Code de la santé publique

@@ -13335,7 +13335,7 @@ Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement i

 ##### Article R2018-1

-Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le comité communique cet avis au directeur général de l'Agence du médicament.

+Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, sur des produits mentionnés à l'article L. 793-1, le comité communique son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ##### Article R2020

@@ -13413,6 +13413,12 @@ La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recomma

 5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.

+#### Article R2027

+

+L'autorisation peut être retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

+

+En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.

+

 #### Article R2026

 Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement doit faire l'objet d'une déclaration [*formalités*].

@@ -13451,19 +13457,13 @@ Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions d

 Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document [*écrit*].

-#### Article R2028

-

-Par dérogation aux dispositions des articles R. 2023, R. 2025, R. 2026 et R. 2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense [*autorité compétente*], la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé.

-

-#### Article R2027

-

-L'autorisation peut être retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

+#### Article R2025

-En cas d'urgence, le ministre peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.

+L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 793-10.

-#### Article R2025

+#### Article R2028

-L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] après enquête effectuée par un médecin ou un pharmacien inspecteur de la santé.

+Par dérogation aux dispositions des articles R. 2023, R. 2025, R. 2026 et R. 2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense [*autorité compétente*], la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé.

 ### Titre 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.

@@ -13537,11 +13537,11 @@ a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche p

 b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 209-15.

-### Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'agence du médicament.

+### Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 #### Article R2032

-Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence du médicament.

+Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 793-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :

@@ -13569,28 +13569,6 @@ Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants

 Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

-#### Article R2034

-

-Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

-

-1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;

-

-2. Un résumé du protocole de la recherche ;

-

-3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;

-

-4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

-

-#### Article R2036

-

-La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

-

-S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

-

-#### Article R2037

-

-Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre ou au directeur général de l'Agence du médicament dans la forme prévue à l'article R. 2036.

-

 #### Article R2033

 Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

@@ -13637,6 +13615,28 @@ a) Sa forme pharmaceutique ;

 b) Son lieu de fabrication.

+#### Article R2037

+

+Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans la forme prévue à l'article R. 2036.

+

+#### Article R2034

+

+Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

+

+1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;

+

+2. Un résumé du protocole de la recherche ;

+

+3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;

+

+4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

+

+#### Article R2036

+

+La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

+

+S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

+

 ### Titre 5 : Dispositions financières.

 #### Article R2038

@@ -13665,7 +13665,7 @@ Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses exc

 5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;

-6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence du médicament en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.

+6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.

 #### Article R2047

@@ -13911,25 +13911,9 @@ c) Quiconque n'aura pas mis en place la signalisation prévue à l'article R. 35

 ###### Paragraphe 1 : Pharmacopée

-####### Article R5003

-

-Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.

-

-Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.

-

-L'Agence du médicament est chargée de l'édition de la Pharmacopée et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.

-

-####### Article R5005

-

-Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.

-

-####### Article R5004

-

-En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.

-

 ####### Article R5001

-La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant :

+La pharmacopée mentionnée à l'article L. 511-3 est un recueil comprenant :

 La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;

@@ -13941,38 +13925,61 @@ Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharm

 La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.

-La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.

+La Pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.

 Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.

 Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.

+####### Article R5005

+

+Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.

+

 ####### Article R5002

-La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé, la rédaction de la Pharmacopée.

+La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la rédaction de la Pharmacopée française.

-Cette commission se compose de trente-six membres :

+Cette commission se compose de trente-sept membres :

-1° Dix membres de droit :

+1° Huit membres de droit :

-- le directeur général de la santé au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;

-- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

-- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

-- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;

-- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;

-- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

-- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

-- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;

-- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;

-- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.

+1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

+

+2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;

+

+3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

+

+4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

+

+5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

+

+6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

+

+7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

+

+8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;

+

+2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :

+

+1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ;

+

+2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé par son président ;

-2° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.

+3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président. ;

+

+3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.

 Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

 Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

-En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.

+En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+####### Article R5003

+

+Les dispositions de la Pharmacopée française et de la Pharmacopée européenne sont rendues obligatoires par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+Lorsque ces arrêtés concernent la Pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.

 ####### Article R5002-1

@@ -13982,25 +13989,39 @@ En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appel

 ####### Article R5002-2

-La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.

+La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative ; le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.

-Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations.

+Des groupes de travail peuvent être créés pour préparer les délibérations et avis de la commission.

 ####### Article R5002-3

-Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament.

