Code de la santé publique

@@ -452,6 +452,24 @@ Un décret détermine les modalités d'application du présent article et notamm

 Toute utilisation d'une installation qui ne se serait pas soumise au contrôle prévu au présent article est passible des peines prévues à l'article L. 48-1 du présent code. En outre, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat peut, s'il y a lieu, prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation prévue à l'article L. 712-8.

+#### Chapitre 5-2 : Lutte contre les nuisances sonores individuelles

+

+##### Article L44-5

+

+Les baladeurs musicaux vendus sur le marché français ne peuvent excéder une puissance sonore maximale de sortie correspondant à une pression acoustique de 100 décibels SPL.

+

+Ils doivent porter sur une étiquette lisible, non détachable, la mention : A pleine puissance, l'écoute prolongée du baladeur peut endommager l'oreille de l'utilisateur.

+

+Les baladeurs musicaux qui ne seraient pas conformes à ces dispositions ne peuvent être commercialisés en France.

+

+Les conditions d'application du présent article sont précisées par arrêté.

+

+##### Article L44-6

+

+Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les agents énumérés aux 1° et 4° de l'article L. 215-1 du code de la consommation sont habilités à rechercher et à constater les infractions aux dispositions de l'article L. 44-5 du présent code et des textes réglementaires pris pour leur application, dans les conditions prévues au titre Ier du livre II du code de la consommation.

+

+Les sanctions en cas d'infractions aux dispositions du même article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

+

 #### Chapitre 6 : Dispositions pénales

 ##### Article L45

@@ -663,7 +681,7 @@ Sera puni d'une amende de 25 000 F [*montant*] (1) tout fabricant, importateur o

 (1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

-### Titre 6 : Médecine prédictive et identification génétique

+### Titre 6 : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique

 #### Article L145-15

@@ -683,6 +701,20 @@ Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, soumettre à des bonnes pra

 Sont seules habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique les personnes ayant fait l'objet d'un agrément dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

+#### Article L145-16-1

+

+Sans préjudice de l'application des dispositions figurant au livre II bis du présent code et au chapitre V bis de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, nul ne peut se livrer à des prélèvements ayant pour fin de constituer une collection d'échantillons biologiques humains ni utiliser, à cette même fin, des prélèvements déjà réalisés ou leurs dérivés s'il n'a déclaré à l'autorité administrative compétente le projet de collection.

+

+Pour l'application du présent article, le terme :

+

+"collection" désigne la réunion, à des fins de recherche génétique, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

+

+L'autorité administrative s'assure que les conditions de constitution, de conservation et d'exploitation de la collection présentent les garanties suffisantes pour assurer le bon usage, la sécurité et la confidentialité des données recueillies. Elle dispose d'un délai de trois mois pour s'opposer à la constitution de la collection.

+

+L'autorité administrative peut, à tout moment, suspendre le développement et interdire l'exploitation des collections qui ne répondent pas aux exigences susmentionnées.

+

+Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article. Les collections déjà constituées doivent être déclarées dans un délai de six mois à compter de sa publication. Les dispositions du précédent alinéa leur sont applicables.

+

 #### Article L145-17

 Comme il est dit à l'article 226-25 du code pénal, le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 145-15 est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*].

@@ -1617,7 +1649,7 @@ Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est d

 Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'autorité administrative compétente tout avis défavorable donné à un projet de recherche.

-Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'autorité administrative compétente une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par le ministre [*point de départ*].

+Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'autorité administrative compétente une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par l'autorité administrative compétente [*point de départ*].

 Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.

@@ -1677,6 +1709,16 @@ Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état

 Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.

+#### Article L209-18-2

+

+Les protocoles d'essais cliniques concernant les produits mentionnés à l'article L. 676-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine ayant reçu l'autorisation [*administrative*] mentionnée à l'article L. 676-6. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.

+

+Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

+

+L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.

+

+La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée.

+

 ### Titre 5 : Sanctions pénales.

 #### Article L209-19

@@ -2787,6 +2829,10 @@ Les toxicomanes qui se présenteront spontanément dans un dispensaire ou dans u

 Les personnes ayant bénéficié d'un traitement dans les conditions prévues à l'alinéa précédent pourront demander au médecin qui les aura traitées un certificat nominatif mentionnant les dates, la durée et l'objet du traitement.

