Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 16772 |
######## Article R5142-11 |
|
| 16773 | ||
| 16774 |
Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation ou de cet enregistrement. |
|
| 16776 | 16772 |
######## Article R5142-12 |
| 16777 | 16773 | |
| 16778 | 16774 |
Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de l'autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa mentionnée à l'article L. 601, ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 601-2 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, doit, avant son entrée sur importation dans le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament , en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992. |
| 16779 | ||
| 16780 | 16774 |
Cette autorisation doit accompagner peut être refusée si le médicament importé lors de son entrée sur le territoire douanier. |
| 16781 | ||
| 16782 |
Une |
|
| 16774 |
présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique. |
|
| 16775 | ||
| 16782 | 16776 |
Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. |
| 16783 | ||
| 16784 | 16776 |
Toutefois, l'importation par des particuliers de médicaments qu'ils transportent personnellement et en quantité compatible avec un usage personnel est dispensée Pour les autres médicaments, l'autorisation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation , le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période . |
| 16777 | ||
| 16778 |
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence du médicament. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. |
|
| 16786 | 16780 |
######## Article R5142-13 |
| 16787 | 16781 | |
| 16788 | 16782 |
Les particuliers ne peuvent importer un médicament pas voie postale qu'en quantité compatible avec un usage personnel. |
| 16789 | ||
| 16790 |
S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12. |
|
| 16782 |
thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation. |
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| 16792 | 16784 |
######## Article R5142-14 |
| 16793 | 16785 | |
| 16794 | 16786 |
La demande d'autorisation d'importation doit indiquer le : |
| 16787 | ||
| 16788 |
a) Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ; |
|
| 16789 | ||
| 16794 | 16790 |
b) Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament , sa ; |
| 16791 | ||
| 16794 | 16792 |
c) Sa dénomination , sa composition , sa forme pharmaceutique, sa posologie et son mode son dosage et sa voie d'administration , et doit préciser les ; |
| 16793 | ||
| 16794 | 16794 |
d) Les quantités importées. |
| 16795 | 16795 | |
| 16796 | 16796 |
Cette demande est accompagnée : |
| 16797 | 16797 | |
| 16798 | 16798 |
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention prévue aux articles L. 209-12, R. 2032 et R. 2033 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à l'article R. 2016 ; |
| 16799 | 16799 | |
| 16800 | 16800 |
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ; |
| 16801 | 16801 | |
| 16802 | 16802 |
3° Pour les médicaments mentionnés aux deuxième et troisième alinéas au a de l'article L. 601-2 destinés à traiter des pathologies graves ou à soigner des patients atteints de maladies rares , d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation ; |
| 16803 | 16803 | |
| 16804 | 16804 |
4° Pour un médicament importé par voie postale par un particulier par une autre voie que le transport personnel , de l'ordonnance prescrivant le médicament , le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ; |
| 16805 | ||
| 16804 | 16806 |
5° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament . |
| 16807 | ||
| 16808 |
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence du médicament peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande. |
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| 16806 | 16810 |
######## Article R5142-15 |
| 16807 | 16811 | |
| 16808 |
L'autorisation |
|
| 16812 |
Doit être présenté à toute réquisition des agents des douanes lorsque le médicament est de statut communautaire au sens de l'article 4 du règlement (CEE) n° 2913/92 du Conseil du 12 octobre 1992 établissant le code des douanes communautaire, ou à l'appui de la déclaration en douane dans le cas contraire : |
|
| 16813 | ||
| 16808 | 16814 |
1° Soit l'autorisation d'importation ou l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au quatrième mentionnées au premier alinéa de l'article L. 601-2 pour les médicaments importés à l'intention de malades nommément désignés vaut R. 5142-12 ; |
| 16815 | ||
| 16816 |
2° Soit une copie certifiée conforme délivrée par l'Agence du médicament de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ; |
|
| 16817 | ||
| 16808 | 16818 |
3° Soit un document établi par l'Agence du médicament attestant que le médicament importé a obtenu une autorisation d'importation. Lors de leur entrée de mise sur le territoire douanier, ces médicaments doivent être accompagnés d'une ampliation de ladite décision d'autorisation temporaire. marché délivrée par la Communauté européenne. |
| 16836 | 16846 |
######## Article R5142-18 |
| 16837 | 16847 | |
| 16838 | 16848 |
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à l'Agence du médicament par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation. |
| 16839 | 16849 | |
| 16840 | 16850 |
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant : |
| 16841 | 16851 | |
| 16842 | 16852 |
a) La dénomination du médicament ; |
| 16843 | 16853 | |
| 16844 | 16854 |
b) Ses indications thérapeutiques ; |
| 16845 | 16855 | |
| 16846 | 16856 |
c) Sa présentation ; |
| 16847 | 16857 | |
| 16848 | 16858 |
d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ; |
| 16849 | 16859 | |
| 16850 | 16860 |
e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle. |
| 16851 | ||
| 16852 |
Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'Agence du médicament. |
|
| 17004 | 17012 |
####### Article R5142-21 |
| 17005 | 17013 | |
| 17006 | 17014 |
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au deuxième alinéa a de l'article L. 601-2 , pour un médicament destiné à traiter une pathologie grave, est adressée à l'agence l'Agence du médicament par le fabricant ou l'importateur titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire . |
| 17007 | 17015 | |
