Code de la santé publique

@@ -17844,11 +17844,11 @@ Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à

 ####### Article R5146-1

-Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

+Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 Les autorisations sont délivrées :

-1° Par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;

+1° Par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques ;

 2° Par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, conjointement, pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux.

@@ -17916,7 +17916,7 @@ Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes au

 Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.

-Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

+Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 ####### Article R5146-9

@@ -18008,7 +18008,7 @@ Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et

 ####### Article R5146-17 ter

-Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*] pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

+Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*] pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 ##### Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché

@@ -18018,7 +18018,7 @@ Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette

 L'expérimentation des médicaments vétérinaires [*définition*], au sens de l'article L. 617-18, s'entend des trois expertises analytique, pharmaco-toxicologique et clinique auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5146-20 à R. 5146-25 ci-après, pour vérifier que le produit faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché possède des propriétés définies au 1° de l'article L. 617-2.

-Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe, sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

+Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

 ####### Article R5146-19

@@ -18038,7 +18038,7 @@ Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines affé

 Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.

-Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires et aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

+Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

 Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché.

@@ -18074,9 +18074,9 @@ L'étiquetage de ces produits comporte : la composition quantitative en principe

 Le programme de chaque expertise est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.

-Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.

+Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.

-Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires [*information*] :

+Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*information*] :

 a) L'objet de l'essai ;

@@ -18086,7 +18086,7 @@ c) La date probable de son exécution ;

 d) Le ou les lieux où il sera réalisé.

-Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.

+Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.

 Si aucune objection n'est formulée dans ce délai d'un mois [*accord tacite*], le programme peut être mis à exécution.

@@ -18096,7 +18096,7 @@ Dans tous les cas, les experts doivent veiller à ce que ne puissent être livr

 ####### Article R5146-26

-Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

+Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.

@@ -18190,9 +18190,9 @@ Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5146-28 :

 a) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dossier prévu à l'article R. 5146-28 peut comprendre, avec l'accord du précédent bénéficiaire, les seuls comptes rendus des expertises fournis à l'appui de la première demande [*documents obligatoires*] ;

-b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

+b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

-c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;

+c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;

 d) Une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit :

@@ -18212,7 +18212,7 @@ f) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire figurant au formulai

 ####### Article R5146-33

-L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.

+L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.

 Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute mesure d'instruction qu'il estime nécessaire.

@@ -18226,25 +18226,25 @@ Le directeur général du centre se prononce dans un délai de cent vingt jours

 ####### Article R5146-33-1

-Lorsque le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est saisi, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, il dispose d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires son éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].

+Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est saisi, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, il dispose d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires son éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].

-La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].

+La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].

 ####### Article R5146-33-2

-Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5146-33-1.

+Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5146-33-1.

 Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.

-Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai, point de départ*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires qui saisit pour avis le comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].

+Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai, point de départ*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui saisit pour avis le comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].

 ####### Article R5146-33-3

-Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].

+Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].

 ####### Article R5146-34

-Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, le directeur général du Centre d'études vétérinaires et alimentaires refuse l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :

+Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments refuse l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :

 a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;

@@ -18274,7 +18274,7 @@ Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification compl

 ####### Article R5146-36

-Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires [*autorité compétente*].

+Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*autorité compétente*].

 La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :

@@ -18282,13 +18282,13 @@ a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;

 b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.

-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

+Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].

 ####### Article R5146-37

-Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an [*durée*], ou supprimer une autorisation de mise sur le marché.

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an [*durée*], ou supprimer une autorisation de mise sur le marché.

 La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].

@@ -18318,7 +18318,7 @@ a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agricultu

 b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;

-c) Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

+c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

 d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant.

@@ -18356,7 +18356,7 @@ Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agr

 ####### Article R5146-40

-Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*] mentionnés à l'article L. 617-20.

+Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*] mentionnés à l'article L. 617-20.

 ####### Article R5146-41

@@ -18384,7 +18384,7 @@ La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire com

 ###### Article R5146-45

-Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :

+Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après :

 1° Le nom du médicament ;

@@ -18406,11 +18406,11 @@ Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moin

 Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.

-Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.

+Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.

 ###### Article R5146-46

-Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.

+Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.

 ###### Article R5146-47

@@ -18584,19 +18584,19 @@ Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fix

 ###### Article R5146-54

-Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

+Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 ###### Article R5146-55

-L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.

+L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.

 ###### Article R5146-55-1

-Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

+Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 ###### Article R5146-55-2

-L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

+L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

 ##### Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents.

@@ -18608,7 +18608,7 @@ Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétéri

 ###### Article R5146-56-1

-Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.

+Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.