+##### Article L355-21-1

+

+Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes peuvent délivrer les médicaments correspondant strictement à leurs missions, dans les conditions fixées par décret.

+

 ### Titre 7 : Lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine *SIDA*.

 #### Article L355-22

@@ -3619,25 +3665,23 @@ Un praticien conseil désigné par le médecin conseil régional auprès de la c

 ####### Article L439

-Le conseil national de l'Ordre national des chirurgiens dentistes comprend dix-huit membres selon la décomposition suivante :

-

-1° Quatorze membres élus pour six ans par les conseils départementaux.

+Le Conseil national de l'ordre national des chirurgiens-dentistes comprend [*composition*] dix-neuf membres selon la décomposition suivante :

-Ces membres sont répartis comme suit :

+1° Un membre pour chacun des onze secteurs que détermine un arrêté du ministre chargé de la santé sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;

-a) Un membre pour chacun des onze secteurs que détermine un arrêté du ministre chargé de la santé publique sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;

+2° Deux membres représentant, l'un les départements de Guadeloupe, de Martinique et de Guyane, l'autre le département de la Réunion ;

-b) Trois membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional de la région parisienne ; ces trois membres sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre de praticiens inscrits aux derniers tableaux qui ont été publiés pour ces départements.

+3° a) Trois membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional d'Ile-de-France ; ces trois membres sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé ;

-Ces membres sont renouvelables tous les deux ans par deux fractions de cinq membres et une troisième fraction de quatre membres.

+b) Un membre supplémentaire pour chacune des trois régions suivantes :

-2° Deux membres représentant, l'un les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre le département de la Réunion.

+Rhône-Alpes ;

-Outre ces deux membres titulaires sont élus deux membres suppléants obligatoirement pris parmi les chirurgiens dentistes exerçant régulièrement en métropole.

+Midi-Pyrénées-Languedoc-Roussillon ;

-L'élection de ces membres est opérée selon les dispositions du 1° du présent article. Toutefois, à défaut de conseil départemental, le corps électoral est constitué par les praticiens eux-mêmes.

+Provence-Alpes-Côte d'Azur-Corse.

-3° Deux membres élus par les autres membres du conseil et renouvelables après chacun des renouvellements partiels dudit conseil.

+Les membres du conseil national sont élus pour six ans par les conseils départementaux et sont renouvelables tous les deux ans [*périodicité*] par deux fractions de six membres et une troisième fraction de sept membres.

 Le conseil national élit son président et son bureau tous les deux ans.

@@ -4208,7 +4252,7 @@ Il accomplit sa mission par l'intermédiaire des conseils départementaux, des c

 Dans chaque département, un conseil départemental de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes possède, en ce qui concerne les masseurs-kinésithérapeutes, les mêmes attributions que le conseil départemental de l'ordre des médecins.

-Les règles fixées pour les médecins par les articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes, à l'exception de l'exigence de nationalité posée par l'article L. 387.

+Les règles fixées pour les médecins par les articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes, à l'exception de l'exigence de nationalité posée par l'article L. 387. Toutefois, le conseil départemental comprend une représentation distincte des masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre libéral et des masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre salarié.

 Le médecin inspecteur départemental assiste, avec voix consultative, au conseil départemental.

@@ -4218,11 +4262,11 @@ Les conseils départementaux des médecins et des masseurs-kinésithérapeutes p

 ####### Article L491-4

-Les membres du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes sont élus ou désignés pour six ans. Ses membres sont rééligibles. Le conseil est renouvelé par tiers tous les deux ans.

+Le Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est composé de dix-huit membres dont quinze masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre libéral et trois masseurs-kinésithérapeutes exerçant à titre salarié, élus pour six ans. Les membres du Conseil national exerçant à titre libéral sont élus par les membres libéraux des conseils départementaux regroupés en secteurs par un arrêté du ministre chargé de la santé en fonction du nombre de masseurs-kinésithérapeutes inscrits aux tableaux des conseils départementaux. Cet arrêté détermine également la répartition des sièges entre les différents secteurs. Les membres du Conseil national exerçant à titre salarié sont élus par les membres salariés de l'ensemble des conseils départementaux. Les membres du Conseil national sont rééligibles. Le conseil est renouvelé par tiers tous les deux ans.

