Code de la santé publique

###### Article R710-6-1

Les documents d'analyse utilisés lors de la procédure d'accréditation décrivent notamment les méthodes, indicateurs, critères, référentiels, recommandations de bonne pratique clinique, références médicales et professionnelles mentionnés aux articles L. 710-5, L. 791-2 et L. 791-3 du code de la santé publique et à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale.

###### Article R710-6-2

La demande d'engagement de la procédure d'accréditation est adressée au directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 710-5, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la section de l'accréditation du conseil scientifique de l'agence.

Le directeur général de l'agence nationale veille à ce que le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme engage l'ensemble des services et activités de l'établissement ou de l'organisme dans la procédure d'accréditation dans le délai fixé à l'article L. 710-5. Si tel n'est pas le cas, il en informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

Chaque agence régionale de l'hospitalisation est tenue régulièrement informée par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé de l'engagement de chaque établissement ou organisme de la région considérée dans la procédure d'accréditation, ainsi que de la date et du lieu d'une visite sur site dès que celle-ci est décidée.

###### Article R710-6-3

A partir des documents d'analyse mentionnés à l'article R. 710-6-1, qui leur sont transmis par le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, les établissements et organismes procèdent à une auto-évaluation, le cas échéant par service et activité, dans le cadre des articles L. 710-1-1 et L. 710-5. Les résultats de l'auto-évaluation sont communiqués par l'établissement ou l'organisme au directeur général de l'agence nationale. Il est alors procédé à une visite d'accréditation sur site.

Les personnes chargées d'effectuer cette visite sont désignées par le directeur général de l'agence nationale parmi les membres du personnel de celle-ci et parmi les professionnels nommés en tant qu'experts, au titre de l'accréditation, du réseau national ou local mentionné à l'article L. 791-4 et exerçant ou ayant exercé dans les trois années précédentes dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 710-5. Les désignations faites sont portées à la connaissance de l'établissement ou de l'organisme intéressé.

Les visites sur site ne peuvent être effectuées par des experts ou agents exerçant une activité professionnelle dans la région de l'établissement ou de l'organisme concerné. Toute récusation d'expert ou d'agent par l'établissement de santé ou l'organisme ne peut être motivée que par ce motif ou par un conflit d'intérêt. Elle est formulée par le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme auprès du directeur général de l'agence nationale.

###### Article R710-6-4

Les visites sont conduites dans le respect du secret professionnel. L'établissement ou l'organisme qui en est l'objet communique aux experts et agents chargés de ces visites tout document nécessaire à leur analyse. Les experts et agents médicaux peuvent consulter sur leur demande les dossiers ou documents médicaux rendus anonymes.

Chacun des services ou activités des établissements ou des organismes cités à l'article L. 710-5 fait l'objet d'une analyse spécifique par les experts ou agents mentionnés à l'article R. 710-6-3. Cette analyse, portant sur l'ensemble des domaines mentionnés à l'article L. 710-5, est effectuée à partir des documents d'analyse correspondant aux services et activités de l'établissement ou de l'organisme mentionnés à l'article L. 710-5.

Le rapport des experts est établi à partir des documents d'analyse et de ceux des visites sur site et des résultats de l'auto-évaluation mentionnés respectivement aux articles R. 710-6-1 et R. 710-6-3. Il rend compte de la qualité et de la sécurité des soins et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients. Lorsque la procédure concerne l'ensemble de l'établissement ou organisme, ou lorsqu'elle concerne les derniers services ou activités de l'établissement ou organisme à faire l'objet d'une procédure d'accréditation, le rapport porte également sur l'incidence de l'organisation interne de l'établissement sur la qualité et la sécurité des soins.

Le rapport des experts est transmis par le directeur général de l'agence nationale au représentant légal de l'établissement ou de l'organisme, dans le délai de deux mois après la visite. Ce dernier dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du rapport pour faire ses observations.

###### Article R710-6-5

Le collège de l'accréditation procède à l'examen du rapport des experts. Il peut demander une autre visite d'accréditation.

