Code de la santé publique

@@ -444,6 +444,14 @@ Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article 67 du livre

 Un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre chargé de la santé publique et de la population déterminera les conditions d'application de l'article L. 44-2 ci-dessus.

+##### Article L44-4

+

+Toute installation de radiothérapie externe est soumise à un contrôle périodique de sa qualité et de sa sécurité, dès lors qu'elle peut émettre des rayonnements d'énergie supérieure à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, ou qu'elle figure sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat.

+

+Un décret détermine les modalités d'application du présent article et notamment le ou les organismes chargés d'effectuer ces contrôles, la périodicité de ceux-ci, ainsi que les conditions de prise en charge de leur coût par les propriétaires des installations.

+

+Toute utilisation d'une installation qui ne se serait pas soumise au contrôle prévu au présent article est passible des peines prévues à l'article L. 48-1 du présent code. En outre, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat peut, s'il y a lieu, prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation prévue à l'article L. 712-8.

+

 #### Chapitre 6 : Dispositions pénales

 ##### Article L45

@@ -707,6 +715,12 @@ Lorsque cet examen ou cette identification est effectué à des fins médicales,

 A titre exceptionnel, lorsque cette étude est entreprise à des fins médicales, le consentement de la personne peut ne pas être recueilli, dans son intérêt et dans le respect de sa confiance. Sous les mêmes réserves, le consentement peut également ne pas être recueilli lorsque l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques est recherchée à des fins médicales.

+#### Article L145-15-1

+

+Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles pourront être réalisées, dans l'intérêt des patients, la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales.

+

+Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, soumettre à des bonnes pratiques ainsi qu'à des règles techniques et sanitaires la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales et, le cas échéant, les modalités de son suivi médical.

+

 #### Article L145-16

 Sont seules habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique les personnes ayant fait l'objet d'un agrément dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

@@ -3405,7 +3419,7 @@ Sont adjoints au Conseil national [*composition*] avec voix consultative trois [

 ####### Article L407

-Le Conseil national est assisté par un conseiller d'Etat nommé, en même temps que deux conseillers d'Etat suppléants, par le garde des sceaux, ministre de la Justice, avec voix délibérative.

+Le Conseil national est assisté par un conseiller d'Etat nommé, en même temps que quatre conseillers d'Etat suppléants, par le garde des sceaux, ministre de la Justice, avec voix délibérative.

 ####### Article L408

@@ -3715,7 +3729,7 @@ Dans chaque département, il est institué un conseil départemental de l'Ordre

 Les règles fixées pour les médecins aux articles L. 385 à L. 387 et L. 390 à L. 397 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.

-Le conseil départemental de l'Ordre des sages-femmes est présidé par un médecin accoucheur nommé pour deux ans [*durée du mandat*] par le conseil départemental de l'Ordre des médecins.

+Le conseil départemental de l'ordre élit son président tous les deux ans [*durée du mandat*] après renouvellement du tiers du conseil.

 Le directeur départemental de la Santé assiste, avec voix consultative, au conseil départemental.

@@ -3723,65 +3737,81 @@ Le directeur départemental de la Santé assiste, avec voix consultative, au con

 Les deux conseils départementaux des médecins et des sages-femmes peuvent tenir des réunions communes sous la présidence du président du conseil départemental de l'Ordre des médecins.

-###### Paragraphe 2 : Conseil national

+###### Paragraphe 2 : Conseils interrégionaux

-####### Article L449

+####### Article L448-1

-Le conseil national de l'Ordre des sages-femmes est composé de quatre [*nombre*] docteurs en médecine spécialisés en obstétrique qui sont désignés par le conseil national de l'Ordre des médecins en dehors de son sein et de cinq sages-femmes élues par les conseils départementaux regroupés en cinq secteurs par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains de l'Ordre des médecins.

+Le conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes constitue la juridiction disciplinaire de première instance. Cette juridiction a, à l'égard des sages-femmes, les mêmes attributions que celles du conseil régional de l'ordre des médecins vis-à-vis de ces derniers.

-Le mandat des membres du conseil national de l'Ordre des sages-femmes est de six ans [*durée*]. Ses membres sont rééligibles.

+Le ressort territorial des conseils interrégionaux est identique à celui des secteurs mentionnés à l'article L. 449 ci-dessous.

-Le conseil est renouvelé tous les deux ans [*périodicité*] par tiers ; pour ce renouvellement, les membres du conseil sont répartis en trois groupes comprenant :

+####### Article L448-2

-Le premier et le deuxième groupe : un médecin et deux sages-femmes ;

+Le conseil interrégional est composé d'un nombre de sages-femmes fixé par voie réglementaire, en fonction des effectifs des sages-femmes inscrites aux derniers tableaux publiés dans l'interrégion.

-Le troisième groupe : deux médecins et une sage-femme.

+Les membres du conseil interrégional de l'ordre sont élus par les conseils départementaux de l'interrégion.

-####### Article L449-1

+Les membres du conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes sont élus pour six ans et rééligibles.

-La représentation des sages-femmes des départements d'outre-mer au sein du conseil national de leur Ordre [*composition*] est assurée par deux [*nombre*] sages-femmes désignées, l'une au titre de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre au titre de la Réunion. Elles sont élues par les conseils départementaux intéressés parmi les sages-femmes exerçant dans la métropole et qui sont déjà membres du conseil national de l'Ordre. A défaut de conseil départemental, le corps électoral ne comportera que les sages-femmes elles-mêmes.

+Le conseil interrégional est renouvelable par tiers tous les deux ans.

-####### Article L450

+Le conseil interrégional élit son président après chaque renouvellement. Il est rééligible.

-Sont adjoints au Conseil national des sages-femmes [*composition*], avec voix consultative, trois [*nombre*] médecins représentant les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Education nationale et du Travail et de la Sécurité sociale.

+Sont éligibles les personnes qui remplissent les conditions de l'article L. 387.

-####### Article L451

+Les dispositions de l'article L. 399 du code de la santé publique sont applicables au conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes.

-Le Conseil national nomme son président chaque année [*périodicité*]. Ce président est obligatoirement médecin.

+####### Article L448-3

-####### Article L452

+Sont adjoints avec voix consultative au conseil interrégional :

-Le conseil national des sages-femmes a, en ce qui concerne les sages-femmes, les mêmes attributions générales que le conseil national de l'Ordre des médecins vis-à-vis des médecins. Le conseil peut tenir séances avec le conseil national des médecins pour l'examen des questions communes aux deux professions.

