Code de la santé publique

@@ -14703,7 +14703,7 @@ Ces mesures d'interdiction ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a

 III. - En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission prévue à l'article R. 5054 doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

-IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas d'usage abusif ou détourné du médicament qui fait l'objet de la publicité.

+IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues au présent article peuvent être prises en cas de mésusage, tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, du médicament faisant l'objet de la publicité.

 ###### Sous-section 1 : Dispositions générales

@@ -15667,38 +15667,6 @@ Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien doit apposer su

 Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au titre III, chapitre Ier, section III du présent code, les pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions doivent comporter un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ledit registre sera conservé pendant une durée de dix ans au moins.

-###### Paragraphe 5 : Médicaments spécialisés de l'officine

-

-####### Article R5097

-

-On entend par médicament spécialisé de l'officine, tout médicament préparé à l'avance, dosé au poids médicinal, présenté sous un conditionnement particulier et destiné à être vendu dans une seule officine.

-

-####### Article R5098

-

-Tout médicament spécialisé de l'officine doit être entièrement préparé dans l'officine du pharmacien qui en assure la vente et sous son contrôle direct. Il ne peut être mis en vente que s'il remplit les conditions suivantes :

-

-1° Porter sur son conditionnement :

-

-a) Le nom et l'adresse du pharmacien qui le prépare et le met en vente ;

-

-b) Le nom du médicament qui peut être une dénomination de fantaisie ;

-

-c) Le nom et la dose de chacune des substances actives entrant dans sa composition ;

-

-Les dispositions des deux derniers alinéas de l'article R. 5094 et celles des articles R. 5095 et R. 5096 concernant les remèdes secrets sont applicables. Notamment, en aucun cas, la mention d'un numéro d'ordonnancier ne peut remplacer l'indication du nom et de la composition du médicament ;

-

-d) Sauf dérogation accordée par l'inspecteur de la pharmacie, la date de péremption ;

-

-e) La posologie ;

-

-2° Correspondre à une formule permettant la délivrance du médicament sans ordonnance médicale ;

-

-3° Respecter les tableaux de posologie de la pharmacopée ;

-

-4° Avoir obtenu, pour le conditionnement et, le cas échéant, pour les prospectus, un visa de l'inspecteur de la pharmacie, dans des conditions fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;

-

-5° Ne faire l'objet de publicité d'aucune sorte.

-

 ###### Paragraphe 4 : Remèdes secrets

 ####### Article R5094

@@ -18668,7 +18636,7 @@ Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

 - effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;

 - effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ;

 - effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128 ;

-- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de l'usage abusif.

+- mésusage : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, à l'exclusion de la pharmacodépendance et de l'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1.

 ###### § 2. Organisation de la pharmacovigilance

@@ -18801,7 +18769,7 @@ Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoir

 - contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation,

 - remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements,

-- porter à la connaissance des instances compétentes en matière de pharmacodépendance les constatations d'usage abusif ou détourné d'un médicament.

+- porter à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1.

 Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.

@@ -19049,11 +19017,11 @@ On entend par " préparations " les mélanges ou solutions composés de deux sub

 Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

-Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

+Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

 ####### Article R5150

-Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle.

+Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques.

 ###### 2 : Substances dangereuses.

@@ -19343,31 +19311,35 @@ Lesdites substances, lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasite

 ###### 3 : Substances stupéfiantes.

-####### Article R5172

+####### Article R5174

-L'autorisation mentionnée à l'article précédent ne peut être accordée qu'à une personne physique. Elle indique [*contenu*] les substances et les préparations dont la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.

+Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation ou à leur exportation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette , de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

-Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances stupéfiantes et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation.

+Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :

-Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement.

+1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe, ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ;

-Elle ne peut être donnée et elle est retirée d'office à quiconque aura été condamné pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.

