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@@ -90,23 +90,19 @@ Toute vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions définies au prése |
90 | 90 |
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91 | 91 |
Si la personne vaccinée dispose d'un carnet de santé, mention de la vaccination doit y être portée. |
92 | 92 |
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93 |
-##### Section 2 : Autres mesures destinées à prévenir la propagation de certaines maladies transmissibles |
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93 |
+##### Section 2 : Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies |
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94 | 94 |
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95 |
-###### Paragraphe 1 : Déclaration à l'autorité sanitaire. |
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95 |
+###### Paragraphe 1 : Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire. |
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96 | 96 |
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97 | 97 |
####### Article L11 |
98 | 98 |
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99 |
-La liste des maladies auxquelles sont applicables les dispositions du présent paragraphe concernant la déclaration des maladies contagieuses est dressée par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population, après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Elle peut être révisée dans la même forme. |
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99 |
+Font l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire par les médecins et les responsables des services et laboratoires d'analyse de biologie médicale publics et privés : |
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100 | 100 |
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101 |
-####### Article L12 |
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101 |
+1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale ; |
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102 | 102 |
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103 |
-La déclaration à l'autorité sanitaire de tout cas de l'une des maladies déterminées dans les conditions prévues à l'article L. 11 ci-dessus est obligatoire, d'une part pour tout docteur en médecine qui en a constaté l'existence, d'autre part pour le principal occupant, chef de famille ou d'établissement des locaux où se trouve le malade et, à son défaut, dans l'ordre ci-après : pour le conjoint, l'ascendant le plus proche du malade ou toute autre personne résidant avec lui ou lui donnant des soins. |
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103 |
+2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l'évaluation de la politique de santé publique. |
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104 | 104 |
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105 |
-Les causes de tout décès dû à l'une des maladies figurant sur la liste prévue à l'article L. 11 ci-dessus doivent être déclarées à l'autorité sanitaire dans les conditions prévues à l'alinéa précédent du présent article. |
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106 |
- |
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107 |
-####### Article L13 |
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108 |
- |
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109 |
-Un décret fixe les formes et conditions dans lesquelles doivent être faites les déclarations prévues à l'article L. 12 ci-dessus. |
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105 |
+Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant aux 1° et 2°. Les modalités de la transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
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110 | 106 |
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111 | 107 |
###### Paragraphe 2 : Mesures de désinfection. |
112 | 108 |
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... | ... |
@@ -1627,25 +1623,25 @@ Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, tout investiga |
1627 | 1623 |
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1628 | 1624 |
Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les conditions définies au premier alinéa du présent article. |
1629 | 1625 |
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1630 |
-Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'autorité administrative compétente tout avis défavorable donné à un projet de recherche. |
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1626 |
+Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas tout avis défavorable donné à un projet de recherche. |
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1631 | 1627 |
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1632 |
-Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'autorité administrative compétente une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'autorité administrative compétente [*point de départ*]. |
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1628 |
+Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas. |
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1633 | 1629 |
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1634 | 1630 |
Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre. |
1635 | 1631 |
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1636 |
-Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, l'autorité administrative compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptible d'être dû à la recherche. Le promoteur transmet également à l'autorité administrative compétente toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il l'informe enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt. |
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1632 |
+Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, l'autorité administrative compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptible d'être dû à la recherche. Le promoteur transmet également à l'autorité administrative compétente toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt. |
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1637 | 1633 |
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1638 |
-L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, elle peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale. |
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1634 |
+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale. |
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1639 | 1635 |
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1640 | 1636 |
#### Article L209-12-1 |
1641 | 1637 |
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1642 | 1638 |
Le comité consultatif de protection des personnes peut émettre dans les conditions prévues à l'article L. 209-12 un avis favorable à la réalisation d'une recherche sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur pendant le déroulement de celle-ci. |
1643 | 1639 |
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1644 |
-A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'autorité administrative compétente dans un délai d'une semaine après sa réception. |
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1640 |
+A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas dans un délai d'une semaine après sa réception. |
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1645 | 1641 |
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1646 | 1642 |
#### Article L209-13 |
1647 | 1643 |
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1648 |
-Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l'Agence du médicament ont qualité [*autorités compétentes*] pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application. |
|
1644 |
+Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ont qualité [*autorités compétentes*] pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application. |
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1649 | 1645 |
|
1650 | 1646 |
#### Article L209-13-1 |
1651 | 1647 |
|
... | ... |
@@ -1681,7 +1677,7 @@ En vue de l'application des dispositions ci-dessus, le ministre chargé de la sa |
1681 | 1677 |
|
1682 | 1678 |
#### Article L209-18 |
1683 | 1679 |
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1684 |
-Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche [*conditions d'équipement*] et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par le ministre chargé de la santé. |
|
1680 |
+Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche [*conditions d'équipement*] et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas. |
|
1685 | 1681 |
|
1686 | 1682 |
#### Article L209-18-1 |
1687 | 1683 |
|
... | ... |
@@ -1689,13 +1685,41 @@ Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état |
1689 | 1685 |
|
1690 | 1686 |
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches. |
1691 | 1687 |
|
1688 |
+### Titre 4 bis : Dispositions particulières à certaines recherches |
|
1689 |
+ |
|
1692 | 1690 |
#### Article L209-18-2 |
1693 | 1691 |
|
1694 | 1692 |
Les protocoles d'essais cliniques concernant les produits mentionnés à l'article L. 676-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine ayant reçu l'autorisation [*administrative*] mentionnée à l'article L. 676-6. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18. |
1695 | 1693 |
|
1696 |
-Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement. |
|
1694 |
+Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement. |
|
1697 | 1695 |
|
1698 |
-L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. |
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1696 |
+L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. |
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1697 |
+ |
|
1698 |
+La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée. |
|
1699 |
+ |
|
1700 |
+#### Article L209-18-3 |
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1701 |
+ |
|
1702 |
+L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. |
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1703 |
+ |
|
1704 |
+Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé. |
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1705 |
+ |
|
1706 |
+Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixent : |
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1707 |
+ |
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1708 |
+- les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ; |
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1709 |
+- les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ; |
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1710 |
+- les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus. |
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1711 |
+ |
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1712 |
+#### Article L209-18-4 |
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1713 |
+ |
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1714 |
+Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 665-4-1 ne peuvent être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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1715 |
+ |
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1716 |
+#### Article L209-18-5 |
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1717 |
+ |
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1718 |
+Sans préjudice des dispositions de l'article L. 209-18-2, les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles d'essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 672-13. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18. |
|
1719 |
+ |
|
1720 |
+Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. |
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1721 |
+ |
|
1722 |
+L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. |
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1699 | 1723 |
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1700 | 1724 |
La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée. |
1701 | 1725 |
|
... | ... |
@@ -1751,7 +1775,7 @@ Est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*mont |
1751 | 1775 |
|
1752 | 1776 |
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu l'avis préalable prévu par l'article L. 209-12 du présent code ; |
1753 | 1777 |
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale dans des conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L. 209-17 du présent code ; |
1754 |
-- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou suspendue par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. |
|
1778 |
+- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou suspendue par le ministre chargé de la santé ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1. |
|
1755 | 1779 |
|
1756 | 1780 |
L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 209-18 est puni des mêmes peines. |
1757 | 1781 |
|
... | ... |
@@ -1761,7 +1785,7 @@ L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions |
1761 | 1785 |
|
1762 | 1786 |
Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 209-7 du présent code est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende (1). |
1763 | 1787 |
|
1764 |
-Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir transmis au ministre chargé de la santé la lettre d'intention prévue à l'article L. 209-12 est puni des mêmes peines. |
|
1788 |
+Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir transmis au ministre chargé de la santé ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 la lettre d'intention prévue à l'article L. 209-12 est puni des mêmes peines. |
|
1765 | 1789 |
|
1766 | 1790 |
(1) Amende applicable depuis le 24 décembre 1988. |
1767 | 1791 |
|
... | ... |
@@ -4869,12 +4893,6 @@ On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme poss |
4869 | 4893 |
|
4870 | 4894 |
Sont notamment considérés comme des médicaments : |
4871 | 4895 |
|
4872 |
-Les produits visés à l'article L. 658-1 du présent livre : |
|
4873 |
- |
|
4874 |
-Contenant une substance ayant une action thérapeutique au sens de l'alinéa 1er ci-dessus ; |
|
4875 |
- |
|
4876 |
-Ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par la liste prévue par l'article L. 658-5 du présent livre ou ne figurant pas sur cette même liste ; |
|
4877 |
- |
|
4878 | 4896 |
Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve. |
4879 | 4897 |
|
4880 | 4898 |
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments. |
... | ... |
@@ -4883,11 +4901,11 @@ Les médicaments vétérinaires sont soumis aux dispositions du chapitre III du |
4883 | 4901 |
|
4884 | 4902 |
##### Article L511-1 |
4885 | 4903 |
|
4886 |
-On entend par [*définition*] : |
|
4904 |
+On entend par : |
|
4887 | 4905 |
|
4888 | 4906 |
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ; |
4889 | 4907 |
|
4890 |
-2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et selon les indications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé et destiné à être dispensé à un ou plusieurs patients dans ledit établissement ; |
|
4908 |
+2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; |
|
4891 | 4909 |
|
4892 | 4910 |
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; |
4893 | 4911 |
|
... | ... |
@@ -4909,9 +4927,7 @@ b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de prov |
4909 | 4927 |
|
4910 | 4928 |
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ; |
4911 | 4929 |
|
4912 |
-11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ; |
|
4913 |
- |
|
4914 |
-12° Médicament réactif, tout produit ayant une activité pharmacologique intervenant dans la fabrication des produits de thérapies génique ou cellulaire. |
|
4930 |
+11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes. |
|
4915 | 4931 |
|
4916 | 4932 |
##### Article L511-2 |
4917 | 4933 |
|
... | ... |
@@ -4919,7 +4935,11 @@ La préparation, l'importation et la distribution des médicaments et des produi |
4919 | 4935 |
|
4920 | 4936 |
##### Article L511-3 |
4921 | 4937 |
|
4922 |
-Les médicaments réactifs mentionnés au 12° de l'article L. 511-1 font l'objet, avant leur utilisation, d'une autorisation délivrée par l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. |
|
4938 |
+La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. |
|
4939 |
+ |
|
4940 |
+##### Article L511-4 |
|
4941 |
+ |
|
4942 |
+Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 511-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée. |
|
4923 | 4943 |
|
4924 | 4944 |
##### Article L512 |
4925 | 4945 |
|
... | ... |
@@ -4935,7 +4955,7 @@ Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L. |
4935 | 4955 |
|
4936 | 4956 |
5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ; |
4937 | 4957 |
|
4938 |
-6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ; |
|
4958 |
+6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ; |
|
4939 | 4959 |
|
4940 | 4960 |
7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre mois), dont les caractéristiques sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation. |
4941 | 4961 |
|
... | ... |
@@ -4951,9 +4971,13 @@ Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article L. 512, des personnes moral |
4951 | 4971 |
|
4952 | 4972 |
##### Article L513 |
4953 | 4973 |
|
4954 |
-La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence du médicament, après avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*]. |
|
4974 |
+La préparation et la délivrance des allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*]. |
|
4975 |
+ |
|
4976 |
+L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. |
|
4977 |
+ |
|
4978 |
+Elle peut être assortie de conditions adéquates. |
|
