III ci-après.
A l'exception de celles mentionnées au 3° de l'article L. 714-4, et sans préjudice de l'application de l'article L. 712-8, ces délibérations sont réputées approuvées si aucun des quatre ministres de tutelle n'a fait connaître son opposition dans un délai déterminé. Ce délai est de six mois pour les délibérations mentionnées au 1° de l'article L. 714-4, de deux mois pour les délibérations mentionnées au a de l'article R. 716-3-7 et de trente jours pour les délibérations mentionnées aux 6° et 7° de l'article L. 714-4. Ces délais courent à compter de la date de réception des délibérations par le conseil de tutelle.
Les délibérations mentionnées aux 3° de l'article L. 714-4 sont soumises à l'approbation des ministres de tutelle dans les conditions fixées par l'article R. 716-3-34 ci-après.
III. - Le conseil de tutelle est composé de quatre membres désignés respectivement par chacun des quatre ministres de tutelle. Sa présidence est assurée à tour de rôle par chacun des représentants des ministres.
Le conseil de tutelle se réunit sur convocation de son président, à l'initiative de ce dernier ou à la demande de l'un des ministres ou du président du conseil d'administration de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris.
Le président du conseil d'administration, le directeur général et le contrôleur financier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris assistent aux réunions avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister des collaborateurs de son choix.
Le préfet de la région Ile-de-France est consulté par le conseil de tutelle préalablement à l'approbation du projet d'établissement mentionné au 1° de l'article L. 714-4.
######## Article R716-3-34
Avant le 15 octobre de chaque année [*date limite*], le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris transmet le projet du budget et les propositions relatives aux tarifs des prestations et à la dotation globale à la caisse régionale d'assurance maladie d'Ile-de-France, qui émet un avis dans les conditions prévues par l'article R. 714-3-31. Cet avis, accompagné des observations du contrôle médical, est adressé au ministre chargé de la santé dans le délai d'un mois à compter de la réception des documents budgétaires par la caisse régionale.
Dans un délai de vingt jours à compter de leur réception, le conseil de tutelle procède à l'examen du budget, des décisions modificatives et des propositions relatives à la dotation globale et aux tarifs de prestations.
Le budget et les décisions modificatives sont réputés approuvés si aucun des ministres de tutelle n'a fait connaître son opposition dans un délai de trente jours à compter de leur réception.
En cas d'urgence, les dépenses nouvelles figurant au budget peuvent faire l'objet d'un engagement immédiat lorsqu'elles ont obtenu l'accord du conseil de tutelle.
La dotation globale et les tarifs de prestations sont arrêtés en conséquence par le ministre chargé de la santé, qui les notifie à la caisse chargée du versement de la dotation globale.
Le directeur général transmet à la caisse régionale d'assurance maladie le budget approuvé.
L'arrêté fixant les tarifs de prestations est inséré au bulletin municipal officiel de la ville de Paris.
######## Article R716-3-35
Par dérogation à l'article L. 714-9, si le conseil d'administration n'a pas adopté avant le 20 décembre de l'année en cours [*date limite*] des propositions pour la fixation de la dotation globale et des tarifs de prestations, la dotation globale et les tarifs de prestations en vigueur sont automatiquement reconduits pour l'année à venir, sous réserve des modifications apportées par le conseil de tutelle.
Dans ce cas, le budget est établi par le conseil de tutelle et arrêté par le ministre chargé de la santé.
####### Paragraphe 8 : Dispositions diverses
######## Article R716-3-36
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 714-3-9, les dépenses et les recettes des unités de soins de longue durée mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 711-2, ainsi que celles afférentes aux activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, sont retracées au budget général.
Le président du conseil de Paris fixe l'élément de tarification des prestations d'hébergement des unités de soins de longue durée et des activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.
######## Article R716-3-37
Au début de chaque année, le directeur général dispose d'un délai de deux mois pour procéder aux opérations mentionnées à l'article R. 714-3-38.
######## Article R716-3-38
Le maire de Paris présente chaque année au conseil de Paris un rapport sur l'activité des hôpitaux et groupes hospitaliers de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris. A cette occasion, le conseil de Paris émet un avis sur l'utilisation qui a été faite de la subvention accordée au titre de l'exercice précédent à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.
####### Paragraphe 9 : Dispositions particulières applicables à l'établissement de transfusion sanguine de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.
######## Article R716-3-38-1
L'établissement de transfusion sanguine de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris participe au service public de la transfusion sanguine.
Il exerce l'ensemble des activités mentionnées à l'article R. 668-2-2. En outre, il effectue des travaux de recherche et participe à l'enseignement médical en collaboration avec les unités de formation et de recherche liées par convention avec l'Assistance publique - hôpitaux de Paris. Il procède à des analyses de biologie médicale des receveurs pour autant qu'elles sont directement liées à ses attributions.
Sous réserve de l'obtention de l'autorisation prévue à l'article R. 668-4-1, il peut exercer à titre accessoire des activités de santé, dans les conditions prévues par le règlement intérieur mentionné à l'article R. 716-3-38-14.
######## Article R716-3-38-2
Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine est nommé pour une durée de cinq ans renouvelable par le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, après avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris et après avoir été agréé par le président de l'Agence française du sang dans les conditions prévues aux articles D. 668-8-1 à D. 668-8-6.
######## Article R716-3-38-3
Le directeur anime et coordonne les activités de l'établissement de transfusion sanguine sur le plan médical et scientifique. Il est notamment chargé de la promotion du don et de la conclusion des conventions d'approvisionnement en produits sanguins labiles. Il prépare et présente à l'Agence française du sang les demandes d'autorisation d'importation et d'exportation de produits sanguins labiles.
Il désigne les responsables des sites mentionnés dans la décision d'agrément de l'établissement.
Il veille au respect des règles de sécurité en matière de transfusion sanguine. En cas de désaccord en la matière avec le conseil d'administration ou le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, il saisit immédiatement pour avis le président de l'Agence française du sang. Cet avis motivé est communiqué au conseil d'administration et au directeur général.
Il prépare le projet médical de l'établissement de transfusion sanguine qu'il soumet au directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris avant son examen par la commission médicale d'établissement et son adoption par le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.
Il prépare le budget annexe et l'état des opérations d'investissement de l'établissement de transfusion sanguine et les soumet au directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris en vue de leur adoption par le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris. Il constate le résultat comptable du budget annexe, selon les modalités prévues à l'article R. 714-3-46, et le soumet au directeur général en vue de l'approbation du compte administratif par le conseil d'administration.
Il prépare le rapport d'activité de l'établissement de transfusion sanguine, les programmes d'investissement relatifs aux opérations de travaux et aux équipements lourds conformément à l'article L. 668-4, les demandes d'autorisation et de subvention prévues aux articles L. 668-4 et L. 667-11, le tableau des effectifs et le plan de formation des personnels de l'établissement. Il soumet ces documents au directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris avant leur examen par la commission médicale d'établissement et leur adoption par le conseil d'administration.
Il propose au directeur général et au conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris toute décision qu'il estime utile.
Il reçoit, par délégation du directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, les compétences administratives et financières nécessaires à l'exercice de ses fonctions, notamment en matière de gestion des personnels de l'établissement de transfusion sanguine.
######## Article R716-3-38-4
Dès qu'ils ont été adoptés par le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, le budget annexe, l'état des opérations d'investissement, le programme annuel d'investissements et ses modifications éventuelles, le résultat comptable du budget annexe et le rapport d'activité sont communiqués à l'Agence française du sang.
######## Article R716-3-38-5
Sans préjudice des autres missions de contrôle de l'Agence française du sang, ne prennent effet qu'après l'approbation de ladite agence :
a) Les décisions d'adhésion de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris à des conventions de coopération et à des groupements de coopération sanitaire, lorsque l'objet de ces conventions et groupements porte sur une matière relevant des missions de l'établissement de transfusion sanguine.
b) Les contrats passés par l'Assistance publique - hôpitaux de Paris relatifs aux cessions à des fins non thérapeutiques de matières premières et de produits sanguins labiles à des établissements à but lucratif, à la sous-traitance, au façonnage, aux transferts de technologie et à l'exploitation de licences.
Tout projet de décision de nature à affecter la consistance des activités de l'établissement de transfusion sanguine est transmis à l'Agence française du sang.
######## Article R716-3-38-6
Le directeur est assisté, pour l'exercice de ses attributions médicales et scientifiques, par un ou plusieurs directeurs délégués, médecins ou pharmaciens, et, dans la direction administrative de l'établissement, par un secrétaire général nommés, sur sa proposition, par le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.
En cas d'absence ou d'empêchement du directeur, le secrétaire général le supplée pour l'exercice de ses attributions autres que médicales et scientifiques.
Le directeur désigne celui de ses directeurs délégués qui, en cas d'absence ou d'empêchement, assure sa suppléance pour l'exercice de ses attributions médicales et scientifiques.
######## Article R716-3-38-7
Le directeur peut, sous sa responsabilité, déléguer sa signature aux directeurs délégués, au secrétaire général et aux membres du personnel occupant des fonctions de responsabilité.
######## Article R716-3-38-8
Il est institué auprès du directeur de l'établissement de transfusion sanguine un conseil d'établissement qu'il préside. Ce conseil est informé de toute question relative à l'organisation et au fonctionnement de l'établissement. Il émet des avis à l'attention du directeur. Ces avis sont communiqués au directeur général ainsi qu'au président de la commission médicale d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.
Le conseil d'établissement comprend les membres suivants :
a) Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine ;
b) Le correspondant d'hémovigilance de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ;
c) Les responsables de sites de l'établissement de transfusion sanguine ;
d) Quatre à huit personnalités désignées en raison de leurs compétences, dont au moins deux appartenant à des services de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris utilisateurs de produits sanguins labiles.
Les membres du conseil d'établissement sont nommés pour trois ans par le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, sur proposition du directeur de l'établissement de transfusion sanguine et après avis du président de la commission médicale d'établissement.
Le secrétaire général de l'établissement de transfusion sanguine est membre de droit du conseil d'établissement. Il en assure la présidence en l'absence du directeur.
######## Article R716-3-38-9
Il est institué au sein de l'établissement de transfusion sanguine un comité du don du sang, présidé par le directeur de l'établissement ou l'un de ses directeurs délégués.
Ce comité est composé de cinq responsables de site, nommés pour trois ans par le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris sur proposition du directeur de l'établissement de transfusion sanguine, et de cinq représentants des associations de donneurs de sang bénévoles, désignés pour un an par les associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le ressort de l'établissement.
Il émet des avis sur les conditions de fonctionnement de l'établissement de transfusion sanguine, notamment sur les activités de promotion du don et les conditions dans lesquelles sont recueillis les dons de sang. Il est informé de la marche générale de l'établissement.
######## Article R716-3-38-10
Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires fixant les conditions de la représentation des membres des personnels médicaux, paramédicaux et administratifs de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, il est institué au sein de l'établissement de transfusion sanguine un comité consultatif des personnels présidé par le directeur de l'établissement.
Ce comité comprend les membres suivants, élus dans les conditions fixées à l'article R. 716-3-38-12 :
a) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les membres du personnel de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris composant le collège des médecins, pharmaciens et personnels de catégorie A de la fonction publique hospitalière ;
b) Huit membres titulaires et huit membres suppléants représentant les membres du personnel composant le collège des personnels de catégorie B ;
c) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les membres du personnel composant le collège des personnels de catégories C et D.
La suppléance des membres titulaires s'effectue dans les conditions fixées aux articles R. 714-17-3 à R. 714-17-5.
######## Article R716-3-38-11
Le comité consultatif des personnels donne un avis au directeur sur :
1° Le projet d'établissement propre à l'établissement de transfusion sanguine et sur les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds de cet établissement ;
2° Le projet de budget annexe et les résultats de l'exécution de ce budget ;
3° Les projets de création, suppression et transformation de sites de transfusion ;
4° Les conditions et l'organisation du travail dans l'établissement de transfusion sanguine, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel de l'établissement ;
5° Le tableau des effectifs, les critères de répartition de certaines primes et indemnités, les règles concernant l'emploi de diverses catégories de personnels ;
6° La formation du personnel de l'établissement, notamment le plan de formation ;
7° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement.
Le comité consultatif établit son règlement intérieur.
######## Article R716-3-38-12
Les membres du comité consultatif des personnels sont élus pour une durée de trois ans renouvelable.
Sont électeurs dans chacun des collèges énumérés à l'article R. 716-3-38-10 les fonctionnaires titulaires et stagiaires appartenant à un corps ou occupant un emploi rangé dans la ou les catégories concernées, les personnels mentionnés à l'article R. 714-16-6 ainsi que les agents contractuels mentionnés au premier alinéa de l'article 1er du décret n° 91-155 du 6 février 1991 relatif aux dispositions générales applicables aux agents contractuels des établissements mentionnés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière. Ces agents contractuels sont classés dans le collège correspondant aux fonctions qu'ils exercent.
La date des élections est fixée par décision du directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris au moins deux mois avant l'expiration du mandat des membres en fonctions.
Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine est chargé de l'organisation des opérations électorales qui se déroulent dans les conditions fixées par les articles R. 714-17-8 à R. 714-17-24.
######## Article R716-3-38-13
Il est institué auprès de l'établissement de transfusion sanguine un comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail, qui exerce les missions définies à l'article L. 236-2 du code du travail.
La composition et le fonctionnement de ce comité, présidé par le directeur ou le secrétaire général de l'établissement de transfusion sanguine, sont régis par les articles R. 236-24 à R. 236-39 du code du travail.
######## Article R716-3-38-14
Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine prépare le règlement intérieur de l'établissement, qui est adopté par le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.
Ce règlement intérieur est communiqué à l'Agence française du sang.
######## Article R716-3-38-15
La comptabilité de l'établissement de transfusion sanguine est tenue selon les principes du plan comptable général. Le plan comptable de l'établissement est approuvé par les ministres chargés du budget et de la santé, après avis de l'Agence française du sang.
En application des dispositions de l'article L. 668-7, l'établissement de transfusion sanguine doit se conformer aux instructions formulées par l'Agence française du sang en ce qui concerne la tenue d'une comptabilité analytique séparée faisant apparaître les résultats propres à l'activité transfusionnelle et à chacune des activités autorisées en vertu de l'article L. 668-4.
Le comptable de l'établissement de transfusion sanguine est le trésorier-payeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.
###### Sous-section 2 : Hospices civils de Lyon et Assistance publique de Marseille
####### Article R716-3-39
Les hospices civils de Lyon et l'Assistance publique de Marseille sont des établissements publics de santé relevant respectivement de la ville de Lyon et de la ville de Marseille.
Ils gèrent dans les conditions définies ci-après les hôpitaux et groupes hospitaliers composant le centre hospitalier universitaire.
Ils exercent les missions définies au chapitre Ier du présent titre.
Sous réserve des dispositions de la présente sous-section, les dispositions de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre ainsi que les textes pris pour leur application sont applicables aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique de Marseille.
####### Paragraphe 1 : Conseil d'administration
######## Article R716-3-40
Le conseil d'administration des hospices civils de Lyon est composé de trente-huit membres :
1° Le maire de Lyon, président ; si le maire renonce à assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce qu'il reste membre du conseil d'administration ;
2° Huit représentants de la ville de Lyon désignés par le conseil municipal ; ce chiffre est porté à neuf lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1° renonce, par ailleurs, à être membre du conseil d'administration ;
3° Trois représentants de trois autres communes de la région Rhône-Alpes, choisies selon les modalités définies au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;
4° Deux représentants du département du Rhône désignés par le conseil général ;
5° Deux représentants de la région Rhône-Alpes désignés par le conseil régional ;
6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un d'eux est en même temps président du comité de coordination de l'enseignement médical, un membre de la commission d'établissement élu par celle-ci ;
7° Six autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;
8° Un membre de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;
9° Sept représentants des personnels désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, dans les conditions prévues au 3° du II de l'article R. 714-2-25, le nombre de voix à prendre en compte étant celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement ;
10° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des établissements des hospices civils de Lyon, nommées dans les conditions prévues au 4° du II de l'article R. 714-2-25 ;
11° Le président du comité de coordination de l'enseignement médical de l'université ;
12° Deux représentants des usagers nommés dans les conditions indiquées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.
En outre, le conseil d'administration peut s'adjoindre un représentant de la communauté urbaine de Lyon désigné en son sein par le conseil de communauté et siégeant avec voix consultative.
######## Article R716-3-41
Le conseil d'administration de l'Assistance publique de Marseille est composé de trente-huit membres :
1° Le maire de Marseille, président ; si le maire renonce à assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce qu'il reste membre du conseil d'administration ;
2° Huit représentants de la ville de Marseille désignés par le conseil municipal ; ce chiffre est porté à neuf lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1°, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;
3° Trois représentants de trois autres communes de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, choisies selon les modalités prévues au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;
4° Deux représentants du département des Bouches-du-Rhône désignés par le conseil général ;
5° Deux représentants de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur désignés par le conseil régional ;
6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un d'eux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche médicale, un membre de la commission médicale d'établissement élu par celle-ci ;
7° Six autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;
8° Un membre de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;
9° Sept représentants des personnels nommés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, dans les conditions prévues au 3° du II de l'article R. 714-2-25, le nombre de voix à prendre en compte étant celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement ;
10° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des établissements de l'Assistance publique de Marseille, nommées dans les conditions prévues au 4° du II de l'article R. 714-2-25 ;
11° Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale ;
12° Deux représentants des usagers nommés dans les conditions indiquées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.
######## Article R716-3-43
Le président du conseil d'administration désigne, parmi les membres appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 2° à 5° et au 10° des articles R. 714-3-40 et R. 716-3-41, un président suppléant qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement.
Outre les personnes mentionnées aux articles R. 714-2-10, R. 714-2-11 et R. 714-2-27, le secrétaire général mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 716-3-45 assiste avec voix consultative aux séances du conseil d'administration.
######## Article R716-3-44
Le conseil d'administration peut, dans le respect du projet d'établissement, décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical d'un hôpital ou groupe hospitalier, dans les formes déterminées au deuxième alinéa de l'article L. 714-25-2, après avis du comité consultatif médical et, le cas échéant, du comité technique local de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné, mentionnés respectivement aux articles R. 716-3-50 et R. 716-3-52.
####### Paragraphe 2 : Directeur général et secrétaire général
######## Article R716-3-45
Le directeur général des hospices civils de Lyon et le directeur général de l'Assistance publique de Marseille sont nommés par décret pris sur le rapport du ministre chargé de la santé, après avis du président du conseil d'administration. Ils exercent les pouvoirs définis à l'article L. 714-12.
Le directeur général est assisté par un secrétaire général, qui le supplée en cas d'absence ou d'empêchement.
####### Paragraphe 3 : Instances représentatives centrales
######## Article R716-3-46
La commission médicale d'établissement des hospices civils de Lyon et la commission médicale d'établissement de l'Assistance publique de Marseille comprend, outre les membres mentionnés à l'article R. 714-16-6, deux présidents de comités consultatifs médicaux élus par l'ensemble des présidents des comités consultatifs médicaux mentionnés à l'article R. 714-16-29.
Le vice-président de la commission médicale d'établissement est élu parmi les membres de la commission mentionnés à l'article R. 714-16-6 (1° à 6°) et parmi les autres membres mentionnés au premier alinéa du présent article.
La commission médicale d'établissement consulte les comités consultatifs médicaux sur les sujets mentionnés à l'article R. 716-3-51.
######## Article R716-3-47
Le comité technique d'établissement mentionné à l'article L. 714-17 est dénommé aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique de Marseille comité technique central d'établissement.
Le comité technique central d'établissement est présidé par le directeur général ou son représentant, membre du corps des personnels de direction, et composé conformément au 4 de l'article R. 714-17-1.
Il est procédé à l'élection des membres du comité technique central d'établissement conformément aux dispositions des articles R. 714-17-6 à R. 714-17-24.
Le comité technique central d'établissement est consulté sur les questions d'intérêt général communes à l'ensemble des hôpitaux ou groupes hospitaliers des hospices civils de Lyon ou de l'Assistance publique de Marseille et relatives aux matières définies à l'article L. 714-18.
######## Article R716-3-48
Un représentant du comité technique central d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.
######## Article R716-3-49
La commission centrale du service de soins infirmiers instituée aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique de Marseille est présidée par l'infirmier général directeur du service central de soins infirmiers.
Cette commission comprend au plus trente-deux membres tirés au sort parmi les membres candidats des commissions locales du service de soins infirmiers. Elle comporte des collèges constitués dans les conditions de l'alinéa 1 de l'article R. 714-26-3. Ses conditions de fonctionnement sont fixées par les articles R. 714-26-5 et R. 714-26-7 à R. 714-26-11. Les dispositions de l'article R. 714-26-6 peuvent être adaptées en tant que de besoin par arrêté du directeur général.
####### Paragraphe 4 : Instances représentatives locales
######## Article R716-3-50
Les comités consultatifs médicaux des hôpitaux ou groupes hospitaliers des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique de Marseille sont constitués conformément aux dispositions de l'article R. 714-16-29.
######## Article R716-3-51
Les comités consultatifs médicaux sont consultés par la commission médicale d'établissement sur :
1° La préparation avec les directeurs des mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'hôpital ou du groupe hospitalier et notamment les créations d'unités fonctionnelles et de fédérations ;
2° La désignation des praticiens hospitaliers chargés des unités fonctionnelles ;
3° Les demandes de détachement, disponibilité, activité à temps réduit des praticiens hospitaliers régis par les dispositions du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et du décret n° 85-384 du 29 mars 1985 ;
4° Le projet de règlement intérieur des fédérations arrêté par le conseil d'administration ;
5° Les contrats d'exercice d'activité libérale mentionnés à l'article L. 714-33 ;
6° La candidature et les missions des consultants mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 714-21.
En outre, les comités consultatifs médicaux peuvent être consultés sur toutes les questions ressortissant aux attributions de la commission médicale d'établissement dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-33.
######## Article R716-3-52
Un comité technique local peut être institué par délibération du conseil d'administration dans chaque hôpital ou groupe hospitalier relevant des hospices civils de Lyon ou de l'Assistance publique de Marseille.
Les comités techniques locaux sont présidés par le directeur de l'hôpital ou du groupe hospitalier, ou par son représentant, membre du corps des personnels de direction.
Le comité technique local du siège des hospices civils de Lyon et celui du siège de l'Assistance publique de Marseille sont présidés par le directeur général ou son représentant.
Ces comités sont composés conformément aux dispositions de l'article R. 714-17-1.
######## Article R716-3-53
Il est procédé à l'élection des membres du comité technique local conformément aux dispositions des articles R. 714-17-6 à R. 714-17-24.
######## Article R716-3-54
Les comités techniques locaux sont consultés par les directeurs des hôpitaux ou groupes hospitaliers sur les sujets d'intérêt local suivants :
1. Le rapport sur les orientations du projet de budget et le tableau des emplois de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;
2. Les conditions et l'organisation du travail au sein de l'hôpital ou du groupe hospitalier, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;
3. La formation du personnel de l'hôpital ou du groupe hospitalier, et notamment le plan de formation local ;
4. Le bilan social local ;
5. Le projet de règlement intérieur des fédérations.
######## Article R716-3-55
Un représentant du comité technique local et un représentant du comité consultatif médical assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.
######## Article R716-3-56
Il est institué dans chaque hôpital ou groupe hospitalier une commission locale du service de soins infirmiers dont la composition est fixée conformément aux dispositions de l'article R. 714-26-2.
La commission locale du service de soins infirmiers est placée sous la présidence d'un responsable du service de soins infirmiers désigné, dans chaque hôpital ou groupe hospitalier, par le directeur de l'hôpital ou du groupe.
###### Sous-section 3 : Etablissements publics nationaux
####### Article R716-3-57
Le Centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts est un établissement public national qui contribue à assurer, en matière d'ophtalmologie, les missions du service public hospitalier définies à l'article L. 711-3, ainsi que la réadaptation fonctionnelle des aveugles. En outre, il gère à titre provisoire, et au plus tard jusqu'à l'expiration du délai prévu à l'article 29 de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière, un service d'hébergement pour les aveugles.
L'hôpital national de Saint-Maurice est un établissement public national qui assure des missions en matière de rééducation et de réadaptation fonctionnelle.
####### Article R716-3-58
Sous réserve des dispositions de la présente sous-section, la section III du chapitre Ier et le chapitre IV du présent titre, ainsi que les textes pris pour leur application sont applicables aux établissements mentionnés à l'article R. 716-3-57.
####### Article R716-3-59
Le conseil d'administration du centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts comprend vingt-deux membres :
1° Un conseiller d'Etat ou un conseiller maître à la Cour des comptes, président, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ou du premier président de la Cour des comptes ;
2° Un membre de l'Assemblée nationale, désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de cette assemblée ;
3° Un membre du Sénat, désigné par la commission des affaires sociales de cette assemblée ;
4° Trois représentants de la région Ile-de-France désignés par le conseil régional ;
5° Trois représentants de Paris désignés par le Conseil de Paris ;
6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;
7° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;
8° Un membre de la commission du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;
9° Trois représentants des personnels désignés par le ministre chargé de la santé, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
10° Deux personnalités qualifiées nommées par le ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin n'exerçant pas dans l'établissement, présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et le Syndicat national des ophtalmologistes, et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'établissement, désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national ;
11° Un ophtalmologiste, professeur titulaire et chef de service, nommé par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national des universités (section Médecine) ;
12° Deux représentants des usagers nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les organisations mentionnées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.
####### Article R716-3-60
Le conseil d'administration de l'hôpital national de Saint-Maurice comprend vingt-deux membres :
1° Un conseiller d'Etat ou un conseiller maître à la Cour des comptes, président, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ou du premier président de la Cour des comptes ;
2° Un membre de l'Assemblée nationale, désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de cette assemblée ;
3° Un membre du Sénat, désigné par la commission des affaires sociales de cette assemblée ;
4° Deux représentants de la région Ile-de-France désignés par le conseil régional ;
5° Un représentant du département du Val-de-Marne désigné par le conseil général ;
6° Un représentant de la commune de Saint-Maurice, un représentant de la ville de Paris et un représentant d'une commune de la région Ile-de-France autre que les deux précédentes choisie dans les conditions définies au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par l'assemblée délibérante de la collectivité concernée ;
7° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;
8° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;
9° Un membre de la commission du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;
10° Trois représentants des personnels désignés par le ministre chargé de la santé, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
11° Trois personnalités qualifiées nommées par le ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet du département du Val-de-Marne après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin n'exerçant pas dans l'établissement, présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et les organisations syndicales les plus représentatives sur le plan national, un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'établissement, désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national, et un enseignant chercheur connu pour ses travaux en santé publique ;
12° Deux représentants des usagers nommés par le ministre chargé de la santé, sur proposition du préfet du département du Val-de-Marne après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les organisations mentionnées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.
####### Article R716-3-61
Le président du conseil d'administration désigne un président suppléant qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement ; pour le centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts, ce président suppléant est choisi parmi les membres appartenant aux catégories mentionnées aux 2° à 5° et au 10° de l'article R. 716-3-59 ; pour l'hôpital national de Saint-Maurice, il est choisi parmi les membres appartenant aux catégories mentionnées aux 2° à 6° et au 11° de l'article R. 716-3-60.
####### Article R716-3-62
Le mandat des membres du conseil d'administration prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels les intéressés ont été élus ou désignés. Le mandat des membres élus par l'Assemblée nationale et le Sénat expire lors du renouvellement de ces assemblées.
Toutefois les membres élus par des assemblées délibérantes continuent à siéger au sein du conseil d'administration jusqu'à la désignation de leurs remplaçants.
La durée du mandat des membres nommés par le ministre chargé de la santé et appartenant à des catégories autres que celles mentionnées au quatrième alinéa de l'article R. 714-2-14 est fixée à trois ans.
####### Article R716-3-63
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration de chaque établissement.
####### Article R716-3-64
Les attributions confiées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par les articles R. 714-2-9, R. 714-2-15 et R. 714-2-24 sont exercées par le ministre chargé de la santé en ce qui concerne le centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts et l'hôpital national de Saint-Maurice.
Les articles R. 714-2-8, R. 714-2-13 et le 4° du II de l'article R. 714-2-25 ne sont pas applicables à ces établissements.
####### Article R716-3-65
Les opérations comptables sont réalisées, dans les conditions fixées par le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, par un agent comptable, nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
##### Section 4 : Dispositions propres aux activités de soins de longue durée assurées par les établissements publics de santé et les établissements de santé privés à but non lucratif
###### Article R716-5-1
Dans les unités et centres de soins de longue durée mentionnés à l'article L. 716-5, la tarification comporte deux éléments :
1° Un tarif journalier de soins ;
2° Un tarif journalier d'hébergement.
###### Article R716-5-2
Le tarif journalier de soins est calculé, dans la limite du plafond mentionné à l'article R. 716-5-4, à partir des dépenses prévisionnelles de soins, qui comprennent :
1° Les charges relatives à l'emploi des personnels assurant les soins et affectés à l'unité ou au centre de soins de longue durée ;
2° Les charges relatives aux prescriptions médicales et au petit matériel médical ;
3° L'amortissement du matériel médical et des équipements concourant aux soins ainsi que les frais financiers et les dotations aux provisions pour risques et charges d'exploitation qui y sont associés.
Le tarif journalier de soins est obtenu en divisant le montant de ces dépenses par le nombre prévisionnel de journées.
Le forfait annuel global de soins visé à l'article R. 716-5-9 est obtenu en retranchant du montant des dépenses prévisionnelles de soins retenues pour la détermination du tarif journalier de soins le produit de ce tarif multiplié par le nombre prévisionnel des journées non prises en charge par un régime d'assurance maladie.
###### Article R716-5-3
Le tarif journalier d'hébergement est obtenu en divisant par le nombre prévisionnel de journées la différence entre le prix de revient prévisionnel et les recettes attendues au titre du tarif journalier de soins et du forfait annuel global de soins.
Le prix de revient prévisionnel est égal à la totalité des dépenses prévisionnelles d'exploitation approuvées par l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 diminuée des recettes prévisionnelles autres que celles provenant de la tarification des prestations de soins et d'hébergement et corrigée des résultats d'exploitation incorporés dans les conditions prévues à l'article R. 714-3-50.
###### Article R716-5-4
Le plafond du tarif journalier de soins, mentionné par le deuxième alinéa de l'article L. 716-5, est déterminé chaque année soit en valeur absolue, soit par limitation du pourcentage de hausse, par une décision conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
###### Article R716-5-5
Indépendamment de la transmission prévue à l'article R. 714-3-28, les prévisions de dépenses et de recettes concernant l'unité ou le centre de soins de longue durée et les propositions de tarifs mentionnés à l'article R. 716-5-1 sont transmises au président du conseil général au plus tard le 15 octobre de l'année précédant l'exercice auquel elles se rapportent, accompagnées du rapport d'orientation, des documents mentionnés à l'article R. 714-3-16 et d'un état sur la décomposition analytique des charges.
###### Article R716-5-6
Les organismes responsables de la gestion des régimes d'assurance maladie font connaître leur avis sur les prévisions et propositions mentionnées à l'article R. 716-5-5 dans les conditions prévues à l'article R. 714-3-31.
Le président du conseil général fait connaître son avis sur ces prévisions et propositions à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 avant le 15 novembre de l'année précédant l'exercice auquel elles se rapportent [*délai*]. Il transmet un double de cet avis à l'établissement, qui peut faire connaître ses observations à l'autorité administrative et au président du conseil général dans les quinze jours de cette transmission.
Après avoir recueilli l'avis du président du conseil général et, le cas échéant, les observations de l'établissement, l'autorité administrative arrête le budget et fixe le tarif journalier de soins et le forfait annuel global de soins.
Les tarifs et le forfait annuel global de soins sont fixés avant le 1er janvier de l'année à laquelle ils se rapportent.
###### Article R716-5-7
Dans le cas où le tarif journalier d'hébergement n'a pas été fixé avant le 1er janvier de l'exercice auquel il se rapporte, le tarif antérieur s'applique jusqu'à l'intervention du nouveau tarif.
###### Article R716-5-8
Le président du conseil général arrête le tarif d'hébergement et le notifie à l'établissement et au préfet, qui en assure la publication.
###### Article R716-5-9
Les dépenses de soins dispensés aux personnes prises en charge par un régime d'assurance maladie sont couvertes par un forfait annuel global de soins.
###### Article R716-5-10
A la clôture de l'exercice, il est procédé au calcul du produit des tarifs journaliers de soins. Si ce produit est supérieur à la prévision qui en a été faite, la différence vient en déduction du forfait annuel global de soins de l'année suivante ; s'il est inférieur à cette prévision, la différence est ajoutée à ce forfait.
###### Article R716-5-11
Les établissements privés à but non lucratif ne participant pas à l'exécution du service public et habilités à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale sont soumis, pour ce qui concerne leur activité de soins de longue durée, aux dispositions de la présente section, à l'exception de celles relatives au forfait annuel global de soins et sans préjudice des dispositions budgétaires et comptables qui leur sont applicables.
##### Section 5 : Dispositions diverses
###### Article R716-9-1
Dans le cas où les frais de séjour des malades ne sont pas susceptibles d'être pris en charge soit par les services de l'aide médicale, soit par un organisme d'assurance maladie, soit par le ministère chargé des anciens combattants et victimes de guerre ou par tout autre organisme public, les intéressés ou, à défaut, leur famille ou un tiers responsable souscrivent un engagement d'acquitter les frais de toute nature afférents au régime choisi. Ils sont tenus, sauf dans les cas d'urgence, de verser au moment de leur entrée dans l'établissement une provision renouvelable calculée sur la base de la durée estimée du séjour. En cas de sortie avant l'expiration du délai prévu, la fraction dépassant le nombre de jours de présence est restituée.
### Titre 1er bis : Dispositions applicables à la collectivité territoriale de Mayotte
#### Chapitre 1er : Principes fondamentaux
##### Section 1 : Le dossier médical et l'information des personnes accueillies dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte
###### Article R721-1
Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans l'établissement. Ce dossier contient au moins les documents suivants :
I. - Les documents établis au moment de l'admission et durant le séjour, à savoir :
a) La fiche d'identification du malade ;
b) Le document médical indiquant le ou les motifs de l'hospitalisation ;
c) Les conclusions de l'examen clinique initial et des examens cliniques successifs pratiqués par tout médecin appelé au chevet du patient ;
d) Les comptes rendus des explorations paracliniques et des examens complémentaires significatifs, notamment le résultat des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
e) La fiche de consultation préanesthésique, avec ses conclusions et les résultats des examens demandés, et la feuille de surveillance anesthésique ;
f) Le ou les comptes rendus opératoires ou d'accouchement ;
g) Les prescriptions d'ordre thérapeutique ;
h) Lorsqu'il existe, le dossier de soins infirmiers ;
i) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24.
II. - Les documents établis à la fin de chaque séjour hospitalier, à savoir :
a) Le compte rendu d'hospitalisation, avec notamment le diagnostic de sortie ;
b) Les prescriptions établies à la sortie du patient ;
c) Le cas échéant, la fiche de synthèse contenue dans le dossier de soins infirmiers.
###### Article R721-2
La communication du dossier médical intervient, sur la demande de la personne qui est ou a été hospitalisée ou de son représentant légal, ou de ses ayants droit en cas de décès, par l'intermédiaire d'un praticien qu'ils désignent à cet effet.
Avant toute communication, l'établissement de santé doit s'assurer de l'identité du demandeur et s'informer de la qualité du praticien désigné.
Le praticien désigné prend connaissance du dossier, à son choix :
a) Soit par consultation sur place ;
b) Soit par l'envoi par l'établissement de la reproduction des documents mentionnés à l'article R. 721-1, aux frais de la personne qui sollicite la communication, sans que ces frais puissent excéder le coût réel des charges de fonctionnement ainsi créées.
Le praticien communique les informations médicales au patient ou à son représentant légal dans le respect des règles de déontologie, et aux ayants droit dans le respect des règles du secret médical.
L'établissement n'est pas tenu de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.
###### Article R721-3
Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier médical du patient, cette communication ne peut intervenir qu'après accord de celui-ci, ou de son représentant légal, ou de ses ayants droit en cas de décès.
###### Article R721-4
Si un dossier médical a été constitué pour un patient reçu en consultation externe dans un établissement de santé public ou privé, la communication de ce dossier intervient, sur la demande des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 721-2, dans les conditions fixées par cet article.
###### Article R721-5
La communication du dossier médical est assurée par le praticien responsable de la structure médicale concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet.
###### Article R721-6
A la fin de chaque séjour hospitalier, les documents mentionnés au II de l'article R. 721-1, ainsi que tous autres jugés nécessaires, sont adressés dans un délai de huit jours au praticien que le patient ou son représentant légal aura désigné afin d'assurer la continuité des soins. Il est alors établi des doubles de ces mêmes documents qui demeurent dans le dossier du patient.
###### Article R721-7
Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication du dossier médical conformément aux règles définies ci-dessus.
###### Article R721-8
Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. L'information est communiquée, pour les mineurs, aux titulaires de l'autorité parentale et, pour les incapables, à la personne qui exerce la tutelle.
###### Article R721-9
L'établissement public de santé territorial de Mayotte est tenu d'informer par lettre le praticien désigné par le malade hospitalisé ou sa famille de la date et de l'heure de l'admission du malade et du service concerné. Il l'invite en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous renseignements utiles sur le malade et à manifester formellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier.
En cours d'hospitalisation, les responsables des structures mentionnées à l'article L. 726-17 communiquent au praticien désigné dans les mêmes conditions que ci-dessus et qui en a fait la demande écrite toutes informations significatives relatives à l'état du malade.
###### Article R721-10
Dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte, les dossiers médicaux sont conservés conformément à la réglementation relative aux archives hospitalières.
Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des dossiers conservés par l'établissement.
#### Chapitre 2 : L'agence régionale de l'hospitalisation territorialement compétente
##### Article R722-1
Les dispositions du chapitre Ier B du titre Ier du présent livre sont applicables dans la collectivité territoriale de Mayotte.
Lorsque les délibérations prévues aux 2° et 3° de l'article L. 710-20 concernent l'établissement public de santé territorial de Mayotte, le contrôle institué à l'article L. 710-22 est exercé par le représentant du Gouvernement dans la collectivité territoriale de Mayotte.
#### Chapitre 3 : Les missions et obligations de l'établissement public de santé territorial de Mayotte
##### Section 2 : Soins dispensés aux détenus par l'établissement public de santé territorial de Mayotte
###### Article R723-1
Les modalités d'intervention de l'établissement sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le représentant du Gouvernement à Mayotte, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement public de santé territorial de Mayotte, après avis du conseil d'administration de cet établissement.
###### Article R723-2
L'établissement public de santé territorial de Mayotte dispense en milieu pénitentiaire et, le cas échéant, hospitalier, des soins aux détenus dont l'état ne nécessite pas une hospitalisation ; dans les mêmes conditions, il effectue ou fait effectuer les examens, notamment radiologiques ou de laboratoires, nécessaires au diagnostic.
En outre :
1° Il recueille les données épidémiologiques collectées lors de la visite médicale d'entrée, conformément à une fiche type dont le modèle est fixé par un arrêté conjoint du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé ;
2° Il pourvoit à l'équipement médical et non médical des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire destinés aux consultations, aux soins et aux examens, et en assure l'entretien ;
3° Il assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des médicaments et des produits pharmaceutiques qui sont placés sous la responsabilité du pharmacien gérant la pharmacie de l'établissement conformément au deuxième alinéa de l'article L. 577 étendu à Mayotte par l'ordonnance n° 92-1070 du 1er octobre 1992 portant extension et adaptation à la collectivité territoriale de Mayotte de diverses dispositions législatives relatives à la santé publique ;
4° Il assure l'élimination des déchets hospitaliers.
###### Article R723-3
Le protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 723-1 définit notamment, dans le respect de la réglementation à laquelle est soumis l'établissement pénitentiaire :
1° Les conditions dans lesquelles les personnels exerçant au sein de l'établissement public de santé territorial de Mayotte assurent l'examen systématique des détenus arrivant dans l'établissement pénitentiaire et dispensent à ceux-ci des soins courants et, éventuellement, spécialisés, notamment sous forme de consultations ;
2° L'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure de soins implantée dans l'établissement pénitentiaire ;
3° Les conditions dans lesquelles les détenus ont accès, pour des consultations ou des examens médico-techniques, aux équipements médicaux situés dans l'établissement de santé ;
4° Les modalités de mise en oeuvre du programme de prévention et d'éducation pour la santé organisé dans l'établissement pénitentiaire ;
5° La composition de l'équipe hospitalière exerçant dans la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire ;
6° L'aménagement et l'équipement des locaux mentionnés au 2° de l'article R. 723-2 ;
7° Les conditions dans lesquelles l'établissement de santé établit et archive le dossier médical des patients dans le respect des dispositions des articles R. 721-1 à R. 721-9 ;
8° Le système d'information permettant l'analyse de l'activité, dans les conditions prévues à l'article L. 721-8 ;
9° Les modalités de concertation périodique entre l'établissement pénitentiaire et l'établissement de santé sur les conditions d'application du protocole ;
10° Les modalités de règlement des dépenses qui donnent lieu à remboursement à l'établissement de santé par l'établissement pénitentiaire ;
11° Les conditions dans lesquelles l'administration pénitentiaire assure la sécurité des personnes et des biens dans les locaux de soins.