+La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

+

+Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

+

+Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+####### Article R5002-4

+

+Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

+

+####### Article R5002-5

+

+Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

 ###### Paragraphe 2 : Formulaire

 ####### Article R5006

-La Pharmacopée est complétée par un formulaire national préparé par la commission nationale, dans les mêmes conditions que la Pharmacopée.

+La Pharmacopée française est complétée par un formulaire national dont la rédaction est préparée par la Commission nationale de la pharmacopée.

-L'une des sous-commissions prévues à l'article R. 5002 est plus spécialement chargée de l'élaboration du formulaire national.

+Les dispositions de ce formulaire national peuvent être rendues obligatoires dans les conditions prévues à l'article R. 5003.

 ####### Article R5006-1

-Les dispositions des articles R. 5003 et R. 5005 sont applicables au formulaire national.

+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargée de l'édition de la Pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.

 ##### Section 3 : Pharmaciens assistants

@@ -14032,19 +14053,19 @@ Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues

 A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son diplôme à la préfecture.

-###### Article R5012

+###### Article R5011

-Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :

+Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.

-1° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;

+Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.

-2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.

+###### Article R5012

-###### Article R5011

+Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :

-Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.

+1° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;

-Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.

+2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.

 ##### Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.

@@ -14099,14 +14120,6 @@ La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie fran

 ###### Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux

-####### Article R5016

-

-L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.

-

-Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.

-

-Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.

-

 ####### Article R5018

 Dès réception de la plainte, le président du conseil central ou régional désigne parmi les membres de son conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 341 du nouveau code de procédure civile.

@@ -14123,6 +14136,14 @@ Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagn

 Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

+####### Article R5016

+

+L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.

+

+Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.

+

+Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.

+

 ####### Article R*5026

 Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance.

@@ -14131,22 +14152,13 @@ Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocati

 Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.

-####### Article R5027

-

-Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

-

-Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.

-

-Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.

+####### Article R*5020

-Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

+La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.

-- pharmacien poursuivi ;

-- plaignant ;

-- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence du médicament ;

-- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).

+Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.

-Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.

+S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.

 ####### Article R*5021

@@ -14162,37 +14174,46 @@ Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne p

 Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.

+####### Article R5028

+

+Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.

+

+Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le président du conseil national en informe celle-ci.

+

+Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.

+

+Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. 580, L. 595-11, L. 599 et L. 761-10.

+

 ####### Article R5025

 L'audience est publique. Toutefois, le président de la chambre de discipline peut, d'office ou à la demande d'une des parties, interdire au public l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret professionnel le justifie.

 La délibération est secrète.

-####### Article R*5020

-

-La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.

-

-Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.

+####### Article R*5023

-S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.

+Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.

-####### Article R5028

+Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire.

-Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.

+Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse.

-Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence du médicament, le président du conseil national en informe celle-ci.

+####### Article R5027

-Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé ou, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, du directeur général de l'Agence du médicament, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.

+Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

-Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues aux articles L. 580, L. 595-11, L. 599 et L. 761-10.

+Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline. Ce registre n'est pas accessible aux tiers.

-####### Article R*5023

+Les décisions sont rendues publiques. Le conseil peut décider de ne pas faire figurer dans les ampliations de la décision les mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel.

-Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.

+Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

-Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire.

+- pharmacien poursuivi ;

+- plaignant ;

+- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

+- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).

-Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse.

+Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.

 ####### Article R5022

@@ -14256,7 +14277,7 @@ Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du co

 - pharmacien poursuivi ;

 - plaignant ;

-- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence du médicament ;

+- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

 - appelant ;

 - présidents des conseils centraux et conseil de première instance.

@@ -14468,7 +14489,7 @@ h) Les effets indésirables.

 ####### Article R5052

-Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé.

+Pour un produit mentionné à l'article L. 551-10, le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 551-5 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5046-2, R. 5046-3 et R. 5046-4.

 Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit.

@@ -14476,7 +14497,7 @@ Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

 ####### Article R5052-1

-La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au ministre chargé de la santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :

+La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5052 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :

 a) Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;

@@ -14496,13 +14517,13 @@ b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.

 ####### Article R5052-3

-Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du ministre chargé de la santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.

+Le dépôt de publicité prévu à l'article L. 551-6 pour un produit mentionné à l'article L. 551-10 est effectué auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il doit être accompagné d'un dossier justificatif des propriétés annoncées par la publicité.

 Toute publicité destinée aux professionnels de santé doit préciser la date à laquelle elle a été établie.

 Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.

-En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le ministre chargé de la santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.