+2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme exprimée comme ci-dessus ;

-####### Article R5178

+3° Le poids brut et net ;

-Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont tenues de dresser un état annuel indiquant [*mentions obligatoires*] pour chaque stupéfiant :

+4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

-1° Les quantités reçues ;

+5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

-2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;

+6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.

-3° Les quantités cédées ;

+Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.

-4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.

+####### Article R5172

-Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements pharmaceutiques mentionnés au 1° de l'article R. 5056 et au ministre chargé de la santé dans les autres cas.

+L'autorisation mentionnée à l'article précédent ne peut être accordée qu'à une personne physique. Elle indique [*contenu*] les substances et les préparations dont la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.

-L'autorisation prévue à l'article R. 5171 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

+Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances stupéfiantes et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation.

+

+Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement.

+

+Elle ne peut être donnée et elle est retirée d'office à quiconque aura été condamné pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.

 ####### Article R5177

@@ -19387,55 +19359,43 @@ Ce registre spécial doit être conservé dix ans à compter de la date de la de

 En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.

-####### Article R5173

-

-Il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants, de les mettre en entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*].

+####### Article R5178

-L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, les nom et adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le point de passage en douane et, s'il y a lieu, le transitaire en douane.

+Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :

-Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés pendant trois ans [*durée*] pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

+1° Les quantités reçues ;

-####### Article R5176

+2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;

-Toute acquisition ou toute cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné à l'article R. 5210.

+3° Les quantités cédées ;

-Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police . L'autorité qui vise ce registre se fait présenter l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5171. La date et le numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. Elle doit être faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni surcharge. Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, soit du cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5174.

+4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.

-Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent.

+Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au plus tard le 15 février à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine doit être conservé.

+L'autorisation prévue à l'article R. 5171 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

 ####### Article R5175

 Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.

-Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police et à l'inspection régionale de la pharmacie.

-

-####### Article R5174

-

-Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette [*conditions de forme*], de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

+Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Cette étiquette porte [*mentions obligatoires*], en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :

-

-1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe, ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ;

-

-2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme exprimée comme ci-dessus ;

-

-3° Le poids brut et net ;

+####### Article R5176

-4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

+Toute acquisition ou toute cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné à l'article R. 5210.

-5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

+Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police . L'autorité qui vise ce registre se fait présenter l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5171. La date et le numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. Elle doit être faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni surcharge. Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, soit du cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5174.

-6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.

+Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent.

-Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.

+Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine doit être conservé.

 ####### Article R5171

-Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.

+Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations. Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-L'autorisation est donnée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorités compétentes*] et, en ce qui concerne les établissements de vente en gros ou de distribution en gros mentionnés aux articles L. 596 et L. 615, par le préfet de région après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.

+L'autorisation est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :

@@ -19445,20 +19405,32 @@ Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisatio

 3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;

-4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires.

+4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;

+

+5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594 ;

-5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.

+6° La convention mentionnée à l'article 7 du décret du 29 juin 1992 relatif aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes.

 Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et lui faire retour du document attestant l'autorisation.

 ####### Article R5179

-Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.

+Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.

 Sont interdits tous actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits.

 Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

+####### Article R5173

+

+En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.

+

+En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.

+

+Les documents attestant des autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

+

 ####### Article R5180

 Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.

@@ -19471,7 +19443,7 @@ Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :

 1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;

-2° Des tétrahydrocannabinols, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.

+2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol de synthèse, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.

 Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

@@ -19479,12 +19451,10 @@ Cependant, sur proposition du directeur général de l'Agence française de séc

 ####### Article R5182

-Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en raison d'usages abusifs, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.

+Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.

 Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

-Une commission dite des stupéfiants et des psychotropes formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.

-

 ###### 4 : Substances psychotropes.

 ####### Article R5187

@@ -19513,6 +19483,14 @@ Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur gén

 L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année [*périodicité*] civile de plusieurs états récapitulatifs.

+####### Article R5183

+

+Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5219-7 et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.

+

+Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+

+Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5171 et R. 5172.

