Code de la santé publique

@@ -20082,6 +20082,146 @@ Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant

 Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

+#### Chapitre 2 ter : De l'importation et de l'exportation des organes, tissus et cellules issus de corps humain

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+##### Section 1 : De l'importation et de l'exportation d'organes, tissus et cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes

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+###### Article R673-10-1

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+Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux gamètes.

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+###### Sous-section 1 : Dispositions communes

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+####### Article R673-10-2

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+Les autorisations délivrées aux établissements de santé et organismes mentionnés à l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 sont délivrées par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Etablissement français des greffes rendu sur consultation du conseil médical et scientifique de l'établissement.

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+Elles sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, dans les conditions prévues à la présente section.

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+Elles peuvent être retirées à tout moment, à titre temporaire ou définitif, dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 674-1, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre et au cas où l'autorisation prévue par les articles L. 671-10, L. 671-12 et L. 671-16, selon l'activité de l'établissement de santé ou de l'organisme en cause, serait retirée ou ne serait pas renouvelée.

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+####### Article R673-10-3

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+L'importateur des éléments ou des produits du corps humain visés à la présente section doit s'assurer que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.

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+Il ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui le recevra. Toutefois, ce principe d'anonymat ne fait pas obstacle à l'établissement d'un document permettant, sous forme non nominative, l'identification du donneur à des fins de sécurité sanitaire.

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+Le principe d'anonymat ne s'applique pas lorsque l'importation a lieu à des fins diagnostiques.

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+####### Article R673-10-4

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+Toute personne physique ou morale qui importe à des fins thérapeutiques des éléments ou des produits du corps humain visés à la présente section doit s'assurer que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 665-15.

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+####### Article R673-10-5

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+Toute opération d'importation ou d'exportation, même temporaire, à l'exclusion du transit, d'éléments ou de produits du corps humain visés à la présente section est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

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+a) Les noms et adresses du fournisseur et du destinataire ;

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+b) La mention "éléments ou produits d'origine humaine" ;

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+c) La désignation précise de l'élément ou du produit ;

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+d) Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;

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+e) Celui des trois usages thérapeutique, diagnostique ou scientifique, auquel l'élément ou le produit est destiné.

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+Lorsque l'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté est destiné à un usage thérapeutique, il doit en outre être accompagné d'un document, dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé pris en application du III de l'article 1er du décret n° 92-174 du 25 février 1992 modifié, fixant les modalités de transmission des informations nécessaires à la traçabilité des éléments et produits d'origine humaine.

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+Toute opération mentionnée au premier alinéa du présent article est interdite si l'établissement ou l'organisme qui veut y procéder ne figure pas sur les listes d'opérateurs autorisés prévues aux articles R. 673-10-7, R. 673-10-11 et R. 673-10-15.

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+###### Sous-section 2 : De l'importation et de l'exportation des organes

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+####### Article R673-10-6

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+Seuls les établissements autorisés à effectuer des transplantations d'organes peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes.

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+Seuls les établissements autorisés à effectuer des prélèvements d'organes peuvent obtenir l'autorisation d'exporter des organes.

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+Les établissements adressent leur demande d'autorisation au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, en la motivant et en précisant les types d'organes dont ils souhaitent obtenir l'autorisation de les importer ou celle de les exporter.

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+Les demandes d'autorisation doivent être accompagnées d'un dossier dont le modèle est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé. A défaut de notification de la réponse du ministre dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande, l'autorisation est réputée refusée. Le ministre peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il juge nécessaire ; dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

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+####### Article R673-10-7

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+La liste des établissements de santé qui bénéficient de l'autorisation d'importer prévue à l'article R. 673-10-6 et la liste des établissements qui bénéficient de l'autorisation d'exporter prévue au même article sont publiées au Journal officiel.

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+Ces listes mentionnent les noms et adresses des établissements, la liste des organes que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter, ainsi que la date limite de validité de chaque autorisation.

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+###### Sous-section 3 : De l'importation et de l'exportation des tissus et cellules du corps humain

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+####### Paragraphe 1 : Dispositions communes

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+######## Article R673-10-8

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+Seuls les établissements ou organismes autorisés, en application de l'article L. 672-10, à assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et cellules du corps humain peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-10-10 à R. 673-10-12, l'autorisation d'importer et celle d'exporter ces tissus et cellules lorsque ceux-ci doivent être utilisés à des fins thérapeutiques.

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+Seuls les établissements ou organes publics ou privés ayant une activité de recherche peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-10-13 à R. 673-10-15, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et cellules du corps humain lorsque ceux-ci doivent être utilisés à des fins scientifiques.

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+Lorsque des tissus et cellules issus du corps humain doivent être utilisés à des fins exclusivement diagnostiques, tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire de biologie d'un établissement public de santé ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie peut les importer et les exporter.