4955 | 4979 |
|
4956 |
-Un décret précisera les conditions dans lesquelles sont accordées lesdites autorisations. |
|
4980 |
+Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation. |
|
4957 | 4981 |
|
4958 | 4982 |
##### Article L513-1 |
4959 | 4983 |
|
... | ... |
@@ -5135,7 +5159,7 @@ Il délibère sur les affaires soumises à son examen par son président, par le |
5135 | 5159 |
|
5136 | 5160 |
Il règle tous les rapports dans le cadre professionnel entre les pharmaciens agréés comme maîtres de stage et les étudiants stagiaires. |
5137 | 5161 |
|
5138 |
-Le conseil régional peut demander à l'inspecteur divisionnaire de la santé de faire effectuer des enquêtes par les inspecteurs de la pharmacie. Il est saisi du résultat de ces enquêtes. |
|
5162 |
+Le conseil régional peut demander à l'inspecteur divisionnaire de la santé de faire effectuer des enquêtes par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il est saisi du résultat de ces enquêtes. |
|
5139 | 5163 |
|
5140 | 5164 |
##### Article L527 |
5141 | 5165 |
|
... | ... |
@@ -5191,7 +5215,7 @@ Ce conseil central comprend : |
5191 | 5215 |
|
5192 | 5216 |
Deux professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ; |
5193 | 5217 |
|
5194 |
-Un inspecteur de l'Agence du médicament, un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ; |
|
5218 |
+Un inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ; |
|
5195 | 5219 |
|
5196 | 5220 |
Huit pharmaciens fabricants de produits spécialisés, élus ; |
5197 | 5221 |
|
... | ... |
@@ -5365,7 +5389,7 @@ Les décisions administratives du Conseil national de l'Ordre sont susceptibles |
5365 | 5389 |
|
5366 | 5390 |
##### Article L541 |
5367 | 5391 |
|
5368 |
-Les inspecteurs de la pharmacie, les inspecteurs de l'Agence du médicament, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de la Santé publique, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de l'Education nationale, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'Ordre. |
|
5392 |
+Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de la Santé publique, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de l'Education nationale, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'Ordre. |
|
5369 | 5393 |
|
5370 | 5394 |
##### Article L542 |
5371 | 5395 |
|
... | ... |
@@ -5455,11 +5479,11 @@ La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompag |
5455 | 5479 |
|
5456 | 5480 |
##### Article L551-4 |
5457 | 5481 |
|
5458 |
-Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence du médicament. |
|
5482 |
+Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
5459 | 5483 |
|
5460 | 5484 |
##### Article L551-5 |
5461 | 5485 |
|
5462 |
-La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 551-3 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence du médicament dénommée visa de publicité. |
|
5486 |
+La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 551-3 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dénommée visa de publicité. |
|
5463 | 5487 |
|
5464 | 5488 |
Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation. |
5465 | 5489 |
|
... | ... |
@@ -5469,7 +5493,7 @@ Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité sont |
5469 | 5493 |
|
5470 | 5494 |
##### Article L551-6 |
5471 | 5495 |
|
5472 |
-La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt auprès de l'Agence du médicament. |
|
5496 |
+La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
5473 | 5497 |
|
5474 | 5498 |
En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 551-1 et L. 551-2, l'agence peut : |
5475 | 5499 |
|
... | ... |
@@ -5509,7 +5533,7 @@ Toutefois, seules les dispositions des articles L. 551-1, L. 551-5 et L. 551-6 s |
5509 | 5533 |
|
5510 | 5534 |
##### Article L551-10 |
5511 | 5535 |
|
5512 |
-La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques est soumise aux dispositions des articles L. 551-1 (premier alinéa), L. 551-5 et L. 551-6, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé. |
|
5536 |
+La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques est soumise aux dispositions des articles L. 551-1 (premier alinéa), L. 551-5 et L. 551-6. |
|
5513 | 5537 |
|
5514 | 5538 |
##### Article L551-11 |
5515 | 5539 |
|
... | ... |
@@ -5519,9 +5543,15 @@ La publicité en faveur des officines de pharmacie ainsi que celle en faveur des |
5519 | 5543 |
|
5520 | 5544 |
La publicité des spécialités définies à l'article L. 601-6 doit mentionner l'appartenance à la catégorie des spécialités génériques. |
5521 | 5545 |
|
5546 |
+##### Article L551-13 |
|
5547 |
+ |
|
5548 |
+Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 551-5 et L. 551-10, ainsi que tout dépôt de publicité mentionné aux articles L. 551-6 et L. 551-10, doit être accompagné du versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'une redevance dont le montant est fixé par décret dans la limite de 3 000 F. |
|
5549 |
+ |
|
5550 |
+Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. |
|
5551 |
+ |
|
5522 | 5552 |
##### Article L552 |
5523 | 5553 |
|
5524 |
-La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur [*condition*]. |
|
5554 |
+La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur [*condition*]. |
|
5525 | 5555 |
|
5526 | 5556 |
L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes aura été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel [*date, délai*]. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion. |
5527 | 5557 |
|
... | ... |
@@ -5543,25 +5573,17 @@ Dans tous les cas, le tribunal pourra interdire la vente et ordonner la saisie e |
5543 | 5573 |
|
5544 | 5574 |
##### Article L557 |
5545 | 5575 |
|
5546 |
-L'inspection de la pharmacie est exercée sous l'autorité du ministre de la Santé publique par des inspecteurs de la pharmacie [*autorités compétentes*]. |
|
5576 |
+L'inspection de la pharmacie est exercée sous l'autorité du ministre de la Santé publique par des pharmaciens inspecteurs de santé publique [*autorités compétentes*]. |
|
5547 | 5577 |
|
5548 | 5578 |
##### Article L558 |
5549 | 5579 |
|
5550 |
-Les inspecteurs de la pharmacie qui ne sont pas affectés dans les services de l'administration centrale sont répartis dans les régions, compte tenu de l'importance des activités relevant de l'inspection de la pharmacie dans chaque région. |
|
5551 |
- |
|
5552 |
-La compétence de certains inspecteurs de la pharmacie peut, en tant que de besoin, être étendue à plusieurs régions. |
|
5553 |
- |
|
5554 |
-Ils sont tenus au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du Code pénal. Ils prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence [*juridiction compétente*]. |
|
5555 |
- |
|
5556 |
-##### Article L559 |
|
5557 |
- |
|
5558 |
-Les inspecteurs de la pharmacie doivent être titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514. |
|
5580 |
+La compétence de certains pharmaciens inspecteurs de santé publique peut, en tant que de besoin, être étendue à plusieurs régions. |
|
5559 | 5581 |
|
5560 | 5582 |
##### Article L560 |
5561 | 5583 |
|
5562 |
-Les inspecteurs de la pharmacie ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un établissement hospitalier [*cumul*]. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps enseignant des Facultés ou Ecoles de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie. |
|
5584 |
+Les pharmaciens inspecteurs de santé publique ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un établissement hospitalier [*cumul*]. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps enseignant des Facultés ou Ecoles de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie. |
|
5563 | 5585 |
|
5564 |
-Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au corps des pharmaciens inspecteurs de la santé, sont régis, pour ce qui concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux. Un décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations apportées à ce statut. |
|
5586 |
+Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au corps des pharmaciens inspecteurs de santé publique, sont régis, pour ce qui concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux. Un décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations apportées à ce statut. |
|
5565 | 5587 |
|
5566 | 5588 |
##### Article L561 |
5567 | 5589 |
|
... | ... |
@@ -5569,215 +5591,41 @@ Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l'inspection de la pha |
5569 | 5591 |
|
5570 | 5592 |
##### Article L562 |
5571 | 5593 |
|
5572 |
-Sous réserve des dispositions de l'article L. 567-9, les inspecteurs de la pharmacie contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à la pharmacie : |
|
5573 |
- |
|
5574 |
-a) Dans les établissements fabriquant, important ou exportant des objets de pansements ou tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ; |
|
5594 |
+Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, agissant conformément aux dispositions des II et III de l'article L. 795-1 peuvent, dans l'attente des résultats d'analyse des échantillons prélevés ou de la communication des documents demandés, consigner les produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine. Ceux-ci sont inventoriés et laissés à la garde du détenteur. Ces opérations font l'objet d'un rapport dont une copie est remise au détenteur et vaut notification de la décision de consignation. |
|
5575 | 5595 |
|
5576 |
-b) Dans les établissements distribuant en gros des médicaments à usage humain, des objets et produits mentionnés à l'article L. 512 ; |
|
5596 |
+La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours que sur autorisation du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui, saisi sur requête par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. La demande comporte tous les éléments d'information de nature à justifier la prorogation de la consignation. Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut ordonner la consignation jusqu'à la production des résultats d'analyse ou des documents. |
|
5577 | 5597 |
|
5578 |
-c) Dans les établissements distribuant en gros des matières premières à usage pharmaceutique ; |
|
5598 |
+Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la mesure de consignation. |
|
5579 | 5599 |
|
5580 |
-d) Dans les établissements distribuant au détail ou délivrant au public les médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 ; |
|
5600 |
+##### Article L562-1 |
|
5581 | 5601 |
|
5582 |
-e) Dans les établissements de santé ; |
|
5583 |
- |
|
5584 |
-f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient ; |
|
5585 |
- |
|
5586 |
-g) Dans les établissements ou organismes autorisés en application du troisième alinéa de l'article L. 676-2 et de l'article L. 676-6. |
|
5587 |
- |
|
5588 |
-Dans les établissements mentionnés à l'article L. 617-21, les inspecteurs de la pharmacie participent au contrôle de l'application des dispositions du chapitre III du titre II du présent livre. |
|
5589 |
- |
|
5590 |
-Dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ils participent au contrôle des dispositions du chapitre Ier du titre III du livre VII. |
|
5602 |
+Le fait de mettre sur le marché ou d'utiliser des produits consignés dans les conditions prévues à l'article L. 562 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 F d'amende. |
|
5591 | 5603 |
|
5592 | 5604 |
##### Article L563 |
5593 | 5605 |
|
5594 |
-Les inspecteurs de la pharmacie signalent [*attributions*] aux autorités compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu'ils constatent dans l'exercice de leurs fonctions. |
|
5606 |
+Les pharmaciens inspecteurs de santé publique signalent [*attributions*] aux autorités compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu'ils constatent dans l'exercice de leurs fonctions. |
|
5595 | 5607 |
|
5596 | 5608 |
Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par les instances ordinales compétentes. |
5597 | 5609 |
|
5598 | 5610 |
##### Article L564 |
5599 | 5611 |
|
5600 |
-Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour [*attributions*] rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551-1 à L. 551-10 et de l'article L. 552. |
|
5601 |
- |
|
5602 |
-Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 562. |
|
5612 |
+I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L. 795-1. |
|
5603 | 5613 |
|
5604 |
-Les inspecteurs peuvent accéder aux locaux, terrains ou moyens de transport à usage professionnel utilisés par les personnels et les établissements qu'ils sont chargés d'inspecter. Ils peuvent demander la communication de tous documents professionnels et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur convocation ou sur place, les renseignements ou justifications. Les inspecteurs ne peuvent accéder à ces locaux que pendant leurs heures d'ouverture, lorsqu'ils sont ouverts au public et, dans les autres cas, qu'entre 8 heures et 20 heures. Ils ne peuvent accéder aux locaux qui servent pour partie de domicile aux intéressés. |
|
5614 |
+II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé. |
|
5605 | 5615 |
|
5606 |
-Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les inspecteurs. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie en est également remise à l'intéressé. |
|
5616 |
+III. - Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée. |
|
5607 | 5617 |
|
5608 |
-##### Article L564-1 |
|
5618 |
+Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie. |
|
5609 | 5619 |
|
5610 |
-Les inspecteurs de la pharmacie peuvent, dans les mêmes lieux et les mêmes conditions de temps que ceux qui sont mentionnés à l'article L. 564, procéder à la saisie des objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 sur autorisation judiciaire donnée par ordonnance du président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel sont situés les objets ou produits concernés, ou d'un juge délégué par lui. |
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5611 |
- |
|
5612 |
-La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée. |
|
5613 |
- |
|
5614 |
-Les produits et objets saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours [*délai*] suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie. |
|
5615 |
- |
|
5616 |
-Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, d'office, à tout moment, ou sur la demande de l'intéressé, ordonner la main-levée de la saisie. |
|
5620 |
+Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie. |
|
5617 | 5621 |
|
5618 | 5622 |
##### Article L565 |
5619 | 5623 |
|
5620 |
-Les inspecteurs de la pharmacie [*incompétence*] doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des établissements exploités par des titulaires dont ils seraient parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement. Il leur est interdit, tant qu'ils exercent leurs fonctions et dans un délai de cinq ans suivant la cessation de celles-ci, d'avoir des intérêts directs ou indirects dans les officines, laboratoires et établissements pharmaceutiques soumis à leur surveillance. |
|
5624 |
+Les pharmaciens inspecteurs de santé publique [*incompétence*] doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des établissements exploités par des titulaires dont ils seraient parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement. Il leur est interdit, tant qu'ils exercent leurs fonctions et dans un délai de cinq ans suivant la cessation de celles-ci, d'avoir des intérêts directs ou indirects dans les officines, laboratoires et établissements pharmaceutiques soumis à leur surveillance. |
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5621 | 5625 |
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5622 | 5626 |
##### Article L566 |
5623 | 5627 |
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5624 |
-Les conditions de nomination des inspecteurs de la pharmacie, les attributions qui leur sont dévolues ainsi que le mode de leur rémunération sont fixés par le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] pour la Guadeloupe, la Guyane française, la Martinique et la Réunion. |
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5625 |
- |
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5626 |
-##### Article L567 |
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5627 |
- |
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5628 |
-Quiconque fait obstacle, de quelque façon que ce soit, à l'exercice des fonctions des inspecteurs de la pharmacie sera puni d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 50 000 F [*montant*] (1) ou de l'une de ces deux peines seulement. |
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5629 |
- |
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5630 |
-(1) Amende applicable depuis le 7 janvier 1993. |
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5631 |
- |
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5632 |
-### Titre 1 bis : Agence du médicament |
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5633 |
- |
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5634 |
-#### Chapitre 1er : Dispositions générales |
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5635 |
- |
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5636 |
-##### Article L567-1 |
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5637 |
- |
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5638 |
-Afin de garantir l'indépendance, la compétence scientifique et l'efficacité administrative des études et des contrôles relatifs à la fabrication, aux essais, aux propriétés thérapeutiques et à l'usage des médicaments, en vue d'assurer, au meilleur coût, la santé et la sécurité de la population et de contribuer au développement des activités industrielles et de recherche pharmaceutiques, il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence du médicament". |