| 17008 | 17016 |
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : |
| 17009 | 17017 | |
| 17010 | 17018 |
a) Les informations prévues 1. Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5128 à R. 5132, en l'état établis en fonction des éléments réunis en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ; |
| 17011 | ||
| 17012 |
b) |
|
| 17018 |
dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ; |
|
| 17019 | ||
| 17020 |
2. Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions de l'article R. 5142-26 ; |
|
| 17021 | ||
| 17022 |
3. Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 ci-dessus ; |
|
| 17023 | ||
| 17012 | 17024 |
4. Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre d'engagement du demandeur d'autorisation de l'autorisation temporaire d'y s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder ; |
| 17013 | ||
| 17014 | 17024 |
c) Lorsque le demandeur n'est pas le titulaire des droits d'exploitation, un document de ce dernier mentionnant son accord pour l'utilisation, à titre exceptionnel, du médicament . |
| 17016 | 17026 |
####### Article R5142-22 |
| 17017 | 17027 | |
| 17018 | 17028 |
La demande tendant à obtenir Lorsque l'autorisation temporaire d'utilisation définie au troisième alinéa prévue au a de l'article L. 601-2 , pour un est subordonnée par l'Agence du médicament destiné à à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants : |
| 17029 | ||
| 17030 |
1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ; |
|
| 17031 | ||
| 17032 |
2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 de l'article R. 5142-21 ; |
|
| 17033 | ||
| 17034 |
3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ; |
|
| 17035 | ||
| 17036 |
4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment : |
|
| 17037 | ||
| 17018 | 17038 |
a) Aux caractéristiques des patients atteints d'une maladie rare, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur. |
| 17019 | ||
| 17020 |
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant |
|
| 17038 |
traités ; |
|
| 17039 | ||
| 17040 |
b) A l'utilisation effective du médicament ; |
|
| 17041 | ||
| 17042 |
c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ; |
|
| 17043 | ||
| 17020 | 17044 |
5° Conformément à l'article R. 5144-20-1 : |
| 17021 | 17045 | |
| 17022 | 17046 |
a) Une estimation de la fréquence de la maladie Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5144-19 et au premier alinéa de l'article R. 5144-20 ; |
| 17023 | 17047 | |
| 17024 | 17048 |
b) Les Le contenu et la périodicité des informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5128-3 et au d au deuxième alinéa de l'article R. 5129 ; |
| 17025 | ||
| 17026 |
c) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier l'intérêt thérapeutique du produit et les risques prévisibles liés à son utilisation ; |
|
| 17028 |
d) Toutes informations technologiques, pharmaceutiques, chimiques et biologiques permettant de garantir la qualité |
|
| 17048 |
5144-20 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence du médicament ; |
|
| 17028 | 17048 |
d) Toutes informations technologiques, pharmaceutiques, chimiques et biologiques permettant de garantir la qualité 5144-20 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence du médicament ; |
| 17049 | ||
| 17050 |
6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet. |
|
| 17051 | ||
| 17028 | 17052 |
Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament, notamment l'indication des méthodes est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des contrôles de fabrication. pharmaciens concernés. |
| 17030 | 17054 |
####### Article R5142-23 |
| 17031 | 17055 | |
| 17032 | 17056 |
La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au quatrième alinéa définie au b de l'article L. 601-2 , pour un médicament importé en vue de sa prescription à des malades nommément désignés, est adressée à l'agence par le médecin traitant ou l'Agence du médicament par le pharmacien hospitalier gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 595-5 . |
| 17033 | 17057 | |
| 17034 | 17058 |
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : |
| 17035 | ||
| 17036 |
a) |
|
| 17058 |
comporte les éléments suivants : |
|
| 17059 | ||
| 17036 | 17060 |
1. La dénomination du médicament ; |
| 17037 | ||
| 17038 |
b) Ses indications thérapeutiques ; |
|
| 17039 | ||
| 17040 |
c) Toutes les informations utiles pour son utilisation ; |
|
| 17042 |
d) La |
|
| 17060 |
ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ; |
|
| 17042 | 17060 |
d) La ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ; |
| 17061 | ||
| 17042 | 17062 |
2. La justification de la prescription nominative par malade, établie par le médecin traitant ou responsable, telle qu'elle est envisagée. ; |
| 17063 | ||
| 17064 |
3. L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ; |
|
| 17065 | ||
| 17066 |
4. L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet. |
|
| 17044 | 17068 |
####### Article R5142-24 |
| 17045 | 17069 | |
| 17046 | 17070 |
Pour l'instruction des dossiers mentionnés demandes mentionnées aux articles R. 5142-21 à et R. 5142-23 ci-dessus , le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134. |
| 17047 | 17071 | |
| 17048 |
Le directeur général de l'agence est tenu de s'assurer, avant d'accorder l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article R. 5142-23, que le médicament dont l'importation est sollicitée est autorisé à l'étranger. |
|
| 17049 | ||
| 17050 | 17072 |
En outre, dans tous les cas et à la demande du directeur général, les demandeurs fournissent il peut demander toute information relative à l'utilisation l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation . |
| 17052 | 17074 |
####### Article R5142-25 |
| 17053 | 17075 | |
| 17054 | 17076 |
L'autorisation I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation est : |
| 17077 | ||
| 17054 | 17078 |
a) Est accordée : |
| 17055 | ||
| 17056 | 17078 |
a) Pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 : pour une durée d'un an, après avis de la commission de mentionnée à l'article R. 5140 ; |
| 17057 | 17079 | |
| 17058 | 17080 |
b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ; |
| 17081 | ||
| 17082 |
c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ; |
|