###### Article R723-4
Les articles R. 711-15, R. 711-18, R. 711-19, à l'exception de son 1°, et R. 711-20 sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.
#### Chapitre 5 : Les actions de coopération
##### Section 1 : Les syndicats interhospitaliers
###### Article R725-1
Les articles R. 713-2-1 à R. 713-2-19 et R. 714-16-12 à R. 714-16-28 sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.
#### Chapitre 6 : L'établissement public de santé territorial
##### Section 1 : Organisation administrative et financière
###### Sous-section 1 : Composition et fonctionnement du conseil d'administration
####### Article R726-1
Le conseil d'administration de l'établissement public de santé territorial de Mayotte est composé de vingt et un membres, à savoir :
1° Le président du conseil général, président de droit. Si le président du conseil général ne souhaite pas assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 3° et au 8° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce que le président du conseil général reste membre du conseil d'administration ;
2° Cinq représentants désignés par le conseil général ; ce chiffre est porté à six si le président du conseil général, remplacé dans les conditions indiquées au 1° ci-dessus, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;
3° Un représentant de chacune des deux communes les plus peuplées ;
4° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;
5° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement ;
6° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;
7° Trois représentants des personnels mentionnés au 2° de l'article L. 726-21-I ;
8° Trois personnalités qualifiées dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;
9° Deux représentants des usagers.
####### Article R726-2
Lorsque le président du conseil d'administration a été désigné par le président du conseil général dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 726-1, son mandat prend fin en même temps que le mandat électif de celui-ci.
Si le président du conseil d'administration désigné dans les conditions susrappelées cesse d'être membre du conseil d'administration avant la fin du mandat électif du président du conseil général qu'il a remplacé, celui-ci désigne le nouveau président, selon les mêmes modalités, pour la durée du mandat restant à courir.
####### Article R726-3
Les membres du conseil d'administration qui ne sont ni président ni membres de droit sont désignés dans les conditions suivantes :
1° Les représentants des communes et du conseil général sont élus, en leur sein ou non, par les assemblées délibérantes concernées.
2° Les représentants de la commission médicale d'établissement et le représentant de la commission du service de soins infirmiers sont élus en leur sein par lesdites commissions, au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte au premier tour, un deuxième tour est organisé. La majorité relative suffit au second tour. En cas de partage des voix, le plus âgé est élu.
3° Les représentants des personnels mentionnés au 2° de l'article L. 726-21-I sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives dans l'établissement.
La représentativité des organisations syndicales est appréciée compte tenu du nombre total de voix qu'elles ont recueillies dans l'établissement à l'occasion des élections au comité technique d'établissement. La répartition des sièges s'opère proportionnellement au nombre de voix recueillies par chaque organisation syndicale avec répartition des restes à la plus forte moyenne. En cas d'égalité des suffrages obtenus, l'ordre d'attribution des sièges entre les différentes organisations est déterminé par voie de tirage au sort.
Dans le cas où il n'existe pas d'organisation syndicale dans l'établissement, ou lorsqu'il est fait application du dernier alinéa de l'article L. 726-14, les représentants du personnel sont élus au scrutin uninominal à un tour parmi les personnels titulaires par l'ensemble de ces personnels. En cas d'égalité des voix, le siège est attribué au candidat le plus âgé.
4° Les personnalités qualifiées sont nommées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du représentant du Gouvernement à Mayotte. Parmi ces personnalités :
a) Le médecin est nommé sur proposition conjointe de la délégation du conseil de l'ordre des médecins à Mayotte, prévue à l'article L. 469 dans sa rédaction issue de l'ordonnance n° 92-1070 du 1er octobre 1992 portant extension et adaptation à la collectivité territoriale de Mayotte de diverses dispositions législatives relatives à la santé publique, et des syndicats des médecins les plus représentatifs localement ; en cas de désaccord, la délégation, d'une part, et les syndicats, d'autre part, présentent une liste de trois médecins ; le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation choisit le médecin parmi les six personnes proposées ;
b) Le représentant des professions paramédicales est choisi parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau territorial ; il est tenu compte dans ce choix de l'orientation médicale de l'établissement.
5° Les représentants des usagers sont nommés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du représentant du Gouvernement à Mayotte, parmi les personnes proposées par les organisations qui représentent les intérêts des patients, des consommateurs, des familles, des personnes âgées et des personnes handicapées au niveau de la collectivité territoriale.
####### Article R726-4
Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels sont accordées aux agents exerçant dans l'établissement, membres du conseil d'administration, pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ce conseil.
####### Article R726-5
Les membres des conseils d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 726-3 sont déclarés démissionnaires d'office par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
####### Article R726-6
Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou son représentant, ainsi que des collaborateurs de son choix et le ou les médecins inspecteurs de la santé ou leurs représentants.
####### Article R726-7
En cas d'absence du président et de son suppléant, la présidence des séances est assurée par le plus âgé des membres appartenant aux catégories mentionnées aux 2°, 3° et 8° de l'article R. 726-1.
####### Article R726-8
Les dispositions des articles R. 714-2-8, R. 714-2-10, R. 714-2-14, R. 714-2-15 et R. 714-2-17 à R. 714-2-24 sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.
###### Sous-section 2 : Budget et comptabilité de l'établissement
####### Article R726-9
Les dispositions de la sous-section III de la section I du chapitre IV du titre Ier du présent livre sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte, à l'exception de celles relatives aux activités de soins de longue durée et aux activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.
Pour l'application de ces dispositions, les mentions des articles L. 710-6, L. 710-7, L. 710-16, L. 710-16-1, L. 711-8, L. 714-1, L. 714-4, L. 714-5, L. 714-6, L. 714-7, L. 714-8, L. 714-9 et L. 714-12 sont respectivement remplacées par celles des articles L. 721-8, L. 721-9, L. 722-2, L. 722-3, L. 723-7, L. 726-1, L. 726-4, L. 726-5, L. 726-6, L. 726-7, L. 726-8, L. 726-9 et L. 726-11. La mention de l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale est remplacée par celle de l'article 17 de l'ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l'amélioration de la santé publique à Mayotte.
Pour son application à Mayotte, le 2° de l'article R. 714-3-14 est ainsi rédigé :
"2° Les mesures nouvelles portant majoration ou minoration des dotations de dépenses et des prévisions de recettes telles que définies au 1°".
Pour son application à Mayotte, le premier alinéa de l'article R. 714-3-48 est ainsi rédigé :
"L'établissement public de santé territorial de Mayotte peut assurer à titre subsidiaire des prestations de services dans la limite des moyens matériels et humains indispensables à l'exécution des missions définie aux articles L. 723-1 et L. 723-3."
###### Sous-section 3 : Programmes d'investissement
####### Article R726-10
Les dispositions de la sous-section IV de la section I du chapitre IV du titre Ier du présent livre sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.
Pour l'application de ces dispositions, la mention de l'article L. 714-4 est remplacée par celle de l'article L. 726-4.
##### Section 2 : Organes représentatifs
###### Sous-section 1 : La commission médicale d'établissement
####### Article R726-11
Sous réserve des dispositions de l'article R. 726-12, la commission médicale de l'établissement public de santé territorial de Mayotte est composée comme suit :
1° Tous les responsables des structures médicales de l'établissement mentionnées au premier alinéa de l'article R. 726-13 ;
2° En nombre égal à celui des praticiens mentionnés au 1°, des représentants des praticiens hospitaliers titulaires régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 modifié portant statut des praticiens hospitaliers ou par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985 portant statut des praticiens exerçant leur activité à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics, élus par l'ensemble des praticiens hospitaliers autres que ceux mentionnés au 1°, relevant des décrets précités, à l'exception de ceux qui ont été nommés en application de l'article 20 du décret du 24 février 1984 précité et de l'article 15 du décret du 29 mars 1985 précité. Toutefois, si la catégorie mentionnée au 1° comporte, en application des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 726-13, un ou plusieurs membres qui n'ont pas la qualité de praticien titulaire, les autres médecins, biologistes, odontologistes ou pharmaciens relevant de la même situation statutaire que le ou les membres de droit considérés sont alors également électeurs et éligibles au titre de la présente catégorie ;
3° Deux représentants des assistants mentionnés à l'article 2 du décret n° 87-788 du 28 septembre 1987 relatif aux assistants des hôpitaux, élus par leurs collègues ;
4° Le cas échéant, le pharmacien gérant ;
5° Un représentant des attachés mentionnés à l'article 1er-1 du décret n° 81-291 du 30 mars 1981 modifié portant statut des attachés et des attachés associés, ou un médecin mentionné à l'article 14 de la loi n° 85-1468 du 31 décembre 1985 relative à la sectorisation psychiatrique et effectuant au moins trois vacations par semaine, élu par l'ensemble de ces attachés et médecins remplissant les mêmes conditions d'activité ;
6° Deux représentants des internes en médecine, des internes en pharmacie et des résidents, élus par l'ensemble des internes en médecine, des internes en pharmacie et des résidents affectés dans l'établissement ;
7° Avec voix délibérative lorsque les questions à l'ordre du jour concernent la gynécologie-obstétrique, et avec voix consultative pour les autres questions : la sage-femme surveillante-chef exerçant les fonctions de coordonnatrice ; à défaut, une sage-femme surveillante-chef exerçant dans les structures de soins, élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une sage-femme chef d'unité élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une personne assurant les fonctions de sage-femme au sein de l'établissement, élue par l'ensemble des personnes assurant les mêmes fonctions ;
Toutefois, le nombre de représentants des personnels mentionnés aux 3° à 7° ci-dessus ne peut être supérieur à la moitié du nombre des représentants des personnels siégeant au titre du 1°. Au cas où ce nombre excéderait la moitié desdits représentants, il sera réduit dans l'ordre inverse d'énumération des collèges visés aux 3° à 6°.
####### Article R726-12
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 726-11 :
1° Lorsque le nombre de praticiens, y compris les pharmaciens, visés au 2° de l'article R. 726-11 est inférieur à celui des praticiens visés au 1° du même article, la commission médicale d'établissement est constituée par l'ensemble des praticiens remplissant les conditions pour siéger au titre de ces deux catégories, et, dans la limite du quart du nombre des praticiens précités, par les représentants des catégories de personnel prévues aux 3° à 7° de l'article R. 726-11 ;
2° Lorsque l'établissement ne comporte qu'un ou deux responsables des structures médicales de l'établissement mentionnées au premier alinéa de l'article R. 726-13, la commission médicale d'établissement est constituée par l'ensemble des praticiens et pharmaciens remplissant les conditions pour siéger au titre du 1° et du 2° de l'article R. 726-11 et, dans la limite du nombre des praticiens précités, par les représentants des catégories de personnel prévues aux 3° à 7° de l'article R. 726-11.
Au cas où le nombre des membres visés aux 3° à 7° de l'article R. 726-11 excéderait celui prévu aux 1° et 2° du présent article, il sera réduit dans l'ordre inverse d'énumération des collèges visés aux 3° à 6°.
####### Article R726-13
Lorsqu'il arrête l'organisation et le fonctionnement médical de l'établissement, le conseil d'administration détermine, dans les formes prévues à l'article L. 726-17, les structures dont les responsables siègent à la commission médicale d'établissement au titre de la catégorie faisant l'objet du 1° de l'article R. 726-11.
Peuvent être désignés en qualité de responsables de ces structures les praticiens titulaires assurant un service à temps plein ou, si l'activité de la structure ou la situation des effectifs le justifie, les praticiens titulaires à temps partiel, respectivement régis par les statuts mentionnés au 2° de l'article R. 726-11. Lorsque le nombre de ces praticiens est insuffisant pour assurer la responsabilité de l'ensemble des structures créées en application de l'alinéa précédent, peut être également désigné en cette qualité, si nécessaire, tout médecin, biologiste, odontologiste ou pharmacien contractuel assurant un service à temps plein ou, si l'activité de la structure ou la situation des effectifs le justifie, un service hebdomadaire au moins égal à six demi-journées.
####### Article R726-14
La commission médicale élit son président et son vice-président parmi les praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 726-11.
####### Article R726-15
Le président et le vice-président sont élus par l'ensemble des membres de la commission visés à l'article R. 726-11 au scrutin uninominal majoritaire à deux tours. Nul ne peut être élu au premier tour s'il n'a obtenu la majorité absolue des électeurs. Au deuxième tour, la majorité relative suffit. En cas d'égalité des suffrages, le plus âgé des candidats est élu.
Un même praticien ne peut assurer les fonctions de président de la commission médicale d'établissement au-delà de deux mandats successifs. Il peut à nouveau exercer ces fonctions après un intervalle de quatre ans.
####### Article R726-16
Siègent avec voix consultative à la commission médicale d'établissement :
a) Le directeur de l'établissement. Il peut se faire représenter par un membre du corps des personnels de direction de son choix et être assisté par un ou des collaborateurs de son choix dont le directeur du service des soins infirmiers ;
b) Le représentant du comité technique d'établissement prévu à l'article L. 726-16 ;
c) Le médecin inspecteur de la santé ;
d) Un représentant de la commission du service de soins infirmiers élu par cette commission au scrutin majoritaire à un tour ; en cas d'égalité de suffrages, le plus âgé des candidats est élu ;
e) Le médecin chargé du contrôle médical auprès de la caisse de prévoyance sociale de Mayotte.
Toutefois, les personnes mentionnées aux b, c, d et e ci-dessus ne siègent pas lorsque la commission médicale d'établissement se réunit en formation restreinte dans les cas prévus à l'article R. 726-18.
####### Article R726-17
La commission peut entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour.
####### Article R726-18
La commission médicale d'établissement siège en formation plénière.
"Toutefois, elle siège en formation restreinte dans les cas suivants :
"1° Lorsqu'elle examine des questions individuelles relatives au recrutement et à la carrière des personnels médicaux.
"Cette formation est limitée aux praticiens titulaires mentionnés à l'article 1er du décret du 24 février 1984 précité et à l'article 1er du décret du 29 mars 1985 précité.
Se joignent à eux, cumulativement et dans l'ordre fixé ci-dessous dès lors que la commission examine les questions de leur catégorie :
a) Les assistants ;
b) Les pharmaciens gérants ;
c) Les attachés ou, le cas échéant, les médecins mentionnés à l'article 14 de la loi du 31 décembre 1985.
2° Lorsqu'elle est appelée à donner un avis sur l'organisation médicale de l'établissement ou sur la nomination ou le renouvellement d'un responsable de l'une des structures médicales de l'établissement mentionnées à l'article R. 726-13. Seuls siègent alors les membres mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 726-11.
Dans les cas prévus ci-dessus, l'avis est donné hors la présence du membre de la commission médicale d'établissement dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lien de parenté ou d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.
####### Article R726-19
Les avis et voeux de la commission médicale d'établissement sont adressés, dans un délai maximum de quinze jours, par les soins du secrétariat au conseil d'administration, au représentant du Gouvernement à Mayotte, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au médecin inspecteur de la santé.
Le président de la commission médicale d'établissement assure l'information du corps médical, odontologique et pharmaceutique de l'établissement en lui communiquant, dans un délai maximum d'un mois, par l'intermédiaire du secrétariat de la commission, les avis, décisions et éventuellement les voeux émis par la commission médicale d'établissement dans le cadre de ses attributions. Toutefois, s'agissant de questions mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 726-18, seuls sont transmis les extraits des avis émis.
####### Article R726-20
Les articles R. 714-16-14 à R. 714-16-17, R. 714-16-20, R. 714-16-21, R. 714-16-25 et R. 714-16-26 sont applicables à l'établissement de santé territorial de Mayotte.
Pour l'application à l'établissement public de santé territorial de Mayotte des dispositions de l'article R. 714-16-14, les mentions des 1° et 2° de l'article R. 714-16-1 sont remplacées par les mentions des 1° et 2° de l'article R. 726-11.
###### Sous-section 2 : Comité technique d'établissement
####### Article R726-21
1° Les dispositions de la sous-section II de la section II du chapitre IV du titre Ier du présent livre sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte. Pour leur application, les mentions des articles L. 714-17 et L. 714-18 sont remplacées par celles des articles L. 726-14 et L. 726-15.
2° Pour l'application à l'établissement public de santé territorial de Mayotte des dispositions de l'article R. 714-17-1, les collèges prévus à l'article L. 726-14 sont les mêmes que pour l'ensemble des établissements publics de santé. Les agents mis à disposition de cet établissement en vertu du a du 2° de l'article L. 726-21 sont rattachés à ces différents collèges, en fonction de la nature de l'emploi occupé, par délibération du conseil d'administration.
3° Le représentant du Gouvernement à Mayotte est destinataire des documents dont les articles R. 714-17-22 et R. 714-17-23 prévoient respectivement la transmission au "préfet du département" ou au "préfet".
##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical
###### Article R726-22
Le service de soins infirmiers regroupe l'ensemble des personnels qui participent à la mise en oeuvre des soins infirmiers.
L'infirmier général de 1re classe, membre de l'équipe de direction de l'établissement, assure les fonctions de directeur du service de soins infirmiers. Il est assisté par le ou les infirmiers généraux de 2e classe.
Lorsque l'établissement ne dispose pas d'un poste d'infirmier général ou lorsque le poste est provisoirement vacant, le directeur de l'établissement désigne un agent assurant les fonctions d'infirmier surveillant-chef des services médicaux pour coordonner temporairement les soins infirmiers.
###### Article R726-23
Les membres de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 726-19 doivent appartenir aux catégories d'agents mentionnées au 2° de l'article L. 726-21 en fonctions dans l'établissement et en position d'activité.
Cette commission comprend :
a) Le directeur du service de soins infirmiers ou le coordonnateur temporaire, membre de droit, président de la commission ;
b) Des membres désignés représentant respectivement, dans les proportions de trois huitièmes, quatre huitièmes et un huitième du total de ces membres : les agents exerçant les fonctions d'infirmier surveillant-chef ou d'infirmier surveillant, d'infirmier, d'aide-soignant ou d'auxiliaire de puériculture ou d'aide médico-psychologique.
Le directeur de l'établissement fixe le nombre des membres désignés de la commission qui ne peut être supérieur à trente-deux.
###### Article R726-24
Les membres de la commission mentionnés au b du deuxième alinéa de l'article R. 726-23 sont désignés par voie de tirage au sort parmi les volontaires, sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 726-25, au sein des trois collèges suivants :
a) Collège des agents assurant les fonctions d'infirmier, de surveillant-chef et de surveillant ;
b) Collège des agents assurant les fonctions d'infirmier, d'infirmier de bloc opératoire, d'infirmier en anesthésie-réanimation et de puéricultrice ;
c) Collège des agents assurant les fonctions d'aide-soignant ou d'auxiliaire de puériculture ou d'aide médico-psychologique.
La date du tirage au sort est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant cette date, le directeur rend publics par voie d'affichage ladite date ainsi que la composition et le nombre de représentants à la commission de chacun des trois collèges.
Les personnels volontaires pour être membres de la commission au titre du collège auquel ils appartiennent doivent faire connaître leur candidature par lettre adressée au directeur de l'établissement huit jours au moins avant la date prévue pour le tirage au sort.
###### Article R726-25
Le tirage au sort des représentants de chacun des collèges a lieu en présence du directeur de l'établissement, du directeur du service de soins infirmiers ou du coordonnateur temporaire et de deux membres du personnel exerçant dans ce service, désignés par le directeur de l'établissement.
Lorsque le nombre de volontaires est égal ou inférieur à celui des représentants à désigner, ceux-ci sont tirés au sort parmi l'ensemble des personnels relevant du collège concerné.
###### Article R726-26
Les fonctions des membres désignés de la commission sont de trois ans, renouvelables.
Il est pourvu une fois par an au moins, dans les conditions fixées aux articles R. 726-24 et R. 726-25, au remplacement des membres qui cessent leurs fonctions avant l'expiration de celles-ci en raison de leur démission, de leur départ de l'établissement ou du fait qu'ils quittent la position d'activité.
Il en va de même lorsqu'un membre cesse d'appartenir à la catégorie qu'il représente.
Dans tous les cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin au jour où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
###### Article R726-27
Le directeur du service de soins infirmiers ou le coordonnateur temporaire prépare un compte rendu annuel de l'activité de la commission. Le directeur du service de soins infirmiers insère ce compte-rendu dans le rapport qu'il doit établir en application de l'article 2 du décret n° 89-758 du 18 octobre 1989 portant statut particulier des infirmiers généraux de la fonction publique hospitalière.
###### Article R726-28
Les articles R. 714-26-6 à R. 714-26-10 sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.
##### Section 5 : Les personnels de l'établissement
###### Article R726-29
Les personnels exerçant dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte bénéficient, selon les modalités définies aux articles R. 714-28-2 à R. 714-28-4, d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail.
##### Section 6 : L'activité libérale des praticiens hospitaliers
###### Article R726-30
Pour l'application du décret n° 87-944 du 25 novembre 1987 relatif à l'exercice d'une activité libérale par les praticiens hospitaliers à temps plein dans les établissements publics de santé, les attributions confiées au "commissaire de la République" sont exercées par le représentant du Gouvernement à Mayotte.
## Livre 8 : Institutions
### Chapitre préliminaire : Conférences nationale et régionales de santé
#### Section 1 : Conférence nationale de santé
##### Article R766-1
La Conférence nationale de santé instituée par l'article L. 766 est composée de soixante-dix-huit membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle réunit :
A. - Trente-huit membres représentant les professionnels, institutions et établissements de santé, dont :
1. Dix-neuf représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, désignés sur proposition du Centre national des professions de santé, et comprenant :
- un représentant au titre de chacune des organisations syndicales les plus représentatives au plan national des médecins généralistes et des médecins spécialistes ;
- au moins un représentant au titre de chacune des professions suivantes : chirurgiens-dentistes, sages-femmes, directeurs de laboratoire d'analyses médicales, pharmaciens, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, orthophonistes, orthoptistes, pédicures-podologues ;
2. Dix-neuf représentants des institutions et établissements publics et privés de santé et des professionnels qui y exercent, dont quatre représentants des syndicats de médecins hospitaliers publics, cinq représentants des conférences des présidents de commissions et conférences médicales d'établissement de santé, un représentant de la conférence des directeurs de centres hospitaliers, cinq représentants des syndicats de personnels non médicaux exerçant dans des institutions ou établissements de santé et quatre représentants des organisations de l'hospitalisation publique et privée, désignés respectivement sur proposition de ces syndicats ou organismes ;
B. - Vingt-six membres représentant chacune des conférences régionales de santé, désignés, après avis du préfet de région, parmi les participants à la conférence régionale, à l'exception des personnes qui produisent, offrent ou délivrent des biens ou des services médicaux donnant lieu à prise en charge par l'assurance maladie ;
C. - Quatorze personnalités qualifiées.
##### Article R766-2
Le mandat des membres de la conférence nationale est de quatre ans, renouvelable une fois [*périodicité*].
En cas de vacance d'un siège, le remplacement intervient dans les mêmes conditions que la nomination, pour la durée du mandat restant à accomplir.
##### Article R766-3
Assistent à la conférence nationale de santé :
- le directeur général de la santé ou son représentant ;
- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
- le vice-président du haut comité de la santé publique ou son représentant.
Le président de la conférence nationale peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.
##### Article R766-4
La conférence nationale de santé se réunit chaque année sur convocation du ministre chargé de la santé. Sa durée est fixée à trois jours.
Les séances sont présidées par le président de la conférence mentionné à l'article R. 766-5.
Dès le début de ses travaux, la conférence adopte l'ordre du jour de sa réunion sur proposition du bureau mentionné à l'article R.766-5. Est également inscrite à l'ordre du jour toute question que le ministre chargé de la santé estime opportun de soumettre à la conférence.
Les analyses et propositions de la conférence nationale de santé sont adoptées à la majorité des voix [*quorum*] des membres présents. Elles font l'objet d'un rapport que le président transmet au ministre chargé de la santé dans les dix jours [*délai*] qui suivent l'issue de la conférence.
##### Article R766-5
A la fin des travaux de sa réunion annuelle, la conférence nationale de santé désigne [*nomination*] en son sein un bureau composé de huit membres, dont [*composition*] :
- deux élus par les représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral ;
- deux élus par les représentants des institutions et établissements de santé et des professionnels qui y exercent ;
- trois élus par les représentants des conférences régionales de santé ;
- un élu par les personnalités qualifiées.
L'élection a lieu au scrutin uninominal majoritaire à deux tours au sein de chacun des collèges. Sont élus les candidats ayant au premier tour obtenu la majorité absolue des suffrages exprimés, au second tour la majorité relative. A égalité de voix, le candidat le plus âgé est proclamé élu.
Le bureau ainsi constitué élit en son sein le président de la conférence nationale de santé.
##### Article R766-6
Le bureau prépare [*attributions*] la prochaine réunion de la conférence.
Il établit le projet de règlement intérieur de la conférence nationale de santé et le soumet à la décision de celle-ci.
##### Article R766-7
Le secrétariat de la conférence nationale de santé et de son bureau est assuré par les services du ministre chargé de la santé.
#### Section 2 : Conférence régionale de santé et programmes régionaux de santé
##### Sous-section 1 : Organisation de la conférence régionale de santé
###### Article R767-1
La conférence régionale de santé instituée à l'article L. 767 est réunie chaque année sur convocation du préfet de région.
Les analyses et examens auxquels elle procède s'appuient notamment sur les travaux scientifiques et les données d'observation disponibles dans la région, ainsi que sur le rapport de l'agence régionale de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 710-24. Ils sont assortis d'une appréciation des conditions de mise en oeuvre et des résultats des actions conduites conformément aux priorités précédemment arrêtées, en particulier des programmes régionaux de santé. Les priorités de santé publique que la conférence régionale établit et les propositions qu'elle formule tiennent compte des priorités et des orientations proposées par la dernière conférence nationale de santé.
Les conclusions des travaux de la conférence régionale de santé font l'objet d'un rapport qui est transmis au préfet de région et au bureau de la conférence nationale de santé dans le mois qui suit l'issue de la conférence. Ce rapport est rendu public ; le préfet de région en assure la diffusion.
###### Article R767-2
La conférence régionale de santé est composée de 50 à 300 membres, selon l'importance de la région, dont, dans la proportion d'un cinquième au moins et d'un tiers au plus, des représentants de chacun des groupes suivants :
1° Groupe des représentants des services de l'Etat, des collectivités territoriales, des organismes de protection sociale de base et complémentaires, de l'union régionale des caisses d'assurance maladie et de l'agence régionale de l'hospitalisation ;
2° Groupe des représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, notamment de l'union régionale des médecins exerçant à titre libéral et des centres départementaux des professions de santé, des professionnels médicaux et non médicaux, en particulier sociaux, exerçant dans les établissements publics et privés de santé et dans les établissements médico-sociaux et sociaux publics et privés, ainsi que des professionnels de médecine préventive et de santé publique ;
3° Groupe des représentants des institutions et établissements publics et privés de santé, des institutions et établissements médico-sociaux et sociaux publics et privés ainsi que des institutions de prévention, d'éducation pour la santé, d'observation et d'enseignement ou de recherche dans les domaines sanitaire ou social ;
4° Groupe des représentants d'associations de familles, de personnes handicapées et de leurs parents, de retraités et de personnes âgées, de consommateurs et d'usagers des établissements sanitaires et sociaux, ainsi que d'associations à but humanitaire, de prévention ou de soutien aux malades.
Le préfet de région peut également désigner une à quatre personnalités qualifiées.
Les personnes invitées à participer à la conférence régionale de santé sont désignées chaque année par le préfet de région, après consultation des institutions, établissements ou professions qu'elles représentent, ou des organisations regroupant ceux-ci.
###### Article R767-3
Un jury de la conférence régionale de santé est désigné chaque année par le préfet de région.
Le jury a pour mission d'établir les conclusions et recommandations de la conférence.
Il comporte deux participants de chacun des quatre premiers groupes définis à l'article R. 767-2 et, le cas échéant, un ou deux participants du dernier groupe. Le représentant de la conférence régionale de santé à la conférence nationale de santé en est membre.
Un président est désigné au sein du jury par le préfet de région parmi les membres qui n'appartiennent pas au premier groupe.
Le mandat des membres du jury de la conférence régionale de santé est renouvelable.
###### Article R767-4
Les séances de la conférence régionale de santé sont publiques.
###### Article R767-5
Le secrétariat de la conférence régionale de santé est assuré par la direction régionale des affaires sanitaires et sociales.
##### Sous-section 2 : Les programmes régionaux de santé
###### Article R767-6
Le préfet de région détermine, parmi les priorités établies par la conférence régionale de santé, celles qui font l'objet de programmes pluriannuels. Ces programmes comportent des actions de promotion de la santé, d'éducation pour la santé, de prévention, de soins, de rééducation et de réinsertion. Ils sont élaborés et mis en oeuvre en coordination, notamment, avec les collectivités territoriales, les organismes de protection sociale, les institutions et établissements de santé, les professionnels et les associations qui y participent. Ils sont assortis d'indicateurs permettant de procéder à leur évaluation.
### Chapitre 2 : Conseils et commissions
#### Section 2 : Conseil supérieur d'hygiène publique de France
##### Sous-Section 1 : Missions du Conseil supérieur d'hygiène publique de France
###### Article R780-1
Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France est une instance consultative à caractère scientifique et technique, placée auprès du ministre chargé de la santé et compétente dans le domaine de la santé publique. Il est chargé d'émettre des avis ou recommandations et d'exercer des missions d'expertise, en particulier en matière de prévision, d'évaluation et de gestion des risques pour la santé de l'homme. Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments, et notamment celle de l'eau destinée à l'alimentation humaine, ces missions sont exercées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prévue au chapitre VII du livre VIII du présent code.
Sans préjudice des dispositions législatives ou réglementaires qui rendant obligatoires sa consultation, le conseil supérieur peut être saisi par le ministre chargé de la santé ou par tout ministre de projets de textes, de projets de décisions administratives et de toute question relevant de son domaine de compétence.
Il peut également, sur décision de son bureau, examiner toute question d'ordre scientifique ou technique relative à la santé de l'homme sur laquelle il estime nécessaire d'alerter les pouvoirs publics.
###### Article R780-2
Le conseil supérieur est consulté sur l'établissement des instructions techniques concernant les vaccinations.
###### Article R780-3
Sont obligatoirement soumis à l'avis du conseil supérieur les projets d'assainissement comportant :
a) Un rejet des effluents en mer ou dans un cours d'eau, lorsque le flux de pollution avant épuration est supérieur à celui qui est ou serait produit par 100 000 habitants ;
b) Un rejet d'effluents en mer, quelle que soit l'importance du flux de pollution, en une zone coquillière ;
c) Un rejet des effluents dans un canal, lac, étang ou dans le sol, lorsque le flux de pollution avant épuration est supérieur à celui qui est ou serait produit par 10 000 habitants ;
d) L'épandage des effluents sur le sol quand le flux de pollution est supérieur à celui qui est ou serait produit par 50 000 habitants.
En outre, le conseil supérieur peut être saisi de tout projet d'assainissement à la demande des préfets intéressés ou de l'un d'eux.
Pour l'application des dispositions du présent article, est regardé comme un flux équivalent à celui qui est produit par un habitant un flux composé de 147 grammes par jour de matières polluantes, représentant la somme des matières en suspension non oxydables mesurée après décantation de deux heures.
##### Sous-section 2 : Composition du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
###### Article R780-4
Le conseil supérieur comprend quatre sections :
- la section des eaux ;
- la section des maladies transmissibles ;
- la section des milieux de vie ;
- la section de la radioprotection.
###### Article R780-5
I. - Chaque section comprend :
1° Huit membres désignés sur proposition de :
- l'Académie nationale de médecine ;
- l'Académie nationale de pharmacie ;
- l'Académie des sciences ;
- le Conseil national de l'ordre des médecins ;
- le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
- le Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires ;
- deux organismes de recherche intervenant dans le domaine de compétence de la section ;
2° Quinze membres désignés en raison de leur compétence dans le champ d'intervention de la section, dont :
- dans chaque section, un médecin inspecteur de la santé publique et un ingénieur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère chargé de la santé ;
- dans les sections des eaux, des milieux de vie et de la radioprotection, un ingénieur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère chargé de l'environnement ;
- dans la section des maladies transmissibles, un vétérinaire inspecteur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère chargé de l'agriculture.
II. - Les représentants des ministres concernés par les questions relevant du domaine de compétence de la section assistent, avec voix consultative, aux séances de celle-ci.
###### Article R780-6
Les membres du conseil supérieur sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. Seules peuvent être nommées les personnes qui n'ont pas dépassé l'âge de soixante-huit ans à la date de leur désignation ou de leur renouvellement.
Les membres proposés par les académies nationales, les conseils nationaux des ordres professionnels et les organismes de recherche mentionnés au 1° du I de l'article R. 780-5 sont choisis sur des listes d'au moins deux noms respectivement établies par chacune de ces institutions. Le ministre chargé de la santé désigne pour chaque section les deux organismes de recherche appelés à faire ces propositions.
###### Article R780-7
Le mandat des membres du conseil supérieur est de cinq ans. Il est renouvelable.
Tout membre qui, sans motif légitime, n'a pas participé aux travaux de la section à laquelle il appartient lors de trois réunions consécutives, ou de quatre réunions dans l'année, ou qui ne s'acquitte pas des rapports qui lui sont demandés, peut, après mise en demeure, être déclaré démissionnaire d'office et remplacé par décision du ministre chargé de la santé.
En cas de vacance d'un siège pour quelque cause que ce soit, le ministre chargé de la santé nomme un nouveau membre qui achève le mandat de son prédécesseur.
###### Article R780-8
Le ministre chargé de la santé nomme pour chaque section, parmi les membres de celle-ci, un président et un vice-président. En cas d'absence du président, le vice-président le supplée dans ses fonctions.
Chacun des présidents de section assure pendant un an la présidence du conseil supérieur. Le ministre chargé de la santé procède chaque année à cette désignation, en observant l'ordre des sections énumérées à l'article R. 780-4.
###### Article R780-9
Le bureau du conseil supérieur est présidé par le président du conseil. Il comprend en outre les présidents et vice-présidents de section. Il se réunit à l'initiative de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé.
Le bureau élabore le règlement intérieur du conseil supérieur. Il veille à l'assiduité des membres, au respect de la confidentialité des débats et à la préparation des rapports annuels des sections. Il coordonne l'instruction et l'examen des affaires qui concernent plusieurs sections. Il peut confier aux sections le soin d'étudier toute question sur laquelle il estime nécessaire d'alerter les pouvoirs publics.
##### Sous-section 3 : Fonctionnement du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
###### Article R780-10
Chaque section se réunit sur convocation de son président. Elle est réunie de droit lorsqu'un tiers de ses membres le demande.
###### Article R780-11
Pour l'étude de chaque question, le président de la section désigne un ou plusieurs rapporteurs, qui peuvent être choisis en dehors de la section et du conseil supérieur. Le président de la section peut également constituer des groupes de travail, dont certains membres peuvent être choisis en dehors de la section et du conseil.
Des groupes de travail à caractère permanent peuvent être créés, sur proposition du président de la section, par arrêté du ministre chargé de la santé.
###### Article R780-12
Les questions relevant du domaine de compétence de plusieurs sections peuvent être examinées conjointement par celles-ci, sur décision prise par le bureau. Les sections ainsi réunies siègent sous la présidence du président du conseil supérieur, éventuellement suppléé en cas d'empêchement par le plus âgé des présidents des sections concernées.
###### Article R780-13
Les avis des sections sont émis au nom du conseil supérieur.
Sans préjudice des dispositions particulières qui régissent la publication de certains avis, les avis et recommandations de portée générale sont publiés dans leur intégralité au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé.
###### Article R780-14
I. - Toutes les personnes qui participent, même à titre occasionnel, aux travaux du conseil supérieur sont tenues au secret professionnel dans le cadre des règles instituées par le code pénal. Elles doivent faire preuve de discrétion professionnelle pour tous les faits, informations ou documents dont elles ont connaissance à l'occasion de leur participation à ces travaux.
II. - Tout membre du conseil supérieur qui aurait un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à l'examen du conseil doit en faire la déclaration écrite au directeur général de la santé, qui en informe le président de la section. Ce membre du conseil ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni au vote sur cette affaire. A défaut de cette déclaration, le ministre chargé de la santé procède à son remplacement.
Les experts qui contribuent aux travaux du conseil supérieur sans en être membres ne peuvent être désignés comme rapporteurs que s'ils ne possèdent aucun intérêt personnel direct ou indirect dans les affaires dont ils sont appelés à connaître.
###### Article R780-15
Le secrétariat du conseil supérieur est assuré par la direction générale de la santé.
### Chapitre 4 : L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé
#### Section 1 : Dispositions générales
##### Article R791-1-1
L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission de favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et de mettre en oeuvre la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 710-5.
L'évaluation de la qualité des soins et des pratiques professionnelles porte notamment sur leur utilité, leur continuité, la satisfaction des patients ainsi que sur leur sécurité ; à ce titre, elle vise notamment à évaluer les mesures mises en oeuvre afin de réduire les accidents, incidents et infections liés aux soins, susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du patient ou la santé publique.
Elle est mise en oeuvre par les professionnels et les établissements de santé publics et privés en s'appuyant sur les méthodes d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et sur les recommandations de bonne pratique clinique élaborées ou validées par l'agence nationale.
##### Article R791-1-2
Le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation prévu à l'article L. 791-6 est établi en prenant en compte notamment :
A. - Au titre de l'évaluation :
1° La fréquence et la gravité des problèmes de santé et de leurs facteurs de risque ;
2° L'évolution des techniques préventives, diagnostiques, thérapeutiques et de réadaptation ;
3° Les différences de pratique selon les modes d'exercice, les établissements ou les zones géographiques, compte tenu des éventuelles recommandations de bonne pratique existantes ;
4° La fréquence et la gravité des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales ;
5° L'importance du nombre d'actes, prestations ou fournitures non validés au plan sanitaire ;
B. - Au titre de l'accréditation :
1° Les éléments indiqués au A du présent article pour ce qui concerne les méthodes, recommandations et référentiels ;
2° S'agissant de la procédure d'accréditation, les demandes d'engagement adressées à l'agence nationale et toute demande dont l'objet est d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.
Le programme d'évaluation de l'agence tient compte des travaux et études menés par les unions des médecins exerçant à titre libéral dans le domaine de l'évaluation des comportements et des pratiques professionnelles des médecins en vue d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.
Il comporte également des thèmes et actions de formation que l'agence développe par elle-même ou en partenariat. Il précise les modalités de diffusion des études et travaux de l'agence nationale.
##### Article R791-1-3
En fonction des données de la science, l'agence élabore et actualise, de sa propre initiative, les références médicales, les références professionnelles et les recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au 2° de l'article L. 791-2 du présent code. Elle propose aux partenaires des conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale toute modification, suppression ou création de références médicales ou professionnelles opposables mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 dudit code.
Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 susmentionné et à l'alinéa ci-dessus du présent article.
##### Article R791-1-4
L'agence diffuse les recommandations de bonne pratique clinique qui accompagnent, pour chaque thème autre que ceux concernant le médicament, les références mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral, aux établissements de santé publics ou privés et aux professionnels de santé concernés autres que les médecins exerçant à titre libéral. Chaque union régionale transmet ces recommandations aux médecins exerçant à titre libéral dans la région.
Les recommandations de bonnes pratiques cliniques mentionnées au 2° de l'article L. 791-2 du présent code qui ne relèvent pas de l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale sont diffusées par l'agence aux établissements et professionnels de santé concernés. Ces recommandations peuvent être diffusées aux médecins libéraux par les unions de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre de conventions passées avec l'agence.
##### Article R791-1-5
Pour l'exercice de leurs missions en matière d'évaluation, les unions de médecins exerçant à titre libéral peuvent demander à l'agence d'élaborer ou de valider des méthodes, recommandations ou référentiels en matière d'évaluation des pratiques professionnelles ; elles peuvent avoir recours aux experts et agents de l'agence.
Chaque union transmet la synthèse régionale des résultats de ses études à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales et à l'agence régionale de l'hospitalisation concernées, en vue de leur prise en compte en matière d'organisation et de planification des soins, ainsi qu'à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé en vue de l'amélioration des recommandations de bonne pratique et des méthodes d'évaluation.