+En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 551-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures prévues à l'article R. 5047-5.

 ###### Sous-section 3 : Produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

@@ -14586,7 +14607,7 @@ d) Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons doit organis

 e) Chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5128.

-Le directeur général de l'Agence du médicament peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments.

 ####### Article R5047

@@ -14668,7 +14689,7 @@ d) Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particuli

 ####### Article R5047-5

-I. - Le directeur général de l'Agence du médicament peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.

+I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut mettre en demeure l'entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu de la publicité dans un délai déterminé.

 En cas de non-respect de cette mise en demeure à l'issue de ce délai, et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5054, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité.

@@ -14696,7 +14717,7 @@ Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées da

 Toute entreprise exploitant un médicament doit se doter d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 551, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions de la présente section, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.

-L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence du médicament, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.

+L'entreprise doit conserver un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tenir cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.

 ###### Sous-section 2 : Publicité pour les médicaments auprès du public

@@ -14748,9 +14769,9 @@ n) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avanta

 ####### Article R5046-2

-Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.

+Le visa de publicité mentionné à l'article L. 551-5 est délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments mentionnée à l'article R. 5054.

-Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence du médicament communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.

+Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois courant à partir du premier jour suivant la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur la publicité concernée. Dans ce cas, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique sans délai à l'entreprise le numéro d'ordre du visa mentionné à l'article R. 5046-3.

 ####### Article R5046-3

@@ -14760,33 +14781,35 @@ Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous

 ####### Article R5046-4

-Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence du médicament, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.

+Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 551-5 est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission de contrôle mentionnée à l'article R. 5054.

+

+Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et,

-Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, être entendu par la commission.

+s'il le souhaite, être entendu par la commission.

-En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

+En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission doit être immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'Agence.

 ##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

 ###### Article R5055

-Il est institué auprès du ministre chargé de la santé publique une commission dont le rôle est d'émettre l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 552 du code de la santé publique au sujet de l'interdiction de la publicité ou de la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques.

-

-La commission adresse un rapport annuel au ministre chargé de la santé publique et peut lui faire toute proposition qu'elle jugera utile.

+La commission prévue à l'article L. 552 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ###### Article R5055-1

 La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :

-1° Sept membres de droit :

+1° Huit membres de droit :

-- deux représentants du ministre chargé de la santé ;

-- un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

+- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

+- le directeur général de la santé ou son représentant ;

+- le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

+- le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

 - deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;

 - le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

 - le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

-2° Quatorze membres choisis en raison de leur compétence :

+2° Quinze membres choisis en raison de leur compétence :

 - deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;

 - deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;

@@ -14794,74 +14817,62 @@ La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :

 - deux pharmaciens d'officine ;

 - deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

 - deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;

-- un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

+- deux représentants des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

 - un représentant de l'Institut national de la consommation.

 A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.

-Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

+Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

-La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

+La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut lui demander d'entendre des experts.

-L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de la santé sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

+L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent, avec voix consultative, aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.

-Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.

+Le directeur général peut demander aux fabricants, importateurs, distributeurs ou promoteurs, et aux agents de publicité ou de diffusion intéressés, la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.

 ###### Article R5055-2

-La commission instituée par l'article R. 5055 peut être saisie :

-

-Par les ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé publique et du commerce et de l'artisanat ;

-

-Par un procureur de la République ;

-

-Par un pharmacien-inspecteur régional de la santé ;

-

-Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;

-

-Par un organisme réunissant des professionnels de la publicité ;

+La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Par des groupements et institutions ayant pour objet la protection des consommateurs, notamment la vérification de la publicité ;

-

-Plus généralement par toute autorité publique, toute administration ou toute personne physique ou morale intéressée.

-

-Dans l'exercice de ses pouvoirs d'investigation, la commission peut exiger des fabricants, importateurs, distributeurs et promoteurs, des personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande en cause, et des agents de publicité ou de diffusion intéressés, tous renseignements utiles à l'accomplissement de sa mission.

+Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

-La commission et ses rapporteurs peuvent demander aux inspecteurs de la pharmacie d'effectuer des enquêtes conformément aux dispositions de l'article L. 564 du présent code.

+Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

-La commission peut, si elle le juge utile, faire appel à des experts, qui auront voix consultative.

+Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ###### Article R5055-3

-La commission, saisie comme il a été dit à l'article précédent, donne au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur un délai qui ne peut être inférieur à trois semaines pour produire un mémoire écrit et faire connaître s'il désire être entendu par elle.

-

-Le fabricant, importateur, distributeur ou promoteur qui a demandé à être entendu doit recevoir sa convocation quinze jours au moins avant la date prévue pour la réunion de la commission. Il peut se faire représenter lors de cette réunion.

+Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

 ###### Article R5055-4

-La commission se réunit sur convocation de son président en exercice ou du ministre de la santé publique.

+La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la consommation ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis.

-Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

+###### Article R5055-5

+

+Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.

-Les résultats des votes sont acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président de séance est prépondérante.

+###### Article R5055-6

+

+Les décisions d'interdiction ou celles visant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 552, prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française.

 ##### Section 4 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments

 ###### Article R5054

-La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de :

+La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et elle est composée de :

 1. Huit membres de droit :

-a) Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

+a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

 b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

 c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

-d) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;

+d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

 e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

@@ -14895,7 +14906,7 @@ g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de mé

 Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

-Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

+En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ###### Article R5054-1

@@ -14903,35 +14914,29 @@ A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés po

 En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.

-La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander à la commission d'entendre des experts.

+La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.

-L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence du médicament ou, lorsqu'il s'agit de dossiers concernant les produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament.

+L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

+Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.

-Des groupes de travail peuvent être créés, notamment en vue de préparer les avis de la commission, par le directeur général de l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par décision du ministre chargé de la santé prise après avis du directeur général de l'Agence du médicament.

+Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander la communication de toute information complémentaire nécessaire à l'accomplissement des missions de la commission.

 ###### Article R5054-2

-La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence du médicament.

+La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

 Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante.

-Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament. Le secrétariat des groupes de travail est assuré par l'Agence du médicament ou, pour les groupes compétents à l'égard des produits mentionnés à l'article L. 551-10, par la direction générale de la santé.

+Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 ###### Article R5054-3

-Les membres de la commission doivent lors de leur nomination adresser au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.

-

-Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

-

-Les experts et les rapporteurs de la commission doivent également adresser la déclaration précitée à l'Agence du médicament ou, lorsque les dossiers examinés concernent des produits mentionnés à l'article L. 551-10, à la direction générale de la santé.

-

-Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les experts et les rapporteurs de la commission, les délibérations de celle-ci sont confidentielles.

+Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

 ###### Article R5054-4

@@ -14939,7 +14944,7 @@ La commission émet les avis prévus par les articles R. 5046-2, R. 5046-4 et R.

 ###### Article R5054-5

-La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :

+La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :

 1° Les pratiques promotionnelles risquant :

@@ -14951,13 +14956,17 @@ b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage

 3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.

-La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence du médicament, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.

+La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.

-Le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament peut rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.

 ###### Article R5054-6

-La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence du médicament ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence du médicament.

+La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative des recommandations sur le bon usage des médicaments. Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+###### Article R5054-7

+

+Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le domaine de compétence de cette commission.

 ##### Section 3 : Publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques et des officines de pharmacie.

@@ -15005,186 +15014,156 @@ Aucune publicité ne peut être faite auprès du public pour un groupement ou un

 #### Chapitre 5 : De l'inspection

-##### Section 1 : Contrôle exercé par les inspecteurs de pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament

-

-###### Article R5059

-

-Les pharmaciens, les médecins visés à l'article L. 594, les herboristes et tous détenteurs de produits pharmaceutiques diététiques, hygiéniques ou toxiques, sont tenus de présenter aux inspecteurs visés à l'article L. 557, les drogues, médicaments, remèdes et accessoires qu'ils possèdent dans leurs officines, dépôts, magasins, laboratoires et leurs dépendances.

-

-Les entrepreneurs de transport sont tenus de n'apporter aucun obstacle aux réquisitions pour prises d'échantillons et de présenter les titres de mouvement, lettres de voiture, récépissés, connaissements et déclarations dont ils sont détenteurs.

-

-Les administrations publiques sont tenues de fournir aux inspecteurs ci-dessus désignés tous les éléments d'information nécessaires à l'exécution des lois dont elles ont à contrôler l'application.

-

-Les échantillons prélevés sont scellés et transmis conformément aux dispositions de la section II.

+##### Section 1 : Contrôle

 ###### Article R5056

-Il est procédé au moins une fois par an à l'inspection :

-

-1° Par les inspecteurs de l'Agence du médicament, des établissements pharmaceutiques mentionnés au 1° de l'article R. 5108 ;

+I. - Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'agence, à l'inspection des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 598.