+

 ####### Article R5184

 Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5183, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :

@@ -19535,9 +19513,15 @@ Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5183, tiennent lieu d'autorisat

 9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.

+Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5183.

+

+####### Article R5185

+

+Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5183 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5172 pour les stupéfiants.

+

 ####### Article R5186

-Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues [*obligation*] de mentionner sur un registre ou par tout système approprié d'enregistrement approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*]:

+Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues [*obligation*] de mentionner sur un registre ou d'enregistrer par tout système approprié répondant aux caractéristiques prévues au premier alinéa de l'article R. 5198 :

 1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;

@@ -19549,27 +19533,21 @@ Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au comme

 Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5187.

-Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans [*durée*] à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

-

-Les industriels et grossistes qui se livrent à l'exportation des substances et préparations psychotropes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doivent déclarer préalablement chaque expédition à cette autorité. Un arrêté du même ministre pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine les modalités de cette déclaration.

-

-####### Article R5183

-

-Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.

+Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans [*durée*] à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

-Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5171 et R. 5172.

+####### Article R5188

-####### Article R5189

+Les dispositions de l'article R. 5174 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence.

-La commission prévue à l'article R. 5182 formule un avis [*attributions*] sur toute question que lui soumet le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.

+####### Article R5186-1

-####### Article R5185

+En dehors des cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, il est interdit d'importer ou d'exporter des psychotropes sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5183 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5172 pour les stupéfiants.

+L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance psychotrope qu'il renferme, le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le bureau de douane et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane.

-####### Article R5188

+En cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier, la marchandise est accompagnée de l'autorisation d'exportation délivrée par l'autorité administrative compétente de l'Etat exportateur.

-Les dispositions de l'article R. 5174 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence.

+Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés par les titulaires de ces autorisations pendant trois ans à compter de la date de leur délivrance pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

 ####### Article R5187-1

@@ -19613,13 +19591,13 @@ Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande [*mentio

 ####### Article R5194

-Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :

+Toute prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette ordonnance doit indiquer lisiblement :

-1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;

+1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son identifiant lorsqu'il existe, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;

-2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;

+2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi, et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;

-3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements ;

+3° Soit la durée de traitement, soit le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;

 4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation le prévoit ;

@@ -19627,11 +19605,11 @@ Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mention

 En outre, elle mentionne :

-1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;

+1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids ;

 2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.

-Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :

+Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée sur l'ordonnance mentionnée au premier alinéa et indiquer lisiblement :

 1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

@@ -19639,23 +19617,9 @@ Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à

 3° La mention "Usage professionnel".

-####### Article R5192

-

-Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section [*hors champ d'application*]:

-

-1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de médicaments ou produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif.

-

-2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris après avis de la commission constituée à cet effet.

-

-####### Article R5197

-

-Il est interdit d'employer, pour les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit.

-

-Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ou produits ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

-

-####### Article R5195

+Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cette règle s'applique également aux commandes à usage professionnel.

-Les médecins, les docteurs vétérinaires et les groupements définis à l'article L. 612 qui sont autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens par le présent chapitre sous réserve, pour les docteurs vétérinaires, des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5146-52.

+En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs doivent en faire la déclaration sans délai aux autorités de police.

 ####### Article R5190

@@ -19665,35 +19629,17 @@ Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] au

 2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.

+Lorsque les substances, préparations, médicaments ou produits mentionnés à l'alinéa précédent sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+

 Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.

 Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant :

 stupéfiant, liste I, liste II.

-####### Article R5193

-

-Les pharmaciens délivrent les médicaments ou produits mentionnés à la présente section sur prescription ou sur commande à usage professionnel :

-

-1° D'un médecin [*autorité compétente*];

-

-2° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale dans les limites prévues à l'article L. 761 ;

-

-3° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;

-

-4° D'un docteur vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;

-

-5° D'une sage-femme dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. 370.

-

-Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la présente section.

-

-####### Article R5191

-

-Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.