+1° Un conseiller juridique qui peut être soit un magistrat de l'ordre judiciaire, soit un membre du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel. Ce conseiller juridique est désigné, suivant le cas, soit par le président de la cour d'appel, soit par le président de la cour administrative d'appel dans le ressort territorial desquelles se trouve le siège du conseil interrégional ;

-##### Section 3 : Inscription au tableau et discipline

+2° Le médecin inspecteur régional de la santé de la région dans laquelle se trouve le siège du conseil interrégional ;

-###### Article L453

+3° Un médecin directeur technique d'une école de sages-femmes, désigné par le ministre chargé de la santé ;

-Les règles d'inscription au tableau de l'Ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à 416 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.

+4° Un médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie des travailleurs salariés, pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale, désigné par le médecin-conseil national.

+

+###### Paragraphe 3 : Conseil national

+

+####### Article L449

+

+Le conseil national de l'Ordre des sages-femmes est composé de cinq sages-femmes élues par les conseils départementaux regroupés en cinq secteurs par arrêté du ministre chargé de la santé publique.

+

+Le mandat des membres du Conseil national de l'Ordre des sages-femmes est de six ans [*durée*]. Ses membres sont rééligibles. Le conseil est renouvelé tous les deux ans [*périodicité*] par tiers selon des modalités fixées par voie réglementaire.

+

+####### Article L449-1

+

+La représentation des sages-femmes des départements d'outre-mer au sein du conseil national de leur Ordre [*composition*] est assurée par deux [*nombre*] sages-femmes désignées, l'une au titre de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre au titre de la Réunion. Elles sont élues par les conseils départementaux intéressés parmi les sages-femmes exerçant dans la métropole et qui sont déjà membres du conseil national de l'Ordre. A défaut de conseil départemental, le corps électoral ne comportera que les sages-femmes elles-mêmes.

-###### Article L454

+####### Article L450

+

+Sont adjoints au Conseil national des sages-femmes [*composition*], avec voix consultative, trois [*nombre*] médecins représentant les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Education nationale et du Travail et de la Sécurité sociale.

-Les sages-femmes relèvent, en matière disciplinaire, de la compétence du conseil régional de l'Ordre des médecins dans le ressort duquel elles exercent [*organisme*].

+####### Article L451

-Dans ce cas, quatre [*nombre*] membres du conseil régional de l'Ordre des médecins sont remplacés par quatre sages-femmes, sauf en ce qui concerne le conseil régional de la région Rhône-Alpes, dans lequel cinq médecins sont remplacés par cinq sages-femmes [*composition*].

+Le Conseil national de l'ordre des sages-femmes élit son président tous les deux ans, après chaque renouvellement partiel du conseil.

-En ce qui concerne le conseil régional de la région parisienne, six médecins de chacune de ses deux chambres sont remplacés par six sages-femmes.

+####### Article L451-1

-Ces sages-femmes sont élues par les conseils départementaux de l'Ordre des sages-femmes du ressort territorial du conseil régional des médecins parmi les personnes de nationalité française âgées de trente ans au moins [*âge minimum*] et qui remplissent les conditions exigées pour l'exercice de la profession. Elles sont élues pour neuf ans [*durée du mandat*] et renouvelables tous les trois ans [*périodicité*] à raison d'une sage-femme pour chacun des deux premiers renouvellements et de deux pour le dernier lorsque le conseil régional de l'Ordre des médecins est composé de neuf membres, à raison d'une sage-femme pour le premier renouvellement et de deux sages-femmes pour chacun des deux derniers renouvellements lorsque le conseil régional de l'Ordre des médecins est composé de onze membres et à raison de quatre sages-femmes pour chacun des trois renouvellements lorsque le conseil régional de l'Ordre des médecins est composé de vingt-six membres. L'ordre de renouvellement est fixé par tirage au sort.

+Le Conseil national est assisté par un conseiller d'Etat ayant voix délibérative nommé par le garde des sceaux, ministre de la justice. Deux conseillers d'Etat suppléants sont désignés dans les mêmes conditions.

-Des sages-femmes suppléantes en nombre égal à celui des titulaires (4, 5 ou 12 suivant le cas) sont élues dans les mêmes conditions que les sages-femmes titulaires et au cours du même scrutin. Le mandat de ces sages-femmes est renouvelable comme celui des membres titulaires.

+####### Article L451-2

-###### Article L454-1

+Le Conseil national de l'ordre des sages-femmes élit en son sein, à la première séance qui suit chaque renouvellement, trois membres qui constituent, avec le conseiller d'Etat mentionné à l'article précédent et sous sa présidence, une section disciplinaire. Les membres sortants sont rééligibles.

-Les dispositions de l'article L. 399 [*règles de suppléance*]

+La section disciplinaire ne peut statuer que si trois membres au moins, président compris, sont présents. En cas d'égal partage des voix, celle du président est prépondérante.

-sont applicables au conseil régional de l'Ordre des médecins lorsqu'il est appelé à statuer dans les conditions prévues à l'article L. 454.

+####### Article L452

-###### Article L455

+Le conseil national des sages-femmes a, en ce qui concerne les sages-femmes, les mêmes attributions générales que le conseil national de l'Ordre des médecins vis-à-vis des médecins. Le conseil peut tenir séances avec le conseil national des médecins pour l'examen des questions communes aux deux professions.

-Il peut être fait appel des décisions d'un conseil régional de l'Ordre des médecins devant la section disciplinaire du conseil national de l'Ordre des médecins [*organisme compétent, recours*] qui est alors complétée par deux sages-femmes élues dans son sein par le conseil national de l'Ordre des sages-femmes lors de chacun des renouvellements partiels [*composition*].

+##### Section 3 : Inscription au tableau et discipline

-Le mandat des intéressés est renouvelable.

+###### Article L453

+

+Les règles d'inscription au tableau de l'Ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à 416 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.