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+Tout laboratoire coopérant à des missions de police judiciaire peut importer et exporter des tissus et cellules du corps humain à des fins d'expertise.

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+######## Article R673-10-9

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+Par dérogation aux dispositions de l'article R. 673-10-8, l'autorisation d'importer et celle d'exporter les préparations cellulaires et les cellules mentionnées au 4° de l'article L. 666-8 peuvent également être accordées aux établissements de transfusion sanguine, selon la procédure prévue à l'article R. 673-10-1 et après avis de l'Agence française du sang.

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+####### Paragraphe 2 : De l'importation et de l'exportation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules du corps humain

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+######## Article R673-10-10

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+La demande d'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article R. 673-10-8 doit être déposée auprès du ministre chargé de la santé. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte au moins les informations suivantes :

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+1° Désignation précise des produits concernés et, éventuellement, leur dénomination commerciale ;

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+2° Le cas échéant, le nom et l'adresse des fournisseurs auxquels il a été recouru ou auxquels il est envisagé de recourir ;

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+3° Toute information ou tout document propre à permettre d'établir que les produits fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 673-10-3 et R. 673-10-4.

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+Cette demande est adressée simultanément au ministre chargé de la santé et à l'établissement français des greffes par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Le ministre chargé de la santé se prononce dans un délai de six mois. A défaut de notification de la réponse dans ce délai, l'autorisation est réputée refusée. Le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'établissement français des greffes peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire : dans ce cas, le délai d'inscription du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

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+L'organisme autorisé à importer informe le ministre chargé de la santé de toute modification substantielle de son activité, tant en ce qui concerne les fournisseurs étrangers dont il importe les produits qu'en ce qui concerne la nature des tissus ou cellules qu'il importe.

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+######## Article R673-10-11

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+La liste des établissements et organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article R. 673-10-8 est publiée au Journal officiel.

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+Cette liste précise les noms et adresses des établissements et organismes, le type de tissu ou de cellules d'origine humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter ainsi que la date limite de validité de l'autorisation.

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+######## Article R673-10-12

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+Les établissements et organismes bénéficiant d'une autorisation d'importation ou d'exportation de tissus et cellules issus du corps humain adressent à l'Etablissement français des greffes, selon une périodicité fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé, un bilan de leurs activités par type de tissus ou de cellules. Le conseil médical et scientifique de l'établissement est chargé d'en faire la synthèse dans un rapport annuel. Ce rapport est communiqué au directeur général de l'établissement et au ministre chargé de la santé.

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+####### Paragraphe 3 : De l'importation et de l'exportation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain

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+######## Article R673-10-13

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+L'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et cellules du corps humain à des fins scientifiques sont délivrées, après accord du ministre chargé de la recherche, aux établissements et organismes publics ou privés ayant une activité de recherche.

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+######## Article R673-10-14

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+La demande d'autorisation doit être formulée auprès du ministre chargé de la santé. Elle doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte au moins les informations suivantes :

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+1° Désignation précise des produits concernés ;

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+2° Le cas échéant, le nom et l'adresse des fournisseurs auxquels il a été recouru ou auxquels il est envisagé de recourir ;

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+3° Description des programmes scientifiques pour lesquels de telles importations ou exportations sont envisagées.

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+Cette demande est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception simultanément au ministre chargé de la santé, au ministre chargé de la recherche et à l'Etablissement français des greffes. Le ministre chargé de la santé recueille, dans les trois mois suivant la date de dépôt du dossier auprès de ses services, l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes et l'accord du ministre chargé de la recherche. A défaut de réponse du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Etablissement français des greffes dans ce délai de trois mois, l'accord du ministre ou l'avis du directeur général est réputé obtenu.

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+A défaut de décision du ministre chargé de la santé dans un délai de six mois suivant la date de dépôt du dossier, l'autorisation est réputée refusée.

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+Le ministre chargé de la santé, ou le ministre chargé de la recherche après en avoir informé le ministre chargé de la santé, peut exiger, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, que le demandeur complète son dossier ; dans ce cas, les délais d'instruction du dossier sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

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+L'établissement ou organisme autorisé à importer informe le ministre chargé de la santé de toute modification substantielle de son activité, tant en ce qui concerne les fournisseurs étrangers dont il importe les produits qu'en ce qui concerne la nature des tissus ou cellules qu'il importe.

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+######## Article R673-10-15

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+La liste des établissements et organismes qui disposent des autorisations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 673-10-8 est publiée au Journal officiel.

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+Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type de tissus ou de cellules d'origine humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter ainsi que la date limite de validité de l'autorisation.

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 ## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires

 ### Titre 1 : Etablissements de santé