Code de la santé publique

@@ -5412,11 +5412,11 @@ Les établissements mentionnés au présent paragraphe ne sont pas autorisés à

 ####### Article L617-1

-Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*interdiction, condition*].

+Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité administrative.

-Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige, la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté peut être autorisée par décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.

+Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige [*condition*], la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne peut être autorisée par l'autorité administrative.

-En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la santé peuvent, par décision conjointe, autoriser pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats.

+En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, l'autorité administrative peut autoriser, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.

 Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.

@@ -5438,11 +5438,9 @@ Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière ad

 ####### Article L617-3

-L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale.

+L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale. Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.

-Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (C.E.E.) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.

-

-Elle peut être suspendue ou supprimée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorités compétentes*].

+Elle peut être suspendue ou supprimée par l'autorité administrative [*compétente*].

 L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1.

@@ -5450,15 +5448,17 @@ L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité ph

 ####### Article L617-4

-L'importation des médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation [*condition*] délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ; en ce qui concerne, toutefois, les médicaments vétérinaires d'origine biologique, cette autorisation est accordée par le ministre chargé de l'agriculture. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation.

+L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'autorité administrative. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation.

-Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par une décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ces médicaments.

+L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.

-L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 du présent code vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.

+Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par décision de l'autorité administrative ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament.

 ####### Article L617-5

-Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit être accompagnée du versement d'un droit fixe [*frais*].

+Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit [*frais*] progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 100 000 F. Ce droit est versé, à compter de la publication de la loi n° 94-114 du 10 février 1994 portant diverses dispositions concernant l'agriculture, au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire.

+

+Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.

 Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.

@@ -5488,7 +5488,7 @@ Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des s

 ###### Article L617-7

-La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation des ministres chargés de l'agriculture et de la santé [*compétence*].

+La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation administrative.

 ##### Section 5 : Dispositions diverses

@@ -5516,6 +5516,22 @@ Dans un délai d'un an à compter de la publication du décret prévu pour l'app

 La vente de ces médicaments vétérinaires demeure autorisée jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande ainsi déposée.

+##### Section 5 bis : Agence nationale du médicament vétérinaire

+

+###### Article L617-12

+

+Il est créé, au sein du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, une Agence nationale du médicament vétérinaire, placée sous la tutelle conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.

+

+Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.

+

+###### Article L617-13

+

+Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent de la compétence du centre en vertu des dispositions du présent chapitre et des règlements pris pour leur application. Il peut déléguer sa signature au directeur de l'agence.

+

+###### Article L617-14

+

+Les agents contractuels et les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence sont soumis aux dispositions de l'article L. 567-6.

+

 ##### Section 7 : Modalités d'application.

 ###### Article L617-18

@@ -5566,7 +5582,7 @@ Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre est assuré

 ###### Article L617-21

-Ces fonctionnaires [*attributions*] contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 610, L. 612, L. 615, L. 617-12, L. 617-13 et L. 617-14, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent chapitre.

+Ces fonctionnaires [*attributions*] contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 610, L. 612 et L. 615, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent chapitre.

 Les denrées alimentaires d'origine animale seront contrôlées en vue de la recherche de résidus médicamenteux, toxiques ou dangereux.