 ###### Article L456

@@ -3925,9 +3955,9 @@ Nul ne peut exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière s'il n'est muni d

 Les diplômes, certificats et titres exigés en application de l'article L. 474 sont :

-Soit le diplôme français d'Etat d'infirmier ou d'infirmière ou l'un des brevets délivrés en application du décret du 27 juin 1922 ;

+Soit le diplôme français d'Etat d'infirmier ou d'infirmière, le diplôme d'infirmier ou d'infirmière délivré par l'école universitaire d'infirmiers de la principauté d'Andorre, ou l'un des brevets délivrés en application du décret du 27 juin 1922 ;

-Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par l'un de ces Etats et figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé, ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré par l'un des Etats membres ou autre Etat partie sanctionnant une formation d'infirmier responsable des soins généraux acquise dans l'un de ces Etat commencée avant le 29 juin 1979 à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que :

+Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par l'un de ces Etats et figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé, ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré par l'un des Etats membres ou autres Etats parties sanctionnant une formation d'infirmier responsable des soins généraux acquise dans l'un de ces Etat commencée avant le 29 juin 1979 à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que :

 - le titulaire du diplôme, certificat ou titre s'est consacré, de façon effective et licite, aux activités d'infirmier responsable des soins généraux pendant au moins trois années [*durée d'ancienneté*] au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation [*condition*] ;

 - ces activités ont comporté la pleine responsabilité de la programmation, de l'organisation et de l'administration des soins infirmiers aux patients.

@@ -4154,9 +4184,7 @@ Par dérogation aux dispositions de l'alinéa 1er ci-dessus, sont autorisées à

 ##### Article L487

-Réserve faite des dérogations prévues à l'article L. 491, nul ne peut exercer la profession de masseur-kinésithérapeute, c'est-à-dire pratiquer le massage et la gymnastique médicale, s'il n'est muni du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du présent titre [*condition*].

-

-Lorsqu'ils agissent dans un but thérapeutique, les masseurs-kinésithérapeutes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale [*obligation*].

+Réserve faite des dérogations prévues à l'article L. 491, nul ne peut exercer la profession de masseur-kinésithérapeute, c'est-à-dire pratiquer le massage et la gymnastique médicale, s'il n'est muni du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du présent titre et inscrit au tableau de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes. Lorsqu'ils agissent dans un but thérapeutique, les masseurs-kinésithérapeutes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .

 La définition du massage et de la gymnastique médicale est précisée par un décret en Conseil d'Etat, après avis de l'Académie nationale de médecine.

@@ -4170,6 +4198,10 @@ Ce diplôme est délivré par équivalence aux personnes qui justifient, soit de

 Seules les personnes munies du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du Code de la santé publique [*condition d'exercice*] peuvent porter les titres de masseur-kinésithérapeute, de gymnaste médical ou de masseur, accompagnés ou non d'un qualificatif. Les qualificatifs et leurs conditions d'attribution sont fixés par arrêté du ministre de la santé publique et de la population.

+##### Article L490

+

+Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes, fixe les règles du code de déontologie des masseurs-kinésithérapeutes.

+

 ##### Article L491

 Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient le massage médical ou la gymnastique médicale depuis trois années [*durée*] au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation peuvent continuer définitivement leur activité suivant les modalités fixées pour chacune d'elles par l'arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

@@ -4182,11 +4214,85 @@ La réorganisation des structures de l'établissement thermal national d'Aix-les

 Peuvent en outre obtenir l'autorisation d'exercer le massage médical ou la gymnastique médicale ou l'une ou l'autre de ces activités, les personnes qui justifieront de l'exercice de leur profession dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion pendant trois années au moins avant la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965.

+#### Chapitre 1 bis : Organisation de la profession de masseur-kinésithérapeute

+

+##### Section 1 : Ordre national des masseurs-kinésithérapeutes

+

+###### Article L491-1

+

+Il est institué un ordre national des masseurs-kinésithérapeutes groupant obligatoirement tous les masseurs-kinésithérapeutes habilités à exercer leur profession en France, à l'exception des masseurs-kinésithérapeutes relevant du service de santé des armées.

+

+###### Article L491-2

+

+L'ordre des masseurs-kinésithérapeutes veille au maintien des principes de moralité indispensables à l'exercice de la masso-kinésithérapie et à l'observation, par tous ses membres, des droits, devoirs et obligations professionnels, ainsi que des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 490.

+

+Il assure la défense de l'honneur de la profession de masseur-kinésithérapeute.

+

+Il peut organiser toute oeuvre d'entraide et de retraite au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit.

+

+Il peut être consulté par le ministre chargé de la santé, notamment sur les questions relatives à l'exercice de la profession de masseur-kinésithérapeute.

+

+Il accomplit sa mission par l'intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux et du Conseil national de l'ordre.

+

+##### Section 2 : Conseils de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes

+

+###### I. - Conseils départementaux

+

+####### Article L491-3

+

+Dans chaque département, un conseil départemental de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes possède, en ce qui concerne les masseurs-kinésithérapeutes, les mêmes attributions que le conseil départemental de l'ordre des médecins.

+

+Les règles fixées pour les médecins par les articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes, à l'exception de l'exigence de nationalité posée par l'article L. 387.

+

+Le médecin inspecteur départemental assiste, avec voix consultative, au conseil départemental.

+

+Les conseils départementaux des médecins et des masseurs-kinésithérapeutes peuvent tenir des réunions communes sous la présidence du président du conseil départemental de l'ordre des médecins.

+

+###### II. - Conseil national

+

+####### Article L491-4

+

+Les membres du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes sont élus ou désignés pour six ans. Ses membres sont rééligibles. Le conseil est renouvelé par tiers tous les deux ans.

+

+Le conseil national élit son président après chaque renouvellement. Le président est rééligible.

+

+Les dispositions des articles L. 407 et L. 408, L. 449-1, L. 450 et L. 452 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

+

+##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'ordre et discipline

+

+###### Article L491-5

+

+Les règles d'inscription au tableau de l'ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à L. 416 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

+

+###### Article L491-6

+

+Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes dispose, en ce qui concerne les masseurs-kinésithérapeutes, des mêmes attributions que le conseil régional de l'ordre des médecins.

+

+Le conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est composé de neuf membres titulaires dont deux masseurs-kinésithérapeutes salariés et de neuf membres suppléants dont deux masseurs-kinésithérapeutes salariés.

+

+Toutefois, le conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes de la région d'Ile-de-France comprend quinze membres titulaires et quinze membres suppléants dont trois salariés titulaires et trois salariés suppléants.