 ##### SECTION 7 : SANCTIONS.

@@ -30398,7 +30398,7 @@ Le préfet de région détermine, parmi les priorités établies par la confére

 ###### Article R780-1

-Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France est une instance consultative à caractère scientifique et technique, placée auprès du ministre chargé de la santé et compétente dans le domaine de la santé publique. Il est chargé d'émettre des avis ou recommandations et d'exercer des missions d'expertise, en particulier en matière de prévision, d'évaluation et de gestion des risques pour la santé de l'homme.

+Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France est une instance consultative à caractère scientifique et technique, placée auprès du ministre chargé de la santé et compétente dans le domaine de la santé publique. Il est chargé d'émettre des avis ou recommandations et d'exercer des missions d'expertise, en particulier en matière de prévision, d'évaluation et de gestion des risques pour la santé de l'homme. Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments, et notamment celle de l'eau destinée à l'alimentation humaine, ces missions sont exercées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prévue au chapitre VII du livre VIII du présent code.

 Sans préjudice des dispositions législatives ou réglementaires qui rendant obligatoires sa consultation, le conseil supérieur peut être saisi par le ministre chargé de la santé ou par tout ministre de projets de textes, de projets de décisions administratives et de toute question relevant de son domaine de compétence.

@@ -30428,9 +30428,8 @@ Pour l'application des dispositions du présent article, est regardé comme un f

 ###### Article R780-4

-Le conseil supérieur comprend cinq sections :

+Le conseil supérieur comprend quatre sections :

-- la section de l'alimentation et de la nutrition ;

 - la section des eaux ;

 - la section des maladies transmissibles ;

 - la section des milieux de vie ;

@@ -30454,7 +30453,7 @@ I. - Chaque section comprend :

 - dans chaque section, un médecin inspecteur de la santé publique et un ingénieur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère chargé de la santé ;

 - dans les sections des eaux, des milieux de vie et de la radioprotection, un ingénieur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère chargé de l'environnement ;

-- dans les sections de l'alimentation et de la nutrition et des maladies transmissibles, un vétérinaire inspecteur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère chargé de l'agriculture.

+- dans la section des maladies transmissibles, un vétérinaire inspecteur exerçant ses fonctions dans les services déconcentrés du ministère chargé de l'agriculture.

 II. - Les représentants des ministres concernés par les questions relevant du domaine de compétence de la section assistent, avec voix consultative, aux séances de celle-ci.

@@ -31518,6 +31517,313 @@ La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et fina

 Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.

+### Chapitre 7 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments

+

+#### Section 1 : Dispositions générales

+

+##### Article R794-1

+

+L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est un établissement public national à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.

+

+##### Article R794-2

+

+L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments exerce les missions et prérogatives mentionnées aux articles L. 608 à L. 617-19, L. 794-1 et L. 794-2. Elle est chargée d'assurer auprès du ministère de l'agriculture et des autres ministères intéressés l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration, à l'application et à l'évaluation des mesures prises dans les domaines de la santé animale, du médicament vétérinaire, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que la sécurité sanitaire des aliments destinés à l'homme ou à l'animal. Elle participe au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.

+

+##### Article R794-3

+

+Pour l'exercice de ses missions, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut notamment :

+

+1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;

+

+2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

+

+3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

+

+#### Section 2 : Organisation générale

+

+##### Sous-section 1 : Le conseil d'administration

+

+###### Article R794-4

+

+Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments comprend, outre son président :

+

+1° Douze membres représentant l'Etat :

+

+a) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

+

+b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

+

+c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

+

+d) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;

+

+e) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;

+

+f) Le directeur des affaires financières et économiques au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;

+

+g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère chargé de la consommation ou son représentant ;

+

+h) Le directeur du budget au ministère chargé du budget ou son représentant ;

+

+i) Le directeur de la recherche au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

+

+j) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;

+

+k) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes au ministère chargé de l'industrie ou son représentant ;

+

+l) Le directeur du développement et de la coopération technique au ministère chargé des affaires étrangères ou son représentant ;

+

+2° Douze membres désignés pour une durée de trois ans renouvelable :

+

+a) Deux membres des organisations de consommateurs agréées, sur proposition du Conseil national de la consommation ;

+

+b) Un membre des organisations professionnelles agricoles ;

+

+c) Un membre des organisations professionnelles des industries agroalimentaires ;

+

+d) Un membre des organisations professionnelles du commerce et de la distribution ;

+

+e) Un membre des organisations professionnelles des industries de la pharmacie vétérinaire ;

+

+f) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;

+

+g) Trois représentants du personnel de l'agence.