-

 ####### Article R5198

-Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. Toutefois, en ce qui concerne les stupéfiants, les préparations magistrales et les préparations extemporanées, l'utilisation du registre est obligatoire.

+Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approprié. Les systèmes d'enregistrement doivent permettre une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues au présent article et, le cas échéant, à l'article R. 5214, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine ; en outre, ces systèmes ne doivent permettre aucune modification des données après validation de leur enregistrement. L'exécution des ordonnances ou des commandes comportant des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'une transcription sur un registre spécifique ou d'un enregistrement permettant une édition spécifique.

 Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :

@@ -19715,9 +19661,49 @@ c) La mention Usage professionnel ;

 6° Lorsque le médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues au 2° de l'article R. 5143-5-5, la qualification ou le titre du prescripteur.

+Les registres, les enregistrements ainsi que les éditions de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.

+

 Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables [*dérogation*] aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.

-Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de trois mois.

+Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.

+

+####### Article R5197

+

+Il est interdit d'employer, pour les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit.

+

+Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ou produits ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

+

+####### Article R5192

+

+Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section [*hors champ d'application*]:

+

+1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 lorsqu'il s'agit de médicaments ou de produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif ;

+

+2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêtés des ministres chargés de la santé et de l'agriculture, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+

+####### Article R5195

+

+Les médecins, les docteurs vétérinaires et les groupements définis à l'article L. 612 qui sont autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens par le présent chapitre sous réserve, pour les docteurs vétérinaires, des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5146-52.

+

+####### Article R5193

+

+Les pharmaciens délivrent les médicaments ou produits mentionnés à la présente section sur prescription ou sur commande à usage professionnel :

+

+1° D'un médecin [*autorité compétente*];

+

+2° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale dans les limites prévues à l'article L. 761 ;

+

+3° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;

+

+4° D'un docteur vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;

+

+5° D'une sage-femme dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. 370.

+

+Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la présente section.

+

+####### Article R5191

+

+Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.

 ####### Article R5202

@@ -19761,17 +19747,9 @@ Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux

 ####### Article R5203

-Les établissements mentionnés à l'article L. 577 sont soumis aux dispositions de la présente section lorsqu'ils ont un pharmacien gérant.

-

-Les établissements sans pharmacien gérant ne peuvent détenir les médicaments mentionnés à la présente section que pour soins urgents et à la condition qu'un médecin attaché à l'établissement accepte la responsabilité de leur dépôt.

-

-Ces médicaments sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé quantitativement par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins [*autorités compétentes*].

+Les modalités d'application de la présente section aux établissements mentionnés aux articles L. 595-1 et L. 595-10 sont fixées, le cas échéant, par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-L'approvisionnement initial fait l'objet d'une commande à usage professionnel selon les règles fixées à l'article R. 5194.

-

-Le réapprovisionnement est effectué sur prescription, dans les conditions prévues à l'article R. 5194.

-

-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles lesdits médicaments et préparations sont étiquetés, détenus, prescrits et délivrés dans les établissements mentionnés à l'article L. 577.

+Les médicaments pour soins urgents mentionnés à l'article L. 595-5 sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins.

 ####### Article R5201-1

@@ -19783,89 +19761,79 @@ Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas appl

 Sont applicables aux médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 et classés comme stupéfiants les dispositions des articles R. 5171 à R. 5178.

-####### Article R5212

-

-Il est interdit de prescrire et d'exécuter des ordonnances comportant des substances en nature classées comme stupéfiants.

-

-Les ordonnances comportant des prescriptions de médicaments classés comme stupéfiants ou renfermant une ou plusieurs substances classées comme stupéfiants sont rédigées après examen du malade sur des feuilles extraites d'un carnet à souches d'un modèle déterminé par le ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe, chacun en ce qui le concerne, à l'ordre national des médecins, à l'ordre national des chirurgiens-dentistes, à l'ordre des vétérinaires, qui adressent, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés.