+

+Les membres du conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes sont élus pour six ans par les masseurs-kinésithérapeutes des départements concernés, au scrutin uninominal à un tour, en même temps que les membres des conseils départementaux.

+

+Les membres du conseil régional élisent parmi eux un président.

+

+Il peut être fait appel des décisions d'un conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes devant la section disciplinaire élue au sein du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes.

+

+Le mandat des intéressés est renouvelable.

+

+###### Article L491-7

+

+Les dispositions des articles L. 399, L. 401, à l'exception des deux derniers alinéas, L. 402, L. 403, L. 410, L. 410-1, L. 417 à L. 428, L. 457 à L. 470 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

+

+###### Article L491-8

+

+Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des dispositions des articles L. 491-1 à L. 491-6.

+

 #### Chapitre 2 : Pédicure-podologue.

 ##### Article L492

-Nul ne peut exercer la profession de pédicure-podologue et porter le titre de pédicure-podologue, accompagné ou non d'un qualificatif, s'il n'est muni du diplôme d'Etat (décret du 11 mai 1955) institué par l'article L. 494 du présent titre [*condition*].

+Nul ne peut exercer la profession de pédicure-podologue et porter le titre de pédicure-podologue, accompagné ou non d'un qualificatif, s'il n'est muni du diplôme d'Etat (décret du 11 mai 1955) institué par l'article L. 494 du présent titre et inscrit au tableau de l'ordre des pédicures-podologues [*condition*].

 ##### Article L493

@@ -4206,6 +4312,58 @@ Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient régulièrement la pro

 Peuvent en outre obtenir l'autorisation de pratiquer les actes de la compétence des pédicures-podologues les personnes qui justifieront de l'exercice régulier de leur profession dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion à la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965.

+##### Article L496-1

+

+Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues, fixe les règles du code de déontologie des pédicures-podologues.

+

+##### Article L496-2

+

+Il est institué un ordre des pédicures-podologues groupant obligatoirement tous les pédicures-podologues habilités à exercer leur profession en France.

+

+##### Article L496-3

+

+L'ordre des pédicures-podologues possède, en ce qui les concerne, les attributions de l'ordre national des masseurs-kinésithérapeutes énumérées à l'article L. 491-2.

+

+##### Article L496-4

+

+Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues exerce pour cette profession les mêmes attributions que le conseil départemental de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes pour les masseurs-kinésithérapeutes.

+

+Les règles fixées pour les médecins par les articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux pédicures-podologues pour leurs conseils régionaux, à l'exception de l'exigence de nationalité posée par l'article L. 387.

+

+##### Article L496-5

+

+Le Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues possède les mêmes attributions, pour cette profession, que le Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes pour ce qui les concerne.

+

+Ses membres et son président sont élus ou désignés dans les mêmes conditions que les membres et le président du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes.

+

+Les dispositions applicables au Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes s'appliquent au Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues pour ce qui les concerne.

+

+##### Article L496-6

+

+Les règles d'inscription au tableau de l'ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à L. 416 sont applicables aux pédicures-podologues.

+

+##### Article L496-7

+

+Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues dispose, en ce qui concerne les pédicures-podologues, des mêmes attributions que le conseil régional de l'ordre des médecins.

+

+Le conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues est composé de neuf membres titulaires et de neuf membres suppléants.

+

+Toutefois, le conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues de la région Rhône-Alpes comprend onze membres titulaires et onze membres suppléants, et le conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues de la région d'Ile-de-France comprend treize membres titulaires et treize membres suppléants.

+

+Les membres du conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues sont élus pour six ans par les pédicures-podologues de la région concernée, au scrutin uninominal à un tour.

+

+Les membres du conseil régional élisent parmi eux un président.

+

+Il peut être fait appel des décisions d'un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues devant la section disciplinaire élue au sein du Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues.

+

+Le mandat des intéressés est renouvelable.

+

+Sous réserve des adaptations découlant des dispositions de l'article L. 496-4, les règles fixées par les articles L. 399, L. 401 - à l'exception des deux derniers alinéas -, L. 402, L. 403, L. 410, L. 410-1, L. 417 à L. 428 et L. 457 à L. 470 sont applicables aux pédicures-podologues.

+

+##### Article L496-8

+

+Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application des articles L. 496-2 à L. 496-7.

+

 #### Chapitre 3 : Dispositions communes et dispositions pénales

 ##### Article L497

@@ -4298,13 +4456,111 @@ Les orthophonistes et les aides-orthoptistes et les élèves faisant leurs étud

 La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de l'une des professions d'orthophoniste ou d'aide-orthoptiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

+### Titre 3-2 : Professions d'ergothérapeute et de psychomotricien

+

+#### Chapitre 1er : Profession d'ergothérapeute

+

+##### Article L504-7

+

+Est considérée comme exerçant la profession d'ergothérapeute toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes professionnels d'ergothérapie, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

+

+Les ergothérapeutes exercent leur art sur prescription médicale.

+

+##### Article L504-8

+

+Peuvent seuls exercer la profession d'ergothérapeute et porter le titre d'ergothérapeute, accompagné ou non d'un qualificatif :

+

+1° Les titulaires du diplôme d'Etat français d'ergothérapeute ;

+

+2° Dans les centres hospitaliers spécialisés en psychiatrie et dans les services psychiatriques des établissements publics de santé, les infirmiers et infirmières intégrés avant le 11 avril 1983 dans un emploi d'ergothérapeute ;

+

+3° Les salariés ayant exercé, à titre principal, l'activité d'ergothérapeute pendant une durée au moins égale à trois ans au cours des dix années précédant la date du 23 novembre 1986 et qui ont satisfait, dans les trois ans suivant cette date, au contrôle des connaissances prévu par le décret n° 86-1195 du 21 novembre 1986 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer des actes professionnels en ergothérapie. Les personnes ayant satisfait à ce contrôle ne peuvent, selon leur option, accomplir les actes énumérés par ledit décret que dans des établissements ou services assurant des traitements, respectivement, de rééducation et de réadaptation fonctionnelles, de lutte contre les maladies mentales ou de gériatrie ;

+

+4° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

+

+#### Chapitre 2 : Profession de psychomotricien

+

+##### Article L504-9

+

+Est considérée comme exerçant la profession de psychomotricien toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes professionnels de rééducation psychomotrice, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

+

+Les psychomotriciens exercent leur art sur prescription médicale.