##### Article R791-1-6
Pour l'exercice de ses missions définies aux articles L. 791-1 à L. 791-4, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé peut notamment :
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, ouvrages ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;
3° Coopérer, en particulier par la voie de convention ou de participation à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement, de recherche ou de santé qui ont des missions identiques ou complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
##### Article R791-1-7
L'agence participe et a accès au système commun d'informations prévu à l'article L. 710-7, dans les conditions fixées par les dispositions réglementaires prévues par cet article.
Ce système commun d'informations inclut notamment les données issues du recueil des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales mis en place dans chaque établissement de santé, ainsi que les données concernant l'accréditation issues des informations quantitatives et qualitatives prévues à l'article L. 710-5.
#### Section 2 : Organisation de l'agence
##### Sous-section 1 : Le conseil d'administration
###### Article R791-2-1
Le conseil d'administration de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend :
1° Au nombre de dix, des personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :
a) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;
b) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers généraux ;
c) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;
d) Deux professionnels de santé, dont un paramédical, proposés par la Fédération hospitalière de France (FHF) ;
e) Trois professionnels de santé, dont un médecin, un paramédical et un autre professionnel de santé, proposés conjointement par la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif (FEHAP) et l'Union nationale interfédérale des oeuvres et organismes privés sanitaires et sociaux (UNIOPSS) ;
f) Un médecin et un autre professionnel de santé proposés conjointement par la Fédération intersyndicale des établissements d'hospitalisation privée (FIEHP) et l'Union hospitalière privée (UHP) ;
2° Huit représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral et des autres professionnels de santé libéraux compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :
a) Quatre médecins, dont deux généralistes et deux spécialistes, nommés après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral sur proposition des présidents des sections desdites unions ;
b) Quatre professionnels de santé, autres que médecins, proposés par le Centre national des professions de santé ;
3° Deux représentants de l'Etat :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
4° Quatre représentants des organismes d'assurance maladie, dont deux proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, un proposé par la Caisse centrale de la Mutualité sociale agricole et un proposé par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles, dont au moins un médecin-conseil national d'une caisse nationale d'assurance maladie ;
5° Deux représentants des organismes mutualistes, dont un médecin, proposés par la Fédération nationale de la mutualité française ;
6° Six personnalités, parmi lesquelles figurent au moins cinq médecins, dont un proposé par le Conseil national de l'ordre des médecins, qualifiées dans les domaines de l'évaluation, l'accréditation, la qualité et la sécurité des soins.
Le contrôleur financier et l'agent comptable assistent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative.
Un représentant du personnel de l'agence, élu par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'agence, assiste au conseil d'administration avec voix consultative.
Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
###### Article R791-2-2
Les membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable une fois.
Les organismes appelés à faire des propositions en vue de la nomination de ces membres, ou à émettre un avis sur les nominations envisagées, disposent pour se prononcer, seules ou conjointement, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition ou d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.
Pour chacun des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 791-2-1, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil d'administration qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.
Le président du conseil d'administration est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 791-2-1, pour une durée de quatre ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer sur la nomination envisagée d'un délai de trois semaines à compter de sa saisine par le ministre chargé de la santé. En l'absence d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.
En cas de vacance du poste de président ou de membre du conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.
###### Article R791-2-3
Les fonctions de président et de membre du conseil d'administration ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 791-3-5.
###### Article R791-2-4
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général, si l'urgence le justifie.
Il est également réuni, dans un délai d'un mois, en cas de demande du ministre chargé de la santé, ou du quart des membres du conseil d'administration.
Le président fixe l'ordre du jour sur proposition du directeur général.
Les questions dont le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général, le président du conseil scientifique, les présidents des sections de ce conseil, le président du collège de l'accréditation de l'agence nationale, le quart des membres du conseil d'administration ou les personnes siégeant à titre consultatif demandent l'inscription à l'ordre du jour, quarante-huit heures au moins avant l'ouverture de la séance, sont également inscrites de droit à l'ordre du jour.
En outre, le conseil d'administration examine en séance les questions qui lui sont soumises par les membres du conseil d'administration et les personnes assistant avec voix consultative au conseil d'administration.
###### Article R791-2-5
Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
En cas d'empêchement ou d'incapacité à siéger du président, le conseil d'administration est présidé par le plus âgé des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 791-2-1.
Les délibérations du conseil d'administration sont adoptées à la majorité simple des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
###### Article R791-2-6
Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que ce ministre n'y fasse opposition pendant ce délai. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ne sont exécutoires qu'après leur approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
Toutefois, le directeur général de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériels.
###### Article R791-2-7
Le conseil d'administration reçoit pour information communication par le directeur général des avis et des décisions donnés au nom de l'agence nationale.
##### Sous-section 2 : Le directeur général
###### Article R791-2-8
Le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration pour une durée de cinq ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer d'un délai d'un mois à compter de sa saisine par le ministre. En l'absence d'avis, à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.
###### Article R791-2-9
Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'agence.
Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.
Il agit et este en justice au nom de l'agence.
Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence.
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence nationale dans le respect du tableau des emplois fixés par le conseil d'administration.
Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés, les baux, les conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction ; toutefois, ses décisions relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.
Il est assisté d'un secrétaire général nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans après avis du directeur général.
Il peut déléguer sa signature, dans le cadre de leurs missions respectives, à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
Le directeur général prépare le projet de budget de l'agence, qui comporte notamment une présentation par secteurs d'activités, et le soumet au conseil d'administration.
Il élabore le programme annuel et pluriannuel prévu à l'article L. 791-6, qu'il soumet à l'assemblée plénière du conseil scientifique et, pour la partie relative à l'accréditation, au collège de l'accréditation ; il le soumet ensuite au conseil d'administration.
Il élabore le rapport annuel d'activité de l'agence, qu'il présente au conseil d'administration, à l'assemblée plénière du conseil scientifique et au collège de l'accréditation, ainsi qu'au ministre chargé de la santé. Ce rapport, qui fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités, retrace l'évolution de l'activité de chacun des secteurs et la mesure de l'impact des études et travaux de l'agence sur la pratique des professionnels et établissements de santé.
Le directeur général consulte le conseil scientifique sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle rédige ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.
Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration, au conseil scientifique et au collège de l'accréditation en vertu de dispositions législatives ou réglementaires.
A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, et dans un délai fixé par ceux-ci, le directeur général de l'agence leur communique toute information et fait réaliser toute étude que les ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
###### Article R791-2-10
Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit l'intervention d'une décision ou d'un avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, ces décisions et avis sont prononcés par le directeur général sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant la décision ou l'avis.
##### Sous-section 3 : Le conseil scientifique
###### Article R791-2-11
Le conseil scientifique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend, outre son président, deux sections composées de membres reconnus pour leur compétence dans les domaines définis à l'article L. 791-7.
I. - La section de l'évaluation comprend dix-huit membres :
1° Un membre nommé sur proposition du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
2° Un médecin de santé publique nommé sur proposition du directeur de l'Ecole nationale de la santé publique ;
3° Un membre nommé sur proposition du directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
5° Quatorze personnes qualifiées, parmi lesquelles figurent un médecin ou un pharmacien spécialisé en biologie médicale, un pharmacien, un ingénieur biomédical, un kinésithérapeute, un infirmier, un économiste de la santé et six professionnels relevant du titre Ier du livre IV du présent code, dont au moins un médecin nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions et un médecin expérimenté en bio-statistique.
II. - La section de l'accréditation comprend dix-huit membres :
1° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;
2° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers non universitaires ;
3° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;
4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissements de santé privés participant au service public ;
5° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence nationale des présidents de conférence médicale d'établissements de l'hospitalisation privée ;
6° Un membre nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions ;
7° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire ;
8° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs de centre hospitalier ;
9° Un membre nommé sur proposition du collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6 ;
10° Neuf personnes qualifiées notamment dans les domaines des activités paramédicales, de l'accréditation, de la qualité, de l'organisation, de la gestion financière ou de l'hygiène hospitalière ; deux d'entre elles sont des personnalités étrangères, dont au moins un ressortissant de l'Union européenne, exerçant au sein d'un organisme d'accréditation d'établissements de santé.
Les personnes qualifiées sont choisies en tenant compte de leurs titres, fonctions et travaux. Elles peuvent être désignées à la fois au titre de la section de l'évaluation et de la section de l'accréditation.
Les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les organismes sur la proposition desquels intervient la nomination de membres du conseil scientifique proposent au ministre chargé de la santé trois fois plus de noms qu'il y a de membres à désigner au titre de la ou des catégories considérées. Elles disposent, pour émettre leur proposition, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.
Pour chacun des membres, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil scientifique qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.
Le président du conseil scientifique est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans, après avis du conseil scientifique réuni en assemblée plénière.
Les présidents des sections de l'évaluation et de l'accréditation sont élus au sein de leur section respective à la majorité simple des membres présents. La durée de leur mandat est de trois ans.
En cas de vacance d'un poste de président, de président de section ou de membre du conseil scientifique, pour quelque cause que ce soit, il est procédé au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.
###### Article R791-2-12
Le conseil scientifique est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.
La section de l'évaluation est compétente dans les domaines mentionnés à l'article L. 791-2. La section de l'accréditation est compétente dans les domaines mentionnés aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 791-3, notamment en ce qui concerne l'élaboration ou la validation des documents d'analyse définis à l'article R. 710-6-1.
L'assemblée plénière du conseil scientifique est compétente dans les domaines communs aux deux sections, notamment pour ce qui concerne :
1° Les méthodes, recommandations et référentiels prévus aux 1° et 2° de l'article L. 791-2 et susceptibles d'être utilisés au cours de la procédure d'accréditation ;
2° La constitution de groupes de travail à caractère scientifique ;
3° Les méthodes de travail à caractère scientifique utilisées au sein de l'agence.
L'assemblée plénière donne un avis sur le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation de l'agence, préparé par le directeur général. Celui-ci la consulte sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle réalise ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.
L'assemblée plénière peut en outre, de sa propre initiative, formuler toute observation ou recommandation dans les domaines de l'évaluation en santé et de l'accréditation, sur les travaux menés par l'agence nationale ainsi que sur les critères de sélection des membres et les méthodes de travail du réseau national d'experts mentionné à l'article L. 791-4. Il en est de même pour les deux sections dans leur domaine de compétences respectif.
L'assemblée plénière élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'évaluation et de l'accréditation et à la formation dans ces domaines.
Les présidents des sections peuvent porter devant l'assemblée plénière toute question relevant des champs de compétence respectifs des sections.
###### Article R791-2-13
Le président du conseil scientifique assiste aux séances des sections avec voix délibérative.
Le directeur général de l'agence, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances de l'assemblée plénière et des sections du conseil scientifique ; il peut s'y faire assister par tout collaborateur de son choix.
Le président du collège de l'accréditation participe avec voix consultative aux séances de la section de l'accréditation du conseil scientifique ainsi qu'aux séances de l'assemblée plénière de ce conseil lorsque des questions relevant de l'accréditation y sont débattues.
Le conseil scientifique ou chacune de ses sections peuvent s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
###### Article R791-2-14
Le conseil scientifique se réunit au moins deux fois par an en assemblée plénière sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, d'un des deux présidents de section.
Chacune des deux sections du conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président ou du président du conseil scientifique.
Lorsqu'elles sont appelées à rendre des avis, l'assemblée plénière et les sections ne peuvent valablement délibérer que si la moitié au moins de leurs membres sont présents.
Les avis, observations et recommandations formulés par le conseil scientifique sont transmis au directeur général de l'agence.
###### Article R791-2-15
Les fonctions de membre du conseil scientifique ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 791-3-5.
##### Sous-section 4 : Le collège de l'accréditation
###### Article R791-2-16
Le collège de l'accréditation de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend onze membres :
1° Trois membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la gestion des établissements de santé ;
2° Trois membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine des soins médicaux en établissement de santé, dont un au moins compétent en matière d'hygiène hospitalière ;
3° Trois membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de la pharmacie ou des soins paramédicaux en établissement de santé ;
4° Deux médecins nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la qualité et de la sécurité des soins, de l'évaluation ou de l'accréditation.
Les membres du collège de l'accréditation sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. Ils sont renouvelés par moitié tous les dix-huit mois. Lors du premier renouvellement, les noms des membres sortants sont désignés par tirage au sort.
L'assemblée plénière du conseil scientifique fait une proposition de nomination des membres du collège de l'accréditation. Cette proposition est soumise à l'avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 791-5 par le directeur général de l'agence nationale.
A l'issue de cette procédure, une liste de noms est proposée au ministre chargé de la santé ; elle comporte trois fois plus de noms qu'il y a de membres à nommer au titre de chacun des domaines considérés. En l'absence de proposition faite au ministre, à la date d'échéance de nomination, pour quelque cause que ce soit, le ministre procède à la nomination des membres du collège de l'accréditation.
Pour chacun des membres, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au collège de l'accréditation qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.
En cas de vacance d'un siège de membre du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à une nouvelle nomination selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir. En cas d'absence de proposition faite au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la vacance du poste, le ministre procède à la nomination.
Les fonctions de membre du collège de l'accréditation peuvent donner lieu à rémunération.
###### Article R791-2-17
Le président du collège de l'accréditation est élu au sein du collège pour une durée de trois ans.
En cas de vacance du poste de président du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à l'élection d'un nouveau président selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir.
###### Article R791-2-18
Le président du collège de l'accréditation convoque les membres du collège et fixe l'ordre du jour des séances.
Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, le collège de l'accréditation peut valablement délibérer si la moitié au moins de ses membres sont présents dont au moins un membre de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 791-2-16.
Lorsqu'il se prononce sur les questions mentionnées aux articles R. 791-2-19 et R. 710-6-5, le collège ne peut valablement délibérer que si au moins huit de ses membres sont présents dont au moins deux membres de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 791-2-16.
Les délibérations du collège de l'accréditation sont adoptées à la majorité simple des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Lors des délibérations relatives à la validation de rapports d'accréditation et à l'accréditation des établissements de santé ou des organismes cités à l'article L. 710-5, leurs représentants ne peuvent être présents.
Les votes sur la validation de rapports d'accréditation ont lieu au scrutin secret.
###### Article R791-2-19
Le collège de l'accréditation établit chaque année un rapport d'activité qu'il transmet au directeur général de l'agence. Ce dernier le communique au conseil d'administration et au conseil scientifique.
Ce rapport, qui est ensuite rendu public par le directeur général de l'agence, comporte les informations relatives aux procédures d'accréditation sur lesquelles le collège s'est prononcé et, notamment :
- le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, en cours de procédure d'accréditation ;
- le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, dont le rapport d'accréditation a été examiné par le collège au cours de l'année, en précisant leur durée d'accréditation ;
- l'évolution de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé.
##### Sous-section 5 : Le réseau national et local d'experts
###### Article R791-2-20
Les membres du réseau national et local d'experts participent aux missions de l'agence nationale mentionnées aux articles L. 791-1, L. 791-2 et L. 791-3, à des aides méthodologiques, à des expérimentations et à des évaluations sur site dans les établissements de santé et, pour les soins de ville, en liaison notamment avec les unions de médecins exerçant à titre libéral.
###### Article R791-2-21
Le réseau d'experts est composé :
1° De membres des professions médicales, paramédicales et pharmaceutiques mentionnées aux livres IV et V du présent code ;
2° De personnels administratifs ou techniques des établissements de santé publics ou privés ;
3° De personnes qualifiées dans le domaine de la santé en raison de leurs titres, fonctions ou travaux.
Les membres du réseau d'experts peuvent être des membres du personnel de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.
###### Article R791-2-22
La liste des membres du réseau d'experts est établie par le directeur général de l'agence après avis de l'assemblée plénière du conseil scientifique.
Le collège national d'experts et les collèges régionaux d'experts mentionnés à l'article L. 712-6 ainsi que les unions des médecins exerçant à titre libéral peuvent proposer au directeur général de l'agence des personnes susceptibles d'être désignées comme membres du réseau d'experts.
Les membres du réseau sont nommés au titre de l'évaluation ou de l'accréditation en fonction de leur profession et de leur domaine de compétence. En matière d'évaluation, ils sont nommés au niveau national pour ce qui concerne l'ensemble des missions d'évaluation énoncées à l'article L. 791-2 et à l'article R. 791-2-20 et au niveau local pour ce qui concerne l'aide méthodologique, l'expérimentation et l'évaluation sur site.
Les professionnels qui participent au réseau d'experts ne peuvent consacrer à cette fonction un temps supérieur au tiers de leur activité professionnelle annuelle exercée à d'autres titres. Cette règle n'est pas opposable aux retraités ni aux membres du personnel de l'agence.
La formation des membres du réseau d'experts est placée sous la responsabilité de l'agence nationale.
#### Section 3 : Dispositions financières et comptables
##### Sous-section 1 : Dispositions générales
###### Article R791-3-1
Les dépenses de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'équipement ainsi que, d'une manière générale, les dépenses que justifie l'activité de l'établissement.
Les opérations financières et comptables de l'agence sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.
###### Article R791-3-2
L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
###### Article R791-3-3
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
###### Article R791-3-4
L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé.
###### Article R791-3-5
En ce qui concerne l'indemnisation des frais de déplacement, l'agence est soumise aux dispositions du décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, du décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, et du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
##### Sous-section 2 : La dotation globale de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé
###### Article R791-3-6
La dotation globale prévue à l'article L. 791-9 est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
###### Article R791-3-7
L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
###### Article R791-3-8
La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.
#### Section 4 : Dispositions relatives aux personnels et collaborateurs de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé
##### Article R791-4-1
Outre les agents contractuels recrutés en application de l'article L. 791-10, le personnel de l'agence peut comprendre des agents régis par le titre II, le titre III ou le titre IV du statut général des fonctionnaires, ainsi que des personnels médicaux et pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 714-27, dans le respect des dispositions qui les régissent.
##### Article R791-4-2
Tout membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou du collège de l'accréditation, tout agent, tout membre de groupe de travail, tout membre du réseau d'experts de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumis aux obligations énoncées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 791-4.
Ils demeurent astreints au respect des obligations énoncées au troisième alinéa de l'article L. 791-4 lorsqu'ils cessent leurs fonctions au sein de l'agence.
Ils doivent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, adresser une déclaration au directeur général de l'agence et, pour le directeur général de l'agence, au ministre chargé de la santé, mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 710-5, avec tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3 et avec tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 596, et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de l'agence. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa entraîne une radiation de la fonction exercée.
Les membres du conseil d'administration, du conseil scientifique et du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire considérée.
##### Article R791-4-3
Les fonctions de membre du conseil d'administration, du conseil scientifique, du collège de l'accréditation, d'un groupe de travail ou de membre du personnel de l'agence sont incompatibles entre elles et avec toute autre activité ou fonction au sein de l'agence.
##### Article R791-4-4
Les personnels exerçant une fonction de direction au sein de l'agence ne peuvent exercer simultanément une activité dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 710-5, ni chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596.
Les personnels scientifiques et techniques de l'agence, le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent exercer simultanément une activité chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596.
##### Article R791-4-5
Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de trois ans, travailler pour/ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 710-5 à l'accréditation duquel ils ont participé par une délibération ou un vote.
Les membres du réseau d'experts et les membres du personnel de l'agence ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de trois ans, travailler pour ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 710-5 pour lequel ils ont participé à une procédure d'accréditation.
Le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation de ce conseil, les personnels scientifiques et techniques et ceux exerçant une fonction de direction au sein de l'agence ne peuvent, dans un délai de cinq ans suivant la cessation de leurs fonctions, travailler pour/ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3 ou avec un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596.
##### Article R791-4-6
Les experts et agents de l'agence ne peuvent participer à la procédure d'accréditation d'un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 710-5 dans lequel ils travaillent ou ont travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 710-5 pour lequel ils travaillent ou ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
Les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3 ou à un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 596 du livre V, pour lequel ils ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
##### Article R791-4-7
Les dispositions du décret n° 95-833 du 6 juillet 1995 relatif à l'exercice d'activités privées par des agents non titulaires des collectivités et établissements publics sont applicables au personnel de l'agence lorsqu'ils ont cessé définitivement leurs fonctions.
### Chapitre 5 : Institut de veille sanitaire
#### Section 1 : Dispositions générales
##### Article R792-1
L'Institut de veille sanitaire est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
##### Article R792-2
Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 792-1, l'institut peut notamment :
1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, qui lui apporte son concours au titre du 1° de l'article L. 792-1. Ces personnes constituent avec l'Institut de veille sanitaire le réseau national de santé publique mentionné à ce même article.
#### Section 2 : Organisation et fonctionnement
##### Paragraphe 1 : Conseil d'administration
###### Article R792-3
Le conseil d'administration de l'Institut de veille sanitaire comprend, outre son président :
1. Onze membres de droit représentant l'Etat :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
d) Le directeur de l'administration générale du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
e) Le directeur des relations du travail ou son représentant ;
f) Le directeur de la recherche du ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
g) Le directeur du développement et de la coopération technique du ministère chargé des affaires étrangères ou son représentant ;
h) Le directeur du budget ou son représentant ;
i) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
j) Le directeur général de l'administration et du développement du ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;
k) Le directeur général de l'alimentation du ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
2. Neuf personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
a) Sept personnalités qualifiées dans les domaines de la santé publique couverts par l'institut, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
3. Deux représentants du personnel de l'établissement public élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
###### Article R792-4
En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
###### Article R792-5
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.
###### Article R792-6
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
###### Article R792-7
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'institut ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
###### Article R792-8
Le président du conseil scientifique, le directeur général de l'Institut, l'agent comptable et le contrôleur financier participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
###### Article R792-9
Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement sur des questions inscrites au précédent ordre du jour, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
###### Article R792-10
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'institut.
Il délibère en outre sur les matières suivantes :
1° Les objectifs stratégiques pluriannuels qui peuvent prendre la forme d'un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'institut et l'Etat ;
2° L'organisation générale de l'institut et son règlement intérieur ;
3° Le budget de l'institut et ses modifications, le compte financier, l'affectation des résultats, le tableau des emplois ainsi que les emprunts ;
4° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et le cadre des rémunérations des contractuels de droit privé ;
5° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;
6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
7° Les actions en justice et les transactions ;
8° Les participations de l'institut à des groupements d'intérêt public ;
9° Le rapport mentionné au 6° du I de l'article L. 792-2 ; ce rapport est rendu public sous réserve de la protection des données à caractère confidentiel ;
10° L'acceptation et le refus des dons et legs.
Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 5° et 7° du présent article.
Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
###### Article R792-11
Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
Les délibérations portant sur les 1°, 3° et 5° de l'article R. 792-10 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
Les délibérations portant sur le 4° de l'article R. 792-10 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique ; elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.
##### Paragraphe 2 : Le directeur général de l'Institut
###### Article R792-12
Le directeur général de l'Institut de veille sanitaire est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 792-10.
Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations stratégiques de l'établissement.
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'institut. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
Il représente l'institut en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, marchés et conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 792-10.
Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'institut. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'Institut de veille sanitaire.
##### Paragraphe 3 : Le conseil scientifique
###### Article R792-13
Le conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire mentionné à l'article L. 792-3 assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.
Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.
Le président du conseil d'administration et le directeur général l'informent sur les travaux et expertises réalisés par l'institut.
Le conseil scientifique peut, en outre, de sa propre initiative, formuler toute observation ou recommandation dans ses domaines de compétence.
Il élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'activité de l'institut. Ce rapport est transmis au conseil d'administration.
Le directeur général de l'institut, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances du conseil. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.
Le conseil scientifique peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
Il comprend outre son président :
1. Huit membres de droit :
a) Le président du conseil scientifique de l'Ecole nationale de la santé publique, ou son représentant ;
b) Le président du conseil scientifique de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants, ou son représentant ;
c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
d) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;
e) Un représentant des observatoires régionaux de la santé nommé sur proposition de la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé ;
f) Une personnalité scientifique nommée sur proposition du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
g) Deux spécialistes en santé publique d'un pays tiers, dont un au moins originaire de la Communauté européenne.
2. Treize personnalités scientifiques qualifiées dans les domaines de compétences de l'institut.
Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé.
Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.
Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration qui les communique au conseil d'administration.
Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 792-6 du présent code.
#### Section 3 : Dispositions financières et comptables
##### Article R792-14
Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
##### Article R792-15
L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
##### Article R792-16
L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'établissement après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
##### Article R792-17
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
#### Section 4 : Dispositions relatives au personnel
##### Article R792-18
Les dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat sont applicables aux agents contractuels de droit public de l'Institut de veille sanitaire.
##### Article R792-19
La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public visée au 4° de l'article R. 792-10 fixe :
1° Les missions relevant de chacune des catégories d'emplois ainsi que les diplômes et l'expérience professionnelle permettant d'y accéder ;
2° L'indemnisation des gardes et astreintes.
Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
### Chapitre 6 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
#### Section 1 : Dispositions générales
##### Article R793-1
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
##### Article R793-2
Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 793-1, l'agence peut notamment :
1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
#### Section 2 : Organisation et fonctionnement
##### Paragraphe 1 : Conseil d'administration
###### Article R793-3
Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comprend, outre son président :
1. Neuf membres de droit représentant l'Etat :
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
d) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
f) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
h) Le directeur du budget ou son représentant ;
i) Le directeur de la coopération européenne au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
2. Six personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
c) Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du Conseil national de la consommation pour une durée de trois ans renouvelable ;
3. Trois représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
###### Article R793-4
En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
###### Article R793-5
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.
###### Article R793-6
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés.
###### Article R793-7
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans les trente jours à compter de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
###### Article R793-8
Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
###### Article R793-9
Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.
Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
###### Article R793-10
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
2° Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'agence et l'Etat ;
3° Le budget de l'agence et ses modifications, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
4° Les emprunts ;
5° Les dons et legs ;
6° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et de la rémunération des personnels contractuels de droit privé ainsi que des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ;
7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
9° Les actions en justice et les transactions ;
10° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
11° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
12° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 793-1, présenté par le directeur général.
Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 7° et 9° du présent article.
Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
###### Article R793-11
Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 4° et 7° de l'article R. 793-10 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé et du budget.
Les délibérations portant sur les matières énoncées au 6° de l'article R. 793-10 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique, elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.
##### Paragraphe 2 : Le directeur général de l'agence
###### Article R793-12
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 793-10.
Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifique et technique de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 7° et 8° de l'article R. 793-10.
Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
###### Article R793-13
Les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie fixent par arrêté la liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 793-4 qui leur sont communiquées pour information quinze jours avant leur notification. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
###### Article R793-14
A la demande des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'assurance maladie, un rapport sur tout produit ou toute catégorie de produit relevant de son domaine de compétence.
##### Paragraphe 3 : Le conseil scientifique
###### Article R793-15
Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 793-3 assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.
Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.
Il comprend, outre son président :
1° Huit présidents de commissions scientifiques prévues par le présent code et siégeant auprès de l'agence ;
2° Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;
3° Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou son représentant ;
4° Un chercheur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, spécialiste de la recherche clinique, désigné par son directeur général ;
5° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
6° Douze personnalités scientifiques reconnues pour leur compétence dans l'un des domaines d'activité de l'agence.
Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.
Il peut se réunir en formation restreinte. La composition et les modalités de fonctionnement de la formation restreinte sont fixées par le règlement intérieur de l'agence sur proposition du conseil scientifique.
Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration.
Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.
Les fonctions de membre du conseil scientifique ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés.
#### Section 3 : L'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
##### Article R793-16
La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prévue au I de l'article L. 793-10, fait l'objet d'une décision du directeur général.
##### Article R793-17
Pour l'application du II de l'article L. 793-10, l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article R. 793-16 à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée par décision du directeur général de l'agence précisant les nom, qualités et qualifications des agents concernés.
L'habilitation a une durée de deux ans. Elle est renouvelable.
Les agents ainsi habilités doivent en outre prêter, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : "Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions."
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence, lorsqu'ils ont déjà prêté serment au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 557.
##### Article R793-18
Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin une lettre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence.
##### Article R793-19
Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de la santé et de l'économie sont informés de cette transmission.
#### Section 4 : Dispositions financières et comptables
##### Article R793-20
Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
##### Article R793-21
L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
##### Article R793-22
L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
##### Article R793-23
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
##### Article R793-24
En application du 3° de l'article L. 793-9, des redevances sont perçues par l'agence lorsque, à la demande de tiers, elle rend les services suivants :
a) L'analyse d'échantillons en vue de la libération des lots de produits immunologiques mentionnée à l'article R. 5135-3 ;
b) L'élaboration et la diffusion des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ;
c) La surveillance ou l'évaluation des expériences préalables à l'agrément des produits et procédés désinfectants mentionné à l'article 3 du décret n° 67-743 du 30 août 1967 portant règlement d'administration publique relatif aux conditions que doivent remplir les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux ;
d) La fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française ;
e) Les travaux réalisés en vue de la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.
##### Article R793-25
Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget fixe les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 793-24.
#### Section 5 : Dispositions relatives au personnel
##### Article R793-26
La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 6° de l'article R. 793-10 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes.
Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
### Chapitre 7 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments
#### Section 1 : Dispositions générales
##### Article R794-1
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est un établissement public national à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
##### Article R794-2
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments exerce les missions et prérogatives mentionnées aux articles L. 608 à L. 617-19, L. 794-1 et L. 794-2. Elle est chargée d'assurer auprès du ministère de l'agriculture et des autres ministères intéressés l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration, à l'application et à l'évaluation des mesures prises dans les domaines de la santé animale, du médicament vétérinaire, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que la sécurité sanitaire des aliments destinés à l'homme ou à l'animal. Elle participe au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
##### Article R794-3
Pour l'exercice de ses missions, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut notamment :
1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
#### Section 2 : Organisation générale
##### Sous-section 1 : Le conseil d'administration
###### Article R794-4
Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments comprend, outre son président :
1° Douze membres représentant l'Etat :
a) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
d) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
e) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
f) Le directeur des affaires financières et économiques au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère chargé de la consommation ou son représentant ;
h) Le directeur du budget au ministère chargé du budget ou son représentant ;
i) Le directeur de la recherche au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
j) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;
k) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes au ministère chargé de l'industrie ou son représentant ;
l) Le directeur du développement et de la coopération technique au ministère chargé des affaires étrangères ou son représentant ;
2° Douze membres désignés pour une durée de trois ans renouvelable :
a) Deux membres des organisations de consommateurs agréées, sur proposition du Conseil national de la consommation ;
b) Un membre des organisations professionnelles agricoles ;
c) Un membre des organisations professionnelles des industries agroalimentaires ;
d) Un membre des organisations professionnelles du commerce et de la distribution ;
e) Un membre des organisations professionnelles des industries de la pharmacie vétérinaire ;
f) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;
g) Trois représentants du personnel de l'agence.
A l'exception des représentants du personnel qui sont élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, les membres du conseil d'administration mentionnés au 2° sont nommés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
###### Article R794-5
En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, un autre membre est désigné dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 794-4 pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
###### Article R794-6
Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.
###### Article R794-7
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 794-19.
###### Article R794-8
Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.
Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
###### Article R794-9
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.
###### Article R794-10
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.
En outre, la convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
###### Article R794-11
Le président fixe l'ordre du jour.
Les questions dont les ministres chargés de la santé, de l'agriculture ou de la consommation, le directeur général ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
###### Article R794-12
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
###### Article R794-13
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Il délibère sur :
1° Les objectifs stratégiques pluriannuels et, le cas échéant, les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
2° Le règlement intérieur, définissant notamment les modalités de fonctionnement du conseil scientifique et des comités d'experts spécialisés, et les mesures générales relatives à l'organisation de l'établissement qui comprend en particulier l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
3° Le budget et, sous réserve des dispositions de l'article R. 794-15, ses modifications, la répartition des moyens et des emplois entre chacune des composantes de l'établissement, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
4° Le programme d'activité et le rapport annuel mentionné au 12° de l'article L. 794-2 ;
5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant comportant une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
7° Les emprunts ;
8° L'acceptation des dons et legs ;
9° Les subventions ;
10° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'établissement ;
11° Les actions en justice et les transactions ;
12° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public ;
13° Les règles générales applicables aux rémunérations des personnels contractuels de droit privé.
###### Article R794-14
Sous réserve des dispositions des deuxième et troisième alinéas ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres mentionnés à l'article R. 794-1, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la consommation peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.
Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, 5°, 7° et 8° de l'article R. 794-13 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'article R. 794-1 et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.
Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 13° de l'article R. 794-13 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'alinéa précédent et le ministre chargé de la fonction publique, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.
Les délibérations relatives aux actions en justice mentionnées au 11° de l'article R. 794-13 sont immédiatement exécutoires.
###### Article R794-15
Les décisions modificatives du budget qui sont soumises au conseil d'administration et à l'approbation des autorités de tutelle sont celles qui comportent soit une augmentation du montant total des dépenses inscrites au budget de l'établissement, soit des virements de crédit entre la section des opérations en capital et la section de fonctionnement ou entre les chapitres de fonctionnement et les chapitres de personnel.
Les autres décisions modificatives du budget sont prises par le directeur général en accord avec le contrôle financier et soumises à la ratification du conseil d'administration lors de sa prochaine séance.
##### Sous-section 2 : Le directeur général de l'agence
###### Article R794-16
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 794-13.
Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
Il recrute, nomme et gère les fonctionnaires régis par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998, ainsi que le personnel contractuel ; il donne son avis préalablement à l'affectation à l'Agence des fonctionnaires appelés à y servir et qui sont, notamment, régis par les décrets n° 90-973 du 30 octobre 1990, portant statut particulier du corps des ingénieurs du génie sanitaire, n° 92-1432 du 30 décembre 1992 portant statut particulier des pharmaciens inspecteurs de santé publique, n° 95-370 du 6 avril 1995 fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche.
Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 794-13.
Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
Il communique aux ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. Il assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 794-2 du présent code, de l'article 365 du code rural et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation.
Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en application du chapitre III du titre II du livre V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
###### Article R794-17
Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'établissement.
Le directeur chargé de la santé et du bien-être des animaux est nommé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, sur proposition du directeur général.
Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général.
Les autres directeurs sont nommés par arrêté du directeur général.
###### Article R794-18
Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.
Il peut déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 794-16. Cette délégation fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
##### Sous-section 3 : Le conseil scientifique
###### Article R794-19
Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, mentionné à l'article L. 794-3, est institué auprès du directeur général.
Il comprend :
1° Deux membres de droit :
a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;
2° Trois représentants des personnels de l'Agence française de sécurité des aliments, élus pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur parmi les personnels concourant directement aux missions de recherche, d'expertise et d'appui scientifique et technique de l'établissement ;
3° Dix membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de la recherche, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de la sécurité sanitaire et nutritionnelle des aliments, y compris dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé et du bien-être des animaux.
Le directeur général de l'agence, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne à cet effet, le directeur général de l'Institut national de la recherche agronomique, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, le directeur des sciences de la vie au Centre national de la recherche scientifique ou leurs représentants, ainsi que les représentants de chacun des ministres de tutelle et du ministre chargé de la recherche assistent, avec voix consultative, aux séances du conseil.
Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° ci-dessus par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation, après avis dudit conseil.
En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
###### Article R794-20
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 794-30, les fonctions de membres du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.
###### Article R794-21
Le conseil scientifique est convoqué par son président ou à la demande du directeur général. Il se réunit au moins trois fois par an.
Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement.
Il donne son avis :
- sur le programme d'activité de l'établissement avant son examen par le conseil d'administration ainsi que sur toute question qui lui est soumise par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;
- sur les principes communs d'évaluation des travaux de l'établissement, sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique ;
- sur la liste, les règles de fonctionnement, les nominations des membres des commissions scientifiques spécialisées prévues par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut particulier des corps de chercheurs du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires ;
- sur la composition des jurys d'admissibilité et d'admission des concours d'accès au corps des chargés de recherche et des directeurs de recherche et, d'une manière générale, sur les questions relevant de ses attributions en application du même décret ;
- sur les nominations des membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23.
Il concourt à la définition de la politique nationale de recherche en matière de sécurité sanitaire des aliments. A cet effet, il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.
Les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
###### Article R794-22
Le conseil scientifique se réunit, en tant que de besoin, en formation restreinte sur convocation de son président ou à la demande du directeur général.
Le conseil scientifique en formation restreinte comprend, outre son président, cinq membres issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées. Les présidents des comités d'experts spécialisés de l'agence et des comités d'experts placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire assistent avec voix consultative aux séances du conseil scientifique en formation restreinte.
Le conseil scientifique en formation restreinte examine et valide les méthodes et procédures d'évaluation des risques, s'assure de la cohérence des avis émis par les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 794-23 et par les comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, identifie les risques sanitaires ou nutritionnels mal appréhendés et propose toute mesure propre à améliorer la situation, notamment la création d'un nouveau comité d'experts spécialisés. Il se prononce sur toute question relevant de ses attributions qui lui est soumise par le directeur général.
###### Article R794-23
Pour évaluer les risques sanitaires et nutritionnels, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont les compétences et la durée du mandat sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation. Les membres de ces comités et leur président sont nommés dans les mêmes conditions sur proposition du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 794-30, les membres des comités mentionnés au premier alinéa ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986, n° 89-271 du 12 avril 1989, n° 90-437 du 28 mars 1990 et n° 98-844 du 22 septembre 1998 précités.
#### Section 3 : Dispositions financières et comptables
##### Article R794-24
Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissement publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.
##### Article R794-25
L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et du budget. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
##### Article R794-26
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
##### Article R794-27
L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements autonomes de l'Etat. Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et du budget.
##### Article R794-28
Au sein de l'agence des services peuvent être dotés de comptabilités distinctes, notamment l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
##### Article R794-29
Les recettes de l'établissement comprennent :
- les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ;
- les subventions des organismes internationaux et de la Communauté européenne ;
- le produit des droits progressifs perçus en application de l'article L. 617-5 ;
- les fonds de contrat sur programme ;
- les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ;
- la rémunération des services rendus et toutes ressources qu'il tire de son activité ;
- le produit des publications et actions de formation ;
- le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ;
- les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ;
- les emprunts ;
- le produit des dons et legs ;
- toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements.
##### Article R794-30
Les membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23, les membres du Conseil scientifique prévu à l'article R. 794-19 issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées et les membres des comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire perçoivent des vacations en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'Agence. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur taux sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation et du budget. Le directeur général de l'Agence arrête le nombre des vacations effectuées par chaque membre.
# Partie réglementaire ancienne - Décrets simples
## Livre Ier : Protection générale de la santé publique
### Titre Ier : Mesures sanitaires générales
#### Chapitre II : Lutte contre les épidémies
##### Section unique : Mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies
###### Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire : liste des maladies
####### Article D11-1
La liste des maladies mentionnées à l'article L. 11 devant faire l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire est la suivante :
Maladies infectieuses :
- botulisme ;
- brucellose ;
- choléra ;
- diphtérie ;
- fièvres hémorragiques africaines ;
- fièvre jaune ;
- fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;
- infection aiguë symptomatique par le virus de l'hépatite B ;
- infection par le virus de l'immunodéficience humaine, quel que soit le stade ;
- légionellose ;
- listériose ;
- méningite cérébrospinale à méningocoque et méningococcémies ;
- paludisme autochtone ;
- paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;
- peste ;
- poliomyélite antérieure aiguë ;
- rage ;
- suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;
- tétanos ;
- toxi-infections alimentaires collectives ;
- tuberculose ;
- typhus exanthématique.
Autres maladies :
- saturnisme chez les enfants mineurs.
####### Article D11-2
La liste des maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale et doivent être signalées sans délai à l'autorité sanitaire est la suivante :
Maladies infectieuses :
- botulisme ;
- brucellose ;
- choléra ;
- diphtérie ;
- fièvres hémorragiques africaines ;
- fièvre jaune ;
- fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;
- légionellose ;
- listériose ;
- méningite cérébrospinale à méningocoque et méningococcémies ;
- paludisme autochtone ;
- paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;
- peste ;
- poliomyélite antérieure aiguë ;
- rage ;
- suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;
- toxi-infections alimentaires collectives ;
- tuberculose ;
- typhus exanthématique.
Autres maladies :
- saturnisme chez les enfants mineurs.
## Livre II bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
### Titre Ier : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale
#### Chapitre Ier : Constitution
##### Article D2001
Afin d'établir la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 209-11, un nombre de noms au moins deux fois supérieur au nombre de membres à renouveler pour chaque catégorie énumérée à l'article R. 2001 est proposé :
1. Pour les médecins ou personnes qualifiées en matière de recherche médicale, par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région, le directeur général de l'Institut national de la recherche médicale ou son représentant dans la région, ainsi que par les directeurs des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;
2. Pour les médecins généralistes, par les présidents des conseils départementaux de l'ordre des médecins ;
3. Pour les pharmaciens, par les directeurs des principaux établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale dans la région, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et le président du conseil central de la section D de l'ordre national des pharmaciens ;
4. Pour les infirmières ou infirmiers, par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ainsi que par les directeurs d'établissements de soins de la région ;
5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique, par le recteur d'académie ;
6. Pour les personnes qualifiées en raison de leur activité dans le domaine social, par l'union régionale des organisations de consommateurs, l'union régionale des associations familiales, le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;
7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue, par les directeurs des principaux établissements de soins de la région et par les organisations professionnelles les plus représentatives au niveau de la région ;
8. Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la région.
