Code de la santé publique


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... ...
@@ -12909,6 +12909,26 @@ Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre tout
12909 12909
 
12910 12910
 Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
12911 12911
 
12912
+####### Article R5135
12913
+
12914
+L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament.
12915
+
12916
+Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
12917
+
12918
+a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ;
12919
+
12920
+b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ;
12921
+
12922
+c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1.
12923
+
12924
+L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament.
12925
+
12926
+Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
12927
+
12928
+Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
12929
+
12930
+Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
12931
+
12912 12932
 ####### Article R5131
12913 12933
 
12914 12934
 Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues [*contenu*] indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.
... ...
@@ -12957,16 +12977,6 @@ La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a é
12957 12977
 
12958 12978
 La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
12959 12979
 
12960
-####### Article R5135
12961
-
12962
-L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence du médicament. Cette autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'agence.
12963
-
12964
-Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
12965
-
12966
-Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.
12967
-
12968
-Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
12969
-
12970 12980
 ####### Article R5135-1
12971 12981
 
12972 12982
 Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
... ...
@@ -13149,7 +13159,7 @@ o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application
13149 13159
 
13150 13160
 p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
13151 13161
 
13152
-q) La classification en matière de délivrance du médicament, mentionnée dans l'autorisation de mise sur le marché.
13162
+q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché.
13153 13163
 
13154 13164
 Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
13155 13165
 
... ...
@@ -13203,14 +13213,6 @@ e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
13203 13213
 
13204 13214
 Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence du médicament, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
13205 13215
 
13206
-####### Article R5143-6
13207
-
13208
-A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
13209
-
13210
-####### Article R5143-7
13211
-
13212
-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament.
13213
-
13214 13216
 ###### Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation
13215 13217
 
13216 13218
 ####### Article R5143-4
... ...
@@ -13285,6 +13287,88 @@ La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes
13285 13287
 
13286 13288
 Le directeur général de l'Agence du médicament peut autoriser que ne figurent pas sur la notice les indications thérapeutiques dont la mention est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour certains patients.
13287 13289
 
13290
+###### Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte
13291
+
13292
+####### Article R5143-5-1
13293
+
13294
+L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament peut classer celui-ci dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte suivantes :
13295
+
13296
+a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
13297
+
13298
+b) Médicament à prescription initiale hospitalière ;
13299
+
13300
+c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
13301
+
13302
+####### Article R5143-5-2
13303
+
13304
+I. - Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants :
13305
+
13306
+1° La prescription du médicament est réservée :
13307
+
13308
+- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un service de dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 92-590 du 29 juin 1992 ;
13309
+- ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2 ;
13310
+
13311
+2° La délivrance du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 595-1 ou aux établissements de transfusion sanguine dans lesquels les soins sont administrés.
13312
+
13313
+II. - Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription et à la délivrance du médicament sont justifiées par ses caractéristiques pharmacologiques, par son degré d'innovation ou par des motifs de santé publique.
13314
+
13315
+La prescription par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes et la délivrance aux malades qui y sont traités ne sont autorisées que si l'autorisation de mise sur le marché les prévoit expressément.
13316
+
13317
+####### Article R5143-5-3
13318
+
13319
+Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a pour effet de réserver la prescription initiale du médicament :
13320
+
13321
+- à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées à l'article L. 356 et exerçant dans un établissement de santé public ou privé, ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments dérivés du sang aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 668-1, ou dans un service de dialyse à domicile mentionné à l'article L. 595-8, ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes prévu par le décret n° 92-590 du 29 juin 1992 ;
13322
+- ou, dans les établissements publics de santé, à tout autre prescripteur agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département ou du responsable de structure mentionné à l'article L. 714-25-2.
13323
+
13324
+Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.
13325
+
13326
+La prescription initiale par un médecin exerçant au sein d'un établissement de transfusion sanguine, d'un service de dialyse à domicile ou d'un centre spécialisé de soins aux toxicomanes n'est autorisée que si l'autorisation de mise sur le marché le prévoit expressément.
13327
+
13328
+Lorsque les caractéristiques du médicament le justifient, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut fixer le délai au terme duquel un nouveau diagnostic doit être effectué dans un établissement, service ou centre mentionné au premier alinéa du présent article. Au terme de ce délai, l'ordonnance initiale devient caduque.
13329
+
13330
+####### Article R5143-5-4
13331
+
13332
+Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner leur prescription à des examens périodiques devant être subis par le patient.
13333
+
13334
+Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.
13335
+
13336
+L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionne la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire, ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être poursuivi.
13337
+
13338
+####### Article R5143-5-5
13339
+
13340
+L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut en outre :
13341
+
13342
+1° Réserver la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-2 ou la prescription initiale d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 :
13343
+
13344
+- aux prescripteurs exerçant dans certains services spécialisés des établissements de santé publics ou privés ;
13345
+- aux prescripteurs autorisés à exercer certaines spécialités dans les conditions prévues par leurs statuts ;
13346
+- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 67 (4°) du décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale ;
13347
+- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires ;
13348
+
13349
+2° Réserver le renouvellement de la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-3 ou la prescription d'un médicament mentionné à l'article R. 5143-5-4 :
13350
+
13351
+- aux prescripteurs auxquels ont été reconnues certaines qualifications dans les conditions prévues à l'article 67 (4°) du décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale ;
13352
+- aux prescripteurs titulaires de certains diplômes d'études spécialisées complémentaires.
13353
+
13354
+Ces restrictions ne peuvent être apportées à la prescription que si elles sont justifiées par les caractéristiques pharmacologiques du médicament, par son degré d'innovation, par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi ou par un autre motif de santé publique.
13355
+
13356
+####### Article R5143-5-6
13357
+
13358
+Si le médicament est classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, le pharmacien s'assure, lors de la présentation de l'ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale.
13359
+
13360
+Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de prescripteurs en application du 2° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que la qualification ou le titre du prescripteur apparaissant sur l'ordonnance est conforme à ce que prévoit l'autorisation de mise sur le marché.
13361
+
13362
+###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses
13363
+
13364
+####### Article R5143-6
13365
+
13366
+A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
13367
+
13368
+####### Article R5143-7
13369
+
13370
+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament.
13371
+
13288 13372
 ###### Paragraphe 2 bis : Importation et exportation des médicaments
13289 13373
 