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5639 |
- |
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5640 |
-Cet établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire. |
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5641 |
- |
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5642 |
-##### Article L567-2 |
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5643 |
- |
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5644 |
-L'agence [*du médicament*] est chargée [*attributions*] : |
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5645 |
- |
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5646 |
-1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs : |
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5647 |
- |
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5648 |
-a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés aux articles L. 658-11 et L. 676-1 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ; |
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5649 |
- |
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5650 |
-b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuses utilisées en médecine, aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et aux réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ; |
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5651 |
- |
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5652 |
-2° Du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 676-2 ; |
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5653 |
- |
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5654 |
-3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ; |
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5655 |
- |
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5656 |
-4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités industrielles dans le domaine du médicament ; |
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5657 |
- |
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5658 |
-5° D'appliquer les dispositions des articles L. 551 à L. 551-9 ; |
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5659 |
- |
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5660 |
-6° De préparer la pharmacopée ; |
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5661 |
- |
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5662 |
-7° De procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité : |
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5663 |
- |
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5664 |
-a) Des produits et objets mentionnés au présent article, y compris les produits de thérapies génique et cellulaire, des substances entrant dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux ; |
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5665 |
- |
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5666 |
-b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle correspondants ; |
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5667 |
- |
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5668 |
-7° bis D'exécuter le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et de procéder, à la demande des services concernés, aux expertises techniques de qualité des analyses ; |
|
5669 |
- |
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5670 |
-7° ter D'exécuter le contrôle de qualité des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques mentionné à l'article L. 761-24 ; |
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5671 |
- |
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5672 |
-8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ; |
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5673 |
- |
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5674 |
-9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux et à la représentation de la France dans les organisations internationales compétentes ; |
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5675 |
- |
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5676 |
-10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière ; |
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5677 |
- |
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5678 |
-11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence. |
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5679 |
- |
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5680 |
-Pour l'exercice des missions qui lui sont conférées concernant les thérapies génique et cellulaire, l'agence bénéficie, le cas échéant, du concours de l'Agence française du sang et de l'Etablissement français des greffes. |
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5681 |
- |
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5682 |
-#### Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel |
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5683 |
- |
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5684 |
-##### Article L567-3 |
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5685 |
- |
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5686 |
-L'Agence du médicament est administrée par un conseil d'administration. Elle est dirigée par un directeur général. |
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5687 |
- |
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5688 |
-Le conseil d'administration de l'agence est composé de sept représentants de l'Etat, de cinq personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicament et de deux représentants du personnel. |
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5689 |
- |
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5690 |
-Le collège des personnalités choisies en raison de leur compétence doit compter trois [*nombre*] personnalités scientifiques, dont un médecin et un pharmacien, un représentant de l'industrie pharmaceutique et un représentant des organismes de sécurité sociale. |
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5691 |
- |
|
5692 |
-Un conseil scientifique, dont la composition est fixée par voie réglementaire, veille [*attributions*] à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Il assiste le président et le directeur général. |
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5693 |
- |
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5694 |
-Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret en conseil des ministres. Le président est choisi parmi les personnalités scientifiques appartenant au collège défini au troisième alinéa du présent article. |
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5695 |
- |
|
5696 |
-##### Article L567-4 |
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5697 |
- |
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5698 |
-Le directeur général de l'Agence du médicament prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en vertu des dispositions des titres Ier, II et III du présent livre, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances, de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. |
|
5699 |
- |
|
5700 |
-Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision. |
|
5701 |
- |
|
5702 |
-##### Article L567-5 |
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5703 |
- |
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5704 |
-L'agence peut recruter des agents contractuels, de droit public ou privé. Elle peut passer avec ces agents des contrats à durée indéterminée [*gestion du personnel*]. |
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5705 |
- |
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5706 |
-##### Article L567-6 |
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5707 |
- |
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5708 |
-Les agents contractuels [*obligations du personnel*] : |
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5709 |
- |
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5710 |
-1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ; |
|
5711 |
- |
|
5712 |
-2° Ne peuvent par eux-mêmes ou par personnes interposée avoir, dans les établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance. |
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5713 |
- |
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5714 |
-Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. |
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5715 |
- |
|
5716 |
-Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence ne peuvent sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au 1°. |
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5717 |
- |
|
5718 |
-#### Chapitre 3 : Régime financier |
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5719 |
- |
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5720 |
-##### Article L567-7 |
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5721 |
- |
|
5722 |
-Les ressources [*financières*] de l'agence sont constituées : |
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5723 |
- |
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5724 |
-1° Par les subventions des collectivités publiques et de leurs établissements publics ; |
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5725 |
- |
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5726 |
-2° Par les redevances et taxes perçues en application des articles L. 602, L. 602-1 et L. 603-1 du présent code, de l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n° 67-1114 du 21 décembre 1967), du II de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971), de l'article 109 de la loi de finances pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) et de l'article 19 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ; |
|
5727 |
- |
|
5728 |
-3° Par les redevances pour services rendus établies par décret en Conseil d'Etat ; |
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5729 |
- |
|
5730 |
-4° Par des produits divers, dons et legs ; |
|
5731 |
- |
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5732 |
-5° Par des emprunts. |
|
5733 |
- |
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5734 |
-##### Article L567-8 |
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5735 |
- |
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5736 |
-L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions fixées par décret. |
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5737 |
- |
|
5738 |
-#### Chapitre 4 : Inspection |
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5739 |
- |
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5740 |
-##### Article L567-9 |
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5741 |
- |
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5742 |
-L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés [*attributions*] de veiller à l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 567-2 et de contrôler notamment : |
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5743 |
- |
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5744 |
-1° Le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ; |
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5745 |
- |
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5746 |
-2° La qualité des matières premières à usage pharmaceutique dans les établissements qui fabriquent ou distribuent ces matières premières ; |
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5747 |
- |
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5748 |
-3° La qualité des conditionnements à usage pharmaceutique en contact avec les médicaments ; |
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5749 |
- |
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5750 |
-4° La conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L. 513-1 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition ; |
|
5751 |
- |
|
5752 |
-5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2 ; |
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5753 |
- |
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5754 |
-6° Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ; |
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5755 |
- |
|
5756 |
-7° Le respect des dispositions des titres Ier et IV du livre VI par les établissements ou organismes autorisés en application du deuxième alinéa de l'article L. 676-2 ainsi que, sur demande du ministre chargé de la santé adressée au directeur général de l'Agence du médicament, par les établissements ou organismes autorisés en application du troisième alinéa dudit article. |
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5757 |
- |
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5758 |
-Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien. |
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5759 |
- |
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5760 |
-##### Article L567-10 |
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5761 |
- |
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5762 |
-Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire. |
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5763 |
- |
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5764 |
-Ils ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à l'article 13 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, pour ce qui concerne les thérapies mentionnées à l'article L. 676-1. |
|
5765 |
- |
|
5766 |
-Les dispositions de l'article 25 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée ainsi que celles de l'article L. 565 leur sont applicables. |
|
5767 |
- |
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5768 |
-##### Article L567-11 |
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5769 |
- |
|
5770 |
-Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de l'agence peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 567-10. |
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5771 |
- |
|
5772 |
-Les dispositions des articles L. 563, premier alinéa, L. 564, troisième et quatrième alinéa, L. 564-1 et L. 567 sont applicables à l'exercice des fonctions des inspecteurs de l'agence. |
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5773 |
- |
|
5774 |
-##### Article L567-12 |
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5775 |
- |
|
5776 |
-Les conditions d'application des dispositions du présent titre sont, à l'exclusion des mesures prévues à l'article L. 567-8, définies par décret en Conseil d'Etat. |
|
5777 |
- |
|
5778 |
-##### Article L567-13 |
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5779 |
- |
|
5780 |
-Le directeur général de l'agence établit tous les ans [*périodicité*] un rapport sur l'activité de celle-ci, qui est adressé au Gouvernement et aux deux assemblées du Parlement. Ce rapport est rendu public. Ce rapport précise notamment les délais moyens nécessaires au traitement de chacune des catégories de nouveaux dossiers qui lui sont soumis. Il présente également un état comparatif des droits perçus par l'Agence du médicament, d'une part, et par les institutions comparables de l'Union européenne ainsi que de ses Etats membres, d'autre part. |
|
5628 |
+Les conditions de nomination des pharmaciens inspecteurs de santé publique, les attributions qui leur sont dévolues ainsi que le mode de leur rémunération sont fixés par le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] pour la Guadeloupe, la Guyane française, la Martinique et la Réunion. |
|
5781 | 5629 |
|
5782 | 5630 |
### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie |
5783 | 5631 |
|
... | ... |
@@ -6121,6 +5969,8 @@ Exceptionnellement, en cas de nécessité, le représentant de l'Etat dans le d |
6121 | 5969 |
|
6122 | 5970 |
En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires. |
6123 | 5971 |
|
5972 |
+Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des préparations hospitalières, telles que définies à l'article L. 511-1, ou l'établissement pharmaceutique créé en son sein et autorisé, en application de la loi mentionnée audit article, à délivrer ces préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé nommément désignés. |
|
5973 |
+ |
|
6124 | 5974 |
###### Article L595-7-1 |
6125 | 5975 |
|
6126 | 5976 |
Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances. |
... | ... |
@@ -6166,7 +6016,7 @@ Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent c |
6166 | 6016 |
|
6167 | 6017 |
###### Article L596 |
6168 | 6018 |
|
6169 |
-La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section. |
|
6019 |
+La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section. |
|
6170 | 6020 |
|
6171 | 6021 |
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou comporter la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance. Les modalités d'exercice de la location-gérance sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
6172 | 6022 |
|
... | ... |
@@ -6202,7 +6052,7 @@ Par dérogation aux dispositions de l'article précédent et à celles de l'arti |
6202 | 6052 |
|
6203 | 6053 |
###### Article L598 |
6204 | 6054 |
|
6205 |
-L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitation ou à l'importation des médicaments, des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et des produits mentionnés à l'article L. 658-11, et par le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat. |
|
6055 |
+L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat. |
|
6206 | 6056 |
|
6207 | 6057 |
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable. |
6208 | 6058 |
|
... | ... |
@@ -6218,7 +6068,7 @@ En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique |
6218 | 6068 |
|
6219 | 6069 |
###### Article L601 |
6220 | 6070 |
|