+

+##### Article L504-10

+

+Peuvent seuls exercer la profession de psychomotricien et porter le titre de psychomotricien, accompagné ou non d'un qualificatif :

+

+1° Les titulaires du diplôme d'Etat français de psychomotricien ;

+

+2° Les salariés ayant exercé, à titre principal, l'activité de psychomotricien pendant une durée au moins égale à trois ans au cours des dix années précédant la date du 8 mai 1988 et qui ont satisfait, dans les trois ans suivant cette date, au contrôle des connaissances prévu par le décret n° 88-659 du 6 mai 1988 relatif à l'accomplissement de certains actes de rééducation psychomotrice ;

+

+3° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

+

+#### Chapitre 3 : Dispositions communes aux deux professions

+

+##### Article L504-11

+

+L'exercice illégal de la profession d'ergothérapeute ou de la profession de psychomotricien est passible d'une amende de 40 000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 60 000 F (1) [*montant*] et d'une peine d'emprisonnement de cinq mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

+

+L'usurpation des titres professionnels correspondants est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

+

+(1) Amende applicable depuis le 7 février 1995.

+

+##### Article L504-12

+

+Un ergothérapeute ou un psychomotricien ne peut exercer sa profession que s'il est inscrit sur une liste dressée, pour chacune de ces professions, par le préfet du département de sa résidence professionnelle, qui enregistre son diplôme, son certificat ou son autorisation.

+

+Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.

+

+L'inscription n'est possible que dans un seul département. Dans le cas où l'activité est exercée dans plusieurs départements, l'intéressé est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son lieu principal d'exercice professionnel. Cette disposition n'est pas applicable aux ergothérapeutes et aux psychomotriciens militaires.

+

+### Titre 3-3 : Profession de manipulateur d'électroradiologie médicale

+

+#### Article L504-13

+

+Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement, sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin en mesure d'en contrôler l'exécution et d'intervenir immédiatement, des actes professionnels d'électroradiologie médicale, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

+

+Les manipulateurs d'électroradiologie médicale exercent leur art sur prescription médicale.

+

+#### Article L504-14

+

+Peuvent seuls exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et porter le titre de manipulateur d'électroradiologie médicale accompagné ou non d'un qualificatif :

+

+1° Les titulaires du diplôme d'Etat français de manipulateur d'électroradiologie médicale, du brevet de technicien supérieur d'électroradiologie médicale ou du diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique ;

+

+2° Les personnes recrutées jusqu'au 25 juillet 1984 par une collectivité publique ou un établissement public d'hospitalisation ou à caractère social pour un emploi permanent de manipulateur d'électroradiologie médicale ;

+

+3° Les personnes exerçant les fonctions de manipulateur d'électroradiologie médicale au 25 juillet 1984 ou ayant exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois et qui ont satisfait, au plus tard le 30 septembre 1993, aux épreuves de vérification des connaissances prévues par le décret n° 84-710 du 17 juillet 1984 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes d'électroradiologie médicale ;

+

+4° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

+

+#### Article L504-15

+

+L'exercice illégal de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale est passible d'une amende de 40 000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 60 000 F (1) [*montant*] et d'une peine d'emprisonnement de cinq mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

+

+L'usurpation du titre de manipulateur d'électroradiologie médicale est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

+

+(1) Amende applicable depuis le 7 février 1995.

+

+#### Article L504-16

+

+Un manipulateur d'électroradiologie médicale ne peut exercer sa profession que s'il est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle, qui enregistre son diplôme, son certificat ou son autorisation.

+

+Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.

+

+L'inscription n'est possible que dans un seul département. Dans le cas où l'activité est exercée dans plusieurs départements, l'intéressé est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son lieu principal d'exercice professionnel. Cette disposition n'est pas applicable aux manipulateurs d'électroradiologie militaires.

+

 ### Titre 4 : Profession d'opticien-lunetier

 #### Règles de la profession et dispositions pénales

 ##### Article L505

-Nul ne peut exercer [*interdiction*] la profession d'opticien-lunetier détaillant s'il n'est pourvu du brevet professionnel d'opticien-lunetier, du diplôme d'élève breveté des écoles nationales professionnelles, section d'optique-lunetterie, du certificat d'études de l'Ecole des métiers d'optique ou de tout autre titre désigné par arrêté du ministre de l'Education nationale, du ministre du Commerce, du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre des Affaires économiques [*condition*].

+Nul ne peut exercer [*interdiction*] la profession d'opticien-lunetier détaillant s'il n'est pourvu du brevet professionnel d'opticien-lunetier, du diplôme d'élève breveté des écoles nationales professionnelles, section d'optique-lunetterie, du certificat d'études de l'Ecole des métiers d'optique ou de tout autre titre désigné par arrêté du ministre de l'Education nationale, du ministre du Commerce, du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre des Affaires économiques [*condition*] et s'il n'est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle qui enregistre son diplôme, certificat, titre ou autorisation.

+

+Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.

+

+Un opticien-lunetier ne peut être inscrit que dans un seul département.

 ##### Article L506

@@ -4366,7 +4622,11 @@ La délivrance de chaque appareil de prothèse auditive est soumise à la prescr

 Il est créé un diplôme d'Etat d'audioprothésiste délivré après des études préparatoires et des épreuves dont le programme est fixé par décret pris sur le rapport conjoint du ministre des Affaires sociales, du ministre de l'Education nationale et du ministre des Anciens combattants et victimes de guerre.

-Nul ne peut exercer la profession d'audioprothésiste [*interdiction*] s'il n'est titulaire de ce diplôme ou du diplôme d'Etat de docteur en médecine [*condition*].

+Nul ne peut exercer la profession d'audioprothésiste [*interdiction*] s'il n'est titulaire de ce diplôme ou du diplôme d'Etat de docteur en médecine [*condition*] et s'il n'est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle qui enregistre son diplôme, certificat, titre ou autorisation.

+

+Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.

+

+Un audioprothésiste ne peut être inscrit que dans un seul département.

 #### Article L510-3

@@ -4579,21 +4839,21 @@ I. Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties

 1° Etre titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ou satisfaire aux conditions définies aux II, III ou IV ci-après ;

-2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays ;

+2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays ;

 3° Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.