-2° Par les inspecteurs de la pharmacie :

+II. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique procèdent, selon une périodicité fixée par le ministre chargé de la santé, à l'inspection des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9 et L. 595-10, des lieux de détention de médicaments par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et par les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 5115-1, ainsi que des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.

-a) Des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9, L. 595-10 ;

+III. - Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5056-1, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.

-b) Des établissements pharmaceutiques autres que ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ;

+###### Article R5056-1

-c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l'article L. 594 et des herboristeries mentionnées à l'article L. 659.

+Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, les pharmaciens inspecteurs de santé publique doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.

-Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de la pharmacie ou, selon le cas, les inspecteurs de l'Agence du médicament s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 qui le concernent.

+Toute enquête ou inspection de ces inspecteurs fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Sous réserve des dispositions de l'article R. 5059-1, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.

+L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.

-###### Article R5057

+Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du pharmacien inspecteur régional de la santé lorsque la mission est effectuée par un pharmacien inspecteur de santé publique intervenant dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, est communiqué simultanément au ministre chargé des armées, qui peut faire connaître ses observations au directeur général dans un délai d'un mois.

-Pour l'application de l'article L. 564, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament peuvent, dans la limite de leurs compétences respectives, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements visés à l'article R. 5056, les dépôts de remèdes tenus par les vétérinaires et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés et mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.

+Les dispositions du présent article sont applicables à l'intervention des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les lieux relevant du ministre chargé des armées, dans lesquels sont réalisées des recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, dont le contrôle relève de la compétence de l'agence définie à l'article L. 793-1.

-Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans des laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, véhicules servant au commerce, lieux de fabrication contenant des produits destinés à la vente ainsi que dans les entrepôts, dans les gares et ports de départ et d'arrivée.

+###### Article R5056-2

-Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non patentées, ou occupés par de telles personnes, les inspecteurs ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants, qu'en vertu d'une ordonnance du juge du tribunal d'instance du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente.

+Dans l'exercice des contrôles de l'application des dispositions du livre II bis et des mesures réglementaires prises pour son application relevant de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définie à l'article L. 793-1, les inspecteurs de l'agence ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.

-###### Article R5058

+##### Section 2 : Pouvoirs d'enquête des agents chargés de l'inspection

-Les pouvoirs attribués aux inspecteurs de la pharmacie par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche, dans les officines, des infractions aux articles L. 213-1 et suivants du code de la consommation et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens.

+###### Paragraphe 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes

-###### Article R5059-1

+####### Article R5059

-Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.

+La requête tendant à la prorogation de la mesure de consignation, visée au deuxième alinéa de l'article L. 562, présentée par les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est portée devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le lieu où les produits ont été consignés ou devant le magistrat délégué à cet effet, qui est saisi sans forme.

-Toute enquête ou inspection des inspecteurs de la pharmacie ou des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.

+L'ordonnance de prorogation de la mesure de consignation est notifiée par tous moyens au détenteur des produits consignés.

-L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.

+La requête tendant à la mainlevée de la mesure de consignation, visée au troisième alinéa de l'article L. 562, est présentée sans forme par le détenteur des produits consignés.

-Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission, selon le cas, au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé est communiqué par le directeur général ou le pharmacien inspecteur régional au ministre chargé des armées, qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.

+Le président du tribunal de grande instance ou le magistrat délégué par lui recueille les observations de l'administration avant de se prononcer.

-###### Article R5056-1

+La consignation est levée de plein droit par les inspecteurs dès lors que la conformité des produits consignés aux réglementations en vigueur est établie.

-Dans l'exercice des contrôles mentionnés au 5° de l'article L. 567-9, les inspecteurs de l'Agence du médicament ont accès au fichier prévu à l'article R. 2039.

+####### Article R5058

-##### Section 2 : Recherche et constatation des fraudes sur les substances médicamenteuses et produits hygiéniques et toxiques

+Pour les requêtes des pharmaciens inspecteurs de santé publique et des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé auprès du président du tribunal de grande instance au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 795-1, la présentation par un avocat ou par un officier public ou ministériel n'est pas requise.

 ###### Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons

-####### Article R5068

-

-Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l'exception de celui que l'intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés, par les inspecteurs de la pharmacie, au ministre chargé de la santé et, par les inspecteurs de l'Agence du médicament, au directeur général de l'agence.