## Livre VI : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
### Titre II : Du sang humain
#### Chapitre Ier : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
##### Section 1 : Des règles relatives au bénévolat du don du sang
###### Article D666-3-1
Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte [*gratuit*].
Sont notamment prohibés à ce titre, outre tout paiement en espèces, toute remise de bons d'achat, coupons de réduction et autres documents permettant d'obtenir un avantage consenti par un tiers, ainsi que tout don d'objet de valeur, toute prestation ou tout octroi d'avantages.
###### Article D666-3-2
La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens de l'article L. 671-3, pour autant que la durée de l'absence n'excède pas le temps nécessaire au déplacement entre lieu de travail et lieu de prélèvement et, le cas échéant, au retour, ainsi qu'à l'entretien et aux examens médicaux, aux opérations de prélèvement et à la période de repos et de collation jugée médicalement nécessaire.
###### Article D666-3-3
Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.
###### Article D666-3-4
Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par les établissements de transfusion sanguine, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire.
###### Article D666-3-5
L'Agence française du sang, instituée par l'article L. 667-4, est chargée de veiller au respect des dispositions qui précèdent en vertu des missions et des compétences qu'elle tient des articles L. 667-5 et L. 667-9.
##### Section 2 : Des analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants
###### Article D666-4-1
I. - Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués sur chaque prélèvement de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct ainsi que sur chaque donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires :
1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend :
a) La détermination du groupe dans le système ABO ;
b) La détermination du groupe Rh D (RH1) et, en cas de Rh D négatif (RH : - 1), la détermination des autres antigènes du système rhésus : C (RH2), E (RH3), c (RH4) et e (RH5) ;
2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ;
3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ;
4° Le dosage de l'hémoglobine ou la détermination de l'hématocrite ;
5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles :
a) Le dépistage sérologique de la syphilis ;
b) La détection de l'antigène HBs ;
c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ;
d) La détection des anticorps anti-VHC ;
e) La détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II ;
f) La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant séjourné dans une zone d'endémie telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé lorsque le prélèvement est effectué plus de quatre mois et moins de trois ans après la date de leur retour de la zone d'endémie ;
g) La détection des anticorps anti-HBc ;
h) Le dosage des alanine-aminotransférases (ALAT).
II. - Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5° ci-dessus sont négatifs et si les résultats du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) sont conformes aux normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
III. - Toutefois, des dérogations aux dispositions des alinéas précédents peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue.
IV. - Un arrêté du ministre chargé de la santé :
- peut prévoir des analyses biologiques et des tests de dépistage à effectuer sur le donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules souches mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires, en supplément des analyses et tests mentionnés au I du présent article ;
- prévoit les conditions d'utilisation de ces prélèvements au vu des résultats des tests et analyses obligatoires, en fonction du caractère allogénique ou autologue des greffes.
V. - Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir :
1. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs d'hématies destinées à stimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;
2. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;
3. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer, en supplément des analyses et tests mentionnés au I du présent article sur tout prélèvement d'hématies destinées à restimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ;
4. Les conditions d'utilisation des prélèvements en cause au vu des résultats des tests et analyses supplémentaires ;
5. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer chez les donneurs de plasma.
###### Article D666-4-2
Par dérogation aux dispositions de l'article D. 666-4-1, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés pour préparer des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct correspondant à des groupes sanguins érythrocytaires rares, des prélèvements de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés à l'article précité ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs.
###### Article D666-4-3
Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats des tests mentionnés aux b, c et d du 5° du I de l'article D. 666-4-1 sont négatifs. D'autre part, le résultat du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) doit être conforme à des normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Toutefois, lorsque les composants du sang prélevés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments sont des composants cellulaires, un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir des tests et analyses supplémentaires, ces composants cellulaires ne pouvant alors être utilisés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments que si les résultats de ces tests supplémentaires sont négatifs.
###### Article D666-4-4
Tout établissement de transfusion sanguine agréé en application de l'article L. 668-1 collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions du I ainsi que du II de l'article D. 666-4-1.
Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs.
###### Article D666-4-5
Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des réactifs que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° du I de l'article D. 666-4-1 sont négatifs.
Toutefois, un réactif de laboratoire peut être préparé à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses visés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce réactif, à condition que le prélèvement ait subi une inactivation virale.
###### Article D666-4-6
Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement secondaire qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que :
- les tests et analyses prévus au 5° du I de l'article D. 666-4-1 aient été pratiqués sur chaque prélèvement ;
- que les résultats soient conformes aux dispositions du II de ce même article.
#### Chapitre II : De l'agrément et de la nomination des directeurs d'établissements de transfusion sanguine
##### Article D668-8-1
Peuvent seuls être agréés, pour une durée de cinq ans renouvelable, en qualité de directeurs d'établissements de transfusion sanguine par le président de l'Agence française du sang, les médecins et les pharmaciens figurant sur une liste d'aptitude comprenant deux sections, établie par le ministre chargé de la santé.
##### Article D668-8-2
Peuvent être inscrits sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 668-8-1 :
I. - Au sein de la première section, pour la nomination aux fonctions de directeur d'un établissement de transfusion sanguine dont le ressort ne comprend pas une ville siège de centre hospitalier et universitaire :
a) Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins, qui sont :
- praticiens hospitaliers recrutés dans l'une des spécialités suivantes : hémobiologie-transfusion, hématologie clinique, immunologie clinique, biologie polyvalente, hématologie biologique, immunologie biologique, bactériologie-virologie ;
- ou titulaires du certificat d'études spéciales d'hématologie ou de quatre des cinq certificats d'études spéciales mentionnés à l'article 2 du décret n° 75-1344 du 30 décembre 1975 relatif aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale ;
- ou titulaires d'un diplôme d'études spécialisées dans l'une des spécialités suivantes : hématologie, biologie médicale ;
- ou titulaires de l'un des diplômes d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ou d'immunologie.
b) Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens qui sont :
- praticiens hospitaliers dans l'une des spécialités suivantes :
biologie polyvalente, bactériologie-virologie, immunologie biologique, hématologie biologique ;
- ou titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou de quatre des cinq certificats d'études spéciales mentionnés à l'article 2 du décret du 30 décembre 1975 précité.
c) Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et les pharmaciens qui ont exercé les fonctions de directeur d'un centre de transfusion sanguine agréé par le ministre chargé de la santé sous le régime de la loi du 21 juillet 1952 relative à l'utilisation thérapeutique du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés.
d) (abrogé)
Les personnes visées aux a et b du I du présent article, à l'exception des médecins qui sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ne peuvent être inscrites sur la liste d'aptitude que si elles justifient soit du diplôme universitaire de transfusion sanguine de l'université Pierre-et-Marie-Curie Paris-VI et d'une expérience professionnelle de six mois au moins au sein d'un établissement de transfusion sanguine, pouvant prendre la forme d'un stage, soit d'une capacité en technologie transfusionnelle.
II. - Au sein de la seconde section, pour la nomination aux fonctions de directeur d'un établissement de transfusion sanguine dont le ressort comprend une ville siège de centre hospitalier et universitaire :
a) Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et qui sont professeurs des universités - praticiens hospitaliers ou maîtres de conférence des universités - praticiens hospitaliers pour l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire, bactériologie-virologie ;
b) (abrogé)
c) Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens, qui sont professeurs des universités - praticiens hospitaliers ou maîtres de conférence des universités - praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire, bactériologie-virologie ;
d) (abrogé)
Les personnes visées aux alinéas précédents du II du présent article, à l'exception des médecins qui sont titulaires d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires en hémobiologie-transfusion et des médecins ou pharmaciens qui ont exercé la direction d'un établissement ou d'un centre de transfusion sanguine, ne peuvent être inscrites sur la liste d'aptitude que si elles justifient d'une expérience professionnelle de six mois au moins au sein d'un établissement de transfusion sanguine, pouvant prendre la forme d'un stage.
III. - Peuvent également être inscrits sur la liste d'aptitude, après consultation de la commission prévue à l'article D. 668-8-5, au vu de leurs titres et travaux, de l'expérience en transfusion sanguine et, pour la section II uniquement, de leurs compétences scientifiques et d'enseignement :
a) Au sein de la première section, les médecins mentionnés au a du I qui ne sont pas titulaires d'un titre ou d'un diplôme dans l'une au moins des disciplines énumérées ;
b) Au sein de la première section, les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens, qui ont exercé pendant cinq ans au moins les fonctions de responsable d'un site transfusionnel ou d'un service au sein d'un établissement de transfusion sanguine agréé en vertu de l'article L. 668-2 ;
c) Au sein de la seconde section, les médecins mentionnés au a du II qui ne justifient pas des titres et travaux dans l'une des disciplines énumérées ;
d) Au sein de la seconde section, les médecins et pharmaciens qui remplissent les conditions prévues par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 modifié pour l'accès aux concours nationaux de professeurs des universités - praticiens hospitaliers ou de maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers ;
e) Au sein de la seconde section, les médecins et pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant dix ans au moins les fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un établissement, d'un centre de transfusion sanguine ou de chef d'un poste de transfusion sanguine ou la responsabilité d'un service au sein d'un établissement de santé ou de soins.
##### Article D668-8-3
Le ministre chargé de la santé arrête annuellement la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 668-8-1.
Les personnes déjà inscrites sur la liste sont réinscrites automatiquement lors de chaque révision annuelle, sauf si elles font connaître leur intention de ne plus y figurer.
Les personnes ayant fait l'objet d'un retrait de leur agrément en qualité de directeur d'établissement de transfusion sanguine tel que visé à l'article L. 668-11 ou ne remplissant plus les conditions d'inscription visées à l'article D. 668-8-2 sont radiées de la liste d'aptitude.
##### Article D668-8-4
Les personnes souhaitant être inscrites sur la liste d'aptitude disposent chaque année d'un mois, à compter du 1er septembre, pour transmettre à l'Agence française du sang et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant notamment un curriculum vitae et les documents attestant des titres, fonctions, services et travaux.
L'Agence française du sang instruit les dossiers de candidature transmis. Elle soumet pour avis à la commission visée à l'article D. 668-8-5 les dossiers de candidats mentionnés au III de l'article D. 668-8-2. Elle peut être saisie pour avis de tout dossier de candidature à la demande du président de l'Agence française du sang.
La commission nationale rend son avis au président de l'agence dans un délai de deux mois.
##### Article D668-8-5
Il est institué une commission nationale dont les membres et son président sont désignés pour trois ans renouvelables par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle comprend des représentants du ministre chargé de la santé et de l'Agence française du sang, le directeur de l'Ecole nationale de la santé publique ou son représentant, des membres choisis parmi les professeurs des universités - praticiens hospitaliers, les maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers et les praticiens hospitaliers et deux membres désignés par la société française de transfusion sanguine.
La commission se réunit sur convocation de son président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé.
Le secrétariat de cette commission est assuré par l'Agence française du sang.
##### Article D668-8-6
L'autorité investie du pouvoir de nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine fait connaître à l'Agence française du sang la vacance du poste de directeur trois mois au moins avant que celle-ci ne devienne effective.
Les postes vacants sont publiés au Journal officiel par le président de l'Agence française du sang sous la forme d'avis qui précisent la section dont relèvent les établissements concernés.
Les personnes inscrites sur la liste d'aptitude disposent d'un délai d'un mois à compter de la date de publication de vacance du poste pour faire connaître à l'établissement de transfusion concerné et au président de l'Agence française du sang leur intention de postuler.
L'établissement de transfusion sanguine dispose de deux mois à compter de la réception des dossiers de candidature pour solliciter auprès de l'Agence française du sang l'agrément prévu par l'article L. 668-8 du code de la santé publique, en joignant à sa demande un rapport énonçant les motifs qui ont justifié son choix. L'agence instruit cette demande et notifie sa décision aux intéressés.
##### Article D668-8-7
Le conseil d'administration de l'établissement de transfusion sanguine procède à la nomination du directeur dès réception de la notification de l'agrément accordé par l'Agence française du sang.
Le directeur doit, dans le délai de trois mois après sa nomination, suivre une formation administrative et de gestion adaptée à ses fonctions s'il ne justifie pas avoir suivi préalablement une telle formation.
##### Article D668-8-8
Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine s'inscrivent à ce titre au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens.
### Titre III : Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain
#### Chapitre Ier : Des organes
##### Section 5 : Des transplantations d'organes
###### Article D671-15
La moelle osseuse relève de la liste des organes visée à l'article L. 671-15 du présent code.
## Livre VII : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires
### Titre Ier : Etablissements de santé
#### Chapitre Ier : Missions et obligations des établissements de santé
##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier
###### Article D711-6-1
La liste des centres hospitaliers dénommés centres hospitaliers régionaux en application de l'article L. 711-6 est fixée comme suit :
- centre hospitalier régional d'Amiens ;
- centre hospitalier régional d'Angers ;
- centre hospitalier régional de Besançon ;
- centre hospitalier régional de Bordeaux ;
- centre hospitalier régional de Brest ;
- centre hospitalier régional de Caen ;
- centre hospitalier régional de Clermont-Ferrand ;
- centre hospitalier régional de Dijon ;
- centre hospitalier régional de Fort-de-France ;
- centre hospitalier régional de Grenoble ;
- centre hospitalier régional de Lille ;
- centre hospitalier régional de Limoges ;
- hospices civils de Lyon ;
- assistance publique de Marseille ;
- centre hospitalier régional de Metz-Thionville ;
- centre hospitalier régional de Montpellier ;
- centre hospitalier régional de Nancy ;
- centre hospitalier régional de Nantes ;
- centre hospitalier régional de Nice ;
- centre hospitalier régional de Nîmes ;
- centre hospitalier régional d'Orléans ;
- assistance publique - hôpitaux de Paris ;
- centre hospitalier régional de Pointe-à-Pitre ;
- centre hospitalier régional de Poitiers ;
- centre hospitalier régional de Reims ;
- centre hospitalier régional de Rennes ;
- centre hospitalier régional de Rouen ;
- centre hospitalier régional de Saint-Etienne ;
- centre hospitalier régional de Strasbourg ;
- centre hospitalier régional de Toulouse ;
- centre hospitalier régional de Tours.
##### Section 2 bis : Missions et moyens des centres antipoison
###### Sous-section 1 : Dispositions relatives aux missions
####### Article D711-9-1
Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement.
Lorsqu'il s'agit d'effets indérisables d'un médicament ou d'un produit à usage humain mentionné à l'article L. 511-1, d'un produit mentionné à l'article L. 658-11 ou d'un médicament ou produit contraceptif mentionné à l'article 2 du décret n° 69-104 du 3 février 1969, le centre antipoison informe, conformément à l'article R. 5144-14, le centre régional de pharmacovigilance.
####### Article D711-9-2
Conformément à l'article L. 711-9, les centres antipoison participent au dispositif d'aide médicale urgente prévu par la loi n° 86-117 du 6 janvier 1986 ; ils peuvent être sollicités et intervenir, à la demande des autorités compétentes, lors de situations d'urgence présentant un danger pour la santé publique.
####### Article D711-9-3
Les missions définies aux articles D. 711-9-1 et D. 711-9-2 sont assurées vingt-quatre heures sur vingt-quatre.
####### Article D711-9-4
Les centres antipoison participent à la toxicovigilance. A ce titre :
1. Ils suivent l'évolution des intoxications pour lesquelles ils ont été consultés et recueillent à leur sujet toutes les données utiles ;
2. Ils procèdent à la collecte d'informations sur les autres cas d'intoxications qui se sont produits dans leur zone d'intervention ;
3. Ils ont une mission d'alerte auprès des services du ministre chargé de la santé et des autres services compétents, notamment ceux qui sont chargés de la consommation et de la répression des fraudes ;
4. Ils remplissent une mission d'expertise auprès des autorités administratives et des instances consultatives.
Pour l'exécution de la mission définie au 2 ci-dessus, tout centre hospitalier régional comportant un centre antipoison passe, dans chacun des départements faisant partie de sa zone d'intervention, une convention avec un établissement public de santé doté d'un service d'aide médicale urgente ; cette convention définit le rôle et les modalités d'activité du correspondant départemental du centre antipoison, qui doit être un praticien hospitalier de cet établissement.
####### Article D711-9-5
Les centres antipoison participent à l'enseignement et à la recherche en toxicologie clinique.
Ils assurent la formation de leurs correspondants départementaux ainsi que l'actualisation des connaissances de ceux-ci.
Ils participent à la prévention des intoxications et à l'éducation sanitaire de la population.
####### Article D711-9-6
Les centres antipoison ont accès, sous réserve des dispositions de l'article R. 145-5-2, à la composition de toute préparation dans les conditions et selon les modalités définies aux articles L. 145-1 à L. 145-5 et R. 145-1 à R. 145-5-1.
Ils ont accès, sous réserve des dispositions de l'article R. 5153-10, aux informations sur les substances ou préparations dangereuses mentionnées à l'article L. 626-1, dans les conditions et selon les modalités définies aux articles R. 5153-8 et R. 5153-9.
###### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'organisation et aux moyens des centres antipoison
####### Article D711-9-7
Selon leur importance et la diversité de leurs activités, les centres antipoison sont organisés en service ou en département, ou en structure distincte si l'établissement fait usage de la faculté prévue par l'article L. 714-25-2.
Ils doivent comporter une unité de réponse à l'urgence fonctionnant dans les conditions fixées aux articles D. 711-9-9 et D. 711-9-10 ainsi qu'une unité de toxicovigilance.
Ils peuvent en outre, en fonction des moyens et des situations locales, comporter une unité de soins pour intoxiqués, une unité de consultation, un laboratoire de toxicologie analytique et être associés à un centre régional de pharmacovigilance agréé conformément à l'article R. 5144-16.
####### Article D711-9-8
Chaque centre antipoison fonctionne sous la responsabilité d'un professeur des universités - praticien hospitalier, ou d'un maître de conférences des universités - praticien hospitalier ou d'un praticien hospitalier, justifiant d'une expérience en toxicologie clinique.
Le responsable du centre consacre à celui-ci la totalité de son temps d'activité hospitalière. Il en assure la conduite générale, en assume personnellement la direction technique et scientifique et veille à la formation permanente du personnel affecté au centre, notamment en ce qui concerne la compétence clinique du personnel médical ; il veille également au respect du secret médical et à l'application des dispositions de l'article R. 5153-9.
####### Article D711-9-9
La réponse téléphonique est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par un médecin ayant suivi une formation en toxicologie clinique et une formation à la réponse téléphonique et qui ne peut être chargé d'autres tâches durant sa permanence.
Ce médecin peut être assisté par d'autres médecins, des pharmaciens ainsi que des étudiants du troisième cycle des études médicales et pharmaceutiques placé sous sa responsabilité, sous réserve qu'ils aient suivi la formation préalable nécessaire dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
####### Article D711-9-10
Les centres antipoison disposent de locaux suffisants, qui leur sont exclusivement affectés, et de moyens matériels leur permettant d'accomplir leurs missions vingt-quatre heures sur vingt-quatre.
Ils disposent en particulier :
- de moyens de réception des appels téléphoniques comportant, d'une part, des lignes accessibles au public, d'autre part, des lignes spécifiques exclusivement réservées aux liaisons avec les autorités, avec les autres centres antipoison et avec l'organisme agréé mentionné à l'article L. 626-1, enfin des lignes utilisées pour des consultations courantes ou au titre du fonctionnement de routine, non accessibles au public ;
- d'une liaison téléphonique directe, avec possibilité de transfert d'appels, avec les centres de réception et de régulation des appels, mentionnés à l'article L. 711-7, dits "centres 15", situés dans leur zone géographique d'intervention ;
- de moyens d'enregistrement des appels et des réponses, les documents enregistrés devant être conservés pendant trois mois ;
- de moyens de transmission rapide d'informations par télécopie ou modem ;
- d'une documentation spécialisée et tenue à jour sur le traitement des intoxications ;
- des moyens informatiques, définis à l'article D. 711-9-11, d'aide à la réponse à l'urgence et d'enregistrement des données liées aux cas d'intoxications ainsi que de toute donnée susceptible de contribuer à la toxicovigilance.
####### Article D711-9-11
Les modalités de fonctionnement d'un système informatique, commun à tous les centres antipoison, destiné à apporter une aide à la réponse à l'urgence et à permettre l'exploitation des données toxicologiques sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de toxicologie clinique, destinée à servir de support aux enquêtes de toxicovigilance.
####### Article D711-9-12
Chaque centre antipoison rédige un rapport annuel d'activités, assorti d'une évaluation de ses pratiques et de son organisation. Ce rapport est établi selon le modèle défini par arrêté du ministre chargé de la santé et soumis à la délibération du conseil d'administration du centre hospitalier régional.
##### Section 3 : De la participation au service public hospitalier, à l'enseignement médical, odontologique et pharmaceutique
###### Article D711-16-3
Le président du Haut Comité hospitalo-universitaire, choisi parmi les conseillers d'Etat, est désigné par arrêté conjoint des ministres respectivement chargés des universités et de la santé pour une durée de quatre ans non renouvelable.
###### Article D711-16-7
Les travaux du Haut Comité hospitalo-universitaire font l'objet d'un rapport adressé aux ministres respectivement chargés des universités et de la santé.
###### Article D711-16-8
Les fonctions de président et de membre du Haut Comité hospitalo-universitaire sont gratuites [*rémunération*]. Leurs frais de déplacement ainsi que ceux des experts appelés en consultation sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur.
###### Article D711-16-9
Le secrétariat du Haut Comité hospitalo-universitaire est assuré alternativement tous les deux ans par les services du ministère chargé des universités et du ministère chargé de la santé.
#### Chapitre II : L'organisation et l'équipement sanitaires
##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire
###### Sous-section 1 : Du collège national d'experts
####### Article D712-2
I. - A la demande du ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou à la demande du président du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, le collège peut être appelé à donner un avis technique sur :
1° Les méthodes utilisées pour l'élaboration, la révision et le suivi des schémas d'organisation sanitaire nationaux et interrégionaux, notamment celles relatives à l'analyse des besoins de la population ;
2° Les éléments médicaux et médico-techniques pris en considération dans ces schémas ainsi que dans les schémas régionaux faisant l'objet du recours hiérarchique prévu par le dernier alinéa de l'article L. 712-5 ;
3° Les indicateurs et les méthodes relatifs à la mise en oeuvre de l'évaluation prévue à l'article L. 712-12-1 ;
4° L'élaboration des grilles d'analyse des dossiers d'évaluation définis à l'article R. 712-40 et des rapports d'évaluation mentionnés à l'article R. 712-36-1 ;
5° Toutes questions relatives à l'adaptation et à l'orientation de l'offre de soins.
II. - Le collège national d'experts est obligatoirement consulté par le ministre chargé de la santé sur le projet d'arrêté mentionné à l'article R. 712-36-2.
####### Article D712-3
Pour l'exercice de ses attributions, le collège national peut avoir accès aux informations mentionnées au I de l'article L. 710-7.
####### Article D712-4
Le collège national d'experts est composé de dix-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence particulière dans le domaine de l'évaluation en santé, de l'organisation des soins ou de la santé publique.
Il comprend :
1° Un médecin inspecteur de santé publique ;
2° Un médecin-conseil nommé sur proposition conjointe des médecins-conseils nationaux de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
3° Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
4° Un représentant du Haut Comité de la santé publique ;
5° Un représentant de la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé ;
6° Un représentant du conseil scientifique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé ;
7° Deux praticiens hospitaliers en activité, dont un exerçant dans un centre hospitalier et universitaire ;
8° Un médecin exerçant dans un établissement de santé privé ;
9° Un membre du corps des personnels de direction exerçant dans un établissement public de santé ;
10° Un infirmier général exerçant dans un établissement public de santé ;
11° Un ingénieur biomédical exerçant dans un établissement de santé public ou privé.
Le collège national comprend, en outre, cinq membres choisis par le ministre sur une liste de candidats désignés en leur sein par les collèges régionaux d'experts et représentant au moins trois catégories de membres de ces collèges.
Le directeur des hôpitaux ou son représentant et le directeur général de la santé ou son représentant participent de droit aux travaux du collège national d'experts.
####### Article D712-5
Les membres du collège national d'experts sont nommés pour une période de quatre ans renouvelable une fois.
Le collège élit son président pour deux ans.
####### Article D712-6
Le collège national d'experts peut faire participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, des personnes qualifiées dans le domaine de l'évaluation, de l'organisation des soins ou de la santé publique.
Son secrétariat est assuré conjointement par la direction générale de la santé et la direction des hôpitaux.
###### Sous-section 2 : Des collèges régionaux d'experts.
####### Article D712-7
Le collège régional d'experts mentionné à l'article L. 712-6 constitue une instance d'expertise et de conseil technique, placée auprès de chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
####### Article D712-8
Le collège régional d'experts doit être consulté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur les éléments médicaux et médico-techniques pris en considération dans le schéma régional d'organisation sanitaire.
Lorsque sont mis en oeuvre dans la région, dans les conditions prévues à l'article 61 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, un ou plusieurs régimes expérimentaux relatifs à l'organisation et à l'équipement sanitaires des établissements de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en informe le collège régional d'experts. Le cas échéant, il invite le collège à désigner ceux de ses membres qui participeront aux instances chargées de l'évaluation de l'expérimentation.
####### Article D712-9
A la demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou du président du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, le collège peut être appelé à donner un avis technique sur toutes questions relevant de sa mission d'expertise et notamment sur :
1° Les méthodes utilisées pour l'élaboration, la révision et le suivi de la mise en oeuvre du schéma régional de l'organisation sanitaire, notamment celles relatives à l'analyse des besoins de la population ;
2° Les indicateurs et les méthodes relatifs à l'évaluation prévue à l'article L. 712-12-1 ;
3° L'élaboration des grilles d'analyse des dossiers d'évaluation définis à l'article R. 712-40 et des rapports d'évaluation mentionnés à l'article R. 712-36-1.
Les avis et recommandations du collège sont adressés au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, et communiqués au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
####### Article D712-10
Pour l'exercice de ses attributions, le collège régional peut avoir accès aux informations mentionnées au I de l'article L. 710-7.
####### Article D712-11
Le collège régional d'experts est composé de quinze membres, nommés pour quatre ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en raison de leur compétence particulière en matière d'évaluation en santé, d'organisation des soins ou de santé publique.
Le collège comprend :
1° Un membre de l'observatoire régional de santé ;
2° Quatre médecins ou pharmaciens exerçant dans des établissements de santé publics ou privés ;
3° Deux membres des personnels de direction des établissements de santé publics ou privés ;
4° Un infirmier exerçant des fonctions d'encadrement dans un établissement de santé public ou privé ;
5° Un ingénieur biomédical exerçant dans un établissement de santé public ou privé ;
6° Un médecin généraliste exerçant à titre libéral ;
7° Cinq personnalités qualifiées dans le domaine de l'évaluation, de l'organisation des soins ou de la santé publique, qui peuvent être choisies, le cas échéant, parmi les médecins inspecteurs de santé publique et les médecins-conseils des caisses d'assurance maladie.
Le collège régional d'experts doit comprendre au moins six membres exerçant dans un établissement public de santé et au moins un médecin responsable de l'information médicale au sens de l'article L. 710-6.
Les membres du collège ne peuvent exercer plus de deux mandats consécutifs.
Le collège régional d'experts élit son président pour deux ans.
####### Article D712-12
Le collège régional d'experts peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, des personnes qualifiées dans le domaine de l'évaluation, de l'organisation des soins ou de la santé publique.
####### Article D712-13
Les frais de fonctionnement du collège régional d'experts sont pris en charge par l'agence régionale de l'hospitalisation.
###### Sous-section 3 : Des structures de soins alternatives à l'hospitalisation
####### Article D712-13-1
Lorsque la création ou l'extension d'une structure de soins alternative à l'hospitalisation est autorisée, en application de l'article L. 712-10, dans une zone sanitaire dont les moyens d'hospitalisation sont excédentaires dans la discipline en cause, la réduction des moyens d'hospitalisation prévue par l'article L. 712-10 est opérée dans les conditions suivantes :
I. - Dans le cas d'une structure pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires, la réduction en lits de chirurgie s'effectue :
a) Soit dans le cadre d'un engagement pris lors du dépôt de la demande d'autorisation de maintenir ou de développer une activité de chirurgie ambulatoire alternative à l'hospitalisation complète.
La réduction du nombre de lits est fonction de la proportion de séjours dans la structure ambulatoire considérée que le demandeur s'engage à réaliser au titre d'une activité de chirurgie ambulatoire alternative à l'hospitalisation complète. Les taux de réduction ainsi que les indicateurs retenus pour apprécier cette proportion sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé.
En cas de non-respect de l'engagement, constaté à l'occasion du renouvellement de l'autorisation prévu à l'article L. 712-15, une réduction supplémentaire en lits de chirurgie est appliquée, correspondant à la différence entre la réduction initiale et la réduction qui aurait été exigée à défaut d'engagement, dans les conditions prévues ci-dessous.
b) Soit, en cas d'absence de l'engagement prévu, dans les limites ci-après :
1° Si l'excédent de moyens est inférieur à 25 % des besoins théoriques de la zone sanitaire en chirurgie : la réduction est de 3 lits de chirurgie pour la création d'une place ;
2° Si l'excédent de moyens est supérieur à 25 % des besoins théoriques de la zone sanitaire en chirurgie : la réduction est de 3,25 lits de chirurgie pour la création d'une place.
II. - Dans le cas de structures d'hospitalisation à temps partiel ou d'hospitalisation à domicile :
1° Si l'excédent de moyens est inférieur à 25 p. 100 des besoins théoriques de la zone sanitaire : fermeture d'un lit d'hospitalisation à temps complet pour la création d'une place de structure alternative à l'hospitalisation ;
2° Si l'excédent est supérieur à 25 p. 100 : fermeture de deux lits pour la création d'une place.
La réduction s'effectue :
a) Pour la création de places relevant des structures d'hospitalisation à temps partiel autres que la chirurgie et la psychiatrie, par suppression de lits de médecine, d'obstétrique ou de soins de suite ou de réadaptation ;
b) Pour la création de places relevant des structures d'hospitalisation à temps partiel de psychiatrie, par suppression de lits de psychiatrie ;
c) Pour la création de places relevant des structures d'hospitalisation à domicile, par suppression de lits de médecine, d'obstétrique ou de soins de suite ou de réadaptation.
###### Sous-section 4 : Regroupements et conversions
####### Article D712-13-2
I. - Lorsque le regroupement de lits et places est autorisé, en application du premier alinéa de l'article L. 712-11, à l'intérieur d'une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la discipline ou le groupe de disciplines en cause, la réduction de capacité est opérée dans les conditions suivantes :
1° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines concerné, le nombre de lits et places excédentaires dans la zone sanitaire est obtenu en comparant les capacités autorisées avec les besoins de la population déterminés par la carte sanitaire ;
2° Le taux d'excédent de la zone sanitaire pour la discipline ou le groupe de disciplines concerné est obtenu en divisant le nombre des lits ou places excédentaires par le nombre des lits ou places autorisés ;
3° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines, la capacité susceptible d'être autorisée dans le cadre de l'opération du regroupement est obtenue en diminuant la capacité initiale autorisée d'un nombre de lits ou places égal au produit de ladite capacité initiale par le taux d'excédent ;
4° Toutefois, le nombre total des lits et places supprimés ne peut être supérieur à un plafond fixé à 25 p. 100 du nombre total des lits et places des établissements, services ou unités faisant l'objet du regroupement, en excluant de ce calcul le plus important d'entre eux. Lorsque la somme (R) des réductions propres à chaque discipline, calculée en application des 1°, 2° et 3° ci-dessus, dépasse le nombre (P) résultant de l'application du plafond, le nombre total des lits ou places à supprimer est ramené à ce nombre P. A cet effet, la réduction propre à chaque discipline est multipliée par un coefficient égal à :
P/R
II. - Lorsque le regroupement est autorisé en application des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 712-11, la réduction de capacité s'opère dans les mêmes conditions que celles définies au I du présent article. Toutefois, pour le calcul prévu au 3° du I, il est tenu compte du taux d'excédent le plus élevé des secteurs ou groupes de secteurs concernés par l'opération de regroupement et le plafond mentionné en 4° du I est porté à 40 p. 100.
####### Article D712-13-4
Lorsque la conversion de lits et de places est autorisée, en application de l'article L. 712-11, à l'intérieur d'une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la discipline ou le groupe de disciplines en cause, la réduction de capacité prévue par l'article L. 712-11 est opérée dans les conditions suivantes :
1° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines concerné, le nombre de lits ou places excédentaires dans la zone sanitaire est obtenu en comparant les capacités autorisées avec les besoins de la population déterminés par la carte sanitaire ;
2° Le taux d'excédent de la zone sanitaire pour la discipline ou le groupe de disciplines concerné est obtenu en divisant le nombre des lits ou places excédentaires par le nombre des lits ou places autorisés ;
3° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines, la capacité susceptible d'être autorisée dans le cadre de l'opération de conversion est obtenue en diminuant la capacité initiale autorisée d'un nombre de lits ou places égal au produit de ladite capacité initiale par le taux d'excédent ;
4° Toutefois, le nombre total des lits et places supprimés ne peut être supérieur à un plafond fixé à 25 p. 100 du nombre total des lits et places faisant l'objet de la conversion. Lorsque la somme (R) des réductions propres à chaque discipline, calculée en application des 1°, 2° et 3° ci-dessus dépasse le nombre P résultant de l'application du plafond, le nombre total des lits ou places à supprimer est ramené à ce nombre P. A cet effet, la réduction propre à chaque discipline est multipliée par un coefficient égal à :
P/R
Lorsque le regroupement et la conversion sont simultanés, les réductions de capacités prévues pour chacune de ces opérations ne se cumulent pas. Seule la réduction la plus importante est retenue.
####### Article D712-13-6
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier justificatif qui doit accompagner les demandes d'autorisation de regroupement et de conversion.
##### Section 2 : Autorisations
###### Sous-section 1 : De la visite de conformité mentionnée à l'article L. 712-12
####### Article D712-14
La visite mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 712-12 a lieu dans le délai d'un mois après que le titulaire de l'autorisation a signifié au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qu'il est en mesure de mettre en service ses installations. Elle est effectuée, avant la mise en fonctionnement des installations, par un médecin inspecteur de santé publique ou tout autre représentant qualifié de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagné d'un médecin-conseil de l'un des régimes d'assurance maladie.
Lorsque le résultat de la visite est positif, le procès-verbal de la visite, ou, à défaut, un document provisoire en tenant lieu, est immédiatement remis au titulaire de l'autorisation, lui permettant la mise en fonctionnement des installations.
Lorsque les installations ne sont pas conformes aux normes de fonctionnement en vigueur, aux éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée ou aux conditions auxquelles elle est subordonnée, il est rendu compte des constatations faites au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui fait connaître à l'intéressé, dans le délai d'un mois, les transformations à réaliser pour assurer la conformité. La mise en fonctionnement des installations est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle visite, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.
Dans tous les cas, les procès-verbaux définitifs et les comptes rendus sont transmis au titulaire de l'autorisation.
###### Sous-section 2 : De la compétence du ministre en matière d'autorisation
####### Article D712-15
En application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 du présent code, l'autorisation prévue à l'article L. 712-8 dudit code est donnée ou renouvelée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] :
I. - Pour ceux des équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 qui sont énumérés ci-après :
1° Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;
2° Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;
3° Cyclotron à utilisation médicale ;
4° Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels : caméra à scintillation, tomographe à émissions, caméra à positrons ;
5° Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
6° Appareil de destruction transpariétale des calculs.
II. - Pour celles des activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) qui sont énumérées ci-après :
1° Transplantations d'organes et greffes de moëlle osseuse ;
2° Traitement des grands brûlés ;
3° Chirurgie cardiaque ;
4° Neurochirurgie ;
5° Utilisation diagnostique et thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
6° Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;
7° Activités de procréation médicalement assistée et diagnostic prénatal.
####### Article D712-16
Lorsqu'un projet concernant l'un des équipements ou l'une des activités de soins énumérés à l'article D. 712-15 ci-dessus constitue l'un des éléments d'une opération plus large, les autres autorisations nécessaires à la réalisation de cette opération sont également données ou renouvelées par le ministre chargé de la santé.
##### Section 3 : Conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé, des installations et des activités de soins
###### Sous-section 1 : Des structures de soins alternatives à l'hospitalisation
####### Paragraphe 1 : Des structures d'hospitalisation à temps partiel et des structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire
######## Article D712-30
Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit et les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire mentionnées à l'article R. 712-2-1 dispensent, sur une durée journalière d'ouverture inférieure ou égale à douze heures, des prestations ne comprenant pas d'hébergement au bénéfice de patients dont l'état de santé correspond à ces modes de prise en charge.
Les prestations délivrées équivalent par leur nature, leur complexité et la surveillance médicale qu'elles requièrent à des prestations habituellement effectuées dans le cadre d'une hospitalisation à temps complet.
Ces structures doivent être aisément identifiables par leurs usagers et font l'objet d'une organisation spécifique. Elles sont organisées en une ou plusieurs unités de soins individualisées et disposent en propre de moyens en locaux, en matériel et en personnel.
Dans le respect des dispositions mentionnées au dernier alinéa de l'article D. 712-31, ces structures peuvent recourir aux éléments du plateau technique d'un autre établissement de santé public ou privé.
Les unités précitées doivent garantir l'accessibilité et la circulation d'un patient couché, appareillé et accompagné.
Les conditions d'accès de ces unités aux divers éléments du plateau technique sont organisées de manière à limiter le plus possible les déplacements des patients.
######## Article D712-32
Le nombre et la qualification des personnels médicaux, auxiliaires médicaux, personnels de rééducation ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les structures et unités de soins mentionnées à l'article D. 712-30 sont appréciés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, au vu du dossier mentionné au I-B de l'article R. 712-40, en fonction de la nature et du volume d'activité effectués, de la fréquence des prestations délivrées, de leurs caractéristiques techniques et de l'importance des risques encourus par les patients.
Pendant les heures d'ouverture mentionnées à l'article D. 712-30, est requise, dans la structure, la présence minimale permanente :
1° D'un médecin qualifié ;
2° D'un infirmier ou, pour la réadaptation fonctionnelle, d'un masseur-kinésithérapeute, quelle que soit la capacité autorisée de la structure, et à tout le moins d'un infirmier ou, le cas échéant, d'un masseur-kinésithérapeute pour cinq patients présents ;
3° En sus des personnels mentionnés aux 1° et 2°, d'un médecin anesthésiste réanimateur si la structure pratique l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire et de deux infirmiers supplémentaires pendant la durée d'utilisation du secteur opératoire.
######## Article D712-33
Les structures de soins mentionnées à l'article D. 712-30 sont tenues d'organiser la permanence et la continuité des soins en dehors de leurs heures d'ouverture, y compris les dimanches et jours fériés. Elles se dotent à cet effet d'un dispositif médicalisé d'orientation immédiate des patients.
Dans le cas où la structure ne serait pas en mesure d'assurer elle-même la continuité des soins, elle est tenue de conclure une convention avec un autre établissement de santé public ou privé disposant de moyens de réanimation et accueillant en permanence des patients relevant de la ou des disciplines pratiquées par la structure. Cette convention définit notamment les conditions dans lesquelles les patients relevant de la structure, en cas de besoin, sont soit transférés dans l'autre établissement, soit orientés vers celui-ci, après sortie.
Sans préjudice des dispositions qui précèdent, lorsque la structure de soins pratique l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire, chaque patient reçoit un bulletin de sortie avant son départ de la structure. Ce bulletin, signé par l'un des médecins de la structure, mentionne l'identité des personnels médicaux ayant participé à l'intervention, les recommandations sur les conduites à tenir en matière de surveillance postopératoire ou anesthésique et les coordonnées de l'établissement de santé assurant la permanence et la continuité des soins.
####### Paragraphe 2 : Des structures dites d'hospitalisation à domicile
######## Article D712-35
L'admission d'un patient dans une structure dite d'hospitalisation à domicile mentionnée à l'article R. 712-2-1, ainsi que sa sortie, sont prononcées par le responsable de ladite structure après avis du médecin coordonnateur mentionné à l'article D. 712-37. L'admission est effectuée dans les limites de la capacité autorisée de la structure.
Afin de garantir la sécurité des patients et la coordination des soins, toute structure dite d'hospitalisation à domicile dispose d'un système de communication à distance permettant, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, y compris les dimanches et jours fériés, d'assurer une liaison permanente entre les patients, leurs familles et les personnels mentionnés à l'article D. 712-37.