-II. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne autre que la France et répondant à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 2 de la directive 85/432/C.E.E. du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie peut exercer la pharmacie en France :

+II. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen autre que la France et répondant à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 2 de la directive 85/432/CEE du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie peut exercer la pharmacie en France :

-1° Si ce diplôme, titre ou certificat figure sur une liste établie conformément aux obligations communautaires par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;

+1° Si ce diplôme, titre ou certificat figure sur une liste établie conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;

-2° Ou s'il est accompagné d'une attestation des autorités compétentes de l'Etat membre qui l'a délivré, certifiant qu'il sanctionne une formation répondant aux exigences énoncées ci-dessus et qu'il est assimilé dans cet Etat membre aux diplômes de la liste précitée.

+2° Ou s'il est accompagné d'une attestation des autorités compétentes de l'Etat membre ou autre Etat partie qui l'a délivré, certifiant qu'il sanctionne une formation répondant aux exigences énoncées ci-dessus et qu'il est assimilé dans cet Etat membre ou autre Etat partie aux diplômes de la liste précitée.

-III. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne autre que la France sanctionnant une formation commencée avant le 1er octobre 1987 et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues au II ci-dessus peut exercer la pharmacie en France :

+III. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen autre que la France sanctionnant une formation commencée avant le 1er octobre 1987 et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues au II ci-dessus peut exercer la pharmacie en France :

 1° Si le diplôme, titre ou certificat figure sur la liste mentionnée au II ;

-2° S'il est accompagné en outre d'une attestation d'un Etat membre certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

+2° S'il est accompagné en outre d'une attestation d'un Etat membre ou autre Etat partie certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

 IV. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien sanctionnant une formation acquise sur le territoire de l'ancienne République démocratique allemande, commencée avant l'unification allemande et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation mentionnées au II ne peut exercer la pharmacie en France que si ce diplôme, titre ou certificat est accompagné d'une attestation des autorités allemandes compétentes certifiant :

@@ -5279,8 +5539,6 @@ b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle co

 11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence.

-L'agence peut, en outre, à la demande des services concernés, procéder à tous contrôles ou expertises techniques relatifs à la qualité des eaux minérales ou de sources, de leurs conditions de captage, de transport et de conditionnement.

-

 #### Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel

 ##### Article L567-3

@@ -5325,7 +5583,7 @@ Les ressources [*financières*] de l'agence sont constituées :

 1° Par les subventions des collectivités publiques et de leurs établissements publics ;

-2° Par les redevances et taxes perçues en application des articles L. 602 et L. 602-1 du présent code, de l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n° 67-1114 du 21 décembre 1967), du II de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971), de l'article 109 de la loi de finances pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) et des articles 19 et 21 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;

+2° Par les redevances et taxes perçues en application des articles L. 602, L. 602-1 et L. 603-1 du présent code, de l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n° 67-1114 du 21 décembre 1967), du II de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971), de l'article 109 de la loi de finances pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) et de l'article 19 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;

 3° Par les redevances pour services rendus établies par décret en Conseil d'Etat ;

@@ -5375,7 +5633,7 @@ Les conditions d'application des dispositions du présent titre sont, à l'exclu

 ##### Article L567-13

-Le directeur général de l'agence établit tous les ans [*périodicité*] un rapport sur l'activité de celle-ci, qui est adressé au Gouvernement et aux deux assemblées du Parlement. Ce rapport est rendu public.

+Le directeur général de l'agence établit tous les ans [*périodicité*] un rapport sur l'activité de celle-ci, qui est adressé au Gouvernement et aux deux assemblées du Parlement. Ce rapport est rendu public. Ce rapport précise notamment les délais moyens nécessaires au traitement de chacune des catégories de nouveaux dossiers qui lui sont soumis. Il présente également un état comparatif des droits perçus par l'Agence du médicament, d'une part, et par les institutions comparables de l'Union européenne ainsi que de ses Etats membres, d'autre part.

 ### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

@@ -5401,7 +5659,7 @@ Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret [*interdiction*].

 Toute ouverture d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

-Un transfert peut être demandé pour le territoire d'une même commune, pour celui d'une commune limitrophe ou d'une même communauté urbaine. Les demandes de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes d'ouverture d'une nouvelle officine.

+Un transfert d'officine peut être demandé à l'intérieur d'un même département. Lorsqu'elle est faite pour une commune de moins de 2 000 habitants, la demande de transfert est examinée au regard de la carte départementale des officines de pharmacie. Les demandes de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes d'ouverture d'une nouvelle officine.

 Parmi les demandes d'ouverture d'une nouvelle officine, celles qui sont présentées par des pharmaciens n'ayant jamais été titulaires d'une licence d'officine ou n'en étant plus titulaires depuis au moins trois ans à la date du dépôt de la demande bénéficient d'une priorité.

@@ -5415,13 +5673,11 @@ L'officine dont la création a été autorisée doit être effectivement ouverte

 La licence accordée par application des dispositions qui précèdent ne peut être cédée par son titulaire indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte [*cession*]. De plus, et sauf le cas de force majeure constatée par le ministre de la Santé publique et de la Population sur avis du préfet et du conseil supérieur de la pharmacie, une officine ne peut être cédée avant l'expiration d'un délai de cinq ans, qui court à partir du jour de son ouverture.

-Tout refus de licence doit faire l'objet d'une décision motivée. Il peut en être fait appel au ministre de la Santé publique qui statue après avis du conseil régional [*recours*].

-

-Lors de la fermeture définitive de l'officine, la licence doit être remise à la préfecture par son dernier titulaire ou par ses héritiers.

+Tout refus de licence doit faire l'objet d'une décision motivée. Il peut en être fait appel au ministre de la Santé publique qui statue après avis du conseil régional [*recours*]. Lors de la fermeture définitive de l'officine, la licence doit être remise à la préfecture par son dernier titulaire ou par ses héritiers.

 ###### Article L570-1

-Seuls les pharmaciens de nationalité française, citoyens andorrans ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté européenne, titulaires du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, peuvent individuellement ou en société créer une officine ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans.

+Seuls les pharmaciens de nationalité française, citoyens andorrans ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, peuvent individuellement ou en société créer une officine ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans.

 ###### Article L570-2

@@ -5441,7 +5697,7 @@ Une officine pour 2.500 habitants dans les villes d'une population égale ou sup

 Dans les communes d'une population inférieure à 5.000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 2.000 habitants recensés dans les limites de la commune.