 Le conseil national élit son président après chaque renouvellement. Le président est rééligible.

-Les dispositions des articles L. 407 et L. 408, L. 449-1, L. 450 et L. 452 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

+Les dispositions des articles L. 407 et L. 408, L. 449-1, L. 450 et L. 452 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes. Parmi les membres de la commission de discipline instituée dans les conditions prévues à l'article L. 408, deux élus doivent exercer à titre salarié.

 ##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'ordre et discipline

@@ -4494,9 +4538,9 @@ Peuvent seuls exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médica

 1° Les titulaires du diplôme d'Etat français de manipulateur d'électroradiologie médicale, du brevet de technicien supérieur d'électroradiologie médicale ou du diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique ;

-2° Les personnes recrutées jusqu'au 25 juillet 1984 par une collectivité publique ou un établissement public d'hospitalisation ou à caractère social pour un emploi permanent de manipulateur d'électroradiologie médicale ;

+2° Les personnes recrutées antérieurement à la publication de la loi n° 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire, en application des dispositions réglementaires en vigueur au moment de leur recrutement par une collectivité publique ou un établissement public d'hospitalisation ou à caractère social pour un emploi permanent de manipulateur d'électroradiologie médicale ;

-3° Les personnes exerçant les fonctions de manipulateur d'électroradiologie médicale au 25 juillet 1984 ou ayant exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois et qui ont satisfait, au plus tard le 30 septembre 1993, aux épreuves de vérification des connaissances prévues par le décret n° 84-710 du 17 juillet 1984 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes d'électroradiologie médicale ;

+3° Les personnes exerçant les fonctions de manipulateur d'électroradiologie médicale au 25 juillet 1984 ou ayant exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois et qui ont satisfait avant une date fixée par décret à des épreuves de vérification des connaissances ;

 4° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -4516,6 +4560,8 @@ Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département o

 L'inscription n'est possible que dans un seul département. Dans le cas où l'activité est exercée dans plusieurs départements, l'intéressé est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son lieu principal d'exercice professionnel. Cette disposition n'est pas applicable aux manipulateurs d'électroradiologie militaires.

+Tant qu'elles n'ont pas satisfait aux épreuves de vérification des connaissances, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 504-14 sont inscrites à titre provisoire sur la liste dressée par le préfet du département de leur résidence professionnelle ; elles seront rayées de cette liste si elles n'ont pas satisfait auxdites épreuves avant la date fixée par le décret mentionné au 3° de l'article L. 504-14.

+

 ### Titre 4 : Profession d'opticien-lunetier

 #### Règles de la profession et dispositions pénales

@@ -4753,13 +4799,23 @@ b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de prov

 7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;

-8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radio- nucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;

+8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;

 9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;

-10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.

+10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration ;

+

+11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes ;

+

+12° Médicament réactif, tout produit ayant une activité pharmacologique intervenant dans la fabrication des produits de thérapies génique ou cellulaire.

+

+##### Article L511-2

-11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.

+La préparation, l'importation et la distribution des médicaments et des produits mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 665-10 et à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.

+

+##### Article L511-3

+

+Les médicaments réactifs mentionnés au 12° de l'article L. 511-1 font l'objet, avant leur utilisation, d'une autorisation délivrée par l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

 ##### Article L512

@@ -4785,6 +4841,10 @@ La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiqu

 Par dérogation aux dispositions de l'article L. 512 (3°), les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact peuvent être également vendus au public par les opticiens lunetiers [*compétence*].

+##### Article L512-2

+

+Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article L. 512, des personnes morales respectant les bonnes pratiques de distribution définies par arrêté du ministre chargé de la santé peuvent être autorisées à dispenser à domicile, sous la responsabilité d'un pharmacien inscrit à l'ordre des pharmaciens en section A, D, E et F, des gaz à usage médical. L'autorisation est accordée par le préfet du département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens. En cas d'infraction, elle peut être suspendue ou retirée par le préfet.