A l'issue de son examen, le collège de l'accréditation décide s'il a été satisfait à la procédure d'accréditation. Si tel est le cas, il valide un rapport d'accréditation qui comporte :

1° D'une part,

a) L'ensemble des constatations pertinentes du rapport des experts pour chacun des services et activités ayant fait l'objet d'une analyse et, le cas échéant, pour l'établissement ou l'organisme mentionné à l'article L. 710-5 ;

b) L'intégralité des observations de l'établissement ou de l'organisme et des informations complémentaires ;

2° D'autre part, les conclusions du collège qui :

a) Formule ses propres appréciations des services, activités, établissements ou organismes concernés ;

b) Détermine, compte tenu des propositions des experts, les recommandations à suivre par chacun des services et activités et, le cas échéant, par l'établissement ou l'organisme ;

c) Fixe les modalités du suivi de ces recommandations par l'établissement ou l'organisme et par l'agence nationale ;

d) Arrête le délai au terme duquel l'établissement ou l'organisme doit avoir engagé une nouvelle procédure d'accréditation au titre des services et activités ayant fait l'objet du rapport susmentionné.

###### Article R710-6-6

Le directeur général de l'agence nationale transmet le rapport d'accréditation à l'établissement ou à l'organisme concerné, ainsi qu'au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.

###### Article R710-6-7

En cas de contestation des conclusions du collège de l'accréditation, une deuxième délibération du collège peut être demandée par les parties intéressées dans un délai d'un mois après réception du rapport d'accréditation.

###### Article R710-6-8

Le directeur général de l'agence nationale remet à l'établissement ou à l'organisme mentionnés à l'article L. 710-5 un compte rendu d'accréditation comportant au moins le délai et les recommandations mentionnés à l'article R. 710-6-5. Ce compte rendu peut être consulté sur demande par le public ou les professionnels de santé intéressés.

###### Article R710-6-9

L'agence nationale rend publics les indicateurs, critères et référentiels mentionnés à l'article L. 710-5 qui visent à améliorer la qualité et la sécurité des soins.

###### Article R710-6-10

Lorsqu'au cours de la procédure d'accréditation sont constatés des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, les agents et les personnes collaborant même occasionnellement aux travaux de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé doivent le signaler immédiatement au directeur général de l'agence nationale. Celui-ci en informe sans délai les autorités compétentes.

###### Article R710-6-11

A la demande du ministre chargé des armées, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé procède à l'accréditation des hôpitaux des armées que ce ministre désigne.

##### Article R791-1-1

L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission de favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et de mettre en oeuvre la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 710-5.

L'évaluation de la qualité des soins et des pratiques professionnelles porte notamment sur leur utilité, leur continuité, la satisfaction des patients ainsi que sur leur sécurité ; à ce titre, elle vise notamment à évaluer les mesures mises en oeuvre afin de réduire les accidents, incidents et infections liés aux soins, susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du patient ou la santé publique.

Elle est mise en oeuvre par les professionnels et les établissements de santé publics et privés en s'appuyant sur les méthodes d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et sur les recommandations de bonne pratique clinique élaborées ou validées par l'agence nationale.

##### Article R791-1-2

Le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation prévu à l'article L. 791-6 est établi en prenant en compte notamment :

A. - Au titre de l'évaluation :

1° La fréquence et la gravité des problèmes de santé et de leurs facteurs de risque ;

2° L'évolution des techniques préventives, diagnostiques, thérapeutiques et de réadaptation ;

3° Les différences de pratique selon les modes d'exercice, les établissements ou les zones géographiques, compte tenu des éventuelles recommandations de bonne pratique existantes ;

4° La fréquence et la gravité des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales ;

5° L'importance du nombre d'actes, prestations ou fournitures non validés au plan sanitaire ;

B. - Au titre de l'accréditation :

1° Les éléments indiqués au A du présent article pour ce qui concerne les méthodes, recommandations et référentiels ;

2° S'agissant de la procédure d'accréditation, les demandes d'engagement adressées à l'agence nationale et toute demande dont l'objet est d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

Le programme d'évaluation de l'agence tient compte des travaux et études menés par les unions des médecins exerçant à titre libéral dans le domaine de l'évaluation des comportements et des pratiques professionnelles des médecins en vue d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

Il comporte également des thèmes et actions de formation que l'agence développe par elle-même ou en partenariat. Il précise les modalités de diffusion des études et travaux de l'agence nationale.

##### Article R791-1-3

En fonction des données de la science, l'agence élabore et actualise, de sa propre initiative, les références médicales, les références professionnelles et les recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au 2° de l'article L. 791-2 du présent code. Elle propose aux partenaires des conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale toute modification, suppression ou création de références médicales ou professionnelles opposables mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 dudit code.

Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'agence du médicament sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 susmentionné et à l'alinéa ci-dessus du présent article.

##### Article R791-1-4

L'agence diffuse les recommandations de bonne pratique clinique qui accompagnent, pour chaque thème autre que ceux concernant le médicament, les références mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral, aux établissements de santé publics ou privés et aux professionnels de santé concernés autres que les médecins exerçant à titre libéral. Chaque union régionale transmet ces recommandations aux médecins exerçant à titre libéral dans la région.

Les recommandations de bonnes pratiques cliniques mentionnées au 2° de l'article L. 791-2 du présent code qui ne relèvent pas de l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale sont diffusées par l'agence aux établissements et professionnels de santé concernés. Ces recommandations peuvent être diffusées aux médecins libéraux par les unions de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre de conventions passées avec l'agence.

##### Article R791-1-5

Pour l'exercice de leurs missions en matière d'évaluation, les unions de médecins exerçant à titre libéral peuvent demander à l'agence d'élaborer ou de valider des méthodes, recommandations ou référentiels en matière d'évaluation des pratiques professionnelles ; elles peuvent avoir recours aux experts et agents de l'agence.

Chaque union transmet la synthèse régionale des résultats de ses études à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales et à l'agence régionale de l'hospitalisation concernées, en vue de leur prise en compte en matière d'organisation et de planification des soins, ainsi qu'à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé en vue de l'amélioration des recommandations de bonne pratique et des méthodes d'évaluation.

##### Article R791-1-6

Pour l'exercice de ses missions définies aux articles L. 791-1 à L. 791-4, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, ouvrages ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Coopérer, en particulier par la voie de convention ou de participation à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement, de recherche ou de santé qui ont des missions identiques ou complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

##### Article R791-1-7

L'agence participe et a accès au système commun d'informations prévu à l'article L. 710-7, dans les conditions fixées par les dispositions réglementaires prévues par cet article.

Ce système commun d'informations inclut notamment les données issues du recueil des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales mis en place dans chaque établissement de santé, ainsi que les données concernant l'accréditation issues des informations quantitatives et qualitatives prévues à l'article L. 710-5.

###### Article R791-2-1

Le conseil d'administration de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend :

1° Au nombre de dix, des personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :

a) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

b) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers généraux ;

c) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;

d) Deux professionnels de santé, dont un paramédical, proposés par la Fédération hospitalière de France (FHF) ;

e) Trois professionnels de santé, dont un médecin, un paramédical et un autre professionnel de santé, proposés conjointement par la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif (FEHAP) et l'Union nationale interfédérale des oeuvres et organismes privés sanitaires et sociaux (UNIOPSS) ;

f) Un médecin et un autre professionnel de santé proposés conjointement par la Fédération intersyndicale des établissements d'hospitalisation privée (FIEHP) et l'Union hospitalière privée (UHP) ;

2° Huit représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral et des autres professionnels de santé libéraux compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :

a) Quatre médecins, dont deux généralistes et deux spécialistes, nommés après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral sur proposition des présidents des sections desdites unions ;

b) Quatre professionnels de santé, autres que médecins, proposés par le Centre national des professions de santé ;

3° Deux représentants de l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

4° Quatre représentants des organismes d'assurance maladie, dont deux proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, un proposé par la Caisse centrale de la Mutualité sociale agricole et un proposé par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles, dont au moins un médecin-conseil national d'une caisse nationale d'assurance maladie ;

5° Deux représentants des organismes mutualistes, dont un médecin, proposés par la Fédération nationale de la mutualité française ;

6° Six personnalités, parmi lesquelles figurent au moins cinq médecins, dont un proposé par le Conseil national de l'ordre des médecins, qualifiées dans les domaines de l'évaluation, l'accréditation, la qualité et la sécurité des soins.

Le contrôleur financier et l'agent comptable assistent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative.

Un représentant du personnel de l'agence, élu par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'agence, assiste au conseil d'administration avec voix consultative.

Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

###### Article R791-2-2

Les membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable une fois.

Les organismes appelés à faire des propositions en vue de la nomination de ces membres, ou à émettre un avis sur les nominations envisagées, disposent pour se prononcer, seules ou conjointement, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition ou d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

Pour chacun des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 791-2-1, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil d'administration qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.