6221 |
-Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament. Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. |
|
6071 |
+Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. |
|
6222 | 6072 |
|
6223 | 6073 |
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur. |
6224 | 6074 |
|
... | ... |
@@ -6228,13 +6078,11 @@ Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontre |
6228 | 6078 |
|
6229 | 6079 |
- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ; |
6230 | 6080 |
- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ; |
6231 |
-- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements, |
|
6081 |
+- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat. |
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6232 | 6082 |
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6233 |
-l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat. |
|
6083 |
+L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée. |
|
6234 | 6084 |
|
6235 |
-L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée. |
|
6236 |
- |
|
6237 |
-L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence du médicament. |
|
6085 |
+L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
6238 | 6086 |
|
6239 | 6087 |
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit. |
6240 | 6088 |
|
... | ... |
@@ -6250,9 +6098,9 @@ a) Que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présum |
6250 | 6098 |
|
6251 | 6099 |
b) Ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel. |
6252 | 6100 |
|
6253 |
-L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence du médicament, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article. |
|
6101 |
+L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article. |
|
6254 | 6102 |
|
6255 |
-Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence du médicament à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits d'exploitation. |
|
6103 |
+Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits d'exploitation. |
|
6256 | 6104 |
|
6257 | 6105 |
L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique. |
6258 | 6106 |
|
... | ... |
@@ -6268,7 +6116,7 @@ Par dérogation aux dispositions de l'article L. 601, ne sont pas soumis à l'au |
6268 | 6116 |
|
6269 | 6117 |
3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale. |
6270 | 6118 |
|
6271 |
-Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique. |
|
6119 |
+Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique. |
|
6272 | 6120 |
|
6273 | 6121 |
L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament. |
6274 | 6122 |
|
... | ... |
@@ -6282,6 +6130,12 @@ L'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 peut couvrir une séri |
6282 | 6130 |
|
6283 | 6131 |
La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques. |
6284 | 6132 |
|
6133 |
+###### Article L601-5-1 |
|
6134 |
+ |
|
6135 |
+Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 50 000 F. |
|
6136 |
+ |
|
6137 |
+Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit. |
|
6138 |
+ |
|
6285 | 6139 |
###### Article L601-6 |
6286 | 6140 |
|
6287 | 6141 |
On entend par spécialité générique d'une autre spécialité une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Pour l'application du présent article, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. |
... | ... |
@@ -6290,15 +6144,15 @@ Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent artic |
6290 | 6144 |
|
6291 | 6145 |
###### Article L602 |
6292 | 6146 |
|
6293 |
-Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant sera fixé par décret dans la limite de 150.000 F. |
|
6147 |
+Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant sera fixé par décret dans la limite de 150 000 F. |
|
6294 | 6148 |
|
6295 |
-Son montant est versé à l'Agence du médicament. |
|
6149 |
+Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
6296 | 6150 |
|
6297 | 6151 |
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit. |
6298 | 6152 |
|
6299 | 6153 |
###### Article L602-1 |
6300 | 6154 |
|
6301 |
-Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament ou par la Communauté européenne sont frappés d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du médicament. |
|
6155 |
+Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par la Communauté européenne sont frappés d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
6302 | 6156 |
|
6303 | 6157 |
###### Article L602-2 |
6304 | 6158 |
|
... | ... |
@@ -6312,9 +6166,9 @@ IV. - En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiqu |
6312 | 6166 |
|
6313 | 6167 |
###### Article L602-3 |
6314 | 6168 |
|
6315 |
-I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser à l'Agence du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence du médicament. |
|
6169 |
+I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
6316 | 6170 |
|
6317 |
-II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'Agence du médicament peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*]. |
|
6171 |
+II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*]. |
|
6318 | 6172 |
|
6319 | 6173 |
A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 p. 100. |
6320 | 6174 |
|
... | ... |
@@ -6322,17 +6176,17 @@ III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues |
6322 | 6176 |
|
6323 | 6177 |
###### Article L602-4 |
6324 | 6178 |
|
6325 |
-Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe. |
|
6179 |
+Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe. |
|
6326 | 6180 |
|
6327 | 6181 |
###### Article L603 |
6328 | 6182 |
|
6329 |
-Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'autorité administrative de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 676-1, l'autorisation prévue à l'article L. 676-2. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen important un médicament peut effectuer les mêmes demandes. |
|
6183 |
+Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 676-1, l'autorisation prévue à l'article L. 676-2. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen important un médicament peut effectuer les mêmes demandes. |
|
6330 | 6184 |
|
6331 |
-L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés. |
|
6185 |
+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés. |
|
6332 | 6186 |
|
6333 |
-L'Agence du médicament interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique. |
|
6187 |
+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique. |
|
6334 | 6188 |
|
6335 |
-Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence du médicament une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence du médicament communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur. |
|
6189 |
+Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur. |
|
6336 | 6190 |
|
6337 | 6191 |
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article. |
6338 | 6192 |
|
... | ... |
@@ -6342,11 +6196,11 @@ Chaque demande présentée par un établissement pharmaceutique exportant un mé |
6342 | 6196 |
|
6343 | 6197 |
###### Article L604 |
6344 | 6198 |
|
6345 |
-Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence du médicament. |
|
6199 |
+Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
6346 | 6200 |
|
6347 | 6201 |
###### Article L604-1 |
6348 | 6202 |
|
6349 |
-L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence du médicament de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique. |
|
6203 |
+L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique. |
|
6350 | 6204 |
|
6351 | 6205 |
###### Article L605 |
6352 | 6206 |
|
... | ... |
@@ -6410,7 +6264,7 @@ L'aliment médicamenteux ne peut être fabriqué qu'à partir d'un prémélange |
6410 | 6264 |
|
6411 | 6265 |
###### Article L608 |
6412 | 6266 |
|
6413 |
-N'est pas considéré comme médicament vétérinaire [*non*] l'aliment supplémenté défini comme étant tout aliment destiné aux animaux contenant, sans qu'il soit fait mention de propriétés curatives ou préventives, certaines substances ou compositions visées au même article L. 511 ; la liste de ces substances ou compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de concentration sont fixés par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture. |
|
6267 |
+N'est pas considéré comme médicament vétérinaire [*non*] l'aliment supplémenté défini comme étant tout aliment destiné aux animaux contenant, sans qu'il soit fait mention de propriétés curatives ou préventives, certaines substances ou compositions visées au même article L. 511 ; la liste de ces substances ou compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de concentration sont fixés par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
|
6414 | 6268 |
|
6415 | 6269 |
###### Article L608-1 |
6416 | 6270 |
|
... | ... |
@@ -6438,7 +6292,7 @@ Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en |
6438 | 6292 |
|
6439 | 6293 |
####### Article L610-1 |
6440 | 6294 |
|
6441 |
-La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un pharmacien ou un docteur vétérinaire tels que désignés à l'article L. 610 au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par décret. |
|
6295 |
+La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un pharmacien ou un docteur vétérinaire tels que désignés à l'article L. 610 au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par décret pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
|
6442 | 6296 |
|
6443 | 6297 |
####### Article L610-2 |
6444 | 6298 |
|
... | ... |
@@ -6456,14 +6310,18 @@ Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul trai |
6456 | 6310 |
|
6457 | 6311 |
Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par arrêté du ministre de l'agriculture, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux contenant des substances ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre de l'article L. 617-6 [*organismes compétents*]. |
6458 | 6312 |
|
6459 |
-Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments contenant des substances visées à l'article L. 617-6 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés au quatrième alinéa du présent article. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé. |
|
6313 |
+Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments contenant des substances visées à l'article L. 617-6 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés au quatrième alinéa du présent article. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé. |
|
6460 | 6314 |
|
6461 | 6315 |
Les groupements visés au premier alinéa devront recevoir l'agrément du ministre de l'agriculture, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions sera fixée par décret du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé. |
6462 | 6316 |
|
6463 | 6317 |
L'agrément est subordonné à l'engagement de mettre en oeuvre un programme sanitaire d'élevage approuvé par le ministre de l'agriculture, après avis des commissions visées au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous la surveillance et la responsabilité effectives d'un docteur vétérinaire visitant personnellement et régulièrement l'élevage. |
6464 | 6318 |
|
6319 |
+L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale. |
|
6320 |
+ |
|
6465 | 6321 |
Après mise en demeure, cet agrément est suspendu ou retiré par un arrêté du ministre de l'agriculture si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus satisfaites. |
6466 | 6322 |
|
6323 |
+Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 est accordé pour la présentation d'un dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre du présent article depuis plus de cinq années à compter de cette même date. |
|
6324 |
+ |
|
6467 | 6325 |
####### Article L613 |
6468 | 6326 |
|
6469 | 6327 |
L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments détenus par les groupements visés à l'alinéa 1er de l'article L. 612 doivent être faites sous le contrôle d'un docteur vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. En tous les cas, ce pharmacien ou docteur vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire du groupement. |
... | ... |
@@ -6500,13 +6358,13 @@ Toutefois, les établissements assurant la fabrication ou la distribution d'alim |
6500 | 6358 |
|
6501 | 6359 |
####### Article L616 |
6502 | 6360 |
|
6503 |
-L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 615 est subordonnée à une autorisation administrative. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. |
|
6361 |
+L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 615 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. |
|
6504 | 6362 |
|
6505 | 6363 |
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation préalable. |
6506 | 6364 |
|
6507 | 6365 |
####### Article L616-1 |
6508 | 6366 |
|
6509 |
-La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé. |
|
6367 |
+La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
|
6510 | 6368 |
|
6511 | 6369 |
####### Article L617 |
6512 | 6370 |
|
... | ... |
@@ -6516,11 +6374,11 @@ Les établissements mentionnés au présent paragraphe ne sont pas autorisés à |
6516 | 6374 |
|
6517 | 6375 |
####### Article L617-1 |
6518 | 6376 |
|
6519 |
-Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité administrative. |
|
6377 |
+Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
|
6520 | 6378 |
|
6521 |
-Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige [*condition*], la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisée par l'autorité administrative. |
|
6379 |
+Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige [*condition*], la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
|
6522 | 6380 |
|
6523 |
-En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, l'autorité administrative peut autoriser, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. |
|
6381 |
+En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. |
|
6524 | 6382 |
|
6525 | 6383 |
Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments. |
6526 | 6384 |
|
... | ... |
@@ -6544,7 +6402,7 @@ Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière ad |
6544 | 6402 |
|
6545 | 6403 |
L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale. Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente. |
6546 | 6404 |
|
6547 |
-Elle peut être suspendue ou supprimée par l'autorité administrative [*compétente*]. |
|
6405 |
+Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*compétente*]. |
|
6548 | 6406 |
|
6549 | 6407 |
L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1. |
6550 | 6408 |
|
... | ... |
@@ -6552,15 +6410,15 @@ L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité ph |
6552 | 6410 |
|
6553 | 6411 |
####### Article L617-4 |
6554 | 6412 |
|
6555 |
-L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'autorité administrative. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation. |
|
6413 |
+L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation. |
|
6556 | 6414 |
|
6557 | 6415 |
L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent. |
6558 | 6416 |
|
6559 |
-Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par décision de l'autorité administrative ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament. |
|
6417 |
+Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament. |
|
6560 | 6418 |
|
6561 | 6419 |
####### Article L617-5 |
6562 | 6420 |
|
6563 |
-Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit [*frais*] progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 100 000 F. Ce droit est versé, à compter de la publication de la loi n° 94-114 du 10 février 1994 portant diverses dispositions concernant l'agriculture, au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire. |
|
6421 |
+Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit [*frais*] progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 100 000 F. Ce droit est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire. |
|
6564 | 6422 |
|
6565 | 6423 |
Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit. |
6566 | 6424 |
|
... | ... |
@@ -6588,11 +6446,11 @@ g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenan |
6588 | 6446 |
|
6589 | 6447 |
Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L. 612, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés. |
6590 | 6448 |
|
6591 |
-Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*]. |
|
6449 |
+Un décret pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*]. |
|
6592 | 6450 |
|
6593 | 6451 |
###### Article L617-7 |
6594 | 6452 |
|
6595 |
-La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation administrative. |
|
6453 |
+La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
|
6596 | 6454 |
|
6597 | 6455 |
##### Section 5 : Dispositions diverses |
6598 | 6456 |
|
... | ... |
@@ -6624,17 +6482,9 @@ La vente de ces médicaments vétérinaires demeure autorisée jusqu'à ce qu'il |
6624 | 6482 |
|
6625 | 6483 |
###### Article L617-12 |
6626 | 6484 |
|
6627 |
-Il est créé, au sein du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, une Agence nationale du médicament vétérinaire, placée sous la tutelle conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé. |
|
6628 |
- |
|
6629 |
-Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé. |
|
6485 |
+Il est créé, au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, une Agence nationale du médicament vétérinaire, placée sous la tutelle conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé. |
|
6630 | 6486 |
|
6631 |
-###### Article L617-13 |
|
6632 |
- |
|
6633 |
-Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent de la compétence du centre en vertu des dispositions du présent chapitre et des règlements pris pour leur application. Il peut déléguer sa signature au directeur de l'agence. |
|
6634 |
- |
|
6635 |
-###### Article L617-14 |
|
6636 |
- |
|
6637 |