+

 ##### Article L513

 La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence du médicament, après avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*].

@@ -5417,7 +5477,9 @@ d) Dans les établissements distribuant au détail ou délivrant au public les m

 e) Dans les établissements de santé ;

-f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient.

+f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient ;

+

+g) Dans les établissements ou organismes autorisés en application du troisième alinéa de l'article L. 676-2 et de l'article L. 676-6.

 Dans les établissements mentionnés à l'article L. 617-21, les inspecteurs de la pharmacie participent au contrôle de l'application des dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.

@@ -5431,7 +5493,7 @@ Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées pa

 ##### Article L564

-Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour [*attributions*] rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551-1 à L. 551-10.

+Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour [*attributions*] rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551-1 à L. 551-10 et de l'article L. 552.

 Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 562.

@@ -5479,28 +5541,30 @@ L'agence [*du médicament*] est chargée [*attributions*] :

 1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs :

-a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;

+a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés aux articles L. 658-11 et L. 676-1 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;

 b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuses utilisées en médecine, aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et aux réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;

-2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;

+2° Du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 676-2 ;

 3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;

 4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités industrielles dans le domaine du médicament ;

-5° D'appliquer les dispositions des articles L. 551 à L. 551-9;

+5° D'appliquer les dispositions des articles L. 551 à L. 551-9 ;

 6° De préparer la pharmacopée ;

 7° De procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité :

-a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entrant dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux ;

+a) Des produits et objets mentionnés au présent article, y compris les produits de thérapies génique et cellulaire, des substances entrant dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux ;

 b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle correspondants ;

 7° bis D'exécuter le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et de procéder, à la demande des services concernés, aux expertises techniques de qualité des analyses ;

+7° ter D'exécuter le contrôle de qualité des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques mentionné à l'article L. 761-24 ;

+

 8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;

 9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux et à la représentation de la France dans les organisations internationales compétentes ;

@@ -5509,6 +5573,8 @@ b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle co

 11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence.

+Pour l'exercice des missions qui lui sont conférées concernant les thérapies génique et cellulaire, l'agence bénéficie, le cas échéant, du concours de l'Agence française du sang et de l'Etablissement français des greffes.

+

 #### Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel

 ##### Article L567-3

@@ -5579,9 +5645,11 @@ L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés [*attributions*] de veiller à

 4° La conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L. 513-1 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition ;

-5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2.

+5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2 ;

+

+6° Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;

-6° Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512.

+7° Le respect des dispositions des titres Ier et IV du livre VI par les établissements ou organismes autorisés en application du deuxième alinéa de l'article L. 676-2 ainsi que, sur demande du ministre chargé de la santé adressée au directeur général de l'Agence du médicament, par les établissements ou organismes autorisés en application du troisième alinéa dudit article.

 Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.

@@ -5589,6 +5657,8 @@ Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les insp

 Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire.

+Ils ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à l'article 13 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, pour ce qui concerne les thérapies mentionnées à l'article L. 676-1.

+

 Les dispositions de l'article 25 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée ainsi que celles de l'article L. 565 leur sont applicables.

 ##### Article L567-11

@@ -6040,29 +6110,29 @@ Ils doivent se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'ils font l'ob

 En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'Etat dans la région ne peut excéder deux ans. Les conditions de cette gérance sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

-###### Article L600

-

-La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.

-

 ##### Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation

 ###### Article L601

-Tout médicament ou produit pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament.

+Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou en détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament. Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates.

-Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

+L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le médicament ou le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi, ou qu'il n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur.

-1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

+Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande et dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.

-2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

+Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi, dans l'un des cas suivants :

-Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;

+- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;

+- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ;

+- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements,

-elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

+l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.

-Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.

+L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée.

+

+L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence du médicament.

-L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'un médicament ou produit.

+L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.