######## Article D712-37
Le nombre et la qualification des personnels médicaux, auxiliaires médicaux, personnels de rééducation ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les structures de soins mentionnées à l'article D. 712-35 sont appréciés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, au vu du dossier mentionné au I-B de l'article R. 712-40, en fonction de la nature et du volume d'activité effectués, de la fréquence des prestations délivrées et de leurs caractéristiques techniques.
Un médecin coordonnateur organise le fonctionnement médical de la structure, dans le respect des règles professionnelles et déontologiques en vigueur. Il veille notamment à l'adéquation et à la permanence des prestations fournies aux besoins des patients et à la bonne transmission des dossiers médicaux et de soins nécessaires à la continuité des soins.
Les personnels mentionnés aux précédents alinéas peuvent être salariés de la structure, salariés de toute personne morale ayant passé convention avec ladite structure ou d'exercice libéral lorsque les personnels susvisés sont habilités à pratiquer ce mode d'exercice. Ils sont tenus de respecter le règlement intérieur mentionné à l'article D. 712-39.
Parmi les personnels mentionnés au premier alinéa, toute structure dite d'hospitalisation à domicile doit disposer en permanence d'au moins un agent pour six patients pris en charge. Cet agent est selon les cas un auxiliaire médical ou un agent relevant des personnels de rééducation.
Le personnel exprimé en équivalent temps plein, autre que les médecins, exerçant dans la structure susvisée est constitué au moins pour moitié d'infirmiers diplômés d'Etat.
Quelle que soit la capacité autorisée de la structure, un cadre infirmier assure la coordination des interventions des personnels non médicaux. La structure comporte en outre au moins un cadre infirmier pour trente places autorisées.
######## Article D712-39
Un règlement intérieur propre à chaque structure mentionnée à l'article D. 712-35 précise notamment [*mentions obligatoires*] :
1° Les principes généraux de son fonctionnement médical ;
2° La qualification du médecin coordonnateur ;
3° L'organisation générale des interventions et des permanences des personnels mentionnés à l'article D. 712-37 ainsi que les modalités de leur coordination ;
4° Les modalités de constitution et de communication des dossiers médicaux en application des dispositions prévues aux articles R. 710-2-1 à R. 710-2-10 ;
5° Les modalités de mise en oeuvre des dispositions mentionnées à l'article D. 712-38 ;
6° L'aire géographique d'intervention de la structure mentionnée à l'article R. 712-2-1.
###### Sous-section 2 : Conditions de fonctionnement relatives à la pratique de l'anesthésie
####### Paragraphe 1 : Dispositions générales
######## Article D712-40
Pour tout patient dont l'état nécessite une anesthésie générale ou loco-régionale, les établissements de santé, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, doivent assurer les garanties suivantes :
1° Une consultation pré-anesthésique, lorsqu'il s'agit d'une intervention programmée ;
2° Les moyens nécessaires à la réalisation de cette anesthésie ;
3° Une surveillance continue après l'intervention ;
4° Une organisation permettant de faire face à tout moment à une complication liée à l'intervention ou à l'anesthésie effectuées.
####### Paragraphe 2 : De la consultation pré-anesthésique
######## Article D712-41
La consultation pré-anesthésique mentionnée au 1° de l'article D. 712-40 a lieu plusieurs jours avant l'intervention.
Si le patient n'est pas encore hospitalisé, elle est effectuée :
a) Pour les établissements de santé assurant le service public hospitalier : dans le cadre des consultations externes relevant des dispositions du décret n° 82-634 du 8 juillet 1982 ;
b) Pour les établissements de santé privés relevant des dispositions de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale :
soit au cabinet du médecin anesthésiste-réanimateur, soit dans les locaux de l'établissement.
Cette consultation est faite par un médecin anesthésiste-réanimateur. Ses résultats sont consignés dans un document écrit, incluant les résultats des examens complémentaires et des éventuelles consultations spécialisées. Ce document est inséré dans le dossier médical du patient.
La consultation pré-anesthésique ne se substitue pas à la visite pré-anesthésique qui doit être effectuée par un médecin anesthésiste-réanimateur dans les heures précédant le moment prévu pour l'intervention.
####### Paragraphe 3 : De l'anesthésie
######## Article D712-44
I. - Les moyens mentionnés au 1° de l'article D. 712-43 doivent permettre d'assurer, pour chaque patient, les fonctions suivantes :
1° Le contrôle continu du rythme cardiaque et du tracé électrocardioscopique ;
2° La surveillance de la pression artérielle, soit non invasive soit invasive, si l'état du patient l'exige.
II. - Les moyens mentionnés au 2° de l'article D. 712-43 doivent permettre d'assurer, pour chaque patient, les fonctions ou actes suivants :
a) L'arrivée de fluides médicaux et l'aspiration par le vide ;
b) L'administration de gaz et de vapeurs anesthésiques ;
c) L'anesthésie et son entretien ;
d) L'intubation trachéale ;
e) La ventilation artificielle ;
f) Le contrôle continu :
- du débit de l'oxygène administré et de la teneur en oxygène du mélange gazeux inhalé ;
- de la saturation du sang en oxygène ;
- des pressions et des débits ventilatoires ainsi que de la concentration en gaz carbonique expiré, lorsque le patient est intubé.
####### Paragraphe 4 : De la surveillance continue post-interventionnelle
######## Article D712-45
La surveillance continue post-interventionnelle mentionnée au 3° de l'article D. 712-40 a pour objet de contrôler les effets résiduels des médicaments anesthésiques et leur élimination et de faire face, en tenant compte de l'état de santé du patient, aux complications éventuelles liées à l'intervention ou à l'anesthésie.
Cette surveillance commence en salle, dès la fin de l'intervention et de l'anesthésie.
Elle ne s'interrompt pas pendant le transfert du patient.
Elle se poursuit jusqu'au retour et au maintien de l'autonomie respiratoire du patient, de son équilibre circulatoire et de sa récupération neurologique.
######## Article D712-46
Sauf pour les patients dont l'état de santé nécessite une admission directe dans une unité de soins intensifs ou de réanimation, la surveillance qui suit le transfert du patient est mise en oeuvre dans une salle de surveillance post-interventionnelle.
Sous réserve que les patients puissent bénéficier des conditions de surveillance mentionnées à l'article D. 712-45, peuvent tenir lieu de salle de surveillance post-interventionnelle :
a) La salle de travail située dans une unité d'obstétrique, en cas d'anesthésie générale ou loco-régionale pour des accouchements par voie basse ;
b) La salle où sont pratiquées des activités de sismothérapie.
######## Article D712-47
La salle de surveillance post-interventionnelle est dotée de dispositifs médicaux permettant pour chaque poste installé :
a) L'arrivée de fluides médicaux et l'aspiration par le vide ;
b) Le contrôle continu du rythme cardiaque et l'affichage du tracé électrocardioscopique, par des appareils munis d'alarme, et le contrôle de la saturation du sang en oxygène ;
c) La surveillance périodique de la pression artérielle ;
d) Les moyens nécessaires au retour à un équilibre thermique normal pour le patient.
La salle de surveillance post-interventionnelle est en outre équipée :
1° D'un dispositif d'alerte permettant de faire appel aux personnels nécessaires en cas de survenance de complications dans l'état d'un patient ;
2° D'un dispositif d'assistance ventilatoire, muni d'alarmes de surpression et de débranchement ainsi que d'arrêt de fonctionnement.
Les personnels exerçant dans cette salle doivent pouvoir accéder sans délai au matériel approprié permettant la défibrillation cardiaque des patients ainsi que l'appréciation du degré de leur éventuelle curarisation.
######## Article D712-49
Les patients admis dans une salle de surveillance post-interventionnelle sont pris en charge par un ou plusieurs agents paramédicaux, ou sages-femmes pour les interventions prévues au a de l'article D. 712-46, affectés exclusivement à ladite salle pendant sa durée d'utilisation et dont le nombre est fonction du nombre de patients présents.
Pendant sa durée d'utilisation, toute salle de surveillance post-interventionnelle doit comporter en permanence au moins un infirmier diplômé d'Etat formé à ce type de surveillance, si possible infirmier anesthésiste diplômé d'Etat.
Lorsque la salle dispose d'une capacité égale ou supérieure à six postes occupés, l'équipe paramédicale doit comporter au moins deux agents présents dont l'un est obligatoirement un infirmier diplômé d'Etat formé à ce type de surveillance, si possible, infirmier anesthésiste diplômé d'Etat.
Le personnel paramédical est placé sous la responsabilité médicale d'un médecin anesthésiste-réanimateur qui doit pouvoir intervenir sans délai. Ce médecin :
a) Décide du transfert du patient dans le secteur d'hospitalisation et des modalités dudit transfert ;
b) Autorise, en accord avec le médecin ayant pratiqué l'intervention, la sortie du patient de l'établissement dans le cas d'une intervention effectuée dans une structure de soins alternative à l'hospitalisation pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire mentionnée au b de l'article R. 712-2-1.
######## Article D712-50
Le protocole d'anesthésie ainsi que l'intégralité des informations recueillies lors de l'intervention et lors de la surveillance continue post-interventionnelle sont transcrits dans un document classé au dossier médical du patient.
Il en est de même des consignes données au personnel qui accueille le patient dans le secteur d'hospitalisation. Elles font également l'objet d'une transmission écrite.
######## Article D712-51
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités d'utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47.
###### Sous-section 3 : Conditions techniques de fonctionnement relatives à l'accueil et au traitement des urgences
####### Paragraphe 1 : Services et pôles spécialisés d'accueil et de traitement des urgences
######## Article D712-52
Le service d'accueil et de traitement des urgences mentionné au 1 de l'article R. 712-63 doit être organisé :
a) Dans les centres hospitaliers : en service, département ou fédération définis par les articles L. 714-20 et L. 714-25 ou selon les modalités prévues par l'article L. 714-25-2 ;
b) Dans les établissements de santé privés, en unité individualisée placée sous la responsabilité d'un médecin coordonnateur.
######## Article D712-53
Le médecin responsable de ce service doit répondre aux conditions prévues par l'article L. 356 du code de la santé publique et doit avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences, par une qualification universitaire et par une expérience professionnelle de deux ans dans un service recevant les urgences. Dans les établissements publics de santé, ce responsable est praticien hospitalier.
######## Article D712-54
L'équipe médicale du service doit être suffisante pour qu'au moins un médecin soit effectivement présent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, et assure l'examen de tout patient à l'arrivée de celui-ci dans le service.
Tous les médecins de cette équipe doivent avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences soit par une qualification universitaire, soit par une expérience professionnelle d'au moins un an dans un service recevant les urgences. Des étudiants en médecine, des internes ou des résidents peuvent accomplir un stage ou une partie de leur formation dans ce service.
Dans les établissements publics de santé, l'équipe médicale ne peut comprendre que des praticiens hospitaliers, des praticiens des hôpitaux, des assistants, des attachés, des médecins contractuels et des médecins vacataires.
L'équipe médicale doit pouvoir faire venir à tout moment un médecin de l'établissement exerçant dans l'une des disciplines ou activités de soins mentionnée à l'article R. 712-64 et, s'il y a lieu, tout autre médecin de l'établissement ainsi que tout médecin spécialiste de la pathologie en cause, notamment un pédiatre.
######## Article D712-55
L'équipe paramédicale du service, dirigée par un cadre infirmier, doit être suffisante pour que, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, au moins deux infirmiers diplômés d'Etat soient effectivement présents pour dispenser les soins aux patients. Le service comprend, en outre, des aides-soignants ou éventuellement des auxiliaires de puériculture, des agents de service, un assistant de service social et un agent chargé des admissions.
Tous les membres de l'équipe paramédicale doivent avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences, soit au cours de leurs études, soit par une formation ultérieure.
######## Article D712-56
Le service doit disposer de locaux distribués en trois zones :
1° Une zone d'accueil ;
2° Une zone d'examen et de soins comportant une salle et des moyens de déchocage ;
3° Une zone de surveillance de très courte durée, comportant trois à cinq boxes individuels par tranche de 10 000 passages par an au service.
######## Article D712-57
Un établissement de santé ne peut être autorisé à mettre en oeuvre l'activité de soins "accueil et traitement des urgences" sous forme d'un service d'accueil et de traitement des urgences mentionné au 1° de l'article R. 712-63 qu'à la condition que le secteur opératoire de l'établissement soit organisé de façon à mettre à la disposition du service, vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année, au moins deux salles, dont l'une aseptique, et des moyens de surveillance post-interventionnelle répondant aux conditions fixées par les articles D. 712-45 à D. 712-50.
######## Article D712-58
L'établissement doit comporter en outre :
1° Les moyens permettant de pratiquer vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, les techniques d'imagerie en radiologie classique, échographie, scanographie et les explorations vasculaires, notamment l'angiographie ;
2° Un laboratoire en mesure de pratiquer vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, les examens en biochimie, hématologie, hémobiologie, microbiologie, toxicologie, ainsi que ceux qui sont relatifs à l'hémostase et aux gaz du sang, et de fournir sans délai les résultats obtenus.
A défaut de disposer en propre des moyens mentionnés au 2°, l'établissement doit avoir conclu avec un autre établissement de santé ou un laboratoire d'analyses médicales une convention lui assurant vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, l'exécution des examens et obligations définies au 2°.
######## Article D712-60
Un pôle spécialisé d'accueil et de traitement des urgences, défini à l'article R. 712-66, doit disposer de tout moyen technique indispensable à la prise en charge des urgences qu'il accueille et s'il y a lieu d'une unité de réanimation ou de soins intensifs et d'un secteur opératoire garantissant la surveillance post-interventionnelle, pouvant fonctionner tous les jours de l'année vingt-quatre heures sur vingt-quatre.
Les conditions de fonctionnement fixées par les articles D. 712-52 à D. 712-56 sont applicables à ce pôle.
En outre, le médecin responsable et les membres de l'équipe médicale doivent également exercer la spécialité correspondant à la discipline ou à l'activité de soins concernées.
Les dispositions de l'article D. 712-58 sont applicables compte tenu des besoins propres à l'exercice de cette discipline ou activité de soins.
####### Paragraphe 2 : Unités de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences
######## Article D712-61
Les dispositions des articles D. 712-52 et D. 712-53 sont applicables à l'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences.
######## Article D712-62
L'équipe médicale de l'antenne doit être suffisante pour qu'au moins un médecin soit effectivement présent vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année et assure l'examen de tout patient à l'arrivée de celui-ci à l'unité de proximité.
Tous les médecins de cette équipe doivent avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences soit par une qualification universitaire, soit par une expérience professionnelle d'au moins un an dans un service recevant les urgences. Des étudiants en médecine, des internes ou des résidents peuvent accomplir un stage ou une partie de leur formation dans une unité de proximité.
Dans les établissements publics de santé, l'équipe médicale de l'antenne ne peut comporter que des praticiens hospitaliers, des praticiens des hôpitaux, des assistants, des attachés, des médecins contractuels et des médecins vacataires.
Cette équipe peut, en tant que de besoin, faire appel aux autres médecins de l'établissement.
######## Article D712-63
L'équipe paramédicale de l'unité de proximité, dirigée par un cadre infirmier, doit être suffisante pour qu'au moins un infirmier diplômé d'Etat soit effectivement présent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, pour dispenser les soins aux patients. L'unité de proximité comprend en outre des aides-soignants et des agents de service.
Tous les membres de l'équipe paramédicale doivent avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences soit au cours de leurs études, soit par une formation ultérieure.
######## Article D712-64
L'unité de proximité doit disposer de locaux distribués en trois zones :
1° Une zone d'accueil ;
2° Une zone d'examen et de soins comportant une salle et des moyens de déchocage ;
3° Une zone de surveillance de très courte durée comportant deux à quatre boxes individuels par tranche de 10 000 passages par an à l'unité de proximité.
######## Article D712-65
Un établissement de santé ne peut être autorisé à mettre en oeuvre l'activité de soins Accueil et traitement des urgences sous forme d'une unité de proximité mentionnée à l'article R. 712-67 que s'il est en mesure d'assurer à tout moment au moins :
1° Les examens d'imagerie courants, notamment en radiologie classique et en échographie ; à cet effet, de 18 h 30 à 8 heures et les jours non ouvrés, il doit organiser une permanence de manipulateur en radiologie pour la réalisation des examens dont les clichés seront remis aux médecins de l'unité de proximité et il doit faire assurer dans les douze heures le contrôle de l'interprétation des clichés par un radiologue ;
2° Les examens et analyses biologiques courants ; s'il ne possède pas les installations nécessaires, il doit pouvoir pratiquer immédiatement, à tout moment, tous les prélèvements courants et avoir passé une convention avec un autre établissement de santé ou un laboratoire d'analyses médicales qui lui garantisse la réalisation immédiate de tous les examens et analyses courants, vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année et l'envoi sans délai des résultats.
####### Paragraphe 3 : Dispositions communes
######## Article D712-65-1
L'établissement doit également assurer la présence d'un psychiatre dans le service d'accueil et de traitement des urgences vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, lorsque l'analyse de l'activité du service fait apparaître que la nature et la fréquence habituelle des urgences comportant des aspects psychiatriques le nécessitent. Dans les autres cas, l'équipe médicale du service doit pouvoir faire venir un psychiatre à tout moment.
L'équipe médicale de l'unité de proximité d'accueil et de traitement des urgences, prévue à l'article D. 712-62, doit pouvoir faire venir un psychiatre à tout moment.
######## Article D712-65-2
Outre les membres mentionnés aux articles D. 712-55 et D. 712-63, l'équipe paramédicale du service d'accueil et de traitement des urgences et celle de l'unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences comprennent, en tant que de besoin, au moins un infirmier ayant acquis une expérience professionnelle dans un service de psychiatrie ; à défaut, elles doivent pouvoir en faire venir un sans délai.
######## Article D712-65-3
Tout établissement siège d'un service d'accueil et de traitement des urgences ou d'une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences doit avoir conclu une convention avec les établissements assurant le service public hospitalier et participant à la lutte contre les maladies mentales auxquels sont rattachés les secteurs psychiatriques existant dans l'aire d'attraction géographique du service d'accueil et de traitement des urgences ou de l'unité de proximité. Cette convention précise les modalités de participation des psychiatres de ces derniers établissements au fonctionnement du service d'accueil des urgences ou de l'unité de proximité, notamment pour la réalisation des conditions prévues aux deux articles précédents. Les dispositions de cette convention peuvent être insérées dans la convention constitutive d'un réseau de soins prévue à l'article L. 712-3-2.
######## Article D712-65-4
Lorsque l'état du patient exige qu'il soit pris en charge par un établissement de santé exerçant la psychiatrie, le service d'accueil et de traitement des urgences ou l'unité de proximité l'oriente et, s'il y a lieu, le fait transférer sans délai vers les services ou équipements, mentionnés à l'article L. 711-11, mis à la disposition de la population dans le secteur psychiatrique correspondant à son lieu de résidence, sous réserve des dispositions du second alinéa de l'article L. 326-1 et de celles de l'article L. 331.
La convention prévue à l'article D. 712-65-3 règle en tant que de besoin les conditions dans lesquelles est assurée cette orientation.
####### Paragraphe 4 : Services mobiles d'urgence et de réanimation
######## Article D712-66
Lorsque l'établissement autorisé à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation comporte un service d'aide médicale urgente appelé SAMU, le SAMU et le service mobile d'urgence et de réanimation sont placés sous une autorité médicale unique.
######## Article D712-67
Le médecin responsable du service mobile d'urgence et de réanimation doit répondre aux conditions d'exercice fixées par l'article L. 356 du présent code, et avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences par une qualification universitaire et par une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de l'urgence et de la réanimation.
######## Article D712-68
Pour être autorisé à mettre en oeuvre un service mobile d'urgence et de réanimation, un établissement doit disposer d'un effectif de médecins, d'infirmiers diplômés d'Etat et, en tant que de besoin, d'infirmiers ayant acquis une expérience professionnelle de psychiatrie, suffisant pour assurer de jour comme de nuit les missions mentionnées à l'article R. 712-71-1 du code de la santé publique.
######## Article D712-69
Dans les établissements publics de santé, l'équipe médicale du service mobile d'urgence et de réanimation ne peut comprendre que des praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel, des praticiens adjoints contractuels, des assistants, des attachés, des médecins contractuels. Pour les besoins du service, il peut également être fait appel à des internes de spécialité médicale, chirurgicale ou psychiatrique ayant validé quatre semestres.
######## Article D712-70
Tous les médecins participant aux équipes médicales des services mobiles d'urgence et de réanimation doivent avoir acquis une formation à la prise en charge des urgences soit par une qualification universitaire, soit par une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de l'urgence et de la réanimation. Les internes appelés à intervenir aux côtés de ces équipes doivent satisfaire aux mêmes obligations. Des étudiants en médecine, des résidents ou des internes ne remplissant pas les conditions précédemment mentionnées, accomplissant un stage ou une partie de leur formation dans un service mobile d'urgence et de réanimation, peuvent toutefois accompagner les équipes.
######## Article D712-71
Lors de chaque intervention, la composition de l'équipe du service mobile d'urgence et de réanimation est déterminée par le médecin responsable du service mobile d'urgence et de réanimation, en liaison avec le médecin régulateur du service d'aide médicale urgente auquel l'appel est parvenu. Cette équipe comprend au moins deux personnes, dont le responsable médical de l'intervention. Pour les interventions qui requièrent l'utilisation de techniques de réanimation, cette équipe comporte trois personnes, dont le responsable médical de l'intervention et un infirmier.
######## Article D712-72
L'équipe du service mobile d'urgence et de réanimation dispose de moyens de télécommunications lui permettant d'informer à tout moment le centre "15" du SAMU du déroulement de l'intervention en cours.
######## Article D712-73
Pour être autorisé à faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation, un établissement de santé doit disposer des véhicules nécessaires au transport des patients, de l'équipe médicale et de son matériel, ainsi que des personnels nécessaires à l'utilisation de ces véhicules : ambulanciers titulaires du certificat de capacité d'ambulancier, conducteurs et pilotes. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la nature et les caractéristiques exigées des véhicules ainsi que leurs conditions d'utilisation.
Les véhicules et les personnels mentionnés à l'alinéa précédent peuvent être mis à la disposition de l'établissement considéré, dans le cadre de conventions conclues avec des organismes publics ou privés. Ces conventions n'entrent en application qu'après l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
######## Article D712-74
Le service mobile d'urgence et de réanimation doit notamment disposer :
1° D'une salle de permanence ;
2° De moyens de télécommunications lui permettant de recevoir les appels du SAMU, d'entrer en contact avec ses propres équipes d'intervention et d'informer le SAMU ;
3° D'un garage destiné aux moyens de transports terrestres et aux véhicules de liaison ;
4° D'une salle de stockage des matériels ;
5° D'un local fermant à clef permettant d'entreposer et de conserver des médicaments.
###### Sous-section 4 : Conditions techniques de fonctionnement relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale
####### Paragraphe 1 : L'unité d'obstétrique
######## Article D712-75
L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'obstétrique met en place une organisation permettant :
1° De fournir aux femmes enceintes des informations sur le déroulement de l'accouchement, ses suites et l'organisation des soins ;
2° D'assurer une préparation à la naissance et d'effectuer des visites du secteur de naissance (ou bloc obstétrical) pour les patientes qui le souhaitent ;
3° D'assurer au début du dernier trimestre de la grossesse une consultation par un gynécologue-obstétricien ou une sage-femme de l'unité qui effectuera l'accouchement et de faire réaliser la consultation pré-anesthésique prévue à l'article D. 712-41 par un anesthésiste-réanimateur de l'établissement ;
4° De faire bénéficier les consultantes, y compris en urgence, d'examens d'imagerie par ultrasons.
######## Article D712-76
Outre les lits et places servant à la gynécologie, toute unité d'obstétrique nouvellement créée comprend un minimum de quinze lits. En cas de création, tout établissement spécialisé autonome d'obstétrique dispose au minimum de vingt-cinq lits d'obstétrique sur le même site.
######## Article D712-77
Toute unité d'obstétrique comprend des locaux réservés, d'une part, à l'accueil des patientes tous les jours de l'année, 24 heures sur 24 et, d'autre part, aux consultations, un secteur de naissance, un secteur d'hospitalisation pour l'hébergement et les soins avant et après l'accouchement, ainsi qu'un secteur affecté à l'alimentation des nouveau-nés. Ce dernier secteur peut, lorsque l'établissement dispose également sur le même site d'une unité de néonatologie ou d'une unité de réanimation néonatale, être commun à ces différentes unités.
######## Article D712-78
Le secteur de naissance est composé notamment :
1. Des locaux de prétravail ;
2. Des locaux de travail ;
3. Des locaux d'observation et de soins immédiats aux nouveau-nés ;
4. D'au moins une salle d'intervention pour la chirurgie obstétricale.
En cas de création d'un secteur de naissance, de reconstruction ou de réaménagement général d'un secteur existant, tous les locaux qui composent ce secteur, ainsi que la salle d'intervention et la salle de surveillance postinterventionnelle, doivent être implantés de manière contiguë et au même niveau afin de permettre la circulation rapide des patientes, des nouveau-nés, des personnels et des matériels nécessaires.
######## Article D712-79
Le secteur de naissance dispose d'au moins une salle de prétravail dotée des moyens permettant d'accueillir la parturiente, de préparer l'accouchement et de surveiller le début du travail. La salle de prétravail dispose du même équipement qu'une chambre d'hospitalisation. La salle de prétravail peut, en cas de nécessité, servir de salle de travail si elle est équipée en conséquence.
######## Article D712-80
Le secteur de naissance dispose d'au moins une salle de travail.
Tous les matériels et dispositifs sont immédiatement disponibles et à usage exclusif de la salle de travail.
La salle de travail est aménagée de manière que la parturiente bénéficie d'une surveillance clinique et paraclinique du déroulement du travail, de la phase d'expulsion et de la délivrance. Cette surveillance se prolonge dans les deux heures qui suivent la naissance. Le nouveau-né y reçoit les premiers soins. Les locaux sont équipés de tous les dispositifs médicaux nécessaires à la pratique de l'accouchement par voie basse, à l'anesthésie et à la réanimation de la mère.
L'agencement de la salle tient compte de la présence éventuelle d'un accompagnant auprès de la parturiente lorsque cette présence est autorisée.
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise le nombre de salles de prétravail et de travail exigées en fonction de l'activité.
######## Article D712-81
Le secteur de naissance dispose d'au moins une salle d'intervention de chirurgie obstétricale, qui permet, y compris en urgence, la réalisation de toute intervention chirurgicale abdomino-pelvienne liée à la grossesse ou à l'accouchement nécessitant une anesthésie générale ou loco-régionale.
La surveillance postinterventionnelle de la parturiente s'effectue dans les conditions de surveillance continue mentionnées aux articles D. 712-45 et suivants, soit au sein d'une salle de surveillance postinterventionnelle située à proximité immédiate de la salle d'intervention, soit dans la salle de travail dans les conditions définies à l'article D. 712-46.
Les soins du nouveau-né sont organisés soit dans une salle spécialement prévue à cet effet et contiguë à la salle d'intervention, soit dans la salle d'intervention. Cette salle est dotée de dispositifs médicaux permettant la réanimation d'au moins deux enfants à la fois. La liste de ces dispositifs est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Lorsque l'activité de l'unité est inférieure à 1 200 accouchements par an, la salle d'intervention peut ne pas être située dans le secteur de naissance, sous réserve qu'elle soit incluse dans un bloc opératoire, dans le même bâtiment de l'établissement de santé, à proximité immédiate et d'accès rapide au secteur de naissance. Dans ce cas, une salle d'intervention doit être disponible afin de faire face aux cas d'urgence obstétricale.
Lorsque l'activité de l'unité est supérieure à 1 200 accouchements par an, la salle d'intervention et celle de surveillance postinterventionnelle sont soit situées au sein du secteur de naissance, soit sont contiguës à celui-ci. Dans ce dernier cas, une des salles de travail doit pouvoir, en cas de nécessité, servir de salle d'intervention. Elle est équipée en conséquence.
######## Article D712-82
L'organisation et les moyens des locaux d'observation et de soins immédiats aux nouveau-nés permettent de prodiguer les premiers soins nécessaires à l'enfant et de faire face immédiatement aux détresses graves éventuelles du nouveau-né.
La préparation médicale au transport des enfants, dont l'état nécessite le transfert vers des unités spécialisées, internes ou externes à l'établissement de santé, est assurée dans ces locaux.
######## Article D712-83
L'établissement assure la réalisation des examens de laboratoire et d'imagerie nécessaires pour la mère et pour le nouveau-né, y compris en urgence.
Les établissements ne disposant pas en propre de laboratoire passent avec un laboratoire une convention prévoyant la réalisation et la transmission des résultats à tout instant, dans des conditions et des délais garantissant la qualité de la prise en charge.
######## Article D712-84
Le personnel intervenant dans le secteur de naissance ne peut être inférieur, à tout instant, aux effectifs suivants :
1° En ce qui concerne les sages-femmes
Pour toute unité d'obstétrique réalisant moins de 1 000 naissances par an, une sage-femme doit être présente et affectée en permanence dans le secteur de naissance.
Au-delà de 1 000 naissances par an, l'effectif global des sages-femmes du secteur de naissance est majoré d'un poste temps plein de sage-femme pour 200 naissances supplémentaires.
Les sages-femmes affectées au secteur de naissance ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans un autre secteur ou une autre unité. Toutefois, si l'unité d'obstétrique réalise moins de 500 naissances par an, la sage-femme peut également, en l'absence de parturiente dans le secteur de naissance, assurer les soins aux mères et aux nouveau-nés en secteur de soins et d'hébergement.
Au-delà de 2 500 naissances par an, une sage-femme supplémentaire, ayant une fonction de surveillante du secteur, coordonne les soins le jour.
2° En ce qui concerne les médecins
Quel que soit le nombre de naissances constatées dans un établissement de santé, celui-ci doit organiser la continuité obstétricale et chirurgicale des soins tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dans l'unité d'obstétrique. Cette continuité est assurée :
- soit par un gynécologue-obstétricien ayant la qualification chirurgicale ;
- soit, lorsque l'établissement ne peut disposer que d'un praticien ayant seulement une compétence obstétricale, à la fois par cet obstétricien et par un praticien de chirurgie générale ou viscérale de l'établissement.
A cet effet, pour les unités réalisant moins de 1 500 naissances par an, la présence des médecins spécialistes est assurée par :
- un gynécologue-obstétricien, sur place ou en astreinte opérationnelle exclusive, tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, pour l'unité ou les unités d'obstétrique du même site.
Le gynécologue-obstétricien intervient, sur appel, en cas de situation à risque pour la mère ou l'enfant dans des délais compatibles avec l'impératif de sécurité ;
- un anesthésiste-réanimateur, sur place ou d'astreinte opérationnelle permanente et exclusive pour le site dont le délai d'arrivée est compatible avec l'impératif de sécurité ;
- un pédiatre présent dans l'établissement de santé ou disponible tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dont le délai d'arrivée est compatible avec l'impératif de sécurité.
Pour les unités réalisant plus de 1 500 naissances par an, la présence médicale est assurée par :
- un gynécologue-obstétricien présent tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dans l'unité d'obstétrique ;
- un anesthésiste-réanimateur présent tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dans l'établissement de santé, sur le même site, en mesure d'intervenir dans l'unité d'obstétrique dans des délais compatibles avec l'impératif de sécurité ; si l'unité réalise plus de 2 000 naissances par an, l'anesthésiste-réanimateur est présent tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dans l'unité d'obstétrique ;
- un pédiatre, présent sur le site de l'établissement de santé ou en astreinte opérationnelle, pouvant intervenir en urgence, tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, dans un délai compatible avec l'impératif de sécurité.
3° En ce qui concerne les autres catégories de personnel
Dans toute unité, le personnel paramédical est affecté au secteur de naissance et ne peut jamais être inférieur à une aide-soignante ou une auxiliaire de puériculture, présente en permanence. Si l'unité réalise moins de 500 naissances par an, les conditions de présence du personnel paramédical dans le secteur de naissance sont les mêmes que pour la sage-femme.
######## Article D712-85
Le secteur d'hospitalisation de la mère et de l'enfant permet d'assurer les soins précédant et suivant l'accouchement pour la mère ainsi que les soins aux nouveau-nés bien portants. Les chambres du secteur d'hospitalisation après l'accouchement comprennent au maximum 2 lits de mères avec les berceaux de leurs enfants. En cas de nécessité, chaque patiente doit pouvoir bénéficier d'une chambre individuelle.
En cas de création d'un secteur d'hospitalisation, de reconstruction ou de réaménagement d'un secteur existant, celui-ci comprend au minimum 80 % de chambres individuelles, et la surface utile de chaque chambre, qui comporte un bloc sanitaire particulier, n'est jamais inférieure à 17 m2 pour une chambre individuelle et à 23 m2 pour une chambre à 2 lits.
En outre, il doit exister un local par étage où les enfants bien portants peuvent être regroupés. Ce local doit pouvoir recevoir au minimum la moitié des nouveau-nés présents, pendant la nuit, et doit être aménagé de manière à permettre leur surveillance. Les soins de puériculture sont réalisés soit dans un local commun, soit dans un espace spécialement aménagé de la chambre de la mère.
######## Article D712-86
Lors de leur séjour en secteur d'hospitalisation, la mère et l'enfant bénéficient de la possibilité d'intervention tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, y compris en urgence, d'un pédiatre, d'un gynécologue-obstétricien et d'un anesthésiste-réanimateur.
L'unité met en place une organisation lui permettant de s'assurer en tant que de besoin, selon le cas, du concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.
Le personnel intervenant dans le secteur d'hospitalisation est fonction de l'activité de l'unité d'obstétrique. Il ne peut être inférieur, quelle que soit l'activité du secteur, à une sage-femme, assistée d'une aide-soignante et d'une auxiliaire de puériculture le jour et à une sage-femme ou un infirmier diplômé d'Etat, assisté d'une auxiliaire de puériculture, la nuit. Sauf application des dispositions prévues à l'avant-dernier alinéa du 1° et au 3° de l'article D. 712-84 pour les unités d'obstétrique réalisant moins de 500 naissances par an, il doit s'agir de personnels affectés au secteur d'hospitalisation et ne pouvant avoir d'autres tâches concomitantes dans un autre secteur ou une autre unité.
######## Article D712-87
Le secteur spécifiquement affecté à la préparation des biberons est divisé s'il y a lieu en deux zones distinctes permettant, d'une part, la préparation des aliments des nouveau-nés, d'autre part, l'entretien des biberons.
######## Article D712-88
Afin de privilégier la relation mère-enfant, les soins de courte durée aux enfants nés dans l'unité d'obstétrique et qui sont atteints d'affections sans gravité ne nécessitant pas une hospitalisation en unité de néonatologie peuvent être réalisés dans le secteur d'hospitalisation dès lors que les conditions définies au présent article sont remplies.
Ces nouveau-nés doivent, en tant que de besoin, pouvoir être isolés des nouveau-nés bien portants, traités et surveillés en permanence dans un local de regroupement ou, lorsqu'elle est individuelle et aménagée à cet effet, dans la chambre de leur mère.
De plus, le pédiatre est disponible sur appel, 24 heures sur 24, et assure une visite quotidienne. Au minimum, une sage-femme ou un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie, est présent tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, auprès des enfants, quand des nouveau-nés atteints de ces affections sont présents dans l'unité.
######## Article D712-89
Dans les établissements de santé privés, les contrats conclus en application de l'article 83 du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale entre les établissements et les membres de l'équipe médicale comportent des dispositions organisant la continuité des soins médicaux en gynécologie-obstétrique, anesthésie-réanimation et pédiatrie.
####### Paragraphe 2 : L'unité de néonatologie
######## Article D712-90
Lorsqu'elle n'est pas associée sur le même site à une unité de réanimation néonatale, l'unité de néonatologie comporte au moins 6 lits. Pour pouvoir disposer en son sein de lits de soins intensifs, l'unité de néonatologie comprend au moins 12 lits.
L'unité de néonatologie est située dans le même bâtiment ou à proximité immédiate sur le même site que l'unité d'obstétrique.
En cas de création d'une nouvelle unité, de reconstruction ou de réaménagement d'une unité existante, les locaux qui composent l'unité de néonatologie doivent être implantés dans le même bâtiment et être contigus avec le secteur de naissance de l'unité d'obstétrique.
######## Article D712-91
La capacité minimale de 6 lits peut être exceptionnellement réduite à 4 dans le cas où l'unité de néonatologie est géographiquement isolée, à plus d'une heure de trajet de l'unité de néonatologie la plus proche et si les besoins de la population l'exigent, sous réserve que l'unité isolée remplisse l'ensemble des conditions prévues aux articles D. 712-90 à D. 712-97.
######## Article D712-92
L'unité de néonatologie comporte :
1° Une pièce permettant l'accueil des parents ;
2° Un secteur de surveillance et de soins des enfants où les nouveau-nés sont hospitalisés ; ce secteur comprend en outre une zone de préparation médicale avant transfert ;
3° Un secteur spécialement affecté à l'alimentation des nouveau-nés ; ce secteur peut être commun à l'unité d'obstétrique et, éventuellement, à l'unité de réanimation néonatale.
######## Article D712-93
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les dispositifs médicaux dont est doté le secteur de surveillance et de soins ainsi que les examens pouvant être réalisés pour les nouveau-nés.
La zone de préparation médicale avant transfert permet, si l'état du nouveau-né l'exige, de le préparer pour un transport vers une unité spécialisée appropriée. Le matériel spécifique de cette zone comprend au moins un respirateur néonatal.
######## Article D712-94
Afin d'éviter la séparation de la mère et de l'enfant, les soins de néonatologie et la surveillance des enfants qui ne nécessitent pas de soins intensifs ou de réanimation peuvent être effectués dans la chambre de leur mère, si les locaux et l'organisation de l'unité d'obstétrique et de l'unité de néonatologie le permettent. Ces lits sont compris dans les lits autorisés de l'unité de néonatologie.
Dans ce cas, la conception, la disposition et la surface des locaux, les matériels et les dispositifs médicaux sont adaptés à la dispensation sur place de soins de néonatologie par un personnel expérimenté en néonatologie.
######## Article D712-95
Si l'unité de néonatologie assure des soins intensifs de néonatologie mentionnés au II de l'article R. 712-86, elle remplit les conditions supplémentaires suivantes :
1° Etre située dans le même bâtiment, à proximité immédiate et d'accès rapide à l'unité d'obstétrique ;
2° Disposer des moyens nécessaires à la ventilation des premières heures et au transfert du nouveau-né vers une unité de réanimation néonatale en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation de l'état de l'enfant ;
3° Etre dotée de dispositifs médicaux définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
######## Article D712-96
Dans toute unité de néonatologie ne pratiquant pas les soins intensifs de néonatologie, sont assurées :
1° La présence, le jour, sur le site d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;
2° La présence, la nuit, sur le site ou en astreinte opérationnelle d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;
3° La présence continue d'au moins un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie pour six nouveau-nés.
Dans toute unité de néonatologie qui pratique les soins intensifs de néonatologie, sont assurées :
1° La présence permanente tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;
2° La présence continue d'un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie, pour trois nouveau-nés.
Que l'unité de néonatologie pratique ou non des soins intensifs, ces personnels paramédicaux sont affectés exclusivement à l'unité et ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans une autre unité.
L'encadrement du personnel paramédical peut être commun à l'unité de néonatologie et à l'unité de réanimation néonatale si ces unités sont situées à proximité immédiate l'une de l'autre.
Un des pédiatres coordonne la prise en charge des nouveau-nés entre les unités d'obstétrique et de néonatologie.
L'unité organise l'accueil, l'information et le soutien des parents, en cas de nécessité avec le concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.
######## Article D712-97
Sous réserve du respect des conditions de fonctionnement énoncées aux articles D. 712-90 à D. 712-96, des nouveau-nés relevant de soins de néonatologie peuvent être hospitalisés dans des unités de pédiatrie de nouveau-nés et de nourrissons. Dans ce cas, les lits affectés à la néonatologie constituent un secteur individualisé.
Ces unités doivent par ailleurs satisfaire aux dispositions des articles R. 712-86 et R. 712-87 et remplir les conditions prévues aux articles D. 712-90 à D. 712-97.
Le recueil des données d'activité par l'établissement de santé est effectué de façon distincte pour les nouveaux-nés, d'une part, et pour les nourrissons, d'autre part.
####### Paragraphe 3 : L'unité de réanimation néonatale
######## Article D712-98
Toute unité de réanimation néonatale comprend un minimum de 6 lits de réanimation. L'établissement de santé où elle est située doit comporter une unité d'au moins 9 lits de néonatologie, dont au moins 3 lits affectés aux soins intensifs. L'unité de réanimation néonatale est située dans le même bâtiment ou à proximité immédiate sur le même site que le secteur de naissance de l'unité d'obstétrique. En cas de création d'une unité de réanimation néonatale, de reconstruction ou de réaménagement d'une unité existante, les locaux qui composent cette unité sont implantés dans le même bâtiment, à proximité immédiate du secteur de naissance de l'unité d'obstétrique et de l'unité de néonatologie.