-Les agents contractuels et les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence sont soumis aux dispositions de l'article L. 567-6. |
|
6487 |
+Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé. |
|
6638 | 6488 |
|
6639 | 6489 |
##### Section 7 : Modalités d'application. |
6640 | 6490 |
|
... | ... |
@@ -6672,9 +6522,11 @@ Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin : |
6672 | 6522 |
|
6673 | 6523 |
15° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1. |
6674 | 6524 |
|
6525 |
+A l'exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. |
|
6526 |
+ |
|
6675 | 6527 |
###### Article L617-19 |
6676 | 6528 |
|
6677 |
-Des décrets fixent les autres modalités d'application du présent chapitre. |
|
6529 |
+Des décrets pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixent les autres modalités d'application du présent chapitre. |
|
6678 | 6530 |
|
6679 | 6531 |
Des dérogations aux dispositions du présent chapitre peuvent être accordées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé pour la délivrance et l'utilisation des produits destinés à la capture et à la contention des animaux domestiques ou sauvages par les personnes et services publics habilités à cet effet, des produits anticonceptionnels destinés à lutter contre la prolifération des pigeons, des médicaments vétérinaires employés par des établissements de recherche scientifique autorisés à pratiquer l'expérimentation animale pour traiter des animaux dans le cadre de leurs travaux. |
6680 | 6532 |
|
... | ... |
@@ -6682,7 +6534,7 @@ Des dérogations aux dispositions du présent chapitre peuvent être accordées |
6682 | 6534 |
|
6683 | 6535 |
###### Article L617-20 |
6684 | 6536 |
|
6685 |
-Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre est assuré concurremment par les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs fonctions [*autorités compétentes*]. |
|
6537 |
+Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre est assuré concurremment par les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs fonctions [*autorités compétentes*]. |
|
6686 | 6538 |
|
6687 | 6539 |
###### Article L617-21 |
6688 | 6540 |
|
... | ... |
@@ -6692,11 +6544,11 @@ Les denrées alimentaires d'origine animale seront contrôlées en vue de la rec |
6692 | 6544 |
|
6693 | 6545 |
###### Article L617-22 |
6694 | 6546 |
|
6695 |
-Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes [*autorités compétentes*] ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires ainsi que des textes pris pour leur application. |
|
6547 |
+Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes [*autorités compétentes*] ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires ainsi que des textes pris pour leur application. |
|
6696 | 6548 |
|
6697 | 6549 |
###### Article L617-22-1 |
6698 | 6550 |
|
6699 |
-Les pharmaciens inspecteurs de la santé et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 513-1 du présent code, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition. |
|
6551 |
+Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 513-1 du présent code, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition. |
|
6700 | 6552 |
|
6701 | 6553 |
##### Section 9 : Dispositions pénales et mesures administratives |
6702 | 6554 |
|
... | ... |
@@ -6916,7 +6768,7 @@ Toute autre publicité ne peut être faite qu'après autorisation du ou des mini |
6916 | 6768 |
|
6917 | 6769 |
##### Article L636 |
6918 | 6770 |
|
6919 |
-L'addition de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant aux aliments, aux produits hygiéniques, aux produits dits de beauté, tels qu'ils sont définis par un arrêté du ministre de la santé publique et de la population, est interdite. |
|
6771 |
+L'addition de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant aux aliments, aux produits cosmétiques, aux produits dits tels qu'ils sont définis par un arrêté du ministre de la santé publique et de la population, est interdite. |
|
6920 | 6772 |
|
6921 | 6773 |
##### Article L637 |
6922 | 6774 |
|
... | ... |
@@ -7040,97 +6892,113 @@ Toute infraction aux dispositions de l'article L. 657 sera punie de l'amende pr |
7040 | 6892 |
|
7041 | 6893 |
Dans tous les cas, les tribunaux pourront prononcer la confiscation des biberons à tube saisis en contravention. |
7042 | 6894 |
|
7043 |
-#### Chapitre 8 : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle |
|
6895 |
+#### Chapitre 8 : Produits cosmétiques |
|
7044 | 6896 |
|
7045 | 6897 |
##### Article L658-1 |
7046 | 6898 |
|
7047 |
-Sont comprises, pour l'application du présent chapitre, comme produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle, toutes les substances ou préparations autres que les médicaments destinées à être mises en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses, en vue de les nettoyer, de les protéger, de les maintenir en bon état, d'en modifier l'aspect, de les parfumer ou d'en corriger l'odeur. |
|
6899 |
+On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. |
|
7048 | 6900 |
|
7049 | 6901 |
##### Article L658-2 |
7050 | 6902 |
|
7051 |
-L'ouverture et l'exploitation de tout établissement fabriquant, conditionnant ou important, même à titre accessoire, des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de tels produits sont subordonnées à une déclaration auprès de l'autorité administrative compétente [*condition*]. |
|
6903 |
+L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7052 | 6904 |
|
7053 |
-La déclaration désigne la ou les personnes physiques responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis [*mentions obligatoires*]. Ces personnes devront présenter des niveaux de qualification professionnelle qui seront déterminés par décret. |
|
6905 |
+Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant, ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa. |
|
7054 | 6906 |
|
7055 |
-Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes. |
|
6907 |
+Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes. |
|
7056 | 6908 |
|
7057 |
-##### Article L658-3 |
|
6909 |
+La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'artisanat et de l'enseignement supérieur ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions. |
|
7058 | 6910 |
|
7059 |
-Tout produit cosmétique ou tout produit d'hygiène corporelle doit avant sa mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'un dossier [*obligatoire*] rassemblant toutes informations utiles sur la nature du produit, sa formule intégrale, ses conditions de fabrication et de contrôle, son usage et son mode d'emploi, ainsi que sur les essais, notamment de toxicité transcutanée et de tolérance cutanée ou muqueuse, dans des conditions fixées par décret. |
|
6911 |
+##### Article L658-3 |
|
7060 | 6912 |
|
7061 |
-Un exemplaire du dossier doit être tenu en permanence à la disposition des autorités compétentes [*information*]. La formule intégrale du produit doit être transmise aux centres de traitement des intoxications désignés par un arrêté interministériel. |
|
6913 |
+Les dispositions de l'article L. 658-2 ne s'appliquent pas aux établissements qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement d'Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. |
|
7062 | 6914 |
|
7063 |
-L'obligation d'indiquer dans le dossier et de transmettre aux centres de traitement des intoxications visés à l'alinéa précédent la formule intégrale du produit ne s'applique pas [*non*] aux parfums proprement dits et aux compositions parfumantes, pour lesquels doivent toutefois être indiqués et transmis la liste et le dosage des supports et des produits [*substances vénéneuses, colorants, conservateurs, bactéricides et fongicides*] prévus aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du présent code entrant éventuellement dans leur composition. |
|
6915 |
+##### Article L658-4 |
|
7064 | 6916 |
|
7065 |
-Les personnes ayant accès aux dossiers ou aux formules visées au présent article sont tenues au secret professionnel selon les modalités prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, sauf à l'égard des autorités judiciaires. |
|
6917 |
+Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs. |
|
7066 | 6918 |
|
7067 |
-Un décret fixe les conditions permettant la protection, notamment dans les centres de traitement des intoxications, du secret de la formule intégrale du produit, ainsi que de celle des composants mentionnés au dossier de fabrication et délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables. |
|
6919 |
+La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation, de l'industrie et de l'artisanat, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. |
|
7068 | 6920 |
|
7069 |
-##### Article L658-4 |
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6921 |
+Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que : |
|
7070 | 6922 |
|
7071 |
-Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] interdit par arrêté la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle présentant un danger pour l'utilisateur. Il peut suspendre la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux de ces mêmes produits en cas de suspicion de danger. |
|
6923 |
+- si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret mentionné au 1° de l'article L. 658-7 ; en cas de pluralité d'adresses, celle qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à l'alinéa suivant ; |
|
6924 |
+- et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit cosmétique importé pour la première fois d'un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des premier et deuxième alinéas, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit cosmétique et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie. |
|
7072 | 6925 |
|
7073 |
-Il peut suspendre ou interdire par arrêté la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle exploités en infraction aux dispositions du présent chapitre ou des textes pris pour leur application. |
|
6926 |
+L'obligation d'indiquer dans le dossier la formule du produit ne s'applique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à l'identité de son fournisseur. |
|
7074 | 6927 |
|
7075 | 6928 |
##### Article L658-5 |
7076 | 6929 |
|
7077 |
-Les substances vénéneuses ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle qu'à la condition de figurer sur une liste établie par arrêté interministériel, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France qui fixe, pour chaque substance vénéneuse et pour chaque type de produits, les doses et concentrations à ne pas dépasser. |
|
6930 |
+La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit cosmétique est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9, désignés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie, d'informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit. |
|
6931 |
+ |
|
6932 |
+La liste de ces informations est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie. |
|
7078 | 6933 |
|
7079 | 6934 |
##### Article L658-6 |
7080 | 6935 |
|
7081 |
-Des arrêtés interministériels pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France et du comité national de la consommation fixent : |
|
6936 |
+Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux articles L. 658-4 et L. 658-5 est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. |
|
6937 |
+ |
|
6938 |
+##### Article L658-7 |
|
7082 | 6939 |
|
7083 |
-1° La liste des agents conservateurs, des bactéricides et des fongicides qui peuvent être employés dans les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène corporelle ; |
|
6940 |
+Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent chapitre, et notamment : |
|
7084 | 6941 |
|
7085 |
-2° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène corporelle destinés à entrer en contact avec les muqueuses ; |
|
6942 |
+1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi, la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait référence à l'expérimentation animale ; |
|
7086 | 6943 |
|
7087 |
-3° La liste des substances dont l'usage est prohibé. |
|
6944 |
+2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 658-2 ; |
|
7088 | 6945 |
|
7089 |
-##### Article L658-7 |
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6946 |
+3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 658-4 et les conditions de protection du secret des informations figurant dans ce dossier, notamment celles relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables ; |
|
7090 | 6947 |
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7091 |
-Un décret en Conseil d'Etat, pris après consultation du comité national de la consommation, détermine les conditions d'application du présent chapitre et notamment les règles concernant la dénomination, l'emballage, l'étiquetage, la numérotation des lots de fabrication ou l'identification, ainsi que les caractères de la publicité des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle. |
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6948 |
+4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques : |
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7092 | 6949 |
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7093 |
-Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits prévus au présent chapitre lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients. |
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6950 |
+5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du secret des informations mentionnées à l'article L. 658-5. |
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6951 |
+ |
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6952 |
+Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients. |
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7094 | 6953 |
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7095 | 6954 |
##### Article L658-8 |
7096 | 6955 |
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7097 |
-L'inspection des conditions de fabrication et de conditionnement, de contrôle et de stockage des matières premières et des produits finis, dans les établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, est confiée aux médecins et aux pharmaciens inspecteurs de la santé, aux inspecteurs de l'Agence du médicament, ainsi qu'à toutes les personnes habilitées à constater les infractions aux articles L. 213-1 et s. du code de la consommation [*autorités compétentes*]. |
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6956 |
+I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende le fait : |
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7098 | 6957 |
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7099 |
-##### Article L658-9 |
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6958 |
+1° D'ouvrir ou d'exploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques, à l'exception de ceux mentionnés à l'article L. 658-3, ou d'étendre l'activité d'un établissement à de telles opérations, sans qu'ait été faite au préalable la déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans qu'aient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale ; |
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7100 | 6959 |
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7101 |
-Sont qualifiées pour procéder à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son application les personnes désignées à l'article précédent. |
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6960 |
+2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à l'article L. 658-2 ; |
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7102 | 6961 |
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7103 |
-Les dispositions des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation concernant la recherche et la constatation des infractions sont applicables aux infractions aux prescriptions de la présente loi et des textes pris pour son application. |
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6962 |
+3° Pour le responsable de la mise sur le marché national d'un produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prévues à l'article L. 658-5. |
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7104 | 6963 |
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7105 |
-##### Article L658-10 |
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6964 |
+II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes : |
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7106 | 6965 |
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7107 |
-Sera punie d'un emprisonnement de six mois *durée* et d'une amende de 40.000 F (1) *montant*, ou de l'une de ces deux peines seulement, toute personne qui aura : |
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6966 |
+1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal ; |
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7108 | 6967 |
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7109 |
-1° Ouvert ou exploité un établissement fabriquant, conditionnant ou important des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ou étendu l'activité d'un établissement à de tels produits, sans avoir fait au préalable à l'autorité compétente la déclaration prévue à l'article L. 658-2, ou sans avoir déclaré les modifications portant sur les éléments constitutifs de la déclaration ; |
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6968 |
+2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 131-35 du même code ; |
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7110 | 6969 |
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7111 |
-2° Mis sur le marché un produit cosmétique ou un produit d'hygiène corporelle, sans avoir constitué le dossier mentionné à l'article L. 658-3 ou sans avoir communiqué la formule intégrale du produit ; |