Le président du conseil d'administration est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 791-2-1, pour une durée de quatre ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer sur la nomination envisagée d'un délai de trois semaines à compter de sa saisine par le ministre chargé de la santé. En l'absence d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

En cas de vacance du poste de président ou de membre du conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

###### Article R791-2-3

Les fonctions de président et de membre du conseil d'administration ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 791-3-5.

###### Article R791-2-4

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général, si l'urgence le justifie.

Il est également réuni, dans un délai d'un mois, en cas de demande du ministre chargé de la santé, ou du quart des membres du conseil d'administration.

Le président fixe l'ordre du jour sur proposition du directeur général.

Les questions dont le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général, le président du conseil scientifique, les présidents des sections de ce conseil, le président du collège de l'accréditation de l'agence nationale, le quart des membres du conseil d'administration ou les personnes siégeant à titre consultatif demandent l'inscription à l'ordre du jour, quarante-huit heures au moins avant l'ouverture de la séance, sont également inscrites de droit à l'ordre du jour.

En outre, le conseil d'administration examine en séance les questions qui lui sont soumises par les membres du conseil d'administration et les personnes assistant avec voix consultative au conseil d'administration.

###### Article R791-2-5

Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

En cas d'empêchement ou d'incapacité à siéger du président, le conseil d'administration est présidé par le plus âgé des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 791-2-1.

Les délibérations du conseil d'administration sont adoptées à la majorité simple des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

###### Article R791-2-6

Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que ce ministre n'y fasse opposition pendant ce délai. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ne sont exécutoires qu'après leur approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.

Toutefois, le directeur général de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériels.

###### Article R791-2-7

Le conseil d'administration reçoit pour information communication par le directeur général des avis et des décisions donnés au nom de l'agence nationale.

###### Article R791-2-8

Le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration pour une durée de cinq ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer d'un délai d'un mois à compter de sa saisine par le ministre. En l'absence d'avis, à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

###### Article R791-2-9

Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'agence.

Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.

Il agit et este en justice au nom de l'agence.

Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence.

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence nationale dans le respect du tableau des emplois fixés par le conseil d'administration.

Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés, les baux, les conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction ; toutefois, ses décisions relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.

Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.

Il est assisté d'un secrétaire général nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans après avis du directeur général.

Il peut déléguer sa signature, dans le cadre de leurs missions respectives, à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

Le directeur général prépare le projet de budget de l'agence, qui comporte notamment une présentation par secteurs d'activités, et le soumet au conseil d'administration.

Il élabore le programme annuel et pluriannuel prévu à l'article L. 791-6, qu'il soumet à l'assemblée plénière du conseil scientifique et, pour la partie relative à l'accréditation, au collège de l'accréditation ; il le soumet ensuite au conseil d'administration.

Il élabore le rapport annuel d'activité de l'agence, qu'il présente au conseil d'administration, à l'assemblée plénière du conseil scientifique et au collège de l'accréditation, ainsi qu'au ministre chargé de la santé. Ce rapport, qui fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités, retrace l'évolution de l'activité de chacun des secteurs et la mesure de l'impact des études et travaux de l'agence sur la pratique des professionnels et établissements de santé.

Le directeur général consulte le conseil scientifique sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle rédige ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.

Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration, au conseil scientifique et au collège de l'accréditation en vertu de dispositions législatives ou réglementaires.

A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, et dans un délai fixé par ceux-ci, le directeur général de l'agence leur communique toute information et fait réaliser toute étude que les ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.

###### Article R791-2-10

Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit l'intervention d'une décision ou d'un avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, ces décisions et avis sont prononcés par le directeur général sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant la décision ou l'avis.

###### Article R791-2-11

Le conseil scientifique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend, outre son président, deux sections composées de membres reconnus pour leur compétence dans les domaines définis à l'article L. 791-7.

I. - La section de l'évaluation comprend quinze membres :

1° Un membre nommé sur proposition du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

2° Un médecin de santé publique nommé sur proposition du directeur de l'Ecole nationale de la santé publique ;

3° Un membre nommé sur proposition du directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;

4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;

5° Onze personnes qualifiées, parmi lesquelles figurent un pharmacien, un ingénieur biomédical, un kinésithérapeute, un infirmier, un économiste de la santé et six professionnels relevant du titre Ier du livre IV du présent code, dont au moins un médecin nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions et un médecin expérimenté en bio-statistique.

