Code de la santé publique


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... ...
@@ -14282,14 +14282,6 @@ Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 doivent êt
14282 14282
 
14283 14283
 ###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.
14284 14284
 
14285
-####### Article R5105
14286
-
14287
-Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits.
14288
-
14289
-####### Article R5109
14290
-
14291
-Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.
14292
-
14293 14285
 ####### Article R5107
14294 14286
 
14295 14287
 Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-répartiteur ou pharmacien dépositaire :
... ...
@@ -14298,9 +14290,15 @@ Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-
14298 14290
 
14299 14291
 2° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113.
14300 14292
 
14293
+3° Dans le cas de la Pharmacie centrale des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent désigné par le ministre chargé des armées.
14294
+
14295
+####### Article R5109
14296
+
14297
+Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.
14298
+
14301 14299
 ####### Article R5108
14302 14300
 
14303
-Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.
14301
+Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements mentionnés à l'article L. 596, à l'exception de ceux dépendant de la Pharmacie centrale des armées ; pour ces derniers établissements, ces formes et conditions sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
14304 14302
 
14305 14303
 L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier alinéa de l'article L. 598 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens, par :
14306 14304
 
... ...
@@ -14310,6 +14308,8 @@ L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue au premier
14310 14308
 
14311 14309
 Si le conseil central compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, l'autorité compétente peut statuer.
14312 14310
 
14311
+L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées.
14312
+
14313 14313
 La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.
14314 14314
 
14315 14315
 ####### Article R5106
... ...
@@ -14320,10 +14320,16 @@ A la qualité de grossiste-répartiteur tout pharmacien ou toute société pharm
14320 14320
 
14321 14321
 A la qualité de dépositaire tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution aux grossistes-répartiteurs et aux pharmaciens des articles mentionnés plus haut et dont ils ne sont pas propriétaires.
14322 14322
 
14323
+####### Article R5105
14324
+
14325
+Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, à raison de ses activités de fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3.
14326
+
14323 14327
 ####### Article R5107-1
14324 14328
 
14325 14329
 Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités pharmaceutiques.
14326 14330
 
14331
+Pour la désignation du pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, l'exercice de ces activités au sein de la Pharmacie centrale des armées pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est pris en compte.
14332
+
14327 14333
 La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités.
14328 14334
 
14329 14335
 ####### Article R5107-2
... ...
@@ -14384,7 +14390,7 @@ Il a autorité sur les pharmaciens assistants ;
14384 14390
 
14385 14391
 Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.
14386 14392
 
14387
-Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé.
14393
+Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer, selon le cas, le directeur général de l'Agence du médicament ou le pharmacien inspecteur régional de la santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'Agence du médicament.
14388 14394
 
14389 14395
 ####### Article R5113-3
14390 14396
 
... ...
@@ -14408,11 +14414,11 @@ Lorsque les établissements relèvent du contrôle de l'Agence du médicament, c
14408 14414
 
14409 14415
 Le pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit exercer personnellement sa profession.
14410 14416
 
14411
-Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique.
14417
+Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique.
14412 14418
 
14413 14419
 ######## Article R5114-2
14414 14420
 
14415
-Tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.
14421
+A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.
14416 14422
 
14417 14423
 Le diplôme ne peut être enregistré que pour un seul établissement.
14418 14424
 
... ...
@@ -14420,7 +14426,7 @@ En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporai
14420 14426
 
14421 14427
 ######## Article R5114-3
14422 14428
 
14423
-Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.
14429
+A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.
14424 14430
 
14425 14431
 ######## Article R5114-4
14426 14432
 
... ...
@@ -14444,6 +14450,10 @@ L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui d
14444 14450
 
14445 14451
 Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.
14446 14452
 
14453
+IV. - Le remplacement des pharmaciens des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées est assuré dans les conditions ci-après fixées :
14454
+
14455
+Le pharmacien responsable désigne, parmi les pharmaciens qui lui sont subordonnés, le pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que lui. Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir confier les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué, un pharmacien délégué intérimaire est en même temps désigné pour assurer son remplacement. Les pharmaciens intérimaires doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.
14456
+
14447 14457
 ######## Article R5114-6
14448 14458
 
14449 14459
 En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire, ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement de l'établissement.
... ...
@@ -14452,7 +14462,7 @@ Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou
14452 14462
 
14453 14463
 Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.
14454 14464
 
14455
-Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées.
14465
+Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées. Les dispositions du présent alinéa ne s'appliquent pas aux pharmaciens chimistes des armées.
14456 14466
 
14457 14467
 ####### 2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.
14458 14468
 
... ...
@@ -14514,6 +14524,8 @@ Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire
14514 14524
 
14515 14525
 En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.
14516 14526
 
14527
+Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.
14528
+
14517 14529
 ######## Article R5115-6
14518 14530
 
14519 14531
 Les établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :
... ...
@@ -17053,6 +17065,16 @@ Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'obj
17053 17065
 
17054 17066
 Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'impliquer des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Le ministre chargé de la santé est informé de cette transmission.
17055 17067
 
17068
+##### Article R5089-20-1
17069
+
17070
+Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
17071
+
17072
+Toute enquête ou inspection des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence du médicament.
17073
+
17074
+L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
17075
+
17076
+Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence du médicament est communiqué par celui-ci au ministre chargé des armées qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.
17077
+
17056 17078
 #### Chapitre 6 : Dispositions financières et comptables
17057 17079
 
17058 17080
 ##### Article R5089-21