 ###### Article L601-1

@@ -6070,13 +6140,17 @@ Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'o

 ###### Article L601-2

-Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments lorsque ceux-ci :

+Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et :

+

+a) Que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ;

-- sont destinés à traiter des pathologies graves, alors qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique, dès lors que leur efficacité est fortement présumée au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;

-- sont destinés à des patients atteints de maladies rares et dès lors qu'il n'existe aucun médicament déjà autorisé au sens de l'article L. 601 et susceptible de se substituer à eux ;

-- sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger.

+b) Ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel.

-L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence du médicament, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.

+L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence du médicament, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.

+

+Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence du médicament à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits d'exploitation.

+

+L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.

 Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.

@@ -6120,7 +6194,7 @@ Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.

 ###### Article L602-1

-Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de l'Agence du médicament sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du médicament.

+Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament ou par la Communauté européenne sont frappés d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du médicament.

 ###### Article L602-2

@@ -6148,7 +6222,7 @@ Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titu

 ###### Article L603

-Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'autorité administrative de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.

+Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'autorité administrative de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 676-1, l'autorisation prévue à l'article L. 676-2. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.

 L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.

@@ -6178,21 +6252,19 @@ Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des artic

 2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

-3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

+3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

 4° Les règles applicables aux demandes de brevets spéciaux et aux modalités de la coopération des ministères chargés de la santé publique et de la propriété industrielle, pour l'établissement des avis documentaires prévus à l'article L. 603 ;

-5° Les règles relatives à la fixation par l'administration de la rémunération prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire ;

-

-Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires ;

+5° Les règles relatives à la fixation par l'administration de la rémunération prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire. Les litiges concernant cette rémunération relèvent des tribunaux judiciaires ;

-6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation.

+6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;

 7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

 8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

-9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des médicaments et produits ;

+9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des spécialités pharmaceutiques ;

 10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché prévue à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 601-2 ou postérieurement à l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis à la présente section ;

@@ -7112,6 +7184,10 @@ Des décrets en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalit

 La cession et l'utilisation des éléments et produits du corps humain sont régies par les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent titre.

+Parmi ces produits, les produits biologiques à effet thérapeutique incluent les organes, les tissus et les cellules modifiés à des fins thérapeutiques. Afin d'assurer la sécurité sanitaire, leur utilisation est subordonnée à des mesures spécifiques visant à l'évaluation des risques connus et de leurs effets ainsi qu'à l'identification des risques émergents et hypothétiques.

+

+La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effet thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou animales.

+

 #### Article L665-11

 Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.

@@ -7140,9 +7216,13 @@ Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmiss

 Un décret en Conseil d'Etat fixe également les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant, en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou des tiers.

+#### Article L665-15-1

+

+Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations.

+

 #### Article L665-16

-Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 665-11 à L. 665-15. La liste de ces produits est fixée par décret en Conseil d'Etat.

+Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 665-11 à L. 665-15-1. La liste de ces produits est fixée par décret en Conseil d'Etat.

 ### Titre 2 : Du sang humain

@@ -7192,9 +7272,11 @@ Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :

 2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;

-3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret.

+3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret ;

+

+4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine ;

-4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine.

+5° Des produits de thérapie cellulaire mentionnés à l'article L. 665-10.

 Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.

@@ -7669,7 +7751,7 @@ Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectu

 ###### Article L672-1

-Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15 et de la section 4 du présent chapitre.

+Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15, L. 665-15-1 et de la section 4 du présent chapitre.

 ###### Article L672-2

@@ -7709,13 +7791,13 @@ Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectu

 ###### Article L672-9

-Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

+Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

 ##### Section 4 : De la conservation et de l'utilisation des tissus et cellules du corps humain

 ###### Article L672-10

-Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et cellules les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.

+Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.

 L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -7735,7 +7817,7 @@ La transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules sont, en

 ###### Article L672-13

-Les greffes de tissus et de cellules ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé.

+Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue aux articles L. 665-10 et L. 676-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé.

 Les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, déterminées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet.

@@ -7817,6 +7899,24 @@ Les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :

 4° Des produits divers, dons et legs.