II. - La section de l'accréditation comprend quinze membres :

1° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

2° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers non universitaires ;

3° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;

4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissements de santé privés participant au service public ;

5° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence nationale des présidents de conférence médicale d'établissements de l'hospitalisation privée ;

6° Un membre nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions ;

7° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire ;

8° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs de centre hospitalier ;

9° Un membre nommé sur proposition du collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6 ;

10° Six personnes qualifiées notamment dans les domaines des activités paramédicales, de l'accréditation, de la qualité, de l'organisation, de la gestion financière ou de l'hygiène hospitalière ; deux d'entre elles sont des personnalités étrangères, dont au moins un ressortissant de l'Union européenne, exerçant au sein d'un organisme d'accréditation d'établissements de santé.

Les personnes qualifiées sont choisies en tenant compte de leurs titres, fonctions et travaux. Elles peuvent être désignées à la fois au titre de la section de l'évaluation et de la section de l'accréditation.

Les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les organismes sur la proposition desquels intervient la nomination de membres du conseil scientifique proposent au ministre chargé de la santé trois fois plus de noms qu'il y a de membres à désigner au titre de la ou des catégories considérées. Elles disposent, pour émettre leur proposition, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

Pour chacun des membres, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil scientifique qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.

Le président du conseil scientifique est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans, après avis du conseil scientifique réuni en assemblée plénière.

Les présidents des sections de l'évaluation et de l'accréditation sont élus au sein de leur section respective à la majorité simple des membres présents. La durée de leur mandat est de trois ans.

En cas de vacance d'un poste de président, de président de section ou de membre du conseil scientifique, pour quelque cause que ce soit, il est procédé au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

###### Article R791-2-12

Le conseil scientifique est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.

La section de l'évaluation est compétente dans les domaines mentionnés à l'article L. 791-2. La section de l'accréditation est compétente dans les domaines mentionnés aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 791-3, notamment en ce qui concerne l'élaboration ou la validation des documents d'analyse définis à l'article R. 710-6-1.

L'assemblée plénière du conseil scientifique est compétente dans les domaines communs aux deux sections, notamment pour ce qui concerne :

1° Les méthodes, recommandations et référentiels prévus aux 1° et 2° de l'article L. 791-2 et susceptibles d'être utilisés au cours de la procédure d'accréditation ;

2° La constitution de groupes de travail à caractère scientifique ;

3° Les méthodes de travail à caractère scientifique utilisées au sein de l'agence.

L'assemblée plénière donne un avis sur le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation de l'agence, préparé par le directeur général. Celui-ci la consulte sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle réalise ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.

L'assemblée plénière peut en outre, de sa propre initiative, formuler toute observation ou recommandation dans les domaines de l'évaluation en santé et de l'accréditation, sur les travaux menés par l'agence nationale ainsi que sur les critères de sélection des membres et les méthodes de travail du réseau national d'experts mentionné à l'article L. 791-4. Il en est de même pour les deux sections dans leur domaine de compétences respectif.

L'assemblée plénière élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'évaluation et de l'accréditation et à la formation dans ces domaines.

Les présidents des sections peuvent porter devant l'assemblée plénière toute question relevant des champs de compétence respectifs des sections.

###### Article R791-2-13

Le président du conseil scientifique assiste aux séances des sections avec voix délibérative.

Le directeur général de l'agence, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances de l'assemblée plénière et des sections du conseil scientifique ; il peut s'y faire assister par tout collaborateur de son choix.

Le président du collège de l'accréditation participe avec voix consultative aux séances de la section de l'accréditation du conseil scientifique ainsi qu'aux séances de l'assemblée plénière de ce conseil lorsque des questions relevant de l'accréditation y sont débattues.

Le conseil scientifique ou chacune de ses sections peuvent s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

###### Article R791-2-14

Le conseil scientifique se réunit au moins deux fois par an en assemblée plénière sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, d'un des deux présidents de section.

Chacune des deux sections du conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président ou du président du conseil scientifique.

Lorsqu'elles sont appelées à rendre des avis, l'assemblée plénière et les sections ne peuvent valablement délibérer que si la moitié au moins de leurs membres sont présents.

Les avis, observations et recommandations formulés par le conseil scientifique sont transmis au directeur général de l'agence.