13290 13374
 ####### Importation
... ...
@@ -13445,6 +13529,8 @@ a) Pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 : pou
13445 13529
 
13446 13530
 b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23 : pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an.
13447 13531
 
13532
+Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135.
13533
+
13448 13534
 L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.
13449 13535
 
13450 13536
 ####### Article R5142-26
... ...
@@ -15271,30 +15357,6 @@ L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'éta
15271 15357
 
15272 15358
 ###### 1) Dispositions communes.
15273 15359
 
15274
-####### Article R5198
15275
-
15276
-Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. Toutefois, en ce qui concerne les stupéfiants, les préparations magistrales et les préparations extemporanées, l'utilisation du registre est obligatoire.
15277
-
15278
-Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :
15279
-
15280
-1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas :
15281
-
15282
-a) Le nom et l'adresse du malade ;
15283
-
15284
-b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;
15285
-
15286
-c) La mention Usage professionnel ;
15287
-
15288
-2° La date de délivrance ;
15289
-
15290
-3° La dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation ;
15291
-
15292
-4° Les quantités délivrées.
15293
-
15294
-Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables [*dérogation*] aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.
15295
-
15296
-Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de trois mois.
15297
-
15298 15360
 ####### Article R5196
15299 15361
 
15300 15362
 Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 et les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande sont, à tout moment, tenus [*obligation*] de justifier de l'acquisition et de la cession des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190.
... ...
@@ -15313,28 +15375,6 @@ Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande [*mentio
15313 15375
 
15314 15376
 4° Les quantités délivrées.
15315 15377
 
15316
-####### Article R5194
15317
-
15318
-Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :
15319
-
15320
-1° Le nom, l'adresse et la qualité du prescripteur, sa signature et la date à laquelle elle a été rédigée ;
15321
-
15322
-2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;
15323
-
15324
-3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements.
15325
-
15326
-En outre, elle mentionne :
15327
-
15328
-1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;
15329
-
15330
-2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.
15331
-
15332
-Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :
15333
-
15334
-1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
15335
-
15336
-2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ; 3° La mention "Usage professionnel".
15337
-
15338 15378
 ####### Article R5190
15339 15379
 
15340 15380
 Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :
... ...
@@ -15387,6 +15427,58 @@ Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits d
15387 15427
 
15388 15428
 Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.
15389 15429
 
15430
+####### Article R5198
15431
+
15432
+Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. Toutefois, en ce qui concerne les stupéfiants, les préparations magistrales et les préparations extemporanées, l'utilisation du registre est obligatoire.
15433
+
15434
+Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :
15435
+
15436
+1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas :
15437
+
15438
+a) Le nom et l'adresse du malade ;
15439
+
15440
+b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;
15441
+
15442
+c) La mention Usage professionnel ;
15443
+
15444
+2° La date de délivrance ;
15445
+
15446
+3° La dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation ;
15447
+
15448
+4° Les quantités délivrées ;
15449
+
15450
+5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur auteur de la prescription initiale ;
15451
+
15452
+6° Lorsque le médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues au 2° de l'article R. 5143-5-5, la qualification ou le titre du prescripteur.
15453
+
15454
+Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables [*dérogation*] aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.
15455
+
15456
+Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de trois mois.
15457
+
15458
+####### Article R5194
15459
+
15460
+Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :
15461
+
15462
+1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;
15463
+
15464
+2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;
15465
+
15466
+3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements ;
15467
+
15468
+4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché le prévoit.
15469
+
15470
+En outre, elle mentionne :
15471
+
15472
+1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;
15473
+
15474
+2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.
15475
+
15476
+Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :
15477
+
15478
+1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
15479
+
15480
+2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ; 3° La mention "Usage professionnel".
15481
+
15390 15482
 ####### Article R5202
15391 15483
 
15392 15484
 Le renouvellement de la délivrance d'un médicament, d'un produit ou d'une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
... ...
@@ -15621,7 +15713,13 @@ Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent [*composition*]
15621 15713
 
15622 15714
 1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
15623 15715
 
15624
-2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects. La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
15716
+2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
15717
+
15718
+3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de mauvais usage ou d'usage abusif ou détourné ;
15719
+
15720
+4° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.
15721
+
15722
+La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
15625 15723
 
15626 15724
 ####### Article R5208-1
15627 15725