-

-Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5194, l'auteur de l'ordonnance doit indiquer en toutes lettres la quantité qu'il prescrit : nombre d'unités thérapeutiques s'il s'agit de spécialités, doses ou concentrations de substances et nombre d'unités ou volume s'il s'agit de préparations magistrales.

-

-Les souches des carnets sont conservées pendant trois ans par les praticiens pour être présentées à toute réquisition des autorités compétentes.

+####### Article R5214

-Les praticiens prennent toutes précautions afin d'éviter les pertes ou les vols de leurs carnets. En cas de perte ou de vol, déclaration en est faite sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'ordre concerné.

+Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, est conservée pendant trois ans par le pharmacien. Classées alphabétiquement par nom de prescripteur et chronologiquement, ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle.

-####### Article R5217

+Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5198, le pharmacien est tenu [*obligation*] d'enregistrer le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.

-Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants doivent [*obligation*] être inscrites par les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*autorités compétentes*].

+De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci est tenu de demander une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article R. 5198.

-L'inscription des entrées se fait dès réception. Elle comporte la date, la désignation des produits, leur quantité, le nom et l'adresse du fournisseur.

+L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme stupéfiants.

-L'inscription des sorties se fait mensuellement par relevé global. Elle comporte :

+####### Article R5212

-1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5192, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;

+Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.

-2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées.

+Outre les mentions prévues à l'article R. 5194, l'auteur d'une ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit indiquer en toutes lettres : le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations.

-Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.

-

-Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.

+####### Article R5216

-Chaque année [*périodicité*], chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de la santé lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.

+Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5215 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.

-Le registre spécial est conservé dix ans [*durée*] à compter de sa dernière mention [*point de départ*], pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.

+####### Article R5210

-####### Article R5211

+Les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.

-Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

+L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet de commande à souches d'un modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens [*responsabilité*] qui adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.

-Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :

+L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.

-1° La dénomination du contenu ;

+Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des produits. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui le complète :

-2° Les poids brut et net ;

+1° En indiquant le cas échéant le numéro de référence prévu à l'article R. 5174 ou à l'article R. 5211 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5176 ;

-3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

+2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;

-4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.

+3° En y apposant son timbre et sa signature.

-Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5201 est de couleur rouge.

+Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.

-Chaque unité de médicament mentionné au présent article porte un numéro individuel de référence.

+####### Article R5215

-####### Article R5216

+Les médecins, docteurs vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.

-Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5215 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.

+Cette provision est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*].

-####### Article R5214

+La constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commandes à usage professionnel dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 et à l'article R. 5212.

-Après exécution de la prescription, l'ordonnance, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, est conservée trois ans [*durée*] par le pharmacien. Classées chronologiquement, les ordonnances sont présentées à toute réquisition des autorités compétentes. Copie en est remise obligatoirement au client, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, de l'indication "Copie" et de deux barres transversales.

+Un relevé trimestriel [*périodicité*] indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des produits délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève.

-Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5198, le pharmacien est tenu [*obligation*] d'enregistrer le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.

+####### Article R5213

-De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci est tenu de demander une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article R. 5198.

+Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, cette durée peut être portée à soit à quatorze, soit à vingt-huit jours. Une telle ordonnance ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept, quatorze ou vingt-huit jours qui courent à compter de sa date d'établissement, et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.

-L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme stupéfiants.

+Il est de même interdit au praticien d'établir, et au pharmacien d'exécuter, une ordonnance comportant une prescription desdits médicaments au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de médicaments classés comme stupéfiants. Il peut toutefois être dérogé à cette interdiction si le prescripteur le demande expressément en faisant état, sur l'ordonnance, de la précédente prescription dont il a connaissance.

-####### Article R5215

+Il est également interdit à toute personne déjà bénéficiaire d'une telle prescription de recevoir pendant la période de traitement couverte par ladite prescription une nouvelle ordonnance comportant une prescription de ces médicaments, sans qu'elle ait informé le praticien de la précédente prescription.