###### Article R791-2-15

Les fonctions de membre du conseil scientifique ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 791-3-5.

###### Article R791-2-16

Le collège de l'accréditation de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend onze membres :

1° Trois membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la gestion des établissements de santé ;

2° Trois membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine des soins médicaux en établissement de santé, dont un au moins compétent en matière d'hygiène hospitalière ;

3° Trois membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de la pharmacie ou des soins paramédicaux en établissement de santé ;

4° Deux médecins nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la qualité et de la sécurité des soins, de l'évaluation ou de l'accréditation.

Les membres du collège de l'accréditation sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. Ils sont renouvelés par moitié tous les dix-huit mois. Lors du premier renouvellement, les noms des membres sortants sont désignés par tirage au sort.

L'assemblée plénière du conseil scientifique fait une proposition de nomination des membres du collège de l'accréditation. Cette proposition est soumise à l'avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 791-5 par le directeur général de l'agence nationale.

A l'issue de cette procédure, une liste de noms est proposée au ministre chargé de la santé ; elle comporte trois fois plus de noms qu'il y a de membres à nommer au titre de chacun des domaines considérés. En l'absence de proposition faite au ministre, à la date d'échéance de nomination, pour quelque cause que ce soit, le ministre procède à la nomination des membres du collège de l'accréditation.

Pour chacun des membres, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au collège de l'accréditation qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.

En cas de vacance d'un siège de membre du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à une nouvelle nomination selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir. En cas d'absence de proposition faite au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la vacance du poste, le ministre procède à la nomination.

Les fonctions de membre du collège de l'accréditation peuvent donner lieu à rémunération.

###### Article R791-2-17

Le président du collège de l'accréditation est élu au sein du collège pour une durée de trois ans.

En cas de vacance du poste de président du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à l'élection d'un nouveau président selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir.

###### Article R791-2-18

Le président du collège de l'accréditation convoque les membres du collège et fixe l'ordre du jour des séances.

Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, le collège de l'accréditation peut valablement délibérer si la moitié au moins de ses membres sont présents dont au moins un membre de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 791-2-16.

Lorsqu'il se prononce sur les questions mentionnées aux articles R. 791-2-19 et R. 710-6-5, le collège ne peut valablement délibérer que si au moins huit de ses membres sont présents dont au moins deux membres de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 791-2-16.

Les délibérations du collège de l'accréditation sont adoptées à la majorité simple des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Lors des délibérations relatives à la validation de rapports d'accréditation et à l'accréditation des établissements de santé ou des organismes cités à l'article L. 710-5, leurs représentants ne peuvent être présents.

Les votes sur la validation de rapports d'accréditation ont lieu au scrutin secret.

###### Article R791-2-19

Le collège de l'accréditation établit chaque année un rapport d'activité qu'il transmet au directeur général de l'agence. Ce dernier le communique au conseil d'administration et au conseil scientifique.

Ce rapport, qui est ensuite rendu public par le directeur général de l'agence, comporte les informations relatives aux procédures d'accréditation sur lesquelles le collège s'est prononcé et, notamment :

- le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, en cours de procédure d'accréditation ;

- le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, dont le rapport d'accréditation a été examiné par le collège au cours de l'année, en précisant leur durée d'accréditation ;

- l'évolution de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé.

###### Article R791-2-20

Les membres du réseau national et local d'experts participent aux missions de l'agence nationale mentionnées aux articles L. 791-1, L. 791-2 et L. 791-3, à des aides méthodologiques, à des expérimentations et à des évaluations sur site dans les établissements de santé et, pour les soins de ville, en liaison notamment avec les unions de médecins exerçant à titre libéral.

###### Article R791-2-21

Le réseau d'experts est composé :

1° De membres des professions médicales, paramédicales et pharmaceutiques mentionnées aux livres IV et V du présent code ;

2° De personnels administratifs ou techniques des établissements de santé publics ou privés ;

3° De personnes qualifiées dans le domaine de la santé en raison de leurs titres, fonctions ou travaux.

Les membres du réseau d'experts peuvent être des membres du personnel de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

###### Article R791-2-22

La liste des membres du réseau d'experts est établie par le directeur général de l'agence après avis de l'assemblée plénière du conseil scientifique.

