Code de la santé publique

@@ -10992,7 +10992,9 @@ La décision de retrait est prise après avis motivé de la commission nationale

 #### Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

-##### Article R162-16-1

+##### Section 1 : Activités de diagnostic prénatal

+

+###### Article R162-16-1

 Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-16 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :

@@ -11012,7 +11014,7 @@ Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa

 Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.

-##### Article R162-16-2

+###### Article R162-16-2

 Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 162-16, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 162-16-1 est subordonné au respect des règles fixées dans le présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9.

@@ -11020,11 +11022,11 @@ Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au lab

 Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.

-##### Article R162-16-3

+###### Article R162-16-3

 Les activités mentionnées à l'article R. 162-16-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.

-##### Article R162-16-4

+###### Article R162-16-4

 Le praticien responsable mentionné à l'article R. 162-16-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 162-16-1.

@@ -11034,11 +11036,11 @@ Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en

 L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.

-##### Article R162-16-5

+###### Article R162-16-5

 Lorsque les analyses définies à l'article R. 162-16-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 162-16-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.

-##### Article R162-16-6

+###### Article R162-16-6

 Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :

@@ -11048,7 +11050,7 @@ Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 l'établissemen

 3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.

-##### Article R162-16-7

+###### Article R162-16-7

 Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :

@@ -11056,20 +11058,142 @@ Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnos

 2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;

-3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.

+3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences ;

+

+4° De recueillir, après lui avoir donné les informations susmentionnées, le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses ; le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

-Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus. Cette attestation est remise au praticien effectuant les analyses. Elle doit être conservée par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.

+Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus, et conserve l'original de la déclaration de consentement de la patiente. L'attestation et une copie de la déclaration de consentement sont remises au praticien qui effectue les analyses ; elles doivent être conservées par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.

-##### Article R162-16-8

+Les comptes rendus des analyses mentionnées au premier alinéa ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur.

+

+###### Article R162-16-8

 Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.

 Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

-##### Article R162-16-9

+###### Article R162-16-9

 La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 712-12-1, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.

+##### Section 2 : Centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal

+

+###### Sous-section 1 : Missions et agrément des centres

+

+####### Article R162-17

+

+Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :

+

+1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;

+

+2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affectation de l'embryon ou du foetus ;

+

+3° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.

+

+####### Article R162-18

+

+L'agrément d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, prévu à l'article L. 162-16, est subordonné aux conditions suivantes :

+

+1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, disposant d'une unité d'obstétrique ;

+

+2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 162-19 ;

+

+3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 162-17.

+

+####### Article R162-19

+

+Chaque centre pluridisciplinaire est constitué d'une équipe composée :

+

+1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :

+

+a) Un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique ;

+

+b) Un praticien ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;

+

+c) Un médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience dans ce domaine ;

+

+d) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie et ayant une expérience des pathologies néonatales ;

+

+2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins :

+

+a) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en psychiatrie ou un psychologue ;

+

+b) Un médecin expérimenté en foeto-pathologie ;

+

+3° Des praticiens responsables, dans l'organisme ou l'établissement de santé, d'analyses de cytogénétique et de biologie telles qu'elles sont définies à l'article R. 162-16-1.

+

+Lorsque l'organisme ou l'établissement de santé n'est pas autorisé à pratiquer les analyses énumérées à l'article R. 162-16-1 ou n'est autorisé que pour certaines de ces analyses, le centre doit s'assurer le concours de praticiens responsables desdites analyses qui ne sont pas pratiquées au sein de l'organisme ou de l'établissement de santé.

+

+L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 162-17.

+

+####### Article R162-20

+

+L'agrément d'un centre est donné pour une durée de cinq ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-19 et des modalités de fonctionnement du centre.

+

+La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens du centre qui appartiennent aux catégories définies au 1° de l'article R. 162-19.

+

+Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre.

+

+####### Article R162-21

+

+La demande d'agrément du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel il est créé, est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 162-20. Le projet de règlement intérieur du centre doit être joint à la demande d'agrément.

+

+####### Article R162-22

+

+Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'agrément prévu à l'article R. 162-20.

+

+####### Article R162-23

+

+Lorsque sont constatés des manquements aux dispositions de la présente section, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, retirer l'agrément du centre par une décision motivée.

+

+####### Article R162-24

+

+Les décisions d'agrément et de retrait d'agrément des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal sont publiées.

+

+###### Sous-section 2 : Fonctionnement des centres

+

+####### Article R162-25

+

+Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 162-19 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 184-2.

+

+Le nom du coordonnateur et celui des membres de l'équipe qui ne figurent pas dans l'annexe à la décision d'agrément, ainsi que le règlement intérieur définitif du centre, sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'agrément.

+

+####### Article R162-26

+

+Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal déclare au ministre chargé de la santé toute modification de la composition de l'équipe du centre.

+

+En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 162-19, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si, en outre, le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-19, la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal donne son avis dans les conditions définies à l'article R. 162-20. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner le retrait temporaire de l'agrément du centre.

+

+####### Article R162-27

+

+Le centre pluridisciplinaire peut être consulté soit directement par la femme enceinte, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical de l'intéressée.

+

+Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir l'attestation de la femme enceinte donnant son consentement écrit à la démarche du médecin traitant et mentionnant qu'elle a été avertie de ce que le centre conservera des documents la concernant.

+

+####### Article R162-28

+

+Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.

+

+Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.

+

+Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.

+

+####### Article R162-29

+

+S'il apparaît, au terme de la concertation prévue à l'article R. 162-28, qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, l'un des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 162-19 établit, après examen et discussion conformément à l'article L. 162-12, l'attestation prévue à ce dernier article.

+

+Cette attestation comporte le nom et la signature du médecin et mentionne son appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.

+

+####### Article R162-30

+

+Le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments principaux du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement de l'attestation mentionnée à l'article R. 162-29, la date de celle-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif thérapeutique et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués.

+

+Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.

+

+####### Article R162-31

+

+La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation de l'activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, mentionnée à l'article R. 162-20, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.

+

 #### Chapitre 5 : Du contrôle de certains établissements

 ##### Section 4 : Activités d'assistance médicale à la procréation