+

+A l'exception des représentants du personnel qui sont élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, les membres du conseil d'administration mentionnés au 2° sont nommés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.

+

+Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

+

+###### Article R794-5

+

+En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, un autre membre est désigné dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 794-4 pour achever le mandat de celui qu'il remplace.

+

+###### Article R794-6

+

+Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

+

+Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.

+

+###### Article R794-7

+

+Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 794-19.

+

+###### Article R794-8

+

+Le directeur général, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.

+

+Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

+

+###### Article R794-9

+

+Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.

+

+###### Article R794-10

+

+Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.

+

+En outre, la convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

+

+###### Article R794-11

+

+Le président fixe l'ordre du jour.

+

+Les questions dont les ministres chargés de la santé, de l'agriculture ou de la consommation, le directeur général ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

+

+###### Article R794-12

+

+Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

+

+Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

+

+###### Article R794-13

+

+Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+

+Il délibère sur :

+

+1° Les objectifs stratégiques pluriannuels et, le cas échéant, les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;

+

+2° Le règlement intérieur, définissant notamment les modalités de fonctionnement du conseil scientifique et des comités d'experts spécialisés, et les mesures générales relatives à l'organisation de l'établissement qui comprend en particulier l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;

+

+3° Le budget et, sous réserve des dispositions de l'article R. 794-15, ses modifications, la répartition des moyens et des emplois entre chacune des composantes de l'établissement, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

+

+4° Le programme d'activité et le rapport annuel mentionné au 12° de l'article L. 794-2 ;

+

+5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant comportant une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

+

+6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

+

+7° Les emprunts ;

+

+8° L'acceptation des dons et legs ;

+

+9° Les subventions ;

+

+10° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'établissement ;

+

+11° Les actions en justice et les transactions ;

+

+12° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public ;

+

+13° Les règles générales applicables aux rémunérations des personnels contractuels de droit privé.

+

+###### Article R794-14

+

+Sous réserve des dispositions des deuxième et troisième alinéas ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres mentionnés à l'article R. 794-1, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la consommation peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.

+

+Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, 5°, 7° et 8° de l'article R. 794-13 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'article R. 794-1 et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.

+

+Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 13° de l'article R. 794-13 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'alinéa précédent et le ministre chargé de la fonction publique, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.

+

+Les délibérations relatives aux actions en justice mentionnées au 11° de l'article R. 794-13 sont immédiatement exécutoires.

+

+###### Article R794-15

+

+Les décisions modificatives du budget qui sont soumises au conseil d'administration et à l'approbation des autorités de tutelle sont celles qui comportent soit une augmentation du montant total des dépenses inscrites au budget de l'établissement, soit des virements de crédit entre la section des opérations en capital et la section de fonctionnement ou entre les chapitres de fonctionnement et les chapitres de personnel.

+

+Les autres décisions modificatives du budget sont prises par le directeur général en accord avec le contrôle financier et soumises à la ratification du conseil d'administration lors de sa prochaine séance.

+

+##### Sous-section 2 : Le directeur général de l'agence

+

+###### Article R794-16

+

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

+

+Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 794-13.

+

+Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

+

+Il recrute, nomme et gère les fonctionnaires régis par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998, ainsi que le personnel contractuel ; il donne son avis préalablement à l'affectation à l'Agence des fonctionnaires appelés à y servir et qui sont, notamment, régis par les décrets n° 90-973 du 30 octobre 1990, portant statut particulier du corps des ingénieurs du génie sanitaire, n° 92-1432 du 30 décembre 1992 portant statut particulier des pharmaciens inspecteurs de santé publique, n° 95-370 du 6 avril 1995 fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche.

+

+Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

+

+Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 794-13.

+

+Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

+

+Il communique aux ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. Il assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 794-2 du présent code, de l'article 365 du code rural et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation.

+

+Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en application du chapitre III du titre II du livre V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.

+

+###### Article R794-17

+

+Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'établissement.

+

+Le directeur chargé de la santé et du bien-être des animaux est nommé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, sur proposition du directeur général.

+

+Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général.

+

+Les autres directeurs sont nommés par arrêté du directeur général.

+

+###### Article R794-18

+

+Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.

+

+Il peut déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 794-16. Cette délégation fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.

+

+##### Sous-section 3 : Le conseil scientifique

+

+###### Article R794-19

+

+Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, mentionné à l'article L. 794-3, est institué auprès du directeur général.