-

-####### Article R5067

-

-Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation, la division en quatre échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit ou de la préparation.

+####### Article R5063

-####### Article R5066

+Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les trois échantillons soient, autant que possible, identiques.

-L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.

+Toutes les mesures nécessaires sont prises pour que le transport des échantillons soit effectué dans des conditions garantissant leur bonne conservation et leur intégrité.

-Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite au procès-verbal.

+####### Article R5069

-Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié. Les mesures de garantie qui pourront être imposées, à cet égard, seront fixées par l'un des arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063.

+Dès réception du ou des échantillons, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou l'établissement ou organisme spécialisé désigné par elle pour effectuer les analyses inscrit un numéro d'enregistrement pour chaque échantillon sur l'étiquette mentionnée à l'article R. 5064.

 ####### Article R5064

-Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette composée de deux parties pouvant se séparer et être ultérieurement rapprochées, savoir :

+Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette comportant notamment les indications suivantes :

-1° Un talon qui ne sera enlevé que par le chimiste, au laboratoire, après vérifications du scellé. Ce talon doit porter les indications suivantes :

-

-- Dénomination sous laquelle le produit est mis en vente ;

-- Utilisation du produit ;

-- Profession du vendeur ou détenteur ;

-- Date du prélèvement ;

-- Numéro sous lequel les échantillons sont enregistrés au moment de leur réception par le service administratif ;

-

-2° Un volant qui porte :

-

-- Le numéro d'enregistrement ;

-- Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, en cas de prélèvement en cours de route, ceux des expéditeurs et destinataires.

-

-Ce volant est signé par l'auteur du procès-verbal.

+a) La dénomination du produit ;

-####### Article R5062

+b) La catégorie à laquelle le produit appartient en se référant à celles mentionnées à l'article L. 793-1 ;

-Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction, sur papier libre, d'un procès-verbal. Ce procès-verbal doit porter les mentions suivantes :

+c) Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur du produit ;

-1° Les nom, prénom, qualité et résidence de l'agent verbalisateur ;

+d) La date du prélèvement ;

-2° La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;

+e) Le numéro d'ordre du prélèvement ;

-3° Les nom, prénom et profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré. Si le prélèvement a lieu en cours de route, les noms et domiciles des personnes figurant sur les lettres de voitures ou connaissements, comme expéditeurs et destinataires ;

+f) Le numéro d'ordre de chaque échantillon ;

-4° La signature de l'agent verbalisateur.

+g) La signature du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;

-Le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les enveloppes ou récipients, l'importance du lot de marchandise échantillonnée ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité de la marchandise et la dénomination exacte sous laquelle cette dernière était détenue ou mise en vente. Le propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut en outre faire insérer au procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par l'agent verbalisateur.

+h) Eventuellement, la signature du propriétaire ou détenteur du produit.

-####### Article R5063

+####### Article R5062

-Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les quatre échantillons soient, autant que possible, identiques.

+Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction :

-A cet effet, des arrêtés conjoints du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé publique et de la population déterminent, pour chaque produit ou marchandise, la quantité à prélever et, lorsqu'il y a lieu, les procédés à employer pour obtenir des échantillons homogènes, ainsi que les précautions à prendre pour le transport et la conservation des échantillons.

+- dans le cadre d'un contrôle effectué dans les conditions prévues à l'article L. 795-1, au I de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 562, d'un rapport ;

+- dans le cadre d'une procédure de recherche et de constatation d'infractions pénales dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ou à l'article L. 564, d'un procès-verbal.

-####### Article R5061

+Ce rapport ou ce procès-verbal doit comporter les mentions suivantes :

-Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte quatre échantillons, l'un destiné au laboratoire pour analyse, les trois autres éventuellement destinés aux experts.

+1. Les nom(s), prénom(s), qualité(s) et résidence(s) du ou des agents auteurs du rapport ou du procès-verbal ;

-####### Article R5069

+2. La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;

-Lorsqu'il reçoit les échantillons et les procès-verbaux, le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence du médicament les enregistre, inscrit le numéro d'entrée sur les deux parties de l'étiquette que porte chaque échantillon et transmet dans les plus courts délais un de ces échantillons au laboratoire compétent. Les échantillons à comparer doivent être adressés au même laboratoire. Le talon seul suit l'échantillon au laboratoire.