-Une création d'officine peut toutefois être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 2.000 habitants lorsqu'il sera justifié que cette commune constitue, pour la population des localités avoisinantes, un centre d'approvisionnement, sous réserve que l'officine à créer et les officines voisines déjà existantes puissent être assurées chacune d'un minimum de 2.000 habitants à desservir.

+Une création d'officine peut, toutefois, être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 2 000 habitants lorsque les besoins de la population résidente et saisonnière sont insuffisamment couverts au regard de la carte départementale des officines de pharmacie.

 La population dont il est tenu compte pour l'application de l'article L. 571 du Code de la santé publique est la population municipale totale, telle qu'elle est définie par le décret ayant ordonné le dernier dénombrement général de la population [*dispositions réglementaires*].

@@ -5455,9 +5711,7 @@ Dans tous les cas, le préfet peut imposer une distance minimum entre deux offic

 ###### Article L572

-Par dérogation aux dispositions de l'article L. 571 aucune création ne peut être accordée dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle dans les villes où une licence a déjà été délivrée à une officine pour 5.000 habitants [*nombre*].

-

-Toutefois, une création d'officine peut être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 5.000 habitants lorsqu'il sera justifié que cette commune constitue, pour les populations des localités avoisinantes, un centre d'approvisionnement, sous réserve que l'officine à créer et les officines voisines déjà existantes puissent être assurées chacune d'un minimum de 5.000 habitants à desservir.

+Par dérogation aux dispositions de l'article L. 571 aucune création ne peut être accordée dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle dans les villes où une licence a déjà été délivrée à une officine pour 5.000 habitants [*nombre*]. Une création d'officine peut, toutefois, être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 5 000 habitants lorsque les besoins de la population résidente et saisonnière sont insuffisamment couverts au regard de la carte départementale des officines de pharmacie.

 ###### Article L573

@@ -5537,11 +5791,35 @@ Tout pharmacien est autorisé à se faire aider dans son officine par un ou plus

 Est qualifiée préparateur en pharmacie toute personne titulaire du brevet professionnel institué à la présente section .

-###### Article L583

+###### Article L582-1

+

+Est également qualifiée de préparateur en pharmacie toute personne ayant obtenu une autorisation d'exercice délivrée par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 583.

+

+Peuvent bénéficier de cette autorisation les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, sans posséder le brevet professionnel mentionné à l'article L. 582, ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire et qui sont titulaires :

+

+1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

+

+a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

-Les conditions de délivrance du brevet professionnel de préparateur en pharmacie sont fixées par décret, pris après avis d'une commission composée paritairement de représentants des pharmaciens, des préparateurs en pharmacie et de l'administration.

+b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ans au moins ;

-La composition de cette commission est définie par arrêté ministériel. Ses membres sont nommés sur proposition du conseil supérieur de la pharmacie en ce qui concerne les pharmaciens et sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives des préparateurs en ce qui les concerne.

+2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres, sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

+

+3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes, ou pendant une période équivalente à temps partiel, dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

+

+Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du brevet professionnel mentionné à l'article L. 582 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit brevet ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder deux ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

+

+###### Article L582-2

+

+Peuvent également bénéficier de l'autorisation d'exercice mentionnée à l'article L. 582-1, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, sans posséder de titre de formation conforme aux dispositions de l'article L. 582-1, ont exercé la profession de préparateur en pharmacie pendant trois ans consécutivement, ou pendant une période équivalente à temps partiel, au cours des dix années précédentes dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'exercice de cette profession.

+

+Dans ce cas, le ministre chargé de la santé peut exiger de l'intéressé qu'il accomplisse un stage d'adaptation d'une durée maximale de deux ans, qui fait l'objet d'une évaluation, ou qu'il se soumette à une épreuve d'aptitude.

+

+Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 583 détermine les mesures nécessaires à l'application de l'article L. 582-1 et du présent article.

+

+###### Article L583

+

+Les conditions de délivrance du brevet professionnel de préparateur en pharmacie sont fixées par décret après avis d'une commission comprenant des représentants de l'Etat, des pharmaciens et des préparateurs en pharmacie et dont la composition est fixée par décret.

 ###### Article L584

@@ -5555,7 +5833,7 @@ Les préparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la per

 ###### Article L586

-Sous réserve des dispositions de l'article L. 663 ci-après, nul, s'il ne répond aux conditions fixées à l'article L. 582 du présent titre [*brevet professionnel*], ne peut se qualifier préparateur en pharmacie ni, notamment sur le plan professionnel, user des droits et prérogatives attachés à cette qualité, sous peine de sanctions encourues pour le délit d'usurpation de titre prévu par l'article 433-17 du code pénal. En cas de récidive, la peine sera doublée.

+Sous réserve des dispositions de l'article L. 663 ci-après, nul, s'il ne répond aux conditions fixées à l'article L. 582 ou aux articles L. 582-1 et L. 582-2 du présent titre [*brevet professionnel*], ne peut se qualifier préparateur en pharmacie ni, notamment sur le plan professionnel, user des droits et prérogatives attachés à cette qualité, sous peine de sanctions prévues à l'article 433-17 du code pénal. En cas de récidive, la peine sera doublée.

 Les dispositions du présent article ne sont applicables [*non*] ni aux étudiants en pharmacie, qui peuvent être employés dans une pharmacie aux conditions [*d'exercice*] prévues à l'article L. 588, ni aux personnes titulaires du diplôme de pharmacien, ni aux personnes habilitées à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie en vertu des dispositions transitoires prévues à l'article 8 de la loi n° 46-1182 du 24 mai 1946.

@@ -5756,7 +6034,7 @@ Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'

 ###### Article L596-1

-Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments, fabriqués en conformité avec les normes visées à l'article L. 600, à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.

+Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments, fabriqués en conformité avec les normes visées à l'article L. 600, à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.

 Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques, aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.

@@ -5780,7 +6058,7 @@ Par dérogation aux dispositions de l'article précédent et à celles de l'arti

 ###### Article L598

-L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitation, l'exportation ou à l'importation des médicaments, des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et des produits mentionnés à l'article L. 658-11, et par le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. Lorsqu'un établissement pharmaceutique se livre exclusivement à l'exportation de ces médicaments, générateurs, trousses, précurseurs ou produits, cette autorisation est délivrée par le ministre chargé de la santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.