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6970 |
+3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à l'article 131-21 du même code ; |
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7112 | 6971 |
|
7113 |
-3° Mis ou maintenu sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues à l'article L. 658-4 ; |
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6972 |
+4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code ; |
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7114 | 6973 |
|
7115 |
-4° Fabriqué, conditionné ou mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle contenant des substances vénéneuses ou des doses ou concentrations de substances vénéneuses, non conformes à la liste mentionnée à l'article L. 658-5 ; |
|
6974 |
+5° L'interdiction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans. |
|
7116 | 6975 |
|
7117 |
-5° Fabriqué, conditionné ou mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle contenant des agents conservateurs, colorants ou substances non conformes aux listes mentionnées à l'article L. 658-6 ; |
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6976 |
+III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article. |
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7118 | 6977 |
|
7119 |
-6° Fait obstacle aux opérations d'inspection mentionnées à l'article L. 658-8. |
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6978 |
+Les peines encourues par les personnes morales sont : |
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7120 | 6979 |
|
7121 |
-En cas de récidive les peines seront portées au double. |
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6980 |
+1° L'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal ; |
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7122 | 6981 |
|
7123 |
-Sans préjudice, le cas échéant, de la destruction des produits corrompus ou toxiques, le tribunal ordonnera la confiscation des produits fabriqués ou importés, mis sur le marché en infraction aux dispositions du présent chapitre. Il pourra, en outre, interdire à l'auteur de l'infraction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de vendre et de mettre sur le marché ces produits ; il pourra également ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement. |
|
6982 |
+2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de l'article 131-39 du même code ; |
|
7124 | 6983 |
|
7125 |
-Seront passibles des peines prévues au présent article les infractions aux mesures ainsi ordonnées par le tribunal. |
|
6984 |
+3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ; |
|
7126 | 6985 |
|
7127 |
-(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978. |
|
6986 |
+4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code. |
|
6987 |
+ |
|
6988 |
+##### Article L658-9 |
|
6989 |
+ |
|
6990 |
+I. - Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions : |
|
6991 |
+ |
|
6992 |
+- les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 564 ; |
|
6993 |
+- les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 795-2 ; |
|
6994 |
+- les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues au II de l'article L. 793-10 ; |
|
6995 |
+- les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 795-4. |
|
7128 | 6996 |
|
7129 | 6997 |
#### Chapitre 9 : Autres substances et objets |
7130 | 6998 |
|
7131 | 6999 |
##### Article L658-11 |
7132 | 7000 |
|
7133 |
-Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence du médicament [*autorité compétente*]. |
|
7001 |
+Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*]. |
|
7134 | 7002 |
|
7135 | 7003 |
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie : |
7136 | 7004 |
|
... | ... |
@@ -7140,7 +7008,7 @@ Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est acc |
7140 | 7008 |
|
7141 | 7009 |
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. |
7142 | 7010 |
|
7143 |
-Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament. |
|
7011 |
+Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7144 | 7012 |
|
7145 | 7013 |
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit. |
7146 | 7014 |
|
... | ... |
@@ -7148,6 +7016,38 @@ Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe |
7148 | 7016 |
|
7149 | 7017 |
Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits. |
7150 | 7018 |
|
7019 |
+##### Article L658-12 |
|
7020 |
+ |
|
7021 |
+Les produits mentionnés au 13° de l'article L. 793-1 font l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dont le contenu et les modalités sont fixés par décret en Conseil d'Etat. |
|
7022 |
+ |
|
7023 |
+Ils sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces produits. |
|
7024 |
+ |
|
7025 |
+Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par le préfet de département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas d'infraction, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être effectuée en conformité avec des bonnes pratiques, dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
7026 |
+ |
|
7027 |
+Les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que toute personne les ayant prescrits ou délivrés transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles de leur être dus et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations. |
|
7028 |
+ |
|
7029 |
+#### Chapitre 10 : Matières premières à usage pharmaceutique |
|
7030 |
+ |
|
7031 |
+##### Article L658-13 |
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7032 |
+ |
|
7033 |
+Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence. |
|
7034 |
+ |
|
7035 |
+##### Article L658-14 |
|
7036 |
+ |
|
7037 |
+Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux spécification de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7038 |
+ |
|
7039 |
+##### Article L658-15 |
|
7040 |
+ |
|
7041 |
+Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier que l'établissement qui produit les matières premières respecte les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 658-14. |
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7042 |
+ |
|
7043 |
+Le contenu de ce certificat est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7044 |
+ |
|
7045 |
+##### Article L658-16 |
|
7046 |
+ |
|
7047 |
+Chaque demande présentée par un établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique en vue d'obtenir le certificat mentionné à l'article L. 658-15 donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 15 000 F. |
|
7048 |
+ |
|
7049 |
+Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit. |
|
7050 |
+ |
|
7151 | 7051 |
### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires |
7152 | 7052 |
|
7153 | 7053 |
#### Chapitre 1 : Exercice de la profession d'herboriste |
... | ... |
@@ -7200,34 +7100,6 @@ Les personnes qui préparent le brevet de préparateur en pharmacie dans les con |
7200 | 7100 |
|
7201 | 7101 |
L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est accordée à la spécialité débitée antérieurement au 11 septembre 1941 [*date*], lorsque le comité technique constate qu'elle n'est pas susceptible de nuire à la santé morale et physique de la population, de quelque manière que ce soit et à condition que la demande en ait été présentée dans les six mois à partir de ladite date [*délai*]. |
7202 | 7102 |
|
7203 |
-#### Chapitre 5 : Homologation de certains produits ou appareils. |
|
7204 |
- |
|
7205 |
-##### Article L665-1 |
|
7206 |
- |
|
7207 |
-Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable [*condition*] une homologation. |
|
7208 |
- |
|
7209 |
-L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation. |
|
7210 |
- |
|
7211 |
-L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication. |
|
7212 |
- |
|
7213 |
-L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté. |
|
7214 |
- |
|
7215 |
-L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné. |
|
7216 |
- |
|
7217 |
-Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à la durée, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation. |
|
7218 |
- |
|
7219 |
-En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*]. |
|
7220 |
- |
|
7221 |
-Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code. |
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7222 |
- |
|
7223 |
-##### Article L665-2 |
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7224 |
- |
|
7225 |
-La mise sur le marché est autorisée selon les dispositions de l'article L. 665-4. Toutefois, restent applicables : |
|
7226 |
- |
|
7227 |
-1° Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, jusqu'au 31 décembre 1994, les dispositions de l'article L. 665-1 ; |
|
7228 |
- |
|
7229 |
-2° Pour les autres dispositifs médicaux, à compter du 1er janvier 1995 et jusqu'au 13 juin 1998, la réglementation à laquelle ils étaient soumis au 31 décembre 1994. |
|
7230 |
- |
|
7231 | 7103 |
## Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux |
7232 | 7104 |
|
7233 | 7105 |
### Chapitre 1 : Dispositions générales |
... | ... |
@@ -7240,25 +7112,40 @@ Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou |
7240 | 7112 |
|
7241 | 7113 |
#### Article L665-4 |
7242 | 7114 |
|
7243 |
-Les dispositifs médicaux ne peuvent [*obligation*] être importés, mis sur le marché, mis en service ni utilisés dans le cadre d'investigations cliniques s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. |
|
7115 |
+Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. |
|
7116 |
+ |
|
7117 |
+La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7118 |
+ |
|
7119 |
+Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre II bis du présent code. |
|
7120 |
+ |
|
7121 |
+#### Article L665-4-1 |
|
7244 | 7122 |
|
7245 |
-La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'autorité administrative. |
|
7123 |
+Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7246 | 7124 |
|
7247 |
-Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable. |
|
7125 |
+Cette déclaration devra comporter la justification par le fabricant ou son mandataire du fait : |
|
7126 |
+ |
|
7127 |
+- qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ; |
|
7128 |
+- qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série. |
|
7248 | 7129 |
|
7249 | 7130 |
#### Article L665-5 |
7250 | 7131 |
|
7251 |
-Si un dispositif risque de compromettre la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers, alors même qu'il est utilisé conformément à sa destination, correctement mis en service et entretenu, l'autorité administrative peut ordonner son retrait du marché, interdire ou restreindre sa mise sur le marché ou sa mise en service ; cette restriction peut consister notamment à fixer des conditions relatives à l'utilisation du dispositif ou à la qualification du personnel chargé de cette utilisation. |
|
7132 |
+Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. |
|
7133 |
+ |
|
7134 |
+Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs. |
|
7135 |
+ |
|
7136 |
+Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de l'article L. 665-4 du présent code. |
|
7137 |
+ |
|
7138 |
+Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du présent code. |
|
7252 | 7139 |
|
7253 | 7140 |
#### Article L665-6 |
7254 | 7141 |
|
7255 |
-Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative. |
|
7142 |
+Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7256 | 7143 |
|
7257 |
-Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'autorité administrative de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale. |
|
7144 |
+Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale. |
|
7258 | 7145 |
|
7259 | 7146 |
#### Article L665-7 |
7260 | 7147 |
|
7261 |
-Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'autorité administrative est puni d'un emprisonnement de quatre ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement. |
|
7148 |
+Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni d'un emprisonnement de quatre ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement. |
|
7262 | 7149 |
|
7263 | 7150 |
Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 665-4 et des textes pris pour son application. |
7264 | 7151 |
|
... | ... |
@@ -7268,7 +7155,7 @@ Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la r |
7268 | 7155 |
|
7269 | 7156 |
#### Article L665-8 |
7270 | 7157 |
|
7271 |
-Sans préjudice des dispositions de l'article L. 665-4, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'autorité administrative. |
|
7158 |
+Sans préjudice des dispositions de l'article L. 665-4, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7272 | 7159 |
|
7273 | 7160 |
### Chapitre 3 : Dispositions communes |
7274 | 7161 |
|
... | ... |
@@ -7278,7 +7165,17 @@ Des décrets en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalit |
7278 | 7165 |
|
7279 | 7166 |
1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 665-4 ; |
7280 | 7167 |
|
7281 |
-2° Les conditions dans lesquelles les dispositifs destinés à des investigations cliniques et les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue par l'article L. 665-4. |
|
7168 |
+2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ; |
|
7169 |
+ |
|
7170 |
+3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ; |
|
7171 |
+ |
|
7172 |
+4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ; |
|
7173 |
+ |
|
7174 |
+5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire. |
|
7175 |
+ |
|
7176 |
+#### Article L665-9-1 |
|
7177 |
+ |
|
7178 |
+Les dispositions autres que celles du livre II bis et du présent livre, relatives à l'importation, à la mise sur le marché, à la mise en service ou à l'utilisation dans le cadre d'essais cliniques de dispositifs médicaux, cessent de s'appliquer à compter du 14 juin 1998. |
|
7282 | 7179 |
|
7283 | 7180 |
## Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain |
7284 | 7181 |
|
... | ... |
@@ -7320,13 +7217,9 @@ Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmiss |
7320 | 7217 |
|
7321 | 7218 |
Un décret en Conseil d'Etat fixe également les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant, en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou des tiers. |
7322 | 7219 |
|
7323 |
-#### Article L665-15-1 |
|
7324 |
- |
|
7325 |
-Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations. |
|
7326 |
- |
|
7327 | 7220 |
#### Article L665-16 |
7328 | 7221 |
|
7329 |
-Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 665-11 à L. 665-15-1. La liste de ces produits est fixée par décret en Conseil d'Etat. |
|
7222 |
+Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 665-11 à L. 665-15. La liste de ces produits est fixée par décret en Conseil d'Etat. |
|
7330 | 7223 |
|
7331 | 7224 |
### Titre 2 : Du sang humain |
7332 | 7225 |
|
... | ... |
@@ -7372,13 +7265,13 @@ Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité th |
7372 | 7265 |
|
7373 | 7266 |
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] : |
7374 | 7267 |
|
7375 |
-1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de la République française ; |
|
7268 |
+1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et publiés au Journal officiel de la République française ; |
|
7376 | 7269 |
|
7377 | 7270 |
2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ; |
7378 | 7271 |
|
7379 |
-3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret ; |
|
7272 |
+3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation sont fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs ; |
|
7380 | 7273 |
|
7381 |
-4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine ; |
|
7274 |
+4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine ; |
|
7382 | 7275 |
|
7383 | 7276 |
5° Des produits de thérapie cellulaire mentionnés à l'article L. 665-10. |
7384 | 7277 |
|
... | ... |
@@ -7386,25 +7279,25 @@ Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité |
7386 | 7279 |
|
7387 | 7280 |
##### Article L666-9 |
7388 | 7281 |
|
7389 |
-Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence française du sang, fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles. |
|
7282 |
+Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles. |
|
7390 | 7283 |
|
7391 | 7284 |
##### Article L666-10 |
7392 | 7285 |
|
7393 |
-Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever. |
|
7286 |
+Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever. |
|
7394 | 7287 |
|
7395 |
-Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence française du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale. |
|
7288 |
+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale. |
|
7396 | 7289 |
|
7397 |
-Il peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique. |
|
7290 |
+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique. |
|
7398 | 7291 |
|
7399 | 7292 |
##### Article L666-11 |
7400 | 7293 |
|
7401 |
-Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile est subordonnée [*obligation*] à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret. |
|
7294 |
+Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret. |
|
7402 | 7295 |
|
7403 | 7296 |
##### Article L666-12 |
7404 | 7297 |
|
7405 |
-Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal. |
|
7298 |
+Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal. |
|
7406 | 7299 |
|
7407 |
-On entend par hémo-vigilance [*définition*] l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition. |
|
7300 |
+On entend par hémo-vigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition. |
|
7408 | 7301 |
|
7409 | 7302 |
##### Article L666-13 |
7410 | 7303 |
|
... | ... |
@@ -7589,9 +7482,9 @@ La décision d'agrément ou d'approbation, qui doit être compatible avec le sch |
7589 | 7482 |
|
7590 | 7483 |
##### Article L668-3 |
7591 | 7484 |
|
7592 |
-Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française. |
|
7485 |
+Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française. |
|
7593 | 7486 |
|
7594 |
-Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'établissement qui le prépare doit communiquer à l'Agence française du sang les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement. |
|
7487 |
+Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'Etablissement français du sang doit communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement. |
|
7595 | 7488 |
|
7596 | 7489 |
##### Article L668-4 |
7597 | 7490 |
|
... | ... |
@@ -7601,11 +7494,11 @@ Ces autorisations sont subordonnées au respect des conditions et principes vis |
7601 | 7494 |
|
7602 | 7495 |
##### Article L668-5 |
7603 | 7496 |
|
7604 |
-Les établissements de transfusion sanguine ne peuvent recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française du sang. |
|
7497 |
+L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7605 | 7498 |
|
7606 | 7499 |
Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 666-4. |
7607 | 7500 |
|
7608 |
-Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées que par les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence française du sang. |
|
7501 |
+Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7609 | 7502 |
|
7610 | 7503 |
##### Article L668-6 |
7611 | 7504 |
|
... | ... |
@@ -7637,17 +7530,11 @@ Ces établissements doivent contracter une assurance couvrant leur responsabilit |
7637 | 7530 |
|
7638 | 7531 |
##### Article L668-11 |
7639 | 7532 |
|
7640 |
-I. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires qui lui sont applicables peut entraîner le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8. |
|
7641 |
- |
|
7642 |
-Le retrait de l'agrément ou de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions qu'il fixe ou de non-respect des principes des bonnes pratiques mentionnés à l'article L. 668-3. |
|
7533 |
+Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires. |
|
7643 | 7534 |
|
7644 |
-Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes les explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par le président de l'Agence française du sang, datée et signée, et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. Le retrait est prononcé après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine mentionnée à l'article L. 669-4. |
|
7535 |
+Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. |
|
7645 | 7536 |
|
7646 |
-En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le président de l'agence qui en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la transfusion sanguine. |
|
7647 |
- |
|
7648 |
-Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément et de dissolution. |
|
7649 |
- |
|
7650 |
-II. - Sans préjudice des pouvoirs conférés au ministre chargé de la santé par le troisième alinéa de l'article L. 666-10, le président de l'Agence française du sang peut, en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, suspendre à titre conservatoire la distribution d'un produit par un établissement déterminé. Il en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la transfusion sanguine. |
|
7537 |
+En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7651 | 7538 |
|
7652 | 7539 |
#### Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine |
7653 | 7540 |
|
... | ... |
@@ -7855,7 +7742,7 @@ Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectu |
7855 | 7742 |
|
7856 | 7743 |
###### Article L672-1 |
7857 | 7744 |
|
7858 |
-Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15, L. 665-15-1 et de la section 4 du présent chapitre. |
|
7745 |
+Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15 et de la section 4 du présent chapitre. |
|
7859 | 7746 |
|
7860 | 7747 |
###### Article L672-2 |
7861 | 7748 |
|
... | ... |
@@ -7901,19 +7788,27 @@ Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à |
7901 | 7788 |
|
7902 | 7789 |
###### Article L672-10 |
7903 | 7790 |
|
7904 |
-Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée. |
|
7791 |
+Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée. |
|
7905 | 7792 |
|
7906 | 7793 |
L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
7907 | 7794 |
|
7908 | 7795 |
###### Article L672-11 |
7909 | 7796 |
|
7910 |
-Le prélèvement, le traitement, la transformation, la manipulation et la distribution des produits cellulaires destinés à la mise en oeuvre de greffes, d'immunothérapie, de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique sont régis par les dispositions du titre Ier du présent livre dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. |
|
7797 |
+I. - Tout organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve d'en avoir fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche. |
|
7798 |
+ |
|
7799 |
+Celui-ci peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement. |
|
7800 |
+ |
|
7801 |
+Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent pas à ces exigences. |
|
7911 | 7802 |
|
7912 |
-Lorsque ces produits cellulaires constituent des médicaments, ces activités sont régies par les dispositions du livre V. |
|
7803 |
+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire. |
|
7913 | 7804 |
|
7914 |
-Lorsqu'ils ne constituent pas des médicaments, leur prélèvement, leur transformation, leur conservation et leur distribution sont réalisés par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par l'autorité administrative compétente. |
|
7805 |
+Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou transforment qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires. |
|
7915 | 7806 |
|
7916 |
-Les décrets en Conseil d'Etat visés aux articles L. 666-8 (4°), L. 672-10 et au présent article garantissent l'unité du régime juridique applicable au prélèvement, au traitement, à la transformation, à la manipulation et à la distribution des produits cellulaires destinés à la mise en oeuvre de greffes, d'immunothérapie, de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique. |
|
7807 |
+La déclaration effectuée en application de l'article L. 145-16-1 du présent code se substitue pour les collections d'échantillons biologiques humains à la déclaration prévue au premier alinéa. |
|
7808 |
+ |
|
7809 |
+II. - A titre dérogatoire, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain, en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, doit être titulaire d'une autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche. |
|
7810 |
+ |
|
7811 |
+III. - Les conditions d'application des I et II du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
|
7917 | 7812 |
|
7918 | 7813 |
###### Article L672-12 |
7919 | 7814 |
|
... | ... |
@@ -7921,7 +7816,7 @@ La transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules sont, en |
7921 | 7816 |
|
7922 | 7817 |
###### Article L672-13 |
7923 | 7818 |
|
7924 |
-Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue aux articles L. 665-10 et L. 676-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé. |
|
7819 |
+Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue aux articles L. 665-10 et L. 676-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé. Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Etablissement français des greffes peuvent être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les médecins stomatologues en dehors des établissements de santé. |
|
7925 | 7820 |
|
7926 | 7821 |
Les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, déterminées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet. |
7927 | 7822 |
|
... | ... |
@@ -7933,6 +7828,12 @@ Ces conditions et les modalités de délivrance sont fixées pour chacune des au |
7933 | 7828 |
|
7934 | 7829 |
Les fonctionnaires du ministère de la santé habilités à cet effet par arrêté du ministre chargé de la santé s'assurent de la conformité du fonctionnement des établissements mentionnés aux articles L. 672-10 à L. 672-13 aux conditions techniques sanitaires, médicales et financières mentionnées au premier alinéa du présent article ainsi qu'aux bonnes pratiques prévues par l'article L. 673-8. A cette fin, ils ont accès aux locaux professionnels. |
7935 | 7830 |
|
7831 |
+###### Article L672-15 |
|
7832 |
+ |
|
7833 |
+Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaires ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. |
|
7834 |
+ |
|
7835 |
+La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédés concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
7836 |
+ |
|
7936 | 7837 |
##### Section 5 : Dispositions spécifiques au don et à l'utilisation de gamètes |
7937 | 7838 |
|
7938 | 7839 |
###### Article L673-1 |
... | ... |
@@ -7983,13 +7884,14 @@ L'Etablissement français des greffes est, en outre, notamment chargé : |
7983 | 7884 |
|
7984 | 7885 |
- de promouvoir le don d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus en participant à l'information du public ; |
7985 | 7886 |
- d'établir et de soumettre à homologation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons ; celles-ci devront prendre en considération le caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications de greffe ; |
7986 |
-- de préparer les règles de bonnes pratiques qui doivent s'appliquer au prélèvement, à la conservation, au transport et à la transformation de l'ensemble des parties et produits du corps humain : ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé ; |
|
7987 |
-- de donner un avis au ministre chargé de la santé en ce qui concerne les organismes autorisés à importer et à exporter les tissus et les cellules issus du corps humain ; |
|
7887 |
+- de donner un avis à l'autorité compétente en ce qui concerne les organismes autorisés à importer et à exporter les tissus et les cellules issus du corps humain ; |
|
7988 | 7888 |
- de donner un avis au ministre chargé de la santé sur les autorisations prévues aux articles L. 712-8 à L. 712-20 du code de la santé publique. |
7989 | 7889 |
|
7990 |
-L'Etablissement français des greffes est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable, et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions et déterminés par voie réglementaire. Il peut recruter des personnels contractuels, de droit public ou privé. Il peut conclure avec ces agents des contrats à durée indéterminée. |
|
7890 |
+L'Etablissement français des greffes est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable, et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions et déterminés par voie réglementaire. Il peut recruter des personnels contractuels, de droit public ou privé. Il peut conclure avec ces agents des contrats à durée indéterminée. Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'établissement français des greffes. |
|
7991 | 7891 |
|
7992 |
-L'établissement est doté d'un conseil médical et scientifique. Ce conseil est consulté par le directeur pour toutes les missions et avis de nature médicale et scientifique confiés à l'établissement. Sa composition et les modalités de nomination de ses membres sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
|
7892 |
+L'établissement est doté d'un conseil médical et scientifique. Ce conseil est consulté par le directeur pour toutes les missions et avis de nature médicale et scientifique confiés à l'établissement. Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées par un décret en Conseil d'Etat. |
|
7893 |
+ |
|
7894 |
+Les agents de l'Etablissements français des greffes sont régis par les dispositions des articles L. 793-7 et L. 793-8. |
|
7993 | 7895 |
|
7994 | 7896 |
##### Article L673-9 |
7995 | 7897 |
|
... | ... |
@@ -8003,23 +7905,13 @@ Les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent : |
8003 | 7905 |
|
8004 | 7906 |
4° Des produits divers, dons et legs. |
8005 | 7907 |
|
8006 |
-#### Chapitre 2 ter : Dispositions communes |
|
8007 |
- |
|
8008 |
-##### Article L673-10 |
|
8009 |
- |
|
8010 |
-Sont qualifiés pour procéder à la recherche et à la constatation des infractions définies au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal : |
|
8011 |
- |
|
8012 |
-1° Les médecins inspecteurs de la santé et les autres agents du ministère chargé de la santé, commissionnés à cet effet et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ; |
|
7908 |
+##### Article L673-9-1 |
|
8013 | 7909 |
|
8014 |
-2° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes. |
|
7910 |
+Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
8015 | 7911 |
|
8016 |
-L'intervention des agents mentionnés au 2° fait l'objet d'une décision conjointe du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation. |
|
7912 |
+Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes. |
|
8017 | 7913 |
|
8018 |
-##### Article L673-11 |
|
8019 |
- |
|
8020 |
-Les agents mentionnés à l'article L. 673-10 disposent des pouvoirs d'enquête définis aux articles L. 215-3 à L. 215-8 du code de la consommation. |
|
8021 |
- |
|
8022 |
-Les dispositions de l'article L. 217-10 du même code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions définies au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal. |
|
7914 |
+Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. |
|
8023 | 7915 |
|
8024 | 7916 |
#### Chapitre 3 : Sanctions pénales et administratives relatives à l'utilisation des éléments et produits du corps humain |
8025 | 7917 |
|
... | ... |
@@ -8035,6 +7927,8 @@ La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République fran |
8035 | 7927 |
|
8036 | 7928 |
En cas de retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 673-5, la décision est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. |
8037 | 7929 |
|
7930 |
+Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12, L. 672-7 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
7931 |
+ |
|
8038 | 7932 |
##### Article L674-2 |
8039 | 7933 |
|
8040 | 7934 |
Comme il est dit à l'article 511-2 du code pénal, le fait d'obtenir d'une personne l'un de ses organes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*]. |
... | ... |
@@ -8081,11 +7975,13 @@ Comme il est dit au premier alinéa de l'article 511-8 du code pénal le fait de |
8081 | 7975 |
|
8082 | 7976 |
(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994. |
8083 | 7977 |
|
8084 |
-##### Article L674-8 |
|
7978 |
+##### Article L674-9 |
|
7979 |
+ |
|
7980 |
+Comme il est dit à l'article 511-8-1 du code pénal, le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de l'article L. 672-15 du présent code, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. |
|
8085 | 7981 |
|
8086 |
-Comme il est dit au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal, le fait de transformer, d'importer, d'exporter, de distribuer, de céder ou d'utiliser des organes, tissus, cellules ou produits du corps humain en violation des dispositions prises en application de l'article L. 665-15-1 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F (1) d'amende [*montant*]. |
|
7982 |
+##### Article L674-10 |
|
8087 | 7983 |
|
8088 |
-(1) : Amende applicable depuis le 31 mars 1996. |
|
7984 |
+Comme il est dit à l'article 511-8-2 du code pénal, le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. |
|
8089 | 7985 |
|
8090 | 7986 |
##### Article L675-1 |
8091 | 7987 |
|
... | ... |
@@ -8213,11 +8109,11 @@ Les produits de thérapie génique, définis comme visant à transférer du mat |
8213 | 8109 |
|
8214 | 8110 |
##### Article L676-2 |
8215 | 8111 |
|
8216 |
-La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'autorité administrative qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6. |
|
8112 |
+La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6. |
|
8217 | 8113 |
|
8218 |
-Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence du médicament dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V. |
|
8114 |
+Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V. |
|
8219 | 8115 |
|
8220 |
-Dans les autres cas, elle est accordée par le ministre chargé de la santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel. |
|
8116 |
+Dans les autres cas, elle est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel. |
|
8221 | 8117 |
|
8222 | 8118 |
L'autorisation vaut agrément au sens de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. |
8223 | 8119 |
|
... | ... |
@@ -8227,9 +8123,9 @@ Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit fai |
8227 | 8123 |
|
8228 | 8124 |
##### Article L676-3 |
8229 | 8125 |
|
8230 |
-Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions prévues à la section 2 du chapitre II du titre II du livre V. |
|
8126 |
+Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions prévues à la section 2 du chapitre II du titre II du livre V. |
|
8231 | 8127 |
|
8232 |
-Dans les autres cas, ils sont autorisés par le ministre chargé de la santé, sur avis conforme de l'Agence du médicament, après évaluation de leur procédé de préparation et d'utilisation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre dans les mêmes conditions. |
|
8128 |
+Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2. L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions. |
|
8233 | 8129 |
|
8234 | 8130 |
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. |
8235 | 8131 |
|
... | ... |
@@ -8239,22 +8135,50 @@ Les dispositions de l'article L. 672-12 s'appliquent, le cas échéant, aux prod |
8239 | 8135 |
|
8240 | 8136 |
##### Article L676-5 |
8241 | 8137 |
|
8242 |
-Outre les inspecteurs de la pharmacie, l'inspection de l'Agence du médicament et celle de l'Agence française du sang, dans la limite de leurs attributions respectivement fixées par les articles L. 562, L. 567-9 et L. 667-9, les médecins inspecteurs de la santé publique ont qualité pour veiller au respect des dispositions des sections 1 et 2 du présent titre et des textes réglementaires pris pour leur application. |
|
8138 |
+Outre les pharmaciens inspecteurs de santé publique, l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans la limite de leurs attributions respectivement fixées par les articles L. 562, L. 793-10 et L. 667-9, les médecins inspecteurs de la santé publique ont qualité pour veiller au respect des dispositions des sections 1 et 2 du présent titre et des textes réglementaires pris pour leur application. |
|
8243 | 8139 |
|
8244 | 8140 |
#### Section 2 : Prélèvement de cellules destinées aux thérapies génique et cellulaire et administration des produits de thérapies génique et cellulaire |
8245 | 8141 |
|
8246 | 8142 |
##### Article L676-6 |
8247 | 8143 |
|
8248 |
-Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapies génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Le cas échéant, le ministre s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de ladite loi. |
|
8144 |
+Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement autologue de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapie génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Toutefois, certaines activités dont la liste est fixée par décret sont autorisées par le ministre chargé de la santé. Le cas échéant, l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de ladite loi. |
|
8249 | 8145 |
|
8250 | 8146 |
Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. |
8251 | 8147 |
|
8252 |
-L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. |
|
8148 |
+L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. |
|
8253 | 8149 |
|
8254 | 8150 |
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. |
8255 | 8151 |
|
8152 |
+##### Article L676-7 |
|
8153 |
+ |
|
8154 |
+Les conditions techniques, sanitaires et médicales que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvement en vue de don de cellules destinées à des thérapies géniques ou cellulaires sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
|
8155 |
+ |
|
8256 | 8156 |
## Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine |
8257 | 8157 |
|
8158 |
+### Titre 5 : Des produits thérapeutiques annexes |
|
8159 |
+ |
|
8160 |
+#### Article L677 |
|
8161 |
+ |
|
8162 |
+On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation. |
|
8163 |
+ |
|
8164 |
+#### Article L677-1 |
|
8165 |
+ |
|
8166 |
+Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet, préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
8167 |
+ |
|
8168 |
+L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans des conditions normales d'emploi. |
|
8169 |
+ |
|
8170 |
+L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation. |
|
8171 |
+ |
|
8172 |
+Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire. |
|
8173 |
+ |
|
8174 |
+#### Article L677-2 |
|
8175 |
+ |
|
8176 |
+La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
8177 |
+ |
|
8178 |
+#### Article L677-3 |
|
8179 |
+ |
|
8180 |
+Les fabricants, importateurs ou distributeurs de produits thérapeutiques annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles d'être dus à ces produits et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations. |
|
8181 |
+ |
|
8258 | 8182 |
## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires |
8259 | 8183 |
|
8260 | 8184 |
### Titre 1 : Etablissements de santé |
... | ... |
@@ -8519,6 +8443,10 @@ Les établissements de santé, publics et privés, assurent les examens de diagn |
8519 | 8443 |
|
8520 | 8444 |
Ils participent à des actions de santé publique et notamment à toutes actions médico-sociales coordonnées et à des actions d'éducation pour la santé et de prévention. |
8521 | 8445 |
|
8446 |
+Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l'article L. 793-1 et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire. |
|
8447 |
+ |
|
8448 |
+Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire. |
|
8449 |
+ |
|
8522 | 8450 |
###### Article L711-2 |
8523 | 8451 |
|
8524 | 8452 |
Les établissements de santé, publics ou privés, ont pour objet de dispenser : |
... | ... |
@@ -8537,6 +8465,10 @@ Les établissements de santé publics et privés peuvent créer et gérer les se |
8537 | 8465 |
|
8538 | 8466 |
Les services et établissements créés en application de l'alinéa précédent doivent répondre aux conditions de fonctionnement et de prise en charge et satisfaire aux règles de procédure énoncées par les lois susmentionnées. |
8539 | 8467 |
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8468 |
+###### Article L711-2-2 |
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8469 |
+ |
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8470 |
+La nature des infections nosocomiales et affections iatrogènes soumises à signalement et les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. |
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8471 |
+ |
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8540 | 8472 |
##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier |
8541 | 8473 |
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8542 | 8474 |
###### Article L711-3 |
... | ... |
@@ -10777,28 +10709,42 @@ A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmac |
10777 | 10709 |
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10778 | 10710 |
###### Article L761-13 |
10779 | 10711 |
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10780 |
-Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspecteurs de la santé et par l'inspection générale des affaires sociales [*autorités compétentes*]. |
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10712 |
+Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique et par l'inspection générale des affaires sociales [*autorités compétentes*]. |
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10781 | 10713 |
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10782 | 10714 |
Il est institué, en outre, un contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par décret. |
10783 | 10715 |
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10784 | 10716 |
###### Article L761-14 |
10785 | 10717 |
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10786 |
-Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon des modalités fixées par décret, par l'Agence du médicament. |
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10718 |
+Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon des modalités fixées par décret, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
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10787 | 10719 |
|
10788 | 10720 |
###### Article L761-14-1 |
10789 | 10721 |
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10790 |
-Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du présent code font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. |
|
10722 |
+Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du présent code et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. |
|
10791 | 10723 |
|
10792 |
-Ce décret précise en outre les conditions dans lesquelles des réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence du médicament à titre provisoire ou définitif. |
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10724 |
+Ce décret précise en outre les conditions dans lesquelles des réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à titre provisoire ou définitif. |
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10793 | 10725 |
|
10794 |
-Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs. |
|
10726 |
+Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs. |
|
10795 | 10727 |
|
10796 |
-A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1995, l'Agence du médicament peut, par convention, confier le contrôle de qualité prévu à l'article L. 761-14 à des organismes publics ou privés agréés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. |
|
10728 |
+A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1995, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par convention, confier le contrôle de qualité prévu à l'article L. 761-14 à des organismes publics ou privés agréés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. |
|
10797 | 10729 |
|
10798 | 10730 |
Le fait de mettre sur le marché des réactifs dont la commercialisation a été suspendue en application du deuxième alinéa est puni des peines prévues aux articles L. 213-1 et L. 213-2 (1°) du code de la consommation. |
10799 | 10731 |
|
10800 | 10732 |
Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions des alinéas précédents et des textes pris pour leur application. |
10801 | 10733 |
|
10734 |
+###### Article L761-14-2 |
|
10735 |
+ |
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10736 |
+Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doit effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier descriptif de l'activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. |
|
10737 |
+ |
|
10738 |
+Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes. |
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10739 |
+ |
|
10740 |
+###### Article L761-14-3 |
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10741 |
+ |
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10742 |
+L'enregistrement d'un réactif destiné aux laboratoires d'analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 761-14-1 ne peut être délivré que si le fabricant, l'importateur ou le distributeur a effectué auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la déclaration mentionnée à l'article L. 761-14-2. |
|
10743 |
+ |
|
10744 |
+###### Article L761-14-4 |
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10745 |
+ |
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10746 |
+La fabrication, l'importation et la distribution des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
10747 |
+ |
|
10802 | 10748 |
###### Article L761-15 |
10803 | 10749 |
|
10804 | 10750 |
Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, fixées par un décret en Conseil d'Etat, après consultation de la commission nationale permanente de biologie médicale. |
... | ... |
@@ -10857,7 +10803,7 @@ En cas de récidive dans le délai de cinq ans, les peines fixées par les artic |
10857 | 10803 |
|
10858 | 10804 |
##### Article L761-24 |
10859 | 10805 |
|
10860 |
-Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence du médicament. |
|
10806 |
+Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
|
10861 | 10807 |
|
10862 | 10808 |
#### Chapitre 2 : Manipulation des produits d'origine microbienne, réglementation et dispositions pénales |
10863 | 10809 |
|
... | ... |
@@ -11089,7 +11035,63 @@ Les ressources de l'agence sont constituées notamment par : |
11089 | 11035 |
|
11090 | 11036 |
#### Article L791-10 |
11091 | 11037 |
|
11092 |
-L'agence peut employer des agents contractuels recrutés, le cas échéant, par contrat à durée indéterminée. |
|
11038 |
+L'agence emploie des contractuels de droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée indéterminée. |
|
11039 |
+ |
|
11040 |
+Elle peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique et technique, employer des contractuels de droit privé. |
|
11041 |
+ |
|
11042 |
+Ces fonctions peuvent être exercées, sans que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération, par des agents exerçant par ailleurs une activité professionnelle privée. |
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11043 |
+ |
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11044 |
+### Chapitre 8 : Inspection |
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11045 |
+ |
|
11046 |
+#### Article L795-1 |
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11047 |
+ |
|
11048 |
+I. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d'études sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, l'application des règles générales d'hygiène et des lois et règlements relatifs à la prévention des risques sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la consommation humaine, à la protection des personnes en matière de recherche biomédicale et de médecine génétique, au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à la santé de la famille, de la mère et de l'enfant, à la lutte contre les maladies ou dépendances, aux professions de santé, aux produits de santé, ainsi qu'aux établissements de santé, laboratoires d'analyses de biologie médicale et autres services de santé. |
|
11049 |
+ |
|
11050 |
+Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compétente et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à d'autres services de l'Etat et de ses établissements publics. |
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11051 |
+ |
|
11052 |
+II. - Pour l'exercice de leurs missions, ils ont accès, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours. |
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11053 |
+ |
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11054 |
+Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 795-3, lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile. |
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11055 |
+ |
|
11056 |
+III. - Ils peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par l'autorité compétente. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle. |
|
11057 |
+ |
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11058 |
+Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal. |
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11059 |
+ |
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11060 |
+#### Article L795-2 |
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11061 |
+ |
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11062 |
+I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L. 795-1. |
|
11063 |
+ |
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11064 |
+II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les médecins inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé. |
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11065 |
+ |
|
11066 |
+III. - Dans le cadre de cette mission, les médecins inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée. |
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11067 |
+ |
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11068 |
+Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie. |
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11069 |
+ |
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11070 |
+Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie. |
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11071 |
+ |
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11072 |
+#### Article L795-3 |
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11073 |
+ |
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11074 |
+Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés à l'article L. 795-1 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 F d'amende. |
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11075 |
+ |
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11076 |
+#### Article L795-4 |
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11077 |
+ |
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11078 |
+Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1, à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 5° et 7°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 6°, uniquement pour les infractions définies à l'article L. 793-6. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation. |
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11079 |
+ |
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11080 |
+Ces agents ont également qualité pour rechercher et constater, dans les mêmes conditions, les infractions aux dispositions des articles L. 626 et L. 626-1 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. |
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11081 |
+ |
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11082 |
+#### Article L795-5 |
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11083 |
+ |
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11084 |
+Les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. |
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11085 |
+ |
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11086 |
+### Chapitre 9 : Comité national de la sécurité sanitaire |
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11087 |
+ |
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11088 |
+#### Article L796-1 |
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11089 |
+ |
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11090 |
+Il est créé un Comité national de la sécurité sanitaire chargé d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population et de confronter les informations disponibles. Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire et des agences françaises de sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments. |
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11091 |
+ |
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11092 |
+Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces deux agences et de l'Institut de veille sanitaire, une fois par trimestre ou à la demande de l'un d'entre eux. |
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11093 |
+ |
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11094 |
+Il associe à ses travaux les autres ministres intéressés et notamment les ministres assurant la tutelle d'une agence. Il peut y associer toute autre personnalité ou organisme compétent. |
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11093 | 11095 |
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11094 | 11096 |
## Livre IX : Personnel |
11095 | 11097 |
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