-Les médecins, docteurs vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.

+####### Article R5217

-Cette provision est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

+Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants doivent [*obligation*] être inscrites par les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*autorités compétentes*].

-Sans préjudice des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5194, la constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées respectivement par commandes et prescriptions rédigées sur feuilles extraites du carnet à souches mentionné à l'article R. 5212 et dans les conditions fixées par le même article.

+L'inscription des entrées et des sorties se fait mensuellement par relevé global comportant la date à laquelle il est établi. L'inscription des entrées comporte la désignation et la quantité de stupéfiants reçus. L'inscription des sorties comporte :

-Un relevé trimestriel [*périodicité*] indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des produits délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève.

+1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5192, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;

-Pour les établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5203, l'approvisionnement initial et le réapprovisionnement sont effectués respectivement par commandes et prescriptions dans les mêmes conditions que celles prévues au troisième alinéa.

+2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées.

-####### Article R5213

+Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.

-Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, cette durée peut être portée à soit à quatorze, soit à vingt-huit jours. Une telle ordonnance ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept, quatorze ou vingt-huit jours qui courent à compter de sa date d'établissement, et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.

+Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.

-Il est de même interdit au praticien d'établir, et au pharmacien d'exécuter, une ordonnance comportant une prescription desdits médicaments au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de médicaments classés comme stupéfiants. Il peut toutefois être dérogé à cette interdiction si le prescripteur le demande expressément en faisant état, sur l'ordonnance, de la précédente prescription dont il a connaissance.

+Chaque année [*périodicité*], chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de santé publique lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.

-Il est également interdit à toute personne déjà bénéficiaire d'une telle prescription de recevoir pendant la période de traitement couverte par ladite prescription une nouvelle ordonnance comportant une prescription de ces médicaments, sans qu'elle ait informé le praticien de la précédente prescription.

+Le registre spécial est conservé dix ans [*durée*] à compter de sa dernière mention [*point de départ*], pour être présenté à toute réquisition des autorités de contrôle.

 ####### Article R5218

@@ -19875,39 +19843,49 @@ Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre spécial

 En cas de fermeture définitive de l'officine, ce registre et ces pièces sont déposés à l'inspection régionale de la pharmacie. L'inspecteur régional [*autorité compétente*] procède à la destruction des substances.

-####### Article R5210

+####### Article R5211

-Les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.

+Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

-L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet à souche d'un modèle déterminé par le ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens [*responsabilité*] qui adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.

+Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :

-L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.

+1° La dénomination du contenu ;

-Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des produits. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui le complète :

+2° Les poids brut et net ;

-1° En indiquant le numéro de référence prévu à l'article R. 5174 ou à l'article R. 5211 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5176 ;

+3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

-2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;

+4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

-3° En y apposant son timbre et sa signature.

+5° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage ;

-Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.

+Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5201 est de couleur rouge.

 ####### Article R5218-1

-Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en raison d'usages abusifs ou détournés, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.

+Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en cas de mésusage tel que défini à l'article R. 5144-4 ou en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.

 Le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe par arrêté, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

-####### Article R5218-2

+###### 2) Régime particulier des listes 1 et 2.

+

+####### Article R5204

-La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.

+Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent [*composition*]:

-###### 2) Régime particulier des listes 1 et 2.

+1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;

+

+2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;

+

+3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de mésusage tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1 ;

+

+4° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.

+

+La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.

 ####### Article R5208

-Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.

+Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.

 Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.

@@ -19947,33 +19925,191 @@ Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indéléb

 Le filet coloré prévu par l'article R. 5201 est rouge pour les médicaments et produits relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II.

-####### Article R5204

+####### Article R5208-1

-Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent [*composition*]:

+Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;

+###### 4) Régime particulier des psychotropes.

-2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;

+####### Article R5219

-3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de mauvais usage ou d'usage abusif ou détourné ;

+Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 se livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5186, R. 5186-1, R. 5187 et R. 5187-1.