| 17083 | ||
| 17084 |
d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence du médicament. |
|
| 17085 | ||
| 17058 | 17086 |
II. - Pour les médicaments mentionnés à au b de l'article R. 5142-23 : L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation : |
| 17087 | ||
| 17058 | 17088 |
a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an . |
| 17059 | ||
| 17060 |
Elle indique, le |
|
| 17088 |
; |
|
| 17089 | ||
| 17090 |
b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants : |
|
| 17091 | ||
| 17092 |
1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ; |
|
| 17093 | ||
| 17094 |
2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ; |
|
| 17095 | ||
| 17096 |
3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ; |
|
| 17097 | ||
| 17060 | 17098 |
4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 . |
| 17062 |
L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence |
|
| 17098 |
; |
|
| 17062 | 17098 |
L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence ; |
| 17099 | ||
| 17100 |
5. La durée de l'autorisation ; |
|
| 17101 | ||
| 17062 | 17102 |
c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament. |
| 17064 | 17132 |
####### Article R5142-27 |
| 17065 | 17133 | |
| 17066 |
I. Sont applicables aux médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 ci-dessus, dont l'utilisation est autorisée dans les conditions prévues au présent paragraphe, les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice d'information des a à m et q de l'article R. 5143, des articles R. 5143-1 à R. 5143-4, de l'article R. 5143-5, à l'exclusion du 7, et de l'article R. 5143-7. |
|
| 17067 | ||
| 17068 | 17134 |
II. Pour l'application de ces dispositions, la mention " autorisation L'autorisation temporaire d'utilisation " doit être substituée à la mention " autorisation de mise sur le marché " au m et au q peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues au présent paragraphe. |
| 17135 | ||
| 17068 | 17136 |
Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5143. 5144-20. |
| 17070 | 17138 |
####### Article R5142-28 |
| 17071 | 17139 | |
| 17072 |
L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande, dans les formes prévues au présent paragraphe. |
|
| 17073 | ||
| 17074 |
Cette nouvelle demande contient, en outre, toutes informations sur l'évaluation du médicament en cause faite au cours de la période |
|
| 17140 |
Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours. |
|
| 17141 | ||
| 17142 |
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois. |
|
| 17143 | ||
| 17144 |
La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. |
|
| 17145 | ||
| 17074 | 17146 |
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation précédente. Dans les cas définis aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, le fabricant ou l'importateur mentionne au dossier les quantités livrées ou importées pendant cette même période et les déclarations faites en application des , les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5142-26. 5139 sont applicables. |
| 17076 | 17148 |
####### Article R5142-29 |
| 17077 | 17149 | |
| 17078 | 17150 |
Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont prises communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le marché. |
| 17151 | ||
| 17078 | 17152 |
La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'Agence du médicament . Elles sont motivées. |
| 17079 | ||
| 17080 |
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois. |
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| 17081 | ||
| 17082 | 17152 |
La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, après avis de la commission de l'article R. 5140. |
| 17083 | ||
| 17084 |
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions de l'article R. 5139, cinquième alinéa, sont applicables. |
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| 17152 |
de mise sur le marché. |
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| 17086 |
####### Article R5142-30 |
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| 17087 | ||
| 17088 |
L'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament est caduque dès que ce dernier bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché. |
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| 17104 |
####### Article R5142-26 |
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| 17105 | ||
| 17106 |
I. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 comporte au moins les mentions suivantes : |
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| 17107 | ||
| 17108 |
1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ; |
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| 17109 | ||
| 17110 |
2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ; |
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| 17111 | ||
| 17112 |
3. Le numéro du lot de fabrication ; |
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| 17113 | ||
| 17114 |
4. La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ; |
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| 17115 | ||
| 17116 |
5. La composition en principes actifs ; |
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| 17117 | ||
| 17118 |
6. La date de péremption ; |
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| 17119 | ||
| 17120 |
7. Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament. |
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| 17121 | ||
| 17122 |
Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées. |
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| 17123 | ||
| 17124 |
II. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2 comporte au moins les informations suivantes : |
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| 17125 | ||
| 17126 |
a) La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ; |
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| 17127 | ||
| 17128 |
b) Le numéro du lot de fabrication ; |
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| 17129 | ||
| 17130 |
c) La date de péremption. |
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| 18183 |
####### Article R5144-20-1 |
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| 18184 | ||
| 18185 |
Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole. |