Le collège national d'experts et les collèges régionaux d'experts mentionnés à l'article L. 712-6 ainsi que les unions des médecins exerçant à titre libéral peuvent proposer au directeur général de l'agence des personnes susceptibles d'être désignées comme membres du réseau d'experts.

Les membres du réseau sont nommés au titre de l'évaluation ou de l'accréditation en fonction de leur profession et de leur domaine de compétence. En matière d'évaluation, ils sont nommés au niveau national pour ce qui concerne l'ensemble des missions d'évaluation énoncées à l'article L. 791-2 et à l'article R. 791-2-20 et au niveau local pour ce qui concerne l'aide méthodologique, l'expérimentation et l'évaluation sur site.

Les professionnels qui participent au réseau d'experts ne peuvent consacrer à cette fonction un temps supérieur au tiers de leur activité professionnelle annuelle exercée à d'autres titres. Cette règle n'est pas opposable aux retraités ni aux membres du personnel de l'agence.

La formation des membres du réseau d'experts est placée sous la responsabilité de l'agence nationale.

###### Article R791-3-1

Les dépenses de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'équipement ainsi que, d'une manière générale, les dépenses que justifie l'activité de l'établissement.

Les opérations financières et comptables de l'agence sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.

###### Article R791-3-2

L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.

Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

###### Article R791-3-3

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

###### Article R791-3-4

L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé.

###### Article R791-3-5

En ce qui concerne l'indemnisation des frais de déplacement, l'agence est soumise aux dispositions du décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, du décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, et du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

###### Article R791-3-6

La dotation globale prévue à l'article L. 791-9 est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.

Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.

###### Article R791-3-7

L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.

###### Article R791-3-8

La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

##### Article R791-4-1

Outre les agents contractuels recrutés en application de l'article L. 791-10, le personnel de l'agence peut comprendre des agents régis par le titre II, le titre III ou le titre IV du statut général des fonctionnaires, ainsi que des personnels médicaux et pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 714-27, dans le respect des dispositions qui les régissent.

##### Article R791-4-2

Tout membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou du collège de l'accréditation, tout agent, tout membre de groupe de travail, tout membre du réseau d'experts de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumis aux obligations énoncées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 791-4.

Ils demeurent astreints au respect des obligations énoncées au troisième alinéa de l'article L. 791-4 lorsqu'ils cessent leurs fonctions au sein de l'agence.

Ils doivent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, adresser une déclaration au directeur général de l'agence et, pour le directeur général de l'agence, au ministre chargé de la santé, mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 710-5, avec tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3 et avec tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 596, et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de l'agence. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa entraîne une radiation de la fonction exercée.

Les membres du conseil d'administration, du conseil scientifique et du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire considérée.

##### Article R791-4-3

Les fonctions de membre du conseil d'administration, du conseil scientifique, du collège de l'accréditation, d'un groupe de travail ou de membre du personnel de l'agence sont incompatibles entre elles et avec toute autre activité ou fonction au sein de l'agence.

##### Article R791-4-4

Les personnels exerçant une fonction de direction au sein de l'agence ne peuvent exercer simultanément une activité dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 710-5, ni chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596.

Les personnels scientifiques et techniques de l'agence, le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent exercer simultanément une activité chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596.

##### Article R791-4-5

Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de trois ans, travailler pour/ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 710-5 à l'accréditation duquel ils ont participé par une délibération ou un vote.

Les membres du réseau d'experts et les membres du personnel de l'agence ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de trois ans, travailler pour ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 710-5 pour lequel ils ont participé à une procédure d'accréditation.

Le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation de ce conseil, les personnels scientifiques et techniques et ceux exerçant une fonction de direction au sein de l'agence ne peuvent, dans un délai de cinq ans suivant la cessation de leurs fonctions, travailler pour/ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3 ou avec un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596.

##### Article R791-4-6

Les experts et agents de l'agence ne peuvent participer à la procédure d'accréditation d'un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 710-5 dans lequel ils travaillent ou ont travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 710-5 pour lequel ils travaillent ou ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

Les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3 ou à un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 596 du livre V, pour lequel ils ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

##### Article R791-4-7

Les dispositions du décret n° 95-833 du 6 juillet 1995 relatif à l'exercice d'activités privées par des agents non titulaires des collectivités et établissements publics sont applicables au personnel de l'agence lorsqu'ils ont cessé définitivement leurs fonctions.