######## Article D712-99
L'unité comprend :
1° Une pièce permettant l'accueil des parents ;
2° Un secteur de surveillance et de soins de réanimation des enfants où les nouveau-nés sont hospitalisés ; ce secteur comprend en outre une zone de préparation médicale avant transfert ;
3° Un secteur destiné à l'alimentation des nouveau-nés, éventuellement commun aux unités d'obstétrique et de néonatologie.
######## Article D712-100
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les dispositifs médicaux dont est doté le secteur de surveillance et de soins de réanimation.
Cet arrêté précise également les examens pouvant être réalisés, y compris en urgence, tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, que ceux-ci le soient dans l'unité ou sur son site d'implantation.
######## Article D712-101
Dans toute unité de réanimation néonatale, sont assurés :
1° La présence permanente tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en réanimation néonatale ;
2° La présence permanente tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, d'au moins un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie pour deux nouveau-nés hospitalisés en réanimation néonatale et pour trois nouveau-nés hospitalisés en soins intensifs de néonatologie ; ces personnels sont affectés exclusivement à l'unité et ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans une autre unité ;
3° L'encadrement du personnel paramédical, éventuellement commun avec l'unité de néonatologie lorsque celle-ci est située à proximité immédiate ;
4° La coordination médicale des activités de néonatologie et de réanimation néonatale, dont la garde peut être commune lorsque les unités sont situées à proximité immédiate l'une de l'autre et que le volume d'activité le permet ;
5° La possibilité de recourir à d'autres médecins spécialistes ainsi qu'à un kinésithérapeute.
Par ailleurs, l'unité organise l'accueil, l'information et le soutien des parents, en cas de nécessité avec le concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.
######## Article D712-102
Des nouveau-nés relevant de la réanimation néonatale peuvent être hospitalisés dans des unités indifférenciées de réanimation pédiatrique et néonatale, à condition que les lits de ces nouveau-nés constituent un secteur individualisé au sein de l'unité polyvalente. Ces unités doivent par ailleurs remplir les conditions prévues au code de la santé publique, notamment dans ses articles R. 712-86 et R. 712-87, dernier alinéa, ainsi que les autres conditions figurant aux articles D. 712-98 à D. 712-101 ci-dessus.
Le recueil des données d'activité par l'établissement de santé est effectué de façon distincte pour les nouveau-nés, d'une part, et pour les enfants plus âgés, d'autre part.
####### Paragraphe 4 : Dispositions diverses
######## Article D712-103
Les centres hospitaliers régionaux énumérés à l'article D. 711-6-1 disposent, regroupées sur le même site, d'au moins une unité d'obstétrique, d'une unité de néonatologie et d'une unité de réanimation néonatale.
#### Chapitre III : Les actions de coopération
##### Section 2 : Les syndicats interhospitaliers
###### Article D713-1
Le bureau du syndicat interhospitalier éventuellement constitué suivant les dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 713-6 comprend de trois à sept membres.
Le conseil d'administration du syndicat élit au scrutin secret majoritaire à un tour, en son sein, les membres du bureau et désigne le président.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la liste nominative des membres du bureau.
###### Article D713-2
Le mandat des membres du bureau prend fin en même temps que leur mandat de membre du conseil d'administration du syndicat interhospitalier.
###### Article D713-3
Les dispositions de l'article R. 713-2-10 et celles des articles R. 713-2-12 à R. 712-2-18 s'appliquent aux bureaux des syndicats interhospitaliers.
#### Chapitre IV : Les établissements publics de santé
##### Section 1 : Organisation administrative et financière
###### Sous-section 3 : Composition des groupes fonctionnels
####### Article D714-7-1
les nomenclatures des comptes composant les groupes fonctionnels visés à l'article L. 714-7 sont définies aux annexes 1, 2 et 3.
###### Sous-section 4 : Seuil de mandatement d'office des intérêts moratoires
####### Article D714-9
Les procédures de mandatement d'office ou d'inscription d'office prévues à l'article L. 714-9-1 sont mises en oeuvre lorsque le montant du mandat correspondant au règlement du principal est supérieur à 50 000 F.
###### Sous-section 5 : Modalités de délégation de signature des directeurs
####### Article D714-12-1
Dans le cadre de ses compétences définies à l'article L. 714-12, le directeur d'un établissement public de santé peut, sous sa responsabilité, déléguer sa signature à un ou plusieurs membres du corps de direction des hôpitaux ou à un ou plusieurs fonctionnaires appartenant à un corps ou occupant un emploi classé dans la catégorie A ou la catégorie B, ou à un ou plusieurs pharmaciens des hôpitaux.
Le directeur peut également, sous sa responsabilité, déléguer sa signature à un ou plusieurs responsables de centres de responsabilité, dans les conditions prévues par l'article L. 714-26-1. Ceux-ci sont dès lors, dans l'exercice des actes de gestion pour lesquels ils bénéficient d'une délégation de signature, placés sous l'autorité hiérarchique du directeur de l'établissement.
Il peut en outre, le cas échéant, déléguer sa signature au directeur du centre de transfusion sanguine, conformément aux dispositions de l'article 9 du décret du 16 janvier 1954 susvisé.
####### Article D714-12-2
Toute délégation doit mentionner :
a) Le nom et la fonction de l'agent auquel la délégation a été donnée ;
b) La nature des actes délégués ;
c) Eventuellement, les conditions ou réserves dont le directeur juge opportun d'assortir la délégation.
####### Article D714-12-3
Toute délégation de signature peut être retirée à tout moment.
####### Article D714-12-4
Les délégations sont communiquées au conseil d'administration et transmises sans délai au comptable de l'établissement lorsqu'elles concernent des actes liés à la fonction d'ordonnateur du budget.
##### Section 2 : organes représentatifs
###### Sous-section 1 : Elections aux comités techniques d'établissement
####### Article D714-17-1
Pour l'application du dernier alinéa de l'article L. 714-17, le taux de participation est fixé à 30 p. 100 du nombre des électeurs inscrits.
###### Sous-section 2 : Fonctionnement des commissions médicales et des comités techniques d'établissement
####### Article D714-19-1
La désignation des représentants visés au premier alinéa de l'article L. 714-19 procède d'un vote à bulletin secret de chacune des assemblées concernées.
####### Article D714-19-2
Dans le cadre de la procédure d'adoption du budget, le conseil d'administration de chaque établissement public de santé détermine, annuellement, les moyens mis à la disposition de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.
##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical
###### Article D714-21-1
Les professeurs des universités-praticiens hospitaliers et les professeurs des universités-praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires qui bénéficient d'une prolongation d'activité en application de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 peuvent exercer des fonctions hospitalières en qualité de consultants dans les conditions fixées par le présent décret.
Les fonctions hospitalières prévues aux deux derniers alinéas de l'article L. 714-21 peuvent être exercées dans une structure de l'établissement.
En dehors de l'établissement et dans des conditions permettant l'accomplissement de leurs fonctions universitaires, elles peuvent consister en missions d'expertise ou de conseil relatifs à la santé publique soit dans les services déconcentrés de la circonscription régionale où est situé l'établissement dont ils relèvent, soit dans les services centraux de l'Etat, soit auprès de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, à l'exception des missions comportant un lien direct ou indirect avec leur établissement d'origine, soit auprès des agences régionales de l'hospitalisation, à l'exception de celle dont relève leur établissement d'origine.
Les consultants demeurent rattachés à leur établissement d'origine.
Dans les cas mentionnés au troisième alinéa du présent article, une convention prévoit les modalités de mise à disposition et les conditions dans lesquelles le service d'accueil rembourse la rémunération hospitalière à l'établissement d'origine.
###### Article D714-21-2
La nature et l'organisation des fonctions et missions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas de l'article D. 714-21-1 sont fixées au moment de la demande pour une durée d'un an renouvelable par tacite reconduction. Elles peuvent être révisées à tout moment avec l'accord du consultant.
Les consultants sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région.
Les fonctions des consultants cessent lorsqu'il est mis fin à leur maintien en activité en surnombre sur le plan universitaire conformément à la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986.
###### Article D714-21-3
Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers, consultants, demeurent régis par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 modifié.
Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires, consultants, demeurent régis par le décret n° 90-92 du 24 janvier 1990.
## Livre VII : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires.&lt;L&gt; Titre Ier : Etablissements de santé
### Chapitre Ier : Missions et obligations des établissements de santé
#### Section 3 : De la participation au service public hospitalier, à l'enseignement médical, odontologique et pharmaceutique
##### Article D711-16-1
Le Haut Comité hospitalo-universitaire mentionné à l'article L. 711-16 peut être consulté sur toute question intéressant les missions hospitalo-universitaires des centres hospitaliers et universitaires, et notamment dans le domaine de l'évaluation de la qualité de la formation médicale.
##### Article D711-16-2
Le Haut Comité hospitalo-universitaire est saisi conjointement par les ministres respectivement chargés des universités et de la santé.
##### Article D711-16-4
Le Haut Comité hospitalo-universitaire comprend, outre son président, seize membres :
1° Trois directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine désignés par la conférence des doyens des facultés de médecine et des présidents d'université médecins ;
2° Deux présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires désignés par la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;
3° Un président de commission médicale d'établissement de centre hospitalier désigné par la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers ;
4° Deux directeurs généraux de centres hospitaliers universitaires désignés par la conférence des directeurs généraux de centres hospitaliers universitaires ;
5° Un directeur de centre hospitalier désigné par la conférence des directeurs de centres hospitaliers ;
6° Deux professeurs des universités - praticiens hospitaliers, dont un directeur d'unité de formation et de recherche de médecine et un maître de conférences des universités - praticien hospitalier, désignés par le ministre chargé des universités ;
7° Deux professeurs des universités - praticiens hospitaliers et un praticien hospitalier à temps plein affecté dans un centre hospitalier universitaire, désignés par le ministre chargé de la santé ;
8° Un directeur de recherche désigné par le ministre chargé de la recherche après avis du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
##### Article D711-16-5
Le mandat de chacun des membres du Haut Comité hospitalo-universitaire est de deux ans [*durée*]. Il est renouvelable une fois.
##### Article D711-16-6
Le Haut Comité hospitalo-universitaire peut entendre toute personne qualifiée appelée par son président à fournir un avis ou une expertise relatifs à toute question sur laquelle il est consulté.
### Chapitre II : L'organisation et l'équipement sanitaires
#### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire
##### Sous-section 1 : Du collège national d'experts
###### Article D712-1
Le collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6 du présent code constitue une instance de conseil technique et d'expertise, placée auprès du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
#### Section 3 : Conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé, des installations et des activités de soins
##### Sous-section 1 : Des structures de soins alternatives à l'hospitalisation
###### Paragraphe 1 : Des structures d'hospitalisation à temps partiel et des structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire
####### Article D712-31
Les structures et unités de soins mentionnées à l'article D. 712-30 sont agencées et équipées de manière à assurer sur un même site, en fonction du type, du volume et de la programmation des prestations fournies :
1° L'accueil et le séjour des patients et ceux des personnes qui, le cas échéant, les accompagnent ;
2° L'organisation, la préparation et la mise en oeuvre optimale des protocoles de soins ;
3° La surveillance et le repos nécessaires à chaque patient ;
4° La décontamination, le stockage et l'entretien du matériel nécessaire aux soins et au transport des patients.
Au cours de la durée d'ouverture mentionnée à l'article D. 712-30, les locaux affectés à chaque unité de soins qui compose la structure ne peuvent être utilisés pour aucune autre activité.
La configuration architecturale et fonctionnelle de chaque structure et unité de soins garantit à chaque patient les conditions d'hygiène et d'asepsie nécessaires ainsi que le respect de son intimité et de sa dignité, en comportant notamment des espaces spécifiques adaptés.
Les moyens nécessaires à la prise en charge immédiate d'une complication médicale éventuelle, et notamment les locaux, le matériel et les médicaments propres à y répondre, sont disponibles et utilisables sans délai.
Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire utilisent un secteur opératoire conforme à des caractéristiques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Les structures ou les unités qui la composent comportent les équipements et agencements nécessaires à la préparation préalable du patient, y compris la consultation anesthésique. Elles disposent également d'une salle de repos et des autres moyens nécessaires à la préparation de la sortie du patient.
####### Article D712-34
Un règlement intérieur propre à chaque structure de soins mentionnée à l'article D. 712-30 précise notamment [*mentions obligatoires*] :
1° Les principes généraux de son fonctionnement médical ;
2° La qualification du médecin coordonnateur ;
3° L'organisation générale des présences et permanences des personnels mentionnés à l'article D. 712-32 ;
4° Les modalités de mise en oeuvre des dispositions mentionnées à l'article D. 712-33 ;
5° Les modalités de constitution et de communication des dossiers médicaux en application des dispositions prévues aux articles R. 710-2-1 à R. 710-2-10.
###### Paragraphe 2 : Des structures dites d'hospitalisation à domicile
####### Article D712-36
Toute structure dite d'hospitalisation à domicile mentionnée à l'article D. 712-35 dispose de locaux spécifiques permettant notamment d'assurer sa gestion et de mettre en oeuvre la coordination des prestations de soins et des personnels mentionnés à l'article D. 712-37.
Les locaux précités peuvent être organisés sous forme de plusieurs antennes assurant tout ou partie de ces missions.
####### Article D712-38
Les structures de soins mentionnées à l'article D. 712-35 sont tenues d'assurer la permanence et la continuité des soins, y compris les dimanches et les jours fériés.
Elles garantissent aux patients qu'elles prennent en charge leur transfert, en cas de nécessité, dans un établissement de santé accueillant en permanence des patients dans les disciplines de médecine et de chirurgie.
Dans le cas où la structure ne relève pas d'un établissement comportant les disciplines susvisées, elle est tenue de conclure une convention avec un autre établissement de santé doté de telles disciplines.
##### Sous-section 2 : Conditions de fonctionnement relatives à la pratique de l'anesthésie
###### Paragraphe 3 : De l'anesthésie
####### Article D712-42
Le tableau fixant la programmation des interventions est établi conjointement par les médecins réalisant ces interventions, les médecins anesthésistes-réanimateurs concernés et le responsable de l'organisation du secteur opératoire, en tenant compte notamment des impératifs d'hygiène, de sécurité et d'organisation du fonctionnement du secteur opératoire ainsi que des possibilités d'accueil en surveillance post-interventionnelle.
####### Article D712-43
L'anesthésie est réalisée sur la base d'un protocole établi et mis en oeuvre sous la responsabilité d'un médecin anesthésiste-réanimateur, en tenant compte des résultats de la consultation et de la visite pré-anesthésiques mentionnées à l'article D. 712-41.
Les moyens prévus au 2° de l'article D. 712-40 doivent permettre de faire bénéficier le patient :
1° D'une surveillance clinique continue ;
2° D'un matériel d'anesthésie et de suppléance adapté au protocole anesthésique retenu.
###### Paragraphe 4 : De la surveillance continue post-interventionnelle
####### Article D712-48
La salle de surveillance post-interventionnelle doit être située à proximité d'un ou plusieurs sites où sont pratiquées les anesthésies et dont le regroupement doit être favorisé, notamment des secteurs opératoires et des secteurs où sont pratiqués les actes d'endoscopie ou de radiologie interventionnelle.
Ses horaires d'ouverture doivent tenir compte du tableau fixant la programmation des interventions, mentionné à l'article D. 712-42, et de l'activité de l'établissement au titre de l'accueil et du traitement des urgences.
Toute nouvelle salle de surveillance post-interventionnelle, y compris lorsqu'elle est créée par regroupement de salles existantes afin notamment de respecter les normes de personnel paramédical mentionnées à l'article D. 712-49, doit comporter une capacité minimale de quatre postes.
## Livre VIII : Institutions
### Chapitre préliminaire : Conférences nationale et régionales de santé
#### Section 3 : Les programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins
##### Article D768-1
Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le représentant de l'Etat dans la région ou le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Corse, après consultation du comité régional prévu à l'article 71 de la loi n° 98-657 du 29 juillet 1998 d'orientation relative à la lutte contre les exclusions.
Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies.
A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en oeuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région.
Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en oeuvre. Il est établi pour trois ans.
##### Article D768-2
Le comité régional prévu par l'article 71 de la loi du 29 juillet 1998 précitée est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en oeuvre.
Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations.
Il comprend, outre son président :
- le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant ;
- un représentant de chacune des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région ;
- le recteur d'académie ou son représentant ;
- un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ;
- un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ;
- deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative ;
- un représentant de l'union régionale des caisses d'assurance maladie proposé par son président.
Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds.
Ses membres sont nommés par arrêté du représentant de l'Etat dans la région ou du représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Corse.
D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour.
Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé.
##### Article D768-3
Le représentant de l'Etat dans la région ou le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Corse préside le comité régional.
Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales assure son secrétariat.
Le mandat des membres est de trois ans. Il est renouvelable.
Le remplacement d'un membre, en cas de cessation de fonctions en cours de mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.
# Annexes
## Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
### Exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.
#### Article Annexe I aux articles R665-1 à R665-47
A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
I. - Exigences générales.
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) ;
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant.
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques.
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au chapitre Ier, Exigences générales. Une attention particulière doit être apportée :
Pour les dispositifs médicaux, en général :
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, le cas échéant, l'inflammabilité ;
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, cellules et liquides corporels, compte tenu de la destination du dispositif.
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence d'exposition.
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine ; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés, conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à leur destination.
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées fixées par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique ;
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif ;
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
8. Infection et contamination microbienne :
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une manipulation facile et, si nécessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l'utilisation ;
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
Les organismes habilités conservent les informations relatives à l'origine géographique des animaux.
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des virus au cours du processus de fabrication ;
8.3. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte ;
8.4. Les dispositifs qui sont livrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée ;
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions qui assurent les contrôles appropriés (par exemple, contrôle de l'environnement) ;
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à protéger le produit de toute détérioration et à le maintenir au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne ; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de la stérilisation indiquée par le fabricant ;
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.
9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement :
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions ;
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible :
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les dimensions et, le cas échéant, les caractéristiques ergonomiques ;
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de pression et d'accélération ;
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré ;
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs implantables) ;
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables susceptibles de favoriser la combustion.
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage :
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées compte tenu de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant ;
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant des principes ergonomiques, compte tenu de la destination du dispositif ;
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions du décret n° 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure.
11. Protection contre les rayonnements :
11.1. Généralités :
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatibles avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques ;
11.2. Rayonnements intentionnels :
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolérance ;
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements ;
11.3. Rayonnements non intentionnels :
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus ;
11.4. Instructions d'utilisation :
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.
11.5. Rayonnements ionisants :
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu ;
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements ;
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source :
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant en découler ;
12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette source ;
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute défaillance de cette source ;
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé ;
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans l'environnement habituel ;
12.6. Protection contre les risques électriques :
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés ;
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques :
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles ;
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues ;
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues ;
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum tout risque possible ;
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou d'atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation ;
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou l'administration de substances :
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur ;
12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger ;
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une source d'énergie et/ou des substances ;
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs.
Lorsqu'un dispositif, ou un de ses accessoires, porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
13. Informations fournies par le fabricant :
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels ;
Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et des renseignements figurant dans la notice d'instruction ;
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs ;
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et II a, s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions ;
13.2. Ces informations peuvent, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, transposant les normes européennes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif ;
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant.
Pour les dispositifs importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article R. 665-36 du code de la santé publique ou du mandataire du fabricant établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou de l'importateur établi dans l'un de ces Etats, selon le cas ;
b) Les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage ;
c) Le cas échéant, la mention stérile ;
d) Le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention lot, ou le numéro de série ;
e) Le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité exprimée par l'année et le mois ;
f) Le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un usage unique ;
g) S'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure ;
h) S'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention exclusivement pour investigations cliniques ;
i) Les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
j) Les instructions particulières d'utilisation ;
k) Les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;
l) L'année et le mois de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que ceux couverts par le point e. Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou de série ;
m) Le cas échéant, la méthode de stérilisation ;
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction ;
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables ;
13.6. Les instructions d'utilisation doivent comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :
a) Les indications visées au point 13.3, à l'exception de celles figurant aux points d et e ;
b) Les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable ;
c) Si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre ;
d) Toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;
e) Le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
f) Les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
g) Les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
h) Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au réemploi).
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section 1 ;
i) Les indications concernant tout traitement ou manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final,
etc.) ;
j) Dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.
La notice d'instructions doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment.
k) Les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif ;
l) Les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc. ;
m) Des informations suffisantes sur le (ou les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer ;
n) Les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif et les procédures d'élimination ou de destruction de ces dispositifs ;
o) Les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci, conformément au point 7.4 ;
p) Le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage ;
q) Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
- l'année d'imposition du marquage CE ;
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie pour les dispositifs concernés.
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, comme à la section 1, point 6, de la présente annexe, ces données doivent être établies conformément à l'annexe X.
B. - Dispositifs médicaux implantables actifs.
I. - Exigences générales.
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique ni la sécurité des patients lorsqu'ils sont implantés dans les conditions et aux fins prévues. Ils ne doivent pas présenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas échéant, pour des tiers.
2. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils soient aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 telles que spécifiées par le fabricant.
3. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
4. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant (température, humidité, etc.).
5. D'éventuels effets secondaires et indésirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assignées.
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction.
6. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
7. Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils le demeurent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
8. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à minimiser dans toute la mesure possible :
- les risques de lésions liés à leurs caractéristiques physiques, y compris dimensionnelles ;
- les risques liés à l'utilisation des sources d'énergie en portant, dans le cas de l'utilisation de l'électricité, une attention particulière notamment à l'isolation, aux courants de fuite et à l'échauffement des dispositifs ;
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, notamment ceux liés aux champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération ;
- les risques liés à des interventions médicales, notamment ceux résultant de l'utilisation des défibrillateurs ou des équipements chirurgicaux à haute fréquence ;
- les risques liés aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif, dans le respect des exigences de protection énoncées dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants et le décret n° 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants ;
- les risques pouvant survenir pour autant que l'entretien ou l'étalonnage ne soient pas possibles, et liés notamment :
- à une augmentation excessive des courants de fuite ;
- au vieillissement des matériaux utilisés ;
- à un accroissement excessif de la chaleur engendrée par le dispositif ;
- à une détérioration de la précision d'un quelconque mécanisme de mesure ou de contrôle.
9. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées au titre Ier, Exigences générales en apportant une attention particulière :
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité ;
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés et les tissus, les cellules et les liquides corporels compte tenu de l'utilisation prévue du dispositif ;
- à la compatibilité des dispositifs avec les substances qu'ils sont destinés à administrer ;
- à la qualité des connexions, en particulier au plan de la sécurité ;
- à la fiabilité de la source d'énergie ;
- le cas échéant, à une étanchéité appropriée ;
- au bon fonctionnement des systèmes de commandes, de programmation et de contrôle, y compris le logiciel.
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article L. 511 du code de la santé publique et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues par les articles R. 5117 à R. 5127 du code de la santé publique.
11. Les dispositifs et, le cas échéant, les composants doivent être identifiés de façon à rendre possible toute action appropriée s'avérant nécessaire par suite de la découverte d'un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants.
12. Les dispositifs doivent comporter un code permettant l'identification univoque du dispositif (notamment le type de dispositif et l'année de fabrication) et du fabricant ; ce code doit pouvoir être détecté, le cas échéant, sans devoir recourir à une intervention chirurgicale.
13. Lorsqu'un dispositif ou ses accessoires portent des instructions nécessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être compréhensibles par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
14. Chaque dispositif doit porter de manière lisible et indélébile, le cas échéant par des symboles généralement reconnus, les indications suivantes :
14.1. Sur l'emballage assurant la stérilité :
- la méthode de stérilisation ;
- l'indication permettant de reconnaître cet emballage ;
- le nom et l'adresse du fabricant ;
- la désignation du dispositif ;
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour les investigations cliniques ;
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
14.2. Sur l'emballage commercial :
- le nom et l'adresse du fabricant ;
- la désignation du dispositif ;
- la déstination du dispositif ;
- les caractéristiques pertinentes pour son utilisation ;
- s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention : exclusivement pour des investigations cliniques ;
- s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention : dispositif sur mesure ;
- l'indication que le dispositif implantable est en état stérile ;
- l'indication du mois et de l'année de fabrication ;
- l'indication de la date limite d'implantation du dispositif en toute sécurité ;
- les conditions de transport et de stockage du dispositif.
15. Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les éléments suivants :
- l'année d'autorisation de l'apposition du marquage CE ;
- les indications visées aux points 14.1 et 14.2, à l'exception de celles figurant aux huitième et neuvième tirets ;
- les performances visées au point 2 ainsi que les éventuels effets secondaires indésirables ;
- les informations nécessaires permettant au médecin de sélectionner le dispositif adéquat ainsi que le logiciel et les accessoires adaptés ;
- les informations constituant le mode d'emploi et permettant au médecin et, le cas échéant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives à la nature, à la portée et aux délais des contrôles et des essais de fonctionnement et, le cas échéant, les mesures de maintenance ;
- les informations utiles à suivre, le cas échéant, pour éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif ;
- les informations relatives aux risques d'interférence réciproques (1) liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
- les instructions nécessaires en cas de rupture d'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation ;
- l'avis, le cas échéant, qu'un dispositif ne peut être réutilisé que s'il a été reconditionné sous la responsabilité du fabricant pour être conforme aux exigences essentielles.
La notice d'instructions doit, en outre, comporter des indications permettant au médecin de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces indications portent notamment sur :
- les informations permettant de définir la durée de vie de la source d'énergie ;
- les précautions à prendre en cas de changements de performance du dispositif ;
- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux variations de pression, à l'accélération, etc. ;
- les informations adéquates relatives aux médicaments que le dispositif en question est destiné à administrer.
16. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au titre Ier, Exigences générales, du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'annexe X.
(1) On entend par risques d'interférence réciproques les influences négatives sur le dispositif provoquées par des instruments présents lors des investigations ou traitements et vice versa.
### Déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité).
#### Article Annexe II aux articles R665-1 à R665-47
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il est décrit point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et est conservée par le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen.
3. Système de qualité.
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité.
La demande comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant et l'adresse de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité ;
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation sur le système de qualité ;
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorités compétentes des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;
3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites tels que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits ;
- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes ;
c) Des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits, et notamment :
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ne sont pas appliquées entièrement ;
- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront mis en oeuvre lors de la conception des produits ;
- si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I.A, point 7.4, et I.B, point 10, et des données relatives aux essais effectués à cet égard ;
- les données cliniques visées à l'annexe X ;
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions ;
d) Des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
- les procédés et procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et les documents pertinents ;
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication ;
e) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; il doit être possible de s'assurer, de manière appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essais.
3.3. L'organisme habilité effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique sont conformes à ces exigences.
L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
4. Examen de la conception du produit :
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme habilité une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1 ;
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences du livre V bis du code de la santé publique visés au point 3.2 c ;
4.3. L'organisme habilité examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables du présent décret, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme habilité peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit ;
Dans le cas de dispositifs visés aux points 7.4 de l'annexe I.A et 10 de l'annexe I.B, l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés dans ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 65/65/CEE du Conseil des Communautés européennes ;
En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prendra dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compétent concerné de sa décision finale ;
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles définies par l'annexe I ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
5. Surveillance :
5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
5.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier :
- la documentation relative au système de qualité ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc. ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
5.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé, et il fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
5.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
6. Dispositions administratives :
6.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ;
- les modifications visées au point 3.4 ;
- la documentation visée au point 4.2 ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4 ;
6.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées ;
6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir à la disposition des autorités la documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, point 13.3, a.
7. Application aux dispositifs des classes II a et II b :
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes II a et II b. Le point 4 ne s'applique toutefois pas.
### Examen CE de type.
#### Article Annexe III aux articles R665-1 à R665-47
1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux dispositions pertinentes du livre V bis du code de la santé publique.
2. La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Elle comporte :
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;
- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du livre V bis du code de la santé publique, de l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé type. Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité.
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants :
- une description générale du type, y compris les variantes envisagées ;
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
- les résultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des études, des essais techniques, etc., qui ont été effectués ;
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I.A., point 7.4, et I.B, point 10, et des données relatives aux essais effectués à cet égard ;
- les données cliniques visées à l'annexe X ;
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions.
4. L'organisme habilité :
4.1. Examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci ; il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article R. 665-13, ainsi que des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnées ;
4.2. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes visées à l'article R. 665-13 n'ont pas été appliquées ; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé aux dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie ;
4.3. Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées ;
4.4. Convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais nécessaires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'inspection, les conditions de validité et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme habilité.
Dans le cas de dispositifs visés au point 7.4 de l'annexe I, avant de prendre une décision l'organisme habilité consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'un des organismes compétents désignés par les autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, conformément aux dispositions nationales transposant la directive 65/65/CEE du Conseil des Communautés européennes.
En arrêtant sa décision, l'organisme habilité prendra dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
6. Le demandeur informe l'organisme habilité qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification importante apportée au produit approuvé. Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, toute modification apportée au produit approuvé initialement doit être notifiée dans les conditions précitées. Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme habilité qui délivre le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.
Cette approbation complémentaire prend, le cas échéant, la forme d'un addendum au certificat initial d'examen CE de type.
7. Dispositions administratives :
7.1. Chaque organisme habilité met à la disposition des autorités et organismes visés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen CE de type et les addenda délivrés, refusés et retirés ;
7.2. Les autres organismes habilités peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes habilités sur demande motivée, après information du fabricant ;
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier dispositif ;
7.4. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation de tenir la documentation technique à la disposition des autorités incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de ces Etats du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I, point 13.3, a.
### Vérification CE.
#### Article Annexe IV aux articles R665-1 à R665-47
1. La vérification CE est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen assure et déclare que les produits qui ont été soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences du présent livre V bis qui s'y appliquent.
Il établit avant le début de la fabrication une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier le cas échéant en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits le cas échéant au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences du livre V bis qui leur sont applicables.
Il appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration de conformité.
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4.
3. Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
4. L'organisme habilité effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences du présent décret soit par contrôle et essai de chaque produit comme spécifié au point 5, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point 6 au choix du fabricant. Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
En outre, le fabricant doit autoriser l'organisme habilité à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 2 ci-dessus, le cas échéant par audit.
5. Vérification par contrôle et essai de chaque produit, à l'exception des dispositifs médicaux implantables actifs.
5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme(s) applicable(s)visée(s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type CE décrit dans le certificat d'examen de type et avec les exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ;
5.2. L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit approuvé et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués.
6. Vérification statistique :
6.1. Le fabricant présente les produits fabriqués sous la forme de lots homogènes ;
6.2. Un échantillon est prélevé au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais appropriés définis dans la (les) norme(s) applicables(s) visée(s) à l'article R. 665-13 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences du présent décret qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté ;
6.3. Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs impliquant un plan d'échantillonnage assurant une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 p. 100 avec un pourcentage de non-conformité compris entre 3 et 7 p. 100. En outre, pour les dispositifs médicaux implantables actifs, le plan d'échantillonnage présentera un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 p. 100, avec un pourcentage de non-conformité compris entre 0,29 p. 100 et 1 p. 100. La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes visées à l'article R. 665-13 en tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question ;
6.4. Si le lot est accepté, l'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité écrite relative aux essais effectués. Tous les produits du lot peuvent être mis sur le marché, à l'exception des produits de l'échantillon qui n'étaient pas conformes.
Si un lot est rejeté, l'organisme habilité compétent prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme habilité peut suspendre la vérification statistique.
Le fabricant peut, sous la responsabilité de l'organisme habilité, apposer le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
7. Dispositions administratives :
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 2 ;
- les attestations visées aux points 5.2 et 6.4 ;
- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III.
8. Application aux dispositifs de la classe II a :
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant les dérogations suivantes :
8.1. Par dérogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables ;
8.2. Par dérogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vérifications effectuées par l'organisme habilité ont pour objet de confirmer la conformité des produits de la classe II a à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII.
### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production).
#### Article Annexe V aux articles R665-1 à R665-47
1. Le fabricant veille à l'application du système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité de la production) est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations énoncées au point 1, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du livre V bis du code de santé publique qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 du code de la santé publique et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés des produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
3. Système de qualité :
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système qualité auprès d'un organisme habilité ;
La demande comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant ;
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie des produits faisant l'objet de la procédure ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'une demande portant sur les mêmes produits n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation sur le système de qualité ;
- un engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'approuvé ;
- un engagement d'entretenir le système de qualité approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace ;
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;
3.2. L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ;
Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites. La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité ;
Elle comprend en particulier une description adéquate :
a) Des objectifs de qualité du fabricant ;
b) De l'organisation de l'entreprise, et notamment :
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de fabrication des produits ;
- des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des produits non conformes ;
c) Des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment :
- des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents ;
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication ;
d) Des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés ; le calibrage des équipements d'essai doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes citées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique.
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant après la visite finale. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;
3.4. Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité.
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au paragraphe 3.2.
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
4. Surveillance :
4.1. Le but de la surveillance est de vérifier que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier :
- la documentation sur le système de qualité ;
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage et les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
4.4. En outre, l'organisme habilité peut faire des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
5. Dispositions administratives :
5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :
- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 3.1, quatrième tiret ;
- les adaptations visées au point 3.4 ;
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visé aux points 4.3 et 4.4 ;
- le cas échéant, le certificat d'examen de type visé à l'annexe III ;
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique, sur leur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité, délivrées, refusées et retirées.
6. Application aux dispositifs de la classe II a :
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare, par la déclaration de conformité, que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
### Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits).
#### Article Annexe VI aux articles R665-1 à R665-47
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour l'inspection finale du produit et les essais, comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V, points 3 et 4.
2. La déclaration CE de conformité (assurance qualité des produits) est l'élément de procédure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément aux articles R. 665-33 à R. 665-35 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné d'exemplaires identifiés de produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
3. Système de qualité :
3.1. Le fabricant présente une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme habilité ;
La demande comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant ;
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure ;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur les mêmes produits n'a été introduite auprès d'un autre organisme habilité ;
- la documentation sur le système de qualité ;
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé ;
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace ;
- le cas échéant, la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type ;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur,
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type ;
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le certificat d'exament CE de type et aux dispositions du présent décret qui leur sont applicables. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et enregistrements relatifs à la qualité ;
Elle comprend en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité des produits ;
- des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ; le calibrage des équipements d'essais doit être fait de façon à permettre une traçabilité appropriée ;
- des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
Les vérifications susmentionnées ne sont pas applicables en ce qui concerne les aspects de la fabrication ayant trait à l'obtention de la stérilité.
3.3. L'organisme habilité effectue un audit du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes ;
L'équipe chargée de l'évaluation comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations dans la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, lorsque cela est dûment justifié, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour contrôler les procédés de fabrication ;
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée ;
3.4. Le fabricant informe l'organisme habilité qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité ;
L'organisme habilité évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2 ;
La décision est notifiée au fabricant après réception de l'information précitée. Elle contient les conclusions du contrôle et une évaluation motivée.
4. Surveillance :
4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé ;
4.2. Le fabricant autorise l'organisme habilité à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information adéquate, en particulier :
- la documentation sur le système de qualité ;
- la documentation technique ;
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
4.3. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées pour s'assurer que le fabricant applique le système de qualité et fournit un rapport d'évaluation au fabricant ;
4.4. En outre, l'organisme habilité peut effectuer des visites inopinées au fabricant. A l'occasion de telles visites, l'organisme habilité peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité et la conformité de la production aux exigences du présent décret qui lui sont applicables. A cette fin, un échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme habilité, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique ou des essais équivalents sont effectués. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme habilité prend les mesures appropriées.
L'organisme habilité fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
5. Dispositions administratives :
5.1. Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une durée d'au moins cinq ans après la fabrication du dernier produit :
- la déclaration de conformité ;
- la documentation visée au point 3.1, septième tiret ;
- les adaptations visées au point 3.4 ;
- les décisions et rapports de l'organisme habilité visés aux points 3.4, dernier alinéa, 4.3 et 4.4;
- le cas échéant, le certificat de conformité visé à l'annexe III ;
5.2. L'organisme habilité met à la disposition des autorités et des organismes mentionnés à l'article R. 665-32 du code de la santé publique sur demande, les informations pertinentes concernant les approbations de système de qualité délivrées, refusées et retirées.
6. Application aux dispositifs de la classe II a :
La présente annexe peut s'appliquer, conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, aux produits de la classe II a moyennant la dérogation suivante :
6.1. Par dérogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et déclare par la déclaration de conformité que les produits de la classe II a sont fabriqués conformément à la documentation technique visée au point 3 de l'annexe VII et répondent aux exigences du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
### Déclaration CE de conformité.
#### Article Annexe VII aux articles R665-1 à R665-47
1. La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui leur sont applicables.
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3 et une déclaration écrite de conformité. Le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen tient cette documentation et la déclaration CE de conformité à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.
Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'obligation mentionnée au précédent alinéa incombe à la (aux) personne(s) qui met(tent) le produit sur le marché de ces Etats.
3. La documentation technique doit permettre d'évaluer la conformité du produit aux exigences du présent décret. Elle comprend en particulier :
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles et circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 665-13 du code de la santé publique appliquées entièrement ou partiellement et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent décret lorsque les normes n'ont pas été appliquées entièrement ;
- pour les produits mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées ;
- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées, etc. ; si le dispositif doit être raccordé à un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa (leur) destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être apportée ;
- les rapports d'essais et, le cas échéant, les données cliniques selon l'annexe X ;
- l'étiquetage et les instructions d'utilisation.
4. Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés. Il informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents suivants dès qu'il en a connaissance :
i) Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ;
ii) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif ayant entraîné pour les raisons visées au point i le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme habilité sont limitées :
- dans le cas des produits mis sur le marché à l'état stérile aux seuls aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile ;
- dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques ;
Le point 6.1 de la présente annexe est applicable.
6. Application aux dispositifs de la classe II a :
Conformément au 2° de l'article R. 665-23 du code de la santé publique, la présente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe II a sous réserve de la dérogation suivante :
6.1. Lorsque la présente annexe est appliquée en liaison avec la procédure visée à l'annexe IV, V ou VI, la déclaration de conformité visée aux annexes susmentionnées forme une déclaration unique. En ce qui concerne la déclaration fondée sur la présente annexe, le fabricant assure et déclare que la conception du produit satisfait aux dispositions du livre V bis du code de la santé publique qui lui sont applicables.
### Déclaration relative aux dispositions ayant une destination particulière.
#### Article Annexe VIII aux articles R665-1 à R665-47
1. Pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques visées à l'annexe X, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration écrite comprenant les informations visées aux articles R. 2032 à R. 2037 du code de la santé publique et certifiant que le dispositif concerné est conforme aux exigences essentielles définies à l'annexe I, à l'exception des aspects devant faire l'objet des investigations, pour lesquels il certifie que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
Le fabricant constitue en outre une documentation contenant :
- une description générale du produit ;
- les dessins de conception, les méthodes de fabrication envisagées, notamment en ce qui concerne la stérilisation, ainsi que les schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;
- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas susmentionnés et le fonctionnement du produit ;
- les résultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes visées à l'article R. 655-13 du code de la santé publique, appliquées entièrement ou partiellement, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du livre V bis du code de la santé publique lorsque les normes n'ont pas été appliquées ;
- les résultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques, etc., qui ont été effectués.
2. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant ou son mandataire établi dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen établit une déclaration comprenant les informations suivantes :
- les données permettant d'identifier le dispositif en question ;
- une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et les données permettant d'identifier ce dernier ;
- le nom du médecin ou d'une autre personne autorisée qui a établi la prescription et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ;
- les caractéristiques spécifiques du dispositif indiquées dans la prescription médicale correspondante ;
- une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
Le fabricant constitue en outre une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences du livre VI bis du code de la santé publique.
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure que les produits fabriqués sont conformes à la documentation mentionnée au premier alinéa.
Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de l'efficacité de ces mesures.
3. Les déclarations et les documentations prévues par la présente annexe doivent être tenues pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
### Critères utilisés pour la classification des dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs.
#### Article Annexe IX aux articles R665-1 à R665-47
I. - Définitions.
1. Définitions pour les règles de classification :
1.1. Durée :
Temporaire : normalement destiné à être utilisé en continu pendant moins de soixante minutes ;
Court terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant trente jours au maximum ;
Long terme : normalement destiné à être utilisé en continu pendant plus de trente jours ;
1.2. Dispositifs invasifs :
Dispositif invasif : dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps ; soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps ;
Orifice du corps : toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie ;
Dispositif invasif de type chirurgical : dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical.
Les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.