+

+Il comprend :

+

+1° Deux membres de droit :

+

+a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;

+

+b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;

+

+2° Trois représentants des personnels de l'Agence française de sécurité des aliments, élus pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur parmi les personnels concourant directement aux missions de recherche, d'expertise et d'appui scientifique et technique de l'établissement ;

+

+3° Dix membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de la recherche, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de la sécurité sanitaire et nutritionnelle des aliments, y compris dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé et du bien-être des animaux.

+

+Le directeur général de l'agence, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne à cet effet, le directeur général de l'Institut national de la recherche agronomique, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, le directeur des sciences de la vie au Centre national de la recherche scientifique ou leurs représentants, ainsi que les représentants de chacun des ministres de tutelle et du ministre chargé de la recherche assistent, avec voix consultative, aux séances du conseil.

+

+Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° ci-dessus par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation, après avis dudit conseil.

+

+En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.

+

+###### Article R794-20

+

+Sans préjudice des dispositions de l'article R. 794-30, les fonctions de membres du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.

+

+###### Article R794-21

+

+Le conseil scientifique est convoqué par son président ou à la demande du directeur général. Il se réunit au moins trois fois par an.

+

+Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement.

+

+Il donne son avis :

+

+- sur le programme d'activité de l'établissement avant son examen par le conseil d'administration ainsi que sur toute question qui lui est soumise par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;

+- sur les principes communs d'évaluation des travaux de l'établissement, sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique ;

+- sur la liste, les règles de fonctionnement, les nominations des membres des commissions scientifiques spécialisées prévues par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut particulier des corps de chercheurs du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires ;

+- sur la composition des jurys d'admissibilité et d'admission des concours d'accès au corps des chargés de recherche et des directeurs de recherche et, d'une manière générale, sur les questions relevant de ses attributions en application du même décret ;

+- sur les nominations des membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23.

+

+Il concourt à la définition de la politique nationale de recherche en matière de sécurité sanitaire des aliments. A cet effet, il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.

+

+Les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

+

+###### Article R794-22

+

+Le conseil scientifique se réunit, en tant que de besoin, en formation restreinte sur convocation de son président ou à la demande du directeur général.

+

+Le conseil scientifique en formation restreinte comprend, outre son président, cinq membres issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées. Les présidents des comités d'experts spécialisés de l'agence et des comités d'experts placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire assistent avec voix consultative aux séances du conseil scientifique en formation restreinte.

+

+Le conseil scientifique en formation restreinte examine et valide les méthodes et procédures d'évaluation des risques, s'assure de la cohérence des avis émis par les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 794-23 et par les comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, identifie les risques sanitaires ou nutritionnels mal appréhendés et propose toute mesure propre à améliorer la situation, notamment la création d'un nouveau comité d'experts spécialisés. Il se prononce sur toute question relevant de ses attributions qui lui est soumise par le directeur général.

+

+###### Article R794-23

+

+Pour évaluer les risques sanitaires et nutritionnels, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont les compétences et la durée du mandat sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation. Les membres de ces comités et leur président sont nommés dans les mêmes conditions sur proposition du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.

+

+Sans préjudice des dispositions de l'article R. 794-30, les membres des comités mentionnés au premier alinéa ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986, n° 89-271 du 12 avril 1989, n° 90-437 du 28 mars 1990 et n° 98-844 du 22 septembre 1998 précités.

+

+#### Section 3 : Dispositions financières et comptables

+

+##### Article R794-24

+

+Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissement publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.

+

+##### Article R794-25

+

+L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et du budget. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

+

+##### Article R794-26

+

+Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

+

+##### Article R794-27

+

+L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements autonomes de l'Etat. Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et du budget.

+

+##### Article R794-28

+

+Au sein de l'agence des services peuvent être dotés de comptabilités distinctes, notamment l'Agence nationale du médicament vétérinaire.

+

+##### Article R794-29

+

+Les recettes de l'établissement comprennent :

+

+- les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ;

+- les subventions des organismes internationaux et de la Communauté européenne ;

+- le produit des droits progressifs perçus en application de l'article L. 617-5 ;

+- les fonds de contrat sur programme ;

+- les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ;

+- la rémunération des services rendus et toutes ressources qu'il tire de son activité ;

+- le produit des publications et actions de formation ;

+- le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ;

+- les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ;

+- les emprunts ;

+- le produit des dons et legs ;

+- toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements.

+

+##### Article R794-30

+

+Les membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23, les membres du Conseil scientifique prévu à l'article R. 794-19 issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées et les membres des comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire perçoivent des vacations en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'Agence. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur taux sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation et du budget. Le directeur général de l'Agence arrête le nombre des vacations effectuées par chaque membre.

+

 # Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

 ## Livre II bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales