Code de la santé publique

@@ -14282,14 +14282,6 @@ Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 doivent êt

 ###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.

-####### Article R5105

-

-Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits.

-

-####### Article R5109

-

-Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.

-

 ####### Article R5107

 Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-répartiteur ou pharmacien dépositaire :

@@ -14298,9 +14290,15 @@ Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-

 2° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113.

+3° Dans le cas de la Pharmacie centrale des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent désigné par le ministre chargé des armées.

+

+####### Article R5109

+

+Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.

+

 ####### Article R5108

-Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.

+Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements mentionnés à l'article L. 596, à l'exception de ceux dépendant de la Pharmacie centrale des armées ; pour ces derniers établissements, ces formes et conditions sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.

 L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, par :

@@ -14310,6 +14308,8 @@ L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier

 Si le conseil central compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l'autorité compétente peut statuer.

+L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées.

+

 La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.

 ####### Article R5106

@@ -14320,10 +14320,16 @@ A la qualité de grossiste-répartiteur tout pharmacien ou toute société pharm

 A la qualité de dépositaire tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution aux grossistes-répartiteurs et aux pharmaciens des articles mentionnés plus haut et dont ils ne sont pas propriétaires.

+####### Article R5105

+

+Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, à raison de ses activités de fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3.

+

 ####### Article R5107-1

 Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités pharmaceutiques.

+Pour la désignation du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, l'exercice de ces activités au sein de la Pharmacie centrale des armées pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est pris en compte.

+

 La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités.

 ####### Article R5107-2

@@ -14384,7 +14390,7 @@ Il a autorité sur les pharmaciens assistants ;

 Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.

-Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.

+Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'Agence du médicament.

 ####### Article R5113-3

@@ -14408,11 +14414,11 @@ Lorsque les établissements relèvent du contrôle de l'Agence du médicament, c

 Le pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit exercer personnellement sa profession.

-Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique.

+Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique.

 ######## Article R5114-2

-Tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.

+A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.

 Le diplôme ne peut être enregistré que pour un seul établissement.

@@ -14420,7 +14426,7 @@ En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporai

 ######## Article R5114-3

-Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.

+A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.

 ######## Article R5114-4

@@ -14444,6 +14450,10 @@ L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui d

 Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.

+IV. - Le remplacement des pharmaciens des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées est assuré dans les conditions ci-après fixées :

+

+Le pharmacien responsable désigne, parmi les pharmaciens qui lui sont subordonnés, le pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que lui. Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir confier les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué, un pharmacien délégué intérimaire est en même temps désigné pour assurer son remplacement. Les pharmaciens intérimaires doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.

+

 ######## Article R5114-6

 En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire, ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement de l'établissement.

@@ -14452,7 +14462,7 @@ Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou

 Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.

-Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées.

+Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées. Les dispositions du présent alinéa ne s'appliquent pas aux pharmaciens chimistes des armées.

 ####### 2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.

@@ -14514,6 +14524,8 @@ Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire

 En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.

+Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.

+

 ######## Article R5115-6

 Les établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :

@@ -17053,6 +17065,16 @@ Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'obj

 Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'impliquer des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Le ministre chargé de la santé est informé de cette transmission.

+##### Article R5089-20-1

+

+Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.

+

+Toute enquête ou inspection des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence du médicament.

+

+L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.

+

+Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence du médicament est communiqué par celui-ci au ministre chargé des armées qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.

+

 #### Chapitre 6 : Dispositions financières et comptables

 ##### Article R5089-21