+#### Chapitre 2 ter : Dispositions communes

+

+##### Article L673-10

+

+Sont qualifiés pour procéder à la recherche et à la constatation des infractions définies au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal :

+

+1° Les médecins inspecteurs de la santé et les autres agents du ministère chargé de la santé, commissionnés à cet effet et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ;

+

+2° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.

+

+L'intervention des agents mentionnés au 2° fait l'objet d'une décision conjointe du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation.

+

+##### Article L673-11

+

+Les agents mentionnés à l'article L. 673-10 disposent des pouvoirs d'enquête définis aux articles L. 215-3 à L. 215-8 du code de la consommation.

+

+Les dispositions de l'article L. 217-10 du même code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions définies au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal.

+

 #### Chapitre 3 : Sanctions pénales et administratives relatives à l'utilisation des éléments et produits du corps humain

 ##### Article L674-1

@@ -7873,10 +7973,16 @@ Comme il est dit à l'article 511-7 du code pénal, le fait de procéder à des

 ##### Article L674-7

-Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 665-15 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

+Comme il est dit au premier alinéa de l'article 511-8 du code pénal le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 665-15 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

 (1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

+##### Article L674-8

+

+Comme il est dit au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal, le fait de transformer, d'importer, d'exporter, de distribuer, de céder ou d'utiliser des organes, tissus, cellules ou produits du corps humain en violation des dispositions prises en application de l'article L. 665-15-1 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F (1) d'amende [*montant*].

+

+(1) : Amende applicable depuis le 31 mars 1996.

+

 ##### Article L675-1

 Le fait de procéder aux activités mentionnées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5 sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 668-1 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles L. 666-11, L. 668-4 et L. 668-5, ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni d'un emprisonnement de deux ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*].

@@ -7993,6 +8099,56 @@ L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l

 Comme il est dit à l'article 511-26 du code pénal, la tentative des délits prévus par les articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-6 et 511-9 dudit code auxquels renvoient les articles L. 674-2 à L. 674-5, L. 675-9 et L. 675-10 du présent code est punie des mêmes peines.

+### Titre 4 : Des produits de thérapies génique et cellulaire

+

+#### Article L676-1

+

+Les produits de thérapie génique, définis comme visant à transférer du matériel génétique, et les produits de thérapie cellulaire définis à l'article L. 665-10 sont soumis aux dispositions du livre V, sous réserve des dispositions particulières du présent titre.

+

+#### Section 1 : Préparation et distribution des produits de thérapies génique et cellulaire

+

+##### Article L676-2

+

+La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'autorité administrative qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6.

+

+Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence du médicament dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.

+

+Dans les autres cas, elle est accordée par le ministre chargé de la santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.

+

+L'autorisation vaut agrément au sens de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.

+

+Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

+

+Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

+

+##### Article L676-3

+

+Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions prévues à la section 2 du chapitre II du titre II du livre V.

+

+Dans les autres cas, ils sont autorisés par le ministre chargé de la santé, sur avis conforme de l'Agence du médicament, après évaluation de leur procédé de préparation et d'utilisation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre dans les mêmes conditions.

+

+Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

+

+##### Article L676-4

+

+Les dispositions de l'article L. 672-12 s'appliquent, le cas échéant, aux produits de thérapies génique et cellulaire.

+

+##### Article L676-5

+

+Outre les inspecteurs de la pharmacie, l'inspection de l'Agence du médicament et celle de l'Agence française du sang, dans la limite de leurs attributions respectivement fixées par les articles L. 562, L. 567-9 et L. 667-9, les médecins inspecteurs de la santé publique ont qualité pour veiller au respect des dispositions des sections 1 et 2 du présent titre et des textes réglementaires pris pour leur application.

+

+#### Section 2 : Prélèvement de cellules destinées aux thérapies génique et cellulaire et administration des produits de thérapies génique et cellulaire

+

+##### Article L676-6

+

+Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapies génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Le cas échéant, le ministre s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de ladite loi.

+

+Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

+

+L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

+

+Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

+

 ## Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine

 ## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires

@@ -8039,13 +8195,11 @@ Afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de santé, publics

 ###### Article L710-3-1

-Les établissements de santé mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent. Ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 714-11.