Dispositif implantable : tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours ;
1.3. Instrument chirurgical réutilisable :
Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées ;
1.4. Dispositif médical actif :
Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l'énergie, des substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ;
1.5. Dispositif actif thérapeutique :
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec d'autres dispositifs médicaux pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou un handicap ;
1.6. Dispositif actif destiné au diagnostic :
Tout dispositif médical actif, utilisé soit seul, soit en association avec d'autres dispositifs médicaux, pour fournir des informations en vue de détecter, diagnostiquer, contrôler ou traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales ;
1.7. Système circulatoire central :
Aux fins de la présente annexe, on entend par système circulatoire central les vaisseaux suivants : artères pulmonaires, aorte ascendante, artères coronaires, artère carotide primitive, artères carotides externes, artères carotides internes, artères cérébrales, tronc brachio-céphalique, sinus coronaire, veines pulmonaires, veine cave supérieure, veine cave inférieure ;
1.8. Système nerveux central :
Aux fins de la présente annexe, on entend par système nerveux central l'encéphale, la moelle épinière et les méninges.
II. - Règles d'application.
2. Règles d'application :
2.1. Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs ;
2.2. Si le dispositif est destiné à être utilisé en association avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés ;
2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe ;
2.4. Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée ;
2.5. Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.
III. - Classification.
1. Dispositifs non invasifs :
1.1. Règle 1 :
Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des règles suivantes est applicable ;
1.2. Règle 2 :
Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe II a :
- s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure ;
- s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties d'organes ou tissus corporels ;
Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I ;
1.3. Règle 3 :
Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à être perfusés dans le corps appartiennent à la classe II b, sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe II a ;
1.4. Règle 4 :
Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée :
- relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats ;
- relèvent de la classe II b s'ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser qu'en deuxième intention ;
- appartiennent à la classe II a dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le micro-environnement des plaies.
2. Dispositifs invasifs :
2.1. Règle 5 :
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif :
- font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire ;
- font partie de la classe II a s'ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu'au tympan, ou dans les cavités nasales, auquel cas ils font partie de la classe I ;
- font partie de la classe II b s'ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu'au tympan ou dans les cavités nasales et ne sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auquel cas ils font partie de la classe II a ;
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe II a ou d'une classe supérieure font partie de la classe II a ;
2.2. Règle 6 :
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe II a, sauf :
- s'ils sont spécifiquement destinés à diagnostiquer,
surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables,
auquel cas ils font partie de la classe I ;
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas ils font partie de la classe II b.
2.3. Règle 7 :
Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme appartiennent à la classe II a, sauf s'ils sont destinés :
- spécifiquement à diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la classe II b.
2.4. Règle 8 :
Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical font partie de la classe II b, sauf s'ils sont destinés :
- à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe II a ;
- à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auquel cas ils font partie de la classe III ;
- à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auquel cas ils font partie de la classe III.
3. Autres règles applicables aux dispositifs actifs :
3.1. Règle 9 :
Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de l'énergie font partie de la classe II a, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie, auquel cas ils font partie de la classe II b.
Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe II b ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe II b.
3.2. Règle 10 :
Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe II a :
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible ;
- s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo ;
- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la classe II b ;
Règle 11 :
Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font partie de la classe II a, sauf si cette opération est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la classe II b ;
3.3. Règle 12 :
Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
4. Règles spéciales :
4.1. Règle 13 :
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 du code de la santé publique et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III ;
4.2. Règle 14 :
Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe II b, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme auxquels cas ils font partie de la classe III ;
4.3. Règle 15 :
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe II b ;
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe II a ;
La règle 15 ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les lentilles de contact par des moyens physiques ;
4.4. Règle 16 :
Les dispositifs non actifs destinés spécifiquement à enregister les images de radiodiagnostic font partie de la classe II a ;
4.5. Règle 17 :
Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.
5. Règle 18 :
Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe II b.
### Evaluation clinique.
#### Article Annexe X aux articles R665-1 à R665-47
1. Dispositions générales :
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, sur :
1.1.1. Soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil ;
1.1.2. Soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2 ;
1.2. Toutes les données doivent demeurer confidentielles, conformément à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
2. Investigations cliniques :
2.1. Objectifs :
Les objectifs des investigations cliniques sont :
- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées aux points 3 de l'annexe I.A et 2 de l'annexe I.B ;
- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif ;
2.2. Considérations éthiques :
Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions du livre II bis du code de la santé publique (Protection des personnes qui se livrent à des recherches biomédicales) ;
2.3. Méthodes :
2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif ; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions ;
2.3.2. Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné ;
2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif ;
2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient, sont examinées ;
2.3.5. Tous les événements défavorables tels que spécifiés aux articles L. 209-12 et L. 665-6 du code de la santé publique sont intégralement enregistrés et communiqués au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la direction et la surveillance d'un médecin possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat, conformément aux dispositions de l'article L. 209-3 du code de la santé publique.
L'investigateur ou une autre personne autorisée aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif ;
2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur tel que défini par l'article L. 209-1 du code de la santé publique, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
### Critères minimaux pour la désignation des organismes habilités.
#### Article Annexe XI aux articles R665-1 à R665-47
1. L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires des parties engagées dans ces activités, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Cela n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.
2. L'organisme et le personnel chargés du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications.
Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique et, en particulier, de la présente annexe soient respectées par le sous-traitant. L'organisme habilité tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre du présent décret.
3. L'organisme habilité doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes II à VI à un tel organisme et pour lesquelles il a été habilité, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications. Il doit également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.
4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder :
- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérifications pour lesquelles l'organisme est désigné ;
- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrôles ;
- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue ni des résultats de ces contrôles.
6. L'organisme habilité doit, à moins qu'il ne soit un service de l'Etat, souscrire une assurance de responsabilité civile.
7. Le personnel de l'organisme chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions, dans les conditions prévues à l'article R. 665-37 du code de la santé publique.
### Marquage CE de conformité.
#### Article Annexe XII aux articles R665-1 à R665-47
Le marquage CE de conformité se compose des initiales CE ayant la forme suivante :
- si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin gradué ci-dessus sont à respecter ;
- les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm.
Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.
## Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
### Titre 2 : Du sang humain
#### Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine
##### Statuts types des établissements de transfusion sanguine constitués sous la forme d'associations.
###### Article Annexe I aux articles R668-1-1 à R668-21
Titre Ier : Constitution de l'association.
Article 1er :
Il est constitué le ... entre :
- les membres adhérents énumérés ci-après ... (personnes physiques (1) et/ou personnes morales à but non lucratif) ;
- les membres de droit énumérés ci-après ... (associations de donneurs de sang bénévoles, caisse primaire d'assurance maladie (2),
une association régie par la loi du 1er juillet 1901 modifiée relative au contrat d'association (3), par le chapitre III du livre VI du code de la santé publique et par les présents statuts.
Cette association est dénommée : "Etablissement de transfusion sanguine ...".
Article 2 : Objet (4).
L'association a pour objet :
1. La participation au service public de la transfusion sanguine, dans les conditions fixées à l'article L. 668-1 du code de la santé publique, par la réalisation des opérations suivantes : collecte du sang ou de ses composants ; préparation des produits sanguins labiles ; analyses biologiques obligatoires pratiquées sur les prélèvements de sang ; distribution des produits sanguins labiles ; activité de conseil et de suivi en matière de transfusion sanguine ; participation à l'hémovigilance.
2. Le développement des activités liées à la transfusion sanguine, à savoir notamment :
- la distribution de médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 du code de la santé publique ;
- la dispensation de ces médicaments aux malades traités dans l'établissement ;
- les analyses de biologie médicale des receveurs, pour autant qu'elles sont liées directement à son objet spécifique ;
- la recherche.
3. L'exercice à titre accessoire des activités de santé énumérées ci-après ... (activités de soins, activités de laboratoire d'analyses de biologie médicale autres que celles visées au 2 du présent article).
Article 3 : Siège.
Le siège de l'association est fixé à ...
Il peut être transféré par décision du conseil d'administration en tout autre lieu à l'intérieur de la zone de collecte de l'établissement.
Article 4 : Durée.
Toutefois, l'association n'a la qualité d'établissement de transfusion sanguine qu'à compter de la date de publication de l'agrément mentionné à l'article L. 668-2 du code de la santé publique ; elle conserve cette qualité pendant la durée de validité de l'agrément.
Article 5 : Membres.
Les membres qui adhèrent à l'association après sa constitution doivent être présentés par deux membres adhérents de l'association et agréés par le conseil d'administration.
Article 6 : Perte de la qualité de membre.
La qualité de membre de l'association se perd pour les personnes physiques par le décès, la démission ou la radiation, pour les personnes morales par la disparition de la personnalité morale, le retrait de l'association décidé par la personne morale conformément à ses statuts ou la radiation.
La radiation est prononcée pour motifs graves par le conseil d'administration. La personne intéressée ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale est entendue préalablement par le conseil d'administration. Elle peut faire appel de la décision de radiation devant l'assemblée générale. L'affaire est alors portée à l'ordre du jour de la prochaine réunion de l'assemblée générale. L'appel n'est pas suspensif.
Article 7 : Cotisation.
La cotisation des membres est fixée, et le cas échéant révisée annuellement, par l'assemblée générale ; les membres de droit et certaines personnes physiques peuvent en être dispensés.
Article 8 : Patrimoine (5).
I. - La dotation initiale de l'association comprend :
Une somme de ... ;
Les biens meubles et immeubles strictement nécessaires à la réalisation de l'objet social de l'association (6).
II. - Les éléments constitutifs de ce patrimoine, et notamment les apports nets des membres fondateurs, évalués par un commissaire aux apports, sont détaillés dans une annexe aux présents statuts.
Titre II : Administration de l'association.
Article 9 : Assemblée générale.
L'assemblée générale est composée de l'ensemble des membres adhérents et des membres de droit de l'association.
Elle se réunit sur convocation du président du conseil au moins ... fois par an (7).
Elle se réunit de droit à la demande du tiers de ses membres sur ordre du jour déterminé.
L'assemblée générale est convoquée par lettre simple quinze jours au moins à l'avance. La convocation indique l'ordre du jour et le lieu de réunion. L'ordre du jour est fixé par le conseil d'administration.
La présidence de l'assemblée générale est assurée par le président du conseil d'administration ou par le vice-président en cas d'empêchement du président. Son bureau est celui du conseil d'administration.
Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine, sauf pour les sujets concernant sa situation individuelle, assiste aux réunions de l'assemblée générale avec voix consultative. Assistent également aux réunions de l'assemblée générale, avec voix consultative, deux représentants du personnel désignés dans les conditions définies par le règlement intérieur.
Les établissements de santé, publics et privés, utilisateurs des produits et services de l'établissement de transfusion sanguine, les caisses primaires d'assurance maladie qui ne sont pas membres de droit et dont le ressort s'inscrit partiellement ou totalement dans la zone de collecte de l'établissement, les autres organismes de sécurité sociale, les organismes mutualistes, ainsi que toute autre personne dont le président jugerait la présence utile, sont également invités à assister aux réunions de l'assemblée générale avec voix consultative.
Le préfet ou son représentant est informé des réunions de l'assemblée générale ; il peut y être entendu à sa demande.
Chaque membre peut se faire représenter par un autre membre de l'association. Un membre de l'association ne peut être porteur de plus de dix mandats.
L'assemblée générale ne délibère valablement que si un tiers des membres sont présents ou représentés [*quorum*]. Si la réunion ne peut se tenir valablement, les membres sont convoqués pour une nouvelle réunion dans un délai qui ne peut être supérieur à un mois. Les délibérations sont alors valables quel que soit le nombre de membres présents ou représentés.
Les décisions sont prises à la majorité des membres présents ou représentés, s'il n'en est décidé autrement en d'autres articles des présents statuts.
Les décisions de l'assemblée générale sont consignées dans un procès-verbal et obligent tous les membres.
Les procès-verbaux sont signés par le président et le secrétaire. Ils sont établis sans blancs ni ratures sur des feuillets numérotés et conservés au siège de l'association.
L'assemblée générale entend les rapports sur la gestion du conseil d'administration et sur la situation financière et comptable de l'association. Elle approuve le rapport d'activité et les comptes de l'exercice clos, adopte le programme annuel d'activités, le programme d'investissements et le budget de l'exercice suivant. Elle délibère sur les questions mises à l'ordre du jour et pourvoit, s'il y a lieu, à l'élection et au renouvellement des membres du conseil d'administration.
Le rapport annuel et les comptes sont tenus à la disposition des membres de l'association au siège social.
Article 10 : Composition du conseil d'administration.
L'association est administrée par un conseil d'administration dont le nombre de membres fixé par délibération de l'assemblée générale est de dix au moins et vingt au plus, y compris les représentants des membres de droit.
Les membres du conseil d'administration autres que les représentants des membres de droit de l'association sont élus au scrutin secret pour quatre ans par l'assemblée générale dans les conditions prévues par le règlement intérieur.
Les membres de droit de l'association sont représentés au conseil à raison, en ce qui concerne les donneurs de sang bénévoles, de ... représentant(s) désigné(s) par le collège des associations (8).
La qualité de membre du conseil d'administration est incompatible avec l'exercice de fonctions dans les sociétés ou entreprises à but lucratif qui participent à des travaux pour le compte de l'association, ou qui lui fournissent directement ou indirectement des produits et prestations de services.
Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine, sauf pour les sujets concernant sa situation individuelle, le président du comité scientifique mentionné à l'article 17 et les deux représentants du personnel mentionnés à l'article 9 assistent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative.
Le préfet ou son représentant est informé des séances du conseil d'administration et reçoit les documents adressés aux membres de ce conseil. Il peut être entendu à sa demande.
En cas de vacance d'un siège au conseil, il est procédé à l'élection d'un remplaçant par la plus prochaine assemblée générale pour la durée du mandat restant à courir. Les membres sortants sont rééligibles.
Article 11 : Fonctionnement du conseil d'administration.
Le conseil se réunit au moins ... fois (9) par an et aussi souvent que l'intérêt de l'association l'exige, sur la convocation de son président ou à la demande du tiers de ses membres.
Chaque administrateur peut donner mandat à un autre administrateur pour le représenter. Un administrateur ne peut être porteur de plus d'un mandat.
Le conseil d'administration délibère valablement si la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés. Si la réunion ne peut se tenir valablement, les membres sont convoqués pour une nouvelle réunion dans un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours. Les délibérations sont alors valables quel que soit le nombre des membres présents ou représentés.
Les décisions sont prises à la majorité des membres présents ou représentés, à l'exception des délibérations mentionnées aux a et g de l'article 12 des présents statuts, qui sont prises à la majorité des deux tiers.
Elles sont consignées dans un procès-verbal. Les procès-verbaux sont signés par le président et le secrétaire. Ils sont établis sans blancs ni ratures sur des feuillets numérotés et conservés au siège de l'association.
Toutes les personnes assistant aux réunions du conseil d'administration sont tenues à la confidentialité sur la teneur des délibérations et sur les informations présentées comme confidentielles par le président ou par le directeur de l'établissement de transfusion sanguine.
Le mandat d'administrateur est exercé gratuitement. Toutefois, le conseil d'administration peut allouer des indemnités de remboursement de frais pour les déplacements rendus nécessaires par les missions exercées dans le cadre de l'association (10).
Article 12 : Compétences du conseil d'administration.
Le conseil d'administration prend toutes les décisions qui ne relèvent pas de la compétence de l'assemblée générale ni des attributions du directeur. Il délibère notamment sur les objets suivants :
a) La nomination et la cessation de fonctions du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
b) L'agrément de nouveaux membres adhérents ;
c) La radiation de membres de l'association dans les conditions fixées à l'article 6 ;
d) L'organisation générale de l'établissement et les prévisions d'emplois du personnel ;
e) Le règlement intérieur ;
f) L'ordre du jour de l'assemblée générale ;
g) Toute prise de participation majoritaire ou non dans un autre organisme, quelle que soit sa nature juridique ;
h) Tout contrat relatif aux cessions à des fins non thérapeutiques de matière première et de produits sanguins à des établissements à but lucratif, à la sous-traitance, au façonnage, aux transferts de technologie et à l'exploitation de licence et, de manière générale, tout contrat de coopération avec une personne morale de droit public ou privé ;
i) Le programme de recherche de l'année ;
j) Les activités, productions et équipements qui doivent être soumis à l'autorisation spécifique de l'Agence française du sang en vertu de l'article L. 668-4 du code de la santé publique (11) ;
k) Les acquisitions, les aliénations et échanges des biens immobiliers de l'association, leur affectation, les conditions des baux excédant dix-huit ans, les emprunts de l'association, les lignes de trésorerie, les constitutions d'hypothèques sur les immeubles, les actions judiciaires et les transactions.
Article 13 : Contrôle de l'Agence française du sang.
Les délibérations du conseil d'administration portant sur les matières mentionnées aux g, h et i de l'article 12 ne prennent effet qu'après l'approbation de l'Agence française du sang. Pour celles qui sont relatives aux matières mentionnées aux h et i, le silence gardé par l'agence vaut approbation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de la transmission de la délibération.
Sont transmis à l'Agence française du sang le budget, le programme d'investissements de l'année et leurs modifications éventuelles, ainsi que les comptes et le rapport d'activité dès qu'ils ont été adoptés ou approuvés. Est également porté à la connaissance de l'agence tout projet de décision de nature à affecter la consistance des activités de l'établissement telles qu'elles ont été agréées ou autorisées.
Article 14 : Le président du conseil d'administration.
Le conseil d'administration élit son président parmi ses membres et pour la durée de son mandat. Ne peuvent accéder à la présidence les directeurs d'établissements de transfusion sanguine en fonctions et les anciens directeurs ayant quitté leurs fonctions depuis moins de trois ans.
Le président représente l'association dans tous les actes de la vie civile. Il assure l'exécution du budget adopté par l'assemblée ; il est ordonnateur des recettes et des dépenses. Il peut donner délégation au trésorier et au directeur dans des conditions qui sont fixées par le règlement intérieur. En cas de représentation en justice, le président ne peut être remplacé que par un mandataire agissant en vertu d'une procuration spéciale.
Article 15 : Bureau.
Le bureau est présidé par le président du conseil d'administration et comprend, en outre, un vice-président, un trésorier et un secrétaire désignés par le conseil d'administration en son sein pour une période de deux ans renouvelable. Le vice-président supplée le président dans l'exercice de ses fonctions, en cas d'empêchement de celui-ci. Le directeur assiste aux réunions du bureau, sauf lorsqu'il s'agit de sa situation personnelle.
Article 16 : Le directeur.
Le directeur est nommé par le conseil d'administration après délivrance de l'agrément par l'Agence française du sang conformément à l'article L. 668-8 du code de la santé publique.
Il dispose de tous les pouvoirs nécessaires à la gestion de l'association et exerce son autorité sur l'ensemble des personnels.
Il assure l'animation et la coordination générale de l'activité de l'association.
Il veille au respect des règles de sécurité en matière de transfusion sanguine. S'il est en désaccord avec le conseil d'administration ou son président au sujet de l'application de ces règles, il saisit immédiatement pour avis le président de l'Agence française du sang, dont l'avis motivé est porté à la connaissance du conseil d'administration avant une nouvelle délibération qui est de droit.
La rémunération du directeur est déterminée par le conseil d'administration dans le respect des dispositions prises en application de l'article L. 668-9 du code de la santé publique.
Article 17 : Comités consultatifs.
I. - Le comité scientifique est chargé de donner des avis sur toutes les questions de nature médicale ou scientifique liées au fonctionnement de l'établissement. Il est composé au plus de vingt membres, choisis par l'assemblée générale parmi :
- les médecins, pharmaciens ou personnels scientifiques appartenant aux organismes membres de l'association ;
- les présidents des commissions médicales d'établissement et les présidents des comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements publics de santé qui utilisent les produits et services de l'établissement de transfusion sanguine ;
- le cas échéant, les personnels médicaux qualifiés dans le domaine de la transfusion sanguine des établissements de santé, publics ou privés, utilisateurs des produits et services de l'établissement de transfusion sanguine, et des personnalités extérieures à l'établissement reconnues pour leurs compétences dans le domaine considéré.
II. - L'assemblée générale peut créer tout autre comité et en particulier un comité, dans lequel sont notamment représentées les associations de donneurs de sang bénévoles, chargé de proposer au conseil d'administration toute mesure propre à assurer la promotion du don.
Article 18 : Règlement intérieur (12).
Le conseil d'administration établit un règlement intérieur relatif à l'administration et au fonctionnement de l'association. Ce règlement est approuvé pour l'assemblée générale. Il est adressé à la préfecture du département du siège ainsi qu'à l'Agence française du sang.
Titre III : Fonctionnement de l'association.
Article 19 : Tenue des comptes (13).
La comptabilité de l'association est tenue conformément au plan comptable général. Elle est contrôlée par un commissaire aux comptes, et éventuellement par un suppléant, désignés par le conseil d'administration.
Le plan comptable de l'association est fixé par l'Agence française du sang.
En outre, l'association doit se conformer aux instructions formulées par l'agence en application des dispositions de l'article L. 668-7 du code de la santé publique, en ce qui concerne notamment la tenue d'une comptabilité analytique séparée afin de faire apparaître les résultats propres à l'activité transfusionnelle et à chacune des activités connexes autorisées.
L'exercice budgétaire et comptable commence le 1er janvier et est clôturé le 31 décembre de chaque année. Par exception, le premier exercice débute à la date de publication de l'agrément de l'association et se termine au 31 décembre de la même année.
Article 20 : Recettes de l'association (14).
Les recettes annuelles de l'association se composent :
1. Du produit de l'activité transfusionnelle et des activités connexes de l'association ;
2. Du revenu de ses biens ;
3. Des cotisations et souscriptions de ses membres ;
4. Des subventions des collectivités publiques et des personnes morales à but non lucratif, ainsi que, le cas échéant, du fonds d'orientation de la transfusion sanguine institué par l'article L. 667-11 du code de la santé publique ;
5. Le cas échéant, des ressources liées aux activités et productions mentionnées à l'article L. 668-4 du même code.
Article 21 : Budget.
Le budget, établi conformément aux instructions de l'Agence française du sang, est préparé par le directeur sous l'autorité du président ; il est présenté par le trésorier et adopté chaque année par l'assemblée générale. Il inclut l'ensemble des opérations de recettes et de dépenses prévues pour l'exercice, en distinguant les opérations de fonctionnement et les opérations d'investissement.
Article 22 : Résultats de l'exercice (15).
L'association ne donnant lieu ni à la réalisation ni au partage des bénéfices, l'excédent éventuel des recettes d'un exercice est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges d'exploitation de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement. Au cas où les charges dépassent les recettes de l'exercice, le déficit est prioritairement imputé sur la réserve et, pour le surplus, couvert par la réduction des dépenses de l'année en cours.
Titre IV : Recherche et brevets.
Article 23 : Secret et confidentialité.
Les informations relatives aux activités de recherche de l'association sont confidentielles. L'association et chacun de ses membres prennent les mesures propres à garantir le secret des recherches en cours. Chacun des membres s'interdit de diffuser ou de communiquer les informations qui lui auront été désignées comme confidentielles, notamment les secrets de fabrication, par le membre dont elles proviennent.
Le conseil d'administration est compétent pour déterminer la durée du secret en fonction des informations auxquelles il s'applique.
Article 24 : Brevets et exploitation des résultats.
Le conseil d'administration définit, en tant que de besoin, les règles relatives au dépôt, à l'exploitation des brevets et à la constitution des dossiers techniques concernant les inventions nées de travaux effectués dans le cadre de l'association.
Titre V : Surveillance.
Article 25 : Changements dans l'administration ou la direction de l'association (16).
Le président, ou un membre du bureau choisi par le président à cet effet, doit faire connaître dans les trois mois au préfet du département où l'association a son siège social ainsi qu'à l'Agence française du sang tous les changements survenus dans l'administration ou la direction de l'association.
Titre VI : Modification des statuts, dissolution, liquidation.
Article 26 : Modification des statuts (17).
Les statuts peuvent être modifiés par l'assemblée générale sur la proposition du conseil d'administration ou sur la proposition du dixième des membres de l'association.
Dans l'un et l'autre cas, les propositions de modification sont inscrites à l'ordre du jour de la prochaine assemblée générale. Cet ordre du jour doit être envoyé au moins quinze jours à l'avance.
L'assemblée générale doit se composer de la moitié au moins des membres de l'association en exercice, présents ou représentés. Si cette proportion n'est pas atteinte, l'assemblée est convoquée de nouveau, mais à quinze jours au moins d'intervalle. Elle peut alors valablement délibérer quel que soit le nombre des membres présents ou représentés.
Dans tous les cas, les statuts ne peuvent être modifiés qu'à la majorité des deux tiers des voix des membres présents ou représentés.
Les délibérations de l'assemblée générale portant modification des statuts sont adressées sans délai au préfet du département du siège de l'association et à l'Agence française du sang.
Ces délibérations ne prennent effet qu'après approbation par le président de l'agence, qui vérifie leur conformité aux statuts types.
Article 27 : Dissolution (18).
I. - L'association peut être dissoute par décision de l'assemblée générale, convoquée spécialement à cet effet et qui doit comprendre la moitié au moins des membres en exercice, présents ou représentés. Si cette proportion n'est pas atteinte, l'assemblée est convoquée de nouveau, mais à quinze jours d'intervalle. Elle peut alors valablement délibérer quel que soit le nombre des membres présents ou représentés. Dans tous les cas, la dissolution ne peut être prononcée qu'à la majorité des deux tiers des voix des membres présents ou représentés.
Les délibérations de l'assemblée générale portant dissolution sont adressées sans délai au préfet du département du siège et à l'Agence française du sang.
II. - L'association est dissoute de plein droit en cas de retrait définitif de l'agrément prévu par l'article L. 668-11 du code de la santé publique.
Article 28 : Dévolution des biens.
En cas de dissolution, l'assemblée générale désigne un ou plusieurs commissaires chargés de la liquidation des biens de l'association. Elle attribue l'actif net, sous réserve des apports (19), à un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine désignés par l'Agence française du sang.
La liste de celles des activités mentionnées aux 2 et 3 de l'article 2 qui sont effectivement exercées par l'association doit figurer aux présents statuts.
(1) L'association doit comprendre au moins deux personnalités qualifiées dans le domaine de l'action sanitaire et sociale.
(2) Il sera systématiquement proposé aux associations de donneurs de sang bénévoles et à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle est situé le siège de l'association d'être membres de droit de l'association.
(3) Dans les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle, la mention de la loi du 1er juillet 1901 est remplacée par celles de la loi du 1er juin 1924, du code civil local et de la loi locale du 19 avril 1908 sur les associations.
(4) Les activités définies au 1 de l'article 2 doivent toujours être prévues.
(5) Pour les associations reconnues d'utilité publique, il convient de remplacer le I de l'article 8 par les dispositions suivantes :
"Art. 8 : La dotation comprend :
"1° Une somme de ... constituée en valeurs nominatives placées, conformément aux dispositions de l'article 22 ;
"2° Les biens meubles et immeubles nécessaires à la réalisation de l'objet social de l'association ;
"3° La partie des excédents de ressources qui n'est pas nécessaire au fonctionnement de l'association pour l'exercice suivant ;
"4° Le dixième au moins, annuellement capitalisé, du revenu net des biens de l'association ;
"5° Les biens de toute nature provenant des libéralités, à moins que l'emploi immédiat n'en ait été autorisé".
(6) A adapter en fonction des dispositions du régime local en ce qui concerne les biens meubles et immeubles.
(7) Au moins une fois par an.
(8) Un à quatre représentant(s).
(9) Au moins deux fois par an.
(10) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 11 les alinéas suivants :
Ces indemnités doivent faire l'objet d'une décision expresse du conseil d'administration statuant hors de la présence des intéressés : des justifications doivent être produites, qui font l'objet de vérifications.
Les délibérations du conseil d'administration relatives à l'acceptation des dons et legs ne sont valables qu'après approbation administrative donnée dans les conditions prévues par l'article 910 du code civil, l'article 7 de la loi du 4 février 1901 et le décret n° 66-388 du 13 juin 1966 modifié.
Les délibérations du conseil d'administration relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles nécessaires au but poursuivi par l'association, constitutions d'hypothèques sur lesdits immeubles, baux excédant neuf années, aliénations de biens immobiliers rentrant dans la dotation et emprunts doivent être approuvées par l'assemblée générale.
Les délibérations de l'assemblée générale relatives aux aliénations de biens mobiliers et immobiliers dépendant de la dotation, à la constitution d'hypothèques et aux emprunts ne sont valables qu'après approbation administrative.
(11) Ces délibérations ne prennent effet qu'après l'autorisation donnée par l'Agence française du sang qui peut, en application de l'article L. 668-6 du code de la santé publique, assortir cette autorisation de certaines conditions.
(12) Pour les associations reconnues d'utilité publique, il convient d'ajouter à l'article 18 les dispositions suivantes :
"Il ne peut entrer en vigueur qu'après approbation du ministre de l'intérieur après avis de l'Agence française du sang".
(13) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 19 les dispositions suivantes :
"Il est justifié chaque année auprès du préfet du département du siège de l'association, du ministre de l'intérieur, du ministre chargé de la santé et de l'Agence française du sang de toutes les subventions reçues au cours de l'exercice écoulé".
(14) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 20 les dispositions suivantes :
"6. Du produit des libéralités dont l'emploi est autorisé au cours de l'exercice.
"7. Du produit de la rétribution perçue pour service rendu".
(15) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 22 les dispositions suivantes :
"Les capitaux mobiliers compris dans la dotation sont placés en titres nominatifs, en titres au porteur identifiables, ou en valeurs nominatives admises par la Banque de France en garantie d'avances. Ils peuvent également être employés à l'achat d'autres titres après autorisation donnée par arrêté".
(16) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 25 les mots : "au ministre de l'intérieur" avant les mots :
au préfet du département" et ajouter les deux alinéas suivants :
"Les registres de l'association et ses pièces de comptabilité sont présentés sans déplacement sur toute réquisition du ministre de l'intérieur ou du préfet du département, à eux-mêmes ou leur délégué ou à tout fonctionnaire accrédité par eux. Le rapport annuel et les comptes sont adressés chaque année au ministre de l'intérieur, au ministre chargé de la santé, au préfet du département du siège et à l'Agence française du sang.
"Le ministre de l'intérieur et le ministre chargé de la santé ont le droit de faire visiter par leurs délégués les établissements gérés par l'association et de se faire rendre compte de leur fonctionnement".
(17) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 26 (avant-dernier alinéa) les mots : "au ministre de l'intérieur" avant les mots : "au préfet du département".
(18) Pour les associations reconnues d'utilité publique, ajouter à l'article 27 (deuxième alinéa) les mots : "au ministre de l'intérieur et du ministre chargé de la santé" avant les mots : "au préfet du département" et insérer le troisième alinéa ci-après :
"La modification des statuts et la dissolution de l'association ne sont effectives qu'après l'approbation du Gouvernement".
(19) Un membre de l'association auquel revient son apport initial peut toujours décider de le transférer à l'établissement auquel sont dévolus les biens de l'association.
##### Convention type des établissements de transfusion sanguine constitués sous la forme de groupement d'intérêt public.
###### Article Annexe II aux articles R668-1-1 à R668-21
Titre Ier : Constitution du groupement.
Article 1er :
Il est constitué entre :
- les établissements publics de santé ci-après désignés : ... ;
- ou bien entre le ou les établissements publics de santé ci-après désignés ... et ... (personnes morales mentionnées à l'article R. 668-2 du code de la santé publique) un groupement d'intérêt public régi par l'article 21 modifié de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France, par le chapitre III du livre VI du code de la santé publique et par la présente convention.
Le groupement est dénommé "Etablissement de transfusion sanguine ...".
Article 2 : Objet (1).
Le groupement a pour objet :
1. La participation au service public de la transfusion sanguine dans les conditions prévues à l'article L. 668-1 du code de la santé publique, par la réalisation des opérations suivantes : collecte du sang ou de ses composants ; préparation des produits sanguins labiles ; analyses biologiques obligatoires pratiquées sur les prélèvements de sang ; distribution des produits sanguins labiles ; activité de conseil et de suivi en matière de transfusion sanguine ; participation à l'hémovigilance.
2. Le développement des activités liées à la transfusion sanguine, à savoir notamment :
- la distribution de médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 du code de la santé publique ;
- la dispensation de ces médicaments aux malades traités dans l'établissement ;
- les analyses de biologie médicale des receveurs, pour autant qu'elles sont directement liées à son objet spécifique ;
- la recherche.
3. L'exercice, à titre accessoire, des activités de santé énumérées ci-après ... (activités de soins, activités de laboratoire d'analyses de biologie médicale autres que celles visées au 2 du présent article).
Article 3 : Siège.
Le siège du groupement est fixé à ....
Il peut être transféré par décision du conseil d'administration en tout autre lieu à l'intérieur de la zone de collecte.
Article 4 : Durée.
Le groupement est constitué à compter de la date de publication de la décision d'approbation de la présente convention et pour la durée de validité de l'agrément mentionné à l'article L. 668-2 du code de la santé publique.
Article 5 : Adhésion.
Au cours de son existence, le groupement peut accepter de nouveaux membres, par décision de l'assemblée générale, sur proposition du conseil d'administration. Cette procédure est également applicable en cas d'absorption d'un membre par une autre personne morale ou en cas de fusion totale ou partielle impliquant des personnes morales membres du groupement.
Article 6 : Capital.
Le groupement est constitué avec un capital de ... Celui-ci comprend les apports nets corrigés des membres, en numéraire (2) et en nature, mobiliers et immobiliers, nécessaires à la réalisation de l'objet du groupement. L'apport en capital des personnes morales de droit public peut se faire par l'affectation d'un bien immobilier.
Le détail et l'évaluation des apports, y compris les biens affectés, sont précisés dans une annexe à la convention (3).
Compte tenu de ces apports, le capital se répartit dans les proportions suivantes :
Etablissement public de santé : ... p. 100 ;
Article 7 : Droits et obligations.
Les membres du groupement sont, d'une part, les personnes morales ayant participé à la constitution du capital, d'autre part, des membres de droit. L'absence d'un ou de plusieurs des membres de droit mentionnés aux II et III ci-après ne fait pas obstacle à la constitution du groupement.
Le nombre des voix attribuées à chacun des membres lors des votes à l'assemblée générale est proportionnel à ses droits statutaires (4).
I. - Les droits des membres ayant participé à la constitution du capital sont établis à partir de leurs contributions respectives. Ils représentent au total 90 p. 100 des droits, répartis de la façon suivante (5) :
Etablissement public de santé : ... p. 100 ;
II. - Sont membres de droit les associations de donneurs de sang bénévoles ci-après dénommées, qui détiennent au total 8 p. 100 des droits :
Association
III. - Est également membre de droit la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle se trouve le siège du groupement ; elle détient 2 p. 100 des droits.
Dans leurs rapports entre eux, les membres autres que les membres de droit sont tenus aux obligations du groupement dans les mêmes proportions que celles établies pour les apports en capital. Dans leurs rapports avec les tiers, les membres ne sont pas solidaires ; ils sont responsables des dettes du groupement au prorata de leur participation au capital à raison de leur apports. Les membres de droit ne sont pas tenus aux dettes du groupement.
Article 8 : Exclusion, retrait et cession de droits.
Exclusion.
L'exclusion d'un membre peut être prononcée par l'assemblée générale, sur proposition du conseil d'administration, en cas d'inexécution de ses obligations ou pour motif grave. Le représentant de la personne morale concernée est préalablement entendu par l'assemblée générale.
Retrait.
En cours d'exécution de la convention, tout membre peut se retirer du groupement avec l'accord de l'assemblée générale ou unilatéralement pour motif légitime, à l'expiration d'un exercice comptable. Dans les deux cas, il doit notifier son intention trois mois avant la fin de l'exercice et s'être acquitté de ses obligations financières vis-à-vis du groupement pour l'exercice en cours et les précédents. S'il ne procède pas à la cession de ses droits dans les conditions fixées à l'alinéa suivant, la part du capital initialement apporté au groupement lui revient selon des modalités définies par l'assemblée générale.
Cession de droits (6).
Toute cession de droits entre membres du groupement nécessite l'accord de l'assemblée générale. La cession de droits à un tiers ne peut s'exercer qu'au profit de personnes morales appartenant aux catégories mentionnées à l'article R. 668-2 du code de la santé publique.
Article 9 : Approbation de l'Agence française du sang.
Les décisions prises en application des articles 5 et 8 de la présente convention ne prennent effet qu'après leur approbation par l'Agence française du sang, qui vérifie notamment qu'elles ne portent pas atteinte au respect des conditions techniques, médicales et sanitaires mentionnées à l'article L. 668-2 du code de la santé publique.
Titre II : Administration du groupement.
Article 10 : Assemblée générale.
L'assemblée générale est composée de l'ensemble des membres du groupement.
Elle se réunit sur convocation du président du conseil d'administration au moins ... fois par an (7). La réunion est de droit si elle est demandée par des membres représentant au total un tiers des droits statutaires. Le vote par procuration est autorisé.
Elle est convoquée par lettre recommandée quinze jours au moins à l'avance. La convocation indique l'ordre du jour et le lieu de réunion. L'ordre du jour est fixé par le conseil d'administration.
La présidence de l'assemblée générale est assurée par le président du conseil d'administration ou par le vice-président en cas d'empêchement du président.
L'assemblée générale ne délibère valablement que si les membres présents ou représentés détiennent au total les deux tiers des droits statutaires de l'ensemble des membres du groupement tels que définis à l'article 7 de la présente convention. Si la réunion ne peut se tenir valablement, les membres sont convoqués pour une nouvelle réunion dans un délai qui ne peut être supérieur à un mois. Les délibérations sont alors valables quels que soient les droits détenus par les membres présents.
Les décisions de l'assemblée générale relatives à l'admission de nouveaux membres, à l'exclusion d'un membre, à la modification de la présente convention, ou portant dissolution du présent groupement ou relatives aux modalités, notamment financières, de retrait d'un membre du groupement sont prises à la majorité des deux tiers des droits des membres présents ou représentés. Dans le cas d'une exclusion, la majorité s'entend abstraction faite des voix du membre dont l'exclusion est demandée. Les autres décisions sont prises à la majorité des droits des membres présents ou représentés. Elles sont consignées dans un procès-verbal et obligent tous les membres.
Le directeur du groupement et les membres du conseil de coordination mentionné à l'article 16 assistent, sauf pour les sujets concernant leur situation individuelle, aux réunions de l'assemblée générale avec voix consultative (8).
Assistent également aux réunions de l'assemblée générale, avec voix consultative, deux représentants du personnel désignés dans les conditions définies par le règlement intérieur.
Les établissements de santé, publics ou privés, utilisateurs des produits et services du groupement, les caisses primaires d'assurance maladie qui ne sont pas membres de droit du groupement et dont le ressort s'inscrit partiellement ou totalement dans la zone de collecte du groupement, les autres organismes de sécurité sociale, les organismes mutualistes, ainsi que toute autre personne dont le président jugerait la présence utile, sont également invités à assister aux réunions de l'assemblée générale, avec voix consultative.
L'assemblée générale entend le rapport d'activité et le rapport financier du conseil d'administration. Elle délibère sur les questions mises à l'ordre du jour.
Article 11 : Composition du conseil d'administration.
Le groupement est administré par un conseil d'administration ainsi composé :
1. Un représentant pour chacun des membres ayant participé à la formation du capital du groupement et qui était gestionnaire d'un établissement de transfusion sanguine à la date de son entrée dans le groupement.
2. Un représentant pour chacun des membres détenant plus de 5 p. 100 des droits statutaires, s'il n'est pas représenté au titre du 1. ci-dessus.
3. Un représentant supplémentaire pour chaque membre détenant plus de 30 p. 100 des droits statutaires.
Le nombre de voix attribuées à chacun de ces membres pour les votes au conseil d'administration est proportionnel à ses droits statutaires tels que définis à l'article 7.
Le ou les représentants d'un établissement de santé sont désignés par le représentant légal de l'établissement.
4. Deux représentants des associations de donneurs de sang bénévoles, désignés pour un an par le collège des associations de donneurs de sang participant au groupement. Ces représentants sont dotés de 8 p. 100 du total des voix au conseil.
5. Un représentant de la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement, doté de 2 p. 100 du total des voix au conseil.
Tout membre du groupement qui, en application du présent article, n'a pas de représentant au conseil d'administration mandate un des membres de ce conseil à raison du pourcentage de droits qui lui revient. Les mandats ainsi reçus par un membre représenté au conseil ne peuvent conduire à doubler le pourcentage de droits qu'il détient.
Le directeur du groupement, assisté des membres du conseil de coordination mentionné à l'article 17, sauf pour les sujets concernant leur situation individuelle, le président du comité scientifique prévu à l'article 18, les représentants du personnel mentionnés à l'article précédent et l'agent comptable ou le comptable du groupement assistent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative (8).
Article 12 : Fonctionnement du conseil d'administration.