-4° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.

+##### Section 4 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance et Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes

-La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.

+###### Sous-section 1 : Dispositions générales

-####### Article R5208-1

+####### Article R5219-1

-Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+On entend par :

-###### 4) Régime particulier des psychotropes.

+- pharmacodépendance : ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;

+- abus : utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;

+- pharmacodépendance grave ou abus grave : pharmacodépendance ou abus létal ou susceptible de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation.

-####### Article R5219

+####### Article R5219-2

-Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 se livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5186, R. 5187 et R. 5187-1.

+Pour l'application de la présente section, sont concernées les substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi que tout médicament ou autre produit en contenant à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.

-####### Article R5219-1

+###### Sous-section 2 : Organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance

+

+####### Article R5219-3

+

+Il est institué un système national d'évaluation de la pharmacodépendance.

+

+Ce système comprend :

+

+- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

+- la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5219-7 et son comité technique mentionné à l'article R. 5219-9 ;

+- les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;

+- les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14.

+

+####### Article R5219-4

+

+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.

+

+####### Article R5219-5

+

+Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 doivent, à sa demande, fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.

+

+####### Article R5219-6

+

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des nations unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.

+

+###### Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes

+

+####### Article R5219-7

+

+Il est institué une Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; elle a pour mission :

+

+1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 et leurs conséquences pour la santé publique ;

+

+2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utile à l'accomplissement de ses missions ;

+

+3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du présent chapitre.

+

+####### Article R5219-8

+

+La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes comprend :

+

+1. Quinze membres de droit :

+

+a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

+

+b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

+

+c) Le directeur de l'action sociale ou son représentant ;

+

+d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;

+

+e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

+

+f) Le directeur des sports ou son représentant ;

+

+g) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

+

+h) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ;

+

+i) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;

+

+j) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ;

+

+k) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

+

+l) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

+

+m) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant.

+

+n) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président.

+

+o) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant.

+

+2. Dix-huit membres nommés par le ministre chargé de la santé :

+

+a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

+

+b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

+

+c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques.

+

+d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.

+

+Dix-huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

+

+3. Deux membres à titre consultatif nommés par le ministre chargé de la santé et choisis parmi les producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes.

+

+Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au d du 2 ci-dessus.

+

+Les membres mentionnés aux 2 et 3 ci-dessus sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.

+

+En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

+

+La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.

+

+L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers, objet de leur rapport.

+

+####### Article R5219-9

+

+Un comité technique est chargé :

+

+- de préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ;

+- de coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 ;

+- d'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;

+- de coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres.

+

+Le comité technique comprend le directeur général de la santé ou son représentant, le directeur des hôpitaux ou son représentant, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant, le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant, le président et le vice-président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, un représentant de chacun des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et de leurs correspondants mentionnés à l'article R. 5219-11.

+

+Il est présidé par le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou, en son absence, par le vice-président.

+

+Le secrétariat de la commission et celui du comité technique sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+####### Article R5219-10

+

+Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes qui lui apportent leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

+

+###### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance

+

+####### Article R5219-11

+

+Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sont chargés :

+

+1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5219-2 ;

+

+2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou de tout autre professionnel concerné, des centres spécialisés de soins aux toxicomanes et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des services d'urgence ;

+

+3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ;

+

+4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance et d'abus de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;

+

+5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

+

+6° De remplir auprès des établissements de santé et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.

+

+Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres.

+

+####### Article R5219-12

+

+Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance doivent être situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.

+

+Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.

+

+La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.

+

+####### Article R5219-13

+

+Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5219-2, en fait la déclaration immédiate, au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.

+

+De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré, le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.

+

+Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.

+

+####### Article R5219-14

+

+Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament doit déclarer immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament et dont il a connaissance au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+####### Article R5219-15

-La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.

+Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5219-13 et R. 5219-14 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 #### Chapitre 1er bis : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle renfermant certaines substances vénéneuses.