+Les établissements de santé, publics ou privés, et les établissements sociaux et médico-sociaux mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent. Pour les établissements de santé publics, ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 714-11.

 Les centres hospitaliers et universitaires assurent, à cet égard, la formation initiale des médecins et diffusent les connaissances acquises en vue de permettre la réalisation de cet objectif en ville comme dans les établissements.

-###### Article L710-3-2

-

-Les établissements sociaux et médico-sociaux hébergeant notamment des personnes âgées mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des personnes qu'ils reçoivent.

+Les obligations prévues pour les établissements mentionnés au présent article s'appliquent notamment lorsqu'ils accueillent des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes âgées.

 ##### Section 2 : L'évaluation et l'accréditation des établissements de santé

@@ -9928,6 +10082,12 @@ Toute personne physique ou morale passant avec un directeur ou directeur adjoint

 En cas de récidive dans le délai de cinq ans, les peines fixées par les articles L. 761-16 à L. 761-22 peuvent être portées au double.

+#### Chapitre 1 bis : Analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre de procédures judiciaires

+

+##### Article L761-24

+

+Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l'article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l'article 16-12 du code civil, par l'Agence du médicament.

+

 #### Chapitre 2 : Manipulation des produits d'origine microbienne, réglementation et dispositions pénales

 ##### Article L762

@@ -10250,8 +10410,6 @@ L'avancement d'échelon à l'ancienneté minimum peut être accordé par l'autor

 L'agent bénéficiant d'un avancement de grade dans son établissement ou après nomination dans un autre établissement est classé dans son nouveau grade à l'échelon comportant un traitement égal ou, à défaut, immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait dans son ancien grade, le bénéfice de l'ancienneté acquise dans l'ancien échelon n'étant maintenu qu'au cas de reclassement à traitement égal.

-Est également classé à l'échelon comportant un traitement égal ou immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait précédemment l'agent nommé sans avancement de grade d'un établissement dans un autre.

-

 ##### Article L820

 La durée des périodes d'instruction militaire accomplies après l'entrée dans les cadres de l'administration hospitalière, des congés de maladie, des congés de longue durée et des congés de maternité, entre en ligne de compte pour l'avancement d'échelon et de grade. La durée des services militaires obligatoires est également prise en considération, conformément aux règles applicables aux fonctionnaires de l'Etat.

@@ -10264,10 +10422,6 @@ Le tableau d'avancement doit comprendre un nombre de candidats égal au nombre d

 Le tableau doit être arrêté par l'autorité investie du pouvoir de nomination le 15 décembre au plus tard pour prendre effet au 1er janvier suivant. Il cesse d'être valable à l'expiration de l'année pour laquelle il est dressé.

-##### Article L822

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-Sous réserve des nécessités de service, les promotions doivent avoir lieu dans l'ordre du tableau.

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 ##### Article L823

 La composition des commissions paritaires sera, lorsqu'elles fonctionneront comme commissions d'avancement, modifiée de telle façon qu'en aucun cas un agent d'un grade donné ne soit appelé à formuler une proposition relative à l'avancement d'un agent d'un grade hiérarchiquement supérieur.

@@ -10300,14 +10454,6 @@ Le congé dû pour une année de service accompli ne peut se reporter sur l'ann

 Lorsque des agents s'absentent ou prolongent leur absence sans autorisation, ils sont immédiatement placés dans la position de congé sans traitement, à moins de justification présentée dans les quarante-huit heures et reconnue valable par l'administration.

-#### Chapitre X : Dispositions diverses et transitoires.

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-##### Article L895

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-Les personnels en fonction conservent sur leur demande le bénéfice des droits qui leur ont été conférés par des décisions régulièrement approuvées dans tous les cas où ceux-ci leur donnent pour le même objet, des avantages supérieurs à ceux qui résulteraient des dispositions du présent statut.

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-Les intéressés, qui, dans le délai d'un an, n'auront pas manifesté par lettre adressée à l'autorité investie du pouvoir de nomination, leur intention de réclamer le bénéfice des dispositions de l'alinéa précédent, ne pourront plus en demander l'application.

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 #### Dispositions finales.

 ##### Article L897