Le conseil d'administration se réunit au moins ... fois par an (9) et aussi souvent que l'intérêt du groupement l'exige, sur la convocation de son président ou à la demande de membres représentant au total le tiers au moins des droits statutaires.
Le conseil d'administration ne délibère valablement que si les membres présents ou représentés détiennent au total la moitié au moins des droits statutaires. Si la réunion ne peut se tenir valablement, les membres sont convoqués pour une nouvelle réunion dans un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours. Les décisions sont alors régulièrement prises quels que soient les droits détenus par les membres présents. Chaque administrateur peut donner mandat à un autre administrateur pour le représenter. Un administrateur ne peut pas se voir confier plus d'un mandat.
Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des droits statutaires, à l'exception des délibérations relatives aux a et i de l'article 13, qui sont prises à la majorité des deux tiers de ces droits.
Le mandat d'administrateur est exercé gratuitement. Toutefois, le conseil d'administration peut allouer des indemnités de déplacement pour des missions qu'il confie aux administrateurs.
Le conseil d'administration élit son président parmi ses membres, pour une durée de trois ans renouvelable. Ne peuvent accéder à la présidence les directeurs d'établissement de transfusion sanguine en fonctions et les anciens directeurs ayant quitté leurs fonctions depuis moins de trois ans.
Le conseil d'administration nomme parmi ses membres pour la même durée un vice-président. Le vice-président supplée le président dans l'exercice de ses fonctions, en cas d'empêchement de celui-ci.
Article 13 : Compétences du conseil d'administration.
Le conseil d'administration prend toutes les décisions qui ne relèvent pas de la compétence de l'assemblée générale ni de celle du directeur du groupement. Il délibère notamment sur les objets suivants :
a) La nomination et la cessation de fonctions du directeur du groupement ;
b) L'organisation générale de l'établissement, et notamment la nomination et la cessation de fonctions, sur proposition du directeur, des responsables placés à la tête des structures transfusionnelles constituant le groupement ;
c) Les activités, productions et équipements qui doivent être soumis à l'autorisation spécifique de l'Agence française du sang, en vertu de l'article L. 668-4 du code de la santé publique (10) ;
d) Le programme annuel d'activités, le programme d'investissements, le budget ainsi que, le cas échéant, les prévisions d'emploi du personnel ;
e) L'approbation des comptes de chaque exercice et les modalités de traitement des résultats d'exploitation dans le respect des dispositions de l'article 26 de la présente convention ;
f) L'approbation du rapport d'activité de chaque exercice, présenté par le directeur du groupement ;
g) Le règlement intérieur ;
h) L'ordre du jour de l'assemblée générale ;
i) Toute prise de participation majoritaire ou non dans un autre organisme quelle que soit sa nature juridique ;
j) Toute modification dans le capital et toute redistribution des droits qui pourrait en découler, sous réserve des dispositions prévues aux articles 5 et 8 de la présente convention ; toute acquisition, aliénation ou échange de biens immobiliers, leur affectation, les conditions des baux supérieurs à dix-huit ans ; tout emprunt du groupement et ligne de trésorerie ; toute constitution d'hypothèques sur les immeubles ;
k) Tout contrat relatif aux cessions à des fins non thérapeutiques de matière première et de produits sanguins à des établissements à but lucratif, à la sous-traitance, au façonnage, aux transferts de technologie et à l'exploitation de licence et de manière générale tout contrat de coopération avec une personne morale de droit public ou privé ;
l) Toute action judiciaire du groupement et toute transaction ;
m) Le programme de recherche de l'année.
Article 14 : Contrôle de l'Agence française du sang.
Les délibérations du conseil d'administration portant sur les matières mentionnées aux i, k, et m de l'article 13 ne prennent effet qu'après l'approbation de l'Agence française du sang. Pour celles qui concernent les matières mentionnées aux k et m, le silence gardé par l'agence vaut approbation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de la transmission de la délibération.
Sont transmis à l'Agence française du sang le budget, le programme d'investissements de l'année et leurs modifications éventuelles, ainsi que les comptes et le rapport d'activité dès qu'ils ont été adoptés par le conseil d'administration. Est également porté à la connaissance de l'agence tout projet de décision de nature à affecter la consistance des activités de l'établissement telles qu'elles ont été agréées ou autorisées par elle.
Article 15 : Le directeur du groupement.
Le directeur est nommé par le conseil d'administration après délivrance de l'agrément par l'Agence française du sang, conformément à l'article L. 668-8 du code de la santé publique.
Dans les rapports avec les tiers, il engage le groupement pour tout acte entrant dans l'objet de celui-ci. Il dispose de tous les pouvoirs nécessaires à la gestion du groupement et exerce son autorité sur l'ensemble des personnels. Il assure l'exécution du budget adopté par le conseil d'administration en qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses lorsque le groupement est soumis aux règles de la comptabilité publique.
Le directeur assure l'animation et la coordination générale de l'activité du groupement. Il veille au respect des règles de sécurité en matière de transfusion sanguine. S'il est en désaccord avec le conseil d'administration ou son président au sujet de l'application de ces règles, il saisit immédiatement pour avis le président de l'Agence française du sang, dont l'avis motivé est porté à la connaissance du conseil d'administration avant une nouvelle délibération, qui est de droit.
La rémunération du directeur est déterminée par le conseil d'administration dans le respect des dispositions prises en application de l'article L. 668-9 du code de la santé publique.
Article 16 : Secrétaire général.
Le conseil d'administration peut décider de doter le groupement d'un secrétaire général nommé par lui, sur proposition du directeur. Le secrétaire général assiste le directeur dans l'exercice des pouvoirs de gestion administrative et financière qui lui sont conférés par l'article 15 de la présente convention. Il peut à cet effet recevoir délégation du directeur dans des conditions approuvées par le conseil d'administration.
Article 17 : Conseil de coordination.
Un conseil de coordination, composé des responsables placés à la tête des structures transfusionnelles constituant le groupement assiste le directeur dans l'exercice de sa mission d'animation et de coordination générale de l'activité du groupement.
Article 18 : Comités consultatifs.
I. - Le comité scientifique est chargé de donner des avis sur toutes les questions de nature médicale ou scientifique liées au fonctionnement de l'établissement.
Il est composé au plus de vingt membres. Sont membres de droit les présidents des comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements publics de santé membres du groupement. Les autres membres sont choisis par l'assemblée générale parmi :
- les médecins, pharmaciens ou scientifiques appartenant aux organismes membres du groupement ;
- les présidents des commissions médicales d'établissement et les présidents des comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements publics de santé qui utilisent les produits et services de l'établissement de transfusion sanguine ;
- le cas échéant, les personnels médicaux, qualifiés dans le domaine de la transfusion sanguine, des établissements de santé publics ou privés utilisateurs des produits et services de l'établissement de transfusion sanguine, et des personnalités extérieures au groupement reconnues pour leurs compétences dans le domaine considéré.
II. - L'assemblée générale peut créer tout autre comité et en particulier un comité, dans lequel sont notamment représentées les associations de donneurs de sang bénévoles, chargé de proposer au conseil d'administration toute mesure propre à assurer la promotion du don.
Article 19 : Règlement intérieur.
Le conseil d'administration établit un règlement intérieur relatif à l'administration et au fonctionnement du groupement. Il définit notamment les règles de composition et de fonctionnement des différents comités. Il définit également les modalités de mise en place, de composition et de fonctionnement d'un comité consultatif où sont évoquées les questions touchant à l'hygiène, la sécurité et les conditions de travail du personnel du groupement.
Titre III : Fonctionnement du groupement.
Article 20 : Personnel du groupement (11) (12).
Des agents relevant de la fonction publique de l'Etat, des collectivités territoriales et de la fonction publique hospitalière, ou de tout autre statut public, peuvent être mis à disposition ou détachés, conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables. Des conventions conclues entre le groupement et chacune des personnes publiques qui mettent du personnel à sa disposition déterminent les conditions dans lesquelles s'opèrent ces mises à disposition ou détachements, le cas échéant conformément aux décrets n° 84-131 du 24 février 1984 et n° 85-384 du 29 mars 1985 modifiés pour les praticiens hospitaliers et les praticiens exerçant leur activité à temps partiel.
Les personnels mis à la disposition du groupement (13) sont placés sous l'autorité fonctionnelle du directeur du groupement. Ils sont remis à la disposition de leur organisme d'origine soit par décision du conseil d'administration sur proposition du directeur du groupement, soit à la demande de leur organisme d'origine, ou en cas de retrait, de liquidation, de dissolution ou d'absorption de cet organisme.
Les personnels mis à disposition du groupement par un établissement public de santé le sont contre remboursement par le groupement à cet établissement des frais y afférents, exposés par lui dans les conditions définies au titre IV du statut de la fonction publique hospitalière ou prévues par les statuts des praticiens hospitaliers. La mise à disposition de personnels par d'autres personnes publiques ou d'autres membres du groupement peut également faire l'objet d'un remboursement.
Le groupement peut procéder à des recrutements de personnel propre. Ces recrutements sont autorisés par le conseil d'administration (14).
Article 21 : Propriété des équipements.
Le matériel acheté ou développé en commun appartient au groupement. En cas de dissolution du groupement, il est dévolu selon les règles fixées à l'article 31 de la présente convention.
Les matériels mis à la disposition du groupement par l'un de ses membres restent la propriété de ce dernier.
Article 22 : Engagements des membres contractés avant la constitution du groupement.
Les modalités selon lesquelles se poursuivent les engagements des membres anciennement gestionnaires d'un établissement de transfusion sanguine, ou selon lesquelles ces engagements sont transférés au groupement, en totalité ou en partie, ainsi que la liste desdits engagements, sont définies en annexe à la présente convention dans le respect des droits des cocontractants des membres du groupement.
Article 23 : Tenues des comptes.
Lorsque la majorité des apports en capital provient de personnes morales de droit public, le groupement est soumis aux règles de la comptabilité publique fixées par le décret du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
Lorsque les apports en capital des personnes morales de droit public ne représentent pas la majorité, le conseil d'administration du groupement peut choisir d'adopter les règles de la comptabilité publique ou opter pour la gestion privée.
Dans ce dernier cas, la comptabilité du groupement est contrôlée par un commissaire aux comptes et éventuellement par un suppléant, désignés par le conseil d'administration.
La comptabilité du groupement, que celui-ci soit à gestion publique ou à gestion privée, est tenue selon les principes du plan comptable général. Le plan comptable des groupements à gestion publique est approuvé par les ministres chargés du budget et de la santé sur proposition de l'Agence française du sang. Pour les groupements à gestion privée, le plan comptable est établi par l'Agence française du sang. En outre, le groupement doit se conformer aux instructions formulées par l'agence en application des dispositions de l'article L. 668-7 du code de la santé publique en ce qui concerne notamment la tenue d'une comptabilité analytique séparée afin de faire apparaître les résultats propres à l'activité transfusionnelle et à chacune des activités connexes autorisées.
L'exercice budgétaire et comptable commence le 1er janvier et est clôturé le 31 décembre de chaque année. Par exception, le premier exercice débute à date de publication de l'approbation de la présente convention et se termine au 31 décembre de la même année.
Article 24 : Recettes du groupement.
Les recettes annuelles du groupement se composent :
1. Du produit de l'activité transfusionnelle et des activités connexes du groupement ;
2. Du revenu de ses biens ;
3. Des subventions des collectivités publiques et des personnes morales à but non lucratif, ainsi que, le cas échéant, du fonds d'orientation de la transfusion sanguine institué par l'article L. 667-11 du code de la santé publique ;
4. Le cas échéant, des ressources liées aux activités et productions mentionnées à l'article L. 668-4 du même code.
Article 25 : Budget.
Le budget, établi conformément aux instructions de l'Agence française du sang et présenté par le directeur du groupement, est adopté chaque année par le conseil d'administration. Il inclut l'ensemble des opérations de recettes et de dépenses prévues pour l'exercice, en distinguant les opérations de fonctionnement et les opérations d'investissement.
Article 26 : Résultats de l'exercice.
Le groupement ne donnant lieu ni à la réalisation ni au partage des bénéfices, l'excédent éventuel des recettes d'un exercice est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges d'exploitation de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement.
Au cas où les charges dépassent les recettes de l'exercice, le déficit est prioritairement imputé sur la réserve et, pour le surplus, couvert par la réduction des dépenses de l'année en cours.
Titre IV : Recherche et brevets.
Article 27 : Secret et confidentialité.
Les informations relatives aux activités de recherche du groupement sont confidentielles à l'égard des tiers. Le groupement et chacun de ses membres prennent les mesures propres à garantir le secret des recherches en cours. Chacun des membres s'interdit de diffuser ou de communiquer les informations qui lui auront été désignées comme confidentielles, notamment les secrets de fabrication, par le membre dont elles proviennent.
Le conseil d'administration est compétent pour déterminer la durée du secteur en fonction des informations auxquelles il s'applique.
Article 28 : Brevets et exploitation des résultats.
Le conseil d'administration définit, en tant que de besoin, les règles relatives au dépôt, à l'exploitation des brevets et à la constitution des dossiers techniques concernant les inventions nées de travaux effectués dans le cadre du groupement.
Titre V : Dissolution, liquidation, condition suspensive.
Article 29 : Dissolution.
Le groupement est dissous de plein droit à l'expiration de la validité de l'agrément ou en cas de retrait définitif de celui-ci.
Il peut en outre être dissous par décision de l'assemblée générale.
Article 30 : Liquidation.
La dissolution du groupement entraîne sa liquidation, mais la personnalité morale du groupement subsiste pour les besoins de celle-ci.
Le conseil d'administration fixe les modalités de la liquidation et nomme un ou plusieurs liquidateurs.
Article 31 : Dévolution des biens.
En cas de dissolution, les biens acquis par le groupement sont dévolus, sous réserve des apports initiaux (15), à un autre établissement de transfusion sanguine, désigné par le conseil d'administration après approbation de l'Agence française du sang.
Article 32 : Condition suspensive.
La présente convention est conclue sous réserve de son approbation par l'Agence française du sang, qui en assure la publicité conformément à l'article R. 668-4 du code de la santé publique.
(1) Les activités définies au 1 de l'article 2 doivent toujours être prévues.
La liste de celles des activités mentionnées aux 2 et 3 de l'article 2 qui sont effectivement exercées par le groupement doit figurer en annexe à la présente convention.
(2) Les apports ne peuvent être en aucun cas constitués de titres de participation ou d'apports en industrie.
(3) Cette annexe détaille notamment les apports nets corrigés, affectations comprises, de chacun des membres, qui sont calculés après déduction des amortissements techniques et éventuellement des emprunts souscrits pour l'acquisition des biens apportés ; dans cette dernière éventualité, la charge des emprunts restant dus incombe au groupement. L'appréciation de la valeur des apports en nature est établie par un expert désigné par le préfet, sur la base, selon le cas, de la valeur vénale ou de la valeur d'utilité des biens.
(4) Il est rappelé que les droits des membres ne peuvent être représentés par des titres négociables.
(5) Le pourcentage de droits de chacun de ces membres est égal à sa part dans la formation du capital, pondérée par un coefficient égal à 0,9 pour tenir compte des droits accordés aux membres de droit. En cas de non-participation des associations ou de la caisse primaire, ce coefficient doit être modifié proportionnellement au pourcentage de leurs droits statutaires tel qu'il est fixé à l'article 7.
Il est rappelé que, conformément au cinquième alinéa de l'article 21 de la loi du 15 juillet 1982, les personnes morales de droit public et les personnes morales de droit privé chargées de la gestion d'un service public doivent disposer ensemble de la majorité des voix et donc des droits.
(6) La cession totale ou partielle de son capital par un membre entraîne la cession totale ou partielle de ses droits.
(7) Au minimum une fois par an.
(8) Le commissaire du Gouvernement assiste aux réunions du conseil d'administration et de l'assemblée générale conformément à l'article R. 668-4 du code de la santé publique.
(10) Ces délibérations ne prennent effet qu'après autorisation donnée par l'Agence française du sang qui peut, en application de l'article L. 668-6 du code de la santé publique, assortir cette autorisation de certaines conditions.
(11) Le groupement est soumis au contrôle des chambres régionales des comptes dans les conditions prévues par les dispositions combinées de l'article 6 bis de la loi n° 67-48 du 22 juin 1967 et l'article 87 de la loi n° 82-213 du 2 mars 1982.
(12) Les dispositions du code des marchés publics relatives aux établissements publics de santé sont applicables aux marchés passés par les groupements soumis aux règles de la comptabilité publique.
(13) Il est rappelé que les personnels mis à la disposition du groupement conservent leur statut d'origine. Ils sont rémunérés par leur employeur d'origine qui assure leur protection sociale.
(14) Les personnels propres du groupement n'acquièrent pas de droit particulier à occuper, à l'expiration du groupement, des emplois dans la fonction publique ou dans les organismes participant au groupement.
(15) Un membre auquel revient son apport initial peut toujours décider de le transférer à l'établissement auquel sont dévolus les biens du groupement.
## Livre 7 : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires
### Titre 1 : Etablissements de santé
#### Chapitre 1 B : Les agences régionales de l'hospitalisation
##### Convention constitutive type des agences régionales de l'hospitalisation.
###### Article Annexe aux articles R710-17-1 à R710-17-9
Vu le code de la santé publique, notamment le titre Ier du livre VII,
Vu l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, notamment ses articles 11 à 14 ;
Vu la délibération du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du ... ;
Vu la délibération du conseil d'administration de la caisse régionale d'assurance maladie de ..., en date du ... ;
Vu la délibération du comité technique paritaire auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales de ..., en sa séance du ... ;
Vu la délibération du comité technique paritaire auprès du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales de ..., en sa séance du ... ;
Vu la délibération ... ;
Il est constitué entre (1) :
- l'Etat, représenté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;
- la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, représentée par le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, habilité à cet effet ;
- la caisse régionale d'assurance maladie de ..., représentée par son directeur ;
- l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole de ..., représentée par le directeur de la Caisse de mutualité sociale agricole de ..., habilité à cet effet ;
- la caisse mutuelle régionale d'assurance maladie des travailleurs non salariés des professions non agricoles de ..., représentée par son directeur ;
- le ou les organismes d'assurance maladie suivant(s), ...,
- un groupement d'intérêt public, dont ils sont membres fondateurs, régi par les dispositions du chapitre Ier, B, du titre Ier du livre VII du code de la santé publique, par l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, notamment ses articles 11 à 14, et par la présente convention.
(1) Les signataires de la convention constitutive peuvent être différents dans les départements d'outre-mer, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance maladie dans ces régions.
Titre Ier : Constitution de l'agence.
Article 1er : Dénomination (1).
Le groupement est dénommé "Agence régionale de l'hospitalisation de ...".
Les parties à la présente convention sont dénommées "membres de l'agence".
(1) Le cas échéant, le groupement est dénommé "agence interrégionale de l'hospitalisation de ...".
Article 2 : Compétence territoriale.
L'agence est compétente pour les départements de ....
Article 3 : Siège.
Le siège de l'agence est fixé à ....
Article 4 : Objet.
L'agence a pour objet d'exercer les missions et attributions définies à l'article L. 710-18 du code de la santé publique, dans les conditions prévues aux articles L. 710-19 à L. 710-24 du même code.
Article 5 : Date de constitution.
L'agence est constituée à la date de publication de la présente convention au Journal officiel de la République française.
Article 6 : Organisation générale.
Chaque membre concourt au bon fonctionnement de l'agence ainsi qu'au plein exercice de ses missions et contribue à ses moyens propres.
L'agence est administrée par la commission exécutive et dirigée par le directeur.
L'agence est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Article 7 : Représentant légal.
Le directeur représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
Article 8 : Capital.
L'agence est constituée sans capital.
Article 9 : Nouveaux membres.
Dès sa création, l'union régionale des caisses d'assurance maladie devient de plein droit membre de l'agence. Cette entrée donne lieu à un avenant à la présente convention, aux fins notamment de définir le concours de l'union régionale des caisses d'assurance maladie au fonctionnement de l'agence et sa contribution aux moyens propres de l'agence.
Peuvent également devenir membres de l'agence, en y adhérant, des organismes d'assurance maladie, autres que ceux que l'article L. 710-17 du code de la santé publique désigne comme membres de droit. La demande d'adhésion est agréée par délibération de la commission exécutive adoptée à la majorité des deux tiers des suffrages exprimés. L'adhésion donne lieu à un avenant à la présente convention, en vue notamment de modifier la composition de la commission exécutive conformément à l'article L. 710-19 du code de la santé publique et de préciser les modalités selon lesquelles le nouveau membre concourt au bon fonctionnement de l'agence et au plein exercice de ses missions et contribue à ses moyens propres.
Article 10 : Retrait.
Tout membre de l'agence que l'article L. 710-17 du code de la santé publique ne désigne pas comme membre de droit peut, pour motif légitime et à l'expiration d'une année civile, se retirer du groupement.
Il doit notifier son intention par lettre recommandée au directeur, avant le 1er octobre, et s'être acquitté de ses obligations vis-à-vis de l'agence pour l'exercice en cours et les précédents.
Le retrait d'un membre de l'agence donne lieu à un avenant à la présente convention, aux fins notamment de modifier la composition de la commission exécutive conformément à l'article L. 710-19 du code de la santé publique.
Titre II : Administration de l'agence.
Article 11 : Composition de la commission exécutive (1) (2) (3).
La commission exécutive de l'agence est ainsi composée :
- le directeur de l'agence, président ;
- membres du collège des représentants de l'Etat, à savoir :
- le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;
- le médecin inspecteur régional ;
- les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales de la région ;
- représentants supplémentaires de l'Etat appartenant aux services régionaux et départementaux compétents en matière sanitaire ;
- membres du collège des représentants des organismes d'assurance maladie, à savoir :
- le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie ;
- le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance maladie, dès sa création ;
- le médecin conseil régional du régime général de sécurité sociale ;
- le directeur désigné par l'association régionale des caisses de mutualité sociale agricole ;
- le directeur de la caisse mutuelle régionale d'assurance maladie des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
- le directeur de l'organisme d'assurance maladie de ... ;
- représentants administratifs et médicaux supplémentaires des organismes d'assurance maladie désignés, pour une durée maximale de cinq ans, par les autres membres du collège des représentants des organismes d'assurance maladie.
(1) La composition de la commission exécutive peut être aménagée pour les agences interrégionales dans les départements d'outre-mer et lorsque deux caisses régionales d'assurance maladie sont compétentes dans une même région, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance maladie dans ces régions.
(2) Avant la création de l'union régionale des caisses d'assurance maladie, les représentants des organismes d'assurance maladie désignent un représentant transitoire supplémentaire des organismes d'assurance maladie.
(3) Des représentants supplémentaires sont, s'il y a lieu, soit nommés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du directeur de l'agence, soit désignés par les représentants des organismes d'assurance maladie, dans le but d'assurer la parité des deux collèges prévue à l'article L. 710-19 du code de la santé publique.
Article 12 : Fonctionnement de la commission exécutive (1).
Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales et le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie sont vice-présidents de la commission exécutive.
En cas d'empêchement du président, les séances de la commission exécutive sont présidées, en alternance, par l'un ou l'autre des deux vice-présidents.
Le président et les deux vice-présidents sont membres du bureau de la commission exécutive. La commission exécutive peut également y désigner un nombre égal de membres de chaque collège. Le bureau prépare sous l'autorité du président les décisions de la commission exécutive.
Les membres de la commission exécutive exercent gratuitement leur fonction.
Un membre de la commission exécutive ne peut s'y faire représenter qu'en donnant mandat à un autre membre. Un membre de la commission exécutive ne peut pas recevoir plus d'un mandat.
La commission exécutive ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés. Si le quorum n'est pas atteint, la commission est convoquée à nouveau, avec le même ordre du jour, dans un délai qui ne peut être supérieur à huit jours. Elle délibère alors sans condition de quorum.
Les décisions de la commission exécutive sont prises à la majorité absolue de ses membres présents ou représentés, à l'exception des délibérations relatives aux adhésions, à l'exclusion d'un membre ou à la modification de la présente convention, qui sont prises dans les conditions prévues respectivement par les articles 9 et 28 de la présente convention.
La commission exécutive arrête son règlement intérieur. Dès sa première réunion, elle fixe les règles de convocation et de détermination de l'ordre du jour.
Le contrôleur d'Etat et l'agent comptable sont convoqués et assistent, avec voix consultative, aux séances de la commission exécutive.
Pour l'exercice de ses attributions, la commission exécutive peut consulter, en tant que de besoin, le trésorier-payeur général de région.
(1) Le régime de vice-présidence de la commission exécutive peut être aménagé pour les agences interrégionales dans les départements d'outre-mer et lorsque deux caisses régionales d'assurance maladie sont compétentes dans une même région, pour tenir compte de l'organisation administrative de l'Etat et des organismes d'assurance maladie dans ces régions.
Article 13 : Attributions de la commission exécutive.
La commission exécutive exerce les compétences de décision et d'avis qui lui sont confiées par les articles L. 710-20 et L. 710-21 du code de la santé publique. En outre, au titre de l'administration de l'agence, elle délibère sur les sujets suivants :
1° L'organisation générale de l'agence ;
2° Le programme de travail de l'agence et les modalités de son exécution ;
3° Le rapport annuel d'activité de l'agence ;
4° Le budget de l'agence, les décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ;
5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, ainsi que les baux et locations les concernant ;
6° L'acceptation des dons et legs ;
7° L'exercice des actions en justice au nom de l'agence et les transactions, sous réserve de ce qui est dit au 5° du premier alinéa de l'article 14 ci-après ; la commission exécutive peut déléguer au directeur tout ou partie du pouvoir d'agir en justice au nom de l'agence ;
8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
9° La composition de la commission d'appels d'offres prévue par l'article 83 du code des marchés publics.
La commission exécutive entend le rapport du directeur régional des affaires sanitaires et sociales sur les travaux de la conférence régionale de santé instituée à l'article L. 767 du code de la santé publique. Le directeur de l'agence communique à la commission exécutive le rapport de ladite conférence.
La commission exécutive émet un avis préalable à la conclusion par le directeur des contrats et marchés d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie et des finances.
Article 14 : Le directeur.
Le directeur exerce les compétences qui lui sont confiées par le titre Ier du livre VII du code de la santé publique. Il dirige l'agence et dispose de tous les pouvoirs nécessaires à sa gestion. En particulier, il exerce les compétences suivantes :
1° Il confie leurs fonctions à l'ensemble des personnels de l'agence, qu'il s'agisse des agents de son propre personnel mentionné à l'article 18 ci-après ou des agents placés sous son autorité directe en application de l'article 16 bis, et il exerce sur eux son autorité ;
2° Il préside la commission exécutive, dont il prépare et exécute les délibérations ;
3° Il assure l'exécution du budget en qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses ;
4° Sans préjudice des attributions que l'article 13 de la présente convention confère à la commission exécutive, il passe au nom de l'agence les contrats, marchés, baux et conventions, ainsi que les actes d'acquisition et de vente ;
5° Il peut décider d'agir en justice au nom de l'agence, à titre conservatoire et sous réserve d'en avertir immédiatement les membres de la commission exécutive, par voie d'action en référé.
Le directeur de l'agence rend compte à la commission exécutive de sa gestion de la dotation régionale prévue à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale et des montants régionaux des frais d'hospitalisation définis au 3° de l'article L. 162-22-2 du même code.
Il présente le rapport annuel d'activité de l'agence aux organes dirigeants des organismes d'assurance maladie de la région.
Il peut consulter le trésorier-payeur général de région sur toute question relative à la gestion financière des établissements de santé et notamment à la situation budgétaire des établissements publics, ainsi que pour toute expertise économique et financière dans ce domaine.
Le directeur de l'agence adresse directement aux chefs des services déconcentrés de l'Etat compétents en matière sanitaire les instructions nécessaires à l'exécution des tâches qu'il confie auxdits services.
Il adresse directement aux directeurs des organismes d'assurance maladie membres de l'agence, ainsi qu'au médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les demandes inhérentes à l'exécution des tâches correspondant à leurs obligations définies à la présente convention.
Le contrat qui fixe les conditions de rémunération et la situation administrative du directeur de l'agence est approuvé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (1).
(1) La mention du personnel placé sous l'autorité du directeur n'est valable que s'il est fait application de l'article 16 bis de la présente convention.
Titre III : Fonctionnement de l'agence.
Article 15 : Concours des membres au fonctionnement de l'agence.
Les membres de l'agence mettent en commun, pour l'exercice des missions qui lui sont confiées, les moyens de contrôle, d'analyse et d'étude ainsi que les outils statistiques et informatiques dont ils disposent. Ils définissent et conçoivent, dans le cadre de l'agence et dans le respect des normes et nomenclatures nationales, l'utilisation et l'évolution de ces différents moyens et outils. Dans le domaine des systèmes d'information, cette utilisation des moyens et outils est régie par l'article 20 de la présente convention.
L'annexe 1 à la présente convention définit, à partir de la situation constatée antérieurement à la création de l'agence, l'organisation générale du travail et la répartition des activités et des tâches entre ses membres, ainsi que les moyens en personnel, matériel et logiciels que chaque membre de l'agence ou organisme représenté en son sein s'engage à consacrer à l'exécution des missions de l'agence. Elle définit en particulier le nombre d'agents et leur qualité, ainsi que la nature et le niveau des activités qu'ils exercent.
Au vu de cette annexe et du programme de travail mentionné à l'article 17 de la présente convention, le directeur arrête, conjointement avec le chef de chaque service déconcentré de l'Etat compétent en matière sanitaire, avec le directeur de chaque organisme d'assurance maladie membre de l'agence, ainsi qu'avec le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les modalités de concours de leurs services aux missions de l'agence. Ces dispositions prévoient en outre les conditions selon lesquelles les autorités chargées du contrôle médical répondent aux demandes ponctuelles de contrôle, d'enquête et d'analyse du directeur de l'agence.
Article 16 : Contribution des membres aux moyens propres de l'agence.
Les membres de l'agence participent aux moyens propres de l'agence sous forme de :
- contribution financière ;
- mise à disposition de personnels, dans les conditions prévues à l'article 18 de la présente convention ;
- mise à disposition de locaux ;
- mise à disposition de matériel ou de logiciels,
ou sous toute autre forme contribuant au fonctionnement du groupement.
L'annexe 2 à la présente convention définit les conditions générales, la durée et le mode de renouvellement de ces contributions.
Le directeur arrête chaque année, conjointement avec le chef de chaque service déconcentré de l'Etat compétent en matière sanitaire, avec le directeur de chaque organisme d'assurance maladie membre de l'agence, ainsi qu'avec le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale, les modalités de contribution de leurs services aux moyens propres de l'agence.
Article 16 bis : Parties des services régionaux de l'Etat compétents en matière sanitaire placées sous l'autorité directe du directeur de l'agence.
Après avis du représentant de l'Etat dans la région en date du ...., et du comité technique paritaire compétent en date du ...., il est fait application du deuxième alinéa de l'article L. 710-23 du code de la santé publique.
L'annexe 2 bis à la présente convention désigne les parties de services placées sous l'autorité directe du directeur de l'agence et les moyens en personnel, matériel et logiciels nécessaires à l'exercice des attributions de ces parties de services. Elle précise notamment le nombre et la qualité des agents concernés, la nature et le niveau des activités qu'ils exercent et, le cas échéant, les conditions de leur remplacement effectif.
Article 17 : Organisations du travail de l'agence.
Dans le respect des orientations définies par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la commission exécutive de l'agence arrête, selon une périodicité qu'elle détermine, son programme de travail et les modalités de sa mise en oeuvre par le directeur et les membres de l'agence. Ce programme porte notamment sur les études, enquêtes et contrôles conduits par l'agence et ses membres dans les établissements de santé. Il prévoit en particulier les opérations de contrôle médical mentionnées aux I et II de l'article R. 315-1 et à l'article R. 615-55 du code de la sécurité sociale, ainsi qu'aux articles 1038 et 1106-2 du code rural.
La commission exécutive détermine les modalités d'accès du directeur et des membres de l'agence aux informations et dossiers détenus par les membres de l'agence et qui se rapportent à l'exercice de ses attributions, dans le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives notamment au secret et à la discrétion professionnels, au secret médical, aux donnés nominatives et au traitement automatisé des informations, et dans le respect des règles déontologiques.
En particulier, les autorités en charge du contrôle médical pour chaque organisme d'assurance maladie membre de l'agence communiquent au directeur et aux autres membres les résultats des opérations de contrôle médical mentionnées au premier alinéa du présent article, ainsi que le rapport d'activité prévu aux articles R. 315-3 et R. 615-61 du code de la sécurité sociale (1).
(1) Il est fait application du présent article lorsqu'un ou des services régionaux compétents en matière sanitaire et dont l'intervention est nécessaire à l'exercice des pouvoirs et responsabilités dévolus à l'agence sont placés pour partie sous l'autorité directe du directeur de l'agence.
Article 18 : Personnel de l'agence.
I. - Le personnel propre de l'agence comprend dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 710-23 du code de la santé publique :
1° Des fonctionnaires relevant de la fonction publique de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, des praticiens hospitaliers et, le cas échéant, des agents des organismes d'assurance maladie membres de l'agence, placés en position de détachement dans les conditions déterminées respectivement par les statuts de la fonction publique, les statuts des praticiens hospitaliers et des praticiens-conseils et par les conventions collectives nationales des organismes de sécurité sociale ;
2° Des agents mis à disposition par l'Etat, des collectivités territoriales, leurs établissements publics, des établissements publics de santé et les organismes d'assurance maladie membres de l'agence, dans les conditions déterminées par le statut général des fonctionnaires, par les statuts des praticiens hospitaliers et par les dispositions législatives et conventionnelles applicables aux salariés des organismes d'assurance maladie ;
3° A titre exceptionnel et subsidiaire, dans les conditions déterminées par le II du présent article, des agents contractuels de droit public soumis aux dispositions applicables aux agents non titulaires de l'Etat.
II. - L'agence peut recruter des agents contractuels de droit public :
1° Lorsqu'il n'existe pas de corps de fonctionnaires susceptibles d'assurer les fonctions correspondantes ou, pour les emplois du niveau de la catégorie A, lorsque la nature des fonctions ou les besoins des services le justifient, par des contrats à durée déterminée d'une durée maximale de trois ans qui ne peuvent être renouvelés que par reconduction expresse ;
2° Pour exercer des fonctions impliquant un service à temps incomplet, par des contrats qui peuvent être à durée indéterminée ;
3° Pour exercer des fonctions correspondant à un besoin saisonnier, par des contrats d'une durée maximale de six mois au cours d'une année ;
4° Pour exercer des fonctions correspondant à un besoin occasionnel, par des contrats d'une durée maximale de dix mois au cours d'une année.
Article 19 : Propriété des équipements utilisés par l'agence.
Les locaux, le matériel et les logiciels achetés ou développés en commun sont la propriété de l'agence.
Les locaux, le matériel et les logiciels mis à la disposition de l'agence par l'un de ses membres dans le cadre des concours au fonctionnement de l'agence restent la propriété de ce dernier.
Les membres de l'agence lui concèdent un droit d'usage gratuit pour les matériels et les logiciels qu'ils mettent à sa disposition.
Les règles de propriété des locaux, du matériel et des logiciels mis à la disposition de l'agence par l'un de ses membres dans le cadre des contributions aux moyens propres sont précisées dans l'annexe 2 prévue à l'article 16 de la présente convention.
Article 20 : Systèmes d'information sur les établissements de santé.
Les membres de l'agence mettent à la disposition de celle-ci, de manière habituelle ou sur requête ponctuelle, les systèmes d'information sur les établissements de santé dont ils disposent, dans les conditions définies par l'annexe 3 à la présente convention.
Les membres de l'agence la tiennent informée des caractéristiques de leurs systèmes d'information respectifs et des perspectives d'évolution de ces systèmes, y compris à titre expérimental.
Pour chaque module d'information disponible chez chacun des membres de l'agence, l'annexe 3 à la présente convention prévoit les modalités de sa mise à disposition de l'agence. Elle précise notamment les délais et les conditions pratiques d'accès aux informations. Ces modalités doivent être conformes à la réglementation ainsi qu'aux normes techniques applicables, en particulier relatives à la protection des données nominatives, au secret médical, au secret statistique, au contrat tripartite national prévu à l'article L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale et au système commun d'information prévu à l'article L. 710-7 du code de la santé publique.
Dans le domaine des systèmes d'information, le programme de travail de l'agence prévoit notamment :
- les informations qui devront être périodiquement mobilisées ;
- la nature des informations et des traitements à effectuer, ainsi que le délai de transmission, en ce qui concerne les projets thématiques.
Il prévoit en outre les conditions selon lesquelles les membres de l'agence répondent aux éventuelles demandes ponctuelles du directeur de l'agence.
Chaque membre de l'agence désigne au directeur un correspondant qui assure, en tant que de besoin, une expertise pour faciliter la mise à disposition, l'utilisation et l'interprétation des informations et qui participe à la consolidation des données issues d'origines diverses.
Article 21 : Recettes.
Les recettes de l'agence se composent :
- des concours financiers de ses membres ;
- du produit des emprunts ;
- du revenu de ses biens et activités ;
- de dons et legs.
L'agence peut également recevoir des subventions et concours financiers d'autres personnes morales publiques et privées.
Article 22 : Dépenses.
Les dépenses de l'agence comprennent :
- les frais de personnel ;
- les frais de matériel ;
- les frais d'investissement,
ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'agence.
Article 23 : Budget et compte financier.
Le budget, établi et présenté par le directeur, est adopté chaque année par la commission exécutive.
Il inclut l'ensemble des opérations de recettes et de dépenses prévues pour l'exercice. Il distingue les opérations de fonctionnement et les opérations d'investissement. Il est voté en équilibre réel.
La délibération sur le budget ne devient définitive qu'après approbation expresse par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget, conformément à l'article L. 710-17 du code de la santé publique.
Ces dispositions sont applicables aux décisions modificatives, au compte financier et à l'affectation des résultats.
Toutefois, sous réserve de ratification par la commission exécutive lors de sa plus prochaine réunion, le directeur peut arrêter des décisions modificatives provisoires qui ne portent pas atteinte à l'équilibre de chacune des sections du budget et qui n'ont pas pour objet un virement de crédits entre chapitres de personnel et chapitres de matériel.
Article 24 : Résultats de l'exercice.
L'activité de l'agence ne donnant lieu ni à la réalisation ni au partage de bénéfices, l'excédent éventuel des recettes d'un exercice sur les charges correspondantes est affecté en tout ou partie à la constitution de réserves, à la couverture des charges d'exploitation de l'exercice suivant ou au financement des dépenses d'investissement.
Le déficit éventuel d'un exercice doit être apuré lors de l'exercice suivant soit par imputation sur les réserves, soit par réduction des dépenses de l'exercice suivant.
Article 25 : Tenue des comptes.
L'agence est soumise aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif ainsi qu'à celles du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique applicables aux établissements publics à caractère administratif.
La comptabilité de l'agence est tenue par un agent comptable nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget et soumis au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 131-1 du code des juridictions financières.
Article 26 : Inspection, contrôle économique et financier de l'Etat.
L'agence est soumise au contrôle de la Cour des comptes dans les conditions prévues à l'article L. 133-2 du code des juridictions financières et à celui de l'inspection générale des affaires sociales, conformément à l'article L. 710-17 du code de la santé publique.
L'agence est également soumise aux dispositions du titre II du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 modifié portant codification et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat.
Article 27 : Marchés
L'agence est soumise aux dispositions des livres I, II et V du code des marchés publics, relatifs à l'Etat et aux établissements publics nationaux.
Titre IV : Dispositions diverses.
Article 28 : Modification de la convention constitutive et exclusion d'un membre de l'agence.
La présente convention et ses annexes peuvent être modifiées par avenant, sur proposition du directeur et après délibération de la commission exécutive adoptée à la majorité des deux tiers.
A défaut de signature d'un avenant par un membre de droit de l'agence, dans le délai de deux mois à compter de la délibération de la commission exécutive, il est fait application du troisième alinéa de l'article 11 de l'ordonnance du 24 avril 1996 susvisée.
A défaut de signature d'un avenant, dans le même délai, par tout autre membre de l'agence, la commission exécutive constate son exclusion de l'agence. L'exclusion d'un membre de l'agence donne lieu à un nouvel avenant à la présente convention, aux fins notamment de modifier la composition de la commission, conformément à l'article L. 710-19 du code de la santé publique.
Conformément à l'article R. 710-17-1 du code de la santé publique, l'avenant adopté par les membres de l'agence doit être signé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et ne prend effet qu'après sa publication au Journal officiel de la République française.
Article 29 : Date d'exercice des compétences.
Le directeur et la commission exécutive de l'agence exercent à compter du .... les compétences qui leur sont attribuées par le titre Ier du livre VII du code de la santé publique, ainsi que par la section 5 du chapitre 2 du titre VI et le chapitre 4 du titre VII du livre Ier du code de la sécurité sociale.