+L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitation ou à l'importation des médicaments, des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et des produits mentionnés à l'article L. 658-11, et par le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.

 Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.

@@ -5858,7 +6136,7 @@ La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de d

 ###### Article L602

-Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progréssif dont le montant sera fixé par décret dans la limite de 100.000 F.

+Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant sera fixé par décret dans la limite de 150.000 F.

 Son montant est versé à l'Agence du médicament.

@@ -5894,7 +6172,7 @@ Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titu

 ###### Article L603

-Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'autorité administrative de certifier qu'i possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.

+Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'autorité administrative de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.

 L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.

@@ -5904,6 +6182,10 @@ Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise su

 Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.

+###### Article L603-1

+

+Chaque demande présentée par un établissement pharmaceutique exportant un médicament en vue d'obtenir, conformément au premier alinéa de l'article L. 603, le ou les certificats qui lui sont nécessaires et chaque déclaration mentionnée au quatrième alinéa du même article donnent lieu au versement d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 1 500 F.

+

 ###### Article L604

 Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence du médicament.

@@ -5932,13 +6214,13 @@ Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires ;

 7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

-8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

+8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

-9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des médicaments et produits.

+9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des médicaments et produits ;

-10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché.

+10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché prévue à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 601-2 ou postérieurement à l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis à la présente section ;

-11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine.

+11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;

 12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;

@@ -6054,7 +6336,7 @@ Lorsqu'un docteur vétérinaire est conduit à prescrire des médicaments autori

 La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, ainsi que l'exploitation de médicaments vétérinaires, ne peuvent être effectuées que dans des établissements régis par la présente section.

-Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa doit être la propriété d'un pharmacien, d'un vétérinaire ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un vétérinaire.

+Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa doit être la propriété d'un pharmacien, d'un vétérinaire ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un vétérinaire. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou comporter la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance. Les modalités d'exercice de la location-gérance sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

 Les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés : " pharmaciens ou vétérinaires responsables ". Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

@@ -6084,7 +6366,7 @@ Les établissements mentionnés au présent paragraphe ne sont pas autorisés à

 Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité administrative.

-Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige [*condition*], la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne peut être autorisée par l'autorité administrative.

+Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige [*condition*], la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisée par l'autorité administrative.

 En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, l'autorité administrative peut autoriser, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.

@@ -6698,17 +6980,13 @@ Seront passibles des peines prévues au présent article les infractions aux mes

 Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence du médicament [*autorité compétente*].

-Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ;

-

-elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

+Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

 1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

 2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

-Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;

-

-elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

+Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

 Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.

@@ -6716,7 +6994,7 @@ L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effe

 Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 602.

-Un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions d'application du présent article.

+Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.

 ### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires

@@ -6792,15 +7070,11 @@ Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareil

 ##### Article L665-2

-La mise sur le marché est autorisée selon les dispositions de l'article L. 665-1 :

+La mise sur le marché est autorisée selon les dispositions de l'article L. 665-4. Toutefois, restent applicables :

-1° Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, jusqu'au 31 décembre 1994 ;

+1° Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, jusqu'au 31 décembre 1994, les dispositions de l'article L. 665-1 ;

-2° Pour les autres dispositifs médicaux, jusqu'au 13 juin 1998.

-

-Jusqu'aux dates précitées, ces dispositions s'appliqueront à ces dispositifs concurremment avec celles du livre V bis.

-

-Les dispositions de l'article L. 665-4 ne sont applicables aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs qu'à compter du 1er janvier 1995.

+2° Pour les autres dispositifs médicaux, à compter du 1er janvier 1995 et jusqu'au 13 juin 1998, la réglementation à laquelle ils étaient soumis au 31 décembre 1994.

 ## Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux

@@ -6808,13 +7082,13 @@ Les dispositions de l'article L. 665-4 ne sont applicables aux dispositifs médi

 #### Article L665-3

-On entend [*définition*] par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

+On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

 Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

 #### Article L665-4

-Les dispositifs médicaux ne peuvent [*obligation*] être mis sur le marché, mis en service ni utilisés dans le cadre d'investigations cliniques s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

+Les dispositifs médicaux ne peuvent [*obligation*] être importés, mis sur le marché, mis en service ni utilisés dans le cadre d'investigations cliniques s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

 La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'autorité administrative.

@@ -7495,6 +7769,8 @@ La délivrance des autorisations mentionnées aux articles L. 672-10 et L. 672-1

 Ces conditions et les modalités de délivrance sont fixées pour chacune des autorisations par décret en Conseil d'Etat.

+Les fonctionnaires du ministère de la santé habilités à cet effet par arrêté du ministre chargé de la santé s'assurent de la conformité du fonctionnement des établissements mentionnés aux articles L. 672-10 à L. 672-13 aux conditions techniques sanitaires, médicales et financières mentionnées au premier alinéa du présent article ainsi qu'aux bonnes pratiques prévues par l'article L. 673-8. A cette fin, ils ont accès aux locaux professionnels.

+

 ##### Section 5 : Dispositions spécifiques au don et à l'utilisation de gamètes

 ###### Article L673-1

@@ -7771,6 +8047,16 @@ Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglemen

 Afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de disposer des moyens adéquats et de procéder à l'évaluation de leur activité.

+###### Article L710-3-1

+

+Les établissements de santé mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent. Ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 714-11.

+

+Les centres hospitaliers et universitaires assurent, à cet égard, la formation initiale des médecins et diffusent les connaissances acquises en vue de permettre la réalisation de cet objectif en ville comme dans les établissements.

+

+###### Article L710-3-2

+

+Les établissements sociaux et médico-sociaux hébergeant notamment des personnes âgées mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des personnes qu'ils reçoivent.

+

 ##### Section 2 : De l'évaluation et de l'analyse de l'activité des établissements de santé

 ###### Article L710-4

@@ -9063,7 +9349,7 @@ Les stations hydrominérales, climatiques et uvales [*cure de raisin*] sont rég

 Les laboratoires dans lesquels sont effectuées des analyses de biologie médicale doivent, sous réserve des dispositions de l'article L. 761-11, répondre aux conditions fixées par le présent chapitre.

-Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique ; les analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires mentionnés à l'alinéa précédent, sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints.

+Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. Les analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires mentionnés à l'alinéa précédent, sